Вітракві капсули 25 мг банка 56 шт

▼ Цей препарат підлягає додатковому контролю. Це дозволяє швидко ідентифікувати нові відомості про безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про побічні ефекти. Інформацію про повідомлення про побічні ефекти див. у кінці розділу «Які побічні ефекти може мати Вітракві?».

Що таке Вітракві і коли його використовують?

Призначений лікарем.

Вітракві містить активний інгредієнт ларотректиніб.

Вітракві застосовують дорослим, підліткам, дітям та немовлятам віком від 28 днів.

Вітракві використовується для лікування раку (пухлин).

Вітракві використовується тільки якщо

• наявна пухлина зі специфічним генетичним дефектом (так зване злиття генів NTRK).
• пухлина поширилася (розповсюдилася) або якщо її хірургічне видалення може призвести до серйозних ускладнень і
• немає задовільних варіантів лікування або якщо пухлина знову збільшилася після попередньої терапії.

Раки зі злиттям генів NTRK можуть виникати в багатьох різних частинах тіла. Вітракві може зменшити ріст раку.

Перш ніж ви отримаєте Vitrakvi, ваш лікар проведе тест, щоб перевірити, чи є у вашому раку зміни в гені NTRK.

Якщо ви хочете дізнатися, як діє Вітракві або чому його вам призначили, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Коли не можна приймати/застосовувати Вітракві?

Не приймайте Вітракві, якщо у вас підвищена чутливість до ларотректинібу або будь-якого іншого інгредієнта Вітракві.

Коли слід бути обережним під час прийому/використання Вітракві?

Негайно повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо під час лікування у вас виникли будь-які з наступних симптомів: розлади нервової системи, наприклад запаморочення, головні болі, утруднена звичайна ходьба, розлади сприйняття, розлади координації, сонливість, біль у нервах, поколювання, оніміння або печіння відчуття в руках і ногах.

Якщо такі симптоми виникають, здатність реагувати, керувати автомобілем і працювати з інструментами або механізмами може бути порушена; Отже, у цих випадках не можна керувати транспортними засобами (включаючи велосипеди) і не використовувати машини.

Вітракві може мати шкідливий вплив на печінку (збільшувати в крові кількість деяких речовин, що виробляються печінкою). Ваш лікар перевірить вашу кров до та під час лікування, щоб перевірити рівень цих речовин і перевірити, наскільки добре працює ваша печінка.

Ваш лікар може зменшити дозу Вітракві та призупинити або остаточно припинити лікування Вітракві (див. також розділ «Які побічні ефекти може мати Вітракві?»).

Важлива інформація про певні допоміжні речовини, що містяться у пероральному розчині Vitrakvi:

• Натрій: пероральний розчин Вітракві містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 5 мл, тобто майже не містить натрію.
• Гідроксипропілбетадекс: цей препарат містить 873 мг циклодекстрину на 5 мл, що еквівалентно 174,6 мг на мл. Не використовуйте цей препарат дітям віком до 2 років, якщо це не рекомендує лікар.
• Бензоат натрію: цей препарат містить 2 мг бензойної кислоти на мл.Бензойна кислота може посилити жовтяницю (пожовтіння шкіри та очей) у новонароджених дітей (віком до 4 тижнів).
• Полуничний ароматизатор, що міститься у пероральному розчині Vitrakvi, містить бензиловий спирт; максимум 0,325 мг на 5 мл, що відповідає 0,065 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (так званий «гаспінг-синдром») у новонароджених. Не використовуйте цей препарат для новонародженої дитини (віком менше 4 тижнів), якщо це не рекомендовано лікарем. Не використовуйте цей препарат для маленьких дітей (віком до 3 років) довше одного тижня, якщо не порадив ваш лікар або фармацевт. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або маєте захворювання печінки або нирок, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися у вашому організмі та викликати побічні ефекти (так званий «метаболічний ацидоз»). ).

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на роботу Вітракві. І навпаки, Вітракві може впливати на дію інших ліків і викликати серйозні побічні ефекти. Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків (може знадобитися коригування дози):

• Ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол)
• Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин, тролеандроміцин, рифабутин і рифампіцин)
• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (атазанавір, індинавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір)
• Ліки та рослинні засоби для лікування депресії (нефазодон, звіробій)
• Ліки, що використовуються для лікування судом (фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал)
• Анестетик знеболювальний (альфентаніл)
• Ліки для запобігання відторгнення органів після трансплантації (циклоспорин, сиролімус, такролімус)
• Ліки, що використовуються для лікування хронічного болю (фентаніл)

Не можна їсти грейпфрути або пити грейпфрутовий сік під час лікування Вітракві, інакше це може посилити дію Вітракві.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви

• страждають іншими захворюваннями,
• Є алергія або
• Приймайте інші ліки (в тому числі ті, які купили самі!) або використовуйте зовнішньо!

Чи можна приймати/застосовувати Вітракві під час вагітності та годування груддю?

Якщо ви вагітні, можете завагітніти або годуєте грудьми, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат. Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар повинен зробити тест на вагітність перед початком лікування Вітракві.

Вітракві не слід приймати під час вагітності, окрім випадків крайньої необхідності.

Ви не повинні завагітніти під час лікування Вітракві. Через те, як працює Вітракві, не можна виключити ризик постійного пошкодження або вроджених вад у дитини.

Ви також повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Вітракві та протягом принаймні 1 місяця після прийому останньої дози. Запитайте свого лікаря, який метод контрацепції найкращий для вас. Повідомте свого лікаря, якщо ви думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.

Якщо ви завагітніли під час лікування Вітракві або в перший місяць після прийому останньої дози, негайно повідомте свого лікаря.

Не можна годувати грудьми під час лікування Вітракві та протягом 3 днів після прийому останньої дози, оскільки невідомо, чи проникає Вітракві у грудне молоко. Будь ласка, запитайте свого лікаря, чи можна і коли ви знову годуєте грудьми.

Фертильні чоловіки (пацієнти) з партнерками дітородного віку: Ваша партнерка не повинна завагітніти під час лікування Вітракві. Через те, як працює Вітракві, не можна виключити ризик постійного пошкодження або вроджених вад у дитини. Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Вітракві та протягом принаймні 1 місяця після прийому останньої дози. Запитайте свого лікаря, який метод контрацепції найкращий для вас.

Як ви використовуєте Вітракві?

Завжди приймайте ці ліки точно відповідно до вказівок лікаря або фармацевта. Важливо, щоб ви продовжували приймати його стільки часу, скільки вам скаже лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли запитання щодо прийому.

Скільки брати?

Цей препарат не слід давати новонародженим віком до 28 днів, оскільки невідомо, чи безпечний і ефективний Вітракві для дітей цієї вікової групи.

Прийом Вітракві

Вітракві випускається у формі капсул або розчину для прийому всередину. Ці дві форми взаємозамінні. Вітракві можна приймати незалежно від прийому їжі. Вітракві не можна приймати разом з грейпфрутовим соком (див. також розділ «Коли слід бути обережними під час прийому/використання Вітракві?»).

Капсули: капсули Вітракві слід ковтати цілими, запиваючи водою. Капсулу не можна відкривати, розжовувати або подрібнювати через її гіркий смак.

Розчин для перорального застосування: розчин для перорального застосування вводять у рот за допомогою дозувального шприца (див. розділ «Інформація щодо поводження»). При необхідності пероральний розчин можна вводити через носовий або шлунковий зонд. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Якщо ви блювали після прийому Вітракві

Не приймайте додаткову дозу, але прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви прийняли більше Вітракві, ніж слід

Негайно повідомте свого лікаря, фармацевта або медичного працівника. Візьміть із собою упаковку ліків і цю інструкцію. У вас може бути вищий ризик розвитку побічних ефектів, перелічених у розділі «Які побічні ефекти може мати Vitrakvi?» описані побічні ефекти.

Якщо ви забули прийняти Вітракві

Не приймайте подвійну дозу, якщо ви забули прийняти попередню дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Які побічні ефекти може мати Вітракві?

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.

Дуже часто (вражає більше ніж 1 з 10 користувачів)

Запаморочення, біль (включаючи головний біль, біль у животі та шлунку або біль у суглобах чи м’язах), порушення чутливості, кашель, задишка, закладеність носа, блювання, запор, діарея, нудота, підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази) .виявлене за допомогою аналізів крові, висипання, м’язова слабкість, підвищена концентрація креатиніну (речовина, яка зазвичай виділяється нирками із сечею) у крові, розлади настрою, інфекції сечовивідних шляхів, втома, стомлюваність, набряк (набряк), гарячка, зниження у кількості червоних кров’яних тілець (анемія) (що змушує вас відчувати себе втомленим, виглядає блідим і може мати серцебиття), зменшення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитів, особливо нейтрофілів і лімфоцитів), збільшення маси тіла, зниження концентрації альбумін в крові, зниження апетиту.

Часто (виникає у 1-10 користувачів із 100)

Алергічна реакція, нервовий біль, сенсорні розлади (такі як поколювання, поколювання, лоскотання, оніміння або печіння (парестезія, дизестезія)), проблеми з ходьбою (порушення ходи), порушення координації, сонливість, млявість, тремор, знижена або підвищена чутливість дотику або відчуття тиску (гіпестезія, гіперестезія), нестача кисню, накопичення рідини в легенях (плевральний випіт), синусит і закладеність пазухи, нежить і проблеми з носом, захриплість, зміна смакових відчуттів, відчуття повноти, рефлюкс шлунка потрапляння вмісту в стравохід, розлад травлення, метеоризм, сухість у роті, запалення слизової оболонки порожнини рота, порушення функції печінки, підвищення рівня білірубіну та печінкового ферменту гамма-глутамілтрансферази, свербіж, почервоніння шкіри, випадання волосся, кропив’янка, акне, сухість шкіри, екзема, ламкість нігтів, біль у шкірі, чутлива шкіра, підвищена напруга м’язів і судоми, набряк суглобів, кровотеча в сечових або статевих органах, кров у сечі, надмірне виділення білка, затримка сечі, нетримання сечі, затримка сечовипускання, розлади сну, грибкові інфекції, запалення підшкірної клітковини (целюліт), інфекція слизової оболонки, запалення слизової оболонки глотки, серцева аритмія, прискорене серцебиття, уповільнене серцебиття, серцебиття або серцебиття, синдром відміни, біль у грудях, грипоподібне захворювання, надмірне потовиділення, озноб , біль в обличчі, відчуття холоду, погане самопочуття, відсутність тромбоцитів, збільшення кількості лейкоцитів, втрата ваги, підвищений апетит, зміна концентрації певних хімічних речовин у крові (наприклад, цукру в крові, жиру в крові, магнію, сечової кислоти) , високий або низький кров'яний тиск, припливи, проблеми із зором, чутливість до світла, біль і дискомфорт в очах, підвищене сльозотеча, гіпотиреоз, дзвін у вухах (тиннітус), біль у вухах, дискомфорт у вухах, синці, біль при раку, біль у яєчках.

Нечасто (виникає від 1 до 10 користувачів із 1000)

Зниження дихання (гіповентиляція), скупчення вільної рідини в черевній порожнині (асцит), порушення зв'язку кишечника зі шкірою (кишково-шкірна нориця), запалення печінки (гепатит), серцева недостатність.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не описані в цій інструкції.

Що також слід зазначити?

Препарат можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».

Термін придатності після відкриття

Пероральний розчин Вітракві можна зберігати в холодильнику (2-8°C) протягом максимум 10 днів після відкриття.

Інструкції щодо зберігання

Капсули:

Зберігати при температурі не вище 30°C в оригінальній упаковці. Тримайте пляшку щільно закритою. Ви не повинні використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що капсули виглядають пошкодженими.

Пероральний розчин:

Зберігати в оригінальній упаковці в холодильнику (2-8°С). Не заморожувати. Тримайте пляшку щільно закритою. Розчин Вітракві не можна приймати, якщо флакон або кришка пошкоджені або якщо витікає рідина.

Зберігати в недоступному для дітей.

Більше інформації

Після завершення лікування віднесіть ліки та вміст, що залишився, до місця видачі (лікаря, фармацевта) для належної утилізації.

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Інструкція по поводженню

На додаток до цього ліки вам знадобиться адаптер для пляшки (діаметром 28 мм) і шприц, який можна використовувати для введення ліків у рот. Використовуйте шприц на 1 мл з маркуванням 0,1 мл для доз менше 1 мл Використовуйте шприц на 5 мл з маркуванням 0,2 мл для доз 1 мл або більше.

• Щоб відкрити пляшку, натисніть на гвинтову кришку та поверніть її проти годинникової стрілки.
• Вставте адаптер для пляшки в шийку пляшки та переконайтеся, що він добре зафіксований.
• Повністю вставте поршень у шприц, а потім вставте шприц в отвір адаптера. Переверніть пляшку догори дном.
• Наповніть шприц невеликою кількістю розчину, потягнувши поршень вниз, потім натисніть на поршень догори, щоб видалити бульбашки повітря.
• Потягніть поршень вниз до позначки, що відповідає дозі в мл, призначеній лікарем.
• Переверніть пляшку назад і зніміть шприц з перехідника для пляшки.
• Помістіть шприц у рот так, щоб кінчик був спрямований на внутрішню сторону щоки; Це означає, що ліки можна легко проковтнути. Повільно натисніть на поршень.
• Надіньте кришку, що закручується, і щільно закрийте пляшку. Залиште адаптер у пляшці.

Що входить до складу Vitrakvi?

Активні інгредієнти

Тверді капсули Vitrakvi містять 25 мг або 100 мг ларотректинібу (у вигляді ларотректинібу сульфату) як активний інгредієнт.

Вітракві пероральний розчин:

1 мл перорального розчину містить 20 мг ларотректинібу (у вигляді ларотректинібу сульфату) як діючу речовину.

допоміжні речовини

Тверді капсули Вітракві містять такі допоміжні речовини: желатин, титану діоксид (Е171), шелак, індигокармін алюмінієвий лак (Е132), пропіленгліколь (Е1520) і диметикон.

Тверда капсула по 25 мг: біла, непрозора тверда желатинова капсула, розмір 2, із синім написом «BAYER» і «25 mg» на корпусі капсули.

100 мг тверда капсула: біла, непрозора тверда желатинова капсула, розмір 0, синім кольором із написом «BAYER» та «100 мг» на корпусі капсули.

Вітракві пероральний розчин:

1 мл розчину для прийому всередину містить такі допоміжні речовини: кислота лимонна безводна (Е330), мальтодекстрин, триетилцитрат (Е1505), ароматизатор полуничний (містить спирт бензиловий), пропіленгліколь (Е1520), гідроксипропілбетадекс, натрію бензоат (Е211), натрію цитрату дигідрат. (Е331), сукралоза (Е955), вода очищена.

Розчин від безбарвного до жовтого, оранжевого або коричневого кольору.

Номер затвердження

Капсули: 67281 (Swissmedic).

Розчин для перорального застосування: 67282 (Swissmedic).

Де можна взяти Вітракві? Які пакети доступні?

В аптеках за рецептом лікаря, що дає право на одноразову покупку.

Вітракві капсули

Капсули по 25 мг: в упаковці 56 капсул. (А)

Капсули по 100 мг: в упаковці 56 капсул. (А)

Вітракві пероральний розчин

Упаковка з двох флаконів по 50 мл (А)

Власник авторизації

Bayer (Switzerland) AG, Цюріх.

Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у червні 2022 року.