Такзиро розчин для ін’єкцій 300 мг/2 мл попередньо заповнений шприц

Що таке ТАХЗИРО і коли він використовується?

ТАХЗИРО містить активний інгредієнт ланаделумаб.

ТАХЗИРО — лікарський засіб, який застосовують у дорослих і підлітків віком від 12 років для запобігання нападам ангіоневротичного набряку у пацієнтів зі спадковим ангіоневротичним набряком (НАЕ).

Спадковий ангіоневротичний набряк (НАЕ) є спадковим захворюванням. Це означає, що це захворювання може передаватися в родині. При цьому захворюванні у вашій крові занадто мало білка, який називається «інгібітор С1», або цей білок не працює належним чином. Це спричиняє надлишок речовини під назвою «калікреїн плазми», що, у свою чергу, призводить до підвищення рівня «брадикініну» у крові. Надмірна кількість брадикініну в крові викликає такі симптоми НАЕ, як набряк і біль.

ТАХЗИРО - це тип білка, який пригнічує активність калікреїну плазми. Це допомагає зменшити кількість брадикініну в крові та запобігти виникненню симптомів НАЕ.

Призначений лікарем.

Коли не слід застосовувати ТАХЗИРО?

TAKHZYRO не слід застосовувати, якщо у вас підвищена чутливість (алергія) до ланаделумабу або будь-якого іншого інгредієнта цього препарату (див. «Що міститься в TAKHZYRO?»).

Коли слід бути обережним при застосуванні ТАХЗИРО?

Будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням TAKHZYRO.

Якщо у вас важка алергічна реакція на ТАХЗИРО з такими симптомами, як висип, стиснення в грудях, хрипи, хрипи або прискорене серцебиття, негайно повідомте про це лікаря.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Невідомо, чи впливає ТАХЗИРО на інші ліки або на нього впливають.

Не керуйте автомобілем і не використовуйте механізми, якщо у вас запаморочилося після застосування ТАХЗИРО.

Повідомте свого лікаря, що ви використовуєте TAKHZYRO перед проведенням будь-яких лабораторних тестів для вимірювання того, наскільки добре ваша кров згортається, оскільки TAKHZYRO в крові може перешкоджати деяким лабораторним тестам, спричиняючи неточні результати.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл розчину, тобто. майже не містить натрію.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви

• страждає на інші захворювання,

• Є алергія або

• Приймайте інші ліки (в тому числі ті, які купили самі!)!

Чи можна застосовувати ТАХЗИРО під час вагітності та годування груддю?

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта перед використанням ТАХЗИРО. Існує обмежена інформація про безпеку використання ТАХЗИРО під час вагітності та годування груддю. Тому ТАХЗИРО не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно або призначено лікарем.

Якщо ви годуєте грудьми, зверніться за порадою до лікаря.

Як ви використовуєте ТАХЗИРО?

Завжди використовуйте цей лікарський засіб точно так, як описано в цій брошурі або точно так, як обговорювалося з вашим лікарем, фармацевтом або медичним працівником. Якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

Рекомендована доза становить 300 мг кожні 2 тижні. Якщо у вас не було нападів більше 6 місяців, лікар може змінити дозу до 300 мг кожні 4 тижні.

ТАХЗИРО не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки препарат у цій віковій групі ще не вивчався.

Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви робите собі ін’єкцію TAKHZYRO або ваш опікун робить ін’єкцію, ви або ваш опікун повинні уважно прочитати та дотримуватися інструкцій у розділі «Як застосовувати ліки» (в кінці цієї брошури).

•ТАХЗИРО призначений для введення під шкіру (підшкірне введення).

• Ви можете або зробити укол самостійно, або його може зробити вам опікун.

•Перед тим, як самостійно використовувати ТАХЗИРО вперше, лікар повинен показати вам, як правильно готувати та вводити ліки. Ви можете вводити ліки самому собі або іншій особі, лише якщо ви навчені його вводити.

• Введіть ліки в жирову тканину на животі, стегні або плечі.

•Вибирайте інше місце для кожної ін’єкції ліків.

• Використовуйте кожен попередньо заповнений шприц TAKHZYRO лише один раз.

Поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою, якщо ви використали занадто багато TAKHZYRO.

Якщо ви пропустили дозу TAKHZYRO, прийміть дозу якомога швидше, але між кожною дозою має пройти не менше 10 днів. Якщо ви не впевнені, коли використовувати TAKHZYRO після пропущеної дози, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Важливо, щоб ви продовжували використовувати TAKHZYRO відповідно до вказівок лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Вам наполегливо рекомендується записувати кожну дозу ТАХЗИРО, яку ви приймаєте, включаючи назву та номер серії препарату. Таким чином ви маєте підтвердження використання партій ліків.

Які побічні ефекти може мати ТАХЗИРО?

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція на TAKHZYRO з такими симптомами, як висипання, стиснення в грудях, хрипи, хрипи або прискорене серцебиття, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Дуже поширені реакції у місці ін’єкції можуть виникати з такими симптомами, як біль, почервоніння шкіри, синці, набряк, кровотеча, свербіж, затвердіння шкіри, поколювання, тепло та висип.

Поширеними побічними ефектами, які можуть виникнути, є: алергічні реакції, включаючи свербіж, поколювання язика, запаморочення, відчуття, ніби ви ось-ось знепритомнієте, рельєфний висип (з вузликами на шкірі), біль у м’язах та аномальний рівень печінкових ферментів.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Що також слід зазначити?

Тримайте цей препарат у недоступному для дітей місці.

Препарат можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».

Зберігати в холодильнику (від 2°C до 8°C). Не заморожувати.

Зберігайте попередньо наповнений шприц в оригінальній упаковці, щоб захистити вміст від світла.

Попередньо наповнені шприци можна зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25 °C протягом одного періоду до 14 днів. Після зберігання ТАХЗИРО при кімнатній температурі не зберігайте його назад у холодильнику.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування, такі як видимі частинки в попередньо наповненому шприці або якщо колір розчину в попередньо наповненому шприці змінився.

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Що входить в ТАХЗИРО?

ТАХЗИРО — прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці об’ємом 2 мл.

Активні інгредієнти

Діючою речовиною є ланаделумаб. Кожен попередньо наповнений шприц об’ємом 2 мл містить 300 мг ланаделумабу.

допоміжні речовини

Допоміжні речовини: динатрію гідрофосфат дигідрат, лимонна кислота моногідрат, L-гістидин, натрію хлорид, полісорбат 80 і вода для ін’єкцій.

Номер затвердження

68178 (Swissmedic)

Де взяти ТАХЗИРО? Які пакети доступні?

В аптеках тільки за рецептом.

Упаковки з 1 попередньо заповненим шприцом 2 мл.

Тахзиро також доступний у флаконі по 2 мл.

Власник авторизації

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon

Ця інструкція востаннє була перевірена Агентством з лікарських засобів (Swissmedic) у листопаді 2020 року.

Інструкція із застосування препарату

Важливо, щоб ви прочитали цей покроковий посібник із використання TAKHZYRO, переконавшись, що ви все розумієте та дотримуєтеся кожного кроку. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

TAKHZYRO попередньо заповнений шприц перед використанням (рис. A)

Малюнок А

Крок 1: Приготуйте ін’єкцію

a. Покладіть спиртові серветки, ватні кульки/марлю, пластирі та стійкий до проколів контейнер для гострих предметів (Малюнок B) на чисту рівну робочу поверхню в добре освітленому місці. Ці витратні матеріали не входять в комплектацію ТАХЗИРО.

Малюнок B

b. Дістаньте ТАХЗИРО з холодильника, відкрийте коробку та вийміть попередньо заповнений шприц ТАХЗИРО з упаковки.

• Не використовуйте попередньо наповнений шприц TAKHZYRO, якщо пломба була відкрита або зламана.

• Перш ніж готувати ін’єкцію, дайте попередньо наповненому шприцу нагрітися до кімнатної температури протягом щонайменше 15-30 хвилин.

• Ваші ліки чутливі до тепла. Не використовуйте зовнішні джерела тепла, такі як гаряча вода, щоб нагріти ваш попередньо наповнений шприц TAKHZYRO.

• Не знімайте ковпачок з голки, доки не будете готові до ін’єкції.

в. Вимийте руки водою з милом. Ретельно висушіть руки (Малюнок C).

Малюнок C

d. Перевірте термін придатності на етикетці (Малюнок D).

• Не використовуйте попередньо наповнений шприц ТАХЗИРО, якщо термін придатності закінчився.

Малюнок D

д. Перевірте наповнений шприц TAKHZYRO на наявність видимих пошкоджень і переконайтеся, що препарат безбарвний або злегка жовтуватий.

• Не використовуйте продукт, якщо шприц пошкоджено – напр. B. якщо шприц має тріщини.

• Не вводьте ліки, якщо вони змінили колір, каламутні або мають пластівці чи частинки. Зателефонуйте своєму лікарю.

• У попередньо наповненому шприці TAKHZYRO можуть бути видимі бульбашки повітря. Це нормально і не впливає на дозу.

Крок 2: Вибір і підготовка місця ін'єкції

a. Попередньо заповнений шприц TAKHZYRO вводять у шлунок (черевну порожнину), стегно або нижню частину плеча (тільки якщо його вводить особа, яка доглядає) (Малюнок E).

• Щоб зберегти шкіру здоровою, важливо використовувати різні місця для ін’єкцій. Кожне нове місце ін’єкції має бути не менше 3 см від останнього місця ін’єкції.

• Не робіть ін’єкцію в ділянку, де шкіра подразнена, почервоніла, має синці або інфікована.

• Ділянка, яку ви оберете для ін’єкції, має бути щонайменше на 5 см від будь-яких рубців або пупка.

Малюнок Е

b. Очистіть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом, і дайте шкірі висохнути.

• Не дуйте та не обдувайте очищену ділянку.

• Не торкайтеся цієї ділянки перед ін'єкцією.

c. Зніміть ковпачок голки з попередньо наповненого шприца TAKHZYRO. Обережно та прямо зніміть ковпачок голки однією рукою, тримаючи попередньо наповнений шприц ТАХЗИРО посередині іншою рукою. Викиньте ковпачок голки (малюнок F).

• Не повертайте ковпачок голки на попередньо наповнений шприц TAKHZYRO.

• Не використовуйте попередньо наповнений шприц TAKHZYRO, якщо він упав без ковпачка голки на місці або якщо голка виглядає пошкодженою чи зігнутою.

• Не торкайтеся голки та не допускайте її контакту з чим-небудь.

Фігура F

3-й крок: ін'єкція ТАХЗИРО

a. Тримайте попередньо наповнений шприц TAKHZYRO в одній руці, як олівець. Уникайте торкання голки або натискання на поршень (Малюнок G)

Фігура Г

b. Іншою рукою обережно стисніть приблизно 3 см шкіри пальцями в очищеному місці ін’єкції.

c. Введіть голку швидким рухом, подібним до стріли. Переконайтеся, що ви тримаєте голку в цій точці (Малюнок H).

Малюнок H

d. Повільно натискайте на поршень вниз, доки вся рідина не буде введена та шприц не буде порожнім. Потім обережно відпустіть складку шкіри.

e. Повільно витягніть голку під тим самим кутом (Малюнок I).

Малюнок I

f. Якщо необхідно, притисніть ватний тампон або марлю до місця ін’єкції на 10 секунд.

a.Не тріть місце ін'єкції. Може виділятися трохи крові, це нормально.

b. Якщо необхідно, наклейте пластир на місце ін’єкції.

g. Утилізуйте використаний попередньо заповнений шприц TAKHZYRO.

c. Не торкайтеся голки.

d. Щоб уникнути уколів голкою, не надягайте захисний ковпачок на голку.

e. Утилізуйте попередньо наповнені шприци TAKHZYRO у стійкий до проколів контейнер для гострих предметів одразу після використання.

f. Не використовуйте повторно наповнений шприц TAKHZYRO та витратні матеріали для ін’єкцій.

Важливо: Контейнер із захищеним від проколів гострими предметами слід завжди тримати в недоступному для дітей місці.