Грасустек розчин для ін'єкцій 6 мг/0,6 мл попередньо наповнений шприц 0,6 мл

▼ Цей препарат підлягає додатковому контролю. Це дозволяє швидко ідентифікувати нові відомості про безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про побічні ефекти. Інформацію про повідомлення про побічні ефекти див. у кінці розділу «Які побічні ефекти може мати Грасустек?».

Що таке Grasustek і коли він використовується?

Призначений лікарем.

Грасустек містить активний інгредієнт пегфілграстим. Пегфілграстим містить білок, отриманий біотехнологічним шляхом з бактерій кишкової палички. Пегфілграстим належить до групи білків, які називаються цитокінами, і дуже схожий на природний білок (колонієстимулюючий фактор гранулоцитів), який виробляє ваше тіло.

Грасустек використовується для скорочення тривалості нейтропенії (низький рівень лейкоцитів) і для зниження частоти нейтропенічної лихоманки (низький рівень лейкоцитів, пов’язаний з лихоманкою). Ці стани можуть бути викликані застосуванням цитотоксичної хіміотерапії (препаратів, які руйнують швидко зростаючі клітини). Лейкоцити важливі, оскільки вони допомагають організму боротися з інфекціями.

Ці клітини дуже чутливі до впливу хіміотерапії. Це може призвести до зменшення кількості лейкоцитів у вашому тілі. Якщо кількість білих кров’яних тілець падає до низьких рівнів, організм може не мати достатньої кількості цих клітин для боротьби з бактеріями, і у вас може бути підвищений ризик інфікування.

Ваш лікар призначив Grasustek, щоб допомогти вашому кістковому мозку (частина кістки, яка виробляє кров’яні клітини) виробляти більше лейкоцитів, які допомагають вашому організму боротися з інфекціями.

Які запобіжні заходи слід вжити?

Грасустек призначений для застосування у дорослих віком від 18 років і вагою 45 кг.

Коли не можна застосовувати Грасустек?

Grasustek не слід застосовувати, якщо у вас підвищена чутливість (алергія) до активного інгредієнта пегфілграстиму, філграстиму або білків, отриманих з кишкової палички, або до будь-якого іншого інгредієнта Grasustek.

Коли слід бути обережним при застосуванні Grasustek?

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви

• маєте кашель, лихоманку та утруднене дихання,
• мають раптові ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, хрипи або утруднене дихання. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.
• Симптоми запалення аорти (великої артерії, яка несе кров від серця до тіла) були рідкісні повідомлення у хворих на рак і здорових донорів. Можливі симптоми включають лихоманку, біль у животі, нездужання, біль у спині або посилення рівня запалення. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, повідомте свого лікаря,
• знати, що у вас змінена кількість кров’яних тілець (наприклад, підвищена кількість білих кров’яних тілець або анемія) або знижена кількість тромбоцитів, що може знизити здатність крові до згортання (тромбоцитопенія). Тоді ваш лікар може захотіти спостерігати за вами більш ретельно.
• мають серповидноклітинну анемію,
• Якщо у вас рак молочної залози або легенів, Grasustek у поєднанні з хіміотерапією та/або променевою терапією може підвищити ризик розвитку передракового раку крові, що називається мієлодиспластичним синдромом (MDS), або раку крові, який називається гострим мієлоїдним лейкозом (AML). Симптоми можуть включати втому, лихоманку та легке утворення синців або кровотечі,
• біль у лівій верхній частині живота або біль у плечовій області,
• страждає на інші захворювання, або
• Приймайте інші ліки (в тому числі ті, які купили самостійно) або використовуйте їх зовнішньо!

Ваш лікар регулярно перевірятиме вашу кров і сечу, оскільки Grasustek може пошкодити крихітні фільтри всередині ваших нирок (гломерулонефрит).

При застосуванні Грасустеку повідомлялося про тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть прийом Грасустека, якщо ви помітили будь-який із описаних нижче симптомів:

• Синдром Стівенса-Джонсона, який може проявлятися червонуватими, схожими на мішені або круглими плямами, часто з центральними пухирями на тулубі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах, йому може передувати лихоманка та грипоподібний синдром. симптоми. Припиніть прийом Грасустека, якщо ви відчуваєте ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря.

Втрата відповіді на Грасустека

Якщо ви помітите втрату або зниження ефективності лікування Грасустеком, ваш лікар дослідить причини та перевірить, чи виникли у вас антитіла, які зменшують ефективність Грасустека.

Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбіту на 0,6 мл розчину (1 попередньо заповнений шприц).

Сорбіт є джерелом фруктози. Поговоріть зі своїм лікарем перед прийомом цього препарату, якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів або якщо у вас є спадкова непереносимість фруктози (HFI), рідкісне вроджене захворювання, при якому людина не може розщеплювати фруктозу.

Цей препарат містить натрій, але менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 0,6 мл розчину (1 попередньо заповнений шприц) d. майже не містить натрію.

Чи можна застосовувати Грасустек під час вагітності та годування груддю?

Перш ніж приймати будь-які ліки, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта. Грасустек не вивчався у вагітних жінок. Важливо повідомити свого лікаря, якщо ви:

• вагітні,
• вірити, що ви вагітні; або
• планувати вагітність.

При застосуванні Грасустека необхідно припинити годування груддю.

Як ви використовуєте Grasustek?

Завжди використовуйте Grasustek точно відповідно до вказівок лікаря. Будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Звичайна доза становить 6 мг (1 попередньо заповнений шприц з 0,6 мл розчину для ін’єкцій) підшкірно (під шкіру). Його слід вводити приблизно через 24 години після останньої дози хіміотерапії в кінці кожного циклу хіміотерапії (період лікування). Грасустек не слід застосовувати протягом 14 днів до та 24 годин після введення цитотоксичної хіміотерапії.

Ваш лікар вирішив, що для вас буде краще, якщо ви зробите собі ін’єкцію Grasustek. Ваш лікар або медсестра покажуть вам, як робити собі ін’єкцію. Однак не намагайтеся зробити собі ін’єкцію, якщо ви не пройшли відповідного навчання.

Будь ласка, прочитайте інструкції щодо самоін’єкції Грасустека в кінці цієї брошури.

Якщо ви використали більше Grasustek, ніж слід

Якщо ви використали більше Грасустека, ніж слід, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Якщо ви забули зробити собі ін’єкцію Грасустека

Якщо ви пропустили дозу Grasustek, вам слід звернутися до свого лікаря, щоб обговорити, коли приймати наступну дозу.

Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Які побічні ефекти може мати Грасустека?

Як і всі ліки, Грасустек може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.

Будь ласка, негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-який із наведених нижче побічних ефектів або поєднання таких побічних ефектів:

• Набряк або припухлість, яка може бути пов’язана з менш частим сечовипусканням, утрудненим диханням, набряком в області живота та відчуттям повноти та загальної втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються дуже швидко.

Це можуть бути симптоми рідкісного захворювання під назвою «синдром капілярного витоку», який спричиняє витік крові з дрібних кровоносних судин у ваше тіло. Цей стан вимагає термінової медичної допомоги.

Дуже часто (вражає більше ніж 1 з 10 користувачів)

• Біль у кістках. Ваш лікар скаже вам, що ви можете приймати, щоб полегшити біль у кістках.

Часто (виникає у 1-10 користувачів із 100)

• Біль і почервоніння в місці ін’єкції, головні болі, а також загальний дискомфорт і біль у суглобах, м’язах, грудях, кінцівках, шиї або спині.
• У вашій крові можуть відбутися зміни, але їх можна виявити під час звичайних аналізів крові. Кількість лейкоцитів може збільшуватися на короткий проміжок часу. Кількість тромбоцитів може бути низькою, що може спричинити синці.

Нечасто (виникає від 1 до 10 користувачів із 1000)

• Нудота та пошкодження дрібних фільтрів у нирках (гломерулонефрит).
• і кашель крові (кровохаркання).
• Захворювання крові (мієлодиспластичний синдром (МДС) або гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ)).

Рідко (від 1 до 10 користувачів із 10 000)

• Алергічні реакції на Грасустек, які включають почервоніння шкіри, висип, підняті, сверблячі ділянки шкіри та анафілаксію (слабкість, падіння артеріального тиску, утруднене дихання, набряк обличчя).
• Повідомлялося про утруднене дихання після введення гранулоцитарних колонієстимулюючих факторів (G-CSF). Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо у вас кашель, лихоманка або утруднене дихання.
• Синдром Світа (сливового кольору, набряклі, болючі ураження на кінцівках, іноді на обличчі або шиї, що супроводжується лихоманкою). Тут також можуть зіграти роль інші фактори.
• Запалення аорти (великої артерії, яка несе кров від серця до тіла) (див. розділ «Коли слід бути обережним при застосуванні Грасустеку?»).
• Легенева кровотеча (легенева кровотеча).
• Синдром Стівенса-Джонсона, який може проявлятися червонуватими, схожими на мішені або круглими плямами, часто з центральними пухирями на тулубі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах, йому може передувати лихоманка та грипоподібний синдром. симптоми. Припиніть прийом Грасустека, якщо ви відчуваєте ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря. Дивіться також розділ «Коли слід бути обережним при використанні Grasustek?»

Дуже рідко (виникає менше ніж у 1 із 10 000 користувачів)

• Збільшення селезінки, а також розриви (тріщини) селезінки після введення Грасустека. Деякі випадки розриву селезінки були летальними.
• Тому дуже важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота або лівому плечі, оскільки це може свідчити про проблеми з селезінкою.
• шкірний васкуліт (запалення кровоносних судин шкіри) у пацієнтів, які отримували Грасустек.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Що також слід зазначити?

Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».

Інструкції щодо зберігання

Зберігати в холодильнику (2 - 8°C).

Грасустек можна дістати з холодильника і зберігати при кімнатній температурі (не вище 30°C) максимум три дні. Після того, як попередньо наповнений шприц було вийнято з холодильника та досягло кімнатної температури (не вище 30 °C), його необхідно використати протягом 3 днів або викинути.

Не заморожувати.

Grasustek все ще можна використовувати, якщо його випадково заморозили один раз на період менше 24 годин.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити вміст від світла.

Зберігати в недоступному для дітей.

Більше інформації

Не використовуйте Grasustek, якщо ви помітили, що він мутний або містить зважені частинки. Grasustek не можна сильно струшувати, оскільки це може погіршити його ефективність.

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Що входить до складу Grasustek?

Розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці

Активні інгредієнти

1 попередньо заповнений шприц містить:

Пегфілграстим 6 мг (в 0,6 мл розчину для ін’єкцій).

Пегфілграстим виготовляється з генетично модифікованих бактерій кишкової палички.

допоміжні речовини

Кислота оцтова льодяна, сорбітол (Е420), полісорбат 20, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Номер затвердження

68166 (Swissmedic)

Де взяти Grasustek? Які пакети доступні?

В аптеках за рецептом лікаря, що дає право на одноразову покупку.

Кожна упаковка містить 1 попередньо заповнений шприц з 0,6 мл розчину для ін’єкцій.

Попередньо заповнені шприци оснащені автоматичним захистом голки і пропонуються в блістерній упаковці.

Власник авторизації

iQone Healthcare Швейцарія, Versoix

Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у вересні 2021 року.

Інструкція із застосування: