Lavasept готовий до використання розчин Lös 10 fl 500 мл

Zusammensetzung

Wirkstoff: Polihexanidum.

Hilfsstoffe

Lavasept Konzentrat: Macrogolum 4000 10 mg/ml, Aqua.

Lavasept gebrauchsfertige Verdünnung: Macrogolum 4000 0,02 mg/ml, Solutio Ringer (Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid, Aqua).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lavasept Konzentrat

Lösung mit: Polihexanidum 200 mg pro 1 ml.

Lavasept gebrauchsfertige Verdünnung

Lösung mit: Polihexanidum 0,4 mg pro 1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Lavasept kann angewendet werden zur antiseptischen Wundbehandlung und zur Prophylaxe von Knochen- und Weichteilinfektionen, wie z.B.:

Vorbereitende antiseptische Spülung von Osteitisherden.

Intraoperative Spülung und antiseptisches Feuchthalten des Operationsgebietes.

Wiederholte antiseptische Wundspülung bei infizierten Total-Endoprothesen.

Für die Befeuchtung der Kompressen, die antiseptische Reinigung der Implantate und Instrumente.

Antiseptische Abdeckung von Wunden mit Lavasept befeuchteten Longuetten.

Antiseptische Spülbehandlung von infektiösen Herden in der zahnärztlichen Chirurgie.

Antiseptische Abdeckung von Weichteilwunden, bei exulzerierten und infizierten Weichteiltumoren; Spülung von eröffneten Abszessen und Phlegmonen.

Dosierung/Anwendung

Lavasept darf nur lokal in einer Konzentration von 0,2 mg/ml bis 0,4 mg/ml angewendet werden.

Das Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden, siehe «Sonstige Hinweise». Die gebrauchsfertige Lösung mit einer Konzentration von 0,4 mg/ml kann direkt verwendet werden.

Bei gramnegativen Erregern wird eine Konzentration von 0,4 mg/ml Polihexanid empfohlen, in der Pädiatrie eine Konzentration von 0,2 mg/ml.

Beim Kleinkind und Säugling liegen ungenügende Erfahrungen vor, so dass die Anwendung von Lavasept nur bei zwingender Indikation in Erwägung gezogen werden soll.

Anwendung

Spül-/Saugdrainagen: Folgendes Vorgehen hat sich bewährt: Als Basis dient eine Tropfinstallation mit Ringer-Lösung. Diese wird 1–2× tgl. unterbrochen und eine Tropfinstallation mit Lavasept-Lösung während 1–2 (4) Stunden dazwischengeschaltet. Bei Retention Spülung unterbrechen.

Vorbereitende Spülung von Osteitisherden durch vorhandene Fistelgänge oder über einen Steckdrain.

Spülung von eröffneten Abszessen und Phlegmonen mittels Kanüle von Drainstellen aus oder über eingelegte Spüldrains.

Antiseptische Abdeckung von Wunden: Mit Longuetten oder Kompressen. Das Abdeckmaterial wird 2–4× tgl. befeuchtet.

Kontraindikationen

Lavasept darf nur verdünnt und nur lokal angewandt werden.

Lavasept darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe von Lavasept;

bei aseptischen Gelenkoperationen (Gefahr der Knorpelschädigung! Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sollte Lavasept dennoch mit aseptischem Knorpel in Berührung kommen, ist eine sofortige Nachspülung mit Ringer-Lösung oder Kochsalzlösung erforderlich;

im gesamten Bereich des ZNS und der Meningen, einschliesslich intralumbal;

im Mittel- und Innenohr sowie im Auge;

bei Retentionsgefahr;

zur intraperitonealen Spülung;

druckbedingte Resorption (z.B. Hochdruckspülung im Markraum).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Aufgrund von tierexperimentellen Studien hemmt Polihexanid das embryonale Knochenwachstum. Beim Menschen gibt es Hinweise, dass Polihexanid nach längerer Einwirkung auch zur Schädigung von intaktem Knorpel führen kann.

Die Spülung chronisch infizierter Gelenke ist jedoch erlaubt, wenn das betroffene Gelenk bereits schwer geschädigt ist und eine Arthrodese oder sein Ersatz durch eine Total-Endoprothese geplant ist.

Bei der Anwendung von Lavasept ist jede Retention sorgfältig zu vermeiden, vgl. Rubrik «Dosierung/Anwendung».

Interaktionen

Bis jetzt keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Genügende Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frauen fehlen. Deshalb soll das Arzneimittel im ersten Trimester der Schwangerschaft nicht angewendet werden, in den folgenden nur, wenn es eindeutig erforderlich ist.

Da der Wirkstoff nicht in messbaren Mengen systematisch resorbiert wird, ist auch nicht mit einem nennenswerten Übergang in die Muttermilch zu rechnen. Da andererseits keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Stillzeit vorliegen, sollte Lavasept vorderhand nur mit strenger Indikation eingesetzt und nicht an der Brust angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Lavasept hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria und Exanthem). Einige Fälle von systemischen anaphylaktoiden Reaktionen sind berichtet worden. Gefahr der Knorpelschädigung.

Überdosierung

Nach lokaler Überdosierung und in der Folge systemischer Resorption kann es zu generalisiertem Exanthem sowie Fieberschub kommen. Diese Symptome bildeten sich rasch und folgenlos zurück.

Bei irrtümlicher oraler Aufnahme ist eine Magenspülung angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D08AC05

Lavasept ist ein Antiseptikum zur lokalen Anwendung und enthält als Wirkstoff das oben erwähnte Biguanid Polihexanid (PHMB) in wässriger Lösung. Es ist Jod-, Quecksilber-, PVP- und Aldehyd-frei.

Das zugesetzte Macrogol (Polyethylenglycol 4000) dient zur Optimierung der Benetzbarkeit der Wundflächen, indem es die Oberflächenspannung herabsetzt.

Antiseptische Wirkung/Dekontaminationszustand

Lavasept wirkt bakterizid und hat ein breites Wirkungsspektrum gegen Bakterien und Pilze, einschliesslich der Problemkeime in der Wundbehandlung, insbesondere Staphylokokken, Enterokokken, Pseudomonas aeruginosa und Darmbakterien wie E. coli.

Im quantitativen Suspensionsversuch wurde dieses breite bakterizide und fungizide Spektrum auch unter Belastung mit Albumin (0,2%) sowie unter einer noch höheren praxisnahen Belastung mit 10% nativem Humanblut, wie sie beim Kontakt mit einer Wunde zu erwarten ist, nicht beeinträchtigt.

Denn auch unter dieser Art von Belastung wurde eine starke bakterizide Wirkung mit hohen Reduktionsfaktoren bei Wirkungszeiten ab 15–30 Minuten nachgewiesen. Bei der antiseptischen Wundbehandlung ist mit solchen Einwirkzeiten ohnehin zu rechnen.

Lavasept führt nicht zu lokalen Reizerscheinungen und brennt weder auf der Wunde noch auf der Haut. Gemäss bisherigen Erfahrungen beeinträchtigt auch die langfristige Applikation von Lavasept die Bildung von Granulationsgewebe nicht. Hingegen ist der Kontakt mit aseptischem Knorpel zu vermeiden (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Durch die Kombination der beiden Eigenschaften, wirksame Dekontamination und gute Gewebeverträglichkeit, vermag Lavasept das Wundheilungspotential in doppelter Hinsicht zu optimieren. So war es möglich, bei fortgeschrittener antiseptischer Abdeckung mit Lavasept auch langfristig eine ungestörte Wundheilung zu erzielen, indem der Dekontaminationszustand aufrechterhalten bleibt (Wunde keimfrei oder lediglich mit saprophytischer Besiedlung, je nach ihrem Reinheitsgrad).

Dies zeigte sich in der postoperativen Phase z.B. darin, dass ganz oder teilweise offen belassene autologe Spongiosaeinlagen ohne Störung oder Abstossung eingeheilt sind und dass blossliegende, aber noch ausreichend vaskularisierte Knochenpartien mit festhaftendem Granulationsgewebe störungsfrei überdeckt wurden.

Wesentlich sind diese Eigenschaften von Lavasept bei der chronischen Osteitis. Besonders hier muss in allen Behandlungsphasen, zusammen mit entsprechenden chirurgischen Massnahmen, ein bestmöglich vorbereitetes Wundbett erzielt werden, um sanierende Eingriffe wie Haut- und Muskelplastiken und Defektausfüllung am Knochen erfolgreich durchführen zu können.

Es muss eindrücklich festgehalten werden, dass Lavasept als lokales Antiseptikum im wesentlichen die Bedeutung eines Adjuvans hat, von dem nur dann die gewünschten und günstigen Wund­heilungs­verhältnisse zu erwarten sind, wenn die anerkannten chirurgischen Behandlungsgrundsätze korrekt eingehalten werden (Vaskularität mit entsprechendem Debridement, Stabilisierung bei Instabilität). Lavasept ist kein Ersatz für ungenügende Chirurgie.

Pharmakokinetik

Bei vorschriftsgemässer lokaler Anwendung konnte keine systemische Resorption von Polihexanid nachgewiesen werden (Konzentration des Wirkstoffs im Blut und Urin unterhalb der Nachweisgrenze von 10 µg/ml). Dies auch nicht bei der Spülung und laufenden Benetzung grosser Operationswunden bei Eingriffen ohne Blutsperre und einer Operationsdauer von 2 Stunden und mehr; ebenso wenig bei wochenlanger antiseptischer Abdeckung von granulierenden Wunden (nach max. 58 Wochen in einem dokumentierten Fall).

Präklinische Daten

Experimentelle Untersuchungen beim Tier ergaben bei oraler Applikation keine teratogenen oder embryotoxischen Wirkungen. Die intraperitoneale Gabe von Dosen (50 mg/kg bei der Ratte), die die beim Menschen angewandten Tagesdosen wenigstens um einen Faktor 100 überstiegen, ergab allerdings Hinweise für gewisse teratogene Effekte.

Sonstige Hinweise

Hinweise für die Handhabung

Verdünnung von Lavasept Konzentrat nur durch geschultes Fachpersonal.

Verdünnung 0,2 mg/ml (Polihexanid in der Gebrauchslösung):

1 ml Lavasept Konzentrat wird in 1000 ml sterile Ringer-Lösung zugegeben (reine Ringer-Lösung ohne Lactat).

Verdünnung 0,4 mg/ml (Polihexanid in der Gebrauchslösung):

2 ml Lavasept Konzentrat werden in 1000 ml sterile Ringer-Lösung zugegeben (reine Ringer-Lösung ohne Lactat).

Inkompatibilitäten

Biguanide gehören zu der Gruppe der kationaktiven Substanzen und sind somit nicht kompatibel mit einigen organischen anionischen Verbindungen (z.B. anion. Tenside oder Lactat). Zur Herstellung der verdünnten gebrauchsfertigen Lösung soll deshalb nur Ringer-Lösung verwendet werden.

Haltbarkeit

Lavasept Konzentrat

Lavasept Konzentrat darf nur bis zu dem mit «Verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die selbst zubereitete Gebrauchslösung ist innerhalb von 6 Wochen zu verwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch: Nach dem Öffnen ist Lavasept Konzentrat max. 6 Wochen haltbar.

Lavasept gebrauchsfertige Verdünnung

Lavasept gebrauchsfertige Verdünnung darf nur bis zu dem mit «Verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch: Die gebrauchsfertige Verdünnung ist nach Anbruch max. 6 Wochen haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in verschlossener Packung und lichtgeschützt aufbewahren. Für Kinder unerreichbar lagern.

Zulassungsnummer

50445 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Stand der Information

April 2013.

Composizione

Principio attivo: Polihexanidum.

Sostanze ausiliarie

Lavasept® concentrato: Macrogolum 4000 10 mg/ml, aqua.

Lavasept® diluizione pronta per l'uso: Macrogolum 4000 0,02 mg/ml, soluzione di Ringer (cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di calcio, aqua).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Lavasept® concentrato

Soluzione con: Poliesanide 200 mg per 1 ml.

Lavasept® diluizione pronta per l'uso

Soluzione con: Poliesanide 0,4 mg per 1 ml.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Lavasept® può essere utilizzato per il trattamento antisettico e per la profilassi di infezioni delle articolazioni e dei tessuti molli, ad es.:

Lavaggio preparatorio antisettico di focolai di osteite.

Lavaggio intra-operatorio e umidificazione antisettica dell'ambiente operatorio.

Lavaggio antisettico ripetuto di lesioni in endoprotesi totali infette.

Per l'umidificazione delle compresse, la pulizia antisettica degli impianti e degli strumenti.

Copertura antisettica di ferite con longuette umidificate Lavasept®.

Trattamento antisettico di lavaggio di focolai di osteite nella chirurgia odontoiatrica.

Copertura antisettica di ferite dei tessuti molli, nel caso di tumori dei tessuti molli ulcerati e infetti; lavaggio di ascessi e flemmoni aperti.

Posologia/Impiego

Lavasept® può essere utilizzato solo localmente in una concentrazione da 0,2 mg/ml fino a 0,4 mg/ml.

Il concentrato deve essere diluito prima dell'uso, vedere «Altre indicazioni». La soluzione pronta per l'uso può essere utilizzata direttamente con una concentrazione di 0,4 mg/ml.

In agenti patogeni gram negativi è raccomandata una concentrazione di 0,4 mg/ml di poliesanide, in pediatria una concentrazione di 0,2 mg/ml.

Nei bambini piccoli e neonati non sono disponibili sufficienti evidenze, cosicché l'uso di Lavasept® deve essere preso in considerazione solo nel caso di indicazioni imperative.

Utilizzo

Drenaggi a filo pavimento/aspirativi: Osservare la seguente procedura: Come base, serve un'installazione a goccia con soluzione di Ringer. Interrompere questa 1-2 volte al giorno e nel frattempo attivare una soluzione Lavasept® per 1-2 (4) ore. In caso di ritenzione interrompere il lavaggio.

Lavaggio preparatorio di focolai di osteite mediante tramiti fistolosi disponibili o mediante uno scarico a innesto.

Lavaggio di ascessi e flemmoni aperti tramite cannule da siti di scarico o mediante uno scarico di lavaggio inserito.

Copertura antisettica di ferite: con longuette o compresse. Il materiale di copertura viene umidificato 2-4 volte al giorno.

Controindicazioni

Utilizzare Lavasept® solo in modo diluito e solo localmente.

Non utilizzare Lavasept®:

in caso di ipersensibilità nei confronti del principio attivo o di un eccipiente di Lavasept®;

nel caso di operazioni alle articolazioni (pericolo di danni alle cartilagini, vedere «Avvertenze e precauzioni»). Nel caso Lavasept® dovesse venire in contatto con cartilagini asettiche, è necessario un immediato lavaggio successivo con soluzione di Ringer o soluzione salina;

nell'intero ambito del sistema nervoso centrale e delle meningi, tra cui intralombare;

nell'orecchio medio e interno nonché nell'occhio;

in caso di pericolo di ritenzione;

per il lavaggio intraperitoneale;

riassorbimento indotto da pressione (ad es., lavaggio a pressione elevata nel canale midollare).

Avvertenze e misure precauzionali

In studi sperimentali su animali, la poliesanide inibisce la crescita embrionale delle ossa. Negli esseri umani vi sono indicazioni che la poliesanide, dopo un impatto prolungato può portare anche al danneggiamento di cartilagini integre.

Il lavaggio di articolazioni con infezioni croniche è tuttavia consentito se l'articolazione interessata è già gravemente danneggiata ed è programmata un'artrodesi o la sua sostituzione mediante un endoprotesi totale.

Nell'utilizzo di Lavasept® evitare accuratamente qualsiasi ritenzione, cfr. il paragrafo «Dosaggio/Utilizzo».

Interazioni

Finora non note.

Gravidanza/Allattamento

Mancano esperienze sufficienti in donne in stato di gravidanza. Pertanto, non utilizzare il medicinale nel primo trimestre di gravidanza, e nei seguenti solo se è strettamente necessario.

Poiché il principio attivo non viene assorbito sistematicamente in quantità misurabili, è necessario supporre che la quantità che passa nel latte materno non sia significativa. Poiché d'altra parte non sono disponibili evidenze in merito all'utilizzo nel periodo dell'allattamento, per ora utilizzare Lavasept® solo se strettamente necessario e non sul seno.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Lavasept® non influisce sulla capacità di guida o di operare macchinari.

Effetti indesiderati

Reazioni da ipersensibilità (orticaria ed esantemi). Sono segnalati alcuni casi di reazione sistemica anafilattoide. Pericolo di danni alle cartilagini.

Posologia eccessiva

A seguito di sovradosaggio locale e in conseguenza di riassorbimento sistemico, può verificarsi un esantema generalizzato nonché febbre. Tali sintomi diminuiscono velocemente e senza conseguenze.

In caso di assunzione orale errata si raccomanda una lavanda gastrica.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: D08AC05

Lavasept® è un prodotto antisettico per uso locale e contiene come principio attivo il suddetto poliesanide (poliesametilene biguanide, PHMB) in soluzione acquosa. È privo di iodio, mercurio, PVP e aldeidi.

Il Macrogol aggiuntivo (polietilenglicole 4000) serve all'ottimizzazione dell'umidificazione dell'area della ferita, mentre ne riduce la tensione superficiale.

Effetto antisettico/Stato di decontaminazione

Lavasept® ha un effetto battericida e ha un ampio spettro di azione contro batteri e funghi, tra cui germi problematici nel trattamento delle ferite, in particolare stafilococchi, enterococchi, Pseudomonas aeruginosa e batteri intestinali come E. coli.

Nella prova di sospensione quantitativa questo ampio spettro battericida e fungicida non è stato compromesso anche sotto stress farmacologico con albumina (0,2%) nonché sotto stress ancora più elevato in condizioni d'impiego reali con sangue umano nativo senza mezzi di contrasto al 10%, come è prevedibile in caso di contatto con una ferita.

Pertanto, anche sotto questo tipo di stress è stato dimostrato un forte effetto battericida con elevati fattori di riduzione con tempi di azione a partire da 15-30 minuti. Nel trattamento antisettico di ferite è necessario considerare in ogni caso tali tempi d'azione.

Lavasept® non causa l'insorgenza di irritazioni e non brucia né la ferita né la pelle. Secondo precedenti esperienze l'applicazione prolungata di Lavasept® non compromette la formazione di tessuto di granulazione. Al contrario, bisogna evitare il contatto con cartilagini asettiche (vedere sotto «Avvertenze e precauzioni»).

Grazie alla combinazione di entrambi le proprietà, una decontaminazione efficace e una buona tolleranza dei tessuti, Lavasept® consente di ottimizzare doppiamente il potenziale di guarigione. In questo modo è stato possibile, nel bendaggio antisettico con Lavasept®, ottenere una guarigione delle ferite senza problemi a lungo termine, mantenendo lo stato di decontaminazione (ferita asettica o unicamente con colonizzazione saprofitica, secondo il rispettivo livello di pulizia).

Ciò si può osservare nella fase post-operatoria nel fatto che, ad es., depositi di tessuto osseo spugnoso autologi lasciati aperti interamente o parzialmente guariscono senza problemi o rigetto e che parti ossee esposte ma ancora sufficientemente vascolarizzate vengono ricoperte senza problemi di tessuto di granulazione.

Nell'osteite cronica tali proprietà di Lavasept® sono importanti. In particolare in tutte le fasi di trattamento, insieme alle misure chirurgiche corrispondenti, viene ottenuto un letto della ferita preparato al meglio, al fine di poter condurre con successo un intervento sanificante come dermatoplastiche e mioplastiche e riempimento di difetti nelle ossa.

È necessario fissare in modo evidente che Lavasept® come antisettico locale sostanzialmente ha il significato di un adiuvante, da cui ci si aspetta quindi rapporti di riparazione della ferita desiderati e vantaggiosi, se vengono rispettati i principi di trattamento chirurgico riconosciuti (vascolarizzazione con rispettivo debridement, stabilizzazione in caso di instabilità). Lavasept® non è un sostituto di un intervento chirurgico insoddisfacente.

Farmacocinetica

Nel caso di un utilizzo locale corretto, non è stato ravvisato alcun riassorbimento sistemico di poliesanide (concentrazione del principio attivo nel sangue e nell'urina al di sotto al limite di individuazione di 10 µg/ml). Ciò non si verifica nemmeno nel lavaggio e nell'umidificazione regolare di grandi ferite da operazione nel caso di interventi senza laccio emostatico e una durata dell'intervento pari o superiore a 2 ore; altrettanto poco nella copertura antisettica della durata di settimane di ferite in stato di granulazione (dopo un massimo di 58 settimane in un caso documentato).

Dati preclinici

Ricerche sperimentali negli animali non evidenziano effetti teratogeni o embriotossici nell'applicazione orale. La somministrazione intraperitoneale di dosi (50 mg/kg nei ratti) che superano almeno di un fattore di 100 le dosi giornaliere impiegate negli esseri umani non ha evidenziato alcuna indicazione in merito a determinati effetti teratogeni.

Altre indicazioni

Indicazioni per la manipolazione

Diluzione di Lavasept® concentrato solo da parte di personale specializzato addestrato.

Diluzione 0,2 mg/ml (poliesanide nella soluzione di utilizzo):

1 ml Lavasept® concentrato viene aggiunto a una soluzione di Ringer sterile da 1000 ml (soluzione di Ringer pura senza lattato).

Diluzione 0,4 mg/ml (poliesanide nella soluzione di utilizzo):

2 ml di Lavasept® concentrato vengono aggiunti a 1000 ml di soluzione di Ringer sterile (soluzione di Ringer pura senza lattato).

Incompatibilità

I biguanidi appartengono al gruppo di sostanze cationattive e per questo non sono compatibili con alcuni composti organici anionici (ad es., anione tensioattivo o lattato). Per la realizzazione di una soluzione diluita pronta per l'uso utilizzare solo una soluzione di Ringer.

Stabilità

Lavasept® concentrato

Utilizzare Lavasept® concentrato solo fino alla data indicata con «Utilizzare fino a».

Utilizzare la soluzione d'uso auto-preparata entro 6 settimane.

Durata dopo l'apertura: Dopo l'apertura Lavasept concentrato si conserva per un massimo di 6 settimane.

Lavasept® diluizione pronta l'uso

utilizzare Lavasept^® diluizione pronta per l'uso solo fino alla data indicata con «Utilizzare fino a».

Durata dopo l'apertura: La diluizione pronta per l'uso si conserva per un massimo di 6 settimane dopo l'apertura.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzina

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) in confezione chiusa e al riparo dalla luce. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

50445 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Stato dell'informazione

Aprile 2013.

Composition

Principe actif: Polihexanidum.

Excipients

Lavasept concentré: Macrogolum 4000 10 mg/ml, Aqua.

Lavasept dilution prête à l'emploi: Macrogolum 4000 0,02 mg/ml, Solutio Ringer (chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium, aqua).

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Lavasept concentré

Solution avec: Polihexanidum 200 mg par 1 ml.

Lavasept dilution prête à l'emploi

Solution avec: Polihexanidum 0,4 mg par 1 ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Lavasept peut être utilisé pour le traitement antiseptique des plaies et la prophylaxie d'infections des os et des tissus mous comme par exemple:

Rinçage antiseptique préparatoire des foyers d'ostéite.

Rinçage intraopératoire et humidification antiseptique du champ opératif.

Rinçage antiseptique répété de la plaie en cas d'infection d'une endoprothèse totale.

Humidification des compresses, le nettoyage antiseptique des implants et des instruments.

Pansement antiseptique de plaies avec des longuettes imbibées de Lavasept.

Traitement par rinçages antiseptiques des foyers infectieux en chirurgie dentaire.

Pansement antiseptique des plaies des parties molles, chez des tumeurs exulcérées et infectées des parties molles; rinçage des abcès et des phlegmons percés.

Posologie/Mode d’emploi

Lavasept ne doit être utilisé qu'en application locale et seulement en dilution de 0,2 mg/ml à 0,4 mg/ml du concentré.

Le concentré doit être dilué avant l'utilisation, voir rubrique «Remarques particulières». La dilution prête à l'emploi avec une dilution de 0,4 mg/ml peut être utilisée directement.

Pour les germes Gram négatifs, on recommande un dilution de 0,4 mg/ml de polihexanide, en pédiatrie un dilution de 0,2 mg/ml de polihexanide.

En ce qui concerne le petit enfant et le nourrisson, on dispose d'encore trop peu d'expérience, si bien que l'emploi de Lavasept ne doit être envisagé que dans les indications impératives.

Mode d'emploi

Drainages aspiratifs avec rinçage: la méthode suivante a donné de bons résultats: Une instillation de solution de Ringer sert de base. On interrompt celle-ci 1–2 fois par jour pour y intercaler pendant 1–2 (4) heures une instillation de solution Lavasept. Interrompre le rinçage en cas de rétention.

Rinçage préparatoire des foyers d'ostéite avec une canule à bout arrondi par des canaux existants de fistules ou par un drain fixe.

Rinçage des abcès ouverts et des phlegmons au moyen d'une canule à partir des sites de drains ou par des drains de rinçage.

Pansement antiseptique des plaies: on le réalise avec des longuettes ou des compresses. Le pansement est humidifié 2–4 fois par jour.

Contre-indications

Lavasept ne peut être utilisé que sous forme diluée et pour des applications locales.

Lavasept est contre-indiqué:

en cas d'une hypersensibilité au principe actif ou aux excipients de Lavasept;

pour les opérations aseptiques des articulations (risque d'endommager le cartilage! Voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Si Lavasept devait malgré tout entrer en contact avec du cartilage aseptique, un rinçage supplémentaire immédiat avec une solution de Ringer ou de NaCl s'impose;

dans toute la région du SNC et des méninges y compris la région intralombaire;

dans l'oreille moyenne et interne, ainsi que dans l'oeil;

en cas de danger d'une rétention;

pour un rinçage intrapéritonéal;

résorption due à la pression (lavage sous pression dans l'espace médullaire etc.).

Mises en garde et précautions

En expérimentation animale, Lavasept inhibe la croissance embryonnaire du cartilage. Chez l'homme, certaines observations suggèrent que Lavasept peut aussi endommager le cartilage intact si on le laisse agir longtemps.

Cependant le rinçage des articulations atteintes d'infection chronique est licite, si l'articulation atteinte est déjà très endommagée et que l'on prévoit une arthrodèse ou le remplacement par une endoprothèse totale.

Lors de l'emploi de Lavasept, il faut éviter soigneusement toute rétention (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).

Interactions

Aucune connue à ce jour.

Grossesse/Allaitement

On manque encore d'expérience avec l'emploi de Lavasept chez la femme enceinte. C'est pourquoi ce médicament ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse, et pendant les mois qui suivent sauf si l'on estime qu'il est indispensable.

Etant donné que la rétention générale du principe actif est si faible qu'elle n'est pas mesurable, il faut supposer que les quantités qui passent dans le lait maternel sont insignifiantes. Mais comme on ne dispose pas d'expérience avec l'emploi de Lavasept pendant la période d'allaitement, Lavasept ne devrait pour l'heure être utilisé que dans les indications rigoureuses et ne doit pas être appliqué sur les seins.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Lavasept n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Réactions d'hypersensibilité (urticaire, exanthème). Quelques cas de réactions systémiques anaphylactiques ont été rapportés. Danger d'une atteinte du cartilage.

Surdosage

Lors d'un surdosage local et à la suite d'une résorption systématique un exanthème généralisé ou une poussée de fièvre sont possibles. Ces symptômes disparaissent rapidement sans laisser de traces.

Si par erreur, quelqu'un absorbe du Lavasept par voie orale, un lavage d'estomac s'impose.

Propriétés/Effets

Code ATC: D08AC05

Lavasept est un antiseptique pour l'application locale et contient comme principe actif le biguanide polyhexanide (PHMB) mentionné plus haut, en solution aqueuse. Il est exempt de iode, de mercure, de PVP et d'aldéhyde.

L'adjonction de Macrogol (polyéthylène-glycol 4000) sert à optimiser la mouillabilité des plaies par réduction de la tension superficielle.

Action antiseptique/Etat de décontamination

Lavasept a un effet bactéricide et possède un large spectre d'action contre les bactéries et les champignons, y compris les germes à problèmes dans le traitement des plaies, en particulier les staphylocoques, les entérocoques, le Pseudomonas aeruginosa et les bactéries intestinales comme E. coli.

Dans l'essai quantitatif en suspension, ce large spectre d'action bactéricide et fongicide n'était pas affecté, même sous charge d'albumine (0,2%), ainsi que sous une charge encore plus élevée, proche de la réalité, de 10% de sang natif humain escomptée lors d'un contact avec une plaie.

Car même sous une charge de ce type, on observait un effet bactéricide intense avec des facteurs de réduction élevés dès 15–30 minutes de durée d'action. Pour le traitement antiseptique des plaies, il faut de toute façon s'attendre à des durées d'action de cet ordre.

Lavasept ne provoque pas de symptômes d'irritation locale, il ne brûle ni sur la plaie, ni sur la peau. L'expérience montre que même l'application de Lavasept pendant une période prolongée n'influence pas la formation du tissu de granulation. En revanche, le contact avec du cartilage aseptique est à éviter (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).

Par la combinaison de ces deux propriétés – décontamination efficace et bonne tolérance des tissus – Lavasept optimise doublement le potentiel de guérison des plaies. Il est ainsi possible, en recouvrant continuellement la plaie d'un pansement antiseptique à base de Lavasept, d'obtenir même à long terme une guérison ininterrompue par le maintien de l'état de décontamination (plaie aseptique ou seulement avec colonisation par des saprophytes, selon le degré de propreté).

On peut observer ce phénomène pendant la phase postopératoire, par exemple au fait que des implants autologues de tissu spongieux laissés complètement ou partiellement à découvert sont intégrés normalement sans symptômes de rejet, et que des parties osseuses découvertes, mais encore suffisamment vascularisées, sont revêtues normalement de tissu de granulation bien adhérent.

Ces propriétés de Lavasept sont essentielles dans l'ostéite chronique. Ici, il est particulièrement important, dans toutes les phases du traitement et par les mesures chirurgicales correspondantes, de préparer le mieux possible le lit de la plaie pour garantir la réussite des interventions réparatrices, comme les plasties cutanées et musculaires, ainsi que les comblements de pertes de substance osseuse.

Il faut absolument insister sur le fait que Lavasept est un antiseptique local, et qu'il joue donc principalement le rôle d'un adjuvant dont on ne peut attendre les conditions de cicatrisation souhaitées et favorables que si les principes reconnus en chirurgie sont correctement appliqués (vascularisation avec débridement correspondant, stabilisation en cas d'instabilité). Lavasept ne remplace pas un traitement chirurgical insuffisant.

Pharmacocinétique

Lorsque Lavasept était utilisé conformément aux prescriptions pour des applications locales, on n'observait pas de résorption systématique de PHMB (concentration du principe actif dans le sang et l'urine inférieure à la limite de détection de 10 µg/ml). Il en était ainsi même en cas de rinçage et de mouillage continuel de grandes plaies opératoires lors d'interventions sans hémostase et d'une durée de 2 heures et plus; on ne constatait pas non plus de résorption générale en présence de pansements antiseptiques laissés pendant des semaines sur des plaies en phase de granulation (après 58 semaines au max. dans un cas documenté).

Données précliniques

Des expériences effectuées sur l'animal ont révélé que l'application orale de Lavasept n'a pas d'effet tératogène ou toxique pour l'embryon. Toutefois, l'administration par voie intrapéritonéale de doses (50 mg/kg chez le rat) supérieures d'au moins un facteur 100 aux doses journalières utilisées sur l'homme révélèrent certains effets tératogènes.

Remarques particulières

Remarques concernant la manipulation

Dilution de Lavasept concentré uniquement par le personnel instruit.

Dilution 0.2 mg/ml (polihexanide dans la solution prête à l'emploi):

1 ml Lavasept concentré est ajouté à 1000 ml de solution de Ringer stérile (solution de Ringer pure sans lactate).

Dilution 0.4 mg/ml (polihexanide dans la solution prête à l'emploi):

2 ml Lavasept concentré sont ajoutés à 1000 ml de solution de Ringer stérile (solution de Ringer pure sans lactate).

Incompatibilités

Les biguanides font partie du groupe des substances à activité cationique, ils sont donc incompatibles avec certaines liaisons organiques anioniques (tensides anioniques etc.). Pour la préparation de la solution diluée prête à l'emploi, on utilisera donc seulement de la solution de Ringer.

Conservation

Lavasept concentré

Lavasept concentré ne peut être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée après «Utilisable jusqu'à».

La dilution prête à l'emploi préparée à partir du Lavasept concentré peut être conservée pendant six semaines.

Conservation après ouverture: Lavasept concentré doit être consommé au plus tard six semaines après l'ouverture.

Lavasept dilution prête à l'emploi

Lavasept dilution prête à l'emploi ne peut être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée après «Utilisable jusqu'à».

Conservation après ouverture: Lavasept dilution prête à l'emploi doit être consommé au plus tard six semaines après l'ouverture.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C) en récipient clos et à l'abri de la lumière. Tenir hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

50445 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Mise à jour de l’information

Avril 2013.