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Aminomix N 1 Inf Lös Biofine 4 пакетики 1500 мл

Aminomix N 1 Inf Lös Biofine 4 Btl 1500 ml

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Модель: 4788924
ATC-код B05BA10
EAN 7680504780931

Тип Inf Lös

Генерація B05BA01SPPN000000000SOLI

Походження SYNTHETIC

Склад:

Arginin 6 g, Aminosäuren, Kaliumhydroxid 1.98 g, Isoleucin 2.5 g, Phenylalanin 2.55 g, Glucose 200 g, Magnesium 3 mmol, Valin 3.1 g, Natriumchlorid 1.169 g, Natriumglycerophosphat 4.59 g, Mineralstoffe, Histidin 1.5 g, Leucin 3.7 g, Prolin 5.6 g, Threonin 2.2 g, Zink 0.04 mmol, Zinkchlorid 5.5 mg, L-Serin 3.25 g, Tyrosin 0.2 g, Tryptophan 1 g, Natrium 50 mmol, Taurin 0.5 g, Methionin 2.15 g, Acetat 75 mmol, Kalium 30 mmol, Alanin 7 g, Stickstoff 8 g, Calcium, ionisiert 2 mmol , Essigsäure, konzentrierte (Eisessig) 4.5 g, Chlorid 64 mmol, Glycin 5.5 g, Lysin hydrochlorid, Glucose-1-Wasser, Glycerophosphat 15 mmol, Magnesiumchlorid-6-Wasser 0.61 g, Calciumchlorid-2-Wasser 294 mg, Salzsäure 25% 1.65 g, Lysin anhydrat 3.3 g, Wasser für Injektionszwecke 500 ml, Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung, Natronlauge zur pH-Wert-Einstellung.

Опис

Інформація для фармацевта:
Deutsch
French

Zusammensetzung

Aminomix N 1

Wirkstoffe: Isoleucin, Leucin, Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidin, Glycin, Serin, Tyrosin, Taurin, Alanin, Prolin, Natriumglycerophosphat, Essigsäure, KOH 85%, HCl 25%, Glucose, NaCl, CaCl₂, MgCl₂, ZnCl₂.

Hilfsstoffe: HCl, NaOH (zur pH-Einstellung), Aqua ad injectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung zur parenteralen Ernährung in Doppelkammerbeutel.

Aminomix N 1

Aminomix N 1, 1500 ml enthalten	Kammer 1 Aminosäuren-Lösung	Kammer 2 Glucose-Lösung	gebrauchsfertige Lösung
Volumen	750 ml	750 ml	1500 ml
Isoleucin	3,75 g		3,75 g
Leucin	5,55 g		5,55 g
Lysinhydrochlorid ≡ Lysin 4,95 g	6,188 g		6,188 g
Methionin	3,23 g		3,23 g
Phenylalanin	3,83 g		3,83 g
Threonin	3,30 g		3,30 g
Tryptophan	1,50 g		1,50 g
Valin	4,65 g		4,65 g
Arginin	9,00 g		9,00 g
Histidin	2,25 g		2,25 g
Glycin	8,25 g		8,25 g
Serin	4,87 g		4,87 g
Tyrosin	0,30 g		0,30 g
Taurin	0,75 g		0,75 g
Alanin	10,50g		10,50 g
Prolin	8,40 g		8,40 g
Natriumglycerophosphat	6,88 g		6,88 g
Essigsäure 99%	6,75 g		6,75 g
KOH 85%	2,97 g		2,97 g
HCl 25%	2,21 ml		2,21 ml
Glucose Monohydrat für Injektionszwecke ≡ wasserfreie Glucose für Injektionszwecke 300 g		330,0 g	330,0 g
NaCl		1753,5 mg	1753,5 mg
CaCl₂.2 H₂O		441 mg	441 mg
MgCl₂.6 H₂O		915 mg	915 mg
ZnCl₂		8,17 mg	8,17 mg

Aminomix N 1, 1500 ml enthalten

Kammer 1
Aminosäuren-Lösung

Kammer 2
Glucose-Lösung

gebrauchsfertige
Lösung

Volumen

750 ml

1500 ml

Isoleucin

3,75 g

Leucin

5,55 g

Lysinhydrochlorid

≡ Lysin 4,95 g

6,188 g

Methionin

3,23 g

Phenylalanin

3,83 g

Threonin

3,30 g

Tryptophan

1,50 g

Valin

4,65 g

Arginin

9,00 g

Histidin

2,25 g

Glycin

8,25 g

Serin

4,87 g

Tyrosin

0,30 g

Taurin

0,75 g

Alanin

10,50g

10,50 g

Prolin

8,40 g

Natriumglycerophosphat

6,88 g

Essigsäure 99%

6,75 g

KOH 85%

2,97 g

HCl 25%

2,21 ml

Glucose Monohydrat für Injektionszwecke

≡ wasserfreie Glucose für Injektionszwecke 300 g

330,0 g

NaCl

1753,5 mg

CaCl₂.2 H₂O

441 mg

MgCl₂.6 H₂O

915 mg

ZnCl₂

8,17 mg

Aminomix N 1, 1500 ml enthalten

Gesamtaminosäuren 75 g, Gesamtstickstoff 12 g, Nicht-Protein-Energie 1200 kcal, Gesamtenergiegehalte 1500 kcal.

Na⁺ 75 mmol/l, K⁺ 45 mmol/l, Ca⁺⁺ 3 mmol/l, Mg⁺⁺ 4,5 mmol/l, Zn⁺⁺ 0,06 mmol/l, Cl^– 96 mmol/l, Acetat^– 112,5 mmol/l, Glycerophosphat^{– –} 22,5 mmol/l.

Osmolalität: 1826–2018 mosm/kg.

Theoretische Osmolarität: 1779 mosml/l.

Titrationsacidität (nach Mischung): 18,0–33,0 mmolNaOH/l.

pH (nach Mischung): 5,5–6,0.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Aminomix N 1

Zur kompletten parenteralen Ernährung sowie zur Elektrolyt- und Flüssigkeitssubstitution von erwachsenen Patienten bei kataboler Stoffwechsellage wie in der Postaggressionsphase.

Dosierung/Anwendung

Zur intravenösen Infusion nur via Cava-Katheter

Soweit nicht anders verordnet, 20 ml pro kg Körpergewicht und Tag (≡ 1 g Aminosäuren/kg KG und Tag und 4 g Glucose/kg KG und Tag) ≡ 1500 ml/Tag bei 70 kg Körpergewicht (Aminomix N 1).

Maximale Infusionsgeschwindigkeit: 1,25 ml pro kg Körpergewicht und Stunde ≡ 0,06 g Aminosäuren und 0,25 g Glucose/kg KG und Stunde (Aminomix N 1).

Die Maximaldosierung von 30 ml pro kg Körpergewicht und Tag ≡ 6 g Glucose/kg KG und Tag und 1,5 g Aminosäuren/kg KG und Tag (Aminomix N 1) soll nicht überschritten werden.

Die Mindestinfusionszeit bezogen auf 1000 ml Lösung und 70 kg KG beträgt 7,1 Std.

Aminomix N 1 wird verwendet, solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.

Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Aminomix N 1-Lösung bei Kindern und Jugendlichen bestätigt.

Kontraindikationen

Aminomix N 1 ist kontraindiziert bei irreversiblem Leberschaden, schwerer Urämie, Aminosäurenstoffwechselstörungen und dekompensierter Diabetes. Aminomix N 1 sollte nicht verwendet werden bei bekannter Hypersensitivität gegenüber einem Bestandteil der Lösung.

Die Lösung soll nicht bei Früh- und Neugeborenen sowie bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz, Hypernatriämie, Hyperkaliämie und metabolische Acidose.

Der Blutzuckerspiegel muss regelmässig kontrolliert werden. Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen, Blutzuckerspitzen evtl. mit Insulin therapiert werden.

Das Serumionogramm ist zu beachten. Die Wasserbilanz ist zu kontrollieren. Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität. Vorsicht mit der Zufuhr von Kohlenhydraten bei bestehender Lactatazidose.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei korrekter Verabreichung sind keine Nebenwirkungen von Aminomix N 1 bekannt.

Allerdings können Nebenwirkungen auftreten, die nicht für das Präparat spezifisch sind, sondern im Zusammenhang mit der parenteralen Ernährung allgemein stehen. Diese sind insbesondere zu Beginn der parenteralen Ernährung zu beobachten.

	Häufig ≥1/100, <1/10	Gelegentlich ≥1/1'000, <1/100	Selten ≥1/10'000, <1/1'000
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts		Übelkeit, Erbrechen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort		Schüttelfrost

Häufig
≥1/100, <1/10

Gelegentlich
≥1/1'000, <1/100

Selten
≥1/10'000, <1/1'000

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Erbrechen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schüttelfrost

Bei zu schneller Infusion sind renale Verluste mit nachfolgender Aminosäurenimbalanz möglich.

Überdosierung

Bei Symptomen einer Überdosierung (im Sinne einer Hyperhydration, Hyperglykämie) ist die Zufuhr zu stoppen und ggf. mit verringerter Dosierung die Behandlung fortzusetzen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA01

Aminomix N 1 ist eine Infusionslösung zur kompletten parenteralen Ernährung, die eine gleichzeitige Zufuhr aller Nährstoffe (Aminosäuren, Glucose, Elektrolyte) mit einem Infusionsgerät erlauben.

Pharmakokinetik

Durch parenterale Verabreichung sind alle Substanzen 100%ig bioverfügbar. Die Aminosäuren und Glucose werden im Stoffwechsel zur Proteinsynthese resp. Energiegewinnung benötigt.

Präklinische Daten

Aminosäuren, Glucose und Elektrolyte sind physiologische Verbindungen. Es sind keine präklinischen Daten vorhanden, welche für die Anwendung von Aminomix N 1 beim Menschen relevant sind.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Arzneimittel sollten Aminomix N 1 nicht zugesetzt werden. Ist eine Zugabe von Arzneimitteln dennoch notwendig, sollte auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem Kompatibilität geachtet werden.

Auf keinen Fall darf Aminomix N 1 nach dem Zusatz von Arzneimitteln gelagert werden.

Haltbarkeit

Verfalldatum beachten.

Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht geschützt nicht über 25 °C aufbewahren! Nur verwenden, wenn Lösung klar und Behältnis unbeschädigt.

Hinweis für die Handhabung

Umbeutel entfernen und Beutel auf eine feste Unterlage legen, sodass die Ports von Ihnen abgewandt sind.

Den Beutel von der Griffseite her in Richtung Ports aufrollen, bis sich die Peelnaht öffnet. Gründlich mischen.

Die homogene Mischung ist gebrauchsfertig. Die Mischung der beiden Halbbeutel soll unmittelbar vor der Infusion erfolgen. Ein Lagern der gebrauchsfertig gemischten Halbbeutel soll nicht erfolgen.

Die gemischte Komplettlösung ist innerhalb von 24 Stunden zu verbrauchen.

Zulassungsnummer

50478 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Stand der Information

Februar 2014.

Composition

Aminomix N 1

Principes actifs: Isoleucine, leucine, hydrochlorure de lysine, méthionine, phénylalanine, thréonine, tryptophane, valine, arginine, histidine, glycine, sérine, tyrosine, taurine, alanine, proline, sodium de glycérophosphate, acide acétique, KOH 85%, HCl 25%, glucose, NaCl, CaCl₂, MgCl₂, ZnCl₂.

Excipients: HCl, NaOH (pour ajuster le pH), Aqua ad injectabilia.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution pour perfusion pour alimentation parentérale en poche à double chambre.

Aminomix N 1

Aminomix N 1, 1500 ml contiennent	Compartiment 1 Solution d'acides aminés	Compartiment 2 Solution de glucose	Solution prête à l'emploi
Volume	750 ml	750 ml	1500 ml
Isoleucine	3,75 g		3,75 g
Leucine	5,55 g		5,55 g
Hydrochlorure de lysine ≡ Lysine 4,95 g	6,188 g		6,188 g
Méthionine	3,23 g		3,23 g
Phénylalanine	3,83 g		3,83 g
Thréonine	3,30 g		3,30 g
Tryptophane	1,50 g		1,50 g
Valine	4,65 g		4,65 g
Arginine	9,00 g		9,00 g
Histidine	2,25 g		2,25 g
Glycine	8,25 g		8,25 g
Sérine	4,87 g		4,87 g
Tyrosine	0,30 g		0,30 g
Taurine	0,75 g		0,75 g
Alanine	10,50g		10,50 g
Proline	8,40 g		8,40 g
Sodium de glycérophosphate	6,88 g		6,88 g
Acide acétique 99%	6,75 g		6,75 g
KOH 85%	2,97 g		2,97 g
HCl 25%	2,21 ml		2,21 ml
Glucose monohydraté pour injection ≡ glucose déshydraté pour injection 300 g		330,0 g	330,0 g
NaCl		1753,5 mg	1753,5 mg
CaCl₂.2 H₂O		441 mg	441 mg
MgCl₂.6 H₂O		915 mg	915 mg
ZnCl₂		8,17 mg	8,17 mg

Aminomix N 1, 1500 ml contiennent

Compartiment 1
Solution d'acides aminés

Compartiment 2
Solution de glucose

Solution prête à l'emploi

Volume

750 ml

1500 ml

Isoleucine

3,75 g

Leucine

5,55 g

Hydrochlorure de lysine

≡ Lysine 4,95 g

6,188 g

Méthionine

3,23 g

Phénylalanine

3,83 g

Thréonine

3,30 g

Tryptophane

1,50 g

Valine

4,65 g

Arginine

9,00 g

Histidine

2,25 g

Glycine

8,25 g

Sérine

4,87 g

Tyrosine

0,30 g

Taurine

0,75 g

Alanine

10,50g

10,50 g

Proline

8,40 g

Sodium de glycérophosphate

6,88 g

Acide acétique 99%

6,75 g

KOH 85%

2,97 g

HCl 25%

2,21 ml

Glucose monohydraté pour injection

≡ glucose déshydraté pour injection 300 g

330,0 g

NaCl

1753,5 mg

CaCl₂.2 H₂O

441 mg

MgCl₂.6 H₂O

915 mg

ZnCl₂

8,17 mg

Aminomix N 1, 1500 ml contiennent

Acides aminés totaux 75 g, azote total 12 g, énergie non-protéique 1200 kcal, teneur en énergie totale 1500 kcal.

Na⁺ 75 mmol/l, K⁺ 45 mmol/l, Ca⁺⁺ 3 mmol/l, Mg⁺⁺ 4,5 mmol/l, Zn⁺⁺ 0,06 mmol/l, Cl^– 96 mmol/l, acétate^– 112,5 mmol/l, glycérophosphate^{– –} 22,5 mmol/l.

Osmolalité: 1826–2018 mosm/kg.

Osmolarité théorique: 1779 mosml/l.

Acidité titrable (après mélange): 18,0–33,0 mmolNaOH/l.

pH (après mélange): 5,5–6,0.

Indications/Possibilités d’emploi

Aminomix N 1

Pour l'alimentation parentérale complète et pour la substitution en électrolytes et en liquide des patients adultes en cas de métabolisme catabolique, comme lors de la phase postagressive.

Posologie/Mode d’emploi

Pour perfusion intraveineuse uniquement via cathéter dans la veine cave

En l'absence d'indication contraire, 20 ml par kg de poids corporel (PC) et par jour (≡ 1 g d'acides aminés/kg PC et par jour et 4 g de glucose/kg PC et par jour) ≡ 1500 ml/ jour pour 70 kg de poids corporel (Aminomix N 1).

Vitesse maximale de perfusion: 1,25 ml par kg PC et par heure ≡ 0,06 g d'acides aminés et 0,25 g de glucose/kg PC et par heure (Aminomix N 1).

Ne pas dépasser la dose maximale de 30 ml par kg PC et par jour ≡ 6 g de glucose/kg PC et par jour et 1,5 g d'acides aminés/kg PC et par jour (Aminomix N 1).

La durée minimale de perfusion pour 1000 ml et 70 kg de PC est de 7,1 h.

Aminomix N 1 est utilisé tant qu'une alimentation parentérale est nécessaire.

Aucune étude clinique confirmant la sécurité, la tolérance et l'efficacité des solutions d'Aminomix-N chez les enfants et adolescents n'a été réalisée.

Contre-indications

Aminomix N 1 est contre-indiqué en cas de lésions hépatiques irréversibles, d'urémie sévère, de troubles du métabolisme des acides aminés ou de diabète décompensé. Aminomix N 1 ne devrait pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue envers un composant de la solution.

La solution ne doit pas être utilisée chez le prématuré et le nouveau-né, ni chez les enfants et adolescents.

Mises en garde et précautions

La prudence est de rigueur chez les patients avec insuffisance hépatique et rénale, hypernatrémie, hyperkaliémie ou acidose métabolique.

La glycémie doit être régulièrement contrôlée. En cas de forte élévation de la glycémie, la perfusion doit être interrompue, les pics de glycémie traités par de l'insuline le cas échéant.

L'ionogramme sérique doit être contrôlé, et le bilan hydrique surveillé. La prudence est de rigueur en cas d'osmolarité sérique élevée. Il convient d'être prudent lors d'apport en hydrates de carbone en cas d'acidose lactique préexistante.

Interactions

Aucune connue.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose pas d'étude contrôlée, ni chez l'animal ni chez la femme enceinte. Dans ces conditions, le médicament ne doit être administré que lorsque les avantages potentiels dépassent le risque pour le foetus.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non applicable.

Effets indésirables

Aucun effet indésirable n'est connu en cas d'administration correcte d'Aminomix N 1.

Des effets indésirables non spécifiques à la préparation peuvent toutefois apparaitre, et sont liés à l'alimentation parentérale en général. Ceux-ci sont principalement observés au début de l'alimentation parentérale.

	Fréquent ≥1/100, <1/10	Occasionnel ≥1/1'000, <1/100	Rare ≥1/10'000, <1/1'000
Troubles gastro-intestinaux		Nausées, vomissements
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration		Frissons

Fréquent
≥1/100, <1/10

Occasionnel
≥1/1'000, <1/100

Rare
≥1/10'000, <1/1'000

Troubles gastro-intestinaux

Nausées, vomissements

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration

Frissons

En cas de perfusion trop rapide, des pertes rénales sont possibles avec déséquilibre consécutif en acides aminés.

Surdosage

En cas de symptômes de surdosage (dans le sens d'une hyperhydratation, d'une hyperglycémie), interrompre l'apport et poursuivre le traitement, le cas échéant, avec une posologie plus faible.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BA01

Aminomix N 1 est une solution de perfusion pour alimentation parentérale complète qui permettent l'apport simultané de tous les éléments nutritifs (acides aminés, glucose, électrolytes) à l'aide d'un dispositif de perfusion.

Pharmacocinétique

Toutes les substances sont biodisponible à 100% en ca d'administration parentérale. Les acides aminés et le glucose sont nécessaires à la synthèse des protéines et à l'apport en énergie.

Données précliniques

Les acides aminés, le glucose et les électrolytes sont des liaisons physiologiques. On ne dispose d'aucune donnée préclinique pertinente en ce qui concerne l'utilisation d'Aminomix N 1 chez l'être humain.

Remarques particulières

Incompatibilités

Ne pas ajouter de médicaments à Aminomix N 1. Si l'administration de médicaments est cependant nécessaire, il convient de veiller à une injection irréprochable sur le plan hygiénique, en mélangeant bien et surtout en tenant compte de la compatibilité.

En aucun cas Aminomix N 1 ne doit être conservé après l'adjonction de médicaments.

Conservation

Tenir compte de la date de validité.

Indications particulières pour la conservation

Conserver à l'abri de la lumière, en dessous de 25 °C! Utiliser uniquement si la solution est limpide et le récipient intact.

Indications particulières pour la manipulation

Enlever l'emballage extérieur et placer la poche sur une surface stable, les ports se trouvant à l'opposé.

Dérouler la poche doucement sur elle-même de la poignée vers les ports et comprimer jusqu'à rupture de la soudure verticale. Bien mélanger.

Le mélange homogène est prêt à l'emploi. Le mélange des deux demi-poches doit avoir lieu immédiatement avant la perfusion. Ne pas conserver les demi-poches une fois mélangées et prêtes à l'emploi.

La solution mélangée complète est à utiliser dans les 24 heures.

Numéro d’autorisation

50478 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Mise à jour de l’information

Février 2014.

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