Movymia Inj Lös 250 мкг/мл картридж 2,4 мл

Qu’est-ce que Movymia et quand est-il utilisé?

Movymia appartient à une nouvelle classe de médicaments induisant la formation de tissus osseux. Son principe actif, le tériparatide, est une hormone qui agit sur le métabolisme osseux. Il est produit par génie génétique dans des cellules de bactéries. La partie active de cette substance est identique à la parathormone naturelle.

Movymia est un médicament délivré sur ordonnance médicale et destiné au traitement de l'ostéoporose. L'ostéoporose est une maladie dans laquelle les os se fragilisent. Cette maladie affecte très souvent les femmes après la ménopause mais elle peut aussi toucher les hommes. Bien qu'aucun symptôme ne se manifeste initialement, une ostéoporose non traitée augmente les risques de fracture osseuse, avant tout de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet. En outre, des douleurs dorsales, une diminution de la taille du corps et un dos qui s'arrondit sont des conséquences possibles.

Movymia stimule la formation des os, renforce les os et réduit ainsi le risque de fracture osseuse.

On utilise Movymia chez les femmes après la ménopause et chez les hommes atteints d'ostéoporose ou présentant un risque important de fractures osseuses.

L'ostéoporose se développe également souvent chez les patients traités par des corticostéroïdes.

Movymia vous a été prescrit personnellement et vous ne devez jamais donner vos cartouches de tériparatide à d'autres personnes, même si elles ont les mêmes symptômes que vous.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Lors d'études faites sur des rats dans le cadre du développement et de contrôles du médicament, quelques animaux, ayant reçu tériparatide toute leur vie, ont développé un cancer des os (ostéosarcome). Chez les êtres humains, l'ostéosarcome est un cancer grave mais très rare (env. 4/1'000'000 par an). On ignore quelle est l'importance de cette découverte pour l'être humain; ni lors d'essais cliniques, ni durant la période d'observation qui a suivi le traitement, on n'a observé d'ostéosarcomes.

Quand Movymia ne doit-il pas être utilisé?

Vous ne devez pas prendre Movymia:

• si vous souffrez de la maladie de Paget;
• si vous avez un taux élevé inexpliqué de phosphatases alcalines dans le sang, lequel signifie que vous pourriez avoir la maladie de Paget. Si vous avez des doutes, veuillez interroger votre médecin.
• si vous êtes un enfant ou un adolescent âgé de moins de 18 ans;
• si on a diagnostiqué chez vous un cancer des os ou tout autre type de cancer qui se serait aussi étendu à vos os (métastases);
• si vous avez subi une radiothérapie qui a aussi concerné vos os (squelette);
• si vous souffrez de certaines maladies des os. Si vous avez une maladie des os, veuillez en informer votre médecin;
• si vous avez trop de calcium dans le sang (une hypercalcémie);
• si vous êtes allergique au principe actif de Movymia (tériparatide) ou à l'un de ses composants particuliers;
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez;
• si vous avez des difficultés à vous faire vous-même une injection et s'il n'y a personne autour de vous pour vous aider.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/utilisation de Movymia?

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments ou que vous en avez pris jusqu'à récemment, car cela pourrait provoquer des interactions.

Certains patients peuvent ressentir une sensation de vertige après l'injection de Movymia. Si vous ressentez cette sensation de vertige, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.

Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par dose. Vérifiez avec votre médecin que vous pouvez utiliser ce médicament si vous devez suivre un régime pauvre en sel.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Enfants et adolescents

Movymia ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).

Movymia peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Grossesse

N'utilisez pas Movymia si vous êtes enceinte. Renseignez-vous auprès de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser n'importe quel médicament.

Allaitement

N'utilisez pas Movymia si vous allaitez. Renseignez-vous auprès de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser n'importe quel médicament.

Comment utiliser Movymia?

Veillez à toujours utiliser Movymia en suivant exactement les indications du médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les cartouches de Movymia doivent être exclusivement utilisées dans un stylo multidose réutilisable Movymia Pen. Le stylo et les aiguilles ne sont pas fournis dans la boîte de Movymia. Le stylo ne doit être utilisé que pour votre traitement et jamais pour le traitement d'autres patients. N'utilisez pas non plus le stylo multidose d'une autre personne, car des maladies pourraient éventuellement être transmises entre les patients par le biais du stylo multidose. Votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien vous expliquera exactement comment utiliser le stylo de tériparatide. Pour votre propre information concernant l'utilisation du stylo de tériparatide, veuillez aussi lire attentivement son mode d'emploi avant le début du traitement. Pour le cas où il y aurait de nouvelles informations disponibles, nous vous recommandons de lire le mode d'emploi et l'information destinée aux patients chaque fois que vous recevrez une nouvelle boîte.

Avant la première utilisation, insérer la cartouche dans le stylo (qui est fourni séparément) conformément aux instructions d'utilisation du stylo.

La dose habituelle de Movymia est de 20 µg  par jour. La dose est administrée par injection sous-cutanée (injection sous la peau) au niveau de la cuisse ou de l'abdomen. Movymia peut être administré à tout moment de la journée, indépendamment des repas.

La durée totale de traitement n'excèdera pas 24 mois. Le traitement de 24 mois par Movymia ne doit pas être répété.

Il est recommandé que, durant le traitement par Movymia, vous preniez des préparations à base de calcium et/ou de vitamine D. Demandez à votre médecin combien de calcium et de vitamine D vous devriez prendre chaque jour.

Pour ne pas oublier d'utiliser Movymia, effectuez l'injection à peu près à la même heure chaque jour.

Si vous avez oublié une injection de Movymia ou si vous étiez dans l'impossibilité d'injecter Movymia à l'heure habituelle, injectez-le dès que possible le jour même. Ne faites pas plus d'une injection le même jour.

Si, par erreur, vous avez injecté plus de Movymia que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

N'arrêtez pas le traitement par Movymia sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin.

Préparation du stylo avant utilisation

• Afin d'assurer une administration correcte de Movymia, veuillez lire intégralement les instructions d'utilisation du stylo Movymia qui sont incluses dans la boîte du stylo.
• Lavez-vous les mains avant de manipuler la cartouche ou le stylo.
• Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la cartouche avant de l'insérer dans le stylo. Assurez-vous qu'il reste au moins 28 jours avant sa date de péremption. Insérez la cartouche dans le stylo avant la première utilisation, comme décrit dans les instructions détaillées d'utilisation du stylo. La date de première injection doit toujours être notée sur l'emballage en carton extérieur de Movymia (voir l'espace prévu à cet effet sur la boîte: {première utilisation:}).
• Après avoir inséré une nouvelle cartouche et avant la première injection avec cette cartouche, amorcez le stylo conformément aux instructions fournies. Ne le réamorcez pas après injection de la première dose.
• Utilisez une nouvelle aiguille à injection pour chaque infection afin de prévenir toute contamination.
• Vous devez injecter Movymia peu de temps après avoir sorti du réfrigérateur le stylo avec sa cartouche insérée.

Movymia contient une solution stérile, incolore et limpide. N'utilisez pas Movymia s'il présente des particules solides ou si la solution est trouble ou colorée.

Injection de Movymia

• Avant d'injecter Movymia, nettoyez votre peau à l'endroit où vous prévoyez de l'injecter (cuisse ou abdomen) conformément aux instructions de votre médecin.
• Pincez délicatement un pli de peau propre et insérez l'aiguille directement dans la peau. Enfoncez le bouton d'injection du stylo (cf. images dans les instructions d'utilisation du stylo) et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que l'indicateur de la dose soit revenu à la position initiale.
• Après l'injection, laissez l'aiguille enfoncée dans la peau pendant six secondes pour vous assurer d'avoir reçu la dose complète.
• Après avoir terminé l'injection, placez immédiatement le capuchon de protection extérieur de l'aiguille sur l'aiguille et vissez le capuchon dans le sens contraire des aiguilles d'une montre pour retirer l'aiguille du stylo. Cela conservera la quantité restante de Movymia stérile et l'empêchera de fuir hors du stylo. Cela empêchera également l'air de refluer dans la cartouche et l'aiguille de se boucher. Jetez l'aiguille de manière sécurisée après utilisation. Ne pas conserver le stylo avec l'aiguille fixée dessus.
• Replacez le capuchon sur le stylo. Laissez la cartouche dans le stylo.
• Après chaque injection, le stylo doit être directement remis au réfrigérateur avec la cartouche insérée. La cartouche ne doit pas être retirée du stylo après utilisation. La cartouche doit rester dans le compartiment à cartouche pendant l'ensemble des 28 jours d'utilisation.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Movymia peut-il provoquer?

L'utilisation de Movymia peut provoquer les effets secondaires suivants: nausées et crampes dans les jambes ou dans le dos.

Après l'injection des réactions allergiques à type d'essoufflement, de gonflement du visage, d'éruption cutanée et de douleur dans la poitrine peuvent se produire (rares). Ces réactions allergiques peuvent potentiellement mettre en jeu le pronostic vital.

Si ce type de réactions devait se produire, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Au niveau du site d'injection, il est fréquent d'observer de légères réactions passagères telles qu'une rougeur de la peau, des douleurs, un œdème, des démangeaisons, des hématomes ou un petit saignement.

Dans de très rares cas, de fortes crampes peuvent survenir au niveau du dos.

Si vous avez des vertiges après une injection, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Si vous ne ressentez pas d'amélioration, parlez-en à votre médecin avant de poursuivre le traitement.

Prenez contact avec votre médecin si vous souffrez continuellement de nausées, vomissements, constipation, manque d'énergie ou faiblesse musculaire. Ces symptômes peuvent indiquer que la concentration de calcium dans votre sang est trop élevée.

Durant le traitement, votre médecin peut prélever des échantillons de sang et d'urine pour contrôler votre réponse à Movymia. Votre médecin peut en outre vous demander de faire des examens répétés de votre densité minérale osseuse.

Si vous remarquez d'autres effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conservez ce médicament hors de portée des enfants.

Conservez toujours Movymia entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur).

Après la première utilisation d'un stylo, Movymia peut être utilisé pendant 28 jours.

Le cartouche de Movymia doit être éliminé comme il se doit au bout de 28 jours, même s'il reste encore de la solution dans le stylo.

Ne congelez pas Movymia. N'utilisez pas Movymia s'il a été congelé.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois spécifié.

N'utilisez pas votre stylo Movymia pour injecter un autre médicament (p. ex., insuline).

Le stylo Movymia est conçu pour n'être utilisé qu'avec Movymia.

Ne remplissez pas de nouveau la cartouche.

Ne transférez pas le médicament dans une seringue.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Movymia?

Movymia contient comme principe actif le tériparatide.

Chaque millilitre de solution injectable contient 250 microgrammes de tériparatide.

Les excipients sont l'acide acétique, l'acétate de sodium anhydre, le mannitol, le métacrésol (3 milligrammes par millilitre) comme conservateur et de l'eau pour injection.

Numéro d’autorisation

66818 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Movymia? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Il existe des emballages avec 1 ou 3 cartouches de tériparatide.

Titulaire de l’autorisation

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è il Movymia e quando si usa?

Il Movymia appartiene a una nuova categoria di medicamenti in grado di ricostituire le ossa. Il principio attivo teriparatide è un ormone che agisce sul metabolismo osseo; esso viene ottenuto nelle cellule batteriche e la parte attiva della sostanza attiva è identica all'ormone paratiroideo umano.

Il Movymia è un medicamento per il trattamento dell'osteoporosi su prescrizione medica. L'osteoporosi (osteoatrofia) è una malattia che indebolisce le ossa e ne favorisce la frattura. Essa si manifesta con maggiore frequenza nelle donne dopo la menopausa, ma può colpire anche i soggetti di sesso maschile. Anche se inizialmente non dovesse presentare sintomi evidenti, l'osteoporosi non curata si manifesta con fratture ossee localizzate soprattutto nella colonna vertebrale, nell'anca e nei polsi. Inoltre, tra le conseguenze vi sono la comparsa di dolore nella schiena, una diminuzione della statura e una schiena ingobbita.

Il Movymia favorisce la ricostituzione delle ossa, rinforza la struttura ossea e, perciò, riduce il rischio di fratture.

Il Movymia viene somministrato nelle donne dopo la menopausa e negli uomini affetti da osteoporosi o ampiamente sottoposti al rischio di fratture.

L'osteoporosi compare frequentemente anche nei pazienti che assumono corticosteroidi.

Movymia le è stato prescritto personalmente e perciò non deve mai dare le sue cartucce di teriparatide ad altre persone, anche se le stesse presentano i suoi stessi sintomi.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Nel corso degli studi preclinici condotti sui ratti nell'ambito dello sviluppo e della verifica del medicamento, alcuni animali trattati per tutta la vita con il teriparatide hanno contratto un tumore maligno che colpisce le ossa (osteosarcoma). Nell'uomo, l'osteosarcoma è un tumore grave, ma molto raro (ca. 4 casi su 1'000'000 all'anno). Attualmente, non è noto il significato di questo esito sull'uomo. Nessun caso di osteosarcoma è stato osservato in relazione a un trattamento con il medicamento, né nel corso degli studi clinici, né durante la fase di follow-up.

Quando non si può usare il Movymia?

Il Movymia non deve essere usato nei casi seguenti:

• se soffre di malattia ossea di Paget,
• in presenza di un aumento ingiustificato della fosfatasi alcalina nel sangue, che potrebbe segnalare la presenza della malattia di Paget; in caso di dubbio, consulti il suo medico,
• nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni,
• se le è stato diagnosticato un tumore alle ossa o un altro tipo di tumore che si è propagato nelle ossa (metastasi),
• se è stato precedentemente sottoposto a una terapia radiante all'apparato scheletrico,
• se soffre di determinate malattie delle ossa. Comunichi al suo medico se soffre di una malattia alle ossa,
• se ha una quantità eccessiva di calcio nel sangue (ipercalcemia),
• se è nota una ipersensibilità (allergia) verso il principio attivo del Movymia (teriparatide) o una delle sostanze che lo compongono,
• se c'è una gravidanza in corso o se allatta,
• se ha delle difficoltà a farsi personalmente l'iniezione e non ha nessuno che possa aiutarla.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Movymia?

Informi il suo medico o il suo farmacista se assume o se ha assunto da poco altri medicamenti, poiché possono esserci delle interazioni.

Alcuni pazienti possono accusare giramenti di testa dopo l'iniezione di Movymia. Se avverte un giramento di testa non guidi o azioni macchinari finché non si sente meglio.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio per ciascuna dose. Se ha bisogno di seguire una dieta iposodica, verifichi con il Suo medico se può usare questo medicamento.

Informi il suo medico o il suo farmacista se:

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o applica (medicamento per uso esterno) altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Bambini e adolescenti

Movymia non può essere somministrato a bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni).

Si può impiegare il Movymia durante la gravidanza o l’allattamento?

Gravidanza

Il Movymia non deve essere assunto durante la gravidanza. Consulti il suo medico o il suo farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

Allattamento

Il Movymia non deve essere assunto durante il periodo dell'allattamento. Consulti il suo medico o il suo farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

Come usare Movymia?

Usi sempre Movymia esattamente secondo le prescrizioni del medico. Se ha dei dubbi, consulti il Suo medico o il farmacista.

Le cartucce di Movymia sono progettate per essere usate solo con l'apposita Movymia Pen, una penna iniettore multidose riutilizzabile. La penna e gli aghi per iniezione non sono contenuti nella confezione di Movymia. La penna dev'essere utilizzata solo per il Suo trattamento, mai per il trattamento di altri pazienti. Non usi neppure l'iniettore multidose di un'altra persona, perché con lo scambio di iniettore multidose si potrebbero trasmettere malattie da un paziente all'altro. Il Suo medico, l'infermiera o il farmacista le spiegheranno esattamente come utilizzare l'iniettore di teriparatide. Prima di utilizzare l'iniettore di teriparatide, per Sua informazione legga attentamente le istruzioni per l'uso. Nell'eventualità che dovessero rendersi disponibili nuove informazioni, La preghiamo di leggere le istruzioni per l'uso e le informazioni per i pazienti ogni volta che riceve una nuova confezione di Movymia.

Come da istruzioni per l'uso, prima del primo utilizzo inserisca nella penna la cartuccia (contenuta in una confezione separata).

La dose abituale di Movymia è di 20 µg al giorno. Movymia viene iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) nella coscia o nell'addome. Movymia può essere somministrato a qualsiasi ora del giorno e indipendentemente dai pasti.

La durata del trattamento non deve superare 24 mesi. La terapia di 24 mesi con Movymia non dev'essere ripetuta.

Durante il trattamento con Movymia si consiglia di assumere calcio e/o preparati con vitamina D. Chieda al Suo medico quanto calcio e vitamina D deve assumere al giorno.

Per ricordarsi di usare Movymia, pratichi l'iniezione ogni giorno alla stessa ora.

Se ha dimenticato o non ha potuto praticare l'iniezione di Movymia all'ora consueta, effettui la somministrazione il più presto possibile, possibilmente nello stesso giorno. Non pratichi tuttavia più di una iniezione al giorno.

Se per errore avesse iniettato una dose di Movymia superiore al previsto, si metta in contatto con il Suo medico o con il farmacista.

Non interrompa l'uso di Movymia, prima di averne parlato con il Suo medico.

Preparazione della penna per l'iniezione

• Per avere la certezza di usare correttamente Movymia, legga fino in fondo le informazioni per l'uso di Movymia Pen, che trova nell'astuccio della penna.
• Si lavi le mani prima di manipolare la cartuccia o la penna.
• Controlli la data di scadenza sull'etichetta della cartuccia prima di inserire la cartuccia nella penna. Si assicuri che manchino ancora almeno 28 giorni alla data di scadenza. Prima del primo utilizzo, inserisca la cartuccia nella penna come descritto esaurientemente nelle istruzioni per l'uso della penna. Annoti la data della prima iniezione sull'astuccio di Movymia (v. spazio apposito sull'astuccio dopo: {Primo utilizzo:}).
• Dopo aver inserito una nuova cartuccia e prima di fare la prima iniezione con questa cartuccia, deve preparare la cartuccia come da allegate istruzioni per l'uso. Dopo l'iniezione della prima dose, non è più necessario preparare la cartuccia.
• Usi un ago nuovo per ogni iniezione per prevenire contaminazioni.
• Deve iniettare Movymia entro breve tempo dopo avere preso la penna con cartuccia inserita dal frigorifero.

Movymia contiene una soluzione sterile, incolore, trasparente. Non usi Movymia se contiene particelle solide o se la soluzione appare torbida o colorata.

Iniezione di Movymia

• Prima di iniettare Movymia, pulisca la cute dove intende praticare l'iniezione (coscia o addome), come indicatole dal medico.
• Stringa delicatamente tra le dita una porzione di cute pulita e inserisca l'ago perpendicolarmente nella cute. Prema il pulsante della penna (v. immagini nelle istruzioni per l'uso della penna) e lo tenga premuto finché l'indicazione della dose non torna alla posizione di partenza.
• Dopo l'iniezione, lasci l'ago nella pelle per sei secondi per assicurarsi di somministrare l'intera dose.
• Non appena terminata l'iniezione, inserisca il tappo protettivo sull'ago della penna e lo avviti in senso antiorario per rimuovere l'ago dalla penna. Così facendo manterrà la sterilità del Movymia rimanente e ne eviterà la fuoriuscita dalla penna. Inoltre, impedirà all'aria di entrare nella cartuccia e all'ago di intasarsi. Dopo l'uso elimini l'ago in modo sicuro. Non conservi mai la penna con l'ago inserito.
• Riposizioni il tappo sulla penna. Lasci la cartuccia nella penna.
• Dopo l'uso, riponga immediatamente la penna con la cartuccia inserita nel frigorifero.  Non rimuova la cartuccia dalla penna dopo l'uso. La conservi nel manicotto della cartuccia per tutto il periodo di utilizzo di 28 giorni.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al Suo medico o al Suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere il Movymia?

Con l'applicazione di Movymia possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:nausea e crampi alle gambe o alla schiena.

Alcuni pazienti hanno presentato reazioni allergiche entro breve tempo dopo l'iniezione, comprendenti affanno, gonfiore del viso, eruzione cutanea e dolore al petto (la frequenza è rara). Queste reazioni allergiche possono mettere a rischio la vita del paziente.

Se dovessero manifestarsi questo tipo di reazioni, si rivolga immediatamente al suo medico.

Spesso possono comparire nel punto dell'iniezione alcuni disturbi lievi e passeggeri, quali arrossamento della pelle, dolore, gonfiore, prurito, ematomi o un piccolo sanguinamento.

In casi molto rari possono verificarsi forti crampi alla schiena.

Se soffre di vertigini dopo un'iniezione, resti in posizione seduta o distesa fino alla scomparsa di questo sintomo. Qualora la situazione non migliorasse, parli con il suo medico prima di proseguire la terapia.

Consulti il suo medico se soffre in modo continuo di nausea, vomito, costipamento, fiacchezza o debolezza muscolare. Questi sintomi possono essere tipici di un aumento oltre la norma del contenuto di calcio nel sangue (ipercalcemia).

Nel corso del trattamento, il suo medico può prescriverle l'analisi del sangue e delle urine per controllare la sua risposta all'assunzione del Movymia. Inoltre, il suo medico può domandarle di sottoporsi a ripetuti esami per valutare la densità del tessuto osseo.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Tenere il medicamento fuori della portata dei bambini.

Conservare sempre il Movymia a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero).

28 giorni dopo il suo primo uso, la cartuccia deve essere adeguatamente smaltita, anche se contiene ancora della soluzione.

Non congelare la soluzione. Il Movymia non deve più essere utilizzato dopo che è stato congelato.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese specificato.

Non utilizzi Movymia Pen per iniettare altri medicinali (ad esempio insulina).

Movymia Pen è progettata esclusivamente per essere utilizzata con Movymia.

Non ricarichi la cartuccia.

Non trasferisca il farmaco in una siringa.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni.

Che cosa contiene il Movymia?

Il Movymia contiene il principio attivo teriparatide.

Ciascun millilitro di soluzione iniettabile contiene 250 microgrammi di teriparatide.

Altri eccipienti sono: acido acetico, acetato di sodio senz'acqua, mannitolo, metacresolo (3 milligrammi per millilitro) come conservante e acqua per preparazioni iniettabili.

Numero dell'omologazione

66818 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Movymia? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 1 o 3 cartucce di teriparatide.

Titolare dell’omologazione

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoff: Teriparatid, rhPTH (1-34), hergestellt in E. coli mittels rekombinanter DNA-Technologie, ist identisch mit der Sequenz der 34 N-terminalen Aminosäuren des endogenen humanen Parathormons.

Hilfsstoffe:

• Essigsäure 99%
• Mannitol
• Cons.:Metacresol 3mg
• Natriumacetat-Trihydrat
• Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
• Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
• Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 1ml

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung in einer Patrone. Farblose, klare Lösung.

Eine Patrone mit 2,4 ml Lösung enthält 600 Mikrogramm Teriparatid (entsprechend 250 Mikrogramm pro ml).

Die Patrone ist für eine 28-tägige Behandlung bestimmt. Jede Dosis von 80 Mikroliter enthält 20 Mikrogramm Teriparatid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Movymia ist angezeigt zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit manifester Osteoporose und hohem Frakturrisiko. Bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz von vertebralen und nicht vertebralen Frakturen gezeigt.

Movymia ist angezeigt bei Männern mit primärer oder hypogonadaler Osteoporose mit hohem Frakturrisiko. Bei Männern mit primärer oder hypogonadaler Osteoporose erhöht Movymia die Knochenmineraldichte.

Behandlung der Glukokortikoid-induzierten Osteoporose bei Erwachsenen mit erhöhtem Frakturrisiko.

Dosierung/Anwendung

Die Anwendung darf nur durch einen Arzt mit spezieller Erfahrung in der Behandlung von Osteoporose vorgenommen werden.

Die empfohlene Dosis Movymia ist 20 Mikrogramm pro Tag, verabreicht durch eine tägliche subkutane Injektion in Oberschenkel oder Abdomen.

Die Wirksamkeit und Sicherheit sind nicht belegt bei einer Behandlung von mehr als 24 Monaten. Daher ist eine Behandlungsdauer von maximal 24 Monaten empfohlen.

Patienten, die wenig Calcium und Vitamin D mit der Nahrung aufnehmen, wird zu einer ergänzenden Einnahme dieser Stoffe geraten.

Es besteht keine Erfahrung mit der Kombination von Teriparatid mit antiresorptiven Osteoporose-Therapien (z.B. Bisphosphonate).

Nach Beendigung der Teriparatid-Therapie können andere Osteoporose-Therapien bei den Patienten eingesetzt werden.

Art der Anwendung

Es darf ausschliesslich mit dem Mehrweg-Mehrdosen-Arzneimittelinjektor Movymia-Pen, und den Injektionsnadeln, die in der dem Pen beigefügten Bedienungsanleitung aufgeführt sind, angewendet werden. Pen und Injektionsnadeln sind Movymia nicht beigefügt. Movymia darf nicht mit einem anderen Pen appliziert werden.

Den Patienten muss die richtige Injektionstechnik erklärt werden (siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»). Im Umkarton des Verabreichungssystems befindet sich ebenfalls eine Bedienungs­anleitung, die den Patienten den korrekten Gebrauch erläutert.

Das Datum der ersten Injektion aus einer Patrone ist auch auf dem Umkarton von Movymia zu vermerken (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton nach: {Erster Gebrauch:}).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Teriparatid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Movymia darf bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) oder jungen Erwachsenen mit offenen Epiphysen nicht angewendet werden.

Kontraindikationen

Movymia darf nicht angewendet werden bei

• Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Teriparatid oder einen der Hilfsstoffe.
• Vorbestehender Hyperkalzämie (aufgrund der Möglichkeit einer Verschlimmerung der Hyperkalzämie).
• Schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
• Schwangerschaft, Stillzeit.

Movymia ist auch kontraindiziert bei

• Patienten mit anderen Knochenstoffwechselkrankheiten ausser einer primären Osteoporose (einschliesslich Hyperparathyreoidismus und Paget-Syndrom) und Patienten mit ungeklärter Erhöhung der alkalischen Phosphatasespiegel.
• Vorausgegangener Strahlentherapie des Skeletts. Vorausgegangener Strahlentherapie mit externer Strahlenquelle oder implantierter Strahlenquelle, bei der das Skelett im Strahlenfeld lag.
• Kinder und Jugendliche: Teriparatid wurde nicht bei Kindern untersucht. Movymia soll bei Kindern und jungen Erwachsenen mit offenen Epiphysen nicht angewendet werden.
• Patienten mit vorherigen oder bestehenden Knochenmetastasen oder malignen Knochentumoren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Ratten kam es dosisabhängig und abhängig von der Behandlungsdauer zu einer erhöhten Inzidenz von Osteosarkomen (malignen Knochentumoren) (siehe «Präklinische Daten»).

Bis zum Vorliegen weiterer Daten darf die empfohlene Behandlungsdauer von 24 Monaten nicht überschritten werden.

Die 24-monatige Therapie mit Movymia darf nicht wiederholt werden.

Die folgenden Patientengruppen haben ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von Osteosarkomen und sollten deshalb von einer Movymia Behandlung ausgeschlossen werden (siehe «Kontraindikationen»):

• Patienten mit Paget's-Krankheit oder mit ungeklärter Erhöhung der alkalischen Phosphatase.
• Kinder und Jugendliche.
• Strahlentherapie des Skeletts in der Vorgeschichte.

Hyperkalzämie

Teriparatid wurde bei Patienten mit einer vorbestehenden Hyperkalzämie nicht untersucht. Diese Patienten sollten von einer Behandlung mit Movymia ausgeschlossen werden, da sich die Hyperkalzämie möglicherweise verstärken kann. Bei normokalzämischen Patienten wurde eine leichte und vorübergehende Erhöhung der Serum-Calciumspiegel nach der Injektion beobachtet. Die Serum-Calciumspiegel erreichten nach 4 bis 6 Stunden ein Maximum und fielen 16 bis 24 Stunden nach jeder Teriparatid-Anwendung wieder auf den Ausgangswert zurück. Eine regelmässige Überwachung der Calciumspiegel ist während der Therapie nicht erforderlich.

Urolithiasis

Teriparatid wurde bei Patienten mit einer bestehenden Urolithiasis nicht untersucht. Movymia sollte bei Patienten mit einer derzeit bestehenden oder vor kurzem aufgetretenen Urolithiasis mit Vorsicht angewendet werden, da die Möglichkeit bestehen könnte, dass sich dieser Zustand verschlechtert.

Hypotonie

In kurzen klinischen Studien mit Teriparatid wurden vereinzelt Episoden einer vorübergehenden orthostatischen Hypotonie beobachtet. Typischerweise begann dieses Ereignis innerhalb von 4 Stunden nach der Applikation und klang innerhalb eines Zeitraums von wenigen Minuten bis zu wenigen Stunden spontan ab. Wenn eine vorübergehende orthostatische Hypotonie auftrat, geschah dies während der ersten Anwendungen, wurde durch ein vorübergehendes Hinlegen gebessert und hielt bei Weiterführen der Behandlung nicht an.

Laboruntersuchungen

Serumcalcium: Teriparatid erhöht vorübergehend den Serumcalciumspiegel; die maximale Wirkung wird ca. 4 bis 6 Stunden nach Verabreichung der Dosis beobachtet. Rund 16 Stunden nach der Gabe ist der Serumcalciumspiegel im allgemeinen (fast) auf den Ausgangswert zurückgekehrt. An diese Effekte ist stets zu denken, da die Serumcalciumkonzentrationen, die innerhalb von 16 Stunden nach einer Dosis beobachtet werden, die pharmakologische Wirkung von Teriparatid widerspiegeln können. Eine anhaltende Hyperkalzämie wurde in den klinischen Studien mit Teriparatid nicht beobachtet. Wenn eine anhaltende Hyperkalzämie festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Movymia bis zur weiteren Abklärung der Ursache der Hyperkalzämie unterbrochen werden.

Patienten, bei denen eine hyperkalzämische Störung wie ein primärer Hyperparathyreoidismus bekannt ist, sollten nicht mit Movymia behandelt werden (siehe «Kontraindikationen»).

Urincalciumspiegel: Teriparatid erhöht die Calciumausscheidung im Urin; dennoch war die Häufigkeit einer Hyperkalzurie in den klinischen Studien bei den mit Teriparatid und den mit Placebo behandelten Patienten ähnlich (siehe «Klinische Pharmakologie, Pharmakodynamik beim Menschen»).

Nierenfunktion: In den klinischen Studien wurden keine klinisch relevanten unerwünschten Wirkungen auf die Nierenfunktion beobachtet. Bestimmt wurden: Creatinin-Clearance, Harnstoff-Stickstoff (BUN), Creatinin und Elektrolyte im Serum; spezifisches Gewicht und pH des Urins; Urinsediment. Langzeituntersuchungen von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Patienten unter akuter oder chronischer Dialyse oder Patienten mit funktionierenden Nierentransplantaten wurden nicht durchgeführt.

Vorsicht ist bei Patienten mit mässiggradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion geboten.

Serumharnsäurespiegel: Teriparatid erhöht die Harnsäurekonzentrationen im Serum. In den klinischen Studien hatten 2.8% der Teriparatid-Patienten Serumharnsäurekonzentrationen, die über der oberen Grenze des Normbereichs lagen, im Vergleich zu 0.7% der Placebo-Patienten. Die Hyperurikämie führte jedoch nicht zu einer Zunahme von Gicht, Arthralgien oder Urolithiasis.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.

Interaktionen

Teriparatid wurde in pharmakodynamischen Studien bezüglich Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid, Furosemid, Atenolol sowie Retardformen von Diltiazem, Nifedipin, Felodipin und Nisoldipin untersucht. Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet.

In einer Untersuchung von 15 gesunden Probanden, die täglich Digoxin bis zum Steady-state erhielten, veränderte eine Einzeldosis Teriparatid die kardiale Wirkung von Digoxin nicht. Sporadische Fallberichte haben jedoch darauf hingedeutet, dass eine Hyperkalzämie die Patienten für Digitalistoxizität prädisponieren kann. Da Teriparatid den Serumcalciumspiegel vorübergehend erhöht, sollte Movymia bei digitalisierten Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Die gleichzeitige Gabe von Raloxifen oder eine gleichzeitige Hormonersatztherapie änderte weder die Wirkung von Teriparatid auf Serum- oder Urincalciumspiegel noch die klinischen Nebenwirkungen.

Es besteht keine Erfahrung mit Kombination von Teriparatid mit anderen antiresorptiven Osteoporose-Therapien (z.B. Bisphosphonate).

Schwangerschaft/Stillzeit

Studien bei Kaninchen haben toxische Wirkungen auf die Reproduktion aufgezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für Menschen ist unbekannt. Es ist nicht bekannt, ob Teriparatid in die Muttermilch übertritt. Movymia sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Jedoch wurde vorübergehende orthostatische Hypotonie oder Schwindel in einzelnen Patienten beobachtet. Diese Patienten sollten vom Führen eines Fahrzeuges oder der Bedienung von Maschinen absehen bis die Symptome abgeklungen sind.

Unerwünschte Wirkungen

In Tabelle 1 sind unerwünschte Ereignisse aufgeführt, die in den zwei placebokontrollierten, klinischen Phase-III-Studien bei Männern und postmenopausalen Frauen mit einer Häufigkeit ≥2.0% in den Teriparatid-Gruppen und bei mehr mit Teriparatid behandelten Patienten als bei placebobehandelten Patienten auftraten, ohne Zuschreibung einer Ursächlichkeit.

Tabelle 1

Tabelle 2 zeigt das Auftreten seltener (>0/1%, <1%) unerwünschter Ereignisse, welche in den zwei wichtigen klinischen Osteoporose-Studien bei Frauen und Männern häufiger bei mit Teriparatid behandelten Patienten als bei placebobehandelten Patienten waren. Unerwünschte Ereignisse sind ohne Zuschreibung einer Ursächlichkeit aufgeführt.

Tabelle 2

Teriparatid kann einen geringen vorübergehenden Anstieg des Serumcalciumspiegels bewirken. Wenn von einem Patienten Blutproben entnommen werden, sollte dies mindestens 16 Stunden nach der letzten Teriparatid-Injektion geschehen.

Teriparatid kann geringe Anstiege der Urin-Calcium-Ausscheidung verursachen, die Inzidenz einer Hyperkalzurie unterschied sich in klinischen Studien jedoch nicht von der mit Placebo behandelten Patienten (siehe «Vorsichtsmassnahmen»).

Immunogenität: In einer grossen klinischen Studie wurden bei 2.8% der mit Teriparatid behandelten Frauen Antikörper nachgewiesen, die mit Teriparatid kreuzreagierten. Im Allgemeinen wurden die Antikörper erstmals nach 12-monatiger Behandlung nachgewiesen und nahmen nach Absetzen der Therapie ab. Anzeichen für Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen, Wirkungen auf Serumcalcium oder Auswirkungen auf das Ansprechen der Knochenmineraldichte wurden nicht festgestellt.

Die folgende Tabelle unerwünschter Ereignisse basiert auf Spontanberichten nach Markteinführung.

Überdosierung

Während der klinischen Studien wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Teriparatid wurde in Einzeldosen bis zu 100 µg sicher toleriert. In einer klinischen Studie wurden Dosen von 60 µg täglich über 6 Wochen sicher toleriert. Als Auswirkungen einer Überdosierung könnten eine verzögert auftretende Hyperkalzämie sowie das Risiko einer orthostatischen Hypotension erwartet werden. Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen könnten ebenfalls auftreten.

Erfahrungen mit Überdosierungen aus Spontanberichten nach Markteinführung

Seit Markteinführung liegen Spontanberichte von Dosierungsfehlern vor, bei denen der gesamte Inhalt (bis zu 800 µg) des Teriparatid-Pens als Einmaldosis verabreicht wurde. Die vorübergehenden Ereignisse umfassten Übelkeit, Schwäche/Lethargie und Hypotension. In einigen Fällen traten nach einer Überdosierung keine unerwünschten Ereignisse auf. Es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet.

Behandlung einer Überdosierung

Es existiert kein spezifisches Antidot für Teriparatid. Die Behandlung einer vermuteten Überdosierung sollte ein vorübergehendes Absetzen von Movymia, eine Überwachung des Serumcalciumspiegels sowie geeignete unterstützende Massnahmen wie Hydrierung beinhalten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: H05AA02

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase.

Wirkmechanismus

Das aus 84 Aminosäuren bestehende endogene Parathormon (PTH) ist der Hauptregulator des Calcium- und Phosphatstoffwechsels in Knochen und Niere. Die physiologische Wirkung von PTH beinhaltet die Stimulation der Knochenbildung durch direkte Wirkung auf die knochenbildenden Zellen (Osteoblasten); indirekt bewirkt es eine Steigerung der intestinalen Calciumabsorption, eine Steigerung der tubulären Calcium-Reabsorption und der renalen Phosphat-Ausscheidung. Die biologische Wirkung von PTH wird durch die Bindung an PTH-spezifische Rezeptoren an der Zelloberfläche vermittelt. Teriparatid [rhPTH(1-34)] ist das aktive Fragment (1-34) des endogenen humanen Parathormons, das mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird. Teriparatid bindet an diese Rezeptoren mit der gleichen Affinität wie PTH und besitzt eine zu PTH analoge Wirkung auf Knochen und Niere. Wie bei endogenem PTH ist auch bei Teriparatid davon auszugehen, dass es zu keiner Akkumulation im Knochen oder in anderen Geweben kommt.

Pharmakodynamische Wirkung

Teriparatid ist ein knochenaufbauendes Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose. Die Wirkung von Teripartid auf den Knochen ist abhängig von der Art der systemischen Exposition. Die einmal tägliche Teriparatid-Gabe erhöht den Anbau von neuem Knochengewebe auf trabekuläre und kortikale Knochenoberflächen (am Endost und am Periost) durch stärkere Stimulation der Osteoblasten-Aktivität im Vergleich zur Stimulation der Osteoklasten-Aktivität. Im Gegensatz dazu kann der kontinuierliche Überschuss an endogenem PTH schädlich für das Skelett sein, da die Knochenresorption stärker als der Knochenaufbau stimuliert werden kann.

Klinische Wirksamkeit

Das klinische Programm umfasste Studien bei Männern und postmenopausalen Frauen mit Osteoporose. Frauen wurden bis zu 24 Monate behandelt, um die Wirkung auf vertebrale Frakturen zu beurteilen. Männer wurden bis zu 14 Monate behandelt, um die Wirkung auf die Knochenmineraldichte zu beurteilen. Von den Frauen und Männern, die an Teriparatid-Behandlungsstudien teilnahmen, wurden 1930 Personen über 18 Monate in einer Follow-up-Studie nach Behandlungsende systematisch beobachtet.

Behandlung postmenopausaler Frauen mit Osteoporose

In die Zulassungsstudie waren 1637 postmenopausale Frauen eingeschlossen (Durchschnittsalter 69,5 Jahre). 90% der Patientinnen hatten zu Behandlungsbeginn eine oder mehrere vertebrale Frakturen. Alle Patientinnen erhielten täglich 1000 mg Calcium und mindestens 400 IE Vitamin D. Die Ergebnisse der bis zu 24 Monate dauernden Teriparatid-Behandlung (im Mittel 19 Monate) zeigen eine signifikante Wirkung bei der Verhinderung von Frakturen.

Wirkung auf vertebrale Frakturen: Teriparatid, verabreicht über eine mediane Zeitdauer von 19 Monaten, reduzierte im Vergleich zu Placebo signifikant Risiko und Schweregrad neuer vertebraler Frakturen bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose. Teriparatid reduzierte die Inzidenz einer oder mehrerer neuer vertebraler Frakturen um 65% und die multipler Frakturen um 77% (Tabelle 3). 11 Frauen müssen über eine mittlere Zeitdauer von 19 Monaten behandelt werden, um einer oder mehreren vertebralen Frakturen vorzubeugen.

Wirkung auf nicht-vertebrale Frakturen: Teriparatid reduzierte signifikant die Gesamtinzidenz osteoporosebedingter, nicht-vertebraler Frakturen, einschliesslich solcher des Handgelenks, der Rippen, des Fussknöchels, der Oberarmknochen, der Hüfte, des Fusses, des Beckens und anderer, um 53%.

Wirkung auf die Knochenmineraldichte: Teriparatid erhöhte rasch die Knochenmineraldichte der Lendenwirbel. Ein signifikanter Anstieg wurde bereits nach 3 Monaten beobachtet und setzte sich während der gesamten Behandlungsdauer fort. Nach einer mittleren Behandlungsdauer von 19 Monaten nahm die Knochenmineraldichte im Vergleich zu Placebo in den Lendenwirbeln um 9% sowie in der Hüfte um 4% zu (p <0.001). Die Wirksamkeit von Teriparatid war unabhängig von Alter, Grundrate des Knochenstoffwechsels und Knochenmineraldichte bei Behandlungsbeginn.

Wirksamkeit bei Rückenschmerzen: Teriparatid reduziert signifikant Inzidenz und Schweregrad von Rückenschmerzen. Bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose kam es im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten (p= 0.017) 26%igen Reduktion der Spontanberichte über neu auftretende oder stärker werdende Rückenschmerzen.

Wirkung auf den Verlust an Körpergrösse: Von den 86 postmenopausalen Frauen, die vertebrale Frakturen erlitten, verloren die mit Teriparatid behandelten Frauen signifikant weniger an Körpergrösse als die placebobehandelten Frauen (p= 0.001).

Knochen-Histologie: Die Teriparatid-Wirkung auf die Histologie des Knochens wurde bei 61 postmenopausalen Frauen, die bis zu 24 Monate mit Placebo oder täglich 20 bzw. 40 µg Teriparatid behandelt worden waren, mittels einer Darmbeinkammbiopsie untersucht. Der Anstieg von Knochenmineraldichte und die Bruchfestigkeit, die durch Teriparatid erreicht wird, erfolgt ohne Anzeichen einer Zelltoxizität oder einer nachteiligen Wirkung auf die Knochenarchitektur oder die Mineralisierung. Diese Ergebnisse von menschlichen Knochenproben entsprechen denen, die bei präklinischen Primaten-Studien gefunden wurden.

Wirksamkeit auf Frakturen nach Behandlungsende: Nach Beendigung der Teriparatid-Behandlung wurden 1262 postmenopausale Frauen aus der Zulassungsstudie in eine post-therapeutische Follow-up-Studie aufgenommen. Innerhalb von 18 Monaten hatten etwa 50% der Frauen aus jedem früheren Behandlungsarm mit einer im Ermessen ihres Arztes liegenden, zugelassenen Osteoporose-Behandlung begonnen (kein Teriparatid). Allen Frauen wurden 1000 mg Calcium täglich und mindestens 400 IE Vitamin D täglich gegeben.

Während durchschnittlich 18 Monaten nach Abschluss der Teriparatid-Behandlung kam es bei den zuvor mit Teriparatid behandelten Frauen verglichen mit Placebo zu einer signifikanten 40%igen Reduktion des relativen Risikos neuer vertebraler Frakturen. Diese Reduktion des relativen Risikos war bei Frauen mit und ohne Osteoporose-Behandlung ähnlich (41% bzw. 37%). Während des gesamten Beobachtungszeitraums kam es bei Frauen, die zuvor mit Teriparatid behandelt worden waren, im Vergleich zu Placebo zu einer 42%igen Risikoreduktion nicht-vertebraler, osteoporosebedingter Frakturen.

Daten dieser Studien belegen, dass unabhängig von der gewählten Folgebehandlung das Risiko einer Fraktur bei Frauen, die zuvor mit Teriparatid behandelt worden waren, reduziert war.

In einer offenen Studie erhielten 503 postmenopausale Frauen mit schwerer Osteoporose und einer osteoporotischen Fraktur, die in den vorangegangenen 3 Jahren aufgetreten war (83% hatten zuvor eine Osteoporosetherapie erhalten), Teriparatid über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten. Nach 24 Monaten war die BMD an der Lendenwirbelsäule im Mittel um 10.5% angestiegen, an der Gesamthüfte um 2.6% und am Oberschenkelhals um 3,9%. Vom 18. bis zum 24. Monat betrug der mittlere Anstieg der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule 1.4%, an der Gesamthüfte 1.2% und am Oberschenkelhals 1.6%.

Osteoporose bei Männern

Die Wirksamkeit der einmal täglichen Teriparatid-Gabe wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten, klinischen Studie mit 437 Männern aufgezeigt. Diese Männer hatten entweder eine idiopathische Osteoporose oder eine Osteoporose aufgrund eines primären Hypogonadismus. Alle Patienten erhielten 1000 mg Calcium sowie mindestens 400 IE Vitamin D täglich und wurden bis zu 14 Monate lang behandelt.

In dieser Studie erhöhte Teriparatid bei Männern rasch die Knochenmineraldichte der Lendenwirbel. Dieser Anstieg war früh und signifikant nach nur 3 Monaten und setzte sich während der gesamten Behandlungsdauer fort. Nach einer mittleren Behandlungsdauer von 11 Monaten erhöhte sich im Vergleich zu Placebo die Knochenmineraldichte der Wirbelsäule im Mittel um 5% und die der Hüfte um 1%. Der Anstieg der Knochenmineraldichte war bei Männern mit hypogonadaler oder idiopathischer Osteoporose ähnlich. Die Wirksamkeit von Teriparatid war unabhängig von Alter, Grundrate des Knochenstoffwechsels und Knochenmineraldichte bei Behandlungsbeginn.

Tabelle 3

* p ≤0.001 im Vergleich mit Placebo.

** CI = Konfidenzintervall.

Glukokortikoid-induzierte Osteoporose

Die Wirksamkeit von Teriparatid bei Männern und Frauen, die eine längerfristige systemische Glukokortikoid-Behandlung erhielten (mindestens 5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent über mindestens 3 Monate) wurde in der 18-monatigen Anfangsphase einer 36-monatigen randomisierten Doppelblind-Studie mit aktiver Vergleichssubstanz (Alendronat 10 mg/Tag) gezeigt (N= 428). 28% der Patienten hatten vor Studienbeginn eine oder mehrere radiologisch nachgewiesene Wirbelfrakturen. Alle Patienten erhielten 1000 mg Calcium und 800 IE Vitamin D pro Tag.

An dieser Studie nahmen postmenopausale Frauen (N= 277) und prämenopausale Frauen (N= 67) sowie Männer (N= 83) teil. Die postmenopausalen Frauen hatten vor Behandlungsbeginn ein durchschnittliches Alter von 61 Jahren, einen mittleren BMD T-Score der Lendenwirbelsäule von -2,7 und eine mittlere Tagesdosis von 7,5 mg Prednison-Äquivalent. 34% hatten eine oder mehrere radiologisch nachgewiesene Wirbelfrakturen. Die prämenopausalen Frauen hatten ein durchschnittliches Alter von 37 Jahren, einen mittleren BMD T-Score der Lendenwirbelsäule von -2,5 und eine mittlere Tagesdosis von 10 mg Prednison-Äquivalent. 9% hatten eine oder mehrere radiologisch nachgewiesene Wirbelfrakturen. Die Männer hatten ein durchschnittliches Alter von 57 Jahren, einen mittleren BMD T-Score der Lendenwirbelsäule von -2,2 und eine mittlere Tagesdosis von 10 mg Prednison-Äquivalent. 24% hatten eine oder mehrere radiologisch nachgewiesene Wirbelfrakturen.

69% der Patienten vollendeten die 18-monatige Anfangsphase der Studie. Am Ende der 18-monatigen Anfangsphase war die Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule unter Teriparatid signifikant angestiegen (7,2%) verglichen mit Alendronat (3.4%) (p <0,001). Unter Teriparatid fand sich ein BMD-Anstieg an der Gesamthüfte um 3,6%, unter Alendronat um 2,2% (p <0,01), die BMD des Oberschenkelhalses war unter Teriparatid um 3,7%, unter Alendronat um 2,1% (p <0,05) angestiegen.

Zwischen dem 18. und 24. Monat stieg die BMD unter Teriparatid an der Lendenwirbelsäule um weitere 1,7% an, an der Gesamthüfte um 0,9% und am Oberschenkelhals um weitere 0.4%.

Eine Röntgenuntersuchung der Wirbelsäule nach 36 Monaten, die bei 169 Alendronat und 173 Teriparatid Patienten durchgeführt wurde, zeigte, dass bei 13 Patienten unter Alendronat (7.7%) eine neue vertebrale Fraktur aufgetreten war, im Vergleich zu 3 Patienten unter Teriparatid (1.7%) (p= 0.01). Es war bei 15 von 214 Patienten unter Alendronat (7%) eine nonvertebrale Fraktur aufgetreten, im Vergleich zu 16 von 214 Patienten unter Teriparatid (7.5%) (p= 0.84).

Bei den prämenopausalen Frauen fand sich zwischen Behandlungsbeginn und 18-monatigem-Endpunkt der Studie in der Teriparatid-Gruppe ein signifikant höherer Anstieg der BMD an der Lendenwirbelsäule (4,2% gegenüber -1,9%; p <0,001) und an der Gesamthüfte (3,8% gegenüber 0,9%; p= 0,005) als in der Alendronat-Gruppe. Es wurde jedoch kein signifikanter Einfluss auf die Frakturrate gezeigt.

Pharmakokinetik

Nach subkutaner (s.c.) Injektion besitzt Teriparatid eine absolute Bioverfügbarkeit von 95%. Absorption und Elimination erfolgen rasch. Nach subkutaner Injektion einer 20 µg Dosis überschritt die molare Spitzenkonzentration von Teriparatid kurz den oberen Referenzbereich der endogenen PTH-Konzentration (65 pg/ml [7,0 pM]) für 30 Minuten um das 4- bis 5-fache und sank innerhalb von 3 Stunden auf eine nicht nachweisbare Konzentration. Die mittlere systemische Exposition (endogenes PTH plus Teriparatid) innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden überschritt nicht die Obergrenze der Normalwerte und liegt unterhalb der Spiegel, die bei Patienten mit leichtem Hyperparathyreoidismus gefunden werden.

Teriparatid wird durch hepatische und extra-hepatische Clearance eliminiert (ca. 62 l/Std. bei Frauen und 94 l/Std. bei Männern). Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 1.7 l/kg. Die Halbwertszeit von Teriparatid beträgt nach subkutaner Verabreichung ca. 1 Stunde; dies entspricht der Zeit, die für die Resorption von der Injektionsstelle notwendig ist. Stoffwechsel- oder Ausscheidungsstudien sind mit Teriparatid nicht durchgeführt worden, es wird jedoch angenommen, dass der periphere Stoffwechsel des Parathormons vorwiegend in der Leber und den Nieren stattfindet.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ältere Patienten

Unterschiede in der Pharmakokinetik in Abhängigkeit vom Alter wurden nicht gefunden (Spanne von 31–85 Jahren). Dosisanpassungen aufgrund des Alters sind nicht erforderlich.

Geschlecht

Die systemische Exposition von Teriparatid ist bei Männern etwa 20-30% niedriger als bei Frauen. Allerdings gab es keine geschlechtsspezifischen Unterschiede bezüglich der Sicherheit, Verträglichkeit oder pharmakodynamischen Wirkung. Eine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts ist nicht erforderlich.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter, mittlerer oder schwerer chronischer Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurden bei Gabe einer Teriparatid-Einzeldosis keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich Pharmakokinetik und Unbedenklichkeit festgestellt.

Allerdings zeigten Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl <30 ml/Min.) bei unveränderter C_max eine Zunahme von AUC und t_½ und einen geringeren Anstieg von Serum- und Urincalcium auf Teriparatid. Langzeituntersuchungen zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurden bei Patienten mit Serum-Creatinin-Konzentrationen von <177 µmol/l nicht durchgeführt. Untersuchungen bei Dialysepatienten wurden nicht durchgeführt.

Herzinsuffizienz

Bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz (New York Heart Association Class I-III und zusätzlich nachgewiesener kardialer Dysfunktion), die zwei Einzeldosen von 20 µg Teriparatid verabreicht bekamen, wurden keine klinisch relevanten Veränderungen in Bezug auf Pharmakokinetik, Blutdruck, Pulsrate oder andere Sicherheitsparameter festgestellt. Eine Dosisanpassung aufgrund leichter bis mittlerer Herzinsuffizienz ist nicht erforderlich. Daten von Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind nicht vorhanden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Präklinische Daten weisen darauf hin, dass Teriparatid hauptsächlich in hepatischen Kupffer-Zellen verstoffwechselt wird. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Erkrankungen, bei denen die Hepatozytenfunktion eingeschränkt ist, eine klinisch signifikante Wirkung auf die systemische Exposition mit Teriparatid besitzen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).

Präklinische Daten

Karzinogenität

Bei Ratten, die fast lebenslang täglich mit Teriparatid-Injektionen von 5, 30 bzw. 75 µg/kg behandelt wurden, kam es zu einer dosisabhängig stark vermehrten Knochenbildung und erhöhten Inzidenz von Osteosarkomen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Osteosarkome, seltene maligne Knochentumoren bei Ratten, wurden bei männlichen und weiblichen Ratten in allen Dosisgruppen beobachtet. Die Osteosarkome traten bei den Ratten nur in Verbindung mit einer stark vermehrten Knochenbildung auf. Teriparatid erhöhte nicht die Inzidenz irgendwelcher anderen Neoplasien bei Ratten.

Eine zweite Karzinogenitätsstudie ermittelte, dass das Auftreten von Osteosarkomen von der Dosis und der Behandlungsdauer abhängig ist. Skelettreife, weibliche Ratten, die über 6 bzw. 20 Monate tägliche Teriparatid-Dosen von 5 mg/kg erhielten, entwickelten keine Osteosarkome. Dieses Dosierungsniveau ohne beobachtete Auswirkung (no-observed-effect-level [NOEL]) im Sinne von Knochenneoplasien entspricht einer systemischen Exposition, die dreimal höher ist als die bei postmenopausalen Frauen und bei Männern, denen eine auf der Basis der AUC ermittelte Dosis von 20 µg (ca. 0.3 µg/kg) verabreicht wird.

Zwar ist die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen nicht bekannt, es wurden jedoch weder während der klinischen Studien noch während des auf die Behandlung folgenden Beobachtungszeitraums Osteosarkome beobachtet. Auch bei ovarektomierten Affen, die 18 Monate oder während eines 3-jährigen Folgezeitraums nach Therapierende beobachtet wurden, wurden keine Knochentumoren beobachtet. Eine chronische Erhöhung der PTH-Blutspiegel, wie sie klinisch beim primären oder sekundären Hyperparathyreoidismus auftritt, ist nicht mit einem erhöhten Osteosarkom-Risiko assoziiert.

Tierstudien haben gezeigt, dass ein stark reduzierter hepatischer Blutfluss die Zufuhr von PTH in das Hauptabbausystem und dementsprechend auch die Ausscheidung von PTH (1-84) vermindert. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass leberspezifische phagozytäre Zellen hoher Kapazität in den hepatischen sinusoiden Kapillaren das Hauptabbausystem darstellen. Diese hepatischen Kupffer-Zellen, und nicht die Hepatozyten, fragmentieren PTH (1-34) und PTH (1-84). Die Fragmente werden anschliessend über die Niere aus dem Blutkreislauf eliminiert.

Teratogenität

Teriparatid zeigte keine teratogenen Effekte bei Ratten, Mäusen oder Kaninchen. Bei trächtigen Kaninchen kam es bei Dosen >3 µg/kg zu embroyonaler bzw. fetaler Mortalität, die sich auf den Anstieg der Blutcalciumwerte zurückführen liess. Teriparatid beeinträchtigte in Dosen bis zu 300 µg/kg nicht die Fruchtbarkeit männlicher oder weiblicher Ratten.

Mutagenität

Teriparatid erwies sich in keinem der folgenden Testsysteme als genotoxisch: Ames-Test für bakterielle Mutagenese mit oder ohne metabolische Aktivierung, Mauslymphom-Assay für Mammazell-Mutationen, Chromosomenaberrations-Assay in Ovarzellen des chinesischen Hamsters sowie der In-vivo-Mikronukleus-Test an Mäusen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Nach dem erstmaligen Gebrauch kann die Patrone 28 Tage benutzt werden, wenn sie zwischen 2 °C-8 °C gelagert wird. Danach ist eine allfällig verbleibende Restlösung zu verwerfen.

Lagerungshinweise

Bei 2 °C–8 °C lagern (im Kühlschrank).

Nach dem Einsetzen der Patrone in den Pen muss der mit der Patrone befüllte Pen nach Gebrauch sofort wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.

Nicht einfrieren. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es gefroren war.

Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweise für die Handhabung

Movymia wird in einer Patrone bereitgestellt. Movymia-Patronen dürfen ausschliesslich mit dem Mehrweg-Mehrdosen-Injektor Movymia-Pen und mit keinem anderen Pen verwendet werden. Pen und Nadeln sind diesem Arzneimittel nicht beigefügt.

Jede Patrone und jeder Pen dürfen nur von einem Patienten verwendet werden. Der Pen kann mit geeigneten Injektionsnadeln verwendet werden. Diese sind in der Bedienungsanleitung des Pens genannt. Für jede Injektion muss eine neue, sterile Injektionsnadel benutzt werden.

Bevor eine Patrone in den Movymia-Pen eingesetzt wird, ist stets das Verfalldatum auf dem Patronenetikett zu prüfen. Um Medikationsfehler zu vermeiden ist sicherzustellen, dass bei der ersten Anwendung einer neuen Patrone noch mindestens 28 Tage bis zu ihrem Verfalldatum verbleiben.

Vor dem erstmaligen Gebrauch des Injektors muss der Patient die dem Pen beigefügte Bedienungsanleitung des Pens gelesen und verstanden haben.

Nach jeder Injektion muss der Pen wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Die Patrone darf nach dem ersten Gebrauch und während der 28-tägigen Anwendungszeit nicht wieder aus dem Pen entfernt werden.

Movymia darf nicht in eine Spritze umgefüllt werden.

Leere Patronen dürfen nicht wieder befüllt werden.

Movymia darf nicht verwendet werden, falls die Lösung trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist zu beseitigen.

Zulassungsnummer

66818 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.

Stand der Information

Juni 2018.

Composition

Principe actif: le tériparatide, rhPTH (1-34), produit dans E. coli par la technique de l'ADN recombinant, est identique à la séquence des 34 acides aminés de l'extrémité amino-terminale de la parathormone humaine endogène.

Excipients:

• Acide acétique 99%
• Mannitol
• Cons.: métacrésol 3mg
• Acétate de sodium trihydraté
• Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
• Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
• Eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 1ml

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution injectable dans une cartouche. Solution incolore, limpide.

Une cartouche de 2,4 ml de solution contient 600 microgrammes de tériparatide (correspondant à 250 microgrammes par ml).

La cartouche est prévue pour un traitement de 28 jours. Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide.

Indications/Possibilités d’emploi

Movymia est indiqué pour le traitement des femmes post-ménopausées avec ostéoporose avérée et risque élevé de fracture. On a démontré une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et non vertébrales chez les femmes post-ménopausées avec ostéoporose.

Movymia est indiqué chez les hommes avec ostéoporose primaire ou hypogonadique avec risque élevé de fracture. Movymia augmente la densité minérale osseuse chez les hommes avec ostéoporose primaire ou hypogonadique.

Traitement de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes chez les adultes présentant un risque accru de fracture.

Posologie/Mode d’emploi

Son utilisation ne doit être confiée qu'à un médecin ayant de l'expérience dans le traitement de l'ostéoporose.

La posologie recommandée de Movymia est de 20 microgrammes par jour, administrés par injection sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen.

L'efficacité et la sécurité ne sont pas démontrées pour des traitements de plus de 24 mois. C'est pourquoi on recommande une durée de traitement de 24 mois au maximum.

Les patients doivent être supplémentés en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.

On ne dispose d'aucune expérience sur l'association de tériparatide avec d'autres traitements de l'ostéoporose contre la résorption osseuse (par ex. bisphosphonates).

D'autres traitements de l'ostéoporose peuvent être utilisés par les patients après l'interruption du traitement par le tériparatide.

Mode d'administration

Il doit être administré exclusivement à l'aide du système d'administration multidose du médicament réutilisable Movymia Pen et des aiguilles d'injection qui sont indiquées comme compatibles dans les instructions d'utilisation fournies avec le stylo. Le stylo et les aiguilles d'injection ne sont pas fournis avec Movymia. Movymia ne doit pas être utilisé avec un autre stylo.

Les patients doivent être formés pour appliquer les bonnes techniques d'injection (cf. «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation»). Des instructions d'utilisation incluses dans la boîte du système d'administration sont également disponibles pour l'apprentissage de l'usage correct du stylo.

La date de la première injection doit également être écrite sur l'emballage en carton extérieur de la cartouche de Movymia (voir l'espace prévu à cet effet sur la boîte: {première utilisation:}).

La sécurité et l'efficacité de tériparatide chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans ne sont pas établies. Movymia ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents (de moins de 18 ans) ni chez les jeunes adultes présentant des épiphyses ouvertes.

Contre-indications

Movymia ne doit pas être utilisé en cas de

• hypersensibilité des patients à tériparatide ou à l'un de ses excipients
• hypercalcémie avérée (pour éviter une aggravation éventuelle de l'hypercalcémie)
• insuffisance rénale grave
• grossesse, allaitement

Movymia est aussi contre-indiqué

• chez des patients souffrant d'autres maladies du métabolisme osseux à l'exception d'une ostéoporose primaire (y compris hyperparathyroïdisme et syndrome de Paget) et chez des patients présentant une élévation inexpliquée des taux de phosphatase alcaline.
• En cas d'antécédent de radiothérapie du squelette. Antécédent de radiothérapie du squelette par méthode conventionnelle ou par implant.
• Enfants et adolescents: Tériparatide n'a pas été étudié chez l'enfant. Movymia ne doit pas être utilisé chez des enfants ou de jeunes adultes dont les épiphyses ne sont pas soudées.
• chez des patients avec métastases osseuses ou tumeurs osseuses malignes, passées ou présentes.

Mises en garde et précautions

Des études chez le rat ont montré une augmentation, dose-dépendante et dépendante de la durée du traitement, de l'incidence des ostéosarcomes (tumeurs osseuses malignes) (cf. «Données précliniques»).

Dans l'attente de données complémentaires, la durée recommandée de traitement de 24 mois ne doit pas être dépassée.

Le traitement de 24 mois par Movymia ne doit pas être répété.

Les groupes de patients suivants ont un risque augmenté de développement d'ostéosarcomes et devraient donc être exclus d'un traitement avec Movymia (cf. «Contre-indications»):

• patients souffrant de la maladie de Paget et patients ayant une augmentation inexpliquée des taux de phosphatase alcaline.
• enfants et adolescents
• patients ayant des antécédents de radiothérapie du squelette

Hypercalcémie

Tériparatide n'a pas été étudié chez les patients ayant une hypercalcémie. Ces patients doivent être exclus d'un traitement par Movymia, car l'hypercalcémie peut éventuellement se renforcer. Chez les patients normocalcémiques, des augmentations légères et transitoires des taux sériques de calcium ont été observées après l'injection de tériparatide. Après chaque dose de tériparatide, la calcémie a atteint un maximum en 4 à 6 heures et est revenue aux valeurs basales en 16 à 24 heures. Il n'est pas nécessaire de surveiller la calcémie pendant le traitement.

Lithiase urinaire

Tériparatide n'a pas été étudié chez les patients ayant une lithiase urinaire. Movymia doit être utilisé avec prudence chez les patients qui ont une lithiase ou dont la lithiase est apparue récemment en raison du risque d'aggravation de cette pathologie.

Hypotension

Dans des études cliniques de courte durée avec tériparatide, des épisodes isolés d'hypotension orthostatique transitoire ont été observés. Typiquement, ce type d'événement débutait dans les 4 heures suivant l'administration et disparaissait spontanément en quelques minutes à quelques heures. Les épisodes d'hypotension orthostatique transitoire survenaient à la suite des premières injections; ils étaient corrigés en mettant les patients en position allongée et n'empêchaient pas la poursuite du traitement.

Examens de laboratoire

Calcium sérique: Tériparatide augmente de façon transitoire le taux sérique de calcium, on observe l'effet maximum de 4 à 6 heures après l'administration de la dose. Approximativement 16 heures après l'administration de la dose, le taux sérique de calcium retombe en général (presque) à sa valeur initiale. Il faut toujours penser à ces effets, car les concentrations sériques de calcium, qui ont été observées au cours des 16 heures qui suivent l'administration de la dose, peuvent refléter l'effet pharmacologique du tériparatide. On n'a pas observé d'hypercalcémie persistante dans les études cliniques avec tériparatide. Si l'on constate une hypercalcémie persistante, il faut interrompre le traitement avec Movymia jusqu'à ce qu'on ait élucidé la cause de l'hypercalcémie.

Les patients qui ont des troubles hypercalcémiques connus, comme une hyperparathyroïdisme primaire, ne doivent pas être traités par Movymia (cf. «Contre-indications»).

Calcium urinaire: Tériparatide augmente l'excrétion de calcium dans l'urine; la fréquence d'une hypercalciurie, dans les études cliniques, a toutefois été semblable entre les patients sous tériparatide à et ceux sous placebo (cf. «Pharmacologie clinique, pharmacodynamique chez l'homme»).

Fonction rénale: dans les essais cliniques, on n'a observé aucun effet indésirable cliniquement important sur la fonction rénale. On a mesuré: clairance de la créatinine, azote uréique (BUN), créatinine et électrolytes sériques; poids spécifique et pH de l'urine; sédiments urinaires. Aucune étude de longue durée n'a été effectuée chez des patients avec insuffisance rénale grave, chez des patients sous dialyse aiguë ou chronique, ou chez des patients ayant une greffe rénale fonctionnelle.

La prudence est recommandée avec les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée.

Acide urique sérique: Tériparatide élève la concentration d'acide urique dans le sérum. Dans les études cliniques, 2.8% des patients sous tériparatide avaient des taux sériques d'acide urique situés à la limite supérieure des valeurs normales, comparé à 0.7% des patients sous placebo. L'hyperuricémie ne s'est toutefois pas traduite par une augmentation de la goutte, des arthralgies ou de la lithiase urinaire.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose.

Interactions

Tériparatide a fait l'objet d'études d'interactions pharmacodynamiques avec l'hydrochlorothiazide, le furosémide, l'aténolol, ainsi qu'avec les formes retard du diltiazem, de la nifédipine, de la félodipine et nisoldipine. Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée.

Dans une étude menée chez 15 sujets sains recevant quotidiennement de la digoxine jusqu'à atteinte de l'état d'équilibre, une dose unique de tériparatide n'a pas modifié les effets cardiaques de la digoxine. Cependant, des notifications de cas sporadiques ont suggéré que l'hypercalcémie pouvait prédisposer les patients à la toxicité des digitaliques. Du fait de l'augmentation transitoire de la calcémie par tériparatide, la prudence s'impose chez les patients traités par les digitaliques.

L'association de raloxifène ou d'un traitement hormonal substitutif à Movymia n'a pas modifié les effets de tériparatide sur la calcémie ou la calciurie, ni les effets cliniques indésirables.

On n'a pas d'expérience sur l'association de tériparatide avec d'autres traitements de l'ostéoporose contre la résorption osseuse (ex. bisphosphonates).

Grossesse/Allaitement

Des études chez le lapin ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (cf. «Données précliniques»). Le risque potentiel chez l'être humain est inconnu. On ignore si le tériparatide passe dans le lait maternel. On ne devrait pas utiliser Movymia durant la grossesse ou l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, une hypotension orthostatique transitoire ou une sensation de vertiges a été observée chez certains patients. Ces patients doivent s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition des symptômes.

Effets indésirables

Dans le Tableau 1 figurent les effets indésirables rapportés au cours des deux essais cliniques de phase III contrôlés par placebo menés chez des hommes et chez des femmes post-ménopausées, avec une fréquence de ≥2.0% dans les groupes sous tériparatide et qui se sont manifesté davantage chez les patients traités avec tériparatide que chez les patients traités avec placebo. Ces événements indésirables sont donnés sans indication de leur cause.

Tableau 1

Dans le Tableau 2 figurent les événements indésirables rares (>0/1%, <1%) qui se sont manifestés davantage chez les patients traités avec tériparatide que chez les patients traités avec placebo dans les deux études cliniques importantes sur l'ostéoporose chez les hommes et les femmes. Les événements indésirables sont donnés sans indication de leur cause.

Tableau 2

Tériparatide peut provoquer une légère augmentation temporaire des taux sériques de calcium. Lorsqu'on prélève un échantillon de sang d'un patient, cela devrait être fait 16 heures au moins après la dernière injection de tériparatide.

Tériparatide peut induire une légère augmentation de l'excrétion du calcium dans l'urine. Dans les essais cliniques, l'incidence d'une hypercalciurie n'était toutefois pas différente de celle observée chez les patients traités par le placebo (cf. «Mises en garde et précautions»).

Immunogénicité: dans un vaste essai clinique, des anticorps dirigés contre le tériparatide ont été détectés chez 2,8% des femmes traitées avec tériparatide. En général, les anticorps n'ont été détectés pour la première fois qu'au bout de 12 mois de traitement et leur taux a diminué après l'arrêt du traitement. On n'a pas mis en évidence de réactions d'hypersensibilité, de réactions allergiques, d'effets sur la calcémie ou sur les variations de densité minérale osseuse.

Le tableau suivant est basé sur des effets indésirables rapportés spontanément après commercialisation.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté durant les essais cliniques. Tériparatide a été très bien toléré à des doses uniques allant jusqu'à 100 µg. Dans une étude clinique, des doses quotidiennes de 60 µg pendant 6 semaines ont été très bien tolérées. Les effets pouvant être attendus lors d'un surdosage sont une hypercalcémie différée dans le temps et un risque d'hypotension orthostatique. Peuvent aussi survenir: nausées, vomissements, sensation vertigineuse et céphalées.

Expérience de surdosage basée sur des notifications spontanées après commercialisation

Des cas d'erreur de traitement avec administration en une seule fois de la quantité totale de tériparatide contenue dans le stylo (jusqu'à 800 µg) ont été notifiés spontanément. Des événements indésirables transitoires comme nausée, faiblesse/somnolence et hypotension ont été rapportés. Dans certains cas, le surdosage n'a entraîné aucun effet indésirable. Aucun décès lié à un surdosage n'a été rapporté.

Conduite à tenir en cas de surdosage

Il n'existe pas d'antidote spécifique pour tériparatide. En cas de suspicion de surdosage, il convient d'interrompre transitoirement le traitement par Movymia, de surveiller la calcémie et de mettre en œuvre une prise en charge appropriée, telle qu'une réhydratation.

Propriétés/Effets

Code ATC: H05AA02

Classe pharmaco-thérapeutique: médicaments de l'équilibre calcique.

Mécanisme d'action

La parathormone (PTH), hormone endogène de 84 acides aminés, est le principal régulateur du métabolisme phosphocalcique au niveau osseux et rénal. L'activité physiologique de la PTH comprend la stimulation de la formation osseuse par des effets directs sur les cellules de la formation osseuse (ostéoblastes), augmentant indirectement l'absorption intestinale du calcium, la réabsorption tubulaire du calcium et l'excrétion rénale du phosphate. L'activité biologique de la PTH est due à la liaison de la PTH à des récepteurs spécifiques situés à la surface des cellules. Tériparatide (rhPTH[1-34]) est le fragment actif (1-34) de la parathormone humaine endogène, qui est produit par la technique de l'ADN recombinant. Tériparatide se lie à ces récepteurs avec la même affinité que la PTH et possède une action sur les os et les reins analogue à celle de la PTH. Comme pour la PTH endogène, on admet que pour tériparatide, il n'y a pas d'accumulation dans les os et dans les autres tissus.

Effets pharmacodynamiques

Tériparatide est un agent de la formation osseuse destiné au traitement de l'ostéoporose. Les effets de tériparatide sur le squelette dépendent du mode d'exposition systémique. L'administration de tériparatide une fois par jour accroît l'apposition d'un nouveau tissu osseux à la surface de l'os trabéculaire et cortical (endosteum et périoste) en stimulant préférentiellement l'activité ostéoblastique par rapport à l'activité ostéoclastique. A l'opposé, un excès continuel de PTH endogène peut être nocif pour le squelette, car l'absorption par les os peut être davantage stimulée que la croissance des os.

Efficacité clinique

Le programme clinique a compris des études chez l'homme et chez la femme ménopausée souffrant d'ostéoporose. Les femmes ont été traitées jusqu'à 24 mois pour évaluer l'efficacité sur des fractures vertébrales. Les hommes ont été traités jusqu'à 14 mois pour évaluer l'efficacité sur la densité minérale osseuse. Parmi les hommes et les femmes ayant participé aux études du traitement par tériparatide, 1930 personnes ont été observées systématiquement pendant 18 mois suivant la fin du traitement dans le cadre d'une étude de suivi.

Traitement de femmes post-ménopausées souffrant d'ostéoporose

L'étude pivot a inclus 1637 femmes post-ménopausées (âge moyen: 69,5 ans). 90% des patientes avaient une ou plusieurs fractures vertébrales lors de la visite initiale. Toutes les patientes ont reçu quotidiennement 1000 mg de calcium et au moins 400 UI de vitamine D. Les résultats du traitement par tériparatide, allant jusqu'à 24 mois (médiane: 19 mois), démontrent une réduction fracturaire statistiquement significative.

Effets sur des fractures vertébrales: Tériparatide, administré sur une durée médiane de 19 mois, a réduit significativement, par rapport à un placebo, le risque et la gravité de nouvelles fractures vertébrales chez des femmes post-ménopausées souffrant d'ostéoporose. Tériparatide a réduit l'incidence d'une ou plusieurs nouvelles fractures vertébrales de 65% et celle de multiples fractures de 77% (Tableau 3). 11 femmes doivent être traitées sur une durée médiane de 19 mois pour prévenir une ou plusieurs fractures vertébrales.

Effets sur des fractures non-vertébrales: Tériparatide a réduit de manière significative l'incidence globale de fractures non-vertébrales dues à l'ostéoporose, comme des fractures du poignet, des côtes, de la malléole, de l'humérus, de la hanche, du pied, du bassin et autres, de 53%.

Effets sur la densité minérale osseuse: Tériparatide a rapidement augmenté la densité minérale osseuse des vertèbres lombaires. On a observé une augmentation significative au bout de 3 mois déjà, qui s'est poursuivie durant toute la durée du traitement. Après 19 mois d'un traitement d'une durée médiane de 19 mois, la densité minérale osseuse dans les vertèbres lombaires a augmenté de 9% et dans la hanche de 4% par rapport au placebo (p <0.001). L'efficacité du tériparatide était indépendante de l'âge, du métabolisme physiologique osseux et de la densité minérale osseuse au début du traitement.

Efficacité en cas de douleurs dorsales: Tériparatide a réduit de façon significative l'incidence et la gravité des douleurs dorsales. Chez les femmes souffrant d'ostéoporose post-ménopausique, on a observé une réduction significative de 26% par rapport au placebo (p= 0.017) des rapports spontanés concernant une apparition récente ou une augmentation de douleurs dorsales .

Effet sur la diminution de la taille: parmi 86 femmes post-ménopausées victimes de fractures vertébrales, celles qui ont été traitées avec tériparatide ont eu une diminution de la taille significativement moindre que celles qui ont été traitées avec un placebo (p= 0.001).

Histologie des os: l'effet de tériparatide sur l'histologie de l'os a été étudié par biopsie sacro-iliaque chez 61 femmes post-ménopausées traitées jusqu'à 24 mois soit avec un placebo soit avec tériparatide quotidiennement à des doses de 20 ou 40 µg. L'augmentation de la densité minérale osseuse et de la résistance à la fracture atteinte grâce à tériparatide ne s'accompagne d'aucun indice d'une toxicité cellulaire ou d'un effet négatif sur l'architecture osseuse ou sur la minéralisation. Ces résultats sur des échantillons d'os humains correspondent à ceux obtenus lors d'études précliniques sur des primates.

Efficacité sur les fractures après la fin du traitement: à la fin du traitement avec tériparatide, 1262 femmes post-ménopausées ayant participé à l'étude pivot ont été incluses dans une étude de suivi post-thérapeutique. Au bout de 18 mois, 50% environ des femmes, quel que soit leur traitement antérieur, avaient commencé un traitement autorisé de l'ostéoporose (pas de tériparatide) laissé à l'appréciation de leur médecin. Toutes les femmes ont reçu 1000 mg par jour de calcium et au moins 400 UI de vitamine D par jour.

Pendant 18 mois en moyenne suivant la fin du traitement par tériparatide, les femmes précédemment traitées par tériparatide ont présenté une réduction significative de 40% par rapport au placebo du risque relatif de nouvelles fractures vertébrales. Cette réduction du risque relatif était semblable chez les femmes avec ou sans traitement de l'ostéoporose (41% et 37%). Durant toute la période d'observation, les femmes précédemment traitées par tériparatide ont enregistré une diminution de 42% du risque de fractures non-vertébrales dues à l'ostéoporose.

Les résultats de ces études démontrent qu'indépendamment du traitement de suivi choisi, le risque de fracture chez les femmes traitées précédemment par tériparatide était diminué.

Dans une étude en ouvert, 503 femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose sévère et ayant eu une fracture par fragilité osseuse au cours des 3 dernières années (83% avaient reçu un traitement ostéoporotique antérieur) ont été traitées par tériparatide pendant une durée allant jusqu'à 24 mois. A partir de 24 mois, l'augmentation moyenne de la DMO par rapport à l'inclusion, au niveau de la vertèbre, de la hanche totale et du col fémoral était respectivement de 10,5%, 2,6% et 3,9%. L'augmentation moyenne de la DMO entre 18 et 24 mois était respectivement de 1,4%, 1,2% et 1,6% au niveau de la vertèbre de la hanche totale et du col fémoral.

L'ostéoporose chez les hommes

On a démontré l'efficacité d'une dose quotidienne unique de tériparatide dans une étude clinique en double aveugle contre placebo impliquant 437 hommes. Ces hommes souffraient soit d'une ostéoporose idiopathique, soit d'une ostéoporose consécutive à un hypogonadisme primaire. Tous les patients ont reçu 1000 mg de calcium et au moins 400 UI de vitamine D quotidiennement et ont été traités jusqu'à 14 mois.

Dans cette étude, tériparatide a rapidement augmenté chez les hommes la densité minérale osseuse des vertèbres lombaires. Cette élévation a été précoce et significative après 3 mois seulement et s'est poursuivie durant toute la durée du traitement. Au bout d'un traitement qui a duré 11 mois (valeur médiane), la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale s'est accrue de 5% en moyenne par rapport au placebo et celle de la hanche de 1%. L'augmentation de la densité minérale osseuse a été semblable, chez les hommes souffrant d'ostéoporose hypogonadique et chez ceux souffrant d'ostéoporose idiopathique. L'efficacité du tériparatide s'est révélée indépendante de l'âge, du métabolisme physiologique osseux et de la densité minérale osseuse au début du traitement.

Tableau 3

* p ≤0.001 par rapport au placebo.

** IC = intervalle de confiance.

Ostéoporose induite par les glucocorticoïdes

L'efficacité de tériparatide chez les hommes et les femmes traités au long cours par des glucocorticoïdes à usage systémique (équivalent à 5 mg/jour ou plus de prednisone ou son équivalent pendant au moins 3 mois) a été démontrée au cours de la phase initiale de 18 mois d'une étude randomisée d'une durée de 36 mois, effectuée en double-aveugle et contrôlée par un comparateur actif (alendronate 10 mg/jour) (N= 428). A l'inclusion, 28% des patients avaient une ou plusieurs fractures vertébrales radiographiques. Tous les patients recevaient 1000 mg de calcium par jour et 800 UI de vitamine D par jour.

Des femmes post-ménopausées (N= 277) et pré-ménopausées (N= 67) ainsi que des hommes (N= 83) ont participé à cette étude. Avant le début du traitement, les femmes post-ménopausées étaient âgées en moyenne de 61 ans, avaient un BMD T score moyen de la colonne lombaire de -2,7 et recevaient une dose quotidienne médiane de 7,5 mg d'équivalent prednisone. 34% présentaient une ou plusieurs fractures vertébrales radiologiquement attestées. Chez les femmes pré-ménopausées, l'âge moyen était de 37 ans, le BMD T score moyen de la colonne lombaire de -2,5 et elles recevaient une dose quotidienne médiane de 10 mg d'équivalent prednisone. 9% avaient une ou plusieurs fractures vertébrales radiologiquement attestées. Chez les hommes, l'âge moyen était de 57 ans, le BMD T score moyen de la colonne lombaire de -2,2 et ils recevaient une dose quotidienne médiane de 10 mg d'équivalent prednisone. 24% présentaient une ou plusieurs fractures vertébrales radiologiquement avérées.

69% des patients ont terminé la phase initiale de 18 mois. Au terme de ces 18 mois, tériparatide avait significativement augmenté la DMO au niveau de la colonne lombaire (7,2%) comparativement à l'alendronate (3,4%) (p <0,001). tériparatide a entrainé une augmentation de la DMO au niveau de la hanche totale (3,6%) comparativement à l'alendronate (2,2%) (p <0,01), de même que pour la DMO au col fémoral (3,7%) comparativement à l'alendronate (2,1%) (p <0,05).

Entre le 18^e et le 24^e mois, la DMO a encore augmenté sous tériparatide de 1,7% au niveau de la colonne lombaire, de 0,9% au niveau de la hanche totale et de 0,4% au niveau du fémur.

A 36 mois, l'analyse de radiographies de la colonne vertébrale portant sur 169 patients sous alendronate et 173 patients sous tériparatide a montré que 13 patients dans le groupe alendronate (7,7%) avaient eu une nouvelle fracture vertébrale comparé à 3 patients dans le groupe tériparatide (1,7%) (p= 0,01). De plus, 15 patients sur 214 dans le groupe alendronate (7,0%) avaient eu une fracture périphérique comparé à 16 patients sur 214 dans le groupe tériparatide (7,5%) (p= 0,84).

Chez les femmes pré-ménopausées, on a enregistré, entre le début et la fin des 18 mois, un accroissement significativement plus important de la BMD au niveau de la colonne lombaire (4,2% contre -1,9%; p <0,001) et de la hanche (3,8% contre 0,9%; p= 0,005) dans le groupe tériparatide par rapport au groupe alendronate. Toutefois, aucun effet significatif sur le taux de fracture n'a été mis en évidence.

Pharmacocinétique

Après injection sous-cutanée (s.c.), tériparatide présente une biodisponibilité absolue de 95%. L'absorption et l'élimination s'effectuent rapidement. Après injection sous-cutanée d'une dose de 20 µg, le pic de concentration molaire de tériparatide dépasse brièvement la limite supérieure des valeurs de référence de la concentration de PTH endogène (65 pg/ml [7,0 pM]) pendant 30 minutes de 4 à 5 fois et chute en 3 heures à une concentration qui n'est plus détectable. La durée moyenne d'exposition systémique (PTH endogène plus tériparatide) sur 24 heures n'excède pas la limite supérieure des valeurs normales et se situe au-dessous des valeurs que l'on trouve chez les patients atteints d'une légère hyperparathyroïdisme.

tériparatide est éliminé par clairance hépatique et extra-hépatique (environ 62 l/h chez les femmes et 94 l/h chez les hommes). Le volume de distribution est voisin de 1,7 l/kg. La demi-vie de tériparatide est d'environ 1 heure après injection sous-cutanée, ce qui traduit le temps nécessaire à l'absorption à partir du site d'injection. Aucune étude de métabolisme ni d'élimination n'a été conduite avec tériparatide, toutefois le métabolisme périphérique de la parathormone semble être principalement hépatique et rénal.

Cinétique de certains groupes de patients

Personnes âgées

Aucune différence de pharmacocinétique n'a été observée en fonction de l'âge des patients (de 31 à 85 ans). Aucune adaptation de la posologie en fonction de l'âge n'est nécessaire.

Sexe

L'exposition systémique de tériparatide chez les hommes est d'environ 20-30% inférieure à celle chez les femmes. Toutefois, il n'y a eu aucune différence liée au sexe en rapport avec la sécurité, la tolérance ou les effets pharmacodynamiques. Aucune adaptation de la posologie en fonction du sexe n'est nécessaire.

Insuffisance rénale

Après administration d'une dose unique de tériparatide chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique légère, modérée ou grave, on n'a constaté aucune différence importante en ce qui concerne la pharmacocinétique et l'innocuité.

Cependant, quelques patients souffrant d'insuffisance rénale (CrCl <30 ml/min) ont présenté sous tériparatide une augmentation de l'AUC et de t_½ et une augmentation plus faible du calcium sérique et urinaire pour une C_max inchangée. On n'a pas conduit d'études à long terme de l'efficacité et de l'innocuité chez des patients dont les concentrations sériques de créatinine étaient <177 µmol/l. Aucune étude chez des patients dialysés n'a été entreprise.

Insuffisance cardiaque

Chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque stable (New York Heart Association Class I-III et dysfonctionnement cardiaque complémentaire avéré), ayant reçu deux doses uniques de 20 µg de tériparatide, aucune modification cliniquement importante n'a été constatée concernant la pharmacocinétique, la pression sanguine, le pouls ou d'autres paramètres de sécurité. Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire en raison d'une insuffisance cardiaque légère à modérée. Il n'existe pas de données concernant des patients atteints d'insuffisance cardiaque grave.

Insuffisance hépatique

Ni l'innocuité, ni l'efficacité n'ont été étudiées chez des patients souffrant d'insuffisance hépatiques. Des données précliniques indiquent que tériparatide est métabolisé principalement dans les cellules de Kupffer. Il est donc peu probable que des maladies, dans lesquelles la fonction hépatocytaire est restreinte, aient un effet significatif sur l'exposition systémique à tériparatide (cf. «Propriétés/Effets»).

Données précliniques

Carcinogénicité

Des rats, traités pendant presque toute leur vie par des injections quotidiennes de tériparatide à raison de 5,30 et 75 µg/kg, ont présenté une augmentation fortement augmentée, en fonction de la dose, de la formation osseuse et une augmentation de l'incidence des cas d'ostéosarcomes (cf.«Mises en garde et précautions»). Des ostéosarcomes, tumeurs osseuses malignes rares chez les rats, ont été observés chez des rats mâles et femelles avec toutes les doses. Les ostéosarcomes ne sont apparus chez les rats qu'en relation avec une croissance osseuse fortement augmentée. Le tériparatide n'a pas augmenté l'incidence d' autres types de tumeurs malignes chez le rat.

Une seconde étude de carcinogénicité a montré que l'apparition d'ostéosarcomes dépendait de la dose et de la durée de traitement. Des rats femelles au squelette mature, ayant reçu pendant 6 ou 20 mois des doses journalières de tériparatide de 5 mg/kg, n'ont pas développé d'ostéosarcome. Ce niveau de dosage sans effet observé (no-observed-effect-level [NOEL]) en termes de néoplasies osseuses correspond, sur la base de l'AUC, à une exposition systémique trois fois plus élevée que celle des femmes post-ménopausées et des hommes à qui on administre une dose de 20 µg (env. 0.3 µg/kg) sur la base de l'AUC.

Bien que la pertinence de ces résultats chez l'être humain ne soit pas connue, on n'a toutefois pas observé d'ostéosarcome, ni au cours des essais cliniques, ni durant la période d'observation qui a suivi le traitement. Aucune tumeur osseuse n'a été observée chez des guenons ovariectomisées traitées pendant 18 mois ni pendant une période de suivi de 3 ans après la fin du traitement. Aucune augmentation du risque d'ostéosarcome ne peut être associée à une élévation chronique du taux sanguin de PTH telle qu'elle se manifeste cliniquement en cas d'hyperparathyroïdisme primaire ou secondaire.

Des études chez l'animal ont montré qu'une réduction importante du débit sanguin hépatique diminue l'exposition de la PTH au principal système de dégradation et réduit par conséquent la clairance de la PTH (1-84). Des études in vitro ont montré que des cellules phagocytaires hépatiques à grande capacité situées dans les capillaires sinusoïdaux du foie constituaient le principal système de clivage. Ce sont ces cellules hépatiques de Kupffer, et non pas les hépatocytes, qui fragmentent la PTH (1-34) et la PTH (1-84). Les fragments sont ensuite éliminés de la circulation sanguine par les reins.

Tératogénicité

Tériparatide n'a présenté aucun effet tératogène chez les rats, les souris ou les lapins. Chez les lapines portantes, on a noté, à des doses >3 µg/kg, une mortalité embryonnaire et fœtale qui s'explique par une augmentation du calcium dans le sang. Jusqu'à des doses de 300 µg/kg, tériparatide n'a pas affecté la fertilité des rats mâles ou femelles.

Mutagénicité

Tériparatide ne s'est avéré génotoxique dans aucun des systèmes-tests suivants: test d'Ames pour la mutagénèse bactérienne avec ou sans activation métabolique, test du lymphome de souris pour les mutations des cellules de mammifères, test d'aberrations chromosomiques dans les cellules ovariennes des hamsters chinois, ainsi que le test du micro-noyau in vivo sur des souris.

Remarques particulières

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Stabilité

Après la première utilisation, la cartouche peut être utilisé pendant 28 jours au maximum, s'il est conservé entre 2 °C et 8 °C. Ensuite toute éventuelle solution restante doit être jetée.

Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur entre 2 °C–8 °C.

Après avoir inséré la cartouche à l'intérieur du stylo, l'assemblage du stylo et de la cartouche doit être remis au réfrigérateur immédiatement après utilisation.

Ne pas congeler. Ne pas utiliser le médicament s'il a été congelé.

Conserver la cartouche dans l'emballage en carton extérieur pour tenir son contenu à l'abri de la lumière.

Remarques concernant la manipulation

Movymia est fourni dans une cartouche. Les cartouches de Movymia doivent être exclusivement utilisées dans un stylo multidose réutilisable Movymia Pen et ne doivent pas être utilisées avec un autre stylo. Aucun stylo ni aucune aiguille d'injection ne sont fournis avec ce médicament.

Chaque cartouche et stylo doivent être utilisés par un seul patient. Le stylo peut être utilisé avec des aiguilles pour stylo compatibles dont la liste est indiquée dans les instructions d'utilisation du stylo. Une nouvelle aiguille pour stylo stérile doit être utilisée à chaque injection.

La date de péremption figurant sur l'étiquette de la cartouche doit être vérifiée avant d'insérer la cartouche dans le système Movymia Pen. Afin d'éviter toute erreur médicamenteuse, il convient de s'assurer, au moment d'utiliser une nouvelle cartouche, que la date du jour est antérieure d'au moins 28 jours à sa date de péremption.

Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, le patient doit lire et comprendre les instructions d'utilisation du stylo qui sont fournies avec ce dernier.

Après chaque injection, le stylo doit être remis au réfrigérateur. Après la première utilisation, la cartouche ne doit pas être retirée du stylo pendant les 28 jours d'utilisation.

Movymia ne doit pas être transféré dans une seringue.

Les cartouches vides ne doivent pas être remplies de nouveau.

Ne pas utiliser Movymia si la solution est trouble, colorée ou contient des particules visibles.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé.

Numéro d’autorisation

66818 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Mise à jour de l’information

Juin 2018.