Омегафлекс Пері емульсія інфузійна 1250 мл пакет 5 шт

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Isoleucin, Leucin, Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidinhydrochloridmonohydrat, Alanin, Asparaginsäure, Glutaminsäure, Glycin, Prolin, Serin, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Kaliumacetat, Magnesiumacetat-Tetrahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Glucose-Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Zinkacetat-Dihydrat, Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride, Omega-3-Fettsäuren.

Hilfsstoffe: Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat, all-rac-α-Tocopherol (E 307), Natriumhydroxid zur pH-Anpassung, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Emulsion zur Infusion

Aminosäuren- und Glucoselösungen: klare, farblos bis schwach gelbliche Lösungen.

Fettemulsion: milchig weisse Öl-in-Wasser-Emulsion.

Hilfsstoffe

Citronensäure-Monohydrat, Glycerol, Eilecithin, Natriumoleat, all-rac-α-Tocopherol (E 307 50/75/100 mg), Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zufuhr von Energie, essentiellen Fettsäuren einschliesslich Omega-3- und Omega-6-Fettsäuren, Aminosäuren, Elektrolyten und Flüssigkeiten im Rahmen einer parenteralen Ernährung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Katabolie, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Dosierung/Anwendung

Zur periphervenösen Infusion.

Die Dosierung ist den individuellen Bedürfnissen der Patienten anzupassen.

Es wird empfohlen, Omegaflex PERI kontinuierlich zu verabreichen. Eine stufenweise Steigerung der Infusionsrate in den ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionsrate beugt möglichen Komplikationen vor.

Erwachsene :

Die maximale Tagesdosis beträgt 40 ml/kg Körpergewicht, und entspricht:

1,28 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Tag,

2,56 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag,

1,6 g Fett/kg Körpergewicht und Tag.

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,5 ml/kg Körpergewicht und Stunde und entspricht:

0,08 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Stunde,

0,16 g Glucose/kg Körpergewicht und Stunde,

0,1 g Fett/kg Körpergewicht und Stunde.

Für einen Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies einer Infusionsgeschwindigkeit von 175 ml pro Stunde. Es werden pro Stunde 5,6 g Aminosäuren, 11,2 g Glucose und 7,0 g Fett verabreicht.

Kinder und Jugendliche:

Omegaflex PERI darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern im Alter von <2 Jahren angewendet werden (Siehe ”Kontraindikationen”).

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von >2 Jahren und bei Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Patienten mit Nieren-/Leberfunktionsbeeintrachtigung

Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosen individuell angepasst werden (Siehe ”Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”).

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer im Rahmen der genannten Indikationen sollte über denselben peripheren Zugang 7 Tage nicht überschreiten. Bei Anwendung von Omegaflex PERI ist eine ausreichende Substitution von Spurenelementen und Vitaminen erforderlich.

Kontraindikationen

●Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegenüber Ei-, Fisch-, Erdnuss- oder
Sojaprotein oder einen anderen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

●Angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen

●Schwere Hypertriglyzeridamie (≥1000 mg/dl oder 11,4 mmol/l)

●Schwere Gerinnungsstörung

●Hyperglykämie, die nicht auf Insulindosen von bis zu 6 Einheiten Insulin/Stunde anspricht,

●Azidose

●intrahepatische Cholestase

●schwere Leberinsuffizienz

●schwere Niereninsuffizienz, wenn keine Dialyseeinrichtungen vorhanden sind

●gravierende hämorrhagische Diathesen

●akute thromboembolische Ereignisse, Fettembolie.

●Nicht behandelter Diabetes insipidus.

Auf Grund seiner Zusammensetzung darf Omegaflex PERI nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern bis zu einem Alter von 2 Jahren angewendet werden.

Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind unter anderem:

●instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände),

●Akutphasen von Herzinfarkt und Schlaganfall,

●instabiler Stoffwechsellage (z.B. schweres Postaggressionssyndrom, Koma ungeklärter
Ursache, entgleiste diabetische Stoffwechsellage),

●unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung,

●Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes,

●akutes Lungenödem,

●dekompensierte Herzinsuffizienz.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei erhöhter Osmolarität des Serums ist Vorsicht geboten.

Vor Beginn der Infusion sind Störungen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- oder Säuren-Basen-Haushalts zu korrigieren.

Eine zu schnelle Infusion kann zu einer Flüssigkeitsüberladung mit pathologischen Serumelektrolyt-konzentrationen, Hyperhydratation und Lungenödem führen.

Jedes Anzeichen oder Symptome einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Dyspnoe) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.

Während der Infusion von Omegaflex PERI ist die Serumtriglyceridkonzentration zu überwachen.

Abhängig von der Stoffwechsellage des Patienten kann gelegentlich eine Hypertriglyceridämie auftreten. Wenn die Konzentration der Plasmatriglyceride während der Verabreichung von Fett auf mehr als 4,6 mmol/l (400 mg/dl) ansteigt, wird empfohlen, die Infusionsgeschwindigkeit zu reduzieren. Bei weiter ansteigenden Werten muss ein Abbruch der Infusion erwogen werden, da ab 11.4 mmol/l das Risiko einer Pankreatitis ansteigt.

Patienten mit Fettstoffwechselstörungen

Omegaflex PERI sollte bei Patienten mit Fettstoffwechselstörungen mit erhöhten Serumtriglyceriden, z.B. Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, beeinträchtigter Leberfunktion, Hypothyreose (mit Hypertriglyzeridämie), Sepsis und metabolischem Syndrom (Kombination von Diabetes, hohem Blutdruck und Übergewicht) vorsichtig angewendet werden. Wenn Omegaflex PERI an Patienten mit diesen Erkrankungen verabreicht wird, ist eine häufigere Überwachung der Serumtriglyceride notwendig, um die Triglyceridelimination und stabile Triglyceridspiegel unter 4,6 mmol/l (400 mg/dl) sicherzustellen. Bei kombinierten Hyperlipidämien und beim metabolischen Syndrom reagieren die Triglyceridwerte auf Glucose, Fette und Überernährung. Die Dosis ist in diesen Fällen entsprechend anzupassen. Andere Fett- und Glucosequellen sowie Drogen und Arzneimittel, die den Stoffwechsel des Patienten beeinträchtigen, mussen bestimmt und überwacht werden.

Das Auftreten einer Hypertriglyzeridämie 12 Stunden nach Verabreichung von Lipiden ist ebenfalls ein Hinweis auf eine Fettstoffwechselstörung.

Wie bei allen kohlenhydrathaltigen Lösungen kann die Verabreichung von Omegaflex PERI zu einer Hyperglykämie führen. Eine Kontrolle des Blutzuckerspiegels ist daher erforderlich. Bei einem Blutzuckeranstieg ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern oder Insulin zu verabreichen. Erhält der Patient gleichzeitig andere intravenöse Glucoselösungen, muss die Menge der zusätzlich verabreichten Glucose berücksichtigt werden.

Eine Unterbrechung der Anwendung ist ebenfalls angezeigt, wenn der Blutzuckerspiegel während der Verabreichung auf über 14 mmol/l (250 mg/dl) steigt.

Das sogenannte Refeeding-Syndrom oder die Repletion von mangel- oder unterernährten Patienten kann eine Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie verursachen.

Eine engmaschige Überwachung der Serumelektrolyte ist unbedingt erforderlich. Bei Abweichung der Elektrolytkonzentrationen von den Normwerten ist eine entsprechende Supplementierung erforderlich.

Kontrollen der Serumelektrolytwerte, des Wasserhaushalts, des Säuren-Basen-Gleichgewichts, des Blutbilds, des Gerinnungsstatus und der Leberfunktion sind notwendig.

Eine dem Bedarf entsprechende Substitution von Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen ist eventuell erforderlich. Da Omegaflex PERI Zink, Magnesium, Calcium und Phosphat enthält, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Lösungen, die diese Elemente ebenfalls enthalten, Vorsicht geboten.

Omegaflex PERI ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich von der Zugabe andere Lösungen abgeraten.

Zusätze können die Gesamtosmolarität der Emulsion erhöhen. Dies ist bei der Verabreichung in eine periphere Vene zu berücksichtigen und die Injektionsstelle ist zu überwachen.

Die Infusion in periphere Venen kann eine Thrombophlebitis verursachen. Die Infusionsstelle ist täglich auf Anzeichen einer Thrombophlebitis zu kontrollieren.

Omegaflex PERI sollte wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut uber dasselbe Infusionssystem verabreicht werden.

Wie bei allen Lösungen zur intravenösen Anwendung, insbesondere Lösungen zur parenteralen Ernährung, sind bei der Infusion von Omegaflex PERI streng aseptische Bedingungen einzuhalten.

Kinder und Jugendliche:

Fur die Anwendung von Omegaflex PERI bei Kindern und Jugendlichen liegen derzeit keine klinischen Erfahrungen vor.

Ältere Patienten:

Die Dosierungen sind grundsätzlich dieselben wie bei Erwachsenen, jedoch ist bei Patienten mit anderen Erkrankungen wie Herz- oder Niereninsuffizienz, die häufig mit fortgeschrittenem Alter einhergehen, Vorsicht geboten.

Patienten mit Diabetes mellitus, beeinträchtigter Herz- oder Nierenfunktion

Wie alle grossvolumigen Infusionslösungen sollte Omegaflex PERI bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Es liegt nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Niereninsuffizienz vor.

Interaktionen

Einige Arzneimittel wie z.B. Insulin können das Lipasesystem des Körpers beeinflussen.

Diese Wechselwirkung ist jedoch nur von untergeordneter klinischer Bedeutung.

Heparin verursacht in therapeutischen Dosen eine vorübergehende Freisetzung von Lipoproteinlipase in den Blutkreislauf. Dies kann anfänglich zu einer erhöhten Plasmalipolyse führen, gefolgt von einer vorübergehenden Senkung der Triglyceridclearance.

Sojabohnenöl enthält von Natur aus Vitamin K1. Dies kann die therapeutische Wirkung von Coumarin-Derivaten beeinträchtigen. Daher sind Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, engmaschig zu überwachen.

Kaliumhaltige Lösungen wie Omegaflex PERI sollten mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel erhalten, welche die Kaliumkonzentration erhöhen; wie z.B. kaliumsparende Diuretika (z.B. Amilorid, Spironolacton, Triamteren), ACE-Hemmern (Enalapril, Captopril), Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten (Losartan, Valsartan), Ciclosporin und Tacrolimus.

Die Wirksamkeit der Herzglykoside kann durch das in der Lösung enthaltene Kalium vermindert werden.

Die Gabe von Cortikosteroiden und ACTH ist mit Flüssigkeits- und Natriumretention verbunden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Omegaflex PERI bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit einer Lipidemulsion, die im Vergleich zu Omegaflex PERI die doppelte Menge an Omega-3-Fettsäure Triglyceriden und eine dementsprechend kleinere Menge an Omega-6-Triglyceriden enthielt, ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).

Während der Schwangerschaft kann eine parenterale Ernährung notwendig werden. Omegaflex PERI sollte bei schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Bestandteile/Metabolite von Omegaflex PERI werden in die Muttermilch ausgeschieden, doch sind bei therapeutischer Dosierung keine Auswirkungen auf das (den) gestillte (n) Neugeborene/Säugling zu erwarten. Dennoch wird nicht empfohlen, dass Mutter ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung erhalten.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Omegaflex PERI vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Mögliche Frühreaktionen bei Applikation von Fettemulsionen sind: geringer Temperaturanstieg, Hitzegefühl, Kältegefühl, Schüttelfrost, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemnot, Kopf-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen, Blutdruckabfall oder -anstieg (Hypotonie, Hypertonie), Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschlag).

Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

SEHR HÄUFIG  (≥1/10)

HÄUFIG   (≥1/100 bis <1/10)

GELEGENTLICH   (≥1/1.000 bis <1/100)

SELTEN   (≥1/10.000 bis <1/1.000)

SEHR SELTEN   (<1/10.000)

NICHT BEKANNT  (HÄUFIGKEIT AUF GRUNDLAGE DER VERFÜGBAREN DATEN NICHT ABSCHÄTZBAR)

Die folgende Auflistung enthält eine Reihe systemischer Reaktionen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Omegaflex PERI stehen können. Bei sachgemässer Anwendung, Einhaltung der Dosierung und Beachtung der Sicherheitshinweise und Anwendungsbeschränkungen treten diese meistens selten auf (≥1/10.000 bis <1/1.000).

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Selten   Hyperkoagulation.

Nicht bekannt  Leukopenie, Thrombocytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten   Allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, Hautausschläge,    Larynxödem, Mund- und Gesichtsödem).

Stoffwechel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten  Hyperlipämie, Hyperglykämie, metabolische Azidose. Die Häufigkeit dieser    unerwünschten Wirkungen ist dosisabhängig und kann bei absoluter oder relativer   Fettüberdosierung erhöht sein.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten   Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.

Gefässerkrankungen

Selten   Hypertonie oder Hypotonie, Hautrötungen (Flush)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten   Dyspnoe, Zyanose.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich  Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit.

Affektionen der Leber- und Gallenblase

Nicht bekannt:  Cholestase.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten   Erythem, Schwitzen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten   Schmerzen in Rücken, Knochen, Brustkorb und Lumbalbereich.

Allgemeine Erkrankungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig  nach einigen Tagen können Venenreizung, Phlebitis oder Thrombophlebitis auftreten.

Selten   erhöhte Körpertemperatur, Kältegefühl, Schüttelfrost.

Sehr selten  Fettüberladungssyndrom (siehe Beschreibung unten).

Wenn Anzeichen einer Venenwandreizung, Phlebitis oder Thrombophlebitis auftreten, sollte ein Wechsel der Infusionsstelle in Betracht gezogen werden.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen muss die Infusion beendet werden.

Bei Werten über 4,6 mmol/l (400 mg/dl) muss die Infusion mit einer reduzierten Dosierung fortgesetzt werden. Bei weiter ansteigenden Werten muss ein Abbruch der Infusion erwogen werden, da ab 11.4 mmol/l das Risiko einer Pankreatitis ansteigt.

Wenn die Infusion wiederaufgenommen wird, sollte der Patient besonders zu Beginn sorgfältig überwacht werden und die Serumtriglyceride sollten in kurzen Zeitabständen bestimmt werden.

Informationen zu bestimmten unerwünschte Wirkungen

Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit sind Symptome, die oft mit Erkrankungen in Zusammenhang stehen, bei denen eine parenterale Ernährung durchgeführt wird, und können gleichzeitig mit der parenteralen Ernährung assoziiert sein.

Fettüberladungssyndrom

Bei Überdosierung kann die eingeschränkte Fähigkeit, Triglyceride abzubauen, zum Auftreten eines Fettüberladungssyndroms führen. Mögliche Anzeichen einer Stoffwechselüberlastung müssen beachtet werden. Die Ursache kann genetisch bedingt (individuell unterschiedlicher Metabolismus) oder die Folge einer Beeinträchtigung des Fettstoffwechsels durch andere gleichzeitige oder vorausgegangene Erkrankungen sein. Ein solches Syndrom kann selbst bei Einhaltung der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit bei schwerer Hypertriglyceridämie auftreten, oder durch eine plötzliche Veränderung des klinischen Zustandes des Patienten, wie z.B. bei Niereninsuffizienz oder Infektion, ausgelöst werden. Ein Fettüberlastungssyndrom ist durch folgende Symptome charakterisiert: Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen, Hämolyse und Retikulozytose, anormale Leberfunktionswerte und Koma.

Die Symptome sind in der Regel nach Absetzen der Infusion der Fettemulsion reversibel.

Bei Anzeichen eines Fettüberladungssyndroms ist die Infusion von Omegaflex PERI sofort zu beenden.

Überdosierung

Bei ordnungsgemässer Anwendung von Omegaflex PERI ist eine Überdosierung nicht zu erwarten.

Symptome einer Flüssigkeits- und Elektrolytüberdosierung:

Hyperhydration, Störungen des Elektrolythaushalts und Lungenödem.

Symptome einer Aminosäurenüberdosierung:

Renaler Aminosäurenverlust mit nachfolgenden Störungen des Aminosäurenhaushalts,

Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost.

Symptome einer Glucoseüberdosierung:

Hyperglykämie, Glucosurie, Dehydration, Hyperosmolarität, hyperglykämisch-hyperosmolares Koma.

Symptome einer Fettüberdosierung:

Siehe «Unerwünschte Wirkungen».

Behandlung

Bei einer Überdosierung muss die Infusion sofort beendet werden. Weitere therapeutische

Massnahmen hängen von den jeweiligen Symptomen und deren Schweregrad ab. Bei Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome wird empfohlen, die Infusionsrate unter häufiger Überwachung langsam zu erhöhen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA10 - Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen.

Wirkungsmechanismus

Eine parenterale Ernährung dient zur Zufuhr aller notwendigen Nährstoffe und von Energie für das Wachstum und/oder die Regeneration der Gewebe sowie für die Aufrechterhaltung sämtlicher Körperfunktionen.

Fette sind aufgrund ihrer hohen Energiedichte effiziente Energielieferanten.

Langkettige Triglyceride versorgen den Organismus mit essentiellen Fettsäuren für die Synthese von Zellbestandteilen. Für diese Zwecke enthält die Fettemulsion mittelkettige und langkettige Triglyceride (aus Sojabohnenöl und Fischöl).

Der Anteil der langkettigen Triglyceride enthält Omega-6 und Omega-3-Triglyceride zur Bereitstellung von mehrfach ungesättigten Fettsäuren. Primär dienen diese der Prävention und Behandlung eines Mangels an essentiellen Fettsäuren und zusätzlich auch als Energielieferant.

Omegaflex PERI enthält essentielle Omega-6-Fettsäuren, hauptsächlich in Form von Linolsäure, und Omega-3 Fettsäuren in Form von alpha-Linolensäure, Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure. Das Verhältnis von Omega-6- zu Omega-3-Fettsäuren in Omegaflex PERI beträgt etwa 2,5:1.

Pharmakokinetik

Distribution

Die Dosis, Infusionsgeschwindigkeit, Stoffwechselsituation und individuelle Faktoren des Patienten (letzte Nahrungsaufnahme) bestimmen die maximal erreichten Triglyceridspiegel entscheidend. Bei bestimmungsgemässer Anwendung und Einhaltung der Dosierungsrichtlinien überschreiten die Triglyceridspiegel im Allgemeinen 4,6 mmol/l (400 mg/dl) nicht.

Mittelkettige Fettsäuren weisen eine geringe Affinität zu Albumin auf.

Elimination

Sowohl Triglyceride aus Sojabohnenöl als auch die mittelkettige Triglyceride werden vollständig zu CO₂ und H₂O abgebaut. Eine renale Ausscheidung existiert praktisch nicht.

Präklinische Daten

In präklinischen Studien, einschliesslich Studien zur Sicherheitspharmakologie, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, wies eine Fettemulsion, welche die doppelte Menge an Omega-3 -Triglyceriden und eine entsprechend niedrigere Menge an Omega-6-Triglyceriden enthielt, nur die Wirkungen auf, die bei einer Verabreichung hoher Dosen von Fetten zu erwarten sind.

Bei Nährstoffmischungen, die zur Substitutionstherapie in der empfohlenen Dosierung verabreicht werden, sind keine toxischen Wirkungen zu erwarten.

Reproduktionstoxizität

In verschiedenen Pflanzenölen, besonders in Sojabohnenöl, können Phytoöstrogene wie ß-Sitosterol enthalten sein. Bei subkutaner und intravaginaler Verabreichung von ß-Sitosterin wurde bei Ratten und Kaninchen eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet. Nach Verabreichung von reinem ß-Sitosterol wurde eine Abnahme des Hodengewichts und eine Reduktion der Spermienkonzentration bei männlichen Ratten sowie eine geringere Schwangerschaftsrate bei weiblichen Kaninchen festgestellt. Nach dem gegenwärtigen Erkenntnisstand scheinen die bei Tieren beobachteten Wirkungen jedoch keine Relevanz für die klinische Anwendung zu haben.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Omegaflex PERI ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich von der Zugabe von Zusätzen abgeraten.

Es sind verschiedene Mischungen mit Zusätzen (z.B. Vitamine, Spurenelemente, Elektrolyte) unter bestimmten Bedingungen geprüft worden. Genauere Angaben dazu sind beim Hersteller zu erfragen.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Der Fettgehalt kann bestimmte Laborwertmessungen beeinflussen (z.B. Bilirubin, Laktatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung), wenn Blutproben entnommen werden, bevor das Fett ausreichend aus dem Blut beseitigt wurde.

Haltbarkeit

Omegaflex PERI darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Nach Entfernen der Schutzhülle und Mischen des Beutelinhalts

Die Stabilität der gebrauchsfertigen Mischung von Aminosäuren, Glucose und Fett wurde uber 7 Tage bei 2-8 °C und zusätzlich uber 2 Tage bei 25 °C geprüft und nachgewiesen.

Nach Beimischung von kompatiblen Zusatzstoffen

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Beimischung von Zusatzstoffen sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort nach der Beimischung von Zusatzstoffen verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und –Bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Nach Anbruch des Behältnisses (Durchstechen des Infusionsports)

Nach Anbruch des Behältnisses muss die Emulsion sofort verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Beutel in der Schutzhülle aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen fur die Beseitigung.

Produkte fur die parenterale Ernährung sollten vor der Anwendung visuell auf Beschädigung, Verfärbung und Instabilität der Emulsion geprüft werden.

Nur unbeschädigte Beutel verwenden; weder Schutzhülle noch Innenbeutel dürfen beschädigt sein. Nur verwenden, wenn die Peelnähte zwischen den Kammern intakt sind, die Aminosäuren- und Glucoselösungen klar und farblos bis schwach gelblich sind und die Emulsion eine milchig-weisse homogene Flüssigkeit ist. Nicht verwenden, wenn die Lösungen verfärbt sind oder Partikel enthalten.

Nicht verwenden, wenn die Emulsion Anzeichen einer Phasentrennung (Öltropfen, Ölschicht) aufweist.

Vor Öffnen der Schutzhülle die Farbe des Sauerstoffindikators kontrollieren (siehe Abbildung A).

Nicht verwenden, wenn der Sauerstoffindikator rosa gefärbt ist. Nur verwenden, wenn der Sauerstoffindikator gelb gefärbt ist.

Herstellung der Mischemulsion

Die Regeln der aseptischen Handhabung müssen strikt eingehalten werden.

Zum Öffnen: Die Schutzhülle beginnend an den Einreiskerben aufreisen (Abb. 1).

Den Beutel aus der Schutzhülle nehmen. Schutzhülle, Sauerstoffindikator und Sauerstoffabsorber verwerfen.

Den Innenbeutel visuell auf Undichtigkeiten prüfen. Undichte Beutel müssen verworfen werden, da die Sterilität nicht gewärleistet werden kann.

Um die Kammern der Reihe nach zu öffnen und ihren Inhalt zu mischen, den Beutel mit beiden Handen aufrollen; dabei mit dem Öffnen der Peelnaht beginnen, welche die obere Kammer (Glucose) und die untere Kammer (Aminosäuren) trennt (Abb. 2a). Danach weiterhin Druck ausüben, so dass sich

die Peelnaht, welche die mittlere Kammer (Fette) und die untere Kammer trennt, öffnet (Abb. 2b). Nach Entfernen des Aluminiumverschlusses (Abb. 3) können über den Medikationsport kompatible Zusatzstoffe hinzugefugt werden (Abb. 4).

Den Inhalt des Beutels gründlich mischen (Abb. 5) und die Mischung visuell prüfen (Abb. 6).

Es dürfen keine Anzeichen einer Phasentrennung der Emulsion erkennbar sein.

Die Mischung ist eine milchig-weisse homogene Öl-in-Wasser-Emulsion.

Vorbereitung zur Infusion

Die Emulsion sollte vor der Infusion stets auf Raumtemperatur gebracht werden.

Die Aluminiumfolie vom Infusionsport entfernen (Abb. 7) und das Infusionsbesteck befestigen (Abb. 8). Ein unbelüftetes Infusionsbesteck verwenden oder bei Verwendung eines belüfteten Infusionsbestecks das Entlüftungsventil schliessen.

Den Beutel an einen Infusionsständer hängen (Abb. 9) und die Infusion entsprechend der Standardtechnik durchführen.

Nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Das Behältnis und nicht verbrauchte Reste müssen nach der Verwendung verworfen werden.

Teilweise verbrauchte Behältnisse nicht wieder an ein Infusionssystem anschliessen.

Wenn Filter verwendet werden, müssen diese lipiddurchlässig sein (Porengrösse ≥1,2 μm).

Zulassungsnummer

65689.

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG

Sempach

Stand der Information

Januar 2017

Composition

Principes actifs: isoleucine, leucine, chlorhydrate de lysine, méthionine, phénylalanine, thréonine, tryptophane, valine, arginine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, alanine, acide aspartique, acide glutamique, glycine, proline, sérine, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, acétate de potassium, acétate de magnésium tétrahydraté, chlorure de calcium dihydraté, glucose monohydrate, dihydraté, acétate de zinc, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, huile de soja, triglycérides à chaîne moyenne, acides gras omega-3.

Excipients: acide citrique monohydraté, lécithine d'oeuf, glycérol, oléate de sodium, α-tocophérol (E 307), hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Emulsion pour perfusion.

Solution d'acides aminés et de glucose: solution limpide incolore à légèrement jaune.

Emulsion: émulsion huile dans eau blanche crémeuse

Excipients

acide citrique monohydraté, glycérol, lécithine d'oeuf, oléate de sodium, all-rac-α-Tocopherol ([E 307] 50/75/100 mg), hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables.

Indications/Possibilités d’emploi

Apport d'énergie, d'acides gras essentiels omega-6 et omega-3, acides aminés, électrolytes et liquidien lors de la nutrition parentérale chez des patients avec un catabolisme léger à modérément sévère, lorsque l'alimentation par voie orale ou entérale est impossible, inadéquate ou contre-indiquée.

Posologie/Mode d’emploi

Pour perfusion par voie veineuse périphérique.

La posologie doit être adaptée aux besoins individuels des patients.

Il est recommandé d'administrer Omegaflex PERI de manière continue. Une augmentation par paliers de la vitesse de perfusion pendant les 30 premières minutes jusqu'à obtention de la vitesse de perfusion désirée permet d'éviter d'éventuelles complications.

Adultes

La posologie maximale journalière est de 40 ml/kg PC, soit 1,28 g d'acides aminés/kg PC et jour, 2,56 g de glucose/kg PC et jour et 1,6 g de lipides/kg PC et jour.

La vitesse de perfusion maximale est de 2,5 ml/kg de poids corporel et par heure, soit: 0,08 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par heure, 0,16 g de glucose/kg de poids corporel et par heure, 0,1 g de lipides/kg de poids corporel et par heure.

Pour un patient de 70 kg, cela correspond à une vitesse de perfusion de 175 ml par heure. La quantité administrée est alors de 5,6 g/heure d'acides aminés, de 11,2 g/heure de glucose et de 7,0 g/heure pour les lipides.

Enfants et adolescents.

Omegaflex PERI ne doit pas être administré aux nouveaux-nés, nourrissons et enfants d'âge <2ans.

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez l'enfant >2 ans et chez l'adolescent.

Patients avec altération de la fonction rénale/hépatique

Le dosage doit être adaptée individuellement chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale (voir aussi «Mise en garde et précautions»).

Durée du traitement

La durée d'administration pour les indications mentionnées ne doit pas dépasser 7 jours par la même voie veineuse périphérique. Lors de l'administration à long terme d'Omegaflex PERI, il est nécessaire de supplémenter en oligo-éléments et vitamines appropriés.

Contre-indications

●Hypersensibilité aux principes actifs, protéines d'œuf, de poisson, cacahuète ou soja ou à l'un des

●constituants d'Omegaflex PERI.

●Troubles du métabolisme des acides aminés,

●Hypertriglycéridémie grave (≥1000 mg/dl ou 11,4 mmol/l),

●Troubles sévères de la coagulation

●Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure,

●Acidose,

●Cholestase intrahépatique,

●Insuffisance hépatique sévère,

●insuffisance rénale sévère lorsqu'aucune thérapie en dialyse n'est mise en place,

●diathèses hémorragiques sévères,

●accidents thrombo-emboliques aigus, embolie graisseuse,

●Diabète insipide non traité.

●De par sa composition, Omegaflex PERI ne doit pas être administré aux nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 2 ans.

Les contre-indications générales de la nutrition parentérale sont:

●instabilité hémodynamique avec menace vitale (collapsus et choc),

●phase aiguë d'infarctus du myocarde et cérébral,

●métabolisme instable (p.ex. syndrome sévère postagressif, diabète non stabilisé, coma d'origine

●inconnue),

●apport cellulaire en oxygène inapproprié,

●troubles des balances électrolytique et hydrique,

●oedème pulmonaire aigu,

●insuffisance cardiaque décompensée.

Mises en garde et précautions

Une attention particulière est requise en cas d'osmolarité sérique élevée.

Les anomalies des balances hydrique, électrolytique ou acido-basique doivent être corrigées avant le début de la perfusion.

Une perfusion trop rapide peut conduire à une surcharge hydrique avec des concentrations sériques en électrolytes pathologiques, une hyperhydratation et un oedème pulmonaire.

La perfusion doit être immédiatement interrompue lors des premiers symptômes d'une réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, éruptions cutanées ou dyspnée).

La concentration sérique en triglycérides doit être surveillés pendant la perfusion d'Omegaflex special.

Selon les conditions métaboliques du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle peut apparaître. Si la concentration plasmatique de la triglycéridémie dépasse 4,6 mmol/l (400 mg/dl) pendant l'administration de lipides, il est recommandé de diminuer la vitesse de perfusion. En cas d'élévation des valeurs, une interruption de la perfusion doit être envisagée, vu que le risque d'une pancréatite augmente avec des valeurs supérieures à 11.4 mmol/l.

Patients souffrant de troubles du métabolisme lipidique

Omegaflex PERI doit être administré avec prudence aux patients souffrant de troubles du métabolisme lipidique présentant un taux en triglycérides élevé, par exemple insuffisance rénale, diabète insulino-dépendant, pancréatite, fonction hépatique altérée, hypothyroïdie (avec hypertriglyceridémie), septicémie et syndrome métabolique (combinaison d'un diabète, d'une pression artérielle élevée et d'une obésité). Si Omegaflex PERI est administré à des patients présentant un tel tableau clinique, une surveillance étroite de la concentration sérique des triglycérides est nécessaire pour s'assurer de l'élimination des triglycérides et de maintenir un taux stable en triglycéride plasmatique sous le seuil de 4,6 mmol/l (400 mg/dl). En cas d'hyperlipidémie combinée et d'un syndrome métabolique, les taux plasmatiques en triglycérides réagissent au glucose, aux lipides et à la surcharge alimentaire. La dose doit dans ces cas être adaptée en conséquence. D'autres sources de lipides et glucose, l'administration de drogues ou de médicaments qui pourraient influencer le métabolisme du patient doivent être surveillées attentivement.

L'apparition d'une hypertriglycéridémie 12 heures après l'administration de lipides indique également une anomalie du métabolisme des lipides.

Comme toute solution contenant des hydrates de carbone, l'administration de d'Omegaflex PERI peut entraîner une hyperglycémie. La glycémie doit être surveillée. En cas d'hyperglycémie. il faut réduire la vitesse de perfusion ou administrer de l'insuline. Si le patient reçoit en même temps d'autres solutions de glucose par voie intraveineuse, il faut tenir compte de la quantité additionnelle de glucose.

Un arrêt de l'administration est également nécessaire quand la glycémie dépasse 14 mmol/l (250 mg/dl) pendant l'administration des lipides.

Le syndrome «Refeeding» ou replétion des patients carencés ou dénutris peut provoquer une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie. Une surveillance étroite des électrolytes plasmatiques est absolument nécessaire. Une supplémentation en électrolytes est nécessaire en cas de baisse des taux sanguins en dessous des normes recommandées

De plus, il est nécessaire de contrôler l'ionogramme sérique, la balance hydrique, l'équilibre acido-basique, la numération sanguine, la coagulation et la fonction hépatique et rénale.

Une substitution d'électrolytes, de vitamines et d'oligo-éléments adaptée aux besoins du patient est nécessaire. Omegaflex PERI contient du zinc du magnésium, du calcium et du phosphate. Il convient d'en tenir compte lors de l'administration simultanée de solutions qui contiennent ces substances.

Omegaflex PERI est une préparation de composition complexe. Il est fortement conseillé de ne pas la mélanger à d'autres solutions.

Des additifs peuvent modifier l'osmolarité totale de la solution. Ceci est à contrôler lors de l'administration par voie périphérique veineuse et le point d'injection doit être surveillé.

La perfusion par voie veineuse périphérique peut provoquer une trombophlébite. Il est donc recommandé de vérifier quotidiennement le point d'injection.

Omegaflex PERI ne devrait pas être administré ensemble avec du sang par le même dispositif de perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

Comme pour toute solution intraveineuse, en particulier les solutions de nutrition parentérale, une asepsie stricte est nécessaire lors de la perfusion d'Omegaflex PERI.

Enfants et adolescents

Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'emploi d'Omegaflex PERI chez l'enfant et l'adolescent.

Patients âgés

Les dosages sont raisonnablement les mêmes que chez l'adulte mais la prudence est requise pour des patients souffrant d'autres maladies comme une insuffisance rénale ou hépatique, qui sont fréquemment observées avec l'âge.

Patients souffrant de diabète ou d'une fonction cardiaque ou rénale altérée

Comme pour toute solution de perfusion de grand volume, Omegaflex PERI doit être administré avec prudence aux patients présentant une altération des fonctions rénale ou cardiaque. L'expérience clinique est limitée concernant l'administration de la solution chez des patients souffrant de diabète ou d'insuffisance rénale.

Interactions

Certains médicaments comme par exemple l'insuline peuvent influencer le système de lipases personnel. Cette interaction est néanmoins sans signification clinique particulière.

L'héparine administrée à des doses cliniques provoque temporairement une élévation de la libération de lipoprotéine lipase dans la circulation sanguine. Cela peut se manifester par une élévation initiale de la lipolyse, suivie par une diminution passagère de la clearance de triglycérides.

L'huile de soja contient naturellement de la vitamine K₁, cela peut significativement influencer le processus de coagulation des patients traités par les dérivés de la coumarine. Les patients qui sont traités par cette substance doivent de ce fait être sous surveillance stricte.

Les solutions contenant du potassium doivent être administrées avec prudence chez les patients recevant des traitements qui peuvent augmenter la concentration en potassium par exemple les diurétiques épargneurs de potassium (par ex. amiloride, spironolactone, triamtérène), des inhibiteurs de l'ECA (énalapril, captopril), des antagonistes des récepteurs à l'angiotensine (Losartan, Valsartan), la ciclosporine et le tacrolismus.

L'efficacité des glycosides cardiotoniques peut être diminuée lors d'administration de préparations contenant du potassium.

L'administration de corticostéroïdes et d'ACTH est corrélée à une rétention hydro-sodée.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas ou très peu d'expériences sur l'application d'Omegaflex PERI chez la femme enceinte. Les expérimentations animales réalisées avec des émulsions lipidiques, qui comparativement à Omegaflex PERI contiennent une dose doublée en acides gras oméga-3 et une dose réduite en acide gras oméga-6 n'ont pas montré d'effet délétère direct ou indirect sur le fœtus en rapport avec la toxicité de reproduction (voir également « Données précliniques »).

Une alimentation parentérale peut être nécessaire pendant la grossesse. Omegaflex PERI peut être administré chez la femme enceinte après évaluation minutieuse des risques.

Allaitement

Des composants/métabolites d'Omegaflex PERI sont éliminés dans le lait maternel mais aucun effet sur le nouveau-né allaité n'est attendu à doses thérapeutiques. Il n'est cependant pas conseillé d'allaiter chez les femmes qui reçoivent une alimentation parentérale.

Fertilité

Il n'existe pas de données lors de l'administration d'Omegaflex PERI.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Sans objet.

Effets indésirables

Les réactions initiales possibles lors de l'administration d'une émulsion de lipides sont les suivantes: légère élévation de la température; sensation de chaud ou de froid; frissons; perte d'appétit; nausées; vomissements; dyspnée; maux de tête ou de dos, douleurs osseuses, dans la poitrine ou dans les lombaires; hausse ou baisse de la tension artérielle (hypotension, hypertension); réactions d'hypersensibilité (par ex. réactions anaphylactoïdes, éruption cutanée).

La convention utilisée pour l'évaluation de la fréquence des effets indésirables est la suivante:

Très fréquents  (≥1/10), f

Fréquents  (≥1/100 à <1/10)

Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)

Rares   (≥1/10'000 à <1/1000)

Très rares  (<1/10'000)

Non connus (fréquence ne pouvant pas être déterminée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous comprennent une série de réactions généralisées qui surviennent à la suite de l'utilisation d'Omegaflex PERI. La plupart de ces événements indésirables est rare (≥1/10'000 à <1/1000) si le produit est utilisé correctement.

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique

Rares: hypercoagulation.

Non connus : leucopénie, thrombocytopénie.

Troubles du système immunitaire

Rares: réactions allergiques (par ex. réactions anaphylactoïdes, éruption cutanée, oedème du larynx, oedème facial et buccal).

Troubles nutritionnels et métaboliques

Très rares: hyperlipidémie, hyperglycémie, acidose métabolique. La fréquence de ces effets indésirables est dose-dépendante et peut être augmentée par un surdosage absolu ou relatif en lipides.

Troubles du système nerveux

Rares: maux de tête, somnolence.

Troubles vasculaires

Rares: Hypertension ou hypotension, rougeurs de la peau (flush).

Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)

Très rares: dyspnée, cyanose.

Troubles gastro-intestinaux

Occasionnels: nausées, vomissements, perte d'appétit

Troubles hépatiques et des voies biliaires

Non connu : cholestase.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Rares: érythème, sudation

Troubles de la musculature squelettique, des tissus mous et maladies osseuses

Rares : maux de dos, douleurs osseuses, dans la poitrine ou dans les lombaires.

Troubles généraux et réactions au site d'administration

Fréquents: après quelques jours, survenue d'une irritation veineuse, une phlébite ou une thrombophlébite.

Rares: élévation de la température corporelle, sudation, frissons.

Très rares: syndrome de surcharge lipidique (voir description ci-dessous).

Si des signes d'irritation veineuse, de phlébite ou thrombophlébite apparaissent, il faut envisager de changer le site d'injection.

En cas d'apparition d'effets indésirables, l'administration doit être interrompue.

En cas d'élévation du taux de triglycérides au-dessus de 4,6 mmol/l (400 mg/dl) lors de la perfusion, l'administration d'Omegaflex special doit être poursuivie à une posologie réduite. Si les triglycérides plasmatiques continuent à augmenter. il faut interrompre la perfusion car à partir de 11,4 mmol/l, il y a un risque de pancréatite.

Dans le cas où la perfusion est relancée, le patient doit être suivi avec précaution, plus particulièrement en début de perfusion et les triglycérides sériques doivent être contrôlés à intervalles rapprochés.

Information concernant les effets indésirables observés

Des nausées, des vomissements et une perte d'appétit surviennent fréquemment dans les états cliniques nécessitant une alimentation parentérale ou sont des effets secondaires généraux de l'alimentation parentérale.

Syndrome de surcharge lipidique

Une altération de la capacité d'élimination des triglycérides peut conduire à un syndrome de surcharge lipidique pouvant être causé par un surdosage. C'est pourquoi d'éventuels signes de surcharge métabolique doivent être surveillés. La cause peut être génétique (métabolisme individuellement différent) ou le métabolisme lipidique peut être affecté par des pathologies associées ou anciennes. Ce syndrome peut également apparaître lors d'hypertriglycéridémie sévère, même à la vitesse de perfusion recommandée, et en association avec un changement soudain de l'état clinique du patient, tel qu'une altération de la fonction rénale ou une infection. Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration lipidique, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation, une hémolyse et une réticulocytose, des tests fonctionnels hépatiques anormaux et un coma. Les symptômes sont en général réversibles lorsque la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.

En cas d'apparition de signes d'un syndrome de surcharge lipidique, la perfusion doit être immédiatement interrompue.

Surdosage

Aucun signe de surdosage n'est attendu si Omegaflex PERI est administré correctement.

Symptômes de surdosage hydrique et électrolytique:

Hyperhydratation, déséquilibre électrolytique et oedème pulmonaire.

Symptômes de surdosage en acides aminés:

Pertes rénales d'acides aminés associant des déséquilibres en acides aminés, malaise, vomissements et frissons.

Symptômes de surdosage glucidique:

Hyperglycémie, glycosurie, déshydratation, hyperosmolarité, coma hyperglycémique et hyperosmolaire.

Symptômes de surdosage lipidique:

Voir «Effets indésirables»

Traitement

En cas de surdosage, un arrêt immédiat de la perfusion est nécessaire. D'autres mesures thérapeutiques peuvent être envisagées en fonction des symptômes et de leur sévérité. Lors de la reprise de la perfusion après diminution des symptômes, il est recommandé d'augmenter graduellement la vitesse de perfusion et d'effectuer une surveillance à intervalles fréquents.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BA10

Solutions de nutrition parentérale, combinaisons.

Mécanisme d'action

La nutrition parentérale doit apporter à l'organisme l'ensemble des éléments nécessaires à la croissance et à la réparation tissulaire tout comme l'énergie nécessaire au maintien des fonctions corporelles.

Les lipides, de par leur haute densité énergétique sont des sources d'énergie efficaces. Les triglycérides à chaîne longue fournissent à l'organisme des acides gras essentiels pour la synthèse des constituants cellulaires. Pour ce faire, l'émulsion lipidique contient des triglycérides à chaîne moyenne et à chaîne longue (huile de soja et de poisson).

La part de triglycérides à chaîne longue contient des acides gras oméga-3 et oméga-6 nécessaires à la synthèse des acides gras polyinsaturés. Ils servent d'une part à la prévention et d'autre part au traitement d'une carence en acides gras essentiels et également comme fournisseur d'énergie.

Omegaflex PERI contient des acides gras essentiels omega-6, principalement sous forme d'acide linoléique et des acides gras oméga-3 sous forme d'acide linolénique, d'acide eicosapentanoïque et d'acide docohexanoïque. le rapport d'acides gras oméga-6 sur oméga-3 est de 2:5:1.

Pharmacocinétique

Distribution

La dose, la vitesse d'administration, la situation métabolique et les facteurs individuels du patient (dernière nutrition) revêtent une grande importance quant à la concentration sérique de triglycérides résultant de la perfusion. Lors du respect des consignes posologiques et d'une administration appropriée, les triglycérides plasmatiques ne dépassent pas généralement la valeur de 4,6 mmol/l (400 mg/dl). Les triglycérides à chaîne moyenne ont une haute affinité pour l'albumine.

Elimination

Les triglycérides issus de l'huile de soja mais aussi les triglycérides à chaîne moyenne sont totalement métabolisés en CO₂ et H₂O.

Une élimination rénale n'existe pratiquement pas.

Données précliniques

Dans les études précliniques, y compris les études de pharmacologie toxicité de reproduction et de développement, une émulsion lipidique contenant une quantité deux fois plus élevée en oméga-3 et diminuée en oméga-6, a montré un effet équivalent à l'administration d'une quantité élevée de matières grasses.

On ne devrait pas observer d'effets toxiques de mélanges de substances nutritives, qui sont administrés dans le cadre d'un traitement nutritionnel si l'on respecte les recommandations de dosage préconisées.

Toxicologie sur la reproduction

Des huiles végétales, spécialement l'huile de soja peuvent convenir des phytooestrogènes tels que le β-sitosterol. Lors de l'administration sous-cutanée ou intravaginale de β-sitosterol, on a observé chez les rates et les lapins une influence sur la fertilité. Après administration de β-sitosterol purifié, on a constaté une augmentation du poids de testicules et une réduction de la concentration en sperme chez les rats mâles tout comme un taux réduit de grossesse chez les lapines. Néanmoins les effets observés sont d'après nos connaissances d'aucune relevance clinique.

Remarques particulières

Incompatibilités

Omegaflex PERI est une préparation de composition complexe. Ainsi, il est fortement conseillé de ne pas la mélanger à d'autres solutions. Il y a néanmoins quelques mélanges avec des suppléments (vitamines, oligoéléments, électrolytes) qui ont été étudiés dans des conditions d'emploi définies. Ces données sont disponibles sur demande chez le fabricant.

Influence sur les méthodes de diagnostic

La teneur en lipides peut avoir un impact sur la mesure des valeurs de laboratoire (p.ex. la bilirubine, la lactate deshydrogénase, la saturation en oxygène) lorsque les prélèvements sanguins ont lieu avant que les lipides soient éliminés suffisamment du sang.

Conservation

Stabilité

Omegaflex PERI ne doit pas être utilisé au-delà de la date d'expiration «Exp.» imprimée sur le récipient.

Après ouverture du suremballage et mélange du contenu des compartiments: la stabilité physique et chimique de la préparation prête à l'emploi est garantie pendant 7 jours à une température de 2-8 °C et à l'abri de la lumière. Après avoir sorti l'emballage du réfrigérateur, la préparation est stable pendant 48 heures à 25° C et à l'abri de la lumière.

Après mélange avec des additifs compatibles: d'un point de vue microbiologique, la préparation doit être utilisée immédiatement après mélange avec les additifs compatibles. Si la préparation n'est pas utilisée immédiatement après le mélange, les temps de conservation et conditions d'administration sont sous la responsabilité de l'administrateur.

Après ouverture du récipient (rupture du port d'injection): l'émulsion doit être utilisée immédiatement après ouverture.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température inférieure à 25 °C. Ne pas congeler. Conserver les poches dans leur suremballage afin de les protéger de la lumière.

Remarques concernant la manipulation

Aucune exigence particulière pour l'élimination.

Les préparations pour alimentation parentérale doivent être examinées visuellement pour identifier une irrégularité, coloration ou une instabilité de l'émulsion.

N'utiliser qu'un récipient non endommagé dont le suremballage et la poche ne présentent pas d'irrégularités, les soudures entre les compartiments sont intactes, les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides à légèrement jaunes et l'émulsion est un liquide blanc laiteux homogène. Ne pas utiliser si la solution est colorée ou contient des particules. Ne pas utiliser si l'émulsion présente une séparation de phases (gouttes d'huile, couche d'huile).

Avant ouverture du suremballage, contrôler la couleur de l'indicateur d'oxygène (voir image A)

Ne pas utiliser si l'indicateur d'oxygène présente une couleur rose. Utiliser uniquement si l'indicateur d'oxygène présente une couleur jaune.

Constitution de l'émulsion

Les règles d'asepsie s'appliquent strictement.

Ouverture: déchirer en premier lieu le suremballage (image 1). Sortir la poche du suremballage. Eliminer le suremballage, l'absorbeur et l'indicateur d'oxygène.

Examiner visuellement toute irrégularité de la poche. Une poche suspecte doit être éliminée car la stérilité n'est plus assurée.

Pour ouvrir le compartiment et mélanger son contenu, rouler la poche à l'aide des 2 mains, en commençant par rompre la soudure qui sépare le compartiment supérieur (glucose) du compartiment inférieur (acides aminés) (image 2a). Exercer ensuite une pression ferme pour que la soudure séparant le compartiment intermédiaire et inférieur soit rompue (image 2b).

Après élimination de la fermeture en aluminium (image 3), des additifs compatibles peuvent être ajoutés dans le port pour médicaments (image 4).

Le contenu de la poche doit être soigneusement mélangé. (image 5) et la solution examinée visuellement (image 6). Aucune séparation de phase de l'émulsion ne doit être identifiée. La préparation est une émulsion blanche laiteuse homogène huile dans eau.

Préparation pour perfusion

L'émulsion doit être conservée à température ambiante avant la perfusion.

La protection en aluminium doit être ôtée du port pour perfusion (image 7) et le dispositif pour la perfusion doit être fixé. Utiliser un dispositif non ventilé ou en cas d'utilisation d'un dispositif ventilé, fermer la valve d'échappement. Suspendre la poche au crochet de perfusion (image 9) et démarrer la perfusion conformément au schéma standard.

Destiné à une utilisation unique. L'emballage et le reste de l'émulsion non utilisé doit être éliminé après utilisation.

Ne pas réutiliser en emballage déjà entamé.

En cas d'utilisation d'un filtre, il doit être prévu pour les lipides (diamètre des pores ≥1,2 µm).

Numéro d’autorisation

65689 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical AG, Sempach.

Mise à jour de l’information

Janvier 2017.