Бенліста розчин для ін’єкцій 200 мг/мл автоін’єктор 1 мл

Що таке Benlysta і коли його використовують?

Benlysta використовується для лікування вовчака (системного червоного вовчака, СЧВ) у дорослих пацієнтів, у яких захворювання є дуже активним, незважаючи на стандартну терапію.

Benlysta також використовується для лікування пов’язаного з вовчаком запалення нирок (вовчакового нефриту) у дорослих, які вже отримують стандартне лікування.

Вовчак - це захворювання, при якому імунна система атакує організм, викликаючи запалення та пошкодження органів. Може бути вражений практично кожен орган. Вважається, що важливу роль у цьому відіграє особливий вид лейкоцитів, так звані В-клітини.

Benlysta містить антитіло белімумаб. Це зменшує кількість В-клітин у крові шляхом блокування активності BLyS (стимулятора В-лімфоцитів). BLyS — це білок, який дозволяє В-клітинам виживати довше і виявляється у великих кількостях у пацієнтів з вовчаком.

Benlysta буде призначено на додаток до ваших звичайних ліків.

Benlysta можна застосовувати лише за призначенням лікаря.

Коли не можна використовувати Benlysta?

Якщо у вас алергія на белімумаб або будь-який з інгредієнтів, що містяться в Benlysta, ви не повинні використовувати Benlysta.

Коли слід бути обережним при застосуванні Benlysta?

Інші ліки та Benlysta

Повідомте свого лікаря, якщо ви лікувалися або зараз приймаєте ліки для лікування раку або запальних захворювань. Поєднання цих ліків з Benlysta може послабити імунну систему, підвищуючи ризик інфекції.

Алергічні реакції та ін'єкційні реакції

Під час використання Бенлісти можуть виникнути алергічні реакції або інші реакції на ін’єкцію, які в окремих випадках можуть бути серйозними та смертельними без лікування. У поодиноких випадках ці реакції можуть виникати через кілька днів після ін’єкції.

Ці реакції проявляються такими симптомами, як запаморочення, висип, лихоманка, свербіж, набряк обличчя, губ, язика або кінцівок, утруднене дихання, прискорене або повільне серцебиття, головний біль, біль у суглобах, кінцівках і м’язах, нудота або сильна втома. Якщо ви помітили такі симптоми, негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні, щоб у разі необхідності можна було розпочати відповідне лікування цих реакцій.

Якщо можливо, покажіть персоналу упаковку ліків або цю інструкцію. Ваш лікар вирішить, чи можна продовжувати лікування Бенлістою.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на ліки в минулому; це підвищує ризик виникнення алергічної реакції на Benlysta.

Ризик інфікування

Як і інші ліки, що послаблюють імунну систему, Benlysta може збільшити ризик інфікування. Зверніться за медичною допомогою, якщо у вас є інфекція або розвивається інфекція під час терапії Бенлістою. Інфекції можуть проявлятися лихоманкою та/або ознобом, постійним кашлем, утрудненим диханням, діареєю, блювотою, відчуттям печіння під час сечовипускання, частим сечовипусканням, а також теплою, червоною або болючою шкірою або виразками на тілі.

У цьому випадку ваш лікар вирішить, чи є терапія Benlysta варіантом для вас, чи терапію слід припинити.

Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ)

Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ) є серйозною та небезпечною для життя інфекцією центральної нервової системи (головного мозку). Ліки, включаючи Benlysta, які пригнічують імунну систему, збільшують ризик розвитку ПМЛ.

Якщо протягом кількох днів ви помітили втрату пам’яті, зору, утруднене мислення, ходьбу чи мову або подібні симптоми, негайно повідомте свого лікаря. Якщо ви вже страждали від цих симптомів до лікування Benlysta і вони погіршуються під час терапії, негайно повідомте свого лікаря.

Ризик пухлинних захворювань

Як і інші препарати, що послаблюють імунну систему, Benlysta може збільшити ризик розвитку пухлин. Однак цього не спостерігалося в дослідженнях із застосуванням Бенлісти.

щеплення

Повідомте свого лікаря, якщо ви були вакциновані або плануєте зробити щеплення протягом останніх 30 днів. Деякі щеплення не можна робити незадовго до або під час терапії препаратом Бенліста.

Психічні розлади

Психологічні розлади, такі як депресія, перепади настрою, тривога та розлади сну, а також суїцидальні думки та спроби суїциду спостерігалися частіше під час лікування Бенлістою. Оскільки більшість пацієнтів із тяжкою депресією або суїцидальною поведінкою мають в анамнезі психічні розлади, неясно, чи пов’язане лікування Бенлістою з підвищеним ризиком таких подій.

Будь ласка, негайно зверніться до свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте ознаки будь-якої з цих психологічних проблем або якщо наявні симптоми погіршуються.

Якщо ви відчуваєте депресію, може бути корисно поговорити з членом сім’ї або близьким другом і попросити їх прочитати цю брошуру. Ви можете попросити цю людину розповісти вам, чи помічає вона якісь зміни у вашому настрої чи поведінці.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Жодних досліджень для вивчення впливу Бенлісти на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами не проводилося. Ваш лікар перевірить, чи можете ви керувати транспортним засобом або механізмами.

Діти та молодь

Застосування Benlysta дітям та підліткам віком до 18 років не рекомендується через відсутність досвіду.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви

• страждають іншими захворюваннями,
• Є алергія або
• Приймайте інші ліки (в тому числі ті, які купили самостійно!)!

Чи можна використовувати Benlysta під час вагітності та годування груддю?

Лікування препаратом Бенліста не рекомендується під час вагітності. Під час лікування Бенлістою та через 4 місяці після останньої дози Бенлісти слід уникати вагітності, використовуючи засоби контрацепції. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви вагітні до або під час лікування Benlysta, якщо ви думаєте, що можете бути вагітні або якщо ви плануєте завагітніти. Ваш лікар вирішить, чи лікування Benlysta є варіантом для вас.

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви годуєте дитину грудьми або плануєте годувати дитину грудьми. Benlysta може виділятися з грудним молоком. Ваш лікар разом із педіатром вашої дитини вирішить, чи слід припинити лікування Бенлістою під час годування груддю чи продовжити лікування Бенлістою та припинити грудне вигодовування.

Як ви використовуєте Benlysta?

Дорослий

Якщо інше не призначено лікарем, застосовуються наступні рекомендації щодо дозування:

Системний червоний вовчак (СЧВ)

Рекомендована доза становить 1 ін’єкцію 200 мг один раз на тиждень, яку вводять під шкіру в той самий день тижня (підшкірна ін’єкція).

Вовчаковий нефрит

На початку лікування рекомендована доза становить 400 мг один раз на тиждень протягом чотирьох тижнів (дві ін’єкції по 200 мг протягом одного дня). Після цього рекомендована доза становить 200 мг один раз на тиждень.

Benlysta слід вводити під шкіру в один і той самий день тижня кожного тижня.

Benlysta доступний у вигляді автоін’єктора, який містить 200 мг кожен.

Ваш лікар покаже вам або відповідному опікуну, як робити ін’єкцію Benlysta. Ваша перша ін’єкція буде зроблена під наглядом вашого лікаря. Після того, як ви навчені користуватися автоінжектором, ваш лікар може вирішити, що ви або ваш опікун можете зробити ін’єкцію.

Ваш лікар також повідомить вам або вашому опікуну про симптоми алергічних реакцій.

Benlysta слід вводити під шкіру в області живота або стегон. Ін’єкцію можна робити щотижня в одне й те саме місце, але не в одне й те саме місце. Слід уникати чутливих, травмованих, почервонілих або затверділих ділянок шкіри. Якщо вам потрібна доза для двох ін’єкцій для лікування вовчакового нефриту, і ви робите ін’єкцію в ту саму область, робіть ін’єкції принаймні на 5 см одна від одної.

Benlysta не можна вводити у вену (не внутрішньовенне застосування).

Автоінжектор призначений для одноразового використання.

У кінці цієї брошури ви знайдете докладні інструкції щодо приготування та виконання самостійного введення препарату. Уважно прочитайте ці інструкції перед початком підготовки до ін’єкції.

Якщо ви ввели більше препарату Benlysta, ніж потрібно:

Якщо ви ввели занадто багато препарату Benlysta, негайно зверніться до лікаря. Він або вона стежитиме за будь-якими ознаками чи симптомами та лікуватиме їх, якщо необхідно. Якщо можливо, покажіть йому або їй упаковку ліків або цю інструкцію.

Якщо ви забули використати Benlysta:

Якщо ви забули ін’єкцію, зробіть це, як тільки згадаєте. Потім ви можете продовжити лікування, як зазвичай, або продовжити щотижневі ін’єкції, починаючи з дня, коли ви пропустили дозу. Не вводьте подвійну дозу, якщо ви забули попередню ін’єкцію.

Якщо ви припините використовувати Benlysta:

Дотримуйтесь рекомендацій лікаря протягом лікування препаратом Benlysta і припиняйте прийом препарату лише за призначенням лікаря.

Дотримуйтеся дозування, зазначеного в листку-вкладиші або призначеного лікарем. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Які побічні ефекти може мати Benlysta?

Benlysta може спричинити алергічні реакції, які вимагають негайного припинення терапії. При появі таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні:

Висип, свербіж, нудота, задишка, набряк обличчя, губ, язика або кінцівок, гарячка, сильна втома, прискорене або повільне серцебиття, головний біль, біль у суглобах і тілі або запаморочення.

У цих випадках продовжуйте лікування, лише якщо це дозволив лікар.

При застосуванні Бенлісти можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже поширені (вражають більше ніж 1 з 10 осіб):

Інфекції, нудота, діарея.

Часті (виникають менш ніж у 1 із 10, але більше ніж у 1 із 100 осіб):

Нежить, бронхіт, фарингіт, цистит, вірусне запалення шлунково-кишкового тракту, зниження кількості лейкоцитів (це проявляється, наприклад, збільшенням частоти інфекцій), алергічні реакції (див. також «Коли слід бути обережними при застосуванні Benlysta?) »), Депресія, мігрень, реакції у місці ін’єкції, болі в тілі, гарячка, реакції на ін’єкцію, безсоння.

Нечасто (вражає менше ніж 1 із 100, але більше ніж 1 із 1000 осіб):

Висипання, кропив’янка, анафілактичні реакції (раптові алергічні реакції, які можуть вразити весь організм; див. також «Коли слід бути обережними під час використання Benlysta?»), ангіоневротичний набряк (накопичення рідини в тканинах), уповільнені або уповільнені алергічні реакції, уповільнене серцебиття , гіпогаммаглобулінемія (дефіцит антитіл (білків) імунної системи), суїцидальні думки, спроби суїциду.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Що також слід зазначити?

Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».

Інструкції щодо зберігання

Зберігайте Бенлісту в недоступному для дітей місці, в холодильнику (2°C – 8°C) в оригінальній упаковці, у захищеному від світла місці. Не заморожувати!

Більше інформації

Розчин для ін’єкцій не містить частинок і від безбарвного до жовтуватого.

Автоінжектор не можна викидати разом із побутовим сміттям. Запитайте свого лікаря або фармацевта, як утилізувати ліки.

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Що входить до складу Benlysta?

Активні інгредієнти

Benlysta містить білімумаб як активний інгредієнт. Кожен автоін’єктор містить 200 мг белімумабу.

допоміжні речовини

L-аргініну гідрохлорид, L-гістидин, L-гістидину моногідрохлорид, полісорбат 80, натрію хлорид і вода для ін’єкцій.

Номер затвердження

66585 (Swissmedic)

Де можна взяти Benlysta? Які пакети доступні?

В аптеках тільки за рецептом.

Упаковка з 1 автоінжектора 200 мг.

В упаковці 4 автоін’єктори по 200 мг.

Власник авторизації

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee

Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у серпні 2021 року.

Інструкція з приготування та введення підшкірної ін’єкції Бенліста за допомогою автоін’єктора

Щоб використовувати автоінжектор, дотримуйтеся цих інструкцій. Недотримання інструкцій може призвести до неправильної роботи автоінжектора. Ви також повинні отримати практичні інструкції щодо використання автоінжектора. Benlysta використовується тільки під шкіру (підшкірно).

Важливі застереження

• Автоінжектор можна використовувати лише один раз, а потім його потрібно утилізувати.
• Не давайте свій автоінжектор Benlysta нікому.
• Не трусіть.
• Не використовуйте автоінжектор, якщо він впав і вдарився об тверду поверхню.
• Кільцеву кришку знімайте лише безпосередньо перед ін’єкцією.

Компоненти автоінжектора Benlysta

Посуд, необхідний для ін'єкції

1. Підготовка

Підготуйте посуд

Не забудьте вийняти автоін’єктор із холодильника та дати йому нагрітися до кімнатної температури (30 хвилин), перш ніж готуватися до ін’єкції (див. Малюнок 1).

• Не нагрівайте автоінжектор будь-яким іншим способом, наприклад у мікрохвильовій печі, у гарячій воді або під прямими сонячними променями.
• Не знімайте кільцеву кришку під час цього кроку.
• У зручному, добре освітленому та чистому місці майте в наявності такі запаси:
  • Автоінжектор Benlysta
  • Спиртові серветки (не входять до упаковки Benlysta)
  • Марлевий компрес або ватна кулька (не входить в упаковку Benlysta)
  • Порожній контейнер із щільно закритою кришкою для утилізації автоінжектора (не входить до упаковки Benlysta)
• Не робіть ін’єкції, якщо у вас немає всіх перелічених матеріалів.

2. Перевірте автоінжектор Benlysta

Перевірте термін придатності

• Зніміть плівку з лотка та вийміть автоінжектор.
• Перевірте термін придатності на автоінжекторі (див. Малюнок 2).

• Не використовуйте автоінжектор після закінчення терміну придатності.

Перевірте розчин Benlysta

• Використовуйте оглядове вікно, щоб перевірити, чи розчин Benlysta виглядає безбарвним або жовтуватим (див. Малюнок 3).
• Один або кілька бульбашок повітря в розчині є нормальним явищем.

• Не використовуйте автоінжектор, якщо розчин мутний або змінив колір, або якщо видно зважені частки.

3. Виберіть і очистіть місце ін'єкції

Виберіть місце ін'єкції

• Виберіть місце для ін’єкції (живіт або стегно), як показано на малюнку 4.
• Щоразу вибирайте інше місце для ін’єкції.
• Уникайте чутливих, травмованих, червоних або твердих ділянок шкіри.
• Якщо для завершення тижневої дози вам потрібні дві ін’єкції, залиште принаймні 5 см між двома ін’єкціями, якщо використовується те саме місце ін’єкції.

• Не робіть ін’єкції ближче 5 см від пупка.

Очистіть місце ін'єкції

• Мийте руки.
• Очистіть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом, і дайте шкірі висохнути на повітрі (див. Малюнок 5).
• Припиніть торкатися до цієї ділянки перед ін’єкцією.

4. Підготовка до ін'єкції

Зніміть ковпачок кільця.

• Кільцеву кришку знімайте лише безпосередньо перед ін’єкцією.
• Щоб його зняти, ковпачок кільця знімають або відкручують. Ковпачок кільця можна зняти як за годинниковою стрілкою, так і проти неї (див. Малюнок 6).

• Не встановлюйте кільцеву кришку назад на автоінжектор.

Розташуйте автоінжектор Benlysta

• Тримайте автоінжектор так, щоб було зручно бачити оглядове вікно. Це важливо, щоб ви могли перевірити, чи ввели ви повну дозу (див. малюнок 7).

• Якщо необхідно, стабілізуйте місце ін’єкції, потягнувши або розтягнувши шкіру.
• Розташуйте автоінжектор вертикально над місцем ін’єкції (під кутом 90 градусів), не тиснучи на шкіру. Переконайтеся, що золотий захисний кожух голки рівно прилягає до шкіри.

5. Введіть Benlysta

Розпочати ін'єкцію

• Сильно притисніть автоін’єктор до упору до місця ін’єкції та утримуйте його в цьому положенні (див. Малюнок 8).

Таким чином вставляється голка і починається ін’єкція.

• Коли ін’єкція почнеться, ви можете почути «перше клацання» та побачити, як фіолетова смуга поступово переміщається через оглядове вікно (див. Малюнок 9).

Провести ін'єкцію

• Продовжуйте тримати автоінжектор, доки фіолетова смужка не перестане рухатися. Ви можете почути «друге клацання» за кілька секунд до того, як фіолетова смужка припиниться (див. Малюнок 10).

• Ін'єкція може тривати до 15 секунд.
• Після завершення ін’єкції підніміть автоін’єктор із місця ін’єкції.

Перевірте місце ін'єкції

• У місці ін'єкції може з'явитися кров. Якщо необхідно, притисніть ватним або марлевим диском місце ін’єкції.
• Не тріть місце ін'єкції.

6. Утилізувати

Утилізація використаного автоінжектора

• Використаний автоінжектор і кільцевий ковпачок необхідно утилізувати в порожній контейнер із щільно закритою кришкою.
• Щоб дізнатися, як утилізувати використані автоін’єктори або контейнери з використаними автоін’єкторами, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Використані автоінжектори не можна використовувати повторно; Використані автоінжектори або контейнери з використаними автоінжекторами не можна викидати разом з побутовими відходами.