Емтрицитабін Теноф Майлан таблетки, вкриті оболонкою, 200/245 мг 30 шт.

Що таке Emtricitabine/Tenofovir Mylan і коли його використовують?

Emtricitabine/Tenofovir Mylan містить емтрицитабін і тенофовіру дизопроксил, два антиретровірусних препарати.

Емтрицитабін є нуклеозидним інгібітором зворотної транскриптази, а тенофовір є нуклеотидним інгібітором зворотної транскриптази. Обидва антиретровірусні препарати зазвичай називаються НІЗТ і перешкоджають нормальній активності ферменту (зворотної транскриптази), необхідного для розмноження вірусу.

Емтрицитабін/Тенофовір Мілан використовується для лікування інфекції вірусу імунодефіциту людини 1 (ВІЛ) у дорослих.

Ви можете отримати Emtricitabine/Tenofovir Mylan лише за рецептом від лікаря.

Які запобіжні заходи слід вжити?

ВІЛ-позитивні люди також можуть передати ВІЛ іншим під час прийому цього препарату, хоча ефективна антиретровірусна терапія зменшує ризик. Поговоріть зі своїм лікарем про запобіжні заходи, необхідні для запобігання зараженню інших людей.

Цей препарат не є ліками від ВІЛ-інфекції. Під час прийому Емтрицитабіну/Тенофовіру Мілан Ви все ще можете заразитися інфекціями або іншими захворюваннями, пов’язаними з ВІЛ. Ваш лікар спостерігатиме за вами в цьому відношенні.

Коли не слід приймати Emtricitabine/Tenofovir Mylan?

Не приймайте Емтрицитабін/Тенофовір Мілан

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до емтрицитабіну, тенофовіру, тенофовіру дизопроксилу або будь-якої з допоміжних речовин цього препарату.
• якщо у вас тяжка ниркова недостатність або вам потрібен діаліз.

Коли слід бути обережним, приймаючи Emtricitabine/Tenofovir Mylan?

Дуже важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є або були захворювання печінки чи нирок, або якщо відхилення від норми результатів аналізів крові чи сечі вказують на проблеми з печінкою чи нирками.

Емтрицитабін/Тенофовір Майлан може впливати на нирки або знижувати рівень фосфатів у крові. Ваш лікар призначить кілька аналізів крові, щоб перевірити функцію нирок. Залежно від результатів цих тестів ваш лікар може наказати вам приймати Емтрицитабін/Тенофовір Мілан рідше або припинити лікування Емтрицитабіном/Тенофовіром Мілан.

Повідомте лікаря, якщо у вас є або були захворювання печінки, включаючи гепатит. ВІЛ-інфіковані пацієнти із захворюваннями печінки, такими як хронічний гепатит B або C, які отримують антиретровірусні препарати, мають підвищений ризик серйозних, потенційно смертельних ускладнень печінки. Якщо у вас є інфекція гепатиту В, ваш лікар призначить вам найбільш відповідне лікування. Якщо у вас є або раніше були захворювання печінки або хронічна інфекція гепатиту B, ваш лікар може зробити аналізи крові, щоб ретельно контролювати функцію печінки.

Застосування та безпека активних інгредієнтів препарату Емтрицитабін/Тенофовір Мілан у дітей та підлітків віком до 18 років ще не досліджені.

Застосування активних інгредієнтів Емтрицитабіну/Тенофовіру Мілан не досліджувалося у пацієнтів віком від 65 років, і таким пацієнтам слід застосовувати з особливою обережністю.

Якщо у вас прогресуюча ВІЛ-інфекція (СНІД) і у вас також є інфекція, симптоми інфекції та запалення можуть виникнути після початку лікування препаратом Емтрицитабін/Тенофовір Мілан або можуть посилитися симптоми вже існуючої інфекції. Такі симптоми можуть свідчити про те, що посилена імунна система вашого організму бореться з інфекцією. Слідкуйте за ознаками запалення або інфекції після початку прийому препарату Емтрицитабін/Тенофовір Мілан. Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які ознаки запалення або інфекції.

На додаток до супутніх інфекцій, аутоімунні захворювання (стан, при якому імунна система атакує здорові тканини організму) також можуть виникнути після початку прийому ліків для лікування ВІЛ-інфекції. Аутоімунні захворювання можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які ознаки інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і переходить до тулуба, серцебиття, тремор або гіперактивність, негайно повідомте свого лікаря, щоб отримати необхідне лікування.

Хвороби кісток

У деяких дорослих ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які отримують комбіноване антиретровірусне лікування, може розвинутися захворювання кісток під назвою остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Багато факторів ризику розвитку цього захворювання можуть включати, але не обмежуватися цим, тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, серйозне пригнічення імунної системи або вищий індекс маси тіла (показник, який оцінює вагу тіла по відношенню до росту). Ознаки остеонекрозу включають скутість суглобів, дискомфорт і біль (особливо в стегнах, колінах і плечах), а також труднощі при русі. Якщо ви помітили будь-який із цих ознак, зверніться до лікаря.

Проблеми з кістками (які проявляються постійним або посилюючим болем у кістках, іноді призводячи до переломів кісток) також можуть виникати внаслідок пошкодження клітин ниркових канальців (див. також «Які побічні ефекти може мати Емтрицитабін/Тенофовір Мілан?»). Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте біль у кістках або переломи.

Тенофовір дизопроксил також може спричинити втрату кісткової маси. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти отримували тенофовіру дизопроксил у комбінації з підсиленим інгібітором протеази. Загалом вплив тенофовіру дизопроксилу на довгострокове здоров’я кісток і майбутній ризик переломів кісток у дорослих пацієнтів невідомий.

Повідомте свого лікаря, якщо ви знаєте, що у вас остеопороз. Пацієнти з остеопорозом мають більший ризик переломів кісток.

Прийом інших лікарських засобів та Емтрицитабін/Тенофовір Мілан

Не приймайте Емтрицитабін/Тенофовір Майлан, якщо ви вже приймаєте інші ліки, що містять емтрицитабін, тенофовіру дизопроксил, тенофовіру алафенамід, ламівудин або адефовір дипівоксил.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть пошкодити ваші нирки. Це включає:

• Аміноглікозиди, пентамідин або ванкоміцин (при бактеріальних інфекціях)
• Амфотерицин В (при грибкових захворюваннях)
• Фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (при вірусних інфекціях)
• Інтерлейкін-2 (використовується для лікування раку)
• Такролімус (використовується для пригнічення імунної системи)
• нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, які використовуються для полегшення болю в кістках або м’язах)

Якщо неможливо уникнути одночасного прийому, ваш лікар перевірятиме функцію ваших нирок раз на тиждень. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте такі ліки.

Також повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте певні ліки від артеріального тиску (інгібітори АПФ).

Прийом Емтрицитабіну/Тенофовіру Mylan одночасно з іншими антиретровірусними препаратами, які містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові та зменшити кількість клітин CD4. Повідомлялося про рідкісні випадки запалення підшлункової залози та лактоацидозу (надлишок молочної кислоти в крові), іноді з летальним наслідком, при одночасному застосуванні лікарських засобів, що містять тенофовіру дизопроксил та диданозин. Ваш лікар ретельно обміркує, чи слід вам лікуватися комбінацією тенофовіру дизопроксилу та диданозину.

Також важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте ледіпасвір/софосбувір, софосбувір/велпатасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір для лікування інфекції гепатиту С.

лактоза

Емтрицитабін/Тенофовір Мілан містить лактози моногідрат. Будь ласка, приймайте Emtricitabine/Tenofovir Mylan лише після консультації з лікарем, якщо ви знаєте, що у вас є непереносимість деяких цукрів.

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Цей препарат може погіршити здатність реагувати, керувати автомобілем і працювати з інструментами чи механізмами!

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви

• страждають іншими захворюваннями,
• Є алергія або
• Приймайте інші ліки (в тому числі ті, які купили самі)!

Чи можна приймати Emtricitabine/Tenofovir Mylan, якщо ви вагітні або годуєте грудьми?

Під час вагітності слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати будь-які ліки.

Емтрицитабін/Тенофовір Майлан можна застосовувати під час вагітності лише за призначенням лікаря. Незважаючи на обмежені клінічні дані щодо застосування препарату Емтрицитабін/Тенофовір Майлан під час вагітності, його зазвичай не застосовують, окрім випадків крайньої необхідності. Жінки дітородного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час терапії препаратом Емтрицитабін/Тенофовір Мілан. Запитайте свого лікаря, який метод вам підходить.

Якщо ви приймали Емтрицитабін/Тенофовір Мілан під час вагітності, ваш лікар може попросити вас регулярно робити аналізи крові та інші діагностичні тести для моніторингу розвитку вашої дитини.

Не годуйте грудьми під час прийому Емтрицитабіну/Тенофовіру Мілан. Як вірус ВІЛ, так і активні інгредієнти препарату Емтрицитабін/Тенофовір Майлан можуть проникнути в грудне молоко та завдати серйозної шкоди вашій дитині.

Як ви використовуєте Emtricitabine/Tenofovir Mylan?

Завжди приймайте Емтрицитабін/Тенофовір Мілан точно так, як вам сказав лікар, щоб переконатися, що Емтрицитабін/Тенофовір Мілан може бути повністю ефективним і зменшити ризик розвитку резистентності до лікування.

Звичайне дозування Емтрицитабіну/Тенофовіру Mylan для лікування ВІЛ становить 1 таблетку Емтрицитабіну/Тенофовіру Mylan, вкриту оболонкою, один раз на день під час їжі.

Якщо у вас проблеми з нирками, лікар може призначити інший режим дозування.

Якщо вам важко ковтати, ви можете подрібнити таблетку приблизно в 100 мл (півсклянки) води, апельсинового або виноградного соку, використовуючи кінчик ложки, щоб прискорити розчинення таблетки. Потім перемішайте і негайно випийте склянку.

Для лікування ВІЛ-інфекції лікар призначатиме Емтрицитабін/Тенофовір Мілан лише в комбінації з іншими антиретровірусними препаратами. Будь ласка, зверніться до інформації для пацієнтів щодо інших антиретровірусних препаратів, щоб дізнатися, як використовувати ці ліки.

Якщо ви лікуєтеся від ВІЛ-інфекції, і ваш лікар вирішить припинити лікування одним із активних інгредієнтів препарату Емтрицитабін/Тенофовір Мілан або змінити дозування Емтрицитабіну/Тенофовіру Мілан, він або вона може призначити Вам Емтрицитабін та/або призначити тенофовір окремо або в комбінації з іншими ліками для лікування ВІЛ-інфекції.

Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Діти та молодь

Застосування та безпека активних інгредієнтів препарату Емтрицитабін/Тенофовір Мілан у дітей та підлітків віком до 18 років ще не досліджені. Емтрицитабін/Тенофовір Мілан не слід застосовувати таким пацієнтам.

Якщо ви блювали після прийому Емтрицитабіну/Тенофовіру Мілан

Емтрицитабін/Тенофовір Мілан швидко засвоюється організмом. Якщо ви блюєте менше ніж через 1 годину після прийому Емтрицитабіну/Тенофовіру Майлан, вам потрібно буде прийняти ще одну таблетку. Вам не потрібно приймати іншу таблетку, якщо ви блювали більше ніж через 1 годину після прийому Емтрицитабіну/Тенофовіру Мілан.

Якщо ви прийняли більше препарату Емтрицитабін/Тенофовір Майлан, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Емтрицитабін/Тенофовір Майлан. Візьміть із собою упаковку планшета, щоб вам було легше описати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Емтрицитабін/Тенофовір Майлан

Важливо, щоб ви не пропустили дозу Емтрицитабіну/Тенофовіру Мілан.

Якщо ви пропустили дозу Емтрицитабіну/Тенофовіру Мілан, прийміть її якомога швидше, а потім прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо настав час прийому наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, якщо ви забули прийняти попередню дозу.

Якщо ви припините прийом Емтрицитабіну/Тенофовіру Мілан

Не припиняйте прийом Емтрицитабіну/Тенофовіру Майлан, не порадившись зі своїм лікарем. Якщо ви припините лікування ВІЛ-інфекції препаратом Емтрицитабін/Тенофовір Мілан, це може призвести до зниження ефективності терапії ВІЛ, призначеної вашим лікарем. Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж припинити прийом Емтрицитабіну/Тенофовіру Майлан з будь-якої причини, особливо якщо у вас є побічна дія або інший медичний стан. Зверніться до свого лікаря, перш ніж знову почати приймати Емтрицитабін/Тенофовір Майлан. Якщо у вас є проблеми або вам потрібна корекція дози, ваш лікар може призначити компоненти Емтрицитабіну/Тенофовіру Мілан окремо.

Завжди забезпечуйте достатню кількість таблеток Emtricitabine/Tenofovir Mylan. Це дуже важливо для лікування ВІЛ-інфекції, оскільки кількість вірусу може швидко знову зрости, навіть якщо лікування перервати на короткий час. Після цього може бути складніше лікувати вірус.

Якщо ви інфіковані гепатитом В, особливо важливо не припиняти лікування препаратом Емтрицитабін/Тенофовір Майлан, не порадившись попередньо з лікарем. У деяких пацієнтів аналізи крові або симптоми показали погіршення гепатиту після припинення прийому емтрицитабіну або тенофовіру дизопроксилу (активні інгредієнти препарату Емтрицитабін/Тенофовір Мілан). Можливо, вам знадобиться здати аналізи крові для перевірки функції печінки через кілька місяців після закінчення лікування. У деяких пацієнтів із прогресуючим захворюванням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може спричинити загострення гепатиту. Негайно повідомте свого лікаря про будь-які нові або незвичні симптоми, які ви помітили після припинення лікування, особливо про будь-які симптоми, які, на вашу думку, пов’язані з інфекцією гепатиту В.

Які побічні ефекти можуть мати Emtricitabine/Tenofovir Mylan?

Під час терапії ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та підвищення рівня жиру в крові та рівня цукру в крові. Частково це пов’язано з покращенням здоров’я та способу життя; у випадку ліпідів крові, іноді з самими ліками від ВІЛ. Ваш лікар огляне вас на ці зміни.

Під час прийому Емтрицитабіну/Тенофовіру Мілан можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто (вражає більше ніж 1 з 10 користувачів)

Запаморочення, головний біль, діарея, нудота, блювання. Крім того, лабораторні тести можуть показати зниження рівня фосфату та/або підвищення рівня креатинкінази в крові. Підвищений рівень креатинкінази може бути пов’язаний з м’язовим болем і слабкістю.

Часто (виникає у 1-10 користувачів із 100)

Алергічні реакції, труднощі зі сном, незвичайні сновидіння, метеоризм, проблеми з травленням, що викликають погане самопочуття після їжі, біль у шлунку, шкірні висипання (включаючи червоні крапки або плями, іноді з пухирями та набряком шкіри), які можуть бути алергічними реакціями, свербіж, зміни на шкірі. Колір шкіри, включаючи темні плями, біль, слабкість, проблеми з печінкою та підшлунковою залозою.

Лабораторні тести також можуть виявити такі знахідки:

низький рівень лейкоцитів (може зробити вас сприйнятливим до інфекцій), підвищення рівня тригліцеридів (жирних кислот), білірубіну (жовчного пігменту) або цукру в крові.

Нечасто (виникає від 1 до 10 користувачів із 1000)

Анемія (недокрів’я, низька кількість еритроцитів).

Рідко (від 1 до 10 користувачів із 10 000)

Надлишок молочної кислоти в крові (лактоацидоз): лактоацидоз є серйозним побічним ефектом, який може бути летальним. Глибоке, прискорене дихання, сонливість і загальні симптоми, такі як нудота, блювота і біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактоацидозу. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви підозрюєте, що у вас лактоацидоз.

Біль у верхній частині живота через запалення підшлункової залози, зміни в сечі та біль у спині, викликаний проблемами з нирками, такими як ниркова недостатність або пошкодження клітин ниркових канальців.

Лабораторні дослідження також можуть показати підвищений рівень креатиніну в крові.

Дуже рідко (виникає менше ніж у 1 із 10 000 користувачів)

Задишка, жовтуватість шкіри або очей, свербіж, біль у верхній частині живота внаслідок запалення печінки, гострого ураження клітин ниркових канальців.

Інші можливі побічні ефекти

Набряк обличчя, губ, язика або горла, ожиріння печінки, запалення нирок, виділення великої кількості сечі та відчуття спраги. В результаті пошкодження клітин ниркових канальців виникають болі в спині, м'язові болі, м'язова слабкість, втрата м'язів, розм'якшення кісток (з болем у кістках і іноді в результаті переломів кісток) і зниження концентрації калію. або може виникнути фосфат у крові.

У дітей, які приймали емтрицитабін, один із активних інгредієнтів препарату Емтрицитабін/Тенофовір Мілан, це також часто призводило до анемії (недокрів’я, низька кількість червоних кров’яних тілець) і дуже часто до зміни кольору шкіри, зокрема темних плям. Якщо вироблення еритроцитів знижується, у дитини можуть виникнути такі симптоми, як втома або задишка.

Повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-який із цих побічних ефектів.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Що також слід зазначити?

Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».

Інструкції щодо зберігання

Зберігати в недоступному для дітей.

Зберігати при температурі не вище 25°C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити вміст від світла та вологи.

Більше інформації

Принесіть ліки, які вам більше не потрібні, в аптеку для утилізації.

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Що входить до складу Emtricitabine/Tenofovir Mylan?

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить:

Активні інгредієнти

200 мг емтрицитабіну та 245 мг тенофовіру дизопроксилу (у вигляді малеату).

допоміжні речовини

Лактози моногідрат, а також інші допоміжні речовини для виготовлення таблетки, вкритої плівковою оболонкою.

Номер затвердження

67010 (Swissmedic).

Де можна придбати Emtricitabine/Tenofovir Mylan? Які пакети доступні?

В аптеках за рецептом лікаря, що дає право на одноразову покупку.

Упаковка по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник авторизації

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у квітні 2021 року.

[Емтрицитабін/Тенофовір Mylan 203 D]