Аміноплазмаль B. Braun Inf Lös 10% 500 мл скляна пляшка 10 шт.

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Isoleucin, Leucin, Lysin (als Lysinacetat und Lysin-Monohydrat), Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidin, Alanin, Glycin, Aspartinsäure, Glutaminsäure, Prolin, Serin, Tyrosin.

Hilfsstoffe: Acetylcystein, Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung zur parenteralen Ernährung. Klare farblose oder schwach gelbliche Lösung.

Die Infusionslösung enthält folgende Aminosäuren:

Sonstige Bestandteile

Acetylcystein 0.2 g, Acidum citricum monohydrat zur pH-Anpassung, Wasser für Injektionszwecke.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zufuhr von Aminosäuren im Rahmen einer parenteralen Ernährung, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist. Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren.

Im Rahmen einer parenteralen Ernährung sollten Aminosäureinfusionen immer in Kombination mit angemessener Energiezufuhr, z.B. in Form von Kohlenhydratinfusionen, angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängig­keit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmass der krank­heits­bedingten Stickstoffkatabolie).

Erwachsene und Jugendliche von 14-17 Jahren:

Kinder und Jugendliche von 2 bis 13 Jahren:

Die Dosierungsangaben für diese Altersgruppe stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.

Art und Dauer der Anwendung

Intravenöse Anwendung (zentralvenöse Infusion).

Aminoplasmal B. Braun 10% kann so lange angewendet werden, wie die Indikation zur parenteralen Ernährung gegeben ist.

Aminoplasmal B. Braun 10% stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern, essentiellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• Angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen
• Schwere Beeinträchtigung des Kreislaufs mit vitaler Bedrohung (z.B. Schock)
• Hypoxie
• Metabolische Azidose
• Fortgeschrittene Lebererkrankung
• Schwere Niereninsuffizienz ohne Behandlung durch Hämodialyse oder Hämofiltration
• Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren, weil die Nährstoffverhältnisse nicht einwandfrei die besonderen pädiatrischen Anforderungen erfüllen.
• Allgemeine Gegenanzeigen einer Infusionstherapie:
  • dekompensierte Herzinsuffizienz
  • akutes Lungenödem
  • Hyperhydratation

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Aminoplasmal B. Braun 10% soll bei Aminosäurenstoffwechselstörungen anderer Genese, als unter Rubrik «Kontraindikationen» genannt, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Eine hypotone Dehydratation ist durch angemessene Zufuhr von Flüssigkeit und Elektrolyten vor Beginn der parenteralen Ernährung zu korrigieren.

Bei Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie ist eine ausreichende Zufuhr von Kalium und/oder Natrium erforderlich.

Bei Leber- und Niereninsuffizienz ist eine individuelle Dosierung erforderlich.

Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.

Serum-Elektrolyte, Blutzucker, Flüssigkeitsbilanz, Säure-Basen-Gleichgewicht und Nieren­funktion (Blut-Harnstoff, Kreatinin) sind regelmässig zu kontrollieren.

Kontrollen von Serum-Eiweiss und Leberfunktion sind ebenfalls erforderlich.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist bei Infusion grösserer Flüssigkeitsmengen Vorsicht geboten.

Im Rahmen einer parenteralen Ernährung wird Aminoplasmal B. Braun 10% zusammen mit bedarfsgerechten Mengen an Energieträgern (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), Vitaminen, Spurenelementen und Elektrolyten angewendet.

Die Kathetereintrittstelle ist täglich auf Anzeichen von Entzündung oder Infektion zu kontrollieren.

Interaktionen

Nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind mit diesem Arzneimittel keine Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt worden. Präklinische Daten zur Anwendung von Aminoplasmal B. Braun 10% während der Schwangerschaft liegen nicht vor.

Aminoplasmal B. Braun 10% sollte daher während Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutig bestehender Indikation und nach einer Nutzen-Risiko Abwägung angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Nebenwirkungen sind nicht produktspezifisch sondern können allgemein im Rahmen der parenteralen Ernährung, besonders zu Beginn, auftreten.

Unerwünschte Wirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeiten wie folgt aufgelistet:

Sehr häufig: (≥1/10)

Häufig: (<1/10, ≥1/100 )

Gelegentlich: (<1/100, ≥1/1000)

Selten: (<1/1000, ≥1/10'000)

Sehr selten: (<1/10'000)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Allergische Reaktionen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber.

Überdosierung

Symptome

Unverträglichkeitsreaktionen bei Überdosierung bzw. zu schneller Infusion sind möglich und können sich in Form von Übelkeit, Schüttelfrost, Erbrechen und renalen Amino­säuren­verlusten äussern.

Therapie

In solchen Fällen sollte die Infusion unterbrochen und ggf. mit verringerter Tropf­geschwindig­keit fortgesetzt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA01

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung;

Eine parenterale Ernährung hat die Aufgabe, alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für die Erhaltung sowie Regeneration von Geweben etc. zuzuführen.

Die Aminosäuren sind von besonderer Bedeutung, da sie z.T. als essentielle Bausteine in die Proteinsynthese einfliessen. Intravenös zugeführte Aminosäuren vermischen sich mit den intravasalen und intrazellulären Aminosäurenpools. Exogene und endogene Aminosäuren dienen als Bausteine zur Synthese von funktionellen und strukturellen Proteinen.

Um eine energetische Fehlverwertung der Aminosäuren zu vermeiden und gleichzeitig die weiteren energieverbrauchenden Prozesse abzudecken, ist eine simultane Zufuhr von Energieträgern (Kohlenhydrate/Fett) erforderlich.

Pharmakokinetik

Da die Inhaltsstoffe von Aminoplasmal B. Braun 10% infundiert werden, beträgt ihre Bioverfügbarkeit 100%.

Die Zusammensetzung von Aminoplasmal B. Braun 10% basiert auf klinischen Untersuchungen zum Verhalten intravenös zugeführter Aminosäuren. Die Lösung ist so zusammengesetzt, dass unter der Infusion ein gleichmässiger Anstieg sämtlicher Plasmaaminosäuren erreicht wird. Das natürliche Verhältnis der Plasmaaminosäuren zueinander, d.h., die Aminosäurenhomöostase, bleibt daher auch während der Zufuhr von Aminoplasmal B. Braun 10% erhalten.

Aminosäuren, die nicht in die Proteinsynthese Eingang finden, werden wie folgt verstoffwechselt. Die Aminogruppe wird durch Transaminierung von dem Kohlenstoffgerüst getrennt. Das Kohlenstoffgerüst wird entweder direkt zu CO₂ oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese herangezogen. Die Aminogruppe wird ebenfalls in der Leber zu Harnstoff metabolisiert.

Präklinische Daten

Mit diesem Arzneimittel sind keine präklinischen Toxizitätsstudien durchgeführt worden.

Aminoplasmal B. Braun 10% enthält Aminosäuren, wie sie auch im Körper selbst vorkommen.

Bei Beachtung der Indikationen, Kontraindikationen und Dosierungsempfehlungen ist daher nicht mit toxischen Wirkungen zu rechnen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf mit keinen anderen Arzneimitteln, als mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten, gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach Anbruch des Behältnisses:

Das Arzneimittel ist nach Öffnen des Behältnisses sofort anzuwenden.

Haltbarkeit nach Herstellung von Mischungen mit anderen Komponenten

Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und unter Lichtschutz sowie ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.

Behältnisse im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bei kühler Lagerung, unterhalb von 15 °C, kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich durch leichtes Erwärmen auf 25 °C wiederlösen. Dabei das Behältnis zur Homogenisierung leicht schütteln.

Hinweise für die Handhabung

Zur einmaligen Anwendung. Nach Infusion verbleibende Restmengen sind zu verwerfen.

Nur zu verwenden, wenn der Verschluss unverletzt und die Lösung klar sind.

Zur Infusion ein steriles Überleitungsgerät verwenden.

Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Fette, Vitamine oder Spurenelemente zu Aminoplasmal B. Braun 10% erforderlich, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, eine gute Durchmischung und vor allem auf die Kompatibilität zu achten.

Zulassungsnummer

65450 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Stand der Information

Oktober 2015.

OEMéd

Composition

Principes actifs: isoleucine, leucine, lysine (sous forme d'acétate et de monohydrate de lysine), méthionine, phénylalanine, thréonine, tryptophane, valine, arginine, histidine, alanine, glycine, acide aspartique, acide glutamique, proline, sérine, tyrosine.

Excipients: acétylcystéine, acide citrique monohydraté pour ajustement du pH, eau pour préparation injectable.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution de perfusion pour nutrition parentérale. Solution limpide, incolore à légèrement jaune paille.

La solution pour perfusion contient les acides aminés suivants:

Autres composants

Acétylcystéine (0,2 g), acide citrique monohydraté pour ajustement du pH, eau pour préparation injectable.

Indications/Possibilités d’emploi

Apport d'acides aminés dans le cadre de la nutrition parentérale, lorsqu'une administration orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée. Pour adultes, adolescents et enfants de plus de 2 ans.

Pour la nutrition parentérale, les perfusions d'acides aminés doivent toujours être associées à une administration adéquate de calories, par exemple sous la forme de perfusion d'hydrates de carbone.

Posologie/Mode d’emploi

La dose doit être adaptée selon les besoins individuels en acides aminés et en liquide, en fonction de l'état clinique du patient (statut nutritionnel et/ou degré de catabolisme azoté résultant de la maladie sous-jacente).

Adultes et adolescents âgés de 14 à 17 ans

Enfants et adolescents âgés de 2 à 13 ans

Les doses mentionnées ci-dessous pour ce groupe d'âge sont des valeurs indicatives moyennes. La dose exacte doit être adaptée individuellement en fonction de l'âge, du stade de développement et de la maladie présente.

Mode d'administration et durée d'utilisation

Voie intraveineuse (perfusion veineuse centrale).

Aminoplasmal B. Braun 10% peut être administré aussi longtemps qu'il y a une indication pour la nutrition parentérale.

Aminoplasmal B. Braun 10% n'est qu'une composante d'une nutrition parentérale. En cas d'alimentation parentérale, l'administration des acides aminés doit être combinée à une administration de calories, d'acides gras essentiels, d'électrolytes, de vitamines et d'oligoéléments.

Contre-indications

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés
• Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés
• Troubles graves, potentiellement létaux de la circulation (p.ex. choc)
• Hypoxie
• Acidose métabolique
• Maladie hépatique avancée
• Insuffisance rénale sévère sans accès à l'hémofiltration ou l'hémodialyse
• Enfants de moins de 2 ans car les apports nutritionnels ne couvrent pas de manière appropriée les besoins spécifiques de cette population pédiatrique
• Contre-indications générales pour une thérapie de perfusion:
  • Insuffisance cardiaque non compensée
  • Oedème pulmonaire aigu
  • Hyperhydratation.

Mises en garde et précautions

Aminoplasmal B. Braun 10% ne peut être administré qu'après avoir soigneusement soupesé les bénéfices et les risques en cas de troubles du métabolisme des acides aminés d'une autre nature que ceux mentionnés dans le chapitre «Contre-indications».

Une déshydratation hypotonique doit être corrigée par une administration adéquate de liquides et d'électrolytes avant la nutrition parentérale.

En cas d'hypokaliémie et/ou d'hyponatrémie, des quantités adéquates de potassium et/ou de sodium doivent être administrées.

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale, la dose doit être adaptée aux besoins individuels.

La prudence s'impose chez les patients présentant une osmolarité sérique augmentée.

Les électrolytes sériques, la glycémie, le bilan hydrique, l'équilibre acide-base et la fonction rénale (BUN, créatine) doivent être contrôlés régulièrement.

Le monitorage doit également comporter les protéines sériques et les tests fonctionnels hépatiques.

La prudence s'impose lors de la perfusion de gros volumes de liquide à des patients atteints d'insuffisance cardiaque.

Aminoplasmal B. Braun 10% doit être administrée dans le cadre d'une nutrition parentérale totale, en association à des quantités adéquates de suppléments riches en énergie (solutions d'hydrates de carbone, émulsions de graisses), de vitamines, d'oligoéléments et d'électrolytes.

Le site d'administration doit être contrôlé quotidiennement, à la recherche de signes d'inflammation ou d'infection.

Interactions

Aucune interaction connue.

Grossesse/Allaitement

Aucune étude n'a été réalisée avec ce médicament chez les femmes enceintes ou qui allaitent. Il n'existe pas de données précliniques concernant l'administration d'Aminoplasmal B. Braun 10% pendant la grossesse.

Aminoplasmal B. Braun 10% ne doit être administrée pendant la grossesse et l'allaitement qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Des effets indésirables, qui ne sont cependant pas spécifiquement liés au produit mais à la nutrition parentérale en général, peuvent se produire, surtout en début de nutrition parentérale.

Les effets indésirables sont énumérés en fonction de leur fréquence:

Très fréquents (≥1/10)

Fréquent (<1/10, ≥1/100)

Peu fréquent (<1/ 100, ≥1/1'000)

Rare (<1/1'000, ≥1/10'000)

Très rare (<1/10'000)

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée: réactions allergiques.

Affestions gastrointestinales

Peu fréquent: nausées, vomissements.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent: céphalées, frissons, fièvre.

Surdosage

Symptômes

Un surdosage ou un débit de perfusion trop élevé peuvent induire des réactions d'intolérance qui peuvent se manifester sous la forme de frissons, de nausées, de vomissements et de perte rénale d'acides aminés.

Traitement

En cas de réactions d'intolérance, la perfusion d'acides aminés doit être temporairement arrêtée et reprise ultérieurement avec un débit de perfusion plus faible.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BA01

Groupe pharmacothérapeutique: solutions pour nutrition parentérale

La nutrition parentérale doit apporter tous les éléments nutritifs nécessaires à la croissance, l'entretien et la régénération des tissus corporels, etc.

Les acides aminés sont particulièrement importants parce qu'ils sont en partie indispensables pour la synthèse des protéines. Les acides aminés administrés par voie intraveineuse sont captés dans le pool intravasculaire et le pool intracellulaire des acides aminés. Tant les acides aminés endogènes qu'exogènes sont des substrats pour la synthèse des protéines fonctionnelles et structurelles.

Pour éviter la métabolisation des acides aminés au profit de la production d'énergie et pour procurer en outre de l'énergie aux autres processus consommateurs d'énergie dans l'organisme, une administration simultanée d'énergie (sous formes d'hydrates de carbone ou de graisses) est nécessaire.

Pharmacocinétique

Aminoplasmal B. Braun 10% étant administré par voie intraveineuse, la biodisponibilité des acides aminés dans la solution est de 100%.

La composition d'Aminoplasmal B. Braun 10% est basée sur les résultats d'études cliniques du métabolisme des acides aminés par voie intraveineuse. Les quantités d'acides aminés contenues dans la solution ont été choisies de telle sorte qu'on obtienne une augmentation homogène de la concentration de tous les acides aminés dans le plasma. Les relations physiologiques des acides aminés au sein du plasma, c'est-à-dire l'homéostasie des acides aminés, sont dès lors maintenues pendant la perfusion d'Aminoplasmal B. Braun 10%.

Les acides aminés qui ne sont pas repris dans la synthèse des protéines sont métabolisés de la manière suivante: le groupement aminé est détaché du squelette carboné par transamination. La chaîne carbonée est soit oxydée directement en CO₂, soit utilisée comme substrat pour la gluconéogénèse dans le foie. Le groupement aminé est également métabolisé en urée dans le foie.

Données précliniques

On a pas réalisé d'études précliniques avec ce médicament.

Aminoplasmal B. Braun 10% ne contient que les acides aminés qui sont des substrats pour le métabolisme humain.

Pour autant que les indications, contre-indications et recommandations posologiques soient prises en considération, on ne s'attend dès lors pas à observer de réactions toxiques.

Remarques particulières

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans le chapitre «Précautions concernant la manipulation».

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date «Exp.» imprimée sur le récipient.

Durée de conservation après la première ouverture du récipient:

Le produit médicamenteux doit être utilisé immédiatement.

Durée de conservation après mélange avec d'autres ingrédients:

D'un point de vue microbiologique, les mélanges doivent être administrés immédiatement après leur préparation.

Précautions particulières concernant la conservation

Conserver le flacon à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.

Conserver le flacon dans l'emballage en carton afin de protéger le contenu de la lumière.

Une conservation de la solution au froid, à une température inférieure à 15 °C peut entraîner la formation de cristaux, qui peuvent néanmoins être facilement redissous en réchauffant prudemment la solution à 25 °C jusqu'à dissolution complète. Secouer légèrement le récipient pour obtenir une solution homogène.

Précautions pour la manipulation

Les flacons sont destinés à un usage unique. Tout contenu non utilisé doit être jeté.

N'utiliser qu'un récipient dont la fermeture est intacte et la solution est limpide.

Pour l'administration, utiliser une trousse à perfusion stérile.

Si, dans le cadre d'une nutrition parentérale complète, il s'avère nécessaire d'ajouter d'autres composants nutritifs à ce médicament, tels que des hydrates de carbone, des lipides, des vitamines et des oligoéléments, le mélange doit se faire dans des conditions d'asepsie stricte. Bien mélanger après l'addition de tous les additifs et veiller à la compatibilité des composants.

Numéro d’autorisation

65450 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Mise à jour de l’information

Octobre 2015.