Ringerfundin B. Braun Inf Lös 500ml Ecobag 20 шт

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumacetat-Trihydrat, Äpfelsäure.

Hilfsstoff: Natriumhydroxyd, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung, Elektrolyt- und Flüssigkeitssubstitution.

Kombination von Elektrolyten.

1000 ml Lösung enthalten:

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Substitution extrazellulärer Flüssigkeit bei isotoner Dehydratation; u.a. bei leichter metabolischer Azidose.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Erwachsene, ältere Patienten, Jugendliche und Kinder

Die Dosierung richtet sich nach dem Alter, dem Körpergewicht, dem klinischen und biologischen Zustand des Patienten und der begleitenden Therapie.

Dosierungsempfehlung

Die Dosierungsempfehlung ist:

Jugendliche, Erwachsene und ältere Patienten

500 ml – 3 l/24 Stunden, entsprechend 1–6 mmol Natrium/kg KG/24 Stunden und 0,03–0,17 mmol Kalium/kg KG/24 Stunden.

Säuglinge und Kinder

20 ml – 100 ml/kg KG/24 Stunden, entsprechend 3–14 mmol Natrium/kg KG/24 Stunden und 0,08–0,40 mmol Kalium/kg KG/24 Stunden.

Infusionsgeschwindigkeit

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit ist abhängig vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf, dem Körpergewicht und dem klinischen und biologischen Zustand des Patienten.

Bei pädiatrischen Patienten beträgt die Infusionsgeschwindigkeit im Durchschnitt 5 ml/kg KG/Stunde, variiert jedoch in Abhängigkeit vom Alter: 6–8 ml/kg KG/Stunde bei Säuglingen, 4–6 ml/kg/Stunde bei Kleinkindern, und 2–4 ml/kg/Stunde bei Schulkindern.

Bei der Behandlung von Schockzuständen können signifikant höhere Mengen von Ringerfundin bis zu einem Maximum von 2000 ml/h verabreicht werden.

Hinweis

Säuglinge und Kleinkinder: Altersbereich 28 Tage – 23 Monate (ein Kleinkind ist ein Kind, das laufen kann).

Kinder und Schulkinder: Altersbereich 2–11 Jahre.

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung ausschliesslich als Infusion.

Ringerfundin kann in periphere Venen infundiert werden (pH-Wert und theroretische Osmolarität: «Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit»).

Wenn die Anwendung durch schnelle Druckinfusion erfolgt, müssen Plastikbehälter und Infusionsbesteck vor Infusionsbeginn vollständig entlüftet werden, da sonst die Gefahr einer Luftembolie während der Infusion besteht, siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Hinweise für die Handhabung».

Kontrollen

Flüssigkeitsbilanz, Plasma-Elektrolytkonzentrationen und Blut-pH sind während der Infusion zu überwachen.

Ringerfundin kann so lange angewendet werden wie die Indikation zur Flüssigkeitszufuhr besteht.

Kontraindikationen

Ringerfundin B. Braun darf nicht angewendet werden bei:

Hypervolämie.

Hyperkalzämie.

Hyperkaliämie.

Schweren generalisierten Ödemen.

Schwerer Stauungs-Herzinsuffizienz.

Schwerer Niereninsuffizienz mit Oligo- oder Anurie.

Metabolischer Alkalose.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit leichter bis mässig eingeschränkter Herz- oder Atemfunktion dürfen grosse Volumina der Lösung nur unter spezieller Überwachung infundiert werden. (Bei schwerer Erkrankung siehe Abschnitt «Kontraindikationen».)

Natriumchloridhaltige Lösungen sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:

– Leichter bis mässiger Herzinsuffizienz, peripherem oder Lungenödem oder extrazellulärer Hyperhydratation. (Bei schwerer Erkrankung siehe Abschnitt «Kontraindikatio­nen».)

– Hypernatriämie, Hyperchlorämie, hypertoner Dehydratation, Bluthochdruck, eingeschränkter Nierenfunktion, manifester oder drohender Eklampsie, Hyperaldosteronismus oder anderen Erkrankungen oder Behandlungen mit Arzneimitteln (z. B. Kortikoide/Steroide), die zu Natriumretention führen. (Siehe auch Abschnitt «Interaktionen».)

Kaliumhaltige Infusionslösungen sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Herzerkrankungen oder Zuständen, die zu Hyperkaliämie führen können wie eine Nieren- oder Nebennierenrindeninsuffizienz, akute Dehydratation oder ausgedehnte Gewebszerstörungen wie z.B. bei schweren Verbrennungen.

Aufgrund des Calciumgehaltes ist zu beachten:

– Es sind geeignete Vorsichtsmassnahmen zu treffen, um eine Extravasation der Lösung während der Infusion zu vermeiden.

– Die Lösung sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Erkrankungen, die mit erhöhtem Vitamin-D-Spiegel einhergehen wie z.B. Sarkoidose.

– Im Falle einer gleichzeitigen Bluttransfusion darf die Infusionslösung nicht durch dasselbe Transfusionsgerät infundiert werden.

Lösungen, die metabolisierbare Anionen enthalten, sollten bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Kontrollen der Serum-Elektrolyte, der Flüssigkeitsbilanz und des Blut-pH sind erforderlich.

Bei langfristiger parenteraler Therapie ist eine ausreichende Zufuhr von Nährstoffen erforderlich.

Interaktionen

Natrium, Kalium, Calcium und Magnesium sind in Ringerfundin in gleicher Konzentration wie im Plasma enthalten. Daher führt die Anwendung von Ringerfundin bei Beachtung der Anwendungsgebiete und Gegenanzeigen nicht zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen der genannten Elektrolyte. Falls es aus anderen Gründen zu einem Anstieg der Konzentration eines der Elektrolyte kommt, sind folgende Wechselwirkungen zu beachten:

Natrium

Kortikoide/Steroide und Carbenoxolon führen zu Natrium- und Flüssigkeitsretention mit der Folge von Ödemen und Bluthochdruck.

Kalium

– Suxamethonium,

– kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren, allein oder in Kombination),

– Tacrolimus, Ciclosporin

können zu einem unter Umständen lebensbedrohlichen Anstieg der Plasma-Kaliumkonzentration führen, vor allem bei gleichzeitig bestehender Niereninsuffizienz, die die hyperkaliämische Wirkung weiter verstärkt.

Calcium

Hyperkalzämie kann die Wirkung von (herzwirksamen) Digitalisglykosiden verstärken und so zu schweren oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen.

Vitamin D kann zu Hyperkalzämie führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Zur Anwendung von Ringerfundin bei Schwangeren und stillenden Müttern liegen keine Daten vor. Innerhalb der angegebenen Anwendungsgebiete ist jedoch nicht mit Risiken zu rechnen, wenn Blutvolumen, Elektrolytkonzentrationen und das Säure-Basen-Gleichgewicht sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).

Bei schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck (Prä­eklampsie) ist Ringerfundin mit Vorsicht anzuwenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Ringerfundin beeinflusst nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen können als Symptome von Überdosierung auftreten, siehe Kapitel «Überdosierung».

Über gelegentlich auftretenden Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Urtikaria wurde im Zusammenhang mit der intravenösen Gabe von Magnesiumsalzen berichtet.

Über seltene Fälle von paralytischem Ileus wurde nach intravenöser Gabe von Magnesiumsulfat berichtet, obwohl oral eingenommene Magnesiumsalze die Darmperistaltik anregen.

Unerwünschte Wirkungen wie Fieberreaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, von der Injektionsstelle ausgehende venöse Thrombosen oder Entzündungen oder Extravasation können durch die Art der Anwendung verursacht werden.

Unerwünschte Wirkungen können auch durch der Lösung zugesetzte Arzneimittel ausgelöst werden. Deren Wahrscheinlichkeit hängt von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab.

Überdosierung

Symptome

Überdosierung oder überhöhte Zufuhrgeschwindigkeit können zu Flüssigkeits- oder Natriumüberladung mit der Gefahr der Ödembildung führen, insbesondere bei Störungen der renalen Natriumausscheidung. In solchen Fällen kann eine Hämodialyse erforderlich werden.

Überhöhte Zufuhr von Kalium kann zu Hyperkaliämie führen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Als Symptome können Parästhesien der Extremitäten, Muskelschwäche, Lähmungen, Herzrhythmusstörungen, Herzblock, Herzstillstand und Verwirrtheitszustände auftreten. Zur Therapie der Hyperkaliämie werden Calcium, Insulin (zusammen mit Glucose) und Natriumhydrogencarbonat verabreicht. Der Einsatz von Ionenaustauscherharzen und Hämodialyse kann erforderlich werden.

Überhöhte parenterale Zufuhr von Magnesiumsalzen führt zu Hypermagnesiämie. Deren bedeutendste Symptome sind Verlust der tiefen Sehnenreflexe und Atemdepression, beides aufgrund einer neuromuskulären Blockade. Als weitere Symptome der Hypermagnesiämie können auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Flush, Durst, Blutdruckabfall infolge peripherer Vasodilatation, Benommenheit, Verwirrtheit, Muskelschwäche, Bradykardie, Koma, Herzstillstand.

Überhöhte Zufuhr von Chloridsalzen kann zum Verlust von Bikarbonat und damit zu einer Ansäuerung des Blutes führen.

Überhöhte Zufuhr von Substanzen wie Acetat oder Malat, die zu Bikarbonat metabolisiert werden, kann zu metabolischer Alkalose führen, besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Als Symptome können auftreten: Stimmungsveränderungen, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Muskelschwäche und Herzrhythmusstörungen. Bei Patienten mit zusätzlich bestehender Hypocalciämie können überhöhte Muskelspannung, Zuckungen und Krämpfe (Tetanie) auftreten. Die Behandlung metabolischer Alkalosen mit erhöhtem Bikarbonat besteht hauptsächlich in geeigneter Korrektur des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts.

Überhöhte Zufuhr von Calciumsalzen kann zu Hyperkalzämie führen. Als Symptome können auftreten: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, mentale Störungen, Polydipsie, Polyurie, Nephrokalzinose, Nierensteine und, in schweren Fällen, Herzarrythmien und Koma. Zu rasche intravenöse Injektion von Calciumsalzen kann zu vielen Symptomen der Hyperkalzämie führen, des Weiteren zu kalkigem Geschmack, Hitzewallungen und peripherer Vasodilatation. Leichte asymptomatische Hyperkalzämien bilden sich gewöhnlich nach Absetzen der Calciumzufuhr oder anderer auslösender Arzneimittel wie Vitamin D zurück. Eine schwere Hyperkalzämie ist sofort mit Schleifendiuretika, Hämodialyse, Calcitonin, Bisphosphonaten oder Trinatriumedetat zu behandeln.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BB01, Elektrolyte

Dieses Arzneimittel ist eine isotonische Elektrolytlösung mit plasma-adaptiertem Elektrolytmuster.

Klinische Wirksamkeit

Dieses Arzneimittel ist eine isotonische Elektrolytlösung mit plasma-adaptiertem Elektrolytmuster. Es dient zum Ersatz extrazellulärer Flüssigkeit (d.h. Wasser- und Elektrolytverlusten in physiologischem Verhältnis).

Mit der Gabe dieser Lösung wird die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung normaler osmotischer Bedingungen im Extra- und Intrazellularraum angestrebt.

In Bezug auf die Anionen stellt die Lösung eine ausgewogene Kombination von Chlorid, Acetat und Malat, das einer leichten metabolischen Azidose entgegen wirkt, dar.

Ringerfundin B. Braun enthält kein Lactat.

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination

Da die Bestandteile von Ringerfundin B. Braun intravenös zugeführt werden, ist deren Bioverfügbarkeit 100%.

Natrium, Kalium, Magnesium und Chlorid werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden; jedoch in geringen Mengen auch über die Haut und den Darmtrakt. Calcium wird in etwa gleichen Teilen renal und durch Sekretion in den Darmtrakt ausgeschieden.

Infusion von Acetat und Malat führt zu einem Anstieg ihrer Serumkonzentrationen bis zu einem Gleichgewichtszustand (steady state). Bei Beendigung der Infusion fallen die Acetat- und Malat-Konzentrationen rasch ab.

Die renale Ausscheidung von Acetat und Malat steigt während der Infusion an. Jedoch werden beide in den Geweben so rasch metabolisiert, dass nur geringe Anteile im Urin erscheinen.

Präklinische Daten

Mit Ringerfundin B. Braun wurden keine präklinischen Studien durchgeführt. Ausser den bereits an anderer Stelle in dieser Fachinformation aufgeführten Angaben zur Sicherheit liegen keine für den Anwender wichtigen präklinischen Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Zugabe von Arzneimitteln, die Carbonat, Phosphat, Sulfat oder Tartrat enthalten, kann zur Bildung von Niederschlägen führen.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Bei Raumtemperatur und in der Originalverpackung bis zum auf der Etikette aufgedruckten, mit «Exp.» bezeichneten Verfalldatum haltbar.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht kühl (im Kühlschrank) lagern oder einfrieren.

Hinweise für die Handhabung

Nur zur intravenösen Anwendung.

Nur zur einmaligen Anwendung. Eventuelle Restmengen von Lösungen verwerfen.

Beim Ecobagbehältnis Umbeutel erst unmittelbar vor der Anwendung entfernen.

Bei Verwendung als Druckinfusion in Notsituationen siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Handhabungshinweise» am Ende dieser Fachinformation.

Vor der Infusion Infusionssystem mit Lösung auffüllen, um den Eintritt von Luft zu verhindern.

Weitere Anwendungshinweise siehe Kapitel: «Dosierung/Anwendung».

Handhabungshinweis Ecoflac

Druckinfusion

– Infusionsgerät einstecken.

– Behälter aufrecht halten.

– Bei geöffneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter entfernen und Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen.

– Behälter um 180° drehen und Infusionsgerät entlüften.

– Rollenklemme schliessen.

– Behälter in die Druckmanschette einlegen.

– Druck aufbauen.

– Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten.

Handhabungshinweis Ecobag

Druckinfusion

– Infusionsgerät einstecken.

– Behälter aufrecht halten.

– Bei geöffneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter entfernen und Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen.

– Behälter um 180° drehen und Infusionsgerät entlüften.

– Rollenklemme schliessen.

– Behälter in die Druckmanschette einlegen.

– Druck auf den Beutel aufbauen jedoch nicht 40 kPa (300 mmHg) überschreiten.

– Eine gelegentliche Undichtigkeit bei einer Druckbelastung von 50 kPa (380 mmHg) kann nicht ausgeschlossen werden.

Entsprechende Vorsichtsmassnahmen sind zu berücksichtigen.

– Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten.

Zulassungsnummer

57434 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, Sempach.

Stand der Information

Dezember 2011.

Composition

Principes actifs: chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté, acétate de sodium trihydraté, acide malique.

Excipients: hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution de perfusion, substitution électrolytique et liquidienne.

Combinaison d’électrolytes.

1000 ml de solution contiennent:

Indications/Possibilités d’emploi

Substitution du liquide extracellulaire lors de déshydratation isotonique; notamment en cas d’acidose métabolique légère.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie

Adultes, patients âgés, adolescents et enfants

La posologie est à adapter selon l’âge, le poids corporel, le statut clinique et biologique du patient et tout traitement concomitant.

Recommandation posologique

La recommandation posologique est:

Adolescents, adultes et patients âgés

500 ml – 3 l/24 heures, soit 1–6 mmol sodium/kg poids corporel/24 heures et 0,03–0,17 mmol potassium/kg poids corporel/24 heures.

Nourrissons et enfants

20 ml – 100 ml/kg poids corporel/24 heures, soit 3–14 mmol sodium/kg poids corporel/24 heures et 0,08–0,40 mmol potassium/kg poids corporel/24 heures.

Vitesse de perfusion

La vitesse de perfusion maximale dépend du besoin liquidien et électrolytique, du poids corporel et du statut clinique et biologique du patient.

Chez les patients pédiatriques, la vitesse de perfusion s’élève en moyenne à 5 ml/kg poids corporel/heure, mais varie cependant selon l’âge: 6–8 ml/kg poids corporel/heure chez les nourrissons, 4–6 ml/kg/heure chez les enfants en bas âge et 2–4 ml/kg/heure chez les enfants scolarisés.

Des quantités significativement supérieures de Ringerfundin peuvent être administrées pour le traitement des états de choc, jusqu’à 2’000 ml/h maximum.

Remarque

Nourrissons et enfants en bas âge: entre 28 jours et 23 mois (un enfant en bas âge est un enfant capable de marcher).

Jeunes enfants et enfants scolarisés: entre 2 et 11 ans.

Type et durée d’utilisation

Pour administration intraveineuse, en perfusion uniquement.

Ringerfundin peut être perfusé dans les veines périphériques (valeur de pH et osmolarité théorique: voir «Forme galénique et quantité de principe actif par unité»).

En cas de perfusion rapide sous pression, le flacon en plastique et le set de perfusion doivent être entièrement purgés avant le début de la perfusion; à défaut, il existe un risque d’embolie gazeuse pendant la perfusion, voir paragraphe «Mises en garde et précautions» et «Remarques particulières».

Contrôles

le bilan liquidien, les concentrations en électrolytes plasmatiques et le pH sanguin doivent faire l’objet de contrôles pendant la perfusion.

Ringerfundin peut être administré aussi longtemps que l’indication d’apport électrolytique et liquidien subsiste.

Contre-indications

Ringerfundin B. Braun est contre-indiqué dans les cas suivants:

Hypervolémie.

Hypercalcémie.

Hyperkaliémie.

Oedèmes généralisés sévères.

Insuffisance cardiaque congestive sévère.

Insuffisance rénale sévère avec oligurie ou anurie.

Alcalose métabolique.

Mises en garde et précautions

Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou respiratoire légère à modérée, il convient de surveiller étroitement toute perfusion de volumes importants de solution. (En cas d’atteinte sévère, se référer au paragraphe «Contre-indications».)

Les solutions contenant du chlorure de sodium doivent être utilisées avec précaution chez les patients atteints de:

– Insuffisance cardiaque légère à modérée, œdème périphérique ou pulmonaire ou hyperhydratation extracellulaire. (En cas d’atteinte sévère, voir paragraphe «Contre-indications».)

– Hypernatrémie, hyperchlorémie, déshydratation hypertonique, hypertension artérielle, insuffisance rénale, éclampsie manifeste ou latente, hyperaldostéronisme et autres maladies ou traitements à base de médicaments (par ex. corticoïdes/stéroïdes) provoquant une rétention sodique. (Voir aussi paragraphe «Interactions».)

Les solutions de perfusion à base de potassium doivent être utilisées avec précaution chez les patients atteints de troubles cardiaques ou présentant un risque de développer une hyperkaliémie consécutive par exemple à une insuffisance rénale ou le cortex de la glande surrénale, une déshydratation aiguë ou des lésions étendues des tissus, comme par exemple en cas de brûlures graves.

En raison de la teneur en calcium du produit, il convient de:

– Prendre des mesures de précaution adéquates afin d’éviter une extravasation de la solution pendant la perfusion.

– La solution doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou toute affection associée à des concentrations accrues en vitamine D, comme par ex. une sarcoïdose.

– Si une transfusion sanguine est pratiquée simultanément, la solution de perfusion ne peut être injectée par le même dispositif de perfusion.

Les solutions qui contiennent des anions métabolisables doivent être administrées avec précaution chez les patients présentant une insuffisance respiratoire.

Il est nécessaire de pratiquer des contrôles des électrolytes sériques, du bilan liquidien et du pH sanguin.

En cas de traitement parentéral au long cours, il est nécessaire d’assurer un apport en nutriments suffisant.

Interactions

Du sodium, potassium, calcium et magnésium sont présents dans Ringerfundin aux mêmes concentrations que dans le plasma. C’est pourquoi l’emploi de Ringerfundin dans le respect des domaines d’application et des contre-indications ne conduit à aucune augmentation des concentrations plasmatiques de ces électrolytes. Si, pour une raison quelconque, une augmentation de la concentration de l’un des électrolytes devait être observée, il convient de tenir compte des interactions suivantes:

Sodium

Les corticoïdes/stéroïdes et la carbénoxolone provoquent une rétention hydro-sodique, avec pour conséquence la formation d’oedèmes et une hypertension artérielle.

Potassium

– Suxaméthonium,

– diurétiques épargnants du potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou combinés),

– tacrolimus, ciclosporine

peuvent dans certaines circonstances provoquer une augmentation potentiellement mortelle de la concentration plasmatique en potassium, notamment en cas d’insuffisance rénale concomitante, qui renforce encore l’effet de l’hyperkaliémie.

Calcium

L’hypercalcémie peut renforcer l’action des glycosides digitaliques (cardiotoniques) et ainsi causer des arythmies cardiaques sévères à potentiellement mortelles.

La vitamine D peut induire une hypercalcémie.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose d’aucune donnée clinique sur l’emploi de Ringerfundin pendant la grossesse et l’allaitement. Dans les domaines d’application mentionnés, aucun risque n’est cependant à attendre dans la mesure où le volume sanguin, les électrolytes sériques et l’équilibre acido-basique font l’objet d’un contrôle rigoureux (voir paragraphe «Données précliniques».)

En cas d’hypertension induite par une grossesse (pré-éclampsie), Ringerfundin doit être utilisé avec précaution.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ringerfundin n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.

Effets indésirables

Des effets indésirables peuvent survenir en tant que symptômes d’un surdosage, voir paragraphe «Surdosage».

Des cas occasionnels de réactions d’hypersensibilité sous forme d’urticaire ont été rapportés en cas d’administration intraveineuse simultanée de sels de magnésium.

De rares cas d’iléus paralytique ont été rapportés après l’administration intraveineuse de sulfate de magnésium, bien que les sels de magnésium administrés par voie orale stimulent le péristaltisme intestinal.

Des effets indésirables tels que réactions fébriles, infections au site d’injection, douleurs ou réactions locales, irritations veineuses, thromboses ou inflammations veineuses au site d’injection, ou encore extravasations peuvent se déclarer selon le mode d’administration.

Des effets indésirables peuvent également être induits par les médicaments dilués dans la solution. Leur probabilité dépend du type de médicament dilué.

Surdosage

Symptômes

Un surdosage ou une administration trop rapide peuvent causer une surcharge en sodium ou liquidienne, avec le risque de formation d’oedèmes, notamment en cas de troubles de l’élimination rénale du sodium. Dans de tels cas, une hémodialyse peut se révéler nécessaire.

Un apport excessif en potassium peut causer une hyperkaliémie, notamment chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les symptômes observés peuvent être des paresthésies des membres, une faiblesse musculaire, des paralysies, des arythmies cardiaques, un bloc de branche cardiaque, un arrêt cardiaque et des états confusionnels. Pour traiter l’hyperkaliémie, le patient reçoit du calcium, de l’insuline (accompagnée de glucose) et du bicarbonate de sodium. L’emploi de résines échangeuses d’ions et le recours à une hémodialyse peuvent se révéler nécessaires.

Un apport excessif de sels de magnésium par voie parentérale mène à une hypermagnésémie. Les symptômes les plus notables sont une perte des réflexes tendineux profonds et une détresse respiratoire, tous deux causés par un bloc neuromusculaire. D’autres symptômes d’hypermagnésémie peuvent survenir: nausées, vomissements, flush, soif, chute de la pression artérielle causée par une vasodilatation périphérique, hébétude, confusion, faiblesse musculaire, bradycardie, coma, arrêt cardiaque.

Un apport excessif de sels contenant des chlorures peut induire une perte de bicarbonate et ainsi qu’une acidification du sang.

Une administration excessive de substances telles que l’acétate ou le malate, qui sont métabolisées en bicarbonates, peut provoquer une alcalose métabolique, notamment chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les symptômes suivants peuvent apparaître: humeur changeante, fatigue, souffle court, faiblesse musculaire et arythmies cardiaques. Les patients souffrant par ailleurs d’une hypocalcémie peuvent développer une tension musculaire excessive, des tressaillements et des crampes (tétanie). Le traitement des alcaloses métaboliques avec augmentation des concentrations en bicarbonate repose principalement sur la correction de l’équilibre liquidien et électrolytique.

Un apport excessif en sels de calcium peut conduire à une hypercalcémie. Les symptômes suivants peuvent apparaître: perte d’appétit, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, néphrocalcinose, calculs rénaux et, dans les cas les plus graves, arythmies cardiaques et coma. Une perfusion intraveineuse trop rapide de sels de calcium peut engendrer de nombreux symptômes d’une hypercalcémie, ainsi qu’un goût de craie dans la bouche, des bouffées de chaleur et une vasodilatation périphérique. Les hypercalcémies asymptomatiques légères se résorbent habituellement après l’arrêt de l’apport du calcium ou d’autres médicaments déclencheurs tels que la vitamine D. Il convient de traiter immédiatement toute hypercalcémie sévère par des diurétiques de l’anse, une hémodialyse, de la calcitonine, des bisphosphonates ou de l’édétate trisodique.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BB01, électrolytes

Ce médicament est une solution isotonique d’électrolytes avec un schéma électrolytique adapté au plasma.

Efficacité clinique

Ce médicament est une solution isotonique d’électrolytes avec un schéma électrolytique adapté au plasma. Il sert au remplacement du liquide extracellulaire (c’est-à-dire des pertes liquidiennes et électrolytiques en proportion physiologique).

L’administration de cette solution permet le rétablissement et le maintien de conditions osmotiques normales dans l’espace extra- et intracellulaire.

Sur le plan anionique, la solution possède une combinaison équilibrée en chlorure, acétate et malate, qui peut agir contre une légère acidose métabolique.

Ringerfundin B. Braun ne contient pas de lactate.

Pharmacocinétique

Absorption, distribution, métabolisme, élimination

Les composants de la solution Ringerfundin B. Braun étant administrés par voie intraveineuse, leur biodisponibilité est de 100%.

Le sodium, le potassium, le magnésium et le chlorure sont essentiellement éliminés par les reins; néanmoins également en faibles quantités par la peau et par le tractus gastro-intestinal. Le calcium est éliminé en parts environ égales par voie rénale et par excrétion par le tractus gastro-intestinal.

La perfusion d’acétate et de malate conduit à une élévation de leurs concentrations sériques jusqu’à l’état d’équilibre («steady state»). Lors de l’arrêt de la perfusion, les concentrations d’acétate et de malate diminuent rapidement.

L’élimination rénale d’acétate et de malate augmente durant la perfusion. Cependant, les deux substances sont métabolisées si rapidement dans les tissus que seule une part infime est éliminée par l’urine.

Données précliniques

Aucune étude préclinique n’a été réalisée avec Ringerfundin B. Braun. Hormis les données relatives à la sécurité déjà mentionnées dans d’autres paragraphes de cette information professionnelle, aucune donnée préclinique importante pour l’utilisateur n’est disponible.

Remarques particulières

Incompatibilités

L’administration de médicaments à base de carbonate, phosphate, sulfate ou tartrate peut causer la formation de précipités.

Influence sur les méthodes diagnostiques

Non connue.

Conservation

À conserver à température ambiante et dans son emballage d’origine. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption imprimée sur l’emballage, précédée de la mention «Exp.».

Du point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement. Si ce n’est pas le cas, il est de la responsabilité de l’utilisateur de décider de la durée et des conditions de conservation. Dans la mesure où la préparation de la solution prête à l’emploi n’intervient pas dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, celle-ci ne doit pas être conservée plus de 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.

Remarques concernant le stockage

Ne pas stocker à une température supérieure à 25 °C.

Ne pas stocker au frais (au réfrigérateur), ne pas congeler.

Conseils d’utilisation

Uniquement destiné à une administration intraveineuse.

À usage unique. Jeter les éventuels restes de solution.

Pour la poche Ecobag, retirer le suremballage juste avant l’administration.

Lors d’administration en perfusion sous pression dans des situations d’urgence, voir paragraphe «Mises en garde et précautions» ainsi que «Instructions de manipulation» à la fin de cette information professionnelle.

Avant la perfusion, remplir le système de perfusion avec la solution, afin d’éviter toute entrée d’air.

Pour de plus amples recommandations d’utilisation, voir paragraphe: «Posologie/Mode d’emploi».

Instruction pour Ecoflac

Perfusion sous pression

– Insérer le trocart de la tubulure.

– Tenir le flacon en position verticale.

– Chasser complètement l’air du flacon (pince à roulette ouverte) et remplir la chambre compte-gouttes jusqu’à la moitié environ.

– Retourner le flacon de 180° et purger le trocart de la tubulure.

– Fermer la pince à roulette.

– Glisser le flacon dans l’appareil à pression.

– Exercer la pression voulue sur le flacon.

– Ouvrir la pince à roulette et démarrer la perfusion sous pression.

Instruction Ecobag

Perfusion sous pression

– Insérer le trocart de la tubulure.

– Tenir la poche en position verticale.

– Chasser complètement l’air de la poche (pince à roulette ouverte) et remplir la chambre compte-gouttes jusqu’à la moitié environ.

– Retourner la poche de 180° et purger le trocart de la tubulure.

– Fermer la pince à roulette.

– Glisser la poche dans l’appareil à pression.

– Exercer la pression voulue sur la poche tout en n’excédant pas 40 kPa (300 mmHg).

– Une fuite occasionnelle d’une poche ne peut pas être exclue lors d’une perfusion sous pression de 50 kPa (380 mmHg).

– Ouvrir la pince à roulette et démarrer la perfusion sous pression.

Numéro d’autorisation

57434 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical SA, Sempach.

Mise à jour de l’information

Décembre 2011.