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Теставан Гель 23 мг дозування фл 85,5 г
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Testavan Gel 23 mg Dosierfl 85.5 g

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  • Виробник: FERRING AG
  • Модель: 7749993
  • ATC-код G03BA03
  • EAN 7680668160013

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Trolamin, Propylenglycol, Testosteron 1.71 g, Dinatrium edetat, Diethylenglykolmonoethylether, Ethanol 96% , Carbomer 980.

Опис

TESTAVAN ist ein Gel, das Testosteron enthält. Testosteron ist ein männliches Hormon. Das Gel wird auf die Haut aufgetragen. Das Testosteron wird anschliessend über die Haut in den Körper aufgenommen und gelangt in den Blutkreislauf, sodass es dazu beiträgt, den Testosteronspiegel auf einen normalen Wert anzuheben. Die Art Testosteron, die Ihr Körper mit TESTAVAN erhält, gleicht dem körpereigenen Testosteron.

TESTAVAN dient der Zuführung von Testosteron bei Männern, die nicht ausreichend körpereigenes Testosteron produzieren. Diese Störung wird als Hypogonadismus bezeichnet.

TESTAVAN wird bei Männern als Testosteronsubstitution zur Behandlung von verschiedenen Gesundheitsstörungen eingesetzt, die durch einen Testosteronmangel hervorgerufen werden. Dies sollte durch zwei separate Testosteronbestimmungen im Blut sowie klinische Anzeichen und Symptome bestätigt werden. Hierzu zählen:

-Impotenz

-Unfruchtbarkeit

-Geringer Sexualtrieb

-Müdigkeit

-Depressive Verstimmung

-Knochenschwund durch zu niedrigen Hormonspiegel

-Partieller Verlust der sekundären Geschlechtsmerkmale wie Veränderungen der Stimme, der Fettverteilung und partieller Verlust von Gesichts- und Körperbehaarung.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

TESTAVAN darf nur von Männern angewendet werden. Dieses Produkt darf nicht von männlichen Jugendlichen unter 18 Jahren sowie von weiblichen Personen jeden Alters angewendet werden. Achten Sie darauf, dass Frauen (insbesondere schwangere und stillende Frauen) oder Kinder nicht mit TESTAVAN Gel, dem Dosierspender oder den Hautbereichen, die mit TESTAVAN behandelt wurden, in Kontakt kommen.

TESTAVAN darf nicht angewendet werden:

-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Testosteron oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

-wenn Sie Prostatakrebs haben oder der Verdacht darauf besteht;

-wenn Sie Brustkrebs haben oder der Verdacht darauf besteht.

Eine Testosteronbehandlung kann das Fortschreiten eines vorbestehenden Prostatakrebses beschleunigen. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung die erforderlichen Untersuchungen und anschliessend einmal bis zweimal jährlich (je nach Ihrem Alter bzw. je nach Fällen von Prostatakrebs bei Ihren Verwandten) Blut- und Prostatauntersuchungen durchführen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TESTAVAN anwenden, wenn

-Sie aufgrund einer vergrösserten Prostata Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren) haben;

-Sie an Knochenkrebs leiden; Ihr Arzt wird den Kalziumspiegel kontrollieren;

-Sie zu hohen Blutdruck haben oder wegen einem zu hohen Blutdruck behandelt werden, da TESTAVAN einen Blutdruckanstieg hervorrufen kann;

-Sie eine schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben, da die Behandlung mit TESTAVAN schwere Komplikationen in Form von Wasserrückhalt im Körper, gelegentlich in Verbindung mit einer Herzinsuffizienz hervorrufen kann;

-Sie an einer ischämischen Herzkrankheit (Störung der Blutversorgung des Herzens) leiden;

-Sie Epilepsie haben;

-Sie Migräne haben;

-Sie an Atemnot im Schlaf leiden; diese tritt eher bei Übergewicht auf;

-Sie eine chronische Lungenerkrankung haben;

-Bekannte Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in den Venen erhöhen: Durchgemachte Thrombosen, Fettleibigkeit, Krebs, Bettlägerigkeit, familiäre Belastung mit Thrombosen in jungen Jahren (unter 50 Jahre), höheres Lebensalter. Wie erkennen Sie ein Blutgerinnsel: Schmerzhafte Schwellung eines Beines oder plötzlicher Farbwechsel der Haut (bleich/rot/blau), plötzliche Atemnot, plötzlich auftretender Husten der von blutigem Auswurf begleitet sein kann, plötzlicher Brustschmerz, schwerer Schwindel, schwere Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie umgehend einen Arzt oder eine Ärztin auf sollten Sie eine der vorgenannten Beschwerden bemerken.

Diese Gesundheitsstörungen können durch die Anwendung von TESTAVAN verschlimmert werden.

Im Falle einer Dauererektion nehmen Sie mit einem Urologen sofort Kontakt auf, da diese zu einer Schädigung des Penis führen kann.

Nehmen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend Kontakt auf, wenn solche Symptome auftreten: Schmerzen, Hitzegefühl und/oder Rötung der Hände oder Füsse, Kurzatmigkeit. Diese können auf ein thrombotisches Ereignis (Blutgerinnsel in den Blutgefässen) hinweisen.

Falls Sie Symptome wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme und verlängerte bzw. häufige Erektionen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine Anpassung der Dosierung ist gegebenenfalls erforderlich.

TESTAVAN enthält Propylenglykol als Hilfsstoff, welcher an der Applikationsstelle Hautreizungen hervorrufen kann. Falls eine solche Reaktion auftritt, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird entscheiden, ob die Behandlung mit TESTAVAN unterbrochen werden soll.

TESTAVAN enthält Alkohol als Hilfsstoff, deshalb sollten Sie offene Flammen oder Rauchen vermeiden, bis das Gel getrocknet ist.

Bei längerer Anwendung von Arzneimitteln mit Testosteron kann es zur Reduktion der Fertilität der Patienten sowie Abnahme der Hodengrösse kommen.

TESTAVAN darf bei Männern mit normalem Testosteronspiegel im Blut nicht zur Behandlung der männlichen Sterilität oder Impotenz angewendet werden.

Testosteron darf bei gesunden Personen nicht zum Muskelaufbau oder zur Erhöhung der körperlichen Kraft verwendet werden.

Wenn Sie Sportler sind, beachten Sie bitte, dass dieses Produkt eine positive Reaktion in Anti-Doping-Tests auslösen kann.

Verhinderung der Übertragung von TESTAVAN auf andere Personen

Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel nicht an andere und insbesondere nicht an Frauen und Kinder übertragen. Ohne entsprechende Vorsichtsmassnahmen können Sie das Testosteron-Gel durch engen Hautkontakt an andere übertragen. Bei wiederholtem oder längerem Kontakt können bei diesen Personen unerwünschte Wirkungen wie das Wachstum von Gesichts- und/oder Körperbehaarung, Akne, Vertiefung der Stimme bei Frauen und Mädchen oder Veränderungen des Menstruationszyklus bei Frauen auftreten. Ebenso kann bei Jungen, die normalerweise einen niedrigen Testosteronspiegel aufweisen, durch einen höheren Spiegel, Schaden zugefügt werden (z.B. frühzeitige Pubertät, abnormes Wachstum von Sexualorganen, verstärktes/verändertes Sexualverhalten).

Um zu verhindern, dass das Gel von Ihrer Haut auf andere Personen übertragen wird, werden folgende Vorsichtsmassnahmen empfohlen:

-Verwenden Sie zum Auftragen den Applikator mit der Kappe und nicht Ihre Hände, um die Gefahr eines sekundären Kontakts mit Testosteron zu senken.

-Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife unmittelbar nach Anwendung von TESTAVAN.

-Bedecken Sie die Applikationsstelle mit Kleidung, nachdem das Gel getrocknet ist. Insbesondere sollte bei Kontakt mit Kindern, Kleidung über der Applikationsstelle getragen werden.

-Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass TESTAVAN über Kleidungsstücke oder Bettwäsche auf andere Personen übertragen werden kann. Baden oder duschen Sie, bevor Sie engen Hautkontakt mit einer anderen Person haben.

-Zwischen der Anwendung des Gels und Geschlechtsverkehr oder einem engen Hautkontakt mit einer anderen Person müssen mindestens 4 Stunden liegen.

Schwangere Frauen müssen jeglichen Kontakt mit TESTAVAN vermeiden. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist, müssen Sie vorsichtig sein und sie vor jeglichem Kontakt mit TESTAVAN schützen.

Was ist zu tun, wenn eine andere Person mit TESTAVAN in Kontakt kommt?

Wenn eine andere Person, entweder durch direkten Kontakt mit dem Gel oder Kontakt mit dem Applikationsbereich, mit TESTAVAN in Berührung kommt, muss diese Person den Bereich des Hautkontakts so schnell wie möglich mit Wasser und Seife waschen. Je länger das Gel vor dem Abwaschen in Kontakt mit der Haut ist, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Person Testosteron aufnimmt. Dies gilt besonders für Frauen und insbesondere für schwangere oder stillende Frauen und für Kinder. Wenn bei ihnen Anzeichen wie Akne oder Veränderungen im Haarwuchs oder Behaarungsmuster in Gesicht oder am Körper auftreten, müssen sie einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen.

Anwendung von TESTAVAN zusammen mit anderen Arzneimitteln

TESTAVAN kann die Wirkungsweise anderer Medikamente beeinflussen, sodass möglicherweise die Dosierung angepasst werden muss. Dies gilt insbesondere, wenn Sie folgende Medikamente nehmen:

-Barbiturate, gewisse Arzneimittel gegen Epilepsie, Tuberkulose sowie Johanniskraut-Präparate, da diese die Wirksamkeit von TESTAVAN reduzieren können;

-Gewisse Antibiotika sowie Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen und HIV-Infektionen, da diese Arzneimittel zu einer verstärkten Wirkung oder verstärkten Nebenwirkungen von TESTAVAN führen können;

-Blutverdünner (Antikoagulantien), da TESTAVAN deren Wirkung verstärken kann;

-Corticosteroide oder Arzneimittel, die die Produktion dieser Hormone fördern. Die gleichzeitige Anwendung mit TESTAVAN kann das Risiko für Wasseransammlungen im Körper (Ödeme) erhöhen;

-Insulin zur Blutzuckerregulation (bei Diabetes); möglicherweise müssen Sie die Insulindosis bei Anwendung in Verbindung mit TESTAVAN reduzieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

TESTAVAN ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Schwangere Frauen müssen den Hautkontakt mit Hautstellen vermeiden, die bei Männern mit TESTAVAN behandelt wurden, da Testosteron den Fötus schädigen kann.

Stillende Frauen müssen jeglichen Kontakt mit Hautstellen vermeiden, die bei Männern mit TESTAVAN behandelt wurden.

Wenn Ihre Partnerin schwanger wird oder wenn sie stillt, müssen Sie sich an die Empfehlungen unter im Kapitel „Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von TESTAVAN Vorsicht geboten?“ halten.

TESTAVAN ist für die Anwendung auf der Haut bestimmt.

Die empfohlene Anfangsdosis TESTAVAN beträgt 23 mg Testosteron (ein Pumpendruck) einmal täglich, vorzugsweise morgens. Bei einigen Patienten ist möglicherweise eine höhere Dosis erforderlich. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 69 mg Testosteron täglich (drei Pumpendrücke). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet anhand einer regelmässigen Bestimmung des Testosteronspiegels im Blut und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung mit TESTAVAN, wie viel TESTAVAN Sie tatsächlich benötigen.

Wenden Sie TESTAVAN nur auf gesunder, intakter, sauberer und trockener Haut der Schulter und Oberarme an. Wenden Sie TESTAVAN keinesfalls auf den Genitalien (Penis oder Hoden) oder auf geschädigter Haut an, und vermeiden Sie den Kontakt mit offenen Wunden oder gereizter Haut.

TESTAVAN soll ausschliesslich mit dem Applikator, nicht mit den Fingern oder Händen, appliziert werden.

Benötigte Utensilien

In der Verpackung vorhanden:

TESTAVAN Gel-Dosierspender. Siehe Abbildung A.

In der Verpackung nicht vorhanden:

Schachtel mit Papiertüchern oder Einmal-Servietten.

Deckel        Applikator        Pumpenkopf       Spender

Abbildung A

Entlüften der Gelpumpe

Vor dem ERSTEN Gebrauch eines neuen TESTAVAN-Spenders:

Den Applikator vom Spender abnehmen. Siehe Abbildung B.

Abbildung B

Entlüften Sie den Spender über ein Tuch, indem Sie den Pumpenkopf vollständig herunterdrücken. Wiederholen Sie den Vorgang, bis Gel austritt. Dies ist nötig um eine korrekte Dosierung sicherzustellen. Siehe Abbildung C.

Abbildung C

Entsorgen Sie das erste Gel und das Gel der folgenden 2 Pumpendrücke zusammen mit dem Tuch. TESTAVAN, das beim Entlüften abgegeben wurde, darf nicht verwendet werden.

Entsorgen Sie das benutzte Tuch sicher in einem Abfalleimer, damit andere, einschliesslich Kinder und/oder Haustiere, damit nicht versehentlich in Kontakt kommen. Das Gel darf nicht in Waschbecken entleert werden, da es sich in Wasser schwer löst.

Der TESTAVAN-Spender ist jetzt gebrauchsfertig.

Applizieren Sie die tägliche Dosis wie in den Schritten 1-4 beschrieben:

1. Schritt: Vorbereitung für die Applikation von TESTAVAN-Gel

Wählen Sie einen sauberen, trockenen, intakten Hautbereich am Oberarm oder an der Schulter, der auch von einem kurzärmeligen T-Shirt bedeckt werden kann.

Siehe Abbildung D.

TESTAVAN-Gel sollte nur an Oberarm oder Schulter angewendet werden.

Abbildung D

Den Applikator vom Spender abnehmen. Siehe Abbildung E.

Abbildung E

Den Deckel vom Applikator abnehmen. Siehe Abbildung F.

Abbildung F

2. Schritt: Applikation von TESTAVAN-Gel

Halten Sie den Spender mit der Öffnung zur Applikatoroberfläche.

Drücken Sie den Pumpenkopf einmal vollständig herunter. Siehe Abbildung G.

Abbildung G

Verteilen Sie das Gel mit dem Applikator gleichmässig über einen Oberarm und Schulter einer Seite. Achten Sie darauf, dass kein Gel an die Hände gelangt. Siehe Abbildung H.

Wischen Sie verschüttetes Gel mit einem Papiertuch auf. Entsorgen Sie das benutzte Tuch sicher in einem Abfalleimer, damit andere, einschliesslich Kinder und/oder Haustiere, damit nicht versehentlich in Kontakt kommen.

Abbildung H

Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine höhere Dosierung verschrieben hat (d.h. mehr als 1 Pumpendruck), siehe bitte die Empfehlungen in der folgenden Tabelle:

Dosis

Art der Anwendung

23 mg

(1 Pumpendruck)

Fahren Sie mit Schritt 2 fort.

46 mg

(2 Pumpendrücke)

Fahren Sie mit Schritt 2 auf einer Seite fort. Für die 2. Applikation drücken Sie die Pumpe wie in Schritt 2 beschrieben einmal herunter.

Tragen Sie das Gel eines weiteren Pumpendrucks auf Oberarm und Schulter der anderen Seite auf.

69 mg

(3 Pumpendrücke)

Fahren Sie mit Schritt 2 auf einer Seite fort. Für die 2. Applikation drücken Sie die Pumpe wie in Schritt 2 beschrieben einmal herunter.

Tragen Sie das Gel eines weiteren Pumpendrucks auf Oberarm und Schulter der anderen Seite auf. Für die 3. Applikation tragen Sie das Gel eines dritten Pumpendrucks auf Oberarm und Schulter der ersten Seite auf.

Es soll nie mehr als 1 Pumpendruck Gel gleichzeitig auf dem Applikator aufgebracht werden, um ein Heruntertropfen des Gels zu vermeiden.

3. Schritt: Reinigen des TESTAVAN-Applikators

Nach der Anwendung entfernen Sie vom Applikator Gel-Reste mit einem Papiertuch. Siehe Abbildung I.

Abbildung I

Entsorgen Sie das benutzte Tuch sicher in einem Abfalleimer. Achten Sie darauf, dass andere, einschliesslich Kinder und/oder Haustiere, damit nicht versehentlich in Kontakt kommen.

Nach der Reinigung setzen Sie den Deckel wieder auf den Applikator und den Applikator auf den Spender. Siehe Abbildung J.

Abbildung J

4. Schritt: Nach der Anwendung von TESTAVAN

Waschen Sie sich immer die Hände mit Wasser und Seife.

TESTAVAN-Gel ist entflammbar, bis es trocken ist. Lassen Sie das TESTAVAN-Gel trocknen, bevor Sie rauchen oder sich in die Nähe einer offenen Flamme begeben.

Lassen Sie die Applikationsstelle vollständig trocknen, bevor Sie sich anziehen.

Tragen Sie Kleidung, die die Applikationsstelle stets bedeckt, um eine versehentliche Übertragung auf andere Personen zu vermeiden.

Warten Sie 4 Stunden, bevor Sie duschen, schwimmen oder baden.

Waschen Sie vor einem möglichen Hautkontakt der Applikationsstelle mit anderen Personen die Applikationsstelle mit Seife und Wasser.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie eine grössere Menge TESTAVAN angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel TESTAVAN angewendet haben, waschen Sie sobald wie möglich die Applikationsstelle mit Wasser und Seife. Wenden Sie nur die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Menge TESTAVAN an. Anzeichen von Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme und verlängerte oder häufige Erektionen sind möglicherweise ein Hinweis auf eine übermässige Anwendung.

Wenn Sie die Anwendung von TESTAVAN vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Anwendung auszugleichen. Wenn es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, wenden Sie die ausgelassene Dosis nicht an, sondern fahren Sie mit der nächsten Dosis wie geplant fort. Wenn es bis zur nächsten Dosis mehr als 12 Stunden sind, tragen Sie die vergessene Dosis auf. Fahren Sie am nächsten Tag wie üblich fort.

Wenn Sie die Anwendung von TESTAVAN abbrechen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie die Anwendung von TESTAVAN abbrechen.

Die Anwendung und Sicherheit von TESTAVAN bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Bei diesen Altersgruppen wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin.

Wie alle Arzneimittel kann auch TESTAVAN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen traten in klinischen Studien auf:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Hautreizungen an der Applikationsstelle (einschliesslich Hautausschlag, Trockenheit und Rötung), Anstieg des Triglyzeridspiegels im Blut, Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) dessen Messung im Blut Hinweise auf Störungen der Prostata gibt, Blutdruckanstieg, Anstieg des Hämatokrits (Prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) und des Hämoglobins (Komponente der roten Blutkörperchen, die Sauerstoff transportiert).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Libidoveränderungen, Akne, Nesselausschlag, Rötung der Haut, Veränderung der Leberwerte, Empfindlichkeit der Brust, schmerzhafte Brustwarzen, Abnahme der Hodengrösse, Wasseransammlungen in den Gliedmassen.

Aufgrund des Alkoholgehalts von TESTAVAN kann es bei häufiger Anwendung zu Hautreizungen und einer trockenen Haut kommen.

Folgende Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit Testosteron beobachtet:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Schwellung der Haut und der Schleimhäute, Schwellung des Kehlkopfs, Atemnot, vorübergehende Sehstörungen, Kreislaufkollaps), Konzentrationsänderungen der Mineralien in Blut und Körperwasser (insbesondere bei hoher Dosierung oder längerer Therapiedauer), Abnahme des HDL («gutes» Cholesterin), erhöhter Zuckergehalt im Blut (bei Diabetikern), Nervosität, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Feindseligkeit, Schlaflosigkeit, Stimmstörungen, Schwindel, Gelbsucht, Haarausfall, fettige Haut, Muskelschmerzen, Vergrösserung der Prostata, Vergrösserung der Brust (unter Umständen anhaltend), schmerzende Brüste, Dauererektion, Hodenschmerz, Verschlechterung der Symptome einer gutartigen Prostatavergrösserung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. .

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 25°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

TESTAVAN ist entflammbar und muss vor offenem Feuer und allen Zündquellen geschützt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

Testosteron

Ein Spender enthält 85,5 g Gel und 1,71 g Testosteron.

Eine Einzeldosis von 1,15 g Gel enthält 23 mg Testosteron.

Ein Spender entspricht mindestens 56 Einzeldosen.

Hilfsstoffe

Carbomer 980, Ethanol 96%, Propylenglykol, Diethylenglycolmonoethylether, Trolamin, Dinatrium-EDTA, gereinigtes Wasser enthält.

TEXT

66816 (Swissmedic)

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

TESTAVAN 23 mg: 1 Dosierspender mit Applikator und Deckel.

Ferring AG, 6340 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im August 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

TESTAVAN est un gel qui contient de la testostérone. La testostérone est une hormone masculine. Le gel est appliqué sur la peau. La testostérone est ensuite absorbée via la peau dans le corps et atteint la circulation sanguine, si bien qu'elle contribue à élever la concentration de testostérone dans le sang à une valeur normale. La forme de testostérone que votre corps reçoit avec TESTAVAN est identique à la testostérone produite naturellement par votre corps.

TESTAVAN sert à l'administration de testostérone chez les hommes qui ne produisent pas suffisamment de testostérone naturelle. Ce trouble est appelé hypogonadisme.

TESTAVAN est utilisé chez les hommes en substitution de la testostérone pour le traitement de divers troubles de la santé qui sont causés par un déficit en testostérone. Ceci devrait être confirmé par deux mesures distinctes de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de signes et symptômes cliniques tels que:

-impuissance

-infertilité

-libido réduite

-fatigue

-état dépressif

-résorption osseuse provoquée par un niveau hormonal trop faible

-perte partielle des caractéristiques sexuelles secondaires telles que changements de la voix, de la répartition des graisses et perte partielle de la pilosité du visage et du corps.

Selon prescription du médecin.

TESTAVAN ne doit être utilisé que par des hommes. Ce produit ne doit pas être utilisé par des adolescents masculins de moins de 18 ans ainsi que par des personnes de sexe féminin de tout âge. Veillez à ce que les femmes (en particulier les femmes enceintes et allaitantes) ou les enfants n'entrent pas en contact avec le gel TESTAVAN, le distributeur doseur ou les zones cutanées qui ont été traitées par TESTAVAN.

TESTAVAN ne doit pas être utilisé:

-si vous êtes hypersensible (allergique) à la testostérone ou à l'un des autres composants de ce médicament;

-si vous êtes atteint d'un cancer de la prostate ou en cas de suspicion de celui-ci;

-si vous êtes atteint d'un cancer du sein ou en cas de suspicion de celui-ci.

Un traitement par la testostérone peut accélérer l'évolution d'un cancer de la prostate préexistant. Votre médecin effectuera les examens nécessaires avant le début du traitement puis des examens du sang et de la prostate une à deux fois par an (en fonction de votre âge et des cas de cancer de la prostate dans votre famille).

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser TESTAVAN si

-vous avez des difficultés à la miction (pour uriner) en raison d'une prostate agrandie;

-vous souffrez d'un cancer des os; votre médecin contrôlera la concentration de calcium dans le sang;

-vous avez une tension artérielle trop élevée ou si vous êtes en traitement à cause d'une tension artérielle trop élevée, dans la mesure où TESTAVAN peut entraîner une augmentation de la tension artérielle;

-vous êtes atteint d'une grave maladie du cœur, du foie ou du rein, dans la mesure où le traitement par TESTAVAN peut entraîner de graves complications sous la forme d'une rétention d'eau dans le corps, occasionnellement en association avec une insuffisance cardiaque;

-vous souffrez d'une cardiopathie ischémique (trouble de l'approvisionnement sanguin du cœur);

-vous êtes atteint d'épilepsie;

-vous êtes atteint de migraine;

-vous êtes atteint d'apnée du sommeil; celle-ci survient plutôt en cas d'obésité;

-vous êtes atteint d'une maladie pulmonaire chronique;

-facteurs connus qui augmentent votre risque de présence de caillots de sang dans les veines: anciennes thromboses, obésité, cancer, alitement, antécédents familiaux de thrombose à un jeune âge (avant 50 ans), âge élevé. Comment vous pouvez identifier un caillot de sang: gonflement douloureux d'une jambe ou changement soudain de couleur de la peau (pâle/rouge/bleue), détresse respiratoire soudaine, toux soudaine pouvant s'accompagner d'expectorations sanguinolentes, douleur thoracique soudaine, vertiges graves, douleurs gastriques sévères, perte soudaine de la vision. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus.

Ces troubles de la santé peuvent être aggravés par l'utilisation de TESTAVAN.

En cas d'érection prolongée, prenez immédiatement contact avec un urologue car celle-ci peut conduire à une lésion du pénis.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si de tels symptômes apparaissent: douleurs, sensation de chaleur et/ou rougeur au niveau des mains ou des pieds, essoufflement. Ceux-ci peuvent signaler un événement thrombotique (caillot de sang dans les vaisseaux sanguins).

Si vous observez des symptômes tels qu'irritabilité, nervosité, prise de poids et érections prolongées ou fréquentes, informez-en votre médecin. Une adaptation de la posologie est nécessaire le cas échéant.

TESTAVAN contient comme excipient du propylène glycol qui peut entraîner des irritations cutanées au site d'application. Si une telle réaction se produit, contactez votre médecin. Il décidera si le traitement par TESTAVAN devra être interrompu.

TESTAVAN contient comme excipient de l'alcool, c'est pourquoi vous devriez éviter des flammes nues et ne pas fumer jusqu'à ce que le gel ait séché.

En cas d'utilisation prolongée de médicaments contenant de la testostérone, une réduction de la fertilité des patients ainsi qu'une diminution de la taille des testicules peuvent survenir.

TESTAVAN ne doit pas être utilisé pour le traitement de la stérilité ou de l'impuissance chez les hommes ayant une concentration normale de testostérone dans le sang.

La testostérone ne doit pas être utilisée pour le développement de la masse musculaire ou l'augmentation de la force corporelle chez les personnes en bonne santé.

Si vous êtes sportif, veuillez noter que ce médicament peut donner un résultat positif aux contrôles antidopage.

Prévention de la transmission de TESTAVAN à d'autres personnes

Il est important que vous ne transmettiez pas le médicament à d'autres et tout particulièrement pas à des femmes et des enfants. Sans mesures de précaution appropriées, vous pouvez transmettre le gel de testostérone à d'autres par contact cutané étroit. En cas de contact répété ou prolongé, des effets indésirables tels qu'augmentation de la pilosité du visage et/ou du corps, acné, mue de la voix chez les femmes et les filles ou irrégularités du cycle menstruel chez les femmes, peuvent survenir. De même, chez les garçons qui présentent normalement une concentration de testostérone basse, une concentration plus élevée peut causer des dommages (p.ex. puberté précoce, croissance anormale de la taille des organes génitaux, comportement sexuel exacerbé/altéré).

Afin d'éviter que le gel ne soit transmis de votre peau à d'autres personnes, les mesures de précaution suivantes sont recommandées:

-pour l'application, utilisez l'applicateur avec le couvercle et non pas vos mains, afin de réduire le risque d'un contact secondaire avec la testostérone.

-lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon immédiatement après l'utilisation de TESTAVAN.

-recouvrez le site d'application avec un vêtement après que le gel a séché. Un vêtement devrait notamment être porté sur le site d'application en cas de contact avec des enfants.

-il ne peut pas être exclu que TESTAVAN puisse être transmis à d'autres personnes par des vêtements ou du linge de lit. Prenez un bain ou une douche avant d'avoir un contact cutané étroit avec une autre personne.

-un intervalle d'au moins 4 heures doit s'écouler entre l'utilisation du gel et un rapport sexuel ou un contact cutané étroit avec une autre personne.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec TESTAVAN. Si votre partenaire est enceinte, vous devez être vigilant et la protéger de tout contact avec TESTAVAN.

Que faire si une autre personne entre en contact avec TESTAVAN?

Si une autre personne entre en contact avec TESTAVAN, soit par contact direct avec le gel soit par contact avec le site d'application, cette personne doit laver dès que possible la zone du contact cutané avec de l'eau et du savon. Plus la durée de contact du gel avec la peau avant le rinçage est longue, plus la probabilité que la personne absorbe de la testostérone est élevée. Ceci concerne surtout les femmes et tout particulièrement les femmes enceintes ou allaitantes et les enfants. Si des signes tels que de l'acné ou des variations de la pousse des poils ou de la pilosité sur le visage ou sur le corps surviennent chez ces personnes, elles doivent consulter un médecin.

Utilisation concomitante de TESTAVAN avec d'autres médicaments

TESTAVAN peut influencer le mode d'action d'autres médicaments, si bien que la posologie doit éventuellement être adaptée. Ceci est particulièrement indiqué si vous prenez les médicaments suivants:

-les barbituriques, certains médicaments contre l'épilepsie, la tuberculose, ainsi que les préparations contenant du millepertuis, étant donné que ceux-ci peuvent diminuer l'efficacité de TESTAVAN;

-certains antibiotiques et médicaments contre les mycoses et les infections au VIH, étant donné que ces médicaments peuvent conduire à un effet accru ou des effets secondaires accrus de TESTAVAN;

-les fluidifiants du sang (anticoagulants), étant donné que TESTAVAN peut renforcer leur effet;

-les corticostéroïdes ou des médicaments qui favorisent la production de ces hormones. L'utilisation concomitante avec TESTAVAN peut augmenter le risque d'accumulations d'eau dans le corps (œdèmes);

-l'insuline pour la régulation de la concentration de sucre dans le sang (en cas de diabète); vous devez éventuellement réduire la dose d'insuline lors de l'utilisation concomitante avec TESTAVAN.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d'autres (même en automédication !) en usage interne ou externe !

TESTAVAN n'est pas destiné à l'utilisation chez les femmes.

Les femmes enceintes doivent éviter le contact cutané avec les zones cutanées qui ont été traitées par TESTAVAN chez les hommes, étant donné que la testostérone peut nuire au fœtus.

Les femmes allaitantes doivent éviter tout contact avec les zones cutanées qui ont été traitées par TESTAVAN chez les hommes.

Si votre partenaire tombe enceinte ou si elle allaite, vous devez suivre les recommandations du chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/l'utilisation de TESTAVAN?».

TESTAVAN est destiné à l'utilisation sur la peau.

La dose initiale recommandée de TESTAVAN est de 23 mg de testostérone (une pression sur la pompe) une fois par jour, de préférence le matin. Chez certains patients, une dose plus élevée est éventuellement nécessaire. La dose maximale recommandée est de 69 mg de testostérone par jour (trois pressions sur la pompe). Votre médecin décidera en fonction d'une mesure régulière de la concentration de testostérone dans le sang et de la réponse clinique au traitement par TESTAVAN, de la dose de TESTAVAN dont vous avez effectivement besoin.

Appliquez TESTAVAN uniquement sur une peau saine, intacte, propre et sèche de l'épaule et du haut du bras. N'appliquez TESTAVAN en aucun cas sur les organes génitaux (pénis et testicules) ou sur une peau lésée, et évitez le contact avec des plaies ouvertes ou une peau irritée.

TESTAVAN doit uniquement être appliqué avec l'applicateur, et non pas avec les doigts ou les mains.

Eléments nécessaires

Contenu dans l'emballage:

Distributeur doseur de gel TESTAVAN. Voir illustration A.

Non contenu dans l'emballage:

Paquet de serviettes en papier ou serviettes à usage unique.

Couvercle         Applicateur        Tête de pompe  Distributeur

Illustration A

Amorçage de la pompe

Avant la PREMIÈRE utilisation d'un nouveau distributeur TESTAVAN:

Retirer l'applicateur du distributeur. Voir illustration B.

Illustration B

Amorcez le distributeur sur une serviette en appuyant complètement sur la tête de pompe. Répétez l'opération jusqu'à ce que le gel apparaisse. Ceci est nécessaire afin de garantir que la dose délivrée est correcte.

Illustration C

Éliminez le premier gel et le gel des 2 pressions suivantes avec la serviette. TESTAVAN qui a été obtenu au cours de l'amorçage ne doit pas être utilisé. Éliminez soigneusement la serviette utilisée dans une poubelle, afin que d'autres, y compris les enfants et/ou les animaux ne puissent pas entrer en contact accidentel avec le gel. Le gel ne doit pas être vidé dans un lavabo, car il se dissout difficilement dans l'eau.

Le distributeur TESTAVAN est maintenant prêt à l'emploi.

Appliquez la dose quotidienne, tel que décrit dans les étapes 1-4:

1ère étape: préparation pour l'application du gel TESTAVAN

Choisissez une zone cutanée propre, sèche, intacte du haut du bras ou de l'épaule, qui peut être recouverte y compris par un T-shirt à manches courtes.

Voir illustration D.

Le gel TESTAVAN devrait uniquement être appliqué sur le haut du bras ou l'épaule.

Illustration D

Retirer l'applicateur du distributeur. Voir illustration E.

Illustration E

Retirer le couvercle de l'applicateur. Voir illustration F.

Illustration F

2ème étape: application du gel TESTAVAN

Tenez le distributeur avec l'ouverture vers la surface de l'applicateur.

Appuyez une fois complètement sur la tête de pompe. Voir illustration G.

Illustration G

Étalez uniformément le gel à l'aide de l'applicateur sur le haut du bras et l'épaule d'un côté. Veillez à ce que les mains n'entrent pas en contact avec le gel. Voir illustration H.

Essuyez tout écoulement de gel avec une serviette en papier. Éliminez soigneusement la serviette utilisée dans une poubelle, afin que d'autres, y compris les enfants et/ou les animaux ne puissent pas entrer en contact accidentel avec le gel.

Illustration H

Si votre médecin vous a prescrit une posologie supérieure (c.-à-d. plus d'1 pression sur la pompe), veuillez vous référer aux recommandations du tableau suivant:

Dose

Mode d'administration

23 mg

(1 pression sur la pompe)

Poursuivez avec l'étape 2.

46 mg

(2 pressions sur la pompe)

Poursuivez avec l'étape 2 d'un côté. Pour la deuxième application, appuyez une fois sur la pompe, tel que décrit à l'étape 2.

Appliquez le gel en exerçant une autre pression, sur le haut du bras et l'épaule de l'autre côté.

69 mg

(3 pressions sur la pompe)

Poursuivez avec l'étape 2 d'un côté. Pour la deuxième application, appuyez une fois sur la pompe, tel que décrit dans l'étape 2.

Appliquez le gel en exerçant une autre pression, sur le haut du bras et l'épaule de l'autre côté. Pour la 3ème application, appliquez le gel en exerçant une troisième pression sur la pompe, sur le haut du bras et l'épaule du premier côté.

Il ne doit pas être déposé simultanément plus d'une pression de pompe sur l'applicateur, afin d'éviter un écoulement du gel.

3ème étape: nettoyage de l'applicateur de TESTAVAN

Après l'utilisation, enlevez les résidus de gel de l'applicateur à l'aide d'une serviette en papier. Voir illustration I.

Illustration I

Éliminez soigneusement la serviette utilisée dans une poubelle. Veillez à ce que d'autres, y compris les enfants et/ou les animaux ne puissent pas entrer en contact accidentel avec le gel.

Après le nettoyage, remettez le couvercle en place sur l'applicateur et ensuite l'applicateur sur le distributeur. Voir illustration J.

Illustration J

4ème étape: après l'utilisation de TESTAVAN

Lavez-vous toujours les mains avec de l'eau et du savon.

Le gel TESTAVAN est inflammable jusqu'à ce qu'il soit sec. Laissez sécher le gel TESTAVAN avant de fumer ou de vous rendre à proximité d'une flamme nue.

Laissez sécher entièrement le site d'application avant de vous habiller.

Portez un vêtement qui recouvre le site d'application en permanence, afin d'éviter une transmission accidentelle à d'autres personnes.

Attendez 4 heures avant de prendre une douche, de nager ou de prendre un bain.

Lavez le site d'application avec du savon et de l'eau avant un éventuel contact cutané du site d'application avec d'autres personnes.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou trop forte.

Si vous avez utilisé une plus grande quantité de TESTAVAN que vous auriez dû

Si vous avez accidentellement utilisé trop de TESTAVAN, lavez dès que possible le site d'application avec de l'eau et du savon. N'utilisez que la quantité de TESTAVAN prescrite par votre médecin. Des signes tels qu'irritabilité, nervosité, prise de poids et érections prolongées ou fréquentes sont éventuellement en relation avec une utilisation excessive.

Si vous avez oublié de prendre TESTAVAN

N'utilisez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. S'il y a moins de 12 heures jusqu'à la dose suivante, n'utilisez pas la dose oubliée, mais poursuivez avec la dose suivante comme prévu. S'il y a plus de 12 heures jusqu'à la dose suivante, appliquez la dose oubliée. Poursuivez le jour suivant comme d'habitude.

Si vous arrêtez l'utilisation de TESTAVAN

Veuillez vous adresser à votre médecin avant d'arrêter l'utilisation de TESTAVAN.

L'utilisation et la sécurité de TESTAVAN chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées jusqu'ici. Le médicament n'est donc pas utilisé dans ces groupes d'âge.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, TESTAVAN est susceptible d'avoir des effets secondaires, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets secondaires suivants sont apparus au cours des études cliniques:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Irritations cutanées au site d'application (y compris éruption cutanée, sécheresse et rougeur), augmentation de la concentration des triglycérides dans le sang, augmentation de l'antigène prostatique spécifique (PSA) dont la détermination dans le sang donne des indications sur les troubles de la prostate, augmentation de la tension artérielle, augmentation de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et de l'hémoglobine (composante des globules rouges qui transporte l'oxygène).

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Maux de tête, appétit accru, prise de poids, modifications de la libido, acné, urticaire, rougeur de la peau, modification des valeurs hépatiques, sensibilité mammaire, mamelons douloureux, diminution de la taille des testicules, accumulations d'eau dans les membres.

En raison de la présence d'alcool dans TESTAVAN, des applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Les effets secondaires suivants ont été observés au cours du traitement avec d'autres médicaments contenant de la testostérone:

Réactions d'hypersensibilité (démangeaison, gonflement de la peau et des muqueuses, gonflement du larynx, détresse respiratoire, troubles transitoires de la vue, collapsus cardiovasculaire), variations de la concentration des minéraux dans le sang et les liquides corporels (notamment en cas de dosage élevé ou de durée de traitement prolongée), diminution du HDL («bon» cholestérol), concentration élevée de sucre dans le sang (chez les diabétiques), nervosité, troubles de l'humeur, dépressions, agressivité, insomnie, troubles de la voix, vertige, jaunisse, chute des cheveux, peau grasse, douleurs musculaires, hyperplasie de la prostate, hyperplasie de la poitrine (éventuellement persistante), douleurs mammaires, priapisme, douleur testiculaire, aggravation des symptômes d'une hyperplasie bénigne de la prostate.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

TESTAVAN est inflammable et doit être tenu à l'écart d'une flamme nue et de toute autre source d'inflammation.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Testostérone.

Un distributeur contient 85,5 g de gel et 1,71 g de testostérone.

Une dose unitaire de 1,15 g de gel contient 23 mg  de testostérone.

Un distributeur correspond à au moins 56 doses unitaires.

Excipients

Carbomère 980, éthanol 96%, propylène glycol, monoéthyléther de diéthylèneglycol, trolamine, EDTA disodique et eau purifiée.

66816 (Swissmedic)

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

TESTAVAN 23 mg: 1 distributeur doseur avec applicateur et couvercle.

Ferring AG, 6340 Baar

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

TESTAVAN è un gel contenente testosterone. Il testosterone è un ormone maschile. Il gel viene applicato sulla pelle. Il testosterone viene poi assorbito nel corpo attraverso la pelle e raggiunge il flusso sanguigno, contribuendo così ad aumentare i livelli di testosterone fino a un valore normale. Il tipo di testosterone che il vostro corpo riceve con TESTAVAN è uguale al testosterone dell'organismo.

TESTAVAN è destinato all'apporto di testosterone negli uomini che non producono quantità sufficienti di testosterone. Questo disturbo viene denominato ipogonadismo.

TESTAVAN viene impiegato negli uomini come sostituzione del testosterone nel trattamento di vari disturbi causati da una carenza di testosterone. Questa deve essere confermata da due misurazioni separate del testosterone nel sangue, oltre che dai segni e dai sintomi clinici. Questi comprendono:

-Impotenza

-Sterilità

-Ridotto desiderio sessuale

-Stanchezza

-Umore depresso

-Rarefazione ossea dovuta a un basso livello ormonale

-Parziale perdita dei caratteri sessuali secondari, quali alterazioni della voce, della distribuzione del grasso corporeo e parziale perdita dei peli del viso e del corpo.

Su prescrizione medica.

TESTAVAN può essere utilizzato solo dagli uomini. Questo prodotto non può essere utilizzato dagli adolescenti maschi sotto i 18 anni e dalle femmine di qualsiasi età. Accertarsi che le donne (soprattutto se in gravidanza o in allattamento) e i bambini non vengano a contatto con TESTAVAN Gel, con l'erogatore predosato o con le aree cutanee trattate con TESTAVAN.

TESTAVAN non va impiegato:

-se è ipersensibile (allergico) al testosterone o a uno degli altri componenti di questo medicamento;

-se ha, o si sospetta, un cancro della prostata;

-se ha, o si sospetta, un cancro della mammella.

Il trattamento con testosterone può accelerare la progressione di un cancro della prostata già presente. Prima di iniziare il trattamento, il suo medico effettuerà gli esami necessari e poi, una o due volte l'anno (a seconda della sua età o dei casi di cancro della prostata nei suoi familiari), gli esami del sangue e della prostata.

Parli con il suo medico o con il farmacista prima di usare TESTAVAN, se

-ha difficoltà a urinare (minzione) a causa di un ingrossamento della prostata;

-soffre di un cancro alle ossa; il suo medico controllerà i livelli di calcio;

-ha la pressione arteriosa troppo alta o è in trattamento contro l'ipertensione arteriosa, perché TESTAVAN può causare un aumento della pressione arteriosa;

-ha una severa malattia del cuore, del fegato o dei reni, perché il trattamento con TESTAVAN può causare severe complicanze sotto forma di ritenzione idrica nel corpo, a volte in associazione con un'insufficienza cardiaca;

-soffre di una cardiopatia ischemica (disturbo dell'apporto di sangue al cuore);

-soffre di epilessia;

-soffre di emicrania;

-soffre di mancanza di respiro durante il sonno; questo problema compare soprattutto nel sovrappeso;

-ha una malattia polmonare cronica;

-fattori noti per aumentare il suo rischio di coaguli nelle vene: precedenti di trombosi, obesità, cancro, immobilità a letto, storia familiare di trombosi in giovane età (sotto i 50 anni), età avanzata. Come riconoscere un coagulo di sangue: gonfiore doloroso di una gamba o improvviso cambiamento di colore della pelle (pallida/rossa/blu), difficoltà respiratoria improvvisa, tosse improvvisa, eventualmente accompagnata da espettorato con sangue, dolore al petto improvviso, forti capogiri, forte mal di stomaco, improvvisa perdita della vista. Se osserva uno dei suddetti sintomi, consulti immediatamente un medico.

Questi disturbi possono peggiorare in seguito all'uso di TESTAVAN.

Nel caso di un'erezione persistente, si rivolga immediatamente a un urologo, perché ciò può causare danni al pene.

Si rivolga subito al suo medico se compaiono i seguenti sintomi: dolori, sensazione di calore e/o arrossamento delle mani o dei piedi, affanno. Questi sintomi potrebbero indicare un evento trombotico (coaguli di sangue nei vasi sanguigni).

Se compaiono sintomi quali irritabilità, nervosismo, aumento di peso ed erezioni prolungate o frequenti, informi il suo medico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

TESTAVAN contiene glicole propilenico come sostanza ausiliaria, che può causare irritazione cutanea al sito di applicazione. Se compare una tale reazione, si rivolga al suo medico, che deciderà se il trattamento con TESTAVAN debba essere interrotto.

TESTAVAN contiene alcool come sostanza ausiliaria, per cui eviti le fiamme libere e non fumi fino a quando il gel non si è asciugato.

L'uso prolungato di medicamenti contenenti testosterone può causare la riduzione della fertilità dei pazienti e delle dimensioni dei testicoli.

TESTAVAN non deve essere usato negli uomini con normali livelli di testosterone nel sangue per il trattamento della sterilità maschile o dell'impotenza.

Il testosterone non deve essere utilizzato nelle persone sane per aumentare la massa muscolare o la forza fisica.

Se è uno sportivo, tenga presente che questo prodotto può causare una reazione positiva ai test anti-doping.

Prevenzione del trasferimento di TESTAVAN ad altre persone

È importante non trasferire il medicamento ad altre persone, soprattutto alle donne e ai bambini. Senza appropriate precauzioni, c'è il rischio di trasferire il gel di testosterone ad altre persone, attraverso uno stretto contatto cutaneo. In caso di contatto ripetuto o prolungato, potrebbero comparire in queste persone degli effetti indesiderati, quali la crescita di peli sul viso e/o sul corpo, acne, abbassamento del timbro della voce in donne e ragazze o alterazioni del ciclo mestruale nelle donne. Anche nei ragazzi con livelli di testosterone normalmente più bassi, possono comparire dei danni in seguito a livelli più elevati (quali pubertà precoce, sviluppo abnorme degli organi sessuali, accentuazione/alterazione del comportamento sessuale).

Per evitare che il gel passi dalla sua pelle ad altre persone, si raccomandano le seguenti precauzioni:

-Per l'applicazione, usi l'applicatore con il cappuccio e non le mani, per ridurre il rischio di un contatto secondario con il testosterone.

-Si lavi le mani con acqua e sapone subito dopo l'uso di TESTAVAN.

-Copra il sito di applicazione con gli indumenti dopo che il gel si è asciugato. Soprattutto nel contatto con dei bambini, bisogna indossare degli indumenti sopra il sito di applicazione.

-Non si può escludere che TESTAVAN venga trasferito ad altre persone attraverso dei capi di abbigliamento o di biancheria da letto. Faccia il bagno o la doccia prima di avere contatti cutanei stretti con un'altra persona.

-Tra l'applicazione del gel e i rapporti sessuali o lo stretto contatto cutaneo con un'altra persona, devono trascorrere almeno 4 ore.

Le donne in gravidanza devono evitare qualsiasi contatto con TESTAVAN. Se la sua partner è in gravidanza, deve prestare attenzione e proteggerla da qualsiasi contatto con TESTAVAN.

Che cosa bisogna fare se un'altra persona viene a contatto con TESTAVAN?

Una persona che viene a contatto con TESTAVAN, attraverso il contatto diretto con il gel o con l'area di applicazione, deve lavarsi appena possibile la zona di contatto cutaneo con acqua e sapone. Più a lungo il gel resta in contatto con la pelle, prima del lavaggio, maggiore è la probabilità che la persona assorba il testosterone. Ciò vale soprattutto per le donne, in particolare per le donne in gravidanza o in allattamento, e per i bambini. Se compaiono segni quali acne o alterazioni della crescita dei capelli o dei peli sul viso o sul corpo, devono consultare un medico.

Applicazione di TESTAVAN assieme ad altri medicamenti

TESTAVAN può influenzare il meccanismo d'azione di altri medicamenti, per cui eventualmente il dosaggio deve essere aggiustato. Ciò vale soprattutto se prende i seguenti medicamenti:

-Barbiturici, determinati medicamenti contro l'epilessia, la tubercolosi, nonché i preparati a base di iperico, perché questi possono ridurre l'efficacia di TESTAVAN;

-Determinati antibiotici e medicamenti contro le malattie da funghi e le infezioni da HIV, perché questi medicamenti possono causare un aumento dell'effetto o degli effetti collaterali di TESTAVAN;

-Fluidificanti del sangue (anticoagulanti), perché TESTAVAN può potenziare la loro azione;

-Corticosteroidi o medicamenti che favoriscono la produzione di questi ormoni. L'uso concomitante con TESTAVAN può aumentare il rischio di ritenzione di liquidi nell'organismo (edemi);

-Insulina per regolare la glicemia (nel diabete); eventualmente è necessario ridurre la dose di insulina, se utilizzata in associazione con TESTAVAN.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

TESTAVAN non è destinato all'uso nelle donne.

Le donne in gravidanza devono evitare il contatto con le aree cutanee di uomini trattate con TESTAVAN, perché il testosterone può danneggiare il feto.

Le donne in allattamento devono evitare qualsiasi contatto con le aree cutanee di uomini trattate con TESTAVAN.

Se la sua partner è in gravidanza o in allattamento, deve osservare le raccomandazioni riportate nel capitolo "Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di TESTAVAN?".

TESTAVAN è destinato all'uso sulla pelle.

La dose iniziale raccomandata di TESTAVAN è di 23 mg di testosterone (una pressione sulla pompa) una volta al giorno, preferibilmente di mattina. In alcuni pazienti, può essere necessaria una dose più elevata. La dose massima raccomandata è di 69 mg di testosterone al giorno (tre pressioni sulla pompa). Il suo medico deciderà la quantità di TESTAVAN necessaria in base alla periodica determinazione dei livelli di testosterone nel sangue e alla risposta clinica al trattamento con TESTAVAN.

Applichi TESTAVAN solo su cute sana, integra, pulita e asciutta delle spalle o delle braccia. Non applichi mai TESTAVAN sui genitali (pene o testicoli) o su cute lesa ed eviti il contatto con ferite aperte o pelle irritata.

TESTAVAN va applicato soltanto con l'applicatore, non con le dita o le mani.

Utensili necessari

La confezione contiene:

Erogatore predosato di TESTAVAN Gel. Vedere figura A.

La confezione non contiene:

Scatola con tovaglioli di carta o salviette monouso.

Figura A

Deaerazione della pompa del gel

Prima del PRIMO utilizzo di un nuovo erogatore TESTAVAN:

Rimuovere l'applicatore dall'erogatore. Vedere figura B.

Figura B

Deaerare l'erogatore su un panno, spingendo a fondo verso il basso la testa della pompa. Ripetere la procedura fino alla fuoriuscita di gel. Ciò è necessario per garantire un dosaggio corretto. Vedere figura C.

Figura C

Eliminare il primo gel uscito e il gel delle 2 successive pressioni sulla pompa, assieme al panno. Il gel TESTAVAN fuoriuscito nel corso della deaerazione non deve essere utilizzato.

Eliminare in sicurezza il panno usato in un bidone per i rifiuti, in modo che altre persone, compresi i bambini e/o gli animali domestici, non vi vengano inavvertitamente a contatto. Il gel non va versato in un lavandino, perché si discioglie difficilmente in acqua.

L'erogatore TESTAVAN è ora pronto per l'uso.

Applicare la dose giornaliera come descritto ai punti 1-4:

Punto 1: Preparazione all'applicazione di TESTAVAN Gel

Scegliere un'area cutanea pulita, asciutta e integra sul braccio o sulla spalla, che possa essere ricoperta anche da una t-shirt a maniche corte.

Vedere figura D.

TESTAVAN Gel va applicato solo sul braccio o sulla spalla.

Figura D

Rimuovere l'applicatore dall'erogatore. Vedere figura E.

Figura E

Togliere il coperchio dall'applicatore. Vedere figura F.

Figura F

Punto 2: Applicazione di TESTAVAN Gel

Tenere l'erogatore con l'apertura rivolta verso la superficie dell'applicatore.

Premere a fondo una volta verso il basso la testa della pompa. Vedere figura G.

Figura G

Distribuire uniformemente il gel con l'applicatore su un braccio e una spalla. Accertarsi che il gel non finisca sulle mani. Vedere figura H.

Asportare il gel accidentalmente versato con un panno di carta. Eliminare in sicurezza il panno usato in un bidone dei rifiuti, in modo che altre persone, compresi i bambini e/o gli animali domestici, non vi vengano inavvertitamente a contatto.

Figura H

Se il suo medico le ha prescritto un dosaggio più elevato (cioè: più di 1 pressione sulla pompa), consulti le raccomandazioni riportate nella tabella seguente:

Dose

Tipo di impiego

23 mg

(1 pressione sulla pompa)

Prosegua con il punto 2.

46 mg

(2 pressioni sulla pompa)

Prosegua con il punto 2 su un lato. Per la 2a applicazione, prema la pompa una volta verso il basso, come descritto al punto 2.

Applichi il gel di un'ulteriore pressione sulla pompa sul braccio e sulla spalla dell'altro lato.

69 mg

(3 pressioni sulla pompa)

Prosegua con il punto 2 su un lato. Per la 2a applicazione, prema la pompa una volta verso il basso, come descritto al punto 2.

Applichi il gel di un'ulteriore pressione sulla pompa sul braccio e sulla spalla dell'altro lato. Per la 3a applicazione, applichi il gel di una terza pressione sulla pompa sul braccio e sulla spalla del primo lato.

Non impieghi mai più di una pressione sulla pompa del gel contemporaneamente sull'applicatore, per evitare il gocciolamento del gel.

Punto 3: Pulizia dell'applicatore di TESTAVAN

Dopo l'uso, asportare i residui di gel dall'applicatore con un panno di carta. Vedere figura I.

Figura I

Eliminare in sicurezza il panno usato in un bidone per i rifiuti. Accertarsi che altre persone, compresi i bambini e/o gli animali domestici, non vi vengano inavvertitamente a contatto.

Dopo la pulizia, rimettere il coperchio sull'applicatore et l'applicatore sull'erogatore. Vedere figura J.

Figura J

Punto 4: Dopo l'uso di TESTAVAN

Lavarsi sempre le mani con acqua e sapone.

TESTAVAN Gel è infiammabile fino a che non si asciuga. Lasciar asciugare TESTAVAN Gel prima di fumare o di avvicinarsi a una fiamma libera.

Lasciar asciugare completamente il sito di applicazione prima di vestirsi.

Indossare indumenti che coprano sempre il sito di applicazione, per prevenire un trasferimento accidentale ad altre persone.

Attendere 4 ore prima di fare la doccia, nuotare o fare il bagno.

Prima di un possibile contatto cutaneo del sito di applicazione con altre persone, lavare il sito di applicazione con acqua e sapone.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se ha usato una quantità di TESTAVAN superiore alla dose prescritta

Se ha usato accidentalmente troppo TESTAVAN, lavi appena possibile il sito di applicazione con acqua e sapone. Utilizzi solo la quantità di TESTAVAN prescritta dal medico. I segni di irritabilità, nervosismo, aumento di peso ed erezioni prolungate o frequenti possono essere indice di un'applicazione eccessiva.

Se dimentica l'uso di TESTAVAN

Non usi una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, non applichi la dose dimenticata e prosegua con la dose successiva prevista. Se mancano più di 12 ore alla dose successiva, applichi la dose dimenticata. Il giorno successivo, prosegua come di solito.

Se interrompe il trattamento con TESTAVAN

Consulti il suo medico prima di interrompere il trattamento con TESTAVAN.

L'uso e la sicurezza di TESTAVAN nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati. Il medicamento non sarà quindi somministrato in queste fasce di età.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come tutti i medicamenti, TESTAVAN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici sono comparsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Irritazioni cutanee sul sito di applicazione (tra cui eruzione cutanea, secchezza e arrossamento), aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA), la cui misurazione nel sangue fornisce informazioni sui disturbi della prostata, aumento della pressione arteriosa, aumento dell'ematocrito (percentuale dei globuli rossi nel sangue) e dell'emoglobina (componente dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno).

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Mal di testa, aumento dell'appetito, aumento del peso corporeo, alterazioni della libido, acne, orticaria, arrossamento cutaneo, alterazioni dei valori del fegato, sensibilità mammaria, capezzoli dolenti, riduzione delle dimensioni dei testicoli, ritenzione idrica negli arti.

A causa del contenuto in alcool di TESTAVAN, in caso di uso frequente possono comparire irritazione e secchezza cutanea.

I seguenti effetti collaterali sono stati osservati durante il trattamento con altri medicamenti con il testosterone:

Reazioni di ipersensibilità (prurito, gonfiore della pelle e delle mucose, gonfiore della laringe, mancanza di respiro, disturbi transitori della vista, collasso circolatorio), alterazioni della concentrazione di minerali nel sangue e nei liquidi corporei (soprattutto a dosi elevate o in caso di lunga terapia), riduzione di HDL (colesterolo «buono»), glicemia aumentata (nei diabetici), nervosismo, sbalzi d'umore, depressione, ostilità, insonnia, disturbi della voce, capogiri, ittero, perdita di capelli, pelle grassa, dolori muscolari, aumento di volume della prostata, aumento di volume delle mammelle (persistente in determinate circostanze), dolore mammario, erezione prolungata, dolore testicolare, peggioramento dei sintomi di un ingrossamento benigno della prostata.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

TESTAVAN è infiammabile e va protetto dal fuoco libero e dalle fonti di combustione.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Testosterone

Un erogatore contiene 85,5 g di gel e 1,71 g di testosterone.

Un dose singola di 1,15 g di gel contiene 23 mg di testosterone.

Un erogatore corrisponde ad almeno 56 dosi singole.

Sostanze ausiliarie

Carbomer 980, etanolo 96%, glicole propilenico, etere monoetilico di dietilenglicole, trolamina, EDTA disodico e acqua purificata.

66816 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

TESTAVAN 23 mg: 1 erogatore predosato con applicatore e coperchio.

Ferring AG, 6340 Baar

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel agosto 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Dosierung/Anwendung Kontraindikationen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Interaktionen Schwangerschaft/Stillzeit Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Unerwünschte Wirkungen Überdosierung Eigenschaften/Wirkungen Pharmakokinetik Präklinische Daten Sonstige Hinweise Zulassungsnummer Zulassungsinhaberin Stand der Information

Wirkstoffe

Testosteron

Hilfsstoffe

Carbomer 980, Ethanol 96%, Propylenglykol, Diethylenglycolmonoethylether, Trolamin, Dinatrium-EDTA, Gereinigtes Wasser.

Transdermales Gel.

Ein TESTAVAN-Spender enthält 85,5 g Gel und 1,71 g Testosteron.

Eine Einzeldosis von 1,15 g Gel (1,25 ml) enthält 23 mg Testosteron.

Testosteronsubstitution bei Hypogonadismus des erwachsenen Mannes, nach Bestätigung des Testosteronmangels anhand klinischer und biochemischer Untersuchungen.

Übliche Dosierung

Die empfohlene Anfangsdosis TESTAVAN beträgt 23 mg Testosteron (ein Hub) einmal täglich. Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte der Testosteronspiegel im Serum regelmässig bestimmt und die Dosis so titriert werden, dass ein physiologischer Testosteronspiegel im Serum erreicht und aufrechterhalten wird.

Etwa 14 und 35 Tage nach Behandlungsbeginn bzw. nach einer Dosisanpassung sollte der Testosteronspiegel im Serum jeweils ca. 4 Stunden nach Anwendung des Gels bestimmt werden. Falls die Testosteronkonzentration im Serum unter 500 ng/dl (17,3 nmol/l) liegt, kann die TESTAVAN-Tagesdosis um einen Hub erhöht werden. Falls die Testosteronkonzentration im Serum über 1050 ng/dl (36,4 nmol/l) liegt, sollte die TESTAVAN-Tagesdosis um einen Hub reduziert werden. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 69 mg Testosteron pro Tag, entsprechend 3 Hüben.

Bei der Dosistitration sollte sowohl der Testosteronspiegel im Serum als auch die klinische Symptomatik berücksichtigt werden.

Die Dosierung ist spezifisch für Testavan und nicht auf andere Testosteron-haltige Gel-Präparate übertragbar.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Die Pharmakokinetik von Testavan wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Entsprechende Dosierungsempfehlungen sind daher nicht möglich, und die Dosistitration sollte bei diesen Patienten unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Die Pharmakokinetik von Testavan wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Entsprechende Dosierungsempfehlungen sind daher nicht möglich, und die Dosistitration sollte bei diesen Patienten unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Ältere Patienten

Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Testavan bei Patienten ≥65 Jahre liegen nur limitierte Daten vor; bei Patienten ≥75 Jahre wurde Testavan nicht untersucht. Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist vermutlich nicht erforderlich. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass der physiologische Testosteronspiegel mit zunehmendem Alter niedriger ist (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Kinder und Jugendliche

TESTAVAN besitzt bei Kindern und Jugendlichen keine Indikation und wurde ausschliesslich bei Männern >18 Jahren untersucht.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Eine detaillierte, bebilderte Beschreibung der Handhabung des Gel-Spenders und des Applikators findet sich in der Patienteninformation.

Das Gel soll einmal täglich, vorzugsweise morgens, mit dem Applikator auf saubere, trockene und intakte Haut des Oberarms und der Schulter aufgetragen werden. Der Patient soll angewiesen werden, TESTAVAN ausschliesslich mit dem Applikator und nicht mit den Fingern oder Händen aufzutragen.

Der Patient sollte bei der ersten Verordnung in die Handhabung von Spender und Applikator eingewiesen werden. Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, muss jeder neue Gel-Spender vor dem erstmaligen Gebrauch entlüftet werden, indem der Pumpenkopf über einem Papiertuch vollständig heruntergedrückt wird, bis Gel austritt. Dieses Gel sowie das Gel der nachfolgenden 2 Pumpendrücke soll zusammen mit dem Papiertuch entsorgt werden, um eine Kontamination von Oberflächen oder von anderen Personen zu vermeiden.

Das Gel darf grundsätzlich nicht in Waschbecken o.ä. entleert werden, da es sich in Wasser nur schwer löst und daher mit einem Kontaminationsrisiko für andere Personen verbunden wäre.

Vor dem Auftragen des Gels muss der Pumpenkopf nach Entfernen des Applikatordeckels über dem Applikatorkopf einmal vollständig heruntergedrückt werden. Dabei darf der Applikator jeweils nur einmal betätigt werden. Anschliessend wird das Gel mit dem Applikator gleichmässig über einen möglichst grossen Bereich auf Oberarm und Schulter einer Seite verteilt. Ein Kontakt der Hände mit dem Gel ist zu vermeiden.

Für eine Dosis von 23 mg (1 Hub) wird das Gel eines Hubs auf Oberarm und Schulter aufgetragen.

Wenn zur Erreichung der verordneten Tagesdosis mehr als ein Hub benötigt wird, wird der Vorgang an Oberarm und Schulter der anderen Seite wiederholt (2 Hübe, entsprechend 46mg).

Für eine Dosis von 69 mg (3 Hübe) wird das Gel eines Hubs auf Oberarm und Schulter einer Seite und das Gel eines weiteren Hubs auf Oberarm und Schulter der anderen Seite aufgetragen. Anschliessend wird das Gel eines dritten Hubs auf Oberarm und Schulter der ersten Seite aufgetragen.

Es soll nie mehr als 1 Hub Gel gleichzeitig auf dem Applikator aufgebracht werden, um eine korrekte Anwendung von Testavan und ein Heruntertropfen des Gels zu vermeiden.

Nach Gebrauch sollten Gel-Reste mittels eines Papiertuchs vom Applikator entfernt werden. Anschliessend muss der Deckel wieder aufgesetzt werden. Das benutzte Papiertuch muss entsorgt und das Produkt ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Die Applikationsstelle soll vollständig trocknen, bevor der Patient sich ankleidet. Um eine Reduktion der Testosteron-Resorption zu vermeiden, sollte während der ersten 4 Stunden nach der Anwendung auf Duschen, Baden oder Schwimmen verzichtet werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Um Schwankungen des Testosteronspiegels zu vermeiden, sollte dieses Intervall, vor allem während der Titrationsphase, nach Möglichkeit immer etwa gleich lang sein.

Bekanntes oder vermutetes Karzinom der Brust oder der Prostata.

Überempfindlichkeit gegenüber Testosteron oder einem der sonstigen Bestandteile des Gels.

TESTAVAN darf nur bei nachgewiesenem Hypogonadismus und nach Ausschluss anderer Ursachen der Symptome angewendet werden. Der Testosteronmangel muss vor Beginn einer Testosteronsubstitution eindeutig durch klinische Symptome (Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Abnahme der Libido, erektile Dysfunktion, Veränderung der Körperzusammensetzung, Asthenie, etc.) nachgewiesen und durch zwei separate Bestimmungen des Testosteronspiegels im Serum bestätigt werden.

TESTAVAN ist nicht zur Behandlung der männlichen Sterilität oder Impotenz geeignet.

Der Testosteronspiegel sollte vor Beginn und in regelmässigen Abständen während der Behandlung überwacht werden. Die Dosis muss individuell angepasst werden, um einen eugonadalen Testosteronspiegel aufrechtzuerhalten. Aufgrund der Variabilität der Laborbefunde sollten dabei alle Testosteron-Bestimmungen stets im selben Labor durchgeführt werden.

Bestimmte klinische Symptome wie Reizbarkeit, Nervosität und Gewichtszunahme sowie verlängerte oder häufige Erektionen können auf eine zu hohe Androgenexposition hindeuten, die eine Dosisanpassung erfordert. Der Patient sollte auf diese Symptome hingewiesen werden.

Zur Sicherheit und Wirksamkeit von TESTAVAN bei Patienten im Alter von über 65 Jahren liegen nur unzureichende Erfahrungen vor. Über altersspezifische Referenzwerte für Testosteron existiert bisher kein Konsens. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass der Testosteronspiegel im Serum physiologischerweise mit zunehmendem Alter abnimmt.

Prostatahyperplasie und -karzinom

Patienten, welche mit Androgenen behandelt werden, können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer benignen Prostatahyperplasie sowie für die Progression eines subklinischen Prostatakarzinoms aufweisen. Vor Beginn der Behandlung muss daher eine gründliche Untersuchung erfolgen, um ein vorbestehendes Prostatakarzinom auszuschliessen.

Während der Testosteron-Therapie muss regelmässig, d.h. mindestens einmal jährlich, eine sorgfältige Untersuchung von Prostata und Brust mittels der etablierten Methoden (rektal-digitale Untersuchung und Bestimmung des prostataspezifischen Antigens [PSA]) erfolgen. Bei älteren Patienten (>40 Jahre) sowie bei Patienten mit Vorliegen klinischer Risikofaktoren oder einer positiven Familienanamnese sollten diese Kontrollen mindestens zweimal jährlich durchgeführt werden.

Überwachung der Behandlung

Bei Patienten, die eine langfristige Androgentherapie erhalten, sollten Hämoglobin und Hämatokrit regelmässig kontrolliert werden, um eventuelle Anzeichen einer Polyglobulie zu erkennen. Bei einem Anstieg des Hämatokrits kann eine Dosisreduktion oder unter Umständen ein Abbruch der Therapie erforderlich sein.

Darüber hinaus sollten auch Leberenzyme und Lipidprofil regelmässig kontrolliert werden. Veränderungen der Serumlipide können unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich machen.

Störungen des Kalziumstoffwechsels bei Tumorerkrankungen

Bei Malignom-Patienten, bei denen aufgrund von Knochenmetastasen ein erhöhtes Risiko für eine Hyperkalzämie bzw. eine Hyperkalzurie besteht, sollte Testavan nur mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten wird eine regelmässige Überwachung der Kalziumkonzentration im Serum empfohlen.

Erkrankungen, bei denen besondere Vorsicht geboten ist

Eine Behandlung mit Androgenen kann zu einer vermehrten Natrium- und Flüssigkeitsretention führen. Bei Patienten, die an einer schweren Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder einer ischämischen Herzerkrankung leiden, kann eine Behandlung mit Testosteron daher zu vermehrten Ödemen mit oder ohne kongestiver Herzinsuffizienz führen, welche mit schwerwiegenden Komplikationen einhergehen können. In diesem Fall muss die Behandlung umgehend abgebrochen werden.

Bei Patienten mit Epilepsie oder Migräne ist bei einer Testosteron-Behandlung ebenfalls Vorsicht geboten, da es infolge der Flüssigkeitsretention zu einer Verschlimmerung dieser Erkrankungen kommen kann.

Da Testosteron zu einem Blutdruckanstieg führen kann, ist auch bei Anwendung von TESTAVAN bei Patienten mit Hypertonie Vorsicht geboten.

Glukosestoffwechsel

Bei Patienten, deren Testosteron-Serumspiegel sich unter der Substitutionstherapie normalisiert, kann die Insulinempfindlichkeit erhöht sein.

Schlafapnoe

Es liegen Berichte über ein erhöhtes Schlafapnoe-Risiko bei hypogonadalen Männern vor, die mit Testosteronestern behandelt wurden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit Risikofaktoren wie Adipositas oder chronischer Atemwegserkrankung.

Thromboembolische Ereignisse

Testosteron sollte nur mit Vorsicht in Patienten mit Thrombophilie oder bekannten Risikofaktoren für venöse Thrombembolien angewendet werden, da Daten aus Postmarketing Studien vorliegen und über Fälle von tiefen Venenthrombosen, Lungenembolien, Zentralvenenthrombosen am Auge bei mit Testosteron behandelten Patienten berichtet wurde.

In Patienten mit Thrombophilie wurden sogar unter Therapie mit Gerinnungshemmern venöse Thrombembolien beobachtet, deshalb sollte eine Fortführung der Therapie mit Testosteron nach dem ersten thrombotischen Ereignis sorgfältig abgewogen werden. Im Falle einer Fortführung der Therapie mit Testosteron sollten weitere Massnahmen zur Reduktion des individuellen venösen thromboembolischen Risikos ergriffen werden.

Priapismus

In seltenen Fällen wurde unter einer Testosteron-Substitutionstherapie über einen Priapismus berichtet. Dies stellt einen urologischen Notfall dar, welcher zu einer irreversiblen Schädigung des Penis führen kann. Der Patient sollte auf das mögliche Auftreten eines Priapismus hingewiesen und aufgefordert werden, in einem solchen Fall umgehend einen Urologen aufzusuchen.

Fertilität

Unter höheren Testosteron-Dosen, insbesondere bei längerer Anwendung, kann es über eine Suppression der hypophysären FSH-Sekretion zu Störungen der Spermatogenese mit Oligospermie und vermindertem Ejakulationsvolumen sowie zu einer Abnahme der Hodengrösse kommen.

Überdosierung und Missbrauch

Androgene sind nicht geeignet, bei gesunden Personen den Muskelaufbau zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern, und ihr Missbrauch z.B. im Sport birgt schwerwiegende Risiken.

Sportler sollten darüber aufgeklärt werden, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff (Testosteron) enthält, der bei Doping-Kontrollen eine positive Reaktion auslösen kann.

Weitere Vorsichtsmassnahmen

TESTAVAN darf aufgrund seiner möglichen virilisierenden Wirkungen bei Frauen nicht angewendet werden.

Testavan hat bei Kindern keine Indikation. Bei Kindern kann Testosteron neben einer Virilisierung zu einer Beschleunigung des Wachstums und der Knochenreifung, zu vorzeitigem Epiphysenschluss und damit verminderter Endgrösse führen. Auch mit dem Auftreten einer Akne ist zu rechnen.

Alkoholhaltige Produkte wie TESTAVAN sind entflammbar; der Patient sollte daher offene Flammen oder Rauchen vermeiden, bis das Gel getrocknet ist.

TESTAVAN enthält Propylenglykol, das Hautreizungen hervorrufen kann.

Falls es bei einem Patienten zu einer schwerwiegenden Reaktion an der Applikationsstelle kommt, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis überprüft und gegebenenfalls die Therapie abgebrochen werden.

Potentielle Übertragung von Testosteron

Wenn keine Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, kann das Testosteron-Gel durch engen Hautkontakt auf andere Personen (z.B. Partnerin, Kinder) übertragen werden und nach wiederholtem Kontakt bei diesen Personen zu erhöhten Testosteronkonzentrationen im Serum sowie zu Nebenwirkungen im Sinne einer Androgenisierung führen. Bei erwachsenen Frauen kann sich dies durch Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, Tieferwerden der Stimme oder Veränderungen des Menstruationszyklus manifestieren.

Bei Kindern wurde über Fälle berichtet, in welchen der Kontakt mit einem Testosteron-Gel zu einer vorzeitigen Sexualentwicklung führte, einhergehend z.B. mit Vergrösserung der Genitalien, frühzeitiger Entwicklung der Schambehaarung, Manifestation einer Libido und Auftreten vermehrter Erektionen sowie mit aggressivem Verhalten. Ausserdem kann Testosteron das Längenwachstum beschleunigen und zu einem vorzeitigen Epiphysenschluss führen (mit dem Risiko einer reduzierten Endgrösse). In den meisten Fällen waren diese Symptome reversibel, wenn der Kontakt mit dem Testosteron-Gel unterbunden wurde. In einigen Fällen kehrten jedoch vergrösserte Genitalien nicht auf ihre altersentsprechende Normalgrösse zurück.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Testosteron-Gel auch über Kleidungsstücke (wie z.B. Unterwäsche oder T-Shirts) oder über die Bettwäsche des Anwenders auf andere Personen übertragen werden kann.

Das Risiko einer Übertragung kann durch das Tragen von Kleidung über der Applikationsstelle oder durch Duschen bzw. Baden vor einem Hautkontakt reduziert werden.

Der Patient muss sorgfältig über die Risiken einer Testosteron-Übertragung und die entsprechenden Sicherheitsvorkehrungen (siehe unten) aufgeklärt werden. Bei Patienten, bei denen das Risiko für eine Nichteinhaltung der Sicherheitsvorkehrungen erhöht ist (z.B. bei schwerem Alkoholismus, Drogenabusus, schweren psychischen Störungen), darf Testavan nicht verordnet werden.

Folgende Vorsichtsmassnahmen werden empfohlen:

Für den Patienten:

-Verwendung des Applikators, um einen Kontakt der Hände mit dem Gel zu vermeiden.

-korrekter Umgang mit Gel-Spender und Applikator gemäss der Angaben unter „Dosierung/Anwendung“, Abschnitt „Art der Anwendung“. Insbesondere ist streng darauf zu achten, dass nach der Anwendung keine Gel-Reste auf dem Applikator verbleiben und dieser nach der Reinigung sorgfältig verschlossen wird.

-Händewaschen mit Wasser und Seife unmittelbar nach Anwendung des Gels.

-Bedecken des Applikationsbereichs mit Kleidung, nachdem das Gel getrocknet ist. Insbesondere sollte bei Kontakt mit Kindern Kleidung über der Applikationsstelle getragen werden, um das Risiko einer Kontamination zu reduzieren.

-Waschen der Anwendungsstelle mit Wasser und Seife vor jeder Gelegenheit, bei der es voraussichtlich zu einem engen Hautkontakt mit einer anderen Person kommt.

-Um die Sicherheit der Partnerin zu gewährleisten, muss der Patient angewiesen werden, mindestens 4 Stunden nach der Anwendung von TESTAVAN keinen Geschlechtsverkehr zu haben, während der Kontaktdauer, Kleidung über der Applikationsstelle zu tragen oder vor dem Geschlechtsverkehr zu baden oder zu duschen.

Für nicht mit Testosteron behandelte Kontaktpersonen:

-Bei Kontakt mit einem nicht gewaschenen und nicht mit Kleidung bedeckten Applikationsbereich soll das Hautareal, auf das möglicherweise Testosteron übertragen wurde, so bald wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.

-Im Falle des Auftretens von Zeichen einer Androgen-Exposition (wie Akne oder Veränderungen des Behaarungsmusters) sollte umgehend der Arzt/die Ärztin informiert werden.

Schwangere Frauen müssen jeglichen Kontakt mit Hautstellen vermeiden, die mit TESTAVAN behandelt wurden. Wenn die Partnerin schwanger wird, muss der Patient die Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung noch sorgfältiger als sonst beachten (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit“).

Pharmakokinetische Interaktionen

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Testosteron

Enzym-Induktoren: Arzneimittel, welche die mikrosomalen Enzyme induzieren, wie z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin oder Johanniskraut-Präparate, können zu einer erhöhten Testosteron-Clearance und dadurch unter Umständen zu einer reduzierten Wirksamkeit führen.

Enzyminhibitoren: Umgekehrt kann bei gleichzeitiger Gabe potenter Inhibitoren der CYP450-Enzyme (z.B. Azol-Antimykotika, Makrolide, Cobicistat, Ritonavir) der Metabolismus von Testosteron reduziert sein, was zu einer Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Wirkungen führen kann.

Pharmakodynamische Interaktionen

Orale Antikoagulantien: Wenn Androgene gemeinsam mit Antikoagulantien verabreicht werden, kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärkt werden. Bei Patienten, die orale Antikoagulantien erhalten, muss die INR insbesondere zu Beginn und nach Beendigung der Androgenbehandlung sowie bei Dosisanpassungen engmaschig kontrolliert werden.

Corticosteroide und ACTH: Die gleichzeitige Anwendung von Testosteron und ACTH oder Corticosteroiden kann das Risiko für Ödeme erhöhen. Daher ist bei der Anwendung dieser Arzneimittel Vorsicht geboten, insbesondere bei Patienten mit Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen.

Schwangerschaft

TESTAVAN ist nur für die Anwendung bei Männern bestimmt. Bei Frauen besteht keine Indikation, und es wurden keine klinischen Studien an Frauen durchgeführt.

Bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können, ist Testavan kontraindiziert. Testosteron kann eine virilisierende Wirkung auf den Foeten entfalten. Schwangere Frauen müssen daher jeglichen Kontakt mit dem Testosteron-Gel vermeiden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Dies gilt sowohl für die Haut des Mannes als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirts. Falls eine Schwangere in Kontakt mit dem Gel kommt, müssen die betreffenden Hautpartien umgehend mit Wasser und Seife gewaschen werden.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Die Sicherheit von Testavan wurde in Studien der Phasen II und III an insgesamt n=379 Patienten untersucht, von welchen 145 in einer Langzeitstudie über bis zu 9 Monate beobachtet wurden. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, welche in diesen Studien angegeben wurden, waren Reaktionen an der Applikationsstelle (4%).

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MEDdra) und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien unter Testavan beobachtet wurden. Dabei werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: erhöhter Hämatokrit, erhöhtes Hämoglobin

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Hypertriglyzeridämie

Gelegentlich: gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Libidoveränderungen

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen

GefässerkrankungenHäufig: Hypertonie

Gelegentlich: Flush

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Veränderungen der Leberwerte

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Akne, Urtikaria

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: erhöhtes PSA

Gelegentlich: Empfindlichkeit der Brust, schmerzhafte Brustwarzen, Hodenatrophie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden  am Verabreichungsort

Häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle (wie Hautausschlag, Erythem, Pruritus, Dermatitis, Trockenheit und Irritation)

Gelegentlich: periphere Ödeme

Aufgrund des Alkoholgehalts des Produkts kann es bei häufiger Anwendung zu Hautreizungen und einer trockenen Haut kommen.

Unter anderen Testosteronpräparaten (insbesondere bei oraler oder intramuskulärer Anwendung) wurde darüber hinaus über folgende unerwünschten Wirkungen berichtet:

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Angioödem), Elektrolytveränderungen (insbesondere bei hoher Dosierung oder längerer Therapiedauer), Abnahme des HDL, Hyperglykämie (bei Diabetikern), Nervosität, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Feindseligkeit, Schlaflosigkeit, Dysphonie, Schwindel, Ikterus, Alopezie, Seborrhoe, Myalgien, Vergrösserung der Prostata, Gynäkomastie (unter Umständen persistierend), Mastodynie, Priapismus, Hodenschmerz, Verschlechterung der Symptome einer benignen Prostatahyperplasie.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

In der Literatur wird nur über einen Einzelfall einer akuten Testosteron-Überdosierung nach parenteraler Applikation berichtet. Dabei handelte es sich um einen zerebrovaskulären Insult bei einer Testosteron-Konzentration von 114ng/ml. Bei transdermaler Applikation ist das Erreichen derart hoher Serumspiegel unwahrscheinlich. Wurde versehentlich mehr Testavan appliziert als verordnet, sollte das betreffende Hautareal so rasch wie möglich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.

Klinische Zeichen wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme und verlängerte oder häufige Erektionen können auf eine zu hohe Androgenexposition hindeuten.

Im Falle einer Überdosierung muss TESTAVAN abgesetzt werden. Ein spezifisches Antidot existiert nicht, die Behandlung besteht ggf. in symptomatischen und supportiven Massnahmen.

ATC-Code

G03BA03

Wirkungsmechanismus

Die endogenen Androgene Testosteron und Dihydrotestosteron (DHT) sind verantwortlich für die Entwicklung der äusseren und inneren männlichen Geschlechtsorgane sowie für die Aufrechterhaltung der sekundären Geschlechtsmerkmale (Körperbehaarung vom männlichen Typ, Stimmbruch, Entwicklung der Libido). Sie haben ausserdem einen Einfluss auf den Protein-Anabolismus, die Entwicklung der Skelettmuskulatur und die Fettverteilung und reduzieren die renale Ausscheidung von Stickstoff, Natrium, Kalium, Chlorid, Phosphat und Wasser.

In einigen Zielorganen (z.B. Hypophyse, Fett- Gehirn- und Knochenzellen sowie in den Leydig-Zellen der Hoden) treten die Wirkungen von Testosteron erst nach peripherer Umwandlung zu Estradiol ein, welches dann an die Estradiolrezeptoren bindet.

Mit TESTAVAN werden Testosteronmengen zugeführt, die einen Spiegel von zirkulierendem Testosteron erzeugen, der dem physiologischen Spiegel bei gesunden Männern (300-1050 ng/dl) entspricht.

Die Wiederherstellung eines normalen Testosteronspiegels kann mit der Zeit zu Verbesserungen bei Muskelmasse, Stimmung, Sexualtrieb, Libido und Sexualfunktion führen.

Wenn Testosteron bei gesunden Männern äusserlich angewendet wird, kann die endogene Testosteronfreisetzung durch eine negative Rückkopplung des luteinisierenden Hormons (LH) der Hypophyse vermindert sein. Bei hohen Dosen exogener Androgene kann auch die Spermatogenese durch Hemmung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) der Hypophyse supprimiert werden.

Pharmakodynamik

Siehe Wirkungsmechanismus.

Klinische Wirksamkeit

TESTAVAN wurde in einer multizentrischen, unverblindeten Phase III-Studie an 159 hypogonadalen Männern im Alter von 18 bis 75 Jahren (Durchschnittsalter 54,1 Jahre) untersucht.

TESTAVAN wurde über insgesamt 90 Tage jeweils morgens auf die Haut von Oberarm und Schulter aufgetragen. Die Anfangsdosis betrug 23 mg und konnte je nach Ansprechen an den Tagen 14, 35 und 56 auf 46 mg oder 69 mg angepasst werden. Ab Tag 56 erfolgte keine weitere Dosisanpassung mehr. Eingeschlossen waren Patienten mit einem BMI zwischen 20 und 36kg/m2 (Median: 31kg/m2).

Primärendpunkt war der prozentuale Anteil an Respondern, definiert als Patienten mit einer Konzentration des Gesamttestosterons im Serum zwischen 300 bis 1050 ng/dl an Tag 90. Die Wirksamkeit galt dann als belegt, falls die Ansprechrate bei ≥75% lag.

Auswertbare Daten lagen für 155 Patienten vor. Bei diesen Patienten lag die Ansprechrate bei 76,1% (95%-KI: 69,4-82,8%), sodass das Wirksamkeitskriterium erfüllt war. Die Befunde für die wesentlichen Sekundärendpunkte sowie in Sensitivitätsanalysen waren hierzu konsistent. Bei jenen Patienten, welche Testavan in einer Dosierung von 46mg/Tag angewendet hatten, lag die durchschnittliche Testosteron-Konzentration an Tag 90 bei 506 (SD 207) ng/dl.

In einer 6-monatigen Verlängerungsstudie wurden die Patienten über weitere 6 Monate behandelt. Bei jenen 110 Patienten, welche diese Verlängerung vollständig abschlossen, betrug die Responserate 82-83%.

Absorption

TESTAVAN bewirkt eine transdermale Testosteronzufuhr mit einer medianen Tmax von etwa 2-4 Stunden . Bei einmal täglicher Anwendung sinkt die Gesamttestosteronkonzentration nach ca. 12 Stunden auf Werte vor der Applikation. Bei täglicher Applikation über 10 Tage kam es nicht zu einer Akkumulation. Das Steady State wird bereits nach der ersten Anwendung erreicht. In der Phase III-Studie lag die Cavg unter 23mg, 46 mg bzw. 69 mg bei 368 (+/-121)ng/dl, 506 (+/-207)ng/dl bzw. 438 (+/-164)ng/dl.

Bei Applikation an Schulter und Oberarm wies Testavan eine um 49% bzw. 41% höhere Bioverfügbarkeit auf als nach Applikation an Abdomen oder Oberschenkel.

Distribution

Etwa 40% des Testosterons im Plasma sind an SHBG gebunden, 2% liegen als freies Testosteron vor, der Rest ist an Albumin und andere Proteine gebunden. Das an Albumin gebundene Testosteron dissoziiert leicht und wird als biologisch aktiv angesehen. Hingegen ist die Bindung an SHBG stark.

Metabolismus

Der Metabolismus entspricht jenem des endogenen Testosterons. Testosteron wird, überwiegend in der Leber, über zwei verschiedene Pfade zu verschiedenen 17-Ketosteroide metabolisiert. Die aktiven Hauptmetaboliten sind Dihydrotestosteron (DHT) und Estradiol.

Elimination

Etwa 90% einer intramuskulär applizierten Testosteron-Dosis werden über den Urin als Glukuronsäure- und Sulfat-Konjugate von Testosteron und seinen Metaboliten eliminiert. Etwa 6% einer Dosis werden, vorwiegend in unkonjugierter Form, mit den Faezes ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Pharmakokinetik von Testavan wurde bei älteren Patienten  sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht.

BMI

Ein möglicher Einfluss des BMI auf die Pharmakokinetik von Testavan wurde nicht untersucht. Es ist jedoch bekannt, dass die Pharmakokinetik transdermaler Testosteron-Präparate durch den BMI beeinflusst wird und bei Patienten mit niedrigem BMI üblicherweise höhere Testosteronspiegel gemessen werden.

Toxikologische Studien haben keine anderen Wirkungen ergeben als die Wirkungen, die aufgrund des Hormonprofils von TESTAVAN zu erwarten waren.

Fertilitätsstudien bei Nagetieren und Primaten haben ergeben, dass die Behandlung mit Testosteron die Fertilität durch eine dosisabhängige Hemmung der Spermatogenese beeinträchtigen kann.

Es hat sich gezeigt, dass Testosteron beim Rückmutationstest (Ames-Test) oder Ovarialzelllinien des chinesischen Hamsters in vitro nicht mutagen ist. Bei Labortieren wurde ein Zusammenhang zwischen einer Androgenbehandlung und bestimmten Krebsformen festgestellt. Daten von Ratten ergaben nach der Behandlung mit Testosteron eine erhöhte Inzidenz von Prostatakarzinom.

Es ist bekannt, dass Sexualhormone die Entstehung bestimmter Tumortypen fördern, die durch bekannte Karzinogene ausgelöst werden. Ein Zusammenhang zwischen diesen Befunden und dem tatsächlichen Risiko beim Menschen wurde nicht festgestellt.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Androgene können einen Abfall der Konzentration von Thyroxin-bindenden Globulinen hervorrufen und dadurch zu einer Abnahme des Gesamtthyroxinspiegels im Serum (T4) und einem vermehrten Resin-Uptake von Trijodthyronin (T3) und T4 führen. Die Konzentration der freien Schilddrüsenhormone bleiben jedoch unverändert, und es gibt keine klinischen Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Ein Spender entspricht mindestens 56 Einzeldosen.

66816 (Swissmedic)

Ferring AG, 6340 Baar

August 2020

Composizione Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Indicazioni/Possibilità d'impiego Posologia/Impiego Controindicazioni Avvertenze e misure precauzionali Interazioni Gravidanza/Allattamento Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine Effetti indesiderati Posologia eccessiva Proprietà/Effetti Farmacocinetica Dati preclinici Altre indicazioni Numero dell'omologazione Titolare dell’omologazione Stato dell'informazione

Principi attivi

Testosterone

Sostanze ausiliarie

Carbomer 980, etanolo 96%, glicole propilenico, etere monoetilico di dietilenglicole, trolamina, EDTA disodico, acqua purificata.

Gel transdermico.

Un erogatore TESTAVAN contiene 85,5 g di gel e 1,71 g di testosterone.

Un dose singola di 1,15 g di gel (1,25 ml) contiene 23 mg di testosterone.

Terapia sostitutiva con testosterone nell'ipogonadismo dell'uomo adulto, dopo conferma di deficit di testosterone agli esami clinici e biochimici.

Posologia abituale

La dose iniziale raccomandata di TESTAVAN è di 23 mg di testosterone (un'erogazione della pompa) una volta al giorno. Per accertarsi che la dose sia corretta, bisogna determinare periodicamente i livelli sierici di testosterone e titolare la dose in modo da raggiungere e mantenere dei livelli sierici fisiologici di testosterone.

All'incirca 14 e 35 giorni dopo l'inizio del trattamento o di un aggiustamento della dose, bisogna determinare i livelli sierici di testosterone 4 ore dopo l'impiego del gel. Se la concentrazione sierica di testosterone è inferiore a 500 ng/dl (17,3 nmol/l), la dose giornaliera di TESTAVAN può essere aumentata di un'erogazione della pompa. Se la concentrazione sierica di testosterone è superiore a 1050 ng/dl (36,4 nmol/l), la dose giornaliera di TESTAVAN va ridotta di un'erogazione della pompa. La dose massima raccomandata è di 69 mg di testosterone al giorno, corrispondenti a 3 erogazioni della pompa.

Nella titolazione della dose, si deve tener conto sia dei livelli sierici di testosterone sia dei sintomi clinici.

La posologia è specifica per Testavan e non è adattabile ad altri preparati gel a base di testosterone.

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

La farmacocinetica di Testavan non è stata esaminata nei pazienti con riduzione della funzione epatica. Non sono, quindi, possibili corrispondenti raccomandazioni per il dosaggio e la titolazione della dose va condotta in questi pazienti con particolare cautela (vedere “Avvertenze e misure precauzionali”).

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

La farmacocinetica di Testavan non è stata esaminata nei pazienti con riduzione della funzione renale. Non sono, quindi, possibili corrispondenti raccomandazioni per il dosaggio e la titolazione della dose va condotta in questi pazienti con particolare cautela (vedere “Avvertenze e misure precauzionali”).

Pazienti anziani

Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia di Testavan nei pazienti di ≥65 anni d'età; nei pazienti di ≥75 anni d'età, Testavan non È stato esaminato. Presumibilmente, non è necessario alcun aggiustamento della dose per l'età. Bisogna però tener conto del fatto che i livelli fisiologici di testosterone si riducono con l'avanzare dell'età (vedere “Avvertenze e misure precauzionali”).

Bambini e adolescenti

TESTAVAN non ha indicazioni nei bambini e negli adolescenti ed è stato esaminato solo negli uomini di >18 anni d'età.

Modo di somministrazione

Per l'uso sulla cute.

Nell'Informazione per i pazienti, si trova una descrizione dettagliata e illustrata dell'uso dell'erogatore di gel e dell'applicatore.

Il gel va applicato una volta al giorno, preferibilmente di mattina, con l'applicatore sulla cute pulita, asciutta e integra del braccio e della spalla. Al paziente va raccomandato di applicare TESTAVAN solo con l'applicatore e non con le dita o con le mani.

Al momento della prima prescrizione, il paziente va addestrato, sull'uso dell'erogatore e dell'applicatore. Per accertarsi che la dose sia corretta, l'erogatore del gel va deaerato prima del primo uso, premendo a fondo la testa della pompa su un tovagliolo di carta, fino alla fuoriuscita del gel. Questo gel e il gel delle successive 2 erogazioni della pompa vanno eliminati assieme al tovagliolo di carta, per evitare una contaminazione delle superfici o di altre persone.

Il gel non va versato in lavandini o simili, perché è difficilmente solubile in acqua e, quindi, rappresenterebbe un rischio di contaminazione per altre persone.

Prima dell'applicazione del gel, dopo aver rimosso il coperchio dell'applicatore, la testa della pompa va premuta a fondo una volta sulla testa dell'applicatore. L'applicatore può essere azionato una sola volta. Successivamente, il gel viene distribuito uniformemente con l'applicatore sull'area più ampia possibile del braccio e della spalla di un lato. Va evitato il contatto delle mani con il gel.

Per una dose di 23 mg (1 erogazione della pompa), il gel di un'erogazione della pompa viene applicato sul braccio e sulla spalla.

Se è necessaria più di un'erogazione della pompa per raggiungere la dose giornaliera prescritta, si ripete la procedura sul braccio e sulla spalla dell'altro lato (2 erogazioni della pompa, corrispondenti a 46 mg).

Per una dose di 69 mg (3 erogazioni della pompa), viene applicato il gel di un'erogazione della pompa sul braccio e sulla spalla di un lato e quello di un'altra erogazione sul braccio e sulla spalla dell'altro lato. Quindi, viene applicato il gel di un'ulteriore erogazione della pompa sul braccio e sulla spalla del primo lato.

Non impiegare mai più di 1 pressione sulla pompa di gel contemporaneamente sull'applicatore, per la corretta applicazione di Testavan e per evitare il gocciolamento del gel.

Dopo l'uso, i residui di gel vanno eliminati dall'applicatore con un tovagliolo di carta. Quindi, va rimesso il coperchio. Il tovagliolo di carta usato va eliminato e il prodotto va conservato fuori dalla portata dei bambini.

Il sito di applicazione deve asciugarsi completamente prima che il paziente possa rivestirsi. Per evitare una riduzione dell'assorbimento del testosterone, nelle prime 4 ore dall'uso bisogna rinunciare a doccia, bagno o nuotate (vedere “Avvertenze e misure precauzionali”). Per evitare oscillazioni dei livelli di testosterone, questo intervallo deve essere possibilmente sempre uguale, soprattutto durante la fase di titolazione.

Carcinoma noto o sospetto della mammella o della prostata.

Ipersensibilità al testosterone o a uno degli altri componenti del gel.

TESTAVAN va impiegato solo nell'ipogonadismo accertato e dopo esclusione delle altre cause dei sintomi. Il deficit di testosterone va dimostrato univocamente prima della terapia sostitutiva, sulla base dei sintomi clinici (regressione dei caratteri sessuali secondari, riduzione della libido, disfunzione erettile, alterazioni della composizione corporea, astenia ecc.) e confermato con due separate determinazioni dei livelli sierici di testosterone.

TESTAVAN non è adatto per il trattamento della sterilità maschile o dell'impotenza.

I livelli di testosterone vanno monitorati prima dell'inizio e a intervalli regolari durante il trattamento. La dose va aggiustata su base individuale, per mantenere livelli eugonadici di testosterone. A causa della variabilità dei risultati di laboratorio, tutte le determinazioni del testosterone vanno condotte nello stesso laboratorio.

Determinati sintomi clinici, quali irritabilità, nervosismo e aumento del peso corporeo, così come anche erezione prolungata o più frequente, potrebbero indicare un'esposizione agli androgeni troppo elevata, che richiede un aggiustamento della dose. Il paziente va avvertito di questi sintomi.

Sono disponibili esperienze solo limitate sulla sicurezza e sull'efficacia di TESTAVAN nei pazienti di età superiore ai 65 anni. A tutt'oggi, non esiste consenso sui valori di riferimento specifici per l'età del testosterone. Tuttavia, bisogna tener conto del fatto che i livelli sierici di testosterone si riducono fisiologicamente con l'età.

Iperplasia e carcinoma della prostata

I pazienti in trattamento con androgeni possono presentare un rischio aumentato di comparsa di un'ipertrofia prostatica benigna e di progressione di un carcinoma prostatico subclinico. Prima dell'inizio del trattamento, vanno quindi condotti approfonditi esami, per escludere la presenza di un carcinoma della prostata.

Durante la terapia con testosterone deve essere effettuato periodicamente (cioè almeno una volta l'anno), un approfondito esame della prostata e delle mammelle mediante le tecniche consolidate (ispezione digitale rettale e determinazione dell'antigene prostatico specifico [PSA]). Nei pazienti di età più avanzata (>40 anni) e in quelli con presenza di fattori clinici di rischio o di anamnesi familiare positiva, questi controlli vanno condotti almeno due volte l'anno.

Monitoraggio del trattamento

Nei pazienti che ricevono una terapia androgenica a lungo termine, vanno periodicamente controllati l'emoglobina e l'ematocrito, per riconoscere eventuali segni di una poliglobulia. In caso di aumento dell'ematocrito, può essere necessaria una riduzione della dose o, eventualmente, la sospensione della terapia.

Inoltre, vanno controllati periodicamente anche gli enzimi epatici e il profilo lipidico. Le alterazioni dei lipidi sierici possono, in determinate condizioni, rendere necessaria una riduzione della dose.

Disturbi del metabolismo del calcio nelle malattie tumorali

Nei pazienti con malignoma in cui, a causa di metastasi ossee, sussiste un aumentato rischio di ipercalcemia o ipercalciuria, Testavan deve essere impiegato con cautela. In questi pazienti, si raccomanda un regolare monitoraggio della concentrazione sierica del calcio.

Malattie in cui è richiesta particolare prudenza

Il trattamento con androgeni può causare un aumento della ritenzione di sodio e di liquidi. Nei pazienti che soffrono di una severa insufficienza cardiaca, epatica o renale, o di una cardiopatia ischemica, un trattamento con testosterone può quindi causare un aumento degli edemi con o senza insufficienza cardiaca congestizia, che possono essere accompagnati da gravi complicanze. In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso.

Anche nei pazienti con epilessia o emicrania è richiesta prudenza nel caso di un trattamento con testosterone, perché la ritenzione idrica può causare un peggioramento di queste malattie.

Siccome il testosterone può causare un aumento della pressione arteriosa, è richiesta prudenza anche nell'impiego di TESTAVAN nei pazienti con ipertensione arteriosa.

Metabolismo del glucosio

Nei pazienti in cui i livelli sierici di testosterone si normalizzano in seguito alla terapia di sostituzione, la sensibilità all'insulina può essere aumentata.

Apnea notturna

È stato riportato un aumento del rischio di apnea notturna negli uomini ipogonadici trattati con testosterone. Ciò vale soprattutto per i pazienti con fattori di rischio, quali obesità o malattia cronica delle vie aeree.

Eventi tromboembolici

Il testosterone deve essere impiegato con cautela in pazienti con trombofilia o fattori di rischio noti per le tromboembolie venose, poiché sono disponibili dati di studi clinici post-marketing e sono stati riportati casi di trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi della vena centrale dell'occhio presso pazienti trattati con testosterone.

In pazienti con trombofilia sono state osservate tromboembolie venose persino durante la terapia anticoagulante, pertanto la prosecuzione della terapia con testosterone deve essere attentamente valutata dopo il primo evento trombotico. In caso di prosecuzione della terapia con testosterone, devono essere adottate ulteriori misure per la riduzione del rischio tromboembolico venoso individuale

Priapismo

In rari casi, è stato riportato priapismo in seguito alla terapia sostitutiva con testosterone. Questo rappresenta un'emergenza urologica, che può causare delle lesioni irreversibili del pene. Il paziente deve, quindi, essere avvisato della possibile comparsa di un priapismo e invitato, in questo caso, a rivolgersi immediatamente a un urologo.

Fertilità

In seguito a dosi più elevate di testosterone, soprattutto nell'uso prolungato, attraverso una soppressione della secrezione ipofisaria di FSH possono comparire disturbi della spermatogenesi, con oligospermia e riduzione del volume dell'eiaculato e dei testicoli.

Sovradosaggio e abuso

Gli androgeni non sono adatti nelle persone sane per favorire l'aumento della muscolatura o delle prestazioni fisiche; il suo abuso, ad esempio nello sport, comporta gravi rischi.

Gli sportivi devono essere avvisati del fatto che questo medicamento contiene un principio attivo (testosterone) che può dare origine a una reazione positiva ai controlli antidoping.

Altre misure precauzionali

A causa dei suoi possibili effetti virilizzanti, TESTAVAN non può essere impiegato nelle donne.

Testavan non ha alcuna indicazione nei bambini. Nei bambini, il testosterone può causare, oltre a una virilizzazione, anche un'accelerazione dell'accrescimento e della maturità ossea, chiusura prematura delle epifisi e, quindi, riduzione della statura definitiva. Bisogna anche pensare alla possibile comparsa di acne.

I prodotti contenenti alcool come TESTAVAN sono infiammabili; il paziente deve quindi evitare le fiamme vive e rinunciare al fumo, fino a quando il gel non si sia asciugato.

TESTAVAN contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.

Se in un paziente compare una reazione severa del sito di applicazione, bisogna verificare il rapporto beneficio/rischio ed eventualmente la terapia va interrotta.

Potenziale trasmissione del testosterone

Se non si prendono misure precauzionali, il gel di testosterone potrebbe essere trasmesso ad altre persone attraverso lo stretto contatto cutaneo (es. partner, bambini) e, in seguito a contatto ripetuto, causare in queste persone un aumento delle concentrazioni sieriche di testosterone ed effetti collaterali compatibili con un'androgenizzazione. Nelle donne adulte, questa può manifestarsi con acne, aumento dei peli sul viso e/o sul corpo, abbassamento del tono della voce o alterazioni mestruali.

Nei bambini sono stati riportati casi in cui il contatto con un gel di testosterone aveva causato un precoce sviluppo sessuale, accompagnato ad esempio da ingrossamento dei genitali, sviluppo precoce dei peli pubici, comparsa di libido e aumentata frequenza dell'erezione e con comportamento aggressivo. Inoltre il testosterone può accelerare l'accrescimento in altezza e causare una chiusura precoce delle epifisi (con il rischio di una ridotta statura definitiva). Nella maggior parte dei casi, i sintomi sono stati reversibili, con l'interruzione del contatto con il gel di testosterone. In alcuni casi, tuttavia, l'ingrossamento dei genitali non è regredito alle dimensioni normali per l'età.

Non si può escludere che il gel di testosterone possa essere trasmesso ad altre persone anche attraverso gli indumenti (es. biancheria o T-shirt) o la biancheria da letto.

Il rischio di una trasmissione può essere ridotto indossando degli indumenti sul sito di applicazione o con la doccia o il bagno prima del contatto cutaneo.

Il paziente deve essere accuratamente avvisato sui rischi di una trasmissione del testosterone e sulle corrispondenti misure di sicurezza da adottare (vedere sotto). Testavan non deve essere prescritto nei pazienti in cui il rischio di una mancata adozione delle misure di sicurezza è più elevato (es. alcolismo grave, abuso di stupefacenti, severi disturbi psichici).

Si raccomandano le seguenti misure di sicurezza:

Per il paziente:

-Uso dell'applicatore, per evitare il contatto del gel con le mani.

-Uso corretto dell'erogatore del gel e dell'applicatore secondo quanto riportato nella rubrica “Posologia/impiego”, paragrafo “Modalità d'impiego”. In particolare, bisogna sempre accertarsi che dopo l'uso non rimangano residui di gel sull'applicatore e che quest'ultimo, dopo la pulizia, venga accuratamente chiuso.

-Lavarsi le mani con acqua e sapone subito dopo l'uso del gel.

-Coprire l'area di applicazione con gli indumenti dopo che il gel si è asciugato. Soprattutto nel contatto con i bambini, bisogna indossare degli indumenti al di sopra del sito di applicazione, per ridurre il rischio di una contaminazione.

-Lavare il sito di applicazione con acqua e sapone prima di qualsiasi presumibile contatto cutaneo con altre persone.

-Per garantire la sicurezza della partner, il paziente deve essere avvisato di evitare i rapporti sessuali per almeno 4 ore dopo l'uso di TESTAVAN, di indossare degli indumenti al di sopra del sito di applicazione durante il contatto cutaneo o di fare il bagno o la doccia prima dei rapporti sessuali.

Per le persone di contatto non trattate con testosterone:

-In caso di contatto con un'area di applicazione non lavata e non coperta da indumenti, l'area cutanea che potrebbe essere stata contaminata dal testosterone va lavata al più presto con acqua e sapone.

-In caso di comparsa di segni di esposizione agli androgeni (quali acne o alterazioni della distribuzione dei peli), bisogna rivolgersi immediatamente a un medico.

Le donne in gravidanza devono evitare qualsiasi contatto le aree cutanee trattate con TESTAVAN. Se la partner entra in gravidanza, il paziente deve osservare ancora più scrupolosamente le misure precauzionali per l'uso (vedere “Gravidanza, allattamento”).

Interazioni farmacocinetiche

Effetto di altri medicamenti sulla farmacocinetica del testosterone

Induttori enzimatici: I medicamenti che inducono gli enzimi microsomiali, quali ad esempio barbiturici, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifabutina, rifampicina o preparati a base di iperico, possono causare un aumento della clearance del testosterone e quindi, in alcune circostanze, una riduzione dell'efficacia.

Inibitori enzimatici: Al contrario, la contemporanea somministrazione di potenti inibitori degli enzimi CYP450 (es. antimicotici azolici, macrolidi, cobicistat, ritonavir) può ridurre il metabolismo del testosterone, con possibile potenziamento degli effetti desiderati e indesiderati.

Interazioni farmacodinamiche

Anticoagulanti orali: Quando gli androgeni vengono somministrati assieme ad anticoagulanti, l'effetto anticoagulante può risultare potenziato. Nei pazienti che ricevono anticoagulanti orali, deve essere strettamente monitorato l'INR, soprattutto all'inizio e alla fine del trattamento androgenico e in occasione degli aggiustamenti della dose.

Corticosteroidi e ACTH: L'uso concomitante di testosterone e ACTH o corticosteroidi può aumentare il rischio di edemi. Nell'uso di questi medicamenti è, quindi, necessaria prudenza, soprattutto nei pazienti con malattie cardiache, renali o epatiche.

Gravidanza

TESTAVAN è destinato solo all'uso negli uomini. Nelle donne, non sussiste alcuna indicazione; non sono stati condotti studi nelle donne.

Nelle donne in gravidanza o in età fertile, Testavan è controindicato.

Il testosterone può sviluppare un effetto virilizzante sul feto. Le donne in gravidanza devono, quindi, evitare qualsiasi contatto con il gel di testosterone (vedere “Avvertenze e misure precauzionali”). Ciò vale sia per la cute dell'uomo sia anche per la biancheria da letto e gli indumenti dell'utente, come biancheria o T-shirt. Se una donna in gravidanza viene a contatto con il gel, le parti cutanee interessate vanno subito lavate con acqua e sapone.

Non sono stati effettuati studi in merito.

La sicurezza di Testavan è stata esaminata in studi di fase II e III complessivamente su n=379 pazienti, dei quali 145 sono stati osservati in uno studio a lungo termine fino a 9 mesi. Gli effetti indesiderati più comuni riportati in questo studio sono state le reazioni sul sito di applicazione (4%).

Di seguito, vengono riportati gli effetti indesiderati secondo gli apparati (MedDRA) e la frequenza osservata negli studi clinici con Testavan. Per la frequenza, vengono usate le seguenti categorie: Molto comune ≥1/10, comune ≥1/100 e <1/10, non comune ≥1/1.000 e <1/100, raro ≥1/10.000 e <1/1.000.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comuni: aumento dell'ematocrito, aumento dell'emoglobina

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni: ipertrigliceridemia

Non comuni: aumento dell'appetito, aumento del peso corporeo

Disturbi psichiatrici

Non comuni: alterazioni della libido

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: mal di testa

Patologie vascolari

Comuni: ipertensione arteriosa

Non comuni: vampate

Patologie epatobiliari

Non comuni: alterazioni dei valori epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: acne, orticaria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comuni: aumento del PSA

Non comuni: tensione mammaria, capezzoli dolenti, atrofia testicolare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: reazioni del sito di applicazione (quali eruzione cutanea, eritema, prurito, dermatite, secchezza e irritazione)

Non comuni: edemi periferici

A causa del contenuto in alcool del prodotto, in caso di uso più frequente possono comparire irritazione e secchezza cutanea.

Con altri preparati a base di testosterone (in particolare per uso orale o intramuscolare), sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati:

reazioni di ipersensibilità (tra cui angioedema), alterazioni elettrolitiche (soprattutto a dosi elevate o con terapia a lungo termine), riduzione delle HDL, iperglicemia (nei diabetici), nervosismo, sbalzi d'umore, depressioni, ostilità, insonnia, dispnea, capogiri, ittero, alopecia, seborrea, mialgie, aumento di volume della prostata, ginecomastia (persistente in determinate circostanze), mastodinia, priapismo, dolore testicolare, peggioramento dei sintomi di un'iperplasia prostatica benigna.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

In letteratura, si riporta solo un singolo caso di sovradosaggio acuto di testosterone dopo applicazione parenterale. Si trattava di un insulto cerebrovascolare con concentrazione di testosterone pari a 114 ng/ml. In seguito ad applicazione transdermica, il raggiungimento di livelli sierici così elevati è improbabile. Se accidentalmente si applica una quantità di Testavan maggiore di quella prescritta, l'area cutanea interessata va immediatamente lavata con acqua e sapone.

Segni clinici, quali irritabilità, nervosismo, aumento del peso corporeo ed erezione prolungata o più frequente, potrebbero indicare un'esposizione agli androgeni troppo elevata.

In caso di sovradosaggio, TESTAVAN va sospeso. Un antidoto specifico non esiste, il trattamento consiste eventualmente in misure sintomatiche e di supporto.

Codice ATC

G03BA03

Meccanismo d'azione

Gli androgeni endogeni testosterone e diidrotestosterone (DHT) sono responsabili dello sviluppo degli organi sessuali maschili esterni e interni e del mantenimento dei caratteri sessuali secondari (pelosità corporea di tipo maschile, muta vocale, comparsa della libido). Questi ormoni agiscono, inoltre, sull'anabolismo proteico, sullo sviluppo della muscolatura scheletrica e sulla distribuzione del grasso e riducono l'eliminazione renale di azoto, sodio, potassio, cloro, fosforo e acqua.

In alcuni organi bersaglio (es. ipofisi, cellule adipose, cerebrali e ossee e cellule di Leydig dei testicoli), gli effetti del testosterone compaiono solo dopo la trasformazione periferica del testosterone in estradiolo, che poi si lega ai recettori dell'estradiolo.

Con TESTAVAN, si apportano quantità di testosterone che realizzano livelli di testosterone circolante, i quali corrispondono a quelli fisiologici dell'uomo sano (300-1050 ng/dl).

Il ripristino di livelli normali di testosterone può migliorare, con il tempo, la massa muscolare, l'umore, il desiderio sessuale, la libido e la funzione sessuale.

Quando il testosterone viene utilizzato esternamente nell'uomo sano, la liberazione di testosterone endogeno può ridursi, a causa di un meccanismo a feedback negativo sull'ormone luteinizzante (LH) dell'ipofisi. A dosi elevate di androgeni esogeni, anche la spermatogenesi può essere soppressa, a causa dell'inibizione dell'ormone follicolostimolante (FSH) dell'ipofisi.

Farmacodinamica

Vedi meccanismo d'azione.

Efficacia clinica

TESTAVAN è stato esaminato in uno studio multicentrico in aperto di fase III su 159 uomini ipogonadici di età compresa tra i 18 e i 75 anni (età media 54,1 anni).

TESTAVAN è stato applicato per 90 giorni complessivi, di mattina, sulla cute del braccio e della spalla. La dose iniziale era di 23 mg, che poteva essere aumentata, a seconda della risposta, ai giorni 14, 35 e 56, a 46 mg o a 69 mg. A partire dal giorno 56, non ci sono più stati aggiustamenti della dose. Sono stati inclusi pazienti con IMC compreso tra 20 e 36 kg/m2 (mediana: 31 kg/m2).

L'endpoint primario era la percentuale di responder, cioè dei pazienti con una concentrazione sierica di testosterone totale compresa tra i 300 e i 1050 ng/dl al giorno 90.  L'efficacia era soddisfatta se il tasso di risposta era ≥75%.

Erano disponibili dati valutabili per 155 pazienti.  In questi pazienti, il tasso di risposta è stato del 76,1% (IC 95%: 69,4-82,8%), per cui il criterio di efficacia era soddisfatto.  I risultati dei principali endpoint secondari e delle analisi di sensibilità sono stati coerenti. Nei pazienti che avevano impiegato Testavan alla dose di 46 mg/giorno, la concentrazione media di testosterone al giorno 90 è stata di 506 (DS 207) ng/dl.

In un'estensione di 6 mesi dello studio, i pazienti sono stati trattati per altri 6 mesi.  Nei 110 pazienti che hanno portato a termine completamente questa estensione, il tasso di risposta è stato dell'82-83%.

Assorbimento

TESTAVAN realizza un apporto transdermico di testosterone con una Tmax mediana di circa 2-4 ore. Nell'impiego monogiornaliero, la concentrazione di testosterone totale si riduce dopo 12 ore ai valori precedenti l'applicazione. Con l'applicazione quotidiana per 10 giorni, non è comparso accumulo. Lo Steady State viene raggiunto già dopo il primo impiego. Nello studio di fase III, la Cavg era inferiore a 23 mg, 46 mg e 69 mg, rispettivamente con 368 (+/-121) ng/dl, 506 (+/-207) ng/dl e 438 (+/-164) ng/dl.

Con l'applicazione sulla spalla e sul braccio, Testavan ha presentato una biodisponibilità più elevata del 49% e del 41%, rispetto all'applicazione rispettivamente sull'addome e sulla coscia.

Distribuzione

Circa il 40% de testosterone plasmatico è legato alle SHBG, il 2% è costituito da testosterone libero e il resto è legato all'albumina e ad altre proteine. Il testosterone legato all'albumina si dissocia facilmente e viene considerato biologicamente attivo. Al contrario, il legame alle SHBG è forte.

Metabolismo

Il metabolismo corrisponde a quello del testosterone endogeno. Il testosterone viene metabolizzato, soprattutto nel fegato, attraverso due diverse vie, in due diversi 17-chetosteroidi. I metaboliti attivi principali sono il diidrotestosterone (DHT) e l'estradiolo.

Eliminazione

Circa il 90% di una dose intramuscolare di testosterone viene eliminato attraverso le urine sotto forma di coniugati dell'acido glucuronico e solfati del testosterone e dei suoi metaboliti. Circa il 6% di una dose viene eliminato con le feci, soprattutto in forma non coniugata.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

La farmacocinetica di Testavan non è stata esaminata specificamente nei pazienti anziani e in quelli con riduzione della funzione renale o epatica.

IMC

Un possibile effetto dell'IMC sulla farmacocinetica di Testavan non è stato esaminato. È tuttavia noto che la farmacocinetica dei preparati transdermici a base di testosterone viene influenzata dall'IMC e nei pazienti con basso IMC vengono misurati di regola livelli di testosterone più elevati.

Gli studi tossicologici non hanno messo in evidenza altri effetti oltre a quelli attesi sulla base del profilo ormonale di TESTAVAN.

Gli studi sulla fertilità nei roditori e nei primati hanno messo in evidenza che il trattamento con testosterone può compromettere la fertilità tramite un'inibizione dose-dipendente della spermatogenesi.

Si è dimostrato che il testosterone al test di retromutazione (test di Ames) o nelle linee cellulari ovariche di criceto cinese in vitro non è mutageno. Negli animali da laboratorio, è stata messa in evidenza una correlazione tra il trattamento androgenico e determinate forme di cancro. I dati ricavati nel ratto hanno messo in evidenza un'aumentata incidenza di carcinoma della prostata dopo il trattamento con testosterone.

È noto che gli ormoni sessuali favoriscono lo sviluppo di determinati tipi di tumore che vengono causati da sostanze carcinogene note. Non è stata determinata una correlazione tra questi dati e l'effettivo rischio nell'uomo.

Non applicabile.

Influenza su metodi diagnostici

Gli androgeni possono causare una caduta della concentrazione di globuline leganti la tiroxina e, quindi, condurre a una riduzione dei livelli totali di tiroxina nel siero (T4) e a un aumento del Resin-Uptake della triiodotironina (T3) e della T4. La concentrazione degli ormoni liberi tiroidei rimane però inalterata e non ci sono segni clinici di una compromissione della funzione tiroidea.

TESTO

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Altre avvertenze

Un erogatore corrisponde ad almeno 56 dosi singole.

66816 (Swissmedic)

Ferring AG, 6340 Baar

Agosto 2020

Composition Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Indications/Possibilités d’emploi Posologie/Mode d’emploi Contre-indications Mises en garde et précautions Interactions Grossesse/Allaitement Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines Effets indésirables Surdosage Propriétés/Effets Pharmacocinétique Données précliniques Remarques particulières Numéro d’autorisation Titulaire de l’autorisation Mise à jour de l’information

Principes actifs

Testostérone.

Excipients

Carbomère 980, éthanol 96%, propylène glycol, monoéthyléther de diéthylèneglycol, trolamine, EDTA disodique, eau purifiée.

Gel transdermique.

Un distributeur de TESTAVAN contient 85,5 g de gel et 1,71 g de testostérone.

Une dose unitaire de 1,15 g de gel (1,25 ml) contient 23 mg de testostérone.

Traitement substitutif à base de testostérone en cas d'hypogonadisme chez l'homme adulte, après confirmation de la carence en testostérone par des examens cliniques et biochimiques.

Posologie usuelle

La dose initiale recommandée de TESTAVAN est de 23 mg de testostérone (une pression sur la pompe) une fois par jour. Pour garantir une posologie adéquate, la concentration de testostérone sérique doit être régulièrement mesurée et la dose ajustée de façon à atteindre et maintenir une concentration physiologique de testostérone sérique.

La concentration de testostérone sérique doit être mesurée 14 et 35 jours après le début du traitement ou après un ajustement posologique, respectivement 4 heures après l'application du gel. Si la concentration de testostérone sérique est inférieure à 500 ng/dl (17,3 nmol/l), la dose journalière de TESTAVAN pourra être augmentée d'une pression sur la pompe. Si la concentration de testostérone sérique est supérieure à 1050 ng/dl (36,4 nmol/l), la dose journalière de TESTAVAN devra être réduite d'une pression sur la pompe. La dose maximale recommandée est de 69 mg de testostérone par jour, correspondant à 3 pressions sur la pompe.

L'ajustement posologique devra tenir compte à la fois de la concentration de testostérone sérique et de la symptomatologie clinique.

Le dosage est spécifique à TESTAVAN et n'est pas transposable à d'autres préparations contenant un gel à base de testostérone.

Instructions posologiques particulières

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique

La pharmacocinétique de TESTAVAN n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. En conséquence aucune recommandation posologique ne peut être formulée et un ajustement posologique doit être effectué avec la plus grande prudence chez ces patients (voir «Mises en garde et précautions»).

Patients présentant des troubles de la fonction rénale

La pharmacocinétique de TESTAVAN n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale. En conséquence aucune recommandation posologique ne peut être formulée et un ajustement posologique doit être effectué avec la plus grande prudence chez ces patients (voir «Mises en garde et précautions»).

Patients âgés

Les données concernant la sécurité et l'efficacité de TESTAVAN chez les patients ≥65 ans sont limitées; TESTAVAN n'a pas été étudié chez les patients ≥75 ans. Une adaptation de la dose en fonction de l'âge n'est certainement pas nécessaire. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de testostérone avec l'âge doit être prise en compte (voir «Mises en garde et précautions»).

Enfants et adolescents

TESTAVAN n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents et a été étudié exclusivement chez les hommes >18 ans.

Mode d'administration

Destiné à l'application sur la peau.

Une description détaillée et illustrée de la manipulation du distributeur de gel et de l'applicateur figure dans l'information destinée aux patients.

Le gel doit être appliqué une fois par jour, de préférence le matin, à l'aide de l'applicateur sur la peau propre, sèche et intacte du haut du bras et de l'épaule. Le patient doit être informé d'appliquer TESTAVAN uniquement avec l'applicateur et non pas avec les doigts ou les mains.

La manipulation du distributeur et de l'applicateur devra être expliquée au patient lors de la première prescription. Pour garantir un dosage correct, chaque nouveau distributeur de gel doit être amorcé sur une serviette en papier avant la première utilisation, en appuyant complètement sur la tête de la pompe jusqu'à ce que du gel apparaisse. Ce gel ainsi que le gel des 2 pressions suivantes doit être éliminé avec la serviette en papier, afin d'éviter une contamination des surfaces ou d'autres personnes. Le gel ne doit en principe pas être vidé dans un lavabo ou autre, car il se dissout difficilement dans l'eau et représenterait ainsi un risque de contamination pour d'autres personnes.

Avant l'application du gel, il faut appuyer une fois complètement sur la tête de la pompe après avoir retiré le couvercle de l'applicateur de la tête de l'applicateur. A cet effet, l'applicateur ne doit être actionné systématiquement qu'une seule fois. Le gel est ensuite étalé uniformément à l'aide de l'applicateur sur une zone aussi grande que possible du haut du bras et de l'épaule d'un côté. Tout contact des mains avec le gel est à éviter.

Pour une dose de 23 mg (1 pression sur la pompe), le gel d'une pression sur la pompe est appliqué sur le haut du bras et l'épaule.

Lorsque l'obtention de la dose journalière prescrite nécessite plus d'une pression sur la pompe, l'opération est répétée sur le haut du bras et l'épaule de l'autre côté (2 pressions sur la pompe, correspondant à 46 mg).

Pour une dose de 69 mg (3 pressions sur la pompe), le gel d'une pression sur la pompe est appliqué sur le haut du bras et l'épaule d'un côté et le gel d'une autre pression sur la pompe est appliqué sur le haut du bras et l'épaule de l'autre côté. Le gel d'une troisième pression sur la pompe est ensuite appliqué sur le haut du bras et l'épaule du premier côté.

Il ne doit pas être déposé simultanément plus d'une pression de gel sur l'applicateur afin de garantir une utilisation correcte de TESTAVAN et d'éviter un écoulement du gel.

Après utilisation, les résidus de gel doivent être enlevés de l'applicateur à l'aide d'une serviette en papier. Ensuite, le couvercle doit être remis en place. Une fois utilisée, la serviette en papier doit être éliminée et le produit doit être conservé hors de portée des enfants.

Le site d'application doit entièrement sécher avant que le patient ne s'habille. Afin d'éviter une diminution de l'absorption de la testostérone, il faut renoncer à prendre une douche, à se baigner ou à nager dans les 4 premières heures qui suivent l'utilisation (voir «Mises en garde et précautions»). Afin d'éviter des écarts de la concentration de testostérone, cet intervalle devrait, dans la mesure du possible, toujours avoir une durée à peu près identique, tout particulièrement pendant la phase d'ajustement.

Carcinome du sein ou de la prostate confirmé ou suspecté.

Hypersensibilité à la testostérone ou à un autre des constituants du gel.

TESTAVAN ne doit être utilisé qu'en cas d'hypogonadisme avéré et après exclusion de toute autre étiologie, responsable des symptômes observés. Avant l'initiation d'un traitement substitutif à base de testostérone, la carence en testostérone doit être établie de façon incontestable par les symptômes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, baisse de la libido, dysfonction érectile, changement de la composition corporelle, asthénie, etc.) et confirmée par deux dosages distincts de la concentration de testostérone sérique.

TESTAVAN n'est pas un traitement de la stérilité masculine ou de l'impuissance.

La concentration de testostérone devra être déterminée avant le début du traitement et à intervalles réguliers en cours de traitement. La dose doit être adaptée individuellement afin de maintenir une concentration eugonadique de testostérone. En raison de la variabilité des résultats de laboratoire, toutes les mesures de la testostérone doivent être effectuées dans le même laboratoire.

Certains symptômes cliniques tels qu'irritabilité, nervosité ainsi que prise de poids et érections fréquentes ou prolongées peuvent être le signe d'une exposition trop importante aux androgènes nécessitant une adaptation posologique. L'attention du patient devra être attirée sur ces symptômes.

Les données concernant la sécurité et l'efficacité de TESTAVAN chez les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées. Aucun consensus concernant les valeurs de référence spécifiques à l'âge pour la testostérone n'existe à ce jour. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de testostérone sérique avec l'âge doit être prise en compte.

Hyperplasie et carcinome de la prostate

Les patients traités par des androgènes peuvent présenter un risque accru de développer une hyperplasie bénigne de la prostate ainsi qu'une progression d'un carcinome de la prostate subclinique. Un examen approfondi doit par conséquent avoir lieu avant le début du traitement afin d'exclure un carcinome de la prostate préexistant.

Pendant le traitement par la testostérone, un contrôle minutieux de la prostate et des seins doit être effectué régulièrement, c.-à-d. au moins une fois par an, conformément aux méthodes actuellement en vigueur (toucher rectal et dosage de l'antigène prostatique spécifique [PSA]). Chez les patients âgés (>40 ans) ainsi que chez les patients présentant des facteurs de risque cliniques ou une anamnèse familiale positive, ces contrôles doivent être effectués au moins deux fois par an.

Surveillance du traitement

Chez les patients sous traitement androgénique au long cours, l'hémoglobine et l'hématocrite doivent être contrôlés régulièrement, afin de détecter tout signe éventuel d'une polyglobulie. En cas d'augmentation de l'hématocrite, une réduction de la dose ou un arrêt du traitement, le cas échéant, peuvent être nécessaires.

En outre, les enzymes hépatiques et le profil lipidique doivent être contrôlés régulièrement. Des variations des lipides sériques peuvent le cas échéant rendre nécessaire une réduction de la dose.

Troubles du métabolisme calcique en cas de pathologies tumorales

TESTAVAN ne doit être utilisé qu'avec prudence chez les patients atteints de malignome chez lesquels des métastases osseuses entraînent un risque accru d'hypercalcémie et d'hypercalciurie. Il est recommandé de contrôler régulièrement le taux de calcium sérique chez ces patients.

Pathologies nécessitant des précautions particulières

Un traitement androgénique peut entraîner une rétention sodée ou liquidienne accrue. Chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou d'une cardiopathie ischémique, le traitement par la testostérone peut entraîner davantage d'œdèmes, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive, pouvant causer des complications sévères. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement.

Chez les patients atteints d'épilepsie ou de migraine, la prudence sera également de mise lors d'un traitement par la testostérone, dans la mesure où la rétention liquidienne peut entraîner une aggravation de ces pathologies.

La testostérone pouvant provoquer une augmentation de la tension artérielle, TESTAVAN devra également être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'hypertension artérielle.

Métabolisme du glucose

Chez les patients dont la concentration de testostérone sérique se normalise sous le traitement substitutif, une augmentation de la sensibilité à l'insuline peut survenir.

Apnées du sommeil

La littérature fait état d'un risque accru de survenue d'apnées du sommeil chez les patients atteints d'hypogonadisme ayant été traités par des esters de testostérone. Ceci est particulièrement le cas chez les patients présentant des facteurs de risque tels qu'obésité ou maladie respiratoire chronique.

Evénements thromboemboliques

La testostérone ne doit être utilisée qu'avec prudence chez les patients atteints de thrombophilie ou présentant des facteurs de risque connus de thromboembolie veineuse, car des données disponibles issues de la surveillance post-marketing ont rapporté des cas de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire et de thrombose veineuse centrale de l'œil chez des patients traités par la testostérone.

Chez des patients atteints de thrombophilie, des thromboembolies veineuses ont été observées même sous traitement par anticoagulants. Après un premier événement thrombotique, la poursuite du traitement par la testostérone doit donc être soigneusement évaluée. Si le traitement par la testostérone est poursuivi, il convient de prendre des mesures supplémentaires de réduction du risque individuel de thromboembolie veineuse.

Priapisme

De rares cas de priapisme ont été rapportés au cours d'un traitement substitutif par la testostérone. Ceci représente une urgence urologique pouvant entraîner une lésion irréversible du pénis. Le patient devra être informé de la survenue éventuelle d'un priapisme et incité à consulter immédiatement un urologue dans un tel cas.

Fertilité

A des dosages élevés de testostérone et tout particulièrement en cas d'utilisation prolongée, des troubles de la spermatogénèse avec oligospermie et diminution du volume de l'éjaculat ainsi qu'une réduction de la taille des testicules peuvent survenir en raison d'une suppression de la sécrétion de FSH au niveau hypophysaire.

Surdosage et abus

Les androgènes ne sont pas indiqués pour le développement de la masse musculaire et l'augmentation de la force physique chez les personnes en bonne santé et leur abus p.ex. dans le sport, comporte des risques sévères.

L'attention des sportifs devra être attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif (la testostérone) qui peut donner un résultat positif aux contrôles antidopage.

Autres précautions

TESTAVAN ne doit pas être utilisé chez les femmes en raison de ses effets potentiellement virilisants.

TESTAVAN n'est pas indiqué chez les enfants. Chez les enfants, la testostérone peut induire outre une virilisation, une accélération de la croissance et de la maturation des os ainsi qu'une fermeture épiphysaire précoce, conduisant à une réduction de la taille corporelle finale. De plus, la survenue d'une acné est possible.

Les produits qui comme TESTAVAN contiennent de l'alcool sont inflammables; le patient devra par conséquent éviter les flammes nues ou ne pas fumer jusqu'à ce que le gel soit sec.

TESTAVAN contient du propylène glycol qui peut entraîner des irritations cutanées.

Si une réaction sévère apparaît chez un patient au site d'application, le rapport bénéfice/risque devra être examiné et le traitement arrêté, le cas échéant.

Transfert potentiel de testostérone

Si aucune mesure de précaution n'est prise, le gel de testostérone peut être transféré à d'autres personnes (p.ex. partenaire, enfants) par un contact cutané étroit et peut entraîner, chez ces personnes après un contact répété, une augmentation de la concentration de testostérone sérique ainsi que des effets indésirables allant dans le sens d'une androgénisation. Chez les femmes adultes, des cas d'acné, d'augmentation de la pilosité du visage et/ou du corps, une mue de la voix ou des irrégularités du cycle menstruel ont ainsi été observés dans ce contexte.

Chez les enfants, des cas ont été rapportés dans lesquels le contact avec un gel de testostérone a conduit à un développement sexuel précoce s'accompagnant p.ex. d'une augmentation de la taille des organes génitaux, d'un développement précoce de la pilosité pubienne, de manifestation de la libido, de la survenue d'érections fréquentes ainsi que d'un comportement agressif. Par ailleurs, la testostérone peut accélérer la croissance corporelle et entraîner une fermeture épiphysaire précoce (avec un risque de taille finale plus petite). Ces symptômes ont été réversibles dans la plupart des cas lorsque le contact avec le gel de testostérone a cessé. Dans certains cas, des organes génitaux hypertrophiés n'ont cependant pas retrouvé une taille normale en rapport avec l'âge.

Il ne peut pas être exclu que le gel de testostérone puisse également être transféré à d'autres personnes par les vêtements (p.ex. des sous-vêtements ou des tee-shirts) ou par la literie de l'utilisateur.

Le risque de transfert peut être réduit en portant un vêtement qui recouvre le site d'application ou en prenant une douche ou un bain avant un contact cutané.

Le patient doit être explicitement informé sur les risques d'un transfert de testostérone et sur les prescriptions de sécurité correspondantes (voir ci-dessous). TESTAVAN ne doit pas être prescrit aux patients chez lesquels le risque de non-respect des prescriptions de sécurité est élevé (p.ex. en cas d'alcoolisme prononcé, de toxicomanie ou de troubles psychiques graves).

Les mesures de précautions suivantes sont recommandées:

Pour le patient:

-Utilisation de l'applicateur, afin d'éviter un contact des mains avec le gel.

-Manipulation correcte du distributeur de gel et de l'applicateur conformément aux indications figurant sous «Posologie/Mode d'emploi», rubrique «Instructions d'utilisation». On veillera tout particulièrement à ce qu'aucun résidu de gel ne reste sur l'applicateur et que celui-ci soit soigneusement refermé après le nettoyage.

-Lavage des mains à l'eau et au savon immédiatement après l'utilisation du gel.

-Recouvrement du site d'application avec un vêtement après que le gel a séché. Un vêtement doit notamment être porté sur le site d'application en cas de contact avec des enfants, afin de réduire le risque d'une contamination.

-Lavage du site d'application avec de l'eau et du savon avant chaque occasion au cours de laquelle un contact cutané étroit est prévisible avec une autre personne.

-Afin de garantir la sécurité de la partenaire, le patient doit être informé de ne pas avoir de rapport sexuel pendant au moins 4 heures après l'utilisation de TESTAVAN, de porter un vêtement sur le site d'application pendant la durée du contact ou de prendre un bain ou une douche avant le rapport sexuel.

Pour les personnes en contact non traitées par la testostérone:

-En cas de contact avec le site d'application non lavé et non recouvert par un vêtement, la zone cutanée sur laquelle la testostérone a potentiellement été transférée doit être lavée avec de l'eau et du savon dès que possible.

-En cas d'apparition de signes d'une exposition aux androgènes (comme de l'acné ou des variations de la pilosité), un médecin doit être informé immédiatement.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec des zones cutanées qui ont été traitées par TESTAVAN. Si la partenaire tombe enceinte, le patient doit, davantage que d'ordinaire, prêter attention aux prescriptions de sécurité pour l'utilisation (voir «Grossesse, allaitement»).

Interactions pharmacocinétiques

Influence d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de la testostérone

Inducteurs enzymatiques: Les médicaments qui induisent les enzymes microsomiques, comme p.ex. les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine ou les préparations à base de millepertuis, peuvent entraîner une clairance accrue de la testostérone et, par conséquent, une réduction de l'efficacité le cas échéant.

Inhibiteurs enzymatiques: Inversement, lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs potentiels des enzymes du CYP450 (p.ex. les antimycosiques azolés, les macrolides, le cobicistat, le ritonavir), le métabolisme de la testostérone peut être réduit, ce qui peut entraîner une potentialisation des effets désirés et des effets indésirables.

Interactions pharmacodynamiques

Anticoagulants oraux: L'administration concomitante d'androgènes et d'anticoagulants peut renforcer l'effet anticoagulant. Chez les patients traités par les anticoagulants oraux, l'INR doit être rigoureusement contrôlé tout particulièrement au début et après la fin du traitement par les androgènes, ainsi que lors d'ajustements posologiques.

Corticostéroïdes et ACTH: L'administration concomitante de testostérone et d'ACTH ou de corticostéroïdes peut augmenter le risque d'œdèmes. Par conséquent, une telle association ne devra être utilisée qu'avec prudence, en particulier chez les patients atteints de maladies cardiaques, rénales ou hépatiques.

Grossesse

TESTAVAN n'est destiné qu'à l'utilisation chez l'homme. Il n'y a pas d'indication chez les femmes, et aucune étude clinique n'a été effectuée sur des femmes avec ce médicament.

TESTAVAN est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou celles qui peuvent le devenir.

La testostérone peut avoir un effet virilisant sur le fœtus. C'est la raison pour laquelle les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le gel de testostérone (voir «Mises en garde et précautions»). Cela vaut tant pour la peau de l'homme que pour la literie et les vêtements de l'utilisateur, tels que ses sous-vêtements ou ses tee-shirts. Si une femme enceinte entre en contact avec le gel, les zones cutanées correspondantes doivent être lavées immédiatement avec de l'eau et du savon.

Aucune étude n'a été effectuée à ce sujet.

La sécurité de TESTAVAN a été évaluée dans le cadre d'études de phases II et III auprès d'un total de n = 379 patients, parmi lesquels 145 ont été observés dans une étude de longue durée allant jusqu'à 9 mois. Les effets indésirables les plus fréquents rapportés au cours de ces études ont été des réactions au site d'application (4%).

Les effets indésirables observés chez les patients traités par TESTAVAN dans le cadre des études cliniques sont présentés ci-dessous, par classes de systèmes d'organe (MedDRA) et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 et <1/10, occasionnel ≥1/1000 et <1/100, rare ≥1/10000 et <1/1000.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent: hématocrite augmenté, hémoglobine augmentée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent: hypertriglycéridémie

Occasionnel: appétit augmenté, prise de poids

Affections psychiatriques

Occasionnel: modifications de la libido

Affections du système nerveux

Occasionnel: céphalées

Affections vasculaires

Fréquent: hypertension artérielle

Occasionnel: flush

Affections hépatobiliaires

Occasionnel: modifications des valeurs hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnel: acné, urticaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent: PSA augmenté

Occasionnel: sensibilité des seins, mamelons douloureux, atrophie testiculaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: réactions au site d'application (p.ex. éruption cutanée, érythème, prurit, dermatite, sécheresse et irritation)

Occasionnel: œdèmes périphériques

Des applications fréquentes peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau en raison de la présence d'alcool dans le produit.

En outre, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres préparations contenant de la testostérone (notamment en cas d'utilisation orale ou intramusculaire):

réactions d'hypersensibilité (y compris angio-œdème), modifications des électrolytes (notamment en cas de dosage élevé ou de traitement prolongé), diminution du HDL, hyperglycémie (chez les diabétiques), nervosité, variations de l'humeur, dépressions, hostilité, insomnie, dysphonie, vertige, ictère, alopécie, séborrhée, myalgies, agrandissement de la prostate, gynécomastie (persistante dans certains cas), mastodynie, priapisme, douleur testiculaire, aggravation des symptômes d'une hyperplasie bénigne de la prostate.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

La littérature ne fait état que d'un seul cas de surdosage aigu à la testostérone après application parentérale. Il s'agissait d'un accident vasculaire cérébral avec une concentration de testostérone de 114 ng/ml. En cas d'application transdermique, il est peu vraisemblable que de telles concentrations sériques soient atteintes. S'il a été appliqué accidentellement plus de TESTAVAN que la quantité prescrite, la zone cutanée correspondante devra être lavée avec de l'eau et du savon dès que possible.

Des signes cliniques tels qu'irritabilité, nervosité, prise de poids et érections prolongées ou fréquentes peuvent indiquer une exposition élevée aux androgènes.

En cas de surdosage, la prise de TESTAVAN doit être arrêtée. Il n'existe pas d'antidote spécifique, le traitement repose le cas échéant sur des mesures symptomatiques et de soutien.

Code ATC

G03BA03

Mécanisme d'action

Les androgènes endogènes que sont la testostérone et la dihydrotestostérone (DHT) sont responsables du développement des organes génitaux masculins internes et externes ainsi que du maintien des caractères sexuels secondaires (pilosité corporelle de type masculin, mue, développement de la libido). Ils ont par ailleurs une influence sur l'anabolisme des protéines, le développement de la musculature squelettique et la répartition des lipides, et réduisent l'élimination rénale d'azote, de sodium, de potassium, de chlore, de phosphate et d'eau.

Dans certains organes cibles (p.ex. dans l'hypophyse, dans les cellules graisseuses, cérébrales et osseuses ainsi que dans les cellules de Leydig dans les testicules), les effets de la testostérone ne se manifestent qu'après transformation périphérique en estradiol, lequel se lie ensuite aux récepteurs à l'estradiol.

Les quantités de testostérone administrées avec TESTAVAN mènent à une concentration de testostérone circulante qui correspond à la concentration physiologique chez les hommes en bonne santé (300-1050 ng/dl).

La restauration d'une concentration normale de testostérone peut conduire avec le temps à des améliorations de la masse musculaire, de l'humeur, du désir sexuel, de la libido et de la fonction sexuelle.

Lorsque la testostérone est utilisée en usage externe chez des hommes en bonne santé, la libération endogène de testostérone peut être diminuée en raison d'un rétrocontrôle négatif de l'hormone lutéinisante (LH) de l'hypophyse. De fortes doses d'androgènes exogènes peuvent également supprimer la spermatogénèse par inhibition de l'hormone folliculostimulante (FSH) de l'hypophyse.

Pharmacodynamique

Voir mécanisme d'action.

Efficacité clinique

TESTAVAN a été évalué dans une étude multicentrique ouverte de phase III auprès de 159 hommes hypogonadiques âgés de 18 à 75 ans (âge moyen 54,1 ans).

TESTAVAN a été appliqué chaque matin pendant 90 jours sur la peau du haut du bras et de l'épaule. La dose initiale était de 23 mg et pouvait être ajustée à 46 mg ou 69 mg aux jours 14, 35 et 56. A partir du jour 56, plus aucun ajustement posologique n'était entrepris. Les patients inclus présentaient un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20 et 36 kg/m2 (médiane: 31 kg/m2).

Le critère principal d'évaluation était le pourcentage de répondeurs, définis comme les patients ayant une concentration de testostérone sérique comprise entre 300 et 1050 ng/dl au jour 90. L'efficacité était considérée comme démontrée lorsque le taux de répondeurs était ≥75%.

Les données de 155 patients ont été exploitables. Chez ces patients, le taux de réponse était de 76,1% (IC-95%: 69,4-82,8%), si bien que le critère de l'efficacité était rempli. Les résultats pour les critères secondaires d'évaluation les plus importants ainsi que pour les analyses de sensibilité étaient cohérents à cet égard. Chez les patients qui utilisaient TESTAVAN à un dosage de 46 mg/jour, la concentration moyenne de testostérone au jour 90 était de 506 (ET 207) ng/dl.

Au cours d'une étude de prolongation de 6 mois, les patients ont été traités pendant 6 mois supplémentaires. Chez les 110 patients qui ont mené cette prolongation à son terme, le taux de répondeurs était de 82-83%.

Absorption

TESTAVAN entraîne un apport transdermique de testostérone avec un Tmax moyen d'environ 2-4 heures. En cas d'administration quotidienne unique, la concentration de testostérone totale chute après environ 12 heures aux valeurs précédant l'application. En cas d'application quotidienne pendant 10 jours, aucune accumulation n'a été observée. Un état d'équilibre est atteint dès la première utilisation. Dans l'étude de phase III, la Cmoy sous 23 mg, 46 mg et 69 mg se situait à 368 (+/-121) ng/dl, 506 (+/-207) ng/dl et 438 (+/-164) ng/dl.

Pour l'application sur l'épaule et le haut du bras, TESTAVAN présentait une biodisponibilité plus élevée de respectivement 49% et 41% par rapport à une application sur l'abdomen ou le haut de la cuisse.

Distribution

Environ 40% de la testostérone plasmatique sont liés à la SHBG, la testostérone libre représente 2%, le reste est lié à l'albumine et à d'autres protéines. La testostérone liée à l'albumine se dissocie facilement et est considérée comme la forme biologiquement active. En revanche, la liaison à la SHBG est forte.

Métabolisme

Le métabolisme correspond à celui de la testostérone endogène. La testostérone est métabolisée, principalement dans le foie via deux voies distinctes, en différents 17-cétostéroïdes. Les principaux métabolites actifs sont la dihydrotestostérone (DHT) et l'estradiol.

Élimination

Environ 90% d'une dose de testostérone appliquée en intramusculaire sont éliminés dans l'urine sous forme de dérivés glucuroconjugués et sulfoconjugués de la testostérone et de ses métabolites. Environ 6% d'une dose sont éliminés dans les fèces essentiellement sous forme non conjuguée.

Cinétique pour certains groupes de patients

La pharmacocinétique de TESTAVAN n'a pas été spécialement étudiée chez les patients âgés, ni chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale.

IMC

Une éventuelle influence de l'IMC sur la pharmacocinétique de TESTAVAN n'a pas été étudiée. Il est néanmoins connu que la pharmacocinétique de préparations transdermiques de testostérone est influencée par l'IMC et qu'en règle générale, des concentrations de testostérone plus élevées sont mesurées chez les patients ayant un IMC bas.

Les études toxicologiques n'ont pas mis en évidence d'autres effets que les effets attendus en raison du profil hormonal de TESTAVAN.

Les études de fertilité menées chez les rongeurs et les primates ont mis en évidence que le traitement par la testostérone peut altérer la fertilité par une inhibition dose-dépendante de la spermatogénèse.

Il a été montré que la testostérone n'est pas mutagène réalisé in vitro au cours d'un test de mutation réverse (test d'Ames) ou sur des lignées de cellules ovariennes de hamsters chinois. Chez les animaux de laboratoire, une relation entre un traitement aux androgènes et certaines formes de cancer a été constatée. Les données chez les rats mettent en évidence une incidence accrue de carcinomes de la prostate après le traitement par la testostérone.

Il est connu que les hormones sexuelles favorisent l'apparition de certains types de tumeurs qui sont provoqués par des carcinogènes connus. Une relation entre ces résultats et le risque réel chez l'homme n'a pas été constatée.

Incompatibilités

Sans objet.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Les androgènes peuvent entraîner une baisse de la concentration des globulines liant la thyroxine conduisant ainsi à une diminution de la concentration de la thyroxine totale sérique (T4) et à une augmentation de l'absorption de la résine de triiodothyronine (T3) et de T4. La concentration des hormones thyroïdiennes libres reste toutefois inchangée et il n'existe pas d'indices cliniques en faveur d'une altération de la fonction thyroïdienne.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.

Tenir hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Un distributeur correspond à au moins 56 doses unitaires.

66816 (Swissmedic)

Ferring AG, 6340 Baar

Août 2020

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