Рінгер ацетат Fresenius Inf Lös 250 мл Freeflex 30 шт.

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natriumchlorid, Natriumacetat, Kaliumacetat, Magnesiumacetat, Calciumacetat.

Hilfsstoffe: Aqua ad injectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Liter enthält:

Natriumchlorid 6,430 g, Natriumacetat 3 H2O 3,674 g, Kaliumacetat 0,393 g, Magnesiumacetat 4 H2O 0,268 g, Calciumacetat 0,261 g, Aqua ad injectabilia ad 1000 ml.

Na⁺ 137 mmol/l, K⁺ 4 mmol/l, Ca⁺⁺ 1,65 mmol/l, Mg⁺⁺ 1,25 mmol/l, Cl^– 110 mmol/l, CH3COO^– 36,8 mmol/l.

pH-Wert 5,0–7,0, Titrationsacidität 1,0–10,0 mmol NaOH/l, theoretische Osmolarität 291 mosm/l.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Flüssigkeits- und Elektrolytersatz bei ausgeglichenem Säuren-Basen-Haushalt und bei leichter Azidose, kurzfristiger intravasaler Volumenersatz, bei isotoner Dehydratation, bei hypotoner Dehydratation.

Dosierung/Anwendung

Zur periphervenösen Infusion.

Dosierung entsprechend dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.

Erwachsene

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten. Es wird eine Infusionsgeschwindigkeit von 5 ml/kg KG und Stunde (entspr. 117 Tropfen/Minute und 350 ml/Stunde bei 70 kg KG) empfohlen.

Maximale Tagesdosis:

Die maximale Tagesdosis ergibt sich aus dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten. Eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag sollte bei Erwachsenen nicht überschritten werden.

Kinder

Die Infusionsrate und die tägliche Dosis sollten individuell nach der Art und Schwere des Elektrolyt- und Wasser Ungleichgewichtes, durch die Überwachung der entsprechenden Kreislauf- und Laborparameter erfolgen.

* Füssigkeitsbedarf für Säuglinge >1 Monat und Kinder:

* Lokale Richtlinien des Instituts für intravenösen Flüssigkeitsersatz sollten immer konsultiert werden, wenn eine intravenöse Flüssigkeitsersatztherapie bei Kindern verabreicht wird.

Flüssigkeitsbedarf für Neugeborene: Der Grundflüssigkeitsbedarf für termingeborene Kinder beträgt bei durchschnittlicher Luftfeuchtigkeit 40-60 ml/kg/Tag plus Verluste durch den Urin. Frühgeborene benötigen mehr Flüssigkeitsersatz aufgrund der sehr hohen transepidermalen Verluste in den ersten Lebenstagen, und es kann ein Flüssigkeitsersatz von bis zu 180 ml/kg/Tag erforderlich sein. Lokale Leitlinien der jeweiligen Einrichtung zum Flüssigkeitsmanagement in der neonatalen Phase sind zu beachten.

Kontraindikationen

Ödeme, hypertone Dehydratation, schwere Niereninsuffizienz, Hyperhydratationszustände, Alkalose, dekompensierte Herzinsuffizienz, Hyperkaliämie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalt sowie die Wasserbilanz müssen überwacht werden.

Bei Hypernatriämie und Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (wie Herzinsuffizienz, Hypertonie, Eklampsie, Niereninsuffizienz) sollte die Anwendung von Ringer-Acetat Fresenius nur mit besonderer Vorsicht und unter enger Elektrolytkontrolle unter Beachtung der individuellen Nutzen/Risiko-Relation erfolgen.

Interaktionen

Corticosteroide und ACTH können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödeme und/oder Hypernatriämie begünstigen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren) oder mit ACE-Hemmern (Enalapril, Captopril) ist infolge erhöhtem Hyperkaliämie-Risiko Vorsicht geboten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine tierexperimentellen Studien und keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei bestimmungsgemässer Anwendung keine bekannt.

Siehe «Überdosierung».

Überdosierung

Bei versehentlicher Überdosierung von Ringer-Acetat Fresenius kann es zu Überwässerung, Störungen im Elektrolythaushalt, Hyperosmolarität und Induktion einer alkalotischen Stoffwechsellage kommen.

Therapie: Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte renale Elimination und eine entsprechende negative Bilanzierung, bei Oligo-Anurie ggf. Hämodialyse. Korrektur des Elektrolyten-Ungleichgewichtes.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BB01

Die Lösung ist eine in ihren wichtigsten Kationen der Plasmazusammensetzung angepasste, isotone Elektrolytlösung, die zur Korrektur von Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes angewendet wird. Die Zufuhr von Elektrolyten dient der Wiederherstellung bzw. Erhaltung normaler osmotischer Verhältnisse im Extra- und Intrazellulärraum. Acetat wird oxidiert und wirkt in der Bilanz alkalisierend. Aufgrund des Anteils an metabolisierbaren Anionen besteht eine zusätzliche Anwendungsmöglichkeit bei Tendenzen zur azidotischen Stoffwechsellage.

Pharmakokinetik

Bei Zufuhr dieser Lösung kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches ca. 2/3 des Extrazellularraums ausmacht. Nur ca. 1/3 des zugeführten Volumens verbleibt intravasal.

Präklinische Daten

Es wurden keine präklinischen Sicherheitsstudien mit Ringer-Acetat Fresenius durchgeführt. In der empfohlenen Dosierung ist für Ringer-Acetat Fresenius jedoch keine Toxizität zu erwarten

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Aufgrund des Calciumgehaltes von Ringer-Acetat Fresenius kann es beim Zumischen von oxalat-, phosphat- und carbonat- bzw. hydrogencarbonathaltigen Arzneimitteln zu Ausfällungen kommen.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist eine mögliche Unverträglichkeit zu überprüfen.

Haltbarkeit

Das Präparat darf bis zum auf dem Behälter aufgedruckten Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ringer-Acetat Fresenius nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Hinweise für die Handhabung

Nur verwenden, wenn die Lösung klar und das Behältnis unbeschädigt ist. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2-8 °C betragen. Allfällige Reste sind zu verwerfen. Bitte Gebrauchsanweisung beachten.

Zulassungsnummer

58605 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Stand der Information

Mai 2016.

Composizione

Principio attivo: Cloruro di sodio, acetato di sodio, acetato di potassio, acetato di magnesio, acetato di calcio.

Sostanze ausiliarie: Acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 litro contiene:

Cloruro di sodio 6,430 g, acetato di sodio 3 H2O 3,674 g, acetato di potassio 0,393 g, acetato di magnesio 4 H2O 0,268 g, acetato di calcio 0,261 g, acqua per preparazioni iniettabili a 1000 ml.

Na⁺ 137 mmol/l, K⁺ 4 mmol/l, Ca⁺⁺ 1,65 mmol/l, Mg⁺⁺ 1,25 mmol/l, Cl^– 110 mmol/l, CH3COO^– 36,8 mmol/l.

Valore di pH 5,0–7,0, acidità di titolazione 1,0–10,0 mmol NaOH/l, osmolarità teorica 291 mosm/l.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Sostituzione di liquidi ed elettroliti in caso di rapporto acido-base equilibrato e di lieve acidosi, sostituzione a breve termine del volume intravascolare, disidratazione isotonica, disidratazione ipotonica.

Posologia/Impiego

Per infusione venosa periferica.

Posologia in base al fabbisogno di liquidi ed elettroliti.

Adulti

Velocità massima d'infusione:

La velocità massima d'infusione dipende dalle condizioni cliniche del paziente. Si raccomanda una velocità d'infusione di 5 ml/kg p.c. e ora (equiv. a 117 gocce/minuto e 350 ml/ora per 70 kg di p.c.).

Dose giornaliera massima:

La dose giornaliera massima dipende dal fabbisogno di liquidi ed elettroliti del paziente. Non superare un apporto di liquidi di 40 ml/kg p.c. al giorno negli adulti.

Bambini

La velocità d'infusione e la dose giornaliera vanno stabilite su base individuale tenendo conto del tipo e della gravità dello squilibrio idroelettrolitico, monitorando i relativi parametri circolatori e di laboratorio.

*Fabbisogno di liquidi per lattanti >1 mese e bambini:

* Per la fluidoterapia endovenosa nei bambini, consultare sempre le linee guida locali dell'istituto per la sostituzione endovenosa di liquidi.

Fabbisogno di liquidi nei neonati: il fabbisogno di base di liquidi nei bambini nati a termine con umidità ambientale media è di 40-60 ml/kg/die più le perdite con le urine. I prematuri hanno un fabbisogno di una sostituzione di liquidi maggiore a causa delle perdite transepidermiche molto elevate nei primi giorni di vita e possono essere necessari volumi fino a 180 ml/kg/die. Osservare le linee guida locali della struttura sanitaria per la gestione dei liquidi nella fase neonatale.

Controindicazioni

Edemi, disidratazione ipertonica, grave insufficienza renale, stati di iperidratazione, alcalosi, insufficienza cardiaca scompensata, iperkaliemia.

Avvertenze e misure precauzionali

È necessario il monitoraggio dell'equilibrio idroelettrolitico e acido-base.

In caso di ipernatriemia e malattie che rendono necessaria una limitazione dell'apporto di sodio (quali insufficienza cardiaca, ipertensione, eclampsia, insufficienza renale), Ringer-Acetat Fresenius va utilizzato soltanto con particolare cautela e sotto stretto monitoraggio degli elettroliti, considerando il rapporto beneficio/rischio individuale.

Interazioni

Corticosteroidi e ACTH possono favorire la ritenzione di sodio con scompenso cardiaco, ipervolemia, edemi e/o ipernatriemia. In caso di trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene) o con ACE-inibitori (enalapril, captopril) è richiesta prudenza a causa del rischio aumentato di iperkaliemia.

Gravidanza/Allattamento

Non sono disponibili dati sperimentali sugli animali né dati clinici sull'uso in donne in gravidanza. Per l'uso in gravidanza è richiesta cautela.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non applicabile.

Effetti indesiderati

Nessuno noto in caso di uso conforme.

Vedere «Posologia eccessiva».

Posologia eccessiva

In caso di sovradosaggio accidentale di Ringer-Acetat Fresenius possono manifestarsi iperidratazione, squilibri elettrolitici, iperosmolarità e induzione di un metabolismo alcalino.

Terapia: interruzione della somministrazione, eliminazione renale accelerata e relativo bilanciamento negativo, in caso di oligo-anuria eventualmente emodialisi. Correzione dello squilibrio elettrolitico.

Proprietà/Effetti

Codice ATC:

B05BB01

Questa soluzione è una soluzione elettrolitica isotonica adattata alla composizione del plasma per quanto riguarda i cationi principali, destinata alla correzione dei disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico. L'apporto di elettroliti è destinato al ripristino o al mantenimento delle condizioni osmotiche normali nello spazio extra- e intracellulare. L'acetato viene ossidato e ha un effetto alcalinizzante nel bilancio. La presenza di anioni metabolizzabili ne consente inoltre l'uso in caso di tendenza a uno stato metabolico acidosico.

Farmacocinetica

Con la somministrazione della soluzione si osserva innanzitutto il riempimento dello spazio interstiziale, che rappresenta circa 2/3 dello spazio extracellulare. Soltanto 1/3 circa del volume somministrato rimane in sede intravascolare.

Dati preclinici

Con Ringer-Acetat Fresenius non sono stati condotti studi preclinici di sicurezza. Alla posologia raccomandata, non ci si attende comunque alcuna tossicità per Ringer-Acetat Fresenius

Altre indicazioni

Incompatibilità

A causa del contenuto in calcio di Ringer-Acetat Fresenius, in caso di miscelazione con medicamenti contenenti ossalato, fosfato e carbonato o idrogenocarbonato possono verificarsi precipitati.

Per la miscelazione con altri medicamenti va verificata una possibile incompatibilità.

Stabilità

Il preparato può essere utilizzato fino alla data di scadenza stampata sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare Ringer-Acetat Fresenius a temperature superiori a 25 °C. Non congelare.

Indicazioni per la manipolazione

Utilizzare soltanto se la soluzione è limpida e se il contenitore non è danneggiato. Dal punto di vista microbiologico, la preparazione pronta all'uso deve essere usata immediatamente dopo l'apertura. Se ciò non è possibile, l'utilizzatore è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che in genere non devono superare le 24 ore a 2-8 °C. Eliminare gli eventuali residui. Osservare le istruzioni per l'uso.

Numero dell'omologazione

58605 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Stato dell'informazione

Maggio 2016.

Composition

Principe actif: chlorure de sodium, acétate de sodium, acétate de potassium, acétate de magnésium, acétate de calcium.

Excipients: Aqua ad injectabilia.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 litre contient:

Chlorure de sodium 6,430 g, Acétate de sodium 3 H2O 3,674 g, Acétate de potassium 0,393 g, Acétate de magnésium 4 H2O 0,268 g, Acétate de calcium 0,261 g, Aqua ad injectabilia ad 1000 ml.

Na⁺ 137 mmol/l, K⁺ 4 mmol/l, Ca⁺⁺ 1,65 mmol/l, Mg⁺⁺ 1,25 mmol/l, Cl^– 110 mmol/l, CH3COO^– 36,8 mmol/l.

pH 5,0–7,0, titrage de l'acidité 1,0–10,0 mmol NaOH/l, osmolarité théorique 291 mosm/l.

Indications/Possibilités d’emploi

Remplacement des pertes hydriques et électrolytiques lors d'un bilan acido-basique équilibré et d'une légère acidose, substitution volémique intravasculaire à court terme, en cas de déshydratation isotonique, en cas de déshydratation hypotonique.

Posologie/Mode d’emploi

Perfusion par voie veineuse périphérique.

La posologie est fonction des besoins hydriques et électrolytiques.

Adultes

Vitesse maximale de perfusion:

La vitesse maximale de perfusion est fonction de l'état clinique du patient. On recommande une vitesse de perfusion de 5 ml/kg de poids corporel et par heure (corresp. à 117 gouttes/minute et 350 ml/heure pour un poids corporel de 70 kg).

Dose journalière maximale:

La dose journalière maximale est fonction des besoins hydriques et électrolytiques du patient. Chez l'adulte, il convient de ne pas dépasser un apport hydrique de 40 ml/kg de poids corporel et par jour.

Enfants

Le débit de perfusion et la dose journalière doivent être déterminés individuellement selon la nature et la sévérité du déséquilibre hydro-électrolytique en surveillant les paramètres de circulation et de laboratoire correspondants.

* Besoins liquidiens pour nourrissons >1 mois et enfants:

* Les directives locales de l'institution concernant le remplacement liquidien intraveineux doivent toujours être consultées si un traitement de remplacement liquidien intraveineux doit être administré aux enfants.

Besoins liquidiens des nouveau-nés: les besoins liquidiens de base pour les enfants nés à terme sont, en cas d'humidité de l'air moyenne, de 40 à 60 ml/kg/jour plus les pertes causées par les urines. Les prématurés ont besoin de plus de liquide de remplacement en raison des pertes d'eau transépidermales très élevées pendant les premiers jours de la vie et un remplacement liquidien allant jusqu'à 180 ml/kg/jour peut être nécessaire. Les directives locales de l'organisation compétente en gestion des apports liquidiens en phase néonatale doivent être respectées.

Contre-indications

Oedèmes, déshydratation hypertonique, insuffisance rénale sévère, états d'hyperhydratation, alcalose, insuffisance cardiaque décompensée, hyperkaliémie.

Mises en garde et précautions

Il convient de surveiller l'équilibre acido-basique et le bilan hydrique.

En cas d'hypernatrémie et de maladies qui exigent un apport sodique restreint (telles que l'insuffisance cardiaque, l'hypertension artérielle, l'éclampsie, l'insuffisance rénale), Ringer-Acetat Fresenius ne doit être utilisé qu'avec une prudence particulière et sous contrôle électrolytique étroit du rapport bénéfice/risque individuel.

Interactions

Les corticoïdes et l'ACTH peuvent favoriser une rétention du sodium avec décompensation cardiaque, hypervolémie, oedèmes et/ou hypernatrémie. En cas de traitement concomitant avec des diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène) ou avec des inhibiteurs de l'ECA (énalapril, captopril), il convient d'être prudent du fait d'un risque accru d'hyperkaliémie.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose d'aucune étude expérimentale menée chez l'animal ni de données cliniques chez la femme enceinte. La prudence est de rigueur lors de l'utilisation pendant la grossesse.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non applicable.

Effets indésirables

Aucun effet indésirable n'est connu lors d'une utilisation conforme aux recommandations.

Voir «Surdosage».

Surdosage

Un surdosage accidentel de Ringer-Acetat Fresenius peut conduire à une surcharge en eau, des troubles de l'équilibre électrolytique, une hyperosmolarité et l'induction d'une alcalose métabolique.

Traitement: interruption du traitement, élimination rénale accélérée et bilan négatif correspondant, en cas d'oligo-anurie effectuer, le cas échéant, une hémodialyse. Correction de l'équilibre électrolytique.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BB01

La solution est une solution isotonique d'électrolytes, dont les principaux cations sont proches de la composition du plasma. Elle est utilisée pour corriger les troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique. L'apport d'électrolytes sert à rétablir ou à maintenir des conditions osmotiques normales dans le compartiment extra- et intracellulaire. L'acétate est oxydé et a un effet alcalinisant sur l'équilibre. En raison de la proportion d'anions métabolisables, il existe une possibilité d'emploi supplémentaire en cas de tendance à l'acidose métabolique.

Pharmacocinétique

Après administration de la solution, on observe d'abord le remplissage interstitiel qui représente env. 2/3 du compartiment extracellulaire. Seul env. 1/3 de la solution perfusée reste dans l'espace intravasculaire.

Données précliniques

Aucune étude préclinique n'a été menée concernant la solution Ringer-Acetat Fresenius. Cependant, au dosage recommandé, aucune toxicité n'est à craindre avec la solution Ringer-Acetat Fresenius.

Remarques particulières

Incompatibilités

En raison de la teneur en calcium de Ringer-Acetat Fresenius, il est possible d'observer la formation de précipités lors de l'ajout de médicaments contenant de l'oxalate, du phosphate, du carbonate ou du bicarbonate.

En cas de mélange avec d'autres médicaments, il faut s'assurer de l'absence d'une éventuelle incompatibilité.

Conservation

La préparation doit être utilisé jusqu'à la date de péremption indiquée sur la désintégration du conteneur.

Conditions particulières de conservation

Ne pas conserver Ringer-Acetat Fresenius à une température supérieure à 25 °C. Ne pas congeler.

Remarques concernant la manipulation

N'utiliser que si la solution est limpide et le récipient intact. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture. En cas d'impossibilité, les délais d'utilisation et les conditions de stockage sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser plus de 24 heures à 2-8 °C.

Éliminer les restes éventuels. Lisez les instructions.

Numéro d’autorisation

58605 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Mise à jour de l’information

Mai 2016.