Акарізакс ліофілізат оральний 12 SQ-HDM 30 шт

Qu'est-ce que l'Acarizax et quand doit-il être utilisé ?

Acarizax contient comme principe actif des extraits allergéniques d'acariens. Acarizax est disponible sous forme de comprimé lyophilisé qui se dissout rapidement lorsqu'il est placé sous la langue.

Acarizax peut être utilisé chez l'adulte et l'adolescent (de 12 à 65 ans) pour le traitement de la rhinite allergique (inflammation de la muqueuse nasale) due aux acariens, si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlables par d'autres médicaments. Acarizax agit en améliorant votre tolérance immunitaire (aptitude de votre organisme à se défendre) aux acariens.

Le médecin évaluera vos symptômes allergiques et réalisera un test cutané et/ou un prélèvement sanguin afin de déterminer si le traitement par Acarizax est adapté à votre cas.

Acarizax est prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement des allergies.

Sur ordonnance médicale.

Quand Acarizax ne doit-il pas être pris?

Si vous êtes allergique à l'un des excipients.

Si votre fonction respiratoire (évaluée par votre médecin) est déficiente.

Si vous avez subi une nette aggravation de votre asthme (constatée par votre médecin) au cours des trois derniers mois.

Si vous souffrez d'une maladie du système immunitaire (système de défense de votre corps qui vous protège p.ex. contre les pathogènes), si vous prenez des médicaments immunodépresseurs ou si vous avez un cancer.

Si vous avez de l'asthme et souffrez en même temps d'une infection respiratoire, p.ex. un refroidissement, d'un mal de gorge ou d'une pneumonie le jour prévu pour votre première prise d'Acarizax. Votre médecin reportera le début de votre traitement jusqu'à ce que votre état de santé se soit amélioré.

Si vous avez récemment subi une extraction dentaire ou tout autre intervention chirurgicale dans la bouche, ou si vous avez des lésions ouvertes ou une inflammation de la cavité buccale. Votre médecin peut vous recommander de reporter le début de votre traitement ou d'interrompre le traitement jusqu'à la guérison de votre cavité buccale.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Acarizax?

Si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère à la suite d'une injection d'un extrait allergénique d'acariens.

Si vous présentez des symptômes allergiques sévères p.ex. une urticaire, une difficulté à avaler ou à respirer, une modification de la voix, une tension artérielle basse ou une sensation de boule dans la gorge. Dans un tel cas, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin sans attendre.

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin si vos symptômes d'asthme sont nettement plus sévères que d'habitude. Votre médecin doit donc vous donner des informations sur les signes d'une telle réaction allergique et sur les options thérapeutiques disponibles. Votre médecin vous prescrira au besoin un set d'urgence comprenant un auto-injecteur d'adrénaline. Si vous remarquez que vous développez une réaction allergique sévère, consultez immédiatement votre/un médecin. Ceci s'applique également si vous disposez d'un set d'urgence ou si vous avez utilisé votre set d'urgence.

Si vous êtes traité

-par un bêtabloquant, p.ex. à cause d'une hypertension ou d'une affection cardiaque.

-par un antidépresseur tricyclique ou un iMAO (inhibiteur de la monoamine oxydase), p.ex. à cause d'une dépression.

-par un iCOMT (inhibiteur de la catéchol-O-méthyltransférase), p.ex. à cause d'une maladie de Parkinson.

Si vous prenez d'autres médicaments comme un antihistaminique contre vos symptômes d'allergie, un médicament anti-asthmatique de secours ou un corticoïde, vous devez en informer votre médecin pour qu'il puisse discuter avec vous de l'utilisation de ces médicaments pendant le traitement par Acarizax. Si vous arrêtez la prise des médicaments contre les symptômes d'allergie, vous pourriez subir davantage d'effets indésirables avec Acarizax.

Des réactions allergiques locales d'intensité légère à modérée peuvent se produire au cours du traitement. Si elles sont sévères, demandez à votre médecin si vous avez besoin d'un médicament anti-allergique tel qu'un antihistaminique.

Contactez votre médecin si vous souffrez de brûlures d'estomac persistantes ou de difficultés de déglutition.

Enfants et adolescents

L'utilisation d'Acarizax n'est pas indiquée chez les enfants de moins de 12 ans.

Acarizax contient du mannitol. Le mannitol peut avoir un effet laxatif léger.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

▪vous souffrez d'une autre maladie,

▪vous êtes allergique ou

▪vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) !

Acarizax peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

On ne dispose pas encore de données concernant la prise d'Acarizax pendant la grossesse. Le traitement par Acarizax ne doit pas être commencé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement, demandez à votre médecin si vous pouvez poursuivre le traitement.

On ne dispose pas encore de données concernant la prise d'Acarizax pendant la période d'allaitement.

Comment utiliser Acarizax?

Il est recommandé de prendre la première dose d'Acarizax sous la surveillance d'un médecin. Après la première prise, vous devriez rester encore au moins une demi-heure sous surveillance médicale. Ceci est une mesure de précaution pour surveiller votre réaction au médicament. Elle vous donne aussi l'occasion de parler à votre médecin de tout effet indésirable éventuellement apparu.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Veuillez prendre Acarizax exactement comme prescrit par le médecin. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

La dose habituelle est un comprimé par jour.

Le traitement doit éventuellement être poursuivi 8 à 14 semaines avant de ressentir une amélioration.

La sécurité et l'efficacité d'Acarizax n'ont pas encore été étudiées chez l'enfant (moins de 12 ans).

Vous trouverez à la fin de cette notice d'emballage des instructions sur le retrait du médicament de son emballage et des conseils sur la prise du médicament.

Si vous avez pris plus d'Acarizax que vous n'auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés Acarizax, des symptômes allergiques peuvent apparaitre, y compris des symptômes locaux dans la bouche et la gorge. Si vous souffrez de symptômes sévères, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.

Si vous avez oublié de prendre Acarizax

Si vous avez oublié la prise d'un comprimé, rattrapez la prise plus tard dans la journée. Ne compensez pas l'oubli d'une dose par la prise de deux doses le même jour.

Si vous arrêtez la prise d'Acarizax

Si vous ne prenez pas ce médicament comme prescrit, vous ne pourrez pas profiter des effets du traitement. Si vous avez encore des questions concernant l'utilisation d'Acarizax, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels effets secondaires Acarizax peut-il provoquer ?

Comme tous les médicaments, Acarizax peut avoir des effets indésirables, mais ils ne se produisent pas chez tous les patients.

Les effets indésirables peuvent être une réaction allergique à l'allergène utilisé pour votre traitement. Dans la majorité des cas, les effets indésirables durent de quelques minutes à plusieurs heures après la prise du médicament. Après un à trois mois de traitement, on n'observe généralement plus d'effets indésirables.

Arrêtez la prise d'Acarizax et contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants:

- Aggravation d'un asthme préexistant

- Gonflement rapide du visage, de la bouche, de la gorge ou de la peau

- Difficultés de déglutition

- Difficultés respiratoires

- Modification de la voix

- Basse tension artérielle

- Sensation de boule dans la gorge (comme une sensation de gorge enflée)

- Urticaire et démangeaisons cutanées

Autres effets indésirables possibles:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):

- Sensation d'irritation dans la gorge

- Gonflement dans la bouche et des lèvres

- Démangeaisons dans la bouche et les oreilles

- Infections des voies respiratoires

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):

- Sensation de fourmillements ou d'engourdissement de la bouche ou de la langue

- Démangeaisons des yeux

- Démangeaisons de la langue et des lèvres

- Gonflement de la langue ou de la gorge

- Inflammation, gêne ou brûlure dans la bouche

- Rougeur dans la bouche ou lésions de la muqueuse buccale

- Altération du goût

- Douleurs abdominales ou gêne abdominale

- Diarrhée

- Malaise (nausées) et vomissements

- Douleurs ou difficultés lors de la déglutition

- Symptômes de l'asthme

- Essoufflement

- Troubles thoraciques

- Troubles digestifs et brûlures d'estomac

- Enrouement

- Fatigue

- Urticaire et démangeaisons cutanées

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):

- Réaction allergique grave

- Inflammation des yeux

- Sensation de battements de cœur rapides et forts ou irréguliers

- Troubles de l'oreille

- Sensation de gorge serrée

- Gêne nasale, sensation de nez bouché ou écoulement nasal, éternuements

- Vésicules dans la bouche

- Irritation de l'œsophage

- Sensation de corps étranger dans la gorge

- Vertiges

- Sensation de malaise général

- Sécheresse de la bouche

- Rougeur de la peau

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):

- Gonflement rapide du visage ou de la peau

- Gonflement des cordes vocales (larynx)

Contactez votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent ou qui vous causent des problèmes; il évaluera si un traitement anti-allergique par un antihistaminique est éventuellement nécessaire.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption indiquée se rapporte au dernier jour du mois.

Rapportez les médicaments non utilisés et périmés à la pharmacie pour assurer leur élimination correcte.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Acarizax?

Acarizax est un lyophilisat oral rond blanc à blanc cassé avec une impression sur une face (comprimé). Chaque comprimé contient:

Principes actifs

Extrait allergénique standardisé d'acariens (Dermatophagoides pteronyssinus et Dermatophagoides farinae).

L'activité par lyophilisat oral est exprimée en unité SQ-HDM. L'activité d'un lyophilisat oral (1 comprimé) est de 12 SQ-HDM.

Excipients

Gélatine (à partir de poisson), mannitol et hydroxyde de sodium.

Numéro d'autorisation

65823 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Acarizax ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Emballages de 30 et de 90 doses.

Titulaire de l'autorisation

ALK-Abelló AG, 8604 Volketswil

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Conseils d’utilisation

Utilisation chez l’adulte et l’adolescent

Assurez-vous que vos mains soient sèches avant de retirer le médicament de son emballage. Veuillez prendre Acarizax de la façon suivante:

1. Détachez la bande marquée de triangles de la partie supérieure de la plaquette.

2. Détachez un carré de la plaquette le long des lignes perforées.

3. Ne pressez pas le comprimé au travers de la pellicule, car il peut facilement se briser. Rabattez plutôt le coin marqué de la pellicule pour la détacher à partir de là.

4. Retirez délicatement le comprimé de la plaquette et prenez-le immédiatement.

5. Placez le comprimé sous la langue. Laissez-le en place jusqu’à sa dissolution. Éviter d’avaler pendant la première minute suivant l’administration. Ne pas manger ni boire pendant au moins cinq minutes.

Che cos'è Acarizax e quando si usa?

Acarizax contiene come principio attivo estratti allergenici degli acari della polvere. Acarizax è disponibile in una forma farmaceutica speciale: una compressa liofilizzata che va posta sotto la lingua, dove si scioglie molto rapidamente.

Acarizax può essere usato negli adulti e negli adolescenti (tra i 12 e i 65 anni) per il trattamento della rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale) dovuta agli acari della polvere, nel caso in cui altri medicamenti non consentano di controllare sufficientemente i disturbi. Acarizax agisce aumentando la tolleranza immunologica (la capacità dell'organismo di gestire il problema) agli acari della polvere.

Il medico valuterà i sintomi dell'allergia ed effettuerà un test cutaneo e/o un prelievo di sangue per stabilire se il trattamento con Acarizax è adatto a lei.

Acarizax viene prescritto da medici esperti nel trattamento delle allergie.

Su prescrizione medica.

Quando non si può assumere Acarizax?

Se è allergico a una delle sostanze ausiliarie.

Se la funzione polmonare è ridotta (lo stabilisce il medico).

Se l'asma di cui soffre è peggiorato notevolmente negli ultimi tre mesi (lo stabilisce il medico).

Se ha una malattia del sistema immunitario (il sistema di difese dell'organismo, ad es. nei confronti degli agenti patogeni), se assume medicamenti che hanno lo scopo di sopprimere il sistema immunitario o se ha il cancro.

Se soffre di asma e il giorno in cui dovrebbe assumere la prima dose di Acarizax ha un'infezione delle vie respiratorie, come un semplice raffreddore, mal di gola o polmonite. Il suo medico rimanderà l'inizio del trattamento fino a quando si sente meglio.

Se recentemente le è stato estratto un dente, ha avuto un altro intervento chirurgico orale e in caso di lesioni o infiammazioni della bocca, il suo medico potrà consigliarle di rimandare l'inizio del trattamento o di sospendere il trattamento fino alla guarigione della cavità orale.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Acarizax?

Se ha già avuto in passato una reazione allergica grave in seguito all'iniezione di un estratto allergenico di acari della polvere.

Se ha forti sintomi di allergia, come orticaria, difficoltà a deglutire o a respirare, alterazioni della voce, bassa pressione arteriosa o sensazione di nodo alla gola. Interrompa subito il trattamento e consulti immediatamente il suo medico.

Se i sintomi dell'asma peggiorano notevolmente rispetto al normale, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al suo medico. Per questo, il suo medico deve informarla sui sintomi delle reazioni allergiche e sui trattamenti disponibili. Se necessario, il suo medico le prescriverà un kit d'emergenza contenente un autoiniettore di adrenalina. Se compare una reazione allergica grave, consulti immediatamente il suo medico, sia che lei possegga un kit d'emergenza, sia che lo abbia utilizzato.

Se è in trattamento con

-betabloccanti, ad es. in caso di pressione arteriosa elevata o malattie del cuore.

-antidepressivi triciclici o inibitori delle monoaminossidasi (inibitori MAO), ad es. a causa di depressione.

-inibitori COMT, ad es. a causa della malattia di Parkinson.

Informi il suo medico se per combattere i sintomi dell'allergia assume altri medicamenti come antistaminici, antiasmatici da assumere al bisogno o preparati cortisonici, e discuta con il medico dell'uso di questi medicamenti durante il trattamento con Acarizax. Se interrompe l'assunzione dei medicamenti contro i sintomi dell'allergia, potrebbero comparire più effetti collaterali con Acarizax.

Durante il trattamento possono manifestarsi reazioni allergiche locali lievi o moderate. Se queste reazioni sono gravi, chieda al medico se deve assumere medicamenti antiallergici, come gli antistaminici.

Si rivolga al suo medico se ha bruciori di stomaco persistenti o difficoltà a deglutire.

Bambini e adolescenti

Acarizax non è indicato per l'uso in bambini di età inferiore a 12 anni.

Acarizax contiene mannitolo, che può avere un lieve effetto lassativo.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

▪soffre di altre malattie,

▪soffre di allergie o

▪assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)!

Si può assumere Acarizax durante la gravidanza o l'allattamento?

Attualmente non vi sono esperienze sull'assunzione di Acarizax durante la gravidanza. Il trattamento con Acarizax non va iniziato durante la gravidanza. Se entra in gravidanza durante il trattamento, chieda al suo medico se può proseguire la terapia.

Attualmente non vi sono esperienze sull'assunzione di Acarizax durante l'allattamento.

Come usare Acarizax?

Si consiglia di assumere la prima dose di Acarizax sotto supervisione medica. Dopo la prima assunzione deve essere tenuto sotto osservazione medica per almeno mezz'ora. Si tratta di una precauzione che serve a valutare la sua reazione al medicamento e che le consente di discutere con il suo medico gli eventuali effetti collaterali comparsi.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Prenda Acarizax seguendo esattamente le istruzioni del medico. Si rivolga al suo medico o al suo farmacista in caso di dubbi.

La dose abituale è una compressa al giorno.

Eventualmente può essere necessario proseguire il trattamento per 8-14 settimane prima che il paziente noti un miglioramento.

L'uso e la sicurezza di Acarizax nei bambini (di età inferiore a 12 anni) finora non sono stati esaminati.

Alla fine di questo foglietto illustrativo trova le istruzioni per rimuovere la compressa dal blister e indicazioni per l'assunzione.

Se ha assunto una quantità eccessiva di Acarizax

Se ha preso troppe compresse di Acarizax, possono manifestarsi sintomi di allergia, tra cui sintomi locali in bocca e in gola. Se si manifestano sintomi gravi, si rivolga immediatamente al suo medico o all'ospedale.

Se ha dimenticato di assumere Acarizax

Se ha dimenticato di assumere una compressa, la prenda nell'arco della giornata. Non prenda lo stesso giorno una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Acarizax

Se non assume il medicamento come prescritto, non avrà benefici dal trattamento. Per altre domande sull'uso di Acarizax, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Acarizax?

Come tutti i medicamenti, Acarizax può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti collaterali possono presentarsi sotto forma di reazione allergica all'allergene con cui è in trattamento. Nella maggior parte dei casi, gli effetti collaterali persistono per alcuni minuti o alcune ore dopo l'assunzione del medicamento. In genere, dopo 1-3 mesi, non compaiono più effetti collaterali.

Interrompa l'assunzione di Acarizax e si rivolga immediatamente al suo medico o all'ospedale se si manifesta uno dei seguenti effetti collaterali:

- peggioramento dell'asma pre-esistente

- rapido gonfiore del viso, della bocca, della gola o della pelle

- difficoltà a deglutire

- difficoltà a respirare

- alterazioni della voce

- bassa pressione arteriosa

- sensazione di nodo alla gola (come una sensazione di gonfiore)

- orticaria e prurito cutaneo

Altri possibili effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

- sensazione di irritazione in gola

- gonfiore in bocca e alle labbra

- prurito in bocca e alle orecchie

- infezioni delle vie respiratorie

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

- formicolio o sensazione di intorpidimento della bocca o della lingua

- prurito agli occhi

- prurito alla lingua e alle labbra

- gonfiore alla lingua o alla gola

- infiammazione, disturbi o bruciore in bocca

- arrossamento in bocca o lesioni alla mucosa orale

- alterazioni del gusto

- mal di stomaco o malessere

- diarrea

- malessere (nausea) e vomito

- dolore durante la deglutizione o difficoltà a deglutire

- sintomi asmatici

- affanno

- disturbi al torace

- disturbi della digestione e bruciori di stomaco

- raucedine

- stanchezza

- orticaria e prurito cutaneo

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

- reazione allergica seria

- infiammazione agli occhi

- sensazione di forte battito cardiaco rapido o irregolare

- disturbi auricolari

- sensazione di costrizione in gola

- disturbi al naso, naso chiuso o naso che cola, starnuti

- vescicole in bocca

- irritazione dell'esofago

- sensazione di corpo estraneo in gola

- capogiri

- malessere generale

- bocca secca

- arrossamento cutaneo

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

- rapido gonfiore del viso o della pelle

- gonfiore alla laringe

Se compaiono effetti collaterali che la preoccupano o la mettono in difficoltà, si rivolga al medico, che deciderà se ha bisogno di un trattamento con medicamenti antiallergici, come gli antistaminici.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Per lo smaltimento, restituire i medicamenti non utilizzati e scaduti in farmacia.

Indicazione di stoccaggio

Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Conservare nella confezione originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Acarizax?

Acarizax è un liofilizzato orale di colore da bianco a biancastro, di forma circolare, con un'immagine impressa su un lato (compressa). Ogni compressa contiene:

Principi attivi

Estratto allergenico standardizzato di acari (Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae).

L'attività di una dose di liofilizzato orale (1 compressa) è espressa in unità SQ-HDM. L'attività di un liofilizzato orale è di 12 SQ-HDM.

Sostanze ausiliarie

Gelatina (di pesce), mannitolo e idrossido di sodio.

Numero dell'omologazione

65823 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Acarizax? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Confezioni da 30 e 90 dosi.

Titolare dell'omologazione

ALK-Abelló AG, 8604 Volketswil

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Indicazioni per la manipolazione

Uso negli adulti e negli adolescenti

Si accerti che le mani siano asciutte prima di prelevare la compressa dalla confezione. Assuma Acarizax come descritto di seguito:

1. Strappare la striscia contrassegnata con i triangoli situata all’estremità superiore del blister.

2. Staccare un quadrato dal blister strappando lungo le linee perforate.

3. Non premere sulla pellicola per far fuoriuscire la compressa, perché si potrebbe rompere facilmente. Rimuovere invece la pellicola iniziando dall’angolo appositamente contrassegnato, che va piegato all’indietro.

4. Prelevare con cautela la compressa dal blister e assumerla immediatamente.

5. Mettere la compressa sotto la lingua. Lasciare la compressa sotto la lingua finché non si scioglie. Evitare di deglutire per un minuto dopo l'assunzione della compressa. Non mangiare o bere per almeno cinque minuti.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Acari allergeni extractum normatum (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae).

Hilfsstoffe

Gelatina (ex piscis), Mannitolum 12,7 mg, Natrii hydroxidum q.s., pro dosi corresp. 0,14 mg

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lyophilisat zum Einnehmen

Die biologische Aktivität wird in der Einheit SQ-HDM ausgedrückt

1 Dosis (1 Tablette) enthält 12 SQ-HDM acari allergeni extractum normatum (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae).

Weisses bis creme-weisses gefriergetrocknetes Lyophilisat zum Einnehmen mit einer Prägung auf einer Seite.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Acarizax kann bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (12 bis 65 Jahre) zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis eingesetzt werden, wenn kumulativ die drei folgenden Bedingungen erfüllt sind:

•Aufgrund der Anamnese werden die Beschwerden durch Hausstaubmilben-Exposition ausgelöst und unterhalten.

•Positiver Nachweis einer Sensibilisierung auf Hausstaubmilben (Prick-Test und / oder spezifisches IgE).

•Die Beschwerden können trotz einer symptomlindernden Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden.

Dosierung/Anwendung

Die Therapie mit Acarizax sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Therapie allergischer Erkrankungen eingeleitet werden.

Es wird empfohlen, die erste Dosis unter ärztlicher Aufsicht einzunehmen und den Patienten nach Einnahme 30 Minuten ärztlich zu überwachen, damit eventuell auftretende Nebenwirkungen besprochen und deren etwaige Behandlung festgelegt werden kann. Schwere allergische Reaktionen können nach der ersten Einnahme, aber auch im späteren Therapieverlauf auftreten (Vgl. Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Eine klinische Wirkung kann 8-14 Wochen nach Behandlungsbeginn erwartet werden.

Wirksamkeitsdaten sind für eine 1-jährige Behandlungsdauer mit Acarizax vorhanden. Wenn keine Verbesserung nach 14 Wochen Einnahmedauer beobachtet wird, gibt es keine Indikation, die Behandlung fortzuführen.

Übliche Dosierung

Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12-65 Jahre) beträgt 1 Tablette (12 SQ-HDM) einmal täglich.

Kinder

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Acarizax bei Kindern in einem Alter von 0-11 Jahren ist derzeit nicht bekannt.

Art der Anwendung

Acarizax ist eine lyophilisierte Tablette. Die Tablette ist unmittelbar vor Gebrauch mit trockenen Fingern vorsichtig aus dem Blister zu entnehmen und unter die Zunge zu legen, wo sie sich auflösen wird. Schlucken ist für etwa eine Minute zu vermeiden. Während der folgenden fünf Minuten darf nichts gegessen oder getrunken werden.

Kontraindikationen

•Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe (vollständige Auflistung der Bestandteile vgl. Zusammensetzung).

•Aktive oder schlecht kontrollierte Autoimmunerkrankungen, Immundefekte, Immunschwächen, Immunsuppression oder maligne Tumorerkrankungen mit aktuellem Krankheitswert.

•Schweres und/oder instabiles Asthma (mit einem FEV1< 70% des Vorhersagewertes nach adäquater pharmakologischer Therapie).

•Schwere Asthma-Exazerbation in den letzten 3 Monaten.

•Bei Patienten mit Asthma, die eine akute Infektion des Respirationstraktes haben, sollte der Beginn der Behandlung mit Acarizax verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist.

•Akute, schwere Entzündungen in der Mundhöhle oder Wunden im Mund.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Asthma

Asthma ist ein bekannter Risikofaktor für schwere systemische allergische Reaktionen. In den Zulassungsstudien wurden auch Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma behandelt. Dabei wurden keine prohibitiven Sicherheitssignale beobachtet, so dass unter Einhaltung nachfolgend erwähnten Vorsichtmassnahmen Patienten mit allergischer Rhinopathie behandelt werden können, auch wenn sie ein leichtes bis mittelschweres Asthma haben. Wenn bei Patienten mit begleitendem Asthma, Symptome und Anzeichen auftreten, die auf eine Verschlimmerung des Asthmas (Exazerbationen) hinweisen, ist die Therapie abzubrechen und sofort ein Arzt aufzusuchen, der über die Fortsetzung der Therapie entscheidet.

Schwere systemische allergische Reaktionen

Die Behandlung sollte abgebrochen werden und sofort ein Arzt kontaktiert werden im Falle von: schweren systemischen allergischen Reaktionen wie Nesselsucht, schweren Asthma-Exazerbationen, Angioödem, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderungen der Stimme, Blutdruckabfall und Engegefühl im Hals. Patienten müssen über dieses Risiko und die Behandlungsmöglichkeiten schwerer allergischer Reaktionen informiert werden. Dabei sollte auch die Abgabe und Instruktion eines Notallsets (inklusive Adrenalin-Autoinjektor) erwogen werden. Patienten sollten angewiesen werden, bei schweren systemischen allergischen Reaktionen, Angioödem, Schluckschwierigkeiten, Atemschwierigkeiten, Stimmveränderungen oder Klossgefühl im Hals nebst Anwendung des Notfallsets sofort einen Arzt zu konsultieren.

Anaphylaktische Reaktionen sollten primär mit Adrenalin behandelt werden. Verschiedene Medikamente können mit den Wirkungen des Adrenalins interagieren, was eine allfällige Anaphylaxie-Behandlung erschwert und das Risiko der spezifischen Immuntherapie erhöht. Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, sprechen möglicherweise auf übliche Adrenalindosen nicht oder nur ungenügend an.

Die Wirkung von Adrenalin kann umgekehrt bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) und/oder COMT-Inhibitoren behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann. Dies ist vor Beginn einer Allergie-Immuntherapie zu berücksichtigen.

Patienten mit Herzerkrankungen können im Falle von systemischen allergischen Reaktionen möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben. Klinische Erfahrungen mit Acarizax bei Patienten mit Herzerkrankungen sind begrenzt.

Bei Patienten, die bereits früher eine systemische allergische Reaktion auf eine subkutane Immuntherapie mit Hausstaubmilben entwickelt haben, sollte der Beginn der Behandlung mit Acarizax sorgfältig geprüft werden. Es sollten Massnahmen zur Verfügung stehen, um eventuelle Reaktionen zu behandeln. Dies basiert auf Erfahrungen nach der Markteinführung eines sublingualen Tablettenproduktes zur Gräserpollen Immuntherapie. Diese zeigen, dass das Risiko einer schweren allergischen Reaktion bei Patienten, die zuvor eine systemische allergische Reaktion auf eine subkutane Immuntherapie gegen Gräserpollen hatten, erhöht sein kann.

Entzündungen in der Mundhöhle

Bei Patienten mit schweren Entzündungen in der Mundhöhle (z.B. oraler Lichen planus, Ulzerationen im Mund oder Soor), Wunden im Mund oder nach operativen Eingriffen in der Mundhöhle - Zahnextraktionen und Ausfall eines Zahns eingeschlossen - sollte der Beginn der Behandlung mit Acarizax verschoben werden, und eine begonnene Behandlung mit Acarizax vorübergehend unterbrochen werden, damit die Mundhöhle abheilen kann.

Lokale allergische Reaktionen

Während der Behandlung mit Acarizax ist der Patient dem Allergen ausgesetzt, auf das der Patient allergisch ist. Daher sind lokale allergische Reaktionen während der Behandlungszeit zu erwarten. Diese Reaktionen sind normalerweise leicht bis mittelschwer; trotzdem können schwerere oropharyngeale Reaktionen auftreten. Wenn der Patient während der Behandlung erhebliche lokale Nebenwirkungen hat, sollte eine Therapie mit Antiallergika (z.B. Antihistaminika) in Betracht gezogen werden.

Eosinophile Ösophagitis

Vereinzelte Fälle von eosinophiler Ösophagitis wurden im Zusammenhang mit der Behandlung von Acarizax berichtet. Patienten mit schweren oder anhaltenden Magen-Ösophagus-Symptomen, wie Schluckstörungen oder Dyspesie, müssen einen Arzt konsultieren.

Autoimmunerkrankungen in Remission

Es gibt nur begrenzte Daten zur Allergie-Immuntherapie bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen in Remission. Acarizax sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht verschrieben werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Acarizax enthält Mannitol. Mannitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien beim Menschen durchgeführt. Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatisch wirkenden Antiallergika kann die Toleranzschwelle des Patienten erhöhen. Dies sollte bei Absetzen solcher Medikamente beachtet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine Daten über die klinischen Erfahrungen bei dem Einsatz mit Acarizax bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für den Feten hin. Die Behandlung mit Acarizax sollte während der Schwangerschaft nicht begonnen werden. Wenn eine Schwangerschaft während der Behandlung auftritt, kann die Behandlung nach Beurteilung des Allgemeinzustands (einschliesslich Lungenfunktion) der Patientin und Reaktionen zur vorherigen Gaben von Acarizax fortgesetzt werden. Bei Patientinnen mit vorbestehendem Asthma wird eine engmaschige Überwachung während der Schwangerschaft empfohlen.

Stillzeit

Es sind keine klinischen Daten für die Anwendung von Acarizax während der Stillzeit vorhanden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Patienten, die Acarizax einnehmen, sollten vor allem leichte bis mittelschwere lokale allergische Reaktionen erwarten, die innerhalb der ersten Tage auftreten und im Laufe der Behandlung (1-3 Monate) wieder abklingen. Für die überwiegende Zahl der Ereignisse sollte erwartet werden, dass die Reaktionen jeweils innerhalb von 5 Minuten nach der Einnahme von Acarizax beginnen und innerhalb von Minuten bis Stunden wieder abklingen. Schwere oropharyngeale allergische Reaktionen können vorkommen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Es wurden vereinzelte Fälle von schwerer akuter Verschlimmerung der Asthmasymptome berichtet. Patienten mit bekannten Risikofaktoren sollten eine Behandlung mit Acarizax nicht beginnen (siehe Abschnitt Kontraindikationen sowie Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Auflistung der Nebenwirkungen

Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf Daten aus kontrollierten klinischen Studien mit Acarizax, in denen erwachsene und jugendliche Patienten (12-65 Jahre) mit durch Hausstaubmilben induzierter allergischer Rhinitis und/oder allergischem Asthma untersucht wurden.

Die Nebenwirkungen werden in Gruppen nach der MedDRA-Konvention in Häufigkeiten unterteilt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig: Nasopharyngitis (20%)

Häufig: Bronchitis, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis

Gelegentlich: Laryngitis

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Dysgeusie

Gelegentlich: Schwindel

Augenerkrankungen

Häufig: Juckreiz der Augen

Gelegentlich: allergische Konjunktivitis

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr häufig: Juckreiz der Ohren (23%)

Gelegentlich: Ohrenbeschwerden

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig: Rachenirritationen (33 %)

Häufig: Asthma, Dysphonie, Dyspnoe, oropharyngealer Schmerz, Pharynxödem

Gelegentlich: Nasenverstopfung, Nasenbeschwerden, Rhinorrhö, Niesen, Engegefühl im Hals

Selten: Kehlkopfödem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Lippenödem (10 %), Mundödem (12 %), Juckreiz im Mund (34 %)

Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Dysphagie, Dyspepsie, gastrooesophagale Refluxerkrankung, Glossodynie, Glossitis, Lippenpruritus, Mundulzerationen, Juckreiz der Zunge, Übelkeit, Mundbeschwerden, Rötung der Mundschleimhaut, orale Parästhesie, Stomatitis, Zungenödem, Erbrechen

Gelegentlich: trockener Mund, Reizung der Speiseröhre, Blasen an der Mundschleimhaut

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Pruritus, Urtikaria

Gelegentlich: Erythem

Selten: Angioödem

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Beschwerden im Brustraum, Müdigkeit

Gelegentlich: Unwohlsein, Fremdkörpergefühl

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Wenn der Patient signifikante Nebenwirkungen bei der Behandlung entwickelt, sollte eine Behandlung mit Antiallergika in Erwägung gezogen werden.

Fälle von schwerwiegenden systemischen allergischen Reaktionen einschliesslich Anaphylaxien wurden nach Markteinführung berichtet. Daher ist die medizinische Überwachung bei der ersten Einnahme des oralen Lyophilisates eine wichtige Vorsichtsmassnahme (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung). In einigen Fällen trat eine schwerwiegende systemische allergische Reaktion erst bei einer späteren Einnahme und nicht bei der Ersteinnahme auf.

Im Falle einer akuten Verschlechterung der Asthma-Symptome oder schweren systemischen allergischen Reaktionen, Angioödem, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderungen der Stimme, Blutdruckabfall oder Engegefühl im Hals sollte sofort ein Arzt kontaktiert werden. In solchen Fällen sollte die Behandlung auf Dauer oder bis nach der Beratung mit dem Arzt abgesetzt werden.

Vereinzelte Fälle von eosinophiler Ösophagitis wurden berichtet.

Kinder und Jugendliche

Acarizax ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht zugelassen (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

In Phase I-Studien erhielten erwachsene Patienten mit Hausstaubmilbenallergie Dosen bis zu 32 SQ-HDM. Für Jugendliche liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von höheren Dosierungen als der empfohlenen täglichen Dosis von 12 SQ-HDM vor.

Anzeichen und Symptome

Bei Einnahmen höherer Dosen als der empfohlenen täglichen Dosis von 12 SQ-HDM kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöht sein, einschliesslich des Risikos von systemisch allergischen Reaktionen oder schweren lokalen allergischen Reaktionen. Im Falle von schweren Reaktionen, Angioödem, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderungen der Stimme, Blutdruckabfall oder Engegefühl im Hals sollte sofort ein Arzt konsultiert werden.

Behandlung

Diese Reaktionen sollten mit entsprechenden symptomatischen Arzneimitteln behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

V01AA03

Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik

Eine Allergie-Immuntherapie ist die wiederholte Verabreichung von Allergenen bei allergischen Personen mit dem Ziel der Modifikation der Immunantwort auf das Allergen, um einen nachhaltigen zugrundeliegenden Schutz bei einer späteren Allergenexposition zu liefern.

Das Immunsystem ist das Ziel für die pharmakodynamische Wirkung der Allergie-Immuntherapie. Die Wirkungsweise in Bezug auf die klinische Wirkung ist noch nicht vollständig geklärt. Unter der Behandlung mit Acarizax hat sich gezeigt, dass Hausstaubmilben-spezifisches IgG₄ und IgE erhöht wird. Dieser Effekt wurde bereits 4 Wochen nach Behandlungsbeginn beobachtet.

Der Effekt von Acarizax führt zu einer Linderung der Symptome und zu einem reduzierten Bedarf an anderen Medikamenten.

Klinische Wirksamkeit

Klinische Wirksamkeit bei Erwachsenen

Die Wirksamkeit der Behandlung mit Acarizax 12 SQ-HDM bei durch Hausstaubmilben ausgelösten allergischen Atemwegserkrankungen wurde in zwei doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studien untersucht, wovon aber nur eine Studie die zugelassene Indikation «allergische Rhinitis» betrifft.

Allergische Rhinitis

MERIT-Studie (MT-06)

•In der MERIT-Studie wurden 992 Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer, durch Hausstaubmilben verursachter, allergischer Rhinitis eingeschlossen, die trotz bisheriger Verwendung von Pharmakotherapie auftrat. Der Schweregrad der Erkrankung wurde durch Ermittlung der folgenden Punkte sichergestellt: 1) Ein täglicher Gesamt Rhinitis Symptom-Score von mindestens 6, oder ein Wert von mindestens 5 mit einem als schwer klassifizierten Symptom während mindestens 8 Tagen der 15-Tage andauernden Baseline Periode, 2) Verwendung von symptomatischer Medikation zur Behandlung der durch Hausstaubmilben ausgelösten allergischen Rhinitis während mindestens 8 Tagen der 15-Tage andauernden Baseline Periode und 3) das Vorhandensein von mindestens einem oder mehreren der folgenden durch die - von der Arbeitsgruppe Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) - definierten Parameter zur Lebensqualität, welche durch eine Hausstaubmilben-induzierten allergischen Rhinitis während der Baseline Periode ausgelöst wurden: Schlafstörung, Beeinträchtigung von Aktivitäten oder Beeinträchtigung der Schule oder Arbeit. Die Studienteilnehmer wurden 1:1:1 randomisiert, und über ca. 1 Jahr täglich mit 12 SQ-HDM, 6 SQ-HDM oder Placebo behandelt. Die Studienteilnehmer hatten freien Zugang zu standardisierter Pharmakotherapie gegen allergische Rhinitis und wurden über deren Anwendung entsprechend geschult. Die Probanden wurden von einem Facharzt etwa alle zwei Monate während der gesamten Studie untersucht.

•Der primäre Endpunkt war der durchschnittliche tägliche kombinierte Gesamt-Rhinitisscore (TCRS) während der letzten 8 Wochen der Behandlung.

oDer TCRS war die Summe des Rhinitis-Symptomscores und des Rhinitis-Medikationscores. Der Rhinitis-Symptomscore bewertet 4 nasale Symptome (laufende Nase, verstopfte Nase, juckende Nase, Niesen) täglich auf einer Skala von 0-3 (keine, leichte, mittlere, schwere Symptome) entsprechend einem Bereich von 0-12. Der Rhinitis-Medikationsscore war die Summe der Scores für die nasale Steroid-Einnahme (2 Punkte pro Hub, max. 4 Hübe/Tag) und die Einnahme eines oralen Antihistaminikums (4 Punkte/Tablette, max. 1 Tablette/Tag) entsprechend einem Bereich von 0- 12. Somit ist der TCRS Bereich: 0-24. Die beiden Komponenten des TCRS, d.h. der Rhinitis-Symptom- und -Medikamentenscore wurden als sekundäre Endpunkte vordefiniert.

•Zusätzliche vordefinierte sekundäre Endpunkte waren der kombinierte Rhinokonjunktivitisscore (gesamt) und die Rhinokonjunktivitis-Lebensqualität (RQLQ).

oFür den kombinierten Rhinokonjunktivitis-Gesamtscore wurden zusätzlich zwei Augensymptome (Fremdkörpergefühl im Auge und tränende Augen) zu den Symptomen aufgenommen sowie Konjunktivitis-Medikationswerte für die Einnahme eines oralen Antihistaminikums (2 Punkte/Tablette, max. 1 Tablette/Tag) und antiallergische Augentropfen (1,5 Punkte pro Tropfen, max. 2 Tropfen pro Auge pro Tag), die zum Medikationswert addiert wurden, so dass sich hierfür insgesamt ein Bereich von 0-38 ergab.

oDer RQLQ(S) umfasst 28 Fragen in 7 Bereichen (Einschränkung der Aktivität, Schlafstörungen, Symptome an der Nase, Symptome am Auge, allgemeine Beschwerden, praktische Probleme und Befindlichkeit) und wurde auf wöchentlicher Basis auf einer Skala von 0-6 beantwortet (nicht beeinträchtigt bis zu stark beeinträchtigt). Der Gesamt-RQLQ(S)-Score ist der Mittelwert aller Antworten, entsprechend einem Bereich von 0-6. In der Studie ist der Unterschied zwischen 12 SQ-HDM und Placebo vor allem durch Unterschiede in den drei Bereichen Schlafprobleme, praktische Probleme und Symptome an der Nase zurückzuführen.

Klinische Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen

Allergische Rhinitis:

Kinder im Alter von 5-11 Jahren

Klinische Erfahrungen zur Behandlung der allergischen Rhinitis mit Acarizax bei Kindern unter 12 Jahren liegen nicht vor.

Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren

Die Wirksamkeit der Behandlung mit Acarizax 12 SQ-HDM bei durch Hausstaubmilben ausgelöster allergischer Rhinitis wurde in der doppelblinden, randomisierten, placebo-kontrollierten Studie (TO-203-3-2) untersucht.

•Die Studie umfasste 278 Jugendliche (von insgesamt 851 randomisierten Probanden) mit mittelschwerer bis schwerer Hausstaubmilben induzierter allergischer Rhinitis. Die Probanden erhielten randomisiert eine etwa einjährige tägliche Behandlung mit 12 SQ-HDM, 6 SQ-HDM oder Placebo und hatten freien Zugang zur standardisierten Rhinitis-Pharmakotherapie.

Der primäre Endpunkt war der durchschnittliche tägliche TCRS, der während der letzten 8 Wochen der Behandlung ermittelt wurde.

Am Ende der Studie, nach einem Jahr Behandlung mit 12 SQ-HDM, wurde in der jugendlichen Gruppe ein absoluter Unterschied im Mittel von 1,0 (95% Konfidenzintervall [0,1; 1,9], p = 0,037) und ein relativer Unterschied von 20% im Vergleich zu Placebo festgestellt.

Pharmakokinetik

Absorption / Distribution / Metabolismus / Elimination

Es wurden keine klinischen Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik und des Metabolismus von Acarizax durchgeführt. Die Wirkung der Allergie-Immuntherapie wird durch immunologische Mechanismen vermittelt, und es stehen nur begrenzt Informationen über die pharmakokinetischen Eigenschaften zur Verfügung.

Die aktiven Moleküle des Allergenextraktes bestehen hauptsächlich aus Proteinen.

Präklinische Daten

In vitro und in vivo Studien zur Genotoxizität, eine Studie zur Toxizität nach wiederholter Verabreichung und zur Entwicklungstoxizität bei Mäusen haben keine Hinweise für ein spezielles Gefährdungspotential für den Menschen ergeben. Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Karzinogenität, zur Fertilität und zur prä-/postnatalen Toxizität wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

65823 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

ALK-Abelló AG, 8604 Volketswil

Stand der Information

Juli 2020

Composizione

Principi attivi

Acari allergeni extractum normatum (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae)

Sostanze ausiliarie

Gelatina (ex piscis), mannitolum 12,7 mg, natrii hydroxidum q.s., pro dosi corresp. 0,14 mg

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Liofilizzato orale

L'attività biologica è espressa in unità SQ-HDM.

1 dose (1 compressa) contiene 12 SQ-HDM acari allergeni extractum normatum (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae).

Liofilizzato orale di colore da bianco a biancastro, con un'immagine impressa su un lato.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Acarizax può essere usato nei pazienti adulti e adolescenti (tra i 12 e i 65 anni) per il trattamento della rinite allergica da moderata a grave, quando sono soddisfatte cumulativamente le tre seguenti condizioni:

•L'anamnesi evidenzia che i sintomi sono scatenati e mantenuti dall'esposizione agli acari della polvere.

•Positività ai test per la sensibilizzazione agli acari della polvere (prick test e/o IgE specifiche).

•I sintomi non sono adeguatamente controllabili con una terapia mirata alla riduzione dei sintomi.

Posologia/Impiego

La terapia con Acarizax dovrebbe essere avviata da medici esperti nella terapia delle patologie allergiche.

Si consiglia di assumere la prima dose sotto supervisione medica e di tenere il paziente sotto osservazione medica per 30 minuti dall'assunzione per poter discutere gli eventuali effetti collaterali comparsi e stabilire il loro eventuale trattamento. Dopo la prima assunzione, ma anche più avanti nel decorso della terapia possono verificarsi reazioni allergiche gravi (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

L'effetto clinico può essere previsto dopo 8-14 settimane dall'inizio del trattamento.

I dati sull'efficacia sono disponibili per un periodo di trattamento di un anno con Acarizax. Se non si osserva alcun miglioramento dopo 14 settimane di assunzione, non vi è indicazione per la prosecuzione del trattamento.

Posologia abituale

La posologia raccomandata per gli adulti e gli adolescenti (12-65 anni) è di 1 compressa (12 SQ-HDM) una volta al giorno.

Bambini

Non sono attualmente note l'efficacia e la sicurezza di Acarizax nei bambini di età compresa tra 0 e 11 anni.

Modo di somministrazione

Acarizax è una compressa liofilizzata. La compressa deve essere prelevata con cautela dal blister con le dita asciutte subito prima dell'uso e messa sotto la lingua, dove si scioglierà. Evitare di deglutire per circa un minuto. Non mangiare o bere per i cinque minuti successivi.

Controindicazioni

•Ipersensibilità a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie (per la lista completa dei componenti, cfr. «Composizione»).

•Patologie autoimmuni attive o poco controllate, difetti del sistema immunitario, immunodeficienze, immunosoppressione o patologie tumorali maligne con valore di malattia.

•Asma grave e/o instabile (con VEMS <70% rispetto al valore predetto a seguito di adeguata terapia farmacologica).

•Esacerbazione grave dell'asma negli ultimi 3 mesi.

•Nei pazienti asmatici con infezione acuta del tratto respiratorio, l'inizio del trattamento con Acarizax dovrebbe essere posticipato fino alla risoluzione dell'infezione.

•Infiammazioni acute e gravi nel cavo orale o lesioni orali.

Avvertenze e misure precauzionali

Asma

L'asma è un noto fattore di rischio per le reazioni allergiche sistemiche gravi. Negli studi per l'omologazione sono stati trattati anche pazienti con asma da lieve a moderato. Non essendo stati osservati segnali di sicurezza proibitivi nel corso degli studi, i pazienti con rinite allergica possono essere trattati, nel rispetto delle misure precauzionali sotto citate, anche se affetti da asma da lieve a moderato. Se i pazienti con asma concomitante manifestano sintomi e segni che indicano un peggioramento dell'asma (esacerbazioni), la terapia deve essere interrotta ed è necessario consultare immediatamente un medico, che deciderà sulla prosecuzione della terapia.

Reazioni allergiche sistemiche gravi

In caso di reazioni allergiche sistemiche gravi quali orticaria, esacerbazioni gravi dell'asma, angioedema, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, alterazioni della voce, diminuzione della pressione arteriosa e senso di costrizione alla gola, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente un medico. I pazienti devono essere informati di questo rischio e sui trattamenti disponibili per le reazioni allergiche gravi, prendendo anche in considerazione la consegna di un kit d'emergenza (incluso un autoiniettore di adrenalina) con le relative istruzioni. I pazienti dovrebbero essere istruiti a consultare immediatamente un medico oltre ad impiegare il kit d'emergenza in caso di reazioni allergiche sistemiche gravi, angioedema, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, alterazioni della voce o sensazione di nodo alla gola.

Le reazioni anafilattiche dovrebbero essere trattate in primo luogo con adrenalina. Diversi medicamenti possono interagire con gli effetti dell'adrenalina, ostacolando l'eventuale terapia dell'anafilassi e aumentando il rischio dell'immunoterapia specifica. I pazienti trattati con betabloccanti potrebbero non rispondere o non rispondere adeguatamente alle comuni dosi di adrenalina.

Al contrario, l'effetto dell'adrenalina può essere potenziato in pazienti trattati con antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi (inibitori MAO) e/o inibitori delle COMT, con conseguenze potenzialmente fatali. Ciò deve essere tenuto in considerazione prima di avviare l'immunoterapia per l'allergia.

I pazienti affetti da patologie cardiache possono eventualmente presentare un rischio aumentato in caso di reazioni allergiche sistemiche. Le esperienze cliniche con l'uso di Acarizax nei pazienti cardiopatici sono limitate.

L'inizio del trattamento con Acarizax in pazienti che hanno già sviluppato una reazione allergica sistemica a seguito di immunoterapia sottocutanea con gli acari della polvere deve essere valutato con attenzione e devono essere disponibili misure per trattare le eventuali reazioni. Ciò si basa sulle esperienze raccolte dopo l'introduzione sul mercato di un prodotto in compresse sublinguali per l'immunoterapia per i pollini delle graminacee. Tali esperienze mostrano che il rischio di una reazione allergica grave può essere aumentato nei pazienti che hanno già avuto una reazione allergica sistemica conseguente a immunoterapia sottocutanea per i pollini delle graminacee.

Infiammazioni nel cavo orale

Nei pazienti con infiammazioni gravi a livello del cavo orale (ad es. lichen planus orale, ulcerazioni della bocca o candidosi), lesioni in bocca o a seguito di interventi chirurgici orali – incluse estrazione e caduta di denti – l'inizio della terapia con Acarizax dovrebbe essere rimandato e il trattamento in corso con il medicamento dovrebbe essere sospeso temporaneamente per permettere la guarigione del cavo orale.

Reazioni allergiche locali

Durante il trattamento con Acarizax il paziente viene esposto all'allergene al quale è allergico. Pertanto, è necessario attendersi reazioni allergiche locali durante il periodo del trattamento. Queste reazioni sono generalmente da lievi a moderate, ma possono comunque verificarsi reazioni orofaringee più gravi. Qualora il paziente durante il trattamento manifesti effetti collaterali locali significativi, dovrebbe essere presa in considerazione una terapia con farmaci antiallergici (ad es. antistaminici).

Esofagite eosinofila

Sono stati riportati casi isolati di esofagite eosinofila in associazione al trattamento con Acarizax. I pazienti con sintomi gastroesofagei gravi o persistenti, ad es. disfagia o dispepsia, devono consultare un medico.

Patologie autoimmuni in remissione

Sono disponibili solo dati limitati sull'immunoterapia per l'allergia in pazienti affetti da patologie autoimmuni in remissione. Acarizax dovrebbe quindi essere prescritto con cautela in questi pazienti.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Acarizax contiene mannitolo, che può avere un lieve effetto lassativo.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione nell'uomo. Il trattamento concomitante con medicamenti antiallergici sintomatici può incrementare il livello di tolleranza dei pazienti. Questo dovrebbe essere tenuto in considerazione al momento dell'interruzione di questi medicamenti.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati sull'esperienza clinica dell'uso di Acarizax nelle donne incinte. Gli studi sugli animali non indicano un rischio aumentato per il feto. Il trattamento con Acarizax non va iniziato durante la gravidanza. Qualora si verifichi una gravidanza durante il trattamento, il trattamento può essere proseguito previa valutazione dello stato di salute generale (ad inclusione della funzionalità polmonare) della paziente nonché delle reazioni alle precedenti somministrazioni di Acarizax. Nelle pazienti con asma preesistente si raccomanda uno stretto monitoraggio durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Acarizax durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

I pazienti che assumono Acarizax dovrebbero aspettarsi principalmente reazioni allergiche locali da lievi a moderate, che si verificano entro i primi giorni di trattamento per poi regredire con la sua prosecuzione (1-3 mesi). Nella maggior parte dei casi, ci si può attendere che le reazioni subentrino entro 5 minuti dall'assunzione di Acarizax e che regrediscano entro alcuni minuti o alcune ore. Possono verificarsi reazioni allergiche orofaringee gravi (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Sono stati riportati casi isolati di peggioramento acuto e grave dei sintomi di asma. I pazienti con fattori di rischio noti non dovrebbero avviare il trattamento con Acarizax (cfr. le rubriche «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure precauzionali»).

Elenco degli effetti collaterali

Il seguente elenco di effetti collaterali si basa su dati di studi clinici controllati con Acarizax, nei quali sono stati esaminati pazienti adulti e adolescenti (12-65 anni) con rinite allergica da acari della polvere e/o asma allergico.

Gli effetti collaterali vengono suddivisi in gruppi in base alla frequenza secondo la convenzione MedDRA: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000).

Infezioni ed infestazioni

Molto comune: nasofaringite (20%)

Comune: bronchite, faringite, rinite, sinusite

Non comune: laringite

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni anafilattiche

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia

Non comune: capogiro

Patologie dell'occhio

Comune: prurito oculare

Non comune: congiuntivite allergica

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Molto comune: prurito auricolare (23%)

Non comune: fastidio auricolare

Patologie cardiache

Non comune: palpitazioni

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: irritazioni della gola (33%)

Comune: asma, disfonia, dispnea, dolore orofaringeo, edema della faringe

Non comune: congestione nasale, fastidio nasale, rinorrea, starnuti, senso di costrizione alla gola

Raro: edema della laringe

Patologie gastrointestinali

Molto comune: edema delle labbra (10%), edema della bocca (12%), prurito in bocca (34%)

Comune: dolore addominale, diarrea, disfagia, dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, glossodinia, glossite, prurito alle labbra, ulcerazioni della bocca, prurito alla lingua, nausea, fastidio orale, arrossamento della mucosa orale, parestesia orale, stomatite, edema della lingua, vomito

Non comune: bocca secca, irritazione dell'esofago, vescicole sulla mucosa orale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito, orticaria

Non comune: eritema

Raro: angioedema

Patologie sistemiche

Comune: fastidio al torace, stanchezza

Non comune: malessere, sensazione di corpo estraneo

Descrizione di alcuni effetti collaterali

Se il paziente sviluppa effetti collaterali significativi durante il trattamento, dovrebbe essere preso in considerazione un trattamento con farmaci antiallergici.

Casi di reazioni allergiche sistemiche serie, incluse anafilassi, sono stati riportati dopo l'introduzione sul mercato. Pertanto, il controllo medico alla prima assunzione del liofilizzato orale rappresenta un'importante misura precauzionale (cfr. la rubrica «Posologia/impiego»). In alcuni casi la reazione allergica sistemica seria si è manifestata a un'assunzione successiva e non alla prima assunzione.

Nel caso di un peggioramento acuto dei sintomi dell'asma o di reazioni allergiche sistemiche gravi, angioedema, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, alterazioni della voce, diminuzione della pressione arteriosa o senso di costrizione alla gola dovrebbe essere contattato immediatamente un medico. In questi casi il trattamento dovrebbe essere interrotto definitivamente o fino al colloquio con il medico.

Sono stati riportati casi isolati di esofagite eosinofila.

Bambini e adolescenti

Acarizax non è omologato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni (cfr. la rubrica «Posologia/impiego»).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o serio effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

In studi di fase I, pazienti adulti affetti da allergia agli acari della povere hanno ricevuto dosi fino a 32 SQ-HDM. Per gli adolescenti non sono disponibili dati relativi all'impiego di posologie più alte rispetto alla dose giornaliera raccomandata di 12 SQ-HDM.

Segni e sintomi

Se si assumono dosi più alte rispetto alla dose giornaliera raccomandata di 12 SQ-HDM, può aumentare il rischio di comparsa di effetti collaterali, compreso il rischio di reazioni allergiche sistemiche o reazioni allergiche locali gravi. In caso di reazioni gravi, angioedema, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, alterazioni della voce, diminuzione della pressione arteriosa o senso di costrizione alla gola è necessario consultare immediatamente un medico.

Trattamento

Queste reazioni dovrebbero essere trattate con adeguati medicamenti sintomatici.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

V01AA03

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

L'immunoterapia all'allergia consiste nella somministrazione ripetuta di allergeni ai soggetti allergici con lo scopo di modificare la risposta immunitaria all'allergene in causa, al fine di indurre una protezione di base a lungo termine per la successiva esposizione all'allergene.

Il sistema immunitario è il bersaglio per l'effetto farmacodinamico dell'immunoterapia per l'allergia. Il meccanismo d'azione alla base dell'effetto clinico non è ancora completamente chiarito. Il trattamento con Acarizax ha dimostrato di indurre un aumento delle IgG₄ e IgE specifiche per gli acari della polvere. Questo effetto è stato osservato già dopo 4 settimane dall'inizio del trattamento.

L'effetto di Acarizax determina il sollievo dei sintomi e la riduzione della necessità di altri medicamenti.

Efficacia clinica

Efficacia clinica negli adulti

L'efficacia del trattamento con Acarizax 12 SQ-HDM nelle malattie respiratorie allergiche da acari della polvere è stata esaminata in due studi in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo, dei quali però un solo studio riguarda l'indicazione omologata «rinite allergica».

Rinite allergica

Studio MERIT (MT-06)

•Lo studio MERIT ha incluso 992 adulti affetti da rinite allergica da moderata a grave dovuta agli acari della polvere, persistente nonostante la terapia farmacologica in atto. La gravità della patologia è stata determinata sulla base dei seguenti punti: 1) un punteggio totale dei sintomi giornalieri della rinite di almeno 6 punti, o un punteggio di almeno 5 punti con manifestazione di un sintomo classificato come grave per almeno 8 giorni del periodo iniziale di 15 giorni, 2) utilizzo di medicamenti sintomatici per il trattamento della rinite allergica da acari della polvere per almeno 8 giorni del periodo iniziale di 15 giorni e 3) presenza di almeno uno dei seguenti parametri di qualità di vita, definiti dal gruppo di lavoro Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA), legati alla rinite allergica da acari della polvere durante il periodo iniziale: disturbo del sonno, compromissione delle attività o compromissione in ambito scolastico o lavorativo. I partecipanti allo studio sono stati randomizzati 1:1:1 ad un anno circa di trattamento giornaliero con 12 SQ-HDM, 6 SQ-HDM o placebo. I partecipanti hanno avuto libero accesso alla terapia farmacologica standard per la rinite allergica e sono stati istruiti adeguatamente sul suo utilizzo. I soggetti sono stati visitati da un medico specialista ogni due mesi circa per tutta la durata dello studio.

•L'endpoint primario era il punteggio totale combinato della rinite (TCRS) medio giornaliero ricavato nelle ultime 8 settimane del trattamento.

oIl TCRS è stato ricavato dalla somma del punteggio dei sintomi della rinite e del punteggio del trattamento farmacologico della rinite. Il punteggio dei sintomi della rinite valuta quotidianamente 4 sintomi nasali (rinorrea, naso chiuso, prurito al naso, starnuti) con una scala da 0 a 3 (sintomi assenti, lievi, moderati, gravi), corrispondente a un intervallo di valori da 0 a 12. Il punteggio del trattamento farmacologico della rinite è stato ricavato dalla somma dei punteggi relativi all'assunzione di steroidi nasali (2 punti/spruzzo, massimo 4 spruzzi/die) e di un antistaminico orale (4 punti/compressa, massimo 1 compressa/die), corrispondente a un intervallo di valori da 0 a 12. Di conseguenza, l'intervallo di valori possibili del TCRS è 0-24. I due componenti del TCRS, ovvero il punteggio dei sintomi della rinite e il punteggio del trattamento farmacologico della rinite sono stati endpoint secondari predefiniti.

•Ulteriori endpoint secondari predefiniti sono stati il punteggio (totale) combinato della rinocongiuntivite e la qualità della vita associata alla rinocongiuntivite (RQLQ).

oPer il punteggio totale combinato della rinocongiuntivite, ai sintomi sono stati aggiunti due ulteriori sintomi oculari (sensazione di corpo estraneo nell'occhio e lacrimazione oculare) e al valore riguardante i medicamenti sono stati aggiunti i valori farmacologici della congiuntivite per l'assunzione di un antistaminico orale (2 punti/compressa, massimo 1 compressa/die) e di un collirio antiallergico (1,5 punti/goccia, massimo 2 gocce al giorno per occhio), determinando così un intervallo di valori compreso tra 0 e 38.

oIl questionario RQLQ(S) comprende 28 domande in 7 ambiti (limitazione dell'attività, disturbi del sonno, sintomi nasali, sintomi oculari, disturbi generali, problemi pratici e stato generale) ed è stato compilato settimanalmente con una scala da 0 a 6 (dall'assenza di problemi fino a problemi importanti). Il punteggio totale RQLQ(S) è il valore medio di tutte le risposte, corrispondente a un intervallo di valori compreso tra 0 e 6. Nello studio, la differenza tra 12 SQ-HDM e placebo è riconducibile principalmente alle differenze nei tre ambiti «problemi di sonno», «problemi pratici» e «sintomi nasali».

Efficacia clinica nei bambini e negli adolescenti

Rinite allergica:

Bambini di età compresa tra 5 e 11 anni

Non sono disponibili esperienze cliniche relative al trattamento della rinite allergica con Acarizax nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni

L'efficacia del trattamento con Acarizax 12 SQ-HDM nella rinite allergica da acari della polvere è stata esaminata in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (TO-203-3-2).

•Lo studio ha coinvolto 278 adolescenti (di un totale di 851 soggetti randomizzati) con rinite allergica da moderata a grave indotta dagli acari della polvere. I soggetti dello studio sono stati randomizzati a ricevere un trattamento giornaliero di circa un anno con 12 SQ-HDM, 6 SQ-HDM o placebo e hanno avuto libero accesso alla terapia farmacologica standard per la rinite.

L'endpoint primario era il TCRS medio giornaliero ricavato nelle ultime 8 settimane del trattamento.

Alla fine dello studio, dopo un anno di trattamento con 12 SQ-HDM, nel gruppo degli adolescenti sono state rilevate una differenza assoluta media di 1,0 (intervallo di confidenza al 95% [0,1; 1,9], p = 0,037) e una differenza relativa del 20% rispetto al placebo.

Farmacocinetica

Assorbimento / Distribuzione / Metabolismo / Eliminazione

Non sono stati effettuati studi clinici che indaghino la farmacocinetica e il metabolismo di Acarizax. L'effetto dell'immunoterapia per l'allergia è mediato da meccanismi immunologici e sono disponibili solo informazioni limitate sulle proprietà farmacocinetiche.

Le molecole attive dell'estratto allergenico sono costituite principalmente da proteine.

Dati preclinici

Studi in vitro e in vivo sulla genotossicità, uno studio sulla tossicità per somministrazione ripetuta e sulla tossicità per lo sviluppo nel topo non hanno indicato alcun potenziale particolare di rischio per l'essere umano. Non sono stati condotti studi su farmacologia di sicurezza, cancerogenicità, fertilità e tossicità pre- e postnatale.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

65823 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

ALK-Abelló AG, 8604 Volketswil

Stato dell'informazione

Luglio 2020

Composition

Principes actifs

Acari allergeni extractum normatum (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae).

Excipients

Gelatina (ex piscis), mannitolum 12,7 mg, natrii hydroxidum q.s., pro dosi corresp. 0,14 mg

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Lyophilisat oral

L'activité biologique est exprimée en unités SQ-HDM.

1 dose (1 comprimé) contient 12 SQ-HDM d'acari allergeni extractum normatum (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae).

Comprimé de lyophilisat oral blanc à blanc cassé avec une impression sur une face.

Indications/Possibilités d’emploi

Acarizax peut être utilisé pour le traitement de la rhinite allergique modérée à sévère chez les patients adolescents et adultes (12 à 65 ans) remplissant les trois conditions suivantes:

•Anamnèse indiquant que les symptômes sont déclenchés et entretenus par l'exposition aux acariens.

•Sensibilisation aux acariens objectivée par un test correspondant (prick-test et/ou présence d'IgE spécifiques).

•Symptômes ne pouvant pas être contrôlés de façon adéquate par un traitement symptomatique.

Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par Acarizax doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies de type allergique.

Il est recommandé de faire prendre la première dose sous surveillance médicale et de poursuivre cette surveillance 30 minutes après la prise de la dose, de sorte à pouvoir discuter des effets indésirables éventuels et définir leur traitement, le cas échéant. Des réactions allergiques sévères peuvent se produire après la première prise, mais aussi au cours de la suite du traitement (cf. «Mises en garde et précautions»).

Un effet clinique peut être attendu 8 à 14 semaines après le début du traitement.

Les données disponibles concernant l'efficacité d'Acarizax portent sur une période de traitement d'un an. La poursuite du traitement n'est pas indiquée en l'absence d'une amélioration après 14 semaines de prise du médicament.

Posologie usuelle

La posologie recommandée chez l'adulte et l'adolescent (12 à 65 ans) est de 1 comprimé (12 SQ-HDM) une fois par jour.

Enfants

L'efficacité et la sécurité d'Acarizax chez les enfants de 0 à 11 ans ne sont pas établies à ce jour.

Mode d'administration

Acarizax est un comprimé lyophilisé. Le comprimé doit être retiré prudemment de sa plaquette avec des doigts secs juste avant la prise et être placé sous la langue, où il se dissoudra. Il faut éviter d'avaler pendant une minute environ. Pendant les cinq minutes suivant la prise, il ne faut ni boire, ni manger.

Contre-indications

•Hypersensibilité à l'un des excipients (voir la liste complète des composants sous «Composition»).

•Maladies auto-immunes actives ou mal contrôlées, déficits immunitaires, immunodépression, immunosuppression ou maladies tumorales ayant valeur de maladie.

•Asthme sévère et/ou instable, avec un VEMS <70 % de la valeur prévue (après une pharmacothérapie adéquate).

•Exacerbation sévère de l'asthme au cours des 3 derniers mois.

•Chez les patients asthmatiques atteints d'une infection respiratoire aiguë, le début du traitement doit être repoussé jusqu'à ce que l'infection soit guérie.

•Inflammations aiguës sévères de la cavité buccale ou plaies dans la cavité buccale.

Mises en garde et précautions

Asthme

Il est reconnu que l'asthme est un facteur de risque prédisposant à des réactions allergiques systémiques sévères. Les études d'homologation ont inclus entre autres des patients atteints d'asthme léger à modéré. Aucun signal de sécurité prohibitif n'ayant été observé dans ce cadre, les patients atteints de rhinopathie allergique peuvent être traités en respectant les précautions décrites ci-dessous, même s'ils sont atteints d'asthme léger à modéré. Le traitement doit être arrêté si les patients asthmatiques développent des signes et symptômes évocateurs d'une aggravation (exacerbation) de l'asthme et le patient doit immédiatement consulter un médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement.

Réactions allergiques systémiques sévères

Le traitement doit être interrompu et un médecin doit immédiatement être contacté dans les cas suivants: réactions allergiques systémiques sévères telles qu'urticaire, exacerbations de l'asthme, angio-œdème, difficultés de déglutition, difficultés respiratoires, modification de la voix, chute de tension ou sensation de constriction de la gorge. Les patients doivent être informés de ce risque et des traitements disponibles en cas de réactions allergiques sévères. Ce faisant, la remise d'un set d'urgence (comprenant un auto-injecteur d'adrénaline) avec les instructions correspondantes sera envisagée. Les patients doivent être instruits qu'en cas d'apparition de réactions systémiques allergiques sévères, d'un angio-œdème, de difficultés de déglutition, de difficultés respiratoires, d'une modification de la voix ou d'une sensation de boule dans la gorge, ils doivent non seulement utiliser le set d'urgence, mais aussi contacter immédiatement un médecin.

Les réactions anaphylactiques doivent être traitées en premier lieu à l'adrénaline. Différents médicaments peuvent interagir avec les effets de l'adrénaline, compliquer ainsi le traitement éventuel de l'anaphylaxie et accroître le risque de l'immunothérapie spécifique. Les patients sous bêtabloquants n'atteignent éventuellement qu'une réponse insuffisante ou aucune réponse aux doses usuelles d'adrénaline.

Inversément, les effets de l'adrénaline peuvent être renforcés chez les patients sous antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de monoamine oxydase (iMAO) et/ou inhibiteurs de la COMT, ce qui peut mettre en jeu le pronostic vital. Cet aspect doit être pris en compte surtout au début d'un traitement de désensibilisation.

Les patients présentant une cardiopathie peuvent éventuellement être exposés à un risque accru lors de réactions allergiques systémiques. L'expérience clinique concernant l'utilisation d'Acarizax chez les patients atteints d'affections cardiaques est limitée.

Les patients ayant déjà subi par le passé une réaction allergique systémique à un traitement sous-cutané de désensibilisation aux acariens doivent faire l'objet d'une surveillance attentive au début du traitement par Acarizax. Il faut disposer des mesures nécessaires pour traiter les réactions éventuelles. Ces recommandations reposent sur l'expérience avec un comprimé sublingual pour la désensibilisation aux pollens de graminées après sa commercialisation. Elle montre que le risque de réaction allergique sévère peut être accru chez les patients ayant déjà subi une réaction allergique systémique à un traitement sous-cutané de désensibilisation aux pollens de graminées.

Inflammations de la cavité buccale

Chez les patients atteints d'inflammations sévères de la cavité buccale (p.ex. lichen plan oral, ulcérations buccales ou candidose buccale), ayant des plaies dans la bouche ou ayant subi récemment une intervention chirurgicale au niveau de la bouche ou de la cavité buccale (y compris extraction ou perte d'une dent) doivent interrompre transitoirement le traitement en cours par Acarizax afin que la cavité buccale puisse cicatriser.

Réactions allergiques locales

Pendant le traitement par Acarizax, le patient est exposé à l'allergène auquel il est allergique. On doit donc s'attendre à des réactions allergiques locales au cours du traitement. Ces réactions sont normalement légères à modérées, mais des réactions oropharyngées plus sévères peuvent se produire. Un traitement par un agent anti-allergique (par exemple un antihistaminique) doit être envisagé si le patient souffre d'effets indésirables locaux sévères.

Œsophagite à éosinophiles

Des cas isolés d'œsophagite à éosinophiles ont été signalés en rapport avec le traitement par Acarizax. Les patients subissant des symptômes gastro-œsophagiens sévères ou persistants, par exemple difficultés de déglutition ou dyspepsie, doivent consulter un médecin.

Maladies auto-immunes en rémission

Les données concernant le traitement d'immunothérapie allergénique chez les patients présentant une maladie auto-immune en rémission sont limitées. Acarizax doit donc être prescrit avec prudence chez ce type de patients.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Acarizax contient du mannitol. Le mannitol peut avoir un effet laxatif léger.

Interactions

Aucune étude sur les interactions n'a été effectuée chez l'homme. Un traitement simultané par des agents anti-allergiques symptomatiques peut élever le seuil de tolérance chez le patient. Cet aspect doit être pris en considération lorsque ce type de médicament est arrêté.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

On ne dispose pas de données cliniques concernant l'utilisation d'Acarizax chez la femme enceinte. Les expérimentations animales n'ont pas révélé de risque accru pour le fœtus. Le traitement par Acarizax ne doit pas être commencé pendant la grossesse. Si une grossesse est constatée au cours du traitement, celui-ci peut être poursuivi après évaluation de l'état général de la patiente (incluant la fonction pulmonaire) et appréciation des réactions aux administrations antérieures d'Acarizax. Chez les patientes souffrant d'asthme préexistant, une surveillance étroite est recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

On ne dispose pas de données cliniques concernant l'utilisation d'Acarizax pendant la période d'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les patients prenant Acarizax doivent s'attendre surtout à des réactions allergiques locales légères à modérées, survenant au cours des premiers jours et régressant au cours du traitement (1 à 3 mois). Pour la majorité des manifestations, on peut s'attendre à ce que les réactions apparaissent dans les 5 minutes suivant la prise d'Acarizax avant de se dissiper quelques minutes ou quelques heures plus tard. Des réactions allergiques oropharyngées sévères peuvent se produire (voir «Mises en garde et précautions»).

Des cas isolés d'aggravation aiguë sévère des symptômes d'asthme ont été rapportés. Les patients présentant des facteurs de risque connus ne doivent pas commencer un traitement par Acarizax (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).

Liste des effets indésirables

La liste suivante des effets indésirables repose sur les données d'études cliniques contrôlées sur Acarizax auprès de patients adultes et adolescents (12 à 65 ans) souffrant de rhinite allergique due aux acariens de poussière de maison et/ou d'asthme allergique.

Les effets indésirables sont classés conformément à la convention MedDRA avec les catégories de fréquence suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000).

Infections et infestations

Très fréquents: rhinopharyngite (20%)

Fréquents: bronchite, pharyngite, rhinite, sinusite

Occasionnels: laryngite

Affections du système immunitaire

Occasionnels: réactions anaphylactiques

Affections du système nerveux

Fréquents: dysgueusie

Occasionnels: vertiges

Affections oculaires

Fréquents: démangeaisons oculaires

Occasionnels: conjonctivite allergique

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Très fréquents: démangeaisons auriculaires (23%)

Occasionnels: troubles auriculaires

Affections cardiaques

Occasionnels: palpitations

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquents: irritations de la gorge (33%)

Fréquents: asthme, dysphonie, dyspnée, douleurs oropharyngées, œdème du pharynx

Occasionnels: congestion nasale, gêne nasale, rhinorrhée, éternuements, sensation de serrement de la gorge

Rares: œdème du larynx

Affections gastro-intestinales

Très fréquents: œdème des lèvres (10%), œdème buccal (12%), démangeaisons dans la bouche (34%)

Fréquents: douleurs abdominales, diarrhée, dysphagie, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien, glossodynie, glossite, prurit des lèvres, ulcérations buccales, démangeaisons de la langue, nausées, gêne buccale, rougeur de la muqueuse buccale, paresthésie orale, stomatite, œdème de la langue, vomissements

Occasionnels: sécheresse buccale, irritation de l'œsophage, vésicules sur la muqueuse buccale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents: prurit, urticaire

Occasionnels: érythème

Rares: angio-œdème

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents: gêne thoracique, fatigue

Occasionnels: malaise, sensation de corps étranger

Description de certains effets indésirables

Si le patient développe des effets indésirables significatifs dans le cadre du traitement, on envisagera un traitement par des agents anti-allergiques.

Des cas de réactions allergiques systémiques graves, y compris d'anaphylaxie, ont été rapportés depuis la commercialisation. La surveillance médicale lors de la première prise du lyophilisat oral est donc une précaution importante (voir Posologie/Mode d'emploi). Dans quelques cas, la réaction allergique systémique grave est seulement apparue lors d'une prise ultérieure et non lors de la première prise.

Un médecin doit immédiatement être contacté lors d'une aggravation des symptômes d'asthme, d'une réaction allergique systémique sévère, d'angio-œdème, de difficultés de déglutition, de difficultés respiratoires, d'une modification de la voix, d'une chute de tension ou d'une sensation de constriction de la gorge. Dans de tels cas, le traitement doit être interrompu définitivement ou jusqu'à avis contraire du médecin.

Des cas isolés d'œsophagite à éosinophiles ont été rapportés.

Enfants et adolescents

L'utilisation d'Acarizax n'est pas autorisée chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir Posologie/Mode d'emploi).

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Dans les études de phase I, des patients adultes atteints d'allergie aux acariens ont reçu des doses allant jusqu'à 32 SQ-HDM. Chez les adolescents, on ne dispose pas de données sur l'utilisation de doses supérieures aux doses journalières recommandées de 12 SQ-HDM.

Signes et symptômes

L'administration de doses supérieures à la dose journalière recommandée de 12 SQ-HDM peut accroître le risque d'effets indésirables, y compris le risque de réactions allergiques systémiques ou de réactions allergiques locales sévères. Un médecin doit immédiatement être contacté en cas de réaction sévère, d'angio-œdème, de difficultés de déglutition, de difficultés respiratoires, d'une modification de la voix, d'une chute de tension ou d'une sensation de constriction de la gorge.

Traitement

Ces réactions doivent être traitées par des médicaments symptomatiques correspondants.

Propriétés/Effets

Code ATC

V01AA03

Mécanisme d'action/Pharmacodynamique

L'immunothérapie allergénique consiste en l'administration répétée d'allergènes aux personnes allergiques, dans le but de modifier leur réponse immunitaire à ces allergènes et d'atteindre ainsi une protection durable lors de futures expositions aux allergènes en question.

L'activité pharmacodynamique de l'immunothérapie allergénique cible le système immunitaire. Le mécanisme d'action à l'origine de l'effet clinique n'est pas encore entièrement éclairci. Il a été constaté que les taux d'anticorps IgG₄ et IgE spécifiquement dirigés contre les acariens de poussière de maison augmentent sous le traitement par Acarizax. Cet effet a été observé dès 4 semaines de traitement.

L'action d'Acarizax soulage les symptômes et permet de réduire le recours à d'autres médicaments.

Efficacité clinique

Efficacité clinique chez l'adulte

L'efficacité d'Acarizax 12 SQ-HDM dans le traitement des affections respiratoires allergiques déclenchées par les acariens a été évaluée dans deux études randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo; toutefois, seulement une de ces études portait sur l'indication approuvée «rhinite allergique».

Rhinite allergique

Étude MERIT (MT-06)

•L'étude MERIT a inclus 992 adultes présentant une rhinite allergique modérée à sévère due aux acariens, persistant malgré une pharmacothérapie en cours. La sévérité de la maladie a été objectivée par évaluation des points suivants: 1) score quotidien total des symptômes de rhinite atteignant au moins 6 points, ou score d'au moins 5 points avec manifestation d'un symptôme considéré comme sévère pendant au moins 8 des 15 jours de la période initiale, 2) au moins 8 jours d'utilisation d'une médication symptomatique pour le traitement de la rhinite allergique due aux acariens au cours de la période initiale de 15 jours et 3) au moins un des paramètres suivants de la qualité de vie définis par le groupe de travail ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma), en rapport avec la rhinite allergique due aux acariens, au cours de la période initiale: troubles du sommeil, restriction des activités ou restrictions à l'école ou au travail. Les participants à l'étude ont été randomisés en proportions de 1:1:1 et traités environ 1 an par l'administration quotidienne de 12 SQ-HDM, de 6 SQ-HDM ou d'un placebo. Les participants avaient librement accès à la pharmacothérapie standardisée contre la rhinite allergique et avaient reçu les instructions nécessaires à cet effet. Les sujets ont été examinés environ tous les deux mois par un médecin spécialiste pendant toute la durée de l'étude.

•Le critère primaire était défini comme le score total combiné quotidien moyen de rhinite (daily total combined rhinitis score, TCRS) durant les 8 dernières semaines de traitement.

oLe TCRS était la somme du score des symptômes de rhinite et du score médicamenteux de la rhinite. Le score des symptômes de rhinite évalue quotidiennement 4 symptômes nasaux (rhinorrhée, congestion nasale, prurit nasal, éternuements) sur une échelle de 0 à 3 (symptômes absents, légers, modérés ou sévères), ce qui correspond à un score total de 0 à 12. Le score médicamenteux de la rhinite était la somme du score pour l'administration d'un corticostéroïde nasal (2 points par bouffée, maximum 4 bouffées par jour) et du score pour l'administration d'un antihistaminique oral (4 points par comprimé, maximum 1 comprimé par jour), ce qui correspond à un score total de 0 à 12. Le score TCRS pouvait donc aller de 0 à 24 points. Les deux composantes du TCRS – le score des symptômes de rhinite et le score médicamenteux – étaient des critères secondaires prédéfinis.

•Les autres critères secondaires prédéfinis incluaient le score combiné de rhinoconjonctivite (total) et la qualité de vie liée à la rhinoconjonctivite (RQLQ).

oDeux symptômes oculaires (sensation de corps étranger dans l'œil et larmoiement) ont été ajoutés au score total combiné de rhinoconjonctivite et les valeurs médicamenteuses pour la prise d'un antihistaminique oral (2 points par comprimé, maximum 1 comprimé par jour) ainsi que l'utilisation d'un collyre anti-allergique (1,5 point par goutte, maximum 2 gouttes par œil et par jour) ont également été ajoutées au score médicamenteux, si bien que le score total pouvait aller de 0 à 38 points.

oLe RQLQ(S) comprend 28 questions concernant 7 domaines (restriction de l'activité, troubles du sommeil, symptômes nasaux, symptômes oculaires, troubles généraux, problèmes pratiques et bien-être); les réponses selon une échelle de 0 à 6 (allant de l'absence de problème jusqu'à des problèmes sévères) ont été fournies une fois par semaine. Le score RQLQ(S) total est la moyenne de toutes les réponses, ce qui correspond à un domaine de 0 à 6 points. Dans cette étude, la différence constatée entre 12 SQ-HDM et le placebo est principalement due aux différences dans les trois domaines «troubles du sommeil», «problèmes pratiques» et «symptômes nasaux».

Efficacité clinique chez les enfants et les adolescents

Rhinite allergique:

Enfants âgés de 5-11 ans

Aucune expérience clinique n'est disponible sur le traitement de la rhinite allergique chez des enfants de moins de 12 ans.

Adolescents âgés de 12-17 ans

L'efficacité du traitement par Acarizax 12 SQ-HDM de la rhinite allergique déclenchée par des acariens a été évaluée dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo (TO-203-3-2).

•L'étude a inclus 278 adolescents (sur un total de 851 volontaires randomisés) présentant une rhinite allergique modérée à sévère due aux acariens. Les volontaires ont reçu un traitement quotidien sur un an environ et étaient randomisés sur 12 SQ-HDM, 6 SQ-HDM ou un placebo; ils avaient librement accès à la pharmacothérapie standardisée contre la rhinite.

Le critère d'évaluation principal était le score TCRS moyen quotidien déterminé au cours des 8 dernières semaines de traitement.

À la fin de l'étude, après un an de traitement par 12 SQ-HDM, une différence absolue moyenne de 1,0 (intervalle de confiance à 95% [0,1; 1,9], p = 0,037) a été constatée dans le groupe des adolescents ainsi qu'une différence relative de 20% par rapport au placebo.

Pharmacocinétique

Absorption / Distribution / Métabolisme / Élimination

Aucune étude clinique n'a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique et la métabolisation d'Acarizax. L'effet de l'immunothérapie allergénique est médié par des mécanismes immunologiques; les informations disponibles sur les propriétés pharmacocinétiques sont limitées.

Les molécules actives de l'extrait allergénique sont surtout composées de protéines.

Données précliniques

Ni les études de génotoxicité in vitro et in vivo, ni une étude de toxicité chez la souris portant sur l'administration répétée et la reproduction n'ont révélé un potentiel de risque particulier pour l'homme. Aucune étude n'a été réalisée sur la pharmacologie de sécurité, la carcinogénicité, la fertilité ou la toxicité prénatale/postnatale.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine.

Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

65823 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

ALK-Abelló AG, 8604 Volketswil

Mise à jour de l’information

Juillet 2020