Іскадор Ку бл. Hg Series II Inj Lös 2 x 7 шт

Médicament anthroposophique

Quand Iscador est-il utilisé?

Selon la connaissance anthroposophique de l'être humain et de la nature, Iscador peut être utilisé, sur prescription de votre médecin, à titre de traitement adjuvant pour améliorer la qualité de vie et éventuellement l'évolution de la maladie en cas d'affections malignes, ainsi qu'en cas de troubles concomitants des organes hématopoïétiques, d'affections tumorales bénignes et après des opérations de tumeurs malignes.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Aucune étude sur d'éventuelles interactions avec d'autres substances n'a été menée. Si votre médecin vous a prescrit d'autres médicaments, demandez à votre médecin ou pharmacien si Iscador peut être utilisé simultanément.

Quand Iscador ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?

Iscador est contre-indiqué dans les cas suivants:

•intolérance (d'allergie) connue aux préparations de gui;

•affections granulomateuses chroniques (de type noduleux) et maladies auto-immunes avec signes pathologiques fortement marqués comme lors d'un traitement inhibant la réaction immunitaire;

•hyperthyroïdie.

Iscador requiert une prudence particulière dans les cas suivants:

•affections inflammatoires ou fiévreuses aiguës (température corporelle supérieure à 38 °C, ainsi qu'éventuellement abattement, frissons, malaise généralisé, céphalées, vertiges): le traitement doit être interrompu jusqu'à la disparition des symptômes et éventuellement être repris;

•tumeurs cérébrales et de la moelle épinière;

•métastases cérébrales avec risque d'hypertension intracrânienne.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

•vous souffrez d'une autre maladie,

•vous êtes allergique ou

•vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Iscador peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Votre médecin décide de l'emploi d'Iscador durant la grossesse. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse et en période d'allaitement.

Comment utiliser Iscador?

La posologie et la fréquence d'utilisation sont fixées individuellement par votre médecin. Dans les emballages de séries, chaque emballage en carton comporte une numérotation (1 à 7) indiquant l'ordre dans lequel les ampoules doivent être utilisées. Veuillez procéder aux injections dans l'ordre indiqué, étant donné que les ampoules contiennent différentes concentrations (voir Tableau 2).

Ne modifiez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Iscador est injecté sous la peau au moyen d'une seringue. Cette injection sous-cutanée doit, si possible, se faire à proximité de la tumeur ou des métastases, sinon à des sites d'injection différents à chaque fois (p.ex. peau du ventre, cuisse, éventuellement haut du bras - pas lors de cancer du sein). Les zones enflammées ou irradiées doivent toujours être évitées. Votre médecin vous fournira des informations détaillées sur la préparation des seringues et la technique d'injection. Respectez scrupuleusement ces instructions.

Par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas aspirer Iscador avec d'autres médicaments dans une seringue.

Lors de températures élevées sur plus de 3 jours, de fièvre supérieure à 38 °C (éventuellement avec abattement, frissons, malaise généralisé, céphalées et vertiges de courte durée) ou de réactions localisées au site d'injection, s'étendant sur plus de 5cm de diamètre, veuillez informer votre médecin.

La durée de l'administration n'est en principe pas limitée. Elle est fixée par le médecin. La posologie doit être contrôlée à des intervalles réguliers par votre médecin.

Quels effets secondaires Iscador peut-il provoquer?

Une augmentation de la température corporelle pouvant aller jusqu'à la fièvre et des réactions inflammatoires locales au site d'injection peuvent apparaître, en particulier au début du traitement. De légers gonflements de nodules lymphatiques localisés peuvent également survenir.

Des réactions locales ou générales, allergiques ou pseudo-allergiques, sous la forme de démangeaisons généralisées, d'urticaire, d'éruptions cutanées ou d'affections inflammatoires aiguës de la peau ou des muqueuses, ainsi que des gonflements allergiques dans la bouche et le cou, des frissons, des difficultés respiratoires, des crampes des voies respiratoires et un choc (réaction anaphylactique), qui nécessitent l'arrêt de la préparation et un traitement médical urgent en cas de réactions anaphylactiques, peuvent apparaître.

Une activation d'inflammations pré-existantes ainsi que des irritations inflammatoires de veines superficielles dans la région d'injection sont possibles. Dans ces cas aussi, une pause passagère du traitement, jusqu'à la disparition de la réaction inflammatoire, s'impose.

L'apparition d'affections granulomateuses chroniques (noduleuses) et de maladies autoimunes au cours d'une thérapie au gui a été rapportée. Des symptômes d'une hypertension intra-crânienne lors de tumeurs/métastases cérébrales ainsi que de céphalées et de troubles visuels lors d'un traitement au gui sont également possibles.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver Iscador au réfrigérateur, à une température comprise entre 2–8 °C. Réchauffer brièvement l'ampoule refroidie dans la main.

Tenir hors de portée des enfants. Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Utiliser les ampoules Iscador immédiatement après ouverture. Les ampoules entamées ne doivent pas être conservées ni être utilisées à un moment ultérieur.

Iscador ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans la seringue.

Iscador est une solution injectable limpide, incolore à jaunâtre selon la concentration.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Iscador?

1 ampoule de 1 ml d'Iscador contient: extrait aqueux fermenté obtenu à partir de gui frais provenant de différents arbres hôtes, dans un rapport de 1: 5 (plante fraîche: extrait), contenant éventuellement un adjuvant métallique sous forme de sel, à la concentration de 10^–8 g par 100 mg plante fraîche selon la sorte d'Iscador.

Adjuvants: eau pour injections, chlorure de sodium.

La concentration en mg mentionnée dans le nom du médicament indique la quantité de plante fraîche utilisée pour la préparation d'une ampoule d'Iscador. Exemple: «Iscador M 1mg» contient l'extrait de 1 mg de gui frais.

Les produits d'Iscador dits «spécifiés» se distinguent des autres produits par une teneur en lectine fixe, spécifiée (pour les arbres hôtes, l'adjuvant métallique sous forme de sel et les sortes, voir Tableau 1).

Numéro d'autorisation

Iscador M: 56829 (Swissmedic).

Iscador A: 56830 (Swissmedic).

Iscador P: 56831 (Swissmedic).

Iscador U c. Hg: 56832 (Swissmedic).

Iscador Qu: 56833 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Iscador? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Des emballages de 7 ampoules unitaires et des séries sous forme d'emballages multiples à 2× 7 ampoules sont disponibles (voir Tableau 1).

Les emballages de séries contiennent 3 concentrations différentes (voir Tableau 2).

Titulaire de l'autorisation

Iscador AG, Arlesheim, Suisse.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Décembre 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Emballages Iscador disponibles/Contenu des emballages de séries

Emballages Iscador disponibles

Tableau 1

¹ sous forme de carbonate d’argent

² sous forme de carbonate de cuivre

³ sous forme de sulfate de mercure

⁴ spéc. = spécifié

Contenu des emballages de séries

Tableau 2

Medicamento anthroposofico

Quando si usa Iscador?

Secondo le conoscenze antroposofiche dell'uomo e della natura Iscador può essere usato su prescrizione del suo medico come terapia aggiuntiva per il miglioramento della qualità di vita ed eventualmente del decorso della malattia nel caso di patologie tumorali maligne anche con disturbi concomitanti degli organi che formano il sangue, nel caso di patologie tumorali benigne e dopo interventi chirurgici di tumori maligni.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Non esistono dati su possibili interazioni con altre sostanze. Se il suo medico le ha prescritto altri medicamenti, chieda al suo medico o farmacista se simultaneamente può usare Iscador.

Quando non si può usare Iscador e quando la sua somministrazione richiede prudenza?

Iscador non può essere usato in caso di:

•ipersensibilità (allergia) ai preparati di vischio;

•granulomatosi cronica (nodulo-simili) e malattie autoimmuni con sintomi gravi e in caso di trattamento immunosoppressore;

•iperfunzione della tiroide.

Iscador è da usare con prudenza in caso di:

•malattie infiammatorie o febbrile acute (temperatura corporea oltre i 38 °C eventualmente accompagnata da affaticamento, brividi, malessere generale, mal di testa, vertigini). Il trattamento dovrebbe essere interrotto fino alla scomparsa dei sintomi e se del caso ripreso in seguito;

•tumori cerebrali e del midollo spinale;

•metastasi cerebrali con pericolo d'aumento della pressione intracranica.

Informi il suo medico o farmacista nel caso in cui

•soffre di altre malattie,

•soffre di allergie o

•assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Iscador durante la gravidanza o l’allattamento?

Il medico deciderà se è opportuno utilizzare Iscador durante la gravidanza e l'allattamento. È necessario essere prudenti nell'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.

Come usare Iscador?

La posologia e la frequenza di somministrazione saranno stabilite dal medico individualmente. Nelle confezioni di serie per ogni confezione è indicata la sequenza d'uso delle fiale da 1 a 7. Per le iniezioni segua per favore la frequenza numerata poiché corrispondono ai concentrazioni differenti (vedi Tabella 2).

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o farmacista.

Iscador viene iniettato con una siringa sotto la pelle. Se possibile l'iniezione sottocutanea dovrebbe avvenire nelle vicinanze del tumore o della metastasi, altrimenti ogni volta in zone differenti (per es. pelle dell'addome, coscia o eventualmente nella parte superiore del braccio [non in caso di cancro al seno]). Zone infiammate e campi d'irraggiamento sono in ogni caso da evitare. Il suo medico la informerà in modo dettagliato come preparare la siringa e sulla tecnica d'iniezione. Si attenga esattamente alle istruzioni ricevute.

A titolo precauzionale si raccomanda di non aspirare nella siringa altri medicamenti oltre a Iscador. Se la temperatura corporea rimane elevata per oltre 3 giorni con febbre superiore ai 38 °C (eventualmente accompagnata da affaticamento, brividi, malessere generale, mal di testa e vertigini di breve durata) o in caso di reazioni locali maggiori di 5cm nel sito d'iniezione bisogna informare il suo medico.
La durata d'uso non è limitata e viene definita dal medico. La posologia dovrebbe essere controllata regolarmente dal medico.

Quali effetti collaterali può avere Iscador?

Un aumento della temperatura corporea fino a raggiungere stati febbrili e infiammazioni localizzate nel sito d'iniezione possono avvenire soprattutto all'inizio della terapia. Inoltre i linfonodi locali possono ingrossarsi leggermente.
Possono manifestarsi reazioni allergiche o simili sia locali che generalizzate in forma di prurito esteso, orticaria, eruzioni cutanee o come malattie infiammatorie acute della pelle o della mucosa così come gonfiori allergici nella bocca e nella gola, brividi, affanno, spasmi delle vie respiratorie e choc (reazione anafilattica), che richiedono l'interruzione della somministrazione e nel caso di reazioni anafilattiche urgono le cure mediche.

È possibile che infiammazioni già presenti o irritazioni infiammatorie delle vene superficiali nel sito d'iniezione siano attivate. In questo caso la terapia è da sospendere fino alla scomparsa dell'infiammazione.
Nel corso della terapia con vischio, sono stati riportati la comparsa di malattie croniche granulomatose (nodulo-simili) e autoimmuni. Inoltre durante questo tipo di terapia con vischio possono manifestarsi anche i sintomi dell'aumento della pressione intracranica come mal di testa e disturbi visivi in seguito a tumori o metastasi cerebrali.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Iscador è da conservare in frigorifero (2–8 °C). Prima dell'uso scaldare la fiala fredda con la mano.

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Dopo l'apertura le fiale Iscador sono da usare subito. Le fiale aperte non possono né essere conservate né essere utilizzate in un secondo tempo.

Iscador non può essere mischiato con altri medicamenti nella siringa.

Iscador è una soluzione iniettabile chiara, con diverse concentrazioni che variano da incolore a giallo.

Per ulteriori informazioni rivolgersi al vostro medico o farmacista, che sono in possesso di un' informazione professionale dettagliata.

Cosa contiene Iscador?

1 fiala a 1 ml Iscador contiene: estratto acquoso fermentato di pianta di vischio fresca da diversi alberi ospiti in rapporto 1: 5 (pianta fresca: estratto), e se del caso con l'aggiunta di sale metallico, che raggiunge, a seconda della varietà di Iscador, un contenuto di 10^-8 g per 100 mg di pianta fresca.

Adiuvanti: acqua per iniettabili, cloruro di sodio.

L'indicazione in mg nella designazione del farmaco corrisponde alla quantità di materiale vegetale fresco usato per la produzione di una fiala di Iscador. Esempio: «Iscador M 1 mg» contiene l'estratto di 1 mg di vischio fresco.

I prodotti Iscador contrassegnati con «specificato» nella denominazione del preparato si differenziano dalle altre formulazioni attraverso un contenuto prestabilito cosiddetto specificato di lectin (per albero ospite, aggiunta di sale metallico e tipo, vedi Tabella 1).

Numero dell’omologazione

Iscador M: 56829 (Swissmedic).

Iscador A: 56830 (Swissmedic).

Iscador P: 56831 (Swissmedic).

Iscador U c. Hg: 56832 (Swissmedic).

Iscador Qu: 56833 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Iscador? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Sono disponibili dosi singole a 7 fiale e serie di confezioni multiple a 2× 7 fiale (vedi Tabella 1).

Le serie contengono 3 concentrazioni differenti (vedi Tabella 2).

Titolare dell’omologazione

Iscador AG, Arlesheim, Svizzera.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2017 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Confezioni Iscador ottenibili/Contenuto delle confezioni serie

Confezioni Iscador ottenibili

Tabella 1

¹ sotto forma di carbonato d'argento

² sotto forma di carbonato rameico

³ sotto forma di solfato mercurico

⁴ spec. = specificato

Contenuto delle confezioni serie

Tabella 2

Anthroposophisches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoff: fermentierter wässriger Auszug aus der frischen Pflanze von Viscum album von verschiedenen Wirtsbäumen im Verhältnis 1:5, gegebenenfalls mit einer Metallsalzzugabe von 0,0002 Teilen als Verreibung in einer Potenz D4, welche je nach Iscador Sorte (siehe Tabelle 1) einen Gehalt von 10^–8 g pro 100 mg Frischpflanze aufweist.

Hilfsstoffe: Aqua ad injectabilia, Natrii chloridum.

Iscador-Produkte mit dem Zusatz «spezifiziert» in der Präparatebezeichnung unterscheiden sich von den anderen Produkten durch einen festgelegten sog. spezifizierten Lektingehalt.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Ampullen à 1 ml Injektionslösung zur subcutanen Injektion (s.c.).

Die verschiedenen Stärken werden mit dem Gehalt an Frischpflanzensubstanz in mg pro ml, also pro Ampulle, bezeichnet. Für die Wirkstoffmenge pro Einheit siehe Tabelle 2.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis kann Iscador auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin als Zusatzbehandlung zur Verbesserung der Lebensqualität und eventuell des Krankheitsverlaufes bei malignen Geschwulstkrankheiten, auch mit begleitenden Störungen der blutbildenden Organe, bei benignen Geschwulstkrankheiten und nach Operationen von malignen Geschwülsten angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Wahl der geeigneten Iscador-Sorte/des geeigneten Wirtsbaums siehe unten («Wahl der Iscador-Sorte»).

Subcutane Injektion, nach Möglichkeit in Tumor- bzw. Metastasennähe, andernfalls an stets wechselnden Injektionsorten (z.B. Bauchhaut oder Oberschenkel, eventuell Oberarm – nicht bei Mammacarcinom). Nicht in entzündete Hautareale oder Bestrahlungsfelder injizieren. Die gekühlte Ampulle kurz in der Hand erwärmen.

Vorsichtshalber wird empfohlen, Iscador nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze aufzuziehen (siehe «Inkompatibilitäten»).

Die Therapie gliedert sich normalerweise in zwei Phasen:

Einleitungsphase

Soweit nicht anders verordnet, wird, um Überreaktionen zu vermeiden, zu Beginn der Therapie mit Iscador eine einschleichende Dosierung mit einer Packung (2× 7 Ampullen) Iscador Serie 0 desselben Wirtsbaumes empfohlen. Auch wenn bereits mit einem anderen Mistelpräparat therapiert worden ist, soll bei Therapiebeginn mit Iscador wieder mit 2 Packungen Serie 0 des vorgesehenen Wirtsbaumes begonnen werden.

Es wird 2–3mal wöchentlich 1 ml Iscador subcutan injiziert in ansteigender Stärke entsprechend der Zusammenstellung der Serie. Wird die Serie 0 gut vertragen, kann entweder bis zum Erreichen der individuellen Reaktionsdosis des Patienten auf Iscador Serie I bis eventuell Serie II gesteigert werden oder auf die Therapie mit konstanten Dosen übergegangen werden.

Die optimale Stärke bzw. Dosis muss individuell ermittelt werden. Hierzu sind nach heutigem Wissensstand folgende Reaktionen zu beachten, die einzeln oder in Kombination auftreten können.

Hinweise für eine adäquate Behandlung sind:

Änderung des subjektiven Befindens

Besserung des subjektiven Allgemeinbefindens und Schmerzempfindens.

Temperaturreaktion

Temperaturreaktionen in Form eines überdurchschnittlichen Anstiegs der Körpertemperatur wenige Stunden nach Injektion. Bei fieberhaften, entzündlichen Zuständen mit Temperaturen über 38 °C (evtl. mit Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeinem Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen und kurzzeitigen Schwindelgefühlen) darf die Iscador-Therapie erst nach Abklingen der Symptome begonnen werden bzw. muss sie abgebrochen werden. Nach Abklingen der Symptome muss die Indikation für die Therapie erneut geprüft und diese gegebenenfalls wieder aufgenommen werden (siehe auch «Kontraindikationen»).

Lokale Entzündungsreaktion

Lokale Entzündungsreaktionen an der Einstichstelle bis max. 5 cm Durchmesser. Bei örtlichen Reaktionen über 5 cm Durchmesser sollte die nächste Injektion erst nach Abklingen dieser Symptome und in reduzierter Stärke bzw. Dosis gegeben werden.

Am Injektionstag evtl. auftretende Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeines Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen und kurzzeitige Schwindelgefühle sind keine Zeichen von Unverträglichkeit, sondern weisen auf eine wirksame, möglicherweise schon zu hohe Dosierung hin. Wenn diese Erscheinungen am Folgetag noch nicht abgeklungen sind oder ein tolerables Mass übersteigen, sollte die Stärke bzw. Dosis reduziert werden. Sollte in besonderen Fällen der Patient auch unter der maximalen Dosis von 1 Ampulle zu 20 mg jeden zweiten Tag (oder eventuell gar täglich) keine der zuvor genannten Reaktionen zeigen, wird empfohlen, nach einer Therapiepause von 1 Woche die Therapie mit Iscador eines anderen Wirtsbaumes mit der Einleitungsphase wieder zu beginnen.

Erhaltungsphase

In der Erhaltungsphase kann in rhythmisch wechselnder (Iscador Serien) oder in konstanter Dosierung (Iscador Sorten wie z.B. Iscador spezifiziert) therapiert werden. Soweit nicht anders verordnet, wird mit der in der Einleitungsphase ermittelten individuellen Stärke bzw. Dosis die Behandlung fortgesetzt. Es wird entweder mit derjenigen Serie weitertherapiert, bei der die höchste Stärke die erwarteten Reaktionen ausgelöst hat, oder mit der entsprechenden Sortenpackung (Packung mit Ampullen einer Stärke). Der Serie 0 kann auch eine Erhaltungstherapie mit Iscador spezifiziert 1 mg folgen. Wird dies gut vertragen, kann bis zum Erreichen der individuellen Reaktionsdosis des Patienten auf Iscador spezifiziert 2 mg bzw. 5 mg gesteigert werden. Sollten die individuelle Reaktionslage (z.B. überschiessende Lokalreaktion) oder der Krankheitsverlauf (z.B. wenn begleitende immunologische Untersuchungen eine Steigerung oder eine Reduzierung der Dosis nahe legen) dafür sprechen, können entweder Teilmengen einer Ampulle oder bis zu 2 Ampullen injiziert werden.

Zur Vermeidung von Gewöhnungseffekten empfiehlt sich eine rhythmische Anwendung:

•Abwechslung mit geringeren Stärken bzw. Dosen in Form auf- und evtl. auch absteigender Dosierungsreihen (nur bei rhythmisch wechselnder Dosierung);

•Rhythmisierung der Injektionsintervalle, z.B. Injektion am Tag 1, 2 und 5 jeder Woche;

•Einfügung von Pausen, z.B. 1–2 Wochen Pause nach 2× 7 Ampullen bei rhythmisch wechselnder Dosierung; bei allfällig längerer Behandlungsdauer können die Pausen ab dem 3. Behandlungsjahr verlängert werden. Bei konstanter Dosierung sollten Pausen erst ab dem 2. Behandlungsjahr eingefügt werden.

Dauert die Therapiepause 4 Wochen oder länger, kann es bei Wiederaufnahme der Behandlung zu einer verstärkten Anfangsreaktion kommen. Es wird deshalb empfohlen, mit der nächst niedrigeren Stärke bzw. Serie wieder zu beginnen, z.B. Therapie vor der Pause mit Iscador Serie II, Beginn nach der Pause mit einer Packung Iscador Serie I, anschliessend Weiterbehandlung mit Serie II. Bei fortgeschrittener Krankheit oder wenn sich der Patient an den Iscador-freien Tagen schlechter fühlt, kann es sinnvoll sein, ohne Pause täglich 1 ml Iscador zu injizieren.

In Abständen von 3–6 Monaten sollte die Dosierung anhand der Patientenreaktion sowie des Tumorverhaltens überprüft werden.

Applikationshäufigkeit

Soweit nicht anders verordnet: 2–3mal wöchentlich subcutane Injektion.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt. Sie wird individuell festgelegt und richtet sich nach dem jeweiligen Rezidivrisiko und dem individuellen Befinden bzw. Befund des Patienten.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Iscador in der pädiatrischen Onkologie ist nicht ausreichend dokumentiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen zu belegen und daraus eine Dosierungsempfehlung abzuleiten.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten. Allgemeine Erfahrungen haben bisher keine Notwendigkeit einer Dosisanpassung erkennen lassen.

Wahl der Iscador-Sorte

Basierend auf der Erfahrung werden bei verschiedenen Lokalisationen des Primärtumors unterschiedliche Präparate empfohlen:

Kontraindikationen

•Bei bekannter Allergie auf Mistelzubereitungen;

•bei fieberhaften, entzündlichen Zuständen mit Temperaturen über 38 °C (evtl. mit Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeinem Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen und kurzzeitigen Schwindelgefühlen) darf die Iscador-Therapie erst nach Abklingen der Symptome begonnen werden bzw. muss sie abgebrochen werden. Nach Abklingen der Symptome muss die Indikation für die Therapie erneut geprüft und diese gegebenenfalls wieder aufgenommen werden;

•bei chronischen granulomatösen Erkrankungen, floriden Autoimmunerkrankungen und solchen unter immunsuppressiver Therapie;

•bei Hyperthyreose.

Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Interaktionen».

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Primäre Hirn- und Rückenmarkstumore oder intracranielle Metastasen mit Gefahr einer Hirndruckerhöhung: in diesen Fällen sollten die Präparate nur nach strenger Indikationsstellung und unter engmaschiger klinischer Kontrolle verabreicht werden.

Siehe auch «Dosierung/Anwendung», «Interaktionen», «Überdosierung» sowie «Unerwünschte Wirkungen».

Interaktionen

Zu Interaktionen mit anderen auf das Immunsystem wirkenden Substanzen liegen keine Untersuchungen vor. Bei zeitnaher Anwendung entsprechender Präparate ist eine vorsichtige Dosierung und Kontrolle geeigneter Immunparameter empfehlenswert.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht und sind bisher nicht beschrieben worden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen nur wenige präklinische Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Iscador sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Untersuchungen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Eine Steigerung der Körpertemperatur bis hin zu Fieber und lokale entzündliche Reaktionen an der subcutanen Injektionsstelle können insbesondere zu Beginn der Therapie auftreten. Auch können leichte Schwellungen regionaler Lymphknoten auftreten.

Es können bei der Therapie lokalisierte oder systemische allergische oder allergoide Reaktionen auftreten (gewöhnlich in Form von generalisiertem Juckreiz, Urtikaria, Exanthem oder als Erythema exsudativum multiforme). Bei selten beobachteten allgemeinallergischen (anaphylaktischen) Reaktionen nach einer Iscador-Injektion, mit Quinckeödem, Schüttelfrost, Atemnot und Bronchospastik und Schock ist eine sofortige antiallergische Notfalltherapie durchzuführen und das Präparat abzusetzen.

Eine Aktivierung vorbestehender Entzündungen sowie entzündliche Reizerscheinungen oberflächlicher Venen im Injektionsbereich sind möglich. Auch hier ist eine vorübergehende Therapiepause bis zum Abklingen der Entzündungsreaktion erforderlich.

Es wurde über das Auftreten chronisch granulomatöser Entzündungen (Sarkoidose, Erythema nodosum) und von Autoimmunerkrankungen (Dermatomyositis) während einer Misteltherapie berichtet.

Bei intracraniellen und intraspinalen Tumoren können vereinzelt durch Aktivierung peritumoraler Entzündungsprozesse Hirndrucksymptome (Kopfschmerzen, Sehstörungen, Stauungspapille usw.) auftreten und ein Absetzen von Iscador sowie eine antiödematöse Therapie erforderlich machen.

Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Die Symptome entsprechen denjenigen der unerwünschten Wirkungen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») und können eine symptomatische Therapie notwendig machen. Die Notfalltherapie eines anaphylaktischen Schocks richtet sich nach der klinischen Symptomatik und besteht in allen Massnahmen der Notfalltherapie.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: L01CX

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Bei langjähriger Anwendung von Iscador konnte bei einem Teil der Patienten folgendes beobachtet werden:

•Hemmung des Tumorwachstums ohne Beeinträchtigung von gesundem Gewebe;

•Steigerung der Abwehr- und Ordnungskräfte (Immunmodulation);

•Linderung von Tumorschmerzen;

•Verbesserung von Allgemeinbefinden und Leistungsfähigkeit.

Klinische Wirksamkeit

In klinischen Studien zeigte Iscador als Additivum zur konventionellen adjuvanten onkologischen Therapie (CAOT) eine Besserung des subjektiven Allgemeinbefindens und Linderung von krankheits- oder therapiebedingten Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Müdigkeit und Appetitlosigkeit und des subjektiven Schmerzempfindens.

Pharmakokinetik

Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit wurden aus methodischen Gründen nicht durchgeführt.

Präklinische Daten

Präklinische Studien zur akuten und subakuten Toxizität zeigen eine gute Verträglichkeit in Ratten und Mäusen. In vitro Untersuchungen (Ames-Test, Chromosomenaberrationstest) und in vivo Untersuchungen (Mikrokerntest) ergaben keinen Hinweis auf Mutagenität. In präklinischen in vivo Untersuchungen wurden nach Verabreichung subtoxischer Dosen keine fruchtschädigenden Wirkungen beobachtet (Ratte, Kaninchen). Bei Kaninchen traten unter Iscador-Behandlung bei Dosen, die für die Muttertiere toxisch waren und dem 3-fachen der therapeutischen Maximaldosis entsprachen, Fötotoxizität, Ossifikationsverzögerungen und Skelettanomalien auf.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Iscador nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Angebrochene Ampullen dürfen für eine spätere Injektion nicht aufbewahrt werden.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

Iscador M: 56829 (Swissmedic).

Iscador A: 56830 (Swissmedic).

Iscador P: 56831 (Swissmedic).

Iscador U c. Hg: 56832 (Swissmedic).

Iscador Qu: 56833 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Iscador AG, Arlesheim, Schweiz.

Stand der Information

Dezember 2017.

Iscador Sortiment/- Einzelsorten/- Serienpackungen

Iscador Sortiment/- Einzelsorten/- Serienpackungen

Iscador Sortiment

Tabelle 1 Iscador Einzelsorten und Stärken

¹ als Silbercarbonat

² als Kupfercarbonat

³ als Quecksilbersulfat

⁴ spez. = spezifiziert

Tabelle 2 Iscador Einzelsorten

Tabelle 3 Iscador Serienpackungen

Médicament anthroposophique

Composition

Principe actif: extrait aqueux fermenté de la plante fraîche de Viscum album de différents arbres hôtes dans un rapport 1: 5. Certaines sortes contiennent un adjuvant métallique sous forme de sel de 0,0002 parts sous forme de trituration à la dilution D4, qui présente, selon la sorte d'Iscador (voir Tableau 1) une teneur de 10^–8 g par 100 mg de plante fraîche.

Excipients: Aqua ad injectabilia, Natrii chloridum.

Les produits d'Iscador dits «spécifiés» se distinguent des autres produits par une teneur en lectine fixe, dite «spécifié».

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Ampoules à 1 ml de solution injectable destinée à l'injection sous-cutanée (s.c.).

Les différentes concentrations sont désignées par la teneur en substance végétale fraîche en mg par ml, donc par ampoule. Pour la quantité de principe actif par unité, voir Tableau 2.

Indications/Possibilités d’emploi

Selon la conception anthroposophique de l'homme et de la nature, Iscador peut être utilisé, sur prescription médicale, à titre de traitement adjuvant pour améliorer la qualité de vie et éventuellement l'évolution de la maladie en cas d'affections tumorales malignes, également en cas de troubles concomitants des organes hématopoïétiques, d'affections tumorales bénignes et après des opérations de tumeurs malignes.

Posologie/Mode d’emploi

Choix de la sorte d'Iscador appropriée/de l'arbre hôte approprié, voir plus bas («Choix de la sorte d'Iscador»).

Injection sous-cutanée, si possible à proximité de la tumeur ou de la métastase, sinon à des sites d'injection différents à chaque fois (p.ex. peau du ventre ou cuisse, éventuellement haut du bras – pas lors de carcinome mammaire). Ne pas injecter dans des zonées cutanées enflammées ou des champs irradiés. Réchauffer brièvement l'ampoule refroidie dans la main.

Par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas aspirer Iscador avec d'autres médicaments dans une seringue (voir sous «Incompatibilités»).

Le traitement est en principe subdivisé en deux phases:

Phase d'instauration

Sauf prescription contraire, et afin d'éviter les réactions excessives, il est recommandé d'instaurer le traitement d'Iscador à une posologie augmentant progressivement, avec un emballage (2× 7 ampoules) d'Iscador Série 0 du même arbre hôte. Même si le patient a déjà été traité à une autre préparation de gui, le traitement à Iscador doit à nouveau être instauré avec 2 emballages de la Série 0 de l'arbre hôte prévu.

Deux à trois fois par semaine, 1 ml d'Iscador est injecté par voie sous-cutanée à une concentration augmentant progressivement, conformément à la composition de la série. Lorsque la Série 0 est bien tolérée, augmenter la dose en passant à la Série I jusqu'à éventuellement la Série II, jusqu'à l'obtention de la dose individuelle de réaction, ou passer au traitement avec des doses constantes.

La concentration resp. la dose optimale doit être déterminée individuellement. Selon l'état actuel des connaissances, la détermination doit se faire selon les réactions ci-après, qui peuvent apparaître seules ou en association.

Des signes indiquant un traitement adéquat sont:

Modification du bien-être subjectif

Amélioration du bien-être subjectif et de la perception de la douleur.

Réaction au niveau de la température

Réactions au niveau de la température sous la forme d'une hausse supérieure à la moyenne de la température corporelle peu d'heures après l'injection. En cas d'états fébriles et inflammatoires avec une température dépassant 38 °C (éventuellement accompagnés d'abattement, de frissons, de sensation générale de malaise, de céphalées et de sensations de vertige momentanés), le traitement à Iscador ne peut être initié qu'après la disparition des symptômes, ou doit éventuellement être interrompu. Après la disparition des symptômes, réévaluer l'indication du traitement et réinstaurer celui-ci le cas échéant (voir aussi sous «Contre-indications»).

Réactions inflammatoires locales

Réactions inflammatoires locales au site d'injection pouvant atteindre 5 cm de diamètre au maximum. Lors de réactions locales de plus de 5 cm de diamètre, l'injection suivante ne doit être administrée qu'après la disparition des symptômes, et à une concentration resp. une dose inférieure.

Le jour de l'injection, un éventuel abattement, des frissons, une sensation générale de malaise, des céphalées et des vertiges momentanés ne sont pas des signes d'intolérance, mais indiquent une dose efficace éventuellement déjà trop élevée. Si ces manifestations n'ont pas disparu le lendemain, ou si elles dépassent un degré tolérable, la concentration resp. la dose doivent être réduites. Si, dans des cas particuliers, le patient ne devait présenter aucune des réactions mentionnées précédemment, même sous la dose maximale de 1 ampoule à 20 mg un jour sur deux (ou éventuellement même quotidiennement), il est recommandé de recommencer, après une pause d'une semaine, la phase d'instauration du traitement à Iscador avec un autre arbre hôte.

Phase d'entretien

Durant la phase d'entretien, le traitement peut être administré à une posologie variant de manière rythmique (séries d'Iscador) ou à une posologie constante (sortes d'Iscador comme Iscador spécifié). Sauf prescription contraire, le traitement est poursuivi avec la concentration resp. la dose déterminée individuellement durant la phase d'instauration. Il convient soit de poursuivre le traitement avec la série qui a avec sa plus forte concentration déclenché des réactions attendues, soit avec l'emballage de la sorte correspondante (emballage avec ampoules d'une concentration). La Série 0 peut également être suivie d'un traitement d'entretien avec Iscador spécifié 1 mg. Lorsque celle-ci est bien tolérée, la dose peut être augmentée jusqu'à obtention de la dose de réaction individuelle du patient, soit Iscador spécifié 2 mg ou 5 mg. Si la réaction individuelle (p.ex. réaction locale exagérée) ou si l'évolution de la maladie (p.ex. si des examens immunologiques concomitants incitent à une augmentation ou à une réduction de la dose) laissent supposer que ce serait indiqué, il est possible d'injecter une partie de l'ampoule, ou jusqu'à deux ampoules.

Une administration rythmique est recommandée pour éviter des effets d'accoutumance:

•alternance avec des concentrations resp. des doses plus faibles, sous la forme de séries posologique ascendantes ou descendantes (uniquement lors de posologie alternant de manière rythmique);

•intervalles d'injection rythmiques, p.ex. injection au jour 1, 2 et 5 de chaque semaine;

•introduction de pauses, p.ex. 1–2 semaines de pause après 2× 7 ampoules lors de posologie alternant de manière rythmique; lors d'une durée de traitement manifestement plus longue, les pauses peuvent être prolongées dès la 3^ème année de traitement. Lors de posologie constante, les pauses ne devraient être introduites que dès la 2^ème année de traitement.

Lorsque la pause thérapeutique dure 4 semaines ou plus, la reprise du traitement peut provoquer une réaction initiale renforcée. C'est pourquoi il est recommandé de débuter avec la prochaine concentration inférieure, respectivement la série inférieure, p.ex. traitement avant la pause avec Iscador Série II, début après la pause avec un emballage d'Iscador Série I, puis poursuite du traitement avec Série II. Lorsque la maladie est à un stade avancé ou si le patient se sent moins bien les jours sans Iscador, il peut être utile d'injecter, quotidiennement 1 ml d'Iscador, sans pause.

La posologie doit être vérifiée à des intervalles de 3–6 mois sur la base de la réaction du patient ainsi que sur la base de l'évolution de la tumeur.

Fréquence de l'administration

Sauf prescription contraire: 2–3 fois par semaine, injection sous-cutanée.

Durée de l'emploi

La durée de l'administration n'est en principe pas limitée. Elle est fixée individuellement, en fonction du risque de récidive individuel, et du bien-être individuel du patient.

Posologie chez les enfants et les adolescents

L'emploi d'Iscador en oncologie pédiatrique n'est pas suffisamment documenté afin de démontrer la sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents et de fixer, sur cette base, une recommandation posologique.

Posologie lors d'insuffisance rénale

Il n'existe pas de données suffisantes pour des recommandations posologique concrètes lors de fonction rénale limitée. Les expériences générales n'ont jusqu'ici pas laissé apparaître la nécessité d'une adaptation des doses.

Choix de la sorte d'Iscador

Sur la base de l'expérience, différentes préparations ont été recommandées lors de différentes localisations de la tumeur primaire.

Contre-indications

•lors d'allergie connue aux préparations de gui;

•en cas d'états fébriles et inflammatoires avec une température dépassant 38 °C (éventuellement accompagnés d'abattement, de frissons, de sensation générale de malaise, de céphalées et de sensations de vertige momentanés), le traitement à Iscador ne peut être initié qu'après la disparition des symptômes, ou doit éventuellement être interrompu. Après la disparition des symptômes, réévaluer l'indication du traitement et réinstaurer celui-ci le cas échéant;

•en cas d'affections granulomateuses chroniques, de maladies auto-immunes florides et en cas de traitement immunosuppresseur;

•en cas d'hyperthyroïdie.

Voir également «Mises en garde et précautions» ainsi que «Interactions».

Mises en garde et précautions

Tumeurs primaires cérébrales ou de la moelle épinière ou métastases intracrâniennes avec risque d'augmentation de la pression intracrânienne: dans ces cas, les préparations ne doivent être administrées qu'après une indication stricte, et sous contrôle clinique étroit.

Voir également sous «Posologie/Mode d'emploi», «Interactions», «Surdosage» ainsi que «Effets indésirables».

Interactions

Aucune étude sur des interactions avec des substances agissant sur le système immunitaire n'a été réalisée. Lors de l'administration à un moment proche de préparations en question, un choix soigné de la posologie et le contrôle des paramètres immunologiques pertinents sont recommandés.

D'éventuelles interactions avec d'autres médicaments n'ont pas été examinées et n'ont pas été décrites à ce jour.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose que de peu d'études précliniques en ce qui concernant les effets sur la grossesse, l'accouchement et le développement post-natal (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. Iscador ne doit pas être utilisé durant la grossesse et en période d'allaitement, à moins qu'il existe une indication absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Une augmentation de la température corporelle pouvant aller jusqu'à la fièvre et des réactions inflammatoires locales au site d'injection sous-cutané peuvent apparaître en particulier au début du traitement. De légers gonflements de nodules lymphatiques régionaux peuvent apparaître.

Lors du traitement, des réactions localisées ou des réactions systémiques allergiques ou allergoïdes peuvent apparaître (habituellement sous la forme de démangeaisons généralisées, d'urticaire, d'exanthème ou d'érythème exsudatif multiforme). Lors de réactions allergiques généralisées (anaphylactiques) rares après une injection d'Iscador, avec oedème de Quincke, frissons, dyspnée, bronchospasmes et choc, une thérapie antiallergique d'urgence doit être instaurée et la préparation doit être arrêtée.

Une activation d'inflammations présentes antérieurement ainsi que des irritations inflammatoires de veines superficielles dans la région d'injection est possible. Dans ce cas aussi, une pause passagère du traitement, jusqu'à la disparition de la réaction inflammatoire, s'impose.

L'apparition d'inflammations granulomateuses chroniques (sarcoïdes, érythème noeux) et de maladies auto-immunes (dermatomyosite) au cours d'une thérapie au gui a été rapportée.

Lors de tumeurs intracrâniennes et intraspinales, une activation de certains processus inflammatoires péritumoraux peut provoquer, dans des cas isolés, des symptômes d'une hypertension intracrânienne (maux de tête, troubles visuels, oedème papillaire etc.) et nécessiter une interruption d'Iscador ainsi qu'une thérapie anti-oedémateuse.

Voir également «Mises en garde et précautions».

Surdosage

Les symptômes correspondent à ceux des effets indésirables (voir «Effets indésirables») et peuvent nécessiter un traitement symptomatique. Le traitement d'urgence d'un choc anaphylactique dépend de la symptomatique clinique et comprend toutes les mesures d'une thérapie d'urgence.

Propriétés/Effets

Code ATC: L01CX

Mécanisme d'action/Pharmacodynamique

Après un emploi d'Iscador durant des années, les effets ci-après ont pu être observés chez une partie des patients:

•inhibition de la croissance de la tumeur sans altération du tissu sain;

•renforcement des mécanismes de défense et de régulation (immunomodulation);

•soulagement de douleurs tumorales;

•amélioration du bien-être général et des performances.

Efficacité clinique

Au cours d'études cliniques, Iscador utilisé comme adjuvant à un traitement oncologique adjuvant conventionnel (CAOT) a permis l'amélioration du bien-être général subjectif et le soulagement des symptômes dus à la maladie ou au traitement, tels que les nausées, les vomissements, la diarrhée, la fatigue, le manque d'appétit et la perception subjective des douleurs.

Pharmacocinétique

Pour des raisons méthodologiques, aucune étude relative à la pharmacocinétique et à la biodisponibilité n'a été réalisée.

Données précliniques

Des études précliniques sur la toxicité aiguë et sous-aiguë montrent une bonne tolérance chez les rats et les souris. Des examen in vitro (test d'Ames, test d'aberration chromosomique) et des tests in vivo (test des micronuclei) n'ont fourni aucun indice de mutagénicité. Des études précliniques in vivo n'ont montré aucun effet nuisible sur le fœtus après l'administration de doses subtoxiques (rats, lapins). Chez les lapins, une foetotoxicité, des retards d'ossification et des anomalies squelettiques sont apparus avec Iscador à des doses toxiques pour les mères, et qui correspondaient à trois fois la dose thérapeutique maximale.

Remarques particulières

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, Iscador ne peut pas être mélangé à d'autres médicaments.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Les ampoules entamées ne doivent pas être conservées pour une injection ultérieure.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2–8 °C).

Tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

Iscador M: 56829 (Swissmedic).

Iscador A: 56830 (Swissmedic).

Iscador P: 56831 (Swissmedic).

Iscador U c. Hg: 56832 (Swissmedic).

Iscador Qu: 56833 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Iscador AG, Arlesheim, Suisse.

Mise à jour de l’information

Décembre 2017.

Iscador Assortiment/- ampoules unitaires/- emballages de séries

Iscador Assortiment/- ampoules unitaires/- emballages de séries

Iscador Assortiment

Tableau 1: Iscador ampoules unitaires et concentrations

¹ sous forme de carbonate d'argent

² sous forme de carbonate de cuivre

³ sous forme de sulfate de mercure

⁴ spéc. = spécifié

Tableau 2: Iscador Ampoules unitaires

Tableau 3: Iscador Emballages de séries