NaCl Fresenius Inf Lös 0,9% 500 мл Freeflex + пакет 20 шт.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Natriumchlorid.

Hilfsstoffe

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure 25% (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung

1 Liter enthält:

Natriumchlorid 9,0 g.

Aqua ad infundibilia ad 1000 ml.

Na⁺ 154 mmol/l.

Cl^– 154 mmol/l.

Theoretische Osmolarität: 308 mosm/l.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Plasmaisotoner Flüssigkeitsersatz; Substitution bei hypochlorämischer Alkalose.

Dieses Arzneimittel kann zusätzlich auch angewendet werden zur Perfusion des extrakorporalen Systems bei der Hämodialyse.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Mittlere Dosis 1000 ml pro Tag als intravenöse Dauertropfinfusion bei einer Tropfgeschwindigkeit bis 180 Tropfen/Minute; ca. 540 ml/Stunde bei 70 kg KG.

Tageshöchstdosis: 2000 ml/Tag, soll nur in extremen Situationen überschritten werden.

Bei der Perfusion des extrakorporalen Systems bei der Hämodialyse richtet sich die Dosierung nach den, vom Gerätehersteller, angegebenen Mengen.

Allgemein sollten die angewendeten Mengen den wechselnden therapeutischen Erfordernissen entsprechen.

Kinder

Zur Behandlung von isotonischer Dehydratation in der Pädiatrie. Die Infusionsrate und die tägliche Dosis sollte individuell nach der Art und Schwere des Elektrolyt- und Wasser Ungleichgewichtes, durch die Überwachung der entsprechenden Kreislauf- und Laborparameter erfolgen.

* Flüssigkeitsbedarf für Säuglinge >1 Monat und Kinder:

* Lokale Richtlinien des Instituts für intravenösen Flüssigkeitsersatz sollten immer konsultiert werden, wenn eine intravenöse Flüssigkeitsersatztherapie bei Kindern verabreicht wird.

Flüssigkeitsbedarf für Neugeborene: Der Grundflüssigkeitsbedarf für termingeborene Kinder beträgt bei durchschnittlicher Luftfeuchtigkeit 40-60 ml/kg/Tag plus Verluste durch den Urin. Frühgeborene benötigen mehr Flüssigkeitsersatz aufgrund der sehr hohen transepidermalen Verluste in den ersten Lebenstagen, und es kann ein Flüssigkeitsersatz von bis zu 180 ml/kg/Tag erforderlich sein. Lokale Leitlinien der jeweiligen Einrichtung zum Flüssigkeitsmanagement in der neonatalen Phase sind zu beachten.

Kontraindikationen

Hypervolämie, hypertone Dehydratation, Hyperchlorämie, Hypernatriämie, Hyperhydratation.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Herz- und Niereninsuffizienz sowie bei Hypertonie, Ödemen, Hypokaliämie und Acidose ist Vorsicht geboten.

Die Dosierung ist stets der jeweiligen klinischen Situation anzupassen.

Kontrollen des Serumionogramms, der Wasserbilanz sowie des Säure-Basen-Status sind erforderlich.

Interaktionen

Kortikosteroide, Kortikotropin (ACTH) können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödemen und/oder Hypernatriämie begünstigen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Gemäss Erfahrung kann NaCl 0,9% Fresenius während der Schwangerschaft und Stillzeit appliziert werden.

Risiken für den Föten oder das Neugeborene werden bei korrekter Anwendung nicht erwartet.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend, da nur bei stationären Patienten angewendet.

Unerwünschte Wirkungen

Bei sachgemässer Anwendung von NaCl 0,9% Infusionslösungen sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten:

Überwässerung, Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hyperosmolarität, Induktion einer acidotischen Stoffwechsellage.

Therapie: Bei Hyperhydratationszuständen als Konsequenz einer Überdosierung von NaCl 0,9% Fresenius ist die Flüssigkeitszufuhr abzubrechen und rasch wirkende Diuretika (z.B. Furosemid) zu applizieren. Bei Auftreten einer Oligo-Anurie kann Flüssigkeitsentzug durch Hämofiltration, Hämodialyse oder Hämodiafiltration notwendig werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

B05BB01

Wirkungsmechanismus

NaCl 0,9% Fresenius ist eine mit dem Blutserum isotonische Kochsalzlösung mit einem Gehalt von 9 g NaCl/l zur intravenösen Anwendung als Flüssigkeitsersatz bei Blutverlust oder anderer Flüssigkeitsersatz wie z.B. als Spül- und Infusionslösung in der Hemodialyse.

Pharmakodynamik

Eine 0,9% Natriumchlorid Lösung entspricht der Plasmaosmolarität. Bei Zufuhr von NaCl 0,9% kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches ca. 2/3 des Extrazellulärraums ausmacht. Nur ca. 1/3 des zugeführten Volumens verbleibt intravasal. Die Lösung ist damit nur kurzfristig hämodynamisch wirksam.

Klinische Wirksamkeit

Es liegen keine Daten vor.

Pharmakokinetik

Absorption

Nicht zutreffend.

Distribution

Bei parenteraler Zufuhr verteilt sich Natriumchlorid im gesamten Organismus. Die Ionenkonzentration der Extrazellulärflüssigkeit wird über die Regulation der renalen Ausscheidung konstant gehalten.

Metabolismus

Nicht zutreffend.

Elimination

Die Ausscheidung über die Haut ist normalerweise gering.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es liegen keine Daten vor.

Präklinische Daten

Es liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist eine mögliche Unverträglichkeit zu überprüfen.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Es liegen keine Daten vor.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

NaCl 0,9% nicht über 25 °C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nur verwenden, wenn die Lösung klar und das Behältnis unbeschädigt sind. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2-8 °C betragen.

Bitte Gebrauchsanweisung beachten.

Zulassungsnummer

42425 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Stand der Information

Oktober 2019.

Composizione

Principi attivi

Sodio cloruro.

Sostanze ausiliarie

Sodio idrossido (per aggiustare il pH), acido cloridrico 25% (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione per infusione

1 litro contiene:

9,0 g di sodio cloruro.

Aqua ad infundibilia ad 1000 ml.

Na⁺ 154 mmol/l.

Cl^– 154 mmol/l.

Osmolarità teorica: 308 mosm/l.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Sostituto liquido isotonico rispetto al plasma; sostituzione nella alcalosi ipocloremica.

Inoltre, questo medicamento può essere impiegato anche per la perfusione del sistema extracorporeo nell'emodialisi.

Posologia/Impiego

Adulti

Dose media 1000 ml al giorno come infusione endovenosa a goccia continua, con velocità di 180 gocce/minuto; circa 540 ml/ora per 70 kg PC.

Dose massima giornaliera: 2000 ml/giorno, si può superare solo in situazioni estreme.

Nella perfusione del sistema extracorporeo in emodialisi, il dosaggio si basa sulle quantità indicate dal produttore del dispositivo.

In generale, le quantità impiegate devono corrispondere alle differenti esigenze terapeutiche.

Bambini

Per il trattamento della disidratazione isotonica in pediatria. La velocità di infusione e la dose giornaliera vanno fissate individualmente, a seconda del tipo e della severità dello squilibrio idro-elettrolitico, mediante monitoraggio dei corrispondenti parametri circolatori e di laboratorio.

* Fabbisogno di liquidi per i lattanti >1 mese e per i bambini:

* Vanno sempre consultate le linee guida locali dell'Istituto per la sostituzione endovenosa di liquidi, quando si somministra una terapia di sostituzione endovenosa di liquidi nei bambini.

Fabbisogno di liquidi per i neonati: Il fabbisogno di liquidi di base per i bambini a termine corrisponde, in condizioni medie di umidità atmosferica, a 40-60 ml//kg/giorno più le perdite urinarie. I prematuri hanno bisogno di una maggiore sostituzione di liquidi, a causa delle elevatissime perdite transepidermiche nei primi giorni di vita; può essere necessaria una sostituzione di liquidi fino a 180 ml/kg/giorno. Osservare le linee guida locali della rispettiva struttura per la gestione dei liquidi nel periodo neonatale.

Controindicazioni

Ipervolemia, disidratazione ipertonica, ipercloremia, ipernatriemia, iperidratazione.

Avvertenze e misure precauzionali

È necessaria cautela in caso di insufficienza cardiaca e renale, ipertensione arteriosa, edema, ipopotassiemia e acidosi.

Il dosaggio va sempre adeguato alla situazione clinica.

Sono necessari i controlli dello ionogramma sierico, del bilancio idrico e dello stato acido-base.

Interazioni

I corticosteroidi e la corticotropina (ACTH) possono favorire una ritenzione di sodio con scompenso cardiaco, ipervolemia, edema e/o ipernatriemia.

Gravidanza/Allattamento

In base all'esperienza, NaCl 0,9% Fresenius può essere applicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Non si prevedono rischi per il feto o il neonato se utilizzato correttamente.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non pertinente, perché viene utilizzato solo nei pazienti ricoverati.

Effetti indesiderati

Non si prevedono effetti indesiderati se le soluzioni per infusione di NaCl allo 0,9% vengono utilizzate correttamente.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi:

iperidratazione, ipernatriemia, ipercloremia, iperosmolarità, induzione di un'acidosi metabolica.

Terapia: in condizioni di iperidratazione conseguenti a un sovradosaggio di NaCl 0,9% Fresenius, interrompere l'apporto di liquidi e applicare diuretici ad azione rapida (es. furosemide). Se compare un'oligo-anuria, può essere necessaria una rimozione dei liquidi mediante emofiltrazione, emodialisi o emodiafiltrazione.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

B05BB01

Meccanismo d'azione

NaCl 0,9% Fresenius è una soluzione salina isotonica rispetto al siero del sangue, contenente 9 g di NaCl/l per uso endovenoso, come sostituto di liquidi in caso di perdite di sangue o come sostituto di altri liquidi, come soluzione di risciacquo e per infusione in emodialisi.

Farmacodinamica

Una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% corrisponde all'osmolarità del plasma. Quando si aggiunge NaCl 0,9%, vengono riempiti per primi gli spazi interstiziali, che costituiscono circa i 2/3 dello spazio extracellulare. Solo circa 1/3 del volume somministrato rimane nel comparto intravascolare. La soluzione è, quindi, efficace dal punto di vista emodinamico solo per un breve periodo di tempo.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Farmacocinetica

Assorbimento

Non pertinente.

Distribuzione

Quando somministrato per via parenterale, il sodio cloruro si distribuisce in tutto l'organismo. La concentrazione ionica dei liquidi extracellulari viene mantenuta costante dalla regolazione dell'eliminazione renale.

Metabolismo

Non pertinente.

Eliminazione

L'eliminazione attraverso la cute è di norma bassa.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono disponibili dati.

Dati preclinici

Non sono disponibili dati.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Quando si miscela con altri medicamenti, è necessario verificare una possibile incompatibilità.

Influenza su metodi diagnostici

Non sono disponibili dati.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare NaCl 0,9% a temperature superiori a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Usare solo se la soluzione è limpida e il contenitore non è danneggiato! Per ragioni microbiologiche, la preparazione pronta all'uso va utilizzata subito dopo l'apertura. Se ciò non è possibile, l'utente è responsabile dei termini di consumo e delle condizioni di conservazione, che di regola non devono superare le 24 ore a 2-8 °C.

Numero dell'omologazione

42425 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Stato dell'informazione

Ottobre 2019.

Composition

Principes actifs

Chlorure de sodium.

Excipients

Hydroxide de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique 25% (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Solution pour perfusion

1 litre contient:

Chlorure de sodium 9,0 g.

Aqua ad infundibilia ad 1000 ml.

Na⁺ 154 mmol/l.

Cl^– 154 mmol/l.

Osmolarité théorique: 308 mosm/l.

Indications/Possibilités d’emploi

Solution de substitution des liquides isotoniques au plasma; solution de substitution en cas d'alcalose hypochlorémique.

Ce médicament peut aussi être utilisé pour la perfusion du système extracorporel lors de l'hémodialyse.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes

Dose moyenne: 1000 ml par jour par perfusion i.v. continue, vitesse de perfusion jusqu'à 180 gouttes/min, env. 540 ml/h pour un PC de 70 kg.

Posologie journalière maximale: 2000 ml/jour. Ne doit être dépassée que dans des situations extrêmes.

Perfusion du système extracorporel lors de l'hémodialyse: posologie selon les recommandations du fabricant de l'appareil.

D'une manière générale, la posologie est fonction des besoins thérapeutiques du moment.

Enfants

Pour le traitement de la déshydratation isotonique en pédiatrie. Le débit de perfusion et la dose journalière doivent être déterminés individuellement selon la nature et la sévérité du déséquilibre hydro-électrolytique en surveillant les paramètres du circulation et de laboratoire correspondants.

* Besoins liquidiens pour nourrissons >1 mois et enfants:

* Les directives locales de l'institution concernant le remplacement liquidien intraveineux doivent toujours être consultées si un traitement de remplacement liquidien intraveineux doit être administré aux enfants.

Besoins liquidiens des nouveau-nés: les besoins liquidiens de base pour les enfants nés à terme sont, en cas d'humidité de l'air moyenne, de 40 à 60 ml/kg/jour plus les pertes causées par les urines. Les prématurés ont besoin de plus de liquide de remplacement en raison des pertes d'eau transépidermales très élevées pendant les premiers jours de la vie et un remplacement liquidien allant jusqu'à 180 ml/kg/jour peut être nécessaire. Les directives locales de l'organisation compétente en gestion des apports liquidiens en phase néonatale doivent être respectées.

Contre-indications

Hypervolémie, déshydratation hypertonique, hyperchlorémie, hypernatrémie, hyperhydratation.

Mises en garde et précautions

La prudence est recommandée chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et rénale, d'hypertension artérielle, d'œdèmes, d'hypokaliémie et d'acidose.

Le dosage doit toujours être adaptée à la situation clinique respective.

Les contrôles de l'ionogramme, du bilan hydrique et du métabolisme acido-basique sont nécessaires.

Interactions

Les corticostéroïdes et la corticotropine (ACTH) peuvent favoriser une rétention du sodium avec décompensation cardiaque, hypervolémie, œdèmes et/ou hypernatrémie.

Grossesse/Allaitement

L'expérience montre que NaCl 0,9% Fresenius peut être utilisé lors de la grossesse ou lors de l'allaitement.

Lorsque l'utilisation est conforme, des risques pour le fœtus ou le nouveau-né ne sont pas à craindre.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Sans objet: utilisation en hôpital.

Effets indésirables

Lorsque l'utilisation des solutions à 0,9% de NaCl est conforme, des effets indésirables ne sont pas à craindre.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En cas de surdosage, les symptômes suivants peuvent apparaître:

hyperhydratation, hypernatrémie, hyperchlorémie, hyperosmolarité, induction d'un métabolisme acidotique.

Mesures thérapeutiques: en cas d'hyperhydratation résultant d'un surdosage de NaCl 0,9% Fresenius, l'apport liquidien doit être interrompu et des diurétiques à action rapide (p.ex. furosémide) doivent être administrés. En cas d'apparition d'oligoanurie, le retrait liquidien par hémofiltration, hémodialyse ou hémodiafiltration peut être nécessaire.

Propriétés/Effets

Code ATC

B05BB01

Mécanisme d'action

NaCl 0,9% Fresenius est une solution saline isotonique au sérum contenant 9 g de NaCl par litre pour perfusion i.v. Elle est utilisée pour la substitution des liquides lors de pertes de sang ou dans d'autres objectifs de remplacement des liquides, par ex. comme solution de rinçage et de perfusion lors de l'hémodialyse.

Pharmacodynamique

Une solution de chlorure de sodium à 0,9% correspond à l'osmolarité plasmatique. Lors de l'administration de cette solution, il y a tout d'abord un remplissage de l'interstice, qui représente environ 2⁄3 de l'espace extracellulaire. Seul environ 1⁄3 du volume administré reste dans l'espace intravasal. La solution possède ainsi un effet hémodynamique à court terme.

Efficacité clinique

Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Absorption

Non pertinent.

Distribution

En cas d'apport parentéral, le chlorure de sodium se diffuse dans tout l'organisme. La concentration ionique du liquide extracellulaire est maintenue constante par la régulation de l'élimination rénale.

Métabolisme

Non pertinent.

Élimination

L'élimination par la peau est normalement faible.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune donnée.

Données précliniques

Aucune donnée.

Remarques particulières

Incompatibilités

Lors de mélange avec d'autres médicaments, des incompatibilités peuvent survenir.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Aucune donnée.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

N'utiliser que si la solution est limpide et le récipient intact! Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture. En cas d'impossibilité, les délais d'utilisation et les conditions de stockage sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser plus de 24 heures à 2-8 °C.

Se conformer au mode d'emploi.

Numéro d’autorisation

42425 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Mise à jour de l’information

Octobre 2019.