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Risperidone Zentiva Filmtabl 4 мг 60 шт

Risperidon Zentiva Filmtabl 4 mg 60 Stk

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  • Модель: 7774765
  • ATC-код N05AX08
  • EAN 7680587350205

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Lactose-1-Wasser, Indigocarmin (E132), Chinolingelb, Risperidon 4 mg .

Варіанти

Risperidone Zentiva Filmtabl 4 мг 20 шт

Risperidone Zentiva Filmtabl 4 мг 20 шт

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Опис

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird Risperidon Zentiva eingesetzt:

  • zur Behandlung einer Gruppe von als Psychosen bezeichneten Krankheiten. Dabei handelt es sich um Störungen der Gehirnfunktion, die das Denken, Empfinden und/oder Handeln betreffen. Typische Symptome sind z.B. Verwirrung, Halluzinationen, Wahrnehmungsstörungen (z.B. Hören der Stimme einer Person, die gar nicht anwesend ist), Wahnvorstellungen, Entfremdung von der Gesellschaft und übermässig starke Introvertiertheit, sowie Angst und Spannung.
  • Risperidon Zentiva kann sowohl bei plötzlich auftretenden (akuten) als auch bei langdauernden (chronischen) Störungen eingenommen werden. Weiter wird Risperidon Zentiva eingesetzt, um die Erkrankung unter Kontrolle zu halten und um ein Wiederauftreten der Störungen zu verhindern, nachdem die Symptome abgeklungen sind.
  • neben anderen Behandlungsmassnahmen kurzfristig (bis zu 12 Wochen) bei Personen mit Alzheimer-Demenz zur Kontrolle von Symptomen wie Wahnvorstellungen oder aggressivem Verhalten.
  • als Zusatztherapie zusammen mit Stimmungsstabilisatoren oder zur alleinigen Behandlung manischer Episoden. Eine manische Episode ist charakterisiert durch gehobene oder reizbare Stimmung, Selbstüberschätzung, vermindertes Schlafbedürfnis, gehetztes Sprechen, Ideenflucht, Ablenkbarkeit oder eingeschränktes Urteilsvermögen mit sozial störendem oder aggressivem Verhalten.
  • zur symptomatischen Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens, oppositionellem Trotzverhalten oder anderem sozial störendem Verhalten bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Leistungsfähigkeit oder mentaler Retardierung, welche destruktive Verhaltensweisen wie z.B. Aggressivität, Impulsivität und Selbstverletzung zeigen.
  • zur Behandlung von Verhaltensproblemen bei Kindern und Jugendlichen ab dem 5. Lebensjahr mit autistischen Störungen. Derartige Verhaltensprobleme können vor allem Aggression, selbstverletzendes Verhalten und andere Verhaltensstörungen, Überaktivität und Ängstlichkeit sein.

Demenzpatienten und -Patientinnen mit Parkinsonsymptomen wie Steifheit und Verlangsamung aller Bewegungen dürfen Risperidon Zentiva nicht einnehmen, da es zu einer Verschlimmerung der Symptome kommen kann.

Patienten und Patientinnen, die eine Demenz mit Lewy-Körpern aufweisen, eine spezielle Art der Demenz, welche häufig Symptome wie Steifheit, langsame Bewegungen, schlurfender oder steifer Gang, Zittern und/oder Probleme mit dem Sehen einschliesst (wie z.B. visuelle Halluzinationen), dürfen Risperidon nicht einnehmen.

Nehmen Sie Risperidon Zentiva nicht ein, wenn Sie überempfindlich auf einen der Inhaltsstoffe reagieren.

Überempfindlichkeit kann sich z.B. als Hautausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit oder geschwollenes Gesicht äussern. Sollten Sie ein solches Symptom bemerken, so kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Ältere Demenzpatienten

Bei älteren Demenzpatienten besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall mit Risperidon oder anderen Arzneimitteln dieser Klasse. Sie sollten Risperidon Zentiva im Allgemeinen nicht einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden und früher bereits einen Schlaganfall hatten. Der Patient bzw. die Patientin oder ihre Betreuungsperson soll den behandelnden Arzt bzw. die Ärztin darauf hinweisen, falls zu einem früheren Zeitpunkt ein Schlaganfall aufgetreten war.

Während einer Behandlung mit Risperidon Zentiva sollten Sie für eine allgemeine ärztliche Betreuung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin häufig sehen. Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie oder Ihr Betreuer bzw. Ihre Betreuerin eine plötzliche Veränderung Ihres Geisteszustandes bemerken oder wenn eine, auch nur für eine kurze Zeit, plötzliche vor allem einseitig auftretende Schwäche oder Taubheit des Gesichtes, der Arme und Beine, eine verwaschene Sprache oder eine Schwierigkeit beim Schlucken auftritt. Dies können Zeichen eines Schlaganfalls sein.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Furosemid einnehmen, eine Entwässerungstablette, die häufig bei Herzproblemen oder Schwellungen aufgrund zu starker Wassereinlagerung, eingesetzt wird. Risperidon Zentiva alleine genommen oder zusammen mit Furosemid kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Patienten mit Demenz erhöhen.

Situationen, welche eine sofortige Arztbehandlung erfordern:

Während einer Langzeitbehandlung kann Risperidon Zentiva möglicherweise im Gesicht oder an der Zunge unwillkürliche Zuckungen bewirken. Sollte dies auftreten, so sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin umgehend konsultieren.

Sehr selten kann ein Zustand von Verwirrung, Bewusstseinsverminderung, hohem Fieber oder Muskelsteifigkeit auftreten (sog. malignes neuroleptisches Syndrom). Falls dies passieren sollte, konsultieren Sie einen Arzt oder eine Ärztin und teilen Sie ihm bzw. ihr mit, dass Sie Risperidon Zentiva einnehmen.

Blutgerinnsel

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls bei Ihnen oder in Ihrer Familie Fälle von Blutgerinnseln aufgetreten sind. Blutgerinnsel in der Lunge und in den Beinen wurden bei Patienten festgestellt, welche Risperidon Zentiva nehmen. Blutgerinnsel können tödlich sein. Falls Sie Atemnot und starke Brustschmerzen haben oder ein schmerzhaftes geschwollenes Bein haben, ist der Arzt unverzüglich aufzusuchen.

Falls Sie in der Vergangenheit eine verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion hatten, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen. Diese unerwünschte Wirkung (sog. Priapismus) erfordert eine dringende Behandlung durch den Urologen. Falls Sie an Probleme mit der Regulation der Körpertemperatur haben oder an Überhitzung leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren sollen Risperidon Zentiva zur Behandlung der Schizophrenie und der manischen Episode nicht einnehmen, da noch zu wenige Erfahrungen vorliegen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie in der Vergangenheit zu tiefe Werte für die weissen Blutkörperchen hatten (ob andere Arzneimittel dafür der Grund waren oder nicht).

Da gefährlich tiefe Werte gewisser Arten weisser Blutzellen, die zur Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut gebrauch werden, sehr selten bei Patienten bzw. Patientinnen, die Risperidon Zentiva einnahmen, beobachtet wurden, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Anzahl weisser Blutkörperchen kontrolliert. Falls Sie unerklärtes hohes Fieber oder eine Infektion (z.B. plötzliche starke Halsinfektion) haben, ist der Arzt unverzüglich aufzusuchen.

Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie einen anormal hohen Spiegel des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut oder wenn Sie einen möglicherweise Prolaktin-abhängigen Tumor haben.

Risperidon Zentiva kann eine Gewichtszunahme verursachen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit negativ beeinflussen. Daher ist eine regelmässige Gewichtskontrolle empfehlenswert. Achten Sie auf eine ausgewogene Ernährung. Lassen Sie sich bei Bedarf von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder anderem Gesundheitspersonal bezüglich der Ernährung beraten.

Weitere Krankheiten und Risiken

Wenn Sie an Herz-Kreislaufkrankheiten, Diabetes (Zuckerkrankheit), Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Parkinson-Krankheit, Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit an einem Tumor gelitten haben, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, da die gleichzeitige Anwendung von Risperidon Helvpeharm und blutdrucksenkenden Arzneimitteln einen zu starken Blutdruckabfall zur Folge haben kann.

Bei der Anwendung von Risperidon Zentiva ist Vorsicht geboten, wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, welche die Erregungsausbreitung im Herzen verändern; dazu gehören u.a. Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen oder Allergien sowie andere Antipsychotika, Antidepressiva, harntreibende Arzneimittel und andere Arzneimittel mit Auswirkungen auf die Körpersalze (Natrium, Kalium, Magnesium).

Einige Arzneimittel können die Konzentration von Risperidon Zentiva im Blut erhöhen oder erniedrigen. Deshalb informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine Therapie mit nachfolgenden Arzneimitteln beginnen oder beenden, damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls eine Anpassung der Dosierung vornehmen kann.

Arzneimittel welche die Konzentration von Risperidon Zentiva im Blut erhöhen können:

  • Fluoxetin, Bupropion und Paroxetin, Arzneimittel, die vor allem zur Behandlung von Depressionen und verschiedenen Angststörungen eingesetzt werden;
  • Itraconazol und Ketoconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen;
  • Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS, wie beispielsweise Ritonavir;
  • Verapamil, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und/oder Herzrhytmusstörungen;
  • Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Psychiatrischen Störungen;
  • Arzneimittel welche die Konzentration von Risperidon Zentiva erniedrigen können:
  • Carbamazepin, ein Arzneimittel, das hauptsächlich zur Behandlung der Epilepsie und Trigeminusneuralgie (schwere Schmerzattacken im Gesicht) verwendet wird;
  • Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen.

Patienten und Patientinnen, die Antipsychotika in Kombination mit Lithium eingenommen hatten, berichteten häufiger über Bewegungsstörungen als unter Lithium alleine.

Risperidon Zentiva kann unter Umständen die Wirkung von Alkohol und gewissen Arzneimitteln, welche die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen (Beruhigungs- resp. Schlafmittel, narkotische Schmerzmittel, gewisse Antihistaminika, gewisse Antidepressiva) verstärken. Meiden Sie also Alkohol und nehmen Sie solche Arzneimittel nur, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sie Ihnen verschrieben hat.

Risperidon Zentiva Filmtabletten enthalten Milchzucker (Laktose). Wenn Sie gegen Milchzucker intolerant sind, dürfen Sie Risperidon Zentiva Filmtabletten nicht einnehmen.

Risperidon Zentiva sollte in Kombination mit Arzneimitteln, welche die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie zum Beispiel Methylphenidat) mit Vorsicht angewendet werden.

Im Rahmen von Operationen zur Beseitigung einer Linsentrübung am Auge (Katarakt) kann es vorkommen, dass sich die Pupille nicht in der benötigten Weise weitet. Ausserdem ist es möglich, dass die Iris (farbiger Teil Ihres Auges) während der Operation schlaff wird, was zu einer Schädigung des Auges führen kann. Daher sollten Sie vor einer Augenoperation ihren Augenarzt darüber informieren, dass Sie dieses Arzneimittel nehmen.

Risperidon Zentiva kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Besonders zu Beginn der Behandlung sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Solange Sie Risperidon Zentiva einnehmen, sollten Sie unter ständiger ärztlicher Kontrolle stehen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Risperidon Zentiva nur einnehmen, wenn es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ausdrücklich verschreibt. Solange Sie Risperidon Zentiva einnehmen, dürfen Sie nicht stillen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Bei Anwendung von Risperidon Zentiva während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit und/oder Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das beste Vorgehen bei der Behandlung Ihrer Krankheit zu besprechen und die Sicherheit für Ihr Kind zu gewährleisten. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Risperidon Zentiva kann schwerwiegende Folgen haben.

Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. –ärztin oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme von Risperidon während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.

Allgemeine Hinweise:

Die tägliche Dosis von Risperidon Zentiva kann auf einmal eingenommen werden oder je zur Hälfte morgens und abends. Dosen von mehr als 8 mg pro Tag sind auf 2 Einnahmen (morgens und abends) zu verteilen. Sie können Risperidon Zentiva mit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen. Schlucken Sie die Filmtabletten mit reichlich Wasser.

Die individuell notwendige Menge Risperidon Zentiva variiert stark. Deshalb wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Anzahl und Stärke der Filmtabletten solange abstimmen, bis die erwünschte Wirkung eintritt.

Wichtige Anmerkung: Die Mengen sind in Milligramm (= mg) angegeben und nicht in Anzahl Tabletten!

Der Arzt oder die Ärztin wird Ihnen sagen, wie viele Filmtabletten dies für Sie bedeutet.

Psychosen: Erwachsene unter 65 Jahre und Jugendliche über 15 Jahre:

Zu Beginn der Behandlung mit Risperidon Zentiva wird die Dosierung in kleinen Schritten bis zur für Sie angepassten Dosis erhöht.

Für eine Dauerbehandlung werden in der Regel 4-6 mg täglich genügen, jedoch kann auch eine tiefere tägliche Dosis ausreichen.

Psychosen bei Patienten bzw. Patientinnen über 65 Jahre:

Für Patienten bzw. Patientinnen über 65 Jahre wird eine spezielle Dosierungsanpassung empfohlen, welche von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt wird.

Schwere Verhaltensstörungen bei Personen mit Alzheimer-Demenz:

Zu Beginn der Behandlung mit Risperidon Zentiva wird die Dosierung in kleinen Schritten bis zur für Sie richtigen Dosierung erhöht. In der Regel wird mit 2× täglich 0.25 mg begonnen, dazu sind die Filmtabletten zu 0,5 mg geeignet, da diese teilbar sind. Jeden 2. Tag kann die Tagesdosis vom Arzt resp. der Ärztin um 0.5 mg erhöht werden.

Für eine Dauerbehandlung ist 1 mg täglich die übliche Dosis, verteilt auf eine oder zwei Einnahmen. Es können auch Dosen bis zu 2 mg nötig sein.

Als Zusatztherapie oder auch alleine zur Behandlung manischer Episoden (Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren):

In der Regel ist die Anfangsdosis 1× täglich 2 mg abends. Diese Dosis kann vom Arzt resp. der Ärztin in Schritten von 1× täglich 1 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Für die meisten Patienten und Patientinnen sind Dosen zwischen 2-6 mg/Tag ausreichend.

Symptomatische Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren:

Bei Patienten und Patientinnen mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr beträgt in der Regel die Anfangsdosis 1× täglich 0.5 mg. Diese Dosis kann vom Arzt resp. Ärztin in Schritten von 1× täglich 0.5 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Übliche Dosierungen sind 1× täglich 0.5 bis 1.5 mg.

  • Bei Patienten und Patientinnen mit einem Gewicht unter 50 kg sind die Filmtabletten nicht geeignet.

Zu dieser Anwendung liegen bei Kindern unter 5 Jahren keine Erfahrungen vor.

Patienten bzw. Patientinnen mit Nieren- oder Leberstörungen:

Bei Nieren- oder Leberstörungen beträgt die Dosierung im Allgemeinen die Hälfte der üblichen Dosierung.

Wichtige Anmerkung: Eine Tagesmaximaldosis von 16 mg, verteilt auf 2 Gaben, darf nicht überschritten werden.

Behandlung von Kindern ab 5 Jahren und Jugendlichen mit autistischen Störungen:

Für die Dosierungen, die für Kinder und Jugendliche mit autistischen Störungen empfohlen werden, ist die orale Risperidon Lösung (unter einem anderen Handelsnamen verfügbar) die geeignete Formulierung. Bei Kindern und Jugendlichen, die mit dem Schlucken von Tabletten keine Probleme haben, können Risperidon Zentiva Filmtabletten der Stärke 0.50 mg und mehr ebenfalls geeignet sein, entsprechend dem vom Arzt bzw. der Ärztin individuell für den Patienten bzw. die Patientin erstellten Behandlungsplan.

  • Bei Patienten und Patientinnen mit einem Körpergewicht über oder gleich 50 kg beträgt die empfohlene Anfangsdosierung 0.5 mg pro Tag. Ab Tag 4 kann diese Dosis um 0.5 mg erhöht werden.

Diese Dosierung (1.0 mg pro Tag) wird nach 14 Tagen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin überprüft und allenfalls erhöht.

Risperidon Zentiva kann bei Autismus einmal oder zweimal täglich verabreicht werden.

Patienten, welche unter Schläfrigkeit leiden, profitieren bei einmal täglicher Dosierung evtl. von einem Wechsel zur abendlichen Gabe vor dem Zubettgehen oder von einer zweimal täglichen Verabreichung.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Sehr häufig:

  • Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen,
  • Parkinsonismus: Dieser Zustand kann beinhalten: langsame oder beeinträchtigte Bewegungen, Gefühl der Steifheit oder Verspannung der Muskeln (die Ihre Bewegungen ruckartig machen) und manchmal sogar ein Gefühl, dass die Bewegung «einfriert» und dann wieder startet. Andere Zeichen von Parkinsonismus schliessen einen langsamen schlurfenden Gang ein, ein Zittern in Ruhe, einen verstärkten Speichelfluss und/oder Speichelaustritt, und Ausdruckslosigkeit des Gesichtes,
  • Schläfrigkeit oder verminderte Aufmerksamkeit,
  • Kopfschmerzen.

Häufig:

Entzündungen und Infektionen

  • Lungenentzündung (Pneumonie)
  • Infektionen der Bronchien (Bronchitis), allgemeine Symptome einer Erkältung, Infektion der Nasennebenhöhle, Harnwegsinfektion, Infektion des Ohrs, Gefühl als ob man eine Grippe hätte,
  • Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase
  • Augeninfektionen oder gerötete Augen
  • Hautausschlag, gerötete Haut

Hormone und Stoffwechsel

  • Risperidon Zentiva kann den Spiegel eines Hormons erhöhen, das man «Prolaktin» nennt (was Symptome hervorrufen kann oder auch nicht). Es kann mittels Blutanalyse bestimmt werden. Wenn Symptome bei hohen Prolaktinspiegeln vorkommen, können diese bei Männern ein Anschwellen der Brust, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen und diese aufrechtzuerhalten oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschliessen. Bei Frauen können diese Brustbeschwerden, Austreten von Milch aus den Brustdrüsen, unregelmässige Menstruation oder andere Probleme mit dem Zyklus beinhalten.
  • Gewichtszunahme, erhöhter oder verminderter Appetit.

Bewegungsapparat und Nervensystem

  • Unwillkürliche Muskelbewegungen (Dyskinesie)
  • Zittern
  • Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerz, Rückenschmerz, Gelenkschmerz
  • Schlafstörung, Reizbarkeit, Depression, Angst, Unruhe
  • Schläfrigkeit
  • Verschwommenes Sehen
  • Fehlerhafter Spannungszustand der Muskeln (Dystonie)

Herz und Gefässe

  • Schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit
  • Schwellungen am Körper, den Armen oder Beinen, Fieber, Brustkorbbeschwerden, Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen, Sturz

Verdauungsapparat und Unterleib

  • Unterleibsschmerzen oder –beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, trockener Mund, Zahnschmerzen
  • unfreiwilliger Harnabgang (Harninkontinenz)

Gelegentlich:

Entzündungen und Infektionen

  • Infektion der Atemwege, Blaseninfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion. Eine Infektion begrenzt auf ein einzelnes Hautareal oder Körperteil, virale Infektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung.
  • Verminderung desjenigen Typus weisser Blutzellen, die Ihnen helfen, sich gegen eine Infektion zu schützen, Abnahme der Anzahl weisser Blutkörperchen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Risperidon Zentiva Vorsicht geboten»), Abnahme der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, Blutungen zu stoppen), Anämie. (Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen), Anstieg der Eosinophilenzahl (ein Typus weisser Blutkörperchen) in Ihrem Blut.
  • Allergische Reaktion,
  • Lungenentzündung, verursacht durch Einatmen von Nahrung in die Atemwege, Lungenstauung, Stauung der Atemwege, knisterndes Atemgeräusch, Kurzatmigkeit, Stimmstörung, Atemwegerkrankung.
  • Magen- oder Darminfektion,
  • Nesselsucht, Juckreiz, Haarausfall, Verdickung der Haut, Exanthem, trockene Haut, Hautverfärbung, Akne, Schuppen, Hauterkrankung, Hautläsion.
  • Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Augen oder der Lippen.

Stoffwechsel

  • Diabetes (Zuckerkrankheit) oder Verschlimmerung eines Diabetes, hohe Blutzuckerwerte, exzessives Trinken von Wasser,
  • Gewichtsverlust, Appetitverlust, der zu Unterernährung und einem tiefen Körpergewicht führen kann,
  • Erhöhte Cholesterinwerte in Ihrem Blut,
  • Abnormale Leberresultate in Zusammenhang mit Leber, Muskel oder Cholesterin.

Nervensystem, Bewegungsapparat, Sinnesorgane

  • Gehobene Stimmung (Manie), Verwirrung, Abnahme des sexuellen Antriebs, Albträume,
  • Tardive Dyskinesie (zuckende oder ruckartige Bewegungen, die Sie nicht kontrollieren können an Gesicht, Zunge oder anderen Körperteilen). Informieren Sie in einem solchen Fall unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht bekommen. Das Absetzen von Risperidon Zentiva kann notwendig sein (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Risperidon Zentiva Vorsicht geboten»).
  • Plötzliche Störung der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall oder «Mini»-Schlaganfall),
  • Verlust der Reaktion auf Reize, Bewusstseinsverlust, Bewusstseinseinschränkung,
  • Krampfanfälle, Ohnmacht,
  • Ein ruheloses Bedürfnis Körperteile zu bewegen, Gleichgewichtsstörungen, abnormale Koordination, Schwindel beim Aufstehen/Stehen, Aufmerksamkeitsstörung, Probleme beim Sprechen, Verlust oder abnormale Geschmacksempfindung, verminderte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Schmerz oder Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Prickeln oder Taubheit der Haut,
  • Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, trockene Augen, Augentränen, Rötung der Augen,
  • Drehgefühl (Schwindel), Ohrgeräusche, Ohrenschmerz,
  • Kältegefühl, Anstieg der Körpertemperatur,
  • Durstgefühl, sich nicht gut fühlen, Gefühl «nicht ganz auf der Höhe» zu sein, Unwohlsein,
  • Abnormale Haltung, Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerz.

Herz und Gefässe

  • Herzrhythmusstörungen, abnormale elektrische Leitung des Herzens, Verlängerung der intraventrikulären Erregungsdauer Ihres Herzen, verlangsamter Herzschlag, abnorme Veränderung im EKG (Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens), ein flatterndes oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen),
  • Tiefer Blutdruck, tiefer Blutdruck beim Aufstehen/Stehen (daher fühlen sich manche Patienten bzw. Patientinnen, die Risperidon Zentiva einnehmen, einer Ohnmacht nahe, schwindlig oder verlieren das Bewusstsein, wenn sie aufstehen oder sich plötzlich aufrichten), Gesichtsrötung.

Urogenitale Störungen

  • Häufiges Wasserlassen, Harnretention (Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu entleeren), Schmerzen beim Wasserlassen,
  • Erektionsstörungen, Ejakulationsstörungen,
  • Ausbleiben der Menstruation, unregelmässige Menstruation oder andere Probleme mit dem Zyklus (bei Frauen),
  • Brustvergrösserung bei Männern, Austritt von Milch aus den Brustdrüsen, sexuelle Funktionsstörung, Brustbeschwerden, Ausfluss aus der Scheide,
  • Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden, Blähungen,

Selten:

Hormone und Stoffwechsel

  • unangemessene Bildung eines Hormons, das die Urinmenge steuert,
  • Koma aufgrund eines unkontrollierten Diabetes,
  • Abnahme der Körpertemperatur, Zunahme der Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen,
  • Abnorme Werte bei Laboruntersuchungen (Zucker im Urin, tiefer Blutzuckerspiegel, hohe Triglyceridwerte im Blut (ein Fett), Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
  • Zerstörung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse),
  • Verspätete Menstruation, Vergrösserung der Brustdrüsen, Brustvergrösserung, Ausfluss aus der Brust.

Nervensystem

  • Emotionslosigkeit, Unfähigkeit zum Orgasmus zu kommen,
  • Bewegungslosigkeit oder fehlende Reaktionsfähigkeit im Wachzustand (Katatonie),
  • Neuroleptisches malignes Syndrom (Verwirrung, vermindertes oder Verlust des Bewusstseins, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit), (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Risperidon Zentiva Vorsicht geboten?»)
  • Kopfzittern,
  • Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit den Augenbewegungen, Augenrollen, Verkrustung des Augenlides,
  • Schlafwandeln
  • Atemprobleme während des Schlafes (Schlaf-Apnoe), schnelle und flache Atmung,
  • Symptome eines Arzneimittelentzugs.

Herz und Gefässe

  • Störungen von Blutgefässen im Gehirn,
  • Unregelmässiger Herzschlag,
  • Blutgerinnsel in den Beinen, Blutgerinnsel in der Lunge (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Risperidon Zentiva Vorsicht geboten?»).

Entzündungen und Infektionen

  • Bauchspeicheldrüsenentzündung,
  • Geschwollene Zunge, Lacklippen, Arzneimittelabhängiger Hautausschlag,

Verdauungsapparat

  • Behinderung der Darmpassage (inkl. Darmverschluss).

Sehr selten

  • Schwerwiegende allergische Reaktion mit einer Schwellung, die den Rachen mit betreffen und zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann.

Häufigkeit unbekannt

Entzündungen und Infektionen

  • Gefährlich tiefe Zahl eines Typus weisser Blutzellen in Ihrem Blut, der benötigt wird, um Infektionen zu bekämpfen,
  • Schwerwiegende allergische Reaktion, die durch Fieber, geschwollenen Mund, Gesicht, Lippen und Zunge, Kurzatmigkeit, Jucken, Hautausschlag und manchmal durch Blutdruckabfall gekennzeichnet ist.

Herz und Gefässe

  • Schneller Herzschlag beim Aufstehen

Nervensystem, Bewegungsapparat, Sinnesorgane

  • Schlafbezogene Essstörung (unkontrollierte Essenseinnahme beim Schlafwandeln),
  • Verhärtung der Haut,
  • Priapismus (eine verlängerte schmerzhafte Erektion, die evtl. chirurgisch behandelt werden muss),
  • Komplikationen bei Augenoperationen zur Beseitigung der Linsentrübung (Floppy-Iris Syndrom bei Katarakt-Operationen)

Hormone und Stoffwechsel

  • Erhöhte Insulinwerte (ein Hormon, das Ihren Blutzuckerspiegel kontrolliert) in Ihrem Blut, dies kann zu tiefen Zuckerwerten führen,
  • Gefährliche übermässige Wassereinnahme.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Bei Anwendung von Risperidon Zentiva während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Risperidon Zentiva Filmtabletten sollen bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt in der Originalpackung aufbewahrt werden.

Wie alle Arzneimittel, ist Risperidon Zentiva vor Kindern geschützt aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Risperidon Zentiva 0.5 mg enthält als Wirkstoff 0.5 mg Risperidon, Laktose und weitere Hilfsstoffe (rot-braune, ovale Filmtablette mit Bruchrille).

Risperidon Zentiva 1 mg enthält als Wirkstoff 1 mg Risperidon, Laktose und weitere Hilfsstoffe (weisse, ovale Filmtablette mit Bruchrille).

Risperidon Zentiva 2 mg enthält als Wirkstoff 2 mg Risperidon, Laktose und weitere Hilfsstoffe (orange, ovale Filmtablette mit Bruchrille).

Risperidon Zentiva 3 mg enthält als Wirkstoff 3 mg Risperidon, Laktose, Farbstoff: Chinolingelb (E 104) sowie weitere Hilfsstoffe (gelbe, ovale Filmtablette mit Bruchrille).

Risperidon Zentiva 4 mg enthält als Wirkstoff 4 mg Risperidon, Laktose, Farbstoffe: Chinolingelb (E 104) und Indigotin (E 132) sowie weitere Hilfsstoffe (grüne, ovale Filmtablette mit Bruchrille).

58735 (Swissmedic).

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Risperidon Zentiva 0,5 mg: 20 Filmtabletten.

Risperidon Zentiva 1, 2, 3, 4 mg: 20 und 60 Filmtabletten.

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Risperidon Zentiva est utilisé sur prescription du médecin:

  • pour le traitement d'un groupe de maladies appelées psychoses. Ce terme désigne des troubles des fonctions cérébrales concernant la pensée, la sphère affective et/ou les actions du patient. On peut citer parmi les symptômes caractéristiques les états de confusion, les hallucinations, les troubles de la perception (p.ex. le fait d'entendre la voix d'une personne qui n'est pas présente), les idées délirantes, le retrait social et un repli exagéré sur soi-même ainsi que les états d'anxiété et de tension.
  • Risperidon Zentiva peut être administré lors de troubles apparaissant soudainement (aigus) ou existant depuis un certain temps (chroniques). Le Risperidon Zentiva est également utilisé pour contrôler la maladie et pour éviter sa récurrence après que les symptômes se soient estompés.
  • à court terme (jusqu'à 12 semaines), en plus d'autres mesures de traitement, chez les personnes atteintes de démence d'Alzheimer pour tenir sous contrôle les symptômes comme idées délirantes ou comportement agressif.
  • en traitement complémentaire en même temps qu'un stabilisateur d'humeur ou seul pour traiter les épisodes maniaques. Un épisode maniaque se caractérise par une humeur exaltée ou une surexcitabilité, une surestimation de soi, un moindre besoin de sommeil, une parole précipitée, une sensation de pensées qui défilent, une dissipation ou une réduction du jugement avec comportements agressifs ou socialement inadéquats.
  • pour le traitement symptomatique des troubles du comportement social, des troubles oppositionnels avec provocation ou d'autres comportements perturbateurs chez les enfants, les adolescents et les adultes aux facultés intellectuelles limitées ou chez les retardés mentaux qui montrent des comportements destructifs, comme par ex. l'agressivité, l'impulsivité et l'automutilation.
  • pour traiter les problèmes de comportement des enfants dès 5 ans et des adolescents présentant des troubles autistiques. Les problèmes de ce type consistent surtout en: agressivité, comportements d'automutilation et autres troubles du comportement, hyperactivité et anxiété.

Les patients déments avec symptômes de Parkinson tels que la raideur et le ralentissement de tous les mouvements ne doivent pas prendre Risperidon Zentiva, car ceci peut entraîner une aggravation des symptômes.

Les patients et les patientes atteints de la démence à corps de Lewy, une forme particulière de démence dont les symptômes fréquents sont rigidité, lenteur des mouvements, démarche traînante ou raide, tremblements et/ou problèmes de vision (par ex. hallucinations visuelles) ne doivent pas prendre rispéridone.

Ne prenez pas Risperidon Zentiva si vous êtes allergique à l'un de ses composants.

Une hypersensibilité peut se manifester par exemple sous forme d'éruption cutanée, de prurit, d'essoufflement ou de gonflement du visage. Si vous remarquez ce genre de symptôme, consultez immédiatement votre médecin.

Patients âgés déments

Les patients âgés déments présentent un risque accru d'attaque cérébrale sous rispéridone ou d'autres médicaments de cette classe. En règle générale, vous ne devriez pas prendre Risperidon Zentiva si vous êtes atteinte de démence et présentez des antécédents d'attaque cérébrale. Le patient, la patiente ou sa personne de confiance devra informer le médecin traitant au cas où le patient aurait souffert d'une attaque cérébrale dans le passé.

Pendant la durée du traitement par Risperidon Zentiva, vous devrez être examiné régulièrement par votre médecin. Vous devez absolument consulter votre médecin, si vous ou une personne de confiance remarque un changement subit de votre santé mentale, ou s'il apparaît, même pour une courte durée, des faiblesses ou une insensibilité subite, localisée d'un côté du visage, des bras et des jambes, un langage imprécis ou une difficulté à avaler. Ces signes peuvent être dus à une attaque cérébrale.

Informez votre médecin si vous prenez du furosémide, un médicament diurétique souvent prescrit en cas de problèmes cardiaques ou de gonflements dus à une accumulation importante d'eau. Risperidon Zentiva pris séparément ou en association avec le furosémide peut augmenter le risque d'attaque cérébrale ou de décès chez le patient âgé dément.

Situations imposant un traitement médical immédiat

En traitement à long terme, Risperidon Zentiva peut éventuellement provoquer des contractions musculaires involontaires au niveau de la face ou de la langue. Le cas échéant, consultez immédiatement votre médecin.

Il peut se produire, mais cela est très rare, un état de confusion, de trouble de la conscience, de fièvre élevée ou de rigidité musculaire (appelé syndrome malin des neuroleptiques). Le cas échéant, consultez votre médecin et dites-lui que vous prenez Risperidon Zentiva.

Caillots sanguins

Informez votre médecin si des caillots sanguins sont déjà survenus chez vous ou un membre de votre famille. Des caillots de sang dans les poumons et les jambes ont été constatés chez des patients prenant Risperidon Zentiva. Les caillots de sang peuvent être mortels. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des difficultés à respirer ou de fortes douleurs dans la poitrine ou si une de vos jambes est gonflée et douloureuse.

Si vous avez présenté dans le passé une érection prolongée et/ou douloureuse, vous devez en parler avec votre médecin. Cet effet indésirable (appelé priapisme) nécessite un traitement urgent par un urologue. Si vous avez des problèmes de régulation de la température corporelle ou si vous souffrez d'un coup de chaleur, informez-en votre médecin.

Les enfants et les adolescents de moins de 15 ans ne doivent pas prendre Risperidon Zentiva pour le traitement de la schizophrénie et de l'épisode maniaque, l'expérience que l'on possède dans ces classes d'âge étant insuffisante.

Informez votre médecin si vous avez présenté dans le passé un taux de globules blancs trop bas (dû à d'autres médicaments ou non).

Des taux dangereusement bas de certains types de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections sanguines ayant très rarement été observés chez des patients ayant pris Risperidon Zentiva, il est possible que votre médecin contrôle le nombre de vos globules blancs dans votre sang. Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez une fièvre élevée inexpliquée ou une infection (p.ex. forte infection de la gorge d'apparition soudaine).

Informez votre médecin si votre taux sanguin de prolactine (une hormone) est anormalement élevé ou si vous présentez une tumeur éventuellement dépendante de la prolactine.

Risperidon Zentiva peut entrainer une prise de poids qui, si elle est importante, peut avoir des conséquences néfastes sur votre santé. Un contrôle régulier de votre poids est donc recommandé. Essayez de manger avec modération et de surveiller votre alimentation. En cas de besoin, demandez conseil au sujet de l'alimentation à votre médecin ou à un autre professionnel de la santé.

Autres maladies et risques

Prévenez votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardio-vasculaire, d'un diabète, de troubles de la fonction rénale ou hépatique, de la maladie de Parkinson, d'une épilepsie ou si vous souffrez ou avez souffert par le passé d'une tumeur.

Informez votre médecin si vous prenez un médicament pour le traitement de l'hypertension artérielle, puisque l'administration simultanée de Risperidon Zentiva et de médicaments antihypertenseurs peut entraîner une trop forte baisse de la tension artérielle.

La prudence est recommandée lors de l'administration simultanée de Risperidon Zentiva et de médicaments modifiant l'excitabilité cardiaque: parmi eux, on compte entre autres les médicaments pour le traitement du paludisme, des troubles du rythme cardiaque ou des allergies, de même que d'autres antipsychotiques, antidépresseurs, médicaments diurétiques ou médicaments agissant sur les sels présents dans l'organisme (sodium, potassium, magnésium).

Certains médicaments peuvent augmenter ou diminuer la concentration de Risperidon Zentiva dans le sang. Informez donc votre médecin si vous commencez ou arrêtez un traitement par les médicaments suivants, afin que votre médecin puisse le cas échéant procéder à une adaptation de la dose.

Médicaments pouvant augmenter la concentration de Risperidon Zentiva dans le sang:

  • fluoxétine, bupropion et paroxétine, des médicaments principalement utilisés pour le traitement des dépressions et de divers troubles anxieux;
  • itraconazole et kétoconazole, des médicaments pour le traitement des mycoses;
  • certains médicaments pour le traitement du VIH/SIDA, comme par exemple le ritonavir;
  • vérapamil, un médicament pour le traitement de l'hypertension artérielle et/ou des troubles du rythme cardiaque;
  • sertraline et fluvoxamine, des médicaments pour le traitement des dépressions et des troubles psychiatriques.

Médicaments pouvant diminuer la concentration de Risperidon Zentiva:

  • carbamazépine, un médicament principalement utilisé pour le traitement de l'épilepsie et de la névralgie du trijumeau (crises douloureuses très violentes au niveau du visage);
  • rifampicine, un médicament pour le traitement d'infections.

Les patients qui avaient pris des antipsychotiques en association avec le lithium ont signalé des troubles de la coordination des mouvements plus fréquents qu'avec le lithium seul.

Risperidon Zentiva peut, le cas échéant, renforcer l'effet de l'alcool et de certains médicaments qui ralentissent les réflexes (tranquillisants, somnifères, analgésiques narcotiques, certains antihistaminiques, certains antidépresseurs). Evitez la consommation d'alcool et ne prenez de tels médicaments que si votre médecin vous les a prescrits.

Les comprimés pelliculés Risperidon Zentiva contiennent du lactose (sucre en provenance du lait). Si vous avez une intolérance à un sucre lactique, vous ne devez pas utiliser les comprimés pelliculés Risperidon Zentiva.

Risperidon Zentiva doit être utilisé avec prudence en association avec des médicaments qui augmentent l'activité du système nerveux central (psychostimulants tels que le méthylphénidate).

Dans le cadre d'interventions chirurgicales destinées à éliminer une opacification du cristallin de l'œil (cataracte), il est possible que la pupille ne se dilate pas autant que nécessaire. Il est de plus possible que l'iris (la partie colorée de votre œil) devienne flasque pendant l'intervention, ce qui peut endommager votre œil. C'est pourquoi, avant toute intervention chirurgicale au niveau des yeux, vous devez informer votre ophtalmologue que vous prenez ce médicament.

Risperidon Zentiva peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Aussi vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines surtout au début du traitement. Parlez-en avec votre médecin.

Vous devrez être régulièrement suivi par votre médecin pendant la prise de Risperidon Zentiva.

Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Si vous êtes enceinte ou que vous désirez une grossesse, vous ne devrez prendre Risperidon Zentiva que si votre médecin vous l'a expressément prescrit. N'allaitez pas tant que vous utilisez Risperidon Zentiva. Si vous êtes dans ce cas, parlez-en avec votre médecin. Lors de l'utilisation de Rispéridone Zentiva pendant le troisième trimestre de la grossesse, des tremblements, une raideur des muscles et/ou une faiblesse des muscles, une somnolence, une excitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d'alimentation peuvent survenir chez le nouveau-né.

Veuillez informer immédiatement votre médecin en cas de grossesse, afin de vous entretenir de la meilleure conduite à tenir pour le traitement de votre maladie et d'assurer la sécurité de votre enfant. Vous ne devez en aucun cas arrêter le traitement de votre propre initiative. Un arrêt brutal de Risperidon Zentiva peut avoir des conséquences graves.

Veuillez informer immédiatement votre gynécologue ou votre médecin accoucheur si vous avez pris Risperidon Zentiva pendant la grossesse, surtout si les anomalies décrites apparaissent chez votre enfant après la naissance.

Remarques générales:

La dose quotidienne de Risperidon Zentiva peut être prise en une fois ou en deux fois: la moitié de la dose le matin et l'autre le soir. Les posologies de plus de 8 mg par jour doivent être réparties en 2 prises (matin et soir). Vous pouvez prendre Risperidon Zentiva avec ou entre les repas. Avalez les comprimés pelliculés avec beaucoup d'eau.

La quantité nécessaire de Risperidon Zentiva étant très variable d'un individu à l'autre, votre médecin ajustera le nombre et la force des comprimés pelliculés jusqu'à obtention de l'effet désiré.

Remarque importante: les quantités sont indiquées en milligrammes (= mg) et non en nombre de comprimés!

Votre médecin vous dira combien de comprimés correspondent à cette quantité, dans votre cas.

Psychoses: Adultes de moins de 65 ans et jeunes de plus de 15 ans

Au début du traitement, la posologie sera augmentée par étapes progressives jusqu'à atteindre la posologie qui vous convient.

Une prise de 4 à 6 mg par jour suffit en règle générale pour un traitement de longue durée, mais il se peut qu'une dose quotidienne plus faible soit également suffisante.

Psychoses chez les patients de plus de 65 ans

Pour les patients de plus de 65 ans, une adaptation de la posologie est recommandée. Celle-ci sera établie par votre médecin.

Troubles graves du comportement chez les personnes atteintes de démence d'Alzheimer

Au début du traitement par Risperidon Zentiva la posologie sera augmentée progressivement jusqu'à atteindre la posologie qui vous convient. En règle générale, on commence par 0.25 mg 2× par jour, c'est pourquoi les comprimés pelliculés de 0.5 mg sont adaptées, car elles sont secables. Un jour sur deux, la dose journalière peut être augmentée par le médecin de 0.5 mg.

Pour un traitement à long terme, la posologie usuelle est 1 mg par jour, réparti en une ou deux prises. Des doses allant jusqu'à 2 mg peuvent être également nécessaires.

Traitement complémentaire ou monothérapie dans les cas d'épisodes maniaques (adultes et adolescents de plus de 15 ans)

En général, le dosage initial est de 2 mg 1× par jour, le soir. Cette dose peut être adaptée progressivement de 1 mg chaque jour par le médecin; les modifications de la dose devraient être espacées d'au moins 2 jours. Pour la plupart des patientes et des patients, des doses de 2-6 mg/jour sont suffisantes.

Traitement symptomatique des troubles du comportement social chez les adultes et les enfants à partir de 5 ans

Chez les patients pesant 50 kg ou plus, la dose initiale s'élève en général à 0.5 mg 1×/jour mais on ne devrait pas changer de posologie plus souvent que tous les 2 jours. Les posologies habituelles vont de 0.5 à 1.5 mg 1× par jour.

  • Chez les patients pesant moins de 50 kg, les comprimés pelliculés ne conviennent pas.

Pour cette indication, on ne dispose d'aucune expérience chez les enfants de moins de 5 ans.

Patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques

En cas de troubles rénaux ou hépatiques, la dose s'élève en général à la moitié de la dose habituelle.

Remarque importante: Ne pas dépasser la dose maximale de 16 mg par jour, répartis sur deux prises.

Traitement des enfants à partir de 5 ans et adolescents présentant des troubles autistiques

La solution orale de rispéridone (disponible sous un autre nom de commercialisation) représente la formulation la plus adaptée pour les posologies recommandées chez les enfants et adolescents atteints de troubles autistiques. Chez les enfants et les adolescents qui n'ont pas de problème à avaler les comprimés, les comprimés pelliculés de 0.50 mg et plus peuvent également convenir, selon le plan de traitement établi individuellement par le médecin pour le patient.

  • Chez les patients pesant 50 kg ou plus, la posologie initiale recommandée est de 0.5 mg par jour. La dose peut être augmentée de 0.5 mg à partir du 4e jour. Cette posologie (1.0 mg par jour) sera contrôlée par le médecin après 14 jours.

Dans l'autisme, Risperidon Zentiva peut être administré une ou deux fois par jour.

Les patients qui souffrent de somnolence peuvent profiter de passer à une prise le soir avant le coucher en cas d'administration une fois par jour ou bien de prendre Risperidon Zentiva deux fois par jour.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Très fréquents:

  • difficulté à s'endormir ou à dormir d'une traite,
  • parkinsonisme: cet état peut comprendre: mouvements corporels lents et entravés, sensation de raideur ou de contractures des muscles (qui rendent vos mouvements saccadés) et parfois sensation que les mouvements sont «bloqués» puis redémarrent. Les autres signes de parkinsonisme incluent une démarche à petits pas traînants, un tremblement au repos, une salivation accrue et/ou un écoulement de salive et un visage inexpressif,
  • somnolence et diminution de l'attention,
  • maux de tête.

Fréquents:

Inflammations et infections

  • infection des poumons (pneumonie),
  • infections des bronches (bronchite), symptômes généraux d'un refroidissement, infection des sinus de la face, infection urinaire, infection de l'oreille, sensation d'avoir une grippe,
  • maux de gorge, toux, saignement de nez, nez bouché,
  • infections de l'œil ou yeux rouges,
  • éruption cutanée, peau rouge.

Hormones et métabolisme

  • Risperidon Zentiva peut augmenter le taux d'une hormone appelée «prolactine» (ce qui peut ou non être à l'origine de symptômes). Ceci peut être déterminé par une analyse de sang. En cas d'apparition de symptômes liés à un taux élevé de prolactine, ceux-ci peuvent comprendre chez l'homme, un gonflement des seins, des difficultés à avoir et à maintenir une érection ou d'autres troubles sexuels. Chez la femme, ils peuvent comprendre des douleurs des seins, un écoulement de lait par le mamelon, des règles irrégulières ou d'autres troubles du cycle,
  • prise de poids, augmentation ou diminution de l'appétit.

Appareil locomoteur et système nerveux

  • mouvements involontaires des muscles (dyskinésie),
  • tremblement,
  • crampes musculaires, douleurs des os ou des muscles, mal de dos, douleur articulaire,
  • trouble du sommeil, irritabilité, dépression, anxiété, angoisse,
  • insomnie,
  • vue floue,
  • trouble de la tension musculaire (dystonie).

Cœur et vaisseaux

  • battements cardiaques rapides, élévation de la pression artérielle, essoufflement,
  • gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, douleurs thoraciques, faiblesse, fatigue, douleurs, chute.

Appareil digestif et bas-ventre

  • douleurs ou troubles du bas-ventre, vomissements, nausées, constipation, diarrhée, troubles digestifs, sécheresse de la bouche, mal de dents,
  • écoulement involontaire d'urine (incontinence urinaire).

Occasionnels:

Inflammations et infections

  • infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection de l'œil, inflammation des amygdales, mycose des ongles, infection de la peau. Infection limitée à une seule zone de la peau ou une partie du corps, infection virale, inflammation de la peau provoquée par des acariens,
  • diminution du type de globules blancs qui vous aide à vous protéger d'une infection, diminution du nombre de globules blancs (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Risperidon Zentiva?»), diminution des plaquettes (cellules sanguines qui aident à arrêter les saignements), anémie (diminution du nombre de globules rouges), augmentation du nombre d'éosinophiles (un type de globules blancs) dans le sang,
  • réaction allergique,
  • inflammation des poumons provoquée par l'inhalation d'aliments dans les voies respiratoires, congestion pulmonaire, congestion des voies respiratoires, crépitements respiratoires, essoufflement, trouble de la voix, maladie des voies respiratoires,
  • infection gastrique ou intestinale,
  • urticaire, démangeaisons, chute de cheveux, épaississement de la peau, exanthème, sécheresse de la peau, coloration de la peau, acné, pellicules, maladies de la peau, lésion de la peau,
  • gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres.

Métabolisme

  • diabète ou aggravation d'un diabète, taux élevés de sucre dans le sang, besoin excessif de boire de l'eau,
  • perte de poids, perte de l'appétit pouvant entraîner une malnutrition et un faible poids corporel,
  • augmentation du taux de cholestérol dans le sang,
  • anomalies des paramètres hépatiques en rapport avec le foie, les muscles ou le cholestérol.

Système nerveux, appareil locomoteur et organes sensoriels

  • humeur anormalement enjouée (manie), confusion, diminution du désir sexuel, cauchemars,
  • dyskinésie tardive (tressaillements ou mouvements saccadés du visage, de la langue ou d'autres parties du corps, que vous ne pouvez pas contrôler). Dans un tel cas, informez immédiatement votre médecin si vous avez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche ou du visage. L'arrêt de Risperidon Zentiva peut être nécessaire (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Risperidon Zentiva?»).
  • trouble soudain de l'irrigation sanguine du cerveau (attaque cérébrale ou «mini»-attaque cérébrale),
  • perte des réactions aux stimuli, perte de connaissance, troubles de la conscience,
  • convulsions, évanouissement,
  • besoin incessant de bouger des parties du corps, troubles de l'équilibre, coordination anormale, vertiges en se levant/position debout, trouble de l'attention, problèmes d'élocution, perte ou anomalies du goût, diminution de la sensibilité de la peau à la douleur ou au toucher, sensation de fourmillements, de picotements ou d'endormissement de la peau,
  • hypersensibilité des yeux à la lumière, yeux secs, larmoiement, rougeur des yeux,
  • sensation de tourbillonnement (vertiges), bourdonnements d'oreille, douleur de l'oreille,
  • sensation de froid, augmentation de la température corporelle,
  • sensation de soif, sensation de ne pas aller bien, sensation de «ne pas être en forme», malaise,
  • posture anormale, raideur articulaire, gonflement articulaire, faiblesse musculaire, douleurs de la nuque.

Cœur et vaisseaux

  • troubles du rythme cardiaque, anomalies de la conduction électrique du cœur, allongement de la durée d'excitation intraventriculaire de votre cœur, ralentissement des battements cardiaques, modifications anormales de l'ECG (tracé de l'activité électrique du cœur), sensation de frémissement ou de cognement dans votre cage thoracique (palpitations),
  • tension artérielle basse, baisse de la tension artérielle en se levant/position debout (c'est pourquoi certains patients prenant Rispéridone Zentiva se sentent prêt à s'évanouir, ont des vertiges ou perdent connaissance lorsqu'ils se lèvent ou se redressent brutalement), rougeur du visage.

Troubles urogénitaux

  • mictions fréquentes, rétention urinaire (incapacité de vider spontanément la vessie pleine), douleurs en urinant,
  • troubles de l'érection, troubles de l'éjaculation,
  • absence de règles, règles irrégulières ou autres troubles du cycle (chez les femmes),
  • augmentation du volume des seins chez l'homme, écoulement de lait par le mamelon, troubles sexuels, troubles mammaires, écoulement vaginal,
  • incontinence fécale, selles très dures, troubles de la déglutition, ballonnements.

Rares:

Hormones et métabolisme

  • formation inappropriée d'une hormone qui régule la quantité d'urine,
  • coma consécutif à un diabète non contrôlé,
  • diminution de la température corporelle, augmentation de la température corporelle, sensation de froid dans les bras et les jambes,
  • résultats anormaux d'examens de laboratoire (sucre dans l'urine, faible taux de sucre dans le sang, taux élevé de triglycérides dans le sang (une graisse)), coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse),
  • destruction de fibres musculaires (rhabdomyolyse),
  • retard des règles, augmentation de volume des glandes mammaires, augmentation de volume des seins, écoulement des seins.

Système nerveux

  • absence d'émotions, incapacité à avoir un orgasme,
  • absence de mouvements ou manque de réactivité à l'état éveillé (catatonie),
  • syndrome malin des neuroleptiques (confusion, diminution ou perte de la conscience, fièvre élevée et raideur musculaire grave) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Risperidon Zentiva»),
  • tremblements de la tête,
  • glaucome (augmentation de la pression intraoculaire), troubles des mouvements des yeux, révulsion oculaire, croûtes sur les paupières,
  • somnambulisme,
  • problèmes respiratoires pendant le sommeil (apnées du sommeil), respiratoire rapide et superficielle,
  • symptômes d'un sevrage médicamenteux.

Cœur et vaisseaux

  • troubles des vaisseaux sanguins dans le cerveau,
  • battements cardiaques irréguliers,
  • caillot de sang dans les jambes, caillot de sang dans les poumons (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Risperidon Zentiva»).

Inflammations et infections

  • inflammation du pancréas,
  • gonflement de la langue, lèvres brillantes et rouges, éruption cutanée liée à un médicament.

Appareil digestif

  • gêne du passage intestinal (y compris occlusion intestinale).

Très rares:

  • réaction allergique sévère avec un gonflement pouvant toucher la gorge et entraîner des difficultés respiratoires.

De fréquence inconnue:

Inflammations et infections

  • taux sanguin dangereusement bas d'un type de globules blancs nécessaires pour lutter contre des infections,
  • réaction allergique sévère caractérisée par une fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres et de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une chute de la pression artérielle.

Cœur et vaisseaux

  • battements cardiaques rapides en se levant.

Système nerveux, appareil locomoteur, organes sensoriels

  • trouble alimentaire lié au sommeil (prise alimentaire incontrôlée lors du somnambulisme),
  • induration de la peau,
  • priapisme (une érection douloureuse et prolongée devant éventuellement être traitée chirurgicalement),
  • complications en cas d'interventions chirurgicales au niveau des yeux pour éliminer une opacification du cristallin (syndrome de l'iris hypotonique (floppy-iris syndrome) lors d'opérations de la cataracte).

Hormones et métabolisme

  • augmentation des taux sanguins d'insuline (une hormone contrôlant le taux de sucre dans le sang) pouvant entraîner des taux bas de sucre,
  • absorption d'eau excessive et dangereuse.

Grossesse et allaitement

  • lors de l'utilisation de Risperidon Zentiva pendant le troisième trimestre de la grossesse, des tremblements, une raideur des muscles, une faiblesse, une somnolence, une excitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d'alimentation peuvent survenir chez le nouveau-né.

Si vous remarquez des effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez ingéré un trop grand nombre de comprimés, informez-en immédiatement votre médecin.

Les comprimés pelliculés et Risperidon Zentiva doivent être conservés à température ambiante (15–25 °C) dans l'emballage original, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Comme tous les médicaments, Risperidon Zentiva doit être rangé hors d'atteinte des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Risperidon Zentiva à 0.5 mg contient 0,5 milligrammes de rispéridone comme substance active, lactose ainsi que des autres excipients (les comprimés pelliculés sont ovale avec entaille de rupture et de couleur brun-rouge).

Risperidon Zentiva à 1 mg contient 1 milligramme de rispéridone comme substance active, lactose ainsi que des autres excipients (les comprimés pelliculés sont ovale avec entaille de rupture et blancs).

Risperidon Zentiva à 2 mg contient 2 milligrammes de rispéridone comme substance active, lactose ainsi que des autres excipients (les comprimés pelliculés sont ovale avec entaille de rupture et de couleur orange).

Risperidon Zentiva à 3 mg contient 3 milligrammes de rispéridone comme substance active, lactose, le colorant jaune de quinoléine (E 104) ainsi que des autres excipients (les comprimés pelliculés sont ovale avec entaille de rupture et de couleur jaune).

Risperidon Zentiva à 4 mg contient 4 milligrammes de rispéridone comme substance active, lactose, les colorants jaune de quinoléine (E 104) et carmin d'indigo (E 132) ainsi que des autres excipients (les comprimés pelliculés sont ovale avec entaille de rupture et de couleur verte).

58735 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Rispéridone Zentiva 0.5 mg: 20 comprimés pelliculés.

Rispéridone Zentiva 1, 2, 3, 4 mg: 20 et 60 comprimés pelliculés.

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Risperidon Zentiva si usa su prescrizione medica:

  • per il trattamento di un gruppo di patologie denominate psicosi. Con il termine di psicosi si intendono dei disturbi della funzione cerebrale, che coinvolgono il raziocinio, la sensibilità e/o il comportamento. Tipiche manifestazioni psicotiche sono ad es. la confusione mentale, le allucinazioni, le alterazioni della percezione (ad es. sentire la voce di una persona che non è neppure presente), le idee deliranti, l'estraneazione dalla società e l'introversione molto accentuata, nonché l'ansia e la tensione nervosa.
  • Risperidon Zentiva può essere somministrato sia per disturbi improvvisi (acuti) che per disturbi di lunga durata (cronici). Inoltre, Risperidon Zentiva si usa per tenere sotto controllo la malattia e per evitare un ritorno dei disturbi dopo l'avvenuta riduzione dei sintomi.
  • Accanto ad altre misure terapeutiche, per il trattamento di breve durata (fino a 12 settimane) in pazienti affetti da demenza causata dalla malattia di Alzheimer, a scopo di controllo di sintomi quali idee deliranti o comportamento aggressivo;
  • come terapia ausiliaria in associazione a stabilizzatori dell'umore, o come trattamento esclusivo di episodi maniacali. Un episodio maniacale è caratterizzato da umore anormalmente euforico o irritabile, autostima eccessiva, ridotto bisogno di sonno, accentuata loquacità, fuga delle idee, distraibilità o ridotta capacità di giudizio con comportamento socialmente disturbante o aggressivo;
  • per il trattamento sintomatico di turbe del comportamento sociale, atteggiamento di opposizione-sfida (oppositional defiant disorder) o altro comportamento socialmente irritante in ragazzi, adolescenti e adulti con deficit intellettuali o ritardo mentale, che presentano forme di comportamento distruttive come aggressività, impulsività e autolesionismo;
  • per il trattamento di problemi comportamentali in adolescenti e bambini con disturbi autistici, dal 5 anno d'età in poi. Simili problemi comportamentali possono esprimersi soprattutto in aggressività, autolesionismo e altre turbe del comportamento, iperattività ed ansia.

I pazienti dementi con sintomi parkinsoniani quali rigidità e rallentamento di tutti i movimenti non possono assumere Risperidon Zentiva, dato che può verificarsi un peggioramento della sintomatologia.

Non devono assumere Risperidon Zentiva i pazienti affetti da demenza a corpi di Lewy, una forma particolare di demenza che spesso include sintomi quali rigidità, lentezza dei movimenti, andatura impacciata o rigida, tremore e/o problemi alla vista (ad es. allucinazioni visive).

Il paziente non deve prendere Risperidon Zentiva se reagisce con ipersensibilità ad uno dei costituenti della formulazione.

La reazione di ipersensibilità può manifestarsi ad es. con eruzione cutanea, prurito, dispnea o viso tumefatto. È indispensabile consultare subito il proprio medico qualora insorga uno di questi sintomi.

Pazienti anziani affetti da demenza

Se trattati con risperidone o altri medicamenti di questa classe i pazienti anziani con demenza hanno un'aumentata incidenza di ictus (stroke). In genere, si sconsiglia la somministrazione di Risperidon Zentiva a pazienti con demenza e pregresso ictus cerebrale. Il paziente o la persona che lo assiste deve segnalare al medico curante se in un tempo antecedente si era verificato un ictus cerebrale.

Ai fini di un'assistenza medico-generica, durante un trattamento con Risperidon Zentiva è opportuno che lei consulti spesso il medico. Deve rivolgersi subito al medico se lei o la persona che la assiste osserva un'improvvisa alterazione del suo stato mentale o se avverte, anche solo per breve tempo, un'improvvisa sensazione di debolezza o insensibilità che interessa principalmente un solo lato del corpo (viso, braccio o gamba), linguaggio farfugliato o difficoltà di deglutizione. Queste manifestazioni possono essere segnali premonitori di un ictus cerebrale.

Informi il suo medico se assume furosemide, un farmaco diuretico in compresse usato spesso in caso di problemi cardiaci o di gonfiori conseguenti ad un abnorme accumulo di liquidi. Assunto da solo o insieme al furosemide, Risperidon Zentiva può aumentare il rischio di ictus cerebrale o di decesso in pazienti con demenza.

Situazioni che richiedono un trattamento medico immediato

Durante una terapia prolungata, Risperidon Zentiva può eventualmente provocare spasmi involontari al viso o alla lingua. Qualora si manifestassero sintomi di questo genere, è consigliabile rivolgersi immediatamente al medico.

In casi molto rari, può manifestarsi uno stato di confusione, diminuzione del livello di coscienza, febbre alta o rigidità muscolare (cosiddetta sindrome neurolettica maligna). Qualora dovesse verificarsi questa eventualità, consulti il medico e lo informi che assume Risperidon Zentiva.

Coaguli di sangue

Informi il suo medico se lei o un suo familiare avesse presentato dei coaguli di sangue. Coaguli di sangue sono stati riscontrati nei polmoni o nelle gambe di pazienti che assumono Risperidon Zentiva. I coaguli di sangue possono essere letali. Qualora accusasse difficoltà respiratoria e forti dolori al torace oppure presentasse gonfiore e dolore a una gamba, occorre consultare immediatamente un medico.

Se in passato avesse presentato un'erezione prolungata e/o dolorosa, ne parli con il suo medico. Questo effetto indesiderato (cosiddetto priapismo) richiede un trattamento urgente da parte di un urologo. Se avesse problemi di regolazione della temperatura corporea o se soffre di surriscaldamento, ne informi il suo medico.

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni non è consigliata l'assunzione di Risperidon Zentiva per il trattamento della schizofrenia e degli episodi maniacali, poiché non sono ancora disponibili esperienze sufficienti.

Informi il suo medico se in passato avesse presentato un numero troppo basso di globuli bianchi (dovuto o meno all'assunzione di altri medicamenti).

Poiché nei pazienti trattati con Risperidon Zentiva sono stati osservati molto raramente valori pericolosamente bassi di determinati tipi di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel suo sangue, il suo medico potrebbe controllare il numero dei suoi globuli bianchi. Se dovesse presentare febbre alta di origine non chiara o un'infezione (p. es. improvvisa infezione grave della gola), occorre immediatamente consultare un medico.

Informi il suo medico se presenta un elevato livello anormale dell'ormone prolattina nel sangue o un tumore eventualmente prolattina-dipendente.

Risperidon Zentiva può causare un aumento di peso. Un notevole aumento di peso può ripercuotersi negativamente sulla sua salute. Pertanto è consigliabile eseguire un regolare controllo del peso. Segua un'alimentazione equilibrata. Per quanto riguarda l'alimentazione, se necessario, si faccia consigliare dal suo medico o da altro personale sanitario.

Altre malattie e rischi

Informi il medico se soffre di malattie cardiovascolari, diabete, disfunzioni renali o epatiche, morbo di Parkinson, epilessia o se in passato ha avuto un tumore.

Si rivolga al medico se prende medicamenti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, poiché la contemporanea assunzione di Risperidon Zentiva e farmaci ipotensivi può provocare un forte abbassamento dei valori pressori.

Si raccomanda prudenza nell'uso di Risperidon Zentiva quando si assumono contemporaneamente medicamenti che alterano la propagazione degli impulsi elettrici nel miocardio. Di tali farmaci fanno parte, tra l'altro, medicamenti per il trattamento della malaria, di aritmie cardiache o di allergie nonché altri antipsicotici, antidepressivi, diuretici e altri medicamenti con effetti sui sali minerali (sodio, potassio, magnesio) presenti nell'organismo.

Alcuni medicamenti possono far aumentare o diminuire la concentrazione di Risperidon Zentiva nel sangue. Informi perciò il suo medico se deve iniziare o finire una terapia con i seguenti medicamenti affinché il suo medico possa eventualmente adeguare il dosaggio.

Medicamenti che possono far aumentare la concentrazione di Risperidon Zentiva nel sangue:

  • Fluoxetina, bupropione e paroxetina, medicamenti che trovano impiego soprattutto nel trattamento delle depressioni e di svariati disturbi d'ansia;
  • Itraconazolo e ketoconazolo, medicamenti per il trattamento di micosi;
  • Determinati medicamenti per il trattamento di HIV/AIDS, come ad esempio ritonavir;
  • Verapamil, un medicamento per il trattamento dell'ipertensione e/o delle aritmie cardiache;
  • Sertralina e fluvoxamina, medicamenti per il trattamento di depressioni e disturbi psichiatrici;

Medicamenti che possono far diminuire la concentrazione di Risperidon Zentiva:

  • Carbamazepina, un medicamento utilizzato principalmente per il trattamento dell'epilessia e per la nevralgia del trigemino (attacchi di intenso dolore al viso);
  • Rifampicina, un medicamento per il trattamento delle infezioni.

I pazienti che avevano assunto antipsicotici in combinazione con litio hanno accusato disturbi motori più spesso che durante il trattamento con il solo litio.

In certe circostanze Risperidon Zentiva può potenziare l'azione dell'alcool e di determinati medicamenti che alterano la capacità di reazione (calmanti e sonniferi, analgesici narcotici, determinati antistaminici, determinati antidepressivi). Eviti perciò l'alcool e prenda i medicamenti in questione solo se glieli ha prescritti il medico.

Risperidon Zentiva compresse filmate contiene del lattosio (zucchero contenuto nel latte). Se soffre di intolleranza al lattosio, non deve usare Risperidon Zentiva compresse filmate.

Risperidon Zentiva deve essere utilizzato con cautela in associazione con medicamenti che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti come ad esempio il metilfenidato).

Nel quadro di operazioni per rimuovere la cataratta dell'occhio può succedere che la pupilla non si dilati a sufficienza. Inoltre è possibile che l'iride (l'anello colorato dell'occhio) si rilassi durante l'operazione, con possibile danno all'occhio. Pertanto, prima di ogni intervento sull'occhio deve informare l'oculista che sta assumendo questo medicamento.

Risperidon Zentiva può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! In particolare all'inizio del trattamento, si sconsiglia quindi di guidare automezzi e di manovrare macchine. Ne parli con il suo medico.

Finché prende Risperidon Zentiva dovrebbe essere sotto continuo controllo medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!).

Se ha in corso o in programma una gravidanza, la paziente dovrebbe prendere Risperidon Zentiva solo se il medico lo prescrive esplicitamente. Finché prende Risperidon Zentiva, la paziente non deve allattare. In questo caso è opportuno che consulti il medico. Nei neonati, le cui mamme nell'ultimo trimestre di gravidanza, abbiano assunto Risperidon Zentiva, possono comparire tremori, rigidità muscolare e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie o problemi durante l'alimentazione.

In caso di gravidanza, la preghiamo di informarne immediatamente il suo medico per considerare la migliore opzione terapeutica per la sua malattia e per garantire la sicurezza del suo bambino. In nessun caso, il trattamento deve essere interrotto di propria iniziativa. Una sospensione improvvisa di Risperidon Zentiva può comportare gravi conseguenze.

Per favore, informi immediatamente anche il suo ginecologo/l'ostetrica di fare o di aver fatto uso di risperidone durante la gravidanza, in particolare se suo figlio dopo la nascita dovesse presentare i disturbi su descritti.

Indicazioni generali:

La dose giornaliera di Risperidon Zentiva può essere assunta in una sola volta al giorno o suddivisa in due porzioni uguali da prendere la mattina e la sera. Le dosi superiori agli 8 mg al giorno vanno ripartite in 2 assunzioni (la mattina e la sera). È possibile assumere Risperidon Zentiva con i pasti o indipendentemente da questi. Inghiottire le compresse rivestite con abbondante acqua.

La quantità di Risperidon Zentiva necessaria varia notevolmente da individuo a individuo. Il medico adatterà quindi il numero e la potenza delle compresse rivestite fino ad ottenere l'effetto desiderato.

Avvertenza importante: Le quantità sono indicate in milligrammi (= mg) e non in numero di compresse!

Il medico le indicherà a quante compresse rivestite corrisponde la dose nel suo caso.

Psicosi: Adulti al disotto dei 65 anni e adolescenti sopra i 15 anni

All'inizio del trattamento con Risperidon Zentiva si aumenta il dosaggio gradualmente fino a raggiungere la dose adeguata al caso individuale.

Per un trattamento prolungato di solito sono sufficienti 4-6 mg al giorno, tuttavia può anche bastare una dose giornaliera più bassa.

Psicosi in pazienti oltre i 65 anni

Per i pazienti oltre i 65 anni si consiglia un adattamento speciale del dosaggio, che verrà determinato dal medico.

Gravi turbe comportamentali in persone affette da demenza causata dalla malattia di Alzheimer

All'inizio del trattamento con Risperidon Zentiva si aumenta il dosaggio gradualmente fino a raggiungere la dose adeguata al caso individuale. Di norma, la dose iniziale è di 2× 0,25 mg al giorno. Le compresse rivestite da 0,5 mg si prestano a questo dosaggio in quanto sono divisibili. Il medico può aumentare la dose giornaliera di 0.5 mg ogni due giorni.

Per un trattamento prolungato la dose usuale è di 1 mg al giorno, suddiviso in una o due assunzioni. Possono rendersi necessarie anche dosi fino a 2 mg.

Come terapia coadiuvante o anche da solo per il trattamento degli episodi maniacali (adulti e adolescenti sopra i 15 anni)

Di solito, la dose iniziale raccomandata è di 2 mg 1 volta al giorno (alla sera). Il medico può adattare questa dose gradualmente in ragione di 1 mg 1× al giorno; non si dovrebbe modificare la dose più spesso che ogni 2 giorni. Per la maggior parte dei pazienti sono sufficienti dosi di 2-6 mg al giorno.

Trattamento sintomatico di turbe del comportamento sociale in adulti e bambini sopra i 5 anni

Per i pazienti con peso corporeo di 50 o più chili, di solito la dose iniziale è di 0.5 mg 1× al giorno. Il medico può aumentare questa dose gradualmente in ragione di 0.5 mg 1× al giorno; non si dovrebbe modificare la dose più spesso che ogni due giorni. I dosaggi usuali variano da 0.5 a 1.5 mg 1× al giorno.

  • Per i pazienti con peso corporeo inferiore ai 50 chili, le compresse rivestite sono adatte.

Non si hanno dati sperimentali sull'uso pediatrico di Risperidon Zentiva per bambini di età inferiore ai 5 anni.

Pazienti affetti da disturbi epatici o renali

In presenza di disturbi renali o epatici, in genere, si dimezza la posologia usuale.

Avvertenza importante: Non si può superare la dose massima giornaliera di 16 mg, ripartiti in 2 assunzioni.

Trattamento di bambini dai 5 anni in su ed adolescenti con disturbi autistici

Per le posologie consigliate a bambini ed adolescenti con disturbi autistici, Risperidon Zentiva Soluzione orale è la formulazione più adatta. Per i bambini e gli adolescenti, che non hanno difficoltà a deglutire compresse, può essere adatto anche Risperidon Zentiva Compresse rivestite in dosaggi da 0.50 mg e più, secondo il programma di trattamento definito dal medico per ogni singolo paziente.

  • Per i pazienti con peso corporeo superiore o pari ai 50 kg, la dose iniziale consigliata è di 0.50 mg al giorno. Dal 4° giorno, questa dose può essere aumentata di 0.50 mg.

Questa posologia (1.0 mg al giorno) verrà verificata dal medico dopo 2 settimane ed eventualmente aumentata.

Nei casi di autismo, Risperidon Zentiva può essere somministrato 1-2 volte al giorno. Per i pazienti che soffrono di sonnolenza diurna può essere utile, se trattati con una sola dose giornaliera, assumere il preparato la sera, prima di coricarsi, o ripartire la posologia in due somministrazioni al giorno.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Molto frequenti:

  • difficoltà di addormentamento e di mantenimento del sonno,
  • Parkinsonismo: questa patologia può comprendere: movimenti lenti o difficoltosi, sensazione di rigidità o di tensione muscolare (svolgimento dei movimenti a scatti) e talora perfino la sensazione che il movimento si «congeli» e poi riparta. Altri segni di parkinsonismo sono rappresentati da un'andatura lenta e strisciante, da tremore a riposo, da salivazione incrementata e/o fuoriuscita di saliva, da mancanza di espressività del viso,
  • sonnolenza o attenzione ridotta,
  • cefalea.

Frequenti:

Infiammazioni e infezioni,

  • infiammazione del polmone (polmonite), infezioni dei bronchi (bronchite), sintomi generali di raffreddore, infezione dei seni paranasali (sinusite), infezione delle vie urinarie, infezione dell'orecchio (otite), una sensazione come se si fosse affetti da influenza,
  • mal di gola, tosse, sanguinamento dal naso, ostruzione del naso,
  • infezione degli occhi oppure occhi arrossati,
  • eruzione cutanea, pelle arrossata.

Ormoni e metabolismo

  • Risperidon Zentiva può causare l'aumento di un ormone denominato «prolattina» (che a sua volta può causare sintomi o meno). Il livello di questo ormone può essere determinato con un'analisi del sangue. Quando i livelli elevati di prolattina causano dei sintomi, negli uomini essi possono comprendere un ingrandimento delle mammelle, difficoltà nell'ottenere e nel mantenere un'erezione e altre disfunzioni sessuali. Nelle donne, i sintomi possono consistere in disturbi mammari, secrezione di latte dalle ghiandole mammarie, mestruazioni irregolari o altri problemi inerenti il ciclo mestruale.
  • aumento del peso, aumento o diminuzione dell'appetito.

Apparato motorio e sistema nervoso

  • movimenti muscolari involontari (discinesia),
  • tremore,
  • crampi muscolari, dolori ossei o muscolari, mal di schiena, dolori articolari,
  • disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, irrequietezza,
  • sonnolenza,
  • visione sfocata,
  • alterazione del tono muscolare (distonia).

Cuore e vasi

  • battito cardiaco accelerato, pressione arteriosa elevata, affanno,
  • gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe, febbre, disturbi al torace, debolezza, stanchezza, dolori, cadute.

Apparato digerente e addome inferiore

  • dolori o disturbi all'addome inferiore, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, disturbi digestivi, secchezza della bocca, mal di denti,
  • perdite involontarie di urine (incontinenza urinaria).

Occasionali:

Infiammazioni e infezioni

  • infezione delle vie respiratorie, infezione vescicale, infezione degli occhi, infiammazione delle tonsille, infezione da funghi delle unghie, infezione della pelle. Infezione limitata ad una singola area cutanea o ad una parte corporea, infezioni virali, infezione della pelle causata da acari,
  • riduzione della varietà di globuli bianchi che contribuisce alla protezione contro le infezioni, diminuzione del numero dei globuli bianchi (vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Risperidon Zentiva»), diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che contribuiscono a fermare i sanguinamenti), anemia (diminuzione del numero dei globuli rossi), aumento del numero degli eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue,
  • reazione allergica,
  • polmonite, causata da aspirazione di cibo nelle vie respiratorie, ristagno polmonare, ristagno nelle vie respiratorie, rumori respiratori crepitanti, affanno, disturbi della voce (disfonia), malattie delle vie respiratorie,
  • infezione dello stomaco o dell'intestino,
  • orticaria, prurito, caduta dei capelli, ispessimento della pelle, esantema, pelle secca, alterazione del colore della pelle, acne, forfora, malattie della pelle, lesioni della pelle,
  • gonfiore del viso, della bocca, degli occhi o delle labbra.

Metabolismo

  • diabete o aggravamento di un diabete preesistente, valori alti della glicemia, eccessiva assunzione d' acqua,
  • perdita di peso, perdita dell'appetito che può comportare denutrizione e basso peso corporeo,
  • aumento dei valori del colesterolo nel sangue,
  • risultati epatici anormali in riferimento al fegato, ai muscoli e al colesterolo.

Sistema nervoso, apparato motorio, organi di senso

  • umore euforico (mania), disorientamento, diminuzione della pulsione sessuale, incubi,
  • discinesie tardive (movimenti a scosse o a scatti, non controllabili, a carico del viso, della lingua o di altre parti corporee). Se si dovessero manifestare movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca o del viso, informi immediatamente il suo medico. Potrebbe rendersi necessaria l'interruzione della terapia con Risperidone Zentiva (vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Risperodon Zentiva»).
  • disturbi improvvisi dell'afflusso di sangue al cervello (ictus o «mini»-ictus: attacco ischemico transitorio),
  • perdita di reazione agli stimoli, perdita di coscienza, diminuzione del livello di coscienza,
  • crisi convulsive, lipotimia,
  • impellente necessità di muovere parti corporee, disturbi dell'equilibrio, disturbi della coordinazione, vertigini nell'alzarsi in piedi/stando in piedi, disturbi dell'attenzione, problemi nel parlare, perdita o anormalità della percezione del gusto, ridotta sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle,
  • ipersensibilità degli occhi alla luce, occhio secco, lacrimazione, arrossamento degli occhi,
  • vertigini, rumori nelle orecchie, dolore alle orecchie,
  • sensazione di freddo, aumento della temperatura corporea,
  • sensazione di sete, malessere, sensazione di «non esser in forma», indisposizione,
  • postura abnorme, rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore alla nuca.

Cuore e vasi

  • disturbi del ritmo cardiaco, conduzione elettrica del cuore anomala, prolungamento del tempo di conduzione intraventricolare del cuore, battito cardiaco rallentato, anomalie dell'ECG (registrazione dell'attività elettrica del cuore), sensazione di battito di ali o di palpitare nella gabbia toracica (palpitazioni),
  • pressione arteriosa bassa, pressione arteriosa bassa nell'alzarsi/ stando in piedi (pertanto alcuni pazienti che assumono Risperidon Zentiva hanno la sensazione di stare per svenire, presentano vertigini o perdita di coscienza nell'alzarsi o nel risollevarsi), arrossamento del viso.

Disturbi urogenitali

  • minzione frequente, ritenzione urinaria (incapacità di svuotare spontaneamente la vescica piena), dolori durante la minzione,
  • disturbi dell'erezione e dell'eiaculazione,
  • assenza delle mestruazioni, mestruazioni irregolari o altri problemi inerenti il ciclo mestruale nelle donne,
  • ingrandimento delle mammelle negli uomini, secrezione di latte dalle ghiandole mammarie, disfunzioni sessuali, disturbi mammari, perdite vaginali,
  • incontinenza fecale, feci molto dure, disturbi della deglutizione, flatulenze.

Rari:

Ormoni e metabolismo

  • produzione inadeguata di un ormone regolatore della quantità delle urine,
  • coma causato da diabete incontrollato,
  • diminuzione della temperatura corporea, aumento della temperatura corporea, sensazione di freddo nelle braccia e nelle gambe,
  • valori abnormi delle analisi di laboratorio (glucosio nelle urine, glicemia bassa, alti valori dei trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero),
  • distruzione di fibre muscolari (rabdomiolisi),
  • mestruazione ritardata, ingrandimento delle ghiandole mammarie, ingrandimento delle mammelle, secrezione dalle mammelle.

Sistema nervoso

  • mancanza di emotività, incapacità di raggiungere l'orgasmo,
  • immobilità o mancata reattività nello stato di veglia (catatonia),
  • sindrome neurolettica maligna (disorientamento, perdita di coscienza o diminuzione dello stato di coscienza, febbre alta e grave rigidità muscolare), (vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Risperidone Zentiva?»)
  • tremore della testa,
  • sonnambulismo
  • glaucoma (aumento della pressione interna dell'occhio), problemi nei movimenti oculari, rotazione dei bulbi oculari, incrostazioni delle palpebre,
  • problemi respiratori durante il sonno (apnea nel sonno), respiro rapido e superficiale,
  • sintomi di astinenza da medicamenti.

Cuore e vasi

  • disturbi a carico dei vasi cerebrali,
  • battito cardiaco irregolare,
  • coaguli di sangue nelle gambe, nel polmone (vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Risperidon Zentiva?»).

Infiammazioni e infezioni

  • infiammazione del pancreas,
  • gonfiore della lingua, labbra arrossate, eruzione cutanea dovuta al medicamento.

Apparato digerente

  • ostacolo al transito intestinale (compresa l'occlusione intestinale).

Molto rari:

  • reazione allergica grave con gonfiore che può coinvolgere la faringe e causare difficoltà respiratoria.

Frequenza ignota:

Infiammazioni e infezioni

  • riduzione pericolosa della varietà di globuli bianchi nel sangue necessaria alla protezione contro le infezioni,
  • reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore di bocca, viso, labbra e lingua, affanno, prurito, eruzione cutanea e talora da caduta della pressione arteriosa.

Cuore e vasi

  • battito cardiaco accelerato nell'alzarsi in piedi.

Sistema nervoso, apparato motorio, organi di senso

  • disturbo alimentare legato al sonno (assunzione incontrollata di cibo durante episodi di sonnambulismo),
  • indurimento della pelle,
  • priapismo (erezione prolungata e dolorosa che potrebbe eventualmente richiedere un trattamento chirurgico),
  • complicazioni in operazioni dell'occhio per rimuovere la cataratta (sindrome dell'iride a bandiera o «floppy iris» in operazioni della cataratta).

Ormoni e metabolismo

  • aumento dei valori dell'insulina nel sangue (un ormone che controlla il suo livello di glucosio nel sangue), che può causare bassi livelli glicemici,
  • eccessiva e pericolosa assunzione d'acqua,

Gravidanza e allattamento

  • nei neonati, le cui mamme nell'ultimo trimestre di gravidanza, abbiano assunto Risperidon Zentiva possono comparire tremori, rigidità muscolare e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie o problemi durante l'alimentazione.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Se il paziente ha assunto troppe compresse rivestite, deve informarne subito il medico.

Conservare le compresse filmate Risperidon Zentiva a temperatura ambiente (15–25 °C) nella confezione originale, allo scopo di proteggere il preparato dalla luce e dall'umidità.

Come tutti i farmaci, Risperidon Zentiva va custodito fuori della portata dei bambini.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «Exp.» sulla confezione.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Risperidon Zentiva 0.5 mg contiene come principio attivo 0,5 milligrammi di risperidone, lattosio ed altri eccipienti (compressa filmata ovale e di color rosso-marrone, con scanalatura divisoria).

Risperidon Zentiva 1 mg contiene come principio attivo 1 milligrammo di risperidone, lattosio ed altri eccipienti (compressa filmata ovale e di color blanco, con scanalatura divisoria).

Risperidon Zentiva 2 mg contiene come principio attivo 2 milligrammi di risperidone, lattosio ed altri eccipienti (compressa filmata ovale e di color arancio, con scanalatura divisoria).

Risperidon Zentiva 3 mg contiene come principio attivo 3 milligrammi di risperidone, lattosio, come colorante giallo di chinolina (E 104) ed altri eccipienti (compressa filmata ovale e di color giallo, con scanalatura divisoria).

Risperidon Zentiva 4 mg contiene come principio attivo 4 milligrammi di risperidone, lattosio, i coloranti giallo di chinolina (E 104) e indigotina (E 132) ed altri eccipienti (compressa filmata ovale e di color verde, con scanalatura divisoria).

58735 (Swissmedic).

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Risperidon Zentiva 0.5 mg: 20 compresse filmate.

Risperidon Zentiva 1, 2, 3, 4 mg: 20 e 60 compresse filmate.

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Dosierung/Anwendung Kontraindikationen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Interaktionen Schwangerschaft/Stillzeit Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Unerwünschte Wirkungen Überdosierung Eigenschaften/Wirkungen Pharmakokinetik Präklinische Daten Sonstige Hinweise Zulassungsnummer Zulassungsinhaberin Stand der Information

Wirkstoff: Risperidonum.

Hilfsstoffe

In Filmtabletten zu 0,5, 1 und 2 mg: Lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso obducto.

In Filmtabletten zu 3 mg: Lactosum monohydricum; Color.: Chinolingelb (E 104); Excipiens pro compresso obducto.

In Filmtabletten zu 4 mg: Lactosum monohydricum; Color.: Chinolingelb (E 104), Indigocarmin (E 132); Excipiens pro compresso obducto.

Filmtabletten zu 0,5 mg (rot-braun, oval, mit Bruchrille), 1 mg (weiss, oval, mit Bruchrille), 2 mg (orange, oval, mit Bruchrille), 3 mg (gelb, oval, mit Bruchrille), 4 mg (grün, oval, mit Bruchrille).

Risperidon Zentiva ist indiziert:

  • zur Behandlung der Schizophrenie und anderen psychotischen Störungen einschliesslich Erhaltungstherapie bei Patienten, die auf die Behandlung angesprochen haben, um dem Wiederauftreten der Erkrankung vorzubeugen.
  • als zeitlich limitierte Therapie (bis zu 12 Wochen) einer schweren Aggressivität oder schwerer psychotischer Symptome bei Demenz des Alzheimer-Typs, durch die eine Gefährdung oder erhebliche Beeinträchtigung des Patienten selbst und/oder Anderer hervorgerufen wird und die auf nichtpharmakologische Methoden nicht ansprechen (s. unter «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Ältere Patienten mit Demenz»).
  • als Zusatztherapie zu Stimmungsstabilisatoren (mood stabilizer) als Initialbehandlung oder als Monotherapie für eine Dauer von bis zu 12 Wochen zur Behandlung manischer Episoden, welche mit bipolaren Störungen assoziiert sind. Bei nicht ansprechenden Patienten sind alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht zu ziehen, einschliesslich Absetzen von Risperidon Zentiva.

Die Behandlung kann bis auf insgesamt 12 Wochen weitergeführt werden, falls nicht mit Stimmungsstabilisatoren kombiniert worden ist. Diese Weiterbehandlung dient der Sicherung des initialen Ansprechens des Patienten. Bei Kombination mit Stimmungsstabilisatoren kann die Therapie mit Risperidon Zentiva früher abgesetzt werden, da mit einem Wirkungseintritt der Stimmungsstabilisatoren in Kombination mit Risperidon Zentiva innerhalb der ersten Behandlungswochen gerechnet werden kann.

Zur Rezidivprophylaxe wurden keine Studien durchgeführt.

Auch nach initialem Ansprechen auf die Therapie muss, aufgrund des Krankheitsverlaufes und der zur Behandlung eingesetzten Medikamente, einschliesslich Risperidon Zentiva, auf das Auftreten von Symptomen einer Depression geachtet werden.

  • zur symptomatischen Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens, oppositionellem Trotzverhalten oder anderem sozial störendem Verhalten bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Leistungsfähigkeit oder mentaler Retardierung, welche destruktive Verhaltensweisen wie z.B. Aggressivität, Impulsivität und Selbstverletzung zeigen.
  • zur symptomatischen Behandlung bei autistischen Störungen mit Symptomen, die sich vor allem auf Hyperaktivität und Irritabilität (inkl. Aggression, selbstverletzendes Verhalten, Ängstlichkeit und repetitives Verhalten) erstrecken, bei Kindern und Jugendlichen ab 5 Jahren. Therapieinitiierung und regelmässige Kontrollen der Behandlung sollten durch einen erfahrenen Facharzt erfolgen. Die medikamentöse Therapie sollte im Rahmen eines integrierten Konzepts mit sozial- und psychotherapeutischen Behandlungen erfolgen.

Risperidon Zentiva ist in Form der Filmtabletten verfügbar. Kleinere Dosierungen können in Form einer oralen Risperidon-Lösung (unter einem anderen Handelsnamen verfügbar) verschrieben werden.

Übliche Dosierung

Risperidon Zentiva kann 1× oder 2× täglich verabreicht werden. Dosen über 8 mg pro Tag sollen auf 2 Gaben (morgens und abends) verteilt werden.

Eine Dosis von 0.25 mg oder eine Dosiserhöhung um 0.25 mg bei Kindern oder Patienten mit Demenz muss in Form einer oralen Lösung verabreicht werden.

Schizophrenie und andere psychotische Störungen

Erwachsene unter ~65 Jahren

Alle Patienten, ob akut oder chronisch, sollten mit 2 mg Risperidon Zentiva pro Tag beginnen. Am zweiten Tag kann die Dosis auf 4 mg pro Tag heraufgesetzt werden. Danach kann die Dosis des einzelnen Patienten unverändert belassen oder bei Bedarf weiter abgestuft werden. Für die meisten Patienten liegt die optimale Dosis zwischen 4 und 6 mg pro Tag. Bei einigen Patienten kann eine niedrigere Dosierung bei Beginn und zur Erhaltung der Therapie angebracht sein. Es hat sich gezeigt, dass Dosen über 2× 5 mg pro Tag nicht wirksamer sind als niedrigere Dosen, diese können aber vermehrt extrapyramidale Symptome auslösen. Da die Sicherheit von Dosen über 2× 8 mg pro Tag nicht geprüft worden ist, sollten solche Dosierungen vermieden werden.

Erwachsene über ~65 Jahren

Es wird eine Anfangsdosis von 2× täglich 0,5 mg (1 mg/Tag) empfohlen. Die Dosierung kann individuell mit 2× täglich 0,5 mg angepasst und bis zu einer Dosis von 2× täglich 1 bis 2 mg (d.h. 2-4 mg/Tag) gesteigert werden. Dies entspricht einer etwas höheren Exposition als bei jüngeren Patienten.

Falls zusätzlich eine Sedierung erwünscht ist, kann gleichzeitig ein Benzodiazepin gegeben werden.

Zeitlich limitierte Therapie einer schweren Aggressivität oder schwerer psychotischer Symptome bei Demenz des Alzheimer-Typs

Es wird eine Anfangsdosis von 2× täglich 0,25 mg empfohlen. Die Dosierung kann, falls notwendig, individuell in Schritten von 2× täglich 0,25 mg angepasst werden; die Dosis sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erhöht werden. Die optimale Dosis beträgt bei den meisten Patienten 2× täglich 0,5 mg. Gewisse Patienten können jedoch von Dosen bis zu 1 mg 2× täglich profitieren.

Wenn die Patienten ihre Zieldosis erreicht haben, kann eine 1× tägliche Verabreichung der Dosis in Betracht gezogen werden.

Spätestens nach drei Monaten Therapie mit Risperidon Zentiva ist die Behandlung versuchsweise zu sistieren und nur wieder einzusetzen, wenn erneut schwere Verhaltensstörungen auftreten (s. unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Ältere Patienten mit Demenz»).

Manische Episoden bei bipolaren Störungen (Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren)

Risperidon sollte 1× täglich abends verabreicht werden. Als Anfangsdosis werden 2 mg/Tag empfohlen. Falls eine Dosisanpassung angezeigt ist, sollte diese in Schritten von 1 mg und nicht häufiger als alle 24 Stunden erfolgen.

Das empfohlene Dosisintervall liegt zwischen 2 und 6 mg täglich.

Wie bei allen symptomatischen Behandlungen ist die fortgesetzte Anwendung von Risperidon Zentiva regelmässig auf ihre Notwendigkeit hin zu überprüfen. Zur Wirksamkeit von Risperidon Zentiva bei akuter bipolarer Manie über einen Zeitraum von mehr als 12 Wochen liegen keine Daten vor.

Zusatztherapie: Bei Kombination mit Stimmungsstabilisatoren kann die Therapie mit Risperidon Zentiva früher abgesetzt werden, da mit einem Wirkungseintritt der Stimmungsstabilisatoren in Kombination mit Risperidon Zentiva innerhalb der ersten Behandlungswochen gerechnet werden kann.

Auch nach initialem Ansprechen auf die Therapie muss, aufgrund des Krankheitsverlaufes und der zur Behandlung eingesetzten Medikamente, einschliesslich Risperidon Zentiva, auf das Auftreten von Symptomen einer Depression geachtet werden.

Symptomatische Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens oder sozial störendem Verhalten

Patienten ≥50 kg

Eine Anfangsdosis von 1× täglich 0,5 mg wird empfohlen. Diese Dosis kann bei Bedarf individuell in Schritten von 1× täglich 0,5 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Die optimale Tagesdosis liegt für die meisten Patienten bei 1× täglich 1 mg. Für gewisse Patienten sind jedoch 1× täglich 0,5 mg ausreichend, während andere 1× täglich 1,5 mg benötigen.

Patienten (Kinder ab 5 Jahren und Erwachsene) <50 kg

Eine Anfangsdosis von 1× täglich 0,25 mg wird empfohlen. Diese Dosis kann bei Bedarf individuell in Schritten von 1× täglich 0,25 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Die optimale Tagesdosis liegt für die meisten Patienten bei 0,5 mg. Für gewisse Patienten sind 1× täglich 0,25 mg ausreichend, während andere 1× täglich 0,75 mg benötigen.

Wie bei allen symptomatischen Behandlungen muss die fortgesetzte Anwendung von Risperidon Zentiva regelmässig auf ihre Notwendigkeit hin überprüft werden.

Bei Kindern unter 5 Jahren fehlt die klinische Erfahrung mit Risperidon (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Autismus (Jugendliche und Kinder ab 5 Jahren)

Die Dosierung soll individuell auf die Bedürfnisse des Patienten und die klinische Wirkung abgestimmt werden.

Patienten mit einem Körpergewicht <50 kg:

Die Anfangsdosierung beträgt 0.25 mg/Tag, ab Tag 4 kann die Dosierung um 0.25 mg erhöht werden.

Die Erhaltungsdosis von 0.5 mg soll beibehalten und die klinische Antwort soll ungefähr am Tag 14 überprüft werden. Nur bei Patienten, welche keine ausreichende klinische Antwort zeigen, sollte eine Dosiserhöhung von 0.25 mg in zweiwöchigen Intervallen in Erwägung gezogen werden.

Patienten mit einem Körpergewicht ≥50 kg:

Die Anfangsdosierung beträgt 0.5 mg/Tag, ab Tag 4 kann die Dosierung um 0.5 mg erhöht werden.

Die Erhaltungsdosis von 1 mg soll beibehalten und die klinische Antwort soll ungefähr am Tag 14 überprüft werden. Nur bei Patienten, welche keine ausreichende klinische Antwort zeigen, sollte eine Dosiserhöhung von 0.5 mg in zweiwöchigen Intervallen in Erwägung gezogen werden.

Risperidon Zentiva Dosis bei pädiatrischen Patienten mit Autismus (Gesamtdosis in mg/Tag)

Gewichts­kategorie

Initialdosis

Empfohlene Erhaltungsdosis

Dosiserhöhungen (falls notwendig)

Dosis-Bereich

Tage

1-3

4-14+

<50 kg

0.25 mg

0.5 mg

+ 0.25 mg in Intervallen von ≥2 Wochen

<20 kg: 0.5 mg-1.25 mg
≥20 kg: 0.5 mg-2.5 mg*

≥50 kg

0.5 mg

1.0 mg

+ 0.5 mg in Intervallen von ≥2 Wochen

1.0 mg-2.5 mg*

* Patienten mit einem Körpergewicht >45 kg können höhere Dosen benötigen, die Maximaldosis in Studien betrug 3.5 mg/Tag.

Risperidon Zentiva kann einmal oder zweimal täglich verabreicht werden.

Patienten, welche unter Schläfrigkeit leiden, profitieren bei einmal täglicher Dosierung evtl. von einem Wechsel zur abendlichen Gabe vor dem Zubettgehen oder von einer zweimal täglichen Verabreichung. In den Studien zu autistischen Störungen beklagten etwa zwei Drittel der Kinder Müdigkeit, die vor allem während der Eindosierungsphase nachweisbar war.

Ist eine ausreichende klinische Wirkung erreicht, kann eine graduelle Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden, um die optimale Balance zwischen Wirksamkeit und Sicherheit zu erzielen. Aus den kontrollierten Studien liegen nicht ausreichend Informationen vor, um eine Aussage zur Behandlungsdauer von autistischen Patienten mit Risperidon Zentiva zu machen. Aus diesem Grund sind regelmässige Kontrollen durch einen erfahrenen Facharzt durchzuführen.

Beim Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen (z.B. extrapyramidale Störungen, tardive Dyskinesien, unkontrollierte Gewichtszunahme) ist Risperidon Zentiva zu reduzieren oder abzusetzen (s. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren liegen für die Indikationen Schizophrenie und manische Episoden noch keine Erfahrungen vor.

Leber- und Nierenkrankheiten

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Fähigkeit zur Ausscheidung der aktiven antipsychotischen Fraktion im Vergleich zu normalen Erwachsenen vermindert.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigen erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Risperidon-Fraktion.

Unabhängig von der Indikation sollten Anfangs- und Folgedosen halbiert werden. Die Dosisanpassung sollte bei Patienten mit Leber- und Nierenkrankheiten langsamer erfolgen.

Risperidon Zentiva sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.

Umstellung von anderen Antipsychotika: Wenn medizinisch eine Umstellung der antipsychotischen Medikation angezeigt ist, wird empfohlen, während der Einstellung auf Risperidon Zentiva die Dosis der vorgängigen Medikation schrittweise zu reduzieren.

Falls von einem Depotneuroleptikum auf Risperidon Zentiva gewechselt wird, soll die Risperidon Zentiva-Therapie an Stelle der nächsten geplanten Injektion begonnen werden. Bei einer bestehenden Therapie mit Anti-Parkinsonmitteln sollte periodisch neu beurteilt werden, ob eine Weiterbehandlung noch notwendig ist.

Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Demente Patienten mit Parkinsonsymptomen im Sinne von Rigor, Bradykinese und parkinson'schen Haltungsstörungen.

Demente Patienten mit der wahrscheinlichen Diagnose einer Lewykörper-Demenz (neben den Symptomen einer Demenz mindestens zwei der folgenden drei Symptome: Parkinsonismus/visuelle Halluzinationen/Fluktuation im Verlauf).

Ältere Patienten mit Demenz:

Erhöhte Gesamtmortalität:

Eine Meta-Analyse von 17 kontrollierten Studien mit atypischen Antipsychotika, Risperidon einschliessend, zeigte bei älteren, mit Antipsychotika behandelten Demenzpatienten eine im Vergleich zu Plazebo erhöhte Mortalität. Bei dieser Population betrug in plazebo-kontrollierten Studien mit oralem Risperidon die Mortalitätsrate 4.0% bei mit Risperidon behandelten Patienten und 3.1% bei der Plazebogruppe. Das mittlere Alter der verstorbenen Patienten betrug 86 Jahre (Altersspanne 67-100 Jahre).

Ein spezifisches Risikofaktorenprofil für die erhöhte Mortalität unter Risperidon ist nicht erkennbar. Vielmehr fanden sich Todesursachen, die in der Altersgruppe >65 Jahre typischerweise zu beobachten sind: kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse, Tumore, Infektionen (z.B. Pneumonie) und Diabetes.

Erhöhte Mortalität bei gleichzeitiger Einnahme von Furosemid:

In plazebo-kontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz wurde bei der gleichzeitigen Behandlung mit Risperidon und Furosemid eine höhere Mortalitätsrate beobachtet (7.3%; mittleres Alter 89, Altersspanne 75-97 Jahre) als bei der alleinigen Behandlung mit Risperidon (3.1%; mittleres Alter 84, Altersspanne 70-96) oder Furosemid (4.1%; mittleres Alter 80, Altersspanne 67-90 Jahre). Die Erhöhung der Mortalitätsrate bei Patienten, die mit Risperidon plus Furosemid behandelt wurden, wurde in zwei von vier klinischen Studien beobachtet. Bei Patienten, die andere Diuretika als Begleitmedikation zu Risperidon einnahmen, wurde keine erhöhte Mortalitätsrate gefunden.

Es konnte kein eindeutiger pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieses Ergebnisses identifiziert werden. Auch war die Todesursache nicht einheitlich. Trotzdem sollte Vorsicht geübt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen potenten Diuretika vor dem Gebrauch abgewogen werden.

Unabhängig von der Behandlung war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für die Mortalität und sollte daher bei älteren Demenzpatienten sorgfältig vermieden werden.

Vermehrte zerebrovaskuläre Ereignisse:

In Plazebo-kontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz war die Inzidenz von zerebrovaskulären Ereignissen (Insult und transitorischen ischämischen Attacken (TIA)), einschliesslich tödlichem Ausgang, bei den mit Risperidon behandelten Patienten signifikant höher als im Vergleich zu den Patienten, die Plazebo erhielten (mittleres Alter 85 Jahre; Altersspanne 73-97 Jahre).

Die zusammengefassten Daten aus sechs Plazebo-kontrollierten Untersuchungen an älteren Demenz-Patienten (≥65 Jahre) zeigten ein Auftreten von zerebrovaskulären Ereignissen (schwerwiegende und nicht schwerwiegende Ereignisse) bei 3.3% (33/989) der mit Risperidon behandelten Patienten und bei 1.2% (8/693) der Patienten unter Plazebo. Das Verhältnis der Risperidon-Gruppe zur Plazebo-Gruppe (Odds Ratio; 95% Konfidenzintervall) war 2.96 (1.33; 7.45), in der Untergruppe der Patienten mit vaskulär bedingter Demenz betrug es 5.26 (1.18; 48.11).

Das Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse war bei Patienten mit Demenz vom gemischten oder vaskulären Typ im Vergleich zur Alzheimer-Demenz höher. Daher sollen Patienten mit anderen Arten der Demenz als der Alzheimer-Demenz nicht mit Risperidon behandelt werden. Patienten sollten regelmässig neu beurteilt und die Notwendigkeit des Fortführens der Behandlung überprüft werden. Bei der Verschreibung von Risperidon Zentiva bei älteren Demenz-Patienten sind Nutzen und Risiken, insbesondere prädisponierende Faktoren für einen Insult, individuell sorgfältig abzuwägen. Besondere Vorsicht ist angezeigt bei Demenz-Patienten mit Bluthochdruck, kardiovaskulären Erkrankungen und Patienten mit vaskulär bedingter Demenz. Vom behandelnden Arzt sind die Patienten bzw. ihre Betreuer darauf hinzuweisen, dass sie Anzeichen für ein mögliches zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen sowie Sprach- und Sehstörungen unverzüglich berichten sollen. Ohne Verzug sind alle Behandlungsmöglichkeiten einschliesslich Abbruch der Therapie abzuwägen (s. auch «Unerwünschte Wirkungen»).

Kinder und Jugendliche:

Vor der Verschreibung von Risperidon Zentiva bei Kindern und Jugendlichen sollte eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse gemacht werden. Die Notwendigkeit der Risperidon Zentiva-Gabe ist fortlaufend zu überprüfen (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Die Indikationen «symptomatische Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens, oppositionellem Trotzverhalten oder anderem sozial störendem Verhalten» und «autistische Störungen» wurden nur bei Kindern über 5 Jahren untersucht. Kindern unter 5 Jahren sollte Risperidon Zentiva in diesen Indikationen deshalb nicht gegeben werden.

Bei den übrigen Indikationen liegen keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren vor.

Bei Kindern und Jugendlichen beruhen die verfügbaren Daten auf Studien, welche die Zeitspanne von einem Jahr abdecken. Diese Daten zeigen, dass das Wachstum und die Entwicklung nicht beeinflusst werden. Die Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung über die Zeitspanne eines Jahres hinaus sind jedoch nicht bekannt. Es sollten daher regelmässige klinische Untersuchungen des endokrinen Status durchgeführt werden, einschliesslich Bestimmung der Grösse und des Gewichts, der sexuellen Entwicklung, potentieller Prolaktin-abhängiger Effekte und Untersuchungen auf extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen.

Schläfrigkeit: Schläfrigkeit wurde in Plazebo-kontrollierten Studien mit autistischen Kindern häufig beobachtet. Die meisten Fälle waren bezüglich Schweregrad leicht bis moderat. Sie wurden meist zu Beginn der Behandlung beobachtet mit der grössten Häufigkeit während der ersten zwei Wochen der Behandlung und waren vorübergehend mit einer mittleren Dauer von 16 Tagen (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten mit anhaltender Schläfrigkeit können von einer Änderung im Dosierungsschema profitieren (s. «Dosierung/Anwendung – Autismus»).

Othostatische Hypotonie:

Die α1-lytische Wirkung von Risperidon kann vor allem während der anfänglichen Dosisanpassung zu (orthostatischer) Hypotonie führen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Krankheiten (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Überleitungsstörungen, Dehydratation, Hypovolämie oder zerebrovaskuläre Krankheiten); in solchen Fällen ist die Dosis gemäss Empfehlung allmählich anzupassen (vgl. «Dosierung/Anwendung»).

Bei Auftreten einer Hypotonie sollte eine Reduktion der Dosis in Betracht gezogen werden.

Verlängerung des QT-Intervalls:

In klinischen Studien wurde Risperidon nicht mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls in Verbindung gebracht. Von QT-Verlängerungen wurde sehr selten in der Postmarketing-Phase berichtet. Wie bei anderen Antipsychotika ist bei der Verschreibung von Risperidon bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung und/oder Bradykardie, Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) oder einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese Vorsicht geboten. In Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, ist ebenfalls Vorsicht geboten (s. «Interaktionen»).

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose:

Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose sind unter der Anwendung von Antipsychotika (einschliesslich Risperidon) in klinischen Studien und/oder seit Markteinführung berichtet worden. Agranulozytose wurde sehr selten (<1/10'000 Patienten) nach der Markteinführung beobachtet.

Patienten mit einer klinisch signifikanten Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen in der Anamnese oder mit einer Arzneimittel induzierten Leukopenie/Neutropenie sollten während der ersten Monate der Therapie überwacht werden und das Abbrechen der Therapie mit Risperidon sollte beim ersten Anzeichen eines signifikanten Absinkens der weissen Blutkörperchen im Falle eines Fehlens anderer kausaler Faktoren erwogen werden.

Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten sorgfältig hinsichtlich Fieber oder anderen Symptomen oder Anzeichen einer Infektion überwacht und sollten sofort behandelt werden, wenn solche Symptome oder Zeichen auftreten. Patienten mit ausgeprägter Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1× 109/l) sollten die Therapie mit Risperidon abbrechen und die weissen Blutkörperchen sollten bis zur Genesung überwacht werden.

Venöse Thromboembolie:

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Risperidon identifiziert und Präventivmassnahmen ergriffen werden.

Tardive Dyskinesien/Extrapyramidale Symptome (EPS):

Medikamente mit antidopaminergen Eigenschaften wurden mit der Induktion von tardiver Dyskinesie in Zusammenhang gebracht, was sich durch rhythmische, unwillkürliche Bewegungen, v.a. der Zunge und/oder des Gesichtes äussern kann. Das Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für tardive Dyskinesien. Treten Zeichen und Symptome von tardiver Dyskinesie auf, soll das Absetzen aller Antipsychotika erwogen werden.

Extrapyramidale Symptome und Psychostimulanzien

Bei Patienten, die gleichzeitig sowohl Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) als auch Risperidon erhalten, ist Vorsicht geboten, da bei der Anpassung eines Arzneimittels oder beider Arzneimittel extrapyramidale Symptome auftreten könnten. Es sollte ein Ausschleichen einer der Behandlungen oder beider Behandlungen erwogen werden (siehe «Interaktionen»).

Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen:

Vorsicht ist geboten, wenn Risperidon Zentiva bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen verschrieben wird. Risperidon kann eine Verschlechterung der Parkinson-Krankheit bewirken Beide Gruppen können ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom und eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika (z.B. mit Verwirrtheit, Affektabstumpfung, Gleichgewichtsstörung mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu extrapyramidale Symptomen) aufweisen.

Malignes neuroleptisches Syndrom:

Unter Antipsychotika kommt es in seltenen Fällen zum malignen neuroleptischen Syndrom, das sich in Hyperthermie, Muskelrigidität, autonomer Instabilität, Bewusstseinsveränderungen und erhöhten Serum-Creatinphosphokinase-Spiegeln äussert. Zusätzliche Symptome können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein. In diesem Fall sollten sämtliche antipsychotischen Medikamente einschliesslich Risperidon Zentiva abgesetzt werden.

Hyperglykämie und Diabetes mellitus:

Während der Behandlung mit Risperidon wurde über Hyperglykämie, Diabetes mellitus und Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes berichtet. Die Beurteilung des Zusammenhanges zwischen der Anwendung atypischer Antipsychotika und Glukoseanomalien wird durch die Möglichkeit eines erhöhten Grundrisikos für Diabetes mellitus bei Schizophreniepatienten und die steigende Inzidenz von Diabetes mellitus in der Gesamtpopulation erschwert. Angesichts dieser Einflussfaktoren ist der Zusammenhang zwischen dem Einsatz atypischer Antipsychotika und unerwünschten Wirkungen, die mit Hyperglykämie zusammenhängen, nicht vollständig verstanden. Epidemiologische Studien deuten jedoch auf ein erhöhtes Risiko für ein Auftreten Hyperglykämie-bedingter unerwünschter Wirkungen bei Patienten unter Therapie mit atypischen Antipsychotika hin. Jeder Patient, der mit atypischen Antipsychotika, einschliesslich Risperidon Zentiva, behandelt wird, sollte bezüglich Symptomen einer Hyperglykämie und eines Diabetes mellitus überwacht werden.

Gewichtszunahme:

Bei der Anwendung von Risperidon Zentiva ist von signifikanter Gewichtszunahme berichtet worden. Die regelmässige Beobachtung des Gewichtes ist daher empfehlenswert.

Priapismus:

Berichten zufolge können eine α-adrenerge Blockade bewirkende Arzneimittel Priapismus hervorrufen. Von Priapismus wurde bei Risperidon nach der Markteinführung berichtet (s. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).

Regulation der Körpertemperatur:

Antipsychotika können die Fähigkeit des Körpers zur Senkung der Körperkerntemperatur beeinträchtigen. Vorsicht ist daher geboten, wenn Risperidon Zentiva Patienten verordnet wird, die Situationen mit einem Anstieg der Körperkerntemperatur (z.B. anstrengende körperliche Aktivität, Exposition gegenüber extremer Wärme, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder Dehydrierung) ausgesetzt sind.

Antiemetische Wirkung:

In präklinischen Versuchen mit Risperidon wurde eine antiemetische Wirkung verzeichnet. Falls diese Wirkung beim Menschen auftritt, könnte sie Zeichen und Symptome einer Überdosierung bestimmter Substanzen oder von Erkrankungen wie intestinaler Obstruktion, Reye-Syndrom und Gehirntumor maskieren.

Epileptische Anfälle:

Wie alle Antipsychotika sollte auch Risperidon Zentiva bei Patienten mit anamnestisch bekannten epileptischen Anfällen oder anderen Zuständen, welche mit einer Senkung der Anfallsschwelle einhergehen können, vorsichtig angewendet werden.

Intraoperatives Floppy-Iris Syndrom:

Bei Kataraktoperationen an Patienten unter Behandlung mit Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerger antagonistischer Wirkung, einschliesslich Risperidon Zentiva, wurden Fälle von intraoperativem Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) beobachtet.

Das IFIS kann das Risiko für Komplikationen am Auge während und nach der Operation erhöhen. Vor der Operation sollte dem Ophthalmochirurgen eine aktuelle oder vorangegangene Anwendung von Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerger antagonistischer Wirkung mitgeteilt werden. Der mögliche Nutzen des Absetzens der Therapie mit Alpha1-Antagonisten vor der Kataraktoperation wurde nicht untersucht und ist gegenüber dem Risiko einer Unterbrechung der antipsychotischen Therapie abzuwägen.

Nieren- und Leberinsuffizienz:

Es wird empfohlen, die Anfangsdosis und die Erhaltungsdosis bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen zu halbieren (s. Rubriken «Dosierung/Anwendung (Spezielle Dosierungsanweisungen)» und «Pharmakokinetik»).

Prolaktin-abhängige Tumoren:

Risperidon Zentiva darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei gleichzeitigem Vorliegen von Prolaktin-abhängigen Tumoren z.B. Prolaktinomen der Hypophyse oder möglicherweise Prolaktin-abhängigen Tumoren, z.B. epithelialen Mamma-Tumoren.

Wegen des Laktose-Monohydratgehaltes dürfen Patienten, die unter seltenen Erbkrankheiten leiden wie z.B. Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-/Galaktose-Malabsortion, Risperidon Zentiva Filmtabletten nicht einnehmen.

Pharmakodynamisch bedingte Interaktionen

Zentral wirkende Arzneimittel und Alkohol

In Anbetracht der primären ZNS-Wirkungen von Risperidon sollte eine kombinierte Anwendung mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln oder Alkohol mit Vorsicht erfolgen.

Levodopa und Dopamin-Agonisten

Risperidon kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten vermindern. Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium der Parkinson-Krankheit, soll die niedrigste effektive Dosis bei jeder Behandlung verordnet werden.

Psychostimulanzien

Die Anwendung von Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) in Kombination mit Risperidon kann bei Veränderung einer Behandlung oder beider Behandlungen zum Auftreten extrapyramidaler Symptome führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Arzneimittel mit hypotensiver Wirkung

Nach der Markteinführung wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und Antihypertensiva klinisch signifikante Hypotonie beobachtet.

Arzneimittel mit bekannter QT-verlängernder Wirkung

Bei Verschreibung von Risperidon mit Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern, ist Vorsicht angezeigt.

Pharmakokinetisch bedingte Interaktionen

Nahrung hat keinen Einfluss auf die Absorption von Risperidon.

Risperidon wird hauptsächlich durch CYP2D6 und in geringerem Umfang durch CYP3A4 metabolisiert. Sowohl Risperidon als auch sein aktiver Metabolit 9-Hydroxyrisperidon sind Substrate von P-Glykoprotein (P-gp). Modifikatoren der CYP2D6-Aktivität oder starke Hemmer oder Induktoren der Aktivität von CYP3A4 und/oder P-gp können sich auf die Pharmakokinetik der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon auswirken.

Starke CYP2D6-Inhibitoren

Bei gemeinsamer Anwendung von Risperidon und einem starken CYP2D6-Inhibitor kann sich die Plasmakonzentration von Risperidon erhöhen, die aktive antipsychotische Fraktion ist diesbezüglich jedoch weniger stark betroffen. Starke CYP2D6-Inhibitoren in höheren Dosen können die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon erhöhen (z.B. Paroxetin, siehe nachstehend). Bei Einleitung oder Beendigung der Begleitanwendung von Paroxetin, Bupropion, oder eines anderen starken CYP2D6-Inhibitors, vor allem in höheren Dosen, sollte die Dosierung von Risperidon Zentiva vom Arzt neu beurteilt werden.

CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitoren

Bei gemeinsamer Anwendung von Risperidon und einem starken CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitor kann sich die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon erheblich erhöhen. Bei Einleitung oder Beendigung der Begleitanwendung von Itraconazol oder eines anderen starken CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitors sollte die Dosierung von Risperidon Zentiva vom Arzt neu beurteilt werden.

CYP3A4- und/oder P-gp-Induktoren

Bei gemeinsamer Anwendung von Risperidon und einem starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktor kann sich die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon verringern. Bei Einleitung oder Beendigung der Begleitanwendung von Carbamazepin oder eines anderen starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktors sollte die Dosierung von Risperidon Zentiva vom Arzt neu beurteilt werden.

Stark proteingebundene Substanzen

Bei gemeinsamer Anwendung von Risperidon und Arzneistoffen, die in hohem Mass proteingebunden sind, findet bei keinem der Wirkstoffe eine klinisch bedeutsame Verdrängung von den Plasmaproteinen statt.

Bei Anwendung von Begleitmedikamenten sind die Angaben zur Art der Metabolisierung und zur etwaigen Notwendigkeit einer Dosisanpassung in der jeweiligen Arzneimittelinformation zu beachten.

Pädiatrische Patienten

Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Die Relevanz der Ergebnisse dieser Studien für pädiatrische Patienten ist nicht bekannt.

Beispiele

Nachstehend sind Beispiele für Arzneimittel aufgeführt, die potentiell mit Risperidon interagieren bzw. nachweislich nicht mit Risperidon interagieren:

Antibakterielle Substanzen:

  • Erythromycin, ein mässiger CYP3A4-Inhibitor, bewirkt keine Veränderung der Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.
  • Rifampicin, ein starker CYP3A4-Induktor und P-gp-Induktor, verringert die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Anticholinesterasen:

  • Die Cholinesterase-Inhibitoren Galantamin und Donepezil, die beide Substrate von CYP2D6 und CYP3A4 sind, haben keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Antikonvulsiva:

  • Carbamazepine, ein starker CYP3A4-Induktor und P-gp-Induktor, verringert die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon.
  • Topiramat hat eine mässige Verringerung der Bioverfügbarkeit von Risperidon zur Folge, aber keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit der aktiven antipsychotischen Fraktion. Diese Interaktion ist daher wahrscheinlich nicht klinisch bedeutsam.
  • Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Valproat oder Topiramat.

Antimykotika:

  • Itraconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor und P-gp-Inhibitor, erhöhte in der Dosierung von 200 mg/Tag und bei Risperidon-Dosen von 2 bis 8 mg/Tag die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion um etwa 70%.
  • Ketoconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor und P-gp-Inhibitor, erhöhte in der Dosierung von 200 mg/Tag die Plasmakonzentration von Risperidon und verringerte die Plasmakonzentration von 9-Hydroxyrisperidon.

Antipsychotika:

  • Phenothiazine können zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Risperidon führen, haben aber keinen Einfluss auf die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion.
  • Für Aripiprazol, ein Substrat von CYP2D6 und CYP3A4, besteht keine ausreichende klinische Evidenz um einen möglichen Effekt von Risperidon auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol und seinem aktiven Metaboliten Dehydroaripiprazol beurteilen zu können.

Virostatika:

  • Proteaseinhibitoren: Es sind keine formalen Studiendaten verfügbar. Da Ritonavir aber ein starker CYP3A4-Inhibitor und ein schwacher CYP2D6-Inhibitor ist, besteht bei Ritonavir und Ritonavir-geboosteten Proteaseinhibitoren die Möglichkeit einer Erhöhung der Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon.

Betablocker:

  • Einige Betablocker können zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Risperidon führen, haben aber keinen Einfluss auf die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Kalziumkanalblocker:

  • Verapamil, ein mässiger Inhibitor von CYP3A4 und Inhibitor von P-gp, erhöht die Plasmakonzentration von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Digitalis-Glykoside:

  • Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin.

Diuretika:

  • Furosemid: Es sind die Angaben im Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» in Bezug auf die erhöhte Sterblichkeit bei älteren Patienten mit Demenz, die eine Begleitbehandlung mit Furosemid erhalten, zu beachten.

Gastrointestinale Arzneimittel:

  • H2-Rezeptor-Antagonisten: Cimetidin und Ranitidin, die beide schwache Inhibitoren von CYP2D6 und CYP3A4 sind, erhöhten die Bioverfügbarkeit von Risperidon, die der aktiven antipsychotischen Fraktion jedoch nur marginal.

Lithium:

  • Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lithium.

SSRI und trizyklische Antidepressiva:

  • Fluoxetin, ein starker CYP2D6-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentration von Risperidon, die aktive antipsychotische Fraktion ist diesbezüglich jedoch weniger stark betroffen.
  • Paroxetin, ein starker CYP2D6-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentration von Risperidon, bei Dosierungen bis zu 20 mg/Tag ist die aktive antipsychotische Fraktion diesbezüglich jedoch weniger stark betroffen. Bei höheren Paroxetin-Dosen kann sich die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon jedoch in einer dosisabhängigen Weise erhöhen.
  • Trizyklische Antidepressiva können zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Risperidon führen, haben aber keinen Einfluss auf die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion. Amitriptylin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion.
  • Sertralin, ein schwacher Inhibitor von CYP2D6, und Fluvoxamin, ein schwacher Inhibitor von CYP3A4, bewirken bei Dosierungen bis zu 100 mg/Tag keine klinisch signifikanten Veränderungen der Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon. Bei Sertralin- oder Fluvoxamindosen über 100 mg/Tag kann sich die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon jedoch erhöhen.

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Risperidon bei der Anwendung während der menschlichen Schwangerschaft ist nicht erwiesen.

Eine retrospektive observative Kohortenstudie auf Basis einer US-amerikanischen Schadenfalldatenbank verglich das Risiko für kongenitale Missbildungen bei Lebendgeburten bei Frauen mit und ohne Anwendung von Antipsychotika während des ersten Schwangerschaftstrimenons. Das Risiko für kongenitale Missbildungen war nach Bereinigung bezüglich in der Datenbank vorkommender konfundierender Variablen bei Risperidon-Behandlung höher als bei Abwesenheit einer Exposition gegenüber Antipsychotika (relatives Risiko = 1.26, 95% KI: 1,02-1,56). Es ist kein biologischer Mechanismus bekannt, der diesen Befund erklären würde, und in nicht-klinischen Studien wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Basierend auf dieser einzelnen observativen Studie ist ein kausaler Zusammenhang zwischen einer Exposition gegenüber Risperidon in utero und kongenitalen Missbildungen nicht erwiesen.

Bei Neugeborenen, deren Mütter während des dritten Trimenons der Schwangerschaft Antipsychotika (einschliesslich Risperidon) einnahmen, besteht nach der Geburt das Risiko für extrapyramidale Symptome und/oder Entzugssymptome. Diese Symptome bei Neugeborenen können Agitation, ungewöhnlich erhöhten oder verminderten Muskeltonus, Tremor, Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern einschliessen. Diese Komplikationen können einen unterschiedlichen Schweregrad aufweisen. Bei einigen Fällen waren sie selbst limitierend, in anderen Fällen benötigten die Neugeborenen eine Überwachung auf der Intensivstation oder eine längere Hospitalisation.

Risperidon zeigte in tierexperimentellen Studien zwar keine direkte Reproduktionstoxizität, es wurden aber einige indirekte Prolaktin- und ZNS-vermittelte Wirkungen beobachtet (s. Rubrik «Präklinische Daten»).

Risperidon Zentiva darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist absolut erforderlich. Ist während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich, so soll dies nicht abrupt geschehen.

Stillzeit

In tierexperimentellen Studien wurden Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon mit der Milch ausgeschieden. Es wurde auch gezeigt, dass Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in die Muttermilch des Menschen übergeht. In einem Einzelfall wurde gemessen, dass 4,3% der aktiven antipsychotischen Fraktion (Bezug mütterliche Dosis) in der Muttermilch erscheinen. Deshalb sollten Mütter, die mit Risperidon behandelt werden, nicht stillen.

Risperidon Zentiva kann mit Aktivitäten, die Konzentration und geistige Präsenz voraussetzen, interferieren. Deshalb sollten Patienten angewiesen werden, kein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Reaktionsfähigkeit abgeklärt ist und der behandelnde Arzt die entsprechende Einschätzung mit dem Patienten besprochen und erläutert hat.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥10%) sind: Parkinsonismus, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit,

Paliperidon ist der aktive Metabolit von Risperidon. Daher sind die Nebenwirkungsprofile beider Substanzen (ihre oralen und injizierbaren Formulierungen einschliessend) von gegenseitiger Relevanz. Nachstehend findet sich eine vollständige Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen mit Risperidon und/oder Paliperidon. Hierbei werden die folgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000) sowie Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Pneumonie, Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis, Harnwegsinfektion, Infektion des Ohrs, Influenza.

Gelegentlich: Atemwegsinfektion, Cystitis, Infektion des Auges, Tonsillitis, Onychomykosis, Cellulitis, lokalisierte Infektion, virale Infektion, Acarodermatitis.

Selten: Infektion.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Neutropenie, Abnahme der Anzahl weisser Blutkörperchen, Thrombozytopenie, Anämie, Abnahme des Hämatokrits, Abnahme der Anzahl eosinophiler Granulozyten.

Nicht bekannt: Agranulozytose.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Hypersensitivität.

Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion.

Endokrine Erkrankungen

Häufig: Hyperprolaktinämiea.

Selten: inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons.

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtszunahme, verstärkter Appetit, verminderter Appetit.

Gelegentlich: Diabetes mellitusb, Hyperglykämie, Polydipsie, Gewichtsabnahme, Anorexie, Cholesterin erhöht.

Selten: diabetisches Koma, Hypoglykämie, Triglyceride erhöht, Glukosurie.

Sehr selten: diabetische Ketoazidose.

Nicht bekannt: Wasser-Intoxikation, Hyperinsulinämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Schlaflosigkeitc.

Häufig: Schlafstörung, Agitation, Depression, Angst.

Gelegentlich: Manie, Verwirrtheitszustand, verminderte Libido, Albträume.

Selten: Katatonie, Somnambulismus, abgestumpfter Affekt, Anorgasmie.

Nicht bekannt: Schlafbezogene Essstörung (unkontrollierte Essenseinnahme beim Schlafwandeln).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Parkinsonismusc, Somnolenz, Kopfschmerzen.

Häufig: Akathisiec, Dystoniec, Schwindel, Dyskinesiec, Tremor.

Gelegentlich: Zerebrovaskuläre Ischämie, Bewusstseinsverlust, Konvulsionenc, Synkope, tardive Dyskinesie, fehlende Stimulusresponse, Verminderung des Bewusstseinsgrades, psychomotorische Hyperaktivität, Gleichgewichtsstörungen, anormale Koordination, Haltungsschwindel, Störung der Aufmerksamkeit, Dysarthrie, Störung der Geschmacksempfindung, Hypästhesie, Parästhesie.

Selten: malignes neuroleptisches Syndrom, diabetisches Koma, Kopfzittern.

Augenerkrankungen

Häufig: Verschwommensehen, Konjunktivitis.

Gelegentlich: Photophobie, trockenes Auge, Tränensekretion verstärkt, okuläre Hyperämie.

Selten: Glaukom, Störung der Augenbewegung, Augenrollen, Verkrustung des Augenlidrandes.

Nicht bekannt: Floppy-Iris Syndrom (intraoperativ).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Schwindel, Tinnitus, Ohrenschmerzen.

Herzerkrankungen

Häufig: Tachykardie.

Gelegentlich: Vorhofflimmern, atrioventrikulärer Block, Erregungsleitungsstörung, verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm, Bradykardie, anormales Elektrokardiogramm, Palpitationen.

Selten: Sinusarrhythmien.

Nicht bekannt: posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom.

Gefässerkrankungen

Häufig: Hypertension.

Gelegentlich: Hypotension, orthostatische Hypotension, Flush.

Selten: Lungenembolie, tiefe Venenthrombose.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Dyspnoe, pharyngolaryngealer Schmerz, Husten, Epistaxis, verstopfte Nase.

Gelegentlich: Aspirationspneumonie, Lungenstauung, Atemwegsobstruktion, Lungenrasseln, Keuchen, Dysphonie, respiratorische Störung.

Selten: Schlaf-Apnoe-Syndrom, Hyperventilation.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: abdominelle Beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Obstipation, Diarrhöe, Dyspepsie, trockener Mund, Zahnschmerzen.

Gelegentlich: Stuhlinkontinenz, Faekulom, Gastroenteritis, Dysphagie, Flatulenz.

Selten: Pankreatitis, intestinale Obstruktion, Schwellung der Zunge, Cheilitis, Ileus.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Transaminasen erhöht, erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferase-Werte, Leberenzymwerte erhöht.

Selten: Ikterus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag, Erythem.

Gelegentlich: Urticaria, Pruritus, Alopezie, Hyperkeratose, Ekzem, trockene Haut, Hautverfärbung, Akne, seborrhoische Dermatitis, Hauterkrankungen, Hautläsion.

Selten: Arzneimittelexanthem.

Sehr selten: Angioödem.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelkrämpfe, muskuloskelettaler Schmerz, Rückenschmerzen, Arthralgie.

Gelegentlich: erhöhter Kreatinphosphokinase-Wert, anomale Haltung, Gelenksteifigkeit, Anschwellen der Gelenke, Muskelschwäche, Nackenschmerzen.

Selten: Rhabdomyolyse.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Harninkontinenz.

Gelegentlich: Pollakisurie, Harnretention, Dysurie.

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Sehr selten: Extrapyramidalmotorische Symptome und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen (s. Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung, Amenorrhoe, Menstruationsstörungc, Gynäkomastie, Galaktorrhoe, sexuelle Dysfunktion, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss.

Selten: verspätete Menstruation, Brustdrüsenschwellung, Absonderung aus der Brustdrüse.

Nicht bekannt: Priapismus.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Ödemc, Pyrexie, Brustkorbbeschwerden, Asthenie, Fatigue, Schmerzen.

Gelegentlich: Gesichtsödem, Schüttelfrost, erhöhte Körpertemperatur, Gangstörung, Durst, Krankheitsgefühl, anomales Gefühl, Unbehagen.

Selten: Hypothermie, verminderte Körpertemperatur, peripheres Kältegefühl, Arzneimittelentzugssyndrom.

Nicht bekannt: Induration.

Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Häufig: Sturz.

Gelegentlich: Schmerz nach chirurgischen Eingriffen.

a Eine Hyperprolaktinämie kann in einigen Fällen zu Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Amenorrhoe und Galaktorrhoe führen.

b In Plazebo-kontrollierten Studien wurde Diabetes mellitus bei 0,18% der mit Risperidon behandelten Patienten berichtet, im Vergleich lag die Rate in der Plazebo-Gruppe bei 0,11%. Die Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,43% bei allen mit Risperidon behandelten Patienten.

c Schlaflosigkeit beinhaltet: initiale Schlafstörung, Durchschlafstörungen.

Parkinsonismus beinhaltet: Akinese, Bradykinesie, Zahnradphänomen, Speichelausfluss, extrapyramidalmotorische Symptome, pathologischer Glabella-Reflex, Muskelsteifigkeit, Muskelverspannungen, muskuloskelettale Steifheit.

Akathisie beinhaltet: Hyperkinesie, «Restless-legs-Syndrom», Ruhelosigkeit.

Dystonie beinhaltet: Blepharospasmus, zervikale Spasmen, Emprosthotonus, Gesichtskrampf, Muskelhypertonus, Laryngospasmus, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Myotonie, Oculogyration, Opisthotonus, oropharyngealer Krampf, Pleurothotonus, Risus sardonicus, Tetanie, Zungenlähmung, Zungenkrampf, Torticollis, Trismus.

Dyskinesie beinhaltet: Athetose, Chorea, choreoathetoide Bewegungen, Bewegungsstörungen, Muskelzucken, Myoklonus.

Konvulsionen beinhaltet: Grand-mal-Anfälle.

Ödeme beinhaltet: generalisierte Ödeme, periphere Ödeme, Ödem mit eindrückbaren Dellen («pitting edema»).

Menstruationsstörungen beinhaltet: unregelmässige Menstruation, Oligomenorhoe.

Klasseneffekte

Verlängerung des QT-Intervals

Wie bei anderen Antipsychotika, wurden nach Markteinführung sehr selten Fälle einer QT-Verlängerung unter Risperidon berichtet. Andere klassenbezogene kardiale Effekte, die unter Antipsychotika, die das QT-Intervall verlängern, berichtet wurden, umfassen ventrikuläre Arrhythmie, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, plötzlichen Tod, Herzstillstand und Torsades de Pointes (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gewichtszunahme

Die Anteile von mit Risperidon und Plazebo behandelten erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, die das Kriterium einer Gewichtszunahme von ≥7% des Körpergewichts erfüllten, wurden in einem Pool von 6-8-wöchigen plazebokontrollierten Untersuchungen verglichen, wobei sich eine statistisch signifikant höhere Inzidenz der Gewichtszunahme unter Risperidon (18%) gegenüber Plazebo (9%) zeigte. In einer plazebokontrollierten dreiwöchigen Studie bei erwachsenen Patienten mit akuter Manie war die Inzidenz einer Gewichtszunahme von ≥7% am Endpunkt in der Risperidon- (2,5%) und der Plazebo-Gruppe (2,4%) vergleichbar und etwas höher in der aktiven Kontrollgruppe (3,5%).

In Langzeitstudien in einer Population von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung und anderen störenden Verhaltensweisen erhöhte sich das Gewicht nach 12 Monaten Behandlung im Mittel um 7,3 kg. Die erwartete Gewichtszunahme bei gesunden Kindern zwischen 5 und 12 Jahren beträgt 3 bis 5 kg pro Jahr. Ab dem 12. bis 16. Lebensjahr bleibt es bei dieser Grössenordnung der Gewichtszunahme von 3-5 kg bei Mädchen, während Jungen ca. 5 kg pro Jahr zunehmen.

Zusätzliche Informationen zu besonderen Populationen

Nebenwirkungen, die mit einer höheren Inzidenz als bei der Erwachsenenpopulation bei älteren Patienten mit Demenz oder pädiatrischen Patienten berichtet wurden, sind nachfolgend beschrieben:

Ältere Patienten mit Demenz

Transitorische ischämische Attacke und zerebrovaskuläre Vorfälle waren Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1,4% bzw. 1,5% bei älteren Patienten mit Demenz berichtet wurden. Darüberhinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von ≥5% bei älteren Patienten mit Demenz berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit im Vergleich zu anderen Erwachsenenpopulationen: Harnwegsinfektion, peripheres Ödem, Lethargie und Husten.

Pädiatrische Patienten

Im Allgemeinen werden bei Kindern Nebenwirkungen erwartet, die in Bezug auf Häufigkeit, Art und Schweregrad vergleichbar mit den bei Erwachsenen aufgetretenen Nebenwirkungen sind.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer Häufigkeit von ≥5% bei pädiatrischen Patienten (5 bis 17 Jahre) berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit, im Vergleich zu der, die in klinischen Untersuchungen bei Erwachsenen gesehen wurde: Somnolenz/Sedierung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Appetitzunahme, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Schmerzen im Oberbauch, Schwindel, Husten, Pyrexie, Tremor, Diarrhoe und Enuresis.

Symptome

Die zu erwartenden Symptome bestehen in einer Ausweitung der bekannten pharmakologischen Wirkungen. Dazu gehören Benommenheit und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie sowie extrapyramidale Symptome.

Bei Überdosierungen wurden Fälle von QT-Verlängerungen und Konvulsionen beobachtet. Fälle von Torsade de pointes wurden im Zusammenhang mit einer gleichzeitigen Überdosierung von Risperidon und Paroxetin berichtet.

Behandlung

Bei Überdosierung sind die Atemwege freizumachen und freizuhalten und es muss für eine ausreichende Sauerstoffzufuhr und Beatmung gesorgt werden. Gegebenenfalls ist dem Patienten Aktivkohle zusammen mit einem Laxativum zu verabreichen. Herz und Kreislauf müssen sofort überwacht werden. Eine kontinuierliche EKG-Kontrolle ist erforderlich, um allfällige Arrhythmien feststellen zu können.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Risperidon. Es sind deshalb geeignete Massnahmen vorzubereiten. Im Falle einer akuten Überdosierung ist die Möglichkeit einer mehrfachen Medikamentenbeteiligung in Betracht zu ziehen. Hypotonie und Kreislaufkollaps sind mit geeigneten Massnahmen, wie intravenöse Infusion und/oder sympathomimetische Medikamente zu behandeln. Bei schweren extrapyramidalen Symptomen ist ein Anticholinergikum zu verabreichen. Eine genaue medizinische Überwachung sollte bis zur Erholung des Patienten fortgesetzt werden.

ATC-Code: N05AX08

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

Risperidon Zentiva (Risperidon) ist ein Antipsychotikum, das einer neuen Klasse - den Benzisoxazol-Derivaten - angehört. Es weist eine hohe Affinität zu den dopaminergen D2- und den serotonergen 5HT2-Rezeptoren auf. Risperidon besetzt auch die α1-adrenergen sowie mit geringerer Affinität die histaminergen H1- und die adrenergen α2-Rezeptoren. Risperidon besitzt keine Affinität zu den cholinergen Rezeptoren. Obwohl Risperidon ein potenter D2-Antagonist ist, was bekanntlich eine Verminderung der positiven Symptome der Schizophrenie bewirkt, dämpft es die motorische Aktivität weniger stark und löst in geringerem Masse Katalepsie aus als die klassischen Neuroleptika. Durch den ausgewogenen zentralen Serotonin- und Dopaminantagonismus wird die Wahrscheinlichkeit extrapyramidaler Nebenwirkungen gesenkt und die therapeutische Wirkung auch auf die negativen und affektiven Symptome der Schizophrenie ausgedehnt.

Absorption

Risperidon wird nach peroraler Einnahme vollständig resorbiert und erreicht die maximale Plasmakonzentration innerhalb von 1 bis 2 Stunden, bei älteren Patienten innerhalb von 2 bis 3 Stunden. Da seine Resorption durch Nahrung nicht beeinflusst wird, kann Risperidon mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die absolute Bioverfügbarkeit ist 66% bei schnellen Metabolisierern und 82% bei langsamen Metabolisierern.

Distribution

Risperidon wird rasch verteilt. Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) beträgt 1-2 l/kg. Die Plasmaproteinbindung an Albumin und saurem α1-Glykoprotein von Risperidon beläuft sich auf 88%, diejenige des aktiven Metaboliten von 9-Hydroxy-Risperidon auf 77%.

Der Steady-State von Risperidon wird bei den meisten Patienten innerhalb eines Tages erreicht. Der Steady-State von 9-Hydroxy-Risperidon wird innerhalb von 4 bis 5 Tagen nach Verabreichung erreicht. Die Plasmakonzentrationen von Risperidon sind innerhalb des therapeutischen Bereiches proportional zur Dosis.

Metabolismus

Risperidon wird vorwiegend in der Leber über CYP 2D6 metabolisiert. Es wird hauptsächlich zu 9-Hydroxy-Risperidon, welches eine ähnliche pharmakologische Wirkung wie Risperidon aufweist, abgebaut. Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon bilden zusammen die aktive antipsychotische Fraktion.

Das CYP 2D6 weist einen genetischen (Debrisoquin/Dextromethorphan) Polymorphismus auf. Schnelle Metabolisierer konvertieren Risperidon schnell in 9-Hydroxy-Risperidon, während dem langsame Metabolisierer dies langsamer tun. Schnelle Metabolisierer haben deshalb tiefere Risperidon- und höhere 9-Hydroxy-Risperidon-Konzentrationen im Plasma als langsame Metabolisierer. Da Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon etwa die gleiche antipsychotische Aktivität besitzen, ist die Summe ihrer Konzentrationen massgebend. Aus diesem Grunde wurden bei langsamen und schnellen Metabolisierern keine klinisch relevanten Unterschiede beobachtet.

Ein weniger wichtiger Abbauweg ist die N-Dealkylierung, die wahrscheinlich über CYP3A4 erfolgt.

Elimination

Nach oraler Verabreichung wird Risperidon mit einer Halbwertszeit von 3 Stunden eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeiten (t½β) von 9-Hydroxy-Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion betragen 24 Stunden, bei älteren Patienten 34 Stunden.

Innerhalb einer Woche nach Verabreichung einer Einmaldosis werden 70% im Urin und 14% mit den Fäzes eliminiert. 35-45% der Dosis liegen im Urin als Risperidon oder 9-Hydroxy-Risperidon vor. Der Rest sind inaktive Metaboliten.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Nach Einmaldosis bei älteren und niereninsuffizienten Patienten wurden höhere Plasmaspiegel (AUC und Cmax sind ca. 2-2,5mal höher) der aktiven antipsychotischen Fraktion und bei älteren Patienten eine um 30% und bei niereninsuffizienten Patienten eine um 60% verminderte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion festgestellt (siehe Rubrik «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde eine geringere Plasmaproteinbindung von Risperidon beobachtet.

So lagen die Risperidon-Plasmakonzentrationen bei Patienten mit Leberinsuffizienz zwar im normalen Bereich, jedoch war die mittlere freie Risperidonfraktion im Plasma um etwa 35% erhöht.

Die Pharmakokinetik von Risperidon, 9-Hydroxy-Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion ist bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.

In Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung an Ratten und Hunde wurden hauptsächlich pharmakologische Effekte, wie Sedation und Prolaktin-vermittelte Wirkungen auf die Brustdrüsen und Genitalien, beobachtet.

Mutagenität: Risperidon war nicht genotoxisch in den Standardtests.

Karzinogenität: In oralen Karzinogenitätsstudien mit Ratten und Mäusen wurde eine erhöhte Inzidenz von Hypophysenadenomen (Mäuse), endokrinen Pankreasadenomen (Ratte) und Brustdrüsenadenokarzinomen (beide Spezies) beobachtet. Diese Tumoren können mit einem erhöhten Prolaktinspiegel zusammenhängen und werden nicht als klinisch relevant eingestuft.

Wie für einen potenten D2-Antagonisten zu erwarten, zeigte sich in einer intramuskulären Karzinogenitätsstudie an Ratten bei 40 mg/kg eine Prolaktin-vermittelte erhöhte Inzidenz von endokrinen Tumoren des Pankreas, der Hypophyse und des Nebennierenmarks. Brustdrüsenkarzinome traten bei 5 und 40 mg/kg auf. Hypercalcämie, von welcher postuliert wird, dass sie zu einer erhöhten Inzidenz von Tumoren des Nebennierenmarks führt, wurde in beiden Dosisgruppen beobachtet. Bei männlichen Ratten traten tubuläre Nierenadenome auf. Bei der niedrigen Dosierung, der NaCl 0,9%- oder der Mikrosphären-Kontrollgruppe traten keine Nierentumore auf. Der Mechanismus für die Entstehung der Nierentumore bei mit Risperidonbehandelten Ratten ist unbekannt.

Reproduktionstoxizität: Obwohl bei Risperidon in tierexperimentellen Studien keine direkten Reproduktionsstörungen festgestellt wurden, wurden indirekte, durch Prolaktin vermittelte Effekte beobachtet.

Risperidon zeigte keine teratogenen Effekte bei Ratten und Kaninchen.

Bei Ratten wurden negative Effekte auf das Paarungsverhalten, das Geburtsgewicht und das Überleben des Nachwuchses beobachtet. Verhaltensstörungen beim Nachwuchs sind nicht untersucht worden.

Inkompatibilitäten

Risperidon Zentiva Filmtabletten: keine Inkompatibilitäten bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Risperidon Zentiva Filmtabletten vor Licht und Feuchtigkeit geschützt bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

58735 (Swissmedic).

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Oktober 2018.

Composition Forme galénique et quantité de principe actif par unité Indications/Possibilités d’emploi Posologie/Mode d’emploi Contre-indications Mises en garde et précautions Interactions Grossesse/Allaitement Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines Effets indésirables Surdosage Propriétés/Effets Pharmacocinétique Données précliniques Remarques particulières Numéro d’autorisation Titulaire de l’autorisation Mise à jour de l’information

Principe actif: Risperidonum.

Excipients

Dans les comprimés pelliculés à 0,5, 1 et 2 mg: Lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso obducto.

Dans les comprimés pelliculés à 3 mg: Lactosum monohydricum, color.: jaune de quinoléine (E 104); Excipiens pro compresso obducto.

Dans les comprimés pelliculés à 4 mg: Lactosum monohydricum, color.: jaune de quinoléine (E 104), carmin d'indigo (E 132); Excipiens pro compresso obducto.

Comprimés pelliculés à 0,5 mg (brun-rouge, ovale, avec entaille de rupture), 1 mg (blanc, ovale, avec entaille de rupture), 2 mg (orange, ovale, avec avec entaille de rupture), 3 mg (jaune, ovale, avec entaille de rupture), 4 mg (vert, ovale, avec entaille de rupture).

Risperidon Zentiva est indiqué:

  • dans le traitement de la schizophrénie et autres troubles psychotiques, y compris traitement d'entretien chez les patients ayant répondu au traitement afin de prévenir une récidive.
  • comme traitement de durée limitée (jusqu'à 12 semaines) d'une forte agressivité ou de symptômes psychotiques sévères liés à la démence de type Alzheimer et représentant un danger ou une limitation importante du patient et/ou d'autres personnes et ne répondant pas à des méthodes non pharmacologiques (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions/Patients âgés avec démence»).
  • comme traitement supplémentaire à des stabilisateurs d'humeur (mood stabilizers) en traitement initial ou en monothérapie pendant une durée allant jusqu'à 12 semaines lors du traitement d'épisodes maniaques associés à des troubles bipolaires. En cas de non réponse des patients, d'autres possibilités de traitement sont à prendre en considération, y compris l'arrêt de Risperidon Zentiva.

Le traitement peut être continué jusqu'à 12 semaines en tout, s'il n'a pas été associé à des stabilisateurs d'humeur. Cette poursuite du traitement sert à consolider la réponse initiale du patient. En cas d'association à des stabilisateurs d'humeur, le traitement par Risperidon Zentiva peut être arrêté plus tôt, car l'effet des stabilisateurs d'humeur en association avec Risperidon Zentiva peut être escompté durant les premières semaines de traitement.

Aucune étude n'a été menée sur la prévention des récidives.

A cause de l'évolution de la maladie et des médicaments utilisés pour le traitement (Risperidon Zentiva compris), l'apparition des symptômes d'une dépression doit être surveillée, même après une réponse initiale au traitement:

  • dans le traitement symptomatique des troubles de la sociabilité, du comportement lié à des réactions d'opposition ou d'autres comportements socialement dérangeants chez l'enfant, l'adolescent ou l'adulte ayant une capacité intellectuelle en dessous de la moyenne ou un retard mental, et qui montrent un comportement destructeur comme agressivité, impulsivité et automutilation.
  • dans le traitement symptomatique des troubles autistiques accompagnés de symptômes s'étendant surtout à l'hyperactivité et à l'irritabilité (y compris agressivité, automutilation, anxiété et comportements répétitifs) chez les enfants dès 5 ans et les adolescents. L'instauration du traitement et les contrôles réguliers de celui-ci doivent être effectués par un médecin spécialisé expérimenté. Le traitement médicamenteux devrait être mené dans le cadre d'un concept intégré comprenant aussi des mesures socio- et psychothérapeutiques.

Risperidon Zentiva est disponible sous forme de comprimés pelliculés. Pour les dosages plus bas, vous pouvez utiliser une solution buvable de Risperidon (disponible sous un autre nom de commercialisation).

Posologie usuelle

Risperidon Zentiva peut être administré 1× ou 2× par jour. Les posologies supérieures à 8 mg/jour doivent être réparties en 2 prises (matin et soir).

Une posologie de 0,25 mg ou une augmentation de la posologie de 0,25 mg chez les enfants ou chez les patients avec démence doit être administrée sous forme de solution buvable.

Schizophrénie et autres troubles psychotiques

Adultes de moins de ~65 ans

Dans tous les cas, aigus ou chroniques, commencer par 2 mg/jour de Risperidon Zentiva; le deuxième jour, possibilité de passer à 4 mg par jour. Ensuite, cette posologie peut être maintenue ou, si nécessaire, encore ajustée. Pour la majorité des patients, la posologie optimale se situe entre 4 et 6 mg/jour. Chez certains patients, une posologie inférieure peut être indiquée au début du traitement ou pour son maintien. Il s'est avéré que les posologies supérieures à 5 mg 2×/jour ne sont pas plus efficaces que les posologies moins élevées, mais qu'elles peuvent causer davantage de troubles extrapyramidaux. Parce que l'innocuité des posologies supérieures à 8 mg 2×/jour n'a pas été vérifiée, elles seront évitées.

Adultes de plus de ~65 ans

Une posologie initiale de 0,5 mg 2×/jour (1 mg/jour) est recommandée. La posologie peut être ajustée individuellement à raison de 0,5 mg 2×/jour et être augmentée jusqu'à une posologie de 1 à 2 mg 2×/jour (soit 2–4 mg/jour). Cette posologie correspond à une exposition un peu plus élevée que chez les patients plus jeunes.

Il est possible d'administrer simultanément une benzodiazépine si une sédation additionnelle est souhaitée.

Traitement de durée limitée d'une forte agressivité ou de symptômes psychotiques sévères liés à une démence de type Alzheimer

Une posologie initiale de 0,25 mg 2×/jour est recommandée. Si nécessaire, la posologie peut être ajustée individuellement par paliers de 0,25 mg 2×/jour; la posologie ne doit pas être augmentée plus souvent que tous les 2 jours. La posologie optimale se situe pour la majorité des patients à 0,5 mg 2×/jour. Toutefois, certains patients peuvent tirer profit de doses pouvant aller jusqu'à 1 mg 2×/jour.

Une fois la posologie optimale atteinte, une administration 1× par jour peut être envisagée.

Au plus tard après trois mois de traitement par Risperidon Zentiva, une interruption du traitement doit être envisagée. Le traitement ne sera réinstauré que lorsque les troubles comportementaux sévères réapparaissent (voir «Mises en garde et précautions/Patients âgés avec démence»).

Episodes maniaques dans les troubles bipolaires (adultes et adolescents de plus de 15 ans)

La rispéridone devrait être administrée 1× par jour le soir. La dose initiale recommandée est de 2 mg/jour. Si une adaptation posologique est indiquée, elle se fera par paliers de 1 mg et pas plus souvent que toutes les 24 heures.

La dose recommandée se situe entre 2 et 6 mg par jour.

Comme pour tout traitement symptomatique, la nécessité de la poursuite d'un traitement par Risperidon Zentiva doit être régulièrement réévaluée. Aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité de Risperidon Zentiva dans la manie bipolaire aiguë au-delà d'une période de 12 semaines.

Traitement supplémentaire: En cas d'association à des stabilisateurs d'humeur, le traitement par Risperidon Zentiva peut être arrêté plus tôt, car l'effet des stabilisateurs d'humeur en association avec Risperidon Zentiva peut être escompté durant les premières semaines de traitement.

A cause de l'évolution de la maladie et des médicaments utilisés pour le traitement (Risperidon Zentiva compris), l'apparition des symptômes d'une dépression doit être surveillée, même après une réponse initiale au traitement.

Traitement symptomatique des troubles de la sociabilité ou d'un comportement socialement dérangeant

Patients ≥50 kg

Une dose initiale de 0,5 mg 1×/jour est recommandée. Si nécessaire, cette posologie peut être ajustée individuellement par paliers de 0,5 mg 1×/jour; un changement de posologie ne doit pas avoir lieu plus souvent que tous les 2 jours. La dose journalière optimale se situe pour la plupart des patients à 1 mg 1×/jour. Toutefois, des doses de 0,5 mg 1×/jour peuvent suffire pour certains patients, alors que d'autres nécessitent 1,5 mg 1×/jour.

Patients <50 kg (enfants dès 5 ans et adultes)

Une dose initiale de 0,25 mg 1×/jour est recommandée. Si nécessaire, cette posologie peut être ajustée individuellement par paliers de 0,25 mg 1×/jour; un changement de posologie ne doit pas avoir lieu plus souvent que tous les 2 jours. La dose journalière optimale se situe pour la plupart des patients à 0,5 mg. Des doses de 0,25 mg 1×/jour peuvent suffire pour certains patients, alors que d'autres nécessitent 0,75 mg 1×/jour.

Comme pour tout traitement symptomatique, la nécessité de la poursuite d'un traitement par Risperidon Zentiva doit être régulièrement réévaluée.

Aucune expérience clinique n'existe avec la rispéridone chez l'enfant de moins de 5 ans (voir «Mises en garde et précautions»).

Autisme (enfants dès 5 ans et adolescents)

La posologie doit être adaptée individuellement en fonction des besoins du patient et de l'effet clinique.

Patients <50 kg

La dose initiale est de 0,25 mg/jour, elle peut être augmentée de 0,25 mg à partir du 4e jour.

La dose d'entretien de 0,5 mg doit être conservée et la réponse clinique vérifiée vers le 14e jour. Ce n'est que chez les patients montrant une réponse clinique insuffisante qu'on peut envisager d'augmenter la dose de 0,25 mg à intervalles de deux semaines.

Patients ≥50 kg

La dose initiale est de 0,5 mg/jour, elle peut être augmentée de 0,5 mg à partir du 4e jour.

La dose d'entretien de 1 mg doit être conservée et la réponse clinique vérifiée vers le 14e jour. Ce n'est que chez les patients montrant une réponse clinique insuffisante qu'on peut envisager d'augmenter la dose de 0,5 mg à intervalles de deux semaines.

Posologie de Risperidon Zentiva chez les patients pédiatriques atteints d'autisme (dose globale en mg/jour)

Catégorie de poids

Dose initiale

Dose d'entretien recommandée

Augmentations de la dose (si nécessaire)

Fourchette de doses

Jours

1-3

4-14+

<50 kg

0.25 mg

0.5 mg

+ 0.25 mg à intervalles de ≥2 semaines

<20 kg: 0.5 mg–1.25 mg
≥20 kg: 0.5 mg–2.5 mg*

≥50 kg

0.5 mg

1.0 mg

+ 0.5 mg à intervalles de ≥2 semaines

1.0 mg–2.5 mg*

* Les patients >45 kg peuvent avoir besoin de doses plus élevées, la dose maximale dans les études était de 3,5 mg/jour.

Risperidon Zentiva peut être administré une ou deux fois par jour.

Les patients qui souffrent de somnolence peuvent profiter d'un changement avec passage à une prise le soir avant le coucher en cas d'administration une fois par jour ou bien d'une administration deux fois par jour. Dans les études sur les troubles autistiques, deux tiers des enfants environ se sont plaints de fatigue, surtout décelable dans la phase de titration.

Lorsqu'une efficacité clinique suffisante est atteinte, on peut envisager de réduire graduellement la posologie pour obtenir l'équilibre idéal entre efficacité et tolérance. Les études contrôlées ne livrent pas d'informations suffisantes pour dire combien de temps on peut traiter les patients autistes par Risperidon Zentiva. Pour cette raison, des contrôles réguliers doivent être effectués par un médecin expérimenté.

En cas d'apparition d'effets indésirables graves (par ex. troubles extrapyramidaux, dyskinésies tardives, prise de poids incontrôlée), il faut réduire ou arrêter Risperidon Zentiva (voir aussi «Mises en garde et précautions»).

Instructions spéciales pour la posologie

Enfants et adolescents:

Aucune expérience n'est disponible pour les indications schizophrénie et épisodes maniaques chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans.

Maladies hépatiques et rénales

Le pouvoir d'élimination de la fraction active antipsychotique est diminué chez les patients ayant une altération de la fonction rénale comparé à celui d'un adulte à fonction rénale normale.

Les patients ayant une insuffisance hépatique montrent une augmentation de la concentration plasmatique de la fraction libre de la rispéridone.

Indépendamment de l'indication, les doses initiales et les doses suivantes doivent être réduites de moitié. L'adaptation posologique doit être plus lente chez les patients ayant des maladies du foie et des reins.

Risperidon Zentiva sera administré avec prudence chez ces patients.

Changement d'autres antipsychotiques: si un changement du traitement antipsychotique est médicalement indiqué, une réduction progressive de la dose de l'ancien traitement est recommandée lors du passage à Risperidon Zentiva.

S'il s'agit du passage d'un neuroleptique retard à Risperidon Zentiva, le traitement par Risperidon Zentiva doit commencer au moment prévu pour la prochaine injection. Si un traitement antiparkinsonien est en cours, la nécessité de sa poursuite sera périodiquement réévaluée.

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Patients atteints de démence avec des symptômes parkinsoniens tels que rigidité musculaire, bradykinésie et troubles posturaux de type parkinsonien.

Patients atteints de démence avec le diagnostic vraisemblable d'une démence à corps de Lewy (en plus des symptômes typiques de la démence, au moins deux des trois symptômes suivants: parkinsonisme, hallucinations visuelles, évolution fluctuante).

Patients âgés avec démence

Augmentation de la mortalité globale

Une méta-analyse de 17 études contrôlées menées avec des antipsychotiques atypiques y compris rispéridone a montré une mortalité augmentée chez les patients âgés atteints de démence sous antipsychotiques par rapport à ceux sous placebo. Pour cette population, le taux de mortalité dans les études contrôlées par placebo était de 4,0% chez les patients traités par rispéridone administré par voie orale et de 3,1% dans le groupe placebo. Les patients décédés avaient une moyenne d'âge de 86 ans (intervalle 67–100 ans).

Un profil de facteurs de risque spécifique pour la mortalité accrue sous rispéridone n'est pas identifiable. Par contre, les motifs de décès étaient habituels pour le groupe d'âge >65 ans: évènements cardiovasculaires et cérébro-vasculaires, tumeurs, infections (par ex. pneumonie) et diabète.

Augmentation de la mortalité lors de l'administration simultanée de furosémide

Dans les études contrôlées par placebo menées chez des patients âgés atteints de démence, une augmentation du taux de mortalité a été observée lors d'un traitement simultané par la rispéridone et le furosémide (7,3%; âge moyen 89 ans, intervalle 75–97 ans) comparée à un traitement par la rispéridone seule (3,1%; âge moyen 84 ans, intervalle 70–96 ans) ou le furosémide seul (4,1%; âge moyen 80 ans, intervalle 67–90 ans). L'augmentation du taux de mortalité chez les patients traités par rispéridone plus furosémide a été observée dans deux des quatre études cliniques. Aucune augmentation du taux de mortalité n'a été observée chez les patients ayant pris d'autres diurétiques en association à la rispéridone.

Aucun mécanisme physiopathologique évident pouvant expliquer ce résultat n'a été identifié. De même, la cause des décès n'était pas uniforme. Toutefois, la prudence est de mise et le rapport bénéfice/risque de cette association ou du traitement simultané avec d'autres diurétiques puissants doit être évalué avant l'utilisation.

Indépendamment du traitement, la déshydratation était un facteur général de risque pour la mortalité. En conséquence, elle sera soigneusement évitée chez les patients âgés atteints de démence.

Augmentation des accidents vasculaires cérébraux

Dans les études contrôlées par placebo et menées auprès de patients âgés atteints de démence, l'incidence des accidents vasculaires cérébraux (accidents vasculaires cérébraux et accidents ischémiques transitoires [AIT]), y compris ceux avec issue fatale, a été significativement plus élevée chez les patients traités par rispéridone que chez les patients sous placebo (âge moyen 85 ans; intervalle 73–97 ans).

Les données groupées de six essais contrôlés par placebo menés avec des patients âgés atteints de démence (≥65 ans) ont montré l'apparition d'accidents vasculaires cérébraux (accidents graves et non graves) chez 3,3% (33/989) des patients traités par Risperidon Zentiva et chez 1,2% (8/693) des patients sous placebo. Le rapport entre le groupe sous rispéridone et le groupe sous placebo (Odds Ratio; intervalle de confiance de 95%) a été de 2,96 (1,33; 7,45), dans le sous-groupe des patients atteints de démence d'origine vasculaire, il était de 5,26 (1,18; 48,11).

Le risque d'accidents vasculaires cérébraux a été plus élevé chez les patients atteints d'une démence de type mixte ou vasculaire que chez ceux atteints de démence d'Alzheimer. Les patients atteints d'autres types de démence que la démence d'Alzheimer ne doivent par conséquent pas être traités par la rispéridone. Les patients doivent être réévalués régulièrement et la nécessité de la poursuite du traitement doit être réexaminée. Lors de la prescription de rispéridone à des patients âgés atteints de démence, on évaluera soigneusement et individuellement les bénéfices et les risques, notamment les facteurs prédisposant à un accident vasculaire cérébral. La prudence est particulièrement de mise chez les patients atteints de démence qui présentent une hypertension artérielle, des maladies cardio-vasculaires et chez les patients atteints de démence d'origine vasculaire. Le médecin traitant indiquera aux patients ou à leur personnel soignant qu'ils doivent signaler sans attendre tout signe d'éventuel accident vasculaire cérébral tel que paralysie soudaine, insensibilité du visage, des bras ou des jambes ainsi que troubles de la parole ou de la vision. On évaluera sans délai toutes les possibilités thérapeutiques, y compris l'interruption du traitement (voir aussi «Effets indésirables»).

Enfants et adolescents

Il convient d'évaluer scrupuleusement le rapport bénéfice/risque avant de prescrire Rispéridone Zentiva chez l'enfant et l'adolescent. La nécessité d'une administration de Risperidon Zentiva doit être régulièrement réévaluée (voir «Effets indésirables»). Les indications «traitement symptomatique des troubles de la sociabilité, du comportement lié à des réactions d'opposition ou d'autres comportements socialement dérangeants» et «troubles autistiques» ont été étudiées uniquement chez l'enfant de plus de 5 ans. En conséquence, Risperidon Zentiva ne doit pas être administré pour ces indications aux enfants de moins de 5 ans.

Dans les autres indications, aucune expérience chez les enfants et adolescents de moins de 15 ans n'est disponible.

Chez les enfants et adolescents, les données disponibles reposent sur des études qui couvrent la période d'un an. Ces données montrent que la croissance et le développement des sujets ne sont pas entravés. On ignore cependant les effets sur la croissance et le développement au-delà de la période d'un an. Des examens cliniques réguliers de l'état endocrinien, y compris le contrôle de la taille et du poids, du développement sexuel, d'effets prolactino-dépendants éventuels, et la recherche de symptômes extrapyramidaux et d'autres troubles moteurs devraient donc être effectués.

Somnolence: la somnolence a été souvent observée dans des études contrôlées par un placebo sur des enfants autistes. La plupart des cas étaient de degré léger à modéré. Ils ont surtout été observés au début du traitement, avec la plus grande fréquence pendant les deux premières semaines de traitement et étaient transitoires, avec une durée moyenne de 16 jours (voir «Effets indésirables»). Les patients dont la somnolence est persistante peuvent bénéficier d'un changement de schéma posologique (voir «Posologie/Mode d'emploi – Autisme»).

Hypotension orthostatique

En raison de son activité α1-lytique, la rispéridone peut entraîner une hypotension (orthostatique), notamment durant le premier ajustement posologique. La prudence s'impose chez les patients atteints d'une maladie cardio-vasculaire confirmée (par ex. insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, trouble de la conduction, déshydratation, hypovolémie ou maladie vasculaire cérébrale); dans de tels cas, ajuster la posologie graduellement, selon les recommandations (voir «Posologie/Mode d'emploi»).

La survenue d'une hypotension incitera à envisager une réduction de la dose.

Allongement de l'intervalle QT

Dans les études cliniques, la rispéridone n'a pas été associée à un allongement de l'intervalle QTc. Après le lancement, on a très rarement signalé un allongement du QT. Comme pour les autres antipsychotiques, la prudence est recommandée lorsqu'on prescrit la rispéridone chez les patients atteints d'une maladie cardio-vasculaire et/ou d'une bradycardie, de troubles électrolytiques connus (hypokaliémie, hypomagnésémie) ou présentant un allongement du QT dans leur anamnèse familiale. La prudence est également de rigueur en association avec d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QT (voir «Interactions»).

Leucopénie, neutropénie et agranulocytose

Des cas de leucopénie, de neutropénie et d'agranulocytose ont été rapportés lors de l'utilisation d'antipsychotiques (y compris rispéridone) au cours d'études cliniques et/ou depuis la commercialisation. Une agranulocytose a très rarement (<1/10'000 patients) été observée depuis la commercialisation.

Les patients présentant une diminution cliniquement significative du nombre de globules blancs dans les antécédents ou une leucopénie/neutropénie induite par un médicament doivent être surveillés pendant les premiers mois du traitement. L'arrêt du traitement par rispéridone doit être envisagé dès les premiers signes d'une diminution significative des globules blancs, s'il n'existe pas d'autres facteurs étiologiques.

Les patients présentant une neutropénie cliniquement significative doivent être étroitement surveillés afin de déceler une fièvre ou d'autres symptômes ou signes d'une infection et doivent être immédiatement traités en cas d'apparition de tels symptômes ou signes. Chez les patients présentant une neutropénie marquée (nombre absolu de neutrophiles <1× 109/l), il convient d'arrêter le traitement par rispéridone et de contrôler les globules blancs jusqu'à leur normalisation.

Thromboembolie veineuse

Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés en rapport avec l'utilisation d'antipsychotiques. Étant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent fréquemment des facteurs de risques acquis de TEV, il convient d'identifier tous les éventuels facteurs de risque de TEV avant et pendant le traitement par rispéridone et de prendre les mesures de précaution nécessaires.

Dyskinésie tardive/symptômes extrapyramidaux (EPS)

Les médicaments ayant des propriétés antidopaminergiques ont été impliqués dans l'induction d'une dyskinésie tardive, qui peut se manifester par des mouvements rythmiques involontaires, surtout de la langue et/ou de la face. L'apparition de symptômes extrapyramidaux est un facteur de risque de dyskinésies tardives. Si des signes ou symptômes d'une dyskinésie tardive apparaissent, il faut envisager d'arrêter la prise de tous les antipsychotiques.

Symptômes extrapyramidaux et psychostimulants

La prudence est recommandée chez les patients recevant simultanément des psychostimulants (p.ex. du méthylphénidate) et de la rispéridone, car des symptômes extrapyramidaux sont susceptibles de survenir lors de l'ajustement posologique de l'un des médicaments ou des deux médicaments. Il convient d'envisager l'arrêt progressif de l'un des traitements ou des deux traitements (voir «Interactions»).

Maladie de Parkinson et démence à corps de Lewy

La prudence est recommandée lorsque Risperidon Zentiva est prescrit à des patients ayant une maladie de Parkinson ou une démence à corps de Lewy. La rispéridone peut provoquer une aggravation de la maladie de Parkinson. Ces deux groupes peuvent présenter un risque accru de syndrome malin des neuroleptiques et une sensibilité accrue aux antipsychotiques (p.ex. avec confusion, émoussement affectif, troubles de l'équilibre avec chutes fréquentes, en plus des symptômes extrapyramidaux).

Syndrome malin des neuroleptiques

Dans de rares cas, les antipsychotiques peuvent entraîner un syndrome malin des neuroleptiques, qui se manifeste par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une dystonie neurovégétative, des troubles de la conscience et une élévation des taux sériques de la créatine phosphokinase. D'autres symptômes peuvent être une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une défaillance rénale aiguë. Dans un tel cas, arrêter tous les médicaments antipsychotiques, y compris Risperidon Zentiva.

Hyperglycémie et diabète sucré

Une hyperglycémie, un diabète sucré et l'exacerbation d'un diabète préexistant ont été rapportées pendant le traitement par la rispéridone. L'évaluation de la relation entre l'utilisation d'antipsychotiques atypiques et des anomalies du glucose est compliquée par la possibilité d'une élévation du risque de fond de diabète chez les patients schizophrènes et par l'incidence croissante du diabète dans la population générale. Vu ces facteurs de confusion, le rapport entre l'utilisation d'antipsychotiques atypiques et la survenue d'effets indésirables reliés à une hyperglycémie n'est pas complètement élucidé. Les études épidémiologiques suggèrent cependant qu'il existe un risque accru de survenue d'effets indésirables liés à une hyperglycémie chez les patients traités par des antipsychotiques atypiques. Les patients traités par des antipsychotiques atypiques, y compris par Risperidon Zentiva, doivent être surveillés à la recherche de symptômes d'une hyperglycémie et d'un diabète.

Prise de poids

Des prises de poids significatives ont été rapportées lors de l'utilisation de Risperidon Zentiva. Une surveillance régulière du poids est donc recommandée.

Priapisme

Selon certains rapports, les antagonistes des récepteurs α-adrénergiques peuvent provoquer un priapisme. Un priapisme a été rapporté avec rispéridone depuis la commercialisation (voir rubrique «Effets indésirables»).

Régulation de la température corporelle

Les antipsychotiques peuvent altérer la capacité de l'organisme à diminuer la température corporelle centrale. La prudence est donc recommandée lorsque rispéridone est prescrit à des patients exposés à des situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale (p.ex. activité physique fatigante, exposition à une chaleur extrême, administration simultanée de médicaments ayant un effet anticholinergique ou déshydratation).

Effet antiémétique

Les essais précliniques réalisés avec la rispéridone ont révélé un effet antiémétique. L'apparition de cet effet chez l'être humain pourrait masquer les signes et les symptômes d'un surdosage de certaines substances ou de maladies telles qu'occlusion intestinale, syndrome de Reye ou tumeur cérébrale.

Crises épileptiques

Comme tous les antipsychotiques, rispéridone doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de crises épileptiques ou présentant d'autres états pouvant s'accompagner d'une diminution du seuil épileptogène.

Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire

Des cas de syndrome d'iris hypotonique peropératoire (IFIS) ont été observés lors d'opérations de la cataracte chez des patients traités par des médicaments dotés d'un effet antagoniste sur les récepteurs α1a-adrénergiques, y compris rispéridone.

L'IFIS peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l'intervention. Avant l'intervention, le chirurgien ophtalmologue doit être informé de la prise actuelle ou antérieure de médicaments dotés d'un effet antagoniste sur les récepteurs α1a-adrénergiques. Le bénéfice potentiel de l'interruption du traitement par les antagonistes α1 avant l'opération de la cataracte n'a pas été étudié et doit être évalué par rapport au risque d'une interruption du traitement antipsychotique.

Insuffisance rénale et hépatique

Il est recommandé de réduire de moitié les doses initiales et d'entretien chez les patients présentant des troubles des fonctions rénale et hépatique (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi» [«Instructions spéciales pour la posologie»] et «Pharmacocinétique»).

Tumeurs prolactino-dépendantes

Risperidon Zentiva doit être utilisé uniquement avec prudence chez les patients présentant une tumeur prolactino-dépendante (par ex. prolactinomes hypophysaires) ou une tumeur vraisemblablement prolactino-dépendante (par ex. épithéliomas de la glande mammaire).

En raison de la teneur en lactose, les patients souffrant des maladies héréditaires rares comme l'intolérence au galactose, l'absence de lactase ou d'une malabsorption de glucose/galactose, ne devraient pas utiliser le comprimés pelliculés Risperidon Zentiva.

Interactions pharmacodynamiques

Médicaments à action centrale et alcool

Compte tenu des effets primaires sur le SNC de Risperidon Zentiva, la co-administration avec d'autres médicaments à action centrale ou avec de l'alcool requiert la prudence.

Lévodopa et agonistes dopaminergiques

Risperidon Zentiva peut diminuer l'action de la lévodopa et d'autres agonistes dopaminergiques. Si cette association est considérée comme nécessaire, notamment au stade terminal de la maladie de Parkinson, la dose efficace la plus faible doit être prescrite lors de chaque traitement.

Psychostimulants

L'utilisation de psychostimulants (p.ex. méthylphénidate) en combinaison avec la rispéridone peut, en cas de modification de l'un des traitements ou des deux traitements, entraîner l'apparition de symptômes extrapyramidaux (voir «Mises en garde et précautions»).

Médicaments hypotenseurs

Une hypotension cliniquement significative a été observée pendant la phase post-marketing lors de l'utilisation concomitante de la rispéridone et d'antihypertenseurs.

Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT

La prudence est de rigueur lors de la prescription de Risperidon Zentiva avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.

Interactions pharmacocinétiques

L'alimentation n'a pas d'influence sur l'absorption de Risperidon Zentiva.

La rispéridone est essentiellement métabolisée par le CYP2D6 et dans une moindre mesure par le CYP3A4. La rispéridone et son métabolite actif, la 9-hydroxyrispéridone, sont des substrats de la glycoprotéine (P-gp). Les substances qui modifient l'activité du CYP2D6 ou les inhibiteurs ou inducteurs puissants de l'activité du CYP3A4 et/ou de la P-gp peuvent influer sur la pharmacocinétique de la fraction antipsychotique active de la rispéridone.

Inhibiteurs puissants du CYP2D6

L'utilisation concomitante de Risperidon Zentiva et d'un inhibiteur puissant du CYP2D6 peut augmenter la concentration plasmatique de la rispéridone, mais la fraction antipsychotique active est moins fortement touchée. À fortes doses, les inhibiteurs puissants du CYP2D6 peuvent augmenter la concentration de la fraction antipsychotique active de la rispéridone (p.ex. paroxétine, voir ci-dessous). Lors de l'instauration ou de l'arrêt de la co-administration de paroxétine, de bupropion, ou d'un autre inhibiteur puissant du CYP2D6, surtout s'ils sont administrés à fortes doses, le médecin doit réévaluer la posologie de Risperidon Zentiva.

Inhibiteurs du CYP3A4 et/ou de la P-gp

L'utilisation concomitante de Risperidon Zentiva et d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 et/ou de la P-gp peut entraîner une augmentation importante de la concentration plasmatique de la fraction antipsychotique active de la rispéridone. Lors de l'instauration ou de l'arrêt de la co-administration d'itraconazole ou d'un autre inhibiteur puissant du CYP3A4 et/ou de la P-gp, le médecin doit réévaluer la posologie de Risperidon Zentiva.

Inducteurs du CYP3A4 et/ou de la P-gp

L'utilisation concomitante de Risperidon Zentiva et d'un inducteur puissant du CYP3A4 et/ou de la P-gp peut diminuer la concentration plasmatique de la fraction antipsychotique active de la rispéridone. Lors de l'instauration ou de l'arrêt de la co-administration de la carbamazépine ou d'un autre inducteur puissant du CYP3A4 et/ou de la P-gp, le médecin doit réévaluer la posologie de Risperidon Zentiva.

Substances fortement liées aux protéines

Lors de l'utilisation concomitante de Risperidon Zentiva et de médicaments fortement liés aux protéines, aucun des principes actifs ne fait l'objet d'un déplacement cliniquement significatif de sa liaison aux protéines plasmatiques.

Lors de l'utilisation de médicaments associés, il convient de respecter les indications sur les voies métaboliques et l'éventuelle nécessité d'un ajustement posologique figurant dans l'information professionnelle correspondante.

Patients pédiatriques

Des études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte. La pertinence des résultats de ces études pour les patients pédiatriques n'est pas connue.

Exemples

Des exemples de médicaments interagissant potentiellement avec la rispéridone ou dont l'absence d'interaction avec la rispéridone a été démontrée sont répertoriés ci-dessous:

Substances antibactériennes:

  • L'érythromycine, un inhibiteur modéré du CYP3A4, ne modifie pas la pharmacocinétique de la rispéridone et de la fraction antipsychotique active.
  • La rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4 et un inducteur de la P-gp, diminue la concentration plasmatique de la fraction antipsychotique active.

Anticholinestérases:

  • La galantamine et le donépézil, des inhibiteurs de la cholinestérase tous deux substrats du CYP2D6 et du CYP3A4, n'ont pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique de la rispéridone et de la fraction antipsychotique active.

Anticonvulsivants:

  • La carbamazépine, un inducteur puissant du CYP3A4 et un inducteur de la P-gp, diminue la concentration plasmatique de la fraction antipsychotique active de la rispéridone.
  • Le topiramate diminue modérément la biodisponibilité de la rispéridone, mais n'a pas d'influence sur la biodisponibilité de la fraction antipsychotique active. Cette interaction n'est donc vraisemblablement pas cliniquement significative.
  • La rispéridone n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique du valproate ou du topiramate.

Antimycosiques:

  • L'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4 et un inhibiteur de la P-gp, administré à une dose de 200 mg/jour a entraîné une augmentation d'environ 70% des concentrations plasmatiques de la fraction antipsychotique active, à des doses de rispéridone de 2 à 8 mg/jour.
  • Le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4 et un inhibiteur de la P-gp, administré à une dose de 200 mg/jour, a augmenté la concentration plasmatique de la rispéridone et a diminué la concentration plasmatique de la 9-hydroxyrispéridone.

Antipsychotiques:

  • Les phénothiazines peuvent augmenter la concentration plasmatique de la rispéridone, mais n'ont pas d'influence sur la concentration plasmatique de la fraction antipsychotique active.
  • Pour l'aripiprazole, un substrat du CYP2D6 et du CYP3A, il n'existe pas de preuves cliniques suffisantes permettant d'évaluer un éventuel effet de Risperidon Zentiva sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole et de son métabolite actif, le déhydro-aripiprazole.

Virostatiques:

  • Inhibiteurs de protéases: aucune donnée tirée d'études formelles n'est disponible. Cependant, le ritonavir étant un inhibiteur puissant du CYP3A4 et un inhibiteur faible du CYP2D6, le ritonavir et les inhibiteurs de protéases potentialisés par le ritonavir sont susceptibles d'augmenter la concentration de la fraction antipsychotique active de la rispéridone.

Bêtabloquants:

  • Certains bêtabloquants peuvent augmenter la concentration plasmatique de la rispéridone, mais n'ont pas d'influence sur la concentration plasmatique de la fraction antipsychotique active.

Inhibiteurs des canaux calciques:

  • Le vérapamil, un inhibiteur modéré du CYP3A4 et un inhibiteur de la P-gp, augmente la concentration plasmatique de la rispéridone et de la fraction antipsychotique active.

Glycosides digitaliques:

  • La rispéridone n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique de la digoxine.

Diurétiques:

  • Furosémide: tenir compte des indications figurant à la rubrique «Mises en garde et précautions» en ce qui concerne la mortalité accrue chez les patients âgés atteints de démence, recevant simultanément un traitement par le furosémide.

Médicaments gastro-intestinaux:

  • Antagonistes des récepteurs H2: la cimétidine et la ranitidine, deux inhibiteurs faibles du CYP2D6 et du CYP3A4, ont augmenté la biodisponibilité de la rispéridone, mais seulement de manière marginale celle de la fraction antipsychotique active.

Lithium:

  • La rispéridone n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique du lithium.

ISRS et antidépresseurs tricycliques:

  • La fluoxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6, augmente la concentration plasmatique de la rispéridone, mais la fraction antipsychotique active est cependant moins fortement touchée.
  • La paroxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6, augmente la concentration plasmatique de la rispéridone, mais la fraction antipsychotique active est cependant moins fortement touchée à des doses allant jusqu'à 20 mg/jour. A des doses plus élevées de paroxétine, la concentration de la fraction antipsychotique active de la rispéridone peut cependant augmenter de manière dose-dépendante.
  • Les antidépresseurs tricycliques peuvent augmenter la concentration plasmatique de la rispéridone, mais n'ont pas d'influence sur la concentration plasmatique de la fraction antipsychotique active. L'amitriptyline n'a pas d'influence sur la pharmacocinétique de la rispéridone ou de la fraction antipsychotique active.
  • La sertraline, un inhibiteur faible du CYP2D6, et la fluvoxamine, un inhibiteur faible du CYP3A4, n'entraînent, à des doses allant jusqu'à 100 mg/jour, pas de variations cliniquement significatives de la concentration de la fraction antipsychotique active de la rispéridone. Cependant, à des doses de sertraline ou de fluvoxamine supérieures à 100 mg/jour, la concentration de la fraction antipsychotique active de la rispéridone peut augmenter.

Grossesse

La sécurité d'emploi de la rispéridone chez la femme enceinte n'est pas démontrée.

Une étude observationnelle de cohorte, rétrospective, reposant sur une base de données de sinistres américaine a comparé le risque de malformations congénitales chez les enfants nés vivants de femmes ayant utilisé ou non des antipsychotiques pendant le premier trimestre de la grossesse. Après correction des variables confondantes présentes dans la base de données, le risque de malformations congénitales s'est avéré plus élevé lors du traitement par la rispéridone qu'en l'absence d'exposition aux antipsychotiques (risque relatif = 1.26, IC à 95%: 1,02-1,56). Aucun mécanisme biologique susceptible d'expliquer ce résultat n'est connu et aucun effet tératogène n'a été observé lors des études non cliniques. Sur la base de cette unique étude observationnelle, aucune relation causale n'est démontrée entre l'exposition in utero à la rispéridone et les malformations congénitales.

Les nouveau-nés dont les mères ont pris des antipsychotiques (dont la rispéridone) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de symptômes extrapyramidaux et/ou de symptômes de sevrage après la naissance. Ces symptômes chez le nouveau-né peuvent comprendre agitation, augmentation ou diminution inhabituelle du tonus musculaire, tremblements, somnolence, difficultés respiratoires ou problèmes d'alimentation. Ces complications peuvent avoir un degré de sévérité variable. Dans certains cas, ils ont été autolimitants; dans d'autres cas, les nouveau-nés ont nécessité une surveillance en service de soins intensifs ou une hospitalisation prolongée.

Bien que l'expérimentation animale n'ait pas révélé de toxicité directe pour la reproduction, quelques effets indirects médiés par la prolactine et par le SNC ont été observés (voir rubrique «Données précliniques»).

Risperidon ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si un arrêt du traitement s'avère nécessaire pendant la grossesse, celui-ci ne devra pas être brutal.

Allaitement

L'expérimentation animale a montré que la rispéridone et la 9-hydroxyrispéridone sont excrétées par le lait. Le passage de la rispéridone et de la 9-hydroxyrispéridone dans le lait maternel humain a été démontré. Dans un seul cas, 4,3% de la fraction antipsychotique active (par rapport à la dose de la mère) ont été mesurés dans le lait maternel. En conséquence, les mères traitées par la rispéridone ne devraient pas allaiter.

Risperidon Zentiva peut entraver les activités exigeant de la concentration et de la vigilance. En conséquence, les patients seront avisés d'attendre que leurs réactions individuelles soient évaluées et que leur médecin traitant ait discuté et expliqué cette évaluation avec eux avant de conduire un véhicule ou de manier des machines.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥10%) sont: parkinsonisme, somnolence, céphalées et insomnies.

La palipéridone est le métabolite actif de la rispéridone. Les profils d'effets indésirables de ces deux substances (y compris leurs formulations orales et injectables) ont de ce fait une importance réciproque. Ci-après se trouve une liste complète des effets indésirables qui ont été rapportés avec la rispéridone et/ou la palipéridone dans le cadre d'études cliniques et depuis la mise sur le marché. Les termes et fréquences suivantes sont utilisés: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000) ainsi que fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables par classe de systèmes d'organes et par fréquence

Infections et infestations

Fréquents: pneumonie, bronchite, infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, infection urinaire, infection de l'oreille, grippe.

Occasionnels: infection des voies respiratoires, cystite, infection oculaire, amygdalite, onychomycose, cellulite, infection localisée, infection virale, acrodermatite.

Rares: infection.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Occasionnels: neutropénie, diminution du nombre de globules blancs, thrombopénie, anémie, diminution de l'hématocrite, diminution du nombre de granulocytes éosinophiles.

Fréquence inconnue: agranulocytose.

Affections du système immunitaire

Occasionnels: hypersensibilité.

Fréquence inconnue: réaction anaphylactique.

Affections endocriniennes

Fréquents: hyperprolactinémiea.

Rares: sécrétion inadéquate de l'hormone antidiurétique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquents: prise de poids, augmentation de l'appétit, baisse de l'appétit.

Occasionnels: diabète sucréb, hyperglycémie, polydipsie, perte de poids, anorexie, augmentation du cholestérol.

Rares: coma diabétique, hypoglycémie, augmentation des triglycérides, glycosurie.

Très rares: acidocétose diabétique.

Fréquence inconnue: intoxication à l'eau, hyperinsulinémie.

Affections psychiatriques

Très fréquents insomniesc.

Fréquents: troubles du sommeil, agitation, dépression, anxiété.

Occasionnels: manie, état confusionnel, diminution de la libido, cauchemars.

Rares: catatonie, somnambulisme, émoussement affectif, anorgasmie.

Fréquence inconnue: trouble alimentaire lié au sommeil (prise alimentaire incontrôlée lors du somnambulisme).

Affections du système nerveux

Très fréquents parkinsonismec, somnolence, céphalées.

Fréquents: akathisiec, dystoniec, vertiges, dyskinésiec, tremblements.

Occasionnels: accidents vasculaires cérébraux ischémiques, perte de connaissance, convulsionsc, syncopes, dyskinésie tardive, absence de réponse aux stimuli, diminution de degré de conscience, hyperactivité psychomotrice, troubles de l'équilibre, anomalies de la coordination, vertige positionnel, troubles de l'attention, dysarthrie, dysgueusie, hypoesthésie, paresthésie.

Rares: syndrome malin des neuroleptiques, coma diabétique, tremblements de la tête.

Affections oculaires

Fréquents: vision floue, conjonctivite.

Occasionnels: photophobie, sécheresse oculaire, sécrétion lacrymale accrue, hyperémie oculaire.

Rares: glaucome, troubles de la motricité oculaire, révulsion oculaire, croûtes du bord des paupières.

Fréquence inconnue: syndrome de l'iris hypotonique peropératoire.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Occasionnels: vertiges, acouphènes, otalgies.

Affections cardiaques

Fréquents: tachycardie.

Occasionnels: fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire, troubles de la conduction, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, bradycardie, anomalies à l'électrocardiogramme, palpitations.

Rares: arythmies sinusales.

Fréquence inconnue: syndrome de tachycardie orthostatique posturale.

Affections vasculaires

Fréquents: hypertension

Occasionnels: hypotension, hypotension orthostatique, flush.

Rares: embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquents: dyspnée, douleurs pharyngo-laryngées, toux, épistaxis, nez bouché.

Occasionnels: pneumonie d'aspiration, congestion pulmonaire, obstruction des voies respiratoires, râle pulmonaire, respiration haletante, dysphonie, trouble respiratoire.

Rares: syndrome d'apnées du sommeil, hyperventilation.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: symptômes abdominaux, vomissements, nausées, constipation, diarrhée, dyspepsie, sécheresse buccale, douleurs dentaires.

Occasionnels: incontinence fécale, fécalome, gastroentérite, dysphagie, flatulence.

Rares: pancréatite, obstruction intestinale, gonflement de la langue, chéilite, iléus.

Affections hépatobiliaires

Occasionnels: augmentation des transaminases, augmentation du taux de gamma-glutamyl transférase, augmentation du taux des enzymes hépatiques.

Rares: ictère.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents: éruption cutanée, érythème.

Occasionnels: urticaire, prurit, alopécie, hyperkératose, eczéma, sécheresse cutanée, coloration de la peau, acné, dermatite séborrhéique, maladies cutanées, lésion cutanée.

Rares: exanthème médicamenteux.

Très rares: angio-œdème.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Fréquents: crampes musculaires, douleurs musculosquelettiques, douleurs dorsales, arthralgie.

Occasionnels: augmentation du taux de créatine phosphokinase, posture anormale, raideur articulaire, gonflement des articulations, faiblesse musculaire, douleurs de la nuque.

Rares: rhabdomyolyse.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquents: incontinence urinaire.

Occasionnels: pollakiurie, rétention urinaire, dysurie.

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Très rares: symptômes extrapyramidaux moteurs et/ou phénomènes de sevrage chez le nouveau-né (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»).

Affections des organes de reproduction et du sein

Occasionnels: dysfonction érectile, troubles de l'éjaculation, aménorrhée, troubles menstruelsc, gynécomastie, galactorrhée, dysfonction sexuelle, symptômes mammaires, écoulement vaginal.

Rares: retard des règles, gonflement des glandes mammaires, écoulement mammaire.

Fréquence inconnue: priapisme.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents: œdèmec, pyrexie, douleurs thoraciques, asthénie, fatigue, douleurs.

Occasionnels: œdème facial, frissons, augmentation de la température corporelle, troubles de la marche, soif, sensation de maladie, sensation anormale, malaise.

Rares: hypothermie, diminution de la température corporelle, sensation de froid périphérique, syndrome de sevrage médicamenteux.

Fréquence inconnue: induration.

Lésions, intoxications et complications d'interventions

Fréquents: chute.

Occasionnels: douleur postopératoire.

a Une hyperprolactinémie peut dans certains cas provoquer une gynécomastie, des troubles menstruels, une aménorrhée et une galactorrhée.

b Des études contrôlées contre placebo ont fait état d'un diabète sucré chez 0,18% des patients traités par la rispéridone contre 0,11% des patients traités par placebo. L'incidence cumulée de toutes les études cliniques était de 0,43% chez tous les patients traités par la rispéridone.

c Les insomnies comprennent: trouble de l'endormissement, insomnie du milieu de la nuit.

Le parkinsonisme comprend: akinésie, bradykinésie, phénomène de la roue dentée, salivation, symptômes extrapyramidaux moteurs, réflexe fronto-orbiculaire pathologique, raideur musculaire, contractures musculaires, raideur musculosquelettique.

L'akathisie comprend: hyperkinésie, syndrome des jambes sans repos, agitation.

La dystonie comprend: blépharospasme, spasmes cervicaux, emprosthotonos, crampe faciale, hypertonie musculaire, laryngospasme, contractions musculaires involontaires, myotonie, crise oculogyre, opisthotonos, crampe oropharyngée, pleurothotonos, rictus sardonique, tétanie, paralysie de la langue, crampe de la langue, torticolis, trismus.

La dyskinésie comprend: athétose, chorée, mouvements choréoathétosiques, troubles moteurs, secousses musculaires, myoclonie.

Les convulsions comprennent: crises de grand mal.

Les œdèmes comprennent: œdèmes généralisés, œdèmes périphériques, œdème prenant le godet («pitting edema»).

Les troubles menstruels comprennent: règles irrégulières, oligoménorrhée.

Effets de classe

Allongement de l'intervalle QT

Comme pour d'autres antipsychotiques, de très rares cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés sous rispéridone après la mise sur le marché. D'autres effets de classe cardiaques rapportés sous antipsychotiques allongeant l'intervalle QT incluent une arythmie ventriculaire, une fibrillation ventriculaire, une tachycardie ventriculaire, une mort subite, un arrêt cardiaque et des torsades de pointe (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).

Prise de poids

Les proportions de patients adultes atteints de schizophrénie traités par rispéridone ou par placebo et qui remplissaient le critère d'une prise de poids de ≥7% du poids corporel ont été comparées dans un pool d'études contrôlées par placebo sur 6–8 semaines. Celles-ci ont mis en évidence une incidence supérieure statistiquement significative de la prise de poids sous rispéridone (18%) par rapport au placebo (9%). Dans une étude contrôlée par placebo de trois semaines portant sur des patients adultes atteints de manie aiguë, l'incidence de la prise de poids de ≥7% comme critère principal était comparable dans le groupe rispéridone (2,5%) et le groupe placebo (2,4%) et un peu plus élevée dans le groupe de contrôle actif (3,5%).

Dans des études de longue durée portant sur une population d'enfants et d'adolescents atteints de troubles du comportement et d'autres comportements dérangeants, le poids a augmenté en moyenne de 7,3 kg après 12 mois de traitement. La prise de poids attendue chez les enfants en bonne santé âgés entre 5 et 12 ans est de 3 à 5 kilos par année. Entre l'âge de 12 et 16 ans, la prise de poids annuelle demeure au niveau de 3 à 5 kg chez les filles, alors que les garçons prennent environ 5 kg par année.

Informations complémentaires relatives à des populations particulières

Les effets indésirables qui ont été rapportés avec une fréquence plus élevée que pour la population adulte chez des patients âgés atteints de démence ou chez des patients pédiatriques sont décrits ci-après:

Patients âgés atteints de démence

Les accidents ischémiques transitoires et les accidents vasculaires cérébraux étaient des effets indésirables qui ont été rapportés dans des études cliniques avec une fréquence de 1,4% respectivement 1,5% chez les patients âgés atteints de démence. En outre, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence de ≥5% chez les patients âgés atteints de démence et avec une fréquence au moins deux fois plus élevée par rapport aux autres populations adultes: infection urinaire, œdème périphérique, léthargie et toux.

Patients pédiatriques

De manière générale, les effets indésirables attendus chez l'enfant sont comparables à ceux survenant chez l'adulte, en ce qui concerne la fréquence, le type et le degré de sévérité.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence de ≥5% chez les patients pédiatriques (5–17 ans) et avec une fréquence au moins deux fois plus élevée par rapport à celle constatée dans les études cliniques chez les adultes: somnolence/sédation, fatigue, céphalées, augmentation de l'appétit, vomissements, infections des voies respiratoires supérieures, nez bouché, douleurs épigastriques, vertiges, toux, pyrexie, tremblements, diarrhée et énurésie.

Symptômes

Les symptômes escomptés sont le résultat d'une amplification des effets pharmacologiques connus et se présentent sous forme d'obnubilation, de sédation, de tachycardie, d'hypotension et de troubles extrapyramidaux.

Le surdosage a donné lieu à des cas d'allongement de l'intervalle QT et à des convulsions. Des cas de torsades de pointe ont été rapportés en rapport avec un surdosage simultané de rispéridone et de paroxétine.

Traitement

En cas de surdosage, libérer les voies aériennes et les garder dégagées, assurer un apport suffisant en oxygène et appliquer une ventilation assistée. Si nécessaire, administrer du charbon activé et un laxatif au patient. Surveillance immédiate du système cardio-circulatoire. Contrôle électrocardiographique permanent pour détecter une éventuelle arythmie.

Il n'existe pas d'antidote spécifique à rispéridone. Par conséquent, préparer les mesures adéquates. En cas d'intoxication aiguë, prendre en compte la possibilité d'une polyintoxication. Une hypotension et un collapsus circulatoire doivent être traités par les mesures adéquates, comme une perfusion intraveineuse et/ou des médicaments sympathomimétiques. Administrer un anticholinergique en cas de symptômes extrapyramidaux sévères. Maintenir le patient sous étroite surveillance médicale jusqu'à ce qu'il ait récupéré.

Code ATC: N05AX08

Mécanisme d'action et pharmacodynamie

Risperidon Zentiva (rispéridone) est un antipsychotique qui fait partie d'une nouvelle classe, les dérivés du benzisoxazole. Il présente une forte affinité pour les récepteurs D2-dopaminergiques et 5HT2-sérotoninergiques. La rispéridone occupe également les récepteurs α1-adrénergiques et, avec une moindre affinité, les récepteurs H1-histaminergiques et α2-adrénergiques. La rispéridone ne possède aucune affinité pour les récepteurs cholinergiques. Bien qu'elle soit un puissant antagoniste des récepteurs D2, une caractéristique connue pour influencer favorablement les symptômes positifs de la schizophrénie, la rispéridone diminue moins fortement l'activité motrice et provoque moins souvent une catalepsie que les neuroleptiques classiques. En raison de son antagonisme équilibré des systèmes sérotoninergiques et dopaminergiques centraux, elle risque moins de provoquer des effets secondaires extrapyramidaux et peut également agir sur les symptômes négatifs et affectifs de la schizophrénie.

Absorption

Après administration orale, rispéridone est complètement absorbé et atteint son pic plasmatique en l'espace de 1–2 heures, chez les patients âgés en l'espace de 2–3 heures. La rispéridone peut être prise pendant ou en dehors des repas, car la nourriture ne modifie pas son absorption. La biodisponibilité absolue est de 66% chez les métaboliseurs rapides et de 82% chez les métaboliseurs lents.

Distribution

Rispéridone se distribue rapidement dans l'organisme. Son volume apparent de distribution (Vd) varie entre 1 et 2 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques (albumine, α1 glycoprotéine acide) de la rispéridone s'élève à 88%, et celle de son métabolite actif, la 9-hydroxyrispéridone, à 77%.

Chez la plupart des patients, la rispéridone atteint son état d'équilibre en un jour, la 9-hydroxyrispéridone en 4–5 jours après l'administration. Les concentrations plasmatiques de la rispéridone sont proportionnelles à la dose tant qu'elles sont dans la marge thérapeutique.

Métabolisme

La rispéridone est essentiellement métabolisée dans le foie par le CYP 2D6. Elle est dégradée principalement en 9-hydroxyrispéridone, métabolite exerçant une action pharmacologique comparable à celle de la rispéridone. La rispéridone et la 9-hydroxyrispéridone forment ensemble la fraction antipsychotique active.

Le CYP 2D6 présente un polymorphisme génétique (débrisoquine/dextrométhorphane). La transformation de la rispéridone en 9-hydroxyrispéridone est rapide chez les métaboliseurs rapides et lente chez les métaboliseurs lents. C'est pourquoi, chez les métaboliseurs rapides, les taux plasmatiques de rispéridone sont plus bas et ceux de 9-hydroxyrispéridone plus élevés que chez les métaboliseurs lents. Comme la rispéridone et la 9-hydroxyrispéridone possèdent à peu près la même activité antipsychotique, c'est la somme de leurs concentrations qui est déterminante. C'est pourquoi aucune différence cliniquement pertinente n'a été observée entre les métaboliseurs rapides et les métaboliseurs lents.

La voie de métabolisation par N-désalkylation est moins importante et s'effectue probablement par le CYP3A4.

Elimination

Après administration orale, la rispéridone est éliminée avec une demi-vie de 3 heures. Les demi-vies d'élimination (t½β) de la 9-hydroxyrispéridone et de la fraction antipsychotique active sont de 24 heures, de 34 heures chez les patients âgés.

Après l'administration d'une dose unique, 70% sont excrétés par voie rénale et 14% par les fèces en l'espace d'une semaine. 35–45% de la dose sont retrouvés dans l'urine sous forme de rispéridone ou de 9-hydroxy-rispéridone. Le reste est constitué de métabolites inactifs.

Cinétique pour certains groupes de patients

Après administration d'une dose unique à des patients âgés et à des insuffisants rénaux, une élévation des taux plasmatiques de la fraction antipsychotique active a été observée (AUC et Cmax environ 2 à 2,5 fois plus élevés) et une diminution de la clairance de la fraction antipsychotique active de 30% chez le patient âgé et de 60% chez le patient insuffisant rénal ont été mesurées (voir rubrique «Instructions spéciales pour la posologie»).

Chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique, un plus faible taux de liaison aux protéines plasmatiques a été observé pour Risperidon Zentiva.

Bien que les concentrations plasmatiques de rispéridone étaient dans les normes chez les patients avec une insuffisance hépatique, la fraction libre moyenne de la rispéridone dans le plasma était augmentée d'environ 35%.

La pharmacocinétique de la rispéridone, de la 9-hydroxyrispéridone et de la fraction antipsychotique active est similaire chez les enfants et les adultes.

Lors d'études de toxicité avec administration réitérée chez le rat et le chien, les effets observés étaient principalement de nature pharmacologique, comme sédation et effets médiés par la prolactine sur les glandes mammaires et les organes génitaux.

Mutagénicité: La rispéridone n'était pas génotoxique dans les tests standards.

Carcinogenèse: Une incidence augmentée d'adénomes hypophysaires (souris), d'adénomes pancréatiques (rat) et d'adénocarcinomes des glandes mammaires (dans les deux espèces) a été observée dans des études sur la carcinogenèse avec le rat et la souris après administration orale. Ces tumeurs peuvent être en rapport avec une augmentation du taux de prolactine et sont considérées comme cliniquement non pertinentes.

Comme attendu pour un puissant antagoniste D2, une étude de carcinogénicité effectuée sur des rats ayant reçu des doses i.m. de 40 mg/kg a révélé une incidence accrue médiée par la prolactine de néoplasies endocriniennes du pancréas, de l'hypophyse et de la médullosurrénale. Des carcinomes mammaires se sont déclarés aux doses de 5 et 40 mg/kg. Une hypercalcémie a été observée dans les deux groupes de dosage et on présume qu'elle contribue à la hausse de l'incidence des tumeurs médullosurrénales. Chez les rats mâles, des adénomes tubulaires rénaux se sont développés. Aucune tumeur rénale n'est apparue au dosage le plus faible, dans le groupe de contrôle avec NaCl 0,9% et dans celui avec microsphères. Le mécanisme par lequel les rats traités par la rispéridone développent une tumeur rénale est inconnu.

Toxicité sur la reproduction: Bien que la rispéridone n'ait pas eu d'effets directs sur les fonctions de reproduction lors de l'expérimentation animale, des effets indirects médiés par la prolactine ont été observés.

La rispéridone n'a pas montré d'effet tératogène chez le rat ni le lapin.

Chez le rat, des effets négatifs sur le comportement lors de l'accouplement, le poids à la naissance et la survie de la progéniture ont été observés. Les troubles du comportement chez la progéniture n'ont pas été étudiés.

Incompatibilités

Risperidon Zentiva comprimés pelliculés: aucune incompatibilité connue.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention EXP sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver les comprimés pelliculés Risperidon Zentiva à température ambiante (15–25 °C) dans l'emballage original, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de portée des enfants.

58735 (Swissmedic).

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Octobre 2018.

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