Aequifusine Inf Lös 500ml Ecoflac плюс 10 шт

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumlactat 50% m/m, Glucose-Monohydrat.

Hilfsstoffe: Natriummetabisulfit, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung zur Elektrolyt- und Flüssigkeitssubstitution

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Elektrolyt- und Flüssigkeitssubstitution.

Teilweise Deckung des Kohlenhydratbedarfs.

Dosierung/Anwendung

Die zu infundierende Flüssigkeitsmenge muss im Rahmen einer Infusionstherapie zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung eines ausgeglichenen Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes individuell bestimmt werden.

Der Erhaltungsbedarf an Wasser und Elektrolyten sowie der Minimalbedarf an Glucose wird durch 2,5 bis 3 Liter/Tag abgedeckt.

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen sind nicht geprüft.

Kontraindikationen

Hypotone Dehydratation, Hyperglykämie, Hyperhydratationszustände, Hyperkaliämie, Alkalose.

Patienten mit Überempfindlichkeit auf Sulfite.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht bei bestehender Nieren- oder Herzinsuffizienz und bei Diabetes mellitus. Wegen des Gehalts an Lactat soll Aequifusine nicht Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen oder anderen Schwerkranken verabreicht werden, da in diesen Fällen ein erhöhtes Risiko der Bildung einer Lactazidose besteht.

Eine zu rasche oder zu hohe Glucosezufuhr kann zur Hyperglykämie, u.U. zum hyperosmolaren Koma führen. Gefährdet sind vor allem Patienten mit einer Glucoseverwertungsstörung, z.B. Patienten mit latentem oder manifestem Diabetes mellitus oder Patienten im Postaggressionsstoffwechsel.

Die Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz, der Säuren-/Basen-Haushalt und der Blutzucker sollten genau überwacht werden.

Interaktionen

Schleifendiuretika und Thiazide verschlechtern die Glucosetoleranz; dasselbe kann durch hormonale Kontrazeptiva bedingt sein.

Kaliumsparende Diuretika (z.B. Amilorid, Spironolacton, Triamteren) können eine Hyperkaliämie fördern.

ACE-Hemmer (Enalapril, Captopril) können eine Hyperkaliämie fördern, weil sie den Aldosteron-Spiegel senken.

Kalium kann die Wirksamkeit von Herzglykosiden verringern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.

Unter diesen Umständen soll das Medikament nur mit Vorsicht verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Ungleichgewichte der Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz sowie der Säuren-Basen-Haushalt sind besonders bei Überdosierung möglich. Besonders bei längerer Infusionstherapie kann es zu Venenreizungen und Thrombophlebitis in der Nähe der Infusionsstelle kommen.

Dass in Aequifusine enthaltene Disulfit kann in seltenen Fällen und insbesondere bei Asthmatikern z.T. schwere Reaktionen wie akuten Asthmaanfall oder anaphylatischen Schock auslösen.

Siehe auch «Überdosierung».

Überdosierung

Abhängig vom Infusionsvolumen können Überdosierungen zu Hyperkaliämie, Hyperglykämie, Hypervolämie, Hyperhydratation, Laktazidose führen.

Therapie

Die Infusion sofort unterbrechen, wichtige physiologische Parameter bestimmen und passende therapeutische Massnahmen einleiten.

Hypervolämie, Hyperhydratation

Forcierte Diurese.

Hyperkaliämie

EKG überwachen.

10%ige Kalziumchlorid- oder Kalziumglukonatlösung langsam i.v. (ca. 10–20 ml über 10 Min.), Natriumbikarbonat 8,4% (je nach Stoffwechsellage bis 250 ml), Glucose-Insulin-Therapie unter ständiger Kontrolle der Glucosekonzentration im Plasma sowie des Säuren-/Basenstatus.

Hyperglykämie

Insulin-Therapie.

Azidose

Alkalisierende Infusionslösung.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BB02

Elektrolyte mit Kohlenhydraten

Aequifusine ist eine sterile, pyrogenfreie Infusionslösung zur Deckung des Normalbedarfes an Wasser und Elektrolyten sowie des Minimalbedarfes an Glucose.

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination

Glucose

Distribution

Intra- und extrazellulär.

Metabolismus

Intravenös verabreichte Glucose unterliegt entweder dem Aufbau zu Glykogen oder dem glykolytischen Abbau zu Pyruvat bzw. Lactat. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Glucose dient ausserdem zur Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und zur Biosynthese wichtiger Körperbestandteile.

Elimination

Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Niere (Wasser) eliminiert. Die renale Elimination von Glucose als solcher ist möglich, ausserhalb pathologischer Stoffwechselsituationen (z.B. Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel), aber ohne quantitative Bedeutung.

Brennwert: 4,0 kcal/g, Oxidationswasser: 0,6 ml/g.

Natriumchlorid

Distribution: Extrazellulär.

Elimination: Nach der glomerulären Filtration wird Natrium unter der Kontrolle der Mineralokortikoide in den Nierentubuli rückresorbiert oder ausgeschieden, meist im Austausch mit Kalium.

Natrium-Tagesumsatz: 100–180 mmol.

Kaliumchlorid

Distribution: Zum grössten Teil intrazellulär.

Elimination: Die Elimination erfolgt hauptsächlich renal, aber auch mit den Faeces.

Normale Osmolarität der extrazellulären Flüssigkeit: 280–300 mosm/l.

Lactat

Metabolismus: Lactat wird in 1–2 h zu Bicarbonat metabolisiert.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Glucose

Bei reduzierter Glucosetoleranz können Hyperglykämie und renale Glucoseverluste auftreten. Diese Erscheinungen lassen sich jedoch in der Regel durch Dosisreduzierung oder Insulingabe vermeiden.

Bei Hämodialysebehandlung ist zu beachten, dass die Glucoseverluste etwa 8 g/l betragen, wenn eine glucosefreie Dialyseflüssigkeit verwendet wird. Bei der Hämofiltration sowie der Peritonealdialyse betragen die Glucoseverluste etwa 1 g/l (bei Verwendung glucosefreier Spülflüssigkeiten).

Präklinische Daten

Keine Angaben.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Es dürfen nur Medikamente zugegeben oder mit infundiert werden, deren Kompatibilität mit der Lösung gründlich untersucht wurde.

Haltbarkeit

Nach Ablauf des mit «Exp.» bezeichneten Verfalldatums nicht mehr anzuwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Hinweise für die Handhabung

Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behälter verwenden.

Zulassungsnummer

29080 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Stand der Information

April 2008.

OEMéd

Composition

Principes actifs: chlorure de sodium, chlorure de potassium, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, lactate de sodium 50% m/m, glucose monohydraté.

Excipients: métabisulfite de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution de perfusion destiné à la substitution des électrolytes et des liquides

Indications/Possibilités d’emploi

Substitution de liquides et d’électrolytes.

Couverture partielle du besoin en hydrates de carbone.

Posologie/Mode d’emploi

La quantité de liquide à administrer par perfusion doit être déterminée individuellement dans le cadre d’une thérapie par perfusion pour maintenir ou rétablir l’équilibre liquidien et électrolytique.

Le besoin d’entretien en eau et en électrolytes ainsi que le besoin minimum en glucose sont couverts par 2,5 à 3 litres/jour.

La sécurité et l’efficacité d’emploi sur les enfants et les adolescents n’ont pas été étudiées.

Contre-indications

Déshydration hypotonique, hyperglycémie, états d’hyperhydratation, hyperkaliémie, alcalose.

Patients souffrant d’une hypersensibilité aux sulfites.

Mises en garde et précautions

Prudence en cas d’insuffisance rénale ou cardiaque ou lors de diabète sucré. En raison de sa teneur en lactate, Aequifusine ne devrait pas être administrée à des patients atteints de graves troubles hépatiques ou d’autres maladies graves, car ces cas s’accompagnent d’un risque accru d’acidose lactique. Un apport de glucose trop rapide ou trop élevé peut provoquer une hyperglycémie, et le cas échéant un coma hyperosmolaire. Ce risque existe surtout chez les patients atteints d’un trouble de l’assimilation du glucose, par exemple chez les patients souffrant de diabète sucré latent ou manifeste ou d’un métabolisme post-agressif.

Contrôler la balance hydrique et électrolytique, l’équilibre acido-basique et la glycémie.

Interactions

Les diurétiques de l’anse et thiazidiques diminuent la tolérance du glucose, les contraceptifs hormonaux peuvent avoir le même effet.

Les diurétiques épargnants du potassium (p.ex. amiloride, spironolactone, triamtérène) peuvent entraîner une hyperkaliémie.

Les inhibiteurs de l’ECA (énalapril, captopril) peuvent entraîner une hyperkaliémie parce qu’ils font baisser le taux d’aldostérone.

Le potassium peut diminuer l’efficacité des glucosides cardiaques.

Grossesse/Allaitement

Les études contrôlées chez la femme enceinte ou chez l’animal ne sont pas disponibles.

La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Des désordres liquidiens et électrolytiques ainsi que de l’équilibre acido-basique sont possible principalement en cas de surdosage. Essentiellement lors de perfusion sur une longue période, des inflammations veineuses et des thrombophlébites peuvent survenir à proximité de l’endroit de perfusion.

Le disulfite contenu dans la solution Aequifusine peut dans de rares cas et en particulier chez les asthmatiques provoquer de graves réactions telles que crise d’asthme aiguë et choc anaphylactique.

Se référer également au paragraphe «Surdosage».

Surdosage

En fonction du volume perfusé, un surdosage peut conduire à: hyperkaliémie, hyperglycémie, hypervolémie, hyperhydratation, acidose lactique.

Traitement

Arrêter immédiatement la perfusion, déterminer les paramètres physiologiques importants et prendre les mesures thérapeutiques adéquates.

Hypervolémie, hyperhydratation

Diurèse forcée.

Hyperkaliémie

Surveillance de l’ECG;

administration i.v. lente (env. 10–20 ml en 10 min) d’une solution de chlorure de calcium ou de gluconate de calcium à 10%; bicarbonate de sodium 8,4% (jusqu’à 250 ml selon l’état du métabolisme); thérapie glucose-insuline sous contrôle permanent de la concentration de glucose dans le plasma ainsi que de l’équilibre acido-basique.

Hyperglycémie

Traitement par l’insuline.

Acidose

Solution alcalinisante pour perfusion.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BB02

Electrolytes avec hydrates de carbone

Aequifusine est un soluté pour perfusion stérile, exempt de substances pyrogènes, destiné à couvrir le besoin normal en eau et en électrolytes ainsi que le besoin minimum en glucose.

Pharmacocinétique

Absorption, distribution, métabolisme, élimination

Glucose

Distribution

Intra- et extracellulaire.

Métabolisme

Le glucose administré par voie intraveineuse se transforme soit en glycogène, soit en pyruvate et en lactate à la suite de la dégradation glycolytique. Dans des conditions d’aérobie, le pyruvate est oxydé entièrement en dioxyde de carbone et en eau. Le glucose sert en outre au maintien du taux de glycémie et à la biosynthèse de parties importantes du corps.

Elimination

Les produits qui résultent de l’oxydation complète du glucose sont éliminés par les poumons (dioxyde de carbone) et par les reins (eau). L’élimination rénale du glucose en tant que tel est possible, mais sans importance quantitative excepté lors de situations pathologiques du métabolisme (p.ex. diabète sucré, métabolisme postagressif).

Pouvoir calorifique: 4,0 kcal/g, eau d’oxydation: 0,6 ml/g.

Chlorure de sodium

Distribution: extracellulaire.

Elimination: après la filtration glomérulaire, le sodium est résorbé à nouveau dans les tubules rénaux sous le contrôle des minéralocorticoïdes ou éliminé, généralement en échange du potassium.

Echange quotidien de Na⁺: 100–180 mmol.

Chlorure de potassium

Distribution: en majeure partie intracellulaire.

Elimination: l’élimination se fait principalement par voie rénale, mais aussi par les faeces.

Osmolarité normale du liquide extracellulaire: 280–300 mosm/l.

Lactate

Métabolisme: le lactate est métabolisé en bicarbonate en 1–2 h.

Cinétique dans des situations cliniques particulières

Glucose

Une hyperglycémie et des pertes rénales de glucose peuvent survenir en cas de tolérance réduite au glucose. Ces phénomènes peuvent toutefois être évités en règle générale par une réduction de la dose ou l’administration d’insuline.

Lors d’un traitement par hémodialyse, il faut considérer que les pertes de glucose sont d’environ 8 g/l lorsqu’un liquide exempt de glucose est dialysé. Lors de l’hémofiltration et de la dialyse péritonéale, les pertes de glucose sont d’environ 1 g/l (en cas d’emploi de solutions d’épuration exemptes de glucose).

Données précliniques

Aucune donnée.

Remarques particulières

Incompatibilités

On ne peut ajouter ou perfuser simultanément que des médicaments dont la compatibilité avec la solution a été soigneusement testée.

Conservation

Ne pas utiliser au-delà de la date de conservation désignée par «Exp.».

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Remarques concernant la manipulation

Utiliser exclusivement des solutés limpides et des récipients intacts.

Numéro d’autorisation

29080 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Mise à jour de l’information

Avril 2008.