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Trazodon Sandoz Tabl 100 mg 100 Stk

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  • Наявність: Немає в наявності
  • Виробник: SANDOZ PHARMACEUT. AG
  • Модель: 7398201
  • ATC-код N06AX05
  • EAN 7680665040028

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Trazodon, Lactose-1-Wasser, Trazodon hydrochlorid 100 mg .

Варіанти

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Опис

Trazodon Sandoz ist ein Arzneimittel mit beruhigender, angstlösender und stimmungsaufhellender Wirkung.

Trazodon Sandoz Tabletten werden, nur auf Verschreibung und unter Kontrolle eines Arztes bzw. einer Ärztin, zur Behandlung von Verstimmungszuständen (Depressionen) mit oder ohne Angststörung angewendet.

Es ist wichtig, dass Sie und Ihre Angehörigen oder die Pflegenden Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin jede Stimmungsänderung während der Behandlung mit Trazodon Sandoz melden.

Bei akutem Herzinfarkt, Vergiftungen mit Alkohol oder Schlafmitteln, bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trazodon (Wirksubstanz von Trazodon Sandoz) oder anderen Bestandteilen des Arzneimittels.

Trazodon Sandoz darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Da es Laktose enthält ist dieses Arzneimittel nicht geeignet bei angeborener Galaktosämie, Glucose-Galaktose-Malabsorption oder Laktasemangel.

Während der Behandlung mit Trazodon Sandoz können die Symptome der Depression, und insbesondere das Suizidverhalten, sich verschlechtern. In einem solchen Fall müssen Sie unmittelbar Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin kontaktieren.

Die Beendigung der Behandlung darf nicht abrupt sein; der Entscheid darf in allen Fällen nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt bzw. mit der behandelnden Ärztin vorgenommen werden; sonst können Entzugserscheinungen auftreten.

Bei Kindern und Jugendlichen, die an einer Depression oder an anderen psychiatrischen Beschwerden leiden, wurden während der Behandlungen mit Antidepressiva häufiger Verhaltensänderungen festgestellt darunter ein erhöhtes Risiko an Suizidgedanken, Selbstverletzungen und Suizid beobachtet.

Bitte beachten Sie, dass Patienten unter 25 Jahren ein hohes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidgedanken und suizidale Verhaltensweisen haben, wenn sie Antidepressiva einnehmen.

Wird Trazodon Sandoz gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln eingenommen sind Interaktionen möglich; in solchen Fällen könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Trazodon Sandoz-Dosierung oder die Dosierung des oder der anderen Arzneimittel(s) anpassen müssen.

Die sedierende Wirkung von Antipsychotika, Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln, angstlösenden Mitteln und Antihistaminika kann verstärkt werden.

Der Stoffwechsel von Trazodon wird durch orale Empfängnisverhütungsmittel (Pille), die Antiepileptika Phenytoin und Carbamazepin sowie Barbiturate beschleunigt, während er durch Cimetidin (Mittel gegen Magen-Darm-Geschwüre) und bestimmte andere Antipsychotika gehemmt wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Hemmer des Leberenzyms CYP3A4, wie Erythromycin, die Antipilzmittel Ketoconazol und Itraconazol, die antiretroviralen Arzneimittel Ritanovir und Indinavir sowie Nefazodon; diese Arzneimittel verstärken die Nebenwirkungen von Trazodon Sandoz; eine gleichzeitige Anwendung ist möglichst zu vermeiden.
  • Carbamazepin (ein antiepileptisches Mittel): verringert bei gleichzeitiger Anwendung die Trazodon-Konzentration im Blut.
  • Trizyklische Antidepressiva (wie z.B. Nortriptylin, Clomipramin oder Imipramin): Eine gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden, da das Risiko eines Serotonin-Syndroms und von Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen besteht. Das Serotonin-Syndrom kann sich durch eine Kombination von einigen der folgenden Symptome äussern: verstärkte Reflexe, Zittern, Bewusstlosigkeit, Krampfbereitschaft, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit, starke Blutdruckschwankungen, Anstieg der Körpertemperatur, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie derartige Symptome bemerken.
  • Neuroleptika (z.B. Chlorpromazin, Fluphenazin, Levomepromazin, Perphenazin): Eine gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden, da das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines malignen neuroleptischen Syndroms oder eines starken Blutdruckabfalls besteht. Ein malignes neuroleptisches Syndrom äussert sich hauptsächlich durch Fieber, unregelmässigen Puls, Bewusstseinsstörungen und Muskelsteifigkeit. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie derartige Symptome bemerken.
  • Fluoxetin oder Monoaminoxidase-Hemmer (z.B. das Antidepressivum Moclobemid, das Antibiotikum Linezolid oder das Anti-Parkinson-Mittel Selegilin), Warfarin (ein gerinnungshemmendes Mittel), Digoxin (ein Mittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen) oder Phenytoin (ein Antiepileptikum).
  • Bei gleichzeitiger Gabe kann Trazodon Sandoz die Wirkung anderer zentral wirksamer Substanzen (z.B. Barbituraten) und/oder von Anästhetika verstärken.

Trazodon Sandoz kann den Stoffwechsel von Levodopa (einem Anti-Parkinson-Mittel) beschleunigen. Es kann den Grossteil der akuten Wirkungen von Clonidin (einem blutdrucksenkenden Mittel) hemmen.

Trazodon Sandoz setzt die Alkoholtoleranz herab und verstärkt seine sedierende Wirkung.

Bevor Sie Trazodon Sandoz einnehmen, sollten Sie auch mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin sprechen, falls sie an einer der folgenden Krankheiten leiden:

  • Epilepsie: plötzliche Dosierungsschwankungen sind unbedingt zu vermeiden.
  • Herzerkrankungen (wie Angina pectoris, Reizleitungsstörungen, AV-Block verschiedenen Grades oder frischer Herzinfarkt) oder Leber- oder Niereninsuffizienz; Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Trazodon Sandoz-Dosierung anpassen; er/sie wird Ihre Behandlung sorgfältig überwachen.
  • Schilddrüsenüberfunktion.
  • Harnblasenentleerungsstörungen (z.B. Prostatahypertrophie);
  • Engwinkelglaukom oder zu hoher Augeninnendruck.

Bei Gelbsucht ist die Behandlung mit Trazodon Sandoz zu unterbrechen.

Ältere Patienten reagieren oft empfindlicher auf Antidepressiva; so kommt es bei ihnen häufiger zu orthostatischer Hypotonie (beim Wechsel in die aufrechte Körperlage auftretende Regulationsstörung des Blutdrucks) und anderen anticholinergen Wirkungen.

Es wird empfohlen, am Ende der Behandlung mit Trazodon Sandoz, vor allem wenn diese über lange Zeit durchgeführt wurde, die Dosis allmählich zu verringern, um Entzugserscheinungen (gekennzeichnet durch Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein) zu minimieren.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Trazodonhydrochlorid Eigenschaften besitzt, die zu einer Abhängigkeit führen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Vergewissern Sie sich, dass Sie nicht an Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Verwirrungszuständen oder Sehstörungen leiden, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen. Die häufige Schläfrigkeit wird bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol verstärkt.

Hinweis für Personen mit Unverträglichkeiten: Trazodon Sandoz Tabletten enthalten Laktose.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Während der Schwangerschaft sollte Trazodon Sandoz nur eingenommen werden, falls Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin entschieden hat, die Behandlung sei unbedingt nötig.

Während der Stillzeit sollte Trazodon Sandoz nicht eingenommen werden. Wird eine Behandlung nötig, dann muss abgestillt werden.

Trazodon Sandoz Tabletten sind nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit einzunehmen (eine Einnahme nach den Mahlzeiten vermindert die Häufigkeit der mit dem Arzneimittel verbundenen Nebenwirkungen). Die Gesamttagesdosis kann entweder als Einzeldosis (abends beim Schlafengehen) oder aufgeteilt auf mehrere Gaben nach den Mahlzeiten (ggf. die höchste Teildosis am Abend einnehmen) eingenommen werden. Eine Dosisaufteilung empfiehlt sich bei älteren und empfindlichen Menschen sowie bei einer Dosis von über 200 mg/Tag.

Beim Absetzen der Behandlung ist die Tagesdosis langsam zu vermindern.

Die Behandlung sollte mit einer Einnahme am Abend beginnen, wobei die Tagesdosis schrittweise erhöht wird. Die Behandlungszyklen sollten mindestens einen Monat dauern.

Die 100 mg Tabletten sind teilbar, um eine schrittweise Erhöhung oder Verminderung der Dosis je nach Schweregrad der Erkrankung, Gewicht, Alter und Allgemeinzustand des Patienten zu ermöglichen.

Die Anwendung und Sicherheit von Trazodon Sandoz bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft; die Anwendung von Trazodon Sandoz wird auf Erwachsene beschränkt.

Dosierung und Dauer der Behandlung werden vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt. Für Trazodon Sandoz gilt die folgende übliche Dosierung:

Erwachsene (ab 18 Jahren)

Anfangsdosis: ¾ bis 1½ Tabletten Trazodon Sandoz 100 mg pro Tag.

Die Dosierung kann auf 6 Tabletten Trazodon Sandoz 50 mg oder 3 Tabletten Trazodon Sandoz 100 mg pro Tag erhöht werden.

Bei hospitalisierten Patienten kann die Dosis auf 6 Tabletten Trazodon Sandoz 100 mg pro Tag, aufgeteilt auf mehrere Gaben, erhöht werden.

Ältere oder abgeschwächte Patienten

Anfangsdosis: 2 Tabletten Trazodon Sandoz 50 mg (oder 1 Tablette zu 100 mg) pro Tag.

Die Dosis kann je nach der klinischen Reaktion durch den Arzt bzw. durch die Ärztin erhöht werden. Es ist unwahrscheinlich, dass 300 mg/Tag überschritten werden.

Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz

Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren; dieser bzw. diese beurteilt, ob eine besondere Überwachung nötig ist (s. «Wann ist bei der Einnahme von Trazodon Sandoz Vorsicht geboten?»).

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Trazodon Sandoz auftreten:

Bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen bis 25 Jahre, die mit Arzneimitteln gegen Depressionen behandelt werden und an Depressionen leiden, oder für welche andere psychiatrische Diagnosen gestellt wurden, wurden häufiger Verhaltensstörungen festgestellt, insbesondere ein erhöhtes Risiko von suizidalen Gedanken, Selbstverletzungen und Suizid.

Vor allem zu Beginn der Behandlung kommt es oft zu einer gewissen Schläfrigkeit. Diese Wirkung ist in vielen Fällen therapeutisch erwünscht. Im Allgemeinen verschwindet diese mit der Fortsetzung der Behandlung.

Bei Patienten unter Trazodon-Behandlung wurden zudem folgende Symptome beobachtet (wobei einige davon häufig auch bei einer nicht behandelten Depression auftreten):

Sehr häufig: Mundtrockenheit.

Häufig: Rücken- und Gliederschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen.

Gelegentlich:

  • Allergische Reaktionen, Hautausschläge, Juckreiz.
  • Rückgang des Natriumgehalts im Blut (aufgrund einer übermässigen Sekretion des antidiuretischen Hormons Vasopressin), Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit oder vermehrter Appetit.
  • Suizidgedanken oder -verhalten, Verwirrungszustände, Schlaflosigkeit, Desorientierung, Manie, Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe (in seltenen Fällen bis zu einem Delirium führend), Illusionen, Aggressivität, Halluzinationen, Alpträume, verminderte Libido, Entzugserscheinungen.
  • Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen, Benommenheit (Schläfrigkeit), Unruhe, verminderte Aufmerksamkeit, Zittern, Sehstörungen, Gedächtnisstörungen, Myoklonie (rasche unwillkürliche Zuckungen unterschiedlicher Stärke von einem oder mehreren Muskeln), Sprachstörungen, Bewegungsstörungen, Geschmacksstörungen.
  • Blutdruckabfall, Bluthochdruck, kurz andauernde Bewusstlosigkeit.
  • Verstopfte Nase, Dyspnoe (Atemnot).
  • Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Magen-Darm-Entzündung).
  • Übermässiges Schwitzen.
  • Blasenentleerungsstörungen.
  • Schwäche, Ödeme, grippale Symptome, Müdigkeit, Schmerzen im Brustraum, Fieber.

Selten:

  • Magen-Darm-Beschwerden: Verstopfung, vermehrter Speichelfluss, Darmverschluss.
  • Leberbeschwerden wie Gelbsucht und Erhöhung der Leberenzymwerte.
  • Blutbildanomalien (z.B.: verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), weissen Blutkörperchen (Leukopenie) und roten Blutkörperchen (Anämie), Agranulozytose, Eosinophilie).
  • Herzrhythmusstörungen, zu langsam (Bradykardie) oder zu schnell (Tachykardie), Anomalien im Elektrokardiogramm.
  • Empfindungsstörungen, z.B. Kribbeln, Taubheitsgefühl oder brennende Schmerzen (Parästhesien).

Mit Trazodon kann sehr selten ein Priapismus (Dauererektion des männlichen Gliedes) auftreten: Patienten, bei denen eine solche Reaktion auftritt, müssen umgehend die Behandlung unterbrechen und einen Arzt bzw. eine Ärztin kontaktieren.

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie das nächstgelegene Spital auf, falls Sie unbeabsichtigt eine zu hohe Trazodon Sandoz-Dosis einnehmen. Nehmen Sie diese Packungsbeilage mit.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können die Nebenwirkungen öfter auftreten.

Falls sich eine dieser Nebenwirkungen verschlimmert, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

In der Originalverpackung, nicht über 25 °C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

1 Tablette Trazodon Sandoz 50 mg enthält als Wirkstoff 50 mg Trazodonhydrochlorid; sie enthält zudem Laktosemonohydrat und weitere Hilfsstoffe.

1 Tablette Trazodon Sandoz 100 mg enthält als Wirkstoff 100 mg Trazodonhydrochlorid; sie enthält zudem Laktosemonohydrat und weitere Hilfsstoffe.

66504 (Swissmedic)

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tabletten zu 50 mg: Packungen zu 30 und 100.

Tabletten zu 100 mg (viertelbar): Packungen zu 30 und 100.

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Trazodone Sandoz est un médicament à action tranquillisante, anxiolytique et antidépressive.

Les comprimés Trazodone Sandoz sont utilisés, uniquement sur prescription et sous contrôle d'un médecin, pour traiter les états de tristesse et de mélancolie avec ou sans anxiété (troubles dépressifs).

Il est important que vous et les membres de votre famille ou les personnes soignantes signaliez à votre médecin tout changement d'humeur en cours de traitement avec Trazodone Sandoz.

En cas d'infarctus aigu du myocarde, d'intoxication à l'alcool ou aux hypnotiques, d'hypersensibilité connue à la trazodone (le principe actif de Trazodone Sandoz) ou à d'autres composants du produit.

Ne pas donner Trazodone Sandoz aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.

En raison de la présence de lactose, ce médicament n'est pas indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Lors du traitement avec Trazodone Sandoz, les symptômes de la dépression, et en particulier le comportement suicidaire, peuvent s'aggraver. En pareil cas, prenez immédiatement contact avec votre médecin traitant.

L'arrêt du traitement ne doit pas être soudain, la décision d'arrêter ne devant dans tous les cas être prise qu'en concertation avec le médecin traitant, sans quoi des symptômes de sevrage peuvent survenir.

Chez les enfants et les adolescents souffrant de dépression ou d'autres troubles psychiatriques, on a observé au cours des traitements avec des antidépresseurs une survenue plus fréquente de troubles du comportement, y compris un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilations et de suicide.

Prenez en compte que les patients de moins de 25 ans présentent un risque élevé de survenue d'effets secondaires, comme des idées suicidaires et un comportement suicidaire lorsqu'ils prennent des médicaments antidépresseurs.

Des interactions sont possibles si Trazodone Sandoz est pris avec certains médicaments; dans de tels cas, votre médecin pourrait devoir adapter votre posologie de Trazodone Sandoz ou la posologie du ou des autres médicaments.

L'effet sédatif des médicaments antipsychotiques, hypnotiques, sédatifs, anxiolytiques et antihistaminiques peut être intensifié.

Le métabolisme de la trazodone est accéléré par les contraceptifs oraux (pilule), les antiépileptiques phénytoïne et carbamazépine et les barbituriques; il est par contre inhibé par la cimétidine (utilisée contre les ulcères gastro-intestinaux) et certains autres antipsychotiques.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

  • Des inhibiteurs de l'enzyme hépatique CYP3A4, tels que l'érythromycine, les antimycotiques kétoconazole et itraconazole, les antirétroviraux ritonavir et indinavir et la néfazodone; ces médicaments augmentent les effets indésirables de Trazodone Sandoz et il faudrait éviter autant que possible leur prise simultanée.
  • La carbamazépine (antiépileptique) diminue les concentrations sanguines de trazodone en cas d'administration conjointe.
  • Des antidépresseurs tricycliques (tels que la nortriptyline, la clomipramine ou l'imipramine): une administration conjointe devrait être évitée, en raison du risque d'un syndrome sérotoninergique et d'effets indésirables cardiovasculaires. Le syndrome sérotoninergique peut se manifester par une association de quelques-uns des symptômes suivants: réflexes augmentés, tremblements, perte de connaissance, tétanie, anxiété, hallucinations, irritabilité, variations brutales de la pression artérielle, augmentation de la température corporelle, nausées, vomissements et diarrhée. Si vous remarquez de tels symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
  • Des neuroleptiques (p.ex. chlorpromazine, fluphénazine, levomépromazine, perphénazine): une administration conjointe devrait être évitée, en raison du risque d'un syndrome sérotoninergique ou d'un syndrome neuroleptique malin ou d'une sévère chute de la pression sanguine. Un syndrome neuroleptique malin s'exprime principalement par de la fièvre, un pouls irrégulier, des troubles de la conscience et une rigidité musculaire. Si vous remarquez de tels symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
  • De la fluoxétine ou des inhibiteurs de la monoamine-oxidase (p.ex. le moclobémide, utilisé dans le traitement de la dépression, le linézolide, un antibiotique, ou la sélégiline, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson), de la warfarine (un antigoagulant), de la digoxine (utilisée pour traiter certains troubles cardiaques) ou de la phénytoine (un antiépileptique).
  • En cas de prise simultanée, Trazodone Sandoz peut renforcer l'effet d'autres médicaments actifs au niveau central (p.ex. celui des barbituriques) et/ou d'anesthésiques.

Trazodone Sandoz peut accélérer le métabolisme de la levodopa (un antiparkinsonien). Il peut inhiber la plupart des effets aigus de la clonidine (un antihypertenseur).

Trazodone Sandoz diminue la tolérance à l'alcool et en renforce l'effet sédatif.

Vous devez également parler avec votre médecin avant de prendre Trazodone Sandoz si vous souffrez:

  • d'épilepsie: des variations brusques de la posologie doivent absolument être évitées;
  • de maladies cardiaques (tels que angine de poitrine, troubles de la conduction, bloc AV de divers degrés ou infarctus du myocarde récent) ou d'insuffisance hépatique ou rénale; votre médecin peut adapter la posologie de Trazodone Sandoz et surveillera soigneusement votre traitement;
  • d'hyperthyroïdie;
  • de troubles de la miction (p.ex. d'hypertrophie de la prostate);
  • de glaucome à angle fermé ou de pression intraoculaire élevée.

En cas de jaunisse, le traitement avec Trazodone Sandoz doit être interrompu.

Les patients âgés sont souvent plus sensibles aux antidépresseurs, en particulier à l'hypotension orthostatique et aux autres effets anticholinergiques.

En fin de traitement avec Trazodone Sandoz, surtout s'il était de longue durée, il est recommandé de diminuer la dose progressivement, afin de minimiser l'apparition de symptômes de sevrage (caractérisés par des nausées, maux de tête et malaises).

Il n'y a pas d'évidence que le chlorhydrate de trazodone possède des propriétés conduisant à une dépendance.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Avant de se risquer à conduire un véhicule ou à utiliser des machines, les patients doivent s'assurer de ne pas être affectés de somnolence, de sédation, de vertige, d'état confusionnel ou de vision troublée. Le phénomène, fréquent, de somnolence est renforcé en cas de consommation simultanée d'alcool.

Information pour les personnes intolérantes: les comprimés Trazodone Sandoz contiennent du lactose.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).

Trazodone Sandoz ne devrait être pris pendant la grossesse que si votre médecin a décidé que le traitement est absolument nécessaire.

Trazodone Sandoz ne devrait pas être pris pendant l'allaitement. Si un traitement s'avère nécessaire, il conviendra de stopper l'allaitement.

Les comprimés Trazodone Sandoz doivent être avalés avec un peu de liquide, après les repas (la prise après les repas réduit l'incidence des effets indésirables liés au médicament). La dose journalière totale peut être prise soit en une dose unique (le soir au coucher), soit en plusieurs prises après les repas (dans ce cas, prendre la dose la plus élevée le soir). Une division de la dose est recommandée chez les personnes âgées et sensibles ainsi que lorsque la dose se situe au-dessus de 200 mg/jour.

En cas d'arrêt du traitement, il faut diminuer lentement la dose journalière.

Le traitement devrait commencer par une administration du soir et la dose journalière sera augmentée progressivement. Les cycles thérapeutiques devraient durer au minimum un mois.

Les comprimés 100 mg sont sécables afin de permettre une augmentation ou une réduction graduelle de la posologie, en fonction de la gravité de la maladie, du poids, de l'âge et de la condition générale du patient.

L'utilisation et la sécurité d'emploi de Trazodone Sandoz n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent et l'utilisation de Trazodone Sandoz est limitée aux adultes (dès 18 ans).

La posologie et la durée du traitement sont fixées par le médecin. La posologie usuelle de Trazodone Sandoz est la suivante:

Adultes (dès 18 ans)

Dose initiale: ¾ à 1½ comprimés Trazodone Sandoz 100 mg par jour.

La posologie peut être augmentée jusqu'à 6 comprimés Trazodone Sandoz 50 mg ou 3 comprimés Trazodone Sandoz 100 mg par jour.

Chez les patients hospitalisés, la dose peut être augmentée jusqu'à 6 comprimés Trazodone Sandoz 100 mg par jour, en doses fractionnées.

Patients âgés ou affaiblis

Dose initiale: 2 comprimés Trazodone Sandoz 50 mg (ou 1 comprimé Trazodone Sandoz 100 mg) par jour.

La dose peut être augmentée par le médecin, sous surveillance, en fonction de la réponse clinique. Il est peu probable qu'elle dépasse 300 mg par jour.

Patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale

Les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale doivent en informer leur médecin, qui évaluera si un suivi particulier est nécessaire (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Trazodone Sandoz?»).

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

La prise de Trazodone Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants:

Il a été constaté, pour les enfants, les adolescents et les jeunes adultes jusqu'à 25 ans traités par des antidépresseurs et souffrant de dépression ou pour qui d'autres diagnostics psychiatriques étaient posés, que des troubles comportementaux étaient plus fréquents, et notamment que le risque de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide était plus élevé.

Une certaine somnolence peut souvent apparaître, surtout en début de traitement. Cet effet est, dans beaucoup de cas, thérapeutiquement souhaité. Il disparaît généralement avec la poursuite du traitement.

Les symptômes suivants, dont certains sont communs en cas de dépression non traitée, ont également été relevés chez des patients traités par trazodone:

Très fréquemment: bouche sèche.

Fréquemment: douleurs dorsales et au niveau des membres, douleurs musculaires et articulaires.

Occasionnellement:

  • Réactions allergiques, éruptions cutanés, prurit.
  • Baisse du taux de sodium sanguin (due à une sécrétion excessive de l'hormone antidiurétique vasopressine), perte de poids, anorexie ou augmentation de l'appétit.
  • Pensées ou comportements suicidaires, états de confusion, insomnie, désorientation, manie, anxiété, nervosité, agitation (très occasionnellement exacerbation jusqu'au délire), illusions, agressivité, hallucinations, cauchemars, baisse de la libido, syndrome de sevrage.
  • Convulsions, vertiges, maux de tête, torpeur (somnolence), agitation, baisse de la vigilance, tremblements, vision trouble, troubles de la mémoire, myoclonie (contraction musculaire rapide, involontaire, d'intensité variable, d'un ou plusieurs muscles), troubles de l'élocution, troubles moteurs, altération du goût.
  • Chute de pression, hypertension, syncope.
  • Congestion nasale, dyspnée (gêne respiratoire).
  • Troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs gastriques, gastroentérite).
  • Transpiration excessive.
  • Troubles de la miction.
  • Faiblesse, œdèmes, symptômes de type grippaux, fatigue, douleurs thoraciques, fièvre.

Rarement:

  • Troubles gastro-intestinaux: constipation, augmentation de la salivation, obstruction intestinale.
  • Troubles hépatiques tels que jaunisse et élévation des enzymes hépatiques.
  • Perturbation de la formule sanguine (dont: diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie), de globules blancs (leucopénie) et de globules rouges (anémie), agranulocytose, éosinophilie).
  • Troubles du rythme cardiaque, trop lent (bradycardie) ou trop rapide (tachycardie), anomalies dans l'électrocardiogramme.
  • Sensation anormale, p.ex. fourmillements ou sensation d'engourdissement ou de douleurs à type de brûlure (paresthésies).

La trazodone est très rarement associée avec un priapisme (érection persistante du membre masculin): les patients susceptibles de réagir ainsi doivent immédiatement interrompre le traitement et s'adresser à un médecin.

En cas d'ingestion accidentelle d'une dose excessive de Trazodone Sandoz, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, en prenant cette notice avec vous.

Les effets indésirables peuvent être plus fréquents en cas d'administration simultanée de préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum).

Veuillez informer votre médecin si un de ces effets devient sérieux.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25 °C, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

1 comprimé Trazodone Sandoz 50 mg contient comme principe actif 50 mg de trazodone chlorhydrate; il contient du lactose monohydrate et d'autres excipients.

1 comprimé Trazodone Sandoz 100 mg contient comme principe actif 100 mg de trazodone chlorhydrate; il contient du lactose monohydrate et d'autres excipients.

66504 (Swissmedic)

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Comprimés à 50 mg: Emballages de 30 et 100.

Comprimés à 100 mg (quadri-sécables): Emballages de 30 et 100.

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2012 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Trazodone Sandoz è un medicinale ad azione tranquillizzante, ansiolitica e antidepressiva.

Le compresse Trazodone Sandoz sono usate, solo su prescrizione e sotto controllo medico, per il trattamento degli stati di tristezza e malinconia (depressioni).

È importante che lei, i membri della sua famiglia o il personale curante segnalino al suo medico ogni cambiamento d'umore che dovesse apparire durante il trattamento con Trazodone Sandoz.

In caso d'infarto acuto, d'intossicazione da alcol o da ipnotici, e d'ipersensibilità nota al trazodone (il principio attivo di Trazodone Sandoz) o ad altri componenti del medicamento.

Trazodone Sandoz non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di meno di 18 anni.

Data la presenza di lattosio, questo medicamento non è indicato in caso di galattosemia congenita, di sindrome di malassorbimento del glucosio e del galattosio o di deficit di lattasi.

Durante il trattamento con Trazodone Sandoz, i sintomi della depressione, e in particolare il comportamento suicidario, possono aggravarsi. In tali casi deve prendere immediatamente contatto con il suo medico curante.

Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente; la decisione d'interrompere il trattamento deve essere presa in tutti casi solo in accordo con il proprio medico, per evitare che si manifestino sintomi di astinenza.

Nei bambini e negli adolescenti sofferenti di depressione o di altri disturbi psichiatrici, durante il trattamento con antidepressivi è stata osservata una maggiore frequenza di disturbi comportamentali fra cui un rischio più elevato di pensieri suicidari, di automutilazione e di suicidio.

Tenere presente che i pazienti di età inferiore ai 25 anni, quando assumono farmaci antidepressivi, presentano un rischio elevato di subire effetti collaterali, come idee di suicidio e comportamenti suicidari.

Sono possibili interazioni se si prende Trazodone Sandoz con determinati medicamenti: in questi casi il suo medico potrebbe dovere adattare la posologia di Trazodone Sandoz o la posologia degli altri medicamenti.

L'effetto sedativo dei medicamenti antipsicotici, ipnotici, sedativi, ansiolitici e antistaminici può risultare potenziato.

Il metabolismo del trazodone è accelerato dai contraccettivi orali (pillola), dagli antiepilettici fenitoina e carbamazepina e dai barbiturici; mentre viene inibito dalla cimetidina (utilizzata contro le ulcere gastrointestinali) e da determinati altri antipsicotici.

Informi il suo medico se prende uno dei medicamenti seguenti:

  • Inibitori dell'enzima epatico CYP3A4, come l'eritromicina, gli antimicotici ketoconazolo e itraconazolo, e gli antiretrovirali ritonavir, indinavir e nefazodone. Questi medicamenti aumentano gli effetti collaterali di Trazodone Sandoz e si dovrebbe evitarne per quanto possibile l'assunzione contemporanea.
  • La carbamazepina (antiepilettico) abbassa le concentrazioni sanguigne di trazodone in caso di somministrazione contemporanea.
  • Antidepressivi triciclici (come la nortriptilina, la clomipramina o l'imipramina): è da evitare la somministrazione contemporanea a causa del rischio di sindrome serotoninergica e di effetti indesiderati di natura cardiovascolare. La sindrome serotoninergica può manifestarsi con la comparsa contemporanea di alcuni dei seguenti sintomi: iperreflessia (accentuazione dei riflessi), tremiti, perdita di conoscenza, tetania, ansia, allucinazioni, irritabilità, violenti sbalzi di pressione arteriosa, aumento della temperatura corporea, nausea, vomito e diarrea. Se osserva questi sintomi ne informi immediatamente il medico.
  • Neurolettici (p.es. clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina): è da evitare la somministrazione contemporanea a causa del rischio di sindrome serotoninergica, di sindrome neurolettica maligna o di grave calo di pressione arteriosa. La sindrome neurolettica maligna si manifesta prevalentemente con febbre, polso irregolare, alterazioni dello stato di coscienza e rigidità muscolare. Se osserva questi sintomi ne informi immediatamente il medico.
  • Fluoxetina o inibitori della monoamino ossidasi (p.es. il moclobemide, utilizzato per il trattamento della depressione, il linezolide, un antibiotico, o la selegilina, utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson), warfarina (un anticoagulante), digossina (impiegata per il trattamento di alcuni disturbi cardiaci) o fenitoina (un antiepilettico).
  • In caso di assunzione contemporanea, Trazodone Sandoz può rinforzare l'effetto di altri medicamenti attivi al livello centrale (p.es. dei barbiturici) e/o degli anestetici.

Trazodone Sandoz può accelerare il metabolismo della levodopa (un farmaco antiparkinson), e inibire la maggior parte degli effetti acuti della clonidina (un antipertensivo).

Trazodone Sandoz diminuisce la tolleranza all'alcool e ne rinforza l'effetto sedativo.

Deve anche consultare il suo medico prima di prendere Trazodone Sandoz se soffre di una delle seguenti malattie:

  • epilessia: vanno assolutamente evitate variazioni brusche della posologia.
  • malattie cardiache (come angina pectoris, disturbi della conduzione cardiaca, blocco AV di vario grado o infarto miocardico recente) o insufficienza epatica o renale; il suo medico può adattare la posologia di Trazodone Sandoz e sorveglierà con cura il suo trattamento;
  • ipertiroidismo;
  • disturbi della minzione (p.es. ipertrofia della prostata);
  • glaucoma ad angolo di filtrazione chiuso o pressione intraoculare elevata.

In caso d'itterizia, si deve interrompere subito il trattamento.

I pazienti anziani sono spesso più sensibili agli antidepressivi, in particolare per quanto riguarda l'ipotensione ortostatica e altri effetti anticolinergici.

Al termine del trattamento con Trazodone Sandoz, soprattutto se è stato di lunga durata, si raccomanda di diminuire la dose progressivamente, in modo da minimizzare l'insorgenza di sintomi da astinenza (costituiti da nausea, mal di testa e malessere).

Non vi è evidenza che il trazodone cloridrato abbia caratteristiche potenziale di dipendenza.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Prima di arrischiarsi a condurre un veicolo o a utilizzare macchine, i pazienti devono accertarsi di non presentare sonnolenza, sedazione, vertigini, stati confusionali o disturbi visivi. La sonnolenza, un fenomeno frequente, aumenta in caso di consumo simultaneo di alcool.

Informazione per persone intolleranti: le compresse Trazodone Sandoz contengono lattosio.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si dovrebbe prendere Trazodone Sandoz durante la gravidanza solo se il medico ha deciso che il trattamento è assolutamente necessario.

Non si dovrebbe prendere Trazodone Sandoz durante l'allattamento. Se un trattamento si rivela necessario, occorre interrompere l'allattamento.

Le compresse Trazodone Sandoz devono essere inghiottite con un po' di liquido dopo i pasti (l'assunzione dopo i pasti riduce l'incidenza degli effetti collaterali legati al medicamento). La dose giornaliera totale può essere presa in una dose unica (la sera al momento di coricarsi) oppure suddivisa tra il mattino e la sera (in questo caso, prendere la dose più elevata alla sera). Una suddivisione della dose è raccomandata per le persone anziane e sensibili, e quando la dose supera i 200 mg/giorno.

In caso d'interruzione del trattamento, bisogna diminuire lentamente la dose giornaliera.

Il trattamento va iniziato con una dose alla sera aumentando poi progressivamente la dose giornaliera. Ogni ciclo terapeutico deve durare almeno un mese.

Le compresse 100 mg sono secabili, per permettere di aumentare o ridurre gradualmente la posologia, in funzione della gravità della malattia, del peso, dell'età e della condizione generale del paziente.

L'uso e la sicurezza di Trazodone Sandoz nei bambini e negli adolescenti non sono stati esaminati e l'utilizzazione di Trazodone Sandoz è limitata agli adulti (dai 18 anni).

La posologia e la durata del trattamento sono fissate dal medico. La posologia usuale di Trazodone Sandoz è la seguente:

Adulti (dai 18 anni)

Dose iniziale: da ¾ a 1½ compresse Trazodone Sandoz 100 mg al giorno.

La posologia può essere aumentata fino a 6 compresse Trazodone Sandoz 50 mg o a 3 compresse Trazodone Sandoz 100 mg al giorno.

Nei pazienti ospedalizzati, la dose può essere aumentata fino a 6 compresse Trazodone Sandoz 100 mg al giorno, in dosi frazionate.

Pazienti anziani e indeboliti

Dose iniziale: 2 compresse Trazodone Sandoz 50 mg (o 1 compressa Trazodone Sandoz 100 mg) al giorno.

La dose può essere aumentata dal medico in funzione della risposta clinica. È poco probabile che superi i 300 mg al giorno.

Pazienti con insufficienza epatica o renale

I pazienti che soffrono di insufficienza epatica o renale devono informarne il medico, che deciderà se un follow-up particolare è nécessario (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Trazodone Sandoz»).

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Con l'assunzione di trazodone possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Nel caso di bambini, adolescenti e giovani adulti fino a 25 anni trattati con antidepressivi e sofferenti di depressione o a cui sono stati diagnosticati altri disturbi psichiatrici, si è osservata una maggiore frequenza di disturbi comportamentali e in particolare un maggior rischio di pensieri suicidi, di automutilazione e di suicidio.

Si può manifestare spesso una certa sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento. Questo è, in molti casi, un effetto terapeutico auspicato. Scompare generalmente con il proseguimento del trattamento.

I sintomi seguenti, alcuni dei quali sono comuni in caso di depressione non trattata, sono stati registrati anche in pazienti trattati con Trazodone Sandoz:

Molto frequentemente: secchezza della bocca.

Frequentemente: dolori alla schiena e agli arti, dolori muscolari e articolari.

Occasionalmente:

  • Reazioni allergiche, eruzioni cutanee, prurito.
  • Abbassamento del tasso di sodio nel sangue (dovuto ad un'eccessiva secrezione dell'ormone antidiuretico vasopressina), perdita di peso, anoressia o aumento dell'appetito.
  • Pensieri o comportamenti suicidari, stati di confusione, insonnia, disorientamento, mania, ansia, nervosismo, agitazione (raramente con peggioramento fino al delirio), illusioni, aggressività, allucinazioni, incubi, abbassamento della libido, sindrome da astinenza.
  • Convulsioni, vertigini, mal di testa, torpore (sonnolenza), agitazione, calo dell'attenzione, tremore, disturbi della vista, disturbi della memoria, mioclonia (contrazione muscolare, rapida e involontaria, di intensità variabile, di uno o più muscoli), disturbi dell'elocuzione e del movimento, alterazione del gusto.
  • Abbassamento della pressione arteriosa, ipertensione, sincope.
  • Congestione nasale, dispnea (difficoltà respiratoria).
  • Disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolori gastrici, gastroenterite).
  • Traspirazione eccessiva.
  • Disturbi della minzione.
  • Debolezza, edemi, sintomi di tipo influenzale, stanchezza, dolori toracici, febbre.

Raramente:

  • Disturbi gastrointestinali: costipazione, aumento della salivazione, ostruzione intestinale.
  • Disturbi epatici come ittero e aumento degli enzimi epatici.
  • Alterazioni del quadro ematico (fra cui: diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia), globuli bianchi (leucopenia) e globuli rossi (anemia), agranulocitosi, eosinofilia).
  • Disturbi del ritmo cardiaco, troppo lento (bradicardia) o troppo rapido (tachicardia), anomalie dell'elettrocardiogramma.
  • Sensazioni anormali (parestesie), p.es. formicolii, o intorpidimento o dolori simili a bruciori.

Il trazodone è molto raramente associato a priapismo (erezione persistente del membro maschile): i pazienti che presentano tale reazione devono interrompere subito il trattamento e rivolgersi al medico.

In caso d'ingestione accidentale di una dose eccessiva di Trazodone Sandoz, contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino, portando con sé questo foglio illustrativo.

Gli effetti collaterali possono essere più frequenti in caso di somministrazione contemporanea di preparazioni a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Se uno degli effetti collaterali risultasse grave dovrebbe informare il suo medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Conservare nella confezione originale, non al di sopra di 25 °C, al riparo

dalla luce e dall'umidità e fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

1 compressa Trazodone Sandoz 50 mg contiene come principio attivo 50 mg di trazodone cloridrato; contiene inoltre lattosio monoidrato e altre sostanze ausiliarie.

1 compressa Trazodone Sandoz 100 mg contiene come principio attivo 100 mg di trazodone cloridrato; contiene inoltre lattosio monoidrato e altre sostanze ausiliarie.

66504 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Compresse da 50 mg: Confezioni da 30 e 100.

Compresse da 100 mg (divisibile per quattro): Confezioni da 30 e 100.

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2012 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Dosierung/Anwendung Kontraindikationen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Interaktionen Schwangerschaft/Stillzeit Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Unerwünschte Wirkungen Überdosierung Eigenschaften/Wirkungen Pharmakokinetik Präklinische Daten Sonstige Hinweise Zulassungsnummer Zulassungsinhaberin Stand der Information

Wirkstoff: Trazodoni hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, excipiens pro compresso.

1 Tablette Trazodon Sandoz 50 mg enthält: Trazodonhydrochlorid 50 mg.

1 Tablette Trazodon Sandoz 100 mg (viertelbar) enthält: Trazodonhydrochlorid 100 mg.

Depressionen mit oder ohne Angststörung.

Die Verwendung von Trazodon ist auf Erwachsene beschränkt.

Trazodon Sandoz darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Die Behandlung sollte mit einer abendlichen Verabreichung sowie einer Erhöhung der Tagesdosis beginnen; die Behandlungszyklen sollten mindestens 1 Monat dauern.

Mit einer Einnahme nach den Mahlzeiten können die unerwünschten Wirkungen vermindert werden.

Die 100 mg Tabletten sind teilbar, damit die Dosis in Abhängigkeit vom Schweregrad der Erkrankung, vom Gewicht, vom Alter und vom Allgemeinzustand des Patienten schrittweise erhöht oder reduziert werden kann.

Ein abruptes Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Die Tagesdosis sollte schrittweise, unter Berücksichtigung von Behandlungsdauer und angewendeter Dosis, herabgesetzt werden.

Übliche Dosierung (Erwachsene)

Initialdosis: 75−150 mg tgl., in mehreren Gaben nach den Mahlzeiten oder als Einzelgabe abends vor dem Schlafengehen.

Zum Beispiel:

1. Woche: 100 mg tgl.,

2. Woche: 200 mg tgl.,

folgende Wochen: nach Bedarf. Die Dosis kann bis auf 300 mg tgl. als Einzelgabe oder in mehreren Gaben erhöht werden. Die höchste Dosis ist jeweils abends vor dem Schlafengehen einzunehmen.

Bei hospitalisierten Patienten kann die Dosis bis auf 600 mg tgl. in mehreren Gaben erhöht werden.

Geriatrie und geschwächte Patienten

Initialdosis: 100 mg tgl., in mehreren Gaben oder als Einzelgabe abends vor dem Schlafengehen. Die Dosis kann auf Verordnung des Arztes in Abhängigkeit von der klinischen Wirkung erhöht werden, wobei die Dosis von 300 mg tgl. jedoch nicht überschritten werden sollte.

Leber- oder Niereninsuffizienz

Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Trazodon oder einem der Inhaltsstoffe.

Vergiftung durch Alkohol oder Hypnotika und akuter Myokardinfarkt.

Dieses Arzneimittel enthält Laktose und ist bei angeborener Galaktosämie, Glukose- und Galaktose-Malabsorptionssyndrom oder Laktasemangel nicht geeignet.

Über die Anwendung von Trazodon Sandoz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor, daher darf dieses Arzneimittel nur bei Erwachsenen eingesetzt werden.

Eine Depression geht mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid einher. Auch unter antidepressiver Therapie kann es zu einer Verstärkung von Suizidgedanken kommen. Die Analyse von kontrollierten Studien zeigt, dass dieses Risiko am höchsten zu Beginn der Therapie und allgemein bei Kindern und Jugendlichen ist.

Eine Metaanalyse von kontrollierten Studien mit Erwachsenen, die mit Antidepressiva bzw. Placebo behandelt wurden, ergab eine Erhöhung des Suizidalitätsrisikos bei Personen unter 25 Jahren.

Patienten unter Behandlung mit Antidepressiva müssen deshalb engmaschig in Bezug auf Zeichen einer Verschlechterung der Depression, insbesondere der Zunahme des suizidalen Verhaltens, sowie auf Zeichen von Unruhe oder psychomotorischer Agitiertheit überwacht werden; dies vor allem zu Beginn der Behandlung und bei Dosisänderungen. Auch nach Beendigung der Behandlung müssen die Patienten gut kontrolliert werden, da solche Symptome sowohl als Zeichen eines Entzugs wie auch eines beginnenden Rückfalls auftreten können.

Die Angehörigen der Patienten sollen auf dieses Risiko aufmerksam gemacht werden und Anweisungen erhalten, wie sie sich bei verdächtigen Symptomen verhalten sollen.

Eine antidepressive Therapie ist nicht geeignet, eine wegen Selbstgefährdung indizierte Krankenhausaufenthalt zu vermeiden. Vor allem zu Beginn der Therapie soll das Arzneimittel in der kleinsten verfügbaren Packungsgrösse verschrieben werden, um das Risiko einer Selbstgefährdung zu vermindern.

Andere psychiatrische Diagnosen als eine Depression können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko von suizidalen Verhalten einhergehen; deshalb sind die gleichen Vorsichtsmassnahmen zu beachten wie bei der Behandlung einer Depression.

Eine enge Überwachung und eine vorsichtige Dosierung sind bei Patienten mit folgenden Symptomen empfohlen:

  • Bei epileptischen Patienten ist ein plötzliches Erhöhen oder Reduzieren der Dosis zu vermeiden.
  • Patienten mit Leber- oder Nierendysfunktion.
  • Patienten mit Herzbeschwerden wie Angina pectoris, Reizleitungsstörungen, AV-Block verschiedenen Grades, frischer Myokardinfarkt.
  • Hyperthyreose.
  • Miktionsstörungen, z.B. aufgrund einer Prostatahypertrophie; allerdings sind keine unerwünschten Wirkungen zu befürchten, da die anticholinerge Wirkung von Trazodon minimal ist.
  • Engwinkelglaukom und erhöhtem Augeninnendruck (aufgrund der geringen anticholinergen Wirkung von Trazodon ist jedoch keine grössere Veränderung zu erwarten).

Beim Auftreten einer Gelbsucht ist die Behandlung mit Trazodon zu unterbrechen.

Bei Patienten mit Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen kann die Verabreichung von Antidepressiva zu einer Verschlechterung der psychotischen Symptome führen. Es kann zu einer Verstärkung der paranoiden Gedanken kommen. Während der Behandlung mit Trazodon kann eine depressive Phase einer manisch-depressiven Psychose in eine manische Phase übergehen. In solchen Fällen ist die Behandlung zu unterbrechen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Antidepressiva (z.B. trizyklische Antidepressiva, SSRI, SNRI und MAO-Hemmer) und mit Neuroleptika wurden Interaktionen in Form eines Serotonin-Syndroms und eines malignen neuroleptischen Syndroms beschrieben. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Neuroleptika (bei denen derartige unerwünschte Wirkungen bekannt sind) wurden zum Tod führende maligne neuroleptische Syndrome beschrieben. S. «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen».

Eine Agranulozytose kann sich durch grippale Symptome, Halsschmerzen und Fieber äussern; beim Auftreten derartiger Symptome sollte daher eine Kontrolle des Blutbilds durchgeführt werden.

Es wurde über das Auftreten von Hypotonie (inkl. orthostatische Hypotonie und Synkope) bei der Einnahme von Trazodon berichtet. Bei gleichzeitiger Gabe eines Antihypertonikums kann eine Dosisreduktion des Antihypertonikums erforderlich sein.

Ältere Personen sind häufig stärker von den Nebenwirkungen der Antidepressiva betroffen, insbesondere was die orthostatische Hypotonie und die anticholinergen Wirkungen betrifft.

Bei der Behandlung mit Trazodon, vor allem wenn diese über einen längeren Zeitraum durchgeführt wurde, sollte bei der Beendigung der Therapie die Dosis allmählich verringert werden, um das Risiko von Entzugserscheinungen (Übelkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein) zu minimieren.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Trazodon zu einer Abhängigkeit führt.

Wie bei anderen Antidepressiva wurden unter Trazodon sehr seltene Fälle einer QT-Verlängerung beschrieben. Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Medikamenten, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen, ist daher Vorsicht geboten. Trazodon ist bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (insbesondere solchen, die mit einer Verlängerung des QT-Intervalls verbunden sind) mit Vorsicht anzuwenden.

Starke CYP3A4-Hemmer können zu einer Erhöhung der Plasma-Konzentrationen von Trazodon führen (s. «Interaktionen»).

Wie andere Arzneimittel mit alpha-adrenolytischer Wirkung kann Trazodon in sehr seltenen Fällen zu einem Priapismus führen. Diese Nebenwirkung kann durch eine intrakavernöse Injektion einer alpha-adrenergen Substanz wie z.B. Adrenalin oder Metaraminol behandelt werden. Es sind jedoch auch Trazodon-induzierte Fälle von Priapismus bekannt geworden, die einen chirurgischen Eingriff erforderlich machten oder zu einer irreversiblen sexuellen Dysfunktion führten. Patienten, bei denen diese Nebenwirkung auftritt, müssen die Einnahme von Trazodon sofort beenden.

Allgemein

Die sedierende Wirkung von Antipsychotika, Hypnotika, Sedativa, Anxiolytika und Antihistaminika kann verstärkt werden; in solchen Fällen wird eine Reduktion der Dosis dieser Substanzen empfohlen.

Der Metabolismus von Antidepressiva wird durch die leberenzyminduzierende Wirkung von oralen Kontrazeptiva, Phenytoin, Carbamazepin und Barbituraten verstärkt. Cimetidin und bestimmte antipsychotische Substanzen hingegen hemmen den Metabolismus von Antidepressiva.

CYP3A4-Hemmer

In vitro-Studien des Arzneimittel-Metabolismus geben Hinweise auf mögliche Wechselwirkungen, falls Trazodon mit starken CYP3A4-Hemmern wie Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Indinavir und Nefazodon verabreicht wird.

CYP3A4-Hemmer scheinen zu wesentlichen Erhöhungen der Plasma-Konzentrationen von Trazodon führen zu können. Studien mit gesunden Patienten zeigten, dass sich bei der Verabreichung von 200 mg Ritonavir 2× tgl. die Plasma-Konzentration von Trazodon mehr als verdoppelte, was zu Übelkeit, Synkopen und Hypotonie führte.

Falls Trazodon zusammen mit einem starken CYP3A4-Hemmer verabreicht wird, sollten niedrigere Dosen von Trazodon in Betracht gezogen werden.

Eine gleichzeitige Anwendung von Trazodon mit starken CYP3A4-Hemmern sollte jedoch möglichst vermieden werden.

Carbamazepin

Carbamazepin vermindert bei gleichzeitiger Verabreichung die Plasma-Konzentrationen von Trazodon. Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin in einer Dosierung von 400 mg tgl. führte zu einer Verringerung der Plasma-Konzentration von Trazodon und seines mutmasslichen aktiven Metaboliten m-Chlorphenylpiperazin um 76% bzw. 60%. Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um abschätzen zu können, ob eine Erhöhung der Trazodon-Dosis notwendig ist.

Trizyklische Antidepressiva

Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel sollte aufgrund des Wechselwirkungsrisikos vermieden werden. Auch das Risiko eines Serotonin-Syndroms und unerwünschter kardiovaskulärer Wirkungen ist zu beachten.

Fluoxetin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxetin, einem CYP1A2/2D6-Hemmer, ist in seltenen Fällen über eine Erhöhung der Plasma-Konzentration von Trazodon und unerwünschte Wirkungen berichtet worden. Der dieser pharmakokinetischen Interaktion zugrunde liegende Wirkmechanismus ist nicht vollständig geklärt. Eine pharmakodynamische Interaktion (Serotonin-Syndrom) kann nicht ausgeschlossen werden.

Monoaminoxidase-Hemmer

Gelegentlich wurde über Interaktionen mit möglichem Zusammenhang mit MAO-Hemmern berichtet. Obwohl manche Ärzte die beiden Medikamente gleichzeitig verschreiben, ist die gleichzeitige Anwendung von Trazodon mit MAO-Hemmern (oder eine Anwendung im Abstand von weniger als 2 Wochen nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers) nicht zu empfehlen. Auch von der Verabreichung eines MAO-Hemmers in der ersten Woche nach dem Abbruch einer Trazodon-Therapie wird abgeraten.

Phenothiazine

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Phenothiazinen (z.B. Chlorpromazin, Fluphenazin, Levomepromazin, Perphenazin) wurden schwere orthostatische Hypotonien beobachtet.

Neuroleptika

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Trazodon wurden Fälle von Interaktionen in Form von Serotonin-Syndromen und malignem neuroleptischem Syndrom beobachtet.

Anästhetika/Muskelrelaxantien

Trazodon kann die Wirkung von Muskelrelaxantien und Inhalationsanästhetika verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung ist Vorsicht geboten.

Alkohol

Trazodon verstärkt die sedativen Wirkungen des Alkohols. Während einer Behandlung mit Trazodon sollte der Alkoholkonsum vermieden werden.

Levodopa

Antidepressiva können den Metabolismus von Levodopa beschleunigen.

Andere

Die gleichzeitige Anwendung von Trazodon und Substanzen, die das QT-Intervall verlängern, kann das Risiko ventrikulärer Rhythmusstörungen, insbesondere von Torsade-de-Pointes-Tachykardien, erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Substanzen mit Trazodon ist Vorsicht geboten.

Da Trazodon ein sehr schwacher Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer ist und die Wirkung von Tyramin auf den Blutdruck nicht verändert, ist eine Interferenz mit der blutdrucksenkenden Wirkung von Substanzen wie z.B. Guanethidin unwahrscheinlich. Präklinische Studien deuten jedoch darauf hin, dass Trazodon möglicherweise die akuten Wirkungen von Clonidin hemmt.

Obwohl keine Interaktionen mit anderen Antihypertensiva gemeldet worden sind, kann eine mögliche verstärkende Wirkung nicht ausgeschlossen werden.

In Verbindung mit Trazodon ist über eine Erhöhung der Digoxin- und Phenytoin-Blutspiegel berichtet worden. Bei den betreffenden Patienten sollte eine Überwachung der Serumspiegel in Betracht gezogen werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Präparaten auf der Basis von Hypericum perforatum kann es vermehrt zu unerwünschten Wirkungen kommen.

Schwangerschaft

Die Analyse einer begrenzten Anzahl (<200) von Schwangerschaften zeigte keine unerwünschten Wirkungen von Trazodon auf die Schwangerschaft. Zurzeit liegen keine weiteren aussagekräftigen epidemiologischen Daten vor. Präklinische Studien zeigten eine reproduktionstoxische Wirkung bei maternaler Toxizität (siehe «Präklinische Daten»).

Während der Schwangerschaft sollte Trazodon nicht angewendet werden, es sei denn, die Behandlung ist absolut notwendig. Wenn Trazodon bis zur Entbindung eingenommen wird, muss das Neugeborene überwacht werden, da das Risiko von Entzugserscheinungen besteht.

Stillzeit

Beschränkte Daten zeigen, dass Trazodon nur in geringem Mass in die Muttermilch übergeht. Es existieren hingegen keinerlei Informationen über die Menge der aktiven Metaboliten, die in die Muttermilch ausgeschieden werden. Aufgrund des Mangels an Daten sollte Trazodon während der Stillzeit nicht angewendet werden; bei einer Einnahme von Trazodon sollte abgestillt werden.

Wie bei anderen ZNS-wirksamen Substanzen sind die Patienten darauf hinzuweisen, dass Trazodon die Aufmerksamkeit und die psychomotorischen Fähigkeiten beeinträchtigen kann, die zum Führen eines Fahrzeugs, zum Ausführen gefährlicher Arbeiten oder zum Bedienen komplexer Maschinen erforderlich sind.

Bei Patienten unter Trazodon-Behandlung wurden zudem folgende Symptome beobachtet (wobei einige davon häufig auch bei einer nicht behandelten Depression auftreten).

Es ist nicht immer möglich, ihre Häufigkeit auf Basis der verfügbaren Daten zu bestimmen.

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Blut- und Lymphsystem

Selten: Blutbildveränderungen (darunter Agranulozytose, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukopenie und Anämie).

Endokrine Störungen

Gelegentlich: Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Gewichtsverlust, Hyponatriämie (bei symptomatischen Patienten sollte der Wasser-Elektrolyt-Status überwacht werden), Appetitlosigkeit, verstärkter Appetit.

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich: Suizidgedanken und Suizidverhalten (s. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Verwirrung, Schlaflosigkeit, Desorientierung, Manie, Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe (sehr selten bis zu einem Delirium führend), Illusionen, aggressives Verhalten, Halluzinationen, Alpträume, Libidoverminderung, Entzugserscheinungen.

Nervensystem

Häufig: Schläfrigkeit1).

Gelegentlich: Serotonin-Syndrom, Konvulsionen, Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, beeinträchtigte Konzentrationsfähigkeit, Unruhe, Zittern, Gedächtnisstörungen, Myoklonie, Broca-Aphasie, Dystonie, Geschmacksstörungen.

Selten: Parästhesie.

Sehr selten: malignes neuroleptisches Syndrom.

1) Trazodon ist ein sedierendes Antidepressivum und kann während der ersten Behandlungstage zu Schläfrigkeit führen; diese verschwindet jedoch im Allgemeinen im Verlaufe der Behandlung.

Augen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Herz

Selten: Herzarrhythmien2) (einschliesslich Torsade-de-Pointes-Tachykardie, Herzklopfen, ventrikuläre Extrasystolen, ventrikuläre Couplets, ventrikuläre Tachykardien), Bradykardie, Tachykardie, Anomalien im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls: s. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

2) Präklinische Studien zeigten, dass Trazodon eine geringere Kardiotoxizität als trizyklische Antidepressiva aufweist. Klinische Studien deuten darauf hin, dass Trazodon weniger Herzrhythmusstörungen hervorruft. Klinische Studien an Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen ergaben, dass Trazodon bei bestimmten Patienten arrhythmogen wirken kann.

Gefässe

Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie, Hypertonie, Synkope.

Atmungsorgane, Brustraum und Mediastinum

Gelegentlich: Nasenkongestion, Dyspnoe.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Mundtrockenheit (15−30%).

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen, Dyspepsie, Gastroenteritis.

Selten: Verstopfung, Hypersalivation, paralytischer Ileus.

Leber und Galle

Selten: Leberfunktionsstörungen, die manchmal schwer sein können (darunter Gelbsucht und Leberzellschäden)*), intrahepatische Cholestase, Erhöhung der Leberenzymwerte.

Haut und Unterhautgewebe

Gelegentlich: Hautausschläge (Rash), Hitzewallungen, Juckreiz, Hyperhidrose.

Muskel- und Skelettsystem, Bindegewebe

Häufig: Gliederschmerzen, Rückenschmerzen, Myalgie, Arthralgie.

Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Miktionsstörungen, insbesondere Harnretention.

Reproduktionssystem und Brust

Sehr selten: Priapismus*).

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: Schwächegefühl, Ödem, grippale Symptome, Müdigkeit, Schmerzen im Brustraum, Fieber.

*) In solchen Fällen ist die Behandlung unmittelbar abzubrechen.

Symptome

Am häufigsten bei Überdosierung gemeldete unerwünschte Wirkungen: Benommenheit, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen. In schwereren Fällen: Koma, Tachykardie, Hypotonie, Hyponatriämie, Konvulsionen und Atemstillstand. Mögliche Symptome im Bereich des Herzens: Bradykardie, Verlängerung des QT-Intervalls und Torsade-de-Pointes-Tachykardie. Die Symptome können innert 24 Stunden nach der Überdosierung oder später auftreten.

Eine Trazodon-Überdosierung in Kombination mit anderen Antidepressiva kann zu einem Serotonin-Syndrom führen.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Antidot für Trazodon. Bei Erwachsenen, die mehr als 1 g Trazodon zu sich genommen haben, bzw. Kindern, die mehr als 150 mg Trazodon eingenommen haben, ist innerhalb einer Stunde nach Auftreten der Symptome eine Applikation von Aktivkohle durchzuführen. Als Alternative kann bei Erwachsenen innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell tödlichen Dosis eine Magenspülung vorgenommen werden. Die Patienten müssen während mindestens 6 Stunden nach der Einnahme (bzw. 12 Stunden im Fall der Retard-Formulierung) überwacht werden. Zu überwachen sind der Blutdruck, der Puls und der Glasgow-Score (Glasgow Coma Scale, GCS). Bei niedrigem GCS-Score ist auch die Sauerstoffsättigung zu überwachen. Bei symptomatischen Patienten ist eine Überwachung der Herzfunktionen angezeigt.

Kurze, isolierte Konvulsionen erfordern keine Massnahmen. Häufige und prolongierte Konvulsionen sind mit Diazepam i.v. (0,1−0,3 mg/kg Körpergewicht) oder Lorazepam (4 mg/kg [Erwachsene]) bzw. 0,05 mg/kg [Kinder]) zu behandeln. Wenn die Anfälle durch diese Massnahmen nicht unter Kontrolle gebracht werden können, kann eine intravenöse Infusion von Phenytoin zweckmässig sein. Bei Bedarf sollte Sauerstoff verabreicht werden und eine Korrektur von Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichts sowie von metabolischen Störungen durchgeführt werden.

Im Fall von Hypotonie und übermässiger Sedierung sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet werden. Beim Fortbestand einer schweren Hypotonie ist die Verabreichung von inotropen Substanzen (z.B. Dopamin oder Dobutamin) in Betracht zu ziehen.

ATC-Code: N06AX05

Wirkungsmechanismus, Pharmakodynamik

Trazodon ist ein Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer sowie ein Antagonist der 5-HT2-Rezeptoren, deren Aktivierung allgemein mit Schlaflosigkeit, Angst, psychomotorischer Unruhe sowie mit Störungen der Sexualfunktion in Verbindung gebracht wird.

Im Gegensatz zu anderen psychotropen Substanzen ist Trazodon bei Weitwinkelglaukom und Harnwegsbeschwerden nicht kontraindiziert: Es besitzt keine extrapyramidale Wirkung und bewirkt keine Potentialisierung der adrenergen Übertragung. Auch weist Trazodon keine anticholinerge Aktivität auf und ist somit frei von den typischen Wirkungen trizyklischer Antidepressiva auf die Herzfunktionen.

Klinische Wirksamkeit

Trazodon ist ein Triazolopyridin-Derivat zur Behandlung depressiver Störungen, einschliesslich Depressionen mit begleitenden Angst- und Schlafstörungen, mit raschem Wirkungseintritt (nach ca. 1 Woche).

Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 100 mg an junge Patienten wird mit einer Tmax von 1 h eine Cmax von 1,2 µg/ml erreicht. Die AUC0-∞ beträgt 7,3 µg/ml/h, die Eliminationshalbwertszeit 6,6 h.

Beim Vergleich der Flächen unter den Plasmakonzentrationskurven nach intravenöser und oraler Verabreichung konnten keine signifikanten Unterschiede festgestellt werden. Nach oraler Gabe beträgt die Absorption praktisch 100%.

Die Elimination von Trazodon erfolgt hauptsächlich über die Nieren. Sie ist bei älteren Patienten verzögert.

Distribution und Metabolismus

Trazodon wird im Organismus intensiv metabolisiert. Nur 0,1% werden im Urin ausgeschieden. Es wird überwiegend zu Oxidationsprodukten (und deren Konjugaten) sowie zu Hydrolyseprodukten abgebaut.

In vitro-Studien mit humanen hepatischen Mikrosomen zeigen, dass Trazodon hauptsächlich durch Cytochrom P4503A4 (CYP3A4) zu m-Chlorophenyl-Piperazin metabolisiert wird.

Die Proteinbindung beträgt ca. 95%, das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 0,8 l/kg Körpergewicht.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist die Elimination verzögert: Nach Gabe einer Einzeldosis von 100 mg an ältere Patienten wird mit einer Tmax von zirka 1,5 h eine Cmax von 1,6 µg/ml erreicht. Die AUC0-∞ beträgt 17 µg/ml/h. Nach wiederholter Verabreichung bleiben die Tmax und die AUC praktisch unverändert, die Cmax steigt auf ca. 2 µg/ml.

Eliminationshalbwertszeit: 9−11 h.

Akute Toxizität

LD50 für Trazodon p.o.: 610 mg/kg bei Mäusen, 486 mg/kg bei Ratten und 560 mg/kg bei Kaninchen.

Beobachtete Wirkungen: Sedierung, Speichelfluss, Augenlidptose und klonische Konvulsionen.

Chronische Toxizität

Es wurden subchronische Studien mit Ratten, Kaninchen und Hunden sowie chronische Studien mit Ratten, Hunden und Affen durchgeführt, wobei folgende Dosen oral verabreicht wurden:

  • bei Ratten: zwischen 15 und 450 mg/kg/Tag.
  • bei Kaninchen: zwischen 15 und 100 mg/kg/Tag.
  • bei Hunden: zwischen 3 und 100 mg/kg/Tag.
  • bei Affen: zwischen 20 und 80 mg/kg/Tag.

Beobachtete Wirkungen

Bei Ratten: Hypertrophie der Hepatozyten und des glatten endoplasmatischen Retikulums, die eine Hepatomegalie infolge eines Detoxikationsmechanismus zur Folge hat und die nicht als pathologischer Vorfall ausgewertet werden kann. Letale Dosen hatten die gleichen Wirkungen zur Folge wie die akute Toxizität. NOEL (No Observed Adverse Effect Level): 30 mg/kg/Tag.

Beim Kaninchen: nur ZNS-Depression. NOEL: 50 mg/kg/Tag.

Beim Hund: Verstärkung der Wirkungen einer akuten Intoxikation. NOEL: 10 mg/kg/Tag.

Beim Affen (der sich widerstandsfähiger als der Hund zeigte): nur pharmakodynamische Störungen. NOEL: 20 mg/kg/Tag.

Teratogenität

Mit Dosen bis 300 mg/kg/Tag wurde bei Ratten keine Wirkung auf die Fruchtbarkeit beobachtet. Bei Dosen, die für den mütterlichen Organismus toxisch sind (300−450 mg/kg/Tag), kam es zu einer Erhöhung der letalen Wirkungen beim Embryo.

Beim Kaninchen wurden nur bei Dosen, die für den mütterlichen Organismus toxisch sind (210−450 mg/kg/Tag), letale Wirkungen beim Embryo und seltene Fällen von angeborenen Missbildungen beobachtet.

Das Fehlen von direkten Wirkungen auf den Embryo wird bei Ratten durch Studien über den Übertritt von Trazodon in die Plazenta bestätigt: In den embryonalen Geweben und in der amniotischen Flüssigkeit wurde nur eine vernachlässigbare Wirkstoffkonzentration beobachtet. Peri- und postnatale Studien bei Ratten zeigten nur eine Verminderung des Körpergewichtes bei Säuglingen nach Dosen über 30 mg/kg/Tag.

Mutagenität

In vitro- und in vivo-Studien (Mikronucleus bei Mäusen, Analyse der chromosomalen Metaphase bei Ratten) zeigten keine mutagene Wirkung.

Karzinogenität

Die Studien an Mäusen und Ratten zeigten kein karzinogenes Potenzial.

Antigenität

Keine.

Kardiotoxizität

Kardiovaskuläre Wirkungen wurden bei Ratten, Meerschweinchen, Katzen und Hunden untersucht. Dosen, die nicht hypotensiv waren, verursachten keine Änderungen des EKG.

Hormonale Wirkung

Einzeldosen von 20 mg/kg verursachten bei der Ratte eine leichte Erhöhung des Prolaktins. Diese Wirkung verschwindet bei einer chronischen Anwendung.

Abhängigkeit

Zwei Studien an Ratten schlossen jedes Abhängigkeitspotenzial des Arzneimittels aus.

Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, nicht über 25 °C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

66504 (Swissmedic)

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Oktober 2012

Composition Forme galénique et quantité de principe actif par unité Indications/Possibilités d’emploi Posologie/Mode d’emploi Contre-indications Mises en garde et précautions Interactions Grossesse/Allaitement Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines Effets indésirables Surdosage Propriétés/Effets Pharmacocinétique Données précliniques Remarques particulières Numéro d’autorisation Titulaire de l’autorisation Mise à jour de l’information

Principe actif: Trazodoni hydrochloridum.

Excipients: Lactosum monohydricum, excipiens pro compresso.

1 comprimé de Trazodone Sandoz 50 mg contient: Trazodone chlorhydrate 50 mg.

1 comprimé de Trazodone Sandoz 100 mg (quadri-sécable) contient: Trazodone chlorhydrate 100 mg.

Troubles dépressifs avec ou sans anxiété.

L'utilisation de la trazodone est limitée aux adultes.

Trazodone Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Le traitement devrait commencer par une administration vespérale et avec une augmentation de la dose journalière; les cycles thérapeutiques devraient durer au moins un mois.

La prise de Trazodone Sandoz après les repas permet de diminuer les effets indésirables.

Les comprimés 100 mg sont sécables pour permettre une augmentation/réduction graduelle de la posologie, en fonction de la gravité de la maladie, du poids, de l'âge et de la condition générale du patient.

Un arrêt brusque du traitement doit être évité. Il est suggéré de réduire graduellement la dose journalière, en fonction de la durée du traitement et de la dose administrée.

Posologie usuelle (adultes)

Dose initiale: 75−150 mg/j, à administrer en plusieurs prises après les repas ou en dose unique le soir au coucher.

Par exemple:

1ère semaine: 100 mg/j,

2ème semaine: 200 mg/j,

semaines suivantes: selon besoin, la posologie peut être augmentée jusqu'à 300 mg/j, à administrer en une prise unique ou fractionnée. La prise la plus élevée est à administrer le soir au coucher.

Chez les patients hospitalisés, la dose peut être augmentée jusqu'à 600 mg/j en prises fractionnées.

Gériatrie et patients affaiblis

Dose initiale: 100 mg/j, à administrer en prises fractionnées ou en dose unique le soir au coucher. La posologie peut être augmentée, selon la prescription du médecin, en fonction de la réponse clinique. La posologie ne devrait pas dépasser 300 mg/j.

Insuffisance hépatique ou rénale

Voir «Mises en garde et précautions».

Hypersensibilité connue à la trazodone ou à l'un des excipients.

Intoxication à l'alcool ou avec des hypnotiques et infarctus aigu du myocarde.

En raison de la présence de lactose, ce médicament n'est pas indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Etant donné qu'il n'existe pas encore une expérience clinique suffisante sur l'utilisation de Trazodone Sandoz chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, ce médicament ne doit être administré qu'à des adultes.

Une dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilations et de suicide. Une aggravation des pensées suicidaires peut survenir pendant un traitement antidépresseur. L'analyse d'études contrôlées montre en outre que ce risque est le plus élevé au début du traitement et en général chez les enfants et les adolescents.

Une méta-analyse des études contrôlées chez les adultes avec des antidépresseurs et placebo a démontré une augmentation des risques de suicidalité chez les personnes de moins de 25 ans.

Les patients traités avec des antidépresseurs doivent donc faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes d'une aggravation de la dépression, en particulier du comportement suicidaire, ainsi que de l'inquiétude et de l'agitation psychomotrice; ces symptômes surviennent surtout en début de traitement et lors de changement de doses. Cette surveillance doit cependant être maintenue même après l'arrêt du traitement, car de tels symptômes peuvent être le signe d'un manque lié au sevrage ou du début d'une rechute.

Il convient par ailleurs de rendre les proches de ces patients attentifs à ce risque et de leur indiquer quel comportement adopter en cas de survenue de symptômes suspects.

Un traitement antidépresseur n'est pas indiqué pour éviter une hospitalisation pour cause de mise en danger du patient par lui-même. Au début du traitement en particulier, il convient de prescrire le médicament dans le plus petit conditionnement disponible, afin de diminuer le risque de mise en danger du patient par lui-même.

Outre la dépression, d'autres diagnostiques psychiatriques peuvent être associés à un risque accru de comportement suicidaire et il convient d'observer les mêmes mesures de précaution que dans le cadre du traitement d'une dépression.

Une surveillance étroite et un dosage prudent sont recommandés auprès des patients avec les symptômes suivants:

  • Patients épileptiques: éviter les augmentations ou diminutions brusques de la posologie.
  • Patients présentant des dysfonctionnements hépatiques ou rénaux.
  • Patients présentant des troubles cardiaques tels qu'angine de poitrine, troubles de la conduction, blocs AV de degrés variables, infarctus du myocarde récent.
  • Hyperthyroïdie
  • Troubles mictionnels tels qu'une hypertrophie de la prostate, bien qu'il n'y ait pas lieu de craindre des effets indésirables, l'effet anticholinergique de la trazodone n'étant que mineur.
  • Glaucome à angle aigu et augmentation de la pression intraoculaire (bien qu'on ne doive pas s'attendre à un changement majeur, vu le faible effet anticholinergique de la trazodone).

En cas d'apparition de jaunisse, le traitement avec la trazodone doit être interrompu.

L'administration d'antidépresseurs chez les patients schizophréniques ou atteints d'autres troubles psychotiques peut conduire à une détérioration des symptômes psychotiques. Les pensées paranoïdes peuvent s'exacerber. Au cours d'un traitement avec la trazodone, une phase dépressive peut passer d'une psychose maniaco-dépressive à une phase de manie. Dans de tels cas, la thérapie doit être interrompue.

Des interactions sous forme de syndrome sérotoninergique et syndrome neuroleptique malin ont été décrites lors de co-médication avec des antidépresseurs (p.ex. antidépresseurs tricycliques, SSRI, SNRI et inhibiteurs de la MAO) et des neuroleptiques. Des syndromes neuroleptiques malins pouvant entrainer la mort ont été rapportés lors de co-médication avec les neuroleptiques (pour lesquels de tels effets indésirables ont été décrits). Voir «Interactions» et «Effets indésirables».

Comme l'agranulocytose peut se manifester sous forme de symptômes grippaux, de maux de gorge et de fièvre, un contrôle hématologique est conseillé lors de l'apparition de tels symptômes.

Une hypotension (y c. hypotension orthostatique et syncope) a été rapportée lors de la prise de trazodone. L'administration simultanée d'un antihypertenseur et de trazodone peut nécessiter la réduction de la posologie de l'antihypertenseur.

Les personnes âgées sont souvent plus sensibles aux effets secondaires des antidépresseurs, hypotension orthostatique et effets anticholinergiques en particulier.

Lors de traitement avec la trazodone, en particulier sur une période prolongée, une diminution graduelle du dosage est recommandée lors de l'arrêt du traitement afin de minimiser le risque de symptômes de sevrage (nausée, céphalée, malaise).

Il n'y a pas d'évidence que la trazodone induise une dépendance.

Comme pour les autres antidépresseurs, des cas de prolongation QT ont été très rarement rapportés pour la trazodone. La prudence est recommandée lors de co-médication avec d'autres médicaments allongeant l'intervalle QT. La trazodone devrait être administrée avec prudence chez les patients ayant des maladies cardiovasculaires (notamment celles associées avec un prolongement de l'intervalle QT).

Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 peuvent mener à une augmentation de taux plasmatique de la trazodone (cf. «Interactions»).

A l'instar des médicaments ayant une activité alpha-adrénolytique, la trazodone a été associée très rarement avec le priapisme. Cet effet secondaire peut être traité avec une injection intracaverneuse de substance alpha-adrénergique tel que l'adrénaline ou le métaraminol. Des cas de priapisme induits par la trazodone ayant nécessité une intervention chirurgicale ou mené à une dysfonction sexuelle irréversible ont cependant été rapportés. Les patients développant cet effet indésirable doivent immédiatement arrêter la prise de la trazodone.

Général

Les effets sédatifs des substances antipsychotiques, hypnotiques, sédatives, anxiolytiques et antihistaminiques peuvent être renforcés; une diminution de leur dosage est recommandée dans de tels cas.

Le métabolisme des antidépresseurs est accéléré suite à une induction enzymatique hépatique par les contraceptifs oraux, la phénytoïne, la carbamazépine et les barbituriques. Le métabolisme des antidépresseurs est inhibé par la cimétidine et certaines substances antipsychotiques.

Inhibiteurs du CYP3A4

Des études in vitro du métabolisme du médicament suggèrent des interactions potentielles si la trazodone est administrée avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que l'érythromycine, le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir, l'indinavir et la néfazodone.

Les inhibiteurs du CYP3A4 semblent pouvoir conduire à de substantielles augmentations des concentrations plasmatiques de trazodone. Des études chez des patients sains ont démontré que lors de l'administration de 200 mg de ritonavir 2x/j, la concentration plasmatique de la trazodone a plus que doublé, provoquant des nausées, syncope et hypotension.

Si la trazodone est utilisée avec un inhibiteur puissant du CYP3A4, des doses plus faibles de trazodone devraient être envisagées.

Cependant une co-médication de la trazodone avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 devrait être autant que possible évitée.

Carbamazépine

La carbamazépine réduit les concentrations plasmatiques de trazodone, en cas de co-administration. L'administration concomitante de carbamazépine à 400 mg/j a mené à une diminution de la concentration plasmatique de la trazodone et de son métabolite actif présumé m-chlorophenylpiperazine de 76% et 60% respectivement. Les patients devraient être suivis de près pour voir s'il est nécessaire d'augmenter la dose de trazodone.

Antidépresseurs tricycliques

L'administration concomitante devrait être évitée vu le risque d'interaction. Le risque d'un syndrome sérotoninergique et d'effets indésirables cardiovasculaires devraient être pris en considération.

Fluoxétine

De rares cas d'élévation du taux plasmatique de la trazodone et d'effets indésirables ont été rapportés lors de co-médication avec la fluoxétine, un inhibiteur du CYP1A2/2D6. Le mécanisme d'action responsable de cette interaction pharmacocinétique n'a pas été complètement élucidé. Une interaction pharmacodynamique (syndrome sérotoninergique) ne peut pas être exclue.

Inhibiteurs de la monoamine-oxidase

Des interactions ayant une relation possible avec les IMAO ont été occasionnellement rapportées. Bien que certains cliniciens administrent les deux médicaments simultanément, l'utilisation concomitante (ou avec un intervalle de moins de 2 semaines après l'arrêt de ces substances) de la trazodone avec les IMAO n'est pas recommandée. L'administration d'un IMAO à moins d'une semaine d'intervalle après l'arrêt de la trazodone n'est également pas recommandée.

Phénothiazines

Des hypotensions orthostatiques sévères ont été observées lors d'utilisation concomitante avec les phénothiazines (p.ex. chlorpromazine, fluphénazine, lévomepromazine, perphénazine).

Neuroleptiques

Des cas d'interactions sous forme de syndrome sérotoninergique et syndrome neuroleptique malin ont été rapportés lors d'administration concomitante avec de la trazodone.

Anesthésiques/relaxants musculaires

La trazodone peut renforcer les effets des myorelaxants et des anesthésiques par inhalation. La prudence est recommandée lors d'utilisation concomitante.

Alcool

La trazodone renforce les effets sédatifs de l'alcool. La consommation d'alcool devrait être évitée lors d'un traitement avec de la trazodone.

Lévodopa

Les antidépresseurs peuvent accélérer le métabolisme de la lévodopa.

Autres

L'administration concomitante de la trazodone avec des substances prolongeant l'intervalle QT peut augmenter le risque d'arythmies ventriculaires, notamment de torsades de pointes. La prudence est recommandée lors d'administration simultanée de ces substances avec la trazodone.

Etant donné que la trazodone est un inhibiteur très faible de la recapture de la noradrénaline et ne modifie pas l'effet de la tyramine sur la pression sanguine, une interférence sur l'effet hypotensif des substances telles que la guanéthidine est improbable. Cependant des études précliniques suggèrent que la trazodone peut inhiber les effets aigus de la clonidine.

Bien qu'aucune interaction n'ait été rapportée, la possibilité d'un renforcement de l'effet d'autres substances antihypertensives devrait être prise en considération.

Une élévation des taux sanguins de digoxine et de phénytoïne a été rapportée en association avec la trazodone. Un monitoring des taux sériques devrait être envisagé chez ces patients

Les effets indésirables peuvent être plus fréquents en cas d'administration simultanée de préparations à base d'Hypericum perforatum.

Grossesse

Des données sur un nombre restreint (<200) de grossesses n'ont pas montré d'effet indésirable de la trazodone sur la grossesse. Aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible actuellement. Les études précliniques ont révélé une toxicité de la reproduction en présence de toxicité maternelle (voir «Données précliniques»).

La trazodone ne devrait pas être administrée durant la grossesse, sauf si le traitement est absolument indispensable. Si la trazodone est administrée jusqu'à l'accouchement, les nouveau-nés devraient être surveillés pour le risque du syndrome de sevrage.

Allaitement

Des données restreintes indiquent que le passage de la trazodone dans le lait maternel est faible. Par contre aucune information sur la quantité des métabolites actifs excrétés dans le lait maternel n'est disponible. Dû au manque de données, la trazodone ne devrait pas être administrée durant l'allaitement; ou l'allaitement devrait être stoppé en cas de traitement avec la trazodone.

Comme pour d'autres substances agissant sur le SNC, les patients devraient être avertis que la trazodone peut affecter l'attention et les conditions psychomotrices requises pour conduire un véhicule à moteur, effectuer des travaux dangereux ou utiliser une machinerie complexe.

Les symptômes suivants (parmi lesquels certains sont couramment rapportés lors d'une dépression non-traitée) ont été également signalés chez les patients sous trazodone.

Leur fréquence ne peut pas toujours être déterminée à partir des données disponibles.

«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1'000), «rares» (<1/1'000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).

Circulation sanguine et lymphatique

Rares: variation de la formule sanguine (dont agranulocytose, thrombocytopénie, éosinophilie, leucopénie et anémie).

Troubles endocriniens

Occasionnels: syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Occasionnels: perte de poids, hyponatrémie (le statut des fluides et des électrolytes devrait être surveillé chez les patients symptomatiques), anorexie, augmentation de l'appétit.

Troubles psychiatriques

Occasionnels: idées ou comportement suicidaires (voir aussi «Mises en garde et précautions»), troubles confusionnels, insomnie, désorientation, manie, anxiété, nervosité, agitation (pouvant très rarement mener à un délire), illusion, comportement agressif, hallucinations, cauchemars, diminution de la libido, syndrome de sevrage.

Système nerveux

Fréquents: somnolence1).

Occasionnels: syndromes sérotoninergiques, convulsions, étourdissements, vertiges, maux de tête, diminution de l'attention, agitation, tremblement, trouble de la mémoire, myoclonie, aphasie expressive, dystonie, dysgueusie.

Rares: paresthésie.

Très rares: syndrome malin des neuroleptiques.

1) La trazodone est un antidépresseur sédatif qui peut provoquer une somnolence durant les premiers jours de traitement; elle disparaît généralement avec la poursuite du traitement.

Troubles oculaires

Occasionnel: troubles de la vue.

Troubles cardiaques

Rares: arythmies cardiaques2) (y compris torsade de pointes, palpitations, contractions ventriculaires prématurées, couplets ventriculaires, tachycardies ventriculaires), bradycardie, tachycardie, anomalies dans l'ECG (allongement de l'intervalle QT: voir aussi «Mises en garde et précautions»).

2) Les études précliniques ont montré que la trazodone présente une cardiotoxicité moindre que celle des antidépresseurs tricycliques. Les études cliniques suggèrent que la trazodone engendrerait moins d'arythmies cardiaques. Les études cliniques auprès de patients présentant une maladie cardiaque préexistante indique que la trazodone peut être arythmogénique chez certains d'entre eux.

Troubles vasculaires

Occasionnels: hypotension orthostatique, hypertension, syncope.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Occasionnels: congestion nasale, dyspnée.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents: sécheresse buccale (15−30%).

Occasionnels: nausées, vomissements, diarrhées, douleur d'estomac, dyspepsie, gastroentérite.

Rares: constipation, hypersalivation, iléus paralytique.

Troubles hépato-biliaires

Rares: troubles de la fonction hépatique, parfois sérieux, (dont jaunisse et dommages aux cellules hépatiques)*), cholestase intrahépatique, élévation des enzymes hépatiques.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Occasionnels: éruptions cutanées (rash), bouffées de chaleur, prurit, hyperhidrose.

Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Fréquents: douleurs dans les membres, douleurs dorsales, myalgie, arthralgie.

Troubles rénaux et urinaires

Occasionnels: troubles de la miction, en particulier rétention urinaire.

Troubles des organes de reproduction et des seins

Très rare: priapisme*).

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration

Occasionnels: faiblesse, œdème, symptômes grippaux, fatigue, douleur à la poitrine, fièvre.

*) Dans de tels cas la thérapie devrait être interrompue immédiatement.

Symptômes

Effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors de surdosage: étourdissement, somnolence, nausées et vomissements. Dans des cas plus graves: coma, tachycardie, hypotension, hyponatrémie, convulsions et arrêt respiratoire. Les symptômes cardiaques peuvent comprendre: bradycardie, allongement de l'intervalle QT et torsades de pointes. Les symptômes peuvent apparaître en l'espace de 24 heures ou plus après le surdosage.

Un surdosage de trazodone en combinaison avec d'autres antidépresseurs peut provoquer un syndrome sérotoninergique.

Traitement

Il n'existe pas d'antidote spécifique pour la trazodone. L'administration de charbon actif dans l'heure suivant l'apparition des symptômes est à envisager pour les adultes ayant ingéré plus de 1 g de trazodone, ou chez les enfants ayant ingéré plus de 150 mg de trazodone. L'alternative d'un lavage gastrique peut être considérée chez les adultes, dans l'heure suivant l'ingestion d'une dose potentiellement mortelle. Surveiller le patient au minimum 6 heures après l'ingestion (ou 12 h dans le cas de la prise de la formulation retard). Surveiller la pression sanguine, le pouls et le score de Glasgow (Glasgow Coma Scale (GCS). Surveiller la saturation en oxygène si le score de GCS est bas. Un monitoring cardiaque est indiqué chez les patients symptomatiques.

Les convulsions brèves et isolées ne nécessitent pas d'intervention. Traiter les convulsions fréquentes et prolongées avec du diazépam i.v. (0,1−0,3 mg/kg poids corporel) ou du lorazépam (4 mg/kg [adulte] et 0,05 mg/kg [enfant]). Si ces mesures ne permettent pas de maîtriser les attaques, une perfusion i.v. de phénytoïne peut s'avérer utile. Administrer de l'oxygène et corriger les perturbations de l'équilibre acide-base et métaboliques si nécessaire.

En cas d'hypotension et de sédation excessive, un traitement symptomatique et de soutien devrait être instauré. Si une hypotension sévère persiste, l'administration d'inotropes (p.ex. dopamine ou dobutamine) est à considérer.

Code ATC: N06AX05

Mécanisme d'action, pharmacodynamique

La trazodone est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et un antagoniste des récepteurs 5-HT2 dont l'activation est généralement associée avec de l'insomnie, de l'anxiété, une agitation psychomotrice, ainsi que des troubles de la fonction sexuelle.

Contrairement à d'autres substances psychotropes, la trazodone n'est pas contre-indiquée en cas de glaucome à angle large et troubles du système urinaire: elle n'a pas d'effets extrapyramidaux et ne potentialise pas la transmission adrénergique. Etant dépourvue d'activité anticholinergique, la trazodone n'a pas les effets typiques des antidépresseurs tricycliques sur les fonctions cardiaques.

Efficacité clinique

La trazodone est un dérivé triazolopyridinique efficace dans le traitement de troubles dépressifs y compris la dépression avec anxiété et troubles du sommeil et caractérisé par un début d'action rapide (environ 1 semaine).

Après application d'une dose unique orale de 100 mg à des patients jeunes, une Cmax de 1,2 µg/ml est atteinte avec Tmax = 1 h. L'AUC0-∞ est de 7,3 µg/ml/h. Demi-vie d'élimination: 6,6 h.

En comparant les surfaces sous les courbes de concentration plasmatique après administration i.v. et orale, aucune différence significative n'a pu être constatée. L'absorption, après administration orale, correspond pratiquement à 100%.

L'élimination de la trazodone se fait principalement par voie rénale. Elle est ralentie chez les patients âgés.

Distribution et métabolisme

La trazodone est fortement métabolisée dans l'organisme et seul 0,1% est éliminé par les urines. La principale voie métabolique est représentée par des produits d'oxydation (et leurs conjugués) et d'hydrolyse.

Des études in vitro sur les microsomes hépatiques humains montrent que la trazodone est principalement métabolisée par le cytochrome P4503A4 (CYP3A4) en m-chlorophényl-pipérazine.

La liaison aux protéines est d'env. 95% et le volume de distribution d'env. 0,8 l/kg de poids corporel.

Cinétique pour certains groupes de patients

Patients âgés

Chez les personnes âgées, l'élimination est ralentie: après application d'une dose unique de 100 mg à des patients âgés, une Cmax de 1,6 µg/ml est atteinte avec Tmax d'environ 1,5 h. L'AUC0-∞ est de 17 µg/ml/h. Après administration répétée, Tmax et AUC demeurent pratiquement inchangés et la Cmax est d'environ 2 µg/ml.

Demi-vie d'élimination: 9−11 h.

Toxicité aiguë

LD50 de la trazodone p.o.: 610 mg/kg chez la souris, 486 mg/kg chez le rat et 560 mg/kg chez le lapin.

Effets observés: sédation, salivation, ptosis des paupières et convulsions cloniques.

Toxicité chronique

Des études subchroniques ont été effectuées chez le rat, le lapin et le chien, et des études chroniques chez le rat, le chien et le singe, avec administration orale de:

  • chez le rat: entre 15 et 450 mg/kg/j.
  • chez le lapin: entre 15 et 100 mg/kg/j.
  • chez le chien: entre 3 et 100 mg/kg/j.
  • chez le singe: entre 20 et 80 mg/kg/j.

Effets observés

Chez le rat: une hypertrophie des hépatocytes et du réticulum endoplasmique lisse, entraînant une hépatomégalie, due à un mécanisme de détoxication et qui ne peuvent pas être interprétés comme un événement pathologique. Les doses létales ont produit les mêmes effets que la toxicité aiguë. NOEL (No Observed Adverse Effect Level): 30 mg/kg/j.

Chez le lapin: uniquement une dépression au niveau du CNS. NOEL: 50 mg/kg/j.

Chez le chien: renforcement des effets d'une intoxication aiguë. NOEL: 10 mg/kg/j.

Chez le singe (qui est apparu plus résistant que le chien): uniquement des perturbations pharmacodynamiques. NOEL: 20 mg/kg/j.

Tératogénicité

Chez le rat, avec des doses jusqu'à 300 mg/kg/j, on n'a observé aucun effet sur la fertilité. Augmentation des effets létaux sur l'embryon, aux doses toxiques pour l'organisme maternel (300−450 mg/kg/j).

Chez le lapin, des effets létaux sur l'embryon et de rares cas d'anomalies congénitales n'ont été observés qu'aux doses toxiques chez les mères (210−450 mg/kg/j).

L'absence d'effets directs sur l'embryon est confirmée, chez le rat, par des études sur le passage placentaire de la trazodone: seule une concentration négligeable du principe actif a été observée dans les tissus embryonnaires et le liquide amniotique. Des études péri- et post-natale chez le rat n'ont montré qu'une réduction du poids corporel des nourrissons à des doses supérieures à 30 mg/kg/j.

Mutagénicité

Les tests in vitro et in vivo (micronucléus de souris, analyse de métaphase chromosomique chez le rat) n'ont montré aucun effet mutagène.

Carcinogénicité

Les études chez la souris et le rat n'ont montré aucun potentiel carcinogène.

Antigénicité

Aucune.

Cardiotoxicité

Les effets cardiovasculaires ont été étudiés chez le rat, le cochon d'Inde, le chat et le chien. Ils n'ont montré aucune variation d'ECG aux doses non hypotensives.

Effet hormonal

Des doses uniques de 20 mg/kg chez la rate ont causé une légère augmentation de la prolactine. Cet effet disparaît lors de l'administration chronique.

Dépendance

2 études chez le rat ont exclu tout potentiel d'effet de dépendance au médicament.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25 °C, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

66504 (Swissmedic)

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Octobre 2012

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