Оксибупрокаїн ГТТ ОФТ 0,4% 20 монодоз 0,4 мл

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Oxybuprocaini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen in Einzeldosen: Oxybuprocaini hydrochloridum 4 mg/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Klinische oder paraklinische Untersuchungen des Augapfels wie:

• Tonometrie;
• Tonographie;
• Gonioskopie.

Kleinchirurgie am vorderen Augapfelsegment:

• Entfernung oberflächlicher metallischer Fremdkörper auf der Hornhaut;
• Entfernung von Fremdkörpern auf der Bindehaut (metallische, vegetabile, Bindehautkonkremente);
• Entfernung des Nahtmaterials bei Hornhaut- oder Bindehautnähten nach Staroperation, Strabotomie, Netzhautablösung, Glaukom, etc.

Klinische Untersuchung der Tränenwege: Spülung der Tränenwege mit den Tropfen in unverdünnter Anwendung vor Dilatation oder Sondierung.

Dosierung/Anwendung

Für die Tonometrie: in der Regel 1 Tropfen 1 Minute vor der Untersuchung.

Für die Fremdkörperentfernung: 3 Instillationen von 1-2 Tropfen können in Abständen von 90 Sekunden wiederholt werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Oxybuprocaine 0,4% SDU Faure, Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Oxybuprocain.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nicht injizieren.

Wiederholte Instillationen sind zu vermeiden. Der Patient soll deshalb das Mittel nicht von sich aus anwenden.

Dieses Arzneimittel ist ausschliesslich für Untersuchungen am Augapfel und kleinchirurgische Eingriffe bestimmt. Bei Patienten mit Pseudocholinesterasemangel, schwerer Myasthenie, Hypotonie, Herzkrankheiten (Herzinsuffizienz, Arrhythmien) und Epilepsie ist es mit Vorsicht zu verabreichen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Bei Trägern von Kontaktlinsen muss die Anwendung ausserhalb der Tragzeit der Linsen erfolgen.

Interaktionen

Steigerung der Wirkung von Succinylcholin und der Sympathomimetika.

Herabsetzung der Wirkung der Sulfonamide und der Betablocker.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind keine Studien bei schwangeren Frauen oder Tieren verfügbar. Bei der Anwendung des Präparates ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Augen

Die Langzeitanwendung dieser Augentropfen kann Hornhautläsionen zur Folge haben. Eine einmalige Anwendung bewirkt bereits kleine Läsionen des Hornhautepithels; die wiederholte Anwendung, insbesondere über einen längeren Zeitraum kann eine Verschlimmerung der epithelialen Läsionen und schwere toxische Reaktionen, eine Totalerosion mit schlechter Prognose (rezidivierende Erosion) und Infiltrationen des Stroma (ähnlich der neuroparalytischen Keratitis) bewirken. Katarakt, erhöhter Augeninnendruck.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Allenfalls leichtes Brennen nach der Instillation.

Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.

Nebenwirkungen infolge systemischer Resorption

Allergische Reaktionen, Krämpfe, anaphylaktischer Schock, Hypotonie, Synkopen.

Überdosierung

Allfällige Wirkungen einer Überdosierung wie Krämpfe, Schock oder Herzstillstand werden symptomatisch behandelt. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01HA02

Oxybuprocain-Hydrochlorid ist ein Ester der Paraaminobenzoesäure, der durch Herabsetzung der Erregbarkeit und Leitfähigkeit der Nerven wirkt, wobei der Wirkungsort im Wesentlichen die Zellmembran ist.

Die lokalanästhetische Wirkung tritt 30 Sekunden nach Instillation der Tropfen ein und hält 10-15 Minuten an.

Pharmakokinetik

Der systemische Übertritt nach topischer Applikation erfolgt rasch und ist erheblich.

Der Blutspiegel hängt von der verabreichten Gesamtdosis ab. Die anästhetische Wirkung verschwindet nach 20-60 Minuten.

Oxybuprocain wird durch die Cholinesterasen im Plasma und die Esterasen in der Leber in 3-Butoxy-4-aminobenzoesäure hydrolysiert, welche hauptsächlich in Glukuronsäure-konjugierter Form ausgeschieden wird (zu über 80%).

Präklinische Daten

Es sind keine präparatespezifischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Oxybuprocaine 0,4% SDU Faure soll nicht mit Natriumhypochlorit‑haltigen Lösungen gemischt werden, um den Abbau von Oxybuprocain und eine braune Verfärbung der Lösung zu vermeiden.

Haltbarkeit

Die Einzeldosenbehälter sind im ungeöffneten Blister bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendbar. Die Aufbrauchsfrist nach Öffnen des Blisters beträgt 1 Monat. Die Einzeldosen sind sofort nach Öffnen des Behälters zu verwenden. Einzeldosenbehälter nach der ersten Anwendung wegwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Die ungeöffneten Einzeldosenbehälter in der Packung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.

Zulassungsnummer

51523 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

THEA Pharma S.A., CH-8200 Schaffhausen.

Stand der Information

September 2014.

OEMéd

Composition

Principe actif: Oxybuprocaini hydrochloridum.

Excipients: Excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Collyre en doses uniques: Oxybuprocaini hydrochloridum 4 mg/ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Examens cliniques et paracliniques du globe oculaire tels que:

• tonométrie;
• tonographie;
• gonioscopie.

Petite chirurgie du segment antérieur du globe oculaire:

• extraction de corps étrangers métalliques à la surface de la cornée;
• extraction de corps étrangers de la conjonctive (corps métalliques, végétaux, concrétions conjonctivales);
• extraction de points de suture cornéens ou conjonctivaux après chirurgie de la cataracte, du strabisme, décollement, glaucome, etc.

Exploration clinique des voies lacrymales d'excrétion: lavage préalable des voies lacrymales avec le collyre employé pur avant dilatation ou sondage.

Posologie/Mode d’emploi

Pour la tonométrie: en général, une seule goutte, une minute avant l'examen.

Pour l'ablation des corps étrangers: 3 instillations d'une ou deux gouttes peuvent être renouvelées à 90 secondes d'intervalle.

L'utilisation et la sécurité d'Oxybuprocaine 0,4% SDU Faure, collyre chez les enfants et les adolescents n'ont pas été examinés.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'oxybuprocaïne.

Mises en garde et précautions

Ne pas injecter.

Les instillations répétées doivent être évitées. Pour cette raison le patient ne doit pas utiliser le produit de sa propre initiative.

Ce médicament est réservé aux examens du globe oculaire et à la petite chirurgie. Administrer avec prudence chez les patients atteints d'un déficit en pseudocholinestérase, de myasthénie sévère, d'hypotension, de maladies cardiaques (insuffisance cardiaque, arythmie) et d'épilepsie.

Remarques pour les porteurs de lentilles de contact

Chez les porteurs de lentilles de contact, l'administration doit avoir lieu en dehors du port des lentilles.

Interactions

Augmentation de l'effet de la succinylcholine et des sympathomimétiques.

Diminution de l'action des sulfonamides et des bêtabloquants.

Grossesse/Allaitement

Aucune étude chez la femme enceinte ou chez l'animal n'est disponible. La prudence est recommandée en cas d'emploi du produit.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Une vue temporairement floue et d'autres altérations de la vision peuvent entraver l'aptitude à participer au trafic routier ou à utiliser des machines.

Effets indésirables

Troubles oculaires

L'utilisation prolongée de ce collyre peut entraîner des lésions de la cornée. Une application unique provoque déjà de petites lésions de l'épithélium cornéen; l'application répétée, en particulier pendant une période plus longue, peut provoquer une aggravation des lésions de l'épithélium et des réactions toxiques sévères, une érosion totale avec un mauvais pronostic (érosion récidivante) et des infiltrations du stroma (similaire à une kératite neuroparalytique). Cataracte, augmentation de la pression intraoculaire.

Troubles généraux et réactions au site d'administration

Eventuellement légère sensation de brûlure après l'instillation.

Les réactions d'hypersensibilité sont rares.

Effets secondaires par résorption systémique

Réactions allergiques, convulsions, choc anaphylactique, hypotension, syncopes.

Surdosage

Les effets possibles dus au surdosage tels que convulsions, choc ou arrêt cardiaque doivent être traités symptomatiquement. Un antidote spécifique n'est pas connu.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01HA02

Le chlorhydrate d'oxybuprocaïne est un ester de l'acide para-aminobenzoïque, qui agit en diminuant l'excitabilité et la conductibilité nerveuse, le site d'action étant essentiellement la membrane cellulaire.

L'action anesthésique locale se manifeste en 30 secondes après l'instillation du collyre et se maintient pendant 10 à 15 minutes.

Pharmacocinétique

Le passage systémique après application topique est rapide et important.

Le taux sanguin dépend de la dose totale administrée. L'effet anesthésique disparaît après 20 à 60 minutes.

L'oxybuprocaïne est hydrolysée par les cholinestérases plasmatiques et par les estérases hépatiques en acide 3-butoxy-4 aminobenzoïque qui est principalement excrété sous forme de glucuroconjugué (à plus de 80%).

Données précliniques

Aucune donnée spécifique n'est disponible pour ce produit.

Remarques particulières

Incompatibilité

Oxybuprocaine 0.4% SDU Faure ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant de l'hypochloride de sodium, afin d'éviter la dégradation de l'oxybuprocaine et une coloration brune de la solution.

Stabilité

Dans leur sachet non ouvert, les doses uniques peuvent être utilisées jusqu'à la date de péremption figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. Les doses uniques doivent être utilisées dans le mois suivant l'ouverture du sachet. Utiliser les doses uniques immédiatement après leur ouverture. Jeter les doses uniques après la première utilisation.

Remarques concernant le stockage

Conserver les doses uniques non ouvertes dans leur emballage à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière.

Numéro d’autorisation

51523 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

THEA Pharma S.A., CH-8200 Schaffhausen.

Mise à jour de l’information

Septembre 2014.