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Сенсікутан крем ТБ 80 г
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Sensicutan Creme Tb 80 g

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В наявності
Cat. Y
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  • Наявність: В наявності
  • Виробник: Biomed AG
  • Модель: 7772764
  • ATC-код D04AX
  • EAN 7680668210022
Тип Creme
Походження SYNTHETIC

Опис

Sensicutan Creme enthält die beiden Wirkstoffe Levomenol und Heparin-Natrium. Sensicutan hat eine entzündungshemmende, antiallergische und juckreizstillende Wirkung.

Sensicutan wird bei Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen zur Behandlung von entzündlichen, nicht-infektiösen, stark juckenden und allergischen Hauterkrankungen angewendet, wie zum Beispiel:

  • Akute und chronische Hautausschläge (Ekzeme)
  • Dermatitis, z.B. Neurodermitis (atopische Dermatitis)

Sensicutan eignet sich zur Anwendung bei trockener, normaler und fetter Haut.

Sensicutan darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich gegen Levomenol, Heparin, Sorbinsäure, Salicylsäure oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe sind.

Bei Blutungsneigung und bei einer verringerten Zahl von Thrombozyten sollte die Anwendung von Heparin-Präparaten unterbleiben.

Bei Schwangeren und Kindern ist eine grossflächige Langzeitanwendung zu vermeiden.

Nicht bei Kindern unter 3 Jahren anwenden.

Sensicutan darf nur auf unverletzter Haut aufgetragen werden. Wenden Sie Sensicutan nicht auf offenen Wunden oder auf Schleimhäuten an.

Bei Auftreten einer allergischen Reaktion ist die Anwendung von Sensicutan sofort abzubrechen.

Falls Sie Heparin noch in einer anderen Form anwenden, besprechen Sie dies vor der Verwendung von Sensicutan mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Sensicutan enthält Sorbinsäure, Cetyl- und Stearylalkohol, welche örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Zur Anwendung von Sensicutan in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.

Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren:

2x täglich auf die erkrankten Hautpartien auftragen.

Die Anwendungsdauer sollte 8 Wochen nicht überschreiten.

Bei Kindern nicht über längere Zeit auf grossen Hautflächen anwenden.

Wenn Sie sich nach 1 bis 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.

Die Anwendung und Sicherheit von Sensicutan bei Kindern unter 3 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

In sehr seltenen Fällen können Hautunverträglichkeiten oder allergische Reaktionen (Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz oder Brennen der Haut) auftreten. Im Allgemeinen klingen diese Hauterscheinungen nach dem Absetzen wieder ab. Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Bewahren Sie die Tube stets gut verschlossen, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

Zum ersten Öffnen den Dorn durch die Tubenschutzmembran drücken.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

1 g Creme enthält an arzneilich wirksamen Bestandteilen: Levomenol (= (-)-α-Bisabolol) 3 mg, Heparin-Natrium 200 I.E.

Hilfsstoffe

Gemisch aus Cetyl- und Stearylalkohol, Macrogol-Cetylalkohol-Ether, Mandelöl, mittelkettige Triglyceride, Myristylalkohol, Zitronensäure, Kollagenhydrolysat, α-Tocopherolacetat, Dexpanthenol, Sorbinsäure (E 200), Salicylsäure, gereinigtes Wasser.

66821 (Swissmedic).

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 80 g Creme.

Biomed AG, Überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf.

Gehrlicher Pharmazeutische Extrakte GmbH, D-82547 Eurasburg.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Sensicutan crème contient deux principes actifs, le lévoménol et l'héparine sodique. Sensicutan exerce un effet anti-inflammatoire, anti-allergique et anti-prurigineux.

Sensicutan est utilisé chez l'enfant dès l'âge de trois ans, chez l'adolescent et l'adulte pour le traitement d'affections cutanées inflammatoires, non infectieuses, fortement prurigineuses et allergiques telles que, par exemple:

  • éruptions cutanées aiguës et chroniques (eczémas)
  • dermatites, par ex. neurodermatite (dermatite atopique)

Sensicutan peut être utilisé sur la peau sèche, normale et grasse.

Sensicutan ne doit pas être utilisé si vous êtes hypersensible au lévoménol, à l'héparine, à l'acide sorbique, à l'acide salicylique ou à l'un des autres composants.

En cas de tendance aux hémorragies et en cas de baisse du nombre des thrombocytes, on renoncera à utiliser des produits à base d'héparine.

Chez la femme enceinte et chez l'enfant, on évitera une application de longue durée sur de grandes surfaces.

Ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de moins de trois ans.

Sensicutan ne doit être appliqué que sur une peau qui ne présente pas de blessures. Ne pas utiliser Sensicutan sur des plaies ouvertes ou sur des muqueuses.

En cas de survenue d'une réaction allergique, il faut interrompre immédiatement l'utilisation de Sensicutan.

Si vous utilisez encore de l'héparine sous une autre forme, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Sensicutan.

Sensicutan contient de l'acide sorbique, de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique, qui peuvent provoquer localement des réactions cutanées limitées (par ex. dermatite de contact).

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

  • vous souffrez d'une autre maladie
  • vous êtes allergique ou
  • vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)

On ne dispose pas de suffisamment d'études sur l'utilisation de Sensicutan pendant la grossesse et la période d'allaitement.

Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.

Adultes et enfants dès l'âge de 3 ans:

appliquer 2x par jour sur les zones cutanées affectées.

La durée d'utilisation ne doit pas dépasser 8 semaines.

Ne pas utiliser pendant une période prolongée sur de grandes surfaces chez l'enfant.

Si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez même plus mal au bout de 1 à 2 semaines, veuillez vous adresser à votre médecin.

L'utilisation et la sécurité de Sensicutan n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 3 ans.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Dans de très rares cas, des intolérances cutanées ou des réactions allergiques (éruption cutanée, rougeur de la peau, démangeaison ou brûlure de la peau) peuvent se manifester. Généralement, ces symptômes cutanés s'atténuent après l'arrêt du traitement. En cas de survenue d'une réaction allergique, il faut consulter un médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

Conservez le tube toujours bien fermé, à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «A utiliser avant» sur le récipient.

Durée de conservation après ouverture du tube: 6 mois.

Pour la première ouverture, presser la pointe à travers la membrane de protection du tube.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

1 g de crème contient les composants médicamenteux suivants: 3 mg de lévoménol (= (-)-α-bisabolol), 200 U.I. d'héparine sodique.

Excipients

Mélange d'alcool cétylique et stéarylique, éther de macrogol-alcool cétylique, huile d'amandes, triglycérides à chaîne moyennes, alcool myristylique, acide citrique, hydrolysat de collagène, acétate d'α-tocophérol, dexpanthénol, acide sorbique (E 200), acide salicylique, eau purifiée.

66821 (Swissmedic).

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Emballages de 80 g de crème.

Biomed AG, Überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf.

Gehrlicher Pharmazeutische Extrakte GmbH, D-82547 Eurasburg.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Sensicutan crema contiene i due principi attivi levomenolo ed eparina sodica. Sensicutan esercita un effetto antinfiammatorio, antiallergico e antipruriginoso.

Sensicutan viene impiegato nei bambini da 3 anni di età, negli adolescenti e negli adulti per il trattamento delle malattie cutanee infiammatorie, non infettive, fortemente pruriginose e allergiche quali per es.:

  • eruzioni cutanee acute e croniche (eczemi)
  • dermatiti, per es. neurodermite (dermatite atopica)

Sensicutan è indicato per l'uso in condizioni di cute secca, normale e grassa.

Sensicutan non deve essere usato in caso di ipersensibilità a levomenolo, eparina, acido sorbico, acido salicilico o a una qualsiasi delle altre sostanze indicate nella composizione.

In caso di predisposizione emorragica e in presenza di un basso numero di trombociti nel sangue si dovrebbe rinunciare all'uso di preparati a base di eparina.

Nelle donne in gravidanza e nei bambini va evitata l'applicazione su superfici estese per lunghi periodi di tempo.

Non usare in bambini di età inferiore a 3 anni.

Sensicutan deve essere applicato esclusivamente su cute integra. Non applichi Sensicutan su ferite aperte o sulle mucose.

Se si manifesta una reazione allergica, si deve interrompere immediatamente l'uso di Sensicutan.

Se usa eparina anche sotto un'altra forma, ne parli con il suo medico prima di usare Sensicutan.

Sensicutan contiene acido sorbico, alcol cetilico e alcool stearilico, che possono causare reazioni cutanee localmente circoscritte (per es. dermatite da contatto).

Informi il suo medico o il suo farmacista o il suo droghiere, se

  • soffre di altre malattie
  • soffre di allergie o
  • assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)

Non sono disponibili studi sufficienti sull'uso di Sensicutan durante la gravidanza e l'allattamento.

Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d'allattamento o chiedere consiglio al proprio medico o farmacista o droghiere.

Adulti e bambini da 3 anni di età: applicare 2 volte al giorno sulle aree di cute colpite.

La durata d'uso non dovrebbe superare le 8 settimane.

Nei bambini non va usato per periodi prolungati su superfici estese.

Se dopo 1-2 settimane non osserva alcun miglioramento o nota addirittura un peggioramento, si rivolga al suo medico.

L'uso e la sicurezza di Sensicutan nei bambini sotto i 3 anni finora non sono stati esaminati.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

In casi molto rari possono manifestarsi intollerabilità cutanee o reazioni allergiche (eruzione cutanea, eritema cutaneo, prurito o bruciore cutaneo). In generale, queste manifestazioni cutanee si attenuano di nuovo dopo interruzione del trattamento. Al manifestarsi di una reazione allergica ci si deve rivolgere al medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista o il suo droghiere.

Conservi il tubo sempre ermeticamente chiuso, a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «Verwendbar bis/A utiliser avant» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura: 6 mesi.

Per la prima apertura perforare la membrana di chiusura del tubo con la punta del coperchio.

Il medico o il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

1 g di crema contiene i seguenti componenti farmacologicamente attivi: levomenolo (= α-[–]-bisabololo) 3 mg ed eparina sodica 200 U.I.

Eccipienti

Miscela di alcool cetilico e stearilico, macrogol-cetil-etere, olio di mandorla, trigliceridi a media catena, alcol miristilico, acido citrico, idrolizzato di collagene, α-tocoferolo acetato, dexpantenolo, acido sorbico (E 200), acido salicilico, acqua depurata.

66821 (Swissmedic).

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Confezioni di crema da 80 g.

Biomed AG, Überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf.

Gehrlicher Pharmazeutische Extrakte GmbH, D-82547 Eurasburg.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel agosto 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Wirkstoffe

Levomenolum (= (-)-α-Bisabololum), Heparinum natricum.

Hilfsstoffe

Gemisch aus Cetyl- und Stearylalkohol, Macrogol-Cetylalkohol-Ether, Mandelöl, mittelkettige Triglyceride, Myristylalkohol, Zitronensäure, Polypeptide aus Kollagen, α-Tocopherolacetat, Dexpanthenol, gereinigtes Wasser.

Konservierungsmittel: Sorbinsäure (E 200), Salicylsäure.

1 g Creme (O/W Emulsion) enthält Levomenolum 3 mg und Heparinum natricum 200 I.E.

Zur Behandlung von entzündlichen, nicht-infektiösen, stark juckenden und allergischen Hauterkrankungen z.B. akuten und chronischen Ekzemen, atopischer Dermatitis (Neurodermitis).

Sensicutan wird angewendet bei Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.

Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren:

2x täglich auf die erkrankten Hautpartien auftragen.

Kontrollierte klinische Studien über die Anwendungsdauer von bis zu 8 Wochen liegen vor.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern ist eine grossflächige Langzeitanwendung zu vermeiden.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen.

Geeignet zur Anwendung auf trockener, normaler und fetter Haut.

Überempfindlichkeit gegenüber Levomenol, Heparin, Sorbinsäure, Salicylsäure oder einem anderen Inhaltsstoff.

Bei Blutungsneigung und bei Thrombozytopenien sollte die Anwendung von Heparin-Präparaten unterbleiben.

Bei Schwangeren und Kindern ist eine grossflächige Langzeitanwendung zu vermeiden.

Sensicutan Creme soll nur bei intakter Haut, nicht bei offenen Verletzungen sowie nicht auf Schleimhäuten angewendet werden.

Die Anwendung von zusätzlichen Heparin-Präparaten soll nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist die Behandlung sofort abzubrechen.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbinsäure, Cetyl- und Stearylalkohol, welche örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.

Bisher keine bekannt.

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht in klinischen Studien untersucht.

Die Häufigkeitsangaben für unerwünschte Wirkungen werden mit den folgenden Angaben definiert:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)

Selten (≥1/10'000, <1/1'000)

Sehr selten (<1/10'000)

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, allergische bzw. pseudoallergische Reaktionen – Vasculitis allergica.

In solchen Fällen soll die Behandlung abgebrochen werden. Diese Überempfindlichkeitsreaktionen verschwinden aber in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

ATC-Code: D04AX

Wirkmechanismus/Pharmakodynamik

Für beide Wirkstoffe von Sensicutan, Levomenol (=(-)-alpha-Bisabolol) und Heparin-Natrium, wurde ein entzündungshemmender Effekt nachgewiesen. Es kommt in Folge zum Nachlassen der Hautrötungen und des Brennens.

Biochemisch verantwortlich für die antiphlogistische Wirksamkeit von Heparin ist die Hemmung lysosomaler Enzymsysteme wie Proteasen und Glycanohydrolasen. Der bei Ekzemen häufig auftretende Juckreiz wird durch Heparin unterdrückt. Diese natürliche Substanz bindet das bei einem Ekzem vermehrt freigesetzte Histamin und Serotonin, welche die Hauptursachen für den Juckreiz sind. Das durch das Ekzem geschädigte Hautepithel wird über eine Stoffwechselaktivierung durch die Kombination von Heparin und Levomenol aufgebaut.

Klinische Wirksamkeit

Die entzündungshemmende und juckreizlindernde Wirksamkeit von Sensicutan wurde in einer vierarmigen, ICH-GCP-konformen klinischen Doppelblindstudie belegt. Die Kombination aus Levomenol und Heparin-Natrium zeigte sich in der Wirksamkeit gegenüber den Referenzen (wirkstofffreie Cremebasis, Cremebasis mit Levomenol, Cremebasis mit Heparin-Natrium) in der geprüften Indikation Dermatitis atopica als hochsignifikant überlegen.

Levomenol wird durch die Haut rasch resorbiert.

Die Penetration von Heparin durch die gesunde Haut erfolgt dosisabhängig. Nach der Anwendung auf der Haut werden keine systemisch-therapeutisch wirksamen Konzentrationen erreicht. Heparin wird unverändert bzw. als Spaltprodukt über die Niere eliminiert.

Heparin passiert die Plazentaschranke nicht und geht nicht in die Muttermilch über.

Zur Mutagenität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität nach topischer Anwendung liegen keine Daten vor.

Tierexperimente mit Levomenol zeigten keinen Einfluss auf die pränatale Entwicklung. Ein teratogener Effekt wurde im getesteten Dosierungsbereich nicht beobachtet.

Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparat-spezifischen Daten bekannt.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Nur bis zu dem auf dem Behälter mit «verwendbar bis» bezeichneten Datum verwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

Besondere Lagerungshinweise

Tube stets gut verschlossen bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Zum ersten Öffnen den Dorn durch die Tubenschutzmembran drücken.

66821 (Swissmedic).

Biomed AG, Überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf.

Gehrlicher Pharmazeutische Extrakte GmbH, D-82547 Eurasburg.

August 2018.

Principes actifs

Levomenolum (= (-)-α-Bisabololum), Heparinum natricum.

Excipients

Mélange d'alcool cétylique et stéarylique, éther de macrogol-alcool cétylique, huile d'amandes, triglycérides à chaîne moyennes, alcool myristylique, acide citrique, polypeptides extraits de collagène, acétate d'α-tocophérol, dexpanthénol, eau purifiée.

Agent conservateur: acide sorbique (E 200), acide salicylique.

1 g de crème (émulsion H/E) contient 3 mg de levomenolum et 200 U.I. d'heparinum natricum.

Traitement d'affections cutanées inflammatoires, non infectieuses, fortement prurigineuses et allergiques, par ex. eczémas aigus et chroniques, dermatite atopique (neurodermatite).

Sensicutan est utilisé chez l'enfant dès l'âge de 3 ans, chez l'adolescent et l'adulte.

Adultes et enfants dès l'âge de 3 ans:

Appliquer 2x par jour sur les zones cutanées affectées.

Des études cliniques contrôlées portant sur une durée d'utilisation allant jusqu'à 8 semaines ont été réalisées.

Enfants et adolescents

Chez l'enfant, on évitera une utilisation prolongée sur de grandes surfaces.

En l'absence de données suffisantes, l'utilisation chez l'enfant âgé de moins de 3 ans n'est pas recommandée.

Convient pour une utilisation sur une peau sèche, normale et grasse.

Hypersensibilité au lévoménol, à l'héparine, à l'acide sorbique, à l'acide salicylique ou à un autre composant.

En cas de tendance aux hémorragies et de thrombocytopénie, on renoncera à utiliser des produits à base d'héparine.

On évitera une application sur de grandes surfaces chez la femme enceinte et chez l'enfant.

Sensicutan Crème ne doit être utilisé que sur une peau intacte, il ne doit pas être appliqué sur des plaies ni sur des muqueuses.

L'utilisation de produits additionnels à base d'héparine ne se fera qu'après consultation du médecin.

En cas de survenue d'une réaction allergique, le traitement doit être immédiatement interrompu.

Ce médicament contient de l'acide sorbique, de l'alcool cétylique et stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact).

Aucune n'est connue à ce jour.

Il n'existe pas de données cliniques portant sur l'utilisation chez la femme enceinte. Il n'existe pas suffisamment d'études expérimentales chez l'animal portant sur les effets sur la gestation, le développement embryonnaire, le développement fœtal et le développement postnatal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. La prudence est de rigueur lors de l'utilisation pendant la grossesse et la période d'allaitement.

L'effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a pas été examiné dans des études cliniques.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:

Très fréquents (≥1/10)

Fréquents (≥1/100, <1/10)

Occasionnels (≥1/1'000, <1/100)

Rares (≥1/10'000, <1/1'000)

Très rares (<1/10'000)

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rares: Réactions d'hypersensibilité de la peau, réactions allergiques ou pseudo-allergiques - vasculite allergique.

Dans de tels cas, le traitement doit être interrompu. Ces réactions d'hypersensibilité disparaissent toutefois généralement après l'arrêt du médicament.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Code ATC: D04AX

Mécanisme d'action/pharmacodynamique

Un effet anti-inflammatoire a été démontré pour les deux principes actifs de Sensicutan, le lévoménol (=(-)-alpha-bisabolol) et l'héparine sodique. Il se manifeste à la suite de la diminution des rougeurs cutanées et de la brûlure.

Sur le plan biochimique, l'efficacité antiphlogistique de l'héparine est imputable à une inhibition de systèmes enzymatiques lysosomiaux tels que des protéases et des glycano-hydrolases. Le prurit fréquemment présent dans les eczémas est inhibé par l'héparine. Cette substance naturelle lie l'histamine et la sérotonine dont la sécrétion est augmentée lors d'un eczéma et qui sont les causes principales du prurit. L'épithélium cutané endommagé par l'eczéma est reconstitué à travers une activation du métabolisme induite par l'association de l'héparine et du lévoménol.

Efficacité clinique

L'efficacité anti-inflammatoire et antiprurigineuse de Sensicutan a été démontrée dans une étude clinique à quatre bras, en double aveugle, conforme aux ICH-GCP. L'association du lévoménol et de l'héparine sodique a manifesté une supériorité hautement significative, en termes d'efficacité, par rapport aux références (base de crème sans principes actifs, base de crème avec lévoménol, base de crème avec héparine sodique).

Le lévoménol est rapidement absorbé à travers la peau.

La pénétration de l'héparine à travers la peau saine se fait en fonction de la dose. Après l'application sur la peau, des concentrations systémiques thérapeutiquement efficaces ne sont pas atteintes. L'héparine est éliminée par les reins sous forme inchangée ou en ses produits de clivage.

L'héparine ne traverse pas la barrière placentaire et ne passe pas dans le lait maternel.

On ne dispose pas de données sur la mutagénicité, la cancérogénicité et la toxicité pour la reproduction après une utilisation topique.

Des essais chez l'animal menés avec le lévoménol n'ont pas montré d'effet sur le développement prénatal. Il n'a pas été observé d'effet tératogène sur le domaine de dosages testés.

On ne connaît pas de données spécifiques du produit concernant la sécurité lors de l'utilisation.

Incompatibilités

Ne s'applique pas.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «A utiliser avant» sur le récipient.

Durée de conservation après ouverture: 6 mois.

Remarques concernant le stockage

Conserver le tube toujours bien fermé, à température ambiante (15 - 25 °C) et hors de la portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Pour la première ouverture, presser la pointe à travers la membrane de protection du tube.

66821 (Swissmedic).

Biomed AG, Überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf.

Gehrlicher Pharmazeutische Extrakte GmbH, D-82547 Eurasburg.

Août 2018.

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