PENNSAID ГЕЛЬ ДОЗИРОВАНИЙ СПРЕЙ 56 Г

Qu’est-ce que Pennsaid et quand doit-il être utilisé?

Pennsaid contient le principe actif diclofénac, qui fait partie d'un groupe de médicaments appelés antirhumatismaux non stéroïdiens (analgésiques et antiinflammatoires). Pennsaid agit contre la douleur et l'inflammation. Grâce à sa teneur en eau et en alcool, il exerce un effet apaisant et rafraîchissant.

Pennsaid est utilisé pour le traitement local de douleurs, inflammations et tuméfactions dues à des blessures occasionnées par la pratique d'un sport ou un accident telles qu'entorses, contusions, claquages et douleurs dorsales suite à une activité sportive ou à un accident.

Pennsaid peut également être utilisé pour le traitement local et de courte durée de douleurs aiguës en cas d'arthrose de petites et moyennes articulations situées près de la peau, comme p.ex. les genoux ou les articulations des doigts. Des informations complémentaires existent pour l'utilisation spécifiquement sur le genou.

Pennsaid convient aux adultes et aux enfants dès l'âge de 12 ans.

Quand Pennsaid ne doit-il pas être utilisé?

Pennsaid ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif diclofénac ou à d'autres substances qui calment les douleurs, l'inflammation et la fièvre (en particulier l'acide acétylsalicylique/Aspirine et l'ibuprofène), ni en cas d'hypersensibilité au propylèneglycol, au diméthylsulfoxyde ou aux autres excipients. Une telle hypersensibilité se manifeste p.ex. par de l'asthme, des difficultés respiratoires, une éruption cutanée, de l'urticaire, un gonflement du visage et de la langue, un écoulement nasal.

Pennsaid ne doit pas être utilisé pendant les 3 derniers mois de la grossesse (voir aussi «Pennsaid peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Pennsaid?

Pennsaid ne doit pas être appliqué sur des plaies ouvertes (p.ex. écorchures, coupures) ni sur une peau lésée (p.ex. eczéma, éruptions cutanées).

Arrêter immédiatement le traitement si une éruption cutanée survient après l'utilisation.

Pennsaid ne doit pas être appliqué de façon prolongée sur de grandes surfaces, sauf sur prescription médicale.

La préparation ne doit pas entrer en contact avec les yeux et les muqueuses. En cas de contact, rincer abondamment les yeux avec de l'eau courante. Informez votre médecin en cas de troubles persistants. Ne pas avaler le médicament. Se laver les mains après l'application.

En raison du propylèneglycol ou du diméthylsulfoxyde contenus dans Pennsaid, des irritations cutanées légères et localisées peuvent survenir chez certains patients.

Pennsaid ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous avez eu des réactions allergiques après l'utilisation de produits similaires («pommades antirhumatismales»), si vous souffrez d'autres maladies, si vous êtes allergique ou si vous utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Pennsaid peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Pennsaid ne doit pas être utilisé pendant le 1^er et 2^e trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement, sauf prescription explicite du médecin. Pennsaid ne doit pas être utilisé pendant les 3 derniers mois de la grossesse car le médicament peut nuire à l'enfant à naître ou être la cause de problèmes à la naissance.

Si vous planifiez une grossesse, vous devez, avant utilisation, demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.

Comment utiliser Pennsaid?

Adultes et adolescents dès 12 ans

Le système de pompe doit être activé avant la première utilisation. Pour ce faire, activez la pompe quatre fois.

Selon l'étendue du site ou de la zone douloureuse ou enflée à traiter, faire pénétrer par massage léger ou, en cas de douleurs musculaires, par massage plus prononcé, 2 fois par jour (idéalement matin et soir) 20 ou 40 mg de Pennsaid (1-2 pompages). Se laver soigneusement les mains après l'utilisation, excepté en cas de traitement de l'arthrose des doigts.

Si vous avez oublié un traitement par Pennsaid, vous devez rattraper l'application en question le plus rapidement possible. Ne doublez pas la dose, pour rattraper le traitement oublié.

Si vous ne constatez aucune amélioration après une semaine, ou si votre état s'aggrave, consultez votre médecin. En l'absence de prescription médicale la préparation ne devrait pas être utilisée pendant plus de 2 semaines.

Enfants de moins de 12 ans

À ce jour, l'utilisation et la sécurité de Pennsaid n'ont pas été évaluées de manière systématique chez les enfants de moins de 12 ans. L'utilisation n'est donc pas recommandée.

Si vous-même ou votre enfant avez accidentellement avalé du Pennsaid, adressez-vous immédiatement à votre médecin.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par le médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Pennsaid peut-il provoquer?

L'utilisation de Pennsaid peut provoquer les effets secondaires figurant ci-dessous: dans des cas rares à très rares, les effets secondaires peuvent être graves.

Cessez le traitement par Pennsaid et consultez immédiatement votre médecin si l'un des effets secondaires suivants survient:

• éruption cutanée importante avec des bulles, urticaire
• respiration sifflante, souffle court, asthme
• gonflement au niveau du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge.

Les effets secondaires suivants sont en général plus légers et de courte durée:

Fréquents: éruption cutanée, démangeaisons, rougeurs, sensation de brûlure au niveau de la peau.

Dans de très rares cas, une sensibilisation accrue de la peau au soleil peut survenir. Les symptômes correspondants: coup de soleil avec démangeaisons, gonflement de la peau et formation de bulles.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conserver à 15-30 °C.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conserver hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Pennsaid?

100 g de Pennsaid contient 2 g de diclofénac sodique, du diméthylsulfoxyde, de l'éthanol, de l'eau purifiée, du propylèneglycol et de l'hydroxypropylcellulose.

Numéro d’autorisation

67138 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Pennsaid? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Pompe de dosage à 112 g (D)

Pompe de dosage à 56 g (D)

Sachets de dosage à 2 g: 4 sachets  (D)

Titulaire de l’autorisation

Gebro Pharma SA, Liestal

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è Pennsaid e quando si usa?

Pennsaid contiene il principio attivo diclofenac, che appartiene a un gruppo di medicamenti denominati anti-infiammatori non steroidei (preparati contro il dolore e contro le infiammazioni). Pennsaid presenta caratteristiche analgesiche e antinfiammatorie e, grazie alla sua base idro-alcolica, svolge un effetti lenitivo, rinfrescante.

Pennsaid viene impiegato per il trattamento locale del dolore, delle infiammazioni e dei gonfiori che si verificano nelle lesioni da sport e da incidenti come p. es. distorsioni, contusioni, stiramenti e dei dolori alla schiena da sport o da incidenti.

Pennsaid può essere impiegato anche per la terapia locale di breve durata negli stati dolorosi acuti dell'artrosi delle articolazioni di piccole e medie dimensioni in prossimità della cute, quali p.es. le articolazioni delle dita o le ginocchia. Sono disponibili ulteriori dati per l'uso specifico sul ginocchio.

Pennsaid è destinato all'uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.

Quando non si può usare Pennsaid?

Pennsaid non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo diclofenac o ad altre sostanze che leniscono il dolore e abbassano la febbre (in particolare l'acido acetilsalicilico (Aspirina) e l'ibuprofene), come anche nell'ipersensibilità al glicole propilenico, al dimetilsulfossido o ad altri eccipienti. Una tale ipersensibilità si manifesta per esempio con asma, disturbi respiratori, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso e della lingua, scolo nasale.

Negli ultimi tre mesi di gravidanza non si deve usare Pennsaid (v. anche «Si può usare Pennsaid durante la gravidanza o l'allattamento?»).

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Pennsaid?

Pennsaid non deve essere applicato su ferite aperte della cute (p.es. dopo abrasioni, tagli) o su cute lesa (p.es. eczemi, eruzioni cutanee).

Interrompere immediatamente il trattamento se dopo l'applicazione si manifestasse un'eruzione cutanea.

Pennsaid non deve essere applicato per lunghi periodi e su superfici estese, a meno che non lo prescriva il medico.

Gli occhi e le mucose non devono venire a contatto con il preparato. Se tuttavia ciò dovesse accadere, gli occhi vanno sciacquati abbondantemente con acqua di rubinetto. Informare il medico se i disturbi persistono. Non ingerire il medicamento. Lavarsi le mani dopo l'uso.

A causa del glicole propilenico e del dimetilsulfossido contenuti in Pennsaid, in alcuni pazienti possono comparire irritazioni cutanee localizzate.

Pennsaid non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi, impermeabili all'aria.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere se in precedenza ha già presentato manifestazioni allergiche dopo l'uso di preparati simili («pomate antireumatiche»), nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Pennsaid durante la gravidanza o l'allattamento?

Nel corso del primo e del secondo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento Pennsaid non deve essere usato, salvo esplicita prescrizione medica. Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, Pennsaid non deve essere usato poiché può nuocere al nascituro o può creare problemi durante il parto.

Per precauzione durante la gravidanza e l'allattamento dovrebbe rinunciare il più possibile all'utilizzo di medicamenti oppure chiedere consiglio al suo medico o al suo farmacista o al suo droghiere.

Come usare Pennsaid?

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

Al primo uso va attivato il sistema di pompaggio. A questo scopo, azionare la pompa quattro volte.

In base alle dimensioni delle sedi o delle superfici dolenti o gonfie, va applicata 2 volte al giorno (possibilmente al mattino e alla sera) una quantità pari a 20 o 40 mg di Pennsaid (1-2 erogazioni), o fatta penetrare massaggiando lievemente in caso di dolori muscolari. Dopo l'applicazione, lavarsi accuratamente le mani (con l'eccezione del trattamento dell'artrosi delle dita).

Se ha dimenticato una applicazione di Pennsaid, può effettuare l'applicazione quanto prima. Non applichi una dose doppia per recuperare quella dimenticata.

Informi il suo medico se i disturbi dovessero aggravarsi o se dopo una settimana non fossero diminuiti. Senza prescrizione medica, Pennsaid non deve essere applicato per più di 2 settimane.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

L'uso e la sicurezza di Pennsaid nei bambini di età inferiore ai 12 anni finora non sono stati esaminati sistematicamente. Pertanto, in questi pazienti l'impiego non è raccomandato.

Se lei o suo figlio aveste ingoiato accidentalmente Pennsaid, interpelli immediatamente il suo medico.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Pennsaid?

Con l'applicazione di Pennsaid possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: alcuni effetti indesiderati rari o molto rari possono essere gravi.

Se si presentasse uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con Pennsaid e informi immediatamente il medico:

• intensa eruzione cutanea con vesciche, orticaria
• respiro sibilante, affanno, asma
• gonfiore nella regione del viso, delle labbra, della lingua e della gola.

I seguenti effetti collaterali generalmente sono meno gravi e più passeggeri.

Comune: eruzione cutanea, prurito, arrossamenti, bruciore cutaneo.

In casi molto rari può comparire una maggiore sensibilità alla luce solare, che si manifesta con scottatura solare, prurito, gonfiore e formazione di vesciche.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare a 15-30 °C.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Il suo medico e il suo farmacista (o il suo droghiere) che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Pennsaid?

100 g Pennsaid contengono 2 g di diclofenac sodico, dimetilsulfossido, etanolo, acqua depurata, glicole propilenico e idrossipropilcellulosa.

Numero dell’omologazione

67138 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Pennsaid? Quali confezioni sono disponibili?

Pompa dosatrice da 112 g (D)

Pompa dosatrice da 56 g (D)

Bustine dosatrici da 2 g: 4 bustine (D)

Titolare dell’omologazione

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoff: Diclofenacum natricum.

Hilfsstoffe: Dimethylsulfoxid, Ethanol 95%, gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Hydroxypropylcellulose.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

100 g Pennsaid enthalten als Wirkstoff 2 g Diclofenac Natrium.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung von traumatisch bedingten Entzündungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, wie z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen.

Zur kurzzeitigen, symptomatischen Therapie von akuten Schmerzzuständen bei Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Knie oder Fingergelenke.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die Dosierung richtet sich nach der Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Fläche. Bei Arthrose von Kniegelenken empfiehlt sich eine 2 x tägliche Dosis von 40 mg Diclofenac Natrium (2 Pumpstösse) pro Knie. Kleinere Gelenke wie Fingergelenke können mit der Hälfte der Dosis behandelt werden (1 Pumpstoss 2 x täglich).

Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 1 Woche zu überprüfen, sollten sich die Symptome nicht gebessert haben. Pennsaid sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden. Nach der Anwendung die Hände gut waschen (ausser bei Behandlung der Fingerarthrose). Pennsaid kann auch als Begleittherapie angewendet werden.

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Pennsaid bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden, die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.

Patienten über 65 Jahre

Die normale Tagesdosis für Erwachsene kann angewendet werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf Diclofenac oder einen der Hilfsstoffe (z.B. Dimethylsulfoxid oder Propylenglykol).

Bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Ibuprofen Asthmaanfälle, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen.

Während dem 3. Trimenon der Schwangerschaft (siehe Hinweis in Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Pennsaid soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen.

Die Behandlung sofort stoppen, wenn nach der Anwendung ein Hautausschlag auftritt.

Aufgrund des in Pennsaid enthaltenen Dimethylsulfoxid und Propylenglykols können bei einigen Patienten leichte, lokalisierte Hautirritationen auftreten.

Pennsaid darf nicht mit luftdichten, okklusiven Verbänden verwendet werden.

Interaktionen

Aufgrund der geringen systemischen Absorption bei topischer Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen sehr gering. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Pennsaid während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Pennsaid ist kontraindiziert im 3. Trimenon wegen eines möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung, sowie möglicher Nierenfunktionsstörungen des Föten, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten können.

Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Diclofenac in die Muttermilch übertritt. Deshalb soll Pennsaid bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Pennsaid nicht im Brustbereich, nicht grossflächig auf der Haut und nicht über einen längeren Zeitraum verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.

Häufigkeiten

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria), Quincke-Ödem.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Asthma.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Rötung, Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Pruritus.

Selten: bullöse Dermatitis.

Sehr selten: Photosensibilisierung, pustulöser Hautausschlag.

Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische Nebenwirkungen auftreten, ist im Vergleich zu der Häufigkeit von Nebenwirkungen unter oraler Behandlung mit Diclofenac gering.

Wenn Pennsaid auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Diclofenac konsultiert werden.

Überdosierung

Aufgrund der geringen systemischen Absorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen ähnlich denen einer Überdosis mit Diclofenac Tabletten sind bei einer unbeabsichtigten Einnahme von Pennsaid (1 Dosierpumpe zu 112 g entspricht 2,24 g Diclofenac Natrium) zu erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Überdosierung (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden. Insbesondere kurze Zeit nach der Einnahme kann eine Magenspülung und die Behandlung mit Aktivkohle in Betracht gezogen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M02AA15

Wirksamkeitsmechanismus und Pharmakodynamik

Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) mit ausgeprägten analgetischen, entzündungshemmenden und antipyretischen Eigenschaften.

Pennsaid ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Das nicht fettende Gel lässt sich leicht in die Haut einreiben und besitzt dank der wässrig-alkoholischen Grundlage eine lindernde, kühlende Wirkung.

Die nachgewiesene Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese durch Diclofenac wird als wichtige Komponente seines Wirkungsmechanismus betrachtet.

In einer doppelblinden, kontrollierten Studie bei Arthrose-Patienten am Knie wurde eine stärkere Reduktion auf der WOMAC-Schmerz-Subskala im Vergleich zur Vehikelkontrolle festgestellt.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Menge des durch die Haut absorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Pennsaid bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut..

Distribution

Nach topischer Anwendung von Pennsaid aufKniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Pennsaid etwa 12 -14 mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Diclofenac Tabletten. Diclofenac wird zu über 99% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin gebunden.

Metabolismus

Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt zum Teil über Glucuronidierung des intakten Moleküls, hauptsächlich jedoch über einfache oder mehrfache Hydroxylierung mit anschliessender Glucuronidierung der meisten der dabei entstehenden phenolischen Metaboliten. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in viel geringerem Masse als Diclofenac.

Elimination

Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasmahalbwertszeit 1–2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1–3 Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit. Dieser Metabolit besitzt jedoch praktisch keine Aktivität. Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Niereninsuffizienz ist nicht mit einer Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten zu rechnen.

Die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac sind bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose gleich wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.

Präklinische Daten

Präklinische Daten von Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität und Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen.

An Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere (Ratten) oder die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Jungtiere.

In verschiedenen Studien gab es keinen Hinweis darauf, dass Diclofenac Phototoxizität oder Hautsensibilisierung hervorruft.

Sonstige Hinweise

Vor der erstmaligen Anwendung muss das Pumpsystem aktiviert werden. Betätigen Sie dazu die Pumpe vier Mal.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15–30 °C lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

67138 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG, Liestal.

Stand der Information

Oktober 2019.

Composizione

Principio attivo: diclofenacum natricum.

Sostanze ausiliarie: dimetilsulfossido, etanolo 95%, acqua depurata, glicole propilenico, idrossipropilcellulosa.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

100 g di Pennsaid contengono come principio attivo 2 g di diclofenac sodico.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Terapia di infiammazioni di origine traumatica di tendini, legamenti, muscoli e articolazioni, quali p.es. distorsioni, contusioni e stiramenti.

Per la terapia sintomatica di breve durata di stati dolorosi acuti nell'artrosi delle articolazioni di piccole e medie dimensioni in prossimità della cute, quali p.es. le ginocchia o le articolazioni delle dita.

Posologia/Impiego

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

Il dosaggio si orienta in base alle dimensioni della superficie dolente da trattare. Nell'artrosi del ginocchio si raccomanda una somministrazione, due volte al giorno, di 40 mg di diclofenac sodio (2 erogazioni) per ogni ginocchio. Le articolazioni di dimensioni minori, quali le articolazioni delle dita, possono essere trattate con metà della dose (1 erogazione, 2 volte al giorno).

La durata dell'applicazione dipende dalla indicazione e dal successo del trattamento. Si raccomanda di riconsiderare la terapia dopo 1 settimana, nel caso i sintomi non si fossero attenuati. Pennsaid non deve essere applicato per un periodo maggiore di 14 giorni. Dopo l'applicazione, lavarsi accuratamente le mani (con l'eccezione del trattamento dell'artrosi delle dita). Pennsaid può essere usato anche come terapia associata.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

L'uso e la sicurezza di Pennsaid nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono stati finora esaminati sistematicamente, pertanto non se ne raccomanda l'uso.

Pazienti di età superiore ai 65 anni

Si può applicare la normale dose giornaliera per gli adulti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al diclofenac o a una delle sostanze ausiliarie.(p.es. dimetilsulfossido o glicole propilenico).

Nei pazienti nei quali gli antiflogistici non steroidei, come l'acido acetilsalicilico o l'ibuprofene scatenano crisi asmatiche, orticaria o rinite acuta.

Nel 3° trimestre di gravidanza (cfr. avvertenza nella rubrica «Gravidanza/allattamento»).

Avvertenze e misure precauzionali

Pennsaid deve essere applicato soltanto su superfici cutanee integre, non su lesioni cutanee né su ferite aperte. Gli occhi e le mucose non devono venire a contatto con il preparato.

Nel caso in cui dopo l'applicazione si manifesta un'eruzione cutanea, il trattamento va immediatamente interrotto.

A causa del dimetilsulfossido e del glicole propilenico contenuti in Pennsaid, in alcuni pazienti possono comparire lievi irritazioni cutanee localizzate.

Pennsaid non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi, impermeabili all'aria.

Interazioni

A causa dello scarso assorbimento sistemico in caso di applicazione topica, la probabilità di interazioni è molto bassa. Cfr. anche ultima sezione della rubrica «Effetti indesiderati».

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'utilizzo in gravidanza. Pertanto, non si deve assumere Pennsaid in gravidanza. Pennsaid è controindicato nel 3° trimestre a causa della possibile chiusura prematura del dotto arterioso di Botallo, della possibile inibizione delle contrazioni uterine, nonché dei possibili disturbi della funzione renale fetale che possono progredire fino all'insufficienza renale con oligoidramnios.

Studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità diretta o indiretta sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto, sulla nascita e/o sullo sviluppo postnatale (cfr. rubrica «Dati preclinici»).

Allattamento

Non è noto se diclofenac, dopo applicazione topica, passi nel latte materno. Pertanto, non si deve applicare Pennsaid nelle donne che allattano. In caso di indicazione obbligatoria, Pennsaid non deve essere applicato sulla regione mammaria, né su estese superfici cutanee né per un periodo di tempo prolungato.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non pertinente.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati del medicamento sono elencati secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in base alla loro frequenza. In ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.

Frequenze

«molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100 - <1/10), «non comune» (≥1/1000 - <1/100), «raro» (≥1/10'000 - <1/1000), «molto raro» (<1/10'000).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità (compresa l'orticaria), edema di Quincke.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: asma.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea, eczema, arrossamento, dermatite (compresa la dermatite da contatto), prurito.

Raro: dermatite bollosa.

Molto raro: fotosensibilizzazione, eruzione cutanea pustolosa.

La probabilità che durante l'uso topico di diclofenac compaiano effetti indesiderati sistemici è bassa al confronto con la frequenza degli effetti indesiderati che compaiono durante il trattamento sistemico con diclofenac.

Applicando Pennsaid su superfici estese e per periodi prolungati, non si può escludere completamente la comparsa di effetti indesiderati sistemici. In questi casi è consigliabile consultare l'informazione professionale delle forme orali di diclofenac.

Posologia eccessiva

A causa dello scarso assorbimento sistemico di diclofenac, durante l'uso topico, è molto improbabile un dosaggio eccessivo.

È probabile che compaiano effetti indesiderati simili a quelli di un dosaggio eccessivo di diclofenac compresse dopo ingestione accidentale di Pennsaid (1 pompa dosatrice da 112 g corrisponde a 2,24 g di diclofenac sodico). Se in seguito a impiego inappropriato o a sovradosaggio accidentale (p. es. in bambini) dovessero comparire effetti indesiderati sistemici importanti, occorre mettere in atto le abituali misure terapeutiche generali per il trattamento di avvelenamenti da antiflogistici non steroidei. In particolare, a breve termine dall'ingestione si può prendere in considerazione una gastrolusi e il trattamento con carbone attivo.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: M02AA15

Meccanismo d'azione e farmacodinamica

Il diclofenac è un anti-infiammatorio non steroideo (FANS) con marcate caratteristiche analgesiche, anti-infiammatorie e antipiretiche.

Pennsaid è un preparato con azione antiflogistica e analgesica per uso esterno. Il gel che non unge penetra facilmente nella cute con un lieve massaggio, e, grazie alla base idro-alcolica possiede un'azione lenitiva rinfrescante.

La dimostrata inibizione della biosintesi della prostaglandina da parte del diclofenac è considerata una componente importante del suo meccanismo d'azione.

In uno studio in doppio cieco, controllato, condotto su pazienti affetti da artrosi del ginocchio, è stata riscontrata una più intensa riduzione del dolore in base alla scala WOMAC rispetto al controllo con il veicolo.

Farmacocinetica

Assorbimento

La quantità di diclofenac assorbita attraverso la cute è proporzionale alla durata del contatto con la cute e alla superficie cutanea coperta da Pennsaid e dipende dalla dose topica complessiva e dalla idratazione della cute.

Distribuzione

Dopo applicazione topica di Pennsaid sull'articolazione del ginocchio, il diclofenac è dimostrabile nel plasma, nel tessuto sinoviale e nel liquido sinoviale. Le massime concentrazioni plasmatiche di diclofenac dopo applicazione topica di Pennsaid sono circa 12 -14 volte più basse che dopo somministrazione orale di diclofenac compresse. Il diclofenac si lega per il 99% alle proteine sieriche, principalmente all'albumina.

Metabolismo

La biotrasformazione di diclofenac avviene in parte tramite glucuronizzazione della molecola integra, ma principalmente tramite idrossilazione singola o multipla con successiva glucuronizzazione della maggior parte dei metaboliti fenolici che si formano. Due di questi metaboliti fenolici sono biologicamente attivi, ma in misura molto minore del diclofenac.

Eliminazione

La clearance complessiva sistemica del diclofenac dal plasma è di 263 ± 56 ml/min (media ± deviazione standard), l'emivita plasmatica terminale è di 1–2 ore. Anche quattro dei metaboliti, tra cui i due metaboliti attivi, presentano un'emivita plasmatica breve di 1–3 ore. Un metabolita, il 3'-idrossi-4'-metossi-diclofenac, presenta un'emivita molto più lunga. Tuttavia, questo metabolita in pratica non possiede alcuna attività. Il diclofenac e i suoi metaboliti vengono escreti prevalentemente con le urine.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nell'insufficienza renale non è probabile un accumulo di diclofenac e dei suoi metaboliti.

Nei pazienti affetti da epatite cronica o con cirrosi epatica compensata, la cinetica e il metabolismo di diclofenac sono gli stessi come nei pazienti non affetti da epatopatia.

Dati preclinici

Dai dati preclinici degli studi condotti con diclofenac sulla tossicità acuta e sulla tossicità dopo somministrazioni ripetute delle dosi raccomandate, terapeutiche, su genotossicità, mutagenicità e cancerogenicità non risultava un rischio specifico per l'uomo.

Nei topi, ratti e conigli non sono stati dimostrati effetti teratogeni. Diclofenac non svolge alcun effetto sulla fertilità degli animali parentali (ratti) o sullo sviluppo pre-, peri- o postnatale degli animali giovani.

Da vari studi non è emersa alcuna indicazione che diclofenac possa causare fototossicità o sensibilizzazione cutanea.

Altre indicazioni

Al primo uso va attivato il sistema di pompaggio. A questo scopo, azionare la pompa quattro volte.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a 15-30 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

67138 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal.

Stato dell'informazione

Ottobre 2019.

Composition

Principe actif: diclofénac sodique.

Excipients: diméthylsulfoxyde, éthanol à 95%, eau purifiée, propylèneglycol, hydroxypropylcellulose.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

100 g de Pennsaid contiennent 2 g du principe actif diclofénac sodique.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le traitement des inflammations d'origine traumatique des tendons, ligaments, muscles et articulations comme p.ex. entorses, contusions, claquages.

Pour le traitement symptomatique et de courte durée de douleurs aiguës en cas d'arthrose de petites et moyennes articulations affleurant la peau telles que le genou ou les articulations des doigts.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et adolescents dès 12 ans

La posologie dépend de la taille de la zone douloureuse à traiter. En cas d'arthrose des articulations des genoux, 2 x une dose quotidienne de 40 mg de diclofénac sodique (2 pompages) par genou est recommandée. Les articulations plus petites telles que les articulations des doigts peuvent être traitées par la moitié de la dose (1 pompage 2 x/jour).

La durée du traitement dépend de l'indication et du succès thérapeutique. Il est recommandé de revoir le traitement après une semaine en cas de non amélioration des symptômes. Pennsaid ne doit pas être utilisé pendant plus de 14 jours. Se laver soigneusement les mains après l'utilisation (excepté en cas de traitement de l'arthrose des doigts). Pennsaid peut également être utilisé en traitement adjuvant.

Enfants de moins de 12 ans

À ce jour, l'utilisation et la sécurité de Pennsaid n'ont pas été examinées de manière systématique chez les enfants de moins de 12 ans, l'utilisation n'est donc pas recommandée.

Patients de plus de 65 ans

La dose quotidienne normale destinée aux adultes peut être utilisée.

Contre-indications

Hypersensibilité au diclofénac ou à l'un des excipients (p.ex. diméthylsulfoxyde ou propylèneglycol).

Chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme p.ex. l'ibuprofène par des crises d'asthme, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.

Pendant le 3^e trimestre de la grossesse (voir remarque sous «Grossesse/Allaitement»).

Mises en garde et précautions

Pennsaid doit être uniquement appliqué sur des surfaces de peau intacte et saine, et non sur des lésions ou des plaies ouvertes. La préparation ne doit pas entrer en contact avec les yeux et les muqueuses.

Arrêter immédiatement le traitement si une éruption cutanée survient après l'utilisation.

Pennsaid contient du diméthylsulfoxyde et du propylèneglycol qui peuvent entraîner des irritations cutanées légères et localisées chez certains patients.

Pennsaid ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques, occlusifs.

Interactions

La probabilité de survenue d'interactions est très faible en raison de l'absorption systémique faible en cas d'utilisation topique. Voir également le dernier paragraphe de la rubrique «Effets indésirables».

Grossesse/Allaitement

Grossesse

On ne dispose d'aucune étude contrôlée chez les femmes enceintes. C'est la raison pour laquelle Pennsaid ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Pennsaid est contre-indiqué au 3^e trimestre en raison d'une possible fermeture prématurée du canal artériel, d'une inhibition possible des contractions utérines, ainsi que des troubles possibles de la fonction rénale du fœtus qui peuvent évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.

Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal (voir «Données précliniques»).

Allaitement

On ignore si le diclofénac appliqué par voie topique passe dans le lait maternel. C'est la raison pour laquelle Pennsaid ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent. En cas d'indication impérative, ne pas appliquer Pennsaid sur la poitrine, ni sur de grandes surfaces de la peau ni sur une période prolongée.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Fréquences

«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 et <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 et <1/100), «rares» (≥1/10 000 et <1/1000), «très rares» (<1/10 000).

Affections du système immunitaire

Très rares: réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire), œdème de Quincke.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rares: asthme.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents: éruption cutanée, eczéma, rougeur, dermatite (y compris dermatite de contact), prurit.

Rare: dermatose bulleuse.

Très rares: photosensibilisation, éruption cutanée pustuleuse.

La probabilité que des effets indésirables systémiques surviennent en cas d'utilisation topique de diclofénac est faible par rapport à la fréquence des effets indésirables observés sous traitement oral par diclofénac.

Si Pennsaid est utilisé sur des surfaces plus étendues ou sur une durée prolongée, la survenue d'effets indésirables systémiques n'est pas totalement exclue. Dans de tels cas, consulter l'information professionnelle des formes orales de diclofénac.

Surdosage

Compte tenu de l'absorption systémique faible du diclofénac en cas d'utilisation topique, un surdosage est peu probable.

Des effets indésirables semblables à ceux observés en cas de surdosage de comprimés de diclofénac sont probables en cas d'ingestion involontaire de Pennsaid (1 pompe à dosage de 112 g correspond à 2,24 g de diclofénac sodique). En cas de survenue d'effets indésirables systémiques importants consécutifs à une utilisation inappropriée ou à un surdosage accidentel (p.ex. chez les enfants), les mesures thérapeutiques générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être appliquées. Un lavage d'estomac et un traitement par charbon actif peuvent être envisagés surtout si l'ingestion est récente.

Propriétés/Effets

Code ATC: M02AA15

Mécanisme d'action et pharmacodynamique

Le diclofénac est un anti-rhumatismal non stéroïdien (ARNS) doté de propriétés antalgiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques prononcées.

Pennsaid est un produit destiné à l'usage externe exerçant un effet anti-inflammatoire et analgésique. Le gel non gras pénètre facilement dans la peau. Grâce à sa base eau-alcool, son effet est apaisant et rafraichissant.

L'inhibition prouvée de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac est considérée comme une composante importante de son mécanisme d'action.

Au cours d'une étude contrôlée, en double aveugle, menée chez des patients atteints d'arthrose du genou, une réduction plus importante a été constatée sur la sous-échelle WOMAC des douleurs par rapport au groupe recevant le véhicule.

Pharmacocinétique

Absorption

La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle à la durée de contact avec la peau et à la surface de peau recouverte avec Pennsaid. Elle dépend de la dose totale appliquée localement et de l'hydratation de la peau.

Distribution

Après application locale de Pennsaid sur l'articulation du genou, des taux de diclofénac sont mesurables dans le plasma, le tissu synovial et dans le liquide synovial. Après application locale, les concentrations plasmatiques maximales de Pennsaid sont environ 12 à 14 fois inférieures à celles obtenues après administration orale de comprimés de diclofénac. Le diclofénac est lié à 99% aux protéines sériques, principalement à l'albumine.

Métabolisme

La biotransformation du diclofénac a lieu en partie par glucuroconjuguaison de la molécule intacte, mais surtout par hydroxylation unique ou multiple de plusieurs métabolites phénoliques dont la majorité est convertie en conjugués glucuronides. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, mais dans une moindre mesure comparé au diclofénac.

Élimination

La clairance systémique totale du diclofénac depuis le plasma est de 263 ± 56 ml/min (valeur moyenne ± écart-type), la demi-vie plasmatique terminale est de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac, a une demi-vie beaucoup plus longue, mais il est pratiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont éliminés principalement dans les urines.

Cinétique pour certains groupes de patients

En cas d'insuffisance rénale, aucune accumulation de diclofénac et de ses métabolites n'est attendue.

La cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes chez les patients présentant une hépatite chronique ou une cirrhose hépatique compensée que chez les patients ne présentant aucune pathologie hépatique.

Données précliniques

Les données précliniques issues d'études menées avec le diclofénac sur la toxicité aiguë et la toxicité après doses répétées, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité n'ont mis en évidence aucun risque spécifique pour l'être humain aux doses thérapeutiques recommandées.

Aucun effet tératogène n'a été constaté chez les souris, les rats et les lapins. Le diclofénac n'a pas d'influence sur la fertilité des parents (rats) ou le développement pré-, péri- ou postnatal des jeunes animaux.

Au cours de diverses études, aucun indice en faveur d'une phototoxicité ou d'une sensibilisation cutanée induite par le diclofénac n'a été mis en évidence.

Remarques particulières

Le système de pompe doit être activé avant la première utilisation. Pour ce faire, activez la pompe quatre fois.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à 15-30 °C.

Conserver hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

67138 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Gebro Pharma SA, Liestal.

Mise à jour de l’information

Octobre 2019.