PRETUFEN БІГ І ЗАХОЛОД 2

L'efficacité et la sécurité de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement n'ont été contrôlées que sommairement par Swissmedic. L'autorisation de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement repose sur celle de Rhinadvil qui contient les mêmes principes actifs et est autorisé en France depuis plus de 10 ans.

Qu'est-ce que Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement et quand doit-il être utilisé?

Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement contient de l'ibuprofène, principe actif et anti-inflammatoire non stéroïdien qui soulage les douleurs, fait baisser la fièvre et prévient l'inflammation, et du chlorhydrate de pseudoéphédrine, dont l'effet vasoconstricteur (qui rétrécit les vaisseaux sanguins) diminue la congestion nasale.

Il est indiqué chez l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans pour le traitement de courte durée des symptômes du rhume: nez bouché accompagné de maux de tête et/ou de fièvre.

Vous ne devriez prendre cette association médicamenteuse que si vous avez non seulement le nez bouché, mais aussi des douleurs ou de la fièvre. Si vous n'avez qu'un seul de ces symptômes, discutez avec votre pharmacien ou votre médecin du traitement par l'une ou l'autre de ces substances.

Consultez votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez encore plus mal après 3 jours.

Quand Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement ne doit-il pas être pris?

• si vous êtes allergique à l'ibuprofène ou à la pseudoéphédrine ou à l'un des constituants
• chez les enfants et adolescents âgés de moins de 15 ans
• si vous êtes enceinte
• si vous allaitez
• si vous avez déjà eu une réaction allergique ou une crise d'asthme, une éruption cutanée, le nez qui coule et qui démange ou un gonflement du visage après avoir pris ce médicament, de l'ibuprofène, de l'acide acétylsalicylique ou des médicaments similaires
• si vous avez déjà eu un saignement ou une perforation du tube digestif liés à un traitement antérieur par un AINS, un ulcère de l'estomac et du duodénum récidivant ou un saignement récidivant
• en cas d'hémorragie gastro-intestinale, d'hémorragie cérébrale ou de toute autre hémorragie en cours ou tout trouble inexpliqué de la formation des cellules sanguines
• en cas de maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
• en cas de maladie grave du foie
• en cas de maladie grave des reins
• en cas d'insuffisance cardiaque sévère
• en cas d'hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par un traitement
• si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si on vous a dit que vous êtes à risque d'avoir un accident vasculaire cérébral
• en cas de maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne)
• en cas d'antécédents d'infarctus du myocarde
• afin de soulager la douleur après un pontage coronarien chirurgical (ou l'utilisation d'une machine cœur-poumon)
• en cas d'antécédents de convulsions
• si vous souffrez d'un lupus érythémateux disséminé
• si vous êtes traité(e) par l'un des médicaments suivants:
  • un autre médicament vasoconstricteur (qui rétrécit les vaisseaux sanguins) par voie orale ou nasale, pour décongestionner le nez (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine, etc.) ou du méthylphénidate
  • un médicament de la classe des IMAO non sélectifs qui sont utilisés dans certains états dépressifs (iproniazide)
• dans certains types de glaucome (maladie oculaire due à une augmentation de la pression dans l'œil)
• si vous avez des difficultés pour uriner en raison d'une maladie de la prostate ou d'une autre cause

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement?

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement.

Pendant le traitement par Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement, des ulcères des muqueuses ou, dans de rares cas, des saignements ou encore, dans des cas isolés, des perforations peuvent survenir dans la partie supérieure du tractus gastro-intestinal. Ces complications peuvent survenir à tout moment pendant le traitement sans signes avant-coureurs. Pour réduire ce risque, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Consultez votre médecin si vous avez des maux d'estomac et que vous soupçonnez qu'ils sont liés à la prise de ce médicament.

Les patients âgés peuvent être plus sensibles à ce médicament que les adultes jeunes. Il est particulièrement important pour les patients âgés de signaler immédiatement les éventuels effets secondaires à leur médecin. Les médicaments anti-inflammatoires/antidouleur comme l'ibuprofène peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à des doses élevées (plus de 6 comprimés par jour, soit 1200 mg/jour d'ibuprofène et 180 mg/jour de pseudoéphédrine).

Ne dépassez pas la dose ou la durée de traitement recommandées.

ll est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 jours et les contre-indications.

Des médicaments tels que Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Ne dépassez pas la dose ou la durée de traitement recommandées (3 jours).

Pendant le traitement par Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement, des douleurs abdominales soudaines ou des saignements rectaux (par l'anus) peuvent survenir à la suite d'une inflammation du côlon (colite ischémique). Si vous présentez ces symptômes gastro-intestinaux, arrêtez de prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement et contactez immédiatement votre médecin ou demandez une aide médicale d'urgence. (Voir rubrique «Quels effets secondaires Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement peut-il provoquer?».)

Pendant le traitement par Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement, une diminution de l'apport sanguin du nerf optique peut survenir. En cas de perte soudaine de la vue, arrêtez de prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement et contactez immédiatement votre médecin ou demandez une aide médicale d'urgence. (Voir rubrique «Quels effets secondaires Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement peut-il provoquer?».)

Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement peut masquer les signes d'une infection, tels qu'une fièvre et des douleurs. Dans ce cas, il est possible que la prise de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement retarde un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut entraîner un risque accru de complications. Cette situation a été observée en cas de pneumonie bactérienne et d'infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament pendant une infection et que vos symptômes d'infection persistent ou s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.

Le chlorhydrate de pseudoéphédrine peut entraîner un résultat positif aux tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Dans les situations suivantes, vous ne pouvez prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement que sur prescription médicale et sous surveillance médicale:

• en cas de problèmes cardiaques comme une insuffisance cardiaque ou une angine de poitrine (douleurs dans le thorax) ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque, un pontage coronarien chirurgical, une maladie artérielle périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies/obstruées) ou un accident vasculaire cérébral de quelque type que ce soit («mini-AVC», accident ischémique transitoire (AIT))
• en cas de facteurs de risque tels qu'une hypertension artérielle, un diabète, un taux de cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral ou si vous fumez
• en cas d'antécédents d'asthme associé à une inflammation chronique de la muqueuse nasale ou des sinus ou de polypes dans le nez. La prise de ce médicament peut provoquer une crise d'asthme, en particulier chez les personnes allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.
• en cas de prise d'un anticoagulant (médicament qui fluidifie le sang). Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement peut entraîner des effets secondaires gastro-intestinaux graves
• en cas d'antécédents de maladies gastro-intestinales (hernie hiatale, saignement dans le tube digestif, ulcère de l'estomac ou du duodénum)
• en cas de maladie de la prostate
• en cas de maladie du cœur, du foie ou des reins
• en cas d'hypertension artérielle
• en cas de problèmes cardiaques
• en cas d'hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde)
• en cas de troubles de la personnalité ou de diabète
• en cas de prise de médicaments pour traiter la migraine (en particulier les alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle)
• en cas de prise de ciclosporine, de tacrolimus ou de triméthoprime
• si vous devez subir une anesthésie, arrêtez le traitement et informez votre anesthésiste
• en cas d'infection

Informez votre médecin pendant le traitement en cas:

• de troubles de la vue
• d'accélération des battements du cœur, de palpitations, d'apparition ou d'aggravation de maux de tête, de nausées, de troubles du comportement
• de saignement gastro-intestinal (vomissements de sang ou présence de sang dans les selles, émission de selles noires)
• de signes d'une allergie au médicament, en particulier une crise d'asthme ou un œdème de Quincke (voir «Quels effets secondaires Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement peut-il provoquer?»)

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence en cas:

• d'écoulement nasal purulent
• de fièvre persistante ou
• d'absence d'amélioration après 3 jours de traitement: consultez votre médecin.

Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec le traitement par des médicaments contenant de l'ibuprofène: dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique ou pustulose exanthématique aiguë généralisée. Le risque de développer des réactions de ce type semble maximal au début du traitement. En cas d'apparition d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses, de cloques ou de tout autre signe d'allergie, vous devez arrêter le traitement par Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement et demandez une aide médicale d'urgence, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée très grave (voir rubrique «Quels effets secondaires Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement peut-il provoquer?»).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 15 ans.

Autres médicaments et Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement contient de l'ibuprofène, un anti-inflammatoire non stéroïdien, et du chlorhydrate de pseudoéphédrine, un vasoconstricteur (qui rétrécit les vaisseaux sanguins).

Ne prenez pas d'autres médicaments contenant un anti-inflammatoire et/ou de l'aspirine et/ou de la pseudoéphédrine. Lisez attentivement l'information destinée aux patients des autres médicaments que vous prenez pour vous assurer qu'ils ne contiennent pas un anti-inflammatoire et/ou de l'aspirine, et/ou de la pseudoéphédrine.

Ne prenez pas Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement si vous prenez:

• des IMAO non sélectifs (iproniazide) ou si vous en avez pris au cours des 15 derniers jours
• d'autres vasoconstricteurs (qui rétrécissent les vaisseaux sanguins), médicaments destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine) et du méthylphénidate

Il est déconseillé de prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement en association avec les médicaments suivants:

• IMAO sélectifs réversibles
• linézolide
• bleu de méthylène
• médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que: alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, bromocriptine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine
• médicaments anticoagulants (qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de caillots) comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine
• autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'aspirine et ses dérivés à fortes doses
• corticoïdes
• héparine à doses curatives
• lithium
• inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
• méthotrexate à doses élevées (supérieures à 20 mg/semaine),
• pémétrexed chez les patients souffrant d'une altération de la fonction rénale faible à modérée

Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La prise de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement avec les médicaments suivants nécessite des précautions d'emploi.

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien:

• si vous devez subir une anesthésie. Arrêtez le traitement au préalable et informez l'anesthésiste.
• si vous prenez l'un des médicaments suivants:
  • médicaments qui abaissent la tension artérielle: inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine comme le captopril, bêtabloquants comme l'aténolol, antagonistes du récepteur de l'angiotensine II comme le losartan
  • méthotrexate (à des doses supérieures à 20 mg/semaine)
  • pémétrexed (patients ayant une fonction rénale normale)
  • ténofovir

L'utilisation de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement en association avec les médicaments suivants doit être soigneusement évaluée:

• aspirine à faibles doses
• antiagrégants plaquettaires (p.ex. ticlopidine)
• anticoagulants (p.ex. warfarine)
• héparines à doses préventives
• chélateurs (fixateurs) du fer (p.ex. déférasirox)
• glucocorticoïdes

Cela s'applique également aux médicaments obtenus sans ordonnance.

Certains autres médicaments peuvent également être affectés ou affecter le traitement par Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement. Vous devez donc toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement en même temps que d'autres médicaments.

La consommation simultanée d'alcool peut accroître les effets secondaires, en particulier touchant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central. Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Dans de rares cas, des vertiges et des troubles de la vue peuvent survenir après la prise de ce médicament.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Évitez l'utilisation de ce médicament au cours de la grossesse.

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez, car il peut nuire à votre enfant.

L'ibuprofène appartient à une classe de médicaments (AINS) qui peuvent altérer la fertilité chez la femme. Cet effet est réversible après l'arrêt du médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Comment utiliser Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l'adolescent (15‒17 ans) et à l'adulte

1 comprimé (200 mg d'ibuprofène/30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) à renouveler si besoin toutes les 6 heures.

En cas de symptômes plus intenses, 2 comprimés (400 mg d'ibuprofène/60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) à renouveler si besoin toutes les 6 heures, sans dépasser 6 comprimés (1200 mg d'ibuprofène/180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par jour.

La posologie maximale de 6 comprimés par jour (1200 mg d'ibuprofène/180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) ne doit en aucun cas être dépassée.

Il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes. Si vous avez une infection, consultez immédiatement un médecin si les symptômes (p.ex. fièvre et douleurs) persistent ou s'aggravent (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement?»).

Mode d'administration

Voie orale.

Prenez les comprimés en entier avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Si vous avez pris plus de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement que nous n'auriez dû, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Durée du traitement

La durée maximale du traitement est de 3 jours.

Si vous avez pris plus de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement que vous n'auriez dû ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.

Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements d'oreilles, confusion et mouvements oculaires instables. À fortes doses, une somnolence, des douleurs dans la poitrine, des palpitations, une perte de conscience, des convulsions (principalement chez les enfants), une faiblesse et une sensation vertigineuse, du sang dans les urines, une sensation de froid et des problèmes respiratoires ont été rapportés.

Si vous oubliez de prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement,

ne prenez pas plus que la quantité habituelle recommandée lors de la prochaine prise.

Si vous arrêtez de prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement:

sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels effets secondaires Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets secondaires mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains médicaments, tels que Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement, peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez des troubles gastro-intestinaux (comme des maux ou des brûlures d'estomac) en début de traitement ou si vous avez développé des troubles lors de traitements précédents par des anti-inflammatoires. Cela est particulièrement important si vous êtes une personne âgée.

Arrêtez immédiatement le traitement si vous constatez des lésions de la peau et des muqueuses (par exemple dans la bouche) ou des signes de réaction allergique.

Une éruption cutanée étendue, rouge et squameuse, avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les membres supérieurs, accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), a été observée à une fréquence inconnue en début de traitement. Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement et demandez une aide médicale d'urgence (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement?»).

La survenue d'effets secondaires peut être contrecarrée en prenant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes.

Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement peut entraîner les effets secondaires suivants:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Nausées
• Hémorragie gastro-intestinale (vomissements de sang ou présence de sang dans les selles, selles noires) dans certains cas rares; celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée (due à la présence d'ibuprofène).

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):

• Apparition ou aggravation de maux de tête

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000):

• Sensation d'accélération des battements du cœur
• Palpitations
• Crise cardiaque
• Signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme, un œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou avec gêne respiratoire) ou des allergies cutanées (eczéma, démangeaisons, œdème, aggravation d'urticaire chronique, érythème)
• Manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses (sensations de brûlure accompagnées de rougeur avec cloques, ulcérations)

Fréquence inconnue:

• Accident vasculaire cérébral
• Troubles du comportement (dus à la présence de pseudoéphédrine)
• Éruption cutanée étendue, rouge et squameuse, avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les membres supérieurs, accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) en début de traitement. Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement et demandez une aide médicale d'urgence. Inflammation du côlon en raison d'un apport sanguin insuffisant (colite ischémique)
• Sensibilité de la peau à la lumière
• Apport sanguin insuffisant du nerf optique (neuropathie optique ischémique)
• Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement et contactez immédiatement votre médecin.

Dans les cas mentionnés ci-dessus, arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence.

Par ailleurs, les effets suivants peuvent survenir au cours du traitement:

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):

• Vertiges
• Maux de tête

Fréquence indéterminée:

• Méningite aseptique
• Réactions d'hypersensibilité
• Sécheresse buccale
• Convulsions
• Possibilité de déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés
• Troubles de la vue
• Diminution importante de la production d'urine, difficulté à uriner en particulier en cas d'anomalie de l'urètre ou de la prostate
• Douleurs dans la poitrine
• Palpitations
• Accélération des battements du cœur
• Insuffisance cardiaque
• Infarctus du myocarde
• Hypertension artérielle
• Anxiété
• Hallucinations
• Nervosité
• Accident vasculaire cérébral hémorragique
• Accident vasculaire cérébral ischémique
• Douleurs abdominales
• Vomissements
• Diarrhée
• Constipation
• Ballonnements
• Éruption cutanée bulleuse
• Angioœdème
• Éruption cutanée
• Démangeaisons
• Urticaire
• Difficultés respiratoires
• Asthme
• Œdème
• Troubles de la vue
• Ulcère de l'estomac
• Insuffisance rénale
• Hépatite
• Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (DRESS) peut survenir à une fréquence inconnue. Les symptômes du DRESS comprennent une éruption cutanée, une fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques et une augmentation des éosinophiles (type de globules blancs).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement?

Principes actifs

Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d'ibuprofène et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine.

Excipients

Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose sodique, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (Ph. Eur.)

Enrobage: hypromellose, macrogol 400, talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer III x H₂0 (E 172)

Numéro d'autorisation

67674 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement: boîtes de 10, 12 et 20 comprimés pelliculés (D).

Titulaire de l'autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2020 par l'autorité de référence étrangère. Avec ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: novembre 2020.

L’efficacia e la sicurezza di Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento sono state esaminate solo sommariamente da Swissmedic. L’omologazione di Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento si basa su Rhinadvil, che contiene gli stessi principi attivi ed è omologato in Francia da oltre 10 anni.

Che cos'è Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento e quando si usa?

Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento contiene il principio attivo ibuprofene, un antireumatico non steroideo con proprietà analgesiche, antifebbrili e antinfiammatorie, e pseudoefedrina cloridrato, un agente vasocostrittore che, grazie al suo effetto di costrizione dei vasi sanguigni, decongestiona la mucosa nasale.

Si usa negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni per il trattamento di breve durata dei disturbi del raffreddore (naso chiuso, associato a mal di testa e/o febbre).

Pertanto lei deve usare questo medicamento combinato esclusivamente se ha sia il naso chiuso sia dolori o febbre. Se presenta solo uno di questi disturbi, parli con il suo medico o il suo farmacista circa un trattamento con solo singole sostanze.

Se dopo 3 giorni non si sente meglio o i suoi sintomi addirittura peggiorano, si rivolga al suo medico.

Quando non si può assumere Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento?

• Se è allergico all'ibuprofene o alla pseudoefedrina o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie.
• Bambini e adolescenti sotto i 15 anni.
• Se è incinta.
• Se sta allattando.
• Se in passato ha avuto una reazione allergica o asma, eruzione cutanea, prurito al naso, naso che cola o gonfiore del viso dopo che ha assunto questo medicamento, ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri medicamenti simili.
• Se già una volta ha avuto un sanguinamento o una perforazione del tratto digestivo, associati a un precedente trattamento con un FANS, o ulcere gastriche e duodenali ricorrenti o sanguinamenti ricorrenti.
• In caso di sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento cerebrale e qualsiasi altro sanguinamento in atto o in presenza di un disturbo della produzione delle cellule del sangue di origine non chiarita.
• In presenza di infiammazioni croniche intestinali (malattia di Crohn, colite ulcerosa).
• In presenza di una grave malattia del fegato.
• In presenza di una grave malattia dei reni.
• In presenza di grave insufficienza cardiaca.
• In caso di grave ipertensione o ipertensione scarsamente controllata dalla terapia.
• Se ha avuto un ictus o le è stato detto che presenta un rischio di ictus.
• Se soffre di una grave malattia cardiaca (insufficienza coronarica).
• Se ha una storia medica di infarto miocardico.
• Per il trattamento del dolore dopo un intervento cardiochirurgico di bypass coronarico (o impiego di una macchina cuore-polmone).
• Se ha una storia medica di convulsioni.
• Se soffre di lupus eritematoso disseminato.
• Se è in trattamento con uno dei seguenti agenti:
  • un altro medicamento per assunzione orale o per uso nasale con effetto vasocostrittore, impiegato per decongestionare la mucosa nasale (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina ecc.) o metilfenidato
  • un medicamento appartenente al gruppo dei MAO-inibitori non selettivi, impiegati in alcune forme di depressione (iproniazide).
• Se presenta determinate forme di glaucoma (cataratta, dovuta a un aumento della pressione interna dell'occhio).
• Se ha difficoltà di urinazione a causa di una malattia della prostata o per altre cause.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento?

Parli con il suo medico o il suo farmacista prima di assumere Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento.

Durante il trattamento con Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento possono verificarsi ulcere della mucosa nel tratto gastrointestinale superiore, raramente sanguinamenti o in singoli casi perforazioni (gastriche, intestinali). Queste complicazioni possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, anche senza sintomi di preavviso. Per ridurre questo rischio, si deve usare la dose minima efficace per la durata più breve possibile della terapia.

Se ha mal di stomaco e sospetta che ciò sia associato all'assunzione del medicamento, si rivolga al suo medico.

I pazienti anziani possono essere più sensibili al medicamento rispetto ai giovani adulti. È particolarmente importante che i pazienti anziani riferiscano subito eventuali effetti collaterali al proprio medico.

Gli antinfiammatori/analgesici come l'ibuprofene possono essere associati a un rischio leggermente aumentato di infarto cardiaco o ictus, in particolare se usati a dosi elevate (più di 6 compresse o 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina al giorno).

Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandate.

La posologia, la durata del trattamento di 3 giorni e le controindicazioni devono essere osservate e rispettate in ogni caso.

I medicamenti come Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento possono accompagnarsi a un rischio leggermente aumentato di infarto cardiaco (infarto miocardico) o ictus. Il rischio aumenta all'aumentare della dose e della durata del trattamento. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandate (3 giorni).

Con l'assunzione di Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento, a seguito di un'infiammazione del colon (colite ischemica), possono verificarsi improvviso mal di pancia o sanguinamenti del retto. Se compaiono questi disturbi gastrointestinali, interrompa l'assunzione di Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento e consulti subito il suo medico o si sottoponga immediatamente a cure mediche (si veda la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento?»).

Con l'assunzione di Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento, l'apporto di sangue al nervo ottico può diminuire. In caso di improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento e consulti subito il suo medico o si sottoponga immediatamente a cure mediche (si veda la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento?»).

Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento può mascherare segni di infezioni quali febbre e dolori. Pertanto è possibile che Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento ritardi un trattamento adeguato dell'infezione, con conseguente possibile aumento del rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica e nelle infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se assume questo medicamento durante un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

La pseudoefedrina cloridrato può portare a risultati positivi durante i controlli antidoping.

Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento deve essere usato solo su prescrizione medica e sotto monitoraggio medico nelle seguenti situazioni:

• in caso di problemi cardiaci quali insufficienza cardiaca o angina pectoris (dolore toracico) o se ha già avuto un infarto cardiaco, un intervento di bypass, un'arteriopatia obliterante periferica (scarsa circolazione del sangue nelle gambe o nei piedi a causa di arterie ristrette/bloccate) o qualsiasi forma di ictus (inclusi «mini-ictus» e attacchi ischemici transitori (TIA)).
• in presenza di fattori di rischio quali ipertensione, diabete, livelli elevati di colesterolo, malattie cardiache o ictus in famiglia o se lei fuma.
• in caso di asma associata a infiammazione cronica della mucosa nasale o dei seni paranasali o storia medica di polipi nasali. L'assunzione di questo medicamento può provocare un attacco di asma, in particolare in persone allergiche all'aspirina o a un antireumatico non steroideo.
• in caso di assunzione di un anticoagulante (fluidificante del sangue). Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento può avere effetti collaterali gravi che interessano il tratto gastrointestinale.
• se ha una storia medica di disturbi del tratto gastrointestinale (ernia iatale, sanguinamento nel tratto digestivo, ulcera gastrica o duodenale).
• se ha una malattia della prostata.
• se ha una malattia del cuore, del fegato o dei reni.
• se soffre di ipertensione.
• in caso di problemi cardiaci.
• in caso di iperfunzione della tiroide (ipertiroidismo).
• in caso di disturbi della personalità o di diabete.
• in caso di assunzione di medicamenti per il trattamento dell'emicrania (in particolare alcaloidi dell'ergot).
• in caso di assunzione di ciclosporina, tacrolimus o trimetoprim.
• Se deve sottoporsi ad anestesia, interrompa l'assunzione e informi il suo anestesista.
• in caso di infezioni.

Informi il suo medico durante il trattamento qualora compaiano:

• disturbi della vista.
• battito cardiaco accelerato, palpitazioni, prima comparsa o peggioramento di mal di testa, nausea, disturbi del comportamento.
• sanguinamento nel tratto gastrointestinale (vomito con sangue o sangue nelle feci, feci di colore nero).
• segni di allergia a medicamenti, in particolare un attacco di asma o un edema di Quincke (si veda «Quali effetti collaterali può avere Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento?»).

Interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente a un medico o a un Pronto soccorso se:

• ha secrezioni nasali purulente,
• ha febbre persistente, o
• se dopo 3 giorni di trattamento non osserva alcun miglioramento: parli con il suo medico.

In associazione al trattamento con medicamenti contenenti ibuprofene sono state segnalate gravi reazioni cutanee (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o esantema pustoloso generalizzato acuto). Il rischio di tali reazioni sembra essere massimo all'inizio della terapia. In caso di eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, deve interrompere il trattamento con Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento e sottoporsi immediatamente a cure mediche, poiché questi possono essere i segni iniziali di una reazione cutanea molto grave (si veda la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento?»).

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Bambini e adolescenti

Questo medicamento non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 15 anni.

Assunzione di Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento con altri medicamenti

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o intende assumere qualsiasi altro medicamento. Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento contiene l'antireumatico non steroideo ibuprofene e il principio attivo vasocostrittore pseudoefedrina cloridrato.

Non assuma altri medicamenti contenenti un antireumatico e/o aspirina e/o pseudoefedrina. Legga attentamente l'Informazione destinata ai pazienti relativa ad altri medicamenti che assume e si accerti che questi non contengano antireumatici e/o aspirina e/o pseudoefedrina.

Non assuma Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento se usa uno dei seguenti agenti:

• MAO-inibitori non selettivi (iproniazide) – attualmente o negli ultimi 15 giorni
• altri agenti vasocostrittori, decongestionanti della mucosa nasale, per uso sia orale sia nasale (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina), e metilfenidato.

L'assunzione concomitante di Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento con i seguenti medicamenti è sconsigliata:

• MAO-A-inibitori reversibili e selettivi
• linezolid
• blu di metilene
• medicamenti dopaminergici o vasocostrittori quali alcaloidi dell'ergot, bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina, diidroergotamina
• medicamenti anticoagulanti (cosiddetti fluidificanti del sangue, si usano per prevenire i coaguli di sangue, ad es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina)
• altri antireumatici non steroidei, compresa l'aspirina e i suoi derivati ad alte dosi
• corticosteroidi
• eparina a dosi curative
• litio
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
• metotrexato ad alte dosi (superiori a 20 mg alla settimana)
• pemetrexed in pazienti con compromissione forte-moderata della funzionalità renale.

In caso di dubbio consulti il suo medico o farmacista.

Con l'assunzione di Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento sono necessarie misure precauzionali con i seguenti medicamenti.

Parli con il suo medico o il suo farmacista,

• se deve sottoporsi a un'anestesia. Interrompa prima il trattamento e informi l'anestesista.
• se è in trattamento con uno dei seguenti agenti:
  • medicamenti antipertensivi (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come il captopril, beta-bloccanti come l'atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II come il losartan)
  • metotrexato (dosi superiori a 20 mg alla settimana)
  • pemetrexed (pazienti con funzionalità renale normale)
  • tenofovir.

L'uso concomitante di Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento con i seguenti medicamenti deve essere ponderato:

• aspirina a basse dosi
• inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad es. ticlopidina)
• anticoagulanti (ad es. warfarin)
• eparine a dosi profilattiche
• chelanti del ferro (ad es. deferasirox)
• glucocorticoidi

Ciò vale anche per i medicamenti non soggetti a ricetta medica.

Vi sono ancora altri medicamenti sui quali Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento può influire compromettendone l'effetto, o che possono compromettere l'effetto di Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento. Pertanto, consulti sempre il suo medico o farmacista prima di assumere Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento contemporaneamente con altri medicamenti.

Il contemporaneo consumo di alcol può potenziare gli effetti collaterali, in particolare quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! In rari casi, dopo l'assunzione di questo medicamento, possono comparire capogiri e disturbi della vista.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può assumere Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di assumere questo medicamento.

Eviti l'uso di questo medicamento durante la gravidanza.

Non assuma questo medicamento se allatta poiché potrebbe nuocere al bambino.

L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicamenti (FANS) che possono compromettere la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del medicamento.

Prima di assumere qualsiasi medicamento, chieda consiglio al suo medico o farmacista.

Come usare Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento?

Assuma questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbio consulti il suo medico o farmacista.

Posologia

Solo per adolescenti (15-17 anni) e adulti

1 compressa (200 mg di ibuprofene/30 mg di pseudoefedrina cloridrato) al bisogno ogni 6 ore.

Se i disturbi sono più forti, 2 compresse (400 mg di ibuprofene/60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore fino a un massimo di 6 compresse (1200 mg di ibuprofene/180 mg di pseudoefedrina cloridrato) al giorno.

La dose massima giornaliera di 6 compresse in totale (1200 mg di ibuprofene/180 mg di pseudoefedrina cloridrato) non deve mai essere superata.

Si deve usare la dose minima efficace per il periodo di tempo più breve necessario a ottenere il sollievo dai sintomi. Se ha un'infezione, consulti subito un medico qualora i sintomi (ad es. febbre e dolori) persistano o peggiorino (si veda «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento?»).

Modo di somministrazione

Uso orale.

Assumere le compresse senza masticarle con un grande bicchiere d'acqua, preferibilmente ai pasti.

Frequenza di assunzione

L'intervallo di assunzione non deve essere inferiore a 6 ore.

Se ha assunto una quantità di Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento superiore a quanto avrebbe dovuto, consulti il suo medico o il suo farmacista.

Durata del trattamento

La durata massima del trattamento è di 3 giorni.

Qualora abbia assunto più Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento di quanto avrebbe dovuto, o se il medicamento è stato accidentalmente assunto da bambini, si rivolga sempre a un medico per una stima del rischio e per un consiglio circa l'ulteriore trattamento:

I sintomi possono includere nausea, mal di stomaco, vomito (eventualmente con sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimenti incontrollati degli occhi. A dosi elevate sono stati riportati sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, svenimento, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e sensazione di capogiro, sangue nelle urine, sensazione di gelo e problemi respiratori.

Se una volta ha dimenticato di assumere Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento,

non assuma una quantità superiore a quella abitualmente raccomandata alla somministrazione successiva.

Se interrompe l'assunzione di Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento:

non pertinente.

Se ha ulteriori domande sull'assunzione di questo medicamento, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento?

Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può causare effetti collaterali sebbene non tutte le persone li manifestino:

Alcuni medicamenti, tra cui anche Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento, possono causare un leggero aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus.

Se all'inizio del trattamento dovesse avvertire disturbi gastrointestinali (come mal di stomaco o bruciore di stomaco), o se ha già avuto in passato dei disturbi dopo l'assunzione di medicamenti antinfiammatori, informi il suo medico o farmacista. Ciò è particolarmente importante se è già in età avanzata.

Interrompa immediatamente il trattamento se nota alterazioni della pelle e delle mucose (ad es. della mucosa orale) o segni di reazione allergica.

Con frequenza non nota, all'inizio del trattamento è stata osservata un'eruzione cutanea ampiamente diffusa, caratterizzata da arrossamento e desquamazione, con rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole accompagnate da febbre, localizzate principalmente sulle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori (esantema pustoloso generalizzato acuto). Se compaiono questi sintomi, interrompa l'uso di Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento e si sottoponga immediatamente a cure mediche (si veda anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento?»).

Per contrastare la comparsa di effetti collaterali è possibile usare la dose minima sufficiente a ottenere il sollievo dai disturbi per il periodo di tempo più breve possibile.

Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento può avere i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100):

• Nausea
• Sanguinamento gastrointestinale (espulsione di sangue nel vomito o sangue nelle feci, feci nere) in determinati casi rari; la frequenza di questo effetto collaterale (dovuto al principio attivo ibuprofene) aumenta con il dosaggio.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000):

• Nuova comparsa di mal di testa o peggioramento di mal di testa in atto

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10 000):

• Sensazione di battito cardiaco accelerato
• Palpitazioni
• Infarto cardiaco
• Segni che suggeriscono un'allergia a questo medicamento, in particolare un attacco di asma, un edema di Quincke (gonfiore improvviso del viso e del collo, accompagnato da disturbi respiratori) o reazioni cutanee allergiche (eczema, prurito, edema, peggioramento di un'orticaria cronica, eritema)
• Alterazioni bollose della pelle o delle mucose (bruciore con arrossamento e formazione di vescicole, ulcere)

Frequenza non nota:

• Ictus
• Disturbi del comportamento (provocati dal principio attivo pseudoefedrina)
• All'inizio del trattamento, un'eruzione cutanea ampiamente diffusa, caratterizzata da arrossamento e desquamazione, con rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole accompagnate da febbre, localizzate principalmente sulle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori (esantema pustoloso generalizzato acuto). Se sviluppa questi sintomi, interrompa l'uso di Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento e si sottoponga immediatamente a cure mediche. Infiammazione del colon dovuta a un insufficiente apporto di sangue (colite ischemica).
• La pelle diventa sensibile alla luce.
• Riduzione dell'apporto di sangue al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica).
• Se si manifestano questi sintomi, interrompa l'assunzione di Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento e si rivolga immediatamente al suo medico.

Interrompa il trattamento nei casi indicati di seguito e si rivolga immediatamente a un medico o a un Pronto soccorso.

Nel corso del trattamento possono inoltre verificarsi i seguenti effetti:

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000):

• Capogiro, mal di testa

Frequenza non nota:

• Meningite asettica, reazioni di ipersensibilità, bocca secca, convulsioni, possibile comparsa di un attacco acuto di glaucoma in presenza di predisposizione, disturbi della vista, marcata riduzione della quantità di urine, difficoltà di urinazione, in particolare in presenza di anomalie dell'uretere o della prostata, dolore toracico, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, ipertensione, ansia, allucinazioni, nervosismo, ictus emorragico, ictus ischemico, mal di pancia, vomito, diarrea, stitichezza, flatulenza, esantema bolloso, angioedema, esantema, prurito, orticaria, affanno respiratorio, asma, edema, disturbi della vista, ulcera gastrica, insufficienza renale, epatite
• Con frequenza non nota può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi di DRESS comprendono eruzione cutanea, febbre, linfonodi gonfi e un aumento degli eosinofili (una forma di globuli bianchi).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento?

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico, croscarmellosa sodica, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato (Ph. Eur.)

Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, talco, titanio diossido (E 171), ossido-idrossido di ferro(III) x H₂0 (E 172)

Numero dell'omologazione

67674 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento: confezioni da 10, 12, 20 compresse rivestite con film (D).

Titolare dell'omologazione

Bayer (Schweiz) AG, Zurigo

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2020 dall'autorità di riferimento estera. Con integrazioni rilevanti per la sicurezza da parte di Swissmedic: novembre 2020.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen wurden von Swissmedic nur summarisch geprüft. Die Zulassung von Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen stützt sich auf Rhinadvil, welches dieselben Wirkstoffe enthält und in Frankreich seit mehr als 10 Jahren zugelassen ist.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Ibuprofenum, Pseudoephedrini hydrochloridum.

Hilfsstoffe

Tablettenkern: Cellulosum microcristallinum, Calcii hydrogenophosphas, Croscarmellosum natricum corresp. natrium max. 0.45 mg natrium, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas (Ph.Eur.).

Filmüberzug: Hypromellosum, Macrogolum 400, Talcum, Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum flavum (E172).

Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen ist nicht gesüsst und deshalb auch für Diabetiker bzw. Diabetikerinnen geeignet.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Eine Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Kurzzeitbehandlung der nasalen Kongestion im Zusammenhang mit einer akuten Rhinosinusitis mit vermutetem viralen Ursprung und Kopfschmerz und/oder Fieber bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

1 Tablette (200 mg Ibuprofen/30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) alle 6 Stunden nach Bedarf.

Bei stärkeren Beschwerden 2 Tabletten (400 mg Ibuprofen/60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) alle 6 Stunden nach Bedarf, bis zu maximal 6 Tabletten (1200 mg Ibuprofen/180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) pro Tag.

Die Tageshöchstdosis von insgesamt 6 Tabletten (1200 mg Ibuprofen/180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) darf keinesfalls überschritten werden.

Dem Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten für die Linderung der Beschwerden ausreichenden Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum entgegengewirkt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die maximale Behandlungsdauer beträgt 3 Tage.

Dieses Kombinationsarzneimittel sollte angewendet werden, wenn sowohl die dekongestive Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid als auch die analgetische und/oder entzündungshemmende Wirkung von Ibuprofen erforderlich werden.

Wenn nur ein Symptom vorherrscht – Schmerzen und/oder Fieber oder nasale Kongestion – ist die Anwendung nur eines Wirkstoffes vorzuziehen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen») - nur für Jugendliche (15‒17 Jahre) und Erwachsene.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind unzerkaut mit einem grossen Glas Wasser einzunehmen, vorzugsweise zu den Mahlzeiten.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Dieses Arzneimittel ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

• Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren
• Schwangere (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»)
• bekannte durch die Einnahme von Ibuprofen oder ähnlichen Wirkstoffen wie NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika), Acetylsalicylsäure ausgelöste Allergie oder Asthma, oder bei anamnestisch bekannter Allergie gegen die sonstigen Bestandteile der Tablette
• anamnestisch bekannte gastrointestinale Blutung oder Perforation in Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR
• aktive Magen- und/oder Duodenalulzera, gastrointestinale Blutungen oder anamnestisch bekannte rezidivierende Ulkuserkrankung/Blutung (2 separate Episoden oder mehrere Ulzera oder schwere Blutung)
• zerebrovaskuläre Blutung oder andere aktive Blutung
• entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
• nicht abgeklärte Störung der Blutbildung
• schwere hepatozelluläre Insuffizienz
• schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
• schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV)
• schwere oder unter Behandlung schlecht eingestellte arterielle Hypertonie
• anamnestisch bekannter zerebrovaskulärer Insult oder Vorliegen von Risikofaktoren, die aufgrund der sympathomimetischen alpha-adrenergen Aktivität der vasokonstriktorisch wirksamen Komponente das Eintreten eines zerebrovaskulären Insults begünstigen könnten
• schwere Koronarinsuffizienz
• anamnestisch bekannter Myokardinfarkt
• anamnestisch bekannte Konvulsionen
• Lupus erythematodes
• gleichzeitige Anwendung von:
  • anderen oral oder nasal verabreichten vasokonstriktorisch wirkenden Arzneimitteln zum Abschwellen der Nasenschleimhaut (Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin) und von Methylphenidat
  • nicht-selektiven MAO-Hemmern (Iproniazid)
• in der Stillzeit (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»)
• bei Vorliegen eines Risikos der Glaukombildung infolge eines Winkelblocks
• bei Vorliegen eines Risikos der Harnretention infolge von Störungen des Ureters oder der Prostata
• Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).

Dieses Arzneimittel darf generell nicht zusammen angewendet werden mit:

• oralen Gerinnungshemmern
• anderen NSAR (einschliesslich hoch dosierter Acetylsalicylsäure)
• Kortikosteroiden
• Heparinen in kurativen Dosen oder bei älteren Patienten
• Thrombozytenaggregationshemmern
• Lithium
• selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI)
• Methotrexat (in Dosierungen von mehr als 20 mg/Woche)
• Die gleichzeitige Anwendung von zwei Arzneimitteln zur Behandlung nasaler Kongestion ist unabhängig vom Verabreichungsweg (oral oder nasal) kontraindiziert. Eine solche gleichzeitige Anwendung ist nutzlos und gefährlich und stellt einen unsachgemässen Gebrauch dar.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen NSAR einschliesslich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren ist zu vermeiden.

Dem Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten für die Linderung der Beschwerden ausreichenden Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum entgegengewirkt werden (siehe den Abschnitt «Gastrointestinale Wirkungen und kardiovaskuläre Risiken» unten).

Bestehen die Symptome über eine 3-tägige Behandlung mit diesem Arzneimittel hinaus fort, sollte das weitere Vorgehen überdacht werden, insbesondere hinsichtlich des möglichen Nutzens einer antibiotischen Behandlung.

Die akute Rhinosinusitis mit vermutetem viralem Ursprung ist definiert durch beidseitige rhinologische Symptome von mässiger Intensität mit vorherrschender nasaler Kongestion und seröser oder puriformer Rhinorrhoe, die in einem epidemischen Zusammenhang auftreten. Das puriforme Erscheinungsbild der Rhinorrhoe ist häufig und korrespondiert nicht systematisch mit bakterieller Superinfektion.

Nebenhöhlenschmerzen in den ersten Tagen der Erkrankung gehen mit einem Anschwellen der Schleimhaut in den Nebenhöhlen (akute kongestive Rhinosinusitis) einher und klingen meist spontan wieder ab.

Im Falle einer akuten bakteriellen Sinusitis ist eine Antibiotika-Therapie gerechtfertigt.

Warnhinweise

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Mit Bezug auf Pseudoephedrinhydrochlorid:

• Die Dosierung sowie die Behandlungsdauer von 3 Tagen sind strikt einzuhalten und die Kontraindikationen genau zu beachten (siehe «Kontraindikationen»).
• Die Patienten sind darüber aufzuklären, dass die Behandlung beim Auftreten von arterieller Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen oder Herzrhythmusstörungen, Übelkeit oder jeglichen neurologischen Zeichen (wie Neuauftreten oder Verschlimmerung von Kopfschmerzen) abgebrochen werden muss.
• Den Patienten wird empfohlen, in folgenden Fällen ärztlichen Rat einzuholen:
  • bei arterieller Hypertonie, Herzerkrankungen, Hyperthyreose, psychotischer Erkrankung, Diabetes oder Prostatahypertrophie
  • bei gleichzeitiger Anwendung mit Migränemitteln, insbesondere vasokonstriktorisch wirkenden Mutterkornalkaloiden, aufgrund der sympathomimetischen alpha-adrenergen Aktivität der vasokonstriktorisch wirksamen Komponente.
• Nach systemischer Gabe von vasokonstriktorisch wirksamen Substanzen, insbesondere bei Fieber oder im Fall einer Überdosierung, wurden neurologische Störungen in Form von Konvulsionen, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Agitiertheit und Schlafstörungen berichtet, und zwar vergleichsweise häufiger bei Kindern.
• Daher ist es erforderlich,
  • dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen könnten – wie Terpenderivaten, Clobutinol, atropinartigen Substanzen, Lokalanästhetika usw. – und nicht für Patienten mit anamnestisch bekannten konvulsiven Ereignissen zu verschreiben.
  • unter allen Umständen die empfohlene Dosierung einzuhalten und die Patienten bezüglich der Risiken einer Überdosierung oder gleichzeitigen Einnahme anderer vasokonstriktorisch wirksame Substanzen enthaltender Arzneimittel aufzuklären.
• Ältere Patienten können anfälliger für zentralnervöse Wirkungen sein.
• Schwere Hautreaktionen
  Schwerwiegende Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung von Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen beendet und erforderlichenfalls geeignete Massnahme ergriffen werden.
• Ischämische Kolitis
  Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder anderer Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten.
• Ischämische Optikusneuropathie
  Es wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden.

Mit Bezug auf Ibuprofen:

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden.

Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.

• Bei Patienten, die an Asthma in Zusammenhang mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Polyposis nasi leiden, besteht ein gegenüber der Allgemeinbevölkerung erhöhtes Risiko einer allergischen Manifestation nach Einnahme von Acetylsalicylsäure und/oder NSAR.
• Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
• Die Verabreichung dieses Arzneimittels kann insbesondere bei Personen, die auf Acetylsalicylsäure oder NSAR allergisch reagieren, einen Asthmaanfall nach sich ziehen (siehe «Kontraindikationen»).
• NSAR können infolge der Hemmwirkung, die sie auf die vasodilatatorische Aktivität renaler Prostaglandine ausüben, über eine Verminderung der glomerulären Filtrationsrate eine funktionelle Niereninsuffizienz hervorrufen. Diese Nebenwirkung ist dosisabhängig. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.

Gastrointestinale Wirkungen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auf – mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwere gastrointestinale Nebenwirkungen in der Anamnese.

Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzerationen oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe «Kontraindikationen») sowie bei älteren Patienten. Bei diesen Patienten muss die Behandlung in der niedrigstmöglichen Dosierung begonnen werden. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Wirkstoffen (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und «Interaktionen»).

Patienten, bei denen schon einmal gastrointestinale Toxizität aufgetreten ist, insbesondere bei solchen höheren Alters, können vor allem zu Beginn der Behandlung von ungewöhnlichen Symptomen im Bauchraum (insbesondere gastrointestinalen Blutungen) betroffen sein.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Ulkus- oder Blutungsrisiko erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe «Interaktionen»).

Im Fall des Auftretens von Blutungen oder Ulzerationen bei Patienten, die dieses Arzneimittel einnehmen, ist die Behandlung abzusetzen. NSAR sollten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht sowie unter engmaschiger Überwachung angewendet werden, da das Risiko einer Exazerbation dieser Erkrankungen besteht (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z.B. ≤1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.

Bei Patienten mit nicht eingestellter Hypertonie, Stauungsinsuffizienz (NYHA-Klasse II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärem Insult sollte Ibuprofen nur nach gründlicher Untersuchung und nicht in hohen Dosen (2400 mg/Tag) angewendet werden.

Eine gründliche Untersuchung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere, wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das höchste Risiko besteht zu Beginn der Therapie; diese Reaktionen traten in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auf. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte dieses Arzneimittel abgesetzt werden.

Es liegen Hinweise darauf vor, dass Arzneimittel, welche die Cyclooxygenase und die Prostaglandinsynthese hemmen, über eine Wirkung auf die Ovulation die Fertilität beeinträchtigen können. Das Phänomen ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen

Pretufen Grippe und Erkältungsschmerzen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Pretufen Grippe und Erkältungsschmerzen zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung

Während der ersten beiden Schwangerschaftsdrittel darf dieses Arzneimittel der Schwangeren nur verabreicht werden, wenn dies absolut notwendig ist (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).

Mit Bezug auf Pseudoephedrinhydrochlorid:

• Im Fall eines geplanten chirurgischen Eingriffs und bei Anwendung flüchtiger Halogenanästhetika ist es vorteilhaft, die Behandlung einige Tage vorher vorübergehend abzusetzen, da das Risiko einer hypertensiven Krise besteht (siehe «Interaktionen»).
• Sportler sollten beachten, dass die Anwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid bei Dopingkontrollen zu positiven Testergebnissen führen kann.

Mit Bezug auf Ibuprofen:

• Ältere Patienten: Das Alter hat keinen Einfluss auf die Kinetik von Ibuprofen, eine Anpassung der Dosierung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich, jedoch sollten ältere Patienten aufmerksam überwacht werden, da die Nebenwirkungen von NSAR, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, einen tödlichen Ausgang nehmen können, wenn sie in verstärkter Intensität auftreten.
• Zu Beginn der Behandlung ist bei Patienten mit chronischer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder Leberzirrhose, bei Patienten, die Diuretika einnehmen, Patienten mit Hypovolämie, infolge eines grösseren chirurgischen Eingriffs und insbesondere bei älteren Patienten eine sorgfältige Überwachung der Harnproduktion und der Nierenfunktion erforderlich.
• Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
• Treten unter der Behandlung Sehstörungen auf, muss eine vollständige ophthalmologische Untersuchung durchgeführt werden.

Interaktionen

Mit Bezug auf Pseudoephedrinhydrochlorid:

Mit Bezug auf Ibuprofen:

Risiko in Zusammenhang mit einer Hyperkaliämie:

Bestimmte Arzneimittel oder Wirkstoffklassen können das Auftreten einer Hyperkaliämie begünstigen: Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, NSAR, (niedermolekulare oder unfraktionierte) Heparine, Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim.

Ob es zu einer Hyperkaliämie kommt, hängt auch vom Vorliegen entsprechender Risikofaktoren ab. Das Risiko ist bei gleichzeitiger Anwendung der oben genannten Arzneimittel erhöht.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Zur gleichzeitigen Anwendung von Ibuprofen und Pseudoephedrin bei Schwangeren liegen keine oder nur begrenzte Daten vor. Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).

Pseudoephedrinhydrochlorid:

Über die Reproduktionstoxizität von Pseudoephedrinhydrochlorid bei Tieren liegen ungenügende Daten vor. Pseudoephedrinhydrochlorid durchdringt die Plazentaschranke. Pseudoephedrinhydrochlorid soll während der Schwangerschaft (insbesondere in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten) wegen seiner gefässverengenden Wirkung nicht angewendet werden.

Ibuprofen:

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko im Hinblick auf Fehlgeburten sowie Missbildungen von Herz und Magen nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das Risiko steigt mit der Dosis und der Behandlungsdauer. Tierexperimentelle Studien haben eine reproduzierbare Reproduktionstoxizität gezeigt.

Während der ersten beiden Schwangerschaftsdrittel darf Ibuprofen nur bei absoluter Notwendigkeit angewendet werden. Falls Ibuprofen bei einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder wenn es während des 1. oder 2. Schwangerschaftsdrittels angewendet wird, muss die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats können alle Prostaglandinsynthesehemmer

• beim Fötus
  • toxische Wirkungen auf Herz und Lunge ausüben (pulmonal-arterielle Hypertonie mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus).
  • Nierenfunktionsstörungen bis hin zur Insuffizienz mit Oligohydramnion hervorrufen.
• bei Mutter und Kind am Ende der Schwangerschaft
  • auch in sehr niedrigen Dosen eine Verlängerung der Blutungszeit und eine Thrombozytenaggregationshemmung zur Folge haben.
  • die Wehentätigkeit hemmen und zu einer Verzögerung der Entbindung oder Verlängerung der Entbindungsdauer führen.

Stillzeit

Während der Stillzeit zu ergreifende Massnahmen ergeben sich aus dem Vorliegen von Pseudoephedrinhydrochlorid und Ibuprofen im Arzneimittel, da diese Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

In Anbetracht der potentiellen kardiovaskulären und neurologischen Wirkungen von Vasokonstriktoren ist die Einnahme dieses Arzneimittels während der Stillzeit kontraindiziert.

Fertilität

Es liegt Evidenz dafür vor, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach dem Absetzen der Behandlung reversibel.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen hat einen geringen oder mässigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Die Patienten sind vorab über das mögliche Auftreten von Schwindel und Sehstörungen aufzuklären.

Unerwünschte Wirkungen

Die mit Ibuprofen am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Gastrointestinaltrakt. Im Allgemeinen steigt das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen (insbesondere von schweren gastrointestinalen Nebenwirkungen) mit der verabreichten Dosis und der Behandlungsdauer.

Peptische Ulzera, Perforation oder gastrointestinale Blutungen, in manchen Fällen mit tödlichem Ausgang, sind insbesondere bei älteren Patienten zu beobachten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Nach der Anwendung wurde über Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). In weniger häufigen Fällen sind Gastritiden zu beobachten.

Darüber hinaus sind in Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR Ödeme, Hypertonie, Herzinsuffizienz und Angina pectoris berichtet worden. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in höheren Dosen (2400 mg/Tag) mit einem leicht erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult) einhergehen kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die mit Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid berichteten Nebenwirkungen sind in der Tabelle unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine Überdosierung von Pseudoephedrinhydrochlorid kann hypertensive Krisen, Rhythmusstörungen, Konvulsionen, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit, Verhaltensstörungen, Schlaflosigkeit, Mydriasis und Schlaganfall nach sich ziehen.

• Sofortige Einweisung ins Krankenhaus
• Rasche Ausleitung des aufgenommenen Arzneimittels durch Magenspülung
• Aktivkohle zur Verminderung der Resorption von Ibuprofen
• Symptomatische Behandlung

Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R05X; R01BA52

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Zubereitungen gegen Erkältungskrankheiten; Nasenschleimhautabschwellungsmittel zur systemischen Anwendung / Pseudoephedrin in Kombination.

Wirkungsmechanismus

Pretufen Schnupfen und Erkältungsschmerzen ist eine Kombination aus einem NSAR in analgetischer Dosis (Ibuprofen) und einem Vasokonstriktor (Pseudoephedrinhydrochlorid).

Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum aus der Gruppe der Propionsäuren. Es handelt sich um ein Arylcarboxylsäure-Derivat mit folgenden Eigenschaften:

• analgetische Wirkung
• antipyretische Wirkung
• entzündungshemmende Wirkung
• kurzzeitige Hemmung der Thrombozytenfunktion

Die Gesamtheit dieser Eigenschaften verdankt sich einer Hemmung der Prostaglandinsynthese.

Pseudoephedrin ist ein Sympathomimetikum, das bei systemischer Anwendung als Nasenschleimhautabschwellungsmittel wirkt. Versuchsdaten weisen darauf hin, dass Ibuprofen im Fall einer gleichzeitigen Anwendung die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmt.

Pharmakodynamik

Pharmakodynamische Studien zeigen, dass es bei Einmalgabe von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure mit sofortiger Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation gekommen ist.

Klinische Wirksamkeit

Obwohl Unsicherheiten bezüglich der Übertragbarkeit dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmässige Anwendung von Ibuprofen auf lange Sicht zu einer Verminderung der kardioprotektiven Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure führt, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe «Interaktionen»).

Pharmakokinetik

Ibuprofen:

In therapeutischen Dosierungen ist die Pharmakokinetik von Ibuprofen linear.

Absorption

Die maximale Konzentration im Plasma wird ca. 90 Minuten nach oraler Gabe erreicht.

Nach Einmalgabe sind die maximalen Konzentrationen im Plasma bei gesunden Erwachsenen proportional zur Dosis (C_max 17 ± 3,5 µg/ml für eine Dosis von 200 mg und 30,3 ± 4,7 µg/ml für eine Dosis von 400 mg). Die Resorption von Ibuprofen wird durch Nahrungsaufnahme verzögert.

Distribution

Die Verabreichung von Ibuprofen führt nicht zu einer Akkumulation. Die Plasmaproteinbindung beträgt 99 %. In der Synovia finden sich 2 bis 8 Stunden nach der Einnahme stabile Konzentrationen, wobei die C_max in der Synovia etwa ein Drittel der C_max im Plasma beträgt. Nach Anwendung einer Dosis von 400 mg Ibuprofen alle 6 Stunden bei stillenden Frauen beträgt die in der Muttermilch nachgewiesene Menge an Ibuprofen weniger als 1 mg in 24 Stunden.

Metabolismus

Ibuprofen besitzt keine enzyminduzierende Wirkung. Es wird zu 90 % verstoffwechselt und in inaktive Metaboliten umgewandelt.

Elimination

Die Elimination erfolgt innerhalb von 24 Stunden im Wesentlichen über den Harn in unveränderter Form (10 %) sowie in Form inaktiver Metaboliten (90 %), die überwiegend als Glucuronsäure-Konjugate vorliegen.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.

Die pharmakokinetischen Parameter zeigen sich bei älteren sowie bei nieren- bzw. leberinsuffizienten Patienten nur geringfügig verändert. Die beobachteten Veränderungen erfordern keine Dosisanpassung.

Pseudoephedrinhydrochlorid:

Nach oraler Gabe wird Pseudoephedrin im Wesentlichen auf renalem Weg in unveränderter Form (70 % bis 90 %) ausgeschieden.

Seine Eliminationshalbwertszeit hängt vom pH-Wert des Harns ab.

Dessen Alkalisierung führt zu einer vermehrten tubulären Rückresorption mit entsprechender Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Pseudoephedrin.

Präklinische Daten

Die LD₅₀-Werte für die Kombination von Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid in Studien zur akuten oralen Toxizität betrugen 2,40 g/kg bei der Maus und 1,45 g/kg bei der Ratte.

Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden weder für die Anwendung der einzelnen Wirkstoffe noch mit der Kombination aus Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid durchgeführt.

Ein mit Ibuprofen bzw. mit der Kombination Pseudoephedrinhydrochlorid/Ibuprofen durchgeführter Ames-Test hat keine Mutagenität gezeigt.

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich im Tierversuch hauptsächlich in Form von Läsionen und Ulzerationen des Gastrointestinaltrakts. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Wirkungen von Ibuprofen gefunden.

Studien zur Reproduktionstoxizität an Mäusen und Ratten ergaben weder für die einzelnen Wirkstoffe (ca. 100 mg/kg Ibuprofen; ca.15 mg/kg Pseudoephedrinhydrochlorid) noch für deren Kombination Hinweise auf maternale oder fetale Toxizität oder Teratogenität.

In maternal toxischer Dosierung hat Pseudoephedrinhydrochlorid bei der Ratte fetotoxische Wirkungen gezeigt (vermindertes Fetusgewicht und verzögerte Ossifikation). Mit Pseudoephedrinhydrochlorid wurden keine Fertilitätsstudien oder peri-postnatalen Studien durchgeführt.

In Studien zur Reproduktionstoxizität von Ibuprofen zeigten sich eine Hemmung der Ovulation bei Kaninchen und eine beeinträchtigte Implantation bei verschiedenen Tierarten (Kaninchen, Ratte und Maus). Eine Studie an Ratten und Kaninchen ergab, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Bei Anwendung maternal toxischer Dosen wurde eine erhöhte Häufigkeit von Missbildungen (z.B. Ventrikelseptumdefekten) beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

67674 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich

Stand der Information

Ausländisches Vergleichsarzneimittel: August 2020

Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: November 2020

L’efficacia e la sicurezza di Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento sono state esaminate solo sommariamente da Swissmedic. L’omologazione di Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento si basa su Rhinadvil, che contiene gli stessi principi attivi ed è omologato in Francia da oltre 10 anni.

Composizione

Principi attivi

Ibuprofenum, pseudoephedrini hydrochloridum.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: cellulosum microcristallinum, calcii hydrogenophosphas, croscarmellosum natricum corrisp. a natrium max. 0,45 mg natrium, maydis amylum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas (Ph.Eur.).

Film di rivestimento: hypromellosum, macrogolum 400, talcum, titanii dioxidum (E171), ferrum oxydatum flavum (E172).

Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento non è zuccherato e pertanto è adatto anche ai diabetici.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Una compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Trattamento a breve termine sintomatico della congestione nasale associata a rinosinute acuta di sospetta origine virale e cefalea e/o febbre in adulti e adolescenti a partire dai 15 anni.

Posologia/Impiego

Posologia

Adulti e adolescenti a partire dai 15 anni

1 compressa (200 mg di ibuprofene/30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore al bisogno.

In caso di disturbi più forti, 2 compresse (400 mg di ibuprofene/60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore al bisogno fino a un massimo di 6 compresse (1200 mg di ibuprofene/180 mg di pseudoefedrina cloridrato) al giorno.

La dose massima giornaliera di 6 compresse in totale (1200 mg di ibuprofene/180 mg di pseudoefedrina cloridrato) non deve mai essere superata.

Per contrastare la comparsa di effetti collaterali è possibile usare la dose minima sufficiente a ottenere il sollievo dai disturbi per il periodo di tempo più breve possibile (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

La durata massima del trattamento è di 3 giorni.

Questo medicamento combinato deve essere usato quando si rendono necessari sia l'effetto decongestionante della pseudoefedrina cloridrato sia l'effetto analgesico e/o antinfiammatorio dell'ibuprofene.

Quando solo un sintomo è prevalente – dolore e/o febbre o congestione nasale, è preferibile usare solo un principio attivo.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

Questo medicamento non deve essere utilizzato nei bambini sotto i 15 anni (cfr. «Controindicazioni») – è solo per adolescenti (15-17 anni) e adulti.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse devono essere assunte senza masticarle con un grande bicchiere d'acqua, preferibilmente ai pasti.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Questo medicamento è controindicato nei seguenti casi:

• bambini e adolescenti sotto i 15 anni
• Gravidanza (cfr. «Gravidanza, allattamento»).
• asma o allergia nota dovuta all'assunzione di ibuprofene o principi attivi simili quali FANS (antireumatici non steroidei) e acido acetilsalicilico, o in caso di anamnesi nota di allergia agli eccipienti della compressa
• anamnesi nota di sanguinamento o perforazione gastrointestinale associati all'uso di FANS
• ulcera gastrica e/o duodenale attiva, sanguinamenti gastrointestinali o anamnesi nota di recidiva di ulcera/sanguinamento (2 episodi separati di ulcera o molteplici ulcere o sanguinamento grave)
• sanguinamento cerebrovascolare o altro tipo di sanguinamento attivo
• malattie intestinali infiammatorie come malattia di Crohn o colite ulcerosa
• disturbo emopoietico di origine non chiarita
• insufficienza epatocellulare grave
• insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min)
• insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III-IV)
• ipertensione arteriosa grave o scarsamente controllata dalla terapia
• anamnesi nota di accidente cerebrovascolare o presenza di fattori di rischio che potrebbero favorire l'insorgenza di un insulto cerebrovascolare a causa dell'attività simpaticomimetica alfa-adrenergica dei componenti con effetto vasocostrittore
• insufficienza coronarica grave
• anamnesi nota di infarto miocardico
• anamnesi nota di convulsioni
• lupus eritematoso
• uso concomitante di:
  • altri medicamenti con effetto vasocostrittore, somministrati per via orale o nasale, per decongestionare la mucosa nasale (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina), e di metilfenidato
  • MAO-inibitori non selettivi (iproniazide)
• durante l'allattamento (cfr. «Gravidanza, allattamento»)
• presenza di un rischio di glaucoma a seguito di chiusura d'angolo
• presenza di un rischio di ritenzione urinaria a seguito di disturbi dell'uretere o della prostata
• trattamento del dolore postoperatorio dopo un intervento di bypass coronarico (o impiego di una macchina cuore-polmone).

In linea generale questo medicamento non deve essere usato insieme a:

• anticoagulanti orali
• altri FANS (incluso l'acido acetilsalicilico ad alto dosaggio)
• corticosteroidi
• eparine a dosi curative o in pazienti anziani
• antiaggreganti piastrinici
• litio
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
• metotrexato (a posologie superiori a 20 mg/settimana)
• L'uso concomitante di due medicamenti per il trattamento della congestione nasale è controindicato indipendentemente dalla via di somministrazione (orale o nasale). Un tale utilizzo concomitante è inutile e pericoloso e costituisce un uso improprio.

Avvertenze e misure precauzionali

L'uso concomitante di questo medicamento con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitato.

Per contrastare la comparsa di effetti collaterali è possibile usare la dose minima sufficiente a ottenere il sollievo dai disturbi per il periodo di tempo più breve possibile (cfr. il paragrafo «Effetti gastrointestinali e rischi cardiovascolari» sotto).

Se i sintomi persistono per oltre 3 giorni di trattamento con questo medicamento, occorre riconsiderare le misure successive, in particolare per quanto riguarda i possibili benefici di un trattamento antibiotico.

La rinosinusite acuta di sospetta origine virale è definita da sintomi rinologici bilaterali di intensità moderata a predominanza di congestione nasale e rinorrea sierosa o purulenta, che si verificano in un contesto epidemico. L'aspetto purulento della rinorrea è frequente e non corrisponde in maniera sistematica a una superinfezione batterica.

I dolori sinusali nei primi giorni della malattia sono associati a gonfiore della mucosa dei seni paranasali (rinosinusite congestizia acuta) e si risolvono perlopiù spontaneamente.

In caso di sinusite batterica acuta è giustificata una terapia antibiotica.

Avvertenze

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».

In relazione alla pseudoefedrina cloridrato:

• Occorre attenersi rigorosamente alla posologia e alla durata del trattamento di 3 giorni e rispettare attentamente le controindicazioni (cfr. «Controindicazioni»).
• È necessario informare i pazienti che devono interrompere il trattamento qualora si manifestino ipertensione arteriosa, tachicardia, palpitazioni o aritmie cardiache, nausea o compaia qualsiasi segno neurologico (quali nuova insorgenza o peggioramento di cefalea).
• Si deve consigliare ai pazienti di consultare un medico nei seguenti casi:
  • in caso di ipertensione arteriosa, malattie cardiache, ipertiroidismo, malattia psicotica, diabete o ipertrofia prostatica
  • in caso di uso concomitante di agenti anti-emicrania, in particolare alcaloidi dell'ergot con effetto vasocostrittore, a causa dell'attività simpaticomimetica alfa-adrenergica dei componenti con effetto vasocostrittore
• Dopo somministrazione sistemica di sostanze con effetto vasocostrittore, in particolare in caso di febbre o di sovradosaggio, sono stati riportati disturbi neurologici sotto forma di convulsioni, allucinazioni, disturbi del comportamento, agitazione e disturbi del sonno, e ciò comparabilmente con maggiore frequenza nei bambini.
• Pertanto è necessario
  • evitare di prescrivere questo medicamento assieme ad altri medicamenti che potrebbero abbassare la soglia epilettogena – come derivati terpenici, clobutinolo, sostanze atropino-simili, anestetici locali ecc. – e a pazienti con anamnesi nota di eventi convulsivi.
  • attenersi sempre alla posologia raccomandata e informare i pazienti dei rischi del sovradosaggio o di un'assunzione concomitante di altri medicamenti a base di sostanze con effetto vasocostrittore.
• I pazienti anziani possono essere più suscettibili a effetti a carico del sistema nervoso centrale.
• Gravi reazioni cutanee
  Reazioni cutanee serie come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) possono verificarsi con medicamenti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione cutanea pustolosa acuta può verificarsi nei primi 2 giorni di trattamento ed essere associata a febbre e numerose, piccole pustole, principalmente non follicolari, che si presentano in un eritema edematoso esteso e sono principalmente localizzate nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come febbre, eritema o numerose piccole pustole, l'uso di Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento deve essere cessato e, se necessario, devono essere adottate misure appropriate.
• Colite ischemica
  Con l'uso di pseudoefedrina sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica. Se improvvisamente compaiono dolore addominale, sanguinamenti rettali o altri sintomi di colite ischemica, la pseudoefedrina deve essere interrotta e si deve consultare un medico.
• Neuropatia ottica ischemica
  Con l'uso di pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. L'uso di pseudoefedrina deve essere interrotto se si verifica improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuità visiva, come in caso di scotoma.

In relazione all'ibuprofene:

Durante il trattamento con antireumatici non steroidei (FANS), selettivi per la COX-2 o meno, possono verificarsi in qualunque momento ulcerazioni, sanguinamenti o perforazioni gastrointestinali, anche in assenza sintomi di preavviso o eventi in anamnesi. Per ridurre questo rischio, si deve somministrare la dose minima efficace per la durata più breve possibile della terapia.

Per determinati inibitori selettivi della COX-2, studi controllati con placebo hanno evidenziato un aumentato rischio di complicanze trombotiche cardio- e cerebrovascolari. Non è ancora noto se questo rischio sia direttamente correlato alla selettività per la COX-1/COX-2 dei singoli FANS. Poiché per Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento alla posologia massima e in contesto di terapia di lungo corso non sono attualmente disponibili dati comparabili di studi clinici, non è possibile escludere un analogo aumento del rischio. Finché non saranno disponibili dati corrispondenti, Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento deve essere impiegato nella malattia cardiocoronarica clinicamente accertata, nelle malattie cerebrovascolari, nell'arteriopatia obliterante periferica o in pazienti con importanti fattori di rischio (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Anche a causa di questo rischio, si deve somministrare la dose minima efficace per la durata più breve possibile della terapia.

Gli effetti renali dei FANS comprendono ritenzione idrica con edemi e/o ipertensione arteriosa. Pertanto, nei pazienti con compromissione della funzionalità cardiaca e altre condizioni predisponenti a ritenzione idrica, Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento deve essere usato solo con cautela.

È richiesta cautela anche nei pazienti che assumono in concomitanza diuretici o ACE-inibitori, nonché in presenza di aumentato rischio di ipovolemia.

• Dopo assunzione di acido acetilsalicilico e/o FANS, i pazienti che soffrono di asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale presentano un aumentato rischio di manifestazione allergica rispetto alla popolazione generale.
• In pazienti che soffrono di asma bronchiale o che ne hanno sofferto in passato, l'ibuprofene può provocare broncospasmo.
• La somministrazione di questo medicamento può causare un attacco di asma, in particolare in persone che hanno reazioni allergiche all'acido acetilsalicilico o ai FANS (cfr. «Controindicazioni»).
• Per l'effetto di inibizione che esplicano sull'attività vasodilatatoria delle prostaglandine renali, riducendo il tasso di filtrazione glomerulare, i FANS possono provocare un'insufficienza renale funzionale. Questi effetto collaterale è dipendente dalla dose. Pertanto, in pazienti con compromissione della funzionalità cardiaca e altre condizioni predisponenti a ritenzione idrica, l'ibuprofene deve essere usato solo con cautela. È richiesta cautela anche nei pazienti che assumono in concomitanza diuretici o ACE-inibitori, nonché in presenza di un aumentato rischio di ipovolemia.

Effetti gastrointestinali

Con tutti i FANS sono stati riportati sanguinamenti, ulcerazioni o perforazioni gastrointestinali, anche con esito letale. Questi si sono verificati in qualsiasi momento durante il trattamento – con o senza precedenti sintomi di preavviso o gravi effetti collaterali gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di sanguinamenti, ulcerazioni o perforazioni gastrointestinali è maggiore all'aumentare della dose di FANS nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare con complicazioni quali sanguinamento o perforazione (cfr. «Controindicazioni»), e nei pazienti anziani. In questi pazienti, il trattamento deve essere iniziato alla dose più bassa possibile. Per questi pazienti e anche per i pazienti che necessitano di una terapia concomitante con acido acetilsalicilico a basso dosaggio o con altri medicamenti che possono aumentare il rischio gastrointestinale si deve considerare una terapia di combinazione con principi attivi protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (cfr. sotto e «Interazioni»).

I pazienti che già una volta hanno presentato tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, possono essere interessati, soprattutto all'inizio del trattamento, da sintomi insoliti a livello addominale (principalmente sanguinamenti gastrointestinali).

È richiesta particolare cautela se i pazienti assumono in concomitanza medicamenti che possono aumentare il rischio di ulcere o sanguinamenti, come ad es. corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (cfr. «Interazioni»).

Se compaiono sanguinamenti o ulcerazioni in pazienti che assumono questo medicamento, il trattamento deve essere interrotto. Nei pazienti con malattie gastrointestinali in anamnesi (colite ulcerosa, malattia di Crohn) i FANS devono essere usati con cautela e sotto stretto monitoraggio, poiché sussiste il rischio di un'esacerbazione di queste malattie (cfr. «Effetti indesiderati»).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Studi clinici suggeriscono che l'utilizzo di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg al giorno), potrebbe essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi aterotrombotici (ad es. infarto miocardico o ictus). Nel complesso, gli studi epidemiologici non indicano un'associazione tra ibuprofene in basse dosi (ad es. ≤1200 mg al giorno) e un aumentato rischio di eventi aterotrombotici.

In pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA II-III), cardiopatia ischemica in atto, arteriopatia obliterante periferica e/o accidente cerebrovascolare, l'ibuprofene deve essere usato solo dopo attenta visita e non a dosi elevate (2400 mg al giorno).

Un'attenta visita è necessaria anche prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti che presentano fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), in particolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Reazioni cutanee serie

Durante una terapia con FANS sono state segnalate, in casi molto rari, reazioni cutanee serie, alcune con esito letale, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (cfr. «Effetti indesiderati»). Il rischio è massimo all'inizio della terapia, nella maggioranza dei casi queste reazioni sono comparse nel primo mese di trattamento. In associazione a medicamenti contenenti ibuprofene è stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Questo medicamento deve essere interrotto al primo segno di eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o altri segni di una reazione di ipersensibilità.

Alcune evidenze suggeriscono che i medicamenti che inibiscono la ciclossigenasi e la sintesi delle prostaglandine possono compromettere la fertilità attraverso un effetto sull'ovulazione. Il fenomeno è reversibile con l'interruzione del trattamento.

Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti

Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento può mascherare i sintomi di infezione, con conseguente potenziale ritardo nell'avvio di un trattamento appropriato che può pertanto portare a un peggioramento dell'infezione. Ciò è stato osservato in caso di polmoniti acquisite in comunità di origine batterica e complicanze di origine batterica nella varicella. Quando Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento viene somministrato per il trattamento di febbre o dolori associati a un'infezione, è raccomandato un monitoraggio dell'infezione. I pazienti trattati in contesto non ospedaliero devono consultare un medico se i sintomi perdurano o peggiorano.

Misure precauzionali per l'uso

Durante i primi due trimestri di gravidanza, questo medicamento deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se assolutamente necessario (cfr. «Gravidanza, allattamento»).

In relazione alla pseudoefedrina cloridrato:

• In caso di intervento chirurgico programmato e qualora vengano utilizzati anestetici alogenati volatili, è utile interrompere temporaneamente il trattamento alcuni giorni prima dell'intervento poiché sussiste il rischio di crisi ipertensiva (cfr. «Interazioni»).
• Gli atleti devono tenere presente che l'uso di pseudoefedrina cloridrato può determinare risultati positivi ai controlli antidoping.

In relazione all'ibuprofene:

• Pazienti anziani: l'età non ha alcun effetto sulla cinetica dell'ibuprofene; non è necessario alcun aggiustamento posologico in funzione dell'età ma i pazienti anziani devono essere monitorati attentamente poiché gli effetti collaterali dei FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, possono avere esito letale, se di intensità marcata.
• All'inizio del trattamento è necessario un attento monitoraggio della produzione urinaria e della funzionalità renale in pazienti con insufficienza cardiaca, epatica o renale cronica o cirrosi epatica, in pazienti che assumono diuretici, in pazienti con ipovolemia, a seguito di un intervento di chirurgia maggiore e in particolare in pazienti anziani.
• Effetti ematologici: come altri antinfiammatori non steroidei, l'ibuprofene può ridurre l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
• Se durante il trattamento si verificano disturbi visivi, occorre effettuare un esame oftalmologico completo.

Interazioni

In relazione alla pseudoefedrina cloridrato:

In relazione all'ibuprofene:

Rischio associato a iperkaliemia:

Determinati medicamenti o classi di principi attivi possono favorire l'insorgenza di iperkaliemia: sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti dell'angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim.

La comparsa di iperkaliemia dipende anche dalla presenza di corrispondenti fattori di rischio. Il rischio risulta aumentato in caso di uso concomitante dei medicamenti su indicati.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Per l'utilizzo concomitante di ibuprofene e pseudoefedrina in gravidanza non sono disponibili dati o sono disponibili solo dati limitati. L'uso di questo medicamento è controindicato in gravidanza (cfr. «Controindicazioni»)

Pseudoefedrina cloridrato:

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità per la riproduzione (cfr. «Dati preclinici»). L'uso di pseudoefedrina cloridrato riduce la circolazione uterina materna, ma i dati clinici non sono sufficienti per stimare eventuali effetti sulla gravidanza.

Ibuprofene:

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. Dati di studi epidemiologici indicano un possibile aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastriche a seguito dell'utilizzo di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio aumenta con la dose e con la durata del trattamento. Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità per la riproduzione riproducibile.

Durante i primi due trimestri di gravidanza, l'ibuprofene deve essere usato solo in caso di assoluta necessità. Se l'ibuprofene viene utilizzato da una donna che sta cercando una gravidanza oppure durante il 1º o il 2º trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per la più breve durata possibile di trattamento.

A partire dal 6º mese di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine

• possono avere nel feto
  • effetti tossici sul cuore e sul polmone (ipertensione arteriosa polmonare con chiusura prematura del dotto arterioso).
  • disturbi della funzionalità renale, fino a insufficienza con oligoidramnios.
• possono provocare nella madre e nel bambino alla fine della gravidanza
  • un prolungamento del tempo di sanguinamento e un'inibizione dell'aggregazione piastrinica, anche a dosi molto basse.
  • l'inibizione del travaglio e un ritardo nel parto o un prolungamento della durata del parto.

Allattamento

Le misure da intraprendere durante l'allattamento derivano dalla presenza di pseudoefedrina cloridrato e di ibuprofene nel medicamento, in quanto questi principi attivi passano nel latte materno. Se il trattamento è indispensabile, occorre effettuare il passaggio all'alimentazione artificiale nel lattante.

Considerando i potenziali effetti cardiovascolari e neurologici dei vasocostrittori, l'assunzione di questo medicamento durante l'allattamento è controindicata.

Fertilità

Vi sono evidenze che i medicamenti che inibiscono la sintesi della ciclossigenasi/delle prostaglandine possono compromettere la fertilità femminile attraverso un effetto sull'ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo l'interruzione del trattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento ha un effetto limitato o moderato sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine (cfr. «Effetti indesiderati»).

I pazienti devono essere informati in via preventiva della possibile comparsa di capogiri e disturbi visivi.

Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali osservati più frequentemente con l'ibuprofene riguardano il tratto gastrointestinale. In generale il rischio di comparsa di effetti collaterali (in particolare di gravi effetti collaterali gastrointestinali) aumenta con la dose somministrata e la durata del trattamento.

Ulcere peptiche, perforazione o sanguinamenti gastrointestinali, in alcuni casi con esito letale, si osservano in particolare in pazienti anziani (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»). Dopo l'uso sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, feci catramose, ematemesi, stomatite ulcerosa, peggioramento di colite e malattia di Crohn (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»). In casi meno frequenti si osservano gastriti.

Inoltre, in associazione con l'uso di FANS sono stati riferiti edemi, ipertensione, insufficienza cardiaca e angina pectoris. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg al giorno) può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi aterotrombotici (ad es. infarto miocardico o accidente cerebrovascolare) (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Gli effetti collaterali riportati con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato sono elencati nella tabella sottostante per classe sistemica organica e per frequenza.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Un sovradosaggio di pseudoefedrina cloridrato può comportare crisi ipertensive, disturbi del ritmo, convulsioni, idee deliranti, allucinazioni, agitazione, disturbi del comportamento, insonnia, midriasi e ictus.

• Invio immediato in ospedale
• Rapida eliminazione del medicamento assunto tramite lavanda gastrica
• Carbone attivo per ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene
• Trattamento sintomatico

In caso di avvelenamenti seri può verificarsi acidosi metabolica.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

R05X; R01BA52

Categoria farmacoterapeutica: altri preparati contro le malattie da raffreddamento; decongestionanti della mucosa nasale per uso sistemico / pseudoefedrina in combinazione.

Meccanismo d'azione

Pretufen Raffreddore e dolori da raffreddamento è una combinazione di un FANS a dose analgesica (ibuprofene) e di un vasocostrittore (pseudoefedrina cloridrato).

L'ibuprofene è un antireumatico non steroideo appartenente alla classe degli acidi propionici. È un derivato dell'acido arilcarbossilico con le seguenti proprietà:

• effetto analgesico
• effetto antipiretico
• effetto antinfiammatorio
• inibizione di breve durata della funzione piastrinica

La totalità di queste proprietà è attribuibile a un'inibizione della sintesi delle prostaglandine.

La pseudoefedrina è un simpaticomimetico che, se usato per via sistemica, agisce come decongestionante della mucosa nasale. Dati sperimentali indicano che, in caso di uso concomitante, l'ibuprofene inibisce competitivamente l'effetto sull'aggregazione piastrinica esercitato dall'acido acetilsalicilico a basso dosaggio.

Farmacodinamica

Studi di farmacodinamica mostrano che con somministrazione unica di 400 mg di ibuprofene nelle 8 ore precedenti o nei 30 minuti successivi alla somministrazione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg) si è verificata una riduzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica.

Efficacia clinica

Benché sussistano incertezze relativamente alla trasferibilità di questi dati alla situazione clinica, non può essere esclusa la possibilità che l'uso regolare di ibuprofene riduca nel lungo periodo l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico somministrato a basso dosaggio. Con l'uso occasionale di ibuprofene è improbabile un'interazione clinicamente rilevante (cfr. «Interazioni»).

Farmacocinetica

Ibuprofene:

A posologie terapeutiche, la farmacocinetica dell'ibuprofene è lineare.

Assorbimento

La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta circa 90 minuti dopo somministrazione orale.

A seguito di somministrazione unica, le concentrazioni plasmatiche massime in adulti sani sono proporzionali alla dose (C_max 17 ± 3,5 µg/ml per una dose di 200 mg e 30,3 ± 4,7 µg/ml per una dose di 400 mg). L'assorbimento dell'ibuprofene è ritardato dall'assunzione di cibo.

Distribuzione

La somministrazione di ibuprofene non provoca accumulo. Il legame con le proteine plasmatiche è del 99%. Nella sinovia si rilevano concentrazioni stabili da 2 a 8 ore dopo l'assunzione, con la C_max nella sinovia pari a circa un terzo della C_max nel plasma. Dopo una dose di 400 mg di ibuprofene ogni 6 ore in donne che allattano, la quantità di ibuprofene rilevata nel latte materno è inferiore a 1 mg nelle 24 ore.

Metabolismo

L'ibuprofene non ha alcun effetto di riduzione enzimatica. Viene metabolizzato al 90% e convertito in metaboliti inattivi.

Eliminazione

L'eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria in forma immodificata (10%) e in forma di metaboliti inattivi (90%), prevalentemente presenti come coniugati dell'acido glucuronico, entro 24 ore.

L'emivita di eliminazione è di circa 2 ore.

I parametri farmacocinetici risultano solo leggermente alterati nei pazienti anziani e nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. Le variazioni osservate non richiedono alcun aggiustamento della dose.

Pseudoefedrina cloridrato:

Dopo somministrazione orale, la pseudoefedrina viene escreta sostanzialmente per via renale in forma immodificata (70-90%).

La sua emivita di eliminazione dipende dal pH urinario,

la cui alcalinizzazione porta ad un maggiore riassorbimento tubulare, con corrispondente prolungamento dell'emivita di eliminazione della pseudoefedrina.

Dati preclinici

I valori di LD₅₀ per la combinazione di ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato negli studi di tossicità orale acuta sono risultati pari a 2,40 g/kg per il topo e a 1,45 g/kg per il ratto.

Non sono stati effettuati studi di tossicità a dose ripetuta, né per l'uso separato dei principi attivi né per la combinazione di ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato.

Non è emersa mutagenicità al test di Ames eseguito con ibuprofene o con la combinazione pseudoefedrina cloridrato/ibuprofene.

La tossicità subcronica e cronica dell'ibuprofene è stata dimostrata nella sperimentazione animale principalmente sotto forma di lesioni e ulcerazioni del tratto gastrointestinale. Dagli studi su ratti e topi non sono emerse evidenze di effetti cancerogeni dell'ibuprofene.

Studi di tossicità per la riproduzione su topi e ratti non hanno evidenziato tossicità materna o fetale o teratogenicità né per i singoli principi attivi (circa 100 mg/kg di ibuprofene; circa 15 mg/kg di pseudoefedrina cloridrato) né per la loro combinazione.

La pseudoefedrina cloridrato somministrata a posologia materna tossica ha mostrato effetti fetotossici nel ratto (riduzione del peso fetale e ritardo nell'ossificazione). Non sono stati effettuati studi di fertilità o studi peri-postnatali con la pseudoefedrina cloridrato.

Studi recenti di tossicità per la riproduzione con l'ibuprofene hanno evidenziato un'inibizione dell'ovulazione nei conigli e una compromissione dell'impianto in diverse specie animali (coniglio, ratto e topo). Studi recenti su ratti e conigli hanno indicato che l'ibuprofene attraversa la placenta. Con l'uso di dosi materne tossiche è stata osservata una maggiore frequenza di malformazioni (ad es. difetti del setto ventricolare).

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

67674 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Bayer (Schweiz) AG, Zurigo

Stato dell'informazione

Medicamento di confronto estero: agosto 2020

Con integrazioni di Swissmedic rilevanti per la sicurezza: novembre 2020

L'efficacité et la sécurité de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement n'ont été contrôlées que sommairement par Swissmedic. L'autorisation de Pretufen Rhume & douleurs liés à un refroidissement repose sur celle de Rhinadvil qui contient les mêmes principes actifs et est autorisé en France depuis plus de 10 ans.

Composition

Principes actifs

Ibuprofenum, pseudoephedrini hydrochloridum.

Excipients

Noyau du comprimé: Cellulosum microcristallinum, calcii hydrogenophosphas, croscarmellosum natricum corresp. natrium max. 0,45 mg natrium, maydis amylum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas (Ph. Eur.).

Enrobage: Hypromellosum, macrogolum 400, talcum, titanii dioxidum (E171), ferrum oxydatum flavum (E172).

Pretufen Rhume & douleurs liés à un refroidissement n'est pas sucré et convient donc également aux diabétiques.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Un comprimé pelliculé contient 200 mg d'ibuprofène et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique de courte durée de la congestion nasale associée à une rhinosinusite aiguë présumée virale avec céphalée et/ou fièvre chez l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 15 ans

1 comprimé (200 mg d'ibuprofène/30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) à renouveler si besoin toutes les 6 heures.

En cas de symptômes plus intenses, 2 comprimés (400 mg d'ibuprofène/60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) à renouveler si besoin toutes les 6 heures, sans dépasser 6 comprimés (1 200 mg d'ibuprofène/180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par jour.

La posologie maximale de 6 comprimés par jour (1 200 mg d'ibuprofène/180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) ne doit en aucun cas être dépassée.

Les effets secondaires peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes (voir «Mises en garde et précautions»).

La durée maximale du traitement est de 3 jours.

Cette association médicamenteuse devrait être utilisée lorsque l'action décongestionnante du chlorhydrate de pseudoéphédrine et l'action analgésique et/ou anti-inflammatoire de l'ibuprofène sont toutes deux nécessaires.

Si un seul symptôme prédomine (douleur et/ou fièvre ou congestion nasale), il est préférable de n'utiliser qu'un seul principe actif.

Instructions posologiques particulières

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans (voir «Contre-indications»). Il est réservé à l'adolescent (15‒17 ans) et à l'adulte.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler en entier avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas.

Contre-indications

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients selon la composition.

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

• enfants et adolescents âgés de moins de 15 ans
• grossesse (voir «Grossesse, Allaitement»)
• allergie connue ou asthme déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de principes actifs similaires, tels que les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) et l'acide acétylsalicylique, ou en cas d'antécédents connus d'allergie aux autres constituants du comprimé
• antécédents connus d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liées à un traitement par des AINS
• ulcère gastrique et/ou duodénal actif, hémorragies gastro-intestinales ou antécédents connus d'ulcère/d'hémorragie récurrents (2 épisodes distincts, ou plusieurs ulcères ou hémorragie sévère)
• hémorragie cérébrovasculaire ou autre hémorragie active
• maladies inflammatoires de l'intestin, telles que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
• trouble de l'hématopoïèse non élucidé
• insuffisance hépatocellulaire sévère
• insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
• insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA III-IV)
• hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par un traitement
• antécédents connus d'accident vasculaire cérébral ou facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'un accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité alpha-adrénergique sympathomimétique du vasoconstricteur
• insuffisance coronarienne sévère
• antécédents connus d'infarctus du myocarde
• antécédents connus de convulsions
• lupus érythémateux
• utilisation concomitante avec:
  • d'autres médicaments vasoconstricteurs par voie orale ou nasale, destinés à décongestionner la muqueuse nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine) et le méthylphénidate
  • IMAO non sélectifs (iproniazide)
• allaitement (voir «Grossesse, Allaitement»)
• en cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle
• en cas de risque de rétention urinaire à la suite de troubles urétro-prostatiques
• traitement des douleurs postopératoires après un pontage aorto-coronarien (ou l'utilisation d'une machine cœur-poumon)

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec:

• des anticoagulants oraux
• d'autres AINS (y compris l'acide acétylsalicylique à fortes doses)
• des corticoïdes
• des héparines à doses curatives ou chez les patients âgés
• des antiagrégants plaquettaires
• du lithium
• des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
• du méthotrexate (à des doses supérieures à 20 mg/semaine)
• L'association de deux médicaments destinés au traitement de la congestion nasale est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale ou nasale). Une association de ce type est inutile et dangereuse et constitue un mésusage.

Mises en garde et précautions

L'utilisation concomitante de ce médicament avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2, doit être évitée.

Les effets secondaires peuvent être contrecarrés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes (voir la rubrique «Effets gastro-intestinaux et risques cardiovasculaires» ci-après).

La persistance des symptômes au-delà du 3^e jour de traitement par ce médicament impose de réévaluer la conduite à tenir, et notamment le bénéfice potentiel d'un traitement antibiotique.

La rhinosinusite aiguë présumée virale est définie par des symptômes rhinologiques bilatéraux, d'intensité modérée, dominés par une congestion nasale avec rhinorrhée séreuse ou puriforme, survenant dans un contexte épidémique. L'aspect puriforme de la rhinorrhée est fréquent et ne correspond pas systématiquement à une surinfection bactérienne.

Les douleurs sinusiennes, lors des premiers jours de la maladie, sont liées à une congestion de la muqueuse des sinus (rhinosinusite aiguë congestive) et sont le plus souvent spontanément résolutives.

En cas de sinusite aiguë bactérienne, un traitement antibiotique est justifié.

Mises en garde

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine:

• ll est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 jours et les contre-indications (voir «Contre-indications»).
• Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, d'une tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tel que l'apparition ou l'aggravation de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
• Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical:
  • en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose, de diabète ou d'hypertrophie de la prostate
  • en cas d'association avec des antimigraineux, en particulier les vasoconstricteurs alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, en raison de l'activité alpha-adrénergique sympathomimétique du vasoconstricteur
• Des troubles neurologiques se manifestant par des convulsions, des hallucinations, des troubles du comportement, une agitation, des insomnies ont été rapportés, plus fréquemment chez les enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors d'un surdosage.
• Par conséquent, il est nécessaire:
  • de ne pas prescrire ce médicament en association avec d'autres médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène, tels que les dérivés terpéniques, le clobutinol, les substances atropiniques, les anesthésiques locaux, etc. ou en cas d'antécédents connus de convulsions
  • de respecter, dans tous les cas, la posologie recommandée et d'informer le patient des risques de surdosage en cas de prise concomitante avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs
• Les patients âgés pourraient être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.
• Réactions cutanées sévères
  Des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent survenir avec des médicaments contenant de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut se manifester lors des deux premiers jours de traitement et être associée à de la fièvre et à de nombreuses petites pustules non folliculaires apparaissant sur un érythème œdémateux étendu et principalement localisées au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être surveillés attentivement. Si des signes et des symptômes tels qu'une fièvre, un érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration de Pretufen Rhume & douleurs liés à un refroidissement doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire.
• Colite ischémique
  Quelques cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. Le traitement par la pseudoéphédrine doit être interrompu et un avis médical doit être demandé en cas de douleurs abdominales soudaines, de rectorragie ou de tout autre symptôme de colite ischémique.
• Neuropathie optique ischémique
  Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés lors de l'utilisation de la pseudoéphédrine. En cas de survenue soudaine d'une perte de la vue ou d'une diminution de l'acuité visuelle, comme en cas de scotome, l'utilisation de pseudoéphédrine doit être interrompue.

Liées à la présence d'ibuprofène:

Des ulcérations, des hémorragies ou des perforations gastro-intestinales peuvent survenir pendant le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non, à tout moment, et sans symptômes d'alerte ni signes anamnestiques. Pour diminuer ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2, un risque accru de complications cardio- et cérébrovasculaires thrombotiques a été mis en évidence lors des études contrôlées versus placebo. On ne sait pas encore si ce risque est directement corrélé à la sélectivité de la COX-1/COX-2 des différents AINS. Des données d'études cliniques comparables n'étant actuellement pas disponibles pour Pretufen Rhume & douleurs liés à un refroidissement à la posologie maximale et en cas de traitement au long cours, un risque également accru ne peut être exclu. Dans l'attente de ces données, les patients présentant une cardiopathie coronarienne cliniquement avérée, une maladie cérébrovasculaire, une artériopathie oblitérante périphérique ou ayant des facteurs de risque considérables (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par Pretufen Rhume & douleurs liés à un refroidissement qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque. C'est aussi en raison de ce risque qu'il convient d'administrer la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Les effets des AINS sur la fonction rénale comprennent la rétention hydrique associée à des œdèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients souffrant d'une altération de la fonction cardiaque et d'autres affections qui les prédisposent à une rétention hydrique, Pretufen Rhume & douleurs liés à un refroidissement ne doit donc être utilisé qu'avec prudence.

La prudence est de mise également chez les patients prenant en concomitance des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA, ainsi qu'en cas de risque accru d'hypovolémie.

• Les patients souffrant d'asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale présentent un risque accru de manifestation allergique, lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'AINS, par rapport à la population générale.
• Chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique, l'ibuprofène peut provoquer un bronchospasme.
• L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir «Contre-indications»).
• En inhibant l'activité vasodilatatrice des prostaglandines rénales, les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution du débit de filtration glomérulaire. Cet effet secondaire est dose-dépendant. Chez les patients souffrant d'une altération de la fonction cardiaque et d'autres affections qui les prédisposent à une rétention hydrique, l'ibuprofène ne doit donc être utilisé qu'avec prudence. La prudence est de mise également chez les patients prenant en concomitance des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA, ainsi qu'en cas de risque accru d'hypovolémie.

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, des ulcérations ou des perforations gastro-intestinales, parfois d'issue fatale, ont été rapportées avec tous les AINS. Celles-ci sont survenues à un moment quelconque du traitement, avec ou sans symptômes d'alerte ou antécédents d'effets secondaires gastro-intestinaux sévères.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose d'AINS chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir «Contre-indications») ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. L'association d'un traitement par des principes actifs protecteurs (p.ex. misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients comme pour les patients nécessitant un traitement concomitant par l'acide acétylsalicylique à faible dose ou par d'autres médicaments pouvant accroître le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et «Interactions»).

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les sujets âgés, peuvent présenter des symptômes abdominaux inhabituels (saignements gastro-intestinaux en particulier), principalement en début de traitement.

Une prudence particulière est de mise chez les patients recevant simultanément des médicaments pouvant accroître le risque d'ulcère ou d'hémorragie, tels que: corticoïdes oraux, anticoagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir «Interactions»).

En cas de survenue d'une hémorragie ou d'une ulcération chez un patient prenant ce médicament, le traitement doit être arrêté. Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les patients présentant des antécédents d'affections gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), en raison du risque d'exacerbation de ces affections (voir «Effets indésirables»).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg/jour), est potentiellement associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l'ibuprofène à faible dose (p. ex. ≤1 200 mg/jour) est associé à un risque accru d'événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classes II-III NYHA), une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie oblitérante périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen approfondi, et les doses élevées (2 400 mg/jour) doivent être évitées.

Un examen approfondi doit également avoir lieu avant l'instauration d'un traitement au long cours chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées d'ibuprofène (2 400 mg/jour) sont nécessaires.

Réactions cutanées graves

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, telles que: dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement observées sous traitement par AINS (voir «Effets indésirables»). Le risque est maximal en début de traitement; ces réactions sont survenues majoritairement au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l'ibuprofène. Ce médicament doit être arrêté dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe de réaction d'hypersensibilité.

Des données indiquent que les médicaments qui inhibent la cyclooxygénase et la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité en raison de leur effet sur l'ovulation. Ce phénomène est réversible après l'arrêt du traitement.

Masquage des symptômes des infections sous-jacentes

Pretufen Rhume & douleurs liés à un refroidissement peut masquer des symptômes d'infection, ce qui peut retarder l'instauration d'un traitement approprié et entraîner une aggravation de l'infection. Ce type de cas a été observé en présence de pneumonies communautaires bactériennes et de complications d'origine bactérienne de la varicelle. Lorsque Pretufen Rhume & douleurs liés à un refroidissement est administré pour traiter la fièvre ou les douleurs associées à une infection, une surveillance de l'infection est recommandée. Les patients traités en ambulatoire doivent consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.

Précautions d'emploi

Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, ce médicament ne doit être administré à la femme enceinte qu'en cas d'absolue nécessité (voir «Grossesse, Allaitement»).

Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine:

• En cas d'intervention chirurgicale programmée et en cas d'utilisation d'anesthésiques volatils halogénés, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de poussée hypertensive (voir «Interactions»).
• L'attention des sportifs est attirée sur le fait que le chlorhydrate de pseudoéphédrine peut induire un résultat positif aux tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Liées à la présence d'ibuprofène:

• Patients âgés: l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de ce paramètre. Cependant, il convient de surveiller attentivement les patients âgés, car les effets secondaires liés aux AINS, en particulier les hémorragies et les perforations gastro-intestinales, pourraient être fatals s'ils survenaient avec une intensité accrue.
• En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les patients insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques ou atteints d'une cirrhose, chez les patients prenant des diurétiques, chez les patients hypovolémiques après une intervention chirurgicale majeure, et particulièrement chez les patients âgés.
• Effets hématologiques: à l'instar d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'ibuprofène peut diminuer l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement.
• En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

Interactions

Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine:

Liées à la présence d'ibuprofène:

Risque associé à une hyperkaliémie:

Certains médicaments ou certaines classes thérapeutiques peuvent favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: sels de calcium, diurétiques d'épargne potassique, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II, AINS, héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), ciclosporine, tacrolimus et triméthoprime.

La survenue d'une hyperkaliémie dépend également de la présence de facteurs de risque correspondants. Le risque est accru en cas d'utilisation concomitante des médicaments susmentionnés.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe uniquement des données limitées concernant l'utilisation concomitante de l'ibuprofène et de la pseudoéphédrine chez la femme enceinte. Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique «Contre-indications»).

Chlorhydrate de pseudoéphédrine:

Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»). L'utilisation du chlorhydrate de pseudoéphédrine diminue la circulation utérine chez la mère, mais les données cliniques sont insuffisantes pour apprécier les effets éventuels sur la grossesse.

Ibuprofène:

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryofœtal. Des données épidémiologiques ont indiqué une possible augmentation du risque d'avortement spontané et de malformations cardiaque ou gastrique après la prise d'inhibiteurs de synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction reproductible.

Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être utilisé qu'en cas d'absolue nécessité. Si l'ibuprofène est utilisé chez une femme planifiant une grossesse ou pendant le 1^er ou le 2^e trimestre de la grossesse, la dose devra rester aussi faible que possible, et la durée de traitement aussi courte que possible.

Dès le début du 6^e mois de grossesse, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer

• le fœtus
  • à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel)
  • à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios
• la mère et l'enfant, en fin de grossesse
  • à un allongement éventuel du temps de saignement et à un effet antiagrégant plaquettaire, même à de très faibles doses
  • à une inhibition des contractions utérines et à un retard ou un allongement de la durée du travail

Allaitement

La présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine et d'ibuprofène dans le médicament conditionne la conduite à tenir pendant l'allaitement, car ces principes actifs sont excrétés dans le lait maternel. Si le traitement est indispensable, le nourrisson doit être alimenté au biberon.

Compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Fertilité

Des données probantes indiquent que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclooxygénase/des prostaglandines peuvent entraîner une altération de la fertilité chez la femme en raison de leur effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible après l'arrêt du traitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Pretufen Rhume & douleurs liés à un refroidissement a une légère influence ou une certaine influence sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines (voir «Effets indésirables»).

Il convient d'avertir les patients de la survenue possible de vertiges et de troubles de la vue.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec l'ibuprofène sont de nature gastro-intestinale. En règle générale, le risque de survenue d'effets secondaires (en particulier d'effets secondaires gastro-intestinaux sévères) augmente avec la dose administrée et la durée du traitement.

Des ulcères peptiques, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales, parfois d'issue fatale, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir «Mises en garde et précautions»). Des nausées, des vomissements, des diarrhées, des flatulences, une constipation, une dyspepsie, des douleurs abdominales, un melæna, une hématémèse, une stomatite ulcérative, une exacerbation d'une colite et d'une maladie de Crohn ont été rapportés après utilisation (voir «Mises en garde et précautions»). Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

En outre, des œdèmes, une hypertension, une insuffisance cardiaque et une angine de poitrine ont été rapportés en association avec l'utilisation d'AINS. Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg/jour), peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir «Mises en garde et précautions»).

Les effets secondaires rapportés avec l'ibuprofène et le chlorhydrate de pseudoéphédrine sont présentés dans le tableau ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et par fréquence.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Le surdosage en chlorhydrate de pseudoéphédrine peut entraîner des poussées hypertensives, des troubles du rythme, des convulsions, des délires, des hallucinations, une agitation, des troubles du comportement, une insomnie, une mydriase et un accident vasculaire cérébral.

• Transfert immédiat en milieu hospitalier
• Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique
• Charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène
• Traitement symptomatique

En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir.

Propriétés/Effets

Code ATC

R05X; R01BA52

Classe pharmacothérapeutique: autres préparations contre les refroidissements; décongestionnant nasal à usage systémique/pseudoéphédrine en association

Mécanisme d'action

Pretufen Rhume & douleurs liés à un refroidissement associe un AINS à une dose analgésique (ibuprofène) et un vasoconstricteur (chlorhydrate de pseudoéphédrine).

L'ibuprofène est un antirhumatismal non stéroïdien de la classe des acides propioniques. Il s'agit d'un dérivé de l'acide arylcarboxylique doté des propriétés suivantes:

• effet analgésique
• effet antipyrétique
• effet anti-inflammatoire
• inhibition de courte durée de la fonction plaquettaire

Il doit ces propriétés à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

La pseudoéphédrine est un sympathomimétique qui agit comme décongestionnant nasal lorsqu'elle est utilisée par voie systémique. Les données expérimentales montrent qu'en cas d'utilisation concomitante, l'ibuprofène inhibe de matière compétitive l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire.

Pharmacodynamique

Des études pharmacodynamiques montrent qu'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène a entraîné une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire dans un délai de 8 heures avant ou de 30 minutes après l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg).

Efficacité clinique

Bien que des incertitudes persistent concernant l'extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu'une utilisation régulière de l'ibuprofène entraîne à long terme une diminution de l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose ne peut pas être exclue. Une interaction cliniquement significative est improbable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir «Interactions»).

Pharmacocinétique

Ibuprofène:

À des posologies thérapeutiques, la pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire.

Absorption

La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 90 minutes après l'administration orale.

Après une dose unique, les concentrations plasmatiques maximales chez l'adulte sain sont proportionnelles à la dose (C_max 17 ± 3,5 µg/ml pour une dose de 200 mg et 30,3 ± 4,7 µg/ml pour une dose de 400 mg). L'absorption de l'ibuprofène est retardée par la prise alimentaire.

Distribution

L'administration d'ibuprofène n'entraîne pas d'accumulation. La liaison aux protéines plasmatiques est de 99 %. Dans le liquide synovial, les concentrations étaient stables 2 à 8 heures après la prise, la C_max dans le liquide synovial correspondait à environ un tiers de la C_max dans le plasma. Après la prise d'une dose de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures chez des femmes allaitantes, la quantité d'ibuprofène décelée dans le lait maternel est inférieure à 1 mg en 24 heures.

Métabolisme

L'ibuprofène ne possède pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé à 90 % et transformé en métabolites inactifs.

Élimination

L'élimination s'effectue en 24 heures principalement par voie rénale sous forme inchangée (10 %) et sous forme de métabolites inactifs (90 %), essentiellement par glucurono-conjugaison.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Les paramètres pharmacocinétiques sont peu modifiés chez les patients âgés comme chez les patients insuffisants rénaux et hépatiques. Les modifications observées ne nécessitent aucune adaptation posologique.

Chlorhydrate de pseudoéphédrine:

Après administration orale, la pseudoéphédrine est éliminée principalement par voie rénale sous forme inchangée (70 à 90 %).

Sa demi-vie d'élimination dépend du pH urinaire.

Son alcalinisation conduit à une réabsorption tubulaire accrue avec un allongement proportionnel de la demi-vie d'élimination de la pseudoéphédrine.

Données précliniques

Les DL₅₀ de l'association ibuprofène/chlorhydrate de pseudoéphédrine, en administration orale, dans les études de toxicité aiguë ont été de 2,40 g/kg chez la souris et de 1,45 g/kg chez le rat.

Aucune étude de toxicité après administration de doses répétées n'a été menée avec les principes actifs pris séparément ou avec l'association ibuprofène/chlorhydrate de pseudoéphédrine.

Le test d'Ames réalisé avec l'ibuprofène ou l'association chlorhydrate de pseudoéphédrine/ibuprofène n'a pas révélé de mutagénicité.

Les études de toxicité chronique ou subchronique de l'ibuprofène chez l'animal ont principalement montré des lésions et des ulcérations du tractus digestif. Lors des études chez le rat et la souris, il n'est apparu aucun effet cancérigène induit par l'ibuprofène.

Les études de toxicité sur la reproduction réalisées chez le rat et la souris n'ont mis en évidence aucune toxicité maternelle ou fœtale ou de tératogénicité, ni avec les principes actifs pris séparément (env. 100 mg/kg d'ibuprofène, env. 15 mg/kg de chlorhydrate de pseudoéphédrine), ni avec leur association.

À dose toxique pour la mère, le chlorhydrate de pseudoéphédrine a induit une fœtotoxicité (diminution du poids fœtal et retard d'ossification) chez le rat. Aucune étude de fertilité péri/postnatale n'a été menée avec le chlorhydrate de pseudoéphédrine.

Des études récentes de toxicité sur la reproduction, menées avec l'ibuprofène, ont démontré une inhibition de l'ovulation chez le lapin et une altération de l'implantation chez différentes espèces (lapin, rat et souris). Des études récentes réalisées chez le rat et le lapin ont démontré que l'ibuprofène traversait la barrière placentaire. Lors d'une utilisation à des doses toxiques chez la mère, une fréquence accrue de malformations (notamment de malformation du septum ventriculaire) a été observée.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

67674 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich

Mise à jour de l’information

Médicament de comparaison étranger: août 2020

Avec l'ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: novembre 2020