ENAVIVE Inj Los 500 мг/2 мл

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dexpanthenolum.

Hilfsstoffe: Aqua ad iniectabilia ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung: 1 Ampulle (2 ml) enthält 500 mg Dexpanthenol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Pantothensäure-Therapie:

• Prophylaxe und Therapie der postoperativen Darmatonie, paralytischer Ileus, Akroparästhesien durch Pantothensäuremangel.
• Bei Resorptionsstörungen und zur Behandlung des Burning-Feet-Syndroms sowie zur Unterstützung der Lokalbehandlung.

Dosierung/Anwendung

Postoperative Darmatonie

• Prophylaxe: 2 Ampullen i.v. während oder unmittelbar nach der Operation (auch als Zusatz zur Dauertropfinfusion).
• Therapie: 2 Ampullen i.v. oder i.m., wenn nötig alle sechs Stunden wiederholen.

Bei Resorptionsstörungen und zur Behandlung des Burning-Feet-Syndroms sowie zur Unterstützung der Lokalbehandlung 1 Ampulle s.c., i.m. oder i.v. täglich oder mehrmals wöchentlich. Kinder je nach Alter ½-1 Ampulle täglich.

Kontraindikationen

Enavive soll nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe respektive Hilfsstoffe angewendet werden.

Dexpanthenol darf nicht an Patienten verabreicht werden, die unter mechanischem Ileus leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Keine bekannt.

Interaktionen

Muskelrelaxantien (zum Beispiel Curare) können durch Dexpanthenol antagonisiert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft soll das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist unklar ob Dexpanthenol und seine Metaboliten in die Muttermilch übertreten. Da nur ungenügend klinische Studien zur Verfügung stehen, wird empfohlen Dexpanthenol während der Stillzeit nicht zu verabreichen.

Fertilität

Es sind keine präklinischen oder klinischen Studien verfügbar.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

In sehr seltenen Fällen können allergische Hautreaktionen beobachtet werden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Verletzungen und andere Komplikationen sind möglich.

Überdosierung

Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11HA30

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit

Dexpanthenol, der Wirkstoff von Enavive, besitzt die gleiche Wirkung wie Pantothensäure, da es in den Zellen rasch in dieses Vitamin umgewandelt wird.

Die Pantothensäure ist Bestandteil des essentiellen Koenzyms A, das in Form von Acetylkoenzym A eine zentrale Rolle im Stoffwechsel jeder Zelle spielt. Pantothensäure ist somit unerlässlich für den Aufbau und die Regeneration von Haut und Schleimhäuten.

Pharmakokinetik

Absorption

Dexpanthenol wird sowohl enteral wie parenteral als auch durch die Haut schnell absorbiert und sofort in das Vitamin Pantothensäure umgewandelt und dem endogenen Pantothensäure-Pool zugeführt.

Distribution

Im Blut ist Pantothensäure an Plasmaproteine gebunden (vor allem β-Globulin und Albumin). Beim gesunden Erwachsenen findet man im Vollblut etwa 500-1000 µg/l, im Serum etwa 100 µg/l.

Metabolismus/Elimination

Pantothensäure wird im Organismus nicht abgebaut, sondern unverändert ausgeschieden. Nach oraler Zufuhr erscheinen 60-70% im Urin, der Rest in den Fäzes. Im Urin werden von Erwachsenen täglich 2-7 mg, von Kindern 2-3 mg ausgeschieden.

Präklinische Daten

Pantothensäure und ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben. Dexpanthenol zeigte kein mutagenes Potential im Amestest (Salmonella typhimurium und Escherichia coli WP2). Es liegt kein gesichertes Erkenntnismaterial zur reproduktionstoxischen/teratogenen und karzinogenen Wirkung vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Zulassungsnummer

11909 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Stand der Information

Oktober 2015.

Composizione

Principio attivo: dexpantenolum.

Eccipienti: aqua ad iniectabilia ad solutionem.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione iniettabile: 1 fiala (2 ml) contiene 500 mg di dexpantenolo.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Trattamento con acido pantotenico:

• profilassi e terapia dell'atonia intestinale post-operatoria, ileo paralitico, acroparestesie dovute a carenza di acido pantotenico.
• disturbi dell'assorbimento e terapia della sindrome dei piedi urenti («burning feet») e a supporto del trattamento locale.

Posologia/Impiego

Atonia intestinale postoperatoria

• Profilassi: 2 fiale e.v. durante o immediatamente dopo l'operazione (anche aggiunte ad un'infusione goccia a goccia).
• Terapia: 2 fiale e.v. oppure i.m., se necessario ripetere ogni 6 ore.

Disturbi dell'assorbimento e terapia della sindrome dei piedi urenti nonché a supporto del trattamento locale: 1 fiala s.c., i.m. oppure e.v. al giorno o più volte alla settimana. Bambini: ½-1 fiala al giorno a seconda dell'età.

Controindicazioni

Enavive non deve essere usato in caso d'ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti.

Il dexpantenolo non deve essere somministrato a pazienti che soffrono di ileo meccanico.

Avvertenze e misure precauzionali

Nessuna nota.

Interazioni

Il dexpantenolo può antagonizzare l'azione dei miorilassanti (ad esempio i curari).

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili studi controllati sugli animali né su donne durante la gravidanza. Il potenziale rischio per l'essere umano non è noto. È vietato somministrare il medicamento durante la gravidanza, a meno che non ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Allattamento

Non è chiaro se il dexpantenolo e i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Poiché non sono disponibili sufficienti studi clinici, si consiglia di non somministrare dexpantenolo durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili studi clinici o preclinici.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario

In casi molto rari si possono osservare reazioni cutanee allergiche.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Sono possibili traumatismi e altre complicazioni.

Posologia eccessiva

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: A11HA30

Meccanismo d'azione / Farmacodinamica / Efficacia clinica

Il dexpantenolo, il principio attivo di Enavive, possiede lo stesso effetto dell'acido pantotenico poiché nelle cellule viene convertito rapidamente in questa vitamina.

L'acido pantotenico è un costituente del coenzima A essenziale, poiché come acetilcoenzima A svolge un ruolo chiave nel metabolismo cellulare. L'acido pantotenico è quindi indispensabile per la formazione e la rigenerazione della pelle e delle mucose.

Farmacocinetica

Assorbimento

Per via enterale, parenterale o transdermica, il dexpantenolo viene assorbito rapidamente e subito trasformato nella vitamina acido pantotenico e va a rifornire le riserve endogene di acido pantotenico.

Distribuzione

Nel sangue l'acido pantotenico è legato alle proteine plasmatiche (soprattutto betaglobulina e albumina). Nell'adulto sano è presente a una concentrazione di circa 500-1000 µg/l nel sangue intero e di circa 100 µg/l nel siero.

Metabolismo / eliminazione

L'acido pantotenico non viene degradato nell'organismo, bensì eliminato immodificato. In seguito a somministrazione orale, si ritrova al 60-70% nell'urina, il resto nelle feci. Negli adulti vengono eliminati con l'urina da 2 a 7 mg al giorno e nei bambini da 2 a 3 mg al giorno.

Dati preclinici

L'acido pantotenico e i suoi derivati vengono descritti come sostanze atossiche. Il dexpantenolo non ha mostrato alcun potenziale mutageno al test di Ames (Salmonella typhimurium e Escherichia coli WP2). Non vi sono evidenze sicure rispetto a effetti di tossicità per la riproduzione/teratogenicità e cancerogenicità.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Poiché per questo medicamento non sono stati condotti studi di compatibilità, non lo si deve somministrare in combinazione con altri medicamenti.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti la conservazione

Conservare nella confezione originale, a temperature non superiori a 25 °C e fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

11909 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurigo.

Stato dell'informazione

Ottobre 2015.

Composition

Principe actif: Dexpanthenolum.

Excipients: Aqua ad iniectabilia ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution injectable: 1 ampoule (2 ml) contient 500 mg de dexpanthénol.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement par acide pantothénique:

• Prophylaxie et traitement de l'atonie intestinale postopératoire, de l'iléus paralytique ainsi que des acroparesthésies dues à une carence en acide pantothénique.
• En cas de troubles de l'absorption, pour le traitement du syndrome des pieds brûlants et en complément du traitement local.

Posologie/Mode d’emploi

Atonie intestinale postopératoire

• Prophylaxie: 2 ampoules i.v. pendant ou immédiatement après l'opération (leur contenu peut être ajouté au liquide de perfusion).
• Traitement: 2 ampoules i.v. ou i.m., à renouveler toutes les six heures si nécessaire.

Troubles de l'absorption, traitement du syndrome des pieds brûlants et complément du traitement local: 1 ampoule s.c., i.m. ou i.v. par jour ou plusieurs fois par semaine. Enfants: ½-1 ampoule par jour en fonction de l'âge.

Contre-indications

Enavive ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.

Le dexpanthénol ne doit pas être administré à des patients souffrant d'un iléus mécanique.

Mises en garde et précautions

Aucune connue.

Interactions

Le dexpanthénol peut neutraliser l'action de myorelaxants (curare, par exemple).

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Des études contrôlées ne sont disponibles ni chez la femme enceinte ni chez l'animal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

On ne sait pas clairement si le dexpanthénol et ses métabolites passent dans le lait maternel. En l'absence d'un nombre suffisant d'études cliniques, l'administration de dexpanthénol pendant la grossesse est déconseillée.

Fertilité

On ne dispose d'aucune étude préclinique ou clinique.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Des réactions cutanées allergiques peuvent être observées dans de très rares cas.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Des lésions et d'autres complications sont possibles.

Surdosage

Aucune manifestation de surdosage n'est connue.

Propriétés/Effets

Code ATC: A11HA30

Mécanisme d'action/Pharmacodynamique/Efficacité clinique

Le dexpanthénol, principe actif d'Enavive, exerce le même effet que l'acide pantothénique, car il est rapidement transformé en cette vitamine dans les cellules.

L'acide pantothénique est un composant de la coenzyme A, substance essentielle. Sous forme d'acétyl-coenzyme A, celle-ci joue un rôle clé dans le métabolisme de toute cellule. L'acide pantothénique est ainsi indispensable à la formation et à la régénération de la peau et des muqueuses.

Pharmacocinétique

Absorption

Qu'il soit pris par voie orale, injecté par voie parentérale ou appliqué localement, le dexpanthénol est rapidement absorbé et immédiatement transformé en acide pantothénique, lequel vient s'ajouter aux réserves de l'organisme.

Distribution

Dans le sang, l'acide pantothénique est lié aux protéines plasmatiques (surtout à la β-globuline et à l'albumine). Chez l'adulte sain, on le trouve à raison d'environ 500-1000 µg/l de sang total et d'environ 100 µg/l de sérum.

Métabolisme/Élimination

L'acide pantothénique est non pas dégradé dans l'organisme, mais éliminé sous forme inchangée. Après prise orale, 60-70% de la dose sont retrouvés dans l'urine, le reste l'étant dans les fèces. L'élimination urinaire s'effectue à raison de 2-7 mg par jour chez l'adulte et de 2-3 mg par jour chez l'enfant.

Données précliniques

L'acide pantothénique et ses dérivés sont décrits comme n'étant pas toxiques. Le dexpanthénol n'a présenté aucun potentiel mutagène dans le test d'Ames (Salmonella typhimurium et Escherichia coli WP2). Il n'existe aucune preuve avérée d'un quelconque effet toxique pour la reproduction/tératogène et cancérogène.

Remarques particulières

Incompatibilités

Aucune étude de tolérance n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'original, pas au-dessus de 25 °C et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

11909 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.

Mise à jour de l’information

Octobre 2015.