БІСОЛЬВОН ДИТЯЧИЙ СИРОП ВІД КАШЛЮ FL 200 МЛ

Qu'est-ce que Bisolvon Kids sirop contre la toux et quand doit-il être utilisé?

Bisolvon Kids sirop contre la toux contient de la bromhexine, un principe actif synthétique similaire à celui d'une plante médicinale indienne appelée Adhatoda vasica. Bisolvon Kids sirop contre la toux fluidifie les sécrétions bronchiques visqueuses et encombrantes, favorisant ainsi l'expectoration. Cela facilite la respiration et atténue la toux irritative.

Bisolvon Kids sirop contre la toux est un médicament pour le traitement de la formation excessive de mucus lors de toux dues à un refroidissement. Ce médicament peut également être utilisé sur prescription d'un médecin en cas de maladies chroniques des voies respiratoires avec formation de sécrétions persistantes et difficiles à évacuer.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Bisolvon Kids sirop contre la toux convient aux diabétiques.

Quand Bisolvon Kids sirop contre la toux ne doit-il pas être pris?

Votre enfant ne doit pas prendre Bisolvon Kids sirop contre la toux s'il est hypersensible au principe actif bromhexine ou à un autre ingrédient.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bisolvon Kids sirop contre la toux?

Si, durant les premiers jours de traitement, votre enfant souffre de dyspnée, d'un malaise important ou d'une forte fièvre, ou si la production excessive de mucus et la toux qui lui est associée ne régressent pas après une semaine de traitement ou même s'aggravent, consultez un médecin.

Bisolvon Kids sirop contre la toux ne doit être pris en même temps que des médicaments bloquant la toux (codéine en particulier) que sur prescription expresse de votre médecin. Lors d'une forte production de mucus dans les voies respiratoires, une accumulation de sécrétions pourrait alors se produire, accompagnée d'un risque de spasme bronchique et d'infection des voies respiratoires.

Contactez le médecin si votre enfant ressent des troubles gastriques.

La prudence est de rigueur chez les patients présentant ou ayant présenté des ulcères de l'estomac.

Lors de l'administration de substances mucolytiques telles que celle contenue dans Bisolvon Kids sirop contre la toux, des lésions graves de la peau ont été rapportées dans de très rares cas. Une corrélation claire n'a pas été établie jusqu'à présent. En cas d'apparition de lésions de la peau ou des muqueuses, consultez immédiatement un médecin et arrêtez le traitement avec Bisolvon Kids sirop contre la toux par mesure de précaution.

L'utilisation simultanée de certains antirhumatismaux ou analgésiques (inhibiteurs de la prostaglandine comme le diclofénac, l'ibuprofène, les salicylates) peut occasionner une augmentation de l'effet d'irritation des muqueuses de l'estomac.

L'utilisation simultanée de Bisolvon Kids sirop contre la toux et de certains antibiotiques (p.ex. l'érythromycine) améliore le passage des antibiotiques dans le tissu pulmonaire.

Bisolvon Kids sirop contre la toux contient 2,5 g de maltitol par 5 ml de sirop. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant d'utiliser Bisolvon Kids sirop contre la toux. Valeur calorique: 2,3 kcal/g de maltitol.

Bisolvon Kids sirop contre la toux peut avoir un léger effet laxatif.

Bisolvon Kids sirop contre la toux contient 23 mg de propylène glycol par 5 ml, équivalent à 4,6 mg/1 ml et 6,35 mg d'acide benzoïque par 5 ml, équivalent à 1,27 mg/1 ml.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• votre enfant souffre d'une autre maladie
• votre enfant est allergique
• votre enfant prend déjà d'autres médicaments ou utilise déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Bisolvon Kids sirop contre la toux peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Bisolvon Kids sirop contre la toux n'est pas destiné au traitement des adultes.

Bisolvon Kids sirop contre la toux ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Comment utiliser Bisolvon Kids sirop contre la toux?

Sauf prescription contraire de votre médecin:

Une mesurette graduée (1,25, 2,5 et 5 ml) est fournie avec chaque flacon.

Enfants de 5 à 10 ans: 5‑10 ml 3 fois par jour.

Petits enfants de plus de 2 ans: 2,5 ml 3 fois par jour.

Bisolvon Kids sirop contre la toux n'est pas destiné aux enfants de moins de 2 ans.

Considérations générales

Une formation accrue de mucus peut se produire au cours du traitement avec Bisolvon Kids sirop contre la toux.

Si votre enfant souffre d'une grave maladie du foie ou des reins, les doses indiquées ci-dessus devront être diminuées ou il faudra espacer leur prise. Votre médecin réglera les détails de l'adaptation posologique.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Bisolvon Kids sirop contre la toux peut-il provoquer?

Les effets indésirables suivants peuvent survenir: troubles gastro-intestinaux (tels que douleurs épigastriques, nausées, vomissements ou diarrhées) diminuant rapidement après l'arrêt du traitement, ou des réactions allergiques (y compris éruptions cutanées, crampes des muscles au niveau des bronches, urticaire et prurit, jusqu'à œdème du visage et des muqueuses).

Des cas isolés de réactions allant jusqu'au choc cardiovasculaire peuvent se produire, nécessitant une assistance médicale. Si les signes de telles réactions se manifestent, votre enfant devra immédiatement interrompre la prise de Bisolvon Kids sirop contre la toux et consulter un médecin.

En cas de surdosage, c'est-à-dire en cas de prise ou d'administration de quantités dépassant les doses recommandées, les effets indésirables peuvent être renforcés. En cas de surdosage important, une augmentation de la production de salive, un réflexe pharyngé, des vomissements et une chute de tension peuvent survenir. Le médecin doit en être informé immédiatement.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver hors de portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conserver à température ambiante (15‑25 °C).

Délai d'utilisation après ouverture: 6 mois.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Bisolvon Kids sirop contre la toux?

5 ml de sirop contiennent 4 mg du principe actif chlorhydrate de bromhexine.

Principes actifs

Chlorhydrate de bromhexine

Excipients

Maltitol liquide (E965), propylène glycol (E1520), sucralose, arômes (fraise, cerise), acide benzoïque (E 210). hydroxyéthylcellulose (produit à partir de coton génétiquement modifié), eau purifiée.

Numéro d'autorisation

68163 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Bisolvon Kids sirop contre la toux? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Sirop: 200 ml.

Titulaire de l'autorisation

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è Bisolvon Kids sciroppo contro la tosse e quando si usa?

Lo sciroppo contro la tosse Bisolvon Kids contiene il principio attivo bromexina, preparato sinteticamente e simile a quello di una pianta medicinale indiana chiamata Adhatoda vasica. Lo sciroppo contro la tosse Bisolvon Kids fluidifica il muco bronchiale viscoso e ristagnante agevolandone l'espettorazione. Facilita la respirazione e calma lo stimolo della tosse.

Lo sciroppo contro la tosse Bisolvon Kids è un medicamento per curare l'eccessiva produzione di muco in caso di tosse dovuta a infreddature. Su prescrizione medica il medicamento si può usare anche nelle malattie croniche delle vie respiratorie con formazione di secreto viscoso e difficoltà nel trasporto dello stesso.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Lo sciroppo contro la tosse Bisolvon Kids è indicato per i diabetici.

Quando non si può assumere Bisolvon Kids sciroppo contro la tosse?

Se il bambino è ipersensibile al principio attivo bromexina o ad un altro costituente del medicamento non può assumere lo sciroppo contro la tosse Bisolvon Kids.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Bisolvon Kids sciroppo contro la tosse?

Se durante i primi giorni di trattamento il suo bambino soffre di difficoltà di respirazione, grave malessere o febbre alta, oppure se dopo 1 settimana di trattamento l'eccessiva secrezione di muco e la tosse che l'accompagna non regrediscono o addirittura si aggravano, deve consultare un medico.

Lo sciroppo contro la tosse Bisolvon Kids si può assumere assieme a medicamenti che bloccano la tosse (soprattutto la codeina) soltanto su esplicita prescrizione medica. In caso di forte secrezione di muco nelle vie respiratorie potrebbe infatti determinarsi un inauspicato ristagno di muco con rischio di spasmo bronchiale e infezione delle vie respiratorie.

In presenza di disturbi di stomaco bisogna consultare il medico.

La prudenza si impone nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di ulcere gastriche.

Con la somministrazione di sostanze mucolitiche, contenute anche nello sciroppo contro la tosse Bisolvon Kids, sono stati riferiti dei casi molto rari di gravi danni alla pelle. Finora non è ancora stata documentata una chiara correlazione. Se si manifestano dei danni alla pelle o alle mucose si deve consultare immediatamente un medico e, come misura precauzionale, cessare il trattamento con lo sciroppo contro la tosse Bisolvon Kids.

L'uso concomitante di certi antireumatici ed analgesici (inibitori delle prostaglandine, p. es. diclofenac, ibuprofene, salicilati) può causare un potenziamento dell'effetto irritante sulla mucosa gastrica.

L'uso concomitante dello sciroppo contro la tosse Bisolvon Kids e di determinati antibiotici (p. es. eritromicina) migliora il passaggio degli antibiotici stessi nel tessuto polmonare.

Lo sciroppo contro la tosse Bisolvon Kids contiene 2,5 g di maltitolo per 5 ml di sciroppo. Se sa di soffrire di un'intolleranza allo zucchero, assuma lo sciroppo contro la tosse Bisolvon Kids solo dopo aver consultato il medico. Il valore calorico è di 2,3 kcal/g di maltitolo.

Lo sciroppo contro la tosse Bisolvon Kids può avere un leggero effetto lassativo.

Lo sciroppo contro la tosse Bisolvon Kids contiene 23 mg di propilen glicole per 5 ml, corrispondente a 4,6 mg/1 ml e 6,35 mg di acido benzoico per 5 ml, corrispondente a 1,27 mg/1 ml.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui il suo bambino

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può assumere Bisolvon Kids sciroppo contro la tosse durante la gravidanza o l'allattamento?

Lo sciroppo contro la tosse non è destinato al trattamento degli adulti. Lo sciroppo contro la tosse Bisolvon Kids non si può assumere durante la gravidanza e l'allattamento.

Come usare lo sciroppo contro la tosse Bisolvon Kids?

Salvo diversa prescrizione del medico:

A ogni flacone è accluso un misurino graduato (1,25; 2,5 e 5 ml).

Bambini da 5 a 10 anni: 5 ml‑10 ml 3 volte al giorno.

Bambini piccoli sopra i 2 anni: 2,5 ml 3 volte al giorno.

Lo sciroppo contro la tosse Bisolvon Kids non è destinato ai bambini sotto i 2 anni.

Avvertenze generali

Durante il trattamento con lo sciroppo contro la tosse Bisolvon Kids può verificarsi un aumento della produzione di muco.

Se il suo bambino soffre di una grave malattia del fegato o dei reni, le dosi sopraindicate si devono ridurre o somministrare a intervalli di tempo maggiori. Spetta al medico decidere come va adeguata la dose.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Bisolvon Kids sciroppo contro la tosse?

Possono manifestarsi dei disturbi gastrointestinali (come dolori alla parte superiore del ventre, nausea, vomito o diarrea), che scompaiono rapidamente dopo la cessazione della terapia, oppure delle reazioni allergiche (compresi eruzioni sulla pelle, spasmi della muscolatura bronchiale, orticaria e prurito, fino a gonfiore del viso o delle mucose). In singoli casi queste reazioni possono arrivare fino allo choc cardiocircolatorio e richiedere assistenza medica. Se si manifestano sintomi di reazioni di questo genere deve smettere subito di somministrare al suo bambino lo sciroppo contro la tosse Bisolvon Kids e chiedere consiglio a un medico.

In caso di iperdosaggio, cioè di assunzione o somministrazione di quantità superiori alle dosi consigliate sopraindicate, gli effetti collaterali possono manifestarsi in forma più accentuata. In caso di forte iperdosaggio possono verificarsi aumento della secrezione di saliva, sensazione di dover vomitare, vomito e caduta della pressione arteriosa. In un caso del genere è indispensabile informare il medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere. Ciò vale in particolare anche per gli effetti collaterali non riportati nel presente foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare a temperatura ambiente (15‑25 °C).

Termine di consumo una volta aperta la confezione: 6 mesi.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Bisolvon Kids sciroppo contro la tosse?

5 ml di sciroppo contengono 4 mg del principio attivo bromexina cloridrato.

Principio attivo:

Bromexina cloridrato

Sostanze ausiliarie

Maltitolo liquido (E965), propilen glicole (E1520), sucralosio, aromi (fragola, ciliegia), acido benzoico (E 210). Idrossietilcellulosa (da cotone modificato con tecnologia genetica), acqua purificata.

Numero dell'omologazione

68163 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Bisolvon Kids sciroppo contro la tosse? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Sciroppo: 200 ml.

Titolare dell'omologazione

sanofi-aventis (svizzera) sa, 1214 Vernier/GE.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Bromhexini hydrochloridum.

Hilfsstoffe

Maltitolum liquidum (E965) 2.5 g, Propylenglycolum (E1520) 23 mg, Sucralosum, Aromatica (Erdbeer, Kirsche), Benzoesäure (E 210) 6.35 mg. Hydroxyethylcellulosum (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), Aqua purificata pro 5 ml.

Bisolvon Kids Hustensirup ist für Diabetiker geeignet.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

5 ml Sirup enthalten 4 mg Bromhexini hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei übermässiger Bildung von Schleim bei Erkältungshusten. Auf ärztliche Verschreibung auch bei chronischen Atemwegserkrankungen mit Bildung von zähem Sekret und erschwertem Sekrettransport.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass während der Behandlung mit Bisolvon Kids Hustensirup eine erhöhte Sekretion zu erwarten ist. Bei akuten Atmungsbeschwerden ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen, wenn sich die Symptome nicht schnell verbessern.

Jeder Flasche ist ein graduiertes Messgefäss (1,25; 2,5 und 5 ml) beigelegt.

Kinder 5-10 Jahre: 5-10 ml 3× täglich.

Kleinkinder über 2 Jahre: 2,5 ml 3× täglich.

Das Präparat ist nicht für Kinder unter 2 Jahren bestimmt.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder schweren Leberfunktionsstörungen ist die Erhaltungsdosierung herabzusetzen oder das Dosisintervall zu verlängern.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Bromhexin oder gegenüber einem anderen Inhaltsstoff gemäss Zusammensetzung. Bei seltenen erblichen Unverträglichkeiten gegenüber einem Hilfsstoff des Arzneimittels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») ist Bisolvon Kids Hustensirup kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit aktuellen oder früheren Magengeschwüren. Die Hemmung des Hustenreflexes durch gleichzeitige Verabreichung von Codein oder einem anderen Antitussivum kann bei Patienten mit starker Sekretbildung evtl. zu einem Sekretstau führen, der mit dem Risiko eines Bronchospasmus und – wegen der Hemmung der Selbstreinigung der Atemwege – einer Atemwegsinfektion behaftet ist.

Bei Verdacht auf eine schwere Atemwegserkrankung (z.B. höheres Fieber über 3 Tage oder Husten über mehr als eine Woche) soll ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden, um die zugrunde liegende Krankheit abzuklären und eine maligne Pathologie auszuschliessen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder schweren Leberfunktionsstörungen: siehe «Dosierung/Anwendung».

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung sofort abzubrechen und gegebenenfalls ein Arzt bzw. eine Ärztin zu Rate zu ziehen.

Bei der Gabe von schleimlösenden Substanzen wie Bromhexin wurde über sehr seltene Fälle von zeitlich assoziierten schwerwiegenden Hautschädigungen wie Stevens Johnson Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN, Lyell's Syndrom) berichtet. In den meisten Fällen konnten diese mit dem Schweregrad der zugrunde liegenden Krankheit oder der gleichzeitigen Gabe eines weiteren Arzneimittels erklärt werden. Im Frühstadium von solchen schweren Hautreaktionen können zunächst nur unspezifische grippeähnliche Symptome, wie z.B. Fieber, Gliederschmerzen, Schnupfen, Husten und Halsschmerzen, auftreten.

Wenn neu Haut- oder Schleimhaut-Schädigungen auftreten, sollte unverzüglich medizinischer Rat eingeholt werden und die Behandlung mit Bromhexin als Vorsichtsmassnahme abgebrochen werden.

Bisolvon Kids Hustensirup enthält 2,5 g Maltitol pro 5 ml Sirup. Patienten mit einer seltenen erblichen Fruktose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel kann eine milde abführende Wirkung haben.

Ferner enthält Bisolvon Kids Hustensirup 23 mg Propylenglycol pro 5 ml, entsprechend 4,6 mg / 1 ml und 6,35 mg Benzoesäure pro 5 ml, entsprechend 1,27 mg / 1 ml.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung nicht steroidaler Entzündungshemmer (z.B. Diclofenac, Ibuprofen, Salicylate) kann eine gegenseitige Verstärkung der magenschleimhautreizenden Wirkung verursachen.

Gleichzeitige Verabreichung von Codein oder anderen Antitussiva: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Die gleichzeitige Anwendung von Bisolvon Kids Hustensirup und gewissen Antibiotika (z.B. Erythromycin) verbessert den Übertritt der Antibiotika in das Lungengewebe.

Nach Anwendung von Bromhexin werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Erythromycin und Oxytetracyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Bisolvon Kids Hustensirup ist nicht zur Behandlung von Erwachsenen bestimmt.

Im Tierversuch ergaben sich keine direkten oder indirekten gesundheitsschädlichen Effekte auf die Trächtigkeit, die embryofötale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»). Die bisherige klinische Erfahrung hat keine Zeichen gesundheitsschädlicher Effekte auf den Fötus während der Schwangerschaft gezeigt. Wegen des ungeklärten Risikos für den Fötus sollte Bromhexin jedoch in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Stillzeit

Da Bromhexin in die Muttermilch übergeht, sollte Bisolvon während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, ist jedoch eher unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Definition der verwendeten Häufigkeiten: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Bei unerwünschten Wirkungen, welche nicht in klinischen Studien, sondern nur nach der Markteinführung spontan gemeldet wurden, ist die Häufigkeit als «nicht bekannt» bezeichnet.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit.

Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufigkeit nicht bekannt: Bronchospasmus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Diese sollten nach Absetzen der Therapie rasch abklingen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Hautausschlag.

Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria, Pruritus.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Über spezifische Symptome einer Überdosierung wurde bisher nicht berichtet. Die Symptome, die in Folge von unbeabsichtigten Überdosierungen und/oder Therapiefehlern berichtet wurden, stimmen mit den bekannten unerwünschten Wirkungen mit Bisolvon Kids Hustensirup zu den empfohlenen Dosierungen überein und sollten symptomatisch behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R05CB02

Bisolvon Kids Hustensirup enthält das Bronchosekretolytikum Bromhexin. Diese Substanz ist ein synthetisches Derivat des pflanzlichen Wirkstoffes Vasicin, der in einer indischen Heilpflanze, der Adhatoda vasica, vorkommt.

Wirkungsmechanismus

Bromhexin wirkt im Bereich des Bronchialtraktes sekretolytisch und sekretomotorisch und verflüssigt auf diese Weise zähen und gestauten Bronchialschleim.

Die Erleichterung des Abhustens der Sekrete führt zu einer Linderung des Hustenreizes und zu einer Befreiung der Atemwege.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Bromhexin zeigt eine dosisproportionale Pharmakokinetik im Bereich zwischen 8-32 mg nach oraler Gabe.

Es wird schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Nach oraler Anwendung zeigen feste und flüssige Formulierungen ähnliche Bioverfügbarkeiten. Die absolute Bioverfügbarkeit von Bromhexinhydrochlorid liegt bei 22,2 ± 8,5% für die Tabletten und bei 26,8 ±13,1% für die Lösung.

Die First-Pass-Metabolisierung beträgt etwa 75-80%.

Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln führt zu einer Steigerung der Plasmakonzentrationen von Bromhexin.

Distribution

Nach intravenöser Verabreichung wird Bromhexin schnell und weitgehend in den Körper verteilt mit einem Verteilungsvolumen (V_SS) von bis zu 1209 ± 206 l (19 l/kg). Die Verteilung in das bronchiale und parenchymale Lungengewebe wurde nach oraler Gabe von 32 und 64 mg Bromhexin untersucht. 2 Stunden nach oraler Verabreichung waren die Konzentrationen im Lungengewebe 1,5-4,5-mal höher im Gewebe der Bronchien sowie Bronchiolen und zwischen 2,4 und 5,9-mal höher im Lungenparenchym im Vergleich zu Plasmakonzentrationen. Unverändertes Bromhexin ist zu 95% an Plasmaproteine gebunden. Dabei handelt es sich um eine non-restriktive Bindung. Bromhexin passiert die Plazenta.

Metabolismus

Bromhexin wird fast vollständig zu mehreren hydroxylierten Metaboliten und zu Dibromanthranilsäure abgebaut. Alle Abbauprodukte und Bromhexin selbst sind am wahrscheinlichsten in Form von N-Glucuroniden und O-Glucuroniden konjugiert. Es gibt keine aussagekräftigen Hinweise für eine Veränderung des Metabolitenmusters und der Elimination von Bromhexin durch Sulfonamide, Oxytretracylin oder Erythromycin. Deshalb sind relevante Interaktionen, bezogen auf Bromhexin-Plasmaspiegel, mit CYP 450 2C9 oder 3A4 unwahrscheinlich.

Elimination

Bromhexin ist ein Wirkstoff mit einer hohen Extraktionsrate nach intravenöser Gabe im Bereich der hepatischen Blutversorgung (843-1073 ml/min), was zu einer hohen inter- und intraindividuellen Variabilität (CV>30%) führt. Nach der Anwendung von mit Radioisotopen markiertem Bromhexin wird ca. 97,4 ± 1,9% der Radioaktivität im Urin wiedergefunden, davon waren weniger als 1% unveränderte Muttersubstanz.

Der Abfall der Plasmaspiegel von Bromhexin ist mehrphasig. Nach Gabe von einzigen oralen Dosen zwischen 8-32 mg lag die terminale Halbwertszeit zwischen 6,6 und 31,4 Stunden. Die relevante Halbwertszeit zur Abschätzung der Pharmakokinetik bei Mehrfachdosierung liegt bei etwa 1 Stunde. Deshalb wurde bei der Mehrfachgabe keine Dosisakkumulation beobachtet (Akkumulationsfaktor 1,1).

Kinetik spezieller Patientengruppen

Zur Pharmakokinetik von Bromhexin bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor. Niereninsuffizienz und schwere Leberfunktionsstörungen können aus theoretischen Erwägungen die Elimination verzögern (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Die Pharmakokinetik von Bromhexin wird nicht nennenswert beeinflusst bei gleichzeitiger Gabe von Ampicillin oder Oxytetracyclin. Ein historischer Vergleich konnte keine relevante Wechselwirkung zwischen Bromhexin und Erythromycin aufdecken.

Zur Wechselwirkung mit oralen Antikoagulanzien oder Digoxin wurden keine Studien durchgeführt. Das Fehlen von Berichten zu relevanten Interaktionen in der langen Zeit seit der Markteinführung ist ein Hinweis, dass es wahrscheinlich keine wesentliche Interaktion mit diesen Arzneimitteln gibt.

Präklinische Daten

Allgemeine Toxizität

Die akute Toxizität von Bromhexinhydrochlorid ist gering. Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Dosis über 2 Jahre bestätigten, dass Dosen bis zu 100 mg/kg gut toleriert werden, während 400 mg/kg bei einigen Ratten sporadisch Konvulsionen auslösten. Hunde tolerierten 100 mg/kg (NOAEL) oral über 2 Jahre gut.

Mutagenität und Kanzerogenität

Bromhexinhydrochlorid erwies sich im bakteriellen Mutationstest und in einem Mikronukleustest an der Maus als nicht mutagen. Bromhexinhydrochlorid zeigte kein tumorerzeugendes Potenzial in zweijährigen Studien an Ratten bei einer Dosierung bis zu 400 mg/kg und an Hunden bei einer Dosierung bis zu 100 mg/kg.

Reproduktionstoxizität

Bromhexinhydrochlorid war bei oralen Dosen von bis zu 300 mg/kg an Ratten und 200 mg/kg an Kaninchen weder embryotoxisch noch teratogen (Segment II). Die Fertilität (Segment I) war bei Dosen von bis zu 300 mg/kg nicht beeinträchtigt. Während der peri- und postnatalen Entwicklung (Segment III) lag der NOAEL bei 25 mg/kg.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Aufbrauchfrist nach Anbruch: 6 Monate.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

68163 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

Mai 2021

Composizione

Principi attivi

Bromexina cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Maltitolo liquido (E965) 2,5 g, glicole propilenico (E1520) 23 mg, sucralosio, aromi (fragola, ciliegia), acido benzoico (E 210) 6,35 mg, idrossietilcellulosa (ricavata da cotone geneticamente modificato), acqua depurata per 5 ml.

Bisolvon Kids sciroppo per la tosse è adatto ai diabetici.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

5 ml di sciroppo contengono 4 mg di bromexina cloridrato.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

In caso di formazione eccessiva di catarro nella tosse da raffreddamento. Su prescrizione medica, anche per affezioni croniche delle vie respiratorie con formazione di catarro denso e difficoltà di espettorazione.

Posologia/Impiego

Posologia abituale

I pazienti devono essere consapevoli che durante il trattamento con Bisolvon Kids sciroppo per la tosse è previsto un aumento delle secrezioni. In presenza di affezioni respiratorie acute, se i sintomi non migliorano rapidamente rivolgersi a un medico.

Ogni flacone ha in dotazione un misurino graduato (1,25, 2,5 e 5 ml).

Bambini di età compresa tra 5 e 10 anni: 5-10 ml 3 volte al giorno.

Bambini piccoli sopra i 2 anni: 2,5 ml 3 volte al giorno.

Il preparato non è destinato ai bambini sotto i 2 anni.

Istruzioni posologiche speciali

In presenza di insufficienza renale o di gravi disturbi epatici, bisogna ridurre la terapia di mantenimento oppure allungare gli intervalli di somministrazione.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo bromexina o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie in base alla composizione. Bisolvon Kids sciroppo per la tosse è controindicato in presenza di rare intolleranze gravi a una sostanza ausiliaria del medicamento (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Avvertenze e misure precauzionali

Utilizzare con cautela nei pazienti con ulcere gastriche pregresse o attuali. L'inibizione del riflesso tussigeno durante l'assunzione simultanea di codeina o di un altro antitussivo potrebbe comportare un accumulo delle secrezioni in pazienti con un aumento delle secrezioni, che potrebbe determinare la comparsa di broncospasmo e di un'infezione delle vie respiratorie dovuta all'inibizione dell'autopulizia delle stesse.

Se si sospetta una grave patologia delle vie respiratorie (ad es. febbre alta per oltre 3 giorni o tosse per oltre una settimana), rivolgersi a un medico per stabilirne le cause ed escludere una patologia maligna.

Pazienti con funzionalità renale ridotta o gravi disturbi epatici: vedere «Posologia/impiego».

Qualora si manifestino reazioni da ipersensibilità, interrompere immediatamente il trattamento e, se necessario, rivolgersi a un medico.

Sono stati segnalati casi molto rari di gravi alterazioni cutanee associate alla somministrazione di sostanze mucolitiche come la bromexina, quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET, sindrome di Lyell). Nella maggioranza dei casi, è stato chiarito che erano dovuti alla gravità della malattia alla base oppure alla somministrazione concomitante di un altro medicamento. Allo stadio iniziale di tali gravi reazioni cutanee possono comparire sintomi simil-influenzali non specifici come febbre, dolori articolari, raffreddore, tosse e mal di gola.

Qualora si manifestino ulteriori alterazioni cutanee o mucosali, rivolgersi immediatamente a un medico e interrompere il trattamento con bromexina come misura precauzionale.

Bisolvon Kids sciroppo per la tosse contiene 2,5 g di maltitolo per 5 ml di sciroppo. I pazienti affetti da una rara intolleranza da fruttosio ereditaria non devono assumere questo medicamento. Questo medicamento può avere un lieve effetto lassativo.

Inoltre, Bisolvon Kids sciroppo per la tosse contiene 23 mg di glicole propilenico per 5 ml, pari a 4,6 mg/1 ml e 6,35 mg di acido benzoico per 5 ml, pari a 1,27 mg/1 ml.

Interazioni

La somministrazione concomitante di antinfiammatori non steroidei (ad es. diclofenac, ibuprofene, salicilato) può causare un rafforzamento reciproco dell'effetto irritante a carico della mucosa gastrica.

Somministrazione concomitante di codeina o altri antitussivi: vedere «Avvertenze e misure precauzionali».

L'impiego concomitante di Bisolvon Kids sciroppo per la tosse e determinati antibiotici (ad es. eritromicina) migliora l'assorbimento dell'antibiotico nei tessuti polmonari.

In seguito all'impiego di bromexina, la concentrazione degli antibiotici amoxicillina, eritromicina e osstetraciclina nell'espettorato e nei secreti bronchiali aumenta.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Bisolvon Kids sciroppo per la tosse non è destinato al trattamento di soggetti adulti.

Dagli studi su animali non sono emersi effetti negativi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere «Dati preclinici»). Le esperienze cliniche attuali non hanno mostrato segni di effetti nocivi per la salute del feto nel corso della gravidanza. Tuttavia, dato che i rischi per il feto non sono stati chiariti, è consigliabile non assumere bromexina durante la gravidanza, salvo se assolutamente necessario.

Allattamento

Poiché la bromexina viene escreta nel latte materno, si sconsiglia l'impiego di Bisolvon durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito. Un effetto sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine è tuttavia piuttosto improbabile.

Effetti indesiderati

Definizione della frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000). In caso di effetti indesiderati non riportati negli studi clinici, ma segnalati spontaneamente solo dopo l'immissione sul mercato, la frequenza riportata è «sconosciuta».

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità.

Frequenza sconosciuta: reazioni anafilattiche fino allo shock anafilattico.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenza sconosciuta: broncospasmo (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie gastrointestinali

Non comune: dolori epigastrici, nausea, vomito, diarrea.

Dovrebbero scomparire rapidamente dopo l'interruzione della terapia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eruzione cutanea.

Frequenza sconosciuta: angioedema, orticaria, prurito.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Finora non sono stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. I sintomi segnalati in seguito a un sovradosaggio accidentale e/o errori di medicazione corrispondono agli effetti indesiderati noti di Bisolvon Kids sciroppo per la tosse alle dosi raccomandate e devono essere trattati sintomaticamente.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

R05CB02

Bisolvon Kids sciroppo per la tosse contiene il broncolitico bromexina. Questa sostanza è un derivato sintetico del principio attivo vegetale vasicina, derivato da una pianta medicinale indiana nota come Adhatoda vasica.

Meccanismo d'azione

La bromexina svolge un effetto secretolitico e secretomotorio nel tratto bronchiale, fluidificando l'accumulo di denso muco bronchiale.

Il sollievo dato dall'espettorazione dei secreti comporta un effetto lenitivo sullo stimolo tussigeno e la liberazione delle vie respiratorie.

Farmacodinamica

Nessun dato.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Farmacocinetica

Assorbimento

La bromexina mostra una farmacocinetica proporzionale alla dose, compresa in un intervallo di 8-32 mg, a seguito di somministrazione orale.

Viene riassorbita in modo rapido e completo nel tratto gastrointestinale.

Dopo l'assunzione orale, le formulazioni solida e liquida hanno mostrato una biodisponibilità simile. La biodisponibilità assoluta di bromexina cloridrato è di 22,2 ± 8,5% per le compresse e di 26,8 ±13,1% per la soluzione.

La metabolizzazione di primo passaggio è pari a circa il 75-80%.

L'assunzione concomitante di alimenti comporta un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bromexina.

Distribuzione

A seguito di somministrazione endovenosa, la bromexina viene distribuita in modo rapido ed esteso nell'organismo, con un volume di distribuzione (V_SS) pari fino a 1209 ± 206 l (19 l/kg). La distribuzione nel tessuto dei bronchi e del parenchima polmonare è stata testata dopo la somministrazione orale di 32 e 64 mg di bromexina. Due ore dopo la somministrazione orale, rispetto alle concentrazioni plasmatiche le concentrazioni nel tessuto polmonare erano più elevate di 1,5-4,5 volte nei tessuti di bronchi e bronchioli, e più elevate di 2,4-5,9 volte nel parenchima polmonare. Il legame alle proteine plasmatiche della bromexina non modificata è pari al 95%. Si tratta di un legame non restrittivo. La bromexina attraversa la placenta.

Metabolismo

La bromexina viene degradata quasi completamente in vari metaboliti idrossilati e acido dibromantranilico. Tutti i prodotti della degradazione e la bromexina stessa sono coniugati con maggior probabilità sotto forma di N-glucuronidi e O-glucuronidi. Non esistono indicazioni esaustive a supporto di un'alterazione dell'iter metabolico e dell'eliminazione della bromexina attraverso sulfonamide, ossitetraciclina o eritromicina. Pertanto è improbabile che avvengano interazioni rilevanti con CYP 450 2C9 o 3A4 in relazione al livello plasmatico della bromexina.

Eliminazione

La bromexina è un principio attivo con un elevato tasso di estrazione a seguito di somministrazione endovenosa nell'ambito dell'apporto ematico al fegato (843-1073 ml/min), il che comporta un'elevata variabilità inter- e intraindividuale (CV >30%). Successivamente all'impiego di bromexina marcata con isotopi radioattivi, è stato rilevato nelle urine circa il 97,4 ± 1,9% della radioattività, di cui meno dell'1% era sostanza madre immodificata.

La degradazione del livello plasmatico della bromexina comprende diverse fasi. A seguito della somministrazione orale di dosi singole di 8-32 mg, l'emivita terminale era compresa tra 6,6 e 31,4 ore. L'emivita rilevante per la valutazione della farmacocinetica a seguito di somministrazioni multiple è pari a circa 1 ora. Pertanto non si è osservato un accumulo della dose a seguito di somministrazioni multiple (fattore di accumulazione 1,1).

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica della bromexina in pazienti anziani o in pazienti con insufficienza epatica o renale. Secondo considerazioni teoriche, l'insufficienza renale e una grave insufficienza epatica possono ritardare l'eliminazione (vedere «Posologia/impiego»).

La farmacocinetica della bromexina non viene influenzata in modo apprezzabile dalla somministrazione concomitante di ampicillina o ossitetraciclina. Un confronto cronologico non ha individuato alcuna interazione farmacologica rilevante tra bromexina ed eritromicina.

Non è stato condotto alcuno studio sulle interazioni farmacologiche con gli anticoagulanti orali o la digossina. La mancanza di rapporti relativi a interazioni rilevanti sul lungo termine dopo l'immissione in commercio è un'indicazione del fatto che probabilmente non esistono interazioni sostanziali con questi medicamenti.

Dati preclinici

Tossicità generale

La tossicità acuta di bromexina cloridrato è scarsa. Gli studi di tossicità con somministrazione orale ripetuta nel corso di 2 anni hanno confermato che le dosi fino a 100 mg/kg sono ben tollerate, mentre in alcuni ratti le dosi di 400 mg/kg hanno sporadicamente causato la comparsa di convulsioni. I cani hanno tollerato bene 100 mg/kg (NOAEL) per via orale nel corso di 2 anni.

Mutagenicità e cancerogenicità

Da un test di mutazione batterica e un test micronucleare è emerso che bromexina cloridrato non ha effetti mutagenici sul topo. Bromexina cloridrato non ha evidenziato alcun potenziale cancerogeno in studi di due anni condotti su ratti, con una dose fino a 400 mg/kg, e sui cani, con una dose fino a 100 mg/kg.

Tossicità per la riproduzione

A seguito di una somministrazione orale di fino a 300 mg/kg nei ratti e fino a 200 mg/kg nei conigli, bromexina cloridrato non è risultata né embriotossica né teratogena (Segment II). La fertilità (Segment I) non è risultata compromessa con dosi fino a 300 mg/kg. Durante lo sviluppo peri- e postnatale (Segment III), il NOAEL era di 25 mg/kg.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Validità dopo l'apertura: 6 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

68163 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

sanofi-aventis (svizzera) ag, 1214 Vernier/GE.

Stato dell'informazione

Maggio 2021

Composition

Principes actifs

Bromhexini hydrochloridum.

Excipients

Maltitolum liquidum (E965) 2,5 g, Propylenglycolum (E1520) 23 mg, Sucralosum, Aromatica (fraise, cerise), Acidum benzoicum (E 210) 6,35 mg. Hydroxyethylcellulosum (produit à partir de coton génétiquement modifié), Aqua purificata pro 5 ml.

Bisolvon Kids sirop contre la toux convient aux diabétiques.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

5 ml de sirop contiennent: Bromhexini hydrochloridum 4 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Formation excessive de mucus lors de toux due à un refroidissement. Sur prescription médicale, également lors d'affections chroniques des voies respiratoires avec formation de sécrétions persistantes et ralentissement du transport des sécrétions.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Il convient d'avertir les patients qu'ils doivent s'attendre à une augmentation de la production de sécrétions au cours du traitement par Bisolvon Kids sirop contre la toux. En cas de troubles respiratoires aigus, un médecin doit être consulté si les symptômes ne s'améliorent pas rapidement.

Une mesurette graduée (1,25, 2,5 et 5 ml) est fournie avec chaque flacon.

Enfants de 5 à 10 ans: 5-10 ml 3 fois par jour.

Petits enfants de plus de 2 ans: 2,5 ml 3 fois par jour.

Le médicament n'est pas destiné aux enfants de moins de 2 ans.

Instructions posologiques particulières

Diminuer la dose d'entretien ou prolonger l'intervalle entre les doses en cas de fonction rénale réduite ou de troubles graves de la fonction hépatique.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif bromhexine ou à un autre composant conformément à la composition. Bisolvon Kids sirop contre la toux est contre-indiqué en cas d'intolérance héréditaire rare à un excipient du médicament (voir «Mises en garde et précautions»).

Mises en garde et précautions

La prudence est de rigueur chez les patients présentant ou ayant présenté des ulcères gastriques. L'inhibition du réflexe tussigène dû à l'administration simultanée de codéine ou d'un autre antitussif peut provoquer chez les patients très encombrés une accumulation des sécrétions, risquant de causer un bronchospasme et une infection des voies respiratoires en raison de l'inhibition de l'autonettoyage de ces mêmes voies.

En cas de suspicion d'une maladie respiratoire grave (par exemple forte fièvre durant plus de 3 jours ou toux persistante pendant plus d'une semaine), un médecin doit être consulté afin d'éclaircir les causes de la maladie sous-jacente et d'exclure une pathologie maligne.

Fonction rénale réduite ou troubles graves de la fonction hépatique: voir «Posologie/Mode d'emploi».

Interrompre immédiatement le traitement en cas d'apparition de réactions d'hypersensibilité et, le cas échéant, consulter un médecin.

De très rares cas de lésions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell) ont été rapportés en association temporelle avec l'administration de substances mucolytiques telles que la bromhexine. La plupart de ces cas ont pu être expliqués par la sévérité de la maladie sous-jacente ou par l'administration d'un traitement concomitant. A un stade précoce de telles réactions cutanées sévères ne peuvent apparaître tout d'abord que des symptômes grippaux non spécifiques tels que fièvre, douleurs dans les membres, rhume, toux et maux de gorge.

Si des lésions cutanées ou muqueuses surviennent, un médecin devrait être consulté immédiatement et le traitement par la bromhexine arrêté par mesure de précaution. Bisolvon Kids sirop contre la toux contient 2,5 g de maltitol par 5 ml de sirop. Les patients atteints d'une rare intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament peut avoir un léger effet laxatif.

En outre, Bisolvon Kids sirop contre la toux contient 23 mg de propylène glycol par 5 ml, équivalent à 4,6 mg/1 ml et 6,35 mg d'acide benzoïque par 5 ml, équivalent à 1,27 mg/1 ml.

Interactions

L'administration concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (par ex. diclofénac, ibuprofène, salicylates) peut entraîner une augmentation réciproque de l'effet irritant sur la muqueuse gastrique.

Administration simultanée de codéine ou d'autres antitussifs: voir «Mises en garde et précautions».

L'utilisation simultanée de Bisolvon Kids sirop contre la toux et de certains antibiotiques (par ex. l'érythromycine) améliore le passage des antibiotiques dans le tissu pulmonaire.

Après administration de la bromhexine, les concentrations des antibiotiques amoxicilline, érythromycine et oxytétracycline augmentent au niveau salivaire et dans les sécrétions bronchiques.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Bisolvon Kids sirop contre la toux n'est pas destiné au traitement des adultes.

Au cours des études sur l'animal, aucun effet néfaste direct ou indirect n'a été observé sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la naissance et le développement postnatal (voir «Données précliniques»). L'expérience clinique acquise jusqu'à présent n'a montré aucun signe d'effet néfaste sur le fœtus pendant la grossesse. Cependant, en raison du risque incertain qu'elle constitue pour le fœtus, la bromhexine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

La bromhexine passant dans le lait maternel, Bisolvon ne devrait pas être pris pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machine est toutefois peu probable.

Effets indésirables

Définition des fréquences utilisées: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000). Pour les effets indésirables n'ayant pas été observés au cours d'études cliniques, mais seulement rapportés spontanément après la mise sur le marché, la fréquence est définie comme «inconnue».

Affections du système immunitaire

Rares: hypersensibilité.

Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques jusqu'à choc anaphylactique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence inconnue: bronchospasmes (voir «Mises en garde et précautions»).

Affections gastro-intestinales

Occasionnels: douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhées.

Ceux-ci devraient diminuer rapidement après l'arrêt du traitement.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares: éruption cutanée.

Fréquence inconnue: angioœdème, urticaire, prurit.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun symptôme spécifique de surdosage n'a été rapporté. Les symptômes décrits après surdosage accidentel et/ou erreur thérapeutique correspondent aux effets indésirables connus avec Bisolvon Kids sirop contre la toux aux dosages recommandés et doivent être traités de manière symptomatique.

Propriétés/Effets

Code ATC

R05CB02

Bisolvon Kids sirop contre la toux contient de la bromhexine, un bronchosécrétolytique. Cette substance est un dérivé synthétique de la vasicine, un principe actif végétal tiré d'une plante médicinale indienne appelée Adhatoda vasica.

Mécanisme d'action

La bromhexine exerce un effet sécrétolytique et sécrétomoteur sur le tractus bronchique, et fluidifie ainsi les sécrétions bronchiques visqueuses et encombrantes.

Elle facilite l'expectoration des sécrétions et soulage ainsi la toux irritative en libérant les voies respiratoires.

Pharmacodynamique

Aucune donnée.

Efficacité clinique

Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Absorption

La bromhexine présente une pharmacocinétique proportionnelle à la dose, pour un intervalle de 8 à 32 mg, après administration orale.

Elle est résorbée rapidement et totalement à partir du tractus gastrointestinal.

Les formes solides et liquides présentent des biodisponibilités semblables après administration orale. La biodisponibilité absolue du chlorhydrate de bromhexine s'élève à 22,2 ± 8,5% pour les comprimés et à 26,8 ±13,1% pour la solution.

Le métabolisme de premier passage est de 75-80%.

La prise simultanée de nourriture conduit à une augmentation des concentrations plasmatiques de la bromhexine.

Distribution

La bromhexine est rapidement et largement distribuée dans le corps après administration intraveineuse, le volume de distribution (V_ss) allant jusqu'à 1209 ±206 l (19 l/kg). La distribution dans le tissu pulmonaire bronchique et parenchymateux a été étudiée après administration orale de 32 et 64 mg de bromhexine. 2 heures après administration orale, les concentrations dans le tissu pulmonaire étaient de 1,5 à 4,5 fois plus élevées dans le tissu des bronches et bronchioles, et de 2,4 à 5,9 fois plus élevées dans le parenchyme pulmonaire, comparées aux concentrations plasmatiques. Le taux de liaison de la bromhexine inchangée aux protéines plasmatiques est de 95% (liaison non restrictive). La bromhexine traverse la barrière placentaire.

Métabolisme

La bromhexine est presque entièrement métabolisée en plusieurs métabolites hydroxylés et en acide dibromanthranilique. Tous les métabolites et la bromhexine elle-même sont conjugués très probablement sous forme de N-glucuronides et d'O-glucuronides. Il n'existe pas de signes probants de modification du profil du métabolisme et de l'élimination de la bromhexine par les sulfonamides, l'oxytétracycline ou l'érythromycine. Par conséquent, des interactions pertinentes, relatives aux concentrations plasmatiques de la bromhexine, sont peu probables avec le CYP 450 2C9 ou 3A4.

Élimination

La bromhexine est un principe actif possédant un important taux d'extraction après administration intraveineuse dans la région de l'irrigation sanguine hépatique (843-1073 ml/min), ayant pour conséquence une variabilité inter- et intra-individuelle importante (CV>30%). Après administration de bromhexine radiomarquée, environ 97,4 ± 1,9% de la radioactivité est retrouvée dans les urines, dont moins de 1% sous forme inchangée.

La diminution du taux plasmatique de la bromhexine est multiphasique. Après administration unique de doses orales entre 8 et 32 mg, la demi-vie terminale était comprise entre 6,6 et 31,4 h. La demi-vie pertinente pour prévoir la pharmacocinétique en doses multiples est d'environ 1 heure. C'est pourquoi aucune accumulation de dose n'a été observée lors de l'administration de doses multiples (facteur d'accumulation 1,1).

Cinétique pour certains groupes de patients

Il n'existe pas de données concernant la pharmacocinétique chez les personnes âgées ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Une insuffisance rénale et des troubles graves de la fonction hépatique peuvent théoriquement retarder l'élimination (voir «Posologie/Mode d'emploi»).

La pharmacocinétique de la bromhexine n'est pas significativement influencée par la co-administration d'ampicilline ou d'oxytétracycline. Une comparaison historique n'a pas pu mettre en évidence d'interaction pertinente entre la bromhexine et l'érythromycine.

Des études d'interaction avec des anticoagulants oraux ou la digoxine n'ont pas été effectuées. L'absence de rapports concernant des interactions significatives durant la longue période depuis la mise sur le marché de la substance suggère qu'il n'existe probablement pas d'interactions importantes avec ces médicaments.

Données précliniques

Toxicité générale

La toxicité aiguë du chlorhydrate de bromhexine est faible. Des études de toxicité en administration orale répétée sur 2 ans ont confirmé que des doses jusqu'à 100 mg/kg sont bien tolérées, tandis que des doses de 400 mg/kg ont déclenché sporadiquement des convulsions chez quelques rats. Les chiens ont bien toléré des doses orales de 100 mg/kg (NOAEL) durant 2 ans.

Mutagénicité et carcinogénicité

Le chlorhydrate de bromhexine s'est révélé dénué de potentiel mutagène dans le test de mutation sur bactérie et dans le test du micronoyau sur souris. Le chlorhydrate de bromhexine n'a montré aucun potentiel cancérigène au cours d'études de 2 ans sur des rats à un dosage jusqu'à 400 mg/kg et sur des chiens à un dosage jusqu'à 100 mg/kg.

Toxicité sur la reproduction

Le chlorhydrate de bromhexine n'était ni embryotoxique ni tératogène (segment II) à des doses orales jusqu'à 300 mg/kg chez le rat et 200 mg/kg chez le lapin. La fertilité (segment I) n'était pas atteinte à des doses allant jusqu'à 300 mg/kg. Au cours du développement péri- et postnatal (segment III), le NOAEL était de 25 mg/kg.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur l'emballage.

Stabilité après ouverture

Délai d'utilisation après ouverture: 6 mois.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

68163 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.

Mise à jour de l’information

Mai 2021.