Вікрин Д3 розчин для прийому всередину 100 000 МО 2 мл

OEMéd

Qu'est-ce que le Vicrin D3 et quand doit-il être utilisé?

Ce médicament est utilisé en dose unique pour le traitement initial d'une carence en vitamine D sévère chez l'adulte et la personne âgée, selon prescription du médecin et dans le but d'obtenir rapidement une élévation du taux de vitamine D.

Quand Vicrin D3 ne doit-il pas être utilisé?

N'utilisez pas le Vicrin D3

-si vous avez des réactions allergiques (d'hypersensibilité) envers la substance active (la vitamine D) ou envers l'un des autres excipients de ce médicament (voir la rubrique « Que contient Vicrin D3? »);

-en cas d'hypercalcémie (taux de calcium sanguin anormalement haut);

-en cas d'hypercalciurie (taux de calcium urinaire anormalement haut);

-en cas de calculs urinaires (calculs rénaux);

-pendant la grossesse;

-si vous êtes gravement atteint(e) d'insuffisance rénale;

-si vous souffrez de pseudo-hypoparathyroïdisme (perturbation du métabolisme de l'hormone parathyroïdienne);

-en cas d'hypervitaminose D.

Si l'une de ces circonstances vous concerne, vous devez en informer votre médecin avant de prendre le médicament.

Consultez immédiatement votre médecin s'il devait s'avérer que vous vous trouvez nouvellement dans l'une de ces situations.

Si vous avez des questions, vous devez demander conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Vicrin D3?

Utilisez Vicrin D3 avec précaution,

-si vous présentez des troubles quant à l'excrétion urinaire du calcium et des phosphates;

-si vous êtes actuellement traité par des dérivés de la benzothiadiazine (utilisés pour stimuler l'excrétion urinaire);

-chez les patients immobilisés, parce qu'ils risquent de développer une hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) et une hypercalciurie (augmentation du taux de calcium dans les urines);

-si vous souffrez de sarcoïdose compte tenu du risque de conversion accrue de la vitamine D en sa forme active. Dans ce cas, il y a lieu de surveiller la calcémie et la calciurie.

Il faudra surveiller l'effet sur le métabolisme calcique et phosphorique chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et traités par Vicrin D3.

Si d'autres médicaments contenant de la vitamine D sont prescrits, la dose de vitamine D contenue dans Vicrin D3 doit être prise en considération. L'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium ne peut se faire que sous surveillance médicale. Dans ces cas, les taux de calcium dans le sang et dans les urines doivent être contrôlés.

Cette surveillance est particulièrement importante chez les personnes âgées recevant un traitement concomitant à base de glycosides cardiaques (utilisés pour stimuler la fonction cardiaque) ou de diurétiques (utilisés pour stimuler l'excrétion urinaire).

Si vous prenez d'autres médicaments

Mentionner à votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance:

-L'utilisation concomitante de phénytoïne (pour traiter l'épilepsie) ou de barbituriques (pour traiter l'épilepsie et les troubles du sommeil, utilisés aussi en tant qu'anesthésiques) peut réduire l'effet de la vitamine D.

-Les diurétiques thiazidiques (des médicaments qui stimulent l'excrétion urinaire) peuvent provoquer une hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) en réduisant l'élimination rénale du calcium. Par conséquent, il convient de surveiller les taux de calcium dans le sang et les urines en cas de traitement prolongé.

-L'administration concomitante de glucocorticoïdes (utilisés pour traiter certaines maladies allergiques) peut réduire l'effet de la vitamine D.

-Le risque d'effets indésirables peut être accru chez les patients prenant des glycosides cardiaques (utilisés pour stimuler la fonction cardiaque), en raison de l'augmentation du taux de calcium dans le sang pendant un traitement à base de vitamine D (risque d'arythmies cardiaques). Il convient par conséquent de surveiller l'ECG ainsi que le taux de calcium dans le sang et les urines.

Veuillez tenir compte du fait que ces précautions s'appliquent également aux médicaments que vous avez pris récemment.

Aptitude à la conduite et à l'utilisation d'outils ou de machines

Il n'y a aucune mesure de précaution particulière à prendre en considération.

Enfants et adolescents

L'utilisation de Vicrin D3 chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas suffisamment documentée; ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans.

Si vous avez des questions, veuillez toujours vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

-vous souffrez d'une autre maladie

-vous êtes allergique

-vous prenez ou utilisez, respectivement avez récemment pris ou utilisé d'autres médicaments (même en automédication!).

Vicrin D3 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Vicrin D3 ne doit pas être pris pendant la grossesse.

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Il faut recourir à des préparations de vitamine D plus faiblement dosées pendant la période d'allaitement.

Comment utiliser Vicrin D3?

La préparation est une solution buvable, c.-à-d. à prendre par voie orale.

Le contenu de l'ampoule peut être administré pur, ou sinon après dilution dans un peu d'eau (ce qui peut faire apparaître un léger trouble).

La posologie de Vicrin D3 correspond à une dose unique de 1x1 ampoule.

A la fin de la présente notice d'information destinée aux patients, vous trouverez des instructions précises quant au mode d'emploi (en particulier pour ce qui concerne l'ouverte de l'ampoule).

Enfants et adolescents

L'utilisation de Vicrin D3 chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas suffisamment documentée; ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Vicrin D3 peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, Vicrin D3 peut induire des effets indésirables, qui cependant ne se manifesteront pas forcément chez toutes les personnes.

Effets indésirables possibles

Réactions d'hypersensibilité.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir à la suite d'un surdosage.

Ainsi, en fonction de la dose et de la durée du traitement, une hypercalcémie ou une hypercalciurie (concentrations excessives de calcium dans le sang, respectivement dans l'urine) prononcée et prolongée peuvent se manifester par des signes aigus (nausées, vomissements, diarrhées) ou chroniques (fréquence accrue du besoin d'uriner, augmentation de la sensation de soif, constipation, manque d'appétit, perte de poids, maux de tête, douleurs musculaires et douleurs articulaires, faiblesse musculaire, somnolence, formation de calculs rénaux ou urinaires, calcifications au niveau des reins ou d'autres tissus en dehors des os). Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous constater de tels symptômes

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l'emballage, après la mention ‹EXP›.

Garder à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.

Conserver l'ampoule dans son étui en carton, afin d'en protéger le contenu de la lumière.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Vicrin D3?

1 ampoule à 2 ml de solution buvable contient 2.5 mg de cholécalciférol, ce qui correspond à 100'000 U.I. de vitamine D₃; également contenus sont de l'acide sorbique (agent conservateur), du butylhydroxytoluène (antioxydant), de la saccharine ainsi que d'autres excipients.

Numéro d'autorisation

66'444 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Vicrin D3? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballage contenant une ampoule (en verre brun) de 2 ml.

Titulaire de l'autorisation

Novasearch AG, Baar.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Instructions pour procéder à l’ouverture de l‘ampoule

L’ampoule ne doit être ouverte qu’immédiatement avant la prise du médicament.

Rupture de la première extrémité de l’ampoule:

Rupture de la deuxième extrémité de l’ampoule:

OOMed

Che cos'è Vicrin D3 e quando si usa?

Questo medicamento è utilizzato in dose unica secondo la prescrizione del medico per il trattamento iniziale di una grave carenza di vitamina D negli adulti e nei pazienti anziani allo scopo di alzare rapidamente il livello di vitamina D.

Quando non si può usare Vicrin D3?

Vicrin D3 non può essere assunto in caso di

-ipersensibilità al principio attivo (la vitamina D) o a una delle altre sostanze contenute nel medicamento (cfr. «Cosa contiene Vicrin D3?»);

-ipercalcemia (contenuto di calcio nel sangue troppo alto);

-ipercalciuria (contenuto di calcio nell'urina troppo alto);

-calcoli urinari (calcoli renali);

-gravidanza;

-insufficienza renale grave;

-pseudoipoparatiroidismo (alterazione del metabolismo dell'ormone paratiroideo);

-ipervitaminosi D.

Se vi trovate in una di queste condizioni dovete informarne il vostro medico prima di assumere il medicamento.

Consultate immediatamente il vostro medico nel caso si ripresentasse una di queste condizioni.

In caso di domande dovete chiedere consiglio al vostro medico o farmacista.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Vicrin D3?

Utilizzate Vicrin D3 con prudenza in caso di:

-presenza di disturbi dell'escrezione urinaria di calcio e di fosfato;

-trattamento in corso con derivati della benzotiadiazina (diuretici);

-pazienti immobilizzati, in quanto rischiano di sviluppare un'ipercalcemia (aumento dei livelli di calcio nel sangue) e un'ipercalciuria (aumento dei livelli di calcio nelle urine);

-sarcoidosi, considerato il maggiore rischio di conversione della vitamina D nel suo metabolita attivo. In questo caso è opportuno monitorare calcemia e calciuria.

Nei pazienti affetti da insufficienza renale trattati con Vicrin D3 è opportuno monitorare l'effetto sul metabolismo del calcio e del fosforo.

Se vengono assunti altri medicamenti contenenti vitamina D, deve essere considerata la dose di vitamina D contenuta in Vicrin D3. La somministrazione aggiuntiva di vitamina D o calcio può avvenire soltanto sotto controllo medico. In questi casi i livelli di calcio nel sangue e nelle urine devono essere verificati.

Il controllo è particolarmente importante nei pazienti anziani e nel caso di un trattamento in concomitanza con glicosidi cardiaci (utilizzati per stimolare la funzione cardiaca) o diuretici (utilizzati per stimolare l'escrezione urinaria).

Se assumete altri medicamenti

Non dimenticate di informare il vostro medico o farmacista qualora assumiate o abbiate assunto di recente altri medicamenti, compresi quelli senza ricetta:

-L'utilizzo concomitante di fenitoina (utilizzata per il trattamento dell'epilessia) o di barbiturici (per il trattamento di epilessia, disturbi del sonno e come anestetici) può ridurre l'effetto della vitamina D.

-I diuretici tiazidici (medicamenti che stimolano l'escrezione urinaria) possono provocare un'ipercalcemia (aumento dei livelli di calcio nel sangue), poiché riducono l'eliminazione del calcio per via renale. Di conseguenza, occorre controllare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine in caso di trattamento prolungato.

-La somministrazione concomitante di glucocorticoidi (utilizzati per il trattamento di alcune patologie allergiche) può ridurre l'effetto della vitamina D.

-Il rischio di effetti collaterali può essere maggiore nei pazienti che assumono glicosidi cardiaci (utilizzati per stimolare la funzione cardiaca) a causa dell'aumento dei livelli di calcio nel sangue durante un trattamento con vitamina D (rischio di aritmie cardiache). È opportuno effettuare un ECG nonché controllare il dosaggio dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

È opportuno ricordare che queste precauzioni valgono anche per i medicamenti assunti di recente.

Capacità di condurre un veicolo e di utilizzare attrezzi o macchine

Non è richiesta alcuna misura di precauzione particolare.

Bambini e adolescenti

L'uso di Vicrin D3 nei bambini e negli adolescenti minori di 18 anni non è stato sufficientemente documentato, pertanto il medicamento non deve essere impiegato per i bambini e gli adolescenti minori di 18 anni.

In caso di domande è sempre consigliabile rivolgersi al proprio medico o farmacista.

Informi il suo medico o il suo farmacista se:

-soffre di altre malattie

-soffre di allergie, o

-assume o applica esternamente, ovvero ha recentemente assunto o utilizzato altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può assumere Vicrin D3 durante la gravidanza o l'allattamento?

Vicrin D3 non deve essere somministrato alle donne in gravidanza.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Durante un periodo di allattamento è opportuno utilizzare preparati di vitamina D con dosaggi più bassi.

Come usare Vicrin D3?

Il preparato è una soluzione bevibile cioè da assumere per via orale.

Il contenuto dell'ampolla può essere somministrato puro oppure diluito in poca acqua (che potrà apparire leggermente intorbidita).

La posologia di Vicrin D3 corrisponde a una dose unica di 1 ampolla.

Trovate indicazioni dettagliate sull'uso (in particolare sull'apertura dell'ampolla) al termine di questo foglio illustrativo destinato ai pazienti.

Bambini e adolescenti

L'uso di Vicrin D3 nei bambini e negli adolescenti da sotto di 18 anni non è stato sufficientemente documentato, pertanto non deve essere impiegato per i bambini e adolescenti da sotto di 18 anni.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Vicrin D3?

Come tutti i medicamenti, Vicrin D3 può provocare alcuni effetti collaterali, benché non si manifestino in tutti i pazienti.

Possibili effetti collaterali

Reazioni di ipersensibilità.

I seguenti effetti collaterali possono manifestarsi come il risultato di un sovradosaggio.

Cosi, a seconda della dose e della durata del trattamento, può manifestarsi un'ipercalcemia o ipercalciuria (aumento della concentrazione di calcio nel sangue, rispettivamente nel urino) grave e prolungata con le conseguenze acute (nausea, vomito, diarrea) e croniche (aumento della voglia di urinare, aumento della sete, costipazione, perdita di appetito, perdita di peso, mal di testa, dolori muscolari e articolari, debolezza muscolare, sonnolenza, calcoli renali/urinari, calcificazioni ai reni, calcificazioni ai tessuti molli). Deve informare il vostro medico o farmacista se osserva questi sintomi.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con ‹EXP› sul contenitore.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Conservare l'ampolla nel suo involucro di cartone per proteggerne il contenuto dalla luce.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Vicrin D3?

1 ampolla con 2 ml di soluzione bevibile contiene 2.5 mg di colecalciferolo, corrispondente a 100'000 U.I. di vitamina D₃; altri ingredienti sono acido sorbico (conservante), butilidrossitoluene (antiossidante), saccarina e altri eccipienti.

Numero dell'omologazione

66'444 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Vicrin D3? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezione contenente un'ampolla (in vetro marrone) da 2 ml.

Titolare dell'omologazione

Novasearch AG, Baar.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2017 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Istruzioni per l’apertura dell'ampolla

L'ampolla deve essere aperta immediatamente prima dell'assunzione del medicamento.

Rottura della prima estremità dell’ampolla:

Rottura della seconda estremità dell'ampolla:

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cholecalciferolum.

Hilfsstoffe: Conserv.: acidum sorbicum; Antiox.: butylhydroxytoluenum; Arom.: saccharinum; Excip. ad sol. oleosum pro 2 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Ampulle mit 2 ml Lösung zum Einnehmen enthält 2.5 mg Cholecalciferol, entsprechend 100'000 I.E. Vitamin D3.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur einmaligen initialen Behandlung eines schweren Vitamin D-Mangels (25(OH)D Serumkonzentration <25 nmol/l bzw. <10 ng/ml) bei Erwachsenen und älteren Patienten.

Dosierung/Anwendung

Für die orale Einnahme.

Die Dosierung von Vicrin D3 entspricht einer einzigen Dosis von 1x1 Ampulle.

Der Inhalt der Ampulle kann unverdünnt verabreicht werden, bzw. verdünnt in etwas Wasser (dabei kann es zu einer leichten Trübung kommen).

Für Hinweise zum korrekten Öffnen der Ampullen siehe Abschnitt „Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung“.

Vicrin D3 (1x100'000 I.E.) ist ausschliesslich für die Erstbehandlung von Vitamin-D-Mangel indiziert, um den Vitamin-D-Spiegel rasch auf den physiologischen Wert anzuheben, und darf nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden. Nach der Erstbehandlung mit Vicrin D3 (1x100'000 I.E.) ist eine Erhaltungsbehandlung einzuleiten. Dabei sollten geeignete, niedriger dosierte Präparate auf Vitamin-D-Basis verwendet werden. Die Wahl der richtigen Dosierung (die auch vom Alter der Patienten abhängt) sollte sich auf die anwendbaren Behandlungsrichtlinien stützen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Vicrin D3 ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht ausreichend belegt; das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Eine Anpassung der Anfangsdosis ist nicht erforderlich.

Niereninsuffizienz

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz nicht erforderlich.

Bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion sind aber die Kalzium- und Phosphatwerte nach der Verabreichung von Vicrin D3 zu überwachen (besonders während der nachfolgenden Erhaltungstherapie).

Vicrin D3 darf bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion nicht verwendet werden (siehe «Kontraindikationen»).

Leberinsuffizienz

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Kontraindikationen

-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

-Hyperkalzämie, Hyperkalziurie und/oder bei Harnsteinen.

-Schwangerschaft.

-Schwer eingeschränkte Nierenfunktion.

-Pseudohypoparathyreoidismus.

-Hypervitaminose D.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hinsichtlich der für die Erhaltungsbehandlung mit einem niedriger dosierten Vitamin-D-Präparat geltenden Vorsichtsmassnahmen ist die Fachinformation des jeweiligen Produktes zu berücksichtigen.

Um eine Überdosierung zu vermeiden, muss bei der gleichzeitigen Anwendung von mehreren Vitamin D-Präparaten - oder wenn mit Vitamin D ergänzte Milch eingenommen wird - die (Vitamin D)-Gesamtdosis berücksichtigt werden. Die Einnahme von Vitamin D3 ist bei Erwachsenen nicht angezeigt bei Serumkalzium-Werten >106 µg/ml (2.65 mmol/l) oder bei Kalziumwerten >300 mg (7.5 mmol) im 24-Stunden-Sammelurin.

Bei der einmaligen Anwendung von Vicrin D3 ist keine Vitamin-D-Überdosierung zu erwarten. Um jedoch die Risiken einer Überdosierung zu minimieren, wird empfohlen, die Patienten auf die Symptome einer möglichen Überdosierung hinzuweisen (siehe «Überdosierung»).

Nach einer Behandlung mit Vicrin D3 (1x100'000 I.E. Cholecalciferol), besonders aber auch während der nachfolgenden Erhaltungstherapie, sollten die Kalziumspiegel im Serum und Urin sowie die Nierenfunktion überwacht werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten, bei Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika.

Vicrin D3 (1x100'000 I.E. Cholecalciferol) sollte bei Patienten mit gestörter renaler Kalzium- und Phosphatausscheidung, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten und bei immobilisierten Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (Risiko einer Hyperkalzämie, Hyperkalziurie). Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.

Vicrin D3 (1x100'000 I.E. Cholecalciferol) darf bei Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus nicht verwendet werden, da der Vitamin D Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann, mit dem Risiko einer lang andauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin D Derivate zur Verfügung.

Vicrin D3 (1x100'000 I.E. Cholecalciferol) sollte bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die mit Vicrin D3 (1x100'000 I.E. Cholecalciferol) behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Kalzium- und Phosphathaushalt überwacht werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Vicrin D3 ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht ausreichend belegt; das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Medikamenten:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Orlistat wird die Absorption von Vitamin D verringert.

Colestyramin, Colestipol und Mineralöle können die intestinale Resorption von Vitamin-D-Analoga erniedrigen. Der zeitliche Abstand zur Vitamin-D-Einnahme sollte möglichst lang (mindestens 4 h) sein.

Phenytoin oder Barbiturate (und vermutlich andere Substanzen, die Leberenzyme induzieren) können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Glukokortikoiden kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.

Thiazid-Diuretika können durch die Verringerung der renalen Kalziumausscheidung zu einer Hyperkalzämie führen.

Die Toxizität von Herzglykosiden kann infolge einer Erhöhung der Kalziumspiegel zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG und Kalziumspiegel im Plasma und im Urin überwacht werden.

Sonstige Interaktionen

Gendefekte (z.B. betreffend CYP24A1), eine vermehrte Einnahme von gewissen Nahrungsmitteln (z.B. Fisch) und verstärkte Sonnenlichtexposition sollten ebenfalls berücksichtigt werden, um eine Überdosierung zu vermeiden.

Die bei Milch, Fetten und anderen Nährmitteln häufige Anreicherung mit Vitamin D ist bei der Dosisermittlung in Rechnung zu stellen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Vicrin D3 ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hyperkalzämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.

Stillzeit

Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über.

Vicrin D3 sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Während der Stillzeit ist auf niedriger dosierte Vitamin D Präparate auszuweichen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen können sehr selten auftreten (Häufigkeit <1/10'000):

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit gegenüber Cholecalciferol oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Kontraindikationen»).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hyperkalzämie, Hyperkalziurie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harnsteine.

Infolge einer Überdosierung können noch weitere unerwünschte Wirkungen auftreten (siehe «Überdosierung»),

Überdosierung

Cholecalciferol (Vitamin D3) weist einen niedrigen therapeutischen Index auf.

Nach der Verabreichung einer Einzeldosis Vicrin D3 100'000 ist die Gefahr einer Überdosierung jedoch gering. In der Fachliteratur wird die Verabreichung von Einzeldosen von bis zu 600'000 I.E. Vitamin D3 beschrieben, ohne dass unerwünschte Folgewirkungen festgestellt wurden. Die folgenden Angaben beziehen sich daher in erster Linie auf die anschliessende Erhaltungsbehandlung (unter Berücksichtigung der Fachinformationen der für eine Langzeitbehandlung zugelassenen Präparate auf Vitamin-D-Basis).

Symptome einer Überdosierung

Bei einer Überdosierung kann es neben einem Anstieg von Phosphat im Serum und Harn zum Hyperkalzämiesyndrom kommen, später auch hierdurch zur Kalziumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose) und in den Gefässen.

Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äussern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft in Durchfällen, später Obstipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckiger Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie/Polyurie und präterminaler Exsikkose. Typische biochemische Befunde sind Hyperkalzämie, Hyperkalziurie sowie erhöhte Serumwerte von 25-Hydroxycholecalciferol.

Therapiemassnahmen bei Überdosierung

Ein spezielles Antidot existiert nicht. Bei einer Überdosierung sind Massnahmen zur Behandlung der oft lang andauernden und unter Umständen bedrohlichen Hyperkalzämie erforderlich.

Als erste Massnahme ist das Vitamin-D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der Hyperkalzämie infolge einer Vitamin-D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.

In Abhängigkeit vom Ausmass der Hyperkalzämie, können kalziumarme bzw. kalziumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese mittels Furosemid sowie die Gabe von Glukokortikoiden und Calcitonin eingesetzt werden.

Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer NaCl-Lösung (3 bis 6 l in 24 Stunden) mit Zusatz von Furosemid sowie u.U. auch 15 mg Natriumedetat/kg KG/Stunde unter fortlaufender Kalzium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig kalziumsenkend. Bei Oligo-Anurie ist dagegen eine Hämodialysetherapie (Kalzium-freies Dialysat) indiziert.

Bei Symptomen einer chronischen Vitamin-D-Überdosierung ist eine forcierte Diurese und die Gabe von Glukokortikoiden oder Calcitonin möglicherweise erforderlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code A11CC05

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin D, Cholecalciferol

Pharmakodynamik / Wirkungsmechanismus

Vitamin D ist eine köpereigene, fettlösliche Substanz, die hauptsächlich in der Haut unter Einwirkung von UV-Licht aus 7-Dehydrocholesterol synthetisiert wird, in einem geringeren Masse wird Vitamin D auch mit der Nahrung (aus Leber, Eigelb, Avocado, Milch und Milchprodukten) zugeführt. Der Bedarf an Vitamin D liegt bei Erwachsenen, je nach Lebensalter, zwischen 400 und 800 I.E. pro Tag. Gesunde Erwachsene können ihren Bedarf bei ausreichender Sonnenexposition durch Eigensynthese decken; ungenügende alimentäre Zufuhr, ungenügende UV-Exposition, Maldigestion und Malabsorption, Leberzirrhose sowie Niereninsuffizienz können bei Erwachsenen das Vorkommen eines Vitamin-D-Mangels verursachen.

Cholecalciferol (Vitamin D3) wird in zwei Hydroxylierungsschritten in seine biologisch aktive Form, das 1,25-Dihydrocholecalciferol (Calcitriol), überführt – zunächst in der Leber (zu 25-Hydroxyvitamin D) und dann im Nierengewebe.

1,25-Dihydroxycholecalciferol ist zusammen mit Parathormon und Calcitonin wesentlich an der Regulation des Kalzium- und Phosphat-Haushaltes beteiligt: Es fördert im Darm die aktive Absorption von Kalzium und Phosphaten; im Knochengewebe fördert 1,25-Dihydroxycholecalciferol die Mineralisierung (durch die direkte Einwirkung auf die Knochenbildung und durch eine indirekte Wirkung, an der sowohl der Darm, die Nebenschilddrüse und der bereits mineralisierte Knochen mitbeteiligt sind).

Bei einem Mangel an Vitamin D kommt es bei Erwachsenen zur Knochenentkalkung (Osteomalazie).

Vicrin D3 (1x100'000 I.E. Cholecalciferol) ist für die Erstbehandlung von Vitamin-D-Mangelzuständen zur möglichst raschen Verbesserung der Vitamin-D-Spiegel indiziert. Überdosierungen und Intoxikationen sind möglich, da bei der Verabreichung von Vicrin D3 die physiologische Hemmung der kutanen Vitamin-D-Synthese umgangen wird.

Klinische Wirksamkeit

In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurden die Auswirkungen der für Vicrin D3 empfohlenen Einzeldosis (1x100'000 I.E. Cholecalciferol) bei 26 Erwachsenen mit Vitamin D-Mangel (Vitamin-D-Spiegel kleiner als 20 ng/ml) untersucht. Primärer Endpunkt war die Veränderung der Serumkonzentration von 25-Hydroxyvitamin D über einen Beobachtungszeitraum von 4 Wochen. Die Studienteilnehmer hatten ein Durchschnittsalter von 55,8 Jahren (Spannweite: 46-72 Jahre). Nach Verabreichung von Vicrin D3 kam es zu einem signifikanten 25-Hydroxyvitamin D Anstieg im Serum. Gegenüber den Ausgangswerten war der 25-Hydroxyvitamin D Serumspiegel bei jedem Studienteilnehmer erhöht, durchschnittlich um 65-80% zwischen 72 Stunden und 28 Tagen nach der Verabreichung von Vicrin D3, siehe auch Abschnitt «Pharmakokinetik / Absorption».

Pharmakokinetik

Absorption

Vitamin D wird im Dünndarm passiv absorbiert, an Chylomikrone gebunden gelangt es dann durch die Lymphgefässe in den allgemeinen Kreislauf.

Nach einmaliger Verabreichung von Vicrin D3 kam es bei Erwachsenen mit Vitamin D-Mangel während eines Beobachtungszeitraums von 4 Wochen in über 90% der Fälle zu einem 25-Hydroxyvitamin D Anstieg im Serum von mindestens 10 ng/ml. Maximale 25-Hydroxyvitamin D Konzentrationen (Cmax) traten durchschnittlich nach 2 Wochen auf.

Distribution und Metabolismus

Nach der Absorption wird Vitamin D an ein spezifisches Transportprotein gebunden und erreicht so die Leber, wo es in 25-Hydroxyvitamin D umgewandelt wird. Letzteres wird dann an dasselbe Transportprotein gebunden und gelangt so in die Nieren, wo es zum aktiven 1,25-Dihydroxyvitamin D konvertiert wird.

Vitamin D wird hauptsächlich im Fettgewebe und in den Muskeln gespeichert, sowie auch im Blut: Das an das Transportprotein gebundene 25-Hydroxyvitamin D ist die im Blut vorwiegend zirkulierende Form, im Blut hat es eine Halbwertzeit von 15 bis 40 Tagen.

Elimination

Vitamin D und seine Metaboliten werden über die Faeces ausgeschieden, entweder unverändert oder als wasserlösliche Abbauprodukte (Calcitroinsäure, Glucuro-konjugierte Derivate).

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden. Es ergeben sich keine weiteren speziellen toxikologischen Risiken für den Menschen, ausser jenen, die bereits unter «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Überdosierung» aufgeführt sind.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweise für die Handhabung

Wie gut sich die Ampullen aufbrechen lassen, hängt wesentlich von deren Handhabung durch den Anwender ab. Daher finden sich in der Packungsbeilage detaillierte Anweisungen, wie beim Aufbrechen der Ampullen vorzugehen ist.

Zulassungsnummer

66'444 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Novasearch AG, Baar.

Stand der Information

Juli 2017

OEMéd

Composition

Principe actif: Cholecalciferolum.

Excipients: Conserv.: acidum sorbicum; Antiox.: butylhydroxytoluenum; Arom.: saccharinum; Excip. ad sol. oleosum pro 2 ml.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ampoule à 2 ml de solution buvable contient 2,5 mg de cholécalciférol, soit l'équivalent de 100'000 U.I. de vitamine D3.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le traitement initial par dose unique de la carence sévère en vitamine D (concentration sérique du 1,25-dihydroxycholécalciférol <25 nmol/l resp. <10 ng/ml) chez l'adulte et le patient âgé.

Posologie/Mode d’emploi

Pour administration par voie orale.

La posologie correspond à un dosage unique de 1x1 ampoule.

Le contenu de l'ampoule est administré pur, ou sinon après dilution dans un peu d'eau (ce qui peut faire apparaître un léger trouble).

Quant aux recommandations en vue d'une ouverture correcte de l'ampoule, veuillez consulter la rubrique «Remarques particulières / Remarques concernant la manipulation».

Vicrin D3 (1x100'000 U.I.) est indiqué exclusivement pour le traitement initial de la carence en vitamine D afin de rapidement élever le taux de vitamine D au niveau physiologique, il ne peut être utilisé que sous contrôle médical. Après le traitement initial par Vicrin D3 (1x100'000 U.I.), un traitement d'entretien doit être instauré. Il convient alors d'utiliser des préparations adaptées, à base de vitamine D plus faiblement dosée. Le choix de la posologie appropriée (qui dépendra également de l'âge du patient) doit s'appuyer sur les directives thérapeutiques applicables.

Recommandations posologiques particulières

Enfants et adolescents

L'utilisation de Vicrin D3 chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas suffisamment documentée; ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans.

Patients âgés

Un ajustement posologique du traitement initial n'est pas nécessaire.

Insuffisance rénale

Un ajustement posologique n'est pas nécessaire chez les patients présentant une légère insuffisance rénale.

En revanche, il convient de surveiller les taux de calcium et de phosphate après l'administration de Vicrin D3 (notamment pendant le traitement d'entretien ultérieur) chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.

En cas d'insuffisance rénale sévère, Vicrin D3 ne doit pas être utilisé (voir «Contre-indications»).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la posologie n'est requis.

Contre-indications

-Hypersensibilité envers le principe actif ou l'un des excipients de la composition.

-Hypercalcémie, hypercalciurie et/ou en cas de calculs urinaires.

-Grossesse.

-Insuffisance rénale grave.

-Pseudo-hypoparathyroïdisme.

-Hypervitaminose D.

Mises en garde et précautions

Pour les précautions qui doivent être prises pendant un traitement d'entretien par des préparations à base de vitamine D plus faiblement dosée, il faut se référer à l'information professionnelle du produit correspondant.

Afin d'éviter un surdosage, il convient de prendre en considération la dose totale de vitamine D si l'on associe plusieurs préparations de vitamine D – ou lorsqu'il y a consommation de lait supplémenté en vitamine D. L'apport de vitamine D chez l'adulte n'est pas indiqué si la concentration du calcium sérique dépasse 106 µg/ml (2,65 mmol/l) ou si la quantité de calcium dans les urines de 24 heures dépasse 300 mg (7.5 mmol).

On ne s'attend pas à une surdose en vitamine D suite à l'administration unique de Vicrin D3. Cependant, afin de réduire les risques associés à un surdosage, il est recommandé d'indiquer aux patients quels sont les symptômes d'un possible surdosage (voir «Surdosage»).

Il convient de surveiller les taux de calcium sériques et urinaires ainsi que la fonction rénale, après un traitement par Vicrin D3 (1x100'000 U.I. de cholécalciférol) mais surtout également durant le traitement d'entretien subséquent. Ce contrôle est tout particulièrement important chez les patients âgés, en cas d'insuffisance rénale, de même qu'en cas de traitement concomitant à base de glycosides cardiotoniques ou de diurétiques.

Vicrin D3 (1x100'000 U.I. de cholécalciférol) ne sera utilisé qu'avec prudence notamment en cas de troubles affectant l'élimination rénale du calcium et des phosphates, en cas de traitement par des dérivés de la benzothiadiazine et chez les patients immobilisés (risque d'hypercalcémie/hypercalciurie). Les taux de calcium plasmatiques et urinaires sont à surveiller chez ces patients.

Vicrin D3 (1x100'000 U.I. de cholécalciférol) ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de pseudo-hypoparathyroïdie car le besoin en vitamine D peut être réduit pendant les phases de sensibilité normale à la vitamine D, celles-ci impliquant alors un risque de surdosage prolongé. Pour de tels cas, on dispose de dérivés de la vitamine D plus facilement contrôlables.

Vicrin D3 (1x100'000 U.I. de cholécalciférol) ne doit être prescrit qu'avec prudence aux patients souffrant de sarcoïdose, compte tenu du risque d'une conversion accrue de la vitamine D en son métabolite actif. Il y a lieu de surveiller la calcémie et la calciurie chez ces patients.

Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et traités par Vicrin D3 (1x100'000 U.I. de cholécalciférol), il y a lieu de surveiller l'effet sur le métabolisme phosphocalcique.

Enfants et adolescents

L'utilisation de Vicrin D3 chez l'enfant et l'adolescent n'est pas suffisamment documentée; ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans.

Interactions

Interactions avec d'autres médicaments:

L'absorption de vitamine D est diminuée  en cas de traitement simultané à base d'orlistat.

La cholestyramine, le colestipol et des huiles minérales peuvent abaisser la résorption intestinale d'analogues de la vitamine D, Il convient donc de prévoir un intervalle aussi long que possible (au moins 4 h) après la prise de vitamine-D.

La phénytoïne ou des barbituriques (ainsi que probablement d'autres substances inductrices d'enzymes hépatiques) peuvent réduire l'effet de la vitamine D.

La prise concomitante de glucocorticoïdes peut diminuer l'effet  de la vitamine D.

En inhibant l'élimination rénale du calcium, des diurétiques thiazidiques peuvent induire une hypercalcémie.

La toxicité des glycosides cardiotoniques peut être augmentée suite ä une élévation du taux de calcium (risque d'arythmies cardiaques). Il convient donc de surveiller les patients quant à l'ECG et aux taux de calcium plasmatiques et urinaires.

Autres interactions

Des défauts génétiques (p.ex. affectant le CYP24A1), une consommation augmentée de certains aliments (p.ex. de poisson) et une forte exposition à la lumière solaire devraient également être pris en considération, afin d'éviter un surdosage.

Pour déterminer la posologie, il faut tenir compte d'un enrichissement en vitamine concernant souvent le lait, les graisses ou d'autres produits alimentaires.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Vicrin D3 est contre-indiqué pendant la grossesse.

Chez la femme enceinte, un surdosage en vitamine D doit être évité car une hypercalcémie prolongée peut provoquer un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant.

Allaitement

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

Par conséquent, il n'est pas recommandé d'utiliser Vicrin D3 pendant l'allaitement.

Il convient de recourir à des préparations de vitamine D plus faiblement dosées pendant la période d'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Pas applicable.

Effets indésirables

Les potentiels effets indésirables, très rares (fréquence <1/10'000), sont les suivants:

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité au cholécalciférol ou à l'une des substances auxiliaires (voir «Contrindications»).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypercalcémie, hypercalciurie.

Affections du rein et des voies urinaires

Lithiase calcique.

On peut en plus s'attendre à d'autres effets indésirables en cas de surdosage (voir «Surdosage»).

Surdosage

Le cholécalciférol (vitamine D3) présente un faible index thérapeutique. l

Le risque de surdosage après l'administration d'une dose unique de Vicrin D3 100'000 est cependant faible. La littérature mentionne l'administration de doses uniques de vitamine D3 pouvant aller jusqu'à 600'000 U.I. sans que l'on ait constaté la conséquence d'effets indésirables. Les indications suivantes s'appliquent donc en premier lieu au traitement d'entretien ultérieur (qui requerra la prise en considération de l'information professionnelle des préparations à base de vitamine D autorisées en traitement de longue durée).

Symptômes du surdosage

En plus d'une augmentation du taux des phosphates sériques et urinaires, le surdosage peut provoquer un syndrome d'hypercalcémie et ainsi aboutir à la formation de dépôts calciques dans les tissus, notamment au niveau des reins (néphrolithiase, néphrocalcinose) et des vaisseaux.

Les symptômes d'une intoxication sont peu caractéristiques, pouvant inclure des nausées, des vomissements, souvent des diarrhées dans un premier temps et ensuite de la constipation, de l'anorexie, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires ou articulaires, de la faiblesse musculaire ainsi que de la somnolence tenace, de l'azotémie, de la polydipsie/polyurie et une exsiccose préterminale. Les résultats des analyses biochimiques évoquent typiquement de l'hypercalcémie, de l'hypercalciurie ainsi que des concentrations sériques élevées en 25-hydroxycholécalciférol.

Mesures thérapeutiques en cas de surdosage

Il n'existe aucun antidote particulier. Le surdosage exige de prendre des mesures pour traiter l'hypercalcémie, qui s'avère souvent persistante et peut dans certaines circonstances déboucher sur une issue fatale.

La première mesure consistera à suspendre le traitement à base de vitamine D; il faut plusieurs semaines pour normaliser l'hypercalcémie causée par une intoxication à la vitamine D.

Les mesures suivantes pourront être instaurées, en fonction du degré d'hypercalcémie: régime alimentaire faible en calcium ou sans calcium, abondante prise de liquide, augmentation de l'excrétion urinaire par la prise d'un diurétique tel que le furosémide, administration d'un glucocorticoïde et de calcitonine.

Si la fonction rénale est suffisante, les taux de calcium pourront être diminués de manière assez efficace par des infusions de solution isotonique de NaCl (3 à 6 litres en 24 heures) en conjonction avec du furosémide et éventuellement aussi l'adjonction d'édétate de sodium (15 mg/kg de poids corporel/heure), cela sous surveillance continue du calcium et l'ECG. En cas d'oligurie par contre, une thérapie par hémodialyse (dialysat sans calcium) sera nécessaire.

En présence de symptômes d'un surdosage chronique à la vitamine D, une diurèse forcée ainsi que l'administration de glucocorticoïdes ou de calcitonine peuvent s'avérer nécessaires.

Propriétés/Effets

Code ATC A11CC05

Groupe pharmacothérapeutique: Vitamine D, cholécalciférol

Pharmacodynamique / mécanisme d'action

La vitamine D est une substance liposoluble endogène, synthétisée essentiellement dans la peau et sous l'effet des rayonnements UV, par conversion du 7-déshydrocholestérol; dans une moindre mesure, la vitamine D est également apportée par l'alimentation (foie, jaune d'œuf, avocat, lait et produits laitiers). Selon son âge, un sujet adulte a besoin d'une dose journalière de 400-800 U.I. de vitamine D. Un adulte en bonne santé et suffisamment exposé au soleil peut couvrir ses besoins en vitamine D par la synthèse endogène; un apport alimentaire inadéquat, une exposition insuffisance aux rayons UV, une maldigestion et malabsorption, une cirrhose du foie ainsi qu'une insuffisance rénale peuvent causer une carence en vitamine D chez l'adulte.

Le cholécalciférol (vitamine D3) est converti en sa forme biologiquement active, le 1,25-dihydrocholécalciférol (calcitriol) par deux réactions d'hydroxylation – celles-ci ayant lieu d'abord dans le foie (pour produire de la 25-hydroxyvitamine D), puis dans le tissu rénal.

Avec la parathormone et la calcitonine, le 1,25-dihydroxycholécalciférol contribue de manière essentielle à la régulation du métabolisme phosphocalcique: Il favorise l'absorption active du calcium et des phosphates au niveau de l'intestin; dans le tissue osseux, le 1,25-dihydroxycholécalciférol favorise la minéralisation (par une influence directe sur l'ossification et par un effet indirect auquel participent également l'intestin, la glande parathyroïde et l'os déjà minéralisé).

En cas de carence en vitamine D chez l'adulte, les os se décalcifient (ostéomalacie).

Vicrin D3 (1x100'000 U.I. de cholécalciférol) est indiqué pour le traitement initial de carences en vitamine D, dans le but d'atteindre dès que possible une amélioration des taux de vitamine D. Des surdosages et intoxications sont possibles car l'inhibition physiologique de la synthèse cutanée de vitamine D3 est contournée par la prise de Vicrin D3.

Efficacité clinique

Les effets de la dose unique telle que recommandée pour Vicrin D3 (1x100'000 I.E. de cholécalciférol) ont été documentés dans le cadre d'une étude de pharmacologie clinique chez 26 adultes présentant une carence en vitamine D (avec des taux de vitamine-D inférieurs à 20 ng/ml).

Le critère d'évaluation principal consistait à mesurer l'évolution des concentrations sériques de 25-hydroxyvitamine D pendant une période d'observation de 4 semaines. Les participants à l'étude avaient un âge moyen de 55,8 ans (se situant dans l'intervalle de 46 à 72 ans). Une augmentation significative du taux sérique de 25-hydroxyvitamine D a été observée suite à l'administration de Vicrin D3. Par rapport aux valeurs précédant la prise, tous les participants ont montré une élévation de la 25-hydroxyvitamine D sérique - cette augmentation se situant en moyenne entre +65% et-+80% durant l'intervalle de 72 heures à 28 jours après l'administration de Vicrin D3, voir aussi la rubrique «Pharmacocinétique / Absorption».

Pharmacocinétique

Absorption

La vitamine D est absorbée passivement dans l'intestin grêle, après s'être liée aux chylomicrons elle parvient ensuite dans la circulation générale en passant par les voies lymphatiques.

Dans l'intervalle de 4 semaines suivant l'administration unique de Vicrin D3 à des adultes présentant une carence en vitamine D, on a constaté une augmentation du taux sérique de la 25-hydroxyvitamine D d'au moins 10 ng/ml dans plus du 90% des cas. Les concentrations maximales de 25-hydroxyvitamine D (Cmax) ont été mesurées après en moyenne 2 semaines.

Distribution et métabolisme

Après son absorption, la vitamine D se lie à une protéine de transport spécifique et atteint ainsi le foie, où elle est transformée en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à la même protéine de transport et ensuite atteint ainsi les reins, où elle est convertie en 1,25-dihydroxyvitamine D - la molécule active.

La vitamine D est principalement stockée dans les tissus adipeux et dans les muscles, ainsi que dans le sang: la 25-hydroxyvitamine D associée ä la protéine de transport est la forme prépondérante qui circule dans le sang, sa demi-vie dans la circulation sanguine est de 15 à 40 jours.

Elimination

La vitamine D et ses métabolites sont éliminés par les selles, sans modification préalable ou sous forme de produits de dégradation hydrosolubles (acide calcitronique, dérivés glucuronoconjugués).

Données précliniques

On ne dispose pas de données précliniques affectant l'utilisation clinique. En dehors de ceux déjà mentionnés sous «Grossesse/Allaitement» et «Surdosage», il n'y a donc pas d'autres risques toxicologiques particuliers qui soient connus pour l'humain.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne peut pas être utilisé au-delà de la date désignée sur le conteneur par la mention «EXP».

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.

Garder les ampoules dans l'emballage en carton, afin de protéger leur contenu de la lumière.

Remarques concernant la manipulation

La facilité avec laquelle on peut ouvrir les ampoules dépend essentiellement de leur manipulation par l'utilisateur. La notice d'emballage contient par conséquent des instructions détaillées quant au procédé à suivre lors de l'ouverture des ampoules.

Numéro d’autorisation

66'444 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Novasearch AG, Baar.

Mise à jour de l’information

Juillet 2017