Лоперамід Зентіва капсули 2 мг 60 шт

Qu’est-ce que Loperamid Zentiva et quand doit-il être utilisé?

Loperamid Zentiva est un médicament très efficace contre la diarrhée soudaine (aiguë) et prolongée (chronique), quelle qu'en soit la cause.

Loperamid Zentiva peut également être utilisé, sur prescription médicale, en cas de diarrhée pouvant se produire après une intervention chirurgicale de raccourcissement de l'intestin grêle.

Il freine la motilité intestinale par effet direct sur la musculature du tube digestif, ce qui rend les selles plus consistantes et en diminue le nombre.

L'effet peut se faire ressentir environ deux heures après la prise de capsules.

Quand Loperamid Zentiva ne doit-il pas être pris/utilisé?

Les enfants de moins de 24 mois doivent être exclus de tout traitement par Loperamid Zentiva. Loperamid Zentiva ne doivent pas être administrés aux enfants de moins de 6 ans.

Loperamid Zentiva ne doit pas être utilisé:

• si vous êtes allergique au lopéramide ou à l'un des composants.
• si vous souffrez de maladies graves du foie.
• si vous souffrez de diarrhées graves accompagnées de forte fièvre et/ou émettez des selles glaireuses ou sanglantes.
• si vous souffrez d'une grave inflammation du gros intestin apparue brusquement (p.ex. colite ulcéreuse).
• si vous souffrez d'une inflammation intestinale d'origine bactérienne provoquée par des germes qui ont pénétré dans la paroi intestinale.
• si vous souffrez de diarrhées apparues pendant ou après la prise d'antibiotiques.
• si vous souffrez d'états dans lesquels il faut éviter de ralentir l'activité intestinale, p.ex. constipation, obstruction intestinale ou ballonnements du ventre.

Dites à votre médecin si vous souffrez de l'une de ces maladies.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Loperamid Zentiva?

Bien que Loperamid Zentiva stoppe la diarrhée, il n'en traite pas la cause. Et c'est bien la cause de la diarrhée qu'il faut traiter, si possible.

Une diarrhée aiguë est normalement stoppée dans les 48 heures par Loperamid Zentiva. Si aucune amélioration ne s'est manifestée après 48 heures, vous devez arrêter de prendre Loperamid Zentiva et consulter votre médecin.

Si vous avez le SIDA et prenez Loperamid Zentiva pour traiter votre diarrhée, vous devez, aux premiers signes de ventre ballonné ou gonflé, arrêter immédiatement de prendre Loperamid Zentiva et en informer votre médecin.

L'utilisation abusive ou non conforme du chlorhydrate de lopéramide, la molécule active de Loperamid Zentiva a été rapportée. Ne prenez Loperamid Zentiva que pour les domaines d'indication mentionnés. La dose journalière maximale ne doit pas être dépassée.

La prise de Loperamid Zentiva à long terme ou régulière doit se faire sous contrôle médical.

Informez également votre médecin si vous souffrez d'une maladie du foie, auquel cas vous pourriez avoir besoin d'une surveillance médicale au cours du traitement de Loperamid Zentiva.

Si vous prenez des médicaments qui freinent l'activité de l'estomac et de l'intestin, vous devez le signaler à votre médecin, car l'effet de Loperamid Zentiva pourrait être plus marqué.

Au cours d'une affection diarrhéique, il arrive souvent que de la fatigue, des étourdissements et de l'hébétude se manifestent. Ceci peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!

Loperamid Zentiva capsules contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Si vous prenez l'un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste:

• ritonavir (pour le traitement des infections par le VIH),
• quinidine (traitement des troubles du rythme cardiaque),
• desmopressine (réduction du flux urinaire),
• itraconazole ou kétoconazole (traitement des infections fongiques) ou
• gemfibrozil (pour abaisser le taux de cholestérol).

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Loperamid Zentiva peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre Loperamid Zentiva pendant la grossesse.

Vous ne devez pas prendre Loperamid Zentiva si vous allaitez, car de faibles quantités de principe actif diffusent dans le lait maternel.

Comment utiliser Loperamid Zentiva?

Avec la diarrhée, vous perdez beaucoup de liquide. C'est pourquoi il vous faut veiller, tant que vous avez la diarrhée, à absorber une plus grande quantité de liquide que d'ordinaire. Ceci est particulièrement important chez l'enfant et des patients âgés.

Votre pharmacien ou votre droguiste peut vous remettre un mélange spécial de sel et de sucre. Avec de l'eau, cela remplacera les sels perdus avec la diarrhée. Cette solution est particulièrement indiquée pour l'enfant.

La dose de Loperamid Zentiva dépend de l'âge et de la nature de la diarrhée. Vous pouvez prendre Loperamid Zentiva à m'importe quel moment.

Les capsules doivent être prises avec un peu de liquide, sans être mâchées.

Sauf avis contraire de votre médecin:

Adolescents et adultes

Diarrhée d'apparition soudaine

Dose de départ: 2 capsules.

Dose ultérieure après chaque selle liquide: 1 capsule.

Dose journalière maximale: 8 capsules.

Diarrhée chronique

Selon prescription de votre médecin.

Enfants de 6-12 ans

Diarrhée d'apparition soudaine

Dose de départ: 1 capsule.

Dose ultérieure après chaque selle liquide: 1 capsule.

Dose journalière maximale: 3 capsules par 20 kg de poids corporel.

Chez l'enfant, indépendamment du poids corporel, la dose journalière maximale ne doit jamais dépasser la dose journalière maximale pour l'adolescent et l'adulte (8 capsules).

Diarrhée chronique

Selon prescription de votre médecin.

Dès que les selles sont à nouveau normales (solides et bien formées) ou si plus aucune selle n'est émise pendant plus de 12 heures, interrompre le traitement de Loperamid Zentiva.

Respectez scrupuleusement la posologie mentionnée dans cette notice ou celle prescrite par le médecin, surtout chez l'enfant. Ne dépassez en aucun cas la dose journalière maximale mentionnée ci-dessus.

Si vous avez pris une plus grande quantité de Loperamid Zentiva que vous n'auriez dû

Consultez un médecin le plus rapidement possible surtout si vous ressentez les symptômes suivants: raideur musculaire, troubles de la coordination, somnolence, rétrécissement des pupilles, augmentation du tonus musculaire, respiration faible, difficultés à uriner, accélération de la fréquence cardiaque, battements cardiaques irréguliers ou occlusion intestinale.

Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central que les adultes.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Loperamid Zentiva peut-il provoquer?

Les effets secondaires suivants peuvent se produire lors de la prise de Loperamid Zentiva:

Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):

Maux de tête, vertige, constipation, nausées, ballonnements

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):

Douleurs de tout l'abdomen ou dans la partie haute de l'abdomen, inconfort abdominal, bouche sèche, vomissements, troubles digestifs, éruption cutanée

Effets secondaires observés après la commercialisation et dont la fréquence ne peut être estimée:

Sensation de distension abdominale, réactions d'hypersensibilité, troubles de la concentration, diminution de la conscience, augmentation du tonus musculaire, perte de connaissance, somnolence, raideur musculaire, rétrécissement des pupilles, occlusion intestinale ou distension intestinale, réaction cutanée grave, difficultés à uriner, démangeaisons, fatigue.

Arrêtez le traitement par Loperamid Zentiva et informez sur-le-champ votre médecin si vous observez ou suspectez l'un des symptômes suivants. Il est possible que vous ayez alors besoin d'un traitement d'urgence:

• gonflement soudain du visage, des lèvres ou du cou, détresse respiratoire, urticaire, irritation sévère, rougeur ou formation de cloques sur la peau. Ces symptômes peuvent être des signes d'hypersensibilité ou de réaction allergique;
• extrême fatigue, troubles de la coordination, perte de connaissance;
• douleurs abdominales importantes, gonflement du ventre ou fièvre, ce qui pourrait évoquer une occlusion ou une dilatation intestinale.

Certains événements indésirables qui ont été rapportés en lien avec la prise de lopéramide sont fréquemment des symptômes de la diarrhée sous-jacente (maux de ventre, sensation de malaise, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, fatigue, torpeur, attaques de vertiges, constipation et ballonnements). Il est souvent difficile de distinguer ces symptômes des événements indésirables.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien (ou votre droguiste). Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25°C).

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière (et/ou de l’humidité).

Conserver hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Loperamid Zentiva?

Capsule de Loperamid Zentiva

Principes actifs

Loperamidi hydrochloridum.

Excipients

Lactosum (225.5 mg par capsule), talcum, gelatina.

Numéro d’autorisation

56049 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Loperamid Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale:

Emballages de 20 capsules.

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale:

Emballages de 60 capsules.

Titulaire de l’autorisation

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Loperamid Zentiva e quando si usa?

Loperamid Zentiva è un preparato di buona efficacia contro la diarrea improvvisa (acuta) e persistente (cronica) di varia origine.

Loperamid Zentiva può anche essere usato, su prescrizione medica, contro la diarrea che può comparire dopo accorciamento chirurgico dell'intestino tenue.

Esso frena il movimento dell'intestino agendo direttamente sulla muscolatura intestinale, e rende così più consistenti le feci e riduce il numero delle evacuazioni.

L'effetto delle capsule può manifestarsi dopo circa due ore.

Quando non si può assumere/usare Loperamid Zentiva?

I bambini sotto i 24 mesi dovrebbero essere esclusi da un trattamento con Loperamid Zentiva. Loperamid Zentiva fondenti non dovrebbero essere somministrati a bambini al disotto dei 6 anni.

Non usi Loperamid Zentiva:

• se è allergico alla loperamide o a uno degli eccipienti.
• se soffre di gravi malattie epatiche.
• se soffre di diarrea grave accompagnata da febbre alta e/o feci miste a muco e sangue.
• se soffre di una grave malattia infiammatoria intestinale a insorgenza repentina (p. es. colite ulcerosa).
• se soffre di un'infiammazione batterica intestinale causata da batteri penetrati nella parete intestinale.
• se soffre di diarrea insorta durante o dopo l'assunzione di antibiotici.
• se soffre di disturbi per i quali va evitata un'inibizione dell'attività intestinale, come stitichezza, occlusione intestinale e gonfiore addominale.

Se soffre di uno dei disturbi menzionati sopra, lo comunichi al medico.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Loperamid Zentiva?

Loperamid Zentiva, sebbene arresti la diarrea, non ne cura la causa. Se possibile, è la causa della diarrea che dovrebbe essere curata.

Normalmente un attacco improvviso di diarrea viene fermato di Loperamid Zentiva entro 48 ore. Se entro questo termine non si verificano miglioramenti, dovrebbe interrompere l'assunzione di Loperamid Zentiva e consultare il suo medico.

Se lei soffre di AIDS e assume Loperamid Zentiva per il trattamento della diarrea, ai primi sintomi di addome teso o gonfio deve sospendere immediatamente il preparato ed informarne il medico.

Sono stati segnalati casi di abuso e uso scorretto di loperamide cloridrato, il principio attivo di Loperamid Zentiva. Assuma Loperamid Zentiva solo per gli usi indicati. Non superare la dose giornaliera massima.

L'assunzione prolungata e regolare di Loperamid Zentiva dovrebbe avvenire sotto il controllo di un medico.

Informi il medico anche nel caso in cui soffra di disturbi epatici, perché durante la terapia con Loperamid Zentiva potrebbe avere bisogno di sorveglianza medica.

Se assume farmaci che riducono l'attività gastroenterica, dovrebbe comunicarlo al suo medico, perché in tal modo l'effetto di Loperamid Zentiva potrebbe risultare troppo forte.

Durante una diarrea possono verificarsi spesso stanchezza, vertigini e stordimento. Tali sintomi possono compromettere la prontezza di riflessi, la capacità di utilizzare attrezzi o macchine e la capacità di guidare veicoli.

Loperamid Zentiva capsule contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere se assume uno dei seguenti medicamenti:

• ritonavir (per il trattamento delle infezioni da HIV),
• chinidina (per il trattamento delle aritmie cardiache),
• desmopressina (per il trattamento di un aumento della minzione),
• itraconazolo o ketoconazolo (per il trattamento di infezioni fungine),
• gemfibrozil (per il controllo della colesterolemia).

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere/usare Loperamid Zentiva durante la gravidanza o l’allattamento?

Sulla somministrazione di Loperamid Zentiva durante la gravidanza è iI medico a dover decidere.

Durante I'allattamento non dovrebbe assumere Loperamid Zentiva, perché piccole quantità del principio attivo passano nel latte materno.

Come usare Loperamid Zentiva?

La diarrea causa la perdita di molti liquidi. Pertanto si assicuri di assumere una quantità di liquidi superiore al normale durante il decorso della diarrea. Ciò è particolarmente importante soprattutto per i bambini e le persone anziane. Il farmacista o il droghiere potrà fornire una speciale miscela di sale e zucchero, che unita ad acqua sostituisce anche i sali che vanno persi durante la diarrea. Questa soluzione è particolarmente adatta per i bambini.

La dose di Loperamid Zentiva dipende dall'età e dal tipo di diarrea.

Può assumere Loperamid Zentiva in qualsiasi momento della giornata.

Le capsule possono essere ingerite con un po' di liquido, senza masticare.

Salvo diversa prescrizione medica:

Adolescenti e adulti

Diarrea improvvisa

Dose iniziale: 2 capsule.

Dose successiva dopo ogni defecazione liquida: 1 capsula.

Dose giornaliera massima: 8 capsule.

Diarrea cronica

Secondo prescrizione medica.

Bambini dai 6 ai 12 anni

Diarrea improvvisa

Dose iniziale: 1 capsula.

Dose successiva dopo ogni defecazione liquida: 1 capsula.

Dose giornaliera massima: 3 capsule ogni 20 kg di peso corporeo.

Nei bambini, indipendentemente dal peso corporeo, la dose giornaliera massima non deve superare in nessun caso la dose giornaliera massima per adolescenti e adulti (8 capsule).

Diarrea cronica

Secondo prescrizione medica.

Non appena la defecazione ritorna normale (feci solide e formate) o quando non sono più state espulse le feci per più di 12 ore, bisogna cessare il trattamento con Loperamid Zentiva.

Si attenga scrupolosamente al dosaggio indicato nel foglietto illustrativo o prescritto dal medico, soprattutto per la somministrazione ai bambini. Non superi in nessun caso la dose giornaliera massima sopra indicata.

Se ha preso più Loperamid Zentiva di quanto avrebbe dovuto

Contatti il prima possibile un medico, specialmente se nota i seguenti sintomi: rigidità muscolare, disturbi della coordinazione, sonnolenza, restringimento della pupilla, aumento del tono muscolare, respiro debole, difficoltà a urinare, aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o occlusione intestinale.

I bambini possono essere più sensibili degli adulti agli effetti sul SNC.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Loperamid Zentiva?

In caso di assunzione di Loperamid Zentiva si possono riscontrare i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100):

Cefalea, vertigini, stipsi, nausea, flatulenze.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000):

Dolori addominali o al tratto superiore dell'addome, sensazione di malessere addominale, secchezza della bocca, vomito, disturbi dello stomaco, eruzione cutanea.

Effetti collaterali osservati dopo l'immissione in commercio e la cui frequenza non può essere determinata:

Sensazione di gonfiore addominale, reazioni di ipersensibilità, problemi di concentrazione, restringimento della coscienza, aumento del tono muscolare, perdita di conoscenza, sonnolenza, rigidità muscolare, restringimento della pupilla, occlusione intestinale o dilatazione intestinale, grave reazione cutanea, difficoltà a urinare, prurito, stanchezza.

Interrompa il trattamento con Loperamid Zentiva e informi immediatamente il medico se osserva uno dei seguenti sintomi o ne sospetta l'insorgenza (in questo caso potrebbe aver bisogno di un trattamento urgente):

• improviso gonfiore del volto, delle labbra o del collo, insufficienza respiratoria, orticaria (nota anche come febbre orticaria), forte infiammazione, arrossamento o formazione di vescicole sulla cute. Tali sintomi possono essere segni di ipersensibilità o di reazione allergica.
• spossatezza, disturbi della coordinazione, perdita di conoscenza.
• forti dolori addominali, gonfiore del ventre o febbre, che potrebbe essere sintomo di ostruzione intestinale o di dilatazione intestinale.

Alcuni eventi indesiderati segnalati in relazione all'uso di loperamide (dolori addominali, malessere, nausea, vomito, secchezza della bocca, stanchezza, stordimento, attacchi di vertigini, stitichezza e flatulenza) sono spesso sintomi della diarrea. Spesso è difficile distinguere questi sintomi dagli eventi indesiderati.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce (e/o dall’umidità).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Loperamid Zentiva?

Capsula di Loperamid Zentiva

Principi attivi

Loperamidi hydrochloridum.

Sostanze ausiliarie

Lactosum (225.5 mg per capsula), talcum, gelatina.

Numero dell’omologazione

56049 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Loperamid Zentiva? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica:

Confezioni da 20 capsule.

In farmacia, solo dietro presentazione della prescrizione medica:

Confezioni da 60 capsule.

Titolare dell’omologazione

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Loperamidi hydrochloridum.

Hilfsstoffe

Lactosum (225.5 mg pro Kapsel), talcum, gelatina.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält: Loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung akuter und chronischer Diarrhö verschiedenster Genese, einschliesslich Reisediarrhö, Diarrhö nach Ileostomie oder Resektion des Ileums, Diarrhö nach Bestrahlung, Stuhlinkontinenz.

Dosierung/Anwendung

Besonders bei Kindern sollte während der Diarrhö auf eine ausreichende Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr geachtet werden.

Übliche Dosierung

Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene

Sobald der Stuhlgang wieder normal ist oder wenn während mehr als 12 Stunden kein Stuhl mehr ausgeschieden wurde, ist die Behandlung mit Loperamid zu beenden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Obwohl für diese Patientengruppe keine Daten zur Pharmakokinetik verfügbar sind, ist Loperamid wegen des reduzierten First-Pass-Metabolismus nur mit Vorsicht einzusetzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei schweren Leberfunktionsstörungen sollte Loperamid nicht angewendet werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Für Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 24 Monate sollten nicht mit Loperamid Zentiva behandelt werden.

Art der Anwendung

Die Kapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Kontraindikationen

Kinder unter 24 Monaten sollten von der Behandlung mit Loperamid ausgeschlossen werden, da deren Leberfunktion noch nicht voll ausgebildet sein könnte.

Loperamid Zentiva Kapseln sollten nicht an Kinder unter 6 Jahren abgegeben werden.

Loperamid Zentiva ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung kontraindiziert.

Die Anwendung soll ebenfalls bei schweren Leberfunktionsstörungen unterbleiben.

Loperamid soll bei folgenden Patienten nicht als primäre Therapie eingesetzt werden:

• Patienten mit akuter Dysenterie (charakterisiert durch schleimig-blutigen Stuhl und hohes Fieber);
• Patienten mit einer akuten ulzerativen Colitis;
• Patienten mit einer bakteriellen Enterocolitis, welche durch invasive Organismen verursacht wurde einschliesslich Salmonellen, Shigellen und Campylobacter;
• Patienten mit einer pseudomembranösen Colitis, welche infolge des Gebrauchs von Breitspektrum-Antibiotika auftrat.

Loperamid darf nicht eingesetzt werden, wenn die Hemmung der Peristaltik wegen des möglichen Risikos von signifikanten Folgeerkrankungen wie Ileus, Megacolon und toxisches Megacolon vermieden werden muss.

Loperamid muss unverzüglich abgesetzt werden, wenn sich eine Obstipation, ein aufgetriebener Bauch oder ein Ileus entwickelt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Behandlung der Diarrhö mit Loperamid ist rein symptomatisch. Wenn immer eine zugrundeliegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, soll eine entsprechende spezifische Behandlung durchgeführt werden.

Bei Patienten mit Durchfall, speziell bei Kindern, können Wasser- und Elektrolytmangel auftreten.

In solchen Fällen ist eine angemessene Flüssigkeits- und Elektrolytersatz-Therapie die wichtigste Massnahme.

Kinder (2 bis einschliesslich 5 Jahre) sollten nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes oder der Ärztin und unter dessen/deren Aufsicht mit Loperamid behandelt werden.

Tritt innerhalb von zwei Tagen keine Besserung der Diarrhö ein, ist die Therapie abzubrechen, und es sind weitere Abklärungen angezeigt.

Bei Aids-Patienten, welche Loperamid zur Behandlung von Durchfall erhalten, muss die Therapie bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Bauches gestoppt werden.

Bei Aids-Patienten kam es nach Behandlung einer infektiösen Colitis verursacht durch virale und bakterielle Krankheitserreger in Einzelfällen zu Obstipation mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon.

Obwohl für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Daten zur Pharmakokinetik verfügbar sind, ist Loperamid wegen des reduzierten First-Pass-Metabolismus nur mit Vorsicht einzusetzen.

Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht verwendet werden, da eine relative Überdosierung mit daraus resultierender ZNS-Toxizität entstehen kann.

Bei Personen mit Opioidabhängigkeit sind Missbrauch und Fehlanwendung von Loperamid als Opioid-Ersatz beschrieben worden (siehe «Überdosierung»).

Loperamid Zentiva Kapseln enthalten Laktose. Patienten, mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht verwenden.

Interaktionen

Nicht-klinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glycoproteins ist.

Wirkung von Loperamid Zentiva auf andere Arzneimittel

Die gleichzeitige Verabreichung von oralem Desmopressin führte zu einem 3-fachen Anstieg der Desmopressin-Plasmawerte, was höchstwahrscheinlich auf eine verringerte gastrointestinale Motilität zurückzuführen ist.

Es ist davon auszugehen, dass Arzneimittel mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften die Wirkung von Loperamid verstärken und dass Arzneimittel, die den gastrointestinalen Transit beschleunigen, die Wirkung von Loperamid beeinträchtigen.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Loperamid Zentiva

Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg Einzeldosis) mit Chinidin oder Ritonavir - beides P-Glycoprotein Hemmer – resultierte in einer 2-3-fachen Erhöhung der Loperamid-Plasmaspiegel.

Wenn Loperamid in den empfohlenen Dosierungen angewendet wird, ist die klinische Relevanz dieser pharmakokinetischen Interaktion mit P-Glycoprotein-Hemmern unbekannt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (4 mg Einzeldosis) und Itraconazol, einem CYP3A4- und P-Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einer 3–4-fachen Erhöhung der Loperamid-Plasmaspiegel. In der gleichen Studie erhöhte Gemfibrozil, ein CYP2C8-Hemmer, die Loperamid-Werte um ungefähr das 2-Fache. Bei einer Kombination aus Itraconazol und Gemfibrozil ergab sich ein 4-facher Anstieg der Plasmaspitzenwerte von Loperamid und ein 13-facher Anstieg der totalen Plasmaexposition. Es wurden keine zentralen Opiat-Wirkungen beobachtet.

Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg Einzeldosis) und Ketoconazol, einem CYP3A4- und P-Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einem 5-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmawerte. Es wurden keine zentralen Opiat-Wirkungen beobachtet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen von Loperamid vor. Loperamid soll an Schwangere nur verabreicht werden, wenn es unbedingt nötig ist.

Stillzeit

Loperamid tritt in geringer Menge in die Muttermilch über, deshalb sollte Loperamid während der Stillzeit nicht verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Im Rahmen einer mit Loperamid behandelten Diarrhö können Müdigkeit, Schwindelanfälle und Benommenheit auftreten. Deshalb ist Vorsicht geboten beim Lenken von Fahrzeugen und Maschinen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Daten aus klinischen Studien

Jugendliche (≥12 Jahre) und Erwachsene

Die Sicherheit von Loperamid wurde bei 3076 Jugendlichen und Erwachsenen, die an 31 kontrollierten und nichtkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid zur Behandlung von Durchfall teilnahmen, bewertet. Von diesen Studien wurden 26 (N= 2755) bei akuter und 5 (N= 312) bei chronischer Diarrhö durchgeführt.

Die in klinischen Studien mit Loperamid bei akutem Durchfall am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Inzidenz ≥1%) waren: Verstopfung (2,7%), Blähungen (1,7%), Kopfschmerzen (1,2%) und Übelkeit (1,1%). In klinischen Studien bei chronischer Diarrhö waren die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Inzidenz ≥1%): Blähungen (2,8%), Verstopfung (2,2%), Übelkeit (1,2%) und Schwindelgefühl (1,2%).

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind bei der Anwendung von Loperamidhydrochlorid in klinischen Studien bei Jugendlichen (≥12 Jahren) und Erwachsenen aufgetreten (akute und chronische Diarrhö).

Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000; ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Verstopfung, Übelkeit, Blähungen.

Gelegentlich: Bauchschmerzen, abdominales Unbehagen, Mundtrockenheit, Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Dyspepsie.

Selten: abdominale Dehnung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag.

Pädiatrische Population

Die Sicherheit von Loperamid wurde bei 607 Kindern im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren, die in 13 kontrollierten und nichtkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid zur Behandlung von akutem Durchfall teilnahmen, bewertet. Im Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil in dieser Patientenpopulation vergleichbar mit demjenigen, das in klinischen Studien mit Loperamid bei Jugendlichen (≥12 Jahren) und Erwachsenen beobachtet wurde.

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden bei der Anwendung von Loperamid nach der Markteinführung beobachtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktion, anaphylaktische Reaktion (einschliesslich anaphylaktischer Schock), anaphylaktoide Reaktion.

Erkrankungen des Nervensystems

Gestörte Koordination, Einschränkung des Bewusstseins, muskuläre Hypertonie, Bewusstlosigkeit, Schläfrigkeit, Stupor.

Augenerkrankungen

Pupillenverengung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Ileus (einschliesslich paralytischem Ileus), Megacolon (einschliesslich toxisches Megacolon^a).

^a Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Angioödem, bullöses Exanthem (einschliesslich Stevens-Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Juckreiz, Urtikaria.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harnverhalten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Müdigkeit.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Im Falle einer Überdosierung (eingeschlossen die relative Überdosierung wegen hepatischer Funktionsstörungen) sind ZNS-Depression (Stupor, Koordinationsstörungen, Somnolenz, Miosis, muskuläre Hypertonie, Atemdepression), Harnretention und Ileus beobachtet worden. Kinder können empfindlicher in Bezug auf ZNS-Wirkungen sein als Erwachsene.

Bei Personen, die Loperamidhydrochlorid absichtlich überdosiert eingenommen haben (in Dosen von 40 mg bis zu 792 mg pro Tag) sind eine Verlängerung des QT-Intervalls und des QRS-Komplexes und/oder schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien, inklusive Torsade de Pointes aufgetreten. Es sind auch Todesfälle bekannt. Missbrauch, Fehlanwendung und/oder exzessive Überdosierung von Loperamidhydrochlorid können das Brugada-Syndrom demaskieren.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung sollte eine EKG-Überwachung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls erfolgen. Die Behandlung ist symptomatisch. Bei ZNS-Symptomen nach einer Überdosierung kann Naloxon als Antidot verabreicht werden. Da die Wirkung von Loperamid länger dauert als jene von Naloxon (1-3 Stunden), können Wiederholungen der Naloxon-Verabreichung indiziert sein. Wegen der möglichen ZNS-Depression sollte der Patient während mindestens 48 Stunden eng überwacht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A07DA03

Wirkungsmechanismus

Loperamid ist ein stark wirksames synthetisches Antidiarrhoikum für den oralen Gebrauch.

Es bindet sich stark an die µ-Opiatrezeptoren in der Darmwand und zeichnet sich durch einen raschen Wirkungseintritt und eine lange Wirkungsdauer aus.

Pharmakodynamik

Loperamid blockiert die Freisetzung von Acetylcholin und Prostaglandin, wodurch die propulsive Peristaltik gehemmt und die intestinale Transitzeit verlängert wird.

Zusätzlich wird der Tonus des Analsphinkters erhöht, was die Inkontinenz reduziert und den Stuhldrang herabsetzt.

Klinische Wirksamkeit

In einer im Jahre 1975 durchgeführten multizentrischen randomisierten klinischen Doppelblindstudie mit 213 Patientinnen und Patienten mit akuter Diarrhö, die entweder Loperamid, Placebo oder andere Arzneimittel gegen Durchfall erhielten, wurde bei mehr als der Hälfte der 56 Patientinnen und Patienten in der Loperamid-Gruppe innerhalb von zwei Stunden nach Einnahme einer Dosis von 4 mg (das entspricht 2 Kapseln) kein ungeformter Stuhl mehr beobachtet. Klinische Studien bei Diarrhö haben diese sehr schnelle Wirksamkeit von Loperamid bestätigt.

Pharmakokinetik

Absorption

Ein Grossteil des eingenommenen Loperamid wird über den Darm absorbiert, doch aufgrund des ausgeprägten First-Pass-Effektes von Loperamid liegt die systemische Verfügbarkeit nur bei rund 0,3%.

Maximale Plasmaspiegel werden ca. 4 Stunden nach der Einnahme gemessen.

Distribution

Studien mit Ratten zeigen, dass Loperamid eine grosse Affinität für die Darmwand besitzt und sich bevorzugt an die Rezeptoren in der longitudinalen Muskelschicht bindet.

Die Konzentration von Loperamid im Blut ist für die Penetration ins Zentralnervensystem nicht ausreichend.

Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 95%, hauptsächlich an Albumin. Nicht-klinischen Daten zufolge ist Loperamid ein P-Glycoprotein-Substrat.

Auch bei langdauernder, regelmässiger Einnahme von Loperamid in der empfohlenen Dosierung sind keine Anzeichen von Toleranz oder Kumulation beobachtet worden.

Metabolismus

Loperamid wird fast vollständig durch die Leber metabolisiert und konjugiert mit der Galle ausgeschieden.

Die oxidative N-Demethylierung ist der wichtigste Abbauweg von Loperamid und wird hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2C8 herbeigeführt. Aufgrund des sehr hohen First-Pass-Effekts bleiben die Plasmaspiegel des unveränderten Arzneimittels extrem niedrig.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit von Loperamid im Menschen liegt zwischen 9 und 14 Stunden, im Mittel ungefähr bei 11 Stunden. Unverändertes Loperamid und die Hauptmetaboliten werden hauptsächlich mit den Fäzes ausgeschieden. Loperamid wird nicht mit dem Urin ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien an Pädiatriepatienten durchgeführt. Man geht jedoch davon aus, dass die Pharmakokinetik und die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bei dieser Patientenpopulation ähnlich sind wie bei erwachsenen Patienten.

Präklinische Daten

Sicherheitspharmakologie

Loperamid hemmte in einer in vitro Studie an HEK-Zellen mit stabil exprimierenden hERG-Kanälen den Kaliumstrom bei einer IC₅₀ von 0.39 µM. Dies entspricht einer Plasmakonzentration von freiem Loperamid, die mehr als 1000-fach über der maximal empfohlenen therapeutischen Dosis liegt. In einer in vivo Studie an Meerschweinchen wurde bei einer Loperamid-Plasmakonzentration, die 109-fach über den therapeutischen Dosen bei Menschen lag, eine signifikante QTc-Verlängerung festgestellt. Diese Daten sind konsistent mit einer QT-Verlängerung im Fall einer erheblichen Überdosierung bei Menschen (siehe «Überdosierung»).

Mutagenität

Loperamid wirkte in verschiedenen in vivo und in vitro Studien nicht genotoxisch.

Karzinogenität

Es wurde kein kanzerogenes Potential festgestellt.

Reproduktionstoxizität

In Reproduktionsstudien an trächtigen und/oder stillenden Ratten wurden bei Dosen von 40 mg/kg/Tag Toxizitätserscheinungen beim Muttertier, eine Beeinträchtigung der Fertilität und ein verringertes Überleben der Feten/Nachkommen festgestellt. In Dosen von 10 mg/kg wurden keine Effekte auf die Gesundheit der Muttertiere oder der Föten sowie auf die peri- und postnatale Entwicklung beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

56049 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Stand der Information

Januar 2019.

Composizione

Principi attivi

Loperamidi hydrochloridum.

Sostanze ausiliarie

Lactosum (225.5 mg per capsula), talcum, gelatina.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Capsule: 2 mg di loperamide cloridrato per capsula.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Trattamento sintomatico della diarrea acuta e cronica di varia origine, inclusa la diarrea del viaggiatore, diarrea a seguito di ileostomia o resezione dell'ileo, diarrea a seguito di radioterapia, incontinenza fecale.

Posologia/Impiego

Soprattutto nei bambini con diarrea è necessario prestare particolare attenzione a un sufficiente apporto di liquidi ed elettroliti.

Posologia abituale

Bambini a partire dai 6 anni, adolescenti e adulti

Non appena la defecazione ritorna normale o quando non sono state espulse le feci per più di 12 ore, bisogna interrompere il trattamento con loperamide.

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

Anche se non sono disponibili dati sulla farmacocinetica per questo gruppo di pazienti, loperamide deve essere impiegato con cautela per via del ridotto metabolismo di primo passaggio (si veda «Avvertenze e misure precauzionali»). In caso di disturbi della funzionalità epatica gravi, loperamide non deve essere usato.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

Per i pazienti con insufficienza renale non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti anziani

Per i pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

I bambini sotto i 24 mesi non devono essere trattati con loperamide.

Modo di somministrazione

Le capsule di Loperamid Zentiva vengono ingerite intere con un po' di liquido.

Controindicazioni

I bambini sotto i 24 mesi non devono essere trattati con loperamide poiché la loro funzionalità epatica non è ancora del tutto sviluppata.

Le capsule di Loperamid Zentiva non devono essere somministrate a bambini sotto i 6 anni.

Loperamid Zentiva è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o alle sostanze ausiliarie indicate nella composizione.

In caso di disturbi della funzionalità epatica gravi l'assunzione deve essere evitata.

Loperamide non deve essere impiegato come terapia primaria nei seguenti pazienti:

• pazienti con dissenteria acuta (caratterizzata da feci miste a muco e sangue e febbre alta);
• pazienti con colite ulcerosa acuta;
• pazienti con enterocolite batterica, causata da organismi invasivi, inclusi Salmonella, Shigella e Campylobacter;
• pazienti con una colite pseudomembranosa insorta a seguito dell'uso di antibiotici ad ampio spettro.

Loperamide non deve essere usato nei casi in cui è necessario evitare un'inibizione della peristalsi per via del rischio di malattie connesse, quali ileo, megacolon e megacolon tossico. Loperamide deve essere immediatamente sospeso se si manifestano stipsi, addome disteso o ileo.

Avvertenze e misure precauzionali

Il trattamento della diarrea con loperamide è puramente sintomatico. Ogniqualvolta sia possibile determinare la causa di base della malattia, deve essere effettuato un adeguato trattamento specifico.

Nei pazienti con diarrea, in particolare nei bambini, può manifestarsi una carenza d'acqua e di elettroliti. In tali casi la misura principale da adottare è un'adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi ed elettroliti.

I bambini (dai 2 ai 5 anni compresi) devono essere trattati con loperamide soltanto su espressa prescrizione e controllo di un medico.

Se entro due giorni la diarrea non migliora, occorre interrompere la terapia ed effettuare altri esami.

Nei pazienti affetti da AIDS, che ricevono loperamide per il trattamento della diarrea, la terapia deve essere interrotta ai primi sintomi di addome disteso. In pazienti affetti da AIDS, dopo il trattamento di una colite infettiva causata da un agente patogeno batterico, in singoli casi è insorta stipsi con un rischio più elevato di megacolon tossico.

Anche se non sono disponibili dati sulla farmacocinetica per pazienti con disturbi della funzionalità epatica, loperamide deve essere impiegato con cautela per via del ridotto metabolismo di primo passaggio. Questo medicamento deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica poiché potrebbe insorgere un relativo sovradosaggio con conseguente tossicità a livello del SNC.

In persone con dipendenza da oppioidi sono stati descritti abuso e uso scorretto di loperamide come sostituto degli oppioidi (si veda «Posologia eccessiva»).

Le capsule di Loperamid Zentiva contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicamento.

Interazioni

Dati non clinici hanno mostrato che loperamide è un substrato della glicoproteina P.

Effetti di Loperamid Zentiva su altri medicamenti

La somministrazione contemporanea di desmopressina orale ha aumentato di 3 volte i valori plasmatici di desmopressina, il che è riconducibile molto probabilmente a una ridotta mobilità gastrointestinale.

Si presume che medicamenti con caratteristiche farmacocinetiche simili rafforzano l'effetto di loperamide e che medicamenti che velocizzano il transito gastrointestinale compromettono l'effetto di loperamide.

Effetti di altri medicamenti su Loperamid Zentiva

La somministrazione contemporanea di loperamide (dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della glicoproteina P, ha aumentato di 2-3 volte la concentrazione plasmatica di loperamide. Non è nota la rilevanza clinica di tale interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P quando loperamide viene somministrato alle dosi raccomandate.

La somministrazione contemporanea di loperamide (dose singola da 4 mg) con itraconazolo, un inibitore di CYP3A4 e della glicoproteina, ha aumentato di 3-4 volte la concentrazione plasmatica di loperamide. Nello stesso studio gemfibrozil, un inibitore di CYP2C8, ha innalzato i valori di loperamide di circa 2 volte. Con la combinazione di itraconazolo e gemfibrozil, la concentrazione plasmatica massima di loperamide è aumentata di 4 volte e l'esposizione plasmatica totale è aumentata di 13 volte. Non sono stati osservati effetti oppiacei sul sistema nervoso centrale.

La somministrazione contemporanea di loperamide (dose singola da 16 mg ) con ketoconazolo, un inibitore di CYP3A4 e della glicoproteina P, ha aumentato di 5 volte i valori plasmatici di loperamide. Non sono stati osservati effetti oppiacei sul sistema nervoso centrale.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Non vi sono evidenze di effetti teratogeni o embriotossici legate a loperamide. In gravidanza, loperamide deve essere somministrato solo se assolutamente necessario.

Allattamento

Poiché loperamide viene escreto in piccole quantità nel latte materno, non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Durante una diarrea trattata con loperamide possono manifestarsi stanchezza, attacchi di capogiro e stordimento. Pertanto, si raccomanda cautela nel condurre veicoli o nell'utilizzare macchine (si veda «Effetti indesiderati»).

Effetti indesiderati

Dati provenienti da studi clinici

Adolescenti (≥12 anni) e adulti

La sicurezza di loperamide è stata valutata su 3076 adolescenti e adulti, che hanno partecipato ai 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide per il trattamento della diarrea. Di questi studi, 26 (N=2755) sono stati condotti sulla diarrea acuta e 5 (N=312) sulla diarrea cronica.

Negli studi clinici con loperamide condotti sulla diarrea acuta, gli effetti indesiderati più comunemente osservati (incidenza ≥1%) sono stati: stitichezza (2,7%), gonfiore (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici con loperamide condotti sulla diarrea cronica, gli effetti indesiderati più comunemente osservati (incidenza ≥1%) sono stati: gonfiore (2,8%), stitichezza (2,2%), nausea (1,2%) e capogiro (1,2%).

I seguenti effetti indesiderati sono insorti con l'uso di loperamide cloridrato in studi clinici negli adolescenti (≥12anni) e negli adulti (diarrea acuta e cronica).

La frequenza viene indicata come segue: molto comune (≥1/10), comune (<1/10, ≥1/100), non comune(<1/100, ≥1/1000), raro (<1/1000; ≥1/10'000), molto raro (<1/10'000).

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiro.

Patologie gastrointestinali

Comune: stitichezza, nausea, gonfiore.

Non comune: mal di pancia, fastidio addominale, bocca secca, dolore addominale superiore, vomito, dispepsia.

Raro: distensione addominale.

Condizioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea.

Popolazione pediatrica

La sicurezza di loperamide è stata valutata su 607 bambini di età compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno partecipato ai 13 studi clinici non controllati con loperamide per il trattamento della diarrea acuta. In genere il profilo degli effetti collaterali in questa popolazione di pazienti è risultato comparabile a quello osservato in studi clinici con loperamide negli adolescenti (≥12 anni) e negli adulti.

Effetti indesiderati dopo l'introduzione sul mercato

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'utilizzo di loperamide dopo l'introduzione sul mercato:

Disturbi del sistema immunitario

Reazione da ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso lo shock anafilattico), reazione anafilattoide.

Patologie del sistema nervoso

Disturbo della coordinazione, compromissione della coscienza, ipertonia muscolare, incoscienza, sonnolenza, stupore.

Patologie dell'occhio

Restringimento della pupilla.

Patologie gastrointestinali

Ileo (incluso l'ileo paralitico), megacolon (incluso il magacolon tossico^a).

^a Si veda «Avvertenze e misure precauzionali».

Condizioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Angioedema, esantema bolloso (inclusi la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'eritema multiforme), prurito, orticaria.

Patologie renali e urinarie

Ritenzione di urina.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Stanchezza.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Segni e sintomi

In caso di posologia eccessiva (inclusa la posologia eccessiva relativa a causa di un disturbo della funzionalità epatica) sono stati osservati depressione del SNC (stupore, disturbi della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria), ritenzione di urina e ileo. I bambini possono essere più sensibili agli effetti sul SNC rispetto agli adulti.

Nelle persone che hanno assunto di proposito una dose eccesiva di loperamide cloridrato (a dosi da 40 mg fino a 792 mg al giorno) si sono manifestati un prolungamento dell'intervallo QT e del complesso QRS e/o aritmie ventricolari gravi, inclusa la torsione di punta. Sono stati segnalati anche casi di decesso. Abuso, uso scorretto e/o posologia eccessiva di loperamide cloridrato possono far emergere la sindrome di Brugada.

Trattamento

In caso di posologia eccessiva è necessario un monitoraggio ECG del prolungamento dell'intervallo QT.

Il trattamento è sintomatico. In caso di sintomi a carico del SNC, dopo una posologia eccessiva il naloxone può essere usato come antidoto. Poiché l'effetto di loperamide dura più a lungo di quello del naloxone (1-3 ore), possono essere indicate delle somministrazioni ripetute di naloxone. A causa del possibile rischio di depressione del SNC il paziente deve essere tenuto in osservazione per almeno 48 ore.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

A07DA03

Meccanismo d'azione

Loperamide è un antidiarroico sintetico altamente efficacie per uso orale. Crea legami forti con i recettori μ-oppioidi nella parete intestinale e si contraddistingue per l'inizio d'azione rapido e un effetto a lunga durata.

Farmacodinamica

Bloccando il rilascio di acetilcolina e prostaglandina, loperamide inibisce la peristalsi propulsiva e rallenta il transito intestinale. Inoltre, aumenta il tono dello sfintere anale riducendo di conseguenza l'incontinenza e l'urgenza di evacuazione.

Efficacia clinica

In uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, multicentrico condotto nel 1975 con 213 pazienti affetti da diarrea acuta che hanno assunto loperamide, placebo o un altro medicamento contro la diarrea, nella metà dei 56 pazienti del gruppo trattato con loperamide non sono state più osservate feci non formate nell'arco di due ore dall'assunzione di una dose da 4 mg (che corrisponde a 2 capsule). Studi clinici sulla diarrea hanno confermato la rapidità d'azione di loperamide.

Farmacocinetica

Assorbimento

La maggior parte del loperamide assunto viene assorbito attraverso l'intestino, ma a causa del marcato effetto di primo passaggio di loperamide la disponibilità sistemica è solo dello 0,3%.

La concentrazione plasmatica massima di loperamide si registra ca. 4 ore dopo l'assunzione.

Distribuzione

Studi sui ratti evidenziano che loperamide ha una grande affinità per la parete intestinale e si lega di preferenza ai recettori degli strati muscolari longitudinali.

La concentrazione di loperamide nel sangue non è sufficiente per la penetrazione nel sistema nervoso centrale. Si lega alle proteine plasmatiche per circa il 95%, principalmente all'albumina. In base a dati non clinici loperamide è un substrato della glicoproteina P.

Anche in caso di assunzione prolungata e regolare di loperamide al dosaggio raccomandato non sono stati osservati segni di tolleranza o accumulo.

Metabolismo

Loperamide viene metabolizzato quasi interamente dal fegato ed eliminato in forma coniugata con la bile. La N-demetilazione ossidativa è la principale via di degradazione di loperamide e viene svolta principalmente da CYP3A4 e CYP2C8. A causa dell'importante effetto di primo passaggio le concentrazioni plasmatiche del medicamento immodificato rimangono estremamente basse.

Eliminazione

L'emivita plasmatica di loperamide negli esseri umani è compresa tra 9 e 14 ore; in media è di circa 11 ore. Il loperamide immodificato e i principali metaboliti vengono eliminati principalmente con le feci. Loperamide non viene eliminato con l'urina.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Bambini e adolescenti

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica su pazienti pediatrici. Tuttavia, si presume che la farmacocinetica e le interazioni farmacologiche con altri medicamenti in questa popolazione siano simili a quelle dei pazienti adulti.

Dati preclinici

Farmacologia di sicurezza

In uno studio in vitro sulle cellule HEK, con canali hERG espressi in modo stabile, loperamide ha inibito la corrente del potassio con una IC₅₀ di 0,39 µM. Questo corrisponde a una concentrazione plasmatica di loperamide libero di oltre 1000 volte superiore alla dose terapeutica massima raccomandata. In uno studio in vivo sui porcellini d'india è stato riscontrato un prolungamento significativo dell'intervallo QTc a una concentrazione plasmatica di loperamide di 109 volte superiore alla dose terapeutica per l'uomo. Questi dati sono coerenti con il prolungamento dell'intervallo QT in caso di posologia eccessiva negli esseri umani (si veda «Posologia eccessiva»).

Mutagenicità

In vari studi in vivo e in vitro, loperamide non si è dimostrato genotossico.

Cancerogenicità

Non è stato rilevato alcun potenziale cancerogeno.

Tossicità per la riproduzione

In studi sulla riproduzione condotti su ratti gravidi e/o in fase di allattamento a dosi di 40 mg/kg/die sono stati riscontrati fenomeni di tossicità nella madre, una compromissione della fertilità e una riduzione della sopravvivenza dei feti/della prole. Con dosi da 10 mg/kg non sono stati osservati effetti sulla salute della madre o dei feti né sullo sviluppo peri e postnatale.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni per la manipolazione

Loperamid Zentiva capsule devono essere conservati a temperatura ambiente (15-25 °C) e al riparo dalla luce. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

56049 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Stato dell'informazione

Gennaio 2019.

Composition

Principes actifs

Loperamidi hydrochloridum.

Excipients

Lactosum (225.5 mg pro capsula), talcum, gelatina.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 capsule contient: Loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique de la diarrhée aiguë et chronique, quelle qu'en soit l'étiologie, dont diarrhée des voyageurs, diarrhée après iléostomie ou résection iléale, diarrhée après radiothérapie, incontinence fécale.

Posologie/Mode d’emploi

Pendant la diarrhée, chez l'enfant surtout, il faut veiller à un apport hydroélectrolytique suffisant.

Posologie usuelle

Enfants dès 6 ans, adolescents et adultes

Interrompre le traitement par lopéramide dès que les selles sont à nouveau normales, ou lorsqu'aucune selle n'est émise pendant plus de 12 heures.

Instructions posologiques particulières

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique

Bien que pour ce groupe de patients aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible, lopéramide doit être utilisé uniquement avec précaution en raison du métabolisme de premier passage réduit (voir «Mises en garde et précautions»).

Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de troubles sévères de la fonction hépatique.

Patients présentant des troubles de la fonction rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance rénale.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients âgés.

Enfants et adolescents

Les enfants âgés de moins de 24 mois ne doivent pas être traités par Loperamid Zentiva.

Mode d'administration

Les capsules doivent être avalées avec un peu de liquide sans être mâchées.

Contre-indications

Les enfants de moins de 24 mois doivent être exclus de tout traitement par le lopéramide, car leur fonction hépatique peut être encore immature.

Ne pas administrer les capsules Loperamid Zentiva aux enfants de moins de 6 ans.

Loperamid Zentiva est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.

Ne pas non plus administrer ce médicament en cas d'insuffisance hépatique sévère.

Le lopéramide ne doit pas être administré en thérapie primaire chez les patients suivants:

• patients souffrant de dysenterie aiguë (caractérisée par des selles muco-sanguinolentes et une fièvre élevée);
• patients souffrant d'une colite ulcéreuse aiguë;
• patients souffrant d'une entérocolite bactérienne occasionnée par des organismes invasifs y compris par des salmonelles, des shigelles et des campylobacters;
• patients atteints d'une colite pseudomembraneuse secondaire à la prise d'antibiotiques à large spectre.

De manière générale, lopéramide ne doit pas être utilisé lorsque l'inhibition du péristaltisme est à éviter à cause du risque éventuel de graves complications comme l'iléus, le mégacôlon et le mégacôlon toxique.

Il faut interrompre immédiatement la prise de lopéramide lorsqu'une constipation, des ballonnements ou un iléus se développent.

Mises en garde et précautions

Le traitement de la diarrhée par lopéramide est purement symptomatique. À chaque fois que la cause d'une maladie sous-jacente peut être constatée, un traitement spécifique correspondant doit être appliqué.

Des troubles hydroélectrolytiques peuvent survenir chez des patients diarrhéiques, spécialement chez l'enfant.

Dans ces cas, la mesure la plus importante est d'assurer une substitution appropriée de liquide et d'électrolytes.

Ne traiter un enfant (de 2 à 5 ans révolus) par lopéramide que sur prescription médicale explicite et sous contrôle médical.

Si la diarrhée ne s'est pas améliorée après deux jours, interrompre le traitement et procéder à des examens plus poussés.

Chez les patients atteints du sida qui reçoivent du lopéramide comme antidiarrhéique, le traitement doit être interrompu dès les premiers signes de ballonnements abdominaux.

Une constipation avec risque majoré de mégacôlon toxique a pu être observée dans des cas isolés après traitement d'une colite infectieuse d'origine virale ou bactérienne chez ce type de patients.

Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible pour les patients en insuffisance hépatique, la prudence s'impose avec le lopéramide en raison du métabolisme de premier passage réduit.

Ce médicament doit être utilisé prudemment en cas de troubles de la fonction hépatique, car un relatif surdosage peut alors se produire et entraîner une toxicité vis-à-vis du SNC.

Chez les personnes présentant une dépendance aux opiacés, une utilisation abusive ou non conforme du lopéramide comme substitut des opiacés a été décrite (voir «Surdosage»).

Loperamid Zentiva capsules contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Interactions

Il ressort de données non cliniques que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine-p.

Effet de Loperamid Zentiva sur d'autres médicaments

L'administration simultanée de desmopressine orale s'est traduite par un triplement des taux plasmatiques de desmopressine, ceci étant selon toute vraisemblance à mettre sur le compte d'une motilité gastro-intestinale réduite.

Il faut supposer que les médicaments aux propriétés pharmacologiques semblables renforcent l'action du lopéramide, alors que les accélérateurs du transit gastro-intestinal la réduisent.

Effet d'autres médicaments sur Loperamid Zentiva

L'administration simultanée de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de quinidine ou de ritonavir – tous deux inhibiteurs de la glycoprotéine-p – s'est traduite par un doublement, voire un triplement des taux plasmatiques de lopéramide.

On ignore l'importance clinique de cette interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs de la glycoprotéine-p lors d'une utilisation du lopéramide aux posologies recommandées.

L'administration simultanée de lopéramide (dose unique de 4 mg) et d'itraconazole, inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine-p, a triplé, voire quadruplé les taux plasmatiques de lopéramide. Dans la même étude, l'inhibiteur du CYP2C8 gemfibrozil a environ doublé les valeurs du lopéramide. Avec une association d'itraconazole et de gemfibrozil, les pics plasmatiques de lopéramide ont quadruplé et l'exposition plasmatique totale a été multipliée par 13. Il n'a pas été observé d'effet opiacé central.

L'administration simultanée de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine-p, a quintuplé les taux plasmatiques de lopéramide. Il n'a pas été observé d'effet opiacé central.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Aucun indice ne suggère des effets tératogènes ou embryotoxiques du lopéramide. Lopéramide ne doit être administré à la femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue.

Allaitement

Le lopéramide passe en faible quantité dans le lait maternel, raison pour laquelle lopéramide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Dans le cadre d'une diarrhée traitée par lopéramide peuvent apparaître de la fatigue, des crises de vertige et des états d'obnubilation. C'est pourquoi la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules et du maniement de machines (voir «Effets indésirables»).

Effets indésirables

Données provenant d'études cliniques

Adolescents (≥12 ans) et adultes

La sécurité d'emploi du lopéramide a été évaluée chez 3076 adolescents et adultes dans le cadre de 31 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec le lopéramide pour le traitement de la diarrhée. Sur ce total, 26 études (N= 2755) s'intéressaient à la diarrhée aiguë et 5 (N= 312) à la diarrhée chronique.

Les effets indésirables observés le plus fréquemment (incidence ≥1%) dans les études cliniques du lopéramide sur la diarrhée aiguë étaient la constipation (2,7%), les ballonnements (1,7%), les céphalées (1,2%) et les nausées (1,1%). Dans les études cliniques sur la diarrhée chronique, les effets indésirables observés le plus fréquemment (incidence ≥1%) étaient les ballonnements (2,8%), la constipation (2,2%), les nausées (1,2%) et les vertiges (1,2%).

Les effets indésirables suivants du médicament ont été observés en cas d'administration de chlorhydrate de lopéramide lors d'études cliniques chez l'adolescent (≥12 ans) et l'adulte (diarrhée aiguë et chronique).

Leur fréquence est indiquée comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1000), rare (<1/1000, ≥1/10'000), très rare (<1/10'000).

Affections du système nerveux

Fréquents: céphalées, vertiges.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: constipation, nausées, ballonnements.

Occasionnels: douleurs abdominales, gêne abdominale, sécheresse buccale, épigastralgie, vomissements, dyspepsie.

Rares: distension abdominale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnels: éruption cutanée.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi du lopéramide a été évaluée chez 607 enfants d'âge compris entre 10 jours et 13 ans dans le cadre de 13 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec le lopéramide pour le traitement de la diarrhée aiguë. Le profil d'effets indésirables dans cette population de patients était de manière générale comparable à celui observé à l'occasion des études cliniques du lopéramide chez l'adolescent (≥12 ans) et l'adulte.

Effets indésirables après commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été constatés postérieurement à la mise sur le marché du lopéramide:

Affections du système immunitaire

Réaction d'hypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde.

Affections du système nerveux

Troubles de la coordination, restriction de la conscience, augmentation du tonus musculaire, perte de conscience, somnolence, stupeur.

Affections oculaires

Myosis.

Affections gastro-intestinales

Iléus (y compris iléus paralytique), mégacôlon (y compris mégacôlon toxique^a).

^a Voir «Mises en garde et précautions».

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Angio-œdème, exanthème bulleux (y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe), prurit, urticaire.

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes

Une dépression du SNC (stupeur, troubles de la coordination, somnolence, myosis, hypertonie musculaire, dépression respiratoire), une rétention urinaire et des iléus ont été observés dans les cas de surdosage (y compris surdosage relatif lié à des troubles de la fonction hépatique). Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le SNC que les adultes.

Un allongement de l'intervalle QT et du complex QRS et/ou de graves arythmies ventriculaires, y compris des torsades de pointes, sont survenus chez des personnes ayant ingéré intentionnellement une quantité excessive de chlorhydrate de lopéramide (doses allant de 40 mg à 792 mg par jour). Des cas de décès sont également connus. Un usage abusif, erroné et/ou un surdosage excessif de chlorhydrate de lopéramide peuvent démasquer un syndrome de Brugada.

Traitement

En cas de surdosage, une surveillance de l'ECG à la recherche d'un allongement de l'intervalle QT doit être effectuée.

Le traitement est symptomatique. De la naloxone peut être administrée comme antidote en présence de symptômes touchant le SNC consécutifs à un surdosage. Comme l'effet du lopéramide dure plus longtemps que celui de la naloxone (1-3 heures), l'administration répétée de naloxone peut être indiquée. Surveiller étroitement le patient pendant 48 heures au minimum en raison de l'éventualité d'une dépression du SNC.

Propriétés/Effets

Code ATC

A07DA03

Mécanisme d'action

Le lopéramide est un antidiarrhéique de synthèse à usage oral très efficace.

Sa liaison aux récepteurs µ des opiacés de la paroi intestinale est très forte, et il se distingue par une entrée en action rapide et une durée d'action prolongée.

Pharmacodynamique

Le lopéramide bloque la libération d'acétylcholine et de prostaglandine, ce qui freine le péristaltisme propulsif et prolonge le transit intestinal.

Il augmente en outre le tonus du sphincter anal, ce qui diminue l'incontinence et les épreintes.

Efficacité clinique

Dans une étude clinique multicentrique, randomisée en double aveugle menée en 1975 auprès de 213 patientes et patients souffrant de diarrhée aigüe ayant reçu du lopéramide, un placébo ou un autre médicament contre la diarrhée, plus de la moitié des 56 patientes et patients du groupe traité avec le lopéramide ne présentaient plus de selles informes environ deux heures après la prise d'une dose de 4 mg de lopéramide (soit 2 capsules). Les études cliniques relatives à la diarrhée ont confirmé cette action très rapide du lopéramide.

Pharmacocinétique

Absorption

Une grande partie du lopéramide ingéré est absorbée au niveau intestinal, mais sa biodisponibilité systémique ne se situe, en raison d'un effet de premier passage prononcé, qu'aux alentours de 0,3%.

Les concentrations plasmatiques maximales sont mesurées environ 4 heures après la prise.

Distribution

Les études effectuées chez le rat ont montré que le lopéramide possède une grande affinité pour la paroi intestinale, et qu'il se lie préférentiellement aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale.

La concentration de lopéramide dans le sang n'est pas suffisante pour qu'il pénètre dans le système nerveux central.

La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 95%, essentiellement à l'albumine. D'après des données non cliniques, le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine-p.

Aucune manifestation d'accoutumance ou d'accumulation n'a été observée même après la prise régulière et à long terme de lopéramide, à la posologie recommandée.

Métabolisme

Le lopéramide est presque intégralement métabolisé par le foie puis éliminé par la bile sous forme conjuguée.

La N-déméthylation oxydative est la principale voie de dégradation du lopéramide, essentiellement médiée par le CYP3A4 et le CYP2C8. A cause du très important effet de premier passage, les taux plasmatiques de principe actif inchangé se maintiennent extrêmement bas.

Élimination

Chez l'être humain, la demi-vie plasmatique du lopéramide s'établit dans la fourchette de 9 à 14 heures, avec une valeur moyenne de 11 heures environ. Le lopéramide inchangé et les métabolites principaux sont pour l'essentiel éliminés par les selles. Le lopéramide n'est pas éliminé dans l'urine.

Cinétique pour certains groupes de patients

Enfants et adolescents

Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez des patients de pédiatrie. On suppose toutefois une analogie de la pharmacocinétique et des interactions avec d'autres médicaments au sein de cette population de patients avec celles observées dans la population adulte.

Données précliniques

Pharmacologie de sécurité

Dans une étude in vitro menée sur des cellules HEK exprimant des canaux potassiques hERG de manière stable, le lopéramide a inhibé le courant potassique à une IC₅₀ de 0,39 µM. Cela correspond à une concentration plasmatique de lopéramide libre supérieure à 1000 fois la dose thérapeutique maximale recommandée. Dans une étude in vivo menées sur des cochons d'Inde, un allongement significatif de l'intervalle QTc a été constaté à une concentration plasmatique de lopéramide correspondant à 109 fois les doses thérapeutiques utilisées chez l'être humain. Ces données sont consistantes avec un allongement de l'intervalle QT en cas de surdosage important chez l'être humain (voir «Surdosage»).

Mutagénicité

Le lopéramide n'a pas été génotoxique dans plusieurs études in vivo et in vitro.

Carcinogénicité

Aucun potentiel cancérigène n'a été constaté.

Toxicité sur la reproduction

Lors des études de reproduction chez la rate gravide et/ou allaitante à des doses de lopéramide de 40 mg/kg/jour, des manifestations toxiques chez les mères, une baisse de leur fertilité et une survie réduite des fœtus/de la progéniture ont été constatés. A des doses de 10 mg/kg, aucun effet sur la santé tant maternelle que fœtale et aucune d'influence sur le développement péri- et postnatal n'ont été observés.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C) à l'abri de la lumière et tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

56049 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Mise à jour de l’information

Janvier 2019.