Clensia Plv Btl 8 шт

Qu’est-ce que le Clensia et quand est-il utilisé?

Clensia est utilisé pour le lavement intestinal avant des interventions médicales qui nécessitent un intestin propre, par exemple avant des examens de l'intestin (endoscopie, radiographie). Clensia agit en vidant l'intestin. Une diarrhée liquide est donc un effet attendu de l'utilisation de Clensia.

Clensia ne doit être pris que sur prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Si vous prenez d'autres médicaments (p.ex. des contraceptifs oraux), veillez à les prendre au moins 1 heure avant la prise de Clensia ou au moins 1 heure après la prise de la dernière dose. Cet intervalle permet de garantir que ces médicaments ne sont pas éliminés trop rapidement, ce qui nuirait à leur efficacité.

Quand Clensia ne doit-il pas être pris/utilisé ou seulement avec précaution?

­si vous êtes hypersensible (allergique) au macrogol 4000, à l'un des autres principes actifs ou à l'un des autres composants de Clensia

­si votre intestin n'est pas complètement accessible ou si vous souffrez d'un blocage (obstruction) au niveau du système digestif ou d'une occlusion intestinale (iléus)

­si vous avez une perforation au niveau de la paroi du système digestif

­si vous souffrez d'un trouble de la vidange de l'estomac (p.ex. atonie gastrique)

­si vous souffrez de paralysie intestinale (qui peut être la conséquence d'une intervention chirurgicale dans la région abdominale)

­si vous souffrez d'une dilatation aiguë du côlon (mégacôlon toxique) à la suite de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin comme la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Clensia?

Si votre état de santé général est mauvais ou si vous souffrez d'une maladie grave.

Une diarrhée est un effet attendu lors de l'utilisation de Clensia. L'élimination rectale d'un liquide clair sans résidus de selles indique normalement que le nettoyage de l'intestin est suffisant.

En cas d'apparition de symptômes tels que météorisme important, ballonnements, douleurs abdominales ou autres réactions qui compliquent la poursuite de la préparation de l'intestin, veuillez ralentir la prise de Clensia ou l'interrompre temporairement et consulter votre médecin traitant.

Veuillez informer votre médecin si vous présentez les troubles suivants:

­si vous avez des difficultés ou des troubles en avalant des liquides et que vous devez éventuellement les épaissir

­si vous avez des problèmes de reflux (régurgitation due à la remontée du contenu de l'estomac dans l'œsophage)

­si vous souffrez d'un trouble de la fonction rénale

­si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, de maladies cardiovasculaires, de troubles du rythme cardiaque ou de palpitations ou si vous prenez des médicaments contre ces maladies

­si vous souffrez d'une carence en liquides

­si vous souffrez d'une poussée aiguë d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)

Clensia doit être utilisé uniquement sous surveillance médicale chez les patients présentant des troubles de la conscience.

Enfants et adolescents

Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre Clensia.

Autres médicaments et Clensia

Si vous prenez d'autres médicaments, prenez-les au moins une heure avant la prise de Clensia ou au moins une heure après la prise de Clensia, car ils pourraient éventuellement être éliminés du système digestif et ne pas agir efficacement. Une augmentation temporaire de la tension artérielle liée à une absorption insuffisante des médicaments antihypertenseurs peut notamment survenir.

Si vous prenez des médicaments affectant la fonction rénale (p.ex. des médicaments diurétiques, des antidouleurs anti-inflammatoires [anti-inflammatoires non stéroïdiens], certains médicaments antihypertenseurs [inhibiteurs de l'ECA et antagonistes du récepteur de l'angiotensine]), vous présentez un risque accru de troubles de l'équilibre hydro-électrolytique pendant l'utilisation de Clensia. Votre médecin réalisera, le cas échéant, les examens appropriés.

Clensia contient du sodium et du potassium.

Ce médicament contient 168,6 mmol de sodium par litre. Cette quantité doit être prise en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

Ce médicament contient 11,2 mmol de potassium par litre. Cette quantité doit être prise en compte chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou chez les patients suivant un régime contrôlé en potassium.

Rien n'indique à ce jour que l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par la prise de Clensia. Cependant, la prise de Clensia pouvant entraîner une sensation de malaise et des vertiges, il est conseillé d'attendre de se sentir mieux avant de reprendre le volant ou de recommencer à utiliser des machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).

La prise de la solution de Clensia préparée ne remplace pas l'absorption régulière de liquides qui doit continuer à être assurée.

Clensia peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

En l'absence de données sur l'utilisation de Clensia pendant la grossesse, Clensia doit être utilisé uniquement si votre médecin considère que son emploi est absolument nécessaire. L'utilisation pendant l'allaitement est déconseillée.

Veuillez donc absolument informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous allaitez.

Comment utiliser Clensia?

Clensia n'est pas adapté à une utilisation chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Posologie: adultes à partir de 18 ans et patients âgés

Sauf prescription contraire du médecin, la préparation de l'intestin consiste en l'administration du contenu de 4 sachets A et de 4 sachets B qui ont préalablement été dissous dans deux litres d'eau (un emballage). Le contenu de 2 sachets A et de 2 sachets B est lors de chaque préparation dissous dans 1 litre d'eau.

Votre médecin ou votre pharmacien vous expliquera exactement comment prendre Clensia. Le traitement par Clensia doit être terminé au moins 2 heures avant l'examen diagnostique.

La prise peut se faire sous forme de dose fractionnée ou de dose entière comme décrite ci-dessous.

Dose fractionnée: le contenu de 2 sachets A et de 2 sachets B est dissous dans 1 litre d'eau et est bu la veille au soir de l'examen et le contenu de 2 sachets A et de 2 sachets B est dissous dans 1 litre d'eau et bu le matin du jour de l'examen.

Dose entière la veille: le contenu de 4 sachets A et de 4 sachets B est dissous dans 2 litres d'eau et bu la veille au soir de l'examen.

En cas de dose fractionnée, il faut respecter un intervalle de deux heures au moins entre la dernière prise de liquide (Clensia ou liquide clair) et le début de la coloscopie.

Pendant l'utilisation de Clensia, il faut également boire un litre supplémentaire de liquide clair comme de l'eau, de la soupe claire, du jus de fruits (sans pulpe), des boissons à base de limonade, du thé ou du café (sans lait).

Vous devez prévoir suffisamment de temps pour vous rendre à l'endroit où l'intervention médicale sera réalisée.

Important: vous ne devez pas consommer d'aliments solides entre le début de la prise de Clensia et la fin de l'intervention médicale prévue.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Préparation de la solution

Ouvrez 2 sachets A (grands) et 2 sachets B (petits) et versez le contenu dans un récipient approprié.

Ajoutez 1 litre d'eau dans le récipient et mélangez jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute et que la solution de Clensia soit claire ou légèrement trouble. Cette opération peut durer jusqu'à cinq minutes.

La solution prête à l'emploi peut être conservée en dessous de 25 °C jusqu'au début de la préparation de l'intestin. La solution prête à l'emploi peut également être conservée au réfrigérateur.

Prise de la solution

Veuillez boire la solution de Clensia préparée avec 2 sachets A et 2 sachets B dissous dans un litre d'eau en l'espace d'une à deux heures. Essayez de boire un verre (2,5 dl) de solution de Clensia toutes les 15 à 20 minutes.

Après une heure, préparez le deuxième litre de solution de Clensia avec les deux sachets A et les deux sachets B restants. Buvez ensuite la solution de la même manière.

Veuillez également boire un demi-litre (4 verres) de liquide clair en plus de la solution de Clensia préparée avec 1 litre d'eau, afin d'éviter une éventuelle perte de liquide due à la diarrhée et de maintenir un apport suffisant en liquides. Les liquides appropriés sont l'eau, une soupe claire, les jus de fruits (sans pulpe), les boissons gazeuses, le thé ou le café (sans lait). Un intervalle de deux heures au moins doit être respecté entre la dernière prise de liquide (Clensia ou liquide clair) et le début de l'intervention médicale.

Après la prise de la solution

Veillez à rester à proximité de toilettes lorsque vous commencez à boire la solution. Une diarrhée liquide va survenir soudainement, ce qui est tout à fait normal et indique que Clensia est efficace. La diarrhée s'arrêtera peu après que vous ayez bu toute la solution.

En cas de surdosage important ou de forte diarrhée, des mesures de soutien comme l'apport de liquides en quantité suffisante, p.ex. jus de fruits, suffisent généralement.

Après l'intervention

Afin de compenser la perte de liquides pendant la vidange intestinale, veuillez boire une quantité importante de liquides après l'intervention médicale.

Quels effets secondaires Clensia peut-il provoquer?

La diarrhée est un effet normal de Clensia.

Les effets secondaires les plus fréquents lors de l'utilisation de Clensia sont les nausées et les ballonnements ; les vomissements, les crampes abdominales et les irritations dans la région anale sont plus rares. Tous ces symptômes sont de courte durée et disparaissent rapidement.

Effets secondaires très fréquents

Nausées*, douleurs abdominales*, ventre ballonné (ballonnement abdominal)*.

Effets secondaires fréquents

Maux de tête, vomissements*, irritation dans la région anale.

Effets secondaires occasionnels

Troubles de la déglutition*, douleurs dans l'abdomen supérieur, troubles du goût, sécheresse buccale, frissons, baisse du taux de potassium dans le sang.

Fréquence indéterminée

Réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques, battements de cœur irréguliers ou palpitations, augmentation transitoire de la tension artérielle, déshydratation, troubles de l'équilibre électrolytique, élévation de la concentration de calcium dans le sang, diminution de la concentration de bicarbonate, de calcium, de phosphate, de potassium et de sodium dans le sang [ces deux derniers troubles surviennent plus fréquemment chez les patients prenant des médicaments affectant les reins comme les inhibiteurs de l'ECA et les diurétiques utilisés pour le traitement de maladies cardiaques (des convulsions peuvent survenir dans des cas graves chez les patients présentent de très faibles taux de sodium dans le sang)] ainsi que des modifications de la concentration de chlorure dans le sang. Vertiges, sensation d'être sur le point de s'évanouir, tête qui tourne, battements de cœur irréguliers, difficultés à respirer, urticaire, démangeaisons, éruption cutanée, rougeur de la peau, gonflement de la peau et des muqueuses, p.ex. au niveau du visage (angioœdème), faiblesse, malaise.

* Ces symptômes s'améliorent généralement en partie lorsque la prise de Clensia s'effectue plus lentement ou qu'elle est interrompue.

Ces réactions n'apparaissent normalement que pendant l'utilisation ; consultez votre médecin si elles devaient persister plus longtemps.

Effets secondaires importants ou signes auxquels vous devez prêter attention et mesures à prendre si vous êtes concerné.

Arrêtez de prendre Clensia et consultez votre médecin le plus rapidement possible si vous présentez l'un des symptômes suivants:

­éruption cutanée ou démangeaisons

­gonflements du visage, des chevilles ou d'autres parties du corps

­palpitations

­très grande fatigue

­difficultés respiratoires.

Si vous n'avez toujours pas été à la selle six heures après la prise de Clensia, arrêtez la prise de Clensia et consultez votre médecin le plus rapidement possible.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

A quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.

Conserver Clensia dans son emballage d'origine et ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de portée des enfants.

La solution préparée peut être conservée jusqu'à 24 heures en dessous de 25 °C ou à 2-8 °C (au réfrigérateur). Conserver dans un récipient propre fermé ou couvert.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Clensia?

1 sachet A (grand) contient: 52,5 g de macrogol 4000 ; 3,75 g de sulfate de sodium anhydre ; 0,08 g de siméticone

1 sachet B (petit) contient: 1,863 g de citrate de sodium, 0,813 g d'acide citrique, 0,730 g de chlorure de sodium, 0,370 g de chlorure de potassium, un arôme de citron vert et l'édulcorant acésulfame K (E 950).

Après le mélange des deux sachets A et des deux sachets B pour obtenir un litre de solution, la concentration des électrolytes est la suivante:

Sodium 168,6 mmol/l.

Sulfate 52,8 mmol/l.

Chlorure 34,9 mmol/l.

Potassium 11,2 mmol/l.

Citrate 21,1 mmol/l.

Numéro d’autorisation

67326 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Clensia ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballage contenant 8 sachets: 4 sachets A (grands) et 4 sachets B (petits) aromatisés au citron vert.

Titulaire de l’autorisation

Alfasigma Schweiz SA, 4800 Zofingen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Clensia e quando si usa?

Clensia si usa per effettuare la pulizia dell'intestino prima di procedure cliniche che lo richiedono come, ad esempio, un esame dell'intestino (endoscopia, raggi). Clensia agisce svuotando il contenuto dell'intestino. Un effetto atteso con l'uso di Clensia è pertanto una diarrea liquida.

Clensia deve essere assunto solo su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Se assume anche altri medicamenti (ad es. anticoncezionali orali), presti attenzione ad assumerli almeno 1 ora prima dell'assunzione di Clensia o almeno 1 ora dopo l'ultima dose, in modo da garantire che questi medicamenti non vengano eliminati troppo rapidamente, il che ne comprometterebbe l'efficacia.

Quando non si può usare Clensia?

­Se è ipersensibile (allergico) a macrogol 4000, a uno degli altri principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di Clensia

­Se il suo intestino non è completamente libero ovvero se ha un blocco (ostruzione)

nell'apparato digerente o soffre di un blocco intestinale (ileo)

­Se ha un foro (perforazione) nella parete dell'apparato digerente

­Se soffre di un disturbo dello svuotamento gastrico (ad es. atonia gastrica)

­Se ha una paralisi intestinale (può essere dovuta a un intervento all'addome)

­Se è affetto da una distensione acuta dell'intestino crasso (megacolon tossico) a causa di malattie intestinali infiammatorie croniche come ad es. colite ulcerosa o morbo di Crohn

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Clensia?

Se si trova in cattive condizioni generali o di salute o è affetto da una malattia grave.

Un effetto atteso con l'uso di Clensia è la diarrea. L'eliminazione rettale di liquido chiaro senza residui di feci è generalmente indicativa di un'adeguata pulizia intestinale.

Qualora compaiono sintomi come forte meteorismo, flatulenze, dolore addominale o altre reazioni che ostacolano la prosecuzione della preparazione intestinale, dovrebbe bere Clensia più lentamente o interromperlo temporaneamente e consultare il medico curante.

Se presenta i seguenti disturbi, dovrebbe informare il suo medico:

­se ha difficoltà o disturbi nella deglutizione di liquidi e deve eventualmente addensarli

­se soffre di reflusso (eruttazione con rigurgito del contenuto dello stomaco nell'esofago)

­se soffre di un disturbo della funzionalità renale

­se soffre di insufficienza cardiaca, malattie cardiovascolari, aritmie cardiache o palpitazioni o assume medicamenti contro queste malattie

­se soffre di disidratazione

­se ha un attacco acuto di una grave malattia intestinale infiammatoria cronica (morbo di Crohn o colite ulcerosa)

In pazienti con disturbi della coscienza Clensia dovrebbe essere usato solo sotto sorveglianza del medico.

Bambini e adolescenti

Clensia non dovrebbe essere assunto da bambini e adolescenti sotto i 18 anni.

Altri medicamenti e Clensia

Se assume altri medicamenti, li prenda almeno un'ora prima di assumere Clensia o almeno un'ora dopo aver assunto Clensia, poiché possono essere eliminati attraverso l'apparato digerente e non agire come dovrebbero. In particolare può manifestarsi un aumento transitorio della pressione arteriosa a causa di un insufficiente assorbimento dei medicamenti antipertensivi.

Se assume medicamenti che compromettono la funzionalità renale (come diuretici (che stimolano l'eliminazione di acqua), analgesici antinfiammatori (antireumatici non steroidei), determinati antipertensivi (ACE-inibitori e inibitori dei recettori dell'angiotensina), con l'uso di Clensia lei presenta un più alto rischio di sviluppare alterazioni dei liquidi e degli elettroliti. Il suo medico la sottoporrà eventualmente agli esami necessari.

Clensia contiene sodio e potassio.

Questo medicamento contiene 168,6 mmol di sodio per litro. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Questo medicamento contiene 11,2 mmol di potassio per litro. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Finora non ci sono evidenze che indichino una riduzione della capacità di condurre un veicolo e della capacità di utilizzare macchine in seguito all'uso di Clensia. Tuttavia, dato che in seguito all'uso di Clensia possono manifestarsi malessere e capogiri, si deve attendere di sentirsi nuovamente bene prima di condurre veicoli o utilizzare macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

L'assunzione della soluzione preparata di Clensia non sostituisce il regolare apporto di liquidi, che deve essere garantito su base continua.

Si può assumere Clensia durante la gravidanza o l’allattamento?

Poiché non sono disponibili dati sull'uso di Clensia durante la gravidanza, Clensia dovrebbe essere usato solo se ritenuto assolutamente necessario dal medico. Si sconsiglia l'uso durante l'allattamento.

Informi pertanto il suo medico se è incinta o potrebbe esserlo o se allatta al seno.

Come usare Clensia?

Clensia non è adatto per l'uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

Posologia: Adulti dai 18 anni e pazienti anziani:

salvo diversa prescrizione del medico, una preparazione intestinale consta della somministrazione del contenuto di 4 bustine A e 4 bustine B, sciolte precedentemente in due litri di acqua (una confezione). Sciogliere il contenuto di 2 bustine A e di 2 bustine B rispettivamente in 1 litro di acqua.

Il suo medico o il suo farmacista le spiegherà esattamente come deve assumere Clensia. Il trattamento con Clensia deve essere completato almeno 2 ore prima dell'esame diagnostico.

L'assunzione può avvenire in dose frazionata o a dose piena, come descritto sotto.

Dose frazionata: sciogliere il contenuto di 2 bustine A e di 2 bustine B in 1 litro d'acqua e berlo la sera prima dell'esame e sciogliere il contenuto di 2 bustine A e di 2 bustine B in 1 litro d'acqua e berlo al mattino del giorno dell'esame.

Dose piena alla sera precedente: sciogliere il contenuto di 4 bustine A e di 4 bustine B in 2 litri di acqua e berlo la sera prima dell'esame.

Nel caso della dose frazionata, dovrebbero trascorrere almeno 2 ore tra la fine dell'assunzione del liquido (Clensia o liquido chiaro) e l'inizio della colonscopia.

Inoltre, durante l'uso di Clensia si deve bere un ulteriore litro di liquido chiaro come acqua, brodo chiaro, succo di frutta (senza polpa), bevande analcoliche, tè o caffè (senza latte).

Dovrebbe prevedere il tempo necessario per raggiungere il luogo in cui sarà effettuata la procedura clinica.

Importante: prima di iniziare ad assumere Clensia e fino alla conclusione della procedura clinica prevista lei non deve assumere cibi solidi.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Preparazione della soluzione

Aprire 2 bustine A (grandi) e 2 bustine B (piccole) e versare il contenuto in un contenitore adatto.

Aggiungere 1 litro di acqua nel contenitore e mescolare finché tutta la polvere non si sarà sciolta e la soluzione di Clensia apparirà chiara o lievemente torbida. Questa operazione può durare fino a cinque minuti.

La soluzione pronta può essere conservata a temperatura inferiore a 25 ºC fino all'inizio della preparazione intestinale. La soluzione pronta può essere conservata anche in frigorifero.

Assunzione della soluzione

Bere la soluzione di Clensia preparata con 2 bustine A e 2 bustine B e 1 litro di acqua nell'arco di una-due ore. Cercare di bere un bicchiere (2,5 dl) della soluzione di Clensia ogni 15-20 minuti.

Dopo un'ora, preparare la seconda parte della soluzione con le 2 bustine A e le 2 bustine B rimanenti, quindi bere la soluzione nello stesso modo.

A ogni soluzione di Clensia preparata con 1 litro di acqua si deve aggiungere mezzo litro (4 bicchieri) di liquido chiaro per evitare una possibile perdita di liquidi a causa della diarrea e mantenere un sufficiente apporto di liquidi. Acqua, brodo chiaro, succo di frutta (senza polpa), soft drink, tè o caffè (senza latte) sono tutti adatti. Tra la fine dell'assunzione del liquido (Clensia o liquido chiaro) e l'inizio della procedura clinica dovrebbero trascorrere almeno 2 ore.

Una volta assunta la soluzione

Quando inizia a bere la soluzione, dovrebbe trovarsi nelle vicinanze di una toilette. La diarrea acquosa inizia all'improvviso. Ciò è del tutto normale e indica che Clensia è efficace. La diarrea cesserà dopo che lei avrà finito di bere la soluzione.

In caso di forte sovradosaggio o di forte diarrea sono generalmente sufficienti misure di supporto come l'apporto di una quantità sufficiente di liquidi, ad es. succo di frutta.

Dopo l'intervento:

Per compensare la perdita di liquidi durante lo svuotamento intestinale, dopo la procedura clinica dovrebbe assumere molti liquidi.

Quali effetti collaterali può avere Clensia?

La diarrea è un effetto normale di Clensia.

Gli effetti collaterali più comuni con l'uso di Clensia sono nausea e flatulenze, più raramente: vomito, crampi addominali e irritazioni anali. Tutti questi segni sono di breve durata e scompaiono rapidamente.

Effetti collaterali molto comuni:

Nausea*, dolore addominale*, addome gonfio (distensione addominale)*.

Effetti collaterali comuni:

Mal di testa, vomito*, irritazione anale.

Effetti collaterali non comuni:

Difficoltà di deglutizione*, dolore addominale alto, alterazioni del gusto, bocca secca, brividi, ridotto livello di potassio nel sangue.

Non nota:

Reazioni allergiche incluse reazioni anafilattiche, battito cardiaco irregolare o palpitazioni, aumento transitorio della pressione arteriosa, carenza di liquidi (disidratazione), alterazioni dell'equilibrio elettrolitico, aumentata concentrazione di calcio nel sangue, ridotta concentrazione di bicarbonato, calcio, fosfato nonché potassio e sodio nel sangue [le ultime due alterazioni riportate si manifestano più frequentemente in pazienti che assumono medicamenti che compromettono la funzionalità renale come ad es. ACE-inibitori e diuretici per il trattamento delle malattie cardiache (in casi seri di livelli di sodio molto bassi nel sangue possono comparire convulsioni)] nonché alterazioni della concentrazione di cloruro nel sangue. Capogiri, sensazione di imminente svenimento, vertigine rotatoria, battito cardiaco irregolare, affanno, orticaria, prurito, eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, gonfiore della cute e della mucosa ad es. del volto (angioedema), debolezza, malessere.

* Questi sintomi migliorano generalmente in parte assumendo Clensia più lentamente o interrompendone l'assunzione.

Queste reazioni si verificano normalmente soltanto durante l'uso; se dovessero durare più a lungo, si rivolga al suo medico.

Effetti collaterali o segni significativi ai quali dovrebbe prestare attenzione e misure da adottare qualora si presentino:

Se si manifesta uno dei sintomi indicati di seguito, interrompa l'assunzione di Clensia e si rivolga quanto prima al suo medico.

Eruzione cutanea o prurito

Gonfiori del volto, delle caviglie o di altre parti del corpo

Accelerazione cardiaca

Estrema stanchezza

Affanno

Se entro sei ore dall'assunzione di Clensia non ha ancora evacuato, smetta di prendere Clensia e si rivolga quanto prima al suo medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Clensia non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare Clensia nella confezione originale, a temperature non superiori a 30 °C e fuori dalla portata dei bambini.

La soluzione preparata può essere conservata fino a 24 ore a temperature inferiori a 25 °C o a 2-8 °C (in frigorifero). Conservare in un recipiente pulito, coperto o chiuso.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Clensia?

1 bustina A (grande) contiene: 52,5 g di macrogolum 4000; 3,75 g di sodio solfato anidro; 0,08 g di simeticone.

1 bustina B (piccola) contiene: 1,863 g di sodio citrato, 0,813 g di acido citrico, 0,730 g di sodio cloruro, 0,370 g di potassio cloruro, aroma di limone e l'edulcorante acesulfame K (E 950).

La concentrazione degli elettroliti dopo la miscelazione di due bustine A e 2 bustine B in 1 litro di soluzione è la seguente:

sodio 168,6 mmol/l.

solfato 52,8 mmol/l.

cloruro 34,9 mmol/l.

potassio 11,2 mmol/l.

citrato 21,1 mmol/l.

Numero dell’omologazione

67326 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Clensia? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezione con 8 bustine: 4 bustine A (grandi) e 4 bustine B (piccole) al gusto di limone.

Titolare dell’omologazione

Alfasigma Schweiz SA, 4800 Zofingen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Sachet A (gross): Macrogolum 4000, Natrii sulfas anhydricus, Simeticonum.

Sachet B (klein): Natrii citras dihydras, Acidum citricum anhydricum, Natrii chloridum, Kalii chloridum.

Hilfsstoffe (Sachet B):

Acesulfamum kalicum (E950), Aromatica (aroma limonis).

Eine 1-Liter-Lösung des Inhalts beider Beutel weist die folgenden Elektrolytionenkonzentrationen auf:

Natrium 168.6 mmol/l, Sulfat 52.8 mmol/l, Chlorid 34.9 mmol/l, Kalium 11.2 mmol/l, Citrat 21.1 mmol/l.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver zur Herstellung einer Trinklösung.

Clensia ist als Pulver in 2 separaten Beuteln (A-gross und B-klein) erhältlich, die zusammen in Wasser gelöst und als Lösung zum Einnehmen verabreicht werden.

1 Sachet A enthält: Macrogolum 4000 52.5 g, Natrii sulfas anhydricus 3.75 g, Simeticonum 0.08 g ad pulverem pro charta.

1 Sachet B enthält: Natrii citras 1.863 g, Acidum citricum anhydricum 0.813 g, Natrii chloridum 0.730 g, Kalii chloridum 0.370 g, Acesulfamum kalicum, Aromatica. Excip. pro charta.

2 Sachets A und 2 Sachets B werden in 1 Liter -Wasser gelöst.

Frei fliessendes, weisses bis fast weisses Pulver in Beutel A.

Frei fliessendes, weisses bis fast weisses Pulver mit Limonenaroma in Beutel B.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Darmvorbereitung vor klinischen Massnahmen, die einen sauberen Darm erfordern, beispielsweise endoskopische oder radiologische Untersuchungen des Darms.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene ab 18 Jahren und ältere Patienten:

Eine Darmvorbereitung besteht aus der Verabreichung des Inhalts von 4 Beuteln A und 4 Beuteln B, der zuvor in zwei Litern Wasser gelöst wurde. Zusätzlich soll während der Darmvorbereitung ein Liter klare Flüssigkeit, beispielsweise Wasser, klare Suppe, Fruchtsaft (ohne Fruchtfleisch), Softdrinks, Tee und/oder Kaffee (jedoch keine Milch) getrunken werden.

Für eine ausreichende Darmreinigung ist es notwendig, die ganze Flüssigkeitsmenge zu trinken. Die Einnahme kann entweder als aufgeteilte Dosis oder als volle Dosis wie unten beschrieben erfolgen.

1.Volle Dosis am Vorabend: Am Vorabend der Untersuchung wird eine Clensia Lösung aus 2 Sachets A und 2 Sachets B, aufgelöst in 1 Liter Wasser, hergestellt und über einen Zeitraum von 1-2 Stunden mit einer Geschwindigkeit von 2 Gläsern (ca. 250 ml) alle 15-20 Minuten getrunken. Nach einer Stunde Pause werden die übrigen 2 Sachets A und 2 Sachets B in 1 Liter Wasser gelöst und auf die gleiche Weise getrunken. Zusätzlich soll während des Abends 1 Liter der oben beschriebenen klaren Flüssigkeiten getrunken werden.

2.Aufgeteilte Dosis: Am Vorabend der Untersuchung wird eine Clensia Lösung aus 2 Sachets A und 2 Sachets B, aufgelöst in 1 Liter Wasser hergestellt und über einen Zeitraum von 1-2 Stunden mit einer Geschwindigkeit von 2 Gläsern (ca. 250 ml) alle 15-20 Minuten getrunken. Zusätzlich soll während des Abends ein halber Liter der oben beschriebenen klaren Flüssigkeiten getrunken werden..
Am Morgen der Untersuchung werden die übrigen 2 Sachets A und 2 Sachets B in 1 Liter Wasser gelöst und auf die gleiche Weise getrunken. Zusätzlich soll ein halber Liter der oben beschriebenen klaren Flüssigkeiten getrunken werden.

Zwischen dem Ende der Einnahme von Flüssigkeit (Clensia oder klare Flüssigkeit) und dem Beginn der klinischen Massnahme sollten mindestens zwei Stunden liegen.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, entsprechend Zeit einzuplanen, um zum Ort der Koloskopie zu gelangen.

Ab dem Beginn der Einnahme von Clensia bis zum Ende der klinischen Massnahme darf der Patient keine feste Nahrung zu sich nehmen.

Nach dem Eingriff:

Um Flüssigkeitsverlust während Darmentleerung zu ersetzen, sollten die Patienten dazu ermutigt werden, nach dem Eingriff viel Flüssigkeit zu trinken.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche

Aufgrund fehlender klinischer Studien ist die Verabreichung an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte Clensia mit Vorsicht angewendet werden (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei Patienten, bei denen Folgendes bekannt ist oder vermutet wird:

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung

Gastrointestinale Obstruktion oder Perforation

Störungen der Magenentleerung (z.B. Gastroparese)

Ileus

Toxische Colitis oder toxisches Megakolon als Komplikation schwerer entzündlicher Darmerkrankungen, wie z.B. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.

Clensia darf nicht bei bewusstlosen Patienten angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Durchfall ist eine erwartete Wirkung bei der Anwendung von Clensia. Das rektale Ausscheiden von klarer Flüssigkeit ohne Rückstände von Stuhl zeigt üblicherweise eine ausreichende Darmreinigung an.

Falls Symptome wie starker Meteorismus, Blähungen, Bauchschmerzen oder andere Reaktionen auftreten, die das Fortsetzen der Darmvorbereitung erschweren, sollte der Patient das Trinken von Clensia verlangsamen oder vorübergehend unterbrechen und den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin konsultieren.

Falls Symptome und/oder Anzeichen von Arrhythmien oder Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen auftreten (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Herzinsuffizienz), sind Elektrolytkonzentrationen im Plasma zu bestimmen, das EKG zu kontrollieren und eventuelle Abweichungen adäquat zu behandeln.

Erhebliche Magen-Darm-Erkrankung

Bei Verdacht auf gastrointestinale Obstruktion oder Perforation sollten mit geeigneten diagnostischen Verfahren solche Erkrankungen vor der Verabreichung von Clensia ausgeschlossen werden.

Clensia sollte bei Patienten mit schwerer akuter entzündlicher Darmerkrankung (schwerer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden.

Aspirationsgefahr

Patienten mit getrübtem Bewusstseinszustand mit verringertem Würgreflex oder Patienten, welche zu Regurgitation oder Aspiration neigen, sollten bei der Anwendung von Clensia überwacht werden, insbesondere wenn eine Nasogastralsonde platziert ist.

Ältere oder Patienten geschwächte Patienten

Clensia sollte bei geschwächten Patienten mit schlechtem Gesundheitszustand, schwerwiegenden Gesundheitsbeeinträchtigungen oder oder schwerer Dehydratation nur mit Vorsicht angewendet werden.

Dehydratation

Vor dem Einsatz von Clensia sollte eine eventuell vorhandene Dehydratation korrigiert werden.

Anzeichen einer leichten bis mittelschweren Dehydratation sind ein um 1-5% reduziertes Körpergewicht, Durst, Schwindel, trockener Mund, Kopfschmerzen, dunkler und konzentrierter Urin. Anzeichen einer schweren Dehydratation sind u.a. ein um mehr als 5% reduziertes Körpergewicht, Durst, eingesunkene Augen, ausgeprägte Trockenheit von Mund, Haut und Membranen, Hypotonie, Tachykardie, stark reduziertes Bewusstsein.

Elektrolytstörungen

Bei Vorliegen einer Dehydratation oder wenn Symptome Veränderungen des Flüssigkeits- oder Elektrolythaushaltes vermuten lassen, sollten vor der Anwendung von Clensia eine Überprüfung der Elektrolyte und eine Nierenfunktionsprüfung erwogen werden.

Es wurde in seltenen Fällen von schweren Arrhythmien einschliesslich Vorhofflimmern berichtet, welche mit dem Gebrauch von ionischen osmotischen Laxantien einhergehen. Diese treten hauptsächlich bei Patienten mit bestehenden kardialen Risikofaktoren und Elektrolytstörungen auf.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Clensia sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) nur mit Vorsicht verwendet werden.

Herzerkrankungen

Clensia sollte bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III oder IV), akutem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris nur mit Vorsicht verwendet werden.

Arrhythmien

Clensia sollte bei Gefahr von Arrhythmien, z.B. aufgrund von kardiovaskulären Erkrankungen bzw. Arzneimitteln zur Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen, Elektrolytstörungen oder Schilddrüsenerkrankung nur mit Vorsicht verwendet werden.

Bei Kindern und Jugendlichen: siehe auch «Dosierung/Anwendung».

Die Einnahme der zubereiteten Clensia Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.

Dieses Arzneimittel enthält 168.6 mmol Natrium pro Liter. Bei Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät ist dies zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 11.2 mmol Kalium pro Liter. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten mit einer kontrollierten Kaliumdiät.

Interaktionen

Oral einzunehmende Arzneimittel (z.B. orale Kontrazeptiva) sollten innerhalb einer Stunde vor und nach Anwendung von Clensia nicht eingenommen werden, weil diese sonst aus dem Verdauungstrakt herausgespült und daher nicht resorbiert werden könnten. Dies kann auch bei blutdrucksenkenden Arzneimitteln von klinischer Bedeutung sein, da in Verbindung mit einer unzureichenden Arzneimittelabsorption ein vorübergehender Anstieg des Blutdrucks beobachtet wurde.

Patienten, die Arzneimittel einnehmen, welche die Nierenfunktion beeinträchtigen (wie Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker oder NSAR), haben bei Verwendung von osmotischen Darmpräparaten ein erhöhtes Risiko für Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen. Diese Patienten sollten auf ausreichende Hydratation überwacht werden, und Laboruntersuchungen (Elektrolyte, Kreatinin, BUN) zu Beginn und nach der Behandlung sollten in Betracht gezogen werden.

Die therapeutische Wirkung von Arzneimitteln mit einem engen therapeutischen Index oder einer kurzen Halbwertszeit kann besonders betroffen sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Für die Anwendung von Macrogol 4000 bei Schwangeren liegen nur begrenzte Daten vor (weniger als 300 Schwangerschaften).

Publizierte Tierstudien mit den einzelnen Wirkstoffen zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Reproduktionstoxizität. Während der Schwangerschaft sind keine Auswirkungen zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 4000 vernachlässigbar ist.

Clensia sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, dies ist klar erforderlich.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zu einem Übertritt der Wirkstoffe von Clensia in die Muttermilch vor.

Von einer Anwendung während der Stillzeit wird daher abgeraten.

Fertilität

Über die Auswirkungen von Clensia auf die Fertilität liegen keine Daten vor. Da Macrogol 4000 jedoch kaum resorbiert wird, ist keine Auswirkung auf die Fertilität zu erwarten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Durchfall ist ein erwartetes Ergebnis der Darmvorbereitung. Wegen der Art der Intervention treten bei den meisten Patienten während der Darmvorbereitung unerwünschte Reaktionen auf. Diese sind im Einzelfall unterschiedlich, häufig kommt es während der Darmvorbereitung bei den Patienten zu Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfen, abdominaler Aufblähung, Bauchschmerzen, analen Irritationen und Schlafstörungen.

Dehydratation kann auf Grund von Diarrhö und/oder Erbrechen auftreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Pruritus, Hautausschlag, Angioödem, Urtikaria, Dyspnoe, anaphylaktischer Schock) wurden sehr selten berichtet.

In kontrollierten klinischen Studien wurde eine Population von 442 erwachsenen Patienten, die mit Clensia behandelt wurden, mit anderen PEG 4000/3350 Präparaten verglichen.

Alle Nebenwirkungen, die bei mit Clensia behandelten Patienten während dieser Studien auftraten, sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die nach Markteinführung bei der Verwendung anderer PEG 4000/3350-Präparate berichtet wurden, sind in der folgenden Tabelle nach Systemorganklasse und Häufigkeit zusammengefasst Kategorien, die nach folgender Konvention definiert sind:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10).

Häufig (≥1/100 bis <1/10).

Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100).

Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000).

Sehr selten (<1/10'000).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

* Diese Symptome bessern sich gewöhnlich teilweise, wenn die Verabreichung langsamer erfolgt oder unterbrochen wird.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Clensia berichtet.

Vorsätzliche oder versehentliche Einnahme von mehr als der empfohlenen Dosierung von Clensia kann zu schwerem Durchfall und Elektrolytstörungen, einschliesslich Hyponatriämie und Hypokaliämie, sowie zu Dehydration und Hypovolämie mit damit verbundenen Anzeichen und Symptomen führen. In diesem Fall sollte der Patient überwacht werden und es sollten grosszügige Flüssigkeitsmengen, insbesondere Fruchtsäfte, gegeben werden. Im seltenen Fall einer Überdosierung, die mit einer schweren Stoffwechselentgleisung einhergeht, kann eine intravenöse Rehydratation verabreicht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AD65

Wirkungsmechanismus

Die orale Verabreichung der Macrogol-Elektrolytlösung bewirkt eine mässige Diarrhö und führt damit zu einer raschen Entleerung des Kolons.

Pharmakodynamik

Macrogol 4000, Natriumsulfat und die Citrate haben im Darm einen osmotischen Effekt, der eine abführende Wirkung induziert. Macrogol 4000 erhöht das Stuhlvolumen, was über neuromuskuläre Wege eine gesteigerte Motilität des Kolons auslöst. Die physiologische Folge hieraus ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl. Simeticon wirkt der Gas- und Schaumbildung entgegen, wodurch die Sichtbarkeit der Schleimhaut während der Untersuchung des Kolons verbessert werden soll. Die verbesserte Sichtbarkeit konnte jedoch in den klinischen Studien verglichen mit anderen Darmreinigungspräparaten ohne Simeticon nicht belegt werden.

Clensia ist ein Arzneimittel mit kleinem Volumen zur Darmvorbereitung. Da Clensia leicht hyperosmotisch ist, kann eine grössere Verschiebung von Flüssigkeit und Elektrolyte vom Plasma in den Magen-Darm-Trakt bewirkt werden. Deshalb wird empfohlen, nach der Darmvorbereitung zusätzlich klare Flüssigkeit einzunehmen.

Die in der Formulierung vorliegenden Elektrolyte und die zusätzliche Zufuhr klarer Flüssigkeit sollen verhindern, dass es zu klinisch relevanten Veränderungen des Natrium-, Kalium- oder Wasserhaushalts kommt. Dadurch wird das Dehydratationsrisiko minimiert.

Klinische Wirksamkeit

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Clensia wurden in zwei randomisierten, aktiv kontrollierten, Investigator-blinden Phase-3-Studien bei Patienten mit geplanter Koloskopie untersucht.

In der ersten Studie erhielten 422 Patienten randomisiert entweder Clensia oder 4 Liter PEG-ES (Macrogol plus Elektrolyte). Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil Patienten mit exzellenter oder guter Kolonreinigung. Die wurde vom Arzt beurteilt, welcher die Kolonoskopie durchführte und der nicht wusste, welches Präparat eingesetzt worden war. Die Bewertung erfolgte nach der validierten Ottawa-Skala zur Bewertung der Qualität der Darmreinigung.

In die Intention-to-Treat-Analyse waren 421 Patienten eingeschlossen. Bei 68.1% bzw. 69.2% dieser Patienten, die mit Clensia bzw. PEG-ES behandelt worden waren, wurde eine erfolgreiche Darmreinigung erreicht Der mittlere Unterschied in der Erfolgsrate betrug 1.2% (95% CI -10,0 bis 7.7%).

In der zweiten Studie erhielten 389 Patienten randomisiert entweder Clensia oder 2 Liter PEG-ASC (Macrogolascorbat) plus einen Liter zusätzliche Flüssigkeit. Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil Patienten mit einer von einem Arzt beurteilten exzellenten oder guten Darmreinigung. In die Intention-to-Treat-Analyse waren 385 Patienten eingeschlossen. Bei 78.8% bzw. 74.5% dieser Patienten, die mit Clensia bzw. PEG- ASC behandelt worden waren, wurde eine erfolgreiche Darmreinigung erreicht. Der mittlere Unterschied in der Erfolgsrate betrug 4.3% (95% CI -13 bis zu 4%).

Pharmakokinetik

Absorption

Clensia ist leicht hyperosmotisch. Macrogol 4000 passiert den Darm, ohne verändert zu werden. Es wird im Gastrointestinaltrakt praktisch nicht resorbiert und hat keine bekannte pharmakologische Aktivität.

Zitronensäure wird hauptsächlich im Dünndarm durch einen sättigbaren Transportmechanismus resorbiert. Nach oraler Einnahme von Clensia ist seine Absorption vernachlässigbar, da sich die Urinausscheidung von Zitronensäure nicht von jener der Kontrollen unterscheidet.

Simeticon wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Elimination

Im Falle einer Resorption werden Macrogol 4000 und Zitronensäure über den Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Präklinische Daten haben gezeigt, dass Macrogol 4000, Natriumsulfat, Simeticon, Natriumcitrat, Zitronensäure, Natriumchlorid, und Kaliumchlorid kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential haben.

Es wurden keine Studien zur Genotoxizität oder Reproduktionstoxizität mit dem Präparat durchgeführt.

Aufgrund der kurzfristigen Verwendung wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP. bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Sachets in der Originalverpackung nicht über 30° C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Die rekonstituierte Lösung ist bis zu 24 Stunden bei Lagerung unter 25° C oder 2 –8° C (im Kühlschrank) haltbar. In einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss lagern.

Hinweise für die Handhabung

Zum Herstellen der Lösung werden 2 Sachets A und 2 Sachets B mit Wasser in eine 1 Liter Flasche gegeben. Gut schütteln, damit sich das Pulver löst.

Die Lösung sollte erst nach vollständiger Auflösung des Pulvers getrunken werden.

Nach dem Lösen im Wasser, kann Clensia direkt getrunken oder zuerst gekühlt und dann getrunken werden. Die Lösung ist geschmacklich besser, wenn sie vor der Einnahme gekühlt wird.

Zulassungsnummer

67326 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Alfasigma Schweiz AG, 4800 Zofingen

Stand der Information

Mai 2019

Composizione

Principi attivi

Bustina A (grande): macrogolum 4000, natrii sulfas anhydricus, simeticonum.

Bustina B (piccola): natrii citras dihydras, acidum citricum anhydricum, natrii chloridum, Kalii chloridum.

Sostanze ausiliarie (bustina B):

Acesulfamum kalicum (E950), aromatica (aroma limonis)

Una soluzione da 1 litro del contenuto di entrambe le bustine presenta le seguenti concentrazioni di ioni elettroliti:

sodio 168,6 mmol/l, solfato 52,8 mmol/l, cloruro 34,9 mmol/l, potassio 11,2 mmol/l, citrato 21,1 mmol/l.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Polvere per la preparazione di una soluzione da bere.

Clensia è disponibile sotto forma di polvere in 2 bustine separate (A-grande e B-piccola) da sciogliere insieme in acqua e somministrare come soluzione orale.

1 bustina A contiene: macrogolum 4000 52,5 g, natrii sulfas anhydricus 3,75 g, simeticonum 0,08 g ad pulverem pro charta.

1 bustina B contiene: natrii citras 1,863 g, acidum citricum anhydricum 0,813 g, natrii chloridum 0,730 g, kalii chloridum 0,370 g, acesulfamum kalicum, aromatica. Excip. pro charta.

2 bustine A e 2 bustine B vengono sciolte in 1 litro di acqua.

Polvere fluida di colore da bianco a quasi bianco nella bustina A.

Polvere fluida di colore da bianco a quasi bianco all'aroma di limone nella bustina B.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Per la preparazione intestinale prima di procedure cliniche che richiedono un intestino pulito, ad esempio esami endoscopici o radiologici dell'intestino.

Posologia/Impiego

Adulti dai 18 anni e pazienti anziani:

Una preparazione intestinale consta della somministrazione del contenuto di 4 bustine A e 4 bustine B, precedentemente sciolte in due litri di acqua. Inoltre, durante la preparazione intestinale si deve bere un litro di liquido chiaro, ad esempio acqua, brodo chiaro, succo di frutta (senza polpa), soft drink, tè e/o caffè (ma senza latte).

Per un'adeguata pulizia intestinale è necessario bere l'intera quantità di liquido. L'assunzione può avvenire in dose frazionata o a dose piena, come descritto sotto.

1.Dose piena alla sera precedente: alla sera precedente l'esame si prepara una soluzione di Clensia con 2 bustine A e 2 bustine B sciolte in 1 litro di acqua da assumere nell'arco di 1-2 ore, bevendo 2 bicchieri (ca. 250 ml) ogni 15-20 minuti. Dopo un'ora di pausa, le restanti 2 bustine A e 2 bustine B vengono sciolte in 1 litro di acqua e assunte nello stesso modo. Inoltre, nel corso della serata si deve bere 1 litro dei liquidi chiari sopra descritti.

2.Dose frazionata: alla sera precedente l'esame si prepara una soluzione di Clensia con 2 bustine A e 2 bustine B sciolte in 1 litro di acqua da assumere nell'arco di 1-2 ore, bevendo 2 bicchieri (ca. 250 ml) ogni 15-20 minuti. Inoltre, nel corso della serata si deve bere mezzo litro dei liquidi chiari sopra descritti.
Al mattino dell'esame, le restanti 2 bustine A e 2 bustine B vengono sciolte in 1 litro di acqua e assunte nello stesso modo. Inoltre, si deve bere mezzo litro dei liquidi chiari sopra descritti.

Tra la fine dell'assunzione del liquido (Clensia o liquido chiaro) e l'inizio della procedura clinica dovrebbero trascorrere almeno due ore.

Si dovrebbero avvisare i pazienti di prevedere il tempo necessario per raggiungere il luogo in cui sarà effettuata la colonscopia.

A partire dall'inizio dell'assunzione di Clensia e fino alla conclusione della procedura clinica il paziente non deve assumere cibi solidi.

Dopo l'intervento:

Per reintegrare la perdita di liquidi durante lo svuotamento intestinale, i pazienti dovrebbero essere incoraggiati ad assumere molti liquidi dopo l'intervento.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

In assenza di studi clinici, la somministrazione a bambini e adolescenti sotto i 18 anni non è raccomandata.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

In pazienti con grave disturbo della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min), Clensia dovrebbe essere utilizzato con cautela (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Controindicazioni

Non utilizzare in pazienti con le condizioni, note o presunte, indicate di seguito:

ipersensibilità ai principi attivi o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione

ostruzione o perforazione gastrointestinale

disturbi dello svuotamento gastrico (ad es. gastroparesi)

ileo

colite tossica o megacolon tossico quale complicanza di malattie intestinali infiammatorie gravi come ad es. morbo di Crohn e colite ulcerosa.

Clensia non deve essere utilizzato in pazienti incoscienti.

Avvertenze e misure precauzionali

Un effetto atteso con l'uso di Clensia è la diarrea. L'eliminazione rettale di liquido chiaro senza residui di feci è generalmente indicativa di un'adeguata pulizia intestinale.

Qualora compaiano sintomi come forte meteorismo, flatulenze, dolore addominale o altre reazioni che ostacolano la prosecuzione della preparazione intestinale, il paziente dovrebbe bere Clensia più lentamente o interromperlo temporaneamente e consultare il medico curante.

Qualora si manifestino sintomi e/o segni di aritmie o disturbi dei liquidi e degli elettroliti (ad es. edemi, dispnea, stanchezza crescente, insufficienza cardiaca), occorre determinare le concentrazioni plasmatiche degli elettroliti, controllare l'ECG e trattare adeguatamente eventuali alterazioni.

Malattia gastrointestinale significativa

In caso di sospetta ostruzione o perforazione gastrointestinale, si dovrebbe escludere la presenza di tali malattie con procedure diagnostiche appropriate prima della somministrazione di Clensia.

In pazienti con malattia intestinale infiammatoria acuta grave (grave colite ulcerosa o morbo di Crohn), Clensia dovrebbe essere utilizzato con cautela.

Rischio di aspirazione

I pazienti con riduzione del livello di coscienza con riflesso faringeo ridotto o i pazienti con tendenza al rigurgito o all'aspirazione dovrebbero essere monitorati durante l'utilizzo di Clensia, in particolare se è in sede un sondino nasogastrico.

Pazienti anziani o pazienti debilitati

Clensia dovrebbe essere somministrato con cautela a pazienti debilitati in cattivo stato di salute, con serie problematiche di salute o con grave disidratazione.

Disidratazione

Prima che Clensia venga impiegato, si dovrebbe correggere un'eventuale disidratazione, se presente.

Segni di disidratazione da lieve a moderata sono una riduzione del peso corporeo dell'1-5%, sete, capogiri, bocca secca, cefalea, urine scure e concentrate. Segni di una disidratazione grave includono, tra gli altri, una riduzione del peso corporeo superiore al 5%, sete, occhi infossati, marcata secchezza della bocca, della cute e delle membrane, ipotensione, tachicardia, forte riduzione dello stato di coscienza.

Alterazioni elettrolitiche

In presenza di disidratazione o quando i sintomi suggeriscono alterazioni del bilancio idrico ed elettrolitico, prima di utilizzare Clensia si dovrebbe valutare un controllo degli elettroliti e un esame della funzionalità renale.

In rari casi sono state riferite aritmie gravi, inclusa fibrillazione atriale, che si accompagnano all'uso di lassativi osmotici ionici. Queste aritmie subentrano principalmente in pazienti con fattori di rischio cardiaco e alterazioni elettrolitiche esistenti.

Compromissione della funzionalità renale

Clensia dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).

Patologie cardiache

Clensia dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca grave (stadio NYHA III o IV), infarto miocardico acuto o angina pectoris instabile.

Aritmie

Clensia dovrebbe essere utilizzato con cautela qualora sussista il rischio di aritmie, ad es. a causa di malattie cardiovascolari o medicamenti per il trattamento di malattie cardiovascolari, alterazioni elettrolitiche o disturbo della tiroide.

Nei bambini e negli adolescenti: vedere anche «Posologia/impiego».

L'assunzione della soluzione preparata di Clensia non sostituisce il regolare apporto di liquidi, che deve essere garantito su base continua.

Questo medicamento contiene 168,6 mmol di sodio per litro. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Questo medicamento contiene 11,2 mmol di potassio per litro. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Interazioni

Nell'ora precedente e successiva all'utilizzo di Clensia non si dovrebbero assumere medicamenti per via orale (ad es. contraccettivi orali), in quanto questi potrebbero essere altrimenti eliminati dall'apparato digerente senza essere assorbiti. Ciò può essere di rilevanza clinica anche nel caso di medicamenti antipertensivi, poiché un aumento transitorio della pressione arteriosa è stato osservato in associazione a un insufficiente assorbimento dei medicamenti.

Con l'utilizzo di preparati intestinali osmotici, i pazienti che assumono medicamenti che compromettono la funzionalità renale (come diuretici, ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina o FANS) presentano un aumentato rischio di andare incontro a disturbi dei liquidi e degli elettroliti. Questi pazienti dovrebbero essere monitorati per mantenere un'idratazione adeguata e si dovrebbe considerare l'opportunità di esami di laboratorio (elettroliti, creatinina, BUN) all'inizio e alla fine del trattamento.

L'effetto terapeutico di medicamenti con indice terapeutico ristretto o con una breve emivita può essere particolarmente affettuato.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Per l'utilizzo di macrogol 4000 durante la gravidanza sono disponibili solo dati limitati (meno di 300 gravidanze).

Studi sugli animali con i singoli principi attivi, che sono stati pubblicati, non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità per la riproduzione. Durante la gravidanza non sono attesi effetti poiché l'esposizione sistemica a macrogol 4000 è trascurabile.

È vietato utilizzare Clensia durante la gravidanza, a meno che ciò non sia inequivocabilmente affnecessario.

Allattamento

Non sono disponibili dati sul passaggio dei principi attivi di Clensia nel latte materno.

Pertanto, se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di Clensia sulla fertilità. Poiché tuttavia macrogol 4000 viene scarsamente assorbito, non si prevedono effetti sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

La diarrea è un esito atteso della preparazione intestinale. Per via del tipo di intervento, durante la preparazione intestinale la maggioranza dei pazienti sviluppa reazioni indesiderate che differiscono di caso in caso. Nel corso della preparazione intestinale sono frequenti nausea, vomito, crampi addominali, distensione addominale, dolore addominale, irritazioni anali e disturbi del sonno.

La disidratazione può essere una conseguenza della diarrea e/o del vomito.

Le segnalazioni di reazioni di ipersensibilità (come prurito, eruzione cutanea, angioedema, orticaria, dispnea, shock anafilattico) sono state molto rare.

In studi clinici controllati, una popolazione di 442 pazienti adulti trattati con Clensia è stata confrontata con altri preparati a base di PEG 4000/3350.

Tutti gli effetti collaterali che si sono manifestati in pazienti trattati con Clensia nel corso di questi studi nonché gli effetti indesiderati del medicamento segnalati nell'esperienza post-marketing con l'uso di altri preparati a base di PEG 4000/3350 sono riportati nella tabella seguente, riepilogati in categorie secondo la classificazione sistemica organica e per frequenza, in base alla seguente convenzione:

Nella valutazione degli effetti collaterali, la frequenza è definita come segue:

Molto comune (≥1/10).

Comune (≥1/100, <1/10).

Non comune (≥1/1'000, <1/100).

Raro (≥1/10'000, <1/1'000).

Molto raro (<1/10'000).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

* Questi sintomi migliorano generalmente in parte assumendo Clensia più lentamente o interrompendone l'assunzione.

Posologia eccessiva

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Clensia.

L'assunzione intenzionale o accidentale di una posologia di Clensia superiore a quella raccomandata può provocare diarrea grave e alterazioni elettrolitiche, inclusa iponatremia e ipokaliemia, nonché disidratazione e ipovolemia con i segni e sintomi associati. In questo caso il paziente dovrebbe essere monitorato e si dovrebbero somministrare abbondanti quantità di liquidi, in particolare succhi di frutta. Nel raro caso in cui il sovradosaggio si accompagni a un grave squilibrio metabolico, è possibile somministrare una reidratazione per via endovenosa.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: A06AD65

Meccanismo d'azione

La somministrazione orale della soluzione elettrolitica con macrogol determina una diarrea moderata con conseguente rapido svuotamento del colon.

Farmacodinamica

Macrogol 4000, il sodio fosfato e i citrati hanno un effetto osmotico nell'intestino, che induce un effetto lassativo. Macrogol 4000 aumenta il volume delle feci, il che determina un aumento della motilità del colon tramite vie neuromuscolari. A livello fisiologico la conseguenza è un migliore trasporto propulsivo delle feci ammorbidite. Il simeticone contrasta la formazione di gas e schiuma migliorando la visibilità della mucosa durante l'ispezione del colon. Tuttavia, il miglioramento della visibilità non è stato dimostrato negli studi clinici comparativi con altri preparati per la pulizia intestinale senza simeticone.

Clensia è un medicamento a basso volume per la preparazione intestinale. Poiché Clensia ha un effetto lievemente iperosmotico, può determinare un maggiore trasferimento di liquidi ed elettroliti dal plasma al tratto gastrointestinale. Pertanto, dopo la preparazione intestinale, si raccomanda un ulteriore assunzione di liquido chiaro.

Gli elettroliti presenti nella formulazione e l'ulteriore apporto di liquido chiaro servono a evitare alterazioni clinicamente rilevanti del bilancio del sodio, del potassio o idrico, minimizzando il rischio di disidratazione.

Efficacia clinica

L'efficacia e la sicurezza di Clensia sono state esaminate in due studi di fase 3, randomizzati, con controllo attivo, in cieco per gli sperimentatori in pazienti con colonscopia programmata.

Nel primo studio, 422 pazienti sono stati randomizzati a Clensia o a 4 litri di PEG-ES (macrogol più elettroliti). L'endpoint primario di efficacia era costituito dalla percentuale di pazienti con pulizia del colon eccellente o buona secondo la valutazione del medico che ha effettuato la colonscopia e che non era a conoscenza del preparato impiegato. Per la valutazione è stata usata la scala validata di Ottawa per la valutazione della qualità della pulizia intestinale.

Nell'analisi Intention-to-Treat sono stati inclusi 421 pazienti. Nel 68,1% e nel 69,2% di questi pazienti trattati rispettivamente con Clensia e PEG-ES è stata osservata una corretta pulizia intestinale. La differenza media nel tasso di successo è stata dell'1,2% (IC 95% da -10,0 a 7,7%).

Nel secondo studio, 389 pazienti sono stati randomizzati a Clensia o a 2 litri di PEG-ASC (macrogol ascorbato) più un litro di altro liquido. L'endpoint primario di efficacia era costituito dalla percentuale di pazienti con pulizia intestinale valutata come eccellente o buona dal medico. Nell'analisi Intention-to-Treat sono stati inclusi 385 pazienti. Nel 78,8% e nel 74,5% di questi pazienti trattati rispettivamente con Clensia e PEG-ASC è stata osservata una corretta pulizia intestinale. La differenza media nel tasso di successo è stata del 4,3% (IC 95% da -13 a 4%).

Farmacocinetica

Assorbimento

Clensia è lievemente iperosmotico. Macrogol 4000 attraversa immodificato l'intestino. Non viene praticamente assorbito nel tratto gastrointestinale e non ha alcuna attività farmacologica nota.

L'acido citrico viene assorbito principalmente nell'intestino tenue tramite un meccanismo di trasporto saturabile. Dopo assunzione orale di Clensia, il suo assorbimento è trascurabile poiché l'escrezione urinaria di acido citrico non si differenzia da quella dei controlli.

Il simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale.

Eliminazione

In caso di assorbimento, macrogol 4000 e l'acido citrico vengono escreti per via urinaria.

Dati preclinici

Dati preclinici hanno dimostrato che macrogol 4000, sodio solfato, simeticone, sodio citrato, acido citrico, sodio cloruro e potassio cloruro non possiedono un potenziale significativo di tossicità sistemica.

Non sono stati effettuati studi di genotossicità o di tossicità per la riproduzione con il preparato.

Dato il breve utilizzo, non sono stati effettuati studi di cancerogenicità.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Nessuna nota.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare le bustine nella confezione originale, a temperature non superiori a 30 °C e fuori dalla portata dei bambini.

La soluzione ricostituita è stabile fino a 24 ore se conservata a temperature inferiori a 25 °C o a 2–8 °C (in frigorifero). Conservare in un recipiente pulito, coperto o chiuso.

Indicazioni per la manipolazione

Per la preparazione della soluzione, sciogliere 2 bustine A e 2 bustine B con acqua in una bottiglia da 1 litro. Agitare bene per sciogliere la polvere.

La soluzione dovrebbe essere bevuta dopo completa dissoluzione della polvere.

Una volta sciolta in acqua, è possibile bere immediatamente Clensia oppure lasciarla raffreddare e berla in seguito. La soluzione ha un gusto più gradevole, se raffreddata prima della somministrazione.

Numero dell'omologazione

67326 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Alfasigma Schweiz SA, 4800 Zofingen

Stato dell'informazione

Maggio 2019

Composition

Principes actifs

Sachet A (grand): macrogolum 4000, natrii sulfas anhydricus, simeticonum.

Sachet B (petit): natrii citras dihydras, acidum citricum anhydricum, natrii chloridum, kalii chloridum.

Excipients (sachet B): acesulfamum kalicum (E950), aromatica (aroma limonis).

Un litre de la solution préparée avec le contenu de deux sachets présente les concentrations en ions électrolytiques suivantes:

168,6 mmol/l de sodium, 52,8 mmol/l de sulfate, 34,9 mmol/l de chlorure, 11,2 mmol/l de potassium, 21,1 mmol/l de citrate.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Poudre pour la préparation d'une solution buvable.

Clensia est disponible sous forme de poudre conditionnée dans 2 sachets séparés (A = grand et B = petit) à dissoudre dans de l'eau et à administrer sous forme de solution buvable.

1 sachet A contient: macrogolum 4000 52,5 g, natrii sulfas anhydricus 3,75 g, simeticonum 0,08 g ad pulverem pro charta.

1 sachet B contient: natrii citras 1,863 g, acidum citricum anhydricum 0,813 g, natrii chloridum 0,730 g, kalii chloridum 0,370 g, acesulfamum kalicum, aromatica. Excip. pro charta.

2 sachets A et 2 sachets B sont à dissoudre dans 1 litre d'eau.

Poudre blanche à blanchâtre s'écoulant librement dans le sachet A.

Poudre blanche à blanchâtre aromatisée au citron vert s'écoulant librement dans le sachet B.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour la préparation de l'intestin avant des examens cliniques qui nécessitent un intestin propre, par exemple une exploration endoscopique ou radiologique de l'intestin.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes à partir de 18 ans et patients âgés

La préparation de l'intestin consiste en l'administration du contenu de 4 sachets A et de 4 sachets B préalablement dissous dans deux litres d'eau. Pendant la préparation de l'intestin, il faut également boire un litre supplémentaire de liquide clair comme de l'eau, une soupe claire, du jus de fruits (sans pulpe), des boissons gazeuses, du thé et/ou du café (mais sans lait).

La quantité totale de liquide doit être bue afin d'obtenir un nettoyage intestinal suffisant. La prise peut se faire sous forme de dose fractionnée ou de dose entière comme décrite ci-dessous.

1.Dose entière la veille au soir: la veille au soir de l'examen, la solution de Clensia est reconstituée avec 2 sachets A et 2 sachets B dissous dans 1 litre d'eau et bue sur une durée de 1 à 2 heures, à raison de 2 verres (environ 250 ml) toutes les 15 à 20 minutes. Après une pause d'une heure, les 2 sachets A et les 2 sachets B restants sont dissous dans 1 litre d'eau et bus de la même manière. Un litre supplémentaire des liquides clairs mentionnés ci-dessus doit également être bu pendant la soirée.

2.Dose fractionnée: la veille au soir de l'examen, la solution de Clensia est reconstituée avec 2 sachets A et 2 sachets B dissous dans 1 litre d'eau et bue sur une durée de 1 à 2 heures, à raison de 2 verres (environ 250 ml) toutes les 15 à 20 minutes. Un demi-litre supplémentaire des liquides clairs mentionnés ci-dessus doit également être bu pendant la soirée.

Le matin de l'examen, les 2 sachets A et les 2 sachets B restants sont dissous dans 1 litre d'eau et bus de la même manière. Un demi-litre supplémentaire des liquides clairs mentionnés ci-dessus doit être bu.

Un intervalle de deux heures au moins doit être respecté entre la dernière prise de liquide (Clensia ou liquide clair) et le début de l'examen clinique.

Il faut indiquer aux patients qu'ils doivent prévoir suffisamment de temps pour se rendre à l'endroit où la coloscopie sera réalisée.

Aucun aliment solide ne doit être consommé entre le début de la prise de Clensia et la fin de l'examen clinique.

Après l'intervention
Afin de compenser la perte liquidienne subie pendant la vidange intestinale, les patients doivent être encouragés à boire une grande quantité de liquide après l'intervention.

Instructions posologiques particulières

Enfants et adolescents

L'administration aux enfants et adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée, car aucune étude clinique n'a été réalisée.

Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Clensia doit être administré avec prudence chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min) (voir « Mises en garde et précautions »).

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les patients chez lesquels les situations suivantes sont connues ou suspectées:

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients selon la composition

Obstruction ou perforation gastro-intestinale

Troubles de la vidange gastrique (p.ex. gastro-parésie)

Iléus

Colite toxique ou mégacôlon toxique comme complication de maladies intestinales inflammatoires sévères, telles que maladie de Crohn et colite ulcéreuse.

Clensia ne doit pas être utilisé chez les patients inconscients.

Mises en garde et précautions

La diarrhée est un effet attendu lors de l'utilisation de Clensia. L'élimination rectale d'un liquide clair sans résidus de selles indique normalement que le nettoyage intestinal est suffisant.

En cas d'apparition de symptômes tels que météorisme important, ballonnements, douleurs abdominales ou autres réactions compliquant la poursuite de la préparation de l'intestin, le patient doit être informé qu'il doit ralentir la prise de Clensia ou l'interrompre temporairement et consulter le médecin traitant.

Si le patient présente des symptômes et/ou des signes d'arythmie ou de troubles hydro-électrolytiques (p.ex. œdème, détresse respiratoire, fatigue croissante, insuffisance cardiaque), les électrolytes plasmatiques doivent être mesurés, l'ECG doit être contrôlé et toute anomalie doit être traitée de manière appropriée.

Maladie gastro-intestinale significative

Les examens diagnostiques appropriés doivent être réalisés en cas de suspicion d'occlusion ou de perforation gastro-intestinale afin d'écarter ce type d'affections avant l'administration de Clensia.

Clensia doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire sévère aiguë (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn).

Risque d'aspiration

Les patients présentant une diminution du degré de conscience dont le réflexe nauséeux est diminué ou les patients ayant tendance aux régurgitations ou aux aspirations doivent être surveillés pendant l'administration de Clensia, en particulier lorsqu'une sonde naso-gastrique est mise en place.

Patients âgés ou affaiblis

Clensia doit être administré avec prudence chez les patients affaiblis dont l'état de santé général est mauvais et chez les patients souffrant d'atteintes graves de la santé ou de déshydratation sévère.

Déshydratation

Une déshydratation éventuelle doit être corrigée avant l'utilisation de Clensia.

Les signes d'une déshydratation légère à modérée sont les suivants: réduction de 1 à 5% du poids corporel, soif, étourdissements, sécheresse buccale, céphalées, urines foncées et concentrées. Les signes de déshydratation sévère sont: réduction de plus de 5% du poids corporel, soif, yeux enfoncés, sécheresse prononcée de la bouche, de la peau et des membranes muqueuses, hypotension artérielle, tachycardie, niveau de conscience fortement réduit.

Troubles électrolytiques

En cas de déshydratation ou en présence de symptômes suggérant des modifications de l'équilibre hydro-électrolytique, il faut envisager un contrôle des électrolytes et des paramètres de la fonction rénale avant le traitement par Clensia.

Des arythmies sévères, incluant les fibrillations auriculaires, associées à l'utilisation de laxatifs osmotiques ont été rapportées dans de rares cas. Ces troubles surviennent principalement chez des patients présentant des facteurs de risque cardiaque et des troubles électrolytiques.

Altération de la fonction rénale

Clensia doit uniquement être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).

Affections cardiaques

Clensia doit uniquement être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque sévère (stade NYHA III ou IV), d'un infarctus du myocarde aigu ou d'angor instable.

Arythmies

Clensia doit uniquement être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque d'arythmies, p.ex. en raison de maladies cardiovasculaires ou de prise de médicaments destinés à traiter des maladies cardiovasculaires, des troubles électrolytiques ou des affections thyroïdiennes.

Enfants et adolescents : voir aussi « Posologie/Mode d'emploi ».

La prise de la solution de Clensia préparée ne remplace pas l'absorption régulière de liquides qui doit continuer à être assurée.

Ce médicament contient 168,6 mmol de sodium par litre. Cette quantité doit être prise en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

Ce médicament contient 11,2 mmol de potassium par litre. Cette quantité doit être prise en compte chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou chez les patients suivant un régime contrôlé en potassium.

Interactions

Les médicaments pris par voie orale (p.ex. les contraceptifs oraux) ne doivent pas être pris dans l'heure précédant ou suivant l'administration de Clensia, car ils risqueraient d'être éliminés du tractus gastro-intestinal et ne pourraient donc pas être absorbés. Ceci pourrait avoir une importance clinique pour les médicaments antihypertenseurs où une augmentation transitoire de la pression artérielle liée à une absorption insuffisante du médicament a été observée.

Les patients prenant des médicaments affectant la fonction rénale (tels que les diurétiques, les inhibiteurs de l'ECA, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine ou les AINS) présentent un risque accru de troubles hydro-électrolytiques lorsqu'ils sont utilisés avec les préparations intestinales osmotiques. Ces patients doivent être surveillés afin de vérifier qu'ils sont suffisamment hydratés et des analyses biologiques (électrolytes, créatinine, BUN) doivent être envisagées avant et après le traitement.

L'efficacité des médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte peut en être particulièrement affectée.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les données sur l'utilisation du macrogol 4000 chez la femme enceinte sont limitées (moins de 300 grossesses).

Les études animales publiées portant sur les principes actifs isolés n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Aucun effet n'est attendu pendant la grossesse dans la mesure où l'exposition systémique au macrogol 4000 est négligeable.

Clensia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible sur le passage des principes actifs de Clensia dans le lait maternel.

L'utilisation pendant l'allaitement est donc déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de Clensia sur la fertilité. Toutefois, dans la mesure où le macrogol 4000 n'est pratiquement pas absorbé, aucun effet sur la fertilité n'est attendu.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines ne sont pas connus.

Effets indésirables

La diarrhée est un résultat attendu de la préparation de l'intestin. En raison du type d'intervention, des réactions indésirables apparaissent chez la plupart des patients pendant la préparation de l'intestin et diffèrent individuellement. La préparation de l'intestin provoque souvent des nausées, des vomissements, des crampes abdominales, un ballonnement abdominal, des douleurs abdominales, des irritations anales et des troubles du sommeil.

Une déshydratation peut survenir en raison de la diarrhée et/ou des vomissements.

Des réactions d'hypersensibilité (telles que prurit, éruption cutanée, angioœdème, urticaire, dyspnée, choc anaphylactique) ont très rarement été rapportées.

Au cours d'études cliniques contrôlées, le traitement par Clensia a été comparé à d'autres préparations à base de PEG 4000/3350 dans une population de 442 patients adultes.

Tous les effets indésirables survenus chez les patients traités par Clensia pendant ces études ainsi que les effets indésirables rapportés après la commercialisation avec les autres préparations à base de PEG 4000/3350 sont résumés dans le tableau suivant et présentés par classes de systèmes de classes d'organes et par fréquence définie selon la convention suivante:

Les fréquences suivantes sont utilisées pour l'évaluation des effets secondaires:

Très fréquents (≥1/10).

Fréquents (≥1/100 à <1/10).

Occasionnels (≥1/1 000 à <1/100).

Rares (≥1/10 000 à <1/1 000).

Très rares (<1/10 000).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

* Généralement, ces symptômes s'améliorent en partie lorsque l'administration s'effectue plus lentement ou est interrompue.

Surdosage

Aucun cas de surdosage avec Clensia n'a été rapporté à ce jour.

L'ingestion intentionnelle ou accidentelle d'une dose supérieure à la dose recommandée de Clensia peut entraîner des diarrhées sévères et des troubles électrolytiques, y compris une hyponatrémie et une hypokaliémie, ainsi qu'une déshydratation et une hypovolémie avec les signes et symptômes liés. Dans ce cas, le patient doit être surveillé et des quantités abondantes de liquides, notamment de jus de fruits, doivent lui être administrées. Une réhydratation par voie intraveineuse peut être effectuée dans les rares cas de surdosage associés à un déséquilibre métabolique sévère.

Propriétés/Effets

Code ATC: A06AD65

Mécanisme d'action

L'administration par voie orale de la solution d'électrolytes à base de macrogol provoque une diarrhée modérée et entraîne ainsi une vidange rapide du côlon.

Pharmacodynamique

Le macrogol 4000, le sulfate de sodium et les citrates ont une action osmotique au niveau de l'intestin ce qui induit ainsi un effet laxatif. Le macrogol 4000 augmente le volume fécal, ce qui déclenche une motilité accrue du côlon par l'intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies. L'action anti-gaz et anti-mousse de la siméticone est reconnue pour améliorer la visibilité de la muqueuse au cours de l'examen du côlon.Cette amélioration de la visibilité n'a cependant pas pu être démontrée dans les études cliniques en comparaison avec les autres solutions de nettoyage intestinal sans siméticone.

Clensia est un médicament destiné à la préparation de l'intestin de moindre volume. Dans la mesure où Clensia est légèrement hyperosmotique, il peut provoquer un déplacement hydroélectrolytique plus important du plasma vers le tractus gastro-intestinal. Il est donc recommandé de boire un liquide clair supplémentaire après la préparation de l'intestin.

Les électrolytes présents dans la formulation et l'apport supplémentaire en liquide clair doivent permettre d'éviter des modifications cliniquement pertinentes de l'équilibre sodique, potassique ou hydrique et minimiser ainsi le risque de déshydratation.

Efficacité clinique

L'efficacité et la sécurité de Clensia ont été évaluées dans deux études de phase III randomisées, contrôlées contre comparateur actif et en aveugle pour l'investigateur, conduites chez des patients subissant une coloscopie programmée.

Dans la première étude, 422 patients ont été randomisés pour recevoir Clensia ou 4 litres d'une préparation de PEG-ES (macrogol + électrolytes). Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la proportion de patients présentant un nettoyage colique excellent ou bon, évalué par le médecin qui réalisait la colonoscopie et ignorait quelle était la préparation utilisée. L'évaluation était effectuée selon l'échelle d'Ottawa validée pour l'évaluation de la qualité du nettoyage intestinal.

421 patients ont été inclus dans l'analyse en intention de traiter. Un nettoyage intestinal réussi a été obtenu chez 68,1% des patients traités par Clensia et chez 69,2% des patients traités par la préparation de PEG-ES. La différence moyenne du taux de réussite était de 1,2% (IC à 95% -10,0 à 7,7%). Dans la deuxième étude, 389 patients ont été randomisés pour recevoir Clensia ou 2 litres d'une préparation de PEG-ASC (macrogol-ascorbate) plus un litre de liquide supplémentaire. Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la proportion de patients présentant un nettoyage colique excellent ou bon tel qu'évalué par un médecin. 385 patients ont été inclus dans l'analyse en intention de traiter. Un nettoyage intestinal réussi a été obtenu chez 78,8% des patients traités par Clensia et chez 74,5% des patients traités par la préparation de PEG-ASC. La différence moyenne du taux de réussite était de 4,3% (IC à 95% -13 à 4%).

Pharmacocinétique

Absorption

Clensia est légèrement hyperosmotique. Le macrogol 4000 passe dans l'intestin sans être modifié. Il n'est pratiquement pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal et n'a aucune activité pharmacologique connue.

L'acide citrique est principalement absorbé au niveau de l'intestin grêle par un mécanisme de transport saturable. Après administration orale, l'absorption de Clensia est négligeable dans la mesure où l'excrétion urinaire de l'acide citrique n'est pas différente de celle des témoins.

La siméticone n'est pas absorbée dans le tractus gastro-intestinal.

Élimination

En cas d'absorption, le macrogol 4000 et l'acide citrique sont excrétés par les urines.

Données précliniques

Les données précliniques ont montré que le macrogol 4000, le sulfate de sodium, la siméticone, le citrate de sodium, l'acide citrique, le chlorure de sodium et le chlorure de potassium ne présentent pas de potentiel toxique systémique significatif.

Aucune étude de génotoxicité ou de toxicité sur la reproduction n'a été réalisée avec la préparation.

Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite en raison de l'utilisation à court terme.

Remarques particulières

Incompatibilités

Aucune connue.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver les sachets dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de portée des enfants.

La solution reconstituée peut être conservée jusqu'à 24 heures en dessous de 25 °C ou à 2-8 °C (au réfrigérateur). Conserver dans un récipient propre fermé ou couvert.

Remarques concernant la manipulation

La solution est reconstituée en dissolvant 2 sachets A et 2 sachets B dans une bouteille contenant 1 litre d'eau. Bien agiter pour dissoudre la poudre.

Il faut attendre la dissolution complète de la poudre avant de boire la solution.

Après sa dissolution dans l'eau, Clensia peut être bu directement ou être d'abord réfrigéré avant d'être bu. La solution a meilleur goût lorsqu'elle a été réfrigérée avant la prise.

Numéro d’autorisation

67326 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Alfasigma Schweiz SA, 4800 Zofingen.

Mise à jour de l’information

Mai 2019