нео-ангін доло спрей фл 15 мл

Qu’est-ce que neo-angin dolo Spray et quand est-il utilisé?

neo-angin dolo spray, spray pharyngé, contient le principe actif flurbiprofène. neo-angin dolo Spray convient au traitement à court terme, c'est-à-dire durant 3 jours au maximum, des pharyngites douloureuses.

Quand neo-angin dolo Spray ne doit-il pas être utilisé?

• Au cas où vous seriez hypersensible envers la substance active flurbiprofène ou envers d'autres anti-inflammatoires (antirhumatismaux), analgésiques ou antipyrétiques (p.ex. acide acétylsalicylique, aspirine). Ce type d'hypersensibilité s'exprime p.ex. par de l'asthme, une détresse respiratoire, des troubles circulatoires, un oedème de la peau et des muqueuses ou une éruption cutanée (urticaire).
• Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également chapitre «neo-angin dolo Spray peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• Si vous souffrez d'ulcère gastrique ou duodénal, ou si vous présentez des hémorragies gastro-duodénales.
• Chez les enfants de moins de 12 ans. neo-angin dolo Spray n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 12 ans.
• Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, ou d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.
• Si vous souffrez de troubles hémorragiques, de troubles de la formation des cellules sanguines ou de la coagulation.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de neo-angin dolo Spray?

Lors des situations suivantes, vous ne devez prendre neo-anign dolo Spray, spray pharyngé, que sur ordonnance et sous surveillance médicale:

• si vous souffrez ou avez souffert par le passé d'asthme;
• si vous avez déjà souffert d'ulcère gastrique ou duodénal;
• si vous souffrez de problèmes rénaux ou de maladie du foie;
• si vous êtes traité pour une maladie cardiaque, en particulier une insuffisance cardiaque ou une hypertension;
• si vous prenez un médicament anticoagulant (diluant le sang);
• si vous prenez un antirhumatismal ou un autre analgésique (p.ex. acide acétylsalicylique, aspirine);
• si vous souffrez d'une maladie auto-immune chronique telle qu'un lupus érythémateux disséminé (LED) ou une collagénose mixte;
• si vous êtes âgé(e), car vous êtes plus susceptible de développer les effets secondaires mentionnés dans cette notice d'emballage.

Arrêtez d'utiliser le spray pharyngé dès les premiers signes de réactions cutanées (éruption cutanée, desquamation de la peau, formation de cloques) ou d'autres signes d'une réaction allergique et consultez immédiatement un médecin. Informez votre médecin de tout symptôme inhabituel dans l'abdomen (surtout des saignements).

Si vos symptômes s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent (par ex. de la fièvre, des troubles de la déglutition), veuillez consulter un médecin.

Une dose de neo-angin dolo Spray (3 pulvérisations) contient 9.91 mg de cyclodextrine correspondant à 19.15 mg/ml.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!

neo-angin dolo Spray peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Pendant la grossesse et l'allaitement, neo-angin dolo Spray, spray pharyngé, ne doit pas être pris sauf en cas de prescription médicale expresse. Important: En principe, neo-angin dolo Spray ne doit pas être pris au cours du troisième trimestre de la grossesse et si vous allaitez.

neo-angin dolo Spray fait partie d'un groupe de médicaments susceptibles d'altérer la fertilité chez les femmes. Cet effet est réversible à l'arrêt du spray. Il est peu probable qu'une utilisation occasionnelle de neo-angin dolo Spray affecte vos chances de tomber enceinte. Toutefois, si vous avez des difficultés à tomber enceinte, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Comment utiliser neo-angin dolo Spray?

Adultes et adolescents à partir de 12 ans:

Faire 3 pulvérisations dans la cavité pharyngée toutes les 3 à 6 heures. La dose journalière ne doit pas dépasser 5 utilisations (15 pulvérisations).

Ne pas inhaler pendant la pulvérisation.

N'utilisez pas neo-angin dolo Spray pendant plus de 3 jours et ne l'utilisez que pour les symptômes décrits ci-dessus. Utilisez le moins de doses possible, pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement de vos symptômes. Vous devez arrêter le traitement par le flurbiprofène en cas d'apparition d'irritations dans la cavité buccale. Si les symptômes ne se sont pas améliorés en l'espace de 3 jours, vous devriez consulter votre médecin afin d'en clarifier la cause.

Enfants de moins de 12 ans:

neo-angin dolo Spray ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans.

Patients âgés:

Les patients âgés sont susceptibles de réagir de manière plus forte à ce médicament que des personnes plus jeunes. Il est particulièrement important que les patients âgés signalent immédiatement d'éventuels effets secondaires à leur médecin, à leur pharmacien ou votre droguiste.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou à votre droguiste.

Mode d'emploi du spray pharyngé

Avant la première utilisation ou après un stockage prolongé, vous devez tout d'abord activer la pompe du pulvérisateur. Dirigez l'embout loin de vous et faites au moins 1 pulvérisation jusqu'à ce qu'un brouillard fin et dense apparaisse. Le spray pharyngé est alors activé et prêt à l'emploi.

Dirigez l'embout vers la gorge. Appuyez 3 fois fermement (jusqu'à la butée) sur l'embout. Ne pas inhaler pendant la pulvérisation.

Quels effets secondaires neo-angin dolo Spray peut-il provoquer?

Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de neo-angin dolo Spray nécessitant, le cas échéant, un traitement médical.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

sensation désagréable dans la bouche (sensation de chaleur, de brûlure ou de fourmillements).

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

diarrhée, nausées, ulcérations de la muqueuse buccale, sécheresse de la bouche, douleurs dans la bouche, irritation de la cavité pharyngée, vertiges, maux de tête.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

somnolence, formation de cloques dans la bouche ou la cavité pharyngée, diminution de la sensibilité dans la gorge, ballonnements, vomissements, troubles digestifs, brûlures d'estomac ou douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, estomac gonflé, constipation, modification du goût, réactions cutanées telles qu'éruption et démangeaisons, aggravation d'un asthme, respiration sifflante, essoufflement, fatigue ou difficultés à s'endormir, fièvre, douleurs.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

réactions anaphylactiques.

Cas isolés

anémie, diminution du nombre de plaquettes dans le sang, gonflements, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque, réactions cutanées sévères telles que formation de cloques, hépatite.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

A quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

neo-angin dolo Spray se conserve 1 mois après l'ouverture.

Conservation/stockage:

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.

Conserver hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient neo-angin dolo Spray?

1 dose (soit 3 pulvérisations) de solution pour pulvérisation contient:

Principe actif:

8.75 mg de flurbiprofène

Excipients:

Saccharine sodique (E954), acide citrique, hydroxyde de sodium, monohydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, bétadex (E459), hydroxypropylbétadex, aromatisants (l'arôme cerise contient de l'alcool), eau purifiée.

Numéro d’autorisation

67471 (Swissmedic)

Où obtenez-vous neo-angin dolo Spray? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Emballage avec 1 spray de 15 ml

Titulaire de l’autorisation

Doetsch Grether AG, 4051 Basel

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è neo-angin dolo Spray e quando si usa?

neo-angin dolo Spray, spray per la gola contiene il principio attivo flurbiprofene. neo-angin dolo Spray è un farmaco indicato per il trattamento di breve durata, ossia per 3 giorni al massimo, delle infiammazioni della mucosa della gola accompagnate da dolore.

Quando non si può usare neo-angin dolo Spray?

• Se ha un'ipersensibilità al principio attivo flurbiprofene o ad altri antinfiammatori (antireumatici), analgesici e antipiretici (es. acido acetilsalicilico, aspirina). Un'ipersensibilità a questi farmaci si manifesta per esempio con asma, mancanza di respiro, disturbi circolatori, gonfiore della pelle e delle mucose o eruzioni cutanee (orticaria).
• Durante la gravidanza o l'allattamento (vedi anche «Si può somministrare neo-angin dolo Spray durante la gravidanza o l'allattamento?»)
• Se soffre di un'ulcera gastrica o duodenale o di emorragie gastrointestinali;
• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni. neo-angin dolo Spray non è ancora stato testato nei bambini minori di 12 anni.
• In caso d'insufficienza cardiaca o di grave insufficienza renale o epatica.
• Se soffre di disturbi emorragici, emopoietici (di produzione) delle cellule del sangue) o della coagulazione.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di neo-angin dolo Spray?

Nelle seguenti situazioni l'uso di neo-angin dolo Spray, spray per la gola è concesso solo su prescrizione medica e sotto controllo medico:

• se soffre d'asma o se ne ha sofferto in passato;
• se nel passato ha sofferto di ulcera gastrica o duodenale;
• se soffre di un disturbo dei reni o del fegato;
• se è in cura per una malattia del cuore, in particolare un'insufficienza cardiaca o un'ipertensione arteriosa;
• se riceve un trattamento con anticoagulanti (farmaci che mantengono liquido il sangue) o se soffre di un disturbo della coagulazione;
• se assume farmaci antireumatici o altri analgesici (es. acido acetilsalicilico, aspirina);
• se soffre di una malattia autoimmune cronica come il lupus eritematoso sistemico (LES) o la connettivite mista;
• se è anziano, perché potrebbe avere una maggiore probabilità di sviluppare gli effetti collaterali elencati in questo foglietto illustrativo.

Interrompa l'uso dello spray per la gola al primo segno di reazioni cutanee (eruzione cutanea, desquamazione della pelle, formazione di vesciche) o in presenza di altri segni di una reazione allergica e si rivolga immediatamente a un medico. Informi il suo medico se manifesta sintomi gastrici insoliti (soprattutto emorragie).

Se nota un peggioramento dei sintomi o la comparsa di nuovi disturbi (es. febbre, difficoltà di deglutizione), deve consultare un medico.

Una dose di neo-angin dolo Spray (3 nebulizzazioni) contiene 9.91 mg di cyclodestrine corrispondente a 19.15 mg/ml.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere se soffre di altre malattie, soffre di allergie o usa altri medicamenti (anche se acquistati di propria iniziativa!).

Si può impiegare neo-angin dolo Spray durante la gravidanza o l'allattamento?

neo-angin dolo Spray non può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che non l'abbia esplicitamente prescritto il medico. Importante: nell'ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento, l'uso di neo-angin dolo Spray è in linea di principio vietato.

neo-angin dolo Spray fa parte di un gruppo di medicamenti che possono compromettere la fertilità delle donne. Questo effetto è reversibile dopo l'interruzione dell'assunzione delle pastiglie. È improbabile che l'uso occasionale di neo-angin dolo Spray influenzi la possibilità di restare incinte. Tuttavia, se ha difficoltà a restare incinta, parli con il suo medico prima di utilizzare questo medicamento.

Come usare neo-angin dolo Spray?

Adulti e adolescenti dai 12 anni:

Spruzzare 3 nebulizzazioni nella gola ogni 3 fino a 6 ore. La dose giornaliera non dovrebbe superare le 5 applicazioni (15 nebulizzazioni).

Non inspirare durante lo spruzzo.

Non utilizzi neo-angin dolo Spray per più di 3 giorni e solo per trattare i disturbi indicati all'inizio. Impieghi il numero minimo di dosi richiesto per l'attenuazione dei sintomi, e solo per il tempo necessario. Se insorgono irritazioni nel cavo orale, interrompere il trattamento con flurbiprofene. Se i disturbi non migliorano al più tardi entro 3 giorni, consulti il medico per chiarirne la causa.

Bambini di età inferiore ai 12 anni:

neo-angin dolo Spray non può essere somministrato a bambini minori di 12 anni.

Pazienti anziani:

Gli anziani possono reagire al medicamento in modo più sensibile rispetto ai giovani adulti. È quindi particolarmente importante che i pazienti anziani notifichino subito eventuali effetti collaterali al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Istruzioni per l'uso dello spray per la gola

Prima del primo utilizzo o dopo un periodo di tempo di inutilizzo prolungato deve innanzitutto attivare la pompa nebulizzatrice. Mantenga la testa dello spruzzatore lontana da sé e spruzzi come minimo 1 volta fino a quando si forma una nebbiolina fine e consistente. Lo spray per la gola è stato attivato ed è pronto per l'uso.

Orienti la testa dello spruzzatore verso la gola. Prema fortemente (fino all'arresto) 3 volte sulla testa dello spruzzatore. Non inspirare durante lo spruzzo.

Quali effetti collaterali può avere neo-angin dolo Spray?

Con l'assunzione di neo-angin dolo Spray possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali, che in particolari circostanze potrebbero richiedere un trattamento medico.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

sensazione di fastidio in bocca (calore, bruciore o prurito).

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

diarrea, nausea, ulcere nella mucosa orale, secchezza della bocca, dolore alla bocca, irritazione della faringe, vertigini, mal di testa.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

sonnolenza, formazione di vesciche nell'orofaringe, ridotta sensibilità della gola, flatulenza, vomito, disturbi digestivi, bruciore di stomaco o dolori nella parte superiore dell'addome, gonfiore di stomaco, costipazione, alterazione del senso del gusto, disturbi cutanei come eruzioni cutanee e prurito, peggioramento dell'asma, respiro sibilante, fiato corto, stanchezza o difficoltà ad addormentarsi, febbre, dolori.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

reazioni anafilattiche.

Singoli casi

anemia, basso numero di piastrine, gonfiore, ipertensione, insufficienza cardiaca, gravi reazioni cutanee (come formazione di vesciche), epatite.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere. Questo vale in particolar modo per gli effetti collaterali non descritti nel presente foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consume dopo l'apertura

Dopo l'apertura, neo-angin dolo Spray deve essere utilizzato entro 1 mese.

Indicazioni di stoccaggio:

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Che cosa contiene neo-angin dolo Spray?

1 dose (corrispondente a 3 nebulizzazioni) di soluzione spruzzata contiene:

Principio attivo:

Flurbiprofene 8,75 mg

Sostanze ausiliarie:

Saccarina sodica (E954), acido citrico, idrossido di sodium, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, betadex (E459), idrossipropilbetadex, aroma (l'aroma ciliegia contiene alcol), acqua purifcata.

Numero dell’omologazione

67471 (Swissmedic)

Dov'è ottenibile neo-angin dolo Spray? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Confezione contenente 1 flaconcino spray da 15 ml.

Titolare dell'omologazione

Doetsch Grether AG, 4051 Basel

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2017 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

neo-angin dolo:

Flurbiprofenum.

neo-angin dolo Spray:

Flurbiprofenum.

Hilfsstoffe

neo-angin dolo:

Aromatica (Menthae piperitae aetheroleum, Levomentholum), Macrogolum 300, Saccharum, Glucosum liquidum.

Hinweis für Diabetiker: 1 Lutschtablette enthält 2.5 g verwertbare Kohlenhydrate.

neo-angin dolo Spray:

Saccharinum natricum, Acidum citricum, Natrii hydroxidum, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Betadexum (E459) 18.5 mg/ml (9.58 mg/dose), Hydroxypropylbetadexum 0.65 mg/ml (0.33 mg/dose), Aromatica (Kirscharoma enthält Ethanol), Aqua purificata.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

neo-angin dolo:

Eine Lutschtablette enthält 8.75 mg Flurbiprofenum.

neo-angin dolo Spray:

1 ml Lösung enthält 17.16 mg Flurbiprofenum. 1 Dosis (= 3 Sprühstösse) enthält 8.75 mg Flurbiprofenum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Rachenschleimhaut.

Dosierung/Anwendung

Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, angewendet werden. Die Lutschtabletten und das Rachenspray dürfen nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Abklärung angewendet werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Lutschtabletten: Bei Bedarf alle 3-6 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Lutschtabletten. Es wird empfohlen, neo-angin dolo ohne ärztliche Abklärung nicht länger als 3 Tage anzuwenden.

Rachenspray: Bei Bedarf alle 3-6 Stunden 3 Sprühstösse in den Rachenraum einsprühen. Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Applikationen. Während der Applikation nicht einatmen. Neo-angin dolo nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Abklärung anwenden.

Kinder unter 12 Jahren

Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten kann keine allgemeine Dosierungsempfehlung gegeben werden, da die klinische Erfahrung für diese Patientengruppe noch begrenzt ist (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Um lokale Irritationen der Mundschleimhaut zu vermeiden, sollte neo-angin^® dolo, wie alle Lutschtabletten, während des Auflösens im Mund bewegt werden. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn es zu Reizungen der Mundschleimhaut kommt.

Kontraindikationen

• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Flurbiprofen, Acetylsalicylsäure, anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR) oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
• Anamnese von allergischen Erkrankungen (wie Bronchospasmus, Rhinitis, Urtikaria) nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern.
• Im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe Kapitel «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• Kinder unter 12 Jahren.
• Bestehende oder in der Vergangenheit aufgetretene Magen- oder Darmgeschwüre, Magen-Darm Blutungen, schwere Kolitis, Blutungs- oder Blutbildungsstörungen, einschliesslich derer, die mit einer früheren Therapie mit NSAR zusammenhängen.
• Bei schwerer Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:

• Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Flurbiprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
• Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzündlichen Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstörungen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikationen ist neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray sofort abzusetzen.
• Bei Bluthochdruck.
• Bei Niereninsuffizienz. In Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde über das Auftreten von nephrotoxischen Ereignissen in verschiedenen Formen, einschliesslich interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Niereninsuffizienz berichtet. Die Anwendung von NSAR kann wegen dosisabhängiger Verringerung der Prostaglandinbildung zu plötzlicher Niereninsuffizienz führen. Patienten mit beeinträchtigter Nieren-, Herz- und Leberfunktion, jene die Diuretika anwenden und ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko. Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe.
• Bei Herzinsuffizienz.
• Bei Leberinsuffizienz.
• Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Flurbiprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
• Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden, da bei älteren Personen mit einem häufigeren Auftreten von unerwünschten Wirkungen auf NSAR zur rechnen ist; insbesondere Magen-Darm-Blutungen und –Perforationen, die tödlich verlaufen können.
  Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigenden NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforation (siehe Kapitel «Kontraindikationen»), sowie bei älteren Patienten. Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe. Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen abdominellen Symptome (speziell gastrointestinale Blutungen) melden.
• Bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen: Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen können ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis haben (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie neo angin dolo / neo-angin dolo Spray wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe.

Da in Einzelfällen eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von Mitteln aus der Klasse der NSAR beschrieben wurde, sollte der Patient unverzüglich den Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung von neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern. Es sollte geprüft werden, ob die Einleitung einer antiinfektiösen/antibiotischen Therapie angezeigt ist.

Verschlechtern sich die Symptome oder treten neue Symptome auf, sollte das Behandlungsschema überprüft und gegebenenfalls geändert werden.

Die Lutschtablette sollte während des Auflösens im Mund bewegt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten neo-angin dolo Lutschtabletten nicht anwenden.

• Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist eine entsprechende Überwachung und Patientenaufklärung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme berichtet wurde.
• Wirkung auf das Nervensystem: Analgetika-induzierte Kopfschmerzen; im Fall von längerer Analgetika-Einnahme oder Einnahme ausserhalb der Empfehlungen kann es zu Kopfschmerzen kommen, die nicht durch erhöhte Dosen dieses Arzneimittels behandelt werden dürfen.
• Haut: Im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR wurde in sehr seltenen Fällen von schweren Hautreaktionen, einige mit tödlichem Verlauf, einschliesslich Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Bei ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen von Überempfindlichkeit sollte neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray abgesetzt werden.

neo-angin dolo Spray enthält 9.91 mg Cyclodextrine pro Dosis entsprechend 19.15 mg/ml.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Flurbiprofen mit folgenden Arzneimitteln sollte vermieden werden:

• Acetylsalicylsäure (Sofern der Arzt nicht die Anwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure - maximal 100 mg täglich - zur kardiovaskulären Protektion verordnet hat), da dies das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen kann (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen»).
• Andere NSAR (einschliesslich selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer): Die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAR ist zu vermeiden, weil dies mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Wirkungen einhergehen kann (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Flurbiprofen mit folgenden Medikamenten ist Vorsicht geboten:

• Orale Antikoagulantien, Dipyridamol, Heparin: In Analogie zu anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika ist eine erhöhte Blutungsgefahr nicht auszuschliessen und die Blutungszeit kann verlängert werden.
• Diuretika, Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden. Gleichzeitig kann die renale Toxizität hervorgerufen durch Cyclooxigenase-Hemmung, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, erhöht werden. (Diese Patienten sollten ausreichend mit Flüssigkeit versorgt werden.)
• Orale Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe): Die Wirkung kann durch Flurbiprofen wie andere NSAR verstärkt werden und das Risiko von Hypoglykämien erhöhen. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmässig kontrolliert und die Dosis der Antidiabetika allenfalls angepasst werden.
• Thrombozytenaggregationshemmer und Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI): Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• Alkohol: Kann das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen, insbesondere von Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
• Herzglykoside (beispielsweise Digoxin): NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) verringern und die Plasmaglykosidspiegel erhöhen.
• Ciclosporin: Erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität.
• Corticosteroide: Können das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen, insbesondere im Magen-Darm-Trakt (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• Lithium: NSAR können die Plasmakonzentration von Lithium erhöhen.
• Methotrexat: NSAR können die Plasmakonzentration von Methotrexat und dadurch seine toxische Wirkung erhöhen.
• Mifepriston: Nach Anwendung von Mifepriston sollten für 8-12 Tage keine NSAR angewendet werden, da NSAR die Wirkung von Mifepriston herabsetzen können.
• Chinolonantibiotika: Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen deuten darauf hin, dass NSAR das Risiko für Krampfanfälle in Zusammenhang mit Chinolonantibiotika erhöhen können. Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, können daher ein erhöhtes Krampfanfallrisiko aufweisen.
• Tacrolimus: Möglicherweise erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR mit Tacrolimus.
• Zidovudin: Erhöhtes Risiko für Hämatotoxizität bei der Anwendung von NSAR im Zusammenhang mit Zidovudin.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die folgenden Daten gelten nur für systemisch wirkendes Flurbiprofen. Daten für topisch wirkendes Flurbiprofen liegen nicht vor.

Erstes und zweites Trimenon

Tierexperimentelle Untersuchungen haben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben. Es liegen jedoch keine kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen vor. Deshalb wird empfohlen während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray nicht anzuwenden.

Drittes Trimenon

Die Prostaglandinsynthesehemmung kann während des letzten Drittels der Schwangerschaft zu einem frühzeitigen Verschluss des Ductus botalli führen, sowie die Wehentätigkeit beeinflussen (Hemmung der Kontraktion des Uterus). Flurbiprofen ist im 3.Trimenon kontraindiziert.

Stillzeit

Flurbiprofen tritt in sehr geringer Konzentration in die Muttermilch über.

Vorsichtshalber soll Flurbiprofen von stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Fertilität

Es gibt Hinweise, dass Arzneimittel, welche die Cyclooxygenase/Prostaglandin-Synthese hemmen, durch eine Auswirkung auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität verursachen können. Dieser Effekt ist nach Beendigung der Behandlung reversibel.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgende Liste von unerwünschten Wirkungen bezieht sich auf Wirkungen, die bei kurzzeitiger Anwendung von Flurbiprofen in den für OTC Arzneimittel empfohlenen Dosen aufgetreten sind. Bei der Behandlung von chronischen Erkrankungen, unter Langzeitbehandlung, können zusätzliche Nebenwirkungen auftreten. Unerwünschte Wirkungen, die mit Flurbiprofen beobachtet wurden, sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: >1/10

Häufig: >1/100, <1/10

Gelegentlich: >1/1'000, <1/100

Selten: >1/10'000, <1/1'000

Sehr selten: <1/10'000

Häufigkeit nicht bekannt: (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgende Nebenwirkungen aus klinischen Studien wurden mit der Therapie mit Flurbiprofen Lutschtabletten in Zusammenhang gebracht.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Gelegentlich: Somnolenz.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig: Rachenreizungen.

Gelegentlich: Verschlimmerung von Asthma und Bronchospasmen, Dyspnoe, oropharyngeale Blasenbildung, pharyngeale Hypoästhesie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig (13.6%): Unangenehmes Gefühl im Mund (warmes oder brennendes Gefühl oder Kribbeln).

Häufig: Übelkeit, Diarrhoe, Ulzerationen der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, oropharyngeale Schmerzen.

Gelegentlich: Dyspepsie, Erbrechen, Flatulenz, abdominale Distension, Abdominalschmerzen, Obstipation, Glossodynie, Dysgeusie, orale Dysästhesie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Exanthem, diverse Hautausschläge, Pruritus.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Fieber, Schmerzen.

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich: Insomnia.

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung

Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet wurden (klinische Studien, spontane Berichte) und mit Flurbiprofen 8.75 mg Lutschtabletten in Verbindung gebracht wurden:

Es wurden in Europa nach der Markteinführung vier Studien an insgesamt mehr als 5500 Patienten durchgeführt. Sehr häufig wurde über Ereignisse, die mit der Geschmacksempfindung zusammenhingen, berichtet.

Weitere häufige Ereignisse waren Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Nausea und Ulzerationen der Mundschleimhaut.

Schwere spontane Nebenwirkungen traten in isolierten Einzelfällen auf und schliessen einen Bericht über gastrointestinale Blutungen bei einem Patienten, der ebenfalls ein anderes NSAR einnahm, zwei Berichte von Quincke-Ödemen bei einem Acetylsalicylsäure-sensitiven Patienten und einen Einzelfall von Bronchospasmus ein.

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Flurbiprofen in Tablettenform berichtet wurden (d.h. bei einer Behandlung mit höheren Dosen und/oder von längerer Dauer, als es für Flurbiprofen Lutschtabletten und Rachenspray angezeigt ist):

• Hautreaktionen (einschliesslich sehr selten Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom).
• Selten Überempfindlichkeitsreaktionen die folgendes umfassen können:
  • Nicht-spezifische allergische Reaktionen, Fieber, anaphylaktischer Schock,
  • Atemwegsreaktionen wie Asthma, Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas, Bronchospasmen oder Dyspnoe,
  • Verschiedene Hautreaktionen wie Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und in seltenen Fällen exfoliative und bullöse Dermatosen (einschliesslich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme).
• Gastrointestinale Blutungen und selten Ulzeration und Perforation.
• Selten ulzerative Stomatitis.
• Sehr selten Störungen der Leberfunktion (einschliesslich Hepatitis, cholestatischer Ikterus).
• Selten renale Dysfunktion (einschliesslich interstitieller Nephritis, nephritisches Syndrom und Nierenversagen).
• Selten hämatologische Reaktionen (einschliesslich Anämie, Verlängerung der Blutungszeit und sehr selten Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie).

Herzerkrankungen:

Nicht bekannt: Herzinsuffizienz, Ödeme.

Gefässerkrankungen:

Nicht bekannt: Hypertonie.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Ein spezifisches Antidot für Flurbiprofen existiert nicht.

Anzeichen und Symptome

Bei den meisten Patienten, die eine klinisch bedeutsame Menge von NSAR eingenommen haben, beschränken sich die Symptome auf Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen oder, in selteneren Fällen Diarrhoe. Tinnitus, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen können ebenfalls auftreten. Bei einer schweren Vergiftung mit NSAR zeigen sich auch Toxizitätserscheinungen im Zentralnervensystem, die sich in Form von Benommenheit, gelegentlich Erregtheit, Sehstörungen und Desorientiertheit oder Koma äussern. Auch Krampfanfälle können gelegentlich auftreten. Bei schweren Vergiftungen mit NSAR kann es zu Stoffwechselazidose und einer Verlängerung der Prothrombinzeit/INR kommen, was wahrscheinlich auf Wechselwirkungen mit den im Blut zirkulierenden Gerinnungsfaktoren zurückzuführen ist. Akute Niereninsuffizienz und Leberschäden können auftreten. Bei Asthmatikern ist eine Verschlechterung des Asthmas möglich.

Behandlung

Die Therapie einer Überdosierung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Es ist darauf zu achten, dass die Atemwege frei sind. Die Herzfunktion sowie die Vitalzeichen müssen bis zur Stabilisierung überwacht werden. Die orale Gabe von Aktivkohle oder die Durchführung einer Magenspülung können als Behandlungsmassnahme in Betracht gezogen werden, sollte der Patient innerhalb von einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Dosis vorstellig werden. Wenn nötig, ist eine Korrektur der Serumelektrolyte vorzunehmen. Bei häufigen oder verlängerten Krampfanfällen ist eine Behandlung mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam durchzuführen. Bei Asthma sind Bronchodilatatoren zu verabreichen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R02AX01

Wirkungsmechanismus

Flurbiprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) mit analgetischen, antipyretischen und entzündungshemmenden Eigenschaften. Diese Wirkungen werden auf die Fähigkeit des Wirkstoffes zur Hemmung der Prostaglandinsynthese zurückgeführt. Gemäss Studien, die mit dem «Vollblut–Test» durchgeführt wurden, ist Flurbiprofen ein gemischter COX-1/COX-2 Inhibitor mit einer gewissen Selektivität für COX-1.

Präklinische Studien deuten darauf hin, dass das R(-) Enantiomer von Flurbiprofen und verwandten NSAR auf das zentrale Nervensystem wirken kann. Als Mechanismus wird eine Hemmung von induzierter COX-2 auf der Ebene des Rückenmarks angenommen.

Pharmakodynamik

Die schmerzstillende Wirkung und eine Verringerung der Halsentzündung wurden 30 bis 40 Minuten nach Anwendung einer Lutschtablette beobachtet.

Die Wirkung hielt 2-3 Stunden an.

Klinische Wirksamkeit

In einer placebokontrollierten Studie bei 505 Patienten konnte gezeigt werden, dass die einmalige Applikation von 3 Sprühstössen Flurbiprofen Spray Halsschmerzen, Schluckbeschwerden und die Schwellung im Rachenraum im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant reduziert.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der Anwendung von neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray wird Flurbiprofen schnell resorbiert.

Distribution

Der maximale Plasmaspiegel wird nach 30-40 Minuten erreicht. Er wird schneller erreicht als durch die orale Einnahme einer vergleichbaren Dosis Flurbiprofen, die Höhe der Plasmakonzentration ist aber ähnlich. Flurbiprofen wird schnell im Körper verteilt. Flurbiprofen besitzt eine hohe Plasmaproteinbindung. Flurbiprofen geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über (weniger als 0.05 µg/ml).

Metabolismus

Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich durch eine Hydroxylierungsreaktion.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt renal.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 3 bis 6 Stunden.

Präklinische Daten

Zusätzlich zu den Informationen, die bereits in den Kapiteln «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen» erwähnt werden, gibt es keine relevanten präklinischen Daten. In den durchgeführten Studien zeigte Flurbiprofen keine Genotoxizität, war nicht kanzerogen und in den getesteten (dermalen) Zubereitungsformen nicht-irritierend, -sensibilisierend oder phototoxisch. Es gibt keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch Flurbiprofen. Reproduktionstoxische Wirkungen entsprechen den (sekundär zur Hemmung der Prostaglandinsynthese) für nichtsteroidale Antirheumatika beschriebenen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

neo-angin dolo Spray:

Nach dem Öffnen 1 Monat haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray nicht über 30 °C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Neo-angin dolo Spray:

Vor der ersten Anwendung muss die Sprühflasche aktiviert werden, indem mindestens 4-mal auf den Sprühkopf gedrückt wird bis ein feiner, konsistenter Sprühnebel entsteht. Die Pumpe der Sprühflasche ist aktiviert und für die Anwendung bereit.

Es ist vor jeder Anwendung darauf zu achten, dass ein feiner, konsistenter Sprühnebel produziert wird. Durch mindestens 1-mal drücken auf den Sprühkopf ist zu prüfen, ob der Sprühnebel fein und konsistent ist.

Zulassungsnummer

66706, 67471 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Doetsch Grether AG, 4051 Basel

Stand der Information

März 2017

Composizione

Principi attivi

neo-angin dolo:

Flurbiprofenum.

neo-angin dolo Spray:

Flurbiprofenum.

Sostanze ausiliarie

neo-angin dolo:

Aromatica (Menthae piperitae aetheroleum, Levomentholum), Macrogolum 300, Saccharum, Glucosum liquidum

Avvertenza per i diabetici: 1 pastiglia contiene 2,5 g di carboidrati assimilabili.

neo-angin dolo Spray:

Saccharinum natricum, Acidum citricum, Natrii hydroxidum, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Betadexum (E459) 18,5 mg/ml (9,58 mg/dose), Hydroxypropylbetadexum 0,65 mg/ml (0,33 mg/dose), Aromatica (l'aroma di ciliegia contiene etanolo), Aqua purificata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

neo-angin dolo:

Una pastiglia contiene 8,75 mg di flurbiprofene.

neo-angin dolo Spray:

1 ml di soluzione contiene 17,16 mg di flurbiprofene. 1 dose (= 3 nebulizzazioni) contiene 8,75 mg di flurbiprofene.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Per il trattamento sintomatico a breve termine delle infiammazioni dolorose della mucosa faringea.

Posologia/Impiego

La dose minima efficace deve essere utilizzata nel più breve tempo necessario per ottenere l'assenza di disturbi. Le pastiglie e lo spray per la gola non devono essere utilizzati per più di 3 giorni senza accertamento medico.

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni

Pastiglie: Al bisogno, sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 3-6 ore. La dose massima giornaliera corrisponde a 5 pastiglie. Si raccomanda di non impiegare neo angin dolo per più di 3 giorni senza accertamento medico.

Spray per la gola: Al bisogno, erogare 3 nebulizzazioni nel cavo faringeo ogni 3-6 ore. La dose massima giornaliera corrisponde a 5 applicazioni. Non inspirare durante l'applicazione. Non utilizzare neo angin dolo per più di 3 giorni senza accertamento medico.

Bambini sotto i 12 anni

Non usare nei bambini sotto i 12 anni.

Pazienti anziani

Per i pazienti anziani, non si può formulare alcuna raccomandazione generale di dosaggio, perché l'esperienza clinica in questo gruppo di pazienti è ancora limitata (vedere il capitolo «Avvertenze e misure precauzionali»).

Per evitare irritazioni locali della mucosa orale, neo-angin dolo, come tutte le pastiglie, va spostato all'interno della bocca mentre si scioglie. In caso di irritazione della mucosa orale, il trattamento va interrotto.

Controindicazioni

• Ipersensibilità nota al principio attivo flurbiprofene, all'acido acetilsalicilico, ad altri medicamenti antinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicamento.
• Anamnesi di malattie allergiche (quali broncospasmo, rinite, orticaria) dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei.
• Nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedere il capitolo «Gravidanza, allattamento»).
• Bambini sotto i 12 anni.
• Ulcerazioni gastriche o intestinali presenti o passate, sanguinamenti gastrointestinali, severa colite, disturbi emorragici o dell'emopoiesi, compresi quelli associati a una precedente terapia con FANS.
• In caso di severa insufficienza cardiaca, renale o epatica (vedere il capitolo «Avvertenze e misure precauzionali»).

Avvertenze e misure precauzionali

Nelle seguenti situazioni, esercitare cautela o assumere neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray solo secondo la prescrizione medica e sotto controllo medico:

• Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale, il flurbiprofene può causare broncospasmo.
• Disturbi gastrointestinali, anamnesi di malattia ulcerosa o di malattie intestinali infiammatorie e disturbi della funzionalità epatica. Sanguinamenti gastrointestinali, ulcerazioni e perforazioni possono comparire in qualsiasi momento durante il trattamento, soprattutto nei pazienti anziani, senza sintomi premonitori o segni anamnestici. Nel caso di queste rare complicanze, sospendere subito neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray.
• In caso di ipertensione arteriosa.
• Insufficienza renale. In seguito all'uso di FANS, è stata segnalata la comparsa di eventi nefrotossici in varie forme, tra cui la nefrite interstiziale, la sindrome nefrotica e l'insufficienza renale. L'impiego di FANS può portare a un'improvvisa insufficienza renale, dovuta alla riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine. I pazienti con compromissione della funzione renale, cardiaca ed epatica, quelli che utilizzano diuretici e i pazienti anziani presentano un rischio aumentato. Questo rischio è probabilmente inferiore con l'uso a breve termine di medicamenti quali neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray, rispetto alla somministrazione dei FANS convenzionali.
• Insufficienza cardiaca.
• Insufficienza epatica.
• Effetti ematologici: come altri antinfiammatori non steroidei, il flurbiprofene può ridurre l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
• Esercitare cautela nei pazienti in età avanzata, per considerazioni mediche di base. Si raccomanda soprattutto di utilizzare la dose minima efficace nei pazienti anziani e fragili e in quelli con basso peso corporeo, perché nelle persone anziane è più probabile la comparsa degli effetti indesiderati dei FANS, soprattutto sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
  Il rischio di sanguinamenti, ulcerazioni o perforazioni gastrointestinali è maggiore con l'aumento delle dosi di FANS, nei pazienti con ulcera all'anamnesi, in particolare in caso di complicanze quali sanguinamenti o perforazioni (vedere il capitolo «Controindicazioni») e nei pazienti anziani. Questo rischio è probabilmente inferiore con l'uso a breve termine di medicamenti quali neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray, rispetto alla somministrazione dei FANS convenzionali. I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, soprattutto se in età avanzata, devono segnalare eventuali sintomi addominali inconsueti (in particolare i sanguinamenti gastrointestinali).
• Lupus eritematoso sistemico (LES) e collagenosi miste: i pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e collagenosi miste possono presentare un rischio aumentato di meningite asettica (vedere il capitolo «Effetti indesiderati»). Questo rischio è probabilmente inferiore con l'uso a breve termine di medicamenti quali neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray, rispetto alla somministrazione dei FANS convenzionali.

Siccome in singoli casi è stato descritto un aggravamento delle infiammazioni correlate all'infezione (es. comparsa di una fascite necrotizzante) in relazione temporale con l'uso sistemico di medicamenti della classe dei FANS, il paziente deve consultare subito il medico se durante l'uso di neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray compaiono o peggiorano i segni di un'infezione. È necessario verificare se sia indicato avviare una terapia antinfettiva/antibiotica.

Se i sintomi peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, il regime di trattamento va riesaminato e, se necessario, modificato.

La pastiglia va spostata all'interno della bocca mentre si scioglie.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere neo-angin dolo Pastiglie.

• Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: nei pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca nella storia clinica, è necessario un adeguato monitoraggio e l'informazione del paziente, perché in seguito alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica e edemi.
• Effetto sul sistema nervoso: mal di testa indotto da analgesici; in caso di assunzione prolungata di analgesici o di assunzione al di fuori delle raccomandazioni, possono comparire dei mal di testa che non devono essere trattati con dosi aumentate di questo medicamento.
• Cute: in seguito all'assunzione di FANS, sono state segnalate, in casi molto rari, severe reazioni cutanee, alcune con decorso fatale, tra cui la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (vedere il capitolo «Effetti indesiderati»). Ai primi segni di un'eruzione cutanea, lesioni mucose o altri segni di ipersensibilità, sospendere neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray.

neo-angin dolo Spray contiene 9,91 mg di ciclodestrine per dose (3 nebulizzazioni), equivalenti a 19,15 mg/ml.

Interazioni

Evitare l'uso concomitante del flurbiprofene con i seguenti medicamenti:

• acido acetilsalicilico (a meno che il medico non abbia prescritto l'uso di acido acetilsalicilico a basso dosaggio - massimo 100 mg al giorno - per la protezione cardiovascolare), perché può aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere il capitolo «Avvertenze e misure precauzionali»).
• altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2): evitare l'uso concomitante di due o più FANS, perché ciò può essere accompagnato da un aumento del rischio di effetti indesiderati (vedere il capitolo «Avvertenze e misure precauzionali»).

È richiesta prudenza nell'uso concomitante del flurbiprofene con i seguenti medicamenti:

• anticoagulanti orali, dipiridamolo, eparina: analogamente ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei, non può essere escluso un aumentato rischio di sanguinamento e il tempo di sanguinamento può essere allungato.
• diuretici, antipertensivi: può comparire una riduzione dell'efficacia dei diuretici e degli antipertensivi. Contemporaneamente, può risultare aumentata la tossicità renale, causata dall'inibizione della ciclossigenasi, soprattutto nei pazienti con ridotta funzione renale. (Garantire a questi pazienti un adeguato apporto di liquidi.)
• antidiabetici orali (sulfoniluree): l'effetto può essere potenziato dal flurbiprofene e da altri FANS, aumentando il rischio di ipoglicemia. Controllare regolarmente la glicemia e aggiustare eventualmente la dose degli antidiabetici.
• antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamenti gastrointestinali (vedere il capitolo «Avvertenze e misure precauzionali»).
• alcool: può aumentare il rischio di effetti indesiderati, in particolare di sanguinamenti nel tratto gastrointestinale.
• glicosidi cardiaci (ad esempio digossina): i FANS possono peggiorare un'insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare (VFG) e aumentare i livelli dei glicosidi plasmatici.
• ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità.
• corticosteroidi: possono aumentare il rischio di effetti indesiderati, soprattutto nel tratto gastrointestinale (vedere il capitolo «Avvertenze e misure precauzionali»).
• litio: i FANS possono aumentare la concentrazione plasmatica del litio.
• metotrexato: i FANS possono aumentare la concentrazione plasmatica del metotrexato e quindi il suo effetto tossico.
• mifepristone: dopo l'uso del mifepristone, non si devono utilizzare FANS per 8-12 giorni, perché i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone.
• antibiotici chinolonici: i dati degli studi sugli animali suggeriscono che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono quindi presentare un aumentato rischio di convulsioni.
• tacrolimus: possibile aumentato rischio di nefrotossicità in seguito all'uso concomitante dei FANS con il tacrolimus.
• zidovudina: aumentato rischio di ematotossicità nell'uso di FANS assieme alla zidovudina.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

I seguenti dati si riferiscono solo al flurbiprofene ad azione sistemica. Non sono disponibili dati sul flurbiprofene ad azione topica.

Primo e secondo trimestre di gravidanza

Gli studi sugli animali non hanno messo in evidenza alcun segno di effetti teratogeni. Non sono tuttavia disponibili studi clinici controllati sulle donne in gravidanza. Pertanto, si raccomanda di non utilizzare neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.

Terzo trimestre

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può portare, durante l'ultimo terzo della gravidanza, a una chiusura precoce del dotto di Botallo e influenzare le contrazioni uterine (inibizione delle contrazioni uterine). Il flurbiprofene è controindicato nel 3° trimestre di gravidanza.

Allattamento

Il flurbiprofene passa nel latte materno in concentrazioni molto basse.

Per precauzione, il flurbiprofene non deve essere usato dalle donne in allattamento.

Fertilità

Alcuni dati indicano che i medicamenti che inibiscono la sintesi della ciclossigenasi e delle prostaglandine possono compromettere la fertilità femminile, per il loro effetto sull'ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo la fine del trattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Il seguente elenco di effetti indesiderati si riferisce agli effetti comparsi con l'uso a breve termine del flurbiprofene alle dosi raccomandate per i medicamenti OTC. Nel trattamento delle malattie croniche, nel trattamento a lungo termine, possono comparire altri effetti collaterali. Gli effetti indesiderati osservati con il flurbiprofene sono elencati di seguito in funzione delle classi sistemico-organiche e della frequenza.

La valutazione degli effetti collaterali viene fatta secondo i seguenti dati di frequenza:

Molto comune: >1/10

Comune: >1/100, <1/10

Non comune: >1/1'000, <1/100

Raro: >1/10'000, <1/1'000

Molto raro: <1/10'000

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

I seguenti effetti collaterali da studi clinici sono stati associati alla terapia con pastiglie a base di flurbiprofene.

Patologie del sistema nervoso

Comune: mal di testa, capogiri.

Non comune: sonnolenza.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: irritazioni della gola.

Non comune: aggravamento di asma e broncospasmo, dispnea, formazione di vescicole orofaringee, ipoestesia faringea.

Patologie gastrointestinali

Molto comune (13,6%): sensazione spiacevole in bocca (sensazione di calore o bruciore o formicolio).

Comune: nausea, diarrea, ulcerazioni della mucosa orale, secchezza delle fauci, dolori orofaringei.

Non comune: dispepsia, vomito, flatulenza, distensione addominale, dolori addominali, stipsi, glossodinia, disgeusia, disestesia orale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: esantema, diverse eruzioni cutanee, prurito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: febbre, dolori.

Disturbi psichiatrici:

Non comune: insonnia.

Effetti indesiderati dopo l'introduzione sul mercato

Effetti collaterali segnalati dopo l'introduzione sul mercato (studi clinici, rapporti spontanei) e associati alle pastiglie da 8,75 mg a base di flurbiprofene:

Dopo l'introduzione sul mercato, sono stati condotti in Europa quattro studi su un totale di oltre 5500 pazienti. Molto comunemente sono stati segnalati eventi correlati alla percezione del gusto.

Altri eventi comuni sono stati: mal di testa, dolori addominali, diarrea, nausea e ulcerazione della mucosa orale.

Severi effetti collaterali spontanei sono comparsi in casi individuali isolati e includevano un rapporto su sanguinamenti gastrointestinali in un paziente che assumeva anche un altro FANS, due rapporti su edema di Quincke in un paziente ipersensibile all'acido acetilsalicilico e un caso isolato di broncospasmo.

Effetti collaterali segnalati nell'uso del flurbiprofene in compresse (cioè nel trattamento con dosi più elevate e/o di una durata più lunga di quanto indicato per le pastiglie e per lo spray per la gola a base di flurbiprofene):

• reazioni cutanee (comprese molto raramente la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell).
• Raramente reazioni di ipersensibilità che possono comprendere:
  • reazioni allergiche aspecifiche, febbre, shock anafilattico,
  • reazioni respiratorie come asma, peggioramento di un asma già presente, broncospasmo o dispnea,
  • diverse reazioni cutanee quali prurito, orticaria, porpora, angioedema e in rari casi dermatosi esfoliative e bollose (tra cui necrolisi epidermica ed eritema multiforme).
• sanguinamenti gastrointestinali e raramente ulcerazione e perforazione.
• raramente stomatite ulcerosa.
• molto raramente disturbi della funzionalità epatica (comprendenti epatite, ittero colestatico).
• raramente disfunzione renale (comprendente nefrite interstiziale, sindrome nefritica e insufficienza renale).
• raramente reazioni ematologiche (comprendenti anemia, prolungamento del tempo di sanguinamento e molto raramente trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica).

Patologie cardiache:

Non nota: insufficienza cardiaca, edemi.

Patologie vascolari:

Non nota: ipertensione arteriosa.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non esiste un antidoto specifico per il flurbiprofene.

Segni e sintomi

Nella maggior parte dei pazienti che hanno assunto una quantità clinicamente significativa di FANS, i sintomi sono limitati a nausea, vomito, dolori epigastrici o, più raramente, diarrea. Possono comparire anche tinnito, mal di testa e sanguinamenti gastrointestinali. Nel caso di intossicazione severa da FANS, compaiono anche segni di tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifestano sotto forma di stordimento, occasionalmente agitazione, disturbi visivi e disorientamento o coma. Occasionalmente possono anche comparire convulsioni. Nelle intossicazioni severe da FANS, possono anche comparire acidosi metabolica e prolungamento del tempo di protrombina/dell'INR, probabilmente da ricondurre a delle interazioni con i fattori della coagulazione che circolano nel sangue. Possono comparire insufficienza renale acuta e lesioni epatiche. Negli asmatici, è possibile un peggioramento dell'asma.

Trattamento

La terapia del sovradosaggio deve essere sintomatica e di supporto. Accertarsi che le vie respiratorie siano libere. La funzione cardiaca e i segni vitali devono essere monitorati fino alla stabilizzazione. Si può prendere in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo o la conduzione di una lavanda gastrica come misura di trattamento, nel caso in cui il paziente si presenti entro un'ora dall'assunzione di una dose potenzialmente tossica. Se necessario, effettuare una correzione degli elettroliti sierici. In caso di crisi convulsive frequenti o prolungate, va condotto un trattamento con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Nell'asma, vanno somministrati i broncodilatatori.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

R02AX01

Meccanismo d'azione

Il flurbiprofene è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie. Questi effetti sono attribuiti alla capacità del principio attivo di inibire la sintesi delle prostaglandine. Secondo gli studi condotti con il «test sul sangue intero», il flurbiprofene è un inibitore misto COX-1/COX-2 con una certa selettività per la COX-1.

Gli studi preclinici suggeriscono che l'enantiomero R(-) del flurbiprofene e dei FANS correlati può agire sul sistema nervoso centrale. Si presume che il meccanismo d'azione sia un'inibizione della COX-2 indotta a livello del midollo spinale.

Farmacodinamica

L'effetto analgesico e una riduzione dell'infiammazione faringea sono stati osservati 30-40 minuti dopo l'uso di una pastiglia.

L'effetto è durato 2-3 ore.

Efficacia clinica

In uno studio controllato con placebo su 505 pazienti, si è dimostrato che la singola applicazione di 3 nebulizzazioni di flurbiprofene in spray riduce mal di gola, disturbi della deglutizione ed edema faringeo in maniera statisticamente significativa rispetto al placebo.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo l'uso di neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray, il flurbiprofene viene rapidamente assorbito.

Distribuzione

I livelli plasmatici massimi vengono raggiunti dopo 30-40 minuti. Vengono raggiunti più velocemente che assumendo una dose orale comparabile di flurbiprofene, ma la concentrazione plasmatica è simile. Il flurbiprofene viene rapidamente distribuito nell'organismo. Il flurbiprofene presenta un elevato legame alle proteine plasmatiche. Il flurbiprofene passa nel latte materno in quantità molto piccole (meno di 0,05 µg/ml).

Metabolismo

La metabolizzazione avviene principalmente attraverso una reazione di idrossilazione.

Eliminazione

L'eliminazione è renale.

L'emivita di eliminazione corrisponde a 3-6 ore.

Dati preclinici

Oltre alle informazioni già riportate nei capitoli «Avvertenze e misure precauzionali», «Gravidanza, allattamento» ed «Effetti indesiderati», non esistono dati preclinici rilevanti. Negli studi condotti, il flurbiprofene non ha presentato genotossicità, non è stato cancerogeno e non è risultato irritante, sensibilizzante o fototossico nei preparati esaminati (dermici). Non ci sono segni a favore di una compromissione della fertilità da parte del flurbiprofene. Gli effetti tossici sulla riproduzione corrispondono a quelli (secondari all'inibizione della sintesi delle prostaglandine) descritti per gli antinfiammatori non steroidei.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Stabilità dopo apertura

neo-angin dolo Spray:

Stabile per 1 mese dopo l'apertura.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray a temperature superiori a 30 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Neo-angin dolo Spray:

Prima della prima applicazione, il flaconcino spray deve essere attivato premendo il nebulizzatore dello spray almeno 4 volte, fino a quando non fuoriesce uno spruzzo fine e uniforme. La pompa del flaconcino spray è attivata e pronta per l'uso.

Prima di ogni applicazione, è necessario accertarsi che venga prodotto uno spruzzo fine e uniforme. Premendo il nebulizzatore almeno una volta, controllare se lo spruzzo è fine e uniforme.

Numero dell'omologazione

66706, 67471 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Doetsch Grether AG, 4051 Basel

Stato dell'informazione

Marzo 2017

Composition

Principes actifs

neo-angin dolo:

Flurbiprofenum.

neo-angin dolo Spray:

Flurbiprofenum.

Excipients

neo-angin dolo:

Aromatica: (Menthae piperitae aetheroleum, Lévomentholum), Macrogolum 300, Saccharum, Glucosum liquidum.

Information pour les diabétiques: 1 comprimé à sucer contient 2,5 g d'hydrates de carbone assimilables.

neo-angin dolo Spray:

Saccharinum natricum, Acidum citricum, Natrii hydroxidum, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Betadexum (E459) 18.5 mg/ml (9.58 mg/dose), Hydroxypropylbetadexum 0.65 mg/ml (0.33 mg/dose), Aromatica (l'arôme cerise contient de l'éthanol), Aqua purificata.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

neo-angin dolo:

Un comprimé à sucer contient 8.75 mg de Flurbiprofenum.

neo-angin dolo Spray:

1 ml de solution contient 17.16 mg Flurbiprofenum. 1 administration (= 3 pulvérisations) contient 8.75 mg Flurbiprofenum.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le traitement symptomatique de courte durée des pharyngites douloureuses.

Posologie/Mode d’emploi

Il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible possible, pendant la durée la plus courte possible pour faire disparaître les symptômes. Les comprimés à sucer et le spray pharyngé ne doivent pas être utilisés plus de 3 jours sans avis médical.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans:

Comprimés à sucer: Laissez lentement fondre dans la bouche un comprimé à sucer toutes les 3 à 6 heures en cas de besoin. La dose journalière maximale est de 5 comprimés à sucer. Il est recommandé de ne pas utiliser neo-angin dolo pendant plus de 3 jours sans avis médical.

Spray pharyngé: Faire 3 pulvérisations dans la cavité pharyngée toutes les 3 à 6 heures en cas de besoin. La dose journalière maximale est de 5 administrations. Ne pas inspirer pendant l'administration. Ne pas utiliser neo-angin dolo Spray pendant plus de 3 jours sans avis médical.

Enfants de moins de 12 ans:

Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans.

Patients âgés:

Il n'est pas possible d'émettre des recommandations générales concernant la posologie chez les patients âgés car l'expérience clinique pour ce groupe de patients est encore limitée (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).

Comme pour tous les comprimés à sucer, il faut faire bouger neo-angin dolo, pendant qu'il se dissout, dans la bouche avec la langue afin d'éviter toute irritation de la muqueuse buccale. Le traitement doit être arrêté en cas d'irritations de la muqueuse buccale.

Contre-indications

• Hypersensibilité connue au principe actif flurbiprofène, à l'acide acétylsalicylique, aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des autres composants du médicament.
• Anamnèse de maladies allergiques (telles que bronchospasme, rhinite, urticaire) après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• Pendant le dernier trimestre de la grossesse (voir chapitre «Grossesse/Allaitement»).
• Enfants de moins de 12 ans.
• Maladie active ou antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, d'hémorragies gastro-intestinales, de colite sévère, d'hémorragies ou de troubles de l'hématopoïèse y compris celles associées à des traitements antérieurs par des AINS.
• Insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique sévère (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).

Mises en garde et précautions

Dans les situations suivantes, la prudence est de mise resp. la prise de neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray ne devrait avoir lieu que sous prescription médicale et sous surveillance médicale:

• Chez les patients souffrant ou ayant souffert par le passé d'asthme bronchique, la prise de flurbiprofène peut déclencher un bronchospasme.
• En cas de troubles gastro-intestinaux, d'anamnèse d'ulcère ou de maladie inflammatoire intestinale ainsi que de troubles de la fonction hépatique. Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations ou des perforations peuvent survenir à tout moment, notamment chez les patients âgés, sans symptômes annonciateurs et en l'absence de tout indice dans l'anamnèse. Si l'une de ces complications rares venait à survenir, il faut immédiatement arrêter de prendre neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray.
• En cas d'hypertension.
• En cas d'insuffisance rénale. Des cas d'événements néphrotoxiques sous forme notamment de néphrite interstitielle, de syndrome néphrotique et d'insuffisance rénale, ont été rapportés en association avec l'utilisation d'AINS. L'administration d'AINS peut provoquer une insuffisance rénale soudaine due à la réduction dose-dépendante de la formation des prostaglandines. Les patients à risque sont ceux présentant une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique, les patients utilisant des diurétiques et les patients âgés. Ce risque est vraisemblablement plus faible lors de l'utilisation sur une courte durée de médicaments tels que neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray que lors de l'administration d'AINS conventionnelle.
• En cas d'insuffisance cardiaque.
• En cas d'insuffisance hépatique.
• Effets hématologiques: Comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le flurbiprofène peut inhiber l'agrégation thrombocytaire et prolonger le temps de saignement.
• Pour des considérations médicales de principe, la prudence est particulièrement de mise chez les patients d'un âge avancé. Il est notamment recommandé d'avoir recours à la plus petite dose efficace chez les patients âgés infirmes ou chez ceux présentant un faible poids corporel, car chez les patients âgés, il faut s'attendre à une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, notamment d'hémorragies et de perforations gastro-intestinales pouvant avoir une issue fatale.
  Le risque d'hémorragies, d'ulcérations et de perforations gastro-intestinales augmente avec la dose d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, notamment en cas de complications telles qu'hémorragies ou perforations (voir chapitre «Contre-indications»), ainsi que chez les patients âgés. Ce risque est vraisemblablement plus faible lors de l'utilisation sur une courte durée de médicaments tels que neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray que lors de l'administration d'AINS conventionnelle. Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, notamment à un âge avancé, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (spécialement des hémorragies gastro-intestinales).
• En cas de lupus érythémateux disséminé (LED) et de collagénoses mixtes: les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) ou de collagénoses mixtes peuvent présenter un risque accru de méningite aseptique (voir chapitre «Effets indésirables»). Ce risque est vraisemblablement plus faible lors de l'utilisation sur une courte durée de médicaments tels que neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray que lors de l'administration d'AINS conventionnelle.

Des cas isolés d'aggravation d'inflammations dues à des infections (p.ex. le développement d'une fasciite nécrosante) ayant été décrits en relation temporelle avec la prise systémique de médicaments de la classe des AINS, le patient devrait consulter sans tarder son médecin en cas d'apparition de nouveaux signes d'infection, ou d'aggravation de tels signes, pendant l'utilisation de neo-angin dolo comprimés à sucer / neo-angin dolo Spray. Il conviendra d'évaluer si l'instauration d'un traitement anti-infectieux par antibiotiques est indiquée.

Si les symptômes s'aggravent ou si de nouveaux symptômes venaient à apparaître, le schéma thérapeutique devra être réévalué et, le cas échéant, modifié.

Il faut faire bouger le comprimé avec la langue dans la bouche pendant qu'il se dissout.

Les patients présentant la rare intolérance héréditaire au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou une déficience en sucrase-isomaltase ne devraient pas avoir recours à neo-angin dolo comprimés à sucer.

• Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires: Chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, une surveillance adéquate et une information des patients sont requises, car des cas de rétention liquidienne et d'œdèmes ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
• Effet sur le système nerveux: Céphalées induites par les analgésiques; en cas de prise prolongée d'analgésiques ou de doses dépassant les recommandations, des céphalées peuvent survenir. Celles-ci ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées de ce médicament.
• Peau: De très rares cas de réactions cutanées sévères, dont certains d'issue fatale, incluant une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés en association avec la prise d'AINS (voir chapitre «Effets indésirables»). Il convient d'arrêter neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray dès les premiers signes d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Une dose de neo-angin dolo Spray (3 pulvérisations) contient 9.91 mg de cyclodextrine correspondant à 19.15 mg/ml.

Interactions

Il faut éviter l'administration concomitante de flurbiprofène avec les médicaments suivants:

• Acide acétylsalicylique (à moins que le médecin n'ait prescrit l'utilisation d'acide acétylsalicylique à faible dose – au maximum 100 mg par jour – pour la protection cardiovasculaire): Car ceci peut augmenter le risque d'effets indésirables (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• Autres AINS (y compris inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2): l'administration concomitante de deux AINS ou plus doit être évitée, car celle-ci peut être associée à un risque accru d'effet indésirables (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).

La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de flurbiprofène avec les médicaments suivants:

• Anticoagulants oraux, dipyridamole, héparine: Par analogie avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, un risque hémorragique ne saurait être exclu et le temps de saignement peut être allongé.
• Diurétiques, antihypertenseurs: Il faut s'attendre à une diminution de l'efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs. Simultanément, leur toxicité rénale due à l'inhibition de la cyclo-oxygénase pourra être augmentée, notamment chez les patients insuffisants rénaux. (Les patients devront être suffisamment hydratés)
• Antidiabétiques oraux (sulfonylurées): Leur efficacité peut être renforcée par la flurbiprofène comme par d'autres AINS, augmentant ainsi le risque d'hypoglycémie. Les glycémies devraient être régulièrement contrôlées et, le cas échéant, la posologie des antidiabétiques devrait être modifiée.
• Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): Risque accru d'hémorragies gastro-intestinales (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• Alcool: Peut augmenter le risque d'effets indésirables, notamment d'hémorragies gastro-intestinales.
• Glycosides cardiotoniques (par exemple digoxine): Les AINS peuvent aggraver une insuffisance cardiaque, diminuer le débit de filtration glomérulaire (DFG) et augmenter le taux plasmatique de glycosides.
• Ciclosporine: Risque accru de néphrotoxicité.
• Corticostéroïdes: Peuvent augmenter le risque d'effets indésirables, notamment gastro-intestinaux (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• Lithium: Les AINS peuvent augmenter la concentration plasmatique du lithium.
• Méthotrexate: Les AINS peuvent augmenter la concentration plasmatique du méthotrexate et donc ses effets toxiques.
• Mifépristone: Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant les 8 à 12 jours suivant l'administration de mifépristone, car ils peuvent diminuer l'effet de celle-ci.
• Antibiotiques de la famille des quinolones: Des données issues d'expérimentations animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé aux quinolones. Les patients qui prennent des AINS et des quinolones peuvent donc présenter un risque accru de convulsions.
• Tacrolimus: Risque éventuellement accru de néphrotoxicité en cas d'utilisation concomitante d'AINS et de tacrolimus.
• Zidovudine: Risque accru d'hématotoxicité lors de l'utilisation d'AINS en association avec la zidovudine.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les données suivantes ne sont valables que pour le flurbiprofène pris par voie systémique. Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de flurbiprofène sous forme de topique.

Premier et deuxième trimestre:

Des études sur modèle animal n'ont pas mis de risque pour le fœtus en évidence. On ne dispose toutefois d'aucune étude contrôlée chez des femmes enceintes. Il est donc recommandé de ne pas utiliser neo-angin dolo / neo-angin Spray pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse.

Troisième trimestre:

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut entraîner une fermeture prématurée du canal artériel de Botal et perturber le travail (inhibition des contractions utérines). Le flurbiprofène est contre-indiqué pendant le 3^ème trimestre de la grossesse.

Allaitement

Le flurbiprofène passe à de très faibles concentrations dans le lait maternel.

Par mesure de précaution, le flurbiprofène ne doit pas être pris par les femmes qui allaitent.

Fertilité

Des données indiquent que les médicaments qui inhibent la cyclo-oxygénase/la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité chez la femme par un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

A ce jour, il n'a pas été observé d'effet sur l'aptitude à la conduite d'un véhicule ou sur l'utilisation d'outils ou de machines.

Effets indésirables

La liste ci-dessous des effets indésirables se rapporte aux effets survenus lors de l'utilisation du flurbiprofène sur une courte période aux doses recommandées pour les médicaments OTC. Lors du traitement d'affections chroniques sur une période prolongée, des effets indésirables supplémentaires sont possibles. Les effets indésirables observés avec le flurbiprofène sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.

Pour les effets indésirables, les classes de fréquences suivantes ont été définies:

Très fréquents: >1/10

Fréquents: >1/100, <1/10

Occasionnels: >1/1'000, <1/100

Rares: >1/10'000, <1/1'000

Très rares: <1/10'000

Fréquence inconnue (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables suivants, survenus en relation avec le traitement par flurbiprofène comprimés à sucer, ont été observés lors des études cliniques.

Affections du système nerveux

Fréquents: céphalées, vertiges.

Occasionnels: somnolence.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Fréquents: irritations de la gorge.

Occasionnels: aggravation d'un asthme, bronchospasmes, dyspnée, formation de vésicules oropharyngées, hypoesthésie pharyngée.

Affections gastro-intestinales:

Très fréquents (13,6%): sensation désagréable dans la bouche (sensation de chaleur, de brûlure ou de fourmillements).

Fréquents: nausées, diarrhées, ulcérations de la muqueuse buccale, sécheresse buccale, douleurs oropharyngées.

Occasionnels: dyspepsie, vomissements, flatulences, distension abdominale, douleurs abdominales, constipation, glossodynie, dysgueusie, dysesthésie buccale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Occasionnels: exanthème, diverses éruptions cutanées, prurit.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Occasionnels: fièvre, douleurs.

Affections psychiatriques:

Occasionnels: insomnie.

Effets indésirables après commercialisation

Effets indésirables en relation avec le traitement par comprimés à sucer de 8,75 mg de flurbiprofène observés après l'introduction sur le marché (études cliniques, rapports spontanés):

Après l'introduction sur le marché, quatre études, incluant globalement plus de 5500 patients, ont été menées en Europe. Il a très souvent été fait état d'événements en rapport avec la sensation de goût.

D'autres événements fréquents étaient des céphalées, des douleurs abdominales, des diarrhées, des nausées et des ulcérations de la muqueuse buccale.

Des cas isolés d'effets secondaires sévères spontanés ont été rapportés, comprenant un cas d'hémorragie digestive chez un patient prenant également un autre AINS, deux rapports d'œdème de Quincke chez un patient sensibilisé à l'acide acétylsalicylique, et un cas isolé de bronchospasme.

Effets secondaires rapportés lors de l'utilisation de flurbiprofène en comprimés oraux (c'est-à-dire lors de traitements à une posologie plus élevée et/ou pendant une durée plus longue que celles indiquées pour les comprimés à sucer et le spray pharyngé de flurbiprofène):

• Réactions cutanées (y compris de très rares cas de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell).
• Rares cas de réactions d'hypersensibilité pouvant comprendre:
  • Réactions allergiques non spécifiques, fièvre, choc anaphylactique,
  • Réactions respiratoires telles qu'asthme, aggravation d'un asthme préexistant, bronchospasmes ou dyspnée,
  • Différentes réactions cutanées, telles que prurit, urticaire, purpura, angio-œdème et dans de rares cas, dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe).
• Hémorragies gastro-intestinales et rarement ulcérations ou perforations.
• Rares cas de stomatite ulcérante.
• Très rares cas de troubles de la fonction hépatique (y compris hépatite, ictère cholestatique).
• Rares cas de dysfonction rénale (y compris néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale).
• Rares réactions hématologiques (y compris anémie, augmentation du temps de saignement et très rares cas de thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplastique et anémie hémolytique).

Affections cardiaques:

Fréquence inconnue: insuffisance cardiaque, œdèmes.

Affections vasculaires:

Fréquence inconnue: hypertension.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Il n'existe pas d'antidote spécifique contre le flurbiprofène.

Signes et symptômes:

Chez la plupart des patients ayant pris des quantités cliniquement significatives d'AINS, les symptômes se limitent à des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques ou plus rarement à une diarrhée. Des acouphènes, des céphalées et des hémorragies gastro-intestinales sont également possibles. En cas d'intoxication sévère par des AINS, des signes de toxicité apparaissent aussi au niveau du système nerveux central et se manifestent par une obnubilation, occasionnellement une excitation, des troubles visuels, une désorientation ou un coma. Des convulsions peuvent aussi occasionnellement se produire. En cas d'intoxication sévère par des AINS, une acidose métabolique et un allongement du temps de prothrombine/INR sont possibles, probablement à cause d'interactions avec les facteurs de la coagulation circulant dans le sang. Une insuffisance rénale aigüe et une atteinte hépatique peuvent survenir. Une aggravation de l'asthme est possible chez les asthmatiques.

Traitement:

Le traitement d'un surdosage doit être symptomatique et de soutien. Il faut veiller à assurer la liberté des voies respiratoires. Une surveillance de la fonction cardiaque et des signaux vitaux est nécessaire jusqu'à la stabilisation de ceux-ci. L'administration orale de charbon activé ou la réalisation d'un lavage gastrique peuvent être envisagées comme mesures thérapeutiques si le patient consulte dans l'heure qui suit la prise d'une dose potentiellement toxique. Une correction des électrolytes sériques doit être réalisée si nécessaire. Des convulsions fréquentes ou prolongées nécessitent un traitement par diazépam ou lorazépam par voie intraveineuse. Il convient d'administrer des bronchodilatateurs en cas d'asthme.

Propriétés/Effets

Code ATC

R02AX01

Mécanisme d'action

Le flurbiprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui possède des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Ces propriétés résultent de la capacité du principe actif à inhiber la synthèse des prostaglandines. D'après des études menées avec le test sur sang total, le flurbiprofène est un inhibiteur mixte COX-1/COX-2 avec une certaine sélectivité pour la COX-1.

Les études précliniques suggèrent que l'énantiomère R(-) du flurbiprofène et d'autres AINS apparentés pourraient agir sur le système nerveux central. Le mécanisme de cette action serait une inhibition, au niveau de la moelle épinière, de la COX-2 induite.

Pharmacodynamique

L'effet analgésique et anti-inflammatoire au niveau de la gorge apparaît 30 à 40 minutes après la prise d'un comprimé à sucer.

L'effet persiste pendant 2 à 3 heures.

Efficacité clinique

Une étude contrôlée contre placebo menée chez 505 patients a montré que l'administration unique de 3 pulvérisations de Flurbiprofen Spray entraînait une réduction statistiquement significative des maux de gorge, des douleurs à la déglutition et du gonflement dans la cavité pharyngée par rapport au placebo.

Pharmacocinétique

Absorption

Le flurbiprofène est rapidement absorbé après la prise de neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray.

Distribution

La concentration plasmatique maximale est atteinte après 30 à 40 minutes. Elle est atteinte plus rapidement qu'avec la même dose de flurbiprofène prise par voie orale mais la concentration plasmatique est comparable. Le flurbiprofène est rapidement distribué dans l'organisme. Le taux de liaison du flurbiprofène aux protéines plasmatiques est élevé. Le flurbiprofène passe en très faibles quantités dans le lait maternel (moins de 0,05 µg/ml).

Métabolisme

Le métabolisme se fait pour l'essentiel par une réaction d'hydroxylation.

Élimination

L'élimination se fait par voie rénale.

La demi-vie d'élimination est de 3 à 6 heures.

Données précliniques

Il n'existe aucune donnée préclinique pertinente en dehors des informations déjà mentionnées aux chapitres «Mises en garde et précautions», «Grossesse/Allaitement» et «Effets indésirables». Au cours des études réalisées, le flurbiprofène n'a pas présenté de génotoxicité ni de cancérogénicité et ne s'est pas avéré irritant, sensibilisant ou phototoxique dans les formes galéniques testées (dermiques). Rien n'indique que le flurbiprofène diminue la fertilité. Les effets toxiques sur la reproduction correspondent aux effets (secondaires à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines) décrits pour les anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité après ouverture

Neo-angin dolo Spray:

Conservation après ouverture: 1 mois.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver neo-angin dolo / neo-angin dolo Spray à une température ne dépassant pas 30° C. Tenir hors de portée des enfants

Remarques concernant la manipulation

neo-angin dolo Spray:

Le flacon pulvérisateur doit être activé avant la première utilisation en appuyant au moins 4 fois sur l'embout jusqu'à l'apparition d'un brouillard fin et dense. La pompe du pulvérisateur est alors activée et prête à l'emploi.

Il faut veiller avant chaque utilisation à ce qu'un brouillard fin et dense soit produit. Il faut vérifier par au moins une pression sur l'embout que le brouillard est fin et dense.

Numéro d’autorisation

66706, 67471 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Doetsch Grether AG, 4051 Basel

Mise à jour de l’information

Mars 2017