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Escitalopram NOBEL Filmtabl 20 mg 14 Stk

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  • Наявність: Немає в наявності
  • Виробник: NOBEL PHARMA AG
  • Модель: 7773210
  • ATC-код N06AB10
  • EAN 7680675440047

Склад:

Склад:

Stearinsäure, Magnesium stearat, Maisstärke, Lactose-1-Wasser 103.40 mg, Titandioxid (E171), Natrium 1.092 mg, Hypromellose, Croscarmellose natrium, Escitalopram 20 mg , Escitalopram oxalat, Copovidon, Cellulose, mikrokristalline, Überzug:.

Варіанти

Есциталопрам NOBEL Filmtabl 20 мг 98 шт

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Опис

Escitalopram NOBEL ist ein Antidepressivum mit dem Wirkstoff Escitalopram und gehört zur Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer tragen zur Normalisierung der Serotonin-Spiegel im Gehirn bei. Störungen des Serotoninsystems im Gehirn sind eine wichtige Ursache für die Entwicklung einer Depression und verwandter Erkrankungen.

Escitalopram NOBEL wird zur Behandlung von seelischen Erkrankungen (Depressionen) verwendet, die sich durch andauernde Niedergeschlagenheit, Energielosigkeit, Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühle, Schlafstörungen, Zurückgezogenheit und Versagensangst äussern.

Escitalopram NOBEL eignet sich auch zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der Erkrankung.

Escitalopram NOBEL wird auch zur Behandlung von Angsterkrankungen eingesetzt, wie soziale Phobie (krankhafte Angst vor gesellschaftlichen Situationen), generalisierte Angststörungen, Panik-Erkrankungen und Zwangsstörungen.

Escitalopram NOBEL darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

  • Wenn Sie allergisch sind gegenüber einem Inhaltsstoff von Escitalopram NOBEL, darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.
  • Escitalopram NOBEL darf nicht gleichzeitig mit sogenannten MAO-Hemmern eingenommen werden. Dazu gehören unter anderem Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Linezolid (ein Antibiotikum).
  • Ein Wechsel zwischen Escitalopram NOBEL und MAO-Hemmern darf nur unter sorgfältiger, ärztlicher Kontrolle erfolgen und es müssen therapiefreie Tage eingeschaltet werden.
  • Bei einem Wechsel von Moclobemid zu Escitalopram NOBEL muss mindestens ein Tag gewartet werden zwischen der letzten Einnahme von Moclobemid und der ersten Einnahme von Escitalopram NOBEL. Bei einem Wechsel von Escitalopram NOBEL zu Moclobemid muss ein Escitalopram NOBEL - freies Intervall von 7 Tagen abgewartet werden.
  • Wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden von Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion).
  • Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können (z.B. Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel mit Wirkstoffen wie Moxifloxacin, Pentamidin, Antimalaria-Mittel).
  • Escitalopram NOBEL darf nicht gleichzeitig mit Pimozid eingenommen werden.

Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne deren Wissen ab.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Teilen Sie unbedingt Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder an Diabetes (Zuckerkrankheit) oder an Epilepsie (Krampfanfällen) leiden oder frühere Anfallserkrankungen hatten. Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird gegebenenfalls die Dosierung Ihrer Arzneimittel anpassen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Escitalopram NOBEL ist erforderlich,

  • wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor kurzem einen Herzanfall hatten;
  • wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Salzverlust infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder infolge der Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden könnten;
  • bei schnellem oder unregelmässigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl beim Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann.

Einige Patienten bzw. Patientinnen mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische Phase geraten. Diese ist gekennzeichnet durch sich stark und rasch ändernde Ideen, übertriebene Fröhlichkeit und Überaktivität. In diesen Fällen ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Symptome wie Unruhe oder Schwierigkeiten still zu sitzen, können während der ersten Behandlungswochen ebenfalls auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Symptome feststellen.

Es gibt Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder Blutungsstörungen (z.B. Haut- und Schleimhautblutungen sowie Blutungen im Magen-Darm-Trakt) bei Einnahme von Arzneimitteln wie Escitalopram NOBEL. Das Risiko ist erhöht, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen (wie z.B. Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidale Entzündungshemmer).

Escitalopram NOBEL soll mit den folgenden Arzneimitteln nur mit Vorsicht angewendet werden:

  • Lithium (ein Wirkstoff zur Behandlung manisch-depressiver Erkrankungen), Tryptophan (ein Wirkstoff zur Behandlung von Depressionen), Tramadol (ein starkes Schmerzmittel): Wenn Sie hohes Fieber bekommen oder plötzliche Muskelkontraktionen erleiden und wenn Sie sich aufgeregt oder durcheinander fühlen, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
  • Sumatriptan und ähnliche Wirkstoffe zur Migränebehandlung (Triptane) können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen. Wenn Sie bei gleichzeitiger Einnahme von Escitalopram NOBEL und Migränemitteln wie Sumatriptan ungewöhnliche Symptome wie hohes Fieber, Erregung, Verwirrung, Zittern und kurze, ruckartige Zuckungen einzelner Muskeln feststellen (siehe auch Serotonin-Syndrom unter «Welche Nebenwirkungen kann Escitalopram NOBEL haben?»), sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
  • Cimetidin (ein Wirkstoff gegen Magenübersäuerung) kann die Blutspiegel von Escitalopram erhöhen, weshalb Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin unter Umständen die Dosis von Escitalopram NOBEL herabsetzen wird.
  • Falls Sie unter Parkinson leiden und den Wirkstoff Selegilin erhalten, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informiert sein (siehe «Wann darf Escitalopram NOBEL nicht eingenommen werden?»).
  • Hypericum (Johanniskraut), ein pflanzliches Präparat gegen Stimmungsschwankungen, kann bei der gleichzeitigen Einnahme mit Escitalopram NOBEL zu vermehrten Nebenwirkungen führen.
  • Orale Antikoagulantien (Arzneimittel wie z.B. Warfarin, die zur Blutverdünnung eingenommen werden) können durch Escitalopram NOBEL in ihrer Wirkung herabgesetzt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Gerinnungszeit Ihres Blutes zu Beginn und während der Behandlung mit Escitalopram NOBEL deshalb vermehrt überprüfen.
  • Während einer Behandlung mit Arzneimitteln sollte grundsätzlich auf die Einnahme von Alkohol verzichtet werden.

Nehmen Sie nur jene Arzneimittel gleichzeitig mit Escitalopram NOBEL ein, die Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin erlaubt hat.

Bitte nehmen Sie Escitalopram NOBEL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung:

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Bei erstmaliger Anwendung von Antidepressiva können solche Gedanken verstärkt auftreten, denn diese Arzneimittel benötigen alle etwas Zeit bis sie wirken, normalerweise circa 2 Wochen oder etwas länger. Das Auftreten solcher Gedanken ist wahrscheinlicher,

  • wenn Sie schon früher solche Gedanken hatten sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen,
  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass junge Erwachsene unter 25 Jahren ein erhöhtes Risiko für suizidale Verhaltensweisen haben können, wenn sie Antidepressiva einnehmen.

Wenn Sie unter quälenden Gedanken leiden oder eine Verschlechterung der Depression verspüren (z.B. Gedanken haben sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen), sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren oder ein Spital aufsuchen.

Eventuell ist es hilfreich, wenn Sie einem nahen Verwandten oder Freund bzw. Freundin anvertrauen, dass Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden. Sie können diese Person bitten, diese Packungsbeilage durchzulesen und Ihnen mitzuteilen, wenn sie denkt, dass sich bei Ihnen die Depression oder Angststörung verschlimmern oder Zeichen einer Verhaltensänderung auftreten.

Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Absetzsymptomen kommen kann.

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram, ein ähnlicher Wirkstoff wie Escitalopram, die Spermienqualität beeinträchtigt. Dies könnte die Fruchtbarkeit beeinflussen. Ein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Escitalopram NOBEL sollte, wenn nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin verordnet, während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der Schwangerschaft Escitalopram erhalten hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten: Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, Überspanntheit, angespannte oder übermässig entspannte Muskulatur, lebhafte Reflexe, Erbrechen, Reizbarkeit, Lethargie und ständiges Weinen. Falls Ihr Neugeborenes irgendeines dieser Symptome aufweist, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Vergewissern Sie sich, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informiert ist, dass Sie Escitalopram NOBEL einnehmen. Durch die Anwendung von ähnlichen Arzneimitteln (SSRIs) während der Schwangerschaft kann das Risiko einer schwerwiegenden Erkrankung beim Neugeborenen erhöht sein. Es handelt sich dabei um den andauernden Bluthochdruck im Lungenkreislauf (persistierende pulmonale Hypertonie) beim Neugeborenen. Dabei atmet das Neugeborene schneller und hat ein bläuliches Aussehen. Diese Symptome beginnen gewöhnlich während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn diese Symptome bei Ihrem Neugeborenen auftreten, sollten Sie sich sofort an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.

Escitalopram NOBEL soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist die Einnahme des Präparates unabdingbar, soll abgestillt werden.

Es wird angenommen, dass Escitalopram in die Muttermilch übertritt.

Halten Sie sich in jedem Fall an die Dosierungsvorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Escitalopram NOBEL wird täglich als Einzeldosis eingenommen.

Die Filmtabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut ein und trinken Sie ein Glas Wasser nach.

Depressionen, soziale Phobie, generalisierte Angststörungen, Zwangsstörungen:

Für Erwachsene beträgt die übliche Dosierung 10 mg pro Tag. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis erhöhen. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 20 mg pro Tag.

Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während den ersten 2 Wochen eine niedrigere Anfangsdosis von 5 mg pro Tag verschreiben. Später kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die tägliche Dosis auf 10 mg erhöhen.

Panik-Erkrankungen:

Die Anfangsdosis beträgt in der ersten Behandlungswoche 5 mg pro Tag, dann wird auf 10 mg pro Tag gesteigert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis erhöhen, die Maximaldosis beträgt 20 mg pro Tag.

Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen beträgt die übliche Anfangsdosis 5 mg pro Tag. Die Dosis kann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf 10 mg pro Tag gesteigert werden.

Escitalopram NOBEL wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht geprüft wurden.

Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen dauert es bis zum Eintritt der Wirkung einige Wochen. Nehmen Sie deshalb Escitalopram NOBEL weiter ein, auch wenn Sie nicht sofort eine Verbesserung Ihres Zustandes spüren.

Die Dauer der Behandlung kann individuell sehr verschieden sein, beträgt aber üblicherweise mindestens 6 Monate. In einigen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine längere Behandlung als notwendig erachten. Nehmen Sie das Arzneimittel nach Vorschrift Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin weiter ein, auch wenn Sie sich besser fühlen. Die zugrunde liegende Erkrankung kann lange Zeit weiter bestehen; wenn Sie Ihre Behandlung zu früh abbrechen, können Ihre Symptome deshalb zurückkehren.

Wenn Sie vergessen haben, Escitalopram NOBEL einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht.

Da plötzliches Absetzen von Escitalopram NOBEL zu Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen, Empfindungsstörungen, Zittern, Angst, Herzklopfen, Schwitzen, Nervosität, Verwirrtheit, Gereiztheit, Durchfall, Sehstörungen und Schlafstörungen führen kann, darf die Behandlung nicht abrupt abgesetzt werden. Bei Behandlungsende wird die Dosis von Escitalopram NOBEL stufenweise reduziert werden. Halten Sie sich genau an die Vorschriften des Arztes bzw. der Ärztin.

Wenn Sie glauben, dass Sie oder jemand anderer eine zu hohe Dosis Escitalopram NOBEL eingenommen hat, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder begeben Sie sich sofort zur nächsten Notfallstation, auch wenn keine Zeichen von Unwohlsein vorhanden sind. Zeichen einer Überdosierung können Schwindel, Zittern, Erregung, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Veränderung des Herzrhythmus, tiefer Blutdruck, und Veränderung der Körperflüssigkeit/Salz Balance sein. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Escitalopram NOBEL auftreten. Gewöhnlich werden die meisten Nebenwirkungen nach ein paar Behandlungswochen schwächer oder verschwinden ganz.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder direkt ein Krankenhaus auf, falls die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten:

  • Gelegentlich können ungewöhnliche Blutungen, einschliesslich Magen-Darm-Blutungen auftreten.
  • Selten können ein Anschwellen von Haut, Zunge, Lippen oder Gesicht oder Atem- oder Schluckbeschwerden auftreten (allergische Reaktion). Es kann auch zu einem Blutdruckabfall kommen.
  • Hohes Fieber, Erregung, Verwirrung, Zittern und kurze, ruckartige Zuckungen einzelner Muskeln können Anzeichen des selten auftretenden so genannten «Serotonin-Syndroms» sein.
  • Manie (gehobene Stimmung, Denkstörungen), Gedanken sich selber zu verletzen oder Suizid zu begehen, Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelbewegungen), Herzrhythmusstörungen, Krampfanfälle oder gelbliche Verfärbung der Haut und des weissen Bereichs der Augen (dies sind Anzeichen einer Leberfunktionsstörung / Hepatitis), Schwierigkeiten beim Harnlassen, schmerzhafte Dauererektionen ohne sexuelle Stimulation.
  • Muskelschmerzen, -schwäche können Zeichen eines Muskelabbaus sein (Rhabdomyolyse). In schweren Fällen kann zusätzlich eine rot-braun Verfärbung des Urins auftreten.

Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

  • In 15% der Fälle können Unwohlsein und Übelkeit auftreten.
  • In 1-10% der Fälle können verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Angst, Unruhe, abnormale Träume, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern, Empfindungsstörungen, verstopfte oder laufende Nase (Nasennebenhöhlenentzündung), Gähnen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit, vermehrtes Schwitzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, sexuelle Störungen (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen, verminderter sexueller Trieb, Orgasmusschwierigkeiten bei Frauen), Müdigkeit oder Fieber auftreten.
  • In 0.1-1% der Fälle treten Gewichtsverlust, nächtliches Zähneknirschen, Nervosität, Erregung, Panik-Attacken, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Veränderungen des Geschmacksempfindens, Ohnmacht, vergrösserte Pupillen, Sehstörungen, Tinnitus, schneller Herzschlag, Nasenbluten, Nesselausschlag, Ausschlag, Juckreiz, Haarausfall, verlängerte und verstärkte Menstruation, Zwischenblutungen, Schwellungen der Arme oder Beine auf.
  • In weniger als 0.1% der Fälle treten Aggression, Störung in der Selbstwahrnehmung (Depersonalisation), Halluzinationen und langsamer Herzschlag auf.

Von einigen Patienten bzw. Patientinnen wurden folgende Symptome berichtet (die Häufigkeit ist aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwindel beim Aufstehen aufgrund niedrigen Blutdrucks, verminderte Natriumwerte im Blut (die Symptome sind Übelkeit und Unwohlsein mit schwachen Muskeln oder Verwirrung), Leberfunktionsstörungen (erhöhte Menge von Leberenzymen im Blut), Milchfluss bei Männern oder nichtstillenden Frauen, Blutungsstörungen einschliesslich Haut- und Schleimhautblutungen, verminderte Anzahl Blutplättchen, plötzliche Schwellungen der Haut oder Schleimhaut, vermehrte Harnausscheidung (Störung der ADH Sekretion).

Unter Arzneimitteln mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie Escitalopram NOBEL können auch motorische Unruhe sowie Appetitlosigkeit (Anorexie) auftreten.

Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50 Jahren, welche diese Art von Arzneimittel einnehmen, beobachtet.

Bei Kindern und Jugendlichen wurde während der Behandlung mit Arzneimitteln gegen Depressionen über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen sowie ein erhöhtes Risiko für Suizidversuche, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten berichtet (hauptsächlich Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Escitalopram NOBEL darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Bringen Sie angefangene Packungen Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.

Lagerungshinweis

Nicht über 25 °C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

Escitalopram NOBEL 10 mg Filmtabletten: Escitalopram 10 mg als Escitalopramoxalat.
Escitalopram NOBEL 20 mg Filmtabletten: Escitalopram 20 mg als Escitalopramoxalat.

Hilfsstoffe

Lactose-Monohydrat 51,7 mg (10 mg Filmtabletten) bzw. 103,4 mg (20 mg Filmtabletten), Copovidon, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (Natrium: 0,55 mg (10 mg Filmtabletten) bzw. 1,09 mg (20 mg Filmtabletten)), Magnesiumstearat, Hypromellose, Stearinsäure, Titandioxid (E171).

67544 (Swissmedic).

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Escitalopram NOBEL 10 mg: 14, 28 und 98 teilbare Filmtabletten.

Escitalopram NOBEL 20 mg: 14, 28 und 98 teilbare Filmtabletten.

NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Escitalopram NOBEL est un antidépresseur contenant de l'escitalopram comme principe actif et appartient au groupe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine. Les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine contribuent à normaliser le taux de sérotonine dans le cerveau. Les troubles du système sérotoninergique dans le cerveau sont une cause majeure du développement des dépressions et d'autres maladies apparentées.

Escitalopram NOBEL est utilisé dans le traitement de maladies psychiques (dépressions) s'exprimant par un abattement prolongé, un manque d'énergie, de la tristesse, un sentiment d'infériorité, des troubles du sommeil, un repli sur soi et une peur de l'échec.

Escitalopram NOBEL est également approprié pour prévenir les récidives de la maladie.

Escitalopram NOBEL est également utilisé pour traiter les anxiétés comme la phobie sociale (peur maladive de se retrouver en société), les troubles anxieux généralisés, les troubles paniques et les troubles obsessionnels compulsifs.

Escitalopram NOBEL ne doit être utilisé que selon prescription du médecin.

  • Ne prenez pas Escitalopram NOBEL si vous êtes allergique à l'un des composants du médicament.
  • Escitalopram NOBEL ne doit pas être pris en même temps que des produits appelés inhibiteurs de la MAO. Ceci inclut la sélégiline (pour le traitement de la maladie de Parkinson), le moclobémide (pour le traitement des dépressions) et le linézolide (un antibiotique).
  • Le passage de Escitalopram NOBEL à un inhibiteur de la MAO ou d'un inhibiteur de la MAO à Escitalopram NOBEL ne doit se faire que sous contrôle médical strict et en respectant quelques jours sans médication.
  • Le passage du moclobémide à Escitalopram NOBEL se fera après au moins un jour de pause entre la dernière prise de moclobémide et la première prise de Escitalopram NOBEL. Le passage de Escitalopram NOBEL au moclobémide se fera après un intervalle de 7 jours sans prise de Escitalopram NOBEL.
  • Si vous êtes sujet à des troubles du rythme cardiaque congénitaux ou si vous avez déjà eu des épisodes avec des troubles du rythme cardiaque (visibles à l'ECG qui est un moyen pour évaluer la fonction cardiaque).
  • Si vous prenez des médicaments pour le traitement de troubles du rythme cardiaque ou qui peuvent influencer le rythme cardiaque (tels que les antipsychotiques, les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens contenant des substances actives comme la moxifloxacine, la pentamidine, les substances antimalaria).
  • Escitalopram NOBEL ne doit pas être pris en même temps que le pimozide.

Suivez les recommandations de votre médecin et n'interrompez pas le traitement sans son accord.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!

Il est indispensable d'informer votre médecin si vous souffrez d'un trouble de la fonction hépatique ou rénale, de diabète ou d'épilepsie (convulsions) ou si vous avez souffert par le passé de crises épileptiques. Informez aussi votre médecin si vous suivez une thérapie électroconvulsive.

Le médecin adaptera éventuellement la posologie de vos médicaments.

Une prudence particulière lors de la prise de Escitalopram NOBEL est nécessaire,

  • si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la fonction cardiaque ou si vous avez subit une attaque cardiaque récemment;
  • si vous avez un pouls au repos bas et/ou si vous savez que vous pourriez souffrir d'une perte de sels suite à une longue et sévère diarrhée et à des vomissements ou suite à la prise de diurétiques (comprimés de déshydratation);
  • lors de battements cardiaques rapides ou irréguliers, d'évanouissement, de collapsus ou de vertiges en se levant, ce qui peut indiquer un trouble de la fréquence cardiaque.

Certains patients atteints d'une maladie maniaco-dépressive peuvent tomber dans une phase maniaque. Celle-ci se caractérise par l'expression d'idées se modifiant fortement et rapidement, par une gaieté excessive et une hyperactivité. Dans de tels cas, il est important que vous informiez votre médecin.

Des symptômes tels qu'une agitation ou des difficultés à rester assis tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

Il existe des rapports qui font état d'un allongement du temps de saignement et/ou de troubles hémorragiques (p.ex. saignements cutanés et des muqueuses ainsi qu'hémorragies gastro-intestinales) lors de la prise de médicaments comme Escitalopram NOBEL. Ce risque est accru si vous prenez simultanément des médicaments influençant la coagulation sanguine (tels que l'acide acétylsalicylique ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

La prudence est de mise lors de la prise de Escitalopram NOBEL avec les médicaments suivants:

  • Le lithium (un principe actif pour le traitement des maladies maniaco-dépressives), le tryptophane (un principe actif pour le traitement des dépressions), le tramadol (un analgésique puissant): Si vous développez une forte fièvre ou avez des contractions musculaires soudaines et si vous vous sentez agité ou troublé, consultez immédiatement votre médecin.
  • Le sumatriptan et d'autres principes actifs similaires contre la migraine (triptans) peuvent accroître le risque d'effets secondaires. Informez votre médecin si, lors de la prise simultanée de Escitalopram NOBEL et de médicaments antimigraineux comme le sumatriptan, vous constatez des symptômes inhabituels comme une fièvre élevée, une agitation, une confusion mentale, des tremblements et des tressaillements rapides et saccadés de muscles isolés (voir également syndrome sérotoninergique sous «Quels effets secondaires Escitalopram NOBEL peut-il provoquer?»).
  • La cimétidine (un principe actif contre l'hyperacidité gastrique) peut augmenter les concentrations sanguines d'escitalopram, raison pour laquelle votre médecin décidera éventuellement de réduire la dose de Escitalopram NOBEL.
  • Si vous souffrez de la maladie de Parkinson et recevez la substance sélégiline, votre médecin doit en être informé (voir «Quand Escitalopram NOBEL ne doit-il pas être utilisé?»).
  • Hypericum (millepertuis), un produit à base de plantes contre les variations de l'humeur, peut entraîner une augmentation des effets indésirables lors d'une prise simultanée avec Escitalopram NOBEL.
  • L'effet des anticoagulants oraux (médicaments comme p.ex. la warfarine qui est utilisée pour liquéfier le sang) peut être diminué lors d'une prise simultanée avec Escitalopram NOBEL. C'est pourquoi votre médecin contrôlera plus souvent le temps de coagulation de votre sang au début et pendant un traitement par Escitalopram NOBEL.
  • Pendant un traitement médicamenteux, il est par principe préférable de renoncer à la consommation d'alcool.

Ne prenez seulement des médicaments autorisés par votre médecin en même temps que Escitalopram NOBEL.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

  • vous souffrez d'une autre maladie,
  • vous êtes allergique ou
  • vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux:

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des pensées de blessure volontaire ou des idées de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement. Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations,

  • si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé,
  • si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées tourmentées ou si vous souffrez d'une aggravation de votre dépression (p.ex. si vous avez des pensées de blessure volontaire ou des idées suicidaires) contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un parent ou un ami, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave ou qu'il y a un changement dans votre comportement.

L'arrêt d'un traitement ne doit pas avoir lieu de manière brutale et se fera uniquement avec l'accord de votre médecin en raison de la survenue possible de symptômes de sevrage.

Des études chez l'animal ont montré que le citalopram, un médicament proche de l'escitalopram, réduit la qualité du sperme. La fécondité pourrait être affectée, mais un impact sur la fécondité humaine n'a pas été observé à ce jour.

Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Escitalopram NOBEL ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf en cas de prescription formelle du médecin.

Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris de l'escitalopram pendant les derniers mois de grossesse, les symptômes suivants peuvent survenir immédiatement ou peu de temps après la naissance: troubles de l'alimentation et du sommeil, difficultés respiratoires, coloration bleue de la peau, crises convulsives, difficulté de régulation de la température corporelle, taux de sucre sanguin bas, tremblements, surexcitation, tension musculaire ou musculature excessivement détendue, réflexes vifs, vomissements, irritabilité, léthargie et pleurs permanents. Si votre nouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sache que vous prenez Escitalopram NOBEL. L'utilisation des médicaments similaires (ISRS) pendant la grossesse peut augmenter le risque d'une maladie grave chez le nouveau-né, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre nouveau-né et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre nouveau-né, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

Escitalopram NOBEL ne doit pas être pris durant l'allaitement. Si l'administration du produit est indispensable, il faudra cesser l'allaitement.

On suppose que l'escitalopram peut passer dans le lait maternel.

Suivez les prescriptions posologiques de votre médecin dans tous les cas.

Escitalopram NOBEL est administré en une seule dose journalière.

Les comprimés pelliculés peuvent être pris indépendamment des repas. Prenez les comprimés pelliculés sans les mâcher avec un verre d'eau.

Dépressions, phobie sociale, troubles anxieux généralisés, troubles obsessionnels compulsifs:

La dose usuelle chez l'adulte est de 10 mg par jour. Votre médecin peut augmenter cette dose. La dose maximale recommandée est de 20 mg par jour.

Si vous souffrez d'une affection hépatique, votre médecin vous prescrira pendant les 2 premières semaines de traitement une dose initiale plus faible de 5 mg par jour. Plus tard, votre médecin pourra augmenter la dose journalière à 10 mg.

Troubles paniques:

La dose initiale dans la première semaine du traitement est de 5 mg par jour, puis elle est augmentée à 10 mg par jour. La dose peut être augmentée par votre médecin à un maximum de 20 mg par jour.

Chez les patients âgés, la dose initiale usuelle est de 5 mg par jour. La dose peut être augmentée par votre médecin à 10 mg par jour.

L'utilisation de Escitalopram NOBEL chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée, car sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été étudiées dans cette tranche d'âge.

Comme avec d'autres antidépresseurs, plusieurs semaines sont nécessaires avant l'apparition des premiers effets du médicament. C'est pourquoi vous devez continuer à prendre Escitalopram NOBEL même si vous ne ressentez pas immédiatement une amélioration de votre état.

La durée du traitement est très variable d'une personne à l'autre, mais elle est normalement d'au moins 6 mois. Dans certains cas, votre médecin peut juger nécessaire de prolonger le traitement. Prenez le médicament conformément aux prescriptions de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. La maladie à la base de votre état peut persister longtemps; si vous interrompez le traitement trop tôt, il est possible que les symptômes réapparaissent.

Si vous avez oublié de prendre une dose de Escitalopram NOBEL, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose.

Le traitement ne doit pas être interrompu brusquement car un arrêt soudain de Escitalopram NOBEL peut provoquer des symptômes tels que vertiges, céphalée, nausées et/ou vomissement, troubles de la sensibilité, tremblements, anxiété, palpitations cardiaques, sudation, nervosité, sentiment de confusion, sensation d'irritabilité, diarrhée, troubles visuels et troubles du sommeil. A la fin du traitement, la dose de Escitalopram NOBEL sera réduite progressivement. Suivez scrupuleusement les recommandations de votre médecin.

Si vous pensez avoir pris, ou qu'une tierce personne a pris une dose trop élevée de Escitalopram NOBEL, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche, même en l'absence de signes de malaise. Certains des signes de surdosage peuvent être des sensations vertigineuses, des tremblements, une agitation, des convulsions, un coma, des nausées, des vomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminution de la tension artérielle et une perturbation de l'équilibre entre liquides organiques et sels. Emportez avec vous l'emballage du médicament.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

La prise de Escitalopram NOBEL peut provoquer les effets secondaires suivants. La plupart de ces effets indésirables s'atténuent ou s'estompent habituellement après quelques semaines de traitement.

Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez immédiatement vous rendre chez votre médecin ou aller directement à l'hôpital:

  • Des saignements anormaux, incluant des saignements gastro-intestinaux, peuvent occasionnellement survenir.
  • Rarement un gonflement de la peau, de la langue, des lèvres ou du visage ou des difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique) peuvent survenir. Une chute de tension sanguine peut également se manifester.
  • Fièvre élevée, agitation, confusion mentale, tremblements et tressaillements rapides et saccadés de certains muscles peuvent être les signes d'un syndrome rare appelé «syndrome sérotoninergique».
  • Manie (humeur élevée, troubles de la pensée), pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, mouvements anormaux (mouvements involontaires), troubles du rythme cardiaque, convulsions ou un jaunissement de la peau et du blanc de l'oeil (ce sont des signes d'un mauvais fonctionnement du foie/d'une hépatite), difficultés à uriner, érections permanentes douloureuses sans stimulation sexuelle.
  • Des douleurs et/ou une faiblesse musculaire peuvent être le signe d'une dégradation musculaire (rhabdomyolyse). Dans les cas sévères, une coloration rouge-brun de l'urine peut également apparaitre.

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés:

  • Dans 15% des cas peuvent apparaître malaise et nausées.
  • Dans 1 à 10% des cas peuvent apparaître baisse ou augmentation de l'appétit, prise de poids, anxiété, agitation, rêves anormaux, insomnie, somnolence, vertiges, tremblements, troubles des sensations, nez bouché ou écoulement nasal (inflammation des sinus paranasaux), bâillements, diarrhée, constipation, vomissements, sècheresse buccale, transpiration accrue, douleurs musculaires et articulaires, troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l'érection, baisse de la libido, difficultés à atteindre l'orgasme chez la femme), fatigue ou fièvre.
  • Dans 0.1 à 1% des cas apparaissent perte de poids, grincement nocturne de dents, nervosité, agitation, attaques de panique, état confusionnel, troubles du sommeil, modifications du goût, malaise (syncope), pupille dilatée, troubles visuels, bourdonnements des oreilles (acouphènes), accélération du rythme cardiaque, saignements de nez, éruptions urticariennes, éruption cutanée, démangeaisons, perte de cheveux, menstruation prolongée et accrue, saignements intermédiaires, gonflement des bras ou des jambes.
  • Dans moins de 0.1% des cas apparaissent agression, trouble de la perception de soi (dépersonnalisation), hallucinations et rythme cardiaque ralenti.

Certains patients ont rapporté les effets indésirables suivants (leur fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles):

Vertiges au moment de se lever dus à une pression sanguine basse, diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont des nausées et un malaise s'accompagnant de faiblesse musculaire ou de confusion mentale), perturbations de la fonction hépatique (augmentation des concentrations sanguines d'enzymes hépatiques), écoulement de lait chez l'homme ou la femme en dehors de l'allaitement, saignements anormaux notamment de la peau et des muqueuses, diminution du taux de plaquettes sanguines, gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, augmentation du taux d'excrétion urinaire (sécrétion inappropriée d'ADH).

De plus, une agitation motrice et un manque d'appétit (anorexie) peuvent survenir avec des médicaments agissant d'une façon similaire à Escitalopram NOBEL.

Une augmentation du risque de fractures a été observée en association avec ce type de médicaments chez les patients âgés de plus de 50 ans.

Une manifestation accrue de troubles du comportement et un risque augmenté pour des tentatives de suicide, des pensées suicidaires et un comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été rapportés chez les enfants et adolescents lorsqu'ils sont traités avec des médicaments contre la dépression.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Escitalopram NOBEL ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Veuillez ramener les emballages entamés à votre médecin ou pharmacien qui se chargera de leur élimination correcte.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C, dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Escitalopram NOBEL 10 mg comprimés pelliculés: 10 mg d'escitalopram sous forme d'escitalopram oxalat.

Escitalopram NOBEL 20 mg comprimés pelliculés: 20 mg d'escitalopram sous forme d'escitalopram oxalat.

Excipients

Lactose monohydrate 51,7 mg (comprimés pelliculés à 10 mg) ou 103,4 mg (comprimés pelliculés à 20 mg), copovidone, amidon de maïs, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (sodium: 0,55 mg (comprimés pelliculés à 10 mg) ou 1,09 mg (comprimés pelliculés à 20 mg)), stéarate de magnésium, hypromellose, acide stéarique, dioxyde de titane (E171).

67544 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Escitalopram NOBEL 10 mg:  14, 28 et 98 comprimés pelliculés (sécables).

Escitalopram NOBEL 20 mg:  14, 28 et 98 comprimés pelliculés (sécables).

NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Escitalopram NOBEL è un antidepressivo contenente il principio attivo escitalopram e appartiene al gruppo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina contribuiscono a normalizzare il livello della serotonina nel cervello. Disturbi del sistema della serotonina nel cervello contribuiscono allo sviluppo di una depressione e di malattie similari.

Escitalopram NOBEL si usa per la terapia di malattie psichiche (depressioni) che si manifestano sotto forma di abbattimento persistente, mancanza di energia, tristezza, complessi d'inferiorità, disturbi del sonno, desiderio di solitudine e paura di non riuscire.

Escitalopram NOBEL è indicato anche per prevenire una recidiva della malattia.

Escitalopram NOBEL viene anche usato per il trattamento degli stati ansiosi, delle fobie sociali (paura patologica delle situazioni sociali), del disturbo d'ansia generalizzata, dei disturbi da attacchi da panico e dei disturbi ossessivi compulsivi.

Escitalopram NOBEL si può usare esclusivamente su prescrizione del medico.

  • Non deve usare il medicamento se è allergico/a a uno dei costituenti di Escitalopram NOBEL.
  • Escitalopram NOBEL non deve essere preso contemporaneamente ai cosiddetti inibitori della MAO. Ciò comprende la selegilina (usato per il trattamento del morbo di Parkinson), il moclobemide (usato per il trattamento delle depressioni) e il linezolid (un antibiotico).
  • Il cambiamento da Escitalopram NOBEL a inibitori della MAO o viceversa, può avvenire solo sotto un accurato controllo medico e inserendo alcuni giorni senza terapia.
  • In caso di passaggio dal moclobemide a Escitalopram NOBEL si deve attendere almeno un giorno dall'ultima assunzione dal moclobemide al primo giorno dell'assunzione di Escitalopram NOBEL. In caso di passaggio da Escitalopram NOBEL al moclobemide bisogna prevedere un intervallo di 7 giorni senza Escitalopram NOBEL.
  • Se presenta dalla nascita o se ha avuto un episodio di anomalia del ritmo cardiaco (identificato con un ECG, un esame condotto per valutare come funziona il cuore).
  • Se assume medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo del cuore (per es. antipsicotici, antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come moxifloxacina, pentamidina, trattamenti antimalarici)).
  • Escitalopram NOBEL non si può prendere contemporaneamente con il pimozide.

Si attenga alle prescrizioni del medico e non interrompa la presa del medicamento senza informarlo.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Avverta assolutamente il suo medico se soffre di una disfunzione del fegato o dei reni, o di diabete, o soffre di epilessia o in passato si sono verificati dei disturbi a riguardo. Informi inoltre il suo medico se sta ricevendo un trattamento elettroconvulsivante.

Il medico dovrà eventualmente adattare la posologia del farmaco.

È necessaria particolare attenzione nella presa di Escitalopram NOBEL,

  • se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha avuto recentemente un attacco di cuore;
  • se ha un ritmo cardiaco a riposo basso e/o se sa di avere carenze saline a seguito di una prolungata grave diarrea e vomito o utilizza diuretici (farmaci per urinare);
  • se le capita di avere un ritmo cardiaco rapido o irregolare, di svenire, collassare o provare un giramento di testa alzandosi in piedi, che può indicare un'anomalia di funzionamento del ritmo cardiaco.

Alcuni pazienti affetti da malattia maniaco-depressiva possono entrare in una fase maniacale. Questa è caratterizzata da idee insolite che cambiano rapidamente, felicità inappropriata e iperattività. Se avverte queste sensazioni è importante informare il suo medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a star seduti possono verificarsi durante le prime settimane di trattamento. Se si presentano questi sintomi, informi il suo medico.

Durante la somministrazione di medicamenti come Escitalopram NOBEL sono stati osservati allungamento del tempo di sanguinamento e/o disturbi emorragici (per es. sanguinamenti cutanei o mucosi ed emorragie del tratto gastro-intestinale). Il rischio aumenta se si prendono contemporaneamente medicamenti che influiscono sulla coagulazione del sangue (come l'acido acetilsalicilico o antinfiammatori non steroidei).

Si può usare Escitalopram NOBEL solo con precauzione insieme ai seguenti medicamenti:

  • Il litio (un principio attivo per la cura di malattie maniaco-depressive), il triptofano (un principo attivo per il trattamento delle depressioni), il tramadol (un forte antidolorifico): se le viene la febbre alta o soffre di improvvise contrazioni muscolari o se si sente irritato o confuso dovrebbe rivolgersi subito al suo medico.
  • Il sumatriptan e simili principi attivi per il trattamento dell'emicrania (Triptani) possono aumentare il rischio di effetti collaterali. Se, in caso di presa contemporanea di Escitalopram NOBEL e di prodotti contro l'emicrania come il sumatriptan, nota sintomi insoliti, come febbre alta, agitazione, confusione mentale, tremore e spasmi bruschi e brevi di singoli muscoli (vedi anche sindrome serotoninergica sotto «Quali effetti collaterali può avere Escitalopram NOBEL?»), dovrebbe informare il suo medico.
  • La cimetidina (un principio attivo contro l'acidità di stomaco) può aumentare il livello di escitalopram nel sangue, ragione per cui il suo medico diminuirà eventualmente la dose di Escitalopram NOBEL.
  • Se soffre di morbo di Parkinson e se prende il principio attivo selegilina deve informarne il suo medico (vedi «Quando non si può usare Escitalopram NOBEL?»).
  • L'iperico (Erba di San Giovanni), un preparato vegetale contro le variazioni dell'umore può provocare, se preso contemporaneamente a Escitalopram NOBEL, maggiori effetti collaterali.
  • Gli anticoagulanti presi per via orale (medicamenti come per es. la warfarina, utilizzati per ridurre la densità del sangue) possono avere un effetto ridotto se presi contemporaneamente a Escitalopram NOBEL. Il suo medico effettuerà perciò ripetutamente, controlli sul tempo di coagulazione del suo sangue all'inizio e durante il trattamento con Escitalopram NOBEL.
  • Durante un trattamento con medicamenti, in linea di massima, si deve rinunciare a consumare alcool.

In concomitanza a Escitalopram NOBEL, prenda solo quei medicamenti che le sono stati consentiti dal suo medico.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa pellicolata, cioè essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

  • soffre di altre malattie
  • soffre di allergie o
  • assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Pensieri di suicidio e peggioramento della sua depressione o del suo disturbo d'ansia:

Se soffre di depressione e/o ha disturbi d'ansia può talvolta pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono essere più rafforzati all'inizio del trattamento con gli antidepressivi, poiché questi medicinali impiegano generalmente circa due settimane o più per mostrare il loro effetto. È più probabile che lei abbia questi pensieri,

  • se in precedenza aveva già pensato di farsi del male o di suicidarsi,
  • se è un giovane adulto. I dati da studi clinici hanno mostrato un elevato rischio di comportamento correlato al suicidio in adulti di età inferiore a 25 anni trattati con un antidepressivo.

Se lei soffre di pensieri negativi o percepisce un peggioramento della depressione (per es. dovesse pensare di farsi del male o di suicidarsi), contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale.

Può essere d'aiuto informare un parente stretto o un amico rispettivamente un'amica che lei soffre di depressione o di un disturbo d'ansia, e chiedere loro di leggere questo foglietto illustrativo. Può chiedere loro di dirle se pensano che la sua depressione o la sua ansia stanno peggiorando o se hanno notato la presenza di qualche cambiamento del suo comportamento.

La terapia non dev'essere interrotta bruscamente e può avvenire solo con l'accordo del suo medico, data la possibilità di sintomi da sospensione.

Citalopram, un medicinale simile all'escitalopram, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. Ciò potrebbe influenzare la fertilità. L'impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.

Informi il suo medico se è incinta o se prevede una gravidanza. Salvo esplicita prescrizione del suo medico, Escitalopram NOBEL non si deve prendere durante la gravidanza.

Nei neonati di madri che hanno ricevuto escitalopram nelle ultime fasi della gravidanza, possono comparire subito o poco tempo dopo il parto i seguenti sintomi: disturbi dell'alimentazione e del sonno, difficoltà respiratorie, colorito bluastro della pelle, convulsioni, instabilità della temperatura corporea, ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue), tremore, nervosismo, tensione muscolare o eccessivo rilassamento muscolare, iperreflessia, vomito, irritabilità, letargia e pianto continuo. Se il neonato presentasse uno di questi sintomi, contatti il suo medico.

Si assicuri che l'ostetrica e/o il suo medico sappiano che lei sta assumendo Escitalopram NOBEL. Quando assunti durante la gravidanza medicinali come Escitalopram NOBEL (SSRI) possono aumentare il rischio di una grave condizione nei bambini, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che fa respirare il bambino più velocemente e lo fa apparire bluastro. Questi sintomi di solito si manifestano durante le prime 24 ore dalla nascita del bambino. Se ciò accade al suo bimbo, deve contattare immediatamente l'ostetrica e/o il suo medico.

Escitalopram NOBEL non può essere assunto durante l'allattamento. Se l'assunzione del prodotto è indispensabile, si deve interrompere l'allattamento.

Ci si aspetta che escitalopram venga escreto nel latte materno.

Si attenga in ogni caso alle dosi prescritte dal suo medico.

Escitalopram NOBEL viene preso in un'unica dose giornaliera.

Le compresse rivestite possono essere assunte indipendentemente dall'assunzione di cibo. Prendere le compresse rivestite, senza masticarle, con un bicchiere d'acqua.

Depressioni, fobia sociale, disturbi d'ansia generalizzati, disturbi ossessivi compulsivi:

Per gli adulti la dose abituale è di 10 mg al giorno. Il suo medico può aumentare la dose. La dose massima consigliata è di 20 mg al giorno.

Se soffre di una malattia del fegato il suo medico le prescriverà, durante le prime 2 settimane, una dose iniziale più bassa di 5 mg al giorno. Più in avanti il suo medico potrà aumentare la dose giornaliera a 10 mg.

Disturbi da attacchi da panico:

La dose iniziale nella prima settimana di trattamento è di 5 mg al giorno, la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. Il suo medico può aumentare la dose. La dose massima è di 20 mg al giorno.

In pazienti anziani la dose iniziale abituale è di 5 mg al giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a 10 mg al giorno.

Escitalopram NOBEL non è indicato per il trattamento dei bambini e degli adolescenti perché la sicurezza e l'efficacia del medicamento, in questa fascia d'età, non sono state dimostrate.

Come per altri farmaci per il trattamento delle depressioni, occorrono alcune settimane prima che l'effetto si faccia sentire. Continui perciò a prendere Escitalopram NOBEL anche se non nota subito un miglioramento del suo stato.

La durata del trattamento può variare molto da persona a persona, in generale, richiede almeno 6 mesi. In alcuni casi il suo medico può giudicare necessario un trattamento più lungo. Continui a prendere il medicamento secondo la prescrizione del medico anche se si sente meglio. La malattia di base può continuare a sussistere per molto tempo; se interrompe troppo presto il trattamento i sintomi possono perciò riapparire.

Se si è dimenticato di prendere Escitalopram NOBEL, prenda la prossima dose all'ora abituale. Non raddoppi la dose.

Poiché l'interruzione improvvisa di Escitalopram NOBEL può provocare sintomi come capogiri, mal di testa, nausea e/o vomito, disturbi sensoriali, tremore, ansia, disturbi del battito cardiaco (palpitazioni), sudorazione, nervosismo, confusione, irritabilità, diarrea, disturbi visivi e disturbi del sonno, il trattamento non può essere interrotto in modo brusco. Verso la fine del trattamento la dose di Escitalopram NOBEL viene ridotta in modo progressivo. Si attenga scrupolosamente alle prescrizioni del medico.

Se pensa di aver preso, o che qualcun altro abbia preso, una dose troppo alta di Escitalopram NOBEL informi subito il suo medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino anche se non si manifestano sintomi di malessere. Sintomi da sovradosaggio possono essere capogiri, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazione del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione del sangue e alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico. Prenda con sé la confezione del medicinale.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta.

Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

I seguenti effetti collaterali possono manifestarsi con l'assunzione di Escitalopram NOBEL. Solitamente la maggior parte degli effetti collaterali diminuiscono o scompaiono dopo alcune settimane di trattamento.

Prenda immediatamente contatto con il suo medico o vada immediatamente in ospedale, se si verificano i seguenti effetti collaterali:

  • Non comunemente possono manifestarsi sanguinamenti anomali, inclusa emorragia gastrointestinale.
  • Raramente possono manifestarsi gonfiori sulla pelle, sulla lingua, sulle labbra o sul viso o se ha difficoltà respiratoria o difficoltà a deglutire (reazione allergica). Si può verificare anche un calo della pressione sanguigna.
  • Febbre elevata, agitazione, confusione, tremore e brevi, improvvise contrazioni muscolari possono essere i sintomi di una rara affezione denominata «sindrome serotoninergica».
  • Mania (umore euforico, disturbi del pensiero), pensieri di autolesionismo o di suicidio, disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari), alterazione del ritmo cardiaco, convulsioni o colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi (sono segni di compromissione della funzionalità del fegato/epatite), difficoltà a urinare, dolorosa persistente erezione senza stimolazione sessuale.
  • Dolore e/oppure debolezza muscolare possono essere segni di una disgregazione muscolare (rabdomiolisi). In casi gravi, può anche verificarsi una colorazione rosso-marrone delle urine.

Oltre agli effetti collaterali sopra menzionati, sono stati segnalati anche i seguenti:

  • Nei 15% dei casi possono manifestarsi malessere e nausea.
  • Nell'1-10% dei casi possono manifestarsi diminuzione o aumento dell'appetito, aumento di peso, ansia, irrequietezza, sogni anomali, insonnia, sonnolenza, capogiri, tremori, disturbi della sensibilità, naso chiuso o gocciolante (sinusite), sbadigli, diarrea, costipazione, vomito, bocca secca, aumento della sudorazione, dolori muscolari e delle articolazioni, disturbi sessuali (ritardata eiaculazione, problemi di erezione, diminuzione degli impulsi sessuali, difficoltà a raggiungere l'orgasmo nelle donne), stanchezza o febbre.
  • Nello 0.1-1% dei casi si manifestano perdita di peso, digrignare i denti di notte, nervosismo, agitazione, attacchi di panico, stato confusionale, sonno disturbato, alterazioni del gusto, svenimenti, dilatazione delle pupille, disturbi della vista, suoni nelle orecchie (tinnito), battito cardiaco accelerato, sangue dal naso, orticaria, eruzioni cutanee, prurito, perdita di capelli, prolungate e rafforzate mestruazioni, sanguinamento intramezzo, gonfiore di braccia o gambe.
  • In meno di 0.1% dei casi si manifestano aggressione, disturbi della percezione di sé stesso (depersonalizzazione), allucinazioni e diminuzione della frequenza cardiaca.

Alcuni pazienti hanno segnalato (sulla base dei dati disponibili la frequenza non può essere stimata):

Capogiri assumendo una posizione eretta dovuti ad un abbassamento della pressione arteriosa, diminuzione del livello di sodio nel sangue (i sintomi sono nausea e malessere con debolezza muscolare o confusione), disturbi della funzione del fegato (aumento della quantità degli enzimi epatici nel sangue), secrezione di latte in uomini o in donne che non allattano, sanguinamenti anomali compresi quelli della pelle e delle mucose, bassi valori delle piastrine nel sangue, improvviso gonfiore della pelle o delle mucose, aumento dell'escrezione urinaria (inappropriata secrezione di ADH).

Tra i farmaci con un meccanismo d'azione simile al Escitalopram NOBEL possono verificarsi irrequietezza motoria e perdita dell'appetito (anoressia).

É stato notato un aumentato rischio di fratture ossee nei pazienti in età superiore ai 50 anni che assumono questo tipo di medicinali.

Nei bambini e negli adolescenti sottoposti a terapia antidepressiva sono stati osservati una maggiore comparsa di disturbi comportamentali e un rischio aumentato di tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Escitalopram NOBEL può essere utilizzato solo fino alla data indicata con «EXP» sul contenitore.

Riporti al suo medico o al suo farmacista la confezione iniziata per il corretto smaltimento.

Indicazione di stoccaggio

Non conservare a temperature superiori a 25 °C, nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Escitalopram NOBEL 10 mg compresse pellicolate: 10 mg d'escitalopram come escitalopram sale d'acido ossalico.

Escitalopram NOBEL 20 mg compresse pellicolate: 20 mg d'escitalopram come escitalopram sale d'acido ossalico.

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato 51,7 mg (compresse pellicolate da 10 mg) o 103,4 mg (compresse pellicolate da 20 mg), copovidone, amido di mais, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (sodio: 0,55 mg (compresse pellicolate da 10 mg) o 1,09 mg (compresse pellicolate da 20 mg)), magnesio stearato, ipromellosa, acido stearico, titanio diossido (E171).

67544 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Escitalopram NOBEL 10 mg: 14, 28 e 98 compresse pellicolate (divisibili).

Escitalopram NOBEL 20 mg: 14, 28 e 98 compresse pellicolate (divisibili).

NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2017 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Dosierung/Anwendung Kontraindikationen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Interaktionen Schwangerschaft/Stillzeit Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Unerwünschte Wirkungen Überdosierung Eigenschaften/Wirkungen Pharmakokinetik Präklinische Daten Sonstige Hinweise Zulassungsnummer Zulassungsinhaberin Stand der Information

Wirkstoffe

Escitalopramum ut escitaloprami oxalas.

Hilfsstoffe

Lactosum monohydricum 51,7 mg (10 mg Filmtabletten) bzw. 103,4 mg (20 mg Filmtabletten), Copovidonum, Maydis amylum, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum (corresp. Natrium: 0,55 mg (10 mg Filmtabletten) bzw. 1,09 mg (20 mg Filmtabletten)), Magnesii stearas, Hypromellosum, Acidum stearicum, E171.

Filmtabletten (teilbar) zu 10 mg und 20 mg Escitalopram als Escitalopramoxalat.

  • Behandlung von Depressionen in der initialen Phase und als Erhaltungstherapie gegen Rückfälle.
  • Prophylaxe neuer Episoden einer unipolaren Depression.
  • Behandlung von sozialen Phobien.
    Die Langzeitwirksamkeit bei sozialer Phobie ist bis zu 36 Wochen belegt.
  • Behandlung von generalisierten Angststörungen.
  • Panik-Erkrankungen mit oder ohne Agoraphobie.
  • Behandlung von Zwangsstörungen.

Erwachsene

Die Sicherheit von Dosen über 20 mg/Tag wurde nicht belegt.

Depressionen:

Escitalopram NOBEL wird als Einzeldosis von täglich 10 mg verabreicht.

10 mg entsprechen:

Filmtabletten 10 mg

Filmtabletten 20 mg

1

½

In Abhängigkeit der individuellen Reaktion der Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg einmal täglich erhöht werden.

Üblicherweise tritt die antidepressive Wirkung nach 2 – 4 Wochen ein; der Wirkungseintritt kann jedoch schon früher beobachtet werden. Nachdem sich die Symptome des akuten Stadiums zurückgebildet haben, ist zur Konsolidierung der Wirkung eine gewisse Zeitspanne nötig. Die Behandlung einer Depression sollte deshalb mindestens 6 Monate andauern. Bei Patienten mit wiederkehrender Depression (unipolar) kann eine länger dauernde antidepressive Erhaltungstherapie notwendig sein, um das Auftreten neuer depressiver Episoden zu verhindern.

Soziale Phobien:

Die übliche Einzeldosierung beträgt 10 mg Escitalopram NOBEL täglich.

10 mg entsprechen:

Filmtabletten 10 mg

Filmtabletten 20 mg

1

½

In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann nach 4 Wochen die Dosierung auf maximal 20 mg einmal täglich erhöht werden. Die Wirksamkeit wurde bis zu einer Behandlungsdauer von 36 Wochen belegt. Bei Nichtansprechen der Patienten nach 12 Wochen soll die Behandlung abgebrochen werden.

Generalisierte Angststörungen:

Die übliche Einzeldosierung beträgt 10 mg Escitalopram NOBEL täglich.

10 mg entsprechen:

Filmtabletten 10 mg

Filmtabletten 20 mg

1

½

In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosierung auf maximal 20 mg einmal täglich erhöht werden.

Die Langzeitbehandlung von Respondern wurde über mindestens 6 Monate untersucht und kann auf individueller Basis zur Rückfallsprävention in Betracht gezogen werden.

Panik-Erkrankungen mit oder ohne Agoraphobie:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt in der ersten Behandlungswoche 5 mg, dann wird auf 10 mg täglich gesteigert. Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis bis auf maximal 20 mg täglich weiter erhöht werden.

Zwangsstörungen:

Die übliche Einzeldosierung beträgt 10 mg Escitalopram NOBEL täglich.

10 mg entsprechen:

Filmtabletten 10 mg

Filmtabletten 20 mg

1

½

In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosierung auf maximal 20 mg einmal täglich erhöht werden.

Die Langzeitwirkung von Respondern (behandelt mit Escitalopram 10 oder 20 mg/Tag) wurde über mindestens 24 Wochen untersucht.

Da es sich bei einer Zwangsstörung um eine chronische Erkrankung handelt, sollten Patienten mehrere Monate oder sogar noch länger behandelt werden, bis eine Symptomfreiheit sichergestellt ist.

Die Notwendigkeit der Behandlung sowie die Dosierung sollten periodisch überprüft werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Geriatrie (>65 Jahre)

Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 5 mg einmal täglich. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg täglich erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik»). In der Indikation Zwangsstörungen wurden Patienten >60 Jahren kaum untersucht.

Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)

Escitalopram NOBEL sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Leber-/Nierenkrankheiten

Leberinsuffizienz: Als Initialdosis werden 5 mg täglich während den ersten 2 Wochen empfohlen.

5 mg entsprechen:

Filmtabletten 10 mg

½

In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik»).

Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit geringer oder mässiger Niereninsuffizienz kann eine Dosisanpassung notwendig sein. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance weniger als 30 ml/min), (siehe «Pharmakokinetik»).

Langsame Metabolisierer von CYP2C19

Die Dosierung sollte vorsichtig erfolgen. Eine Initialdosis von 5 mg pro Tag während den ersten 2 Wochen wird empfohlen.

5 mg entsprechen:

Filmtabletten 10 mg

½

In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik»).

Absetzen der Therapie

Ein plötzlicher Abbruch der Therapie sollte vermieden werden. Beim Absetzen der Behandlung mit Escitalopram sollte die Dosis über mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen»). Sollten während einer Dosisreduktion oder bei Beendigung der Behandlung Symptome auftreten, die nicht toleriert werden können, sollte erwogen werden, die ursprüngliche Dosierung erneut zu verordnen. Anschliessend kann der Arzt fortfahren, die Dosierung zu reduzieren, jedoch in kleineren Schritten.

Korrekte Art der Anwendung

Escitalopram NOBEL Filmtabletten werden einmal pro Tag verabreicht und können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

  • Überempfindlichkeit gegenüber Escitalopram oder gegenüber einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
  • Gleichzeitige Verabreichung mit irreversiblen (nicht-selektiven oder selektiven) MAO-Hemmern (siehe «Interaktionen»).
  • Kombination mit reversiblen MAO-A Hemmern (z.B. Moclobemid) oder dem reversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer Linezolid (siehe «Interaktionen»).
  • Gleichzeitige Verabreichung mit Pimozid (siehe «Interaktionen»).
  • Escitalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder angeborenem Long-QT-Syndrom.
  • Escitalopram ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe «Interaktionen»).

Die folgenden Vorsichtsmassnahmen gelten für die ganze therapeutische Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs).

Kinder und Jugendliche:

Escitalopram NOBEL sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden. Eine Zunahme des Suizidverhaltens (Suizidversuche und Suizidgedanken) sowie feindseliges Verhalten (vor allem aggressives und oppositionelles Verhalten sowie Wutanfälle) sind in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen häufiger unter Antidepressiva als unter Placebo beobachtet worden. Wenn eine antidepressive Behandlung als klinisch notwendig erachtet wird, sollte der Patient sorgfältig bezüglich suizidaler Symptome überwacht werden.

Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Suizidrisiko:

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.

Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Escitalopram NOBEL verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen. Zudem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder –versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.

Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten und deren Betreuer sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Vor allem zu Beginn der Therapie soll das Arzneimittel in der kleinsten angemessenen Packungsgrösse verschrieben werden, um das Risiko einer Selbstgefährdung zu vermindern.

Paradoxe Angstsymptome:

Bei einigen Patienten mit Panikstörung können zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva verstärkte Angstsymptome auftreten. Diese paradoxe Reaktion klingt jedoch meistens innerhalb von zwei Wochen weiterer Behandlung von selbst ab. Zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser paradoxen Angstsymptome wird eine niedrige Anfangsdosis empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Akathisie/Psychomotorische Unruhe:

Die Anwendung von SSRIs/SNRIs wurde mit der Entwicklung von psychomotorischer Unruhe oder einer Akathisie in Verbindung gebracht, die durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und einen Bewegungsdrang gekennzeichnet ist und oft einhergeht mit der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen oder zu stehen. Das Auftreten ist in den ersten Wochen der Behandlung am wahrscheinlichsten. Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann eine Dosiserhöhung nachteilig sein.

Krampfanfälle:

Escitalopram sollte abgesetzt werden, wenn bei einem Patienten Krampfanfälle erstmals auftreten oder wenn die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt (bei Patienten, bei denen bereits eine Epilepsie diagnostiziert wurde). SSRIs sollten bei Patienten mit instabiler Epilepsie nicht angewendet werden und Patienten mit kontrollierter Epilepsie sollten engmaschig überwacht werden.

Manie:

SSRIs sollten nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Manien/Hypomanien in der Anamnese. Die Behandlung mit SSRIs sollte beim Eintreten einer manischen Phase abgesetzt werden.

Diabetes:

Die SSRIs können bei Diabetikern die Blutzuckerwerte verändern. Die Medikation bei Diabetespatienten wie Insulin und/oder orale Antidiabetika müssen in ihrer Dosierung gegebenenfalls angepasst werden.

Hyponatriämie:

Eine Hyponatriämie, die bei Einnahme von SSRIs beobachtet wird und wahrscheinlich durch eine inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons bedingt ist, verschwindet üblicherweise nach Absetzen der Therapie. Offenbar sind gerade ältere Frauen besonders gefährdet, diese Nebenwirkung zu entwickeln. Vorsicht ist auch angebracht bei älteren Patienten, bei Patienten mit Zirrhose oder bei Patienten, welche gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine Hyponatriämie verursachen.

Hämorrhagie:

Es liegen Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder hämorrhagische Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologische Hämorrhagien, gastrointestinale Blutungen und andere Haut- und Schleimhautblutungen) unter SSRI-Therapie vor. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit oralen Antikoagulantien und mit Arzneimitteln, die bekanntermassen die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) sowie bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.

Elektrokrampf-Therapie:

Es sind erst wenige klinische Erfahrungen über die gleichzeitige Behandlung mit SSRIs und der Elektrokrampf-Therapie publiziert, es wird deshalb zu Vorsicht geraten.

Serotonin-Syndrom:

Vorsicht ist angebracht, wenn Escitalopram NOBEL zusammen mit Arzneimitteln mit serotoninerger Wirkung wie Sumatriptan oder anderen Triptanen, Tramadol und Tryptophan verabreicht wird. Die gleichzeitige Einnahme von SSRIs mit serotoninergen Arzneimitteln kann zum Auftreten eines Serotonin-Syndroms führen. Die Kombination von Symptomen wie Agitation, Zittern, Myoclonus und Hyperthermie kann auf die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms hinweisen. Beim Auftreten dieser Symptome müssen die SSRIs und die serotoninergen Arzneimittel sofort abgesetzt und eine symptomatische Therapie veranlasst werden.

Hypericum:

Zwischen SSRIs und Johanniskraut-Präparaten (Hypericum perforatum) können Interaktionen auftreten, welche sich in einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen äussern.

Absetzsymptome/Beendigung der Behandlung:

Beim Absetzen der Therapie mit Escitalopram NOBEL muss die Dosis stufenweise über eine Zeitspanne von 1 – 2 Wochen reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden. Auch nach Abbruch der Behandlung müssen die Patienten gut überwacht werden wegen des Risikos eines Depressionsrückfalls (mit erneutem Potential für suizidales Verhalten) oder Absetzsymptomen (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Koronare Herzerkrankung:

Aufgrund der begrenzten Erfahrung in klinischen Studien bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung ist Vorsicht geboten.

Verlängerung des QT-Intervalls:

Es wurde gezeigt, dass Escitalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes berichtet. Dies betraf überwiegend weibliche Patienten sowie Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe «Kontraindikationen», «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen», «Überdosierung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit ausgeprägter Bradykardie oder bei Patienten mit kurz zurückliegendem akutem Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz.

Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko für maligne Arrhythmien und müssen korrigiert werden, bevor die Behandlung mit Escitalopram begonnen wird.

Wenn Patienten mit klinisch stabilen Herzerkrankungen behandelt werden, sollte eine Überprüfung des EKGs in Erwägung gezogen werden, bevor mit der Behandlung begonnen wird.

Wenn während der Behandlung mit Escitalopram Anzeichen von Herzrhythmusstörungen auftreten, ist Escitalopram abzusetzen und ein EKG durchzuführen.

Engwinkelglaukom:

SSRIs einschliesslich Escitalopram können einen Einfluss auf die Pupillengrösse haben, der in einer Mydriasis resultiert. Vor allem bei prädisponierten Patienten kann dieser mydriatische Effekt zur Verengung des Augenwinkels führen, wodurch der Augeninnendruck steigen und sich ein Engwinkelglaukom entwickeln kann. Daher ist bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom oder einem Glaukom in der Vorgeschichte Vorsicht geboten, wenn Escitalopram angewendet wird.

Fertilität:

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigt (siehe «Präklinische Daten»). Fallberichte in Zusammenhang mit einigen SSRIs haben gezeigt, dass die Wirkung auf die Spermienqualität beim Menschen reversibel ist.

Ein Einfluss auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.

Hinweise zu den Hilfsstoffen

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Pharmakodynamische Interaktionen

Co-Administrationen welche kontraindiziert sind:

Irreversible, nicht-selektive MAO-Hemmer:

Schwere Reaktionen wurden beobachtet bei Patienten, welche SSRIs gleichzeitig mit irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmern eingenommen hatten und bei Patienten, welche nach Beendigung einer Therapie mit SSRIs umgehend eine Therapie mit MAO-Hemmern starteten. In einigen Fällen konnte ein hyperserotoninerger Zustand (Serotonin-Syndrom) beobachtet werden.

Die Kombination von Escitalopram mit irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmern ist kontraindiziert. Eine Therapie mit Escitalopram NOBEL sollte erst 14 Tage nach Abschluss einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Eine Behandlung mit irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmern soll erst 7 Tage nach Absetzen einer Therapie mit Escitalopram NOBEL begonnen werden.

Reversible, selektive MAO-A-Hemmer (Moclobemid):

Die gleichzeitige Anwendung von Escitalopram und einem MAO-A-Hemmer wie Moclobemid ist wegen des Risikos der Entwicklung eines Serotonin-Syndroms kontraindiziert. Wenn eine derartige Kombination unbedingt notwendig ist, muss mit der kleinsten empfohlenen Dosis begonnen werden und der Patient klinisch sehr genau überwacht werden.

Ansonsten sollte eine Therapie mit Escitalopram NOBEL frühestens 1 Tag nach Abschluss der Behandlung mit dem reversiblen, selektiven MAO-A-Hemmer Moclobemid begonnen werden.

Reversible, nicht-selektive MAO-Hemmer (Linezolid):

Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nicht-selektiver MAO-Hemmer und sollte daher bei Patienten unter der Behandlung mit Escitalopram nicht angewendet werden.

Wenn die Kombination unbedingt notwendig ist, sollte eine möglichst geringe Dosis verabreicht und der Patient klinisch sehr genau überwacht werden.

Irreversible, selektive MAO-B-Hemmer (Selegilin):

Wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms sollte keine Kombination von Escitalopram NOBEL mit Selegilin (selektiver MAO-B-Hemmer) erfolgen. Die gleichzeitige Verabreichung von racemischem Citalopram mit Selegilin (bis zu 10 mg täglich) zeigte keine klinisch relevanten Interaktionen. Es liegen keine Langzeiterfahrungen über die gleichzeitige Verabreichung von Citalopram und Selegilin bei Parkinson-Patienten vor.

Pimozid:

Die gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis von 2 mg Pimozid an Personen, welche während 11 Tagen mit 40 mg racemischem Citalopram pro Tag behandelt wurden, führte zu einem Anstieg der AUC und Cmax von Pimozid; dieser Anstieg wurde nicht durchgehend beobachtet. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Pimozid und Citalopram wurde eine mittlere Verlängerung des QTc-Intervalls um ca. 10 msec beobachtet. Da die Interaktion bereits bei einer niedrigen Dosierung von Pimozid beobachtet wurde, ist die gleichzeitige Verabreichung von Escitalopram und Pimozid kontraindiziert.

Verlängerung des QT-Intervalls:

Es wurden keine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien zur Anwendung von Escitalopram zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, durchgeführt. Ein additiver Effekt von Escitalopram und diesen Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden. Daher ist die Gabe von Escitalopram zusammen mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, wie z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z.B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklischen Antidepressiva, bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffen (z.B. Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel, insbesondere Halofantrin) sowie bestimmten Antihistaminika (Mizolastin) kontraindiziert.

Co-Administrationen bei welchen Vorsicht angezeigt ist:

Serotoninerge Substanzen:

Die gleichzeitige Gabe von Substanzen wie Tramadol, Sumatriptan und anderen Triptanen kann zu einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Escitalopram NOBEL und serotoninergen Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten.

Substanzen, welche die Krampfschwelle herabsetzen:

SSRIs können die Krampfschwelle herabsetzen. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Arzneimitteln, welche ebenfalls die Krampfschwelle herabsetzen können, ist Vorsicht geboten.

Lithium, Tryptophan:

Bei gleichzeitiger Gabe von SSRIs mit Lithium oder Tryptophan konnte eine Wirkungsverstärkung beobachtet werden. Die gleichzeitige Einnahme hat deshalb mit Vorsicht zu erfolgen.

Hypericum:

Zwischen SSRIs und Johanniskraut-Präparaten (Hypericum perforatum) können Interaktionen auftreten, welche sich in einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen äussern.

Hämorrhagie:

Bei gleichzeitiger Einnahme von SSRIs mit Antikoagulantien kann die Blutgerinnung beeinträchtigt sein. Bei Patienten, welche Antikoagulantien einnehmen, müssen zu Beginn und nach Beendigung einer Therapie mit Escitalopram NOBEL die Koagulationsparameter überwacht werden.

Alkohol:

Eine Studie mit 12 Probanden zeigte, dass eine geringe Menge Alkohol (Einzeldosis) weder zu pharmakokinetischen noch zu pharmakodynamischen Interaktionen mit racemischem Citalopram führte.

Pharmakokinetische Interaktionen

Einfluss von anderen Arzneimitteln auf die Pharmakokinetik von Escitalopram:

Der Metabolismus von Escitalopram wird hauptsächlich durch CYP2C19 vermittelt. CYP3A4 und CYP2D6 sind ebenfalls beteiligt, jedoch in geringerem Ausmass. Der Metabolismus des Hauptmetaboliten S-DCT (demethyliertes Escitalopram) scheint teilweise durch CYP2D6 katalysiert zu werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Arzneimitteln, welche CYP2C19 hemmen, können die Plasmaspiegel von Escitalopram erhöht sein. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe mit beispielsweise Omeprazol. Eine Reduktion der Escitalopram-Dosis kann notwendig sein.

Cimetidin:

Die gleichzeitige Gabe von Escitalopram und Cimetidin (ein mässig starker allgemeiner Enzymhemmer) führte zu einer mässigen Erhöhung (ca. 70%) der Plasmakonzentrationen von Escitalopram. Vorsicht ist deshalb geboten im oberen Dosierungsbereich von Escitalopram bei gleichzeitiger Gabe mit Cimetidin. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

Ritonavir, Ketoconazol:

Die Pharmakokinetik von Escitalopram wird durch die gleichzeitige Gabe von Ritonavir (CYP3A4-Hemmer) oder Ketoconazol (starker CYP3A4-Hemmer) z.T. statistisch signifikant verändert (z.B. CIEscitalopram wird statistisch signifikant tiefer bei gleichzeitiger Gabe von Ketoconazol). Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist noch unklar.

Wirkungen von Escitalopram auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel:

Escitalopram ist ein Inhibitor von CYP2D6. Vorsicht ist deshalb angebracht bei gleichzeitiger Verabreichung mit Arzneimitteln, die hauptsächlich durch dieses Enzym metabolisiert werden und über einen schmalen therapeutischen Index verfügen, wie Flecainid, Propafenon und Metoprolol (wenn bei Herzversagen eingesetzt). Eine Dosisanpassung kann notwendig sein.

Die gleichzeitige Gabe von Escitalopram mit Metoprolol oder mit Desipramin führte in beiden Fällen zu einer Verdoppelung der Plasmaspiegel der beiden CYP2D6-Substrate.

In vitro-Studien haben gezeigt, dass Escitalopram ein schwacher Inhibitor von CYP2C19 ist. Vorsicht ist deshalb geboten bei gleichzeitiger Verabreichung mit Arzneimitteln, die durch CYP2C19 metabolisiert werden.

Verschiedene:

Pharmakokinetische Interaktionsstudien mit racemischem Citalopram haben gezeigt, dass keine klinisch relevanten Interaktionen auftreten mit Carbamazepin, Triazolam (beide sind CYP3A4-Substrate), Theophyllin (CYP1A2-Substrat), Warfarin (CYP3A4- und CYP2C9-Substrat), Levomepromazin (CYP2D6-Inhibitor), Lithium und Digoxin.

Aufgrund vereinzelter Spontanmeldungen (Post-Marketing Surveillance) über mögliche Interaktionen zwischen Warfarin und Escitalopram sollten Patienten unter Antikoagulantien zu Beginn einer Behandlung mit Escitalopram enger überwacht werden.

Schwangerschaft:

Es liegen keine kontrollierten klinischen Daten zur Verabreichung von Escitalopram an schwangeren Frauen vor.

Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).

Escitalopram NOBEL sollte während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn es zwingend erforderlich ist.

Neugeborene sollten beobachtet werden, wenn die Mutter bis in die spätere Schwangerschaft, vor allem im dritten Trimester, Escitalopram eingenommen hat. Wenn Escitalopram bis kurz vor der Geburt oder bis zur Geburt eingenommen wurde, können beim Neugeborenen folgende Absetzsymptome auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Temperaturschwankungen, Essstörungen, Erbrechen, Hypoglykämie, Tremor, abnormaler Muskeltonus, Hyperreflexie, Überspanntheit, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Somnolenz und Schlafstörungen. Diese Symptome können Absetzsymptome oder Anzeichen von übermässiger serotonerger Aktivität sein. Die Komplikationen treten in den meisten Fällen sofort oder bald (innerhalb von 24 Stunden) nach der Geburt auf.

In einer Epidemiologiestudie wurde die Anwendung von SSRIs nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für eine persistente pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) in Zusammenhang gebracht. Dabei belief sich der Meldung zufolge das absolute Risiko bei den Frauen, welche SSRIs in der Spätphase der Schwangerschaft einnahmen, auf ungefähr 6 bis 12 Fälle pro 1000 Frauen im Vergleich zu 1 bis 2 Fällen pro 1000 Frauen in der allgemeinen Bevölkerung. Zurzeit liegen keine erhärteten Daten bezüglich des Risikos für PPHN nach Einnahme von SSRIs in der Schwangerschaft vor; dies ist die erste Studie, welche das potentielle Risiko untersucht hat. Die Studie umfasste jedoch nicht genügend Fälle von Einnahme einzelner SSRIs um festzustellen, ob alle SSRIs das gleiche Risiko für PPHN darstellen.

Stillzeit:

Kontrollierte Studien an stillenden Frauen liegen nicht vor. Es wird angenommen, dass Escitalopram in die Muttermilch übertritt.

Falls eine Behandlung mit Escitalopram NOBEL notwendig ist, soll abgestillt werden.

Escitalopram beeinträchtigt die intellektuelle Funktion und psychomotorische Leistung nicht. Trotzdem ist wie bei anderen psychoaktiven Arzneimitteln beim Lenken von Motorfahrzeugen und dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen treten meist in der ersten und zweiten Therapiewoche auf. Intensität und Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen nehmen üblicherweise im Laufe der Behandlung ab und führen im Allgemeinen nicht zu einem Abbruch der Therapie.

Das Absetzen von SSRIs/SNRIs (insbesondere plötzliches Absetzen) kann zu Absetzsymptomen führen. Die vorhandenen präklinischen und klinischen Daten lassen jedoch darauf schliessen, dass SSRIs keine Abhängigkeit verursachen.

Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Schwindelgefühl, sensorische Störungen (einschliesslich Parästhesien und stromschlag-ähnlicher Empfindungen), Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerz, Diarrhoe, Palpitationen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen.

Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und vorübergehend, bei einigen Patienten können sie aber auch stark und/oder länger auftreten. Daher ist es ratsam, dass die Beendigung der Escitalopram-Therapie ausschleichend erfolgt, wenn die Behandlung nicht mehr erforderlich ist (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Unerwünschte Wirkungen bei einer Behandlung mit Escitalopram sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet dargestellt. Unerwünschte Wirkungen, die in doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien unter Escitalopram häufiger auftraten als unter Placebo sind mit Häufigkeitsangaben aufgeführt. Für Spontanmeldungen nach Markteinführung (Post-Marketing Daten) können keine Häufigkeiten berechnet werden. Folglich werden diese unerwünschten Wirkungen mit Häufigkeit unbekannt aufgeführt.

sehr häufig: (≥1/10);

häufig: (≥1/100, <1/10);

gelegentlich: (≥1/1'000, <1/100);

selten: (≥1/10'000, <1/1'000).

Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems:

  • Häufigkeit unbekannt: Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems:

  • selten: anaphylaktische Reaktionen

Endokrine Erkrankungen:

  • Häufigkeit unbekannt: gestörte ADH-Sekretion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

  • häufig: verminderter Appetit, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme
  • gelegentlich: Gewichtsabnahme
  • Häufigkeit unbekannt: Hyponatriämie, Anorexie1

Psychiatrische Erkrankungen:

  • häufig: Angst, Unruhe, anormale Träume, Libidoverminderung, weibliche Anorgasmie
  • gelegentlich: nächtliches Zähneknirschen, Agitation, Nervosität, Panikattacken, Konfusion
  • selten: Aggression, Depersonalisation, Halluzinationen
  • Häufigkeit unbekannt: Manie, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten²

Erkrankungen des Nervensystems:

  • häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Parästhesie, Zittern
  • gelegentlich: Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Synkope
  • selten: Serotonin-Syndrom
  • Häufigkeit unbekannt: Dyskinesien, Bewegungsstörungen, epileptische Anfälle, psychomotorische Unruhe/Akathisie1

Augenerkrankungen:

  • gelegentlich: Mydriasis, Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

  • gelegentlich: Tinnitus

Herzerkrankungen:

  • gelegentlich: Tachykardie
  • selten: Bradykardie
  • Häufigkeit unbekannt: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm

Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes, berichtet. Dies betraf überwiegend weibliche Patienten sowie Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen», «Überdosierung», «Eigenschaften/Wirkungen»).

Gefässerkrankungen:

  • Häufigkeit unbekannt: orthostatische Hypotension

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

  • häufig: Sinusitis, Gähnen
  • gelegentlich: Nasenbluten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

  • sehr häufig: Nausea (15%)
  • häufig: Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit
  • gelegentlich: gastrointestinale Blutungen (einschliesslich rektale Blutungen)

Affektionen der Leber und Gallenblase:

  • Häufigkeit unbekannt: Hepatitis, abnormale Leberfunktionstests

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

  • häufig: vermehrtes Schwitzen
  • gelegentlich: Urtikaria, Haarausfall, Ausschlag, Juckreiz
  • Häufigkeit unbekannt: Ekchymose, Angioödem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

  • häufig: Arthralgie, Myalgie
  • Häufigkeit unbekannt: Rhabdomyolyse

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

  • Häufigkeit unbekannt: Urinretention

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

  • häufig: Ejakulationsstörungen, Impotenz
  • gelegentlich: Metrorrhagie, Menorrhagie
  • Häufigkeit unbekannt: Galaktorrhoe, Priapismus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

  • häufig: Müdigkeit, Fieber
  • gelegentlich: Ödeme

1: Diese unerwünschten Wirkungen gelten für die Arzneimittelklasse der SSRIs.

2: Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Escitalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Klasseneffekt

In epidemiologischen Studien, welche hauptsächlich bei Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter durchgeführt wurden, zeigte sich unter der Einnahme von SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) und TCAs (trizyklische Antidepressiva) ein erhöhtes Risiko von Knochenfrakturen. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Toxizität

Zur Überdosierung mit Escitalopram gibt es nur wenige klinische Daten und viele dieser Fälle beinhalten gleichzeitige Überdosierungen anderer Arzneimittel. In der Mehrzahl der Fälle wurden leichte oder gar keine Symptome berichtet. Von Überdosierungen ausschliesslich mit Escitalopram mit tödlichem Ausgang wurde selten berichtet; die Mehrzahl der Fälle ging einher mit Überdosierungen von Begleitmedikationen. Dosierungen zwischen 400 und 800 mg Escitalopram ohne Begleitmedikation wurden ohne schwerwiegende Symptome eingenommen.

Symptome

Symptome, die nach einer Überdosierung von Escitalopram berichtet wurden, sind hauptsächlich solche, die das zentrale Nervensystem betreffen (von Schwindel, Tremor und Agitiertheit bis zu seltenen Fällen eines Serotonin-Syndroms, Krämpfen und Koma), das gastrointestinale System (Übelkeit/Erbrechen) und das Herz-Kreislauf-System (Hypotonie, Tachykardie, Verlängerung des QT-Intervalls und Arrhythmie) sowie den Elektrolyt-Haushalt (Hypokaliämie, Hyponatriämie).

Massnahmen

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Luftwege sollten freigehalten werden, auf eine ausreichende Sauerstoffzufuhr und Atmung ist zu achten. Eine Magenspülung und der Einsatz von Aktivkohle sollten in Betracht gezogen werden. Die Magenspülung sollte nach oraler Einnahme so bald wie möglich durchgeführt werden. Empfohlen wird die Überwachung der Herzfunktion mittels EKG-Monitoring und der Vitalzeichen zusammen mit allgemeinen unterstützenden symptomorientierten Massnahmen.

Im Falle von Überdosierung bei Patienten mit Herzinsuffizienz/Bradyarrhythmie, bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern, oder bei Patienten mit verändertem Stoffwechsel, z.B. Leberinsuffizienz, wird eine EKG-Überwachung empfohlen.

ATC-Code

N06AB10

Wirkungsmechanismus

Escitalopram ist ein selektiver Wiederaufnahmehemmer von Serotonin (5-HT). Es hat keine oder nur eine sehr geringe Affinität zu einer Reihe von anderen Rezeptoren, darunter 5-HT1A-, 5-HT2-, DA D1- und D2-Rezeptoren, sowie alpha1-, alpha2-, beta-Adrenorezeptoren, Histamin H1-Rezeptoren, cholinergen Rezeptoren vom Muskarin-Typ, Benzodiazepin- und Opioidrezeptoren.

Die Hemmung der Serotonin-Wiederaufnahme ist wahrscheinlich der einzige Wirkmechanismus, der die pharmakologischen und klinischen Effekte von Escitalopram erklärt.

Escitalopram hat eine hohe Affinität zur primären Bindungsstelle und einen regulierenden allosterischen Effekt auf den Serotonin Transporter.

Pharmakodynamik

Escitalopram ist das S-Enantiomer des Razemates (Citalopram) und dasjenige Enantiomer, welchem die therapeutische Wirksamkeit zugesprochen wird. Pharmakologische Studien haben gezeigt, dass das R-Enantiomer nicht inaktiv ist, sondern der Serotonin-Anreicherung und den daraus folgenden pharmakologischen Eigenschaften des S-Enantiomers entgegenwirkt.

Klinische Wirksamkeit

Wirksamkeit bei Depressionen:

In doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien zeigte Escitalopram im Vergleich zu Placebo ab der 2. Therapiewoche eine signifikant schnellere Abnahme der Punktezahl auf der MADRS Skala (Montgomery & Asberg Depression Rating Scale). Die Globalbeurteilung nach CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement Items) zeigte bereits nach der ersten Therapiewoche unter Escitalopram einen statistisch signifikanten Unterschied zu Placebo. Diese schnellen Veränderungen konnten mit racemischem Citalopram in diesen Studien nicht gezeigt werden.

Wirksamkeit bei Angstsymptomen assoziiert mit Depressionen:

In doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien konnte gezeigt werden, dass Escitalopram zu einer stärkeren Abnahme der Punktezahl auf der MADRS Angst-Beurteilungsskala (innere Spannung, Schlafstörungen) führte als Placebo. Die Resultate einer weiteren doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie zeigten die überlegene Wirksamkeit von Escitalopram gegenüber Placebo auf der Hamilton-Angst-Skala (HAMA) und auf der Hamilton-Depression-Skala (HAMD).

Escitalopram zeigt keinen klinisch signifikanten Einfluss auf Vitalfunktionen, EKG oder Laborparameter bei Probanden und Patienten.

Wirksamkeit bei sozialen Phobien:

Bei Patienten mit sozialen Phobien (in drei von drei Studien) war Escitalopram sowohl nach Kurzzeit- (8 bis 12 Wochen) wie auch nach Langzeit-Behandlung (bis zu 9 Monaten) wirksam.

Wirksamkeit bei generalisierten Angststörungen:

Escitalopram 10 und 20 mg/Tag war wirksam in vier von vier Placebo-kontrollierten Studien. 5 mg war nicht wirksam.

Die gepoolten Daten von drei Studien mit ähnlichem Design an insgesamt 421 Escitalopram- bzw. 419 Placebo-behandelten Patienten ergab eine Responderrate von 47.5% (Escitalopram) bzw. 28.9% (Placebo) und eine Remission von 37.1% (Escitalopram) bzw. 20.8% (Placebo). Eine anhaltende Wirkung wurde nach einer Woche beobachtet.

Escitalopram 20 mg/Tag reduzierte das Rückfallrisiko signifikant in einer 24 bis 76 Wochen dauernden Studie bei 375 Patienten, die in einer offenen 12 Wochen dauernden initialen Phase auf die Therapie angesprochen hatten.

Wirksamkeit bei Panik-Erkrankungen:

Die Wirksamkeit von Escitalopram wurde in einer 10 Wochen dauernden Placebo-kontrollierten Studie mit flexibler Dosierung von Escitalopram 5 – 20 mg pro Tag und dem racemischen Citalopram 10-40 mg pro Tag belegt.

Die Studie zeigte eine überlegene Wirksamkeit von Escitalopram gegenüber Placebo in Messungen der Häufigkeit der Panikattacken, des Schweregrades, der Dauer und der Begleitsymptome der Panik-Erkrankung.

Wirksamkeit bei Zwangsstörungen:

In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie führte Escitalopram 20 mg/Tag im Vergleich zu Placebo nach 12 Wochen zu einer stärkeren Reduktion der Punktezahl bei folgenden Skalen: Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) Gesamtscore (durchschnittl. Unterschied: 3.21 Punkte), Y-BOCS Subskalen Zwangsvorstellungen/Rituale und NIMH-OCS (National Institute of Mental Health Obsessive Compulsive Scale) Gesamtscore. Escitalopram 10 mg/Tag unterschied sich auf der Y-BOCS Gesamtscore nach 12 Wochen numerisch von Placebo (durchschnittl. Unterschied: 1.97 Punkte), nicht aber statistisch signifikant (p= 0.052).

Nach 24 Wochen waren beide Dosen, also sowohl 10 mg (durchschnittl. Unterschied: 2.56 Punkte) als auch 20 mg (durchschnittl. Unterschied: 3.55 Punkte) Escitalopram/Tag, gegenüber Placebo in den statistischen Analysen überlegen (gemessen anhand des Primärparameters Y-BOCS Gesamtscore sowie in den Y-BOCS Subskalen Zwangsvorstellungen/Rituale und NIMH-OCS Gesamt-Score).

Die nachfolgende Tabelle zeigt den Anteil der Patienten (in %) aus der oben beschriebenen Studie (auch für mitgeführte aktive Kontrolle) mit einer Response oder einer Remission (Placebo, Paroxetin sowie Escitalopram) nach 24 Wochen:

Kriterien

Placebo

Paroxetin

Escitalopram

(n= 113)

40 mg/Tag
(n= 116)

10 mg/Tag
(n= 112)

20 mg/Tag
(n= 114)

Responders

Y-BOCS ≥25% Reduction (vordefiniert)

50.4

67.2*

63.4

70.2**

Y-BOCS ≥30% Reduction (vordefiniert)

44.2

60.3*

59.8*

62.3*

Y-BOCS ≥35% Reduction (vordefiniert)

38.1

53.4*

54.5*

55.3*

CGI-I ≤2 (vordefiniert)

38.1

57.8**

58.0**

56.1**

Remission

Y-BOCS ≤10 (vordefiniert)

27.4

37.9

36.6

42.1*

CGI-S ≤2 (vordefiniert)

26.5

31.9

41.1*

38.6

CGI-S = 1

8.8

17.2

17.0

15.8

Statistisch signifikant überlegen vs. Placebo: * p<0.05; ** p<0.01

Escitalopram (10 und 20 mg/Tag) erwies sich als wirksam in der Rückfallprävention bei Patienten in einer 24-wöchigen randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie.

Die primäre Wirksamkeitsanalyse zeigte eine statistisch signifikant überlegene Wirksamkeit von Escitalopram gegenüber Placebo in Bezug auf die Zeit bis zum Rückfall in die Zwangsstörung; der Anteil an Patienten mit einem Rückfall war statistisch signifikant höher in der Placebo-Gruppe (52%) als in der Escitalopram-Gruppe (23%). Die beobachtete Wirksamkeit sowohl in der 10 mg-Gruppe (10% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 35% mit Placebo) als auch in der 20 mg-Gruppe (26% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 54% mit Placebo) war statistisch signifikant, p=0.014 respektive p<0.001.

In den Studien zu Zwangsstörungen wurde eine günstige Wirkung von Escitalopram auf einzelne Aspekte der Lebensqualität (SF-36 und Sheehan Disability Scale) beobachtet, wobei die Effekte unter 10 mg geringer ausfielen.

Patienten mit Tic-Störungen (einschliesslich Tourette-Syndrom) wurden in beiden Studien nicht untersucht (Ausschluss-Kriterium).

In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 4.3 ms (90% CI 2.2 – 6.4) bei einer Dosis von 10 mg/Tag und 10.7 ms (90% CI 8.6 – 12.8) bei einer über der Dosierungsempfehlung liegenden Dosis von 30 mg/Tag (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).

Absorption

Escitalopram wird nach oraler Verabreichung fast vollständig resorbiert. Die gleichzeitige Nahrungseinnahme hat keinen Einfluss auf die Resorption. Maximale Plasmaspiegel werden bei mehrfacher Verabreichung innert 4 Stunden erreicht.

Die Pharmakokinetik ist linear. Steady-state-Plasmaspiegel werden innert etwa 1 Woche erreicht. Bei täglichen Dosen von 10 mg wird eine mittlere Steady-state-Konzentration von 50 nmol/l (Bereich 20 – 125 nmol/l) erreicht.

Distribution

Das Verteilungsvolumen beträgt nach oraler Verabreichung 12 – 26 l/kg. Ausgehend von Citalopram-Daten wird erwartet, dass die Plasmaproteinbindung von Escitalopram und seinen Hauptmetaboliten unter 80% liegt.

Metabolismus

Escitalopram wird zu Desmethylescitalopram und Didesmethylescitalopram metabolisiert. Beide Metaboliten sind pharmakologisch aktiv. Alternativ kann auch Escitalopram-N-Oxid gebildet werden. Escitalopram wie auch seine Metaboliten werden teilweise als Glucuronide ausgeschieden. Im Plasma wird vor allem unverändertes Escitalopram gefunden. Nach Mehrfach-dosierungen findet man 28 – 31% resp. <5% der Escitalopram-Konzentration als Desmethylescitalopram resp. Didesmethylescitalopram. Die Biotransformation von Escitalopram zum desmethylierten Metaboliten erfolgt vorwiegend durch CYP2C19, möglicherweise sind auch die Enzyme CYP3A4 und CYP2D6 beteiligt.

Elimination

Die Eliminations-Halbwertszeit (t½β) nach Mehrfachdosierung beträgt etwa 30 Stunden, die orale Plasmaclearance (Cloral) etwa 0.6 l/min.

Es wird vermutet, dass Escitalopram und seine Hauptmetaboliten - wie das racemische Citalopram - über Leber (metabolisch) und Nieren ausgeschieden werden, der grösste Teil der Dosis erscheint als Metaboliten im Urin. Die hepatische Clearance basiert zur Hauptsache auf dem P450-Enzymsystem.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ältere Patienten (>65 Jahre):

Bei älteren Patienten (>65 Jahre) sind aufgrund einer verminderten Metabolisierungsrate längere Halbwertszeiten und niedrigere Clearancewerte festgestellt worden. Die systemische Exposition ist bei älteren Patienten etwa 50% grösser als bei gesunden Freiwilligen.

Lebererkrankungen:

Bei Patienten mit leicht bis mittelmässig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Kriterien A und B) war die Halbwertszeit etwa verdoppelt und die AUC etwa 60% höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Nierenerkrankungen:

Die Sicherheit von Escitalopram bei Niereninsuffizienz ist aufgrund ungenügender Erfahrungen nicht belegt. Bei Untersuchungen mit racemischem Citalopram wurden bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion (Clcr 10 – 53 ml/min) eine längere Halbwertszeit und ein leichtes Ansteigen des Plasmaspiegels gemessen. Die Plasmakonzentrationen der Metaboliten wurden nicht gemessen, sie sind möglicherweise erhöht.

Polymorphismus:

Bei schlechten Metabolisierern bezüglich CYP2C19 wurden doppelt so hohe Plasmaspiegel von Escitalopram gemessen wie bei guten Metabolisierern. Bei schlechten Metabolisierern bezüglich CYP2D6 wurden keine signifikanten Veränderungen der Plasmaspiegel gemessen.

Nach einigen Behandlungswochen mit sehr hohen (toxischen) Dosen von Escitalopram und Citalopram konnten bei Ratten kardiale Effekte beobachtet werden. Ein Korrelat zur Klinik wurde bisher nicht gefunden.

Nach Langzeitbehandlung mit Citalopram und Escitalopram wurde in einigen Geweben wie Lunge, Epididymis und Leber bei Ratten ein erhöhter Gehalt an Phospholipiden gemessen. Die Befunde in den Nebenhoden und der Leber traten bei Dosen ähnlich der klinischen Anwendung auf. Nach Einstellung der Behandlung war der Effekt reversibel. Die Akkumulation von Phospholipiden (Phospholipidose) bei Tieren konnte in Zusammenhang mit vielen kationischen amphiphilen Arzneimitteln beobachtet werden. Es ist nicht bekannt, ob dies eine signifikante Relevanz für den Menschen hat.

In Embryotoxizitätsstudien an Ratten wurden toxische Wirkungen (vermindertes fötales Gewicht und reversible Verzögerung der Verknöcherung) festgestellt, allerdings bei höheren AUC-Werten als sie in der klinischen Anwendung erreicht werden. Die Missbildungsrate war nicht erhöht. Peri- und postnatale Studien zeigten eine erniedrigte Überlebensrate in der Laktationsperiode bei höheren AUC-Werten als sie in der klinischen Anwendung erreicht werden.

Es liegen keine aktuellen Daten zu Mutagenese und Karzinogenese für Escitalopram vor.

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram zu einer Senkung des Fertilitätsindex und Trächtigkeitsindex führt, sowie zu einer Reduktion an Implantationen, beschädigten Samenkanälchen und zu abnormen Spermien. Es liegen im Zusammenhang mit diesem Aspekt keine tierexperimentellen Daten für Escitalopram vor.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

67544 (Swissmedic).

NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.

März 2017.

Composizione Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Indicazioni/Possibilità d'impiego Posologia/Impiego Controindicazioni Avvertenze e misure precauzionali Interazioni Gravidanza/Allattamento Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine Effetti indesiderati Posologia eccessiva Proprietà/Effetti Farmacocinetica Dati preclinici Altre indicazioni Numero dell'omologazione Titolare dell’omologazione Stato dell'informazione

Principi attivi

Escitalopramum ut escitaloprami oxalas.

Sostanze ausiliarie

Lactosum monohydricum (51,7 mg (compresse pellicolate 10 mg) resp. 103,4 mg (compresse pellicolate 20 mg) copovidonum, maydis amylum, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum (corresp. natrium 0,55 mg (compresse pellicolate 10 mg) resp. 1,09 mg (compresse pellicolate 20 mg)) magnesii stearas, hypromellosum, acidum stearicum, E171.

Compresse pellicolate (divisibili) di 10 mg e 20 mg di escitalopram (come ossalato).

  • Trattamento della depressione nella sua fase iniziale e trattamento di mantenimento per la prevenzione delle ricadute.
  • Prevenzione di nuovi episodi di depressione unipolare.
  • Trattamento del disturbo di fobia sociale.

L'efficacia a lungo termine nella fobia sociale è stata dimostrata fino a 36 settimane.

  • Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
  • Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia.
  • Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

Adulti

La sicurezza di dosi giornaliere superiori a 20 mg non è stata dimostrata.

Depressioni:

Escitalopram NOBEL viene somministrato in una singola dose di 10 mg al giorno.

10 mg corrispondono a:

Compresse pellicolate 10 mg

Compresse pellicolate 20 mg

1

½

Sulla base della risposta individuale del paziente la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno.

Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2 – 4 settimane; tuttavia, è possibile che l'inizio dell'azione sia più breve. Dopo la regressione dei sintomi dello stadio acuto, è necessario un certo tempo per consolidare l'effetto terapeutico. Per questo motivo, il trattamento della depressione dovrebbe durare almeno 6 mesi. Nei pazienti con depressione ricorrente (unipolare), può essere necessario un trattamento di mantenimento a lungo termine per prevenire ulteriori episodi depressivi.

Fobia sociale:

La dose singola usuale è di 10 mg Escitalopram NOBEL al giorno.

10 mg corrispondono a:

Compresse pellicolate10 mg

Compresse pellicolate 20 mg

1

½

Sulla base della risposta individuale, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg una volta al giorno dopo 4 settimane. L'efficacia è stata dimostrata fino ad una durata del trattamento di 36 settimane. Se i pazienti non rispondono dopo 12 settimane, il trattamento deve essere interrotto.

Disturbo d'ansia generalizzato:

La dose singola usuale è di 10 mg una volta al giorno.

10 mg corrispondono a:

Compresse pellicolate 10 mg

Compresse pellicolate 20 mg

1

½

Sulla base della risposta individuale, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg una volta al giorno.

Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto alla terapia è stato valutato per almeno 6 mesi e può essere considerato su base individuale per la prevenzione delle ricadute.

Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia:

Per la prima settimana di trattamento si raccomanda una dose iniziale di 5 mg che viene poi aumentata a 10 mg al giorno. La dose può essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta individuale del paziente.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

La dose è di 10 mg Escitalopram NOBEL una volta al giorno.

10 mg corrispondono a:

Compresse pellicolate 10 mg

Compresse pellicolate 20 mg

1

½

La dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta individuale del paziente.

Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto alla terapia (trattati con Escitalopram 10 mg o 20 mg al giorno) è stato valutato per almeno 24 settimane.

Dato che il disturbo ossessivo-compulsivo è una patologia cronica, i pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente ad assicurare l'assenza di sintomi.

La necessità del trattamento e la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari.

Istruzioni speciali di dosaggio

Pazienti anziani (>65 anni di età):

Il dosaggio iniziale è di 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino ad un massimo di 10 mg al giorno, in funzione della risposta individuale del paziente (vedere «Farmacocinetica).

Non è stata fatta quasi nessuna ricerca nel disturbo ossesivo-compulsivo nei pazienti >60 anni.

Bambini e adolescenti (<18 anni):

Escitalopram NOBEL non deve essere utilizzato nel trattamento dei bambini e degli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Compromissione della funzionalità epatica e renale:

Compromissione della funzionalità epatica: la dose iniziale è di 5 mg al giorno per le prime due settimane.

5 mg corrispondono:

Compresse pellicolate 10 mg

½

La dose può essere aumentata fino a 10 mg al giorno, in base alla risposta individuale del paziente (vedere «Farmacocinetica»).

Compromissione della funzionalità renale: Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata un aggiustamento del dosaggio può essere necessario. Si raccomanda cautela nel caso di pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (CLCR inferiore a 30 ml/min), (vedere «Farmacocinetica»).

Metabolizzatori lenti del CYP2C19:

Il dosaggio deve essere fatto con cautela. Si raccomanda una dose iniziale di 5 mg al giorno per le prime 2 settimane.

5 mg corrispondono:

Compresse pellicolate 10 mg

½

La dose può essere aumentata fino a 10 mg al giorno, in base alla risposta individuale del paziente (vedere «Farmacocinetica»).

Sospensione del trattamento:

L'interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram, la dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di almeno una o due settimane, in modo da ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere «Avvertenze e misure precauzionali», «Effetti indesiderati»). Nel caso in cui si manifestino sintomi intollerabili in seguito alla riduzione della dose o all'interruzione del trattamento, si può prendere in considerazione la possibilità di ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

Metodo corretto di applicazione

Le compresse pellicolate Escitalopram NOBEL vengono somministrate una volta al giorno e possono essere assunte indipendentemente dai pasti.

  • Ipersensibilità ad escitalopram o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere «Composizione»).
  • Trattamento concomitante con inibitori delle MAO irreversibili (non selettivi o selettivi) (vedere «Interazioni»).
  • Trattamento concomitante con inibitori delle MAO-A reversibili (per es. moclobemide) o linezolidi, un inibitore MAO reversibile e non selettivo (vedere «Interazioni»).
  • Trattamento concomitante con pimozide (vedere «Interazioni»).
  • Escitalopram è controindicato nei pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT o con sindrome congenita del QT lungo.
  • La somministrazione di escitalopram è controindicata in associazione con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (vedere «Interazioni»).

Le seguenti avvertenze speciali e precauzioni sono applicabili alla classe terapeutica degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

Bambini e adolescenti:

Escitalopram NOBEL non deve essere usato per il trattamento dei bambini e degli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati più frequentemente negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se tuttavia, in base alle esigenze mediche, viene comunque presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per l'eventuale comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Rischio di suicidio

La depressione è associata ad aumento del rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale aumento del rischio persiste fino a quando si verifica una remissione significativa. Poiché ciò non si verifica necessariamente durante le prime settimane di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino al raggiungimento di un miglioramento. L'esperienza clinica generale indica che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi della terapia.

Altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto Escitalopram NOBEL possono essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste patologie possono essere in comorbilità con il disturbo depressivo. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo devono essere quindi osservate anche quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche.

E' noto che i pazienti con una storia precedente di eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono soggetti ad un maggior rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio e devono quindi essere attentamente monitorati durante il trattamento.

Una meta-analisi relativa a studi clinici controllati verso placebo condotti impiegando farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. E' quindi necessaria una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, durante la terapia, in particolare nelle prime fasi del trattamento e dopo variazioni della dose. I pazienti e le persone coinvolte nella cura del paziente devono essere avvertiti sulla necessità di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari o insoliti cambiamenti comportamentali e di rivolgersi immediatamente al medico curante se questi sintomi si manifestano.

Soprattutto all'inizio della terapia, il farmaco dovrebbe essere prescritto nella confezione più piccola e adeguata per ridurre il rischio di autolesionismo.

Ansia paradossa:

Alcuni pazienti con disturbo da attacchi di panico possono manifestare un'accentuazione dei sintomi ansiosi all'inizio del trattamento con antidepressivi. Questa reazione paradossa di solito tende ad attenuarsi nel corso di due settimane di trattamento continuato. Si consiglia l'impiego di una dose iniziale bassa per ridurre la probabilità di comparsa di sintomi di ansia paradossale (vedere «Posologia/impiego»).

Acatisia / irrequietezza psicomotoria:

L'uso di SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di irrequietezza psicomotoria o di acatisia, caratterizzata da una sensazione soggettiva spiacevole o stressante di irrequietezza e di necessità di movimento, spesso accompagnata dall'incapacità di stare seduti o fermi in piedi. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento della dose può risultare svantaggioso.

Convulsioni:

Escitalopram deve essere sospeso se il paziente manifesta per la prima volta convulsioni oppure se si verifica un aumento della frequenza delle crisi convulsive (in pazienti con precedente diagnosi di epilessia). Gli SSRI devono essere evitati nei pazienti con epilessia instabile e in pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.

Mania:

Gli SSRI devono essere usati con cautela in pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania. Gli SSRI devono essere sospesi nei pazienti che stanno per entrare in fase maniacale.

Diabete:

Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare i valori della glicemia. In tal caso può rendersi necessario aggiustare il dosaggio di insulina e/o di ipoglicemizzante orale.

Iponatriemia:

L'iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH), è stata riportata con l'uso di SSRI e generalmente si risolve con l'interruzione della terapia. A quanto pare le donne più anziane sono particolarmente a rischio di sviluppare questo effetto collaterale. La cautela è consigliabile anche nei pazienti anziani, nei pazienti con cirrosi o nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che causano iponatremia.

Emorragia:

Sono stati segnalati tempi di sanguinamento prolungati e/o manifestazioni emorragiche (per es. ecchimosi, emorragie ginecologiche, emorragie gastrointestinali e altre emorragie cutanee e mucose) sotto terapia SSRI. La cautela deve essere esercitata nei pazienti che assumono SSRI, soprattutto se assunti in concomitanza con anticoagulanti orali e con farmaci noti per interferire con la funzione piastrinica (per es. acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei, ticlopidina e dipiridamolo) e nei pazienti con nota propensione al sanguinamento.

Terapia elettroconvulsiva (ECT):

L'esperienza clinica relativa alla somministrazione concomitante di SSRI e ECT è limitata, pertanto si consiglia cautela.

Sindrome serotoninergica:

Si consiglia cautela nel caso di uso concomitante di Escitalopram NOBEL e medicinali con effetti serotoninergici come sumatriptan o altri triptani, tramadolo e triptofano. La sindrome serotoninergica è stata riportata in pazienti che assumevano SSRI in concomitanza con medicinali serotoninergici. Una combinazione di sintomi come agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia può indicare lo sviluppo di una sindrome serotoninergica. Se ciò si verifica il trattamento con SSRI e medicinali serotoninergici deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziato un trattamento sintomatico.

Erba di San Giovanni:

L'uso concomitante di SSRI e di preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può indurre un'aumentata incidenza di reazioni indesiderati.

Sintomi da sospensione/sospensione del trattamento:

Quando si interrompe la terapia con Escitalopram NOBEL, la dose deve essere ridotta gradualmente per un periodo di 1 – 2 settimane per evitare i sintomi da sospensione. Anche dopo l'interruzione del trattamento, i pazienti devono essere ben monitorati a causa del rischio di ricorrenza di depressione (con rinnovato potenziale di comportamento suicida) o di sintomi da sospensione (vedere «Posologia/impiego» e «Effetti indesiderati»).

Coronaropatia:

A causa della limitata esperienza clinica, si raccomanda cautela nei pazienti con malattia coronarica.

Prolungamento dell'intervallo QT

E' stato dimostrato che escitalopram può causare un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT. Durante il periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmia ventricolare, compresi rari casi di torsioni di punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile o in pazienti con ipopotassiemia o con preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre malattie cardiache (vedere «Controindicazioni», «Interazioni», «Effetti indesiderati», «Posologia eccessiva» e «Proprietà/effetti»).

Si raccomanda cautela in presenza di pazienti con bradicardia significativa o in pazienti che hanno avuto recentemente un infarto miocardico acuto o un'insufficienza cardiaca non compensata.

La presenza di disturbi elettrolitici come l'ipopotassiemia e l'ipomagnesemia aumenta il rischio di aritmie maligne e deve essere corretta prima che venga iniziato il trattamento con escitalopram.

Qualora vengano trattati pazienti con cardiopatia stabile, deve essere presa in considerazione una revisione dell'ECG prima di iniziare il trattamento.

Se durante il trattamento con escitalopram si verificano segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere eseguito un ECG.

Glaucoma ad angolo chiuso

Gli SSRI, compreso escitalopram, possono avere un effetto sul diametro pupillare con conseguente midriasi. Questo effetto midriatico potrebbe ridurre l'angolo dell'occhio con conseguente aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente in pazienti predisposti.

Escitalopram deve quindi essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o storia di glaucoma.

Fertilità

I dati provenienti da studi sugli animali hanno mostrato che citalopram può alterare la qualità dello sperma (vedere «Dati preclinici»). Nell'uomo, i casi trattati con alcuni SSRI, hanno evidenziato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.

Ad oggi non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità umana.

Informazioni sulle sostanze ausiliarie

Questo medicamento contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problem ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa pellicolata, cioè è praticamente «senza sodio».

Interazioni farmacodinamiche

Associazioni controindicate:

Inibitori non selettivi irreversibili delle MAO

Sono stati segnalati casi di reazioni gravi in pazienti sottoposti a trattamento con un SSRI in associazione con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO) ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRI ed avevano iniziato subito quello con un inibitore delle monoammino-ossidasi (IMAO). In alcuni casi i pazienti hanno sviluppato una sindrome serotoninergica.

L'uso di escitalopram è controindicato in associazione con IMAO non selettivi irreversibili. Il trattamento con Escitalopram NOBEL può essere iniziato 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare un trattamento con un IMAO non selettivo irreversibile devono trascorrere almeno 7 giorni dall'interruzione del trattamento con Escitalopram NOBEL.

Inibitore selettivo reversibile delle MAO-A (moclobemide)

A causa del rischio di sindrome serotoninergica, è controindicata l'associazione di escitalopram con un inibitore delle MAO-A come moclobemide. Se l'associazione si rendesse assolutamente necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e sotto stretto monitoraggio clinico. Altrimenti, la terapia con Escitalopram NOBEL deve essere iniziata non prima di 1 giorno dopo il completamento del trattamento con l'inibitore MAO-A reversibile e selettivo moclobemide.

Inibitore non selettivo reversibile delle MAO (linezolid)

L'antibiotico linezolid è un inibitore non selettivo reversibile delle MAO e non deve essere somministrato a pazienti trattati con escitalopram.

Qualora l'associazione si rendesse assolutamente necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo e sotto stretto monitoraggio clinico.

Inibitore selettivo irreversibile delle MAO-B (selegilina)

A causa del rischio di sindrome serotoninergica, Escitalopram NOBEL non deve essere combinato con la selegilina (inibitore selettivo delle MAO-B). La somministrazione simultanea di citalopram racemico con selegilina (fino a 10 mg al giorno) non ha mostrato interazioni clinicamente rilevanti. Non esistono esperienze a lungo termine con la somministrazione simultanea di citalopram e selegilina nei pazienti affetti da Parkinson.

Pimozide

La somministrazione simultanea di una singola dose di 2 mg di pimozide ai soggetti trattati con 40 mg di citalopram racemico al giorno per 11 giorni ha comportato a un aumento dell' AUC e Cmax di pimozide; questo aumento non è stato osservato in modo coerente. Quando pimozide e citalopram sono stati somministrati simultaneamente, è stato osservato un prolungamento medio dell'intervallo QTc di circa 10 msec. Poiché l'interazione è già stata osservata a basse dosi di pimozide, la somministrazione simultanea di escitalopram e pimozide è controindicata.

Prolungamento dell'intervallo QT

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra escitalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non può essere escluso un effetto additivo di escitalopram con tali medicinali. Di conseguenza è controindicata la co-somministrazione di escitalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali gli antiaritmici di classe IA e III, gli antipsicotici (per es. derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (per es. moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina) come pure alcuni antistaminici (mizolastina).

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso:

Medicinali serotoninergici

La somministrazione simultanea di sostanze come il tramadolo, il sumatriptan e altri triptani può portare ad un aumento degli effetti associati ai 5-HT. È quindi necessario prestare attenzione quando si assumono contemporaneamente Escitalopram NOBEL e sostanze serotoninergiche.

Medicinali che abbassano la soglia convulsiva

Gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si richiede pertanto cautela in caso di uso concomitante di altri medicinali in grado di abbassare la soglia convulsiva.

Litio, triptofano:

Quando gli SSRI sono stati somministrati contemporaneamente al litio o al triptofano, si è osservato un aumento dell'efficacia. L'assunzione simultanea deve quindi avvenire con cautela.

Erba di San Giovanni

L'uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erbe medicinali contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può indurre un'aumentata incidenza di effetti indesiderati.

Emorragia

La somministrazione simultanea di SSRI e antigoagulanti può compromettere la coagulazione sanguigna. I pazienti che assumono antigoagulanti devono ricevere un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione all'inizio e all'interruzione della terapia con Escitalopram NOBEL.

Alcool

Uno studio condotto su 12 volontari ha dimostrato che una piccola quantità di alcool (monodose) non ha portato ad interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche con il citalopram racemico.

Interazioni farmacocinetiche

Influenza degli altri medicinali sulla farmacocinetica di escitalopram:

Il metabolismo di escitalopram è principalmente mediato dal CYP2C19 ma anche CYP3A4 e CYP2D6 possono contribuire al metabolismo, sebbene in misura minore. Il metabolismo del metabolita maggiore S-DCT (escitalopram demetilato) sembra essere parzialmente catalizzato dal CYP2D6.

Se somministrato insieme a farmaci che inibiscono il CYP2C19, i livelli plasmatici di escitalopram possono essere elevati. La cautela deve essere esercitata quando viene somministrato contemporaneamente, ad es. all'omeprazolo. Una riduzione della dose di escitalopram può essere necessaria.

Cimetidina:

La co-somministrazione di escitalopram con cimetidina (un inibitore enzimatico generale di moderata potenza) ha indotto un moderato (circa il 70%) aumento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. Si consiglia quindi cautela nella gamma di dosaggio superiore di escitalopram se somministrato contemporaneamente alla cimetidina. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Ritonavir, ketoconazolo:

La farmacocinetica di escitalopram è a volte statisticamente significativa alterata dalla somministrazione simultanea di ritonavir (inibitore del CYP3A4) o di ketoconazolo (forte inibitore del CYP3A4) (per es. il CIescitalopram diventa statisticamente significativo più basso quando il ketoconazolo viene somministrato contemporaneamente). La rilevanza clinica di questa osservazione non è ancora chiara.

Effetti di escitalopram sulla farmacocinetica di altri medicinali:

Escitalopram è un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela quando escitalopram viene somministrato in concomitanza con medicinali metabolizzati principalmente da questo enzima e con un indice terapeutico ristretto, per es. flecainide, propafenone e metoprololo (quando utilizzati nell'insufficienza cardiaca). Un aggiustamento del dosaggio può rendersi necessario.

La co-somministrazione di escitalopram e di metoprololo oppure di desipramina ha indotto, in entrambi i casi, un raddoppio dei livelli plasmatici di questi due substrati del CYP2D6.

Studi in vitro hanno dimostrato che escitalopram può causare anche una debole inibizione del CYP2C19. Si raccomanda cautela in caso di uso concomitante di medicinali metabolizzati dal CYP2C19.

Diverse:

Studi di interazione farmacocinetica con il citalopram racemico hanno dimostrato che non si verificano interazioni clinicamente rilevanti con carbamazepina, triazolam (entrambi sono substrati CYP3A4), teofillina (substrato CYP1A2), warfarin (substrato CYP3A4 e CYP2C9), levomepromazina (inibitore CYP2D6), litio e digossina.

A causa di sporadici rapporti spontanei (sorveglianza post-marketing) di possibili interazioni tra warfarin ed escitalopram, i pazienti che assumono anticoagulanti dovrebbero essere monitorati più attentamente all'inizio del trattamento con escitalopram.

Gravidanza:

Non esistono dati clinici controllati sulla somministrazione di escitalopram alle donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere «Dati preclinici»).

Escitalopram NOBEL non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso strettamente necessario.

I neonati di madri che hanno assunto escitalopram fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. I seguenti sintomi da sospensione possono comparire nel neonato dopo l'uso materno di escitalopram durante gli ultimi periodi della gravidanza: sofferenza respiratoria, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della temperatura corporea, difficoltà di alimentazione, vomito, ipoglicemia, tremore, tono muscolare anormale, iperreflessia, sovreccitazione, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà nel dormire. Tali sintomi possono essere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o subito dopo (<24 ore) il parto.

In uno studio epidemiologico, l'uso di SSRI dopo le prime 20 settimane di gravidanza è stato associato ad un aumento del rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Secondo il rapporto, il rischio assoluto tra le donne che assumono SSRI in gravidanza tardiva era di circa 6 –12 casi ogni 1000 donne, rispetto a 1 – 2 casi ogni 1000 donne della popolazione generale. Attualmente non ci sono dati comprovati sul rischio per il PPHN dopo l'ingestione di SSRI in gravidanza; questo è il primo studio che ha indagato il rischio potenziale. Tuttavia, lo studio non ha incluso abbastanza casi di ingestione di singoli SSRI per determinare se tutti gli SSRI presentano lo stesso rischio per il PPHN.

Allattamento:

Non sono disponibili studi controllati sulle donne che allattano. E' atteso che escitalopram venga escreto nel latte materno.

Se il trattamento con Escitalopram NOBEL è necessario, l'allattamento deve essere interrotto.

Escitalopram ha dimostrato di non influire sulle funzioni intellettive o sulla performance psicomotoria. Tuttavia, come per altri psicofarmaci, è necessaria cautela quando si guidano veicoli a motore e si usano macchinari.

Gli effetti indesiderati si verificano di solito nella prima e nella seconda settimana di terapia. L'intensità e la frequenza degli effetti indesiderati di solito diminuiscono nel corso del trattamento e generalmente non portano ad un'interruzione della terapia.

La sospensione di SSRIs/SNRIs (in particolare la sospensione improvvisa) può portare a sintomi di sospensione. Tuttavia, i dati preclinici e clinici disponibili suggeriscono che gli SSRI non causano dipendenza.

Le reazioni più comunemente riportate sono vertigini, disturbi sensoriali (tra cui parestesia e sensazioni simili a scosse elettriche), disturbi del sonno (tra cui insonnia e sogni intensi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione, sudorazione, mal di testa, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi.

In generale, questi eventi sono da lievi a moderati e transitori, ma in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto di interrompere la terapia gradualmente quando il trattamento non è più necessario (vedere «Posologia/impiego»).

Gli effetti indesiderati del trattamento con escitalopram sono presentati qui di seguito secondo classificazione per sistemi, organi e frequenza. Gli effetti indesiderati che si sono verificati più frequentemente negli studi in doppio cieco controllati con placebo sotto escitalopram che sotto placebo sono elencati con frequenza. Non è possibile calcolare le frequenze per i rapporti spontanei dopo la commercializzazione (dati post-marketing). Di conseguenza, questi effetti indesiderati sono elencati con frequenza non nota.

molto comune (≥1/10),

comune ((≥1/100, <1/10)

non comune (≥1/1'000, <1/100),

raro (≥1/10'000, <1/1'000),

Patologie del sistema emolinfopoietico

  • Non nota: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

  • Raro: Reazione anafilattica

Patologie endocrine

  • Non nota: secrezione inappropriata di ADH

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

  • Comune: diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito, aumento del peso corporeo
  • Non comune: diminuzione del peso corporeo
  • Non nota: iponatriemia, anoressia1

Disturbi psichiatrici

  • Comune: ansia, irrequietezza, sogni anomali, riduzione della libido, donne: anorgasmia
  • Non comune: bruxismo, agitazione, nervosismo, attacco di panico, confusione
  • raro: aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni
  • Non nota: mania, ideazione suicidaria, comportamento suicidario2

Patologie del sistema nervoso

  • Comune: insonnia, sonnolenza, capogiri, parestesia, tremore
  • Non comune: alterazione del gusto, disturbo del sonno, sincope
  • Raro: sindrome serotoninergica
  • Non nota: discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/acatisia1

Patologie dell'occhio

  • Non comune: midriasi, disturbi visivi

Patologie dell'orecchio e del labirinto

  • Non comune: tinnito

Patologie cardiache

  • Non comune: tachicardia
  • Raro: bradicardia
  • Non nota: Prolungamento dell'intervallo QT sull'elettrocardiogramma

Dopo la commercializzazione, sono stati segnalati casi di intervallo QT prolungato e aritmie ventricolari, compresi rarissimi casi di torsade de pointes. Si trattava di pazienti prevalentemente di sesso femminile, ma anche di pazienti con ipopotassiemia, prolungamento del QT preesistente o altre malattie cardiache (vedi «Controindicazioni», «Avvertenze e precauzioni», «Interazioni», «Sovradosaggio», «Proprietà/effetti»).

Patologie vascolari

  • Non nota: ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

  • Comune: sinusite, sbadigli
  • Non comune: epistassi

Patologie gastrointestinali

  • Molto comune: nausea (15%)
  • Comune: diarrea, stipsi, vomito, secchezza delle fauci
  • Non comune: emorragie gastrointestinali (inclusa emorragia rettale)

Patologie epatobiliari

  • Non nota: epatite, anomalie negli esami di funzionalità epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

  • Comune: aumento della sudorazione
  • Non comune: orticaria, alopecia, rash, prurito
  • Non nota: ecchimosi, angioedema

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

  • Comune: artralgia, mialgia
  • Non nota: rabdomiolisi

Patologie renali e urinarie

  • Non nota: ritenzione urinaria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

  • Comune: disturbi dell'eiaculazione, impotenza
  • Non comune: metrorragia, menorragia
  • Non nota: galattorrea, priapismo

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

  • Comune: affaticamento, febbre
  • Non comune: Edemi

1: Questi effetti indesiderati si applicano alla classe dei farmaci SSRI.

2: Sono stati segnalati casi di pensieri suicidi o comportamenti suicidi durante o poco dopo il trattamento con escitalopram (vedere «Avvertenze e precauzioni»).

Casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario sono stati riportati durante la terapia

Effetti di classe

Studi epidemiologici, condotti prevalentemente in pazienti di età uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) e antidepressivi triciclici (TCA). Il meccanismo alla base di tale rischio non è noto.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Tossicità

I dati clinici sul sovradosaggio di escitalopram sono limitati ed in molti casi implicano sovradosaggi di altri farmaci concomitanti. Nella maggioranza dei casi i sintomi erano assenti o lievi. Casi fatali di sovradosaggio di escitalopram sono stati riportati raramente con il solo escitalopram; nella maggior parte dei casi si trattava di sovradosaggio con più farmaci concomitanti. Dosi tra 400 e 800 mg di escitalopram senza farmaci concomitanti sono state assunte senza causare la comparsa di sintomi gravi.

Sintomi

I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio con escitalopram sono quelli principalmente correlati al sistema nervoso centrale (da capogiri, tremore e agitazione a rari casi di sindrome serotoninergica, convulsioni e coma), al sistema gastrointestinale (nausea/vomito), al sistema cardiovascolare (ipotensione, tachicardia, prolungamento dell'intervallo QT e aritmia) e alle condizioni del bilancio idroelettrolitico (ipopotassiemia, iponatriemia).

Trattamento

Un antidoto specifico non è noto. Le vie respiratorie devono essere mantenute libere. Si deve prendere in considerazione la possibilità di effettuare una lavanda gastrica e l'utilizzo di carbone attivo. La lavanda gastrica deve essere effettuata non appena possibile dopo l'ingestione orale. Si raccomanda il monitoraggio cardiaco mediante monitoraggio ECG e dei segni vitali insieme alle consuete misure sintomatiche di supporto.

Si consiglia l'esecuzione di un monitoraggio elettrocardiografico (ECG) nel caso di sovradosaggio in pazienti con insufficienza cardiaca bradiaritmia, in pazienti che utilizzano medicinali concomitanti che prolungano l'intervallo QT o in pazienti con alterazioni metaboliche, ad es. compromissione epatica.

Codice ATC

N06AB10

Meccanismo d'azione

Escitalopram è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (5-HT). Escitalopram non ha o ha solo una minima affinità per una serie di recettori, inclusi i recettori 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 e D2, gli adrenorecettori α1, α2, β, i recettori istaminergici H1, i recettori colinergici di tipo muscarinico e i recettori per benzodiazepine e oppioidi.

L'inibizione della ricaptazione di 5-HT rappresenta probabilmente l'unico meccanismo d'azione in grado di spiegare gli effetti farmacologici e clinici di escitalopram.

Escitalopram ha un'elevata affinità per il sito primario di legame e un effetto regolatore allosterico sul trasportatore di serotonina.

Farmacodinamica

Escitalopram è l'enantiomero S della miscela racemica (citalopram) e l'enantiomero a cui si attribuisce l'efficacia terapeutica. Studi farmacologici hanno dimostrato che l'enantiomero R non è inattivo, ma contrasta l'accumulo di serotonina e le conseguenti proprietà farmacologiche dell'enantiomero S.

Efficacia clinica

Efficacia nella depressione

Negli studi in doppio cieco, controllati con placebo, escitalopram ha mostrato una diminuzione significativamente più veloce del punteggio sulla scala MADRS (Montgomery & Asberg Depression Rating Scale) rispetto al placebo dalla seconda settimana di terapia. La valutazione globale secondo il CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement Items) ha mostrato una differenza statisticamente significativa rispetto al placebo dopo la prima settimana di terapia con escitalopram. Questi rapidi cambiamenti non potevano essere dimostrati con il citalopram racemico in questi studi.

Efficacia nei sintomi dell'ansia associati alla depressione:

In studi in doppio cieco, controllati con placebo, è stato dimostrato che escitalopram ha portato ad una maggiore diminuzione del punteggio sulla scala di valutazione dell'ansia MADRS (tensione interna, disturbi del sonno) rispetto al placebo. I risultati di un altro studio in doppio cieco, controllato con placebo, hanno dimostrato la superiore efficacia di escitalopram rispetto al placebo sulla Hamilton Anxiety Scale (HAMA) e sulla Hamilton Depression Scale (HAMD).

Escitalopram non mostra alcun effetto clinicamente significativo sui segni vitali, ECG o parametri di laboratorio nei soggetti e nei pazienti.

Efficacia nei disturbi di fobia sociale

Nei pazienti con fobie sociali (in tre studi su tre), escitalopram è risultato efficace sia dopo un trattamento a breve termine (da 8 a 12 settimane) che a lungo termine (fino a 9 mesi).

Efficiacia nei disturbi d'ansia generalizzato

Escitalopram alle dosi di 10 e 20 mg/die si è rivelato efficace in quattro su quattro studi controllati verso placebo. La dose di 5 mg non è stato efficace.

L'insieme dai dati ottenuti da tre studi con disegno simile comprendenti 421 pazienti trattati con escitalopram e 419 pazienti trattati con placebo, ha evidenziato che rispettivamente il 47.5% (escitalopram) e il 28.9% (placebo) dei pazienti ha risposto al trattamento e che rispettivamente il 37.1% (escitalopram) ed il 20.8% (placebo) dei pazienti era in remissione. La persistenza dell'effetto è stata osservata dopo una settimana.

Escitalopram 20 mg/giorno ha ridotto significativamente il rischio di ricaduta in uno studio di 24 –76 settimane su 375 pazienti che hanno risposto alla terapia in una fase iniziale aperta di 12 settimane.

Efficacia nei disturbi di panico:

L'efficacia di escitalopram è stata dimostrata in uno studio di 10 settimane controllato con placebo con dosi flessibili di escitalopram 5 – 20 mg al giorno e citalopram racemico 10 – 40 mg al giorno.

Lo studio ha dimostrato un'efficacia superiore di escitalopram rispetto al placebo nelle misurazioni della frequenza degli attacchi di panico, della gravità, della durata e dei sintomi concomitanti del disturbo di panico.

Efficacia nei disturbi ossessivo-compulsivo

In uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, escitalopram 20 mg/giorno ha portato ad una maggiore riduzione del punteggio dopo 12 settimane rispetto al placebo sulle seguenti scale: Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) score global (differenza media: 3.21 punti), Y-BOCS sottoscala ossessioni/rituali e NIMH-OCS (National Institute of Mental Health Obsessive Compulsive Scale) score global. Escitalopram 10 mg/giorno era numericamente diverso dal placebo sulla score global Y-BOCS dopo 12 settimane (differenza media: 1.97 punti), ma non è statisticamente significativo (p= 0.052).

Dopo 24 settimane entrambe le dosi, ovvero 10 mg (differenza media: 2.56 punti) come pure 20 mg (differenza media: 3.55 punti) di escitalopram/giorno, sono risultate superiori al placebo nelle analisi statistiche (valutazione del criterio principale score global Y-BOCS come pure sulle sottoscale disturbi ossessivo-compulsivo/rituali e score global di NIMH-OCS).

La seguente tabella mostra la percentuale di pazienti (in %) dello studio sopra descritto (anche per il controllo attivo) con una risposta o remissione (placebo, paroxetina ed escitalopram) dopo 24 settimane:

Criteri

Placebo

Paroxetina

Escitalopram

(n = 113)

40 mg/giorno

(n = 116)

10 mg/giorno

(n = 112)

20 mg/girono

(n = 114)

Responders

Y-BOCS ≥25% Reduction (predefinita)

50.4

67.2*

63.4

70.2**

Y-BOCS ≥30% Reduction (predefinita)

44.2

60.3*

59.8*

62.3*

Y-BOCS ≥35% Reduction (predefinita)

38.1

53.4*

54.5*

55.3*

CGI-I ≤2 (predefinita)

38.1

57.8**

58.0**

56.1**

Remissione

Y-BOCS ≤10 (predefinita)

27.4

37.9

36.6

42.1*

CGI-S ≤2 (predefinita)

26.5

31.9

41.1*

38.6

CGI-S = 1

8.8

17.2

17.0

15.8

Superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo: * p<0,05; ** p<0,01

Escitalopram (10 e 20 mg/giorno) si è dimostrato efficace nel prevenire le ricadute in pazienti in uno studio randomizzato di 24 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo.

L'analisi primaria dell'efficacia ha mostrato un'efficacia statisticamente significativa superiore di escitalopram rispetto al placebo in termini di tempo di ricaduta in disturbo ossessivo-compulsivo; la percentuale di pazienti con ricaduta è stata statisticamente significativa più alta nel gruppo del placebo (52%) rispetto al gruppo di escitalopram (23%). L'efficacia osservata sia nel gruppo dei 10 mg (10% di ricadute con escitalopram, 35% con placebo) sia nel gruppo dei 20 mg (26% di ricadute con escitalopram, 54% con placebo) è stata statisticamente significativa, p=0.014 e p<0.001, rispettivamente.

Negli studi sul disturbo ossessivo-compulsivo, è stato osservato un effetto benefico di escitalopram su singoli aspetti della qualità della vita (SF-36 e Sheehan Disability Scale), anche se gli effetti erano minori sotto i 10 mg.

I pazienti con disturbi tic (inclusa la sindrome di Tourette) non sono stati studiati in nessuno dei due studi (criterio di esclusione).

In uno studio ECG in doppio cieco, controllato con placebo in volontari sani, il cambiamento QTc dalla linea di base (correzione di Fridericia) è stato di 4.3 ms (90% CI 2.2-6.4) alla dose di 10 mg/giorno e 10.7 ms (90% CI 8.6-12.8) ad una dose di 30 mg/giorno superiore alla dose raccomandata (vedere «Controindicazioni», «Avvertenze e precauzioni», «Interazioni», «Effetti indesiderati» e «Posologia eccessiva»).

Assorbimento

Escitalopram è quasi completamente assorbito dopo la somministrazione orale. L'assunzione contemporanea di cibo non ha alcuna influenza sull'assorbimento. I livelli massimi di plasma vengono raggiunti entro 4 ore se somministrato più volte.

La farmacocinetica è lineare. I livelli plasmatici allo steady state vengono raggiunti entro circa 1 settimana. A dosi giornaliere di 10 mg si raggiunge una concentrazione media allo steady state di 50 nmol/l (range 20 – 125 nmol/l).

Distribuzione

Il volume di distribuzione dopo la somministrazione orale è di 12 – 26 l/kg. Sulla base dei dati del citalopram, si prevede che il legame delle proteine plasmatiche di escitalopram e dei suoi principali metaboliti sia inferiore all'80%.

Metabolismo

Escitalopram viene metabolizzato in desmetilescitalopram e didesmetilescitalopram. Entrambi i metaboliti sono farmacologicamente attivi. In alternativa, si può formare anche l'ossido di N-ossido di escitalopram. Escitalopram così come i suoi metaboliti sono parzialmente escreti come glucuronidi. Nel plasma, si trova principalmente escitalopram invariato. Dopo dosi multiple 28 – 31% o <5% della concentrazione di escitalopram si trova come desmetilescitalopram o didesmetilescitalopram. La biotrasformazione di escitalopram nel metabolita demetilato è principalmente da parte del CYP2C19, eventualmente sono coinvolti anche gli enzimi CYP3A4 e CYP2D6.

Eliminazione

L'emivita di eliminazione (t½β) dopo dosi multiple è di circa 30 ore e la clearance plasmatica orale (Clorale) di circa 0,6 l/min.

Si presume che escitalopram ed i suoi metaboliti principali - come il citalopram racemico - vengano eliminati sia attraverso la via epatica (metabolica) sia attraverso quella renale, e la maggior parte della dose viene escreta sotto forma di metaboliti nelle urine. La clearance epatica si basa principalmente sul sistema enzimatico P450.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Pazienti anziani (>65 anni):

Nei pazienti anziani (>65 anni) sono stati osservati emivita più lunghe e valori di clearance più bassi a causa di un ridotto tasso di metabolismo. L'esposizione sistemica è circa il 50% più alta nei pazienti più anziani che nei volontari sani.

Compromissione della funzionalità epatica:

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata (Criteri A e B di Child-Pugh), l'emivita di escitalopram è risultata circa due volte più lunga e l'AUC di circa il 60% più elevata rispetto ai soggetti con normale funzionalità epatica (vedere «Posologia/impiego»).

Compromissione della funzionalità renale:

La sicurezza di escitalopram nellla compromissione renale non è stata dimostrata a causa dell'insufficiente esperienza. Con il citalopram racemico è stato osservato un'emivita più lunga ed un minore aumento del livello plasmatico nei pazienti con ridotta funzionalità renale (CLcr 10 – 53 ml/min). Le concentrazioni plasmatiche dei metaboliti non sono state studiate, ma potrebbero risultare elevate.

Polimorfismo:

I livelli plasmatici di escitalopram nei metabolizzatori lenti rispetto al CYP2C19 sono stati misurati per essere il doppio di quelli dei metabolizzatori veloci. Non sono stati misurati cambiamenti significativi dei livelli plasmatici nei metabolizzatori lenti del CYP2D6.

Dopo alcune settimane di trattamento con dosi molto elevate (tossiche) di escitalopram e citalopram, sono stati osservati effetti cardiaci nei ratti. Finora non è stata trovata una correlazione con la clinica.

Dopo un trattamento a lungo termine con citalopram ed escitalopram, sono stati misurati livelli aumentati di fosfolipidi in alcuni tessuti come polmone, epididimo e fegato nei ratti. I risultati nell'epididimo e nel fegato si sono verificati a dosi simili all'uso clinico. Dopo l'interruzione del trattamento l'effetto era reversibile. L'accumulo di fosfolipidi (fosfolipidosi) negli animali è stato osservato in relazione a molti farmaci anfifilici cationici. Non è noto se questo abbia una rilevanza significativa per gli esseri umani.

Negli studi di embriotossicità nei ratti sono stati osservati effetti tossici (riduzione del peso fetale e ritardo reversibile dell'ossificazione), ma a livelli di AUC più elevati rispetto a quelli ottenuti in uso clinico. Il tasso di malformazione non è stato aumentato. Gli studi peri- e postnatali hanno mostrato un tasso di sopravvivenza ridotto nel periodo di lattazione a livelli di AUC più elevati rispetto a quelli ottenuti in uso clinico.

Non ci sono dati attuali sulla mutagenesi e la carcinogenesi per escitalopram.

Studi su animali hanno dimostrato che escitalopram porta ad una riduzione dell'indice di fertilità e dell'indice di gravidanza, così come ad una riduzione degli impianti, a tubuli seminali danneggiati e a spermatozoi anormali. Non ci sono dati sperimentali su animali per escitalopram in relazione a questo aspetto.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25 °C, nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

67544 (Swissmedic).

NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.

Marzo 2017.

Composition Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Indications/Possibilités d’emploi Posologie/Mode d’emploi Contre-indications Mises en garde et précautions Interactions Grossesse/Allaitement Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines Effets indésirables Surdosage Propriétés/Effets Pharmacocinétique Données précliniques Remarques particulières Numéro d’autorisation Titulaire de l’autorisation Mise à jour de l’information

Principes actifs

Escitalopramum ut escitaloprami oxalas.

Excipients

Lactosum monohydricum (51,7 mg (comprimés pelliculés 10 mg) resp. 103,4 mg (comprimés pelliculés 20 mg) copovidonum, maydis amylum, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum (corresp. natrium 0,55 mg (comprimés pelliculés 10 mg) resp. 1,09 mg (comprimés pelliculés 20 mg)) magnesii stearas, hypromellosum, acidum stearicum, E171.

Comprimés pelliculés (sécables) à 10 mg et 20 mg d'escitalopram (sous forme d'oxalate d'escitalopram).

  • Traitement de la dépression dans sa phase initiale et traitement d'entretien pour la prévention des rechutes.
  • Prévention de nouveaux épisodes de dépression unipolaire.
  • Traitement des phobies sociales.
    L'efficacité à long terme en cas de phobie sociale a été démontrée sur une durée allant jusqu'à 36 semaines.
  • Traitement des troubles anxieux généralisés.
  • Troubles paniques avec ou sans agoraphobie.
  • Traitement des troubles obsessionnels compulsifs.

Adultes

La sécurité d'emploi des doses supérieures à 20 mg/jour n'est pas documentée.

Dépressions:

Escitalopram NOBEL est administré en une dose unique de 10 mg par jour.

10 mg correspondent à:

Comprimés pelliculés 10 mg

Comprimés pelliculés 20 mg

1

½

Selon la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée à un maximum de 20 mg une fois par jour.

L'effet antidépresseur n'intervient en général qu'après 2 à 4 semaines; il est toutefois possible que le délai d'action soit plus court. Après la régression des symptômes du stade aigu, un certain laps de temps est nécessaire pour consolider l'effet thérapeutique. C'est pourquoi le traitement d'une dépression devrait durer au moins 6 mois. Chez les patients souffrant de dépression récidivante (dépression unipolaire), un traitement d'entretien de plus longue durée peut s'avérer nécessaire afin d'éviter la survenue de nouveaux épisodes dépressifs.

Phobies sociales:

La dose unique usuelle de Escitalopram NOBEL s'élève à 10 mg par jour.

10 mg correspondent à:

Comprimés pelliculés 10 mg

Comprimés pelliculés 20 mg

1

½

En fonction de la réponse individuelle du patient, la posologie peut être augmentée après 4 semaines à un maximum de 20 mg une fois par jour. L'efficacité d'emploi a été démontrée sur une durée de traitement allant jusqu'à 36 semaines. Interrompre le traitement si le patient ne répond pas au traitement après 12 semaines.

Troubles anxieux généralisés:

La dose unique usuelle de Escitalopram NOBEL s'élève à 10 mg par jour.

10 mg correspondent à:

Comprimés pelliculés 10 mg

Comprimés pelliculés 20 mg

1

½

En fonction de la réponse individuelle du patient, la posologie peut être augmentée à un maximum de 20 mg une fois par jour.

Le traitement à long terme des répondeurs a été étudié pendant 6 mois au moins et peut être individuellement pris en considération pour la prévention de rechute.

Troubles paniques avec ou sans agoraphobie:

La dose initiale recommandée dans la première semaine du traitement s'élève à 5 mg, elle est ensuite augmentée à 10 mg par jour. Selon la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée à un maximum de 20 mg une fois par jour.

Troubles obsessionnels compulsifs:

La dose unique usuelle de Escitalopram NOBEL s'élève à 10 mg par jour.

10 mg correspondent à:

Comprimés pelliculés 10 mg

Comprimés pelliculés 20 mg

1

½

En fonction de la réponse individuelle du patient, la posologie peut être augmentée à un maximum de 20 mg une fois par jour.

L'effet à long terme chez les répondeurs (traités par escitalopram 10 ou 20 mg/jour) a été étudié pendant au moins 24 semaines.

Vu que les troubles obsessionnels compulsifs sont une maladie chronique, les patients doivent être traités pendant plusieurs mois, voire plus longtemps, jusqu'à ce que la disparition des symptômes soit assurée.

Contrôler périodiquement la nécessité du traitement ainsi que la posologie.

Instructions spéciales pour la posologie

Gériatrie (>65 ans)

La posologie initiale est 5 mg une fois par jour. En fonction de la réponse individuelle du patient, la posologie peut être augmentée à 10 mg une fois par jour (voir «Pharmacocinétique»). Les patients >60 ans n'ont presque pas fait l'objet d'études dans l'indication des troubles obsessionnels compulsifs.

Enfants et adolescents (<18 ans)

Escitalopram NOBEL n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir «Mises en garde et précautions»).

Affections rénales/hépatiques

Insuffisance hépatique: Une dose initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines.

5 mg correspondent à:

Comprimés pelliculés 10 mg

½

En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée à 10 mg par jour (voir «Pharmacocinétique»).

Insuffisance rénale: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée, une adaptation posologique peut être nécessaire. La prudence est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave (clairance de créatinine inférieure à 30 ml/min), (voir «Pharmacocinétique»).

Métaboliseurs lents du CYP2C19

Le dosage doit être prudent. Une dose initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines.

5 mg correspondent à:

Comprimés pelliculés 10 mg

½

En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée à 10 mg par jour (voir «Pharmacocinétique»).

Interruption du traitement

Un arrêt brutal doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par escitalopram, la posologie sera réduite progressivement sur une période d'au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à l'arrêt du traitement (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite doit être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus progressive.

Mode d'emploi correct

Les comprimés pelliculés Escitalopram NOBEL sont administrés une fois par jour et peuvent être pris indépendamment des repas.

  • Hypersensibilité à l'escitalopram ou à l'un des excipients (voir «Composition»).
  • L'administration simultanée d'inhibiteurs irréversibles (non sélectifs ou sélectifs) de la MAO (voir «Interactions»).
  • L'association d'inhibiteurs réversibles de la MAO-A (p.ex. du moclobémide) ou du linézolide, inhibiteur réversible et non-sélectif de la MAO (voir «Interactions»).
  • L'administration simultanée de pimozide (voir «Interactions»).
  • L'escitalopram est contre-indiqué chez les patients sujets à un allongement de l'intervalle QT connu ou à un syndrome du QT long congénital.
  • L'escitalopram est contre-indiqué lors d'utilisation simultanée de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (voir «Interactions»).

Les précautions suivantes sont valables pour l'ensemble de la classe thérapeutique des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).

Enfants et adolescents:

Escitalopram NOBEL ne doit pas être utilisé pour traiter l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Dans des études cliniques menées chez l'enfant et l'adolescent, une augmentation du comportement suicidaire (tentatives de suicide et pensées suicidaires) ainsi qu'une attitude d'hostilité (principalement un comportement agressif et oppositionnel ainsi que des crises de rage) ont été observées plus fréquemment sous traitement par des antidépresseurs que sous placebo. En cas de nécessité clinique d'un traitement antidépresseur, le patient doit être étroitement surveillé à la recherche de symptômes suicidaires.

De plus, on ne dispose d'aucune donnée à long terme sur la sécurité chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Risque de suicide:

Les troubles dépressifs sont associés à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (évènements de type suicidaire). Ce risque accru persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. L'amélioration clinique ne survenant pas forcément pendant les premières semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à l'obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque de suicide peut augmenter en début de traitement.

Les autres troubles psychiatriques pour lesquels Escitalopram NOBEL est prescrit peuvent également être associés à un risque accru d'évènements de type suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à une dépression. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant de troubles dépressifs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires prononcées avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de développer des idées suicidaires ou de faire des tentatives de suicide. Ils doivent donc faire l'objet d'une surveillance particulièrement attentive pendant le traitement.

Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés par placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.

Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque de suicide, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement en début de traitement et lors d'ajustements posologiques. Les patients et leur entourage doivent être avertis de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, l'apparition d'idées ou de comportements suicidaires ainsi que toute modification inhabituelle du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si de tels symptômes surviennent.

Principalement au début du traitement, il convient de prescrire le médicament dans le conditionnement adéquat le plus petit afin de réduire le risque d'atteinte à soi-même.

Anxiété paradoxale:

Certains patients souffrant de trouble panique peuvent présenter une exacerbation des symptômes anxieux en début de traitement par antidépresseur. Cette réaction paradoxale s'estompe généralement au cours des 2 premières semaines de traitement. Il est donc conseillé de débuter le traitement à faible dose afin de réduire le risque de survenue de cet effet anxiogène (voir «Posologie/Mode d'emploi»).

Acathésie/agitation psychomotrice:

L'utilisation des ISRS/IRSN a été associée au développement d'une agitation psychomotrice ou d'une acathésie, caractérisée par une agitation ressentie comme désagréable ou pénible et un besoin de bouger souvent, ainsi que par une impossibilité à rester assis ou debout tranquillement. Ces troubles surviennent le plus souvent au cours des toutes premières semaines de traitement. Une augmentation de posologie peut être préjudiciable aux patients ayant développé ces symptômes.

Crises convulsives:

Escitalopram doit être interrompu si le patient présente des convulsions pour la première fois ou si la fréquence des convulsions augmente (pour des patients chez qui une épilepsie a été diagnostiquée précédemment). Les ISRS ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une épilepsie instable. Les patients présentant une épilepsie contrôlée doivent être suivis étroitement.

Manie:

Les ISRS ne doivent être utilisés qu'avec prudence chez les patients avec antécédents de manie/hypomanie. Le traitement par ISRS doit être arrêté à l'apparition d'une phase de manie.

Diabète:

Les ISRS peuvent modifier le contrôle glycémique chez les diabétiques. La posologie des médicaments comme l'insuline et/ou les antidiabétiques oraux doit éventuellement être adaptée chez le diabétique.

Hyponatrémie:

Une hyponatrémie observée lors de la prise d'ISRS et probablement due à une sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique, disparaît généralement à l'arrêt du traitement. Il semble que les femmes âgées soient particulièrement à risque de développer cet effet indésirable. La prudence est de mise chez les patients âgés, les patients cirrhotiques ou chez les patients prenant simultanément des médicaments susceptibles d'occasionner une hyponatrémie.

Hémorragie:

Il existe des rapports qui font état d'un allongement du temps de saignement et/ou de troubles hémorragiques (par ex. ecchymoses, hémorragies gynécologiques, hémorragies gastro-intestinales et autres saignements cutanés et muqueux) sous thérapie aux ISRS. La prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS, en particulier lors d'une prise concomitante d'anticoagulants oraux et de médicaments inhibant l'agrégation plaquettaire (p.ex. l'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ticlopidine et le dipyridamol) ainsi que chez les patients avec antécédents de troubles hémorragiques.

Thérapie électroconvulsive:

Quelques rapports seulement ont été publiés au sujet de l'utilisation simultanée d'ISRS et d'une thérapie électroconvulsive en clinique. En conséquence, la prudence est recommandée.

Syndrome sérotoninergique:

La prudence est conseillée lorsque Escitalopram NOBEL est administré en même temps que des médicaments à effet sérotoninergique comme le sumatriptan ou d'autres triptanes, le tramadol et le tryptophane. La prise simultanée d'ISRS et de médicaments sérotoninergiques peut déclencher l'apparition d'un syndrome sérotoninergique. L'association de symptômes tels que l'agitation, les tremblements, la myoclonie et l'hyperthermie peut indiquer le développement d'un syndrome sérotoninergique. Dès l'apparition de tels symptômes, il faut interrompre immédiatement la prise d'ISRS et de médicaments sérotoninergiques et procéder à un traitement symptomatique.

Hypericum:

Des interactions peuvent se manifester entre les ISRS et les produits à base de millepertuis (Hypericum perforatum), se traduisant par une augmentation des effets indésirables.

Symptômes de sevrage/arrêt du traitement:

L'arrêt du traitement par Escitalopram NOBEL doit prévoir une réduction progressive de la dose sur une période de 1 – 2 semaines pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage. Même après l'interruption du traitement, les patients doivent être étroitement surveillés, car un risque de rechute en dépression (accompagné à nouveau d'un potentiel suicidaire) ou de symptômes de sevrage existe (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).

Cardiopathie coronarienne:

Dû à l'expérience limitée lors des études cliniques avec des patients ayant une cardiopathie coronarienne, la prudence est conseillée.

Allongement de l'intervalle QT:

Il a été montré que l'escitalopram peut provoquer un allongement de l'intervalle QT dépendant de la dose. Depuis la commercialisation, des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires, incluant de très rares cas de torsade de pointes ont été rapportés. Ceci concernait avant tout les femmes ainsi que des patients présentant une hypokalémie, un allongement QT préexistant, ou d'autres affections cardiaques (voir «Contre-indications», «Interactions», «Effets indésirables», «Surdosage» et «Propriétés/Effets»).

La prudence est de mise pour les patients présentant une bradycardie prononcée ou chez les patients ayant souffert un infarctus du myocarde aigu récemment ou présentant une insuffisance cardiaque non compensée.

Les troubles de l'équilibre des électrolytes comme l'hypokalémie ou l'hypomagnésémie augmentent le risque pour des arythmies malignes et doivent être corrigés avant le début du traitement avec l'escitalopram.

Lors du traitement de patients avec des affections cardiaques stables, un contrôle de l'ECG devrait être pris en considération avant le début du traitement.

L'escitalopram est à arrêter si des signes de troubles du rythme cardiaque se manifestent au cours du traitement, de plus il faudrait faire un ECG.

Glaucome à angle fermé:

Les ISRS dont l'escitalopram peuvent avoir un effet sur le diamètre de la pupille, entraînant une mydriase. Cet effet mydriatique peut réduire l'angle de l'oeil, conduisant à une augmentation de la pression intraoculaire et à un risque de glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients prédisposés. L'escitalopram doit donc être utilisé avec précaution chez les patients ayant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de glaucome.

Fertilité:

Des études chez l'animal ont montré que le citalopram affecte la qualité du sperme (voir «Données précliniques»).

Des cas rapportés chez l'homme traité par ISRS ont montré que l'effet sur la qualité du sperme est réversible.

Un impact sur la fertilité humaine n'a pas été observé à ce jour.

Informations sur les excipients

Ce médecament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une carence complète en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Interactions pharmacodynamiques

Co-administrations médicamenteuses contre-indiquées:

Inhibiteurs irréversibles et non-sélectifs de la MAO:

De graves réactions ont été observées chez des patients qui avaient pris des ISRS en même temps que des inhibiteurs irréversibles et non sélectifs de la MAO et chez d'autres patients qui avaient commencé un traitement par inhibiteurs de la MAO immédiatement après l'arrêt d'un traitement par ISRS. Dans certains cas, une augmentation de l'activité sérotoninergique a été observée (syndrome sérotoninergique).

L'association de l'escitalopram avec des inhibiteurs irréversibles non-sélectifs de la MAO est contre-indiquée. Un traitement par Escitalopram NOBEL doit débuter au plus tôt 14 jours après l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur irréversible de la MAO. Un traitement par des inhibiteurs irréversibles et non sélectifs de la MAO doit commencer au plus tôt 7 jours après l'arrêt d'un traitement par Escitalopram NOBEL.

Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A (moclobémide):

En raison du risque de développement d'un syndrome sérotoninergique, l'association de l'escitalopram avec un inhibiteur de la MAO-A (comme le moclobémide) est contre-indiquée. Si toutefois une association médicamenteuse de ce genre s'avère nécessaire, le traitement sera instauré avec la dose la plus faible. Une surveillance étroite du patient s'impose.

Autrement une thérapie avec Escitalopram NOBEL devrait être commencée au plus tôt 1 jour après l'arrêt du traitement par moclobémide, inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A.

Inhibiteurs réversibles et non-sélectifs de la MAO (linézolide):

L'antibiotique linézolide est un inhibiteur réversible et non-sélectif de la MAO et ne devrait donc pas être appliqué chez des patients sous le traitement à l'escitalopram.

Si la combinaison est absolument nécessaire, une dose aussi faible que possible devrait être donnée. Une surveillance clinique très étroite du patient s'impose.

Inhibiteurs sélectifs irréversibles de la MAO-B (sélégiline):

En raison du risque de syndrome sérotoninergique, aucune association de Escitalopram NOBEL avec la sélégiline (inhibiteur sélectif de la MAO-B) ne devrait avoir lieu. L'administration simultanée de citalopram racémique et de sélégiline (jusqu'à 10 mg par jour) n'a conduit à aucune interaction de pertinence clinique. Aucune expérience à long terme n'existe sur l'administration simultanée de citalopram et de sélégiline chez des patients parkinsoniens.

Pimozide:

L'administration concomitante d'une dose unique de 2 mg de pimozide à des personnes traitées pendant 11 jours par 40 mg par jour de citalopram racémique, a entraîné une augmentation de l'AUC et de la Cmax du pimozide; cette augmentation n'a pas été observée constamment. Lors de l'administration concomitante de pimozide et de citalopram, un allongement moyen de l'intervalle QTc d'environ 10 ms a été observé. Vu que cette interaction a été observée à une faible dose de pimozide déjà, l'administration concomitante d'escitalopram et de pimozide est contre-indiquée.

Allongement de l'intervalle QT:

Aucune étude de pharmacocinétique et pharmacodynamique n'a été effectuée sur l'utilisation de l'escitalopram simultanément avec d'autres médicaments allongeant l'intervalle QT.

Un effet additif de l'escitalopram et de ces agents pharmaceutiques ne peut pas être exclu.

C'est pourquoi l'administration d'escitalopram en combinaison avec des médicaments qui allongent l'intervalle QT, comme p.ex. les antiarythmiques de classe IA ou III, les antipsychotiques (p.ex. les dérivés de phénothiazine, le pimozide, l'halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (p.ex. la moxifloxacine, l'érythromycine IV, la pentamidine, les substances antimalaria, en particulier l'halofantrine) ainsi que certains antihistaminiques (mizolastine) est contre-indiquée.

Co-administrations médicamenteuses qui requièrent la prudence:

Substances sérotoninergiques:

L'administration simultanée de substances comme le tramadol, le sumatriptan et d'autres triptanes peut conduire à un renforcement de l'effet associé à la 5-HT. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la prise simultanée de Escitalopram NOBEL et de substances sérotoninergiques.

Substances qui abaissent le seuil de convulsion:

Les ISRS peuvent abaisser le seuil de convulsion. La prudence est recommandée lors d'une administration simultanée avec des médicaments qui abaissent également le seuil de convulsion.

Lithium, tryptophane:

Un renforcement de l'effet a été observé lors de l'administration simultanée d'ISRS et de lithium ou de tryptophane. En conséquence, cette association doit être réalisée avec prudence.

Hypericum:

Des interactions peuvent se manifester entre les ISRS et les produits à base de millepertuis (Hypericum perforatum), se traduisant par une augmentation des effets indésirables.

Hémorragie:

La prise simultanée d'ISRS et d'anticoagulants peut entraver la coagulation sanguine. Chez les patients qui prennent des anticoagulants, les paramètres de coagulation doivent être surveillés au début et à la fin d'un traitement par Escitalopram NOBEL.

Alcool:

Une étude réalisée chez 12 volontaires a montré qu'une faible quantité d'alcool (prise unique) ne conduisait à aucune interaction ni pharmacocinétique ni pharmacodynamique avec le citalopram racémique.

Interactions pharmacocinétiques

Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'escitalopram:

Le métabolisme de l'escitalopram passe essentiellement par le CYP2C19. Les CYP3A4 et CYP2D6 sont également impliqués, mais dans une moindre mesure. Le métabolisme du métabolite principal S-DCT (escitalopram déméthylé) semble être catalysé en partie par le CYP2D6.

L'administration simultanée de médicaments inhibant le CYP2C19 peut entraîner une augmentation du taux plasmatique d'escitalopram. La prudence est recommandée en cas d'administration simultanée avec par ex. l'oméprazole. Une réduction de la dose d'escitalopram peut s'avérer nécessaire.

Cimétidine:

L'administration concomitante d'escitalopram avec de la cimétidine (inhibiteur enzymatique non spécifique moyennement puissant) a montré une augmentation modérée (d'environ 70%) des concentrations plasmatiques de l'escitalopram. En conséquence, lors de l'administration simultanée de cimétidine, la prudence est recommandée dans le domaine posologique supérieur de l'escitalopram. Une adaptation posologique peut être nécessaire.

Ritonavir, kétoconazole:

La pharmacocinétique de l'escitalopram subit des modifications parfois statistiquement significatives lors de l'administration simultanée de Ritonavir (inhibiteur du CYP3A4) ou de kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) (p.ex. la Clescitalopram diminue de manière statistiquement significative lors de l'administration simultanée de kétoconazole). La pertinence clinique de cette observation est encore incertaine.

Effets de l'escitalopram sur la pharmacocinétique d'autres médicaments:

L'escitalopram est un inhibiteur du CYP2D6. En conséquence, la prudence est recommandée lors d'une administration simultanée avec des médicaments principalement métabolisés par cette enzyme et dont l'index thérapeutique est étroit, comme la flécaïnide, la propafénone et le métoprolol (lorsqu'il est administré dans la défaillance cardiaque). Une adaptation posologique peut s'avérer nécessaire.

L'administration simultanée d'escitalopram et de métoprolol ou de désipramine a conduit dans les deux cas à un doublement du taux plasmatique des deux substrats du CYP2D6.

Des études in vitro ont démontré que l'escitalopram est un faible inhibiteur du CYP2C19. En conséquence, la prudence est recommandée lors de l'administration simultanée de médicaments qui sont métabolisés par le CYP2C19.

Divers:

Des études d'interactions pharmacocinétiques avec le citalopram racémique ont montré qu'aucune interaction de pertinence clinique n'existe ni avec la carbamazépine, le triazolam (tous deux sont des substrats du CYP3A4), la théophylline (substrat du CYP1A2), la warfarine (substrat des CYP3A4 et CYP2C9), la lévomépromazine (inhibiteur du CYP2D6), le lithium et la digoxine.

En raison de quelques rapports spontanés isolés (surveillance post-marketing) évoquant une interaction possible entre la warfarine et l'escitalopram, les patients sous anticoagulants doivent être plus étroitement surveillés au début d'un traitement par escitalopram.

Grossesse:

Aucune donnée clinique contrôlée n'est disponible concernant l'administration de escitalopram chez la femme enceinte.

Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).

Escitalopram NOBEL sera utilisé pendant la grossesse uniquement en cas de nécessité absolue.

Les nouveau-nés doivent être surveillés si la mère a poursuivi escitalopram en fin de grossesse, particulièrement pendant le troisième trimestre. Les symptômes de sevrage suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après prise maternelle d'escitalopram jusqu'à peu avant la naissance ou jusqu'à la naissance: détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s'alimenter, vomissements, hypoglycémie, tremblements, tonus musculaire anormal, hyperréflexie, surexcitation, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être des symptômes de sevrage ou être dus à une activité sérotoninergique trop élevée. Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou très rapidement (en l'espace de 24 heures) après la naissance.

Dans une étude épidémiologique, l'emploi des ISRS après les 20 premières semaines de grossesse était associé à un risque plus élevé d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN). Le risque absolu parmi les femmes ayant pris des ISRS en fin de grossesse s'élevait à environ 6 à 12 cas pour 1000 femmes par rapport à 1 à 2 cas pour 1000 femmes dans la population générale. On ne dispose actuellement d'aucune donnée confirmée relative au risque d'HTAPPN après la prise des ISRS pendant la grossesse; il s'agit de la première étude à avoir étudié ce risque potentiel. L'étude n'incluait cependant pas suffisamment de cas avec les différents ISRS pour déterminer si tous les ISRS présentaient le même risque d'HPPN.

Allaitement:

Aucune étude contrôlée n'est disponible chez la femme en période d'allaitement. On suppose que l'escitalopram passe dans le lait maternel.

Le sevrage s'impose si un traitement par Escitalopram NOBEL s'avère nécessaire.

L'escitalopram n'entrave ni les fonctions intellectuelles ni les capacités motrices. Toutefois, comme pour d'autres médicaments psycho-actifs, la prudence est recommandée lors de la conduite d'un véhicule ou du maniement de machines.

Les effets indésirables apparaissent généralement au cours des première et deuxième semaines de traitement. L'intensité et la fréquence des effets secondaires diminuent habituellement avec la poursuite du traitement et ils ne conduisent normalement pas à l'arrêt du traitement.

L'arrêt du traitement par ISRS/IRSN (particulièrement lorsqu'il est brutal) conduit habituellement à la survenue de symptômes de sevrage. Néanmoins, les données précliniques et cliniques existantes permettent de déduire que les ISRS n'entraînent pas de pharmacodépendance.

Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, sudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.

Généralement, ces événements sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé lorsqu'un traitement par escitalopram n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir «Posologie/Mode d'emploi»).

Les effets indésirables du traitement avec l'escitalopram sont présentés ordonnés selon la classe systémique d'organes et la fréquence. Les effets secondaires qui se sont manifestés plus fréquemment sous escitalopram que sous placebo lors d'études en double aveugle sont accompagnés d'indications sur leur fréquence. Pour les annonces spontanées après commercialisation (données post-marketing), il n'est pas possible de calculer les fréquences. C'est pourquoi ces effets indésirables sont listés avec l'indication fréquence indéterminée.

très fréquent: (≥1/10);

fréquent: (≥1/100, <1/10);

occasionnel: (≥1/1'000, <1/100);

rare: (≥1/10'000, <1/1'000).

Affections hématologiques et du système lymphatique:

  • fréquence indéterminée: thrombocytopénie

Affections du système immunitaire:

  • rare: réactions anaphylactiques

Affections endocriniennes:

  • fréquence indéterminée: sécrétion inappropriée d'ADH

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

  • fréquent: baisse de l'appétit, augmentation de l'appétit, prise de poids
  • occasionnel: perte de poids
  • fréquence indéterminée: hyponatrémie, anorexie1

Affections psychiatriques:

  • fréquent: anxiété, inquiétude, rêves anormaux, diminution de la libido, anorgasmie chez la femme
  • occasionnel: bruxisme, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel
  • rare: agressivité, dépersonnalisation, hallucinations
  • fréquence indéterminée: manie, idées suicidaires, comportement suicidaire²

Affections du système nerveux:

  • fréquent: insomnie, somnolence, vertige, paresthésies, tremblements
  • occasionnel: dysgueusie, troubles du sommeil, syncope
  • rare: syndrome sérotoninergique
  • fréquence indéterminée: dyskinésies, troubles du mouvement, crises épileptiques, agitation psychomotrice/acathésie1

Affections oculaires:

  • occasionnel: mydriase, troubles visuels

Affections de l'oreille et du labyrinthe:

  • occasionnel: acouphènes

Affections cardiaques:

  • occasionnel: tachycardie
  • rare: bradycardie
  • fréquence indéterminée: allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme

Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires, incluant de très rares cas de torsade de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation. Ceci concernait avant tout les femmes ainsi que des patients présentant une hypokalémie, un allongement QT préexistant, ou d'autres affections cardiaques (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions», «Interactions», «Surdosage» et «Propriétés/Effets»).

Affections vasculaires:

  • fréquence indéterminée: hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

  • fréquent: sinusite, bâillements
  • occasionnel: épistaxis

Affections gastro-intestinales:

  • très fréquent: nausées (15%)
  • fréquent: diarrhées, constipation, vomissements, sécheresse buccale
  • occasionnel: hémorragies gastro-intestinales (incluant des rectorragies)

Affections hépatobiliaires:

  • fréquence indéterminée: hépatite, tests hépatiques anormaux

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

  • fréquent: sudation accrue
  • occasionnel: urticaire, alopécie, éruption cutanée, prurit
  • fréquence indéterminée: ecchymose, angioedème

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:

  • fréquent: arthralgie, myalgie
  • fréquence indéterminée: rhabdomyolyse

Affections du rein et des voies urinaires:

  • fréquence indéterminée: rétention urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein:

  • fréquent: troubles de l'éjaculation, impuissance
  • occasionnel: métrorragie, ménorragie
  • fréquence indéterminée: galactorrhée, priapisme

Troubles généraux et anomalie au site d'administration:

  • fréquent: fatigue, fièvre
  • occasionnel: oedème

1: Ces effets indésirables sont valables pour toute la classe thérapeutique des ISRS.

2: Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par escitalopram ou peu après son arrêt (voir «Mises en garde et précautions»).

Effet de classe

Des études épidémiologiques incluant essentiellement des patients âgés de 50 ans ou plus ont révélé un risque accru de fractures sous ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) et sous ATC (antidépresseurs tricycliques). Le mécanisme à l'origine de ce risque est inconnu.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Toxicité

Les données sur le surdosage en escitalopram sont peu nombreuses et comprennent souvent un surdosage concomitant en plusieurs médicaments. Dans la majorité des cas, peu de symptômes ont été rapportés voire aucun. Des cas mortels de surdosage en escitalopram seul ont rarement été rapportés; la majorité des cas comprenait un surdosage concomitant en plusieurs médicaments. Des doses d'escitalopram seul comprises entre 400 et 800 mg ont été prises sans qu'aucun symptôme sévère n'apparaisse.

Symptômes

Les symptômes rapportés en cas de surdosage avec l'escitalopram concernent principalement le système nerveux central (allant de vertiges, tremblements et agitation, à de rares cas de syndrome sérotoninergique, convulsions et coma), le système gastro-intestinal (nausées/vomissements) et le système cardiovasculaire (hypotension, tachycardie, allongement du QT et arythmie) et l'équilibre hydro-électrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie).

Traitement

Un antidote spécifique n'est pas connu. Il faut libérer les voies aériennes et les garder dégagées, assurer une oxygénation et une ventilation adéquates. Le lavage gastrique et l'administration de charbon activé doivent être envisagés. Le lavage gastrique doit être effectué dès que possible après ingestion du médicament. La surveillance de la fonction cardiaque par ECG et des signes vitaux en combinaison avec les mesures de soutien générales orientées aux symptômes est conseillée.

En cas de surdosage chez les patients avec une insuffisance cardiaque/une bradyarythmie, chez les patients qui prennent simultanément des médicaments ayant un effet allongeant l'intervalle QT ou chez les patients ayant un métabolisme altéré, comme une insuffisance hépatique, une surveillance de l'ECG est recommandée.

Code ATC

N06AB10

Mécanisme d'action

L'escitalopram est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (5-HT). Il possède une affinité nulle ou très faible pour beaucoup d'autres récepteurs, parmi lesquels les récepteurs 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 et D2 ainsi que les récepteurs adrénergiques alpha1, alpha2, bêta, les récepteurs histaminergiques H1, les récepteurs cholinergiques muscariniques, les récepteurs des benzodiazépines et des opiacés.

L'inhibition de la recapture de la sérotonine est probablement le seul mécanisme d'action qui explique les effets pharmacologiques et cliniques de l'escitalopram.

L'escitalopram possède une haute affinité pour le site primaire de liaison et a un effet régulateur allostérique sur le transporteur de la sérotonine.

Pharmacodynamique

L'escitalopram est l'énantiomère S du racémate (citalopram) et l'énantiomère auquel revient l'efficacité thérapeutique. Les études pharmacologiques ont montré que l'énantiomère R n'est pas inactif, mais qu'il s'oppose à l'enrichissement de la sérotonine et donc aux propriétés pharmacologiques inhérentes à l'énantiomère S.

Efficacité clinique

Efficacité lors de dépressions:

Dans les essais cliniques en double aveugle et contrôlés par placebo, l'escitalopram a conduit dès la 2ème semaine de traitement à une baisse significativement plus rapide du score sur l'échelle MADRS (Montgomery & Asberg Depression Rating Scale), comparé au placebo. L'appréciation globale selon le CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement Items) a montré dès la première semaine de traitement par escitalopram des différences statistiquement significatives par rapport au placebo. Ces modifications rapides n'ont pas pu être démontrées avec le citalopram racémique lors de ces essais.

Efficacité lors de symptômes anxieux associés à la dépression:

Des essais cliniques menés en double aveugle et contrôlés par placebo ont montré que l'escitalopram conduit à une baisse plus importante du score sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété MADRS (tension intérieure, troubles du sommeil) que le placebo. Les résultats d'un autre essai clinique en double aveugle et contrôlé par placebo ont montré l'efficacité supérieure de l'escitalopram par rapport au placebo sur l'échelle Hamilton de l'anxiété (HAMA) et sur l'échelle Hamilton de la dépression (HAMD).

L'escitalopram n'a provoqué aucun effet cliniquement significatif sur les fonctions vitales, l'ECG ou les paramètres de laboratoire, que ce soit chez les volontaires sains ou chez les patients.

Efficacité lors de phobies sociales:

Chez les patients atteints de phobies sociales (dans trois études sur trois), l'escitalopram était efficace aussi bien dans les traitements à court terme (8 à 12 semaines) que dans les traitements à long terme (jusqu'à 9 mois).

Efficacité lors de troubles anxieux généralisés:

L'escitalopram dosé à 10 et 20 mg par jour était efficace dans 4 études contrôlées par placebo sur 4. Le dosage de 5 mg n'était pas efficace.

Les données cumulées de trois études de protocole similaire, menées chez un total de 421 patients traités par l'escitalopram et de 419 patients traités par placebo ont mis en évidence un taux de répondeurs de 47.5% (escitalopram) et de 28.9% (placebo) et une rémission de 37.1% (escitalopram) et de 20.8% (placebo). La persistance de l'effet a été observée après une semaine.

Dans une étude d'une durée allant de 24 à 76 semaines, l'escitalopram dosé à 20 mg par jour a significativement réduit le risque de rechute chez 375 patients qui avaient répondu au traitement dans une phase initiale ouverte d'une durée de 12 semaines.

Efficacité lors de troubles paniques:

L'efficacité de l'escitalopram a été démontrée lors d'une étude contrôlée par placebo d'une durée de 10 semaines avec un dosage flexible d'escitalopram 5-20 mg par jour et le citalopram racémique 10-40 mg par jour.

L'étude a démontré une efficacité supérieure de l'escitalopram par rapport au placebo lors de relevés des fréquences des attaques paniques, du degré de sévérité, de la durée et des symptômes accompagnant les troubles paniques.

Efficacité lors de troubles obsessionnels compulsifs:

Une étude clinique randomisée, en double aveugle a montré que l'escitalopram 20 mg par jour provoque une plus grande réduction du score après 12 semaines sur les échelles suivantes par rapport au placebo: Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) score global (différence moyenne: 3.21 points), Y-BOCS sous-échelle obsessions/rituels et NIMH-OCS (National Institute of Mental Health Obsessive Compulsive Scale) score global. Le résultat obtenu avec l'escitalopram 10 mg par jour sur le score global de l'échelle Y-BOCS après 12 semaines était numériquement différent du placebo (différence moyenne: 1.97 points), mais n'atteignait pas la signifiance statistique (p= 0.052).

Après 24 semaines, les deux doses, soit celle de 10 mg (différence moyenne: 2.56 points) et celle de 20 mg (différence moyenne: 3.55 points) d'escitalopram par jour, étaient supérieures au placebo dans les analyses statistiques (évaluation du critère primaire score global de l'échelle Y-BOCS ainsi que les sous-échelles obsessions/rituels de Y-BOCS et le score global de NIMH-OCS).

Le tableau suivant montre le pourcentage des patients (%) de l'étude décrite plus haut (y compris les contrôles actifs) ayant montré une réponse ou une rémission après 24 semaines (placebo, paroxétine ainsi qu'escitalopram):

Critères

Placebo

Paroxétine

Escitalopram

(n= 113)

40 mg/jour
(n= 116)

10 mg/jour
(n= 112)

20 mg/jour
(n= 114)

Répondeurs

Y-BOCS Réduction ≥25% (prédéfinie)

50.4

67.2*

63.4

70.2**

Y-BOCS Réduction ≥30% (prédéfinie)

44.2

60.3*

59.8*

62.3*

Y-BOCS Réduction ≥35% (prédéfinie)

38.1

53.4*

54.5*

55.3*

CGI-I ≤2 (prédéfini)

38.1

57.8**

58.0**

56.1**

Rémission

Y-BOCS ≤10 (prédéfini)

27.4

37.9

36.6

42.1*

CGI-S ≤2 (prédéfini)

26.5

31.9

41.1*

38.6

CGI-S = 1

8.8

17.2

17.0

15.8

Supériorité statistiquement significative par rapport au placebo: * p<0.05; ** p<0.01.

L'escitalopram (10 et 20 mg par jour) s'est montré efficace dans la prévention des rechutes pour les patients d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo d'une durée de 24 semaines.

L'analyse primaire d'efficacité a montré une efficacité supérieure et statistiquement significative de l'escitalopram par rapport au placebo sur le délai jusqu'à la rechute des troubles obsessionnels compulsifs; le pourcentage de patients ayant une rechute était statistiquement significativement supérieur dans le groupe placebo (52%) par rapport au groupe escitalopram (23%). L'efficacité observée était statistiquement significative, aussi bien dans le groupe de 10 mg (10% de rechutes sous escitalopram contre 35% sous placebo) que dans le groupe de 20 mg (26% de rechutes sous escitalopram contre 54% sous placebo), p=0.014 et p<0.001.

Dans les études sur les troubles obsessionnels compulsifs, un effet favorable de l'escitalopram sur certains aspects de la qualité de vie a été observé (échelles SF-36 et Sheehan Disability Scale), avec des effets moins prononcés sous 10 mg.

Les patients ayant des tics (y compris syndrome de Tourette) n'ont pas été étudiés dans les deux études (critère d'exclusion).

Dans une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'ECG chez des sujets sains, la variation par rapport à l'état initial du QTc (correction de Fridericia) a été de 4.3 ms (90% CI 2.2 – 6.4) à la posologie de 10 mg par jour et de 10.7 ms (90% CI 8.6 – 12.8) lors d'un dosage de 30 mg/jour, ce qui est au-dessus de la recommandation (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions», «Interactions», «Effets indésirables» et «Surdosage»).

Absorption

L'escitalopram est pratiquement entièrement absorbé après administration orale. La prise simultanée de nourriture n'influence pas l'absorption. Lors de l'administration de doses multiples, les taux plasmatiques maximaux sont atteints en l'espace de 4 heures.

La pharmacocinétique est linéaire. Les taux plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteints après une semaine environ. En administrant une dose quotidienne de 10 mg, la concentration moyenne à l'état d'équilibre s'élève à 50 nmol/l (intervalle 20 – 125 nmol/l).

Distribution

Le volume de distribution s'élève à 12 – 26 l/kg après administration orale. Les données sur le citalopram permettent d'estimer une liaison aux protéines plasmatiques inférieure à 80% pour l'escitalopram et pour ses métabolites principaux.

Métabolisme

L'escitalopram est métabolisé en déméthylescitalopram et didéméthylescitalopram. Les deux métabolites possèdent une action pharmacologique. L'oxyde N-escitalopram peut également être formé parallèlement. L'escitalopram et ses métabolites sont en partie éliminés sous forme de glucuronides. Dans le plasma, l'escitalopram est retrouvé en majeure partie sous forme non-modifiée. Après administration de doses multiples, 28 – 31% de la concentration d'escitalopram se retrouvent sous forme de déméthylescitalopram et <5% sous forme de didéméthylescitalopram. La biotransformation de l'escitalopram en métabolites déméthylés a lieu principalement par le CYP2C19, éventuellement avec une participation des CYP3A4 et CYP2D6.

Élimination

La demi-vie d'élimination (t½β) après administration de doses multiples est d'environ 30 heures, la clairance plasmatique orale (Cloral) est d'environ 0.6 l/min.

On suppose que l'escitalopram et ses métabolites principaux - tout comme le citalopram racémique - sont éliminés par le foie (voie métabolique) et par les reins, la plus grande partie de la dose apparaissant sous forme de métabolites dans les urines. La clairance hépatique repose principalement sur le système enzymatique P450.

Cinétique pour certains groupes de patients

Patients âgés (>65 ans):

En raison d'une baisse du taux de métabolisation chez les patients âgés (>65 ans), un allongement des demi-vies et une baisse des valeurs de la clairance ont été constatés dans ce groupe. L'exposition systémique est plus élevée de 50% environ chez les patients âgés par rapport aux volontaires sains.

Affections hépatiques:

Chez les patients ayant une limitation légère à modérée de la fonction hépatique (classes A et B de Child-Pugh), la demi-vie était environ deux fois plus longue et l'AUC était augmentée d'environ 60% par rapport aux valeurs observées chez les patients présentant une fonction hépatique normale (voir «Posologie/Mode d'emploi»).

Affections rénales:

Pour cause d'expérience insuffisante en la matière, la sécurité d'emploi de l'escitalopram n'est pas suffisamment établie lors d'insuffisance rénale. Dans le cadre d'études portant sur le citalopram racémique, une demi-vie plus longue et une légère augmentation du taux plasmatique ont été mesurées chez les patients ayant une fonction rénale réduite (Clcr 10 – 53 ml/min). Les concentrations plasmatiques des métabolites n'ont pas été mesurées, elles sont éventuellement augmentées.

Polymorphisme:

Chez les métaboliseurs lents du CYP2C19, les taux plasmatiques d'escitalopram mesurés étaient deux fois plus élevés que chez les métaboliseurs rapides. Chez les métaboliseurs lents du CYP2D6, aucune modification significative du taux plasmatique n'a été observée.

Après quelques semaines de traitement à doses très hautes (toxiques) d'escitalopram et de citalopram, des effets cardiaques ont pu être observés chez le rat. Aucune relation avec la pratique clinique n'a été trouvée jusqu'ici.

Dans quelques tissus comme ceux des poumons, de l'épididyme et du foie, un taux élevé de phospholipides a été mesuré chez le rat après administration prolongée de citalopram et d'escitalopram. Les observations au niveau des épididymes et du foie sont apparues à des doses analogues à celles utilisées en clinique. L'effet était réversible après l'arrêt du traitement. L'accumulation de phospholipides (phospholipidose) chez l'animal a été observée avec un grand nombre de médicaments amphiphiles cationiques. On ignore si ce phénomène est pertinent pour l'être humain.

Des études d'embryotoxicité réalisées sur le rat ont révélé des effets toxiques (diminution du poids du foetus et retard réversible de l'ossification), toutefois à des AUC plus élevées que celles atteintes dans la pratique clinique. Le taux de malformations n'était pas accru. Des études périnatales et postnatales ont montré une baisse du taux de survie pendant la période de lactation à des AUC plus élevées que celles atteintes dans la pratique clinique.

Aucune donnée n'est actuellement disponible sur la mutagenèse et la carcinogenèse d'escitalopram.

Des études chez l'animal ont montré que le citalopram entraîne une diminution des indices de fécondité et de gestation, ainsi qu'une diminution du nombre de nidation, des tubes séminifères endommagés et un sperme anormal.

Aucune donnée chez l'animal relative à ce sujet n'est disponible pour l'escitalopram.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C, dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.

67544 (Swissmedic).

NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.

Mars 2017.

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