Метамізол Спіріг ГЦ краплі 500 мг/мл 100 мл

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Qu'est-ce que Métamizole Spirig HC et quand doit-il être utilisé?

Métamizole Spirig HC contient comme principe actif le métamizole (appelé également novaminsulfone), une substance médicamenteuse luttant contre les douleurs, les crampes et la fièvre, et qui fait partie de la famille des pyrazolones. Le médecin peut être amené à vous le prescrire pour les situations suivantes: fortes douleurs et forte fièvre ne répondant pas aux autres mesures.

Quand Métamizole Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?

Métamizole Spirig HC ne peut être utilisé:

• si vous êtes hypersensible au métamizole ou aux médicaments apparentés contre les douleurs (nommés pyrazolones/pyrazolidines) tels que la propyphénazone, la phénylbutazone, etc., ainsi qu'aux excipients selon la composition;
• en cas de troubles de la formule sanguine et lors d'une fonction médullaire diminuée (p.ex. chimiothérapie);
• si vous êtes hypersensible aux médicaments analgésiques ou antirhumatismaux (p.ex. salicylates, paracétamol, diclofénac, ibuprofène, indométhacine, naproxène) en réagissant avec de l'asthme, de l'urticaire ou un gonflement du visage;
• lors de certaines maladies du foie (nommées porphyrie hépatique);
• chez les nourrissons de moins de 3 mois ou pesant moins de 5 kg.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Métamizole Spirig HC?

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!

Le métamizole est parfois la cause de réactions d'hypersensibilité. Si vous remarquez, au cours du traitement, la survenue de démangeaisons, de rougeurs de la peau, d'urticaire, de gonflement du visage p. ex., de détresse respiratoire ou d'obnubilation, contactez immédiatement votre médecin et arrêtez le médicament.

Si vous avez déjà souffert de réactions d'hypersensibilité à un médicament contre les douleurs ou la fièvre, à des colorants ou des agents conservateurs ou à l'alcool, ou que vous souffrez d'asthme, d'urticaire chronique ou de rhume chronique, vous devez absolument en informer votre médecin ou votre pharmacien (voir «Quand Métamizole Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?»). Dans de telles situations, le risque de survenue d'une réaction d'hypersensibilité est augmenté. Métamizole Spirig HC ne vous sera donc prescrit qu'en cas de nécessité absolue et sous contrôle médical étroit.

Dans des cas isolés, Métamizole Spirig HC peut mener à une chute de la tension artérielle. Ce risque est augmenté en cas d'hypotonie préexistante avec hypovolémie, lors de déshydratation, de troubles cardio-vasculaires et de fièvre élevée.

Si en cours de traitement vous observez la survenue de fièvre, de maux de gorge, de difficultés à avaler, une inflammation de la bouche, un malaise général, des hématomes ou des saignements, arrêtez immédiatement toute prise de Métamizole Spirig HC et consultez un médecin de toute urgence. De tels signes peuvent être la conséquence d'une diminution du nombre des globules blancs (agranulocytose ou pancytopénie); un tel trouble sanguin, potentiellement mortel, peut être quelquefois causé par le métamizole et doit être traité sans retard.

Si en cours de traitement, vous observez des réactions cutanées sévères telles qu'une éruption cutanée progressive avec apparition de vésicules cutanées et de lésions muqueuses, arrêtez immédiatement et définitivement toute prise de Métamizole Spirig HC et consultez un médecin.

Si vous souffrez de graves troubles des reins ou du foie, Métamizole Spirig HC ne doit vous être prescrit qu'en cas de nécessité absolue.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez en même temps de la ciclosporine (un médicament contre les rejets de greffe après transplantations).

Veuillez informer votre médecin si vous prenez en même temps du méthotrexate.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez en même temps de l'aspirine.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez en même temps du bupropion (un médicament antidépresseur et aidant au sevrage tabagique).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Métamizole Spirig HC peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir en cours de traitement. Il ne vous prescrira Métamizole Spirig HC qu'en cas de nécessité absolue. Métamizole Spirig HC ne doit pas être pris pendant le premier et le dernier trimestre.

Les produits de dégradation du métamizole passent dans le lait maternel. L'allaitement doit être évité jusqu'à 48 heures après la prise de Métamizole Spirig HC.

Comment utiliser Métamizole Spirig HC?

Les doses indiquées ci-dessous sont calculées selon la proportion suivante: 1 ml de solution = 20 gouttes (lorsque le flacon est en position verticale). Sauf avis contraire, appliquez les données du tableau suivant. La dose unitaire indiquée peut être prise au maximum quatre fois par jour.

Dose unitaire

Adultes et adolescents à partir de 15 ans: 20–40 gouttes.

Enfants 46–53 kg (env. 13–14 ans): 15–35 gouttes.

Enfants 31–45 kg (env. 10–12 ans): 10–30 gouttes.

Enfants 24–30 kg (env. 7–9 ans): 8–20 gouttes.

Enfants 16–23 kg (env. 4–6 ans): 5–15 gouttes.

Enfants 9–15 kg (env. 1–3 ans): 3–10 gouttes.

Nourrissons 5–8 kg (env. 3–11 mois): 2–5 gouttes.

Remarque: ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Métamizole Spirig HC peut-il provoquer?

La prise ou l'utilisation de Métamizole Spirig HC peut provoquer les effets secondaires suivants:

En ce qui concerne la diminution des globules blancs et les signes avant-coureurs qui accompagnent ce trouble grave, voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Métamizole Spirig HC?»

Des réactions d'hypersensibilité de la peau et des muqueuses surviennent occasionnellement. Elles se traduisent par des éruptions cutanées, un prurit, des rougeurs cutanées, une urticaire, un gonflement (du visage p. ex.), une détresse respiratoire, des troubles gastro-intestinaux et, dans de très rares cas par des réactions bulleuses de la peau ou des muqueuses pouvant menacer le pronostic vital.

Dans de rares cas, Métamizole Spirig HC peut aussi provoquer une crise d'asthme ou même des troubles sévères du cœur et de la circulation.

Une partie des patients qui présentent de tels effets indésirables est également hypersensible à d'autres anti-inflammatoires et analgésiques (intolérance aux analgésiques). D'autres sont allergiques au métamizole et aux substances apparentées (appelées pyrazolones ou pyrazolidines).

Les réactions d'hypersensibilité sévère présentent un risque létal. Lorsque de telles manifestations indésirables surviennent lors du traitement par Métamizole Spirig HC, interrompez immédiatement le traitement et consultez immédiatement un médecin.

Indépendamment de réactions d'hypersensibilité, Métamizole Spirig HC peut mener à une chute de la tension artérielle.

Dans quelques cas isolés, particulièrement en cas d'affection rénale préexistante ou de surdosage, le volume des urines émises peut être fortement diminué.

Dans de très rares cas, une tendance accrue aux hémorragies et/ou des taches hémorragiques sur la peau et les muqueuses peuvent survenir et signaler une diminution du nombre des plaquettes dans le sang. Informez votre médecin sans délai de telles manifestations.

Des cas isolés de saignements, ulcérations et perforations gastro-intestinaux ont été rapportés.

Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Une coloration rouge des urines est sans importance. Elle est due à l'élimination d'un produit de dégradation inoffensif et disparaît lorsque Métamizole Spirig HC n'est plus pris.

Les médicaments doivent être conservés hors de la portée des enfants! Métamizole Spirig HC doit être conservé à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas conserver dans le réfrigérateur ou congeler.

Après ouverture du flacon, le contenu est stable pendant 3 mois.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Métamizole Spirig HC?

Le métamizole est un dérivé des pyrazolones.

1 ml (= 20 gouttes) contient 500 mg de métamizole sodique.

Excipients: saccharine sodique, arômes, ainsi que d'autres excipients pour la fabrication.

Numéro d'autorisation

65234 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Métamizole Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale exclusivement.

Flacons de 20 ml de solution buvable en gouttes (solution).

Flacons de 100 ml de solution buvable en gouttes (solution).

Titulaire de l'autorisation

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

OOMed

Che cos'è Metamizolo Spirig HC e quando si usa?

Metamizolo Spirig HC contiene come principio attivo il metamizolo (denominato anche novaminsulfone), un medicamento analgesico, spasmolitico e antipiretico del gruppo dei cosiddetti pirazolonici. Viene impiegato su prescrizione medica per gli usi seguenti: dolori forti e febbre alta che non rispondono ad altre terapie.

Quando non si può assumere Metamizolo Spirig HC?

Non deve prendere Metamizolo Spirig HC:

• se è ipersensibile al metamizolo o ad analgesici simili (i cosiddetti pirazolonici/pirazolidinici) come il propifenazone, il fenilbutazone e altri, nonché alle sostanze ausiliarie contenute;
• in caso di disturbi dell'ematopoiesi e ipofunzionalità midollare (ad es. dopo chemioterapia);
• se presenta ipersensibilità ai medicamenti antidolorifici o agli antireumatici (ad es. salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina, naproxene) e ha avuto reazioni quali asma, orticaria o gonfiori del viso;
• in presenza di determinate malattie del fegato (la cosiddetta porfiria epatica);
• nei neonati con peso corporeo inferiore a 5 kg o nei primi 3 mesi di vita.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Metamizolo Spirig HC?

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Il metamizolo può occasionalmente causare reazioni d'ipersensibilità. Se, durante il trattamento, manifesta prurito, arrossamento cutaneo, orticaria, gonfiori (ad esempio del viso), dispnea o stordimento, deve informare subito il suo medico e sospendere l'assunzione del medicamento.

Se in precedenza ha già avuto reazioni d'ipersensibilità ad altri analgesici o antipiretici, o a coloranti, conservanti o alcol, oppure se soffre di asma, orticaria cronica o raffreddore cronico, deve assolutamente informarne il suo medico o il suo farmacista (vedi «Quando non si può assumere Metamizolo Spirig HC?»). In tali situazioni, il rischio di reazioni d'ipersensibilità aumenta. Il medico allora userà Metamizolo Spirig HC soltanto per motivi inderogabili e sotto strettissima sorveglianza medica.

In casi isolati, Metamizolo Spirig HC può causare un abbassamento della pressione arteriosa. Questo pericolo è maggiore in presenza di ipotensione arteriosa con ipovolemia (deficit di volume del sangue), riduzione dei liquidi corporei, instabilità del sistema circolatorio e febbre alta.

Se durante il trattamento manifesta febbre, mal di gola, disturbi della deglutizione, infiammazione in bocca, malessere generalizzato, ecchimosi o sanguinamenti, deve sospendere immediatamente l'assunzione di Metamizolo Spirig HC e rivolgersi subito al medico. Queste manifestazioni possono essere la conseguenza di una diminuzione dei globuli bianchi del sangue (agranulocitosi o pancitopenia); questo disturbo del sangue, potenzialmente letale, può essere provocato talvolta dal metamizolo e deve essere trattato immediatamente.

Se durante il trattamento manifesta gravi reazioni cutanee come un'eruzione cutanea progressiva con vescicole cutanee e lesioni delle mucose, deve immediatamente e definitivamente interrompere l'assunzione di Metamizolo Spirig HC e consultare un medico.

Se soffre di gravi disturbi renali o epatici, il medico userà Metamizolo Spirig HC solo per motivi inderogabili.

Informi il suo medico se assume contemporaneamente ciclosporina (un medicamento contro le reazioni di rigetto dopo trapianto di organi).

Informi il suo medico se sta assumendo nello stesso tempo metotressato.

Informi il suo medico se assume contemporaneamente aspirina.

Informi il suo medico se assume contemporaneamente bupropione (un antidepressivo efficace anche nella terapia di disassuefazione dal fumo).

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

• soffra di altre malattie,
• soffra di allergie o
• assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può somministrare Metamizolo Spirig HC durante la gravidanza o l’allattamento?

Informi il suo medico se è incinta o se desidera iniziare una gravidanza durante il trattamento. Il medico le prescriverà Metamizolo Spirig HC durante la gravidanza soltanto se ne ha assolutamente bisogno. Metamizolo Spirig HC non deve essere usato nel primo e nell'ultimo trimestre di gravidanza.

I prodotti del metabolismo del metamizolo passano nel latte materno. Non si può allattare nelle 48 ore successive alla somministrazione di Metamizolo Spirig HC.

Come usare Metamizolo Spirig HC?

Le seguenti posologie si basano sul rapporto 1 ml = 20 gocce (tenendo il flacone verticalmente). Salvo diversa prescrizione, ci si deve attenere alle indicazioni dell'elenco seguente. Ogni singola dose indicata può essere somministrata fino a quattro volte al giorno.

Dose singola

Adulti e adolescenti da 15 anni di età: 20-40 gocce.

Bambini di 46-53 kg (circa 13-14 anni): 15-35 gocce.

Bambini di 31-45 kg (circa 10-12 anni): 10-30 gocce.

Bambini di 24-30 kg (circa 7-9 anni): 8-20 gocce.

Bambini di 16-23 kg (circa 4-6 anni): 5-15 gocce.

Bambini di 9-15 kg (circa 1-3 anni): 3-10 gocce.

Lattanti di 5-8 kg (circa 3-11 mesi): 2-5 gocce.

Nota bene: non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Metamizolo Spirig HC?

Con l'assunzione o l'utilizzo di Metamizolo Spirig HC possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali.

Per quanto riguarda la diminuzione dei globuli bianchi del sangue e i segni premonitori associati a questo grave disturbo, vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Metamizolo Spirig HC?».

Occasionalmente si manifestano reazioni d'ipersensibilità della cute e delle mucose, tra le quali sono comprese eruzioni cutanee, prurito, arrossamenti cutanei, orticaria, gonfiori (ad esempio del viso), affanno respiratorio e disturbi gastrointestinali, in casi molto rari come reazioni gravi e potenzialmente letali della cute o delle mucose, caratterizzate dalla formazione di vescicole.

In casi rari, Metamizolo Spirig HC può provocare attacchi di asma o addirittura gravi reazioni cardiocircolatorie.

Una parte dei pazienti con tali manifestazioni reagisce in modo ipersensibile anche ad altri antinfiammatori e analgesici (cosiddetta intolleranza ai medicamenti antidolorifici). In altri esiste un'effettiva allergia al metamizolo e a sostanze simili (i cosiddetti pirazolonici o pirazolidinici).

Le reazioni di ipersensibilità gravi possono causare il decesso. Se durante il trattamento con Metamizolo Spirig HC si manifestano gli effetti sopra indicati, si deve sospendere immediatamente l'assunzione del medicamento e rivolgersi al medico.

Indipendentemente dalle reazioni di ipersensibilità, in casi isolati Metamizolo Spirig HC può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

In casi isolati, soprattutto in caso di preesistenti malattie renali o sovradosaggio, la quantità di urina eliminata può diminuire notevolmente.

Molto raramente possono presentarsi una maggiore predisposizione emorragica e/o emorragie puntiformi sulla cute e sulle mucose, che possono essere segni della diminuzione del numero di piastrine. In questi casi informi subito il suo medico.

In casi isolati sono state riportate emorragie, ulcere e perforazioni gastro-intestinali.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Un'occasionale colorazione rossa dell'urina è innocua. È da attribuire all'eliminazione di un prodotto non dannoso del metabolismo e scompare con l'interruzione dell'assunzione di Metamizolo Spirig HC.

Conservare i medicamenti fuori dalla portata dei bambini!

Conservare Metamizolo Spirig HC ad una temperature non superiore a 30 °C. Non refrigerare o congelare.

Il prodotto è valido 3 mesi dopo l'apertura del flacone.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Metamizolo Spirig HC?

Il metamizolo è un derivato pirazolonico.

1 ml (= 20 gocce) contiene 500 mg di metamizolo sodico.

Sostanze ausiliarie: saccarina sodica, aromi e altre sostanze ausiliarie necessarie per la preparazione.

Numero dell'omologazione

65234 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Metamizolo Spirig HC? Quali confezioni sono disponibili?

Metamizolo Spirig HC è ottenibile in farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Flaconi con 20 ml di gocce da assumere per via orale (soluzione).

Flaconi con 100 ml di gocce da assumere per via orale (soluzione).

Titolare dell'omologazione

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2017 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Metamizol-Natrium (Novaminsulfon, Dipyrone). Metamizol ist ein Pyrazolonderivat.

Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenmonophosphat Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Sucralose, Saccharin-Natrium, Aromen, gereinigtes Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tropfen zum Einnehmen (Lösung).

1 ml (= 20 Tropfen) enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Starke Schmerzen und hohes Fieber, welche auf andere Massnahmen nicht ansprechen.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung hängt von der gewünschten analgetischen Wirkung und vom Zustand des Patienten ab.

Erwachsene: Die übliche Einzeldosis beträgt 500–1'000 mg, die Tagesdosis 1'000 bis 3'000 (max. 4'000) mg, aufgeteilt in 3–4 Gaben/24 h; d.h. Einzeldosis 20–40 Tropfen, max. Tagesdosis 4× 40 Tropfen.

Kinder: Metamizol Spirig HC Tropfen sind auch für Kinder bestimmt. Bei Säuglingen und Kleinkindern soll Metamizol Spirig HC nur unter kritischer Bewertung des Nutzens im Einzelfall verordnet werden. Die Dosis (1 ml Lösung = 20 Tropfen) richtet sich nach dem Körpergewicht (siehe «Kontraindikationen»).

Nieren und Leberinsuffizienz: Bei Nieren- oder Leberinsuffizienz wird empfohlen, hohe Metamizoldosen zu vermeiden, da die Elimination in diesen Fällen reduziert ist. Jedoch ist für die Kurzzeitbehandlung keine Dosisreduktion notwendig. Für die Langzeitbehandlung bei Patientinnen und Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor.

Alte Patienten/Schlechter Gesundheitszustand: Bei alten Patientinnen und Patienten und Patientinnen und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand muss eine mögliche Verschlechterung der Nieren- und Leberfunktion in Betracht gezogen werden.

Kontraindikationen

Metamizol Spirig HC darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• Allergie auf andere Pyrazolone (z.B. Phenazon, Propyphenazon) oder Pyrazolidine (z.B. Phenylbutazon) sowie z.B. bei bekannter Agranulozytose nach Einnahme solcher Substanzen,
• Bronchospasmus oder sonstigen anaphylaktoiden Reaktionen (z.B. Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) nach Einnahme von Analgetika z.B. Salicylaten, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indomethacin und Naproxen,
• eingeschränkter Knochenmarksfunktion oder Blutbildungsstörungen,
• hepatischer Porphyrie,
• Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase,
• Säuglingen unter 3 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 5 kg.

Schwangerschaft und Stillzeit: Siehe «Schwangerschaft/Stillzeit».

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz wird von der Anwendung abgeraten, da in diesen Situationen nicht ausreichende Erfahrungen bestehen.

Wesentliche unerwünschte Wirkungen von Metamizol Spirig HC beruhen auf Überempfindlichkeitsreaktionen.

Agranulozytose: Eine durch Metamizol hervorgerufene Agranulozytose ist eine allergische Immunreaktion, die mindestens eine Woche anhält. Reaktionen dieser Art sind selten, können aber einen ernsten und extrem schweren Verlauf nehmen und sind möglicherweise tödlich. Sie stehen in keinerlei Zusammenhang mit der verabreichten Dosis und können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. Jeder Patient sollte darüber informiert werden, dass das Auftreten folgender Anzeichen und Symptome in Verbindung mit einer Neutropenie das sofortige Absetzen des Medikaments erfordert und unmittelbar ein Arzt aufzusuchen ist: Fieber, Erkältung, Halsschmerzen, Geschwüre der Mundschleimhaut. Im Falle einer Neutropenie (<1'500 Neutrophile/mm³) ist die Behandlung sofort abzubrechen und das Blutbild umgehend zu kontrollieren. Regelmässige Kontrollen sind durchzuführen, bis sich die Werte wieder normalisiert haben.

Panzytopenie: Beim Auftreten einer Panzytopenie muss die Behandlung sofort abgebrochen und das vollständige Blutbild solange kontrolliert werden, bis es zu einer Normalisierung der Werte kommt.

Alle Patienten, die mit Metamizol behandelt werden, sind anzuweisen, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Anzeichen und Symptome, die auf eine Blutdyskrasie hinweisen, z.B. allgemeines Krankheitsgefühl, Infektionszeichen, andauerndes Fieber, Hämatome, Blutungen oder Blässe, entwickeln.

Anaphylaktischer Schock: Diese Reaktion tritt hauptsächlich bei sensiblen Patienten auf. Daher ist Metamizol bei Patienten, die unter Asthma leiden oder atopische Manifestationen aufweisen, mit Vorsicht zu verordnen (siehe «Kontraindikationen»).

Bei Auftreten eines anaphylaktischen Schocks muss notfallmässig eine antiallergische Behandlung eingeleitet werden (Schocklage, eventuell Adrenalin s.c. oder auch i.v., Antiasthmatika, Kortikosteroide, usw.). Die Verabreichung von Metamizol Spirig HC muss sofort und dauerhaft eingestellt werden. Das Gleiche gilt für die Verabreichung aller anderen Pyrazolone/Pyrazolidine.

Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen: Bei der Wahl der Art der Verabreichung muss in Betracht gezogen werden, dass die parenterale Verabreichung mit einem erhöhten Risiko von anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen verbunden ist.

Folgende Patienten sind hinsichtlich eventuell schwerer anaphylaktoider Reaktionen auf Metamizol besonders gefährdet (siehe «Kontraindikationen»):

• Patienten mit Asthma bronchiale, insbesondere bei gleichzeitiger Rhinosinusitis polyposa,
• Patienten mit chronischer Urtikaria,
• Patienten mit Alkoholunverträglichkeit,
• Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Farb- (z.B. Tartrazine) und Konservierungsstoffe.

Schwere Hautreaktionen: Unter der Behandlung mit Metamizol wurde von schweren, lebensbedrohlichen Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse oder Lyell-Syndrom (Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) berichtet.

Wenn Symptome oder Anzeichen eines Steven-Johnson-Syndroms oder eines Lyell-Syndroms, z.B. progressiver Hautausschlag mit Bläschenbildung und Schleimhautläsionen auftreten, muss die Metamizol-Behandlung sofort und endgültig abgebrochen werden.

Die Patienten müssen auf diese Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig überwacht werden, v.a. in den ersten Wochen der Behandlung.

Isolierte hypotensive Reaktionen: Die Verabreichung von Metamizol kann vereinzelt hypotensive Reaktionen auslösen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Reaktionen sind möglicherweise dosisabhängig und können eher nach parenteraler Verabreichung auftreten. Um schwere hypotensive Reaktionen dieser Art zu vermeiden, sind folgende Massnahmen zu ergreifen:

• Optimierung des hämodynamischen Status bei Patienten mit vorbestehender Hypotonie mit Volumenmangel, Dehydratation, instabilen Kreislauf oder beginnendem Kreislaufversagen,
• Vorsicht bei Patienten mit hohem Fieber.

Bei diesen Patienten muss die Indikationsstellung für Metamizol mit besonderer Vorsicht erfolgen. Eine enge medizinische Überwachung ist erforderlich. Um das Risiko einer hypotensiven Reaktion zu vermindern, können Präventionsmassnahmen (zur Stabilisierung des Kreislaufs) notwendig sein.

Bei Patienten, bei denen eine Blutdrucksenkung unbedingt vermieden werden muss (z.B. bei schwerer koronarer Herzkrankheit oder relevanten Stenosen der hirnzuführenden Blutgefässen), darf Metamizol nur unter enger hämodynamischer Überwachung verabreicht werden.

Bei Nieren- oder Leberinsuffizienz wird empfohlen, keine hohen Metamizoldosen zu verabreichen.

Interaktionen

Ciclosporin: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ciclosporin kann der Ciclosporin-Spiegel gesenkt werden. Der Ciclosporinspiegel muss deshalb bei gleichzeitiger Gabe von Metamizol Spirig HC überwacht werden.

Methotrexat: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Metamizol und Methotrexat kann die Hämatotoxizität v.a. bei älteren Patienten ansteigen. Daher sollte diese Arzneimittelkombination vermieden werden.

Acetylsalicylsäure (Aspirin): Die gleichzeitige Einnahme von Metamizol und Acetylsalicylsäure kann den thrombozytenaggregationshemmenden Effekt von Acetylsalicylsäure abschwächen. Daher ist diese Kombination bei Patienten, die aufgrund der kardioprotektiven Wirkung mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure behandelt werden, mit Vorsicht zu betrachten.

Bupropion: Metamizol kann zu einer Senkung der Bupropion-Konzentration und einer Erhöhung des aktiven 4-Hydroxybupropion-Metaboliten im Blut führen. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung mit Metamizol und Bupropion nur mit grösster Vorsicht erfolgen.

Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, wurde über eine Interferenz mit Labortests berichtet, die Trinder/Trinder-artige Reaktionen anwenden (z.B. Tests zur Messung der Serumspiegel von Kreatinin, Triglyceriden, HDL-Cholesterin und Harnsäure).

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Hinweise für ein fetales Risiko ergeben; man verfügt aber über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Metamizol Spirig HC soll deshalb während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Im 2. Trimester soll Metamizol Spirig HC nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich. Obwohl Metamizol ein schwacher Inhibitor der Prostaglandinsynthese ist, ist die Anwendung von Metamizol Spirig HC während des letzten Trimesters der Schwangerschaft kontraindiziert, da die Möglichkeit eines vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli und perinatale Komplikationen infolge Verschlechterung der maternellen und neonatalen Plättchenaggregationsfähigkeit nicht ausgeschlossen werden kann.

Stillzeit: Metamizol-Metaboliten gelangen in die Muttermilch. Metamizol Spirig HC soll deshalb in der Stillperiode nicht angewendet werden. Bis zu 48 Stunden nach Verabreichung von Metamizol Spirig HC darf nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen!

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Leukopenie.

Sehr selten: Agranulozytose.

Typische Anzeichen von Agranulozytose sind entzündliche Schleimläsionen (z.B. oropharyngeal, anorektal, genital), Halsschmerzen und Fieber. Bei Patienten unter Antibiotikatherapie können die typischen Anzeichen auch minimal sein.

Sehr selten: Thrombozytopenie (Erniedrigung der Blutplättchenanzahl), die sich durch verstärkte Blutungsneigung und/oder durch Petechien von Haut und Schleimhäuten bemerkbar macht.

Aplastische Anämie, Agranulozytose oder Panzytopenie (auch mit tödlichem Ausgang), Leukopenie und Thrombozytopenie sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol dem Patienten bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen verabreicht wurde.

Erkrankungen des Immunsystems

Metamizol kann einen anaphylaktischen Schock sowie zum Teil schwere, lebensbedrohliche oder zum Tod des Patienten führende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen auslösen.

Die anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen können sofort oder nach Stunden auftreten. Sie können auch auftreten, nachdem Metamizol Spirig HC zuvor komplikationslos vertragen wurde. Sie umfassen Haut- und Schleimhautreaktionen (wie z.B. Juckreiz, Brennen, Hautrötung, Urtikaria und Schwellungen), Dyspnoe und seltener gastrointestinale Beschwerden, generalisierte Urtikaria, Angiooedem, Bronchospasmus, Herzrhythmusstörungen, koronare Erkrankungen («Kounis-Syndrom»), Blutdruckabfall (manchmal mit vorausgegangener Blutdruckerhöhung) und Kreislaufschock. Bei Patienten mit Analgetika-Intoleranz die unter einem asthmatischen Syndrom leiden, treten diese Reaktionen charakteristischerweise in Form von Asthma Attacken auf. Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können tödlich verlaufen.

Gefaesserkrankungen

Gelegentlich: isolierte hypotensive Reaktionen

Gelegentlich können vorübergehende isolierte hypotensive Reaktionen mit einem kritischen Blutdruckabfall nach Verabreichung auftreten, die nicht von anderen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen begleitet sind.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: fixes Arzneimittelexanthem

Selten: Hautausschläge.

Sehr selten: Es können schwere, zum Teil lebensbedrohliche Allergien wie blasenbildende Hautreaktionen, in der Regel mit Schleimhautbeteiligung (Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom), auftreten. Beim Erscheinen von Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen ist Metamizol Spirig HC sofort abzusetzen. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: akute Verschlechterung der Nierenfunktion (akutes Nierenversagen), vor allem bei früheren Nierenerkrankungen. In manchen Fällen kann gleichzeitig eine Oligurie, Anurie oder Proteinurie auftreten. Vereinzelt: akute interstitielle Nephritis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Vereinzelt: Blutungen, Ulzerationen und gastrointestinale Perforationen.

Überdosierung

Mit folgenden Symptomen kann im Falle einer Überdosierung gerechnet werden: Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Verschlechterung der Nierenfunktion/akutes Nierenversagen (z.B. infolge interstitielle Nephritis) und, seltener ZNS-Symptome (Schwindel, Somnolenz, Koma, Konvulsionen) und Blutdruckabfall (manchmal bis zum Schock fortschreitend) sowie Herzrhythmusstörungen (Tachykardie). Nach hohen Dosen kann die Ausscheidung von harmlosen Metaboliten (Rubazonsäure) eine Rotverfärbung des Urins bewirken.

Therapie: Es ist kein spezifisches Antidot für Metamizol bekannt. Wenn die Substanz gerade erst aufgenommen wurde, allenfalls nicht resorbierte Substanz eliminieren (Magenspülung, Medizinalkohle). Der Hauptmetabolit (4-N-Methylaminoantipyrin) ist durch Hämoperfusion, Hämodialyse, Hämofiltration oder Plasmafiltration eliminierbar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BB02

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Metamizol wirkt analgetisch, spasmolytisch und antipyretisch. Die analgetische Wirkung wird durch seine Hauptmetaboliten über zentrale und periphere Angriffspunkte am nociceptiven System erreicht. Die spasmolytische Wirkung beruht auf einer Herabsetzung der Erregbarkeit der peripheren glatten Muskulatur und die antipyretische Wirkung kommt durch Beeinflussung des hypothalamischen Wärmezentrums und vermehrte Wärmeabgabe zustande.

Pharmakokinetik

Metamizol ist praktisch Prodrug, indem es nach oraler Gabe im Gastrointestinaltrakt zu 4-Methylaminoantipyrin hydrolisiert wird. Dieser Metabolit wird rasch und nahezu vollständig resorbiert nach oraler Applikation. Die anschliessend entstehenden Metaboliten sind 4-Formylantipyrin und das aktive 4-Aminoantipyrin, welches zu 4-Acetylaminoantipyrin acetyliert wird. Diese 4 der insgesamt 8 bekannten Metaboliten repräsentieren 65–70% der verabreichten Metamizoldosis und sie werden grösstenteils renal ausgeschieden.

Bei Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance unter 30 ml/min) ist die renale Ausscheidung vermindert und die Eliminationshalbwertszeit von 4-Methylaminopyrin verlängert.

Metamizol selbst wird nach oraler Gabe im Plasma und Urin nicht gefunden. Metamizol-Metaboliten gehen in die Muttermilch über und sind bis zu 48 Stunden nach Einnahme nachweisbar. Diese werden auch im Speichel gefunden. Weitere Angaben zur Absorption, Plasma-Eiweissbindung und Elimination sind in der untenstehenden Tabelle zusammengefasst.

LA: Langsam-Acetylierer

SA: Schnell-Acetylierer

Präklinische Daten

Es liegen sowohl Hinweise auf mutagene Wirkungen von Metamizol als auch negative Ergebnisse vor. In mehreren Langzeitversuchen mit Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf kanzerogene Wirkungen. In zwei von drei Langzeituntersuchungen an der Maus wurden in hohen Dosen vermehrt Leberadenome beobachtet. Diese Befunde werden aber allgemein als von fehlender Relevanz für den Menschen betrachtet.

Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten keine teratogene Wirkung.

Embryoletale Effekte traten ab 100 mg/kg auf. Bei Ratten führten höhere Dosen zu Beeinträchtigungen der Geburt und erhöhter Sterblichkeit von Mutter- und Jungtieren.

Fertilitätsprüfungen zeigten eine leicht verringerte Trächtigkeitsrate bei der Elterngeneration bei einer Dosis oberhalb von 250 mg pro kg und Tag. Die Fertilität der F₁-Generation wurde nicht beeinträchtigt.

Sonstige Hinweise

Hinweise

Die Ausscheidung eines unschädlichen Stoffwechselproduktes, der Rubazonsäure, kann zu einer Rotfärbung des Harns führen, welche nach Abschluss der Behandlung verschwindet.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Metamizol Spirig HC nicht über 30 °C aufbewahren, nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach dem Öffnen der Flasche 3 Monate haltbar.

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Zulassungsnummer

65234 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Stand der Information

November 2017.

OEMéd

Composition

Principe actif: métamizole sodique (novaminsulfone, dipyrone). Le métamizole est un dérivé des pyrazolones.

Excipients: phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, sucralose, saccharine sodique, arômes, eau purifiée.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution buvable en gouttes (solution).

1 ml (= 20 gouttes) contient 500 mg de métamizole sodique 1 H₂O.

Indications/Possibilités d’emploi

Fortes douleurs et forte fièvre ne répondant pas aux autres mesures.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie dépend de l'effet analgésique souhaité ainsi que de l'état du patient.

Adultes: la dose unitaire usuelle est de 500 à 1'000 mg; la dose journalière de 1'000 à 3'000 (max. 4'000) mg, fractionnée en 3-4 administrations/24 heures, c.-à-d. une dose unitaire de 20-40 gouttes, une dose maximale journalière de 4× 40 gouttes.

Enfants: Métamizole Spirig HC solution buvable en gouttes est également destiné aux enfants. Chez les nourrissons et les enfants en bas âge, Métamizole Spirig HC ne doit être administré qu'après évaluation critique du bénéfice attendu dans le cas particulier. La dose est fixée selon le poids corporel (1 ml de solution = 20 gouttes) (voir «Contre-indications»).

Insuffisance rénale et hépatique: lors d'insuffisance rénale ou hépatique, il est recommandé d'éviter des doses élevées de métamizole, son élimination étant réduite dans ces cas. Une réduction posologique n'est toutefois pas requise pour le traitement de courte durée. On ne dispose pas d'expériences avec le traitement au long cours chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.

Patients âgés/état général précaire: chez les patients âgés et ceux avec un état général précaire, il faut envisager la possibilité d'une détérioration de la fonction rénale et hépatique.

Contre-indications

Métamizole Spirig HC ne doit pas être utilisé en cas

• d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition,
• d'allergie aux autres pyrazolones (p.ex. phénazone, propyphénazone) ou aux pyrazolidines (p.ex. phénylbutazone) ainsi que, p. ex., en cas d'agranulocytose connue après la prise de telles substances,
• de bronchospasme ou d'autres réactions anaphylactoïdes (p.ex. urticaire, rhinite, angioœdème) après la prise d'analgésiques comme p.ex. salicylates, paracétamol, diclofénac, ibuprofène, indométhacine et naproxène,
• de fonction médullaire diminuée ou avec des troubles de l'hématopoïèse,
• de porphyrie hépatique,
• de carence en glucose-6-phosphate-déshydrogénase,
• chez les nourrissons de moins de 3 mois ou pesant moins de 5 kg.

Grossesse et allaitement: voir «Grossesse/Allaitement».

Mises en garde et précautions

En cas d'insuffisance hépatique ou rénale grave, l'emploi est déconseillé en raison du manque d'expérience dans de telles conditions.

Les principaux effets indésirables attribuables à Métamizole Spirig HC proviennent de réactions d'hypersensibilité.

Agranulocytose: une agranulocytose provoquée par le métamizole est une immunoréaction allergique qui dure au minimum une semaine. Les réactions de ce type sont rares, elles peuvent être sévères et extrêmement graves, et sont éventuellement mortelles. Elles ne dépendent pas de la dose administrée et peuvent se produire à n'importe quel moment pendant le traitement. Tous les patients devraient être informés que l'apparition des signes et symptômes suivants liés à une neutropénie impose l'arrêt immédiat de la médication et la consultation d'un médecin: fièvre, refroidissement, gorge douloureuse, ulcères de la muqueuse buccale. En cas de neutropénie (<1'500 neutrophiles/mm³), le traitement devrait être immédiatement interrompu et la formule sanguine instamment contrôlée et suivie régulièrement jusqu'au retour à des valeurs normales.

Pancytopénie: en cas de pancytopénie, le traitement doit être immédiatement arrêté et un suivi de la formule sanguine complète doit être instauré jusqu'à sa normalisation.

Tous les patients traités par le métamizole doivent être informés qu'une surveillance médicale doit être instaurée immédiatement dès l'apparition de signes ou de symptômes évoquant l'apparition d'une dyscrasie sanguine tels que p.ex. malaise général, signes d'infection, fièvre persistante, hématomes, saignements ou pâleur.

Choc anaphylactique: cette réaction se présente principalement chez les patients sensibles. Pour cette raison, le métamizole doit être prescrit avec prudence aux patients asthmatiques ou présentant des manifestations atopiques (voir «Contre-indications»).

En présence d'un choc anaphylactique, un traitement antiallergique doit être instauré en urgence (position de choc, éventuellement adrénaline SC voire IV, antiasthmatiques, corticostéroïdes, etc.). L'administration de Métamizole Spirig HC doit être suspendue immédiatement et définitivement, ainsi que toute autre administration de pyrazolones/pyrazolidines.

Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes: lors du choix de la voie d'administration, il faut tenir compte du fait que l'administration parentérale est associée à un risque plus élevé de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.

Les patients suivants, en particulier, présentent un risque accru de réactions éventuellement sévères de type anaphylactoïde au métamizole (voir «Contre-indications»):

• patients avec un asthme bronchique, en particulier lors de l'association à une rhinosinusite à polypes,
• patients avec une urticaire chronique,
• patients avec une intolérance à l'alcool,
• patients avec une intolérance aux colorants (p.ex. tartrazine) et aux agents conservateurs.

Réactions cutanées sévères: des réactions cutanées sévères mettant en jeu le pronostic vital du patient, telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell (Toxic Epidermal Necrolysis TEN) ont été observés sous traitement par métamizole.

Si des signes ou des symptômes d'un syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell se manifestent, tels que p.ex. une éruption cutanée progressive avec apparition de vésicules cutanées et de lésions des muqueuses, le traitement par métamizole doit être immédiatement et définitivement arrêté.

Les patients doivent être informés de ces signes et symptômes et suivis de près concernant ces réactions cutanées, ceci tout particulièrement pendant les premières semaines de traitement.

Réactions hypotensives isolées: l'administration de métamizole peut être responsable, dans des cas isolés, de réactions hypotensives (voir «Effets indésirables»). Ces réactions peuvent éventuellement être dose-dépendantes et sont plus susceptibles de survenir suite à une administration parentérale. Pour éviter les réactions hypotensives graves de ce type, il faut prendre les mesures suivantes:

• optimiser le statut hémodynamique des patients souffrant d'hypotension préexistante accompagnée de déplétion de volume, de déshydratation, de circulation sanguine instable ou de début de collapsus cardio-circulatoire,
• être prudent en présence d'états hyperpyrétiques.

Chez ces patients, l'indication d'un traitement par métamizole doit se faire avec une prudence particulière. Une surveillance médicale est nécessaire. Afin de prévenir le risque de réaction hypotensive, des mesures préventives (stabilisation de l'état cardio-circulatoire) peuvent être nécessaires.

Le métamizole ne doit être administré que sous contrôle hémodynamique strict chez les patients où une chute de la pression sanguine doit être impérativement évitée (p.ex. lors de maladie coronarienne grave ou de sténoses importantes des vaisseaux sanguins alimentant le cerveau).

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, il est recommandé d'éviter d'administrer des doses élevées de métamizole.

Interactions

Ciclosporine: lors de traitement concomitant par la ciclosporine, le taux de cette dernière peut s'abaisser. Ainsi le taux de ciclosporine doit être contrôlé pendant l'administration concomitante de Métamizole Spirig HC.

Méthotrexate: le traitement concomitant par métamizole et méthotrexate peut augmenter l'hématotoxicité, en particulier chez les personnes âgées. C'est pourquoi cette association devrait être évitée.

Acide acétylsalicylique (aspirine): la prise concomitante de métamizole et d'acide acétylsalicylique peut diminuer l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique. Par conséquent, cette association doit être prise avec précaution chez les patients traités par l'acide acétylsalicylique à faible dose pour son action cardioprotectrice.

Bupropion: le métamizole peut entraîner une baisse de la concentration en bupropion et une augmentation du métabolite actif 4-hydroxybupropion dans le sang. C'est pourquoi un traitement concomitant par métamizole et bupropion doit se faire avec extrême précaution.

Des interférences ont été rapportées, chez les patients utilisant le métamizole, avec des tests en laboratoire utilisant des réactions de type Trinder/Trinder (par exemple des tests pour mesurer les taux sérique de créatinine, de triglycérides, de HDL cholestérol et d'acide urique).

Grossesse/Allaitement

Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal, mais on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Métamizole Spirig HC ne doit de ce fait pas être administré à la femme enceinte au cours du premier trimestre. Métamizole Spirig HC ne doit pas être administré au cours du deuxième trimestre, sauf en cas de nécessité absolue. Bien que le métamizole ne soit qu'un faible inhibiteur de la synthèse des prostaglandines, l'utilisation de Métamizole Spirig HC est contre-indiquée au cours du troisième trimestre de la grossesse, étant donné qu'il existe un risque de fermeture prématurée du canal de Botal et que des complications périnatales liées à une détérioration de l'agrégation plaquettaire maternelle et néonatale ne peuvent pas être exclues.

Allaitement: les métabolites du métamizole passent dans le lait maternel. Pour cette raison, Métamizole Spirig HC ne devrait pas être utilisé en période d'allaitement. Il ne faut pas allaiter jusqu'à 48 heures après l'administration de Métamizole Spirig HC.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!

Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000).

Affections hématologique et du système lymphatique

Rares: leucopénie.

Très rares: agranulocytose.

Les symptômes caractéristiques d'une agranulocytose sont des lésions inflammatoires (p.ex. oropharyngées, ano-rectales et génitales), des maux de gorge et de la fièvre. Chez les patients traités par des antibiotiques, les symptômes caractéristiques peuvent également être minimes.

Très rares: thrombocytopénie (diminution du nombre des plaquettes) se traduisant par une tendance accrue aux saignements et/ou par des pétéchies cutanéomuqueuses.

L'anémie aplasique, l'agranulocytose ou la pancytopénie (y compris fatale), la leucopénie et la thrombocytopénie sont considérées comme des réactions de nature immunologique. Celles-ci peuvent survenir même si le métamizole a déjà été administré au patient auparavant à plusieurs occasions sans problème particulier.

Affections du système immunitaire

Le métamizole peut causer un choc anaphylactique ainsi que des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes qui peuvent être en partie sévères, mettre en danger le pronostic vital, voire causer le décès du patient.

Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent survenir tout de suite ou après des heures après administration. Elles peuvent également survenir alors que Métamizole Spirig HC a été administré antérieurement sans complications. Elles comprennent des réactions cutanées et muqueuses (telles que p.ex. un prurit, des brûlures, une rougeur de la peau, une urticaire et des tuméfactions), une dyspnée et plus rarement des troubles gastro-intestinaux, une urticaire généralisée, un angioœdème, un bronchospasme, des troubles du rythme cardiaque, des troubles coronariens («le syndrome de Kounis»), une chute de la tension artérielle (quelquefois avec augmentation de la tension artérielle la précédant) et un choc circulatoire. Chez les patients intolérants aux analgésiques souffrant de syndrome asthmatique, ces réactions se manifestent de manière caractéristique sous forme de crises d'asthme. Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes présentent un risque létal.

Affections vasculaires

Occasionnels: réactions hypotensives isolées.

Occasionnellement, des réactions hypotensives transitoires et isolées avec une chute de pression critique peuvent survenir après l'administration sans association aux autres réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnels: exanthème médicamenteux fixe.

Rares: éruption cutanée.

Très rares: des allergies graves potentiellement létales peuvent survenir, telles qu'une maladie cutanéomuqueuse bulleuse (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell). L'administration de Métamizole Spirig HC doit être immédiatement interrompue si des réactions cutanées ou d'hypersensibilité sont constatées (voir «Mises en garde et précautions»).

Affections du rein et des voies urinaires

Très rares: aggravation aiguë de la fonction rénale (insuffisance rénale aiguë) peut survenir, particulièrement en présence d'affection rénale préexistante. Dans certains cas, elle peut être accompagnée d'une oligurie, anurie ou protéinurie.

Cas isolés: néphrite interstitielle aiguë.

Affections gastro-intestinales

Cas isolés: saignements, ulcérations et perforations, gastro-intestinaux.

Surdosage

En cas de surdosage, les symptômes suivants sont probables: nausées, vomissements, douleurs abdominales, détérioration de la fonction rénale/insuffisance rénale aiguë (p.ex. suite d'une néphrite interstitielle) et plus rarement des symptômes nerveux centraux (vertiges, somnolence, coma, convulsions) et une chute de la tension artérielle (quelques fois aboutissant à un choc) ainsi que des troubles du rythme cardiaque (tachycardie). Après des doses élevées, l'élimination d'un métabolite inoffensif (acide rubasonique) peut provoquer une coloration rouge de l'urine.

Thérapie: il n'existe pas d'antidote spécifique connu pour le métamizole. Si l'ingestion vient d'avoir lieu, éliminer toute substance non résorbée (lavage gastrique, charbon médicinal). Le métabolite principal (4-N-méthylamino-antipyrine) est éliminable par hémoperfusion, hémodialyse, hémofiltration ou plasmafiltration.

Propriétés/Effets

Code ATC: N02BB02

Mode d'action/Pharmacodynamique

Le métamizole est doté d'effets analgésiques, spasmolytiques et antipyrétiques. L'interaction centrale et périphérique de ses principaux métabolites avec des récepteurs nociceptifs exerce un effet analgésique. L'effet spasmolytique repose sur une diminution de l'excitabilité de la musculature lisse périphérique et l'effet antipyrétique découle d'une action sur le récepteur thermique hypothalamique ainsi que sur la stimulation de l'élimination calorifique.

Pharmacocinétique

Le métamizole est en réalité un précurseur qui subit après l'administration orale une hydrolyse en 4-méthylamino-antipyrine. Ce métabolite est rapidement et presque complètement résorbé après administration orale. Les métabolites sont la 4-formyl-antipyrine et la 4-amino-antipyrine active, qui est par la suite acétylée en 4-acétylamino-antipyrine. Parmi les 8 métabolites connus, ces 4 dérivés du métamizole constituent 65-70% de la dose de métamizole administrée et sont en majeure partie excrétés par voie rénale.

En présence d'une insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), l'excrétion rénale est diminuée et la demi-vie d'élimination de la 4-méthylamino-antipyrine prolongée.

Après administration orale, le métamizole même n'est pas détectable comme tel dans le plasma ou l'urine. Les métabolites du métamizole passent dans le lait maternel et sont détectables jusqu'à 48 heures après son administration. On les détecte également dans la salive. Les données relatives à l'absorption, à la liaison aux protéines plasmatiques et à l'élimination figurent dans le tableau ci-dessous.

LA: acétyleur lent

SA: acétyleur rapide

Données précliniques

Le métamizole présente aussi bien des indices d'effet mutagène que des résultats négatifs. Au cours de plusieurs essais au long cours effectués chez le rat et la souris, on n'a observé aucun indice d'effet cancérogène. Deux des trois études au long cours réalisées chez la souris ont mis en évidence des adénomes hépatiques plus fréquents à des doses élevées. Mais ces résultats sont généralement considérés comme n'ayant pas de valeur pour l'homme.

Des études de toxicité sur la fonction de reproduction chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet tératogène.

Les effets embryonnaires létaux sont apparus à partir de 100 mg/kg. Chez le rat, des doses plus élevées ont été à l'origine de conséquences négatives sur la parturition et d'une mortalité augmentée chez les mères et leur progéniture.

L'examen de la fertilité a montré un taux de gestation légèrement diminué auprès de la génération parentale à une dose au-delà de 250 mg par kg et par jour. La fertilité de la génération F₁ n'a pas été touchée.

Remarques particulières

Remarques

L'élimination d'un métabolite inoffensif, l'acide rubasonique, peut provoquer une coloration rouge des urines jusqu'à l'arrêt du traitement.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date d'expiration, figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Métamizole Spirig HC doit être conservé à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler ou conserver dans le réfrigérateur.

Se conserve 3 mois après ouverture du flacon.

Les médicaments doivent être conservés hors de la portée des enfants!

Numéro d’autorisation

65234 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Mise à jour de l’information

Novembre 2017.