Бепантен плюс крем 5% 4 тб 3,5 г

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Qu'est-ce que Bepanthen Plus et quand est-il utilisé?

Bepanthen Plus est un désinfectant et un médicament vulnéraire (c'est-à-dire qui soigne les plaies) incolore, qui existe sous forme de crème rafraîchissante et de spray. En cas de plaies superficielles, il prévient et combat les infections, tout en favorisant la cicatrisation.

Bepanthen Plus contient de la chlorhexidine. Celle-ci s'attaque aux bactéries qui sont présentes sur la peau ou qui ont pénétré dans la plaie avec les impuretés. De ce fait, il est possible de prévenir ou d'enrayer les infections des plaies.

Bepanthen Plus contient en outre du dexpanthénol comme autre principe actif. Dans la peau, cette substance est transformée en acide pantothénique, une vitamine; celle-ci favorise la constitution et la régénération des cellules cutanées de l'intérieur. La formation d'un nouveau tissu cutané est accélérée et la plaie guérit plus rapidement. En outre, l'élasticité de ce nouveau tissu est accrue.

Bepanthen Plus calme la douleur grâce à son effet rafraîchissant. La crème s'applique et s'enlève facilement; elle ne graisse ni ne colle. Le spray peut être vaporisé, ce qui évite d'avoir à toucher la plaie; il ne provoque pratiquement pas de sensation de brûlure.

Bepanthen Plus est indiqué:

• en cas de petites blessures de toute nature, qui risquent de s'infecter: écorchures, coupures, égratignures, crevasses, brûlures légères, intertrigo (inflammation de la peau au niveau des plis);
• en cas d'inflammations de la peau accompagnées d'une infection;
• en cas d'inflammations du mamelon pendant la période d'allaitement;
• uniquement sur prescription médicale en cas de plaies chroniques telles qu'ulcère de jambe (ulcus cruris), escarre de décubitus et plaies opératoires.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

En présence de plaies étendues, profondes et très souillées, ainsi que de morsures ou de blessures par objets pointus, l'intervention du médecin est nécessaire (risque de tétanos). Si la taille de la plaie demeure la même pendant quelque temps ou si la cicatrisation ne se produit pas en l'espace de 10–14 jours, il est également nécessaire de consulter un médecin. Il en va de même si les bords de la plaie sont très rouges, si la plaie se met brusquement à gonfler, si elle est très douloureuse ou si la blessure s'accompagne de fièvre (risque de septicémie).

Si la peau est irritée, mais ne présente pas de lésion (coup de soleil, zone de pression, inflammation), il n'existe pratiquement pas de risque d'infection. Utilisez alors non pas Bepanthen Plus à action desinfectante, mais un médicament qui ne contient pas de désinfectant.

Quand Bepanthen Plus ne doit-il pas être utilisé?

Si vous présentez une hypersensibilité (allergie) à l'une ou plusieurs des substances contenues dans Bepanthen Plus, vous ne devez pas utiliser ce produit. Si vous avez une lésion du tympan, vous ne devez pas appliquer Bepanthen Plus dans l'oreille.

En présence de plaies graves, profondes et très souillées, ne pas employer Bepanthen Plus. De telles blessures doivent être soignées par le médecin.

Une application répétée sur la même zone peut provoquer des irritations cutanées. Le produit ne convient que pour de petites lésions cutanées, une application étendue doit être évitée.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Bepanthen Plus?

Veillez à ce que Bepanthen Plus n'entre pas en contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

Ne pas avaler Bepanthen Plus. Si de grandes quantités ont été absorbées par mégarde, il faut consulter un médecin.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Aucune influence négative de Bepanthen Plus sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines n'est connue.

Bepanthen Plus peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Bepanthen Plus peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Evitez toutefois de l'appliquer sur de grandes surfaces pendant cette période.

Comment utiliser Bepanthen Plus?

Pour toutes les possibilités d'emploi la dose recommandée chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant est la suivante (voir sous «Qu'est-ce que Bepanthen Plus et quand est-il utilisé?»):

Appliquer Bepanthen Plus Crème ou Bepanthen Plus Spray vulnéraire sur les plaies nettoyées ou sur la peau enflammée jusqu'à la guérison complète, une à plusieurs fois par jour selon les besoins.

Appliquer la crème de Bepanthen Plus en fine couche. Vaporiser le spray vulnéraire de Bepanthen Plus à une courte distance.

Le traitement de la plaie peut être effectué avec ou sans bandage.

Inflammations des mamelons pendant la période d'allaitement: avant chaque tétée, ôter soigneusement tout reste de crème adhérant aux mamelons.

Veuillez vous conformer au dosage figurant dans la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Bepanthen Plus peut-il provoquer?

L'utilisation de Bepanthen Plus peut provoquer les effets secondaires ci-après. Dans de rares cas, la peau peut présenter une réaction allergique (p.ex. dermatite de contact). Des démangeaisons, une rougeur, de l'eczéma, de l'urticaire, des irritations cutanées, des vésicules ou une sensation de brûlure ont également été enregistrés après l'application du produit.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Même à des doses élevées, Bepanthen Plus est bien toléré et peut donc être considéré comme inoffensif.

Des réactions d'hypersensibilité et anaphylactiques allant jusqu'au choc accompagnées de manifestations concomitantes telles que asthme, réactions cutanées, troubles au niveau des voies respiratoires, du tube digestif et de la circulation cardio-pulmonaire ont été observées.

Après auto-intoxication par l'ingestion de chlorhexidine, une augmentation de l'aminotransférase (enzyme) a été décrite.

A quoi faut-il encore faire attention?

Gardez le tube et le spray vulnéraire (microdoseur) toujours bien fermés, à l'abri de la chaleur à une température ambiante (15–25 °C), et hors de portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Bepanthen Plus?

Bepanthen Plus Crème contient par gramme 50 mg de dexpanthénol et 5 mg de chlorhydrate de chlorhexidine.

Excipients: graisse de laine (E 913) et autres excipients.

Bepanthen Plus Spray vulnéraire contient par ml 50 mg de dexpanthénol et 5 mg de gluconate de chlorhexidine ainsi que des excipients.

Numéro d'autorisation

43891, 51739 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Bepanthen Plus? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Crème en tubes de 4× 3.5 g, 30 g et 100 g.

Spray vulnéraire (microdoseur) de 30 ml.

Titulaire de l'autorisation

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.

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Che cos'è Bepanthen Plus e quando si usa?

Bepanthen Plus è un medicamento per le ferite e un disinfettante incolore ottenibile come crema rinfrescante o sottoforma di spray. In caso di ferite superficiali previene e inibisce le infezioni e promuove la guarigione.

Bepanthen Plus contiene clorexidina con effetto antisettico contro i batteri presenti sulla pelle o contenuti nella sporcizia impedendo o limitando un'infezione della ferita.

Bepanthen Plus contiene inoltre il principio attivo dexpantenolo che, trasformato nella pelle in vitamina acido pantotenico, sostiene dall'interno la ricostruzione e la rigenerazione delle cellule epidermiche accelerando la formazione del nuovo tessuto e di conseguenza la guarigione della ferita. Inoltre l'elasticità del nuovo tessuto risulta maggiore.

Grazie all'azione rinfrescante Bepanthen Plus allevia il dolore. La crema si applica e si toglie facilmente, non unge e non attacca. Lo spray può essere applicato senza entrare in contatto con la ferita e brucia molto leggermente.

Bepanthen Plus si utilizza in caso di:

• lieve ferite di ogni tipo con pericolo d'infezione, come abrasioni, piccoli tagli, ferite da grattamento, screpolature, leggere bruciature, irritazioni;
• infezioni della pelle infiammata;
• per il trattamento dei capezzoli infiammati durante l'allattamento;
• solo su prescrizione medica per il trattamento di ferite croniche come ulcera cronica della gamba (ulcus crucis), lesioni da decubito e ferite susseguenti un intervento chirurgico.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Ferite ampie, sporche e profonde cosi come ferite di punta o da morso necessitano un controllo medico (pericolo di tetano). Una consultazione dal medico è necessaria anche quando le dimensioni di una ferita restano invariate per un certo periodo o non guarisce nell'arco di 10-14 giorni oppure se i margini della ferita sono molto arrossati, se la ferita presenta un improvviso gonfiore o è molto dolorosa o se la ferita provoca febbre (pericolo di setticemia, avvelenamento del sangue).

Sulla pelle infiammata, però intatta senza ferite (bruciature di sole, decubito, infiammazioni) il pericolo di infezione è praticamente inesistente. Non usi quindi il disinfettante Bepanthen Plus ma un prodotto privo di disinfettante.

Quando non si può usare Bepanthen Plus?

Non può usare Bepanthen Plus in caso di ipersensibilità a uno o più costituenti. Se il timpano è danneggiato non può applicare Bepanthen Plus nell'orecchio.

Se si tratta di una ferita grave, profonda e con molta sporcizia non si dovrebbe usare Bepanthen Plus. Ferite di questo tipo devono essere curate dal medico.

Applicazioni ripetute allo stesso posto possono provocare delle irritazioni della pelle. Il prodotto è adatto solo per ferite della pelle di piccola entità, evitare l'applicazione su aree vaste.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Bepanthen Plus?

Evitate che Bepanthen Plus venga in contatto con gli occhi, orecchi o con le mucose.

Bepanthen Plus non può essere ingerito. In caso di un'assunzione casuale di una quantità importante di Bepanthen Plus bisogna consultare il proprio medico.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui:

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Non è noto che l'uso di Bepanthen  Plus comprometta la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Si può usare Bepanthen Plus durante la gravidanza o l'allattamento?

Bepanthen Plus può essere usato durante la gravidanza o l'allattamento. Comunque durante questi periodi l'uso del preparato su una vasta superficie corporea è da evitare.

Come usare Bepanthen Plus?

Per ogni uso (vedi «Che cos'è Bepanthen Plus e quando si usa?») valgono sia per gli adulti, che per i ragazzi e i bambini le seguenti istruzioni:

Applicare sulla ferita pulita o la pelle infiammata Bepanthen Plus crema o Bepanthen Plus Spray una o più volte al giorno, secondo il fabbisogno, fino a completa guarigione.

La crema Bepanthen Plus si applica a strati sottili, mentre lo spray Bepanthen Plus è spruzzato sulla ferita da breve distanza.

La ferita può restare aperta o essere coperta con una fasciatura.

In caso di capezzoli infiammati durante l'allattamento: prima di lasciar poppare il bambino bisogna togliere accuratamente i rimasugli di crema dai capezzoli.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Bepanthen Plus?

L'uso di Bepanthen Plus può causare i seguenti effetti collaterali: in casi rari la pelle reagisce in modo sensibile (per es. dermatite da contatto); anche prurito, arrossamento, eczema, orticaria, irritazioni della pelle, vesciche o bruciore sono stati riportati dopo l'applicazione di Bepanthen Plus.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio. Bepanthen Plus è ben tollerato anche a dosi elevate ed è quindi da considerarsi come un prodotto sicuro.

Sono state osservate ipersensibilità e reazioni anafilattiche fino a provocare choc con effetti associati come asma, reazioni cutanee, compromissione del sistema respiratorio, del tratto gastrointestinale o del sistema cardiocircolatorio.

Dopo autointossicazione con clorexidina si è costatato un aumento della transferasi (enzima).

Di che altro occorre tener conto?

Conservi il tubo e il microdosatore sempre ben chiuso, a temperatura ambiente (15-25 °C) protetti dal calore e fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Bepanthen Plus?

1 g di Bepanthen Plus crema contiene 50 mg dexpantenolo e 5 mg clorexidina-di-idrocloruro

Sostanze ausiliari: Lanolina (E 913) e altri additivi.

1 ml Bepanthen Plus spray contiene 50 mg dexpantenolo e 5 mg clorexidina-di-gluconato e sostanze ausiliari.

Numero dell'omologazione

43891, 51739 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Bepanthen Plus? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e drogheria senza prescrizione medica.

Crema in tubi da 4× 3.5 g, 30 g e 100 g.

Spray nel microdosatore a 30 ml.

Titolare dell'omologazione

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurigo.

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Zusammensetzung

Bepanthen Plus, Crème

Wirkstoffe: Dexpanthenolum, Chlorhexidini dihydrochloridum.

Hilfsstoffe: Adeps lanae (E 913), excipiens ad unguentum.

Bepanthen Plus, Wundspray

Wirkstoffe: Dexpanthenolum, Chlorhexidini digluconas.

Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Crème enthält 50 mg Dexpanthenol und 5 mg Chlorhexidindihydrochlorid.

1 ml Wundspray enthält 50 mg Dexpanthenol und 5 mg Chlorhexidinglukonat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Wunden aller Art mit Infektionsgefahr, wie Schürfungen, Schnitt- und Kratzwunden, Schrunden, Verbrennungen, Wundsein, Hautentzündungen.

Chronische Wunden, wie Ulcus cruris, Dekubitus.

Hautinfektionen, wie sekundärinfiziertes Ekzem, sekundärinfizierte Neurodermitis.

Behandlung von Brustrhagaden während der Stillzeit.

Kleinchirurgie: Verletzungen und Operationswunden.

Dosierung/Anwendung

Für alle Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten gilt für Erwachsene, Jugendliche und Kinder:

Bepanthen Plus Crème sowie Bepanthen Plus Wundspray können nach Bedarf ein- bis mehrmals täglich auf die gereinigten Wunden oder entzündeten Hautstellen appliziert werden.

Die Wundbehandlung kann entweder offen oder unter Anwendung eines Verbandes erfolgen.

Bei entzündeten Brustwarzen während der Stillzeit: Vor jedem Ansetzen des Kindes ist die an den Warzen haftende Crème sorgfältig und vollständig wegzuwischen.

Eine Anwendung über grössere Hautflächen sollte vermieden werden.

Kontraindikationen

Bepanthen Plus darf nicht bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Inhaltsstoffe angewendet werden. Ferner darf Chlorhexidin nicht am perforierten Trommelfell angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es ist zu vermeiden, dass Bepanthen Plus in die Augen, Ohren oder auf Schleimhäute gelangt.

Für die Behandlung einer nicht speziell infektionsgefährdeten Hautreizung (z.B. Sonnenbrand) sollte Bepanthen Plus nicht verwendet werden; es empfiehlt sich die Anwendung eines Medikamentes ohne Desinfektionsmittel.

Sollten sich die Symptome nicht bessern, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Interaktionen

Wegen einer eventuellen Interferenz (Antagonismus/Inaktivierung) soll eine gleichzeitige Anwendung von Bepanthen Plus mit anderen Antiseptika vermieden werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Feten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Während der Schwangerschaft sollte jedoch eine grossflächige Anwendung vermieden werden.

Bepanthen Plus darf während der Stillzeit angewendet werden, aber nicht grossflächig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine negativen Einflüsse von Bepanthen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgelisteten unerwünschten Wirkungen basieren auf Spontanreporten, weshalb eine CIOMS III Kategorisierung nicht möglich ist.

Störungen des Immunsystems, Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische Hautreaktionen wie z.B. Kontaktdermatitis, allergische Dermatitis, Pruritus, Erythema, Ekzem, Brennen, Nesselsucht, Hautirritationen und Blasen wurden gemeldet.

Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock mit den dazu korrespondierenden klinischen Manifestation inklusive Asthma, milde bis mittelschwere Reaktionen der Haut, des respiratorischen Traktes, des Gastrointestinaltraktes und des kardio-vaskulären Systems sind beobachtet worden. Dies beinhaltet auch Symptome wie Jucken, Urticaria, Oedeme, Pruritus und kardiopulmonalen Belastungen.

Überdosierung

Dexpanthenol ist auch in hohen Dosierungen gut verträglich und deshalb als unbedenklich anzusehen. Eine Hypervitaminose ist nicht bekannt.

Eine Erhöhung der Aminotransferase nach Selbstvergiftung mit Chlorhexidin peroral wurde beschrieben.

Wiederholte topische Anwendungen an derselben Stelle können zu Hautirritationen führen. Das Produkt ist nur für kleinere Hautverletzungen geeignet, grossflächige Applikationen müssen vermieden werden

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D08AC52

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit

Dexpanthenol wird in den Zellen rasch in Pantothensäure umgewandelt, welche als Bestandteil des essentiellen Koenzyms A eine zentrale Rolle im Stoffwechsel jeder Zelle spielt. Pantothensäure ist notwendig für den Aufbau der Epithelien von Haut und Schleimhäuten. Es erhöht bei der Wundheilung die Mitoserate und die Reissfestigkeit der Kollagenfasern.

Chlorhexidindihydrochlorid ist ein bekanntes und gut verträgliches Antiseptikum mit bakterizider Wirkung gegenüber grampositiven Bakterien, zum Beispiel empfindlichen Stämmen von Staphylococcus aureus, welche hauptsächlich für Infektionen der Haut in Frage kommen. In etwas geringerem Masse ist es auch gegen gramnegative Keime wirksam. Einige Spezies von Pseudomonas und Proteus sind resistent. Es wirkt nur schwach gegen Pilze und nicht gegen Viren.

Pharmakokinetik

Absorption

Dexpanthenol wird schnell von der Haut absorbiert und sofort in das Vitamin Pantothensäure umgewandelt und dem endogenen Pantothensäure-Pool zugeführt.

Es liegen keine Hinweise für eine Aufnahme von Chlorhexidin durch die intakte Haut von Erwachsenen vor. Wenn Säuglinge in einer vierprozentigen Chlorhexidinglukonat-Detergens-Lösung gebadet wurden, konnte Chlorhexidin in geringer Konzentration (≤1 µg/ml) im Blut nachgewiesen werden.

Distribution

Im Blut ist Pantothensäure an Plasmaproteine gebunden (vor allem β-Globulin und Albumin). Beim gesunden Erwachsenen findet man im Vollblut etwa 500-1000 µg/l, im Serum etwa 100 µg/l.

Auf Grund der geringen perkutanen Absorption gibt es wenig gesicherte Fakten über die Distribution von Chlorhexidin in Organen und Gewebe. Bei oraler Verabreichung (300 mg) beträgt der maximale Plasmaspiegel nach 30 Minuten beim gesunden Erwachsenen etwa 0.2 µg/ml.

Metabolismus/Elimination

Pantothensäure wird im Organismus nicht abgebaut, sondern unverändert ausgeschieden. Nach oraler Zufuhr erscheinen 60-70% im Urin, der Rest in den Fäzes. Im Urin werden von Erwachsenen täglich 2-7 mg, von Kindern 2-3 mg ausgeschieden.

Topisch appliziertes Chlorhexidin wird praktisch nicht perkutan absorbiert. Bei oraler Verabreichung wird Chlorhexidin fast vollständig in den Fäzes ausgeschieden.

Präklinische Daten

Pantothensäure und ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben. Es liegt kein Erkenntnismaterial zur mutagenen, teratogenen und karzinogenen Wirkung vor.

Chlorhexidin zeigte mutagene Wirkungen im Ames-Test und DNA-Repair-Test. Im Chromosomen-Aberrationstest an somatischen Säugerzellen wurden jedoch negative Ergebnisse erzielt.

Nach oraler Verabreichung von Chlorhexidin an trächtige Ratten konnten keine Abweichungen von der Norm, keine embryonalen oder fötalen Missbildungen und keine reduzierte Fertilität beobachtet werden.

Für die Kombination von Pantothensäure und Chlorhexidin sind keine relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Chlorhexidin ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bepanthen Plus Crème und Bepanthen Plus Wundspray sind bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern zu lagern.

Zulassungsnummer

43891 (Crème), 51739 (Wundspray) (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Stand der Information

Juni 2013.

OEMéd

Composition

Bepanthen Plus, Crème

Principes actifs: dexpanthenolum, chlorhexidini dihydrochloridum.

Excipients: graisse de laine (E 913), excipiens ad unguentum.

Bepanthen Plus, Spray vulnéraire

Principes actifs: ​dexpanthenolum, chlorhexidini digluconas.

Excipients: ​excipiens ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g de crème contient 50 mg de dexpanthénol et 5 mg de chlorhydrate de chlorhexidine.

1 ml de spray vulnéraire contient 50 mg de dexpanthénol et 5 mg de gluconate de chlorhexidine.

Indications/Possibilités d’emploi

Plaies de toute nature avec risque d'infection, notamment écorchures, coupures, égratignures, crevasses, brûlures, intertrigo et inflammations cutanées.

Plaies chroniques telles qu'ulcères de jambe et escarres de décubitus.

Infections cutanées telles que celles observées lors d'eczéma ou de névrodermite secondaires.

Traitement des rhagades du mamelon en période d'allaitement.

Petite chirurgie: blessures et plaies chirurgicales.

Posologie/Mode d’emploi

Pour toutes les indications/possibilités d'emploi, la dose recommandée chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant est la suivante:

appliquer Bepanthen Plus Crème et Bepanthen Plus Spray vulnéraire une à plusieurs fois par jour, selon les besoins, sur les plaies nettoyées ou les zones cutanées enflammées.

Le traitement de la plaie peut être effectué avec ou sans pansement.

Traitement des inflammations du mamelon en période d'allaitement: avant chaque tétée, ôter soigneusement tout reste de crème adhérant aux mamelons.

L'application sur une grande surface de peau doit être évitée.

Contre-indications

Bepanthen Plus ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à l'un ou plusieurs de ses composants. Ne pas non plus employer de chlorhexidine en cas de perforation du tympan.

Mises en garde et précautions

Éviter tout contact de Bepanthen Plus avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

Pour le traitement d'une irritation cutanée ne présentant pas de risque d'infection particulier (coup de soleil, par exemple), il vaut mieux ne pas avoir recours à Bepanthen Plus et utiliser un médicament sans désinfectant.

En l'absence d'amélioration des symptômes, veuillez prendre contact avec votre médecin.

Interactions

L'utilisation simultanée de Bepanthen Plus et d'autres antiseptiques doit être évitée, en raison d'interférences éventuelles (antagonisme/inactivation).

Grossesse/Allaitement

Les études de reproduction chez l'animal n'ont révélé aucun risque pour le fœtus, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte. Pendant la grossesse, éviter d'appliquer le produit sur de grandes surfaces de peau.

Bepanthen Plus peut être utilisé pendant la période d'allaitement, mais pas sur de grandes surfaces de peau.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Bepanthen Plus n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-après sont basés sur des rapports spontanés, et une classification selon les critères CIOMS III n'est donc pas possible.

Troubles du système immunitaire, troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Des réactions cutanées allergiques, comme une dermatite de contact, une dermatite allergique, un prurit, un érythème, de l'eczéma, des sensations de brûlure, de l'urticaire, des irritations cutanées et des bulles ont été rapportées.

Des réactions d'hypersensibilité, des réactions anaphylactiques pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique avec les manifestations cliniques correspondantes, y compris de l'asthme, des réactions modérés à sévères de la peau, du tractus respiratoire, du tractus gastro-intestinal et du système cardiovasculaire ont été observées. Ces réactions comprennent également des symptômes tels que des démangeaisons, de l'urticaire, des œdèmes, du prurit et des troubles cardiopulmonaires.

Surdosage

Le dexpanthénol est également bien toléré à des doses élevées, et peut donc être considéré comme sans risque. Une hypervitaminose n'est pas connue.

Une augmentation de l'aminotransférase après une auto-intoxication à la chlorhexidine par voie orale a été décrite.

Des applications topiques répétées au même site peuvent provoquer des irritations cutanées. Le produit ne convient que pour de petites lésions cutanées, les applications sur des grandes surfaces cutanées doivent être évitées.

Propriétés/Effets

Code ATC: D08AC52

Mécanisme d'action/Pharmacodynamie/Efficacité clinique

Dans les cellules, le dexpanthénol est rapidement transformé en acide pantothénique, lequel joue un rôle déterminant dans le métabolisme cellulaire en tant que composant de la coenzyme A essentielle. L'acide pantothénique est nécessaire à la formation des tissus épithéliaux de la peau et des muqueuses. Dans le cadre du processus de cicatrisation, il accroît la division cellulaire et la résistance des fibres collagènes à la rupture.

Le chlorhydrate de chlorhexidine est un antiseptique connu et bien toléré qui exerce une action bactéricide à l'égard de bactéries Gram positives, telles les souches sensibles de Staphylococcus aureus, qui entrent principalement en ligne de compte lors d'infections cutanées. Il est également efficace à l'égard de germes Gram négatifs, bien que dans une moindre mesure. En revanche, certaines espèces de Pseudomonas et de Proteus résistent au chlorhydrate de chlorhexidine. Enfin, ce dernier n'agit que faiblement sur les champignons, et pas du tout sur les virus.

Pharmacocinétique

Absorption

Le dexpanthénol pénètre rapidement dans la peau, où il est immédiatement transformé en acide pantothénique, lequel vient s'ajouter aux réserves de l'organisme.

Il n'existe aucun indice d'une pénétration de la chlorhexidine dans la peau intacte chez l'adulte. Après que des nourrissons ont été baignés dans une solution détergente à 4% de gluconate de chlorhexidine, cette dernière a été décelée dans le sang à une faible concentration (≤1 µg/ml).

Distribution

Dans le sang, l'acide pantothénique est lié aux protéines plasmatiques (avant tout à la β-globuline et à l'albumine). Chez l'adulte sain, il est trouvé à raison d'environ 500–1000 µg par litre de sang complet et à raison d'environ 100 µg par litre de sérum.

En raison de la faible absorption percutanée, il n'existe que peu de données éprouvées sur la distribution de la chlorhexidine dans les organes et les tissus. Lors d'une administration orale (300 mg), le taux plasmatique maximal après 30 minutes chez l'adulte sain est d'environ 0.2 µg/ml.

Métabolisme/Elimination

L'acide pantothénique est non pas dégradé dans l'organisme, mais éliminé sous forme inchangée. Après prise orale, 60–70% de la dose sont retrouvés dans l'urine, le reste l'étant dans les fèces. L'élimination dans l'urine s'effectue à raison de 2–7 mg par jour chez l'adulte et à raison de 2–3 mg par jour chez l'enfant.

La chlorhexidine administrée par voie topique n'est pratiquement pas absorbée par voie percutanée. Lors d'une administration orale, la chlorhexidine est quasiment complètement éliminée dans les fèces.

Données précliniques

L'acide pantothénique et ses dérivés sont décrits comme n'étant pas toxiques. Il n'existe aucune preuve d'un quelconque effet mutagène, tératogène ou cancérogène.

La chlorhexidine a fait preuve d'effets mutagènes lors du test d'Ames et du test de réparation de l'ADN. Le test d'aberrations chromosomiques réalisé sur des cellules somatiques de mammifères a toutefois donné des résultats négatifs.

Après administration orale de chlorhexidine à des rats gravides, il n'a été constaté aucune anomalie, aucune malformation embryonnaire ou fœtale ni aucune diminution de la fertilité.

Il n'existe pas de données précliniques pertinentes en ce qui concerne l'association d'acide pantothénique et de chlorhexidine.

Remarques particulières

Incompatibilités

La chlorhexidine n'est pas compatible avec le savon et d'autres substances anioniques.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Bepanthen Plus Crème et Bepanthen Plus Spray vulnéraire sont à conserver à une température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

43891 (crème), 51739 (spray vulnéraire) (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.

Mise à jour de l’information

Juin 2013.