Отривін Шнупфен Плюс спрей дозування Fl 10 мл

Qu’est-ce que Otrivin Rhume Plus et quand doit-il être utilisé?

Otrivin Rhume Plus est un spray-doseur avec nébuliseur qui contient deux principes actifs: La xylométazoline a des propriétés vasoconstrictives permettant ainsi la décongestion de la muqueuse. Le dexpanthénol est un dérivé d'une vitamine appelée acide pantothénique qui est dotée de propriétés favorisant la cicatrisation et protégeant la muqueuse.

Otrivin Rhume Plus est utilisé pour décongestionner la muqueuse nasale en cas de rhume. Sur prescription médicale, Otrivin Rhume Plus peut aussi être utilisé pour le traitement des crises de rhinite vasomotrice et en cas d'entrave à la respiration par le nez suite à une intervention chirurgicale du nez.

Otrivin Rhume Plus est destiné à l'utilisation chez les adultes et les adolescents dès 12 ans.

Quand Otrivin Rhume Plus ne doit-il pas être utilisé?

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:

• hypersensibilité aux principes actifs la xylométazoline, le dexpanthénol ou à l'un des excipients;
• muqueuse nasale très sèche ou inflammée de manière chronique (rhinite sèche, rhinite atrophique);
• glaucome à angle aigu (pression oculaire interne augmentée);
• après une opération transnasale (intervention chirurgicale dans la région du nez) exposant la dure-mère;
• chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Otrivin Rhume Plus?

En cas d'utilisation à long terme ou à hautes doses d'Otrivin Rhume Plus, des effets sur les fonctions cardiaque et circulatoire ou sur le système nerveux ne sont pas exclus. Dans ces cas, l'aptitude à la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines peut être altérée.

Dans les cas suivants, Otrivin Rhume Plus doit être utilisé avec précaution et seulement après consultation de votre médecin ou de votre pharmacien:

• si vous êtes traités par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (inhibiteurs de la MAO) et d'autres médicaments à effet potentiellement hypertenseur,
• hypertension, maladie cardio-vasculaire (par ex. syndrome du QT long). Chez les patients atteints du syndrome du QT long, des arythmies cardiaques graves peuvent apparaître lors de l'utilisation d'Otrivin Rhume Plus.
• phéochromocytome (une certaine forme de cancer),
• d'hyperactivité de la thyroïde (hyperthyroïdie),
• diabète (diabetes mellitus),
• hypertrophie de la prostate.

Un traitement continue d'une durée supérieure à 1 semaine n'est pas indiqué sans avis médical. L'utilisation permanente d'Otrivin Rhume Plus peut conduire à une congestion chronique (qui est très similaire à un rhume) et, finalement, à la destruction (atrophie) de la muqueuse nasale.

La posologie recommandée ne doit pas être dépassée, en particulier chez les adolescents et les patients plus âgés.

Otrivin Rhume Plus contient un agent conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation de la muqueuse nasale.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Otrivin Rhume Plus peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Otrivin Rhume Plus ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car les données concernant l'enfant à naître sont insuffisantes.

L'utilisation pendant l'allaitement doit être évitée car on ignore si le principe actif chlorhydrate de xylométazoline passe dans le lait maternel.

Comment utiliser Otrivin Rhume Plus?

Rhume:

Sauf prescription contraire, appliquer chez l'adulte et l'adolescent dès 12 ans une nébulisation d'Otrivin Rhume Plus dans chaque narine jusqu'à 3 fois par jour selon les besoins. Respirer légèrement par le nez pendant la nébulisation. La fréquence d'utilisation dépend de la sensibilité individuelle et de l'efficacité clinique.

Après intervention chirurgicale du nez: selon prescription médicale.

Mode d'emploi du spray-doseur (sans gaz propulseur)

Avant la première utilisation, pomper 3 fois jusqu'à l'apparition d'une nébulisation régulière dans l'air. Pour les applications ultérieures, le spray-doseur est immédiatement prêt à l'emploi. Si la nébulisation ne se diffuse pas entièrement, par ex. après une interruption de l'utilisation, actionner de nouveau 2 fois la pompe.

Assurez-vous que la nébulisation n'entre pas en contact avec les yeux.

1. Ne pas couper l'embout du spray-doseur.
2. Se nettoyer le nez (se moucher) avant l'utilisation.
3. Retirer le capuchon de protection.
4. Tenir le flacon à la verticale, le pouce en bas et l'embout du spray-doseur entre deux doigts.
5. Pencher la tête légèrement en avant et insérer le spray dans une narine.
6. Actionner le nébuliseur 1 fois et inspirer en même temps légèrement par le nez.
7. Répéter l'utilisation dans l'autre narine.
8. Après l'usage nettoyer l'embout du spray-doseur et remettre immédiatement le capuchon de protection.

Le spray-doseur ne doit être utilisé que par une seule personne afin d'éviter toute propagation d'une infection.

Otrivin Rhume Plus ne doit pas être utilisé pendant plus de 7 jours, sauf sur prescription médicale.

Une nouvelle application ne doit avoir lieu qu'après une pause de plusieurs jours.

En ce qui concerne la durée d'utilisation chez les adolescents, il faut de manière générale consulter le médecin.

Ne pas dépasser la posologie recommandée particulièrement chez les adolescents et les patients plus âgés.

La dernière application de la journée s'effectuera de préférence peu avant le coucher.

Si vous avez oublié d'appliquer Otrivin Rhume Plus, ne pas appliquer une dose double lors de la prochaine utilisation, mais continuer d'utiliser le médicament comme décrit dans le mode d'emploi.

Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Otrivin Rhume Plus peut-il provoquer?

Arrêtez l'utilisation d'Otrivin Rhume Plus et recherchez immédiatement une assistance médicale si l'un des symptômes suivants est apparu chez vous, cela pourrait être une réaction allergique:

• difficultés de respiration ou de déglutition,
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou au niveau de la gorge,
• fortes démangeaisons avec éruption cutanée rouge et/ou soulèvement de la peau.

L'utilisation d'Otrivin Rhume Plus peut entraîner les effets secondaires suivants:

Voies respiratoires

Otrivin Rhume Plus peut entraîner des manifestations légères d'irritation transitoires (sensation de brûlure ou de sécheresse de la muqueuse nasale), en particulier chez les patients sensibles.

Lorsque l'effet du médicament s'estompe, il se produit fréquemment une aggravation de la congestion de la muqueuse (hyperémie réactive).

Une utilisation prolongée ou plus fréquente ainsi que des doses élevées d'Otrivin Rhume Plus peuvent conduire à des manifestions d'irritation (sensation de brûlure ou sécheresse de la muqueuse) ainsi qu'à une congestion accrue de la muqueuse qui s'aggrave davantage avec une utilisation continue du médicament (rhinite médicamenteuse). Cet effet survient parfois déjà après 5 jours de traitement et, si l'utilisation du spray nasal se poursuit, une lésion persistante de la muqueuse avec formation de croûtes (rhinite sèche) est possible.

Système nerveux

Maux de tête, insomnie ou fatigue apparaissent dans des cas rares.

Coeur et circulation

Des effets sur le coeur et la circulation sont occasionnellement possibles, par ex. palpitations cardiaques, accélération du pouls, augmentation de la pression artérielle.

Système immunitaire

Des cas très rares de réactions allergiques s'accompagnant de détresse respiratoire peuvent survenir.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnées dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

À quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Tenir hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Otrivin Rhume Plus?

Principes actifs

1 ml de solution contient: 1 mg de chlorhydrate de xylométazoline et 50 mg de dexpanthénol.

1 nébulisation à 0,1 ml de solution (correspondant à 0,10 g) contient 0,1 mg de chlorhydrate de xylométazoline et 5,0 mg de dexpanthénol.

Excipients

Phosphate disodique, dihydrogénophosphate de potassium, conserv: chlorure de benzalkonium, eau.

Numéro d’autorisation

66992 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Otrivin Rhume Plus? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Spray-doseur de 10 ml.

Titulaire de l’autorisation

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Otrivin Raffreddore Plus e quando si usa?

Otrivin Raffreddore Plus è uno spray dosatore dotato di congegno spruzzatore e contiene due principi attivi: la xilometazolina ha proprietà vasocostrittrici ed ha perciò come effetto il decongestionamento della mucosa. Il dexpantenolo è un derivato di una vitamina detta acido pantotenico che si distingue per le sue proprietà cicatrizzanti e protettrici della mucosa.

Otrivin Raffreddore Plus viene usato per il decongestionamento della mucosa nasale in caso di raffreddore. Su prescrizione medica Otrivin Raffreddore Plus può anche essere usato in caso di naso che si metta a colare (rinite vasomotoria) e per il trattamento della difficoltà a respirare attraverso il naso dopo interventi chirurgici al naso.

Otrivin Raffreddore Plus è destinato all'uso per adulti e adolescenti a partire da 12 anni.

Quando non si può usare Otrivin Raffreddore Plus?

Questo medicamento non si può usare in caso di:

• ipersensibilità ai principi attivi la xilometazolina, il dexpantenolo o a una delle sostanze ausiliare;
• mucosa nasale molto secca o cronicamente infiammata (rinite secca, rinite atrophicans);
• glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione intraoculare);
• dopo un intervento transnasale (intervento chirurgico nella zona del naso) con esposizione delle meningi;
• bambini al disotto di 12 anni.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Otrivin Raffreddore Plus?

In caso d'uso prolungato o di alte dosi di Otrivin Raffreddore Plus, non si può escludere effetti sul cuore e sulle funzioni circolatorie o sul sistema nervoso. In questi casi la guida di un automezzo o l'uso di macchine può essere pregiudicato.

Otrivin Raffreddore Plus deve essere utilizzato con cautela e solo dopo aver consultato il suo medico o il suo farmacista in caso di:

• trattamento con inibitori della monoamina ossidasi (inibitori della MAO) e con altri medicamenti, che possono far aumentare la pressione sanguigna,
• ipertensione, disturbi cardiovascolari (per es. sindrome del QT lungo). I pazienti che soffrono di sindrome del QT lungo possono sperimentare gravi aritmie cardiache durante l'uso di Otrivin Raffreddore Plus.
• feocromocitoma (un tipo di tumore),
• iperattività della tiroide (ipertiroidismo),
• diabete (diabetes mellitus),
• ingrossamenti della prostata.

Un trattamento continuo con Otrivin Raffreddore Plus che dura più di una settimana non è indicato senza un'istruzione medica. L'uso permanento di Otrivin Raffreddore Plus puó portare ad una congestione cronica (con sintomi molto simili a quelli di un raffreddore) e, in definitiva, alla scomparsa (atrofia) della mucosa nasale.

Non superare la posologia consigliata, in particolare nei adolescenti e nei pazienti anziani.

Otrivin Raffreddore Plus contiene il conservante benzalconio cloruro, che può causare irritazione della mucosa nasale.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, se:

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie
• o applica altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Otrivin Raffreddore Plus durante la gravidanza o l’allattamento?

Otrivin Raffreddore Plus non deve essere usato durante la gravidanza, poiché non esistono sufficienti studi sul nascituro.

Dovrebbe esserne evitato l'uso durante l'allattamento poiché non è noto se il principio attivo xilometazolina cloridrato passa nel latte materno.

Come usare Otrivin Raffreddore Plus?

Raffreddori:

Salvo diversa prescrizione, per gli adulti e gli adolescenti dai 12 anni si spruzzerà in ogni narice, secondo il bisogno fino a 3 volte al giorno, una dose di Otrivin Raffreddore Plus. Durante quest' operazione, si dovrà respirare leggermente attraverso il naso. La frequenza di utilizzo verrà regolata secondo la sensibilità individuale e l'efficacia clinica.

Dopo intervento chirurgico al naso: secondo prescrizione medica.

Modo d'uso dello spray dosatore (senza gas propulsore)

Prima di usare per la prima volta, azionare 3 volte la pompetta fino ad ottenere una nebulizzazione omogenea. Per tutte le ulteriori somministrazioni, lo spray dosatore è pronto all'uso. Se lo spruzzo non dovesse fuoriuscire completamente dopo aver azionato la pompetta, per es. dopo un'interruzione dell'uso, questa deve di nuovo essere premuta 2 volte.

Assicurarsi che la nebulizzazione non entri in contatto con gli occhi.

1. Non tagliare il nebulizzatore.
2. Prima dell'uso, pulire il naso (soffiare il naso).
3. Rimuovere il cappuccio protettivo.
4. Tenere la bottiglia in posizione verticale, con il pollice in basso e il nebulizzatore tra due dita.
5. Piegare leggermente la testa in avanti e inserire il nebulizzatore in una narice.
6. Pompare 1 volta e contemporaneamente respirare, leggermente, attraverso il naso.
7. Ripetere l'applicazione nell'altra narice.
8. Dopo l'applicazione pulire il nebulizzatore e ricoprire immediatamente con il cappuccio protettivo.

Lo spray dosatore deve essere utilizzato da una sola persona, per evitare una possibile diffusione di un'infezione.

Otrivin Raffreddore Plus non dovrebbe essere usato per più di 7 giorni, tranne che su prescrizione medica.

Un'utilizzazione successiva dovrebbe aver luogo solo dopo una pausa di diversi giorni.

Per la durata del trattamento nei adolescenti si dovrebbe, in via di massima, consultare il medico.

Non superare la posologia consigliata, in particolare nei adolescenti e nei pazienti anziani.

L'ultima somministrazione della giornata avverrà poco prima di coricarsi.

Se dovesse dimenticare di usare Otrivin Raffreddore Plus, non usi la quantità doppia la volta successiva, ma prosegua l'utilizzazione come indicato nelle istruzioni di dosaggio.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Otrivin Raffreddore Plus?

Sospenda l'uso di Otrivin Raffreddore Plus e si rivolga immediatamente al medico se lei presenta uno dei segni seguenti, perché potrebbe trattarsi di una reazione allergica:

• difficoltà a respirare o a deglutire,
• gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua e/o alla gola,
• prurito intenso con eruzione cutanea rossa e/o aree rilevate sulla pelle.

In seguito all'applicazione di Otrivin Raffreddore Plus possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Vie respiratorie

Otrivin Raffreddore Plus può provocare, soprattutto in pazienti sensibili, lievi irritazioni passeggere (sensazione di bruciore o secchezza della mucosa nasale).

Spesso dopo che l'effetto del medicamento diminuisce, compare un nuovo gonfiore più forte della mucosa (iperemia reattiva).

Un uso prolungato o troppo frequente e le dosi troppo elevate di Otrivin Raffreddore Plus possono produrre irritazioni (sensazione di bruciore o secchezza della mucosa) o gonfiori più forti della mucosa che peggiorano con un uso reiterato del medicamento (rinite medicamentosa). Questo effetto può comparire già dopo un trattamento di 5 giorni e provocare, in caso di proseguimento del trattamento, un danno duraturo della mucosa con creazione di croste (rinite secca).

Sistema nervoso

Raramente si presentano mal di testa, insonnia o stanchezza.

Cuore e circolazione

Occasionalmente si possono avere effetti sul cuore e sulla circolazione come ad es. batticuore, accelerazione del polso, aumento della pressione sanguigna.

Sistema immunitario

In casi molto rari possono sopravvenire reazioni allergiche accompagnate da difficoltà respiratorie.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Otrivin Raffreddore Plus?

Principi attivi

1 ml di soluzione contiene: 1 mg di xilometazolina cloridrato e 50 mg di dexpantenolo.

1 nebulizzazione da 0,1 ml di soluzione (corrispondente a 0,10 g) contiene 0,1 mg di xilometazolina cloridrato e 5,0 mg di dexpantenolo.

Sostanze ausiliarie

Sodio fosfato dibasico, potassio fosfato monobasico, conserv: benzalconio cloruro, acqua.

Numero dell’omologazione

66992 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Otrivin Raffreddore Plus? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Spray dosatore di 10 ml.

Titolare dell’omologazione

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Xylometazolinhydrochlorid, Dexpanthenol.

Hilfsstoffe

Dinatriumphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, conserv.: Benzalkoniumchlorid, Wasser.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung, Dosierspray: Ein Sprühstoss zu 0,1 ml Lösung (entspricht 0,10 g) enthält 0,1 mg Xylometazolinhydrochlorid und 5,0 mg Dexpanthenol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut in Verbindung mit epithelprotektiver Wirkung bei Schnupfen. Nach ärztlicher Anordnung auch bei anfallsweise auftretendem Fliessschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und zur Behandlung der Nasenatmungsbehinderung nach operativen Eingriffen an der Nase.

Otrivin Schnupfen Plus ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bestimmt.

Dosierung/Anwendung

Schnupfen

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoss Otrivin Schnupfen Plus in jede Nasenöffnung eingebracht. Die Anwendungshäufigkeit richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.

Postoperative Behandlung: nach ärztlicher Verordnung.

Otrivin Schnupfen Plus soll nicht länger als 7 Tage angewendet werden, da für eine längere Anwendung kein Erkenntnismaterial vorliegt.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Zur Anwendungsdauer bei Jugendlichen sollte grundsätzlich der Arzt bzw. die Ärztin befragt werden.

Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden, speziell bei Jugendlichen und älteren Patienten.

Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise kurz vor dem Schlafengehen erfolgen.

Anwendung:

Vor der ersten Anwendung die Pumpe 3-mal betätigen bis ein gleichmässiger Sprühnebel in die Luft austritt. Bei weiteren Anwendungen ist der Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Sollte der Sprühnebel nicht vollständig austreten, z.B. nach einem Anwendungsunterbruch, dann muss die Pumpe erneut etwa 2-mal betätigt werden.

Darauf achten, dass der Sprühnebel nicht in Kontakt mit den Augen kommt.

1. Den Sprühansatz nicht wegschneiden.
2. Vor der Anwendung die Nase reinigen (Schnäuzen).
3. Schutzkappe abnehmen.
4. Flasche aufrecht halten, mit dem Daumen an der Unterseite und dem Sprühkopf zwischen zwei Fingern.
5. Kopf leicht nach vorne beugen und Sprühkopf in ein Nasenloch einführen.
6. 1-mal sprühen und gleichzeitig leicht durch die Nase einatmen.
7. Anwendung im anderen Nasenloch wiederholen.
8. Nach der Anwendung den Sprühkopf abwischen und die Schutzkappe sofort wieder aufsetzen.

Der Dosierspray soll nur von einer Person benutzt werden, um eine allfällige Verbreitung einer Infektion zu vermeiden.

Kontraindikationen

Otrivin Schnupfen Plus darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Xylometazolinhydrochlorid, Dexpanthenol oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• chronischer Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca) oder atrophische Rhinitis,
• erhöhtem Augeninnendruck, speziell bei Engwinkelglaukom,
• nach transphenoidaler Hypophysektomie oder nach anderen chirurgischen Eingriffen mit Exposition der Dura mater.

Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Otrivin Schnupfen Plus darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

• Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,
• Hypertonie, Herz- und Kreislauferkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit). Patienten mit einem Long-QT-Syndrom haben unter der Behandlung mit Xylometazolin ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
• Phäochromozytom,
• Stoffwechselerkrankungen: Hyperthyreose, Diabetes,
• Prostatahyperplasie.

Eine fortlaufende, länger als eine Woche dauernde Behandlung mit Otrivin Schnupfen Plus z.B. bei chronischem Schnupfen ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Arzneimitteln ohne ärztliche Anweisung nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.

Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden, speziell bei Jugendlichen und älteren Patienten.

Otrivin Schnupfen Plus enthält Benzalkoniumchlorid, dieses kann Irritationen der Nasenschleimhaut auslösen.

Interaktionen

Xylometazolinhydrochlorid

Bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ, von tri- und tetrazyklischen Antidepressiva oder von anderen Blutdruck erhöhenden Arzneimitteln kann durch kardiovaskuläre Effekte dieser Substanzen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Dexpanthenol

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Otrivin Schnupfen Plus soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Daten über das ungeborene Kind vorliegen. Es gibt Hinweise auf embryotoxische Effekte von Xylometazolinhydrochlorid im Tier.

Stillzeit

Während der Stillzeit soll Otrivin Schnupfen Plus nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bei längerer Anwendung oder höherer Dosierung von Otrivin Schnupfen Plus sind systemische Effekte mit kardiovaskulären oder zentralnervösen Wirkungen nicht auszuschliessen. In diesen Fällen kann Otrivin Schnupfen Plus auf die Fahrtüchtigkeit oder bei der Bedienung von Maschinen einen Einfluss haben.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgend definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.

Xylometazolinhydrochlorid

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: allergische Reaktionen mit Dyspnoe und Angioödem.

Erkrankungen des Nervensystem:

Selten: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder Müdigkeit.

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Herzklopfen, Tachykardie, Blutdruckanstieg.

Reaktionen an der Applikationstelle:

Insbesondere bei empfindlichen Patienten können vorübergehend leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut; leichtes, vorübergehendes Nasenbluten) hervorgerufen werden.

Häufig kommt es nach Abklingen der Wirkung zu einer verstärkten Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie).

Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Xylometazolinhydrochlorid kann intranasal zu Brennen oder Trockenheit der Schleimhaut sowie zu einer reaktiven Kongestion mit Rhinitis medicamentosa führen. Dieser Effekt kann schon nach 5-tägiger Behandlung auftreten und nach fortgesetzter Anwendung eine bleibende Schleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinits sicca) hervorrufen.

Dexpanthenol

Sehr selten: Unverträglichkeitsreaktionen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Xylometazolinhydrochlorid

Eine übermässige Anwendung von topischem Xylometazolin oder die versehentliche Einnahme kann sympatholytische oder sympathikotone Wirkungen, einschliesslich ZNS-Depression (wie Schläfrigkeit, Apnoe, Koma), Krämpfe, Hypertonie oder schockähnliche Hypotonie, wie auch Tachykardie und Bradykardie verursachen. Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten. Weitere Symptome sind Blässe, übermässiges Schwitzen, Hypothermie oder Fieber, kardiale Arrhythmie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Lungenödem, Miosis oder Mydriasis, Atemdepression, Ataxie, Unruhe und psychische Störungen.

Otrivin Schnupfen Plus Dosierspray darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Schwere Symptome nach versehentlicher Exposition wurden nicht beobachtet; bei einem Neugeborenen (2 Wochen alt) führte jedoch die Anwendung von 1 Tropfen einer 0.1% Xylometazolin Lösung in jedes Nasenloch zu einem Koma.

Bei Kleinkindern führte die Einnahme von Xylometazolin von bis zu 0.5 mg/kg Körpergewicht zu keinen klinisch relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten können nach Einnahme von mehr wie 0.5 mg/kg Körpergewicht schwere Symptome nicht ausgeschlossen werden. In solchen Fällen ist nach Rücksprache mit einem erfahrenen Kliniker oder einem Toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Überwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Die Therapie ist symptomatisch; eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.

Dexpanthenol

Pantothensäure und ihre Derivate, wie Dexpanthenol, besitzen eine sehr geringe Toxizität. Bei Überdosierung sind keine Massnahmen erforderlich.

Therapeutische Massnahmen bei Überdosierung

Bei Verdacht auf Überdosierung sollten bei allen Patienten angemessene unterstützende Massnahmen eingeleitet werden, und falls notwendig ist eine sofortige symptomatische Behandlung unter medizinischer Überwachung angezeigt. Dies beinhaltet die Überwachung des Patienten während mehreren Stunden. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i.v. oder 100 mg oral verabreichen. Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.

Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen.

Durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer Verengung der Luftwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt.

Die Folgen sind chronische Schwellungen (Rhinitis medicamentosa) bis hin zur Atrophie der Nasenschleimhaut (atrophische Rhinitis, Stinknase).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R01AB06

Wirkungsmechanismus

Xylometazolinhydrochlorid

Xylometazolinhydrochlorid, ein Imidazolderivat, ist ein α-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5–10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einen besseren Sekretabfluss, bemerkbar.

Dexpanthenol

Dexpanthenol (D-(+)-Pantothenylalkohol) ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt sind, so z.B. an der Förderung der Protein- und Kortikoidsynthese sowie der Antikörperproduktion. Coenzym A ist u.a. auch für den Aufbau der Lipide von Bedeutung, unter denen das Hautfett eine wichtige protektive Funktion erfüllt, sowie für die Acetylierung von Aminozuckern, die am Aufbau verschiedener Mucopolysaccharide beteiligt sind.

Dexpanthenol zeichnet sich durch epithelprotektive und wundheilungsfördernde Eigenschaften aus.

Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.

Dexpanthenol/Panthenol kann bei äusserlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.

Pharmakodynamik

keine Angaben

Klinische Wirksamkeit

keine Angaben

Pharmakokinetik

Xylometazolinhydrochlorid

Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.

Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.

Dexpanthenol

Dexpanthenol wird dermal resorbiert und im Organismus bzw. auch in der Haut enzymatisch zu Pantothensäure oxidiert. Das Vitamin wird im Plasma in proteingebundener Form transportiert. Pantothensäure wird als wichtiger Bestandteil in Coenzym A eingebaut, das im Organismus ubiquitär vorkommt. Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhäuten liegen nicht vor. 60–70% einer oral zugeführten Dosis werden mit dem Urin, 30–40% mit den Faeces ausgeschieden.

Absorption

keine Angaben

Distribution

keine Angaben

Metabolismus

keine Angaben

Elimination

keine Angaben

Präklinische Daten

Subchronische und chronische Toxizität

Xylometazolinhydrochlorid

Untersuchungen mit wiederholter oraler Gabe erfolgten an Ratten (6, 20 und 60 mg/kg/Tag) und Hunden (1, 3 und 10 mg/kg/Tag) über 3 Monate. Bei Ratten wurden in allen Dosisgruppen Mortalität, reduzierte Futteraufnahme, verminderter Gewichtszuwachs und nach 60 mg/kg/Tag leicht verminderte Blutzuckerwerte ermittelt. Die pathologischen Veränderungen wiesen auf Bluthochdruck und Elastizitätsverlust der Gefässintima hin. Bei den überlebenden Tieren wurden nur in der Dosisgruppe 6 mg/kg/Tag keine pathologischen Veränderungen beobachtet.

Bei Hunden wurden in allen Dosisgruppen Veränderungen klinisch-chemischer Parameter (GPT, CPK, LDH) und im EKG beobachtet, ab 3 mg/kg/Tag auch Mortalität und Gewichtsreduktion. Pathologische Veränderungen an Herz, Niere, Leber und Gastrointestinaltrakt traten in der höchsten Dosisgruppe auf. Die dosisabhängigen funktionalen und morphologischen Veränderungen wurden überwiegend auf die anhaltende Vasokonstriktion zurückgeführt.

Es liegen keine Tierdaten aus Studien zur chronischen Toxizität von Xylometazolinhydrochlorid vor.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Xylometazolinhydrochlorid

Untersuchungen zur Mutagenität im Ames-Test und Maus-Mikrokerntest verliefen negativ.

Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Xylometazolinhydrochlorid liegen nicht vor.

Dexpanthenol

Es liegt kein Erkenntnismaterial zur mutagenen und karzinogenen Wirkung vor.

Reproduktionstoxizität

Xylometazolinhydrochlorid

Xylometazolinhydrochlorid ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht. Bei Ratten sind nach einer Exposition während eines Teils der Organogenesephase verminderte Fetengewichte (intrauterine Wachstumsretardierung) aufgetreten. Im Tierversuch ist für Meerschweinchen und Kaninchen eine wehenauslösende Wirkung bei i.v.-Injektion beschrieben.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und in der Stillzeit vor. Eine Studie mit 207 Schwangeren, die möglicherweise während der ersten drei Monate der Schwangerschaft exponiert waren, hat keine erhöhten Fehlbildungsraten (5/207) ergeben. Untersuchungen zum Übergang in die Muttermilch liegen nicht vor.

Dexpanthenol

Es liegt kein Erkenntnismaterial zur teratogenen Wirkung vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

66992 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

November 2019.

Composition

Principes actifs

Chlorhydrate de xylométazoline, dexpanthénol.

Excipients

Phosphate disodique, monohydrogénophosphate de potassium, conserv.: chlorure de benzalkonium, eau.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Solution, spray-doseur: une pulvérisation à 0,1 ml de solution (correspondant à 0,10 g) contient 0,1 mg de chlorhydrate de xylométazoline et 5,0 mg de dexpanthénol.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour décongestionner la muqueuse nasale en cas de rhume tout en protégeant l'épithélium. Sur prescription médicale, également dans le traitement des crises de rhinite vasomotrice et en cas d'entrave à la respiration par le nez après une intervention chirurgicale du nez.

Otrivin Rhume Plus est destiné à l'utilisation chez les adultes et les adolescents dès 12 ans.

Posologie/Mode d’emploi

Rhume

Adultes et adolescents dès 12 ans: une pulvérisation d'Otrivin Rhume Plus dans chaque narine jusqu'à 3 fois par jour selon les besoins. La fréquence d'utilisation dépend de la sensibilité individuelle et de l'efficacité clinique.

Traitement postopératoire: sur prescription médicale.

Ne pas utiliser Otrivin Rhume Plus pendant plus de 7 jours car aucune donnée concernant une utilisation à plus long terme n'est disponible.

Une nouvelle application ne doit avoir lieu qu'après une pause de plusieurs jours.

En ce qui concerne la durée d'utilisation chez les adolescents, il faut de manière générale consulter le médecin.

Ne pas dépasser la posologie recommandée particulièrement chez les adolescents et les patients plus âgés.

La dernière application de la journée s'effectuera de préférence peu avant le coucher.

Mode d'emploi:

Avant la première utilisation, pomper 3 fois jusqu'à l'apparition d'une nébulisation régulière dans l'air. Pour les applications ultérieures, le spray-doseur est immédiatement prêt à l'emploi. Si la nébulisation ne se diffuse pas entièrement après le pompage, par ex. après une interruption de l'utilisation, actionner de nouveau 2 fois la pompe. Assurez-vous que la nébulisation n'entre pas en contact avec les yeux.

1. Ne pas couper l'embout du spray-doseur.
2. Se nettoyer le nez (se moucher) avant l'utilisation.
3. Retirer le capuchon de protection.
4. Tenir le flacon à la verticale, le pouce en bas et l'embout du spray-doseur entre deux doigts.
5. Pencher la tête légèrement en avant et insérer le spray dans une narine.
6. Actionner le nébuliseur 1 fois et inspirer en même temps légèrement par le nez.
7. Répéter l'utilisation dans l'autre narine.
8. Après l'usage nettoyer l'embout du spray-doseur et remettre immédiatement le capuchon de protection.

Le spray-doseur ne doit être utilisé que par une seule personne afin d'éviter toute propagation d'une infection.

Contre-indications

Otrivin Rhume Plus ne doit pas être utilisé:

• en cas d'hypersensibilité aux principes actifs, le chlorhydrate de xylométazoline, le dexpanthénol, ou à l'un des excipients conformément à la composition,
• en cas d'inflammation chronique de la muqueuse nasale (Rhinitis sicca) ou de rhinite atrophique,
• en cas de pression intraoculaire augmentée en particulier en cas de glaucome à angle aigu,
• après une hypophysectomie transsphénoïdale ou après d'autres interventions chirurgicales exposant la dure-mère.

Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans.

Mises en garde et précautions

Otrivin Rhume Plus ne doit être administré qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque chez les patients:

• traités avec des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (inhibiteurs de la MAO) et autres médicaments à effet potentiellement hypertenseur,
• atteints d'hypertension ou de maladies cardio-vasculaires (par ex. maladie coronarienne). Les patients atteints du syndrome du QT long et sous traitement par la xylométazoline ont un risque plus élevé d'arythmie ventriculaire grave.
• atteints de phéochromocytome,
• atteints d'affections métaboliques: hypertyroïdie, diabète,
• atteints d'hypertrophie de la prostate.

Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu pendant plus d'une semaine par Otrivin Rhume Plus, par ex. en cas de rhinite chronique, n'est pas indiqué sans avis médical. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.

La dose recommandée ne doit pas être dépassée, en particulier chez les adolescents et les patients plus âgés.

Otrivin Rhume Plus contient du chlorure de benzalkonium qui peut entraîner des irritations de la muqueuse nasale.

Interactions

Chlorhydrate de xylométazoline

En cas d'utilisation simultanée d'inhibiteurs de la monoamine-oxydase du type tranylcypromine, d'antidépresseurs tri- ou tétracycliques ou d'autres médicaments qui augmentent la pression artérielle, les effets cardiovasculaires de ces substances peuvent provoquer une élévation de la pression artérielle.

Dexpanthénol

Aucune interaction connue.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Otrivin Rhume Plus ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car les données concernant l'enfant à naître sont insuffisantes.

Les expérimentations animales ont révélé des indices d'embryotoxicité pour le chlorhydrate de xylométazoline.

Allaitement

Otrivin Rhume Plus ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

En cas d'utilisation à long terme ou à hautes doses d'Otrivin Rhume Plus, des effets sur les fonctions cardiaque et circulatoire ou sur le système nerveux ne sont pas exclus. Dans ces cas, Otrivin Rhume Plus peut avoir une influence sur l'aptitude à la conduite de véhicules ou l'utilisation des machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont listés par classes des systèmes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité décroissant.

Chlorhydrate de xylométazoline

Affections du système immunitaire:

Très rares: réactions allergiques avec dyspnée ou angio-œdème.

Affections du système nerveux:

Rares: maux de tête, insomnie ou fatigue.

Affections cardiaques:

Occasionels: palpitations cardiaques, tachycardie, augmentation de la pression artérielle.

Réactions au site d'application:

Des manifestations d'irritation légères (sensation de brûlure ou de sécheresse de la muqueuse nasale, saignements du nez légers et passagers) peuvent apparaître transitoirement, notamment chez les patients sensibles.

Lorsque l'effet du médicament s'estompe, il se produit fréquemment une aggravation de la congestion de la muqueuse (hyperémie réactive).

Une utilisation prolongée ou plus fréquente ainsi que des doses élevées de chlorhydrate de xylométazoline peuvent conduire à une sensation de brûlure ou à une sécheresse de la muqueuse nasale ainsi qu'à une congestion réactive s'accompagnant d'une rhinite médicamenteuse. Cet effet survient parfois déjà après 5 jours de traitement et, si l'utilisation du spray nasal se poursuit, une lésion persistante de la muqueuse avec formation de croûtes (rhinite sèche) est possible.

Dexpanthénol

Très rares: réactions d'intolérance.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Chlorhydrate de xylométazoline

Une utilisation excessive de xylométazoline topique ou la prise accidentelle peut engendrer des effets sympatholytiques ou sympathiques, y compris une dépression du SNC (comme somnolence, apnée, coma), crampes, hypertension ou hypotension semblable à un choc, mais également tachycardie ou bradycardie. Des symptômes gastro-intestinaux comme nausées et vomissements peuvent également se produire. D'autres symptômes sont pâleur, transpiration excessive, hypothermie ou fièvre, arrythmie cardiaque, collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, œdeme pulmonaire, myosis ou mydriase, dépression respiratoire, ataxie, agitation et troubles psychiatriques.

Otrivin Rhume Plus, spray-doseur ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. Aucun symptôme grave n'a été observé après une exposition par inadvertance; chez un nouveau-né (âgé de 2 semaines), l'utilisation d'1 goutte d'une solution de xylométazoline à 0,1% dans chaque narine a cependant conduit au coma.

Chez les petits enfants, la prise de xylométazoline jusqu'à 0,5 mg/kg de poids corporel n'a conduit à aucun symptôme clinique important. En raison du manque de données, on ne peut exclure des symptômes graves après la prise de plus de 0,5 mg/kg poids corporel. Dans de tels cas, après un entretien avec un clinicien expérimenté ou un centre d'information toxicologique, une surveillance médicale et la prise d'une dose unique de charbon actif est indiquée. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique; une bradycardie peut être traitée avec de l'atropine.

Dexpanthénol

L'acide pantothénique et ses dérivés, tel que le dexpanthénol, ont une toxicité très faible.

En cas de surdosage, aucune mesure n'est nécessaire.

Mesures thérapeutiques en cas de surdosage

En cas de surdosage suspecté, des mesures de soutien appropriées devraient être prises chez tous les patients et, si nécessaire, un traitement symptomatique immédiat sous surveillance médicale est indiqué. Cela inclut la surveillance du patient pendant plusieurs heures. Pour abaisser la pression artérielle administration de 5 mg de phentolamine dans une solution de chlorure de sodium par voie i.v. lente ou administration de 100 mg par voie orale.

Les vasopresseurs sont contre-indiqués. Si nécessaire, traitement fébrifuge et anticonvulsivant.

En particulier, l'utilisation prolongée et le surdosage par des sympathomimétiques décongestionnants peuvent entraîner une hyperémie réactive de la muqueuse nasale.

Cet effet de rebond peut entraîner un rétrécissement des voies respiratoires avec pour conséquence une utilisation répétée du médicament par le patient jusqu'à son utilisation continue.

Les conséquences sont un gonflement chronique (rhinite médicamenteuse) jusqu'à l'atrophie de la muqueuse nasale (rhinite atrophique).

Propriétés/Effets

Code ATC

R01AB06

Mécanisme d'action

Chlorhydrate de xylométazoline

Le chlorhydrate de xylométazoline, un dérivé de l'imidazole, est un sympathomimétique α-αdrénergique. Il a une action vasoconstrictive et permet ainsi une décongestion des muqueuses. Le début d'action est normalement observé au bout de 5 à 10 minutes et facilite la respiration par le nez en raison de la décongestion de la muqueuse et d'un meilleur écoulement des sécrétions.

Dexpanthénol

Le dexpanthénol (D-(+)-pantothénylalcool) est le dérivé alcoolique de l'acide pantothénique. En raison de cette transformation intermédiaire, il possède la même efficacité biologique que l'acide pantothénique. L'activité biologique est liée à la configuration D dextrogyre. L'acide pantothénique ainsi que ses sels sont des vitamines hydrosolubles qui sont impliquées en tant que coenzyme A dans de nombreux processus métaboliques, par ex. pour favoriser la synthèse des protéines et des corticoïdes ainsi que pour la production d'anticorps. Le coenzyme A est entre autres également essentiel à la formation des lipides, parmi lesquels se trouve la graisse cutanée qui remplit une importante fonction protectrice, ainsi qu'à l'acétylation des sucres aminés qui sont impliqués dans la formation de différents mucopolysaccharides.

Le dexpanthénol se caractérise par ses propriétés protectrices de l'épithélium et favorisant la cicatrisation.

Chez le rat souffrant d'une carence en dexpanthénol, l'administration de dexpanthénol a permis d'observer une action trophique sur la peau.

En application externe, le dexpanthénol/panthénol peut rééquilibrer les besoins accrus en acide pantothénique d'une peau ou muqueuse lésée.

Pharmacodynamique

Aucune information.

Efficacité clinique

Aucune information.

Pharmacocinétique

Chlorhydrate de xylométazoline

L'application intranasale peut occasionnellement donner lieu à la résorption d'une quantité suffisante pour entraîner des effets systémiques, par ex. au niveau du système nerveux central et du système cardiovasculaire.

Aucune donnée provenant d'études pharmacocinétiques réalisées chez l'être humain n'est disponible.

Dexpanthénol

Le dexpanthénol est résorbé à travers la peau; il est oxydé dans l'organisme et dans la peau par voie enzymatique en acide pantothénique. La vitamine est transportée sous une forme liée aux protéines plasmatiques. L'acide pantothénique est un composant essentiel du coenzyme A, ubiquitaire dans tout l'organisme. Des études plus précises concernant le métabolisme de la substance dans la peau et les muqueuses ne sont pas disponibles. 60–70% d'une dose administrée par voie orale sont éliminés dans les urines, 30–40% dans les fèces.

Absorption

Aucune information.

Distribution

Aucune information.

Métabolisme

Aucune information.

Élimination

Aucune information.

Données précliniques

Toxicité chronique et subchronique

Chlorhydrate de xylométazoline

Des essais à doses orales multiples ont été effectués chez le rat (6, 20 et 60 mg/kg/jour) et le chien (1, 3 et 10 mg/kg/jour) pendant 3 mois. Chez le rat, dans tous les groupes de dosage, une mortalité, une diminution de la prise de nourriture et une diminution de la prise pondérale ont été observées, ainsi que, dans le groupe recevant 60 mg/kg/jour, une légère diminution de la glycémie. Les modifications pathologiques ont indiqué une hypertension artérielle et une perte d'élasticité de l'intima au niveau des vaisseaux. Chez les animaux ayant survécu, seul le groupe recevant 6 mg/kg/jour n'a pas révélé de modifications pathologiques.

Chez le chien, dans tous les groupes de dosage, des modifications des paramètres de chimie clinique (GPT, CPK, LDH) et des modifications de l'ECG ont été observées et, à partir de 3 mg/kg/jour, également une mortalité et une perte de poids. Des modifications pathologiques au niveau du coeur, des reins, du foie et du système gastro-intestinal sont apparues dans le groupe de dosage le plus élevé. La vasoconstriction permanente explique pour l'essentiel les modifications fonctionnelles et morphologiques doses-dépendantes.

Aucune donnée d'expérimentation animale n'est disponible concernant la toxicité chronique du chlorhydrate de xylométazoline.

Potentiel mutagène et cancérogène

Chlorhydrate de xylométazoline

L'évaluation de la mutagénicité par le test d'Ames et le test du micronoyau chez la souris ont donné des résultats négatifs.

Aucune étude à long terme n'a été menée sur le potentiel cancérogène avec le chlorhydrate de xylométazoline.

Dexpanthénol

Aucune donnée scientifique sur un effet mutagène ou cancérogène n'est disponible.

Toxicité sur la reproduction

Chlorhydrate de xylométazoline

Les propriétés toxiques du chlorhydrate de xylométazoline sur la reproduction n'ont pas fait l'objet d'étude suffisantes. Chez le rat exposé à la substance pendant une partie de l'organogenèse, une diminution du poids des foetus a été observée (retard de la croissance intra-utérine). Un déclenchement des contractions utérines a été décrit après l'injection i.v. de la substance au cochon d'Inde et au lapin.

Les expériences sur l'utilisation chez l'être humain pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas suffisantes. Dans une étude ayant inclus 207 femmes enceintes probablement exposées à la substance pendant le premier trimestre, une augmentation du taux de malformations n'a pas été constatée (5/207). Le passage dans le lait maternel n'a pas fait l'objet d'études.

Dexpanthénol

Aucune donnée scientifique sur un effet tératogène n'est disponible.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à 15–25 °C.

Tenir hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

66992 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Mise à jour de l’information

Novembre 2019.