PRETUVAL СПРЕЙ ВІД БОЛЮ В ГОРЛІ 30 МЛ

Qu'est-ce que Pretuval Maux de gorge et quand doit-il être utilisé?

Pretuval Maux de gorge contient de la benzydamine, un principe actif dont les propriétés sont les suivantes:

1. La benzydamine calme rapidement la douleur, notamment à la déglutition.
2. Grâce à son action antibactérienne, la benzydamine agit contre certains germes infectieux.
3. La benzydamine a une action anti-inflammatoire en intervenant dans les processus qui sont à l'origine de l'inflammation.

La benzydamine s'accumule de manière ciblée dans les tissus enflammés. Pretuval Maux de gorge est utilisé pour le traitement local des maux de gorge, des inflammations des amygdales et de la cavité buccale, ainsi que des aphtes. En chirurgie dentaire, Pretuval Maux de gorge peut être utilisé aussi bien avant qu'après une intervention, sur recommandation de votre dentiste, de votre pharmacien ou de votre droguiste.

Quand Pretuval Maux de gorge ne doit-il pas être utilisé?

Pretuval Maux de gorge ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique à l'un ou plusieurs de ses composants.

La solution buccale ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans. Vu l'absence de données suffisantes sur l'efficacité et la sécurité, la solution pour pulvérisation buccale ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 6 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Pretuval Maux de gorge?

Si vous souffrez d'une allergie connue à l'acide acétylsalicylique ou à des médicaments contre les douleurs ou les rhumatismes (inhibiteurs des prostaglandines), vous ne devez pas utiliser Pretuval Maux de gorge car il peut déclencher de l'urticaire ou de l'asthme. Si vous souffrez d'une angine ou d'une pharyngite accompagnée de fièvre, vous devez consulter votre médecin. Si les douleurs ne régressent pas après quelques jours de traitement (au maximum une semaine), vous devez également contacter votre médecin afin quil détermine si un traitement 'supplémentaire est nécessaire. Un traitement dépassant une durée d'une semaine n'est en général pas conseillé, car il peut nuire à la flore normale de la cavité buccale.

Solution buccale:

Pretuval Maux de gorge, solution buccale contient l'excipient méthylparabène (E 218), qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient jusqu'à 1200 mg d'alcool (éthanol) par dose, ce qui équivaut à 10,1% de vol. ou 80 mg/ml (8,1% w/v). Sur une peau lésée, ceci peut provoquer une sensation de brûlure.

Solution pour pulvérisation buccale:

Pretuval Maux de gorge, solution pour pulvérisation buccale contient l'excipient méthylparabène (E 218), qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient jusqu'à 13,6 mg d'alcool (éthanol) par pulvérisation, ce qui équivaut à 80 mg/ml (8,1% w/v). Sur une peau lésée, ceci peut provoquer une sensation de brûlure.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique (en particulier à des médicaments contre les douleurs ou contre les rhumatismes)
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Pretuval Maux de gorge peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Pretuval Maux de gorge ne peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement que si le médecin traitant l'autorise.

Comment utiliser Pretuval Maux de gorge?

Solution buccale:

Adultes et adolescents dès 12 ans: gargarisez ou rincez-vous la bouche 3 fois par jour avec 10 ml (soit env. 1 cuillère à soupe) de la solution non diluée, pendant 20 à 30 secondes. Vous pouvez aussi appliquer la solution directement à l'endroit désiré au moyen d'un tampon d'ouate imbibé.

En raison du risque d'ingestion accidentelle, l'emploi de Pretuval Maux de gorge, solution buccale n'est pas recommandé chez les enfants.

Spray buccal:

Le spray ne contient pas d'agent propulseur et doit être amorcé en actionnant la pompe plusieurs fois avant la première utilisation. Ensuite, on peut procéder à la pulvérisation.

Adultes et adolescents dès 12 ans:

Appliquer le spray en 4 à 8 pulvérisations dans la région bucco-pharyngée. L'application peut être répétée jusqu'à 6 fois par jour.

Enfants de 6 à 12 ans:

Appliquer le spray en 4 pulvérisations dans la région bucco-pharyngée. L'application peut être répétée jusqu'à 6 fois par jour.

L'utilisation et la sécurité de Pretuval Maux de gorge, solution pour pulvérisation buccale n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 6 ans.

Afin que le produit agisse de façon optimale, vous devriez éviter de manger ou de boire immédiatement après l'emploi.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Pretuval Maux de gorge peut-il provoquer?

L'utilisation de Pretuval Maux de gorge peut entraîner les effets secondaires suivants:

Occasionnellement, une insensibilité locale de la muqueuse buccale ou des troubles passagers du goût peuvent survenir.

Rarement, des réactions d'hypersensibilité pouvant aller jusqu'à des réactions anaphylactiques, des spasmes laryngés ou très rarement des gonflements cutanés accompagnés de démangeaisons, occasionnellement une photosensibilité peuvent apparaître.

En cas d'apparition d'une allergie aux composants de Pretuval Maux de gorge, de l'urticaire ou de l'asthme peut apparaître. Il faut alors interrompre le traitement.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Conserver hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Pretuval Maux de gorge?

1 ml de solution buccale ou de solution pour pulvérisation buccale contient:

Principes actifs

1,5 mg de chlorhydrate de benzydamine

Excipients

Éthanol, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), saccharine sodique, bicarbonate de sodium monohydraté, polysorbate 20, arôme menthe, eau purifiée. Contient 10,1% vol. d'alcool

Numéro d'autorisation

68088, 68089 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Pretuval Maux de gorge? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Solution buccale: flacon de 100 ml.

Solution pour pulvérisation buccale: pulvérisateur de 30 ml pour environ 176 pulvérisations.

Titulaire de l'autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è Pretuval Mal di gola e quando si usa?

Pretuval Mal di gola contiene il principio attivo benzidamina con le seguenti caratteristiche:

1. La benzidamina lenisce velocemente i dolori e le difficoltà nel deglutire.
2. Grazie all'effetto antibatterico, la benzidamina agisce contro determinati agenti infettivi.
3. La benzidamina ha un effetto anti-infiammatorio, intervenendo nei processi all'origine dell'infezione.

La benzidamina si accumula selettivamente nel tessuto infiammato. Pretuval Mal di gola si usa per il trattamento topico delle infiammazioni della cavità orale e della gola, delle tonsilliti e delle afte. Nella chirurgia dentaria, Pretuval Mal di gola può essere usato su consiglio del dentista, farmacista o droghiere sia prima che dopo l'intervento.

Quando non si può usare Pretuval Mal di gola?

Non si può usare Pretuval Mal di gola in caso d'ipersensibilità verso uno o più dei suoi costituenti.

La soluzione per mucosa orale non è adatta ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia del prodotto, lo spray per mucosa orale non è da usare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Pretuval Mal di gola?

I pazienti ipersensibili all'acido acetilsalicilico, nonché ai medicamenti antireumatici e analgesici (inibitori delle prostaglandine), devono astenersi dall'uso di Pretuval Mal di gola, in quanto può causare orticaria o asma. In caso di angina o di faringite associate a febbre, deve consultare il suo medico. Deve consultare il medico anche se il dolore non migliora dopo alcuni giorni di trattamento (al più tardi dopo una settimana), per chiarire se sia necessaria una terapia supplementare. In generale, l'uso di Pretuval Mal di gola deve essere limitato ad una settimana al massimo, poiché in caso contrario la flora batterica della cavità orale può venire danneggiata.

Soluzione per mucosa orale:

Pretuval Mal di gola, soluzione per mucosa orale contiene la sostanza ausiliaria metilparaben (E218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicamento contiene fino a 1200 mg di alcol (etanolo) in ogni dose che è equivalente a 10,1 %vol o 80 mg/ml (8,1% w/v). Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Spray per mucosa orale:

Pretuval Mal di gola, spray per mucosa orale contiene la sostanza ausiliaria metilparaben (E218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicamento contiene fino a 13,6 mg di alcol (etanolo) in ogni erogazione che è equivalente a 80 mg/ml (8,1% w/v). Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie (in particolare a medicamenti analgesici o anti-reumatici) o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può usare Pretuval Mal di gola durante la gravidanza o l'allattamento?

Pretuval Mal di gola può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento soltanto con il consenso del medico curante.

Come usare Pretuval Mal di gola?

Soluzione per mucosa orale:

Adulti e adolescenti d'età superiore ai 12 anni: Fare sciacqui in bocca o fare i gargarismi durante 20-30 secondi 3 volte al giorno con 10 ml di soluzione non diluita (corrisponde a circa un cucchiaio da tavola). La soluzione può anche essere applicata direttamente sulla parte desiderata con un batuffolo di cotone idrofilo imbevuto di soluzione.

A causa del rischio d'ingestione accidentale si sconsiglia l'uso di Pretuval Mal di gola, soluzione per mucosa orale nei bambini.

Spray per mucosa orale:

Lo spray non contiene gas propellente, perciò quando lo si usa per la prima volta bisogna premere alcune volte l'erogatore fino ad aspirazione del liquido. Dopodiché si può nebulizzare il prodotto.

Adulti e adolescenti d'età superiore ai 12 anni:

Spruzzare Pretuval Mal di gola effettuando da 4 a 8 nebulizzazioni nella cavità oro-faringea. L'applicazione può essere ripetuta fino a 6 volte al giorno.

Bambini di 6-12 anni di età:

Spruzzare Pretuval Mal di gola effettuando da 4 nebulizzazioni nella cavità oro-faringea. L'applicazione può essere ripetuta fino a 6 volte al giorno.

L'uso e la sicurezza di Pretuval Mal di gola, spray per mucosa orale nei bambini sotto i 6 anni finora non sono stati esaminati.

Per ottenere un beneficio ottimale, eviti di mangiare o bere subito dopo l'applicazione di Pretuval Mal di gola.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Pretuval Mal di gola?

Con l'applicazione di Pretuval Mal di gola possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Occasionalmente Pretuval Mal di gola può provocare una sensazione d'insensibilità delle mucose orali o un'alterazione passeggera del gusto.

Raramente si manifestano reazioni d'ipersensibilità fino a reazioni anafilattiche, spasmo laringeo o, molto raramente, a gonfiori della pelle accompagnati da prurito, occasionalmente si manifesta fotosensibilità.

Se si sviluppa un'allergia agli ingredienti di Pretuval Mal di gola, possono manifestarsi disturbi come orticaria e asma. In questo caso bisogna interrompere il trattamento.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP » sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Pretuval Mal di gola?

1 ml di soluzione per mucosa orale o di spray per mucosa orale contiene

Principi attivi

1.5 mg di benzidamina cloridrato

Sostanze ausiliarie

Etanolo, glicerolo, metile paraidrossibenzoato (E218), saccarina sodica, sodio bicarbonato monoidrato, polisorbato 20, aroma di menta, acqua depurata. Contiene 10,1 %vol di alcol

Numero dell'omologazione

68088, 68089 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Pretuval Mal di gola? Quali confezioni sono disponibili?

Soluzione per mucosa orale: flacone da 100 ml.

Spray per mucosa orale: erogatore da 30 ml, per 176 nebulizzazioni circa.

Titolare dell'omologazione

Bayer (Schweiz) AG, Zurigo

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2014 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Benzydamini hydrochloridum.

Hilfsstoffe

Ethanolum 80 mg/ml, glycerolum, E 218 1 mg/ml, saccharinum natricum, natrii carbonas monohydricus, polysorbatum 20, aroma menthae, aqua purificata. Enthält 10,1 Vol. % Alkohol.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle sowie Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung mit 1,5 mg (= 0,15%) Benzydaminhydrochlorid pro 1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Reizungen im Mund- und Rachenraum.

Dosierung/Anwendung

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Mit 10 ml (entspricht ca. 1 Esslöffel) der unverdünnten Lösung erfolgt das Spülen des Mundes oder Gurgeln im Rachenraum während 20-30 Sekunden. Die Anwendung kann 3 mal täglich erfolgen. Für die gezielte Lokalbehandlung einen mit Lösung getränkten Wattebausch auf die entzündete Stelle bringen.

Aufgrund der Gefahr des versehentlichen Verschluckens wird die Anwendung von Pretuval Halsschmerzen Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle bei Kindern nicht empfohlen.

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle:

Handpumpe betätigen, bis Flüssigkeit angesaugt ist. Dann kann die Zerstäubung erfolgen. 1 Zerstäubung entspricht 0,17 ml Lösung.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Das Spray mit 4 bis 8 Zerstäubungen in den Mund-Rachenraum sprühen. Die Anwendung kann bis zu 6 Mal pro Tag wiederholt werden.

Kinder von 6-12 Jahren:

Das Spray mit 4 Zerstäubungen in den Mund-Rachenraum sprühen. Die Anwendung kann bis zu 6 Mal pro Tag wiederholt werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Pretuval Halsschmerzen bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Damit die Wirkung von Pretuval Halsschmerzen nicht verringert wird, Präparat nicht unmittelbar vor dem Essen oder Trinken anwenden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Die Mundspül- und Gurgellösung ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Das Spray soll bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Obwohl klinische Beobachtungen bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure keine Hinweise auf eine Kreuzallergie zwischen Acetylsalicylsäure und Benzydaminhydrochlorid geliefert haben, muss Pretuval Halsschmerzen bei Personen mit Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika vorsichtig verwendet werden.

Liegen Allgemeinsymptome einer bakteriellen Infektion vor, muss eine systemische antibakterielle Behandlung ins Auge gefasst werden.

Die Indikationen rechtfertigen keine Langzeitbehandlung, da eine solche die normale Bakterienflora der Mundhöhle beeinträchtigen könnte.

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle:

Pretuval Halsschmerzen, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle enthält den Hilfsstoff Methylparaben (E218). Dieser kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1200 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis, entsprechend 10,1 Vol. % oder 80 mg/ml (8,1% w/v). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle:

Pretuval Halsschmerzen, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle enthält den Hilfsstoff Methylparaben (E218). Dieser kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 13.6 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoss, entsprechend 80 mg/ml (8.1% w/v). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Interaktionen

Bisher keine bekannt

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Reproduktionsstudien beim Tier haben kein Risiko für den Feten ergeben. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es wurde nicht geprüft, ob Benzydaminhydrochlorid in die Muttermilch übergeht. Über die Verwendung von Pretuval Halsschmerzen während der Stillzeit liegen keine Studien vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Pretuval Halsschmerzen hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen

Unerwünschte Wirkungen

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Gefühllosigkeit der Mundschleimhaut, vorübergehende Geschmacksstörungen.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Unbekannt: anaphylaktische Reaktionen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Laryngospasmus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Lichtempfindlichkeit.

Sehr selten: Angioödem.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei versehentlicher Einnahme einer Dosis von mehr als 10 mg pro kg Körpergewicht können Symptome wie psychomotorische Unruhe, Angstzustände, Tremor, Ataxie, Agitation, Halluzinationen, generalisierte epileptische Krampfanfälle, seltener Koma und Tachykardie auftreten.

Primäre gastrointestinale Dekontamination durch Magenspülung oder Gabe von Aktivkohle innert 1 Stunde nach Einnahme von mehr als 10 mg pro kg Körpergewicht.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A01AD02

Wirkungsmechanismus

Der in Pretuval Halsschmerzen enthaltene Wirkstoff Benzydaminhydrochlorid besitzt folgende Eigenschaften:

Entzündungshemmende Wirkung auf die vaskuläre Phase der Entzündung; verhindert die kapillare Vasodilatation und die Bildung interstitieller Ödeme.

Leichte bakterizide Wirkung in vitro gegen gewisse gramnegative (E. coli) und grampositive Keime (Streptococcus pyogenes) sowie fungizider Effekt (Candida albicans und Aspergillus niger).

Lokalanästhetische Wirkung.

Pharmakodynamik

Siehe Wirkungsmechanismus

Klinische Wirksamkeit

Siehe Wirkungsmechanismus

Pharmakokinetik

Absorption

Bei topischer Applikation einer Benzydaminhydrochlorid Lösung zu 0,15% im Mundbereich beträgt die systemische Verfügbarkeit nach Absorption durch die Mundschleimhaut zirka 10%.

Im Tierversuch wurde nachgewiesen, dass nach topischer Anwendung der Gurgellösung im Mund- und Rachengewebe Konzentrationen erreicht werden, die wesentlich über den bei systemischer Verabreichung erzielten Werten liegen.

Distribution

Bei oraler Applikation wird Benzydaminhydrochlorid umfassend und langsam in die Gewebe verteilt (Verteilungsvolumen = 100 l). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt lediglich 10 bis 15%.

Metabolismus

In 24 Stunden werden rund 40% einer Einzeldosis in Form polarer Metaboliten (hauptsächlich Benzydamin-N-oxid und 5-Hydroxy-benzydamin-glucuronid) und 5% als unverändertes Benzydaminhydrochlorid mit dem Urin ausgeschieden.

70% der verabreichten Dosis werden über die Nieren ausgeschieden.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit beläuft sich auf zirka 10 Stunden.

Präklinische Daten

Standardmässige Studien in verschiedenen Versuchstieren zur akuten und chronischen Toxizität, zur Genotoxizität und Kanzerogenität sowie zur lokalen Toleranz zeigten keine für die klinisch-therapeutische Anwendung am Menschen relevanten Effekte.

In reproduktionstoxikologischen Studien an Ratte und Kaninchen zeigte sich eine Entwicklungs- sowie peri-postnatale Toxizität bei einer Plasmakonzentration die um ein Vielfaches (bis zu 40 mal) über der Plasmakonzentration nach Gabe einer oralen therapeutischen Einzeldosis lag. In diesen Studien wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.

Anhand der verfügbaren toxikokinetischen Daten ist es nicht möglich, die klinische Relevanz dieser reproduktionstoxikologischen Studien zu evaluieren.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

68088, 68089 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich

Stand der Information

Juni 2014.

Composizione

Principi attivi

Benzydamini hydrochloridum.

Sostanze ausiliarie

Ethanolum 80 mg/ml, glycerolum, E 218 1 mg/ml, saccharinum natricum, natrii carbonas monohydricus, polysorbatum 20, aroma menthae, aqua purificata. Contiene 10,1 %vol di alcol.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione per mucosa orale e spray per mucosa orale, soluzione contenente 1,5 mg (= 0,15%) di benzidamina cloridrato in 1 ml.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Trattamento sintomatico del dolore e delle irritazioni del cavo orofaringeo.

Posologia/Impiego

Soluzione per mucosa orale:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Gli sciacqui orali o i gargarismi del cavo faringeo vengono effettuati per 20-30 secondi con 10 ml (equivalenti a ca. 1 cucchiaio da tavola) della soluzione non diluita. La soluzione può essere usata fino a 3 volte al giorno. Per il trattamento locale mirato, imbibire un batuffolo di cotone con la soluzione e posizionarlo sulla zona infiammata.

A causa del rischio di ingestione accidentale, l'uso di Pretuval Mal di gola, soluzione per mucosa orale nei bambini non è raccomandato.

Spray per mucosa orale:

Azionare la pompa manuale fino ad aspirazione del liquido. Dopodiché è possibile procedere alla nebulizzazione. 1 nebulizzazione equivale a 0,17 ml di soluzione.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Spruzzare lo spray nel cavo orofaringeo effettuando da 4 a 8 nebulizzazioni. L'applicazione può essere ripetuta fino a 6 volte al giorno.

Bambini di 6-12 anni:

Spruzzare lo spray nel cavo orofaringeo effettuando 4 nebulizzazioni. L'applicazione può essere ripetuta fino a 6 volte al giorno.

L'uso e la sicurezza di Pretuval Mal di gola nei bambini sotto i 6 anni finora non sono stati esaminati.

Per evitare una riduzione dell'effetto di Pretuval Mal di gola, non usare il preparato immediatamente prima di mangiare o bere.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie.

La soluzione per sciacqui orali e gargarismi non è adatta ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Lo spray non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza.

Avvertenze e misure precauzionali

Sebbene osservazioni cliniche in pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico non abbiano fornito evidenze di allergia crociata tra acido acetilsalicilico e benzidamina cloridrato, Pretuval Mal di gola deve essere usato con cautela negli individui allergici agli antireumatici non steroidei.

In presenza di sintomi generali di infezione batterica, occorre prendere in considerazione un trattamento antibatterico sistemico.

Le indicazioni non giustificano un trattamento di lunga durata, in quanto ciò potrebbe compromettere la normale flora batterica del cavo orale.

Soluzione per mucosa orale:

Pretuval Mal di gola, soluzione per mucosa orale contiene la sostanza ausiliaria metilparaben (E218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicamento contiene fino a 1200 mg di alcol (etanolo) in ogni dose che è equivalente a 10,1 %vol o 80 mg/ml (8,1% w/v). Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Spray per mucosa orale:

Pretuval Mal di gola, spray per mucosa orale contiene la sostanza ausiliaria metilparaben (E218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicamento contiene fino a 13,6 mg di alcol (etanolo) in ogni erogazione che è equivalente a 80 mg/ml (8,1% w/v). Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Interazioni

Finora nessuna nota.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'utilizzo in gravidanza. Gli studi sulla funzione riproduttiva negli animali non hanno evidenziato alcun rischio per il feto. Per l'utilizzo in gravidanza si raccomanda cautela.

Allattamento

Non è stato verificato se la benzidamina cloridrato passi nel latte materno. Non sono disponibili studi sull'utilizzo di Pretuval Mal di gola durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Pretuval Mal di gola non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

«Molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10 000, <1/1000)

Patologie gastrointestinali

Non comune: anestesia della mucosa orale, disturbi transitori del gusto.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni da ipersensibilità.

Non nota: reazioni anafilattiche.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: laringospasmo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: fotosensibilità.

Molto raro: angioedema.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

In caso di ingestione accidentale di una dose superiore a 10 mg per kg di peso corporeo possono manifestarsi sintomi quali irrequietezza psicomotoria, stati ansiosi, tremore, atassia, agitazione, allucinazioni, crisi convulsive epilettiche generalizzate, più raramente coma e tachicardia.

Decontaminazione primaria gastrointestinale: lavanda gastrica o somministrazione di carbone attivo entro 1 ora dall'ingestione di una dose superiore a 10 mg per kg di peso corporeo.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

A01AD02

Meccanismo d'azione

Il principio attivo benzidamina cloridrato contenuto in Pretuval Mal di gola è dotato delle seguenti proprietà:

Effeto antinfiammatoria sulla fase vascolare dell'infiammazione; impedisce la vasodilatazione capillare e la formazione di edemi interstiziali.

Lieve effeto battericida in vitro contro certi germi Gram-negativi (E. coli) e Gram-positivi (Streptococcus pyogenes), nonché effetto fungicida (Candida albicans e Aspergillus niger).

Azione anestetica locale.

Farmacodinamica

Cfr. «Meccanismo d'azione»

Efficacia clinica

Cfr. «Meccanismo d'azione»

Farmacocinetica

Assorbimento

Con l'applicazione topica di soluzioni di benzidamina cloridrato allo 0,15% nel cavo orale, la disponibilità sistemica a seguito dell'assorbimento attraverso la mucosa orale è di circa il 10%.

Nella sperimentazione animale è stato dimostrato che, dopo applicazione topica della soluzione per gargarismi, nel tessuto orofaringeo vengono raggiunte concentrazioni notevolmente superiori a quelle ottenute con la somministrazione sistemica.

Distribuzione

In seguito ad applicazione orale, la benzidamina cloridrato si distribuisce ampiamente e lentamente nei tessuti (volume di distribuzione = 100 l). Il legame con le proteine plasmatiche è solo del 10-15%.

Metabolismo

Nelle 24 ore dalla somministrazione di una dose singola, circa il 40% viene escreto con le urine sotto forma di metaboliti polari (principalmente benzidamina N-ossido e 5-idrossi-benzidamina-glucuronide) e il 5% è escreto per la stessa via come benzidamina cloridrato immodificata.

Il 70% della dose somministrata viene escreto attraverso i reni.

Eliminazione

L'emivita plasmatica è di circa 10 ore.

Dati preclinici

Studi convenzionali di tossicità acuta e cronica, genotossicità e cancerogenicità e di tollerabilità locale condotti su diverse specie animali non hanno evidenziato effetti rilevanti per l'uso clinico-terapeutico nell'essere umano.

Studi di tossicità per la riproduzione nel ratto e nel coniglio hanno evidenziato tossicità per lo sviluppo e tossicità peri- e postnatale a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori (fino a 40 volte) a quelle raggiunte dopo somministrazione di una singola dose terapeutica per via orale. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni.

Sulla base dei dati disponibili di tossicocinetica, non è possibile valutare la rilevanza clinica di questi studi di tossicità per la riproduzione.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

68088, 68089 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Bayer (Schweiz) AG, Zurigo

Stato dell'informazione

Giugno 2014.

Composition

Principes actifs

Benzydamini hydrochloridum.

Excipients

Ethanolum 80 mg/ml, glycerolum, E 218 1 mg/ml, saccharinum natricum, natrii carbonas monohydricus, polysorbatum 20, aroma menthae, aqua purificata. Contient 10,1% vol. d'alcool.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Solution buccale et solution pour pulvérisation buccale, solution à 1,5 mg (= 0,15%) de chlorhydrate de benzydamine pour 1 ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique des douleurs et des irritations bucco-pharyngées.

Posologie/Mode d’emploi

Solution buccale:

Adultes et adolescents dès 12 ans:

Se rincer la bouche ou se gargariser le pharynx pendant 20 à 30 secondes avec 10 ml (soit env. 1 cuillère à soupe) de la solution non diluée. L'application peut être réalisée 3 fois par jour. Pour un traitement local ciblé, appliquer un tampon d'ouate imbibé de solution sur la zone enflammée.

En raison du risque d'ingestion accidentelle, l'emploi de Pretuval Maux de gorge, solution buccale n'est pas recommandé chez les enfants.

Solution pour pulvérisation buccale:

Amorcer le spray en actionnant la pompe plusieurs fois avant la première utilisation. Ensuite, on peut procéder à la pulvérisation. Une pulvérisation correspond à 0,17 ml de solution.

Adultes et adolescents dès 12 ans:

Appliquer le spray en 4 à 8 pulvérisations dans la région bucco-pharyngée. L'application peut être répétée jusqu'à 6 fois par jour.

Enfants de 6 à 12 ans:

Appliquer le spray en 4 pulvérisations dans la région bucco-pharyngée. L'application peut être répétée jusqu'à 6 fois par jour.

L'utilisation et la sécurité de Pretuval Maux de gorge n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 6 ans.

Pour ne pas réduire l'action de Pretuval Maux de gorge, il faut éviter de manger ou de boire immédiatement après l'emploi.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

La solution de rinçage et pour gargarisme ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans. Étant donné qu'il n'existe pas suffisamment de données sur l'efficacité et la sécurité, la solution pour pulvérisation buccale ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 6 ans.

Mises en garde et précautions

Bien que les observations cliniques chez des patients présentant une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique n'aient révélé aucun signe d'allergie croisée entre l'acide acétylsalicylique et le chlorhydrate de benzydamine, Pretuval Maux de gorge doit être utilisé avec précaution chez les personnes allergiques aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

En cas de symptômes généraux d'infection bactérienne, un traitement antibactérien systémique doit être envisagé.

Les indications ne justifient pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore bactérienne normale de la cavité buccale.

Solution buccale:

Pretuval Maux de gorge, solution buccale contient l'excipient méthylparabène (E 218), qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient jusqu'à 1200 mg d'alcool (éthanol) par dose, ce qui équivaut à 10,1% de vol. ou 80 mg/ml (8,1% w/v). Sur une peau lésée, ceci peut provoquer une sensation de brûlure.

Solution pour pulvérisation buccale:

Pretuval Maux de gorge, solution pour pulvérisation buccale contient l'excipient méthylparabène (E 218), qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient jusqu'à 13,6 mg d'alcool (éthanol) par bouffée, ce qui équivaut à 80 mg/ml (8,1% w/v). Sur une peau lésée, ceci peut provoquer une sensation de brûlure.

Interactions

Aucune connue à ce jour

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation chez la femme enceinte. Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal. La prudence est de rigueur en cas d'utilisation pendant la grossesse.

Allaitement

On ignore si le chlorhydrate de benzydamine passe dans le lait maternel. Aucune étude n'a été effectuée sur l'utilisation de Pretuval Maux de gorge pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Pretuval Maux de gorge n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines

Effets indésirables

«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000)

Affections gastro-intestinales

Occasionnels: perte de la sensibilité de la muqueuse buccale, altération passagère du goût.

Affections du système immunitaire

Rares: réactions d'hypersensibilité.

Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rares: laryngospasme.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnels: photosensibilité.

Très rares: angioœdème.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En cas d'ingestion accidentelle d'une dose supérieure à 10 mg par kg de poids corporel, des symptômes tels qu'agitation psychomotrice, anxiété, tremblements, ataxie, agitation, hallucinations, crises épileptiques généralisées, plus rarement coma et tachycardie peuvent apparaître.

Effectuer une décontamination gastro-intestinale primaire en procédant à un lavage gastrique ou en administrant du charbon activé dans l'heure qui suit l'ingestion d'une dose supérieure à 10 mg par kg de poids corporel.

Propriétés/Effets

Code ATC

A01AD02

Mécanisme d'action

Le chlorhydrate de benzydamine, principe actif de Pretuval Maux de gorge, présente les propriétés suivantes:

un effet anti-inflammatoire sur la phase vasculaire de l'inflammation, qui prévient la vasodilatation des capillaires et la formation d'œdèmes interstitiels;

un effet légèrement bactéricide in vitro sur certains germes Gram négatifs (E. coli) et Gram positifs (Streptococcus pyogenes) ainsi qu'un effet fongicide (Candida albicans et Aspergillus niger);

un effet anesthésique local.

Pharmacodynamique

Voir Mécanisme d'action

Efficacité clinique

Voir Mécanisme d'action

Pharmacocinétique

Absorption

Lors de l'application locale d'une solution de chlorhydrate de benzydamine à 0,15% dans la cavité buccale, la disponibilité systémique après absorption par la muqueuse buccale est de 10% environ.

Il a été démontré chez l'animal qu'après utilisation locale de la solution pour gargarisme dans la cavité bucco-pharyngée, les concentrations atteintes sont nettement supérieures à celles obtenues lors d'une administration systémique.

Distribution

Lors de l'application orale, le chlorhydrate de benzydamine est largement et lentement distribué dans les tissus (volume de distribution = 100 l). La liaison aux protéines plasmatiques n'est que de 10 à 15%.

Métabolisme

En 24 heures, environ 40% d'une dose unique de chlorhydrate de benzydamine sont excrétés dans l'urine sous forme de métabolites polaires (principalement le benzydamine-N-oxyde et le 5-hydroxy-benzydamine-glucuronide) et 5% sous forme inchangée.

70% de la dose administrée sont éliminés par voie rénale.

Élimination

La demi-vie plasmatique est de 10 heures environ.

Données précliniques

Lors des études standard de la toxicité aiguë et chronique, de la génotoxicité et de la carcinogénicité ainsi que de la tolérance locale effectuées chez plusieurs espèces animales, aucun effet pertinent n'a été observé pour l'utilisation clinique et thérapeutique chez l'homme.

Les études de toxicité pour la reproduction chez le lapin et le rat ont mis en évidence une toxicité du développement et une toxicité péri- et postnatale à une concentration plasmatique bien plus élevée (jusqu'à 40 fois supérieure) par rapport à celle observée après l'administration orale d'une dose thérapeutique unique. Ces études n'ont pas révélé d'effet tératogène.

Les données de toxicocinétique disponibles ne permettent pas d'établir la pertinence clinique des études de toxicité pour la reproduction.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

68088, 68089 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich

Mise à jour de l’information

Juin 2014