Bricanyl Turbuhaler Inh Plv 0,5 мг 120 доз

Qu’est-ce que Bricanyl Turbuhaler et quand doit-il être utilisé?

Bricanyl ne peut être utilisé que sur prescription du médecin et sous son contrôle permanent.

Bricanyl contient comme principe actif le sulfate de terbutaline.

Il est utilisé pour le traitement de maladies des voies respiratoires impliquant un rétrécissement de ces voies suite à la contraction de la musculature bronchique, telles que l'asthme et la bronchite chronique.

En cas de difficultés respiratoires aiguës, Bricanyl Turbuhaler déploie son effet durable et intense en quelques minutes. Bricanyl relâche les spasmes de la musculature bronchique en cas d'asthme ou de maladie des bronches.

Bricanyl Turbuhaler contient 120 doses unitaires.

Au moment de l'inhalation, Bricanyl parvient avec l'air inspiré directement dans les voies respiratoires, où il exerce son effet localement et surtout sur les bronches, sans agir excessivement sur le cœur.

Quand Bricanyl Turbuhaler ne doit-il pas être utilisé?

Bricanyl ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au principe actif, le sulfate de terbutaline, ou à l'excipient, le lactose.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Bricanyl Turbuhaler?

En cas de difficultés respiratoires soudaines et inattendues, interrompez immédiatement le traitement et consultez un médecin le plus rapidement possible.

• Veuillez informer votre médecin si vous avez présenté une réaction inhabituelle à l'excipient, le lactose, à Bricanyl (principe actif: terbutaline) ou à d'autres médicaments inhalés.

Avant d'utiliser Bricanyl, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes:

• maladies cardiaques
• hyperfonction de la glande thyroïde
• diabète

Avant d'utiliser Bricanyl, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou utilisez les médicaments suivants:

• bêtabloquants (y compris sous forme de gouttes oculaires)
• autres médicaments pour le traitement de l'asthme et de la bronchite chronique
• antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs de la monoamine-oxydase (inhibiteurs de la MAO)
• médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson
• médicaments contenant des hormones agissant contre une hypofonction de la glande thyroïde
• médicaments contre les troubles du rythme cardiaque
• médicaments diurétiques

Veuillez également informer votre médecin ou votre pharmacien s'il est prévu que vous subissiez une anesthésie dans le cadre d'une intervention chirurgicale, ou d'un traitement dentaire ou au niveau de la mâchoire.

À chaque inhalation, un peu de produit peut rester dans la bouche ou la gorge. Afin de réduire le risque d'effets indésirables, il est conseillé, si possible, de se rincer la bouche à l'eau après chaque inhalation de Bricanyl Turbuhaler.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Bricanyl Turbuhaler peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte ou que vous souhaitez le devenir, de même que si vous allaitez, vous ne devez prendre Bricanyl qu'avec l'accord de votre médecin.

Une utilisation en fin de grossesse peut avoir un effet inhibiteur sur les contractions.

Comment utiliser Bricanyl Turbuhaler?

Le médecin fixera le dosage qui vous convient sur la base de contrôles réguliers.

Traitement aigu

Adultes et enfants dès 3 ans:

En cas de bronchospasme d'apparition soudaine et de difficultés respiratoires aiguës, inhaler une dose unitaire. L'inhalation d'une seule dose suffit en général déjà pour faciliter rapidement la respiration. Si les difficultés respiratoires ne s'améliorent pas sensiblement 15 minutes après l'inhalation de la première dose, il est possible d'utiliser une deuxième dose. Si la deuxième administration ne suffit toujours pas à soulager une crise sévère, vous devez immédiatement faire appel à un médecin.

Traitement à long terme

Enfants entre 3 et 12 ans:

En règle générale, 1 inhalation toutes les 6 heures. Si nécessaire, le médecin peut augmenter la posologie à 2 inhalations. La dose totale ne doit cependant pas dépasser 8 inhalations par 24 heures.

Adultes et enfants dès 12 ans:

En règle générale, 1 inhalation toutes les 6 heures. Si nécessaire, la dose unitaire peut être triplée. La dose totale ne doit cependant pas dépasser 12 inhalations par 24 heures.

En particulier en cas d'asthme, votre médecin prescrira Bricanyl en complément d'un traitement anti-inflammatoire régulier (p.ex. corticostéroïdes à inhaler).

Les enfants ne doivent être traités par Bricanyl Turbuhaler que sous la surveillance d'un adulte et en suivant strictement le mode d'emploi.

La prescription médicale et le nombre d'inhalations recommandé doivent être observés avec précision. Le médecin doit être informé de toute diminution d'efficacité.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Des instructions précises quant au mode d'emploi figurent à la fin de la présente information destinée aux patients.

Quels effets secondaires Bricanyl Turbuhaler peut-il provoquer?

L'utilisation de Bricanyl peut provoquer les effets secondaires suivants:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Tremblements, maux de tête

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Crampes musculaires, accélération du pouls, palpitations, déficit en potassium (hypokaliémie)

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Urticaire, autres manifestations cutanées, battements de cœur irréguliers, sensation d'oppression dans la poitrine, nausées, rétrécissement des muscles des voies respiratoires provoquant une respiration sifflante (bronchospasme), excitation, agitation, troubles du sommeil.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

Irritations de la bouche et de la gorge, brûlures d'estomac, réactions d'hypersensibilité (p.ex. état de choc, gonflement de la peau et des muqueuses, chute de la pression artérielle), troubles mictionnels (en urinant).

Chez les enfants, des troubles du sommeil et du comportement ont été observés dans de très rares cas.

Les troubles tels que les nausées, les tremblements, les palpitations, les maux de tête et la sensation d'agitation, ainsi que les crampes musculaires diminuent en général en poursuivant le traitement après 1 à 2 semaines.

Bricanyl Turbuhaler contient du lactose. Cet excipient peut contenir des résidus de protéines de lait en faibles quantités. Chez les patients présentant une hypersensibilité aux protéines de lait, ces faibles quantités peuvent déclencher des réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

En raison d'une possible élévation de la glycémie (hyperglycémie), les patients asthmatiques diabétiques doivent effectuer des contrôles supplémentaires de glycémie au début d'un traitement par Bricanyl.

Au cas où vous seriez en possession d'un emballage périmé de Bricanyl Turbuhaler, veuillez le rapporter à la pharmacie qui se chargera de l'éliminer.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Bricanyl Turbuhaler?

Principes actifs

1 inhalation de Bricanyl Turbuhaler (poudre pour inhalation) contient comme principe actif 0,5 mg de sulfate de terbutaline.

Excipients

Lactose monohydraté

Numéro d’autorisation

48943 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Bricanyl Turbuhaler? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballages contenant 1x120 doses unitaires à 0,5 mg.

Titulaire de l’autorisation

AstraZeneca AG, 6340 Baar

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Mode d’emploi

Bricanyl Turbuhaler est un inhalateur de poudre multidose (Figure 1). La poudre parvient directement dans les poumons par l’inspiration au moyen du Turbuhaler. Il est important d’inspirer vigoureusement et profondément à travers l’embout buccal. Préparation du nouveau Turbuhaler avant la première inhalation Dévisser le capuchon protecteur. En dévissant le capuchon protecteur, un cliquetis se fait entendre. Tenir le flacon d’inhalation verticalement, avec la molette de dosage vers le bas. Ne pas tenir l’appareil par l’embout buccal.
Tourner la molette de dosage bleue deux fois jusqu’à la butée, puis en sens inverse jusqu’à la position initiale (Figure 2). Un «clic» se fait alors entendre. Le sens initial de rotation n’a aucune importance. L’appareil est prêt pour l’inhalation. Utilisation du Turbuhaler Dévisser le capuchon protecteur. En dévissant le capuchon protecteur, un cliquetis se fait entendre. Tenir le flacon d’inhalation verticalement, avec la molette de dosage vers le bas. Ne pas tenir l’appareil par l’embout buccal. Pour charger une dose, tourner la molette de dosage bleue jusqu’à la butée, puis en sens inverse jusqu’à la position initiale (Figure 2). Un «clic» se fait alors entendre. Le sens initial de rotation n’a aucune importance. Expirer dans le vide, pas dans le Turbuhaler.
Refermer ensuite les lèvres sur l’embout buccal et le serrer légèrement entre les dents et inspirer vigoureusement et profondément (Figure 3). Ne pas mâcher ni mordre l’embout buccal. Retirer l’inhalateur de la bouche et retenir la respiration pendant quelques secondes. Expirer lentement. Ne pas expirer à travers l’embout buccal. Bien replacer le capuchon protecteur. Se rincer la bouche à l’eau après l’inhalation de la dose prescrite. Si plus d’une inhalation doit être effectuée par utilisation, les points 2/3/4/5/6 doivent alors être répétés.
Entretien de l’embout buccal L’extérieur de l’embout buccal doit être essuyé une fois par semaine avec un linge sec. Ne jamais utiliser d’eau ou d’autres liquides pour nettoyer l’embout buccal.
Quand le Turbuhaler est-il vide? Le compteur de doses (Figure 4) indique le nombre de doses encore disponibles dans l’appareil d’inhalation. Lorsque l’appareil est rempli, le chiffre 120 s’affiche. L’affichage se modifie à intervalles de 10 doses. Chaque dose disponible n’est par conséquent pas affichée. Vous pouvez être certain(e) que le Turbuhaler administre la dose, même lorsque vous n’observez pas de modification au niveau du compteur de doses. Le fond du compteur de doses est rouge lorsque les 10 dernières doses sont encore disponibles. Lorsque le chiffre zéro s’affiche au centre de la fenêtre (Figure 5), vous devez utiliser un nouveau Turbuhaler. Veuillez tenir compte du fait que la molette de dosage peut encore être activée, même lorsque le chiffre zéro est affiché dans la fenêtre. Cependant, rien ne change au niveau du compteur de doses et le chiffre zéro est toujours affiché dans la fenêtre.

Remarques importantes

Ne jamais expirer à travers l’embout buccal et bien replacer le capuchon protecteur après chaque utilisation.

N’essayez pas de retirer l’embout buccal, étant donné qu’il est fixé sur le Turbuhaler et qu’il ne doit pas être enlevé. L’embout buccal est un dispositif rotatif, mais ne le tournez pas inutilement. N’utilisez pas le Turbuhaler s’il est endommagé ou si l’embout buccal s’est détaché.

En cas de maniement réitéré par inadvertance avant d’inhaler votre dose, l’appareil ne délivrera cependant qu’une seule dose. Le compteur de doses enregistre cependant toutes les doses amorcées.

Le bruit qui se fait entendre lorsqu’on secoue l’inhalateur est produit par le dessiccant et non pas par le principe actif.

En raison de la faible quantité de poudre, on ne sent généralement pas le dépôt des particules sur la muqueuse buccale.

Même en cas de maniement réitéré de la molette de dosage par inadvertance, aucun surdosage ne peut avoir lieu.

Che cos’è Bricanyl Turbuhaler e quando si usa?

Bricanyl deve essere usato soltanto su prescrizione e sotto costante controllo del medico.

Bricanyl contiene come principio attivo il solfato di terbutalina.

È utilizzato nella cura delle malattie delle vie respiratorie con restringimento delle vie respiratorie causato da crampi della muscolatura bronchiale, come per esempio l'asma e la bronchite cronica.

Bricanyl Turbuhaler esplica la sua azione pronunciata e prolungata nel giro di pochi minuti in presenza di dispnea acuta. Bricanyl Turbuhaler seda il broncospasmo in caso d'asma e di malattie dei bronchi.

Il Bricanyl Turbuhaler contiene 120 dosi singole.

Durante l'inalazione con Bricanyl, il principio attivo arriva direttamente con l'aria inspirata nelle vie respiratorie, dove esplica la sua azione localmente e prevalentemente sui bronchi, con scarso disturbo per il cuore.

Quando non si può usare Bricanyl Turbuhaler?

Bricanyl non può essere usato in caso di ipersensibilità nota al principio attivo solfato di terbutalina o alla sostanza ausiliaria lattosio.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Bricanyl Turbuhaler?

In caso di comparsa improvvisa e inaspettata di un attacco di dispnea deve interrompere immediatamente la terapia e rivolgersi al più presto a un medico.

• Informi il suo medico se ha manifestato una reazione insolita alla sostanza ausiliaria lattosio, a Bricanyl (principio attivo: terbutalina) o ad altri medicamenti che si assumono per inalazione.

Informi il suo medico o il suo farmacista prima di usare Bricanyl se soffre o ha sofferto delle seguenti malattie:

• malattie cardiache;
• ipertiroidismo;
• diabete.

Informi il suo medico o il suo farmacista prima di usare Bricanyl soprattutto se assume/usa i seguenti medicamenti:

• betabloccanti (compresi i colliri);
• altri medicamenti per il trattamento dell'asma e della bronchite cronica;
• antidepressivi triciclici o inibitori della monoamino-ossidasi (i cosiddetti inibitori MAO);
• medicamenti per il trattamento del morbo di Parkinson;
• medicamenti che contengono ormoni contro l'ipotiroidismo;
• medicamenti contro disturbi del ritmo cardiaco;
• medicamenti diuretici.

Informi il suo medico o il suo farmacista anche quando è prevista un'anestesia in vista di un intervento chirurgico o di un trattamento dentale o ortodontico.
Con ogni inalazione, è possibile che parte della polvere del medicamento si depositi all'interno della bocca e della gola. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, si raccomanda di risciacquare possibilmente la bocca con acqua dopo l'uso di Bricanyl Turbuhaler.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può usare Bricanyl Turbuhaler durante la gravidanza o l’allattamento?

In caso di gravidanza o di gravidanza prevista e durante l'allattamento, Bricanyl deve essere usato soltanto dopo aver chiesto il parere del medico.

Alla fine di una gravidanza si può osservare un effetto inibitore sulle contrazioni uterine.

Come usare Bricanyl Turbuhaler?

Il medico, sulla base di visite regolari, potrà stabilire la giusta dose.

Trattamento acuto

Adulti e bambini dai 3 anni

In caso di improvvisa comparsa di crampi bronchiali e attacco di dispnea inalare una singola dose. In caso di attacco acuto di difficoltà respiratoria, nella maggior parte dei casi è sufficiente un'unica inalazione per facilitare rapidamente la respirazione. Qualora la dispnea non fosse migliorata sensibilmente dopo 15 minuti dall'inalazione della prima dose, si può prendere una seconda dose. Se un grave episodio di difficoltà respiratoria non passa nemmeno dopo la seconda applicazione, deve rivolgersi immediatamente a un medico.

Trattamento continuo

Bambini dai 3 ai 12 anni

Generalmente 1 dose ogni 6 ore. Se necessario il medico può aumentare il dosaggio fino a 2 inalazioni. La dose totale di 8 inalazioni nelle 24 ore non deve essere superata.

Adulti e bambini dai 12 anni

Generalmente 1 dose ogni 6 ore. Se necessario il medico può aumentare la dose singola fino a 3 inalazioni. La dose totale di 12 inalazioni nelle 24 ore non deve essere superata.
Specie in caso di asma il suo medico le prescriverà Bricanyl a integrazione di una terapia antinfiammatoria regolare (ad es. corticosteroidi inalatori).

I bambini possono essere trattati con Bricanyl Turbuhaler soltanto sotto la sorveglianza di adulti e sotto stretta osservanza delle istruzioni.

Osservare strettamente le istruzioni mediche e il numero d'inalazioni consigliato. Bisogna informare il medico se l'effetto del trattamento diminuisce.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Le istruzioni per l'uso dettagliate si trovano alla fine di questa informazione destinata ai pazienti.

Quali effetti collaterali può avere Bricanyl Turbuhaler?

Con l'uso di Bricanyl possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Tremori, mal di testa

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Crampi muscolari, accelerazione del polso, palpitazioni cardiache, carenza di potassio (ipopotassiemia)

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

Orticaria, altre eruzioni cutanee, battito cardiaco irregolare, senso di costrizione al petto, nausea, restringimento delle vie respiratorie per contrazione muscolare con comparsa di respiro sibilante (broncospasmo), agitazione, irrequietezza, disturbi del sonno

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Irritazioni della bocca e della gola, bruciore di stomaco, reazioni di ipersensibilità (ad es. shock, gonfiore della cute e della mucosa, abbassamento della pressione sanguigna), disturbi durante la minzione.

Molto raramente nei bambini sono stati osservati disturbi del sonno e del comportamento.

In genere disturbi come nausea, tremori, palpitazioni cardiache, mal di testa e sensazione di agitazione nonché crampi muscolari diminuiscono dopo 1-2 settimane nel proseguimento della terapia.

Bricanyl Turbuhaler contiene lattosio. La sostanza ausiliaria lattosio può contenere piccole quantità residuali di proteine del latte. In pazienti con ipersensibilità alle proteine del latte queste piccole quantità possono provocare reazioni allergiche.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

A causa del rischio di un innalzamento della glicemia (iperglicemia), in caso di pazienti asmatici con diabete è necessario effettuare, all'inizio della terapia con Bricanyl, ulteriori analisi della glicemia.

Se è in possesso di un Bricanyl Turbuhaler scaduto, si prega di riportarlo in farmacia per lo smaltimento.

Indicazione di stoccaggio

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Bricanyl Turbuhaler?

Principi attivi

1 inalazione di Bricanyl Turbuhaler (polvere per inalazione) contiene come principio attivo 0,5 mg di solfato di terbutalina.

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato.

Numero dell’omologazione

48943 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Bricanyl Turbuhaler? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 1x120 singole dosi da 0,5 mg.

Titolare dell’omologazione

AstraZeneca AG, 6340 Baar

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Istruzioni per l’uso

Bricanyl Turbuhaler è un inalatore di polvere a dosi multiple (figura 1). Inspirando attraverso il Turbuhaler, la polvere raggiunge direttamente i polmoni. È importante che lei inspiri profondamente e con forza attraverso il boccaglio. Preparazione del nuovo Turbuhaler prima della prima inalazione Svitare il cappuccio di protezione. Mentre si svita il cappuccio, si avvertirà un rumore scricchiolante. Tenere diritto l’inalatore, con la rotella di dosaggio rivolta verso il basso. Non toccare il boccaglio.
Girare la rotella di dosaggio blu due volte fino all’arresto e di nuovo indietro alla posizione di partenza (figura 2). Deve sentirsi un «clic». Non è importante in quale direzione si ruota inizialmente. L’apparecchio è ora pronto per l’inalazione. Utilizzo del Turbuhaler Svitare il cappuccio di protezione. Mentre si svita il cappuccio, si avvertirà un rumore scricchiolante. Tenere diritto l’inalatore, con la rotella di dosaggio rivolta verso il basso. Non toccare il boccaglio. Per caricare una dose, girare la rotella di dosaggio blu fino all’arresto e di nuovo indietro alla posizione di partenza (figura 2). Deve sentirsi un «clic». Non è importante in quale direzione si ruota inizialmente. Espirare in aria e non nell’inalatore. Espirare in aria e non nell’inalatore.
Poi serrare delicatamente le labbra e i denti intorno al boccaglio e fare un’inspirazione profonda e intensa (figura 3). Il boccaglio non deve essere masticato né morso. Togliere l’apparecchio dalla bocca e trattenere il respiro per alcuni secondi. Espirare lentamente. Non espirare nel boccaglio. Riavvitare bene il cappuccio di protezione. Dopo avere inalato la dose prescritta, sciacquare la bocca con acqua. Se è necessaria più di un’inalazione per applicazione, ripetere i punti 2/ 3/ 4/ 5/ 6.
Pulizia del boccaglio Il boccaglio dovrebbe essere pulito settimanalmente strofinando la parte esterna con un panno asciutto. Non utilizzare mai acqua o altri liquidi per pulire il boccaglio.
Quando il Turbuhaler è vuoto? L’indicatore delle dosi (figura 4) mostra quante dosi restano ancora nell’inalatore. Quando il dispositivo è pieno, vengono indicate 120 dosi. L’indicazione cambia a intervalli di 10 dosi. Quindi, non viene mostrata ogni singola dose caricata. Può essere certo che il Turbuhaler somministra la dose, anche se non ha notato alcun cambiamento nell’indicatore delle dosi. Quando restano le ultime 10 dosi, l’indicatore è di colore rosso. Quando al centro della finestrella compare lo zero (figura 5), deve utilizzare un nuovo Turbuhaler. Tenga presente che è ancora possibile ruotare la rotella di dosaggio anche quando nella finestrella viene mostrato uno zero, benché non cambi nulla nell’indicatore delle dosi e nella finestrella resti lo zero.

Informazioni importanti

Non espirare mai nel boccaglio e riavvitare bene il cappuccio di protezione dopo ogni uso.

Non cerchi di rimuovere il boccaglio, perché è fissato saldamente al Turbuhaler e non deve essere rimosso. Il boccaglio può essere ruotato, ma non ciò dovrebbe essere fatto più a lungo del necessario. Non usi il Turbuhaler se è danneggiato o se il boccaglio si è staccato.

Se ha caricato inavvertitamente più volte prima di inalare la dose, riceverà comunque solo una dose. L’indicatore delle dosi registra però tutte le dosi caricate.

Il rumore che si sente quando l’inalatore viene agitato non è dovuto al principio attivo bensì a un agente essiccante.

Per via della piccola quantità di polvere, nella maggior parte dei casi il contatto delle particelle con la mucosa orale non viene percepito.

Un sovradosaggio è impossibile anche in caso di ripetuta attivazione involontaria della rotella di dosaggio.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Terbutalini sulfas.

Hilfsstoffe

Lactosum monohydricum.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver zur Inhalation: Terbutalini sulfas 500 µg pro dosi (= deklarierte Dosis pro Inhalationshub, entspricht einer abgegebenen Dosis von 400 µg pro dosi).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Asthma bronchiale, chronische Bronchitis sowie andere Lungenkrankheiten mit Bronchospasmen.

Dosierung/Anwendung

Bedarfsbehandlung bei akuter Bronchokonstriktion

Für Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren: Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis von 0,5 mg (entspr. 1 Hub) inhaliert. Sollte sich die Atemnot 15 Minuten nach Inhalation des ersten Hubes nicht spürbar gebessert haben, kann ein weiterer Hub genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Anwendung nicht behoben werden, können weitere Hübe erforderlich werden. In diesen Fällen muss aber auch unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Dauerbehandlung

Falls bei Asthma eine Dauerbehandlung mit β₂-Sympathomimetika für notwendig befunden wird, sollte als primäre Therapie auch eine regelmässige antientzündliche Behandlung verabreicht werden (in erster Linie inhalative Kortikosteroide).

Bricanyl muss - wie alle Betamimetika - individuell dosiert werden. Die Inhalationstechnik sollte regelmässig überprüft werden. Erst wenn tiefe Dosierungen versagen, sind höhere Dosierungen zu verabreichen.

Der Patient ist anzuweisen, bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot sofort den Arzt oder das nächste Spital aufzusuchen, wenn zusätzliche Inhalationen keine genügende Besserung herbeiführen.

Kinder dürfen nur unter Aufsicht von Erwachsenen und strikter Befolgung der Anweisungen mit Bricanyl Turbuhaler, behandelt werden.

Wenn die übliche Dosis die gewünschte Wirkung nicht mehr erzielt, muss die Asthmatherapie des Patienten neu bestimmt werden.

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren sollen üblicherweise 1 Hub alle 6 Stunden inhalieren. Die Einzeldosis kann wenn nötig auf 3 Inhalationen erhöht werden. Die Gesamtdosis sollte jedoch 12 Inhalationen innerhalb von 24 Stunden nicht überschreiten.

Es ist nicht notwendig, die Freigabe der Dosis und die Inhalation zu koordinieren wie bei einem Dosieraerosol. Die Substanz folgt der Einatmungsluft in die Luftwege. Die Behandlung mit dem Bricanyl Turbuhaler ist sogar bei einer schwachen Einatmungsfliessrate effektiv.

Kinder und Jugendliche

Kinder zwischen 3 und 12 Jahren sollen üblicherweise 1 Hub alle 6 Stunden inhalieren. Die Einzeldosis kann wenn nötig auf 2 Inhalationen erhöht werden. Die Gesamtdosis sollte jedoch 8 Inhalationen innerhalb von 24 Stunden nicht überschreiten. Praktische Schwierigkeiten in der Handhabung des Turbuhalers verunmöglichen die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Terbutalinsulfat oder gegen Lactose (die Reste von Milcheiweiss enthalten kann).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit frischem Herzinfarkt ist bei der Anwendung von Terbutalin Vorsicht geboten.

Wegen des positiv inotropen Effekts von β-Sympathomimetika soll Terbutalin bei Patienten mit hypertrophischer Kardiomyopathie nicht angewendet werden.

Terbutalin sollte bei einer erwarteten Überempfindlichkeit gegenüber sympathikomimetischen Aminen z.B. bei Patienten mit Hyperthyreose mit Vorsicht angewendet werden.

Es ist möglich, dass mit Sympathomimetika, einschliesslich Bricanyl, kardiovaskuläre Wirkungen beobachtet werden. Aus Post-Marketing Daten und Publikationen gibt es Hinweise, dass im Zusammenhang mit Beta-Agonisten selten eine Myokard-Ischämie auftreten kann. Patienten mit einer schweren Herzerkrankung (z.B. ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie, oder schwere Herzinsuffizienz), die Bricanyl erhalten, sollten darauf hingewiesen werden, ihren Arzt bzw. ihre Ärztin zu konsultieren, wenn Brustschmerzen oder andere Symptome einer sich verschlimmernden Herzkrankheit beobachtet werden. Der Beurteilung von Symptomen wie Kurzatmigkeit und Brustschmerzen sollte besondere Beachtung geschenkt werden, da diese sowohl kardialen als auch pulmonalen Ursprungs sein können.

Infolge des möglichen Risikos einer Hyperglykämie mit β₂-Agonisten müssen bei Asthmapatienten mit Diabetes bei Beginn der Bricanyl-Therapie zusätzliche Blutglukose-Bestimmungen durchgeführt werden.

Das arrhythmogene Potential der β₂-Stimulatoren sollte bei der Behandlung von Lungenpatienten berücksichtigt werden.

Hypokaliämie kann bei einer Therapie mit β₂-Agonisten entstehen und kann durch gleichzeitige Verabreichung mit Xanthinderivaten, Steroiden, Diuretika wie auch durch Hypoxie verstärkt werden. Deshalb soll in diesen Fällen der Kaliumwert im Blut überprüft werden.

Mit jeder Inhalation kann ein Teil der freigesetzten Dosis in der Mundhöhle verbleiben. Zur Verminderung einer unnötigen systemischen Exposition soll nach jeder Inhalation der Mund gespült werden.

Wie bei allen inhalativen Behandlungen sind paradoxe Bronchospasmen möglich. In diesem Fall soll die Therapie sofort abgesetzt werden.

Bricanyl Turbuhaler Pulver zur Inhalation enthält Lactose. Der Hilfsstoff Lactose kann geringe Mengen von Milcheiweissresten enthalten. Bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Milcheiweiss können diese geringen Mengen allergische Reaktionen auslösen.

Interaktionen

Betablocker (einschliesslich Augentropfen), vor allem nicht-selektive, können ganz oder teilweise die Wirkung der Beta-Agonisten unterdrücken.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Sympathomimetika wird die Wirkung der Einzelsubstanzen verstärkt. Dabei muss mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen, wie z.B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden. Ähnliches gilt für die gleichzeitige Gabe von Methylxanthinen (z.B. Theophyllin).

MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva können die Wirkung von Terbutalin auf das Kreislaufsystem verstärken und Blutdruckkrisen auslösen.

L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol können die Herz-Kreislaufregulation beeinträchtigen. Digitalisglykoside, Chinidin und andere Antiarrhythmika können die kardiale Toleranz gegenüber Terbutalin beeinträchtigen und sympathomimetischen Effekte verstärken.

Eine Therapie mit β₂-Agonisten kann eine Hypokaliämie bewirken, welche durch eine gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Corticosteroiden und Diuretika verstärkt werden kann (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die durch β₂- Agonisten verursachte Hypokaliämie auch für eine Digoxin-Toxizität prädisponiert.

Halogenierte Anästhetika

Halothan-Anästhesie sollte während einer Behandlung mit β₂- Agonisten vermieden werden, da dadurch das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht wird. Andere halogenierte Anästhetika sollten mit Vorsicht zusammen mit β₂- Agonisten verwendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Feten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Bei Frühgeborenen, deren Mütter mit β₂-Agonisten behandelt wurden, wurde eine vorübergehende Hypoglykämie beobachtet. Eine wehenhemmende Wirkung ist möglich.

Erstes Trimenon

Terbutalin sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig notwendig.

Stillzeit

Terbutalin gelangt in die Muttermilch. Mit einer therapeutischen Dosis ist jedoch ein Einfluss auf das Kind unwahrscheinlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es liegen jedoch keine Hinweise vor, dass die Behandlung mit Bricanyl die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die meisten der beobachteten unerwünschten Arzneimittelreaktionen entsprechen den für sympathomimetische Amine charakteristischen Nebenwirkungen.

Herzerkrankungen

Häufig: Tachykardie, Palpitationen.

Selten: pektanginöse Beschwerden, Herzrhythmusstörungen wie z.B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen.

Nicht bekannt: Myokardischämie.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs und Knochenerkrankungen

Häufig: tonische Muskelkrämpfe.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Tremor, Kopfschmerzen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Übelkeit.

Sehr selten: Irritationen von Mund und Hals, Sodbrennen.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Schlafstörungen und Verhaltensstörungen wie Unruhe, Hyperaktivität und Rastlosigkeit.

Sehr selten: atypische Psychosen bei Kindern.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Selten: Paradoxer Bronchospasmus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Urtikaria und Exantheme.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: systemische Überempfindlichkeitsreaktionen.

(z.B. Anaphylaxie, Quincke-Ödem, Blutdruckabfall).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Miktionsstörungen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Hypokaliämie.

Nicht bekannt: metabolische Veränderungen wie Hyperglykämie, Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern.

Beschwerden wie Übelkeit, Tremor, Palpitationen, Kopfschmerzen, Unruhegefühl und Muskelkrämpfe nehmen bei Fortführung der Therapie nach 1–2 Wochen meistens wieder ab.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es besteht die Möglichkeit einer kontinuierlichen Akkumulation von Trockenpulver im Mundstück des Bricanyl Turbuhaler. Dieses kann, insbesondere gegen Ende der Verwendung und falls der Turbuhaler z.B. von einem Tisch herunterfällt, freigesetzt werden. Um das Risiko einer unnötigen systemischen Exposition klein zu halten, sollen die Patienten darauf hingewiesen werden, den Mund nach Möglichkeit nach jeder Inhalation zu spülen.

Bei Überdosierung treten die unter unerwünschten Wirkungen beschriebenen Symptome verstärkt auf.

Anzeichen und Symptome

Typische Symptome und Anzeichen einer Überdosierung sind Tachykardie, Unruhe, Tremor und Übelkeit. Zudem kann es zu Hypotonie, Palpitationen, Arrhythmien, Kopfschmerzen und tonischen Muskelkrämpfen kommen.

Laborbefunde: Typischerweise kommt es zu einer Hypokaliämie. Zudem ist eine Hyperglykämie möglich, die selten zu einer Azidose führen kann.

Behandlung

Normalerweise ist keine Behandlung nötig. Bei schwacher Überdosierung ist die Dosis zu reduzieren. Wenn darauf der bronchospasmolytische Effekt ungenügend wird, soll die Dosis sehr langsam gesteigert werden.

Bei starker Überdosierung ist die Therapie in erster Linie symptomatisch:

Verabreichung von Aktivkohle innerhalb der ersten Stunde nach Überdosierung. Bei starker Agitation kann ein Benzodiazepin verabreicht werden, bei symptomatischer Hypotonie Volumengabe, bei symptomatischer Hypokaliämie Kalium-Substitution. Bei therapierefraktärer Tachykardie kann ein kardioselektiver Betablocker eingesetzt werden (Vorsicht: Bronchokonstriktion bei Asthmatikern).

Bei symptomatischen Patienten Kontrolle der Elektrolyte und des Blutzuckers sowie des EKGs, Überwachung von Blutdruck und Herzfrequenz.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

ATC-Code: R03AC03

Wirkungsmechanismus

Terbutalin ist ein adrenerger Agonist, welcher hauptsächlich die β₂-Rezeptoren stimuliert.

Dadurch erschlafft die glatte Bronchialmuskulatur. Bricanyl unterdrückt die Freigabe von endogenen krampfauslösenden Substanzen und durch endogene Mediatoren verursachte Ödeme. Die mukoziliäre Clearance und die Relaxierung der Uterusmuskulatur werden erhöht.

Der bronchiendilatierende Effekt hält gemäss klinischen Studien während 8 Stunden an.

Pharmakokinetik

Absorption

Die absolute Bioverfügbarkeit in der Lunge beträgt bei einer normalen Inhalationsflussrate ca. 16% der verabreichten Dosis.

Distribution

Nach der Gabe einer einzelnen 1,5-mg-Dosis (3 Hübe von je 0,5 mg) wurde die maximale Plasmakonzentration (C_max) Terbutalin von 12 nmol/l etwa 1,3 Stunden nach der Inhalation (t_max) erreicht; die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) betrug 89 nmol*h/l und die Eliminationshalbwertzeit (t_½) lag bei ca. 12 Stunden.

Metabolismus

Terbutalin wird vorwiegend durch Konjugation mit Schwefelsäure metabolisiert und als Sulfatkonjugat ausgeschieden. Es werden keine aktiven Metaboliten gebildet.

Elimination

Siehe Distribution.

Präklinische Daten

Die bedeutendste toxische Wirkung von Terbutalin, welche in toxikologischen Untersuchungen beobachtet worden ist, ist eine fokale Myokardnekrose. Diese Art von Kardiotoxizität ist ein bekannter Klasseneffekt, wobei er bei Terbutalin weniger ausgeprägt ist als bei anderen β₂-Agonisten.

Mutagenität

Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keinen Hinweis auf ein genotoxisches Potenzial.

Karzinogenität

Unter Langzeitgabe von sehr hohen Dosen an Ratten und Mäusen kommt es – wie auch bei anderen Betasympathomimetika – zur Ausbildung von gutartigen Leiomyomen und Leiomyosarkomen im Mesovarium und Uterus. Nach vorherrschender Meinung ist jedoch eine Übertragbarkeit auf den Menschen nicht gegeben.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Es ist wichtig, den Patienten/die Patientin in der Handhabung zu instruieren, und dass er/sie:

• Die Anwendungshinweise in der Patienteninformation sorgfältig liest
• nie durch das Mundstück ausatmet
• kräftig und tief durch das Mundstück einatmet, damit genügend Wirkstoff zur Lunge gelangt
• nach Gebrauch die Schutzkappe wieder aufschraubt.

Vorbereitung des neuen Turbuhalers vor der ersten Inhalation

1. Schutzkappe abschrauben. Beim Abschrauben der Schutzkappe ertönt ein Knacken.
2. Das Inhalationsgerät aufrecht halten, mit dem Dosierrad nach unten. Dabei das Mundstück nicht festhalten.
3. Das blaue Dosierrad zweimal bis zum Anschlag und wieder zurück in die Ausgangsposition drehen. Dabei ist ein «Klick» zu hören. Es ist egal, in welche Richtung gedreht wird. Das Gerät ist nun zur Inhalation bereit.

Anwendung des Turbuhalers

Art der Anwendung

1. Schutzkappe abschrauben. Beim Abschrauben der Schutzkappe ertönt ein Knacken.
2. Inhalationsgerät aufrecht halten mit dem Dosierrad nach unten. Das Mundstück nicht festhalten.
3. Zum Laden einer Dosis das blaue Dosierrad bis zum Anschlag und wieder zurück in die Ausgangsposition drehen. Dabei ist ein «Klick» zu hören. Es ist egal, in welche Richtung gedreht wird.
4. In die Luft ausatmen, nicht in den Turbuhaler.
5. Das Mundstück sanft mit den Zähnen und den Lippen umschliessen und kräftig und tief einatmen. Das Mundstück darf weder gekaut noch darf darauf gebissen werden.
6. Gerät vom Mund absetzen und den Atem einige Sekunden anhalten. Langsam ausatmen. Nicht durch das Mundstück ausatmen.
7. Schutzkappe wieder fest aufschrauben.

Wird mehr als eine Inhalation pro Anwendung benötigt, müssen die Schritte C/D/E/F entsprechend wiederholt werden.

Regelmässige Pflege des Mundstücks

Das Mundstück sollte wöchentlich mit einem trockenen Tuch (kein Wasser oder andere Flüssigkeiten verwenden) aussen abgerieben werden.

Wann ist der Turbuhaler aufgebraucht?

Bei den letzten 10 Dosen ist der Hintergrund des Anzeigers rot.

Das Geräusch, das beim Schütteln des Inhaliergerätes auftritt, wird durch das Trocknungsmittel verursacht. Es ist auch dann noch zu hören, wenn das Gerät keinen Wirkstoff mehr enthält.

Da der Wirkstoff feuchtigkeitsempfindlich ist, soll nicht durch das Mundstück ausgeatmet und das Gerät nach jedem Gebrauch gut verschlossen werden.

Auf Grund der geringen Pulvermenge, spürt man in den meisten Fällen das Auftreffen der Teilchen auf die Mundschleimhaut nicht.

Zulassungsnummer

48943 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6340 Baar

Stand der Information

Januar 2020

Composizione

Principi attivi

Terbutalini sulfas.

Sostanze ausiliarie

Lactosum monohydricum.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Polvere per inalazione: terbutalini sulfas 500 µg pro dosi (= dose dichiarata per nebulizzazione per inalazione, corrisponde a una dose erogata di 400 µg pro dosi).

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Asma bronchiale, bronchite cronica e altre malattie polmonari con broncospasmi.

Posologia/Impiego

Trattamento al bisogno in caso di costrizione bronchiale acuta

Per adulti e bambini dai 3 anni: inalare una singola dose da 0,5 mg (corrisp. a 1 nebulizzazione) per il trattamento acuto di spasmi bronchiali a esordio improvviso e crisi dispnoiche. Qualora a 15 minuti dall'inalazione della prima nebulizzazione non subentri un netto miglioramento, è possibile erogare una seconda nebulizzazione. Se neppure con un secondo utilizzo è possibile risolvere un grave attacco di respiro affannoso, possono rendersi necessarie ulteriori nebulizzazioni. In questi casi, tuttavia, si deve richiedere anche immediatamente assistenza medica.

Trattamento di lungo corso

Qualora venga ritenuto necessario un trattamento di lungo corso con β₂-simpaticomimetici per l'asma, come terapia primaria si dovrebbe somministrare anche un regolare trattamento antinfiammatorio (corticosteroidi inalatori in prima linea).

Come tutti i beta-mimetici, la posologia di Bricanyl deve essere determinata su base individuale. La tecnica di inalazione dovrebbe essere verificata regolarmente. Posologie più elevate devono essere somministrate solo se le basse posologie non hanno successo.

Occorre avvisare il paziente che in caso di dispnea acuta o in rapido peggioramento deve rivolgersi immediatamente al medico o al più vicino ospedale, se con ulteriori inalazioni non ottiene un miglioramento sufficiente.

I bambini possono essere trattati con Bricanyl Turbuhaler solo sotto la supervisione di adulti e sotto stretta osservanza delle istruzioni.

Se la posologia abituale non sortisce più l'effetto desiderato, occorre riconsiderare la terapia asmatica del paziente.

Posologia abituale

Gli adulti e i bambini dai 12 anni devono inalare generalmente 1 nebulizzazione ogni 6 ore. Al bisogno, la singola dose può essere aumentata a 3 inalazioni. La dose totale non dovrebbe tuttavia superare 12 inalazioni nell'arco di 24 ore.

Non è necessario coordinare il rilascio della dose e l'inalazione come nel caso di un inalatore predosato. La sostanza segue l'aria inspirata nelle vie respiratorie. Il trattamento con Bricanyl Turbuhaler è efficace persino a una debole velocità di flusso inspiratorio.

Bambini e adolescenti

I bambini di età compresa tra 3 e 12 anni devono inalare generalmente 1 nebulizzazione ogni 6 ore. Al bisogno, la singola dose può essere aumentata a 2 inalazioni. La dose totale non dovrebbe tuttavia superare 8 inalazioni nell'arco di 24 ore. Difficoltà pratiche nella manipolazione del Turbuhaler ne impediscono l'utilizzo in bambini sotto i 3 anni.

Controindicazioni

Ipersensibilità nota al principio attivo terbutalina solfato o al lattosio (che può contenere residui di proteine del latte).

Avvertenze e misure precauzionali

È richiesta cautela nell'utilizzo di terbutalina in pazienti con recente infarto cardiaco.

A causa dell'effetto inotropo positivo dei β-simpaticomimetici, la terbutalina non deve essere utilizzata in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica.

Nei casi in cui si prevede un'ipersensibilità alle amine simpaticomimetiche, ad es. in pazienti con ipertiroidismo, la terbutalina dovrebbe essere utilizzata con cautela.

È possibile che con i simpaticomimetici, incluso Bricanyl, vengano osservati effetti cardiovascolari. Pubblicazioni e dati raccolti nel post-marketing contengono evidenze di rari casi di ischemia miocardica associata ai beta-agonisti. I pazienti affetti da grave malattia cardiaca (ad es. cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono Bricanyl dovrebbero essere avvisati di consultare il proprio medico in caso di dolore al torace o altri sintomi di una malattia cardiaca in via di peggioramento. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata alla valutazione di sintomi come respiro affannoso e dolore al torace poiché questi possono avere origine sia cardiaca sia polmonare.

Dato il possibile rischio di iperglicemia con i β₂-agonisti, in pazienti asmatici con diabete si dovrebbero effettuare determinazioni aggiuntive del glucosio ematico all'inizio della terapia con Bricanyl.

Nel trattamento di pazienti polmonari si dovrebbe considerare il potenziale aritmogeno dei β₂-stimolanti.

Nell'ambito di una terapia con β₂-agonisti può insorgere ipokaliemia, che può essere potenziata dalla somministrazione concomitante con derivati della xantina, steroidi, diuretici, nonché da ipossia. Pertanto, in questi casi si deve verificare il valore del potassio ematico.

A ogni inalazione, una parte della dose rilasciata può rimanere nella cavità buccale. Al fine di ridurre un'esposizione sistemica non necessaria, dopo ogni inalazione si deve sciacquare la bocca.

Come con tutti i trattamenti inalatori sono possibili broncospasmi paradossi. In tal caso la terapia deve essere interrotta immediatamente.

Bricanyl Turbuhaler polvere per inalazione contiene lattosio. La sostanza ausiliaria lattosio può contenere piccole quantità residuali di proteine del latte. In pazienti con ipersensibilità alle proteine del latte queste piccole quantità possono provocare reazioni allergiche.

Interazioni

I beta-bloccanti (inclusi i colliri), soprattutto non selettivi, possono sopprimere totalmente o in parte l'effetto dei beta-agonisti.

In concomitanza con altri simpaticomimetici, l'effetto delle singole sostanze viene potenziato. In tal caso occorre tener conto di un aumento degli effetti indesiderati come ad es. aritmie cardiache. Lo stesso vale per la somministrazione concomitante con le metilxantine (ad es. teofillina).

I MAO-inibitori e gli antidepressivi triciclici possono potenziare l'effetto della terbutalina sul sistema circolatorio e indurre crisi pressorie.

L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcol possono compromettere la regolazione cardiovascolare. I glicosidi digitalici, la chinidina e altri antiaritmici possono compromettere la tolleranza cardiaca alla terbutalina e potenziare gli effetti simpaticomimetici.

Una terapia con β₂-agonisti può provocare un'ipokaliemia che può essere potenziata da un trattamento concomitante con derivati della xantina, corticosteroidi e diuretici (vedere Avvertenze e misure precauzionali).

È stato inoltre riscontrato che l'ipokaliemia causata dai β₂-agonisti predispone anche a una tossicità da digossina.

Anestetici alogenati

Durante un trattamento con β₂-agonisti, l'anestesia con alotano dovrebbe essere evitata poiché aumenta il rischio di aritmie cardiache. Altri anestetici alogenati dovrebbero essere usati con cautela in concomitanza con β₂-agonisti.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Studi sulla funzione riproduttiva negli animali non hanno mostrato rischi per lo sviluppo fetale, ma non sono disponibili studi controllati su donne in gravidanza.

Nei neonati prematuri le cui madri sono state trattate con β₂-agonisti è stata osservata un'ipoglicemia transitoria. È possibile un effetto di inibizione del travaglio.

Primo trimestre

La terbutalina non dovrebbe essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Allattamento

La terbutalina passa nel latte materno. A una dose terapeutica è tuttavia improbabile un effetto sul bambino.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito. Non sono tuttavia disponibili evidenze che indichino che il trattamento con Bricanyl compromette la capacità di condurre veicoli o la capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti collaterali viene definita in base alle seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La maggioranza delle reazioni indesiderate osservate corrisponde agli effetti collaterali caratteristici delle amine simpaticomimetiche.

Patologie cardiache

Comune: tachicardia, palpitazioni.

Raro: disturbi anginosi, aritmie cardiache come ad es. fibrillazione atriale, tachicardia ed extrasistoli sopraventricolari.

Non nota: ischemia miocardica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo

Comune: crampi muscolari tonici.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: tremore, cefalea.

Patologie gastrointestinali

Raro: nausea.

Molto raro: irritazione di bocca e gola, bruciore di stomaco.

Disturbi psichiatrici

Raro: disturbi del sonno e del comportamento come irrequietezza, iperattività e inquietudine.

Molto raro: psicosi atipiche nei bambini.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: broncospasmo paradosso.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: orticaria ed esantemi.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni sistemiche di ipersensibilità.

(ad es. anafilassi, edema di Quincke, abbassamento della pressione arteriosa).

Patologie renali e urinarie

Molto raro: disturbi della minzione.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: ipokaliemia.

Non nota: alterazioni metaboliche come iperglicemia, aumento del livello ematico di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.

Con la prosecuzione della terapia, disturbi quali nausea, tremore, palpitazioni, cefalea, irrequietezza e crampi muscolari regrediscono perlopiù dopo 1-2 settimane.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Sussiste la possibilità di un accumulo continuo di polvere secca nel boccaglio di Bricanyl Turbuhaler. È possibile un suo rilascio, in particolare verso la fine dell'utilizzo e qualora il Turbuhaler cada, ad es. da un tavolo. Per contenere il rischio di un'esposizione sistemica non necessaria, i pazienti devono essere avvisati di sciacquare la bocca, se possibile, dopo ogni inalazione.

In caso di sovradosaggio, i sintomi descritti negli effetti indesiderati si manifestano in maniera più marcata.

Segni e sintomi

Segni e sintomi tipici di un sovradosaggio sono tachicardia, irrequietezza, tremore e nausea. Inoltre, possono manifestarsi ipotensione, palpitazioni, aritmie, cefalea e crampi muscolari tonici.

Reperti di laboratorio: normalmente insorge un'ipokaliemia. Inoltre è possibile un'iperglicemia che in rari casi può provocare un'acidosi.

Trattamento

Normalmente non è necessario alcun trattamento. In caso di sovradosaggio lieve, si deve ridurre la dose. Se, a seguito di ciò, l'effetto broncospasmolitico diviene insufficiente, la dose deve essere incrementata molto lentamente.

In caso di forte sovradosaggio, la terapia è innanzitutto sintomatica con somministrazione di carbone attivo entro la prima ora dal sovradosaggio. In caso di forte agitazione è possibile somministrare una benzodiazepina, in caso di ipotensione sintomatica una sostituzione di volume, in caso di ipokaliemia sintomatica una sostituzione del potassio. In caso di tachicardia refrattaria alla terapia è possibile impiegare un beta-bloccante cardioselettivo (cautela: broncocostrizione negli asmatici).

In pazienti sintomatici si devono controllare gli elettroliti, la glicemia e i parametri ECG e monitorare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

Codice ATC: R03AC03

Meccanismo d'azione

La terbutalina è un agonista adrenergico che stimola principalmente i β₂-recettori.

Ciò induce un rilassamento della muscolatura bronchiale liscia. Bricanyl sopprime il rilascio di sostanze spasmogene endogene e gli edemi causati da mediatori endogeni. La clearance mucociliare e il rilassamento della muscolatura uterina aumentano.

Secondo studi clinici, l'effetto broncodilatatore si mantiene per 8 ore.

Farmacocinetica

Assorbimento

A una normale velocità del flusso inalatorio, la biodisponibilità assoluta a livello polmonare è pari a ca. il 16% della dose somministrata.

Distribuzione

In seguito alla somministrazione di una singola dose da 1,5 mg (3 nebulizzazioni da 0,5 mg ciascuna), la concentrazione plasmatica massima (C_max) di 12 nmol/l di terbutalina è stata raggiunta circa 1,3 ore dopo l'inalazione (t_max); l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) è risultata pari a 89 nmol*h/l e l'emivita di eliminazione (t_½) è risultata di ca. 12 ore.

Metabolismo

La terbutalina viene metabolizzata prevalentemente per coniugazione con l'acido solforico e viene escreta sotto forma di coniugato solfato. Non si formano metaboliti attivi.

Eliminazione

Vedere Distribuzione.

Dati preclinici

Il principale effetto tossico della terbutalina, osservato in studi di tossicologia, è una necrosi miocardica focale. Questo tipo di cardiotossicità è un noto effetto di classe, pur essendo meno marcato con la terbutalina rispetto ad altri β₂-agonisti.

Mutagenicità

Studi di mutagenicità non hanno fornito evidenze di un potenziale genotossico.

Cancerogenicità

Come anche nel caso di altri beta-simpaticomimetici, con la somministrazione a lungo termine di dosi molto elevate a ratti e topi si sviluppano leiomiomi benigni e leiomiosarcomi nel mesovario e nell'utero. Secondo l'opinione prevalente, una trasferibilità all'uomo può tuttavia essere esclusa.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 30 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

È importante che il paziente riceva istruzioni per la manipolazione e che:

• legga attentamente le istruzioni per l'uso contenute nell'Informazione destinata ai pazienti
• non espiri mai nel boccaglio
• inspiri profondamente e con forza attraverso il boccaglio cosicché una quantità sufficiente di principio attivo raggiunga il polmone
• riavviti il cappuccio di protezione dopo l'uso.

Preparazione del nuovo Turbuhaler prima della prima inalazione

1. Svitare il cappuccio di protezione. Mentre si svita il cappuccio, si avvertirà un rumore scricchiolante.
2. Tenere diritto l'inalatore, con la rotella di dosaggio rivolta verso il basso. Non toccare il boccaglio.
3. Girare la rotella di dosaggio blu due volte fino all'arresto e di nuovo indietro alla posizione di partenza. Deve sentirsi un «clic». Non è importante in quale direzione si ruota. Il dispositivo è ora pronto per l'inalazione.

Utilizzo del Turbuhaler

Modo di somministrazione

1. Svitare il cappuccio di protezione. Mentre si svita il cappuccio, si avvertirà un rumore scricchiolante.
2. Tenere diritto il dispositivo di inalazione, con la rotella di dosaggio rivolta verso il basso. Non toccare il boccaglio.
3. Per caricare una dose, girare la rotella di dosaggio blu fino all'arresto e di nuovo indietro alla posizione di partenza. Deve sentirsi un «clic». Non è importante in quale direzione si ruota.
4. Espirare in aria e non nel Turbuhaler.
5. Serrare delicatamente le labbra e i denti intorno al boccaglio e inspirare profondamente e con forza. Il boccaglio non deve essere masticato né morso.
6. Togliere il dispositivo dalla bocca e trattenere il respiro per alcuni secondi. Espirare lentamente. Non espirare nel boccaglio.
7. Riavvitare bene il cappuccio di protezione.

Se è necessaria più di un'inalazione per applicazione, ripetere i punti C/D/E/F.

Pulizia regolare del boccaglio

Il boccaglio dovrebbe essere pulito settimanalmente strofinando la parte esterna con un panno asciutto (non utilizzare acqua o altri liquidi).

Quando il Turbuhaler è terminato?

Quando restano le ultime 10 dosi, lo sfondo dell'indicatore è di colore rosso.

Il rumore che si sente quando viene agitato il dispositivo di inalazione è dovuto all'agente essiccante. Si avverte anche quando il dispositivo non contiene più principio attivo.

Poiché il principio attivo è sensibile all'umidità, non si deve espirare nel boccaglio e dopo ogni utilizzo si deve chiudere bene il dispositivo.

Per via della piccola quantità di polvere, nella maggior parte dei casi il contatto delle particelle con la mucosa orale non viene percepito.

Numero dell'omologazione

48943 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

AstraZeneca AG, 6340 Baar

Stato dell'informazione

Gennaio 2020

Composition

Principe actif

Terbutalini sulfas.

Excipients

Lactosum monohydricum.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Poudre pour inhalation: sulfate de terbutaline 500 µg par prise (= dose déclarée par inhalation, soit une dose délivrée de 400 µg par prise).

Indications/Possibilités d’emploi

Asthme, bronchite chronique et autres affections pulmonaires s'accompagnant d'un bronchospasme.

Posologie/Mode d’emploi

Traitement à la demande lors de bronchoconstriction aiguë:

Adultes et enfants dès 3 ans: inhaler une dose unitaire de 0,5 mg (corresp. à 1 inhalation) pour le traitement aigu des bronchospasmes survenant de manière soudaine et de la dyspnée aiguë. Si la dyspnée ne s'améliore pas sensiblement 15 minutes après la première inhalation, il est possible d'administrer une deuxième inhalation. Si une deuxième inhalation n'apporte toujours pas d'amélioration de la dyspnée aiguë, d'autres inhalations peuvent être nécessaires. Dans de tels cas, il faut toutefois immédiatement demander une assistance médicale.

Traitement à long terme:

Si un traitement de l'asthme à long terme par des β₂-sympathomimétiques est considéré comme nécessaire, un traitement initial anti-inflammatoire régulier (en première ligne par des corticostéroïdes à inhaler) doit également être administré.

Comme pour tous les bêtamimétiques, la posologie de Bricanyl doit être adaptée aux besoins individuels. La technique d'inhalation devrait être contrôlée régulièrement. Ce n'est que lorsque des doses faibles s'avèrent insuffisantes que l'on envisagera une augmentation de la posologie.

Il faut informer le patient de la nécessité de consulter immédiatement son médecin ou de se rendre à l'hôpital le plus proche si, lors de dyspnée aiguë ou s'aggravant rapidement, des inhalations supplémentaires n'apportent pas une amélioration suffisante.

Les enfants ne doivent être traités par Bricanyl Turbuhaler que sous surveillance étroite d'un adulte et en respectant scrupuleusement les instructions.

Si l'effet désiré n'est plus atteint par la dose habituelle, le traitement antiasthmatique du patient doit être reconsidéré.

Posologie usuelle

Adultes et enfants à partir de 12 ans en général, 1 inhalation toutes les 6 heures. La dose unitaire peut être triplée si nécessaire, mais la dose totale ne devrait pas dépasser 12 inhalations par 24 heures.

Il n'est pas nécessaire de coordonner la libération de la dose et l'inhalation comme avec un aérosol doseur. La substance pénètre dans les voies respiratoires avec le flux d'air inspiré. Le traitement par Bricanyl Turbuhaler est efficace même avec un flux inspiratoire de faible intensité.

Enfants et adolescents

Les enfants entre 3 et 12 ans doivent généralement prendre 1 inhalation toutes les 6 heures. Si nécessaire, il est possible d'augmenter à 2 inhalations par prise. La dose totale ne doit toutefois pas dépasser 8 inhalations par 24 heures. Des difficultés pratiques dans la manipulation de l'inhalateur Turbuhaler rendent impossible l'utilisation chez les enfants de moins de 3 ans.

Contre-indications

Hypersensibilité connue au principe actif, sulfate de terbutaline, ou au lactose (qui peut contenir des résidus de protéines de lait).

Mises en garde et précautions

La prudence est recommandée en cas d'utilisation de terbutaline chez les patients ayant récemment eu un infarctus du myocarde.

En raison des effets inotropes positifs des bêta-sympathomimétiques, la terbutaline ne doit pas être utilisée chez les patients souffrant de cardiomyopathie hypertrophique.

En cas de suspicion d'hypersensibilité aux amines sympathomimétiques, p.ex. chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie, la prudence est conseillée lors de l'utilisation de terbutaline.

Les sympathomimétiques, Bricanyl compris, peuvent avoir des effets cardiovasculaires. Les données de pharmacovigilance et les publications indiquent que les agonistes bêta entraînent rarement une ischémie myocardique. Les patients sous Bricanyl souffrant d'une maladie cardiaque sévère (p.ex. cardiopathie ischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque sévère) doivent être indiquer de consulter leur médecin en cas d'apparition de douleurs thoraciques ou de tout autre symptôme indiquant l'aggravation d'une cardiopathie. L'évaluation de symptômes tels que dyspnée et douleurs thoraciques nécessite une attention particulière, car ces symptômes peuvent être aussi bien d'origine pulmonaire que cardiaque.

En raison du risque potentiel d'hyperglycémie due aux bêta-2 agonistes, des contrôles supplémentaires de la glycémie doivent être pratiqués chez les patients asthmatiques diabétiques en début de traitement par Bricanyl.

Il convient de tenir compte du potentiel arythmogène des bêta-2 stimulants lors du traitement de patients pulmonaires.

Une hypokaliémie peut survenir au cours d'un traitement par bêta-2 agonistes et être renforcée par une administration conjointe de dérivés des xanthines, de stéroïdes, de diurétiques ainsi que par l'hypoxie. Dans de telles situations, la kaliémie doit donc être contrôlée.

À chaque inhalation, une fraction de la dose délivrée se dépose dans la cavité buccale. Afin de minimiser une exposition systémique inutile, le patient devrait se rincer la bouche après chaque utilisation.

Comme avec tous les traitements par inhalation, des bronchospasmes paradoxaux sont possibles. Le cas échéant, le traitement doit être immédiatement interrompu.

Bricanyl Turbuhaler poudre pour inhalation contient du lactose. L'excipient, le lactose, peut contenir de faibles quantités de résidus de protéines de lait. Chez les patients présentant une hypersensibilité aux protéines de lait, ces faibles quantités peuvent provoquer des réactions allergiques.

Interactions

Les bêtabloquants (y compris sous forme de collyres), particulièrement les non sélectifs, peuvent inhiber complètement ou partiellement l'action des agonistes bêta.

L'administration simultanée d'autres sympathomimétiques peut renforcer l'effet de chaque substance. Il faut alors compter avec une augmentation des effets indésirables comme p.ex. les troubles du rythme cardiaque. Il en va de même pour l'administration simultanée de méthylxanthines (théophylline p.ex.).

Les inhibiteurs de la MAO et les antidépresseurs tricycliques peuvent renforcer l'effet de la terbutaline sur le système circulatoire et déclencher des crises hypertensives.

La L-dopa, la L-thyroxine, l'oxytocine et l'alcool peuvent perturber la régulation cardiocirculatoire. Les glucosides digitaliques, la quinidine et d'autres antiarythmiques peuvent réduire la tolérance cardiaque à la terbutaline et renforcer ses effets sympathomimétiques.

Le traitement simultané par dérivés des xanthines, corticostéroïdes ou diurétiques peut éventuellement renforcer l'effet hypokaliémiant des bêta-2 agonistes (voir «Mises en garde et précautions»).

Par ailleurs, il a été établi que l'hypokaliémie due aux β₂-agonistes prédisposait à une toxicité à la digoxine.

Anesthésiques halogénés

Il faut éviter une anesthésie par halothane pendant un traitement par des β₂-agonistes, car le risque de troubles du rythme cardiaque est augmenté. L'utilisation concomitante d'autres anesthésiques halogénés avec les β₂-agonistes requiert de la prudence.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Des études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte.

Chez les pématurés dont la mère a été traitée par β_2-agonistes, une hypoglycémie transitoire a été observée. Un effet tocolytique est possible.

Premier trimestre

La terbutaline ne devrait pas être administrée pendant le premier trimestre sauf nécessité absolue.

Allaitement

La terbutaline passe dans le lait maternel. Aux doses thérapeutiques, une influence sur l'enfant est toutefois peu probable.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Cependant, rien n'indique que le traitement par Bricanyl n'entrave l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont mentionnés selon les catégories suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

La plupart des effets indésirables médicamenteux observés sont caractéristiques des amines sympathomimétiques.

Affections cardiaques

Fréquents: tachycardie, palpitations.

Rares: symptômes pectangineux, troubles du rythme cardiaque comme p.ex. fibrillation auriculaire, tachycardie supraventiculaire et extrasystoles.

Indéterminé: ischémie myocardique.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Fréquents: crampes musculaires toniques.

Affections du système nerveux

Très fréquents: tremblements, céphalées.

Affections gastro-intestinales

Rares: nausée.

Très rares: irritations bucco-pharyngées, brûlures gastriques.

Affections psychiatriques

Rares: troubles du sommeil ou du comportement, p.ex. agitation, hyperactivité et agitation continuelle.

Très rares: psychoses atypiques chez les enfants.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare: bronchospasme paradoxal.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares: urticaire et exanthèmes.

Affections du système immunitaire

Très rares: réactions systémiques d'hypersensibilité (p.ex. anaphylaxie, oedème de Quincke, chute de la pression artérielle).

Affections du rein et des voies urinaires

Très rares: troubles de la miction.

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

Fréquent: hypokaliémie.

Fréquence non déterminée: changements métaboliques tels qu'hyperglycémie, augmentation de la concentration sanguine d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de corps cétoniques.

Les troubles tels que nausées, tremblements, palpitations, céphalées, agitation et crampes musculaires diminuent en général à la poursuite du traitement après 1–2 semaines.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Un dépôt de poudre peut progressivement s'accumuler dans l'embout buccal du Turbuhaler Bricanyl. Ce dépôt peut être libéré, surtout vers la fin de l'utilisation ou si le Turbuhaler tombe par ex. d'une table. Afin de limiter le plus possible le risque d'exposition systémique, les patients doivent être informés qu'il doivent se rincer la bouche après chaque inhalation.

Lors d'un surdosage, les symptômes décrits sous «Effets indésirables» peuvent survenir de manière plus intense.

Les signes et symptômes typiques de surdosage sont les suivants:

tachycardie, agitation, tremblements et nausées. Peuvent aussi se produire: hypotension, palpitations, arythmies, céphalées et crampes musculaires toniques.

Résultats de laboratoire: il apparaît typiquement une hypokaliémie. Une hyperglycémie est aussi possible, laquelle conduit dans de rares cas à une acidose.

Traitement

Normalement, aucun traitement n'est nécessaire. En cas de léger surdosage, la posologie doit être diminuée. Si l'effet bronchodilatateur se révèle par la suite insuffisant, la posologie peut être augmentée très lentement.

En cas de surdosage important, le traitement est en premier lieu symptomatique:

administration de charbon actif au cours de la première heure suivant le surdosage. En cas de forte agitation, il est possible d'administrer une benzodiazépine; en cas d'hypotension symptomatique, substitution volumique; en cas d'hypokaliémie symptomatique, substitution potassique. En cas de tachycardie réfractaire au traitement, utiliser un bêtabloquant cardiosélectif (prudence: bronchoconstriction chez l'asthmatique).

Chez les patients symptomatiques, contrôler les électrolytes et la glycémie ainsi que l'ECG, surveiller la pression artérielle et la fréquence cardiaque.

Propriétés/Effets

Code ATC

Code ATC: R03AC03

Mécanisme d'action

La terbutaline est un agoniste adrénergique qui stimule principalement les récepteurs bêta-2, induisant ainsi une relaxation de la musculature bronchique. Bricanyl inhibe la libération de substances bronchoconstrictrices endogènes ainsi que l'oedème provoqué par la libération de médiateurs endogènes. La clairance mucociliaire et le relâchement de la musculature utérine sont augmentés. Selon les études cliniques, l'effet bronchodilatateur persiste 8 heures.

Pharmacocinétique

Absorption

La biodisponibilité pulmonaire absolue est d'env. 16% de la dose administrée à un débit d'inhalation normal.

Distribution

Après administration d'une dose unique de 1,5 mg (3 inhalations de chacune 0,5 mg), la concentration plasmatique maximale (C_max) de la terbutaline de 12 nmol/l a été atteinte environ 1,3 heure après l'inhalation (t_max); l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) était de 89 nmol*h/l et la demi-vie d'élimination (t_½) était d'env. 12 heures.

Métabolisme

La terbutaline est principalement métabolisée par conjugaison avec l'acide sulfurique et excrétée sous la forme de conjugué de sulfate. Aucun métabolite actif n'est formé.

Élimination

Voir «Distribution».

Données précliniques

Le principal effet toxique de la terbutaline observé dans les études toxicologiques est la nécrose myocardique focale. Ce type de toxicité cardiaque est un effet de classe connu, il est cependant moins marqué avec la terbutaline qu'avec d'autres bêta-2 agonistes.

Mutagénicité

Les études de mutagénicité n'ont pas montré de potentiel génotoxique.

Carcinogénicité

Après administration prolongée de très fortes doses à des rats et des souris, on constate, comme avec d'autres bêta-sympathomimétiques, le développement de léiomyomes bénins et de léiomyosarcomes dans le mésovarium et l'utérus. De l'avis général, ces observations ne sont toutefois pas transposables à l'espèce humaine.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Il est important d'expliquer le mode d'emploi aux patients et de veiller à ce:

• qu'ils lisent attentivement l'information destinée aux patients,
• qu'ils n'expirent jamais à travers l'embout buccal,
• qu'ils inspirent vigoureusement et profondément à travers l'embout buccal pour qu'une quantité suffisante de principe actif parvienne dans les poumons
• qu'ils replacent le capuchon protecteur après emploi.

Préparation de l'inhalateur Turbuhaler avant la première utilisation

1. Dévisser le capuchon protecteur. Vous devez entendre un déclic lors du dévissage.
2. Tenir l'appareil d'inhalation verticalement, avec la molette de dosage vers le bas. Ne pas tenir l'appareil par l'embout buccal.
3. Tourner la molette de dosage bleue deux fois jusqu'à la butée, puis en sens inverse jusqu'à la position initiale. Un clic sonore sera audible lors de cette manipulation. Le sens de rotation n'a aucune importance. L'appareil est prêt pour l'inhalation.

Mode d'emploi du Turbuhaler

Mode d'emploi

1. Dévisser le capuchon protecteur. Vous devez entendre un déclic lors du dévissage.
2. Tenir le flacon d'inhalation verticalement, avec la molette de dosage vers le bas. Ne pas tenir l'appareil par l'embout buccal.
3. Pour charger une dose, tourner la molette de dosage bleue jusqu'à la butée, puis en sens inverse jusqu'à la position initiale. Un clic sonore sera audible lors de cette manipulation. Le sens de rotation n'a aucune importance.
4. Expirer dans le vide, pas dans le Turbuhaler.
5. Refermer les lèvres sur l'embout buccal et le serrer légèrement entre les dents. Inspirer vigoureusement et profondément. Ne pas mâchouiller ni mordre l'embout buccal.
6. Retirer l'inhalateur de la bouche et retenir la respiration pendant quelques secondes. Expirer lentement. Ne pas expirer à travers l'embout buccal.
7. Bien replacer le capuchon protecteur.

Si plus d'une inhalation doit être effectuée par utilisation, les points C/D/E/F doivent être répétés.

Soins réguliers à l'embout buccal

Essuyer l'extérieur de l'embout buccal une fois par semaine avec un linge sec (ne pas utiliser d'eau ou d'autres liquides).

Quand le Turbuhaler est-il vide?

Le fond de la fenêtre est rouge lorsque le nombre de doses encore disponible est inférieur à 10.

Le bruit qui s'entend lorsqu'on secoue l'appareil vient du dessicateur et persiste même lorsque l'appareil ne contient plus de principe actif.

Le principe actif étant sensible à l'humidité, ne pas expirer à travers l'embout buccal et bien refermer de dispositif avec son capuchon après chaque usage.

Compte tenu de la faible quantité de poudre, le dépôt des particules sur la muqueuse buccale n'est généralement pas perceptible.

Numéro d’autorisation

48943 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

AstraZeneca AG, 6340 Baar

Mise à jour de l’information

Janvier 2020