Лансопразол Зентіва капсули 30 мг 14 шт

Qu'est-ce que Lansoprazol Zentiva et quand doit-il être utilisé?

Lansoprazol Zentiva est un médicament qui atténue l'acidité gastrique.

Chez les adultes, il est utilisé

• pour le traitement d'ulcères duodénaux et gastriques,
• dans le traitement et la prévention d'ulcères duodénaux et gastriques induits par la prise de certains antidouleurs et anti-inflammatoires (appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, AINS),
• en combinaison avec deux antibiotiques appropriés (dont l'un doit contenir la clarithromycine comme principe actif), pour l'éradication d'Helicobacter pylori, un germe qui joue souvent un rôle important dans l'apparition d'ulcères gastriques et duodénaux,
• dans le traitement de maladie de reflux,
• dans le traitement de longue durée et la prévention de lésions de l'œsophage dues aux acides,
• dans le traitement d'inflammations et/ou d'ulcères de la partie inférieure de l'œsophage,
• en cas de syndrome de Zollinger et Ellison,
• pour le traitement de courte durée de symptômes liés à des troubles épigastriques, tels que renvois acides, brûlures d'estomac ou douleurs épigastriques.

Chez les enfants dès 12 mois, Lansoprazol Zentiva est utilisé dans le traitement des inflammations de l'œsophage (appelée oesophagite de reflux).

Lansoprazol Zentiva ne doit être administré que selon prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Lansoprazol Zentiva ne peut être pris que s'il est prescrit par un médecin.

Quand Lansoprazol Zentiva ne doit-il pas être pris / utilisé?

Si vous présentez une hypersensibilité (allergie) au lansoprazole ou à tout autre composant de la capsule.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise / de l'utilisation de Lansoprazol Zentiva?

Si vous souffrez d'une diminution de la fonction hépatique, informez-en votre médecin qui adaptera la posologie en conséquence.

En cas de survenue de diarrhées, d'éruptions cutanées, en particulier dans les zones exposées au soleil ou aux douleurs articulaires pendant le traitement par Lansoprazol Zentiva, contactez immédiatement votre médecin.

L'efficacité de Lansoprazol Zentiva peut être influencée par d'autres médicaments. Inversement l'action de Lansoprazol Zentiva peut influencer l'efficacité des autres médicaments. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez des médicaments contre l'asthme bronchique ou contre l'asthme chronique, des médicaments diluant le sang (anticoagulants), des produits agissant sur le cœur, du sucralfate dans le traitement des ulcères gastriques, des médicaments pour le traitement d'une infection par le VIH ou d'autre nature, ou utilisé en prévention d'un rejet de greffe (tacrolimus), pour le traitement de troubles dépressifs ou psychiatriques, le méthotrexate pour traiter certains types de cancer ou vous devez prendre par voie orale ou par voie externe des médicaments destinés à combattre une infection fongique.

Si vous prenez Lansoprazol Zentiva pendant plus de 3 mois, il se peut que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Un taux de magnésium en baisse se traduit par les effets suivants: fatigue, tensions musculaires incontrôlées, confusion, crampes, vertiges et augmentation de la fréquence cardiaque. Si l'un de ces effets secondaires apparaît, veuillez consulter sans tarder votre médecin. Un faible taux de magnésium peut aussi entraîner une diminution des taux de potassium et de calcium dans le sang. Votre médecin peut prescrire des analyses sanguines régulières pour surveiller votre taux de magnésium.

La prise d'inhibiteurs de la pompe à protons comme Lansoprazol Zentiva, en particulier pendant plus d'un an, peut légèrement augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Demandez conseil à votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou prenez des corticostéroïdes (ces médicaments peuvent accroître le risque d'ostéoporose).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous devez effectuer des analyses de sang spécifiques (chromogranine A).

Informez votre médecin si vous avez déjà eu des réactions cutanées à la suite d'un traitement avec un médicament similaire à Lansoprazol Zentiva qui réduit également l'acide gastrique.

Lansoprazol Zentiva contient du saccharose (sucre de table). Signalez à votre médecin toute intolérance au sucre (tous types confondus), afin qu'il puisse déterminer si vous pouvez être traité par Lansoprazol Zentiva.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous souffrez d'une autre maladie, êtes allergique, prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!

Lansoprazol Zentiva peut-il être pris / utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Veuillez absolument informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou si vous soupçonnez que vous êtes enceinte. Il ou elle décidera alors si vous pouvez prendre Lansoprazol Zentiva pendant la grossesse ou non.

Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin. Il ou elle décidera si vous pouvez prendre Lansoprazol Zentiva pendant l'allaitement.

Comment utiliser Lansoprazol Zentiva?

Le médecin fixera le dosage. Les capsules doivent être avalées sans les croquer, avec un peu de liquide, au moins 30 minutes avant le petit déjeuner. Si vous avez des difficultés à déglutir les capsules, votre médecin peut vous conseiller dans d'autres possibilités de la prise des capsules.

Les recommandations suivantes sont valables:

Posologie chez l'adulte:

Ulcère du duodénum:

2 capsules Lansoprazol Zentiva 15 mg ou 1 capsule Lansoprazol Zentiva 30 mg une fois par jour, pendant 2 à 4 semaines.

Ulcères de l'estomac ou de l'œsophage:

2 capsules Lansoprazol Zentiva 15 mg ou 1 capsule Lansoprazol Zentiva 30 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Traitement de l'ulcère gastrique et de l'ulcère duodénal induits par la prise d'AINS:

1 capsule Lansoprazol Zentiva 30 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Prévention de l'ulcère gastrique et de l'ulcère duodénal induits par la prise d'AINS:

1 capsule Lansoprazol Zentiva 15 mg une fois par jour.

Eradication d'Helicobacter pylori:

1 capsule Lansoprazol Zentiva 30 mg 2× par jour avec 2 antibiotiques que votre médecin vous a prescrits, pendant 7 jours.

Maladie de reflux:

1 capsule Lansoprazol Zentiva 15 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Si les troubles persistent au-delà de 4 semaines, votre médecin recherchera les causes précises de vos troubles. Après disparition complète des symptômes, vous pourrez prendre si besoin 1 capsule Lansoprazol Zentiva 15 mg une fois par jour, en cas de troubles récurrentes.

Traitement de longue durée et prévention de lésions de l'œsophage liées aux acides:

1 – 2 capsules Lansoprazol Zentiva 15 mg ou 1 capsule Lansoprazol Zentiva 30 mg par jour.

Syndrome de Zollinger et Ellison:

Le dosage initial de 2 capsules Lansoprazol Zentiva 30 mg par jour est recommandé. Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 6 capsules Lansoprazol Zentiva 30 mg. Répartir la dose journalière sur 2 prises séparées lorsque la posologie dépasse 120 mg par jour.

Traitement de courte durée de symptômes liés à des troubles épigastriques:

1 capsule Lansoprazol Zentiva 15 mg une fois par jour, pendant 2 semaines. Si les douleurs persistent au-delà de 2 semaines, votre médecin recherchera les causes précises de vos troubles.

Posologie chez les enfants et adolescents

Enfants âgés de 1 à 11 ans:

Inflammations de l'œsophage:

Patients avec un poids corporel ≤30 kg: 1 capsule Lansoprazol Zentiva 15 mg par jour pendant 12 semaines au maximum.

Patients avec un poids corporel >30 kg: 1 capsule Lansoprazol Zentiva 30 mg par jour pendant 12 semaines au maximum.

Adolescents âgés de 12 à 17 ans:

Inflammations de l'œsophage:

La dose recommandée est de 1 capsule Lansoprazol Zentiva 30 mg pour un maximum de 8 semaines.

Patients âgés ou présentant une insuffisance hépatique:

1 capsule Lansoprazol Zentiva 15 mg par jour. La dose de 30 mg de lansoprazole par jour ne doit pas être dépassée.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit ni la durée du traitement. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Lansoprazol Zentiva peut-il provoquer?

La prise de Lansoprazol Zentiva peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Maux de tête, étourdissements, nausées, diarrhées, maux d'estomac, constipation, vomissements, flatulences, sècheresse ou amertume de la bouche ou de la gorge, modifications des valeurs des paramètres hépatiques, urticaire, démangeaisons, éruptions cutanées, fatigue, tumeurs bénignes de la muqueuse de l'estomac.

Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Modification de la numération globulaire, dépression, douleurs musculaires ou articulaires, rétention d'eau ou gonflements (œdème).

Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Anémie, réactions d'hypersensibilité avec œdème de Quincke. Contactez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes d'un œdème de Quincke: gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, difficultés à avaler, urticaire et difficultés à respirer.

En outre insomnies, tremblements, hallucinations, confusion, agitation, vertige, fourmillements, somnolence, troubles visuels, inflammation de la langue, infection fongique de l'œsophage, pancréatite, troubles gustatifs, inflammation du foie avec ou sans jaunisse, réactions cutanées telles qu'hémorragies bénignes, rougeurs, perte des cheveux, sensations de brûlure ou de picotement sous la peau, sensibilité à la lumière, inflammation des reins, gonflement des seins chez l'homme, fièvre, transpiration abondante, perte d'appétit, impotence.

Très rares (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

Dans des cas extrêmement rares, Lansoprazol Zentiva peut entraîner une chute très importante du nombre de globules blancs (agranulocytose) et altérer ainsi la résistance aux infections. Si vous souffrez d'une infection et si vous présentez des symptômes tels que de la fièvre ou une détérioration importante de votre état général, ou de la fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale comme une amertume de la gorge/du pharynx/de la bouche ou des troubles urinaires, consultez immédiatement votre médecin afin qu'il détermine si vous développez ou non une agranulocytose.

Réactions d'hypersensibilité graves, y compris choc. Les symptômes d'une réaction d'hypersensibilité peuvent inclure de la fièvre, des éruptions cutanées, des gonflements et parfois une chute de la pression artérielle.

Variations des constantes biologiques (augmentation des lipides sanguins, diminution du taux de sodium), inflammation des intestins, inflammation de la muqueuse buccale, réactions cutanées graves telles que rougeurs, cloques, inflammation aiguë et desquamation, maladie auto-immune de la peau (lupus érythémateux cutané subaigu).

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des éruptions cutanées, surtout dans les régions exposées au soleil. Même si vous avez de graves réactions allergiques (gonflement de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer et à avaler, palpitations), vous pouvez vouloir arrêter le traitement avec Lansoprazol Zentiva. N'oubliez pas de mentionner d'autres maux telles que les douleurs articulaires.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

A quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage original à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de l'humidité.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentairs

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Lansoprazol Zentiva?

Principes actifs

1 capsule Lansoprazol Zentiva 15 mg contient 15 mg de lansoprazole.

1 capsule Lansoprazol Zentiva 30 mg contient 30 mg de lansoprazole.

Excipients

Et des excipients.

Les capsules à 15 mg contiennent en plus le colorant jaune de quinoléine (E 104).

Numéro d'autorisation

57801 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Lansoprazol Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Lansoprazol Zentiva est disponible en pharmacie sur ordonnance médicale.

Lansoprazol Zentiva 15 mg

Capsules à 15 mg: 14, 28, 56 et 112.

Lansoprazol Zentiva 30 mg

Capsules à 30 mg: 14, 28 et 56.

Titulaire de l'autorisation

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è Lansoprazol Zentiva e quando si usa?

Lansoprazol Zentiva è un medicamento che riduce gli acidi gastrici.

Negli adulti, il preparato è usato

• per la cura di ulcere duodenali e gastriche,
• per la cura e la prevenzione di ulcere gastriche e duodenali dovute all'assunzione di determinati antidolorifici e antireumatici (cosiddetti antinfiammatori non steroidei, FANS),
• in associazione a 2 antibiotici adatti (uno dei quali contenente il principio attivo claritromicina), per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori, germe che svolge spesso un ruolo importante nell'insorgenza delle ulcere gastriche e duodenali,
• per la cura della malattia da reflusso,
• per il trattamento a lungo termine e la prevenzione di lesioni a carico dell'esofago provocate dalla secrezione acida,
• nei processi infiammatori e/o ulcerativi dell'esofago inferiore,
• nella sindrome di Zollinger-Ellison,
• per il trattamento a breve termine dei sintomi dovuti a disturbi della regione epigastrica, quali acidità o bruciore di stomaco e dolori epigastrici.

Nei bambini di età superiore ai 12 mesi, Lansoprazol Zentiva e usato per la cura di determinate infiammazioni dell'esofago (cosiddette esofagiti da reflusso).

Lansoprazol Zentiva va assunto solo su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Lansoprazol Zentiva può essere assunto solo su prescrizione medica.

Quando non si può assumere / usare Lansoprazol Zentiva?

Se è ipersensibile (allergico) a lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella capsula.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione / nell'uso di Lansoprazol Zentiva?

Informi il suo medico se la sua funzionalità epatica è ridotta. Il suo medico potrà così adeguare la sua dose.

In caso di diarrea, eruzioni cutanee, soprattutto nelle zone esposte al sole o dolori articolari durante il trattamento con Lansoprazol Zentiva, si rivolga immediatamente al suo medico.

Altri medicamenti possono influenzare l'effetto di Lansoprazol Zentiva o possono essere influenzati dall'effetto di Lansoprazol Zentiva. Perciò, segnali al suo medico o al suo farmacista se ha bisogno di medicamenti per l'asma bronchiale o per l'asma cronico, se deve assumere medicamenti per fluidificare il sangue (anticoagulanti), preparati per il cuore, sucralfato per il trattamento d'ulcere gastriche o medicamenti per il trattamento di infezioni da HIV o di altro tipo, per la prevenzione del rigetto del trapianto (tacrolimus), per il trattamento di una depressione o di altri disturbi psichiatrici, methotrexat contro il cancro o se deve assumere o applicare esternamente medicamenti contro micosi.

L'assunzione Lansoprazol Zentiva per un periodo superiore ai 3 mesi può far diminuire il livello di magnesio nel sangue. Una carenza di magnesio si manifesta con debolezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, crampi, vertigini e ritmo cardiaco accelerato. Se dovesse comparire un effetto collaterale tra quelli summenzionati informi immediatamente il suo medico. Un basso livello di magnesio nel sangue può portare anche a una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Attraverso regolari esami del sangue il suo medico potrà monitorare il livello di magnesio nel sangue.

L'uso di medicamenti inibitori della pompa protonica come Lansoprazol Zentiva, soprattutto se l'assunzione si protrae per oltre un anno, può far aumentare leggermente il rischio di fratture ossee all'anca, al polso e alla colonna vertebrale. Informi il suo medico se soffre di osteoporosi o se prende corticosteroidi (questi medicamenti possono accrescere il rischio di osteoporosi).

Informi il suo medico o il suo farmacista prima di iniziare il trattamento se le vengono effettuati esami del sangue specifici (cromogranina A).

Informi il medico se ha mai avuto reazioni cutanee dopo il trattamento con un farmaco simile ad Lansoprazol Zentiva che riduce anche l'acido gastrico.

Lansoprazol Zentiva contiene saccarosio (zucchero da tavola). Informi il suo medico se ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri. In tal caso, il medico deciderà se può assumere Lansoprazol Zentiva.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Si può assumere / usare  Lansoprazol Zentiva durante la gravidanza o l'allattamento?

Se lei è in gravidanza, se desidera una gravidanza o sospetta di essere incinta, informi il medico. Lui o lei poi decidere se si può prendere Lansoprazol Zentiva durante la gravidanza.

Se allatta, parli con il medico. Lui o lei deciderà se si può prendere Lansoprazol Zentiva durante l'allattamento.

Come usare Lansoprazol Zentiva?

Il medico deciderà la posologia. Le capsule devono essere ingerite con un po' di liquido, senza masticarle, almeno 30 minuti prima la colazione. Se dovesse avere problemi ad ingerire la capsula, il suo medico la consiglierà sulle possibili alternative di assunzione.

In generale:

Dosaggio per adulti:

Ulcera duodenale:

2 capsule di Lansoprazol Zentiva 15 mg o 1 capsula di Lansoprazol Zentiva 30 mg, una volta al giorno per 2–4 settimane.

Ulcere gastriche o dell'esofago:

2 capsule di Lansoprazol Zentiva 15 mg o 1 capsula di Lansoprazol Zentiva 30 mg, una volta al giorno per 4–8 settimane.

Trattamento di ulcere gastriche o duodenali dovute all'assunzione di FANS:

1 capsula di Lansoprazol Zentiva 30 mg, una volta al giorno per 4–8 settimane.

Profilassi di ulcere gastriche o duodenali dovute all'assunzione di FANS:

1 capsula di Lansoprazol Zentiva 15 mg, una volta al giorno.

Eradicazione dell'Helicobacter pylori

1 capsula di Lansoprazol Zentiva 30 mg, due volte al giorno, assieme a 2 antibiotici prescritti dal medico, per 7 giorni.

Malattia da reflusso:

1 capsula di Lansoprazol Zentiva 15 mg una volta al giorno, per 4 settimane. Nel caso in cui i disturbi durino più di 4 settimane, il medico effettuerà degli accertamenti più approfonditi. Alla cessazione dei sintomi, in caso di ricomparsa dei disturbi, si può assumere al bisogno 1 capsula di Lansoprazol Zentiva 15 mg una volta al giorno.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle lesioni a carico dell'esofago provocate dalla secrezione acida:

1–2 capsule di Lansoprazol Zentiva 15 mg o 1 capsula di Lansoprazol Zentiva 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison:

All'inizio, si consiglia di assumere 2 capsule di Lansoprazol Zentiva 30 mg al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato fino a 6 capsule di Lansoprazol Zentiva 30 mg. Per dosaggi superiori a 120 mg al giorno, è opportuno suddividere la dose giornaliera in 2 somministrazioni singole.

Trattamento a breve termine dei sintomi dovuti a disturbi della regione epigastrica:

1 capsula di Lansoprazol Zentiva 15 mg, una volta al giorno per 2 settimane. Se i disturbi persistono oltre le 2 settimane, il suo medico le prescriverà accertamenti più approfonditi.

Dosaggio per bambini e adolescenti:

Bambini da 1 a 11 anni:

Infiammazioni dell'esofago:

Pazienti con peso corporeo ≤30 kg: 1 capsula di Lansoprazol Zentiva 15 mg al giorno per 12 settimane al massimo.

Pazienti con peso corporeo >30 kg: 1 capsula di Lansoprazol Zentiva 30 mg al giorno per 12 settimane al massimo.

Giovani da 12 e 17 anni:

Infiammazioni dell'esofago:

La dose consigliata è 1 capsula di Lansoprazol Zentiva 30 mg per un massimo di 8 settimane.

Pazienti anziani o pazienti con funzione epatica limitata:

1 capsula di Lansoprazol Zentiva 15 mg al giorno. Non superare i 30 mg di lansoprazolo al giorno.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia e la durata del trattamento prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Lansoprazol Zentiva?

In seguito all'assunzione di Lansoprazol Zentiva, possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Mal di testa, vertigini, nausea, diarrea, dolori di stomaco, stipsi, vomito, flatulenza, bocca secca o ulcerata, gola secca o ulcerata, variazioni dei valori epatici, orticaria, prurito, rash cutaneo, stanchezza, proliferazioni benigne della mucosa gastrica.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Variazioni della conta delle cellule ematiche, depressione, dolore articolare o muscolare, ritenzione idrica o gonfiore (edema).

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Anemia, reazioni di ipersensibilità con angioedema. Si rivolga immediatamente al suo medico in caso di comparsa dei sintomi di un angioedema, quali gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà a respirare.

Inoltre, insonnia, tremori, allucinazioni, confusione, irrequietezza, vertigini rotatorie, sensazione di formicolio sulla cute, sonnolenza, disturbi visivi, infiammazione della lingua, infezione fungina dell'esofago, pancreatite, alterazioni del gusto, infiammazione del fegato con o senza ittero, reazioni cutanee come ad es. piccole emorragie, arrossamento, perdita di capelli, bruciore o punture sottocutanee, sensibilità alla luce, infiammazione dei reni, rigonfiamento delle mammelle nell'uomo, febbre, aumento della sudorazione, perdita dell'appetito, impotenza.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Molto raramente Lansoprazol Zentiva può causare una grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi), con conseguente possibile riduzione della resistenza alle infezioni. Se si manifesta un'infezione con sintomi quali febbre e grave deterioramento delle generali condizioni di salute, oppure febbre con sintomi da infezione locale quali mal di gola, bocca o faringe ulcerata o problemi urinari, si rivolga immediatamente al suo medico per verificare l'eventuale presenza di un'agranulocitosi.

Gravi reazioni di ipersensibilità tra cui shock anafilattico. I sintomi di una reazione di ipersensibilità possono includere febbre, rash, gonfiore e a volte diminuzione della pressione arteriosa.

Variazioni dei valori di laboratorio (lipidi del sangue elevati, livello di sodio ridotto), infiammazione del colon, infiammazione della mucosa del cavo orale, gravi reazioni cutanee con arrossamento, formazione di vesciche, grave infiammazione e perdita a livello cutaneo, malattia autoimmune della pelle (lupus eritematoso cutaneo subacuto).

In caso di eruzioni cutanee, in particolare nelle zone esposte al sole, consultare immediatamente il medico o il farmacista. Anche se si verificano gravi reazioni allergiche (come gonfiore della lingua o della gola, difficoltà di respirazione e deglutizione, palpitazioni), come si può decidere di interrompere il trattamento con Lansoprazol Zentiva. Non dimenticare di menzionare altri disturbi come il dolore articolare.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazione di stoccaggio

Il medicamento va conservato nella confezione originale, a temperature ambiente (15–25 °C) e al riparo dall' umidità.

Conservare fuori della portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Lansoprazol Zentiva?

Principi attivi

1 capsula di Lansoprazol Zentiva 15 mg contiene 15 mg di lansoprazolo.

1 capsula di Lansoprazol Zentiva 30 mg contiene 30 mg di lansoprazolo.

Sostanze ausiliarie

E sostanze ausiliarie.

Le capsule da 15 mg contengono anche il colorante giallo chinolina (E 104).

Numero dell'omologazione

57801 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Lansoprazol Zentiva? Quali confezioni sono disponibili?

Lansoprazol Zentiva è ottenibile in farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Lansoprazol Zentiva 15 mg

Capsule da 15 mg: 14, 28, 56 e 112.

Lansoprazol Zentiva 30 mg

Capsule da 30 mg: 14, 28 e 56.

Titolare dell'omologazione

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoff: Lansoprazolum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.

Kapseln 15 mg: Color: E104 (Chinolingelb).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kapseln mit magensaftresistenten Pellets zu 15 mg und 30 mg Lansoprazol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erwachsene

• Ulcus duodeni/Ulcus ventriculi einschliesslich NSAR-induziertem Ulcus duodeni/Ulcus ventriculi bei Patienten, die eine Fortsetzung der Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) benötigen
• Prophylaxe von NSAR-induziertem Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Patienten, die eine Fortsetzung der Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) benötigen und die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines NSAR-induzierten Ulcus haben. Kontrollierte Studien zum Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit dauerten nur 12 Wochen
• Eradikation des Helicobacter pylori bei Ulcus ventriculi, Ulcus duodeni und Helicobacter pylori-assoziierter Gastritis bei gleichzeitiger Gabe von 2 Antibiotika über 7 Tage, wobei eines der beiden Clarithromycin sein sollte
• Refluxösophagitis (einschliesslich Prophylaxe und Langzeittherapie)
• symptomatischer gastroösophagealer Reflux ohne erosiv-ulzeröse Refluxösophagitis
• Zollinger-Ellison-Syndrom
• Kurzfristige symptomatische Therapie von Oberbauchbeschwerden (wie saures Aufstossen, Sodbrennen, epigastrische Schmerzen)

Kinder ab 12 Monaten

• Refluxösophagitis.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Die Kapseln sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens mindestens 30 Minuten vor der Nahrungsaufnahme einzunehmen.

Dosierung bei Erwachsenen:

Ulcus duodeni:

In der Regel: 30 mg 1× täglich.

Bei den meisten Patienten wird eine rasche Beschwerdefreiheit erreicht. Das Ulcus heilt normalerweise innerhalb von zwei Wochen ab. Reicht eine zweiwöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung in den allermeisten Fällen nach einer weiteren zweiwöchigen Therapie erreicht.

Ulcus ventriculi:

In der Regel: 30 mg 1× täglich.

Die Beschwerdefreiheit wird in wenigen Tagen erzielt, bei den meisten Patienten heilt das Ulcus innerhalb von vier Wochen ab. Reicht eine vierwöchige Behandlung nicht aus, wird die Heilung innerhalb einer weiteren zwei- bis vierwöchigen Therapie meist erreicht.

Therapie von NSAR-induziertem Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni:

30 mg 1× täglich während 4 bis 8 Wochen.

Prophylaxe von NSAR-induziertem Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni:

15 mg 1× täglich.

Helicobacter pylori-Eradikation («Triple-Therapie»):

Morgens und abends je 30 mg während 7 Tagen in Kombination mit 2 geeigneten Antibiotika, wobei eines der beiden Clarithromycin sein sollte: z.B. Amoxicillin 2× täglich 1 g plus Clarithromycin 2× täglich 250-500 mg oder Metronidazol 2× täglich 400-500 mg plus Clarithromycin 2× täglich 250 mg.

Die Verwendung eines Therapieregimes bestehend aus 2× täglich 30 mg Lansoprazol, 2× täglich 1 g Amoxicillin und 2× täglich 400-500 mg Metronidazol wurde ebenfalls untersucht. Unter Verwendung dieser Kombination wurden niedrigere Eradikationsraten beobachtet als bei Therapieregimen mit Clarithromycin. Diese Behandlung kann jedoch bei Personen geeignet sein, die Clarithromycin als Bestandteil einer Eradikationsbehandlung nicht einnehmen können, sofern die örtlichen Resistenzraten gegenüber Metronidazol niedrig sind.

Bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten bezüglich bakterieller Resistenzen, Therapiedauer (in der Mehrzahl der Fälle 7 Tage, jedoch teilweise bis zu 14 Tage) und sachgemässer Anwendung der antibakteriellen Wirkstoffe die aktuellen klinischen Richtlinien berücksichtigt werden.

Refluxösophagitis:

In der Regel: 30 mg 1× täglich.

Die Symptombefreiung erfolgt rasch, bei den meisten Patienten tritt eine Heilung innerhalb von vier Wochen ein. Reicht eine vierwöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meistens innerhalb einer weiteren zweiwöchigen Therapie erreicht.

Langzeittherapie und Prophylaxe von säurebedingten Schädigungen der Speiseröhre:

15 mg oder 30 mg 1× täglich.

Symptomatischer gastroösophagaler Reflux:

15 mg 1× täglich während 4 Wochen.

Sollten die Symptome nach Ablauf von 4 Wochen weiter bestehen, so empfiehlt sich die Durchführung weiterer Untersuchungen.

Nach erreichter Symptombefreiung können wiederkehrende Beschwerden mit 15 mg 1× täglich nach Bedarf behandelt werden.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Es wird empfohlen, die Therapie mit einer Initialdosis von 60 mg Lansoprazol täglich zu beginnen. Die Therapie sollte so lange wie klinisch indiziert durchgeführt werden. Dosen bis zu 90 mg Lansoprazol 2× täglich wurden für die Behandlung eingesetzt. Ist die benötigte tägliche Dosis grösser als 120 mg, sollte die Tagesdosis auf 2 Einzelgaben verteilt werden.

Kurzfristige symptomatische Therapie von Oberbauchbeschwerden:

15 mg 1× täglich während maximal 2 Wochen.

Sollten die Symptome nach Ablauf von 2 Wochen weiter bestehen, so empfiehlt sich die Durchführung einer klärenden Oberbauchdiagnostik.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen:

Kinder zwischen 1 und 11 Jahren:

In klinischen Studien wurde Lansoprazol nicht länger als 12 Wochen bei Kindern zwischen 1 und 11 Jahren angewendet. Es ist daher nicht bekannt, ob die Sicherheit und Wirksamkeit von Lansoprazol gewährleistet werden kann, wenn es länger als die empfohlene Behandlungsdauer angewendet wird. Überschreiten Sie nicht die wie nachfolgend angegebene empfohlene Dosis und Anwendungsdauer bei Kindern (siehe ebenfalls «Präklinische Daten»).

Refluxösophagitis:

Die empfohlene Dosis beträgt 15 mg 1× täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht ≤30 kg während maximal 12 Wochen und 30 mg 1× täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht >30 kg während maximal 12 Wochen.

Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren:

Refluxösophagitis:

Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg 1× täglich während bis zu maximal 8 Wochen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei niereninsuffizienten Patienten ist keine spezielle Dosisreduktion angezeigt.

Bei Patienten mit mässig bis stark eingeschränkter Leberfunktion beträgt die Dosierung in der Regel 15 mg Lansoprazol täglich.

Bei älteren Patienten beträgt die Dosierung in der Regel 15 mg Lansoprazol täglich.

Bei diesen Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion soll die Tagesdosis von 30 mg Lansoprazol nicht überschritten werden.

Kinder

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, um eine Anwendung von Lansoprazol Zentiva bei Kindern mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion zu empfehlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Lansoprazol oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Maligne gastroösophageale Erkrankungen

Wie bei anderen Ulcustherapien sollte vor einer Behandlung mit Lansoprazol Zentiva die Möglichkeit eines bösartigen Magentumors ausgeschlossen werden, da Lansoprazol die Symptome maskieren und die Diagnose verzögern kann.

Ebenso sollten maligne Erkrankungen des Ösophagus vor Behandlung einer Refluxösophagitis ausgeschlossen werden.

Eine symptomatische Reaktion auf Lansoprazol schliesst maligne Erkrankungen des Magens nicht aus.

Eingeschränkte Leberfunktion

Lansoprazol sollte bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).

Methotrexat

Die gleichzeitige Einnahme von hochdosiertem Methotrexat kann die Serumkonzentration von Methotrexat und/oder seinem Metaboliten erhöhen und verlängern und so möglicherweise zu Toxizität von Methotrexat führen.

Bakterielle gastrointestinale Infektionen

Eine PPI-Therapie kann im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für eine Infektion mit Clostridium difficile stehen.

Eine verminderte Azidität des Magens aufgrund von Lansoprazol könnte im Magen zu erhöhten Keimzahlen der üblicherweise im Gastrointestinaltrakt nachweisbaren Bakterien führen. Eine Behandlung mit Lansoprazol kann zu einem leicht erhöhten Risiko für gastrointestinale Infektionen mit zum Beispiel Salmonellen und Campylobacter führen.

Bei Patienten mit gastroduodenalen Ulzera sollte die Möglichkeit einer Infektion mit H. pylori als ätiologischer Faktor in Betracht gezogen werden.

Wenn Lansoprazol bei der Eradikationstherapie von H. pylori in Kombination mit Antibiotika verwendet wird, sollten auch die Fachinformationen dieser Antibiotika berücksichtigt werden.

Mikroskopische Kolitis

Sehr selten wurde bei Patienten unter der Einnahme von Lansoprazol über das Auftreten einer sogenannten mikroskopischen Kolitis (mit Verdickung der Kollagenbündel oder Infiltration entzündlicher Zellen in die Submukosa ohne makroskopisch sichtbare Schleimhautveränderungen) berichtet. Daher sollte bei schweren und/oder anhaltenden Durchfällen ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden. In der Mehrzahl der Fälle gehen die Symptome der Kolitis nach Absetzen von Lansoprazol zurück.

Gleichzeitige Behandlung mit NSAR

Die Behandlung zur Prävention peptischer Ulzera bei Patienten, bei denen eine Langzeittherapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) erforderlich ist, sollte auf Hochrisikopatienten beschränkt werden (z.B. vorherige gastrointestinale Blutung, Perforation oder Ulcus, fortgeschrittenes Lebensalter, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln für die bekannt ist, dass sie das Risiko für unerwünschte Ereignisse im oberen Gastrointestinaltrakt erhöhen [z.B. Kortikosteroide oder Antikoagulanzien], Vorliegen eines schwerwiegenden Komorbiditätsfaktors oder längere Anwendung von NSAR im Bereich der maximalen empfohlenen Dosis).

Hypomagnesiämie

Bei Patienten die mit PPIs (Protonenpumpenhemmern), wie Lansoprazol, für mindestens 3 Monate, in den meisten Fällen aber für 1 Jahr behandelt wurden, gab es Berichte von schwerer Hypomagnesiämie. Schwere Erscheinungsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikulärer Arrythmie können auftreten. Sie können schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und Abbruch der Behandlung mit einem PPI (Protonenpumpenhemmer).

Für Patienten, die voraussichtlich über einen längeren Zeitraum behandelt werden oder die PPIs (Protonenpumpenhemmer) mit Digoxin oder Arzneimitteln, die Hypomagnesiämie verursachen können (z.B. Diuretika), einnehmen, soll die Messung des Magnesiumspiegels vor und in regelmässigen Abständen während der PPI-Behandlung in Betracht gezogen werden.

Knochenfrakturen

Protonenpumpenhemmer können, besonders wenn sie in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum (>1 Jahr) angewendet werden, das Risiko für Hüft-, Handgelenk- und Wirbelsäulenfrakturen, überwiegend bei älteren Personen oder bei Personen mit anderen bekannten Risikofaktoren, leicht erhöhen. Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das allgemeine Risiko für Frakturen um 10-40% erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann durch andere Risikofaktoren verursacht werden. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen gemäss den aktuellen klinischen Richtlinien behandelt werden und ausreichend mit Calcium und Vitamin D versorgt werden.

Einfluss auf die Vitamin B₁₂-Resorption

Die tägliche Behandlung mit säureunterdrückenden Arzneimitteln über einen längeren Zeitraum (mehrere Jahre) kann durch Hypo- oder Achlorhydrie eine Malabsorption von Cyanocobalamin (Vitamin B12) verursachen. Ein Cyanocobalamin-Mangel sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen pathologischen Hypersekretionserkrankungen, die eine langfristige Behandlung erfordern. Ebenso bei Personen mit vermindertem Körperspeicher oder mit Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin-B12-Resorption (wie ältere Menschen) während einer Langzeittherapie oder falls relevante klinische Symptome beobachtet werden.

Beeinflussung von labortechnischen Untersuchungen

Während der Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Ebenso steigt das Chromogranin A (CgA) als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Der erhöhte CgA-Spiegel kann mit Untersuchungen bei neuroendokrinen Tumoren interferieren. In der Literatur wird erwähnt, dass eine Behandlung mit einem PPI 5 bis 14 Tage vor der CgA-Bestimmung, die im Rahmen einer Abklärung oder einer Verlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wird, unterbrochen werden sollte, da sich die iatrogen erhöhten CgA-Spiegel innerhalb von 5 bis 14 Tagen – selten auch länger – normalisieren. Die Bestimmung sollte wiederholt werden, wenn die CgA-Spiegel nach diesem Intervall noch zu hoch sind.

Subakuter kutaner Lupus Erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Lansoprazol Zentiva abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpenhemmer erhöhen.

Zuckerunverträglichkeit

Da Lansoprazol Zentiva Sucrose enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel Lansoprazol Zentiva nicht einnehmen.

Interaktionen

Die Metabolisierung von Lansoprazol erfolgt über das Cytochrom-P450, im Speziellen durch die CYP3A und CYP2C19-Isoenzyme. In Studien mit gesunden Probanden konnten keine klinisch signifikanten Interaktionen von Lansoprazol mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls über Cytochrom P450 metabolisiert werden, wie Warfarin, Paracetamol, Indomethacin, Ibuprofen, Phenytoin, Propranolol, Prednison, Diazepam oder Clarithromycin nachgewiesen werden. Diese Substanzen werden über verschiedene CYP-Isoenzyme wie CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A metabolisiert.

Lansoprazol kann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln erhöhen, die über CYP3A4 metabolisiert werden. Vorsicht ist geboten, wenn Lansoprazol mit Wirkstoffen kombiniert wird, die über dieses Enzym metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite haben.

CYP2C19-Inhibitoren oder -Induktoren

Bei gleichzeitiger Gabe von Lansoprazol mit dem CYP2C19-Inhibitor Fluvoxamin sollte eine Dosisreduktion von Lansoprazol erwogen werden. Die Plasmakonzentration von Lansoprazol erhöht sich bis auf das Vierfache.

Enzyminduktoren von CYP2C19 und CYP3A4 wie Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) können den Plasmaspiegel von Lansoprazol deutlich reduzieren.

Theophyllin

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Lansoprazol mit Theophyllin, das über CYP1A2 und CYP3A verstoffwechselt wird, wurde eine geringfügige Erhöhung (10%) der Theophyllin-Clearance beobachtet, die jedoch kaum von klinischer Bedeutung ist.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Lansoprazol und Theophyllin sollte der Patient regelmässig überwacht werden.

Tacrolimus

Die gleichzeitige Gabe von Lansoprazol erhöht die mittlere Exposition gegenüber Tacrolimus (einem Substrat für CYP3A und Pgp) um bis zu 81%. Bei gleichzeitiger Gabe ist daher bei Beginn und Beendigung einer Lansoprazol-Behandlung eine Überwachung der Plasmakonzentration von Tacrolimus erforderlich.

P-Glycoprotein (Pgp)

Für Lansoprazol wurde beobachtet, dass es in vitro das Transportprotein P-Glycoprotein (Pgp) inhibiert. Die klinische Bedeutung hierfür ist nicht bekannt.

Cumarin-Antikoagulantien

Bei gesunden Probanden wurden weder die Pharmakokinetik der Warfarin-Enantiomere noch die Prothrombinzeit durch die einzelne oder mehrfache Gabe von 60 mg Lansoprazol beeinflusst. Es liegen jedoch Berichte vor über eine Erhöhung der Prothrombinratio (INR, International Normalized Ratio) und eine Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten, die gleichzeitig Protonenpumpenhemmer – einschliesslich Lansoprazol – und Warfarin erhielten. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Protonenpumpenhemmer und Warfarin behandelt werden, ist gegebenenfalls eine Kontrolle der INR und der Prothrombinzeit notwendig.

Für Acenocoumarol und Phenprocoumon stehen keine entsprechenden Daten zur Verfügung. Auch bei diesen Substanzen sollte beim Beginn oder beim Absetzen der Behandlung der INR kontrolliert werden.

Amoxicillin

Es konnten keine klinisch signifikanten Interaktionen von Lansoprazol mit Amoxicillin festgestellt werden.

Sucralfat

Die gleichzeitige Gabe von 30 mg Lansoprazol und 1 g Sucralfat führte zu einer verzögerten Absorption von Lansoprazol und einer um 17% reduzierten Bioverfügbarkeit. Daher sollten Protonenpumpenhemmer mindestens 30 Minuten vor Sucralfat eingenommen werden.

Antazida

In klinischen Studien wurden Antazida gleichzeitig mit Lansoprazol verabreicht. Dies hatte keinen Einfluss auf die Wirkung.

Arzneimittel mit pH-abhängiger Absorptionskinetik

Lansoprazol bewirkt eine profunde und lang dauernde Hemmung der Magensäure-Sekretion. Daher kann Lansoprazol die Absorption von Arzneimitteln beeinflussen, deren Bioverfügbarkeit vom Magen-pH abhängig ist.

HIV-Proteasehemmer

Die gleichzeitige Einnahme von Lansoprazol und HIV-Proteasehemmern, deren Resorption von einem niedrigen pH-Wert im Magen abhängt, wie Atazanavir und Nelfinavir, wird nicht empfohlen, da dies ihre Bioverfügbarkeit deutlich verringert.

In einer Studie wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von Lansoprazol (einmal täglich 60 mg) mit 400 mg Atazanavir bei gesunden Probanden zu einer erheblichen Reduktion der Atazanavir-Verfügbarkeit (ungefähr 90% Reduktion bei AUC und C_max) führte.

Antimykotika

Die Resorption von Ketoconazol und Itraconazol aus dem Gastrointestinaltrakt wird durch Magensäure verstärkt. Die Gabe von Lansoprazol kann zu sub-therapeutischen Konzentrationen von Ketoconazol und Itraconazol führen. Daher sollte die kombinierte Gabe mit Lansoprazol vermieden werden.

Digoxin

Eine gleichzeitige Gabe von Lansoprazol und Digoxin kann zu einem Anstieg der Digoxin-Plasmaspiegel führen. Der Digoxin-Plasmaspiegel sollte daher überwacht werden und, sofern erforderlich, die Digoxindosis bei Beginn und Beendigung einer Behandlung mit Lansoprazol angepasst werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, um die Anwendung von Lansoprazol Zentiva in der Schwangerschaft zu empfehlen. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Reproduktionsstudien zeigten ein leicht reduziertes Überleben und ein leicht reduziertes Gewicht bei Ratten und Kaninchen, wenn sehr hohe Lansoprazol Dosen verabreicht wurden. Die in einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten beobachteten Knocheneffekte traten nur im Zusammenhang mit einer starken Wachstumsverzögerung auf. Die Studienergebnisse zeigten keinen direkten Effekt auf das Knochenwachstum oder die Knochenentwicklung.

Lansoprazol Zentiva sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig notwendig.

Tierstudien weisen darauf hin, dass Lansoprazol in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es liegt keine Information über die Ausscheidung von Lansoprazol in die Muttermilch bei stillenden Frauen vor. Die Anwendung von Lansoprazol Zentiva während der Stillzeit soll vermieden werden, es sei denn, sie ist eindeutig erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen (z.B. Schwindel, Vertigo, Sehstörungen und Schläfrigkeit) kann Lansoprazol Zentiva die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukopenie.

Selten: Anämie.

Sehr selten: Agranulozytose, Panzytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Angioödem.

Sehr selten: anaphylaktischer Schock.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Anstieg der Triglycerid- und Cholesterinspiegel im Serum, Hyponatriämie.

Häufigkeit nicht bekannt: Hypomagnesiämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Depression.

Selten: Schlaflosigkeit, Halluzination, Verwirrtheit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten: Unruhe, Vertigo, Parästhesie, Schläfrigkeit, Tremor.

Augenerkrankungen

Selten: Sehstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Diarrhöe, Magenschmerzen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig), Obstipation, Erbrechen, Flatulenz, trockener Mund oder Hals.

Selten: Glossitis, Candidose der Speiseröhre, Pankreatitis, Geschmacksstörungen.

Sehr selten: Kolitis, Stomatitis.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Häufig: Anstieg der Leberenzymwerte (AST, ALT, alkalische Phosphatase, LDH, γ-GT).

Selten: Hepatitis, Ikterus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag.

Selten: Petechien, Purpura, Haarausfall, Erythema multiforme, Photosensibilität.

Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, subakuter kutaner Lupus Erythematodes (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: interstitielle Nephritis (die zu Nierenversagen führen kann).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Gynäkomastie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit.

Gelegentlich: Ödem.

Selten: Fieber, Hyperhidrose, Anorexie, Impotenz.

Überdosierung

Erfahrungen zu Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In klinischen Studien wurden orale Tagesdosen von bis zu 180 mg Lansoprazol und i.v.-Dosen von bis zu 90 mg Lansoprazol verabreicht, ohne dass relevante Nebenwirkungen auftraten. Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte der Patient überwacht werden. Lansoprazol kann durch Hämodialyse nicht in relevantem Ausmass eliminiert werden. Sofern erforderlich, wird eine Magenentleerung, die Gabe von Aktivkohle und eine symptomatische Therapie empfohlen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A02BC03

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Lansoprazol wirkt antiulcerös, indem es spezifisch die H⁺/K⁺-ATPase (Protonenpumpe) in den Parietalzellen des Magens, die terminale Phase der Säuresekretion, hemmt. Dadurch reduziert es die Säuresekretion (Säurevolumen und pH-Werte) unabhängig von der Art ihrer Stimulierung.

Klinische Wirksamkeit

In klinischen Studien wurde mit Lansoprazol in Kombination mit Clarithromycin und Amoxicillin oder Metronidazol (vgl. «Dosierung/Anwendung») Eradikationsraten von H. pylori von bis zu 90% erreicht.

Pharmakokinetik

Absorption

Die pharmakokinetischen Parameter: Absorption, maximale Plasmakonzentrationen, Bioverfügbarkeit und Eliminationshalbwertszeit zeigen grosse inter- und intraindividuelle Schwankungen.

Die Absorption erfolgt nach Einnahme der Kapseln (mit magensaftresistent befilmten Pellets) mit einer Latenzzeit von ca. einer halben Stunde, die maximale Serumkonzentration, mit einer C_max von etwa 1000 ng/ml, wird nach 1.5 Stunden erreicht.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Lansoprazol beträgt bei nüchternen Probanden im Vergleich zu einer i.v. Gabe 70-80% bei morgendlicher Gabe von 30 mg Lansoprazol. Die Substanz zeigt keinen «First-pass»-Effekt. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verlangsamt die Resorptionsrate von Lansoprazol und reduziert die Bioverfügbarkeit um bis zu 50%.

Distribution/Metabolismus

Das Verteilungsvolumen beträgt 29 ± 4 l und die Proteinbindung 97%.

Lansoprazol wird vorwiegend zum 5-Hydroxyderivat und zum Sulfon metabolisiert.

Tierexperimentell sind die Plazentagängigkeit von Lansoprazol mit höheren fötalen Plasmakonzentrationen als im mütterlichen Blut, der Übertritt von Lansoprazol und seinen Metaboliten in die Muttermilch und eine geringe Liquor- und ZNS-Gängigkeit nachgewiesen worden.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 1.5 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt zu 32% mit dem Urin und zu 64% mit den Fäzes.

Die Gesamtkörperclearance bei gesunden Probanden nach einmaliger Gabe von 30 mg Lansoprazol ist individuell verschieden und kann zwischen 11 und 18 l/h betragen.

Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen

Bei älteren Patienten wurde eine Verlängerung der Halbwertszeit auf ca. 2 bis maximal 3 Stunden und bei Patienten mit Lebererkrankungen auf 3 bis 7 Stunden beobachtet. Die Lansoprazol-Plasma-AUC erhöhte sich bei älteren Patienten auf das 2fache. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz kam es in Abhängigkeit zum Schweregrad der Lebererkrankung zu einer 2- bis 5fachen Erhöhung der Plasma-AUC-Werte.

Bei Patienten mit einer stark eingeschränkten Nierenfunktion verringerte sich nach Gabe von 60 mg Lansoprazol die Plasmaproteinbindung um ca. 1-1.5%. Niereninsuffiziente Patienten wiesen eine verkürzte Halbwertszeit und eine verringerte AUC auf. Bezüglich C_max und t_max waren die Unterschiede zu nierengesunden Patienten gering. Lansoprazol wird nicht durch Hämodialyse entfernt.

Schlechte CYP2C19-Metabolisierer

CYP2C19 unterliegt einem genetischen Polymorphismus und 2-6% der Population, sogenannte schlechte Metabolisierer (PMs = poor metabolisers), sind homozygot für ein mutantes CYP2C19-Allel und verfügen daher über kein funktionales CYP2C19-Enzym. Die Lansoprazolexposition ist bei PMs um ein Vielfaches höher als bei extensiven Metabolisierer (EMs = extensive metabolisers).

Kinder

Die Pharmakokinetik bei Kindern (ab 12 Monaten) ist gemäss verfügbaren Daten innerhalb des empfohlenen Dosierungsbereichs mit derjenigen von Erwachsenen vergleichbar.

Präklinische Daten

Magentumore wurden in lebenslangen Studien an Ratten beobachtet.

Eine erhöhte Inzidenz an spontaner Retinaatrophie wurde in lebenslangen Studien an Ratten beobachtet. Diese Läsionen, die bei albinen Laborratten bekannt sind, traten bei Affen oder Hunden oder in lebenslangen Studien an Mäusen nicht auf. Die Läsionen wurden als rattenspezifische Erscheinungen beurteilt. Keine solchen mit der Behandlung zusammenhängenden Veränderungen wurden bei Patienten beobachtet, die ununterbrochen über lange Zeitabstände behandelt worden sind.

Jungtierstudien:

Fünf durchgeführte Jungtierstudien mit Lansoprazol ergaben keine behandlungsbedingten Unterschiede zwischen Jungtieren und erwachsenen Tieren.

Eine weitere achtwöchige Studie an juvenilen Ratten wurde durchgeführt, um mögliche Knocheneffekte von Lansoprazol zu untersuchen. Die dabei beobachteten Knocheneffekte traten nur im Zusammenhang mit einer starken Wachstumsverzögerung auf. Die Studienergebnisse zeigten keinen direkten Effekt auf das Knochenwachstum oder die Knochenentwicklung.

Bei dieser achtwöchigen Studie wurden ebenfalls Veränderungen am männlichen Reproduktionsgewebe (Testes und Epididymis bei Dosen von 250 mg/kg/Tag und 500 mg/kg/Tag) sowie am Herzen (Herzwandverdickung bei einer Dosis von 500 mg/kg/Tag) festgestellt. Dies entsprach in etwa der 6- bzw. 11-fachen erwarteten humanen Exposition basierend auf der AUC. Nach einer 4-wöchigen behandlungsfreien Erholungsphase bildeten sich die Veränderungen zurück oder tendierten zu einer Rückbildung.

Die Bedeutung dieser Ergebnisse für Kinder <12 Jahren ist nicht bekannt. Die Ergebnisse dieser Studie sind für jugendliche Patienten ≥12 Jahren nicht relevant.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

57801 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Stand der Information

März 2018.

Composition

Principe actif: Lansoprazolum.

Excipients: Excipiens pro capsula.

Capsules à 15 mg: Color.: E 104 (jaune de quinoléine).

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Capsules avec pellets gastro-résistants à 15 mg et 30 mg de lansoprazole.

Indications/Possibilités d’emploi

Adultes

• ulcère duodénal/ulcère gastrique inclus ulcère duodénal/ulcère gastrique induits par les AINS chez les patients nécessitant la poursuite d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)
• prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez les patients nécessitant la poursuite d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et dont le risque de développer un ulcère induit par un AINS est élevé. Les études contrôlées menées pour démontrer l'efficacité et la tolérance étaient de 12 semaines.
• éradication de l'Helicobacter pylori lors d'ulcères gastriques, d'ulcères duodénaux ainsi que de gastrites associées à un Helicobacter pylori lors de l'administration simultanée de 2 antibiotiques pendant 7 jours, un des antibiotiques devant être la clarithromycine.
• oesophagite de reflux (inclus prévention et traitement de longue durée)
• reflux gastro-oesophagien symptomatique sans oesophagite de reflux érosive ulcérative
• syndrome de Zollinger-Ellison
• traitement symptomatique de courte durée des troubles épigastriques (comme régurgitations acides, aigreurs et douleurs épigastriques).

Enfants à partir de 12 mois

• Oesophagite de reflux.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Les capsules sont à prendre avec de l'eau le matin, au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner. Elles ne doivent pas être croquées.

Posologie chez l'adulte:

Ulcère duodénal:

En général 30 mg 1× par jour.

Chez la plupart des patients, les troubles disparaissent rapidement. L'ulcère guérit normalement au bout de 2 semaines. Si un traitement de deux semaines ne suffit pas, la guérison est obtenue dans la plupart des cas à l'issue de la poursuite du traitement pendant deux semaines supplémentaires.

Ulcère gastrique:

En général 30 mg 1× par jour.

Les troubles disparaissent généralement en quelques jours, l'ulcère guérit chez la plupart des patients en quatre semaines. Si un traitement de quatre semaines ne suffit pas, la guérison est généralement obtenue à l'issue de la poursuite du traitement pendant deux à quatre semaines supplémentaires.

Traitement de l'ulcère gastrique et de l'ulcère duodénal induits par les AINS:

30 mg 1× par jour pendant 4 à 8 semaines.

Prévention de l'ulcère gastrique et de l'ulcère duodénal induits par les AINS:

15 mg 1× par jour.

Eradication de l'Helicobacter pylori («triple-thérapie»):

30 mg le matin et le soir pendant 7 jours en association avec 2 antibiotiques appropriés, l'un des deux devant être de la clarithromycine: par ex. 1 g d'amoxicilline 2× par jour, plus 250 à 500 mg de clarithromycine 2× par jour ou 400 à 500 mg de métronidazole 2× par jour, plus 250 mg de clarithromycine 2× par jour.

L'utilisation d'un régime thérapeutique à base de 30 mg de lansoprazole 2× par jour, 1 g d'amoxicilline 2× par jour et 400 à 500 mg de métronidazole 2× par jour a aussi été étudiée. Sous cette association, des taux d'éradication plus bas que ceux rapportés avec les régimes utilisant de la clarithromycine ont été observés. Ce traitement peut toutefois être indiqué chez les personnes ne pouvant pas prendre de la clarithromycine dans le cadre d'un traitement d'éradication si les taux de résistance locaux au métronidazole sont faibles.

Lors du choix d'une association, il y a lieu de tenir compte des directives cliniques actuelles relatives aux résistances bactériennes, à la durée du traitement (7 jours dans la plupart de cas, mais parfois jusqu'à 14 jours) et à l'utilisation conforme des antibactériens.

Oesophagite de reflux:

En général 30 mg 1× par jour.

Les symptômes sont rapidement supprimés, chez la plupart des patients la guérison survient au bout de quatre semaines. Si un traitement de quatre semaines ne suffit pas, la guérison est obtenue dans la plupart des cas à l'issue de la poursuite du traitement pendant deux semaines supplémentaires.

Traitement de longue durée et prévention des lésions de l'oesophage dues à l'acide gastrique:

15 mg ou 30 mg 1× par jour.

Reflux gastro-oesophagien symptomatique:

15 mg 1× par jour pendant 4 semaines.

Si les symptômes devaient persister après ces 4 semaines de traitement, on recommande de réaliser des examens complémentaires.

Après disparition des symptômes, les troubles récurrents peuvent être traités avec 15 mg 1× par jour selon les besoins.

Syndrome de Zollinger-Ellison:

La posologie doit être adaptée individuellement. On recommande de commencer le traitement avec une dose initiale de 60 mg de lansoprazole par jour. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'il est cliniquement indiqué. Des doses allant jusqu'à 90 mg de lansoprazole 2× par jour ont été utilisées pour le traitement. Répartir la dose journalière sur 2 prises si elle est supérieure à 120 mg.

Traitement symptomatique de courte durée des troubles épigastriques:

15 mg 1× par jour pendant 2 semaines maximum.

Si les symptômes devaient persister après ces 2 semaines de traitement, la réalisation d'examens à visée diagnostique est recommandée.

Posologie chez les enfants et adolescents:

Enfants âgés de 1 à 11 ans:

Dans les études cliniques, le lansoprazole n'a pas été utilisé pendant plus de 12 semaines chez les enfants âgés de 1 à 11 ans. On ne sait donc pas si l'innocuité et l'efficacité du lansoprazole peuvent être garanties s'il est utilisé plus longtemps que la durée de traitement recommandée. Ne pas dépasser la dose et la durée d'utilisation recommandées chez l'enfant comme indiqué ci-dessous (voir aussi «données précliniques»).

Oesophagite de reflux:

La dose recommandée est de 15 mg 1× par jour chez les patients avec un poids corporel ≤30 kg pour un maximum de 12 semaines et 30 mg 1× par jour chez les patients avec un poids corporel >30 kg pour un maximum de 12 semaines.

Adolescents âgés de 12 à 17 ans:

Oesophagite de reflux:

La dose recommandée est de 30 mg 1× par jour pour un maximum de 8 semaines.

Instructions particulières pour le dosage

Une réduction de la posologie particulière n'est pas nécessaire chez l'insuffisant rénal.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, la posologie est en général de 15 mg de lansoprazole par jour.

Chez les patients âgés, la posologie est en général de 15 mg de lansoprazole par jour.

Chez ces patients et chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose journalière de 30 mg de lansoprazole ne doit pas être dépassée.

Enfants

L'expérience chez l'enfant insuffisant rénal ou hépatique n'est pas suffisante pour recommander l'utilisation de Lansoprazol Zentiva chez ce groupe de patients.

Contre-indications

Hypersensibilité au lansoprazole ou à l'un des excipients conformément à la composition.

Mises en garde et précautions

Affections gastriques et œsophagiennes malignes

À l'instar des autres thérapies anti-ulcéreuses, il convient d'exclure une éventuelle tumeur gastrique maligne avant tout traitement par Lansoprazol Zentiva dans la mesure où le lansoprazole peut masquer les symptômes et retarder la pose du diagnostic.

De même, on exclura des affections malignes de l'œsophage avant de traiter une oesophagite de reflux.

Une réaction symptomatique au lansoprazole n'exclut pas la présence d'affections gastriques malignes.

Fonction hépatique restreinte

Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients qui présentent un dysfonctionnement hépatique modéré à sévère (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).

Méthotrexate

La prise concomitante de méthotrexate à fortes doses peut augmenter et prolonger la concentration sérique de méthotrexate et/ou de son métabolite et ainsi provoquer éventuellement une toxicité du méthotrexate.

Infections gastro-intestinales bactériennes

Un traitement par IPP peut être associé à un risque accru d'infection à Clostridium difficile.

Il est probable que la diminution de l'acidité gastrique induite par le lansoprazole s'accompagne d'une augmentation du nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par lansoprazole peut entraîner un risque légèrement accru d'infections gastro-intestinales, notamment par Salmonella et Campylobacter.

Chez les patients atteints d'un ulcère gastroduodénal, la possibilité d'infections à H. Pylori constitue un facteur étiologique à prendre en compte.

En cas d'utilisation concomitante de lansoprazole et d'antibiotiques en vue d'éradiquer H. pylori, il est primordial de se conformer aux instructions d'utilisation des antibiotiques concernés.

Colite microscopique

Des cas très rares de colite microscopique (épaississement de la bande de collagène ou infiltration de cellules inflammatoires dans la sous-muqueuse sans modifications macroscopiquement visibles de la muqueuse) ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole. L'interruption du traitement doit donc être envisagée en cas de diarrhée aiguë ou persistante. Dans la plupart des cas, les symptômes de la colite disparaissent à l'arrêt du lansoprazole.

Traitement simultané avec des AINS

La prophylaxie de l'ulcère peptique chez les patients nécessitant un traitement permanent par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) doit se limiter aux patients à haut risque (antécédents de saignements, de perforations ou d'ulcères gastro-intestinaux, âge avancé, prise concomitante de médicaments connus pour favoriser l'apparition d'effets indésirables au niveau de la partie supérieure du tractus gastro-intestinal [notamment, corticostéroïdes ou anticoagulants], présence d'importants facteurs de comorbidité ou usage prolongé d'AINS aux doses maximales recommandées).

Hypomagnésémie

Des cas d'hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités avec des IPP (inhibiteurs de la pompe à protons) comme le lansoprazole pendant au moins 3 mois et dans la plupart des cas pendant un an. Des formes sévères d'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, crampes, vertiges et arythmie ventriculaire peuvent survenir. Elles peuvent se déclarer de manière insidieuse et ne pas être remarquées. Chez la plupart des patients concernés, l'hypomagnésémie s'est améliorée après un apport en magnésium et l'arrêt du traitement avec un IPP.

Chez les patients probablement traités sur une longue période ou qui prennent des IPP avec de la digoxine ou des médicaments pouvant causer l'hypomagnésémie (p.ex. diurétiques), la mesure du taux de magnésium doit être prise en considération avant le traitement par IPP et pendant celui-ci à intervalles réguliers.

Fractures osseuses

Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses et sur une longue période (>1 an), légèrement augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, surtout chez les personnes âgées ou celles qui présentent d'autres facteurs de risque. Des études d'observation indiquent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Une partie de cette hausse peut être le fait d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités selon les directives cliniques actuelles et recevoir suffisamment d'apports en calcium et vitamine D.

Influence sur l'absorption de la vitamine B₁₂

Le traitement quotidien prolongé (pendant plusieurs années) par des médicaments qui bloquent la sécrétion acide peut provoquer une malabsorption de la cyanocobalamine (vitamine B₁₂) par hypochlorhydrie ou achlorhydrie. Une carence en cyanocobalamine doit être envisagée chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison et dans des cas états hypersécrétoires pathologiques nécessitant un traitement prolongé. Cette carence peut également survenir chez les personnes présentant une baisse des réserves de l'organisme, des facteurs de risque de réduction de l'absorption de la vitamine B₁₂ (telles que chez les personnes âgées) pendant un traitement au long cours ou en présence de symptômes cliniques importants.

Effet sur les examens de laboratoire

Au cours du traitement par des médicaments antiacides, la gastrine sérique augmente en réponse à la diminution de la sécrétion acide. De la même manière, la chromogranine A (CgA) augmente en réponse à la diminution de la sécrétion acide. Cette augmentation du taux de CgA peut interférer avec les analyses réalisées lors de tumeurs neuroendocriniennes. Des données de la littérature mentionnent que tout traitement par un IPP doit être interrompu 5 à 14 jours avant un dosage de la CgA réalisé dans le cadre du bilan ou du contrôle de l'évolution de tumeurs neuroendocriniennes, car les taux de CgA accrus suite au traitement se normalisent en l'espace de 5 à 14 jours – ou plus dans de rares cas. Le dosage doit être répété si les taux de CgA sont encore trop élevés après ce délai.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à de très rares cas de lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager l'arrêt de lansoprazole. La survenue d'un LECS après un traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS lors de la prise d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Intolérance au sucre

Lansoprazol Zentiva contient du saccharose: les patients atteints de troubles héréditaires tels qu'une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou une insuffisance en saccharose-isomaltase ne doivent donc pas prendre ce médicament.

Interactions

Le métabolisme du lansoprazole passe par les cytochromes P450, particulièrement par les isoenzymes des CYP3A et CYP2C19. Lors d'études menées avec des volontaires sains, aucune interaction de pertinence clinique n'a été mise en évidence entre le lansoprazole et d'autres médicaments également métabolisés par les cytochromes P450 comme la warfarine, le paracétamol, l'indométacine, l'ibuprofène, la phénytoïne, le propranolol, la prednisone, le diazépam ou la clarithromycine. Ces substances sont métabolisées par différentes isoenzymes, notamment les CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A.

Le lansoprazole peut augmenter les concentrations plasmatiques des principes actifs métabolisés par le CYP3A4. La prudence est donc de mise en cas d'administration simultanée de lansoprazole et de médicaments métabolisés par cet enzyme et ayant une fenêtre thérapeutique réduite.

Inhibiteurs ou inducteurs du CYP2C19

Une diminution de la dose du lansoprazole devrait être envisagée s'il est associé à la fluvoxamine, un inhibiteur du CYP2C19. Les concentrations plasmatiques du lansoprazole peuvent être jusqu'à quatre fois supérieures dans ce cas.

Les inducteurs enzymatiques du CYP2C19 et du CYP3A4, tels que la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum), peuvent aussi diminuer considérablement les concentrations plasmatiques du lansoprazole.

Théophylline

Lors de l'administration concomitante de lansoprazole et de théophylline, qui est métabolisée par le CYP1A2 et le CYP3A, une légère augmentation (10%) de la clairance de la théophylline a été observée, qui n'avait toutefois aucune pertinence clinique.

Le patient doit être régulièrement surveillé lors de la prise concomitante de lansoprazole et de théophylline.

Tacrolimus

L'administration concomitante de lansoprazole augmente l'exposition moyenne au tacrolimus (un substrat du CYP3A et de la P-gp) jusqu'à 81%. Il est donc nécessaire de surveiller les concentrations plasmatiques de tacrolimus lors de l'instauration ou de l'interruption d'un traitement concomitant au lansoprazole.

P-glycoprotéine

Les observations in vitro ont révélé que le lansoprazole inhibe la protéine de transport appelée P-glycoprotéine (P-gp). La pertinence clinique de ce phénomène reste inconnue.

Anticoagulants coumariniques

Chez les volontaires sains, l'administration unique ou répétée de 60 mg de lansoprazole n'a influencé ni la pharmacocinétique des énantiomères de la warfarine, ni le temps de prothrombine. Toutefois, des rapports existent décrivant une augmentation du taux de prothrombine (INR, International Normalized Ratio) et une prolongation du temps de prothrombine chez les patients prenant simultanément de la warfarine et des inhibiteurs de la pompe à protons y compris le lansoprazole. Un contrôle de l'INR et du temps de prothrombine est éventuellement nécessaire chez les patients traités simultanément par un inhibiteur de la pompe à protons et par warfarine.

Aucune donnée correspondante sur l'acénocoumarol et la phenprocoumone n'est disponible. Pour ces substances également, l'INR doit être contrôlé lors de l'instauration ou de l'interruption du traitement.

Amoxicilline

Aucune interaction de pertinence clinique n'a été observée entre le lansoprazole et l'amoxicilline.

Sucralfate

L'administration simultanée de 30 mg de lansoprazole et de 1 g de sucralfate provoque un retardement de l'absorption du lansoprazole et une diminution de sa biodisponibilité de 17%. C'est pourquoi la prise de l'inhibiteur de la pompe à protons aura lieu au moins 30 min avant celle du sucralfate.

Antacides

Dans les études cliniques, des antacides ont été administrés en même temps que le lansoprazole. Aucune influence sur l'effet n'a été observée.

Médicament dont la cinétique est dépendante du pH

Le lansoprazole induit une inhibition profonde et durable de la sécrétion d'acide gastrique. C'est pourquoi le lansoprazole peut influencer l'absorption des médicaments dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique.

Inhibiteurs de protéases du VIH

La prise concomitante de lansoprazole et d'inhibiteurs de protéases du VIH dont l'absorption est dépendante d'un faible pH gastrique (tels que l'atazanavir et le nelfinavir) n'est pas recommandée, car ceci diminue nettement leur biodisponibilité.

Une étude a démontré que l'administration concomitante de lansoprazole (60 mg par jour) et d'atazanavir (400 mg) chez des volontaires en bonne santé entraîne une réduction sensible de l'exposition d'atazanavir (diminution de l'ordre de 90% de l'AUC et du C_max).

Antifongiques

L'absorption de kétoconazole et d'itraconazole par le tractus gastro-intestinal est favorisée par la présence d'acide gastrique. L'administration de lansoprazole peut induire des concentrations sous-thérapeutiques de kétoconazole et d'itraconazole, par conséquent l'association de ces principes actifs doit être évitée.

Digoxine

L'administration concomitante de lansoprazole et de digoxine peut entraîner une augmentation de la concentration de digoxine dans le plasma. Lors de l'instauration ou de l'interruption d'un traitement par lansoprazole, ce paramètre doit donc être surveillé et la dose de digoxine ajustée si nécessaire.

Grossesse/Allaitement

L'expérience durant la grossesse n'est pas suffisante pour recommander l'utilisation de Lansoprazol Zentiva chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ne donnent aucun indice en faveur d'un effet tératogène. Les études de reproduction ont mis en évidence un taux de survie légèrement réduit et un poids légèrement plus faible chez le rat et le lapin après l'administration de doses très élevées de lansoprazole.

Des effets sur les os n'ont été observés qu'en relation avec un fort retard de croissance dans une étude sur le développement prénatal et postnatal chez le rat. Les résultats de l'étude n'ont montré aucun effet direct sur la croissance osseuse ou le développement osseux.

Lansoprazol Zentiva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessaire.

L'expérimentation animale indique que le lansoprazole est excrété dans le lait maternel. Aucune information n'existe sur l'excrétion du lansoprazole dans le lait maternel chez les femmes qui allaitent. L'utilisation de Lansoprazol Zentiva durant l'allaitement doit être évitée, sauf en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Compte tenu des possibles effets indésirables (par exemple, étourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence), Lansoprazol Zentiva peut altérer la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1000); très rares (<1/10'000).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Occasionnels: thrombocytopénie, éosinophilie, leucopénie.

Rares: anémie.

Très rares: agranulocytose, pancytopénie.

Affections du système immunitaire

Rares: réaction d'hypersensibilité avec angioedème.

Très rares: choc anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rares: augmentation des triglycérides et du taux de cholestérol dans le sérum, hyponatrémie.

Inconnus: Hypomagnésémie.

Affections psychiatriques

Occasionnels: dépression.

Rares: insomnies, hallucinations, confusion.

Affections du système nerveux

Fréquents: céphalées, vertiges.

Rares: agitation, vertiges, paresthésie, somnolences, tremblements.

Affections oculaires

Rares: troubles visuels.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: nausée, diarrhée, maux d'estomac, polypes bénins sur les glandes du fundus, constipation, vomissements, flatulence, sécheresse de la bouche et de la gorge.

Rares: glossite, candidose de l'œsophage, pancréatite, troubles gustatifs.

Très rares: colite, stomatite.

Affections hépatobiliaires

Fréquents: augmentation des concentrations d'enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatase alcaline, LDG, gamma-GTP).

Rares: hépatite, ictère.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents: urticaire, prurit, éruptions cutanées (rash).

Rares: pétéchies, purpura, alopécie, érythème multiforme, photosensibilité.

Très rares: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, lupus érythémateux cutané subaigu (voir «Mises en garde et précautions»).

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Occasionnels: arthralgies, myalgies, fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.

Affections du rein et des voies urinaires

Rares: néphrite interstitielle (pouvant entraîner une insuffisance rénale).

Affections des organes de reproduction et du sein

Rares: gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents: fatigue.

Occasionnels: œdème.

Rares: fièvre, hyperhidrose, anorexie, impotence.

Surdosage

Aucune expérience lors de surdosage chez l'homme n'est disponible. Des doses quotidiennes allant jusqu'à 180 mg de lansoprazole per os et jusqu'à 90 mg de lansoprazole par voie intraveineuse ont été administrées au cours des études cliniques sans entraîner des effets indésirables significatifs. En cas de suspicion d'un surdosage, le patient doit être surveillé. Lansoprazole ne peut pas être éliminé d'une manière suffisante par l'hémodialyse. Si nécessaire, il est recommandé de procéder à un lavage gastrique, l'administration du charbon et une thérapie symptomatique.

Propriétés/Effets

Code ATC: A02BC03

Mécanisme d'action/Pharmacodynamie

Lansoprazole combat l'ulcère en inhibant de manière spécifique l'ATP-ase H⁺ /K⁺ (pompe à protons) dans les cellules pariétales de l'estomac, en phase finale de la sécrétion acide. La sécrétion acide se trouve ainsi réduite (volume d'acidité et valeurs du pH), indépendamment de la forme de leur stimulation.

Efficacité clinique

Dans les études cliniques, l'utilisation du lansoprazole en association avec la clarithromycine et l'amoxicilline ou le métronidazole (voir «Posologie/Mode d'emploi») a permis d'atteindre des taux d'éradication de H. pylori de jusqu'à 90%.

Pharmacocinétique

Absorption

Les paramètres pharmacocinétiques: absorption, concentrations plasmatiques maximales, biodisponibilité et demi-vie d'élimination présentent d'importantes variations inter- et intra-individuelles.

Après ingestion des capsules, l'absorption a lieu avec un temps de latence d'une demi-heure environ. La concentration sérique maximale C_max est d'environ 1000 ng/ml, et est atteinte après 1.5 heures.

La biodisponibilité absolue du lansoprazole chez des sujets à jeun, comparée à l'administration par voie intraveineuse, est de 70 à 80% pour une dose de 30 mg de lansoprazole administrée le matin. La substance ne présente aucun effet de «premier passage hépatique». La consommation simultanée d'aliments ralentit le taux d'absorption du lansoprazole et réduit la biodisponibilité de jusqu'à 50%.

Distribution/Métabolisme

Le volume de distribution s'élève à 29±4 l et la liaison aux protéines est de 97%.

Le lansoprazole est métabolisé essentiellement en dérivé 5-hydroxylé et en sulfone.

L'expérimentation animale a mis en évidence le passage du lansoprazole dans le placenta avec des concentrations plasmatiques foetales supérieures à celles mesurées dans le sang maternel, le passage du lansoprazole et de ses métabolites dans le lait maternel ainsi qu'un faible passage dans le liquide céphalo-rachidien et dans le système nerveux central.

Elimination

La demi-vie d'élimination est d'environ 1.5 heures. L'élimination s'effectue à 32% par l'urine et à 64% par les fèces.

La clairance totale de l'organisme chez le sujet sain après administration unique de 30 mg de lansoprazole varie selon les individus et se situe entre 11 et 18 l/h.

Cinétique pour certains groupes de patients

Une augmentation de la demi-vie a été observée chez les patients âgés (demi-vie entre 2 h environ et 3 h maximum) et chez les patients souffrant de maladies hépatiques (entre 3 et 7 h). L'aire sous la courbe du lansoprazole dans le plasma a doublé chez les patients âgés. Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, les valeurs de l'AUC du lansoprazole dans le plasma ont augmenté d'un facteur 2 à 5 en fonction de l'importance de l'atteinte hépatique.

Chez les patients avec insuffisance rénale prononcée, une diminution d'environ 1 à 1.5% de la liaison aux protéines plasmatiques a été observée après l'administration de 60 mg de lansoprazole. La demi-vie d'élimination et l'AUC sont diminuées chez l'insuffisant rénal. Les variations de la C_max et du t_max sont minimes par rapport aux patients avec fonction rénale normale. Le lansoprazole n'est pas éliminé par l'hémodialyse.

Métaboliseurs lents du CYP2C19

Le CYP2C19 est sujet à un polymorphisme génétique et 2 à 6% de la population appelés métaboliseurs lents (ML) sont homozygotes pour la mutation allélique du CYP2C19 et présentent donc un déficit en enzyme CYP2C19 actif. L'exposition de lansoprazole est beaucoup plus élevée chez les ML que chez les métaboliseurs rapides (MR).

Enfants

Selon les données à disposition, la pharmacocinétique chez l'enfant (dès 12 mois) est comparable à celle observée chez l'adulte dans le domaine posologique recommandé.

Données précliniques

Des tumeurs de l'estomac ont été observées chez le rat lors d'études menées durant toute la durée de sa vie.

Une incidence plus élevée d'atrophie spontanée de la rétine a été observée chez le rat lors d'études menées durant toute la durée de sa vie. L'apparition de ces lésions est connue chez le rat de laboratoire albinos et n'a pas été observée ni chez le singe ou le chien, ni chez la souris lors d'études menées durant toute la durée de sa vie. Les lésions sont considérées comme des manifestations spécifiques au rat. Aucune de ces modifications liées au traitement n'a été observée chez les patients traités sans interruption sur de longues périodes de temps.

Études sur les jeunes animaux:

Aucune différence de traitement entre les jeunes et les animaux adultes n'a pu être montrée dans cinq études réalisées avec le lansoprazole sur de jeunes animaux.

Une autre étude de huit semaines chez des rats juvéniles a été menée pour étudier les effets possibles du lansoprazole sur les os. Ces effets n'ont pu être observés qu'en relation avec un fort retard de croissance. Les résultats de l'étude n'ont montré aucun effet direct sur la croissance osseuse ou le développement osseux.

Cette étude de huit semaines a également révélé des changements dans les tissus reproducteurs mâles (testicules et épididyme lors de doses de 250 mg/kg/jour et 500 mg/kg/jour) et dans le cœur (épaississement de la paroi cardiaque à une dose de 500 mg/kg/jour). Cela correspondait approximativement à 6 et 11 fois l'exposition humaine prévue d'après l'ASC. Après une phase de récupération sans traitement de 4 semaines, les changements ont reculé ou ont eu tendance à régresser.

L'importance de ces résultats pour les enfants <12 ans n'est pas connue. Les résultats de cette étude ne sont pas pertinents pour les adolescents ≥12 ans.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage original à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de l'humidité. Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

57801 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Mise à jour de l’information

Mars 2018.