ТАННОСИНТ РІДКИЙ FL 100 Г

Qu'est-ce que le Tannosynt liquide et quand est-il utilisé?

Tannosynt liquide contient un tannin synthétique hydrosoluble.

Grâce à ses propriétés astringentes, tannantes et cicatrisantes, Tannosynt liquide apaise toutes les affections cutanées inflammatoires et suintantes; il ralentit la sécrétion sudorale excessive; il favorise le traitement des infections à champignons en supprimant le milieu nutritif des germes responsables de la maladie. Tannosynt liquide calme en outre les démangeaisons. Tannosynt liquide peut être utilisé dans le traitement des affections cutanées suintantes et prurigineuses, de la dermatite fessière du nourrisson, de l'intertrigo (lésion des plis de la peau) et des brûlures mineures du 1^er degré. Tannosynt liquide est utilisé pour des compresses et des bains, en particulier dans la région ano-génitale.

Quand Tannosynt liquide ne doit-il pas être utilisé?

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à l'égard de l'un des composants du médicament.

En cas d'insuffisance cardiaque ou circulatoire grave, d'hypertension artérielle, d'état fébrile ou de tuberculose, il ne faut pas en principe prendre de bains - ni même avec adjonction de Tannosynt liquide.

Tannosynt liquide ne doit pas être appliqué au niveau des yeux.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Tannosynt liquide?

Tannosynt liquide est prévu exclusivement pour l'usage externe. Tannosynt liquide ne doit pas entrer en contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer env. 10 minutes sous l'eau courante et consulter au besoin un ophtalmologue.

Tannosynt liquide ne doit pas être utilisé non dilué.

En cas de blessure étendue de la peau ou d'affection cutanée d'origine peu claire, Tannosynt liquide ne doit être utilisé que sur avis favorable du médecin traitant.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Tannosynt liquide peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien ou du droguiste.

Comment utiliser Tannosynt liquide?

Tannosynt liquide ne doit pas être utilisé non dilué.

De manière générale, appliquez les compresses ou effectuez des ablutions avec Tannosynt liquide plusieurs fois par jour. Bains de siège, bains partiels ou bains complets une fois par jour au début, puis 2 à 3 fois par semaine. L'utilisation doit être poursuivie jusqu'à la disparition des manifestations cutanées.

La durée recommandée des bains est de 10-15 minutes. Régler la température de l'eau à 32-35 °C.

Pour les ablutions, les enveloppements, les bains de siège, les bains partiels et les bains complets, utiliser Tannosynt liquide en dilution de 1:1000 à 1:5000. Tannosynt liquide se dissout facilement dans l'eau tiède ou chaude.

La face interne du capuchon à vis est graduée.

Bains partiels - bains de siège - enveloppements - lavages: 5 ml (= 1/3 de bouchon) de Tannosynt liquide pour 5 l d'eau (dilution 1:1000).

Bain pour enfants: 5 ml (= 1/3 de bouchon) de Tannosynt liquide pour 25 l d'eau (dilution 1:5000).

Bain complet: 30 ml (= 2 bouchons) de Tannosynt liquide pour 150 l d'eau (dilution 1:5000).

Les quantités indiquées et les recommandations d'emploi s'appliquent aux enfants en bas âge, aux enfants et aux adultes.

Remarque: Tannosynt liquide ne doit pas être utilisé en même temps que du savon.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Tannosynt liquide peut-il provoquer?

L'utilisation de Tannosynt liquide peut provoquer les effets secondaires suivants: de rares cas d'irritations cutanées. Le principe actif ou les autres constituants de Tannosynt liquide peuvent provoquer une dermatite de contact (réaction allergique après utilisation répétée). Si cela se produit, le traitement devra être arrêté.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

A quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture: 6 mois.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur; ne pas congeler.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Le tannin synthétique peut interagir avec d'autres substances (comme par ex. sels de métaux lourds, alcaloïdes, gélatine, albumine, amidon ou substances oxydantes), il ne faut rien ajouter aux bains ou enveloppements de Tannosynt liquide.

Aucune intoxication avec Tannosynt liquide n'est connue à ce jour. Des nausées et des vomissements, le cas échéant aussi une diarrhée, peuvent survenir après la prise accidentelle du concentré. En raison de la teneur en tensides, il existe un risque d'aspiration de mousse en cas de vomissements. Lors de la prise de très grandes quantités (chez l'adulte >200 g de concentré), des symptômes d'une intoxication au phénol peuvent se produire.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Tannosynt liquide?

1 g de Tannosynt liquide contient:

Principe actif: 400 mg de tannin synthétique (polycondensat de phénol-formaldéhyde-urée, sulfoné, sel de sodium).

Excipients: laureth-2-sulfate de sodium, sulfate de sodium, eau purifiée.

Numéro d’autorisation

32238 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Tannosynt liquide? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Flacons de 100 g.

Titulaire de l’autorisation

Almirall AG, 8304 Wallisellen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

ALM_PI_FR_20191218

Che cos’è Tannosynt liquido e quando si usa?

Tannosynt liquido contiene tannini sintetici idrosolubili.

Attraverso le proprietà astringenti, tannanti e favorenti la formazione di croste, Tannosynt liquido ha un effetto lenitivo in tutte le affezioni infiammatorie ed essudative della pelle; la sudorazione eccessiva viene rallentata; il trattamento contro le micosi viene favorito, in quanto viene tolto l'ambiente nutritivo agli agenti patogeni. Inoltre, Tannosynt liquido possiede proprietà antiprurito. Tannosynt liquido può essere utilizzato nelle affezioni della pelle caratterizzate da essudazione e prurito, nella dermatite da pannolino, nell'intertrigine (lesioni delle pieghe cutanee) e nelle piccole ustioni di primo grado. Tannosynt liquido è utilizzato per impacchi e bagni in particolare nella regione anogenitale.

Quando non si può usare Tannosynt liquido?

Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota verso una delle componenti del preparato.

In caso di gravi disturbi cardiaci e circolatori, nell'ipertensione arteriosa, nelle malattie con febbre o nella tubercolosi, come regola non fare dei bagni – neanche con l'aggiunta di Tannosynt liquido.

Tannosynt liquido non deve essere applicato agli occhi.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Tannosynt liquido?

Tannosynt liquido è da usare solo esternamente. Tannosynt liquido non deve entrare in contatto con gli occhi. In caso di contatto involontario con gli occhi sciacquare per 10 minuti con acqua corrente e consultare l'oculista, se necessario.

Tannosynt liquido non deve essere impiegato nella forma non diluita.

In presenza di lesioni cutanee estese e di malattie acute della pelle di origine non chiara, prima di applicare Tannosynt liquido consultare il medico curante.

Informi il suo medico o il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente

Si può usare Tannosynt liquido durante la gravidanza o l’allattamento?

In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia, non sono ancora state eseguite indagini scientifiche sistematiche. Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d'allattamento o chiedere consiglio al proprio medico o farmacista o droghiere.

Come usare Tannosynt liquido?

Tannosynt liquido non deve essere utilizzato nella forma non diluita.

Impacchi e lavaggi con Tannosynt liquido in generale vengono applicati più volte al giorno. Semicupi, bagni parziali e completi: all'inizio una volta al giorno, in seguito due-tre volte alla settimana. Il medicamento va impiegato fino alla scomparsa delle manifestazioni cutanee.

La durata consigliata del bagno è di 10-15 minuti, a temperatura di 32-35 °C.

Tannosynt liquido è destinato all'impiego per lavaggi e impacchi, per semicupi, bagni parziali e completi in diluizione da 1:1000 a 1:5000. Si scioglie facilmente in acqua tiepida e calda.

Il tappo a vite del flacone è provvisto internamente di una scala graduata.

Bagno parziale – semicupi – impacchi – lavaggi: 5 l d'acqua + 5 ml (= 1/3 del tappo a vite) di Tannosynt liquido corrispondono a una diluizione di 1:1000.

Bagno per bambini: 25 l d'acqua + 5 ml (= 1/3 del tappo a vite) di Tannosynt liquido corrispondono a una diluizione di 1:5000.

Bagno completo: 150 l d'acqua + 30 ml (= 2 tappi a vite) di Tannosynt liquido corrispondono a una diluizione di 1:5000.

La posologia e le istruzioni per l'uso valgono per bambini di ogni età e adulti.

Avvertenza: non usare Tannosynt liquido insieme al sapone.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Tannosynt liquido?

In seguito all'applicazione di Tannosynt liquido possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: in casi isolati, irritazioni cutanee. Il principio attivo o le altre sostanze contenute in Tannosynt liquido possono provocare una dermatite da contatto (reazione allergica che si manifesta dopo applicazioni multiple). In questo caso il trattamento va interrotto.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura: 6 mesi.

Indicazione di stoccaggio

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non conservare in frigorifero; non congelare. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Poiché il tannino sintetico può interagire con altre sostanze (come sali di metalli pesanti, alcaloidi, gelatina, albumina, amido e sostanze ossidanti), non aggiungere nessun additivo ai bagni e agli impacchi con Tannosynt liquido.

Non sono note finora intossicazioni da Tannosynt liquido. Dopo ingestione accidentale del concentrato possono manifestarsi nausea e vomito, eventualmente anche diarrea. A causa del contenuto in tensioattivi, durante il vomito sussiste il rischio di inalare schiuma.  Assumendo quantità molto elevate (per adulti più di 200 g di concentrato) si possono manifestare sintomi di intossicazione da fenolo.

Il medico o il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Tannosynt liquido?

1 g di Tannosynt liquido contiene:

Principi attivi

400 mg di tannino sintetico (policondensato di fenolo, formaldeide e urea, solfonato, sale sodico).

Sostanze ausiliarie

Sodio lauriletere 2-solfato, solfato di sodio, acqua depurata.

Numero dell’omologazione

32238 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Tannosynt liquido? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, e in drogheria, senza prescrizione medica.

Flacone da 100 g.

Titolare dell’omologazione

Almirall AG, 8304 Wallisellen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

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Zusammensetzung

Wirkstoffe

Phenol-Formaldehyd-Harnstoff-Polykondensat, sulfoniert, Natriumsalz.

Hilfsstoffe

Natriumlaureth-2-sulfat, Natriumsulfat, gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 400 mg Phenol-Formaldehyd-Harnstoff-Polykondensat, sulfoniert, Natriumsalz (synthetischer Gerbstoff).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Tannosynt flüssig wird für Umschläge und Bäder eingesetzt. Aufgrund dieser Darreichungsform ist Tannosynt flüssig geeignet zur Behandlung von akuten entzündlichen, nässenden und juckenden Hauterkrankungen verschiedener Ursache; Windeldermatitis; Intertrigo; Verbrennungen ersten Grades; Juckreiz - speziell im Genito-Anal-Bereich; übermässige Schweisssekretion; Adjuvans bei der Lokalbehandlung entzündlicher Mykosen.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierungen und Anwendungshinweise gelten für Kleinkinder, Kinder und Erwachsene.

Umschläge und Waschungen mit Tannosynt flüssig werden im Allgemeinen mehrmals täglich angewendet, Sitz-, Teil- und Vollbäder anfangs 1x täglich, später 2-3x in der Woche. Die Anwendung erfolgt bis zum Abklingen der Hauterscheinungen.

Tannosynt flüssig ist für Waschungen und für Umschläge, Sitz-, Teil- und Vollbäder in einer Verdünnung von 1:1000 bis 1:5000 bestimmt. Es löst sich in lauwarmem und warmem Wasser ohne Schwierigkeiten. Die Schraubkappe der Flasche ist innen mit einer Messskala versehen.

Teilbad/Sitzbad/Umschläge/Waschungen:

5 l Wasser + 5 ml (= 1/3 Schraubkappe) Tannosynt flüssig entsprechen einer Verdünnung von 1:1000 (≈ 0.04% Gerbstoffe).

Kinderbad:

25 l Wasser + 5 ml (= 1/3 Schraubkappe) Tannosynt flüssig entsprechen einer Verdünnung von 1:5000 (≈ 0.008% Gerbstoffe).

Vollbad:

150 l Wasser + 30 ml (= 2 Schraubkappen) Tannosynt flüssig entsprechen einer Verdünnung von 1:5000 (≈ 0.008% Gerbstoffe).

Die empfohlene Badedauer beträgt 10-15 Minuten. Die Badetemperatur sollte bei 32-35 °C liegen.

Hinweis: Tannosynt flüssig sollte nicht gleichzeitig mit Seife angewendet werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Bei schweren Herz- und Kreislaufstörungen, Hypertonie, fieberhaften Erkrankungen oder Tuberkulose dürfen grundsätzlich keine Vollbäder - also auch keine mit Zusatz von Tannosynt flüssig - genommen werden.

Bei grösseren Hautverletzungen und bei akuten unklaren Hauterkrankungen sollte Tannosynt flüssig nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt angewendet werden.

Tannosynt flüssig darf nicht unverdünnt und nicht am Auge angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nur zur äusserlichen Anwendung. Nicht unverdünnt anwenden.

Tannosynt flüssig darf nicht in die Augen gelangen, da synthetischer Gerbstoff eine augenreizende Wirkung besitzt (siehe «Präklinische Daten»). Bei versehentlichem Augenkontakt ca. 10 Minuten unter fliessendem Wasser spülen und bei anhaltender Reizwirkung einen Augenarzt konsultieren.

Interaktionen

Da synthetischer Gerbstoff mit anderen Stoffen in Wechselwirkung treten kann, sollten Bädern und Umschlägen mit Tannosynt flüssig keine anderen Zusätze beigefügt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Eine Aufnahme über die Haut in den Körper ist nicht zu erwarten. Bei der Anwendung von Tannosynt flüssig während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Tannosynt flüssig hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Bei der Anwendung von Tannosynt flüssig können in Einzelfällen leichte Hautreizungen auftreten. Der Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile von Tannosynt flüssig können zu einer Kontaktdermatitis führen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Vergiftungen mit Tannosynt flüssig sind bisher nicht bekannt.

Aufgrund der äusserlichen Anwendung und vernachlässigbarer Resorption sind Intoxikationen praktisch ausgeschlossen.

Nach versehentlicher Einnahme des Konzentrates können Übelkeit und Erbrechen, gegebenenfalls auch Durchfall auftreten.

Aufgrund des Tensidgehaltes besteht beim Erbrechen die Gefahr der Schaumaspiration.

Bei Aufnahme sehr grosser Mengen (bei Erwachsenen >200 g Konzentrat) kann es zu Symptomen einer Phenolvergiftung kommen.

Therapie bei versehentlicher Einnahme

Die Therapie richtet sich nach der Schwere der klinischen Symptomatik.

Um das Risiko einer Schaumaspiration zu verringern, können prophylaktisch Flüssigkeit (Wasser) und ein Entschäumer gegeben werden. Die Therapie erfolgt symptomorientiert (wie z.B. Flüssigkeitsausgleich, Gabe eines Antiemetikums).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D11AX

Wirkungsmechanismus

Synthetischer Gerbstoff besitzt eine eiweissfällende Wirkung. Aus der Reaktionsfähigkeit mit Eiweiss ergibt sich eine adstringierende, gerbende und schorfbildende Wirkung. Eine dünne Schicht aus koaguliertem Eiweiss ist bei der Wundbehandlung in der Lage, den Flüssigkeitsverlust, z.B. bei Verbrennungen, zu verringern. Durch die adstringierende Wirkung ist eine Unterdrückung der Schweisssekretion möglich.

Die adstringierende Eigenschaft des synthetischen Gerbstoffs bewirkt in der Folge eine Entzündungshemmung mit Einschränkung von Exsudation und Sekretion. Somit können nässende Dermatosen, die bakteriell oder mit Pilzen (Fadenpilzen, Hefepilzen) superinfiziert sind, unterstützend mit Tannosynt flüssig behandelt werden.

Tannosynt flüssig weist somit adstringierende, antipruriginöse sowie antiphlogistische Eigenschaften auf.

Mittels Histamin-Quaddel-Methode konnte die antipruriginöse Wirkung nachgewiesen werden. Darüber hinaus wurde in Untersuchungen nach der Lippenreiz-Methode, mit der die lokalanästhesierenden Eigenschaften einer Substanz geprüft werden, festgestellt, dass durch Tannosynt die Reiz- bzw. Empfindlichkeitsschwelle heraufgesetzt wird.

Pharmakodynamik

Siehe Angaben unter Wirkungsmechanismus.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Synthetischer Gerbstoff wird im Stratum corneum, nicht mehr aber im Stratum basale eingelagert. Eine besondere Durchlässigkeit besteht nach histochemischen In-vitro-Untersuchungen nicht. Eine Resorption ist bei kutaner Anwendung praktisch auszuschliessen.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Orale Toxizität

Die akute orale Toxizität an Ratte und Kaninchen ist sehr niedrig. In Langzeit-Fütterungsversuchen an Ratte und Hund wurden keine substanzspezifischen Wirkungen nachgewiesen.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential am Tier liegen nicht vor.

Erkenntnisse über mutagene Eigenschaften von synthetischem Gerbstoff liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Es liegen keine reproduktionstoxikologischen Untersuchungen bzw. Erkenntnisse vor.

Weitere Daten (Lokale Toxizität, Phototoxizität, Immunotoxizität)

Lokale Toxizität

Dermal wirkt synthetischer Gerbstoff nicht resorptiv toxisch.

Beim Kaninchen ist bei einer Anwendung der konzentrierten Substanz über einen Zeitraum von ca. 20 Stunden eine leicht hautreizende Wirkung festzustellen.

Am Kaninchenauge bewirkte die Applikation von 50 mg Wirkstoff (enthalten in 0.125 ml Tannosynt flüssig) deutliche Schwellung und Rötung der Bindehäute.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Schwermetallsalze, Alkaloide, Gelatine, Albumin, Stärke und oxydierende Substanzen (z.B. Kaliumpermanganat) sollten nicht mit Tannosynt flüssig gemischt werden, da Inkompatibilitäten bestehen.

Haltbarkeit

Tannosynt flüssig darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern; nicht einfrieren.

Zulassungsnummer

32'238 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Almirall AG, 8304 Wallisellen

Stand der Information

September 2019.

ALM_FI_D_20200420

Composizione

Principi attivi

Policondensato di fenolo, formaldeide e urea, solfonato, sale sodico.

Sostanze ausiliarie

Sodio lauriletere 2-solfato, solfato di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 g di concentrato per soluzione per uso cutaneo contiene 400 mg di policondensato di fenolo, formaldeide e urea, solfonato, sale sodico (tannino sintetico).

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Tannosynt liquido viene impiegato per impacchi e bagni. Grazie a questa forma di somministrazione, Tannosynt liquido è indicato per il trattamento di patologie acute infiammatorie, essudative e pruriginose della cute di varia eziologia; dermatite da pannolino; intertrigine; ustioni di primo grado; prurito, specialmente nella regione anogenitale; sudorazione eccessiva; come adiuvante nel trattamento locale delle micosi infiammatorie.

Posologia/Impiego

La posologia e le istruzioni per l'uso si applicano a infanti, bambini e adulti.

Gli impacchi e i lavaggi con Tannosynt liquido vengono effettuati generalmente varie volte al giorno, i semicupi e i bagni parziali e completi inizialmente 1 volta al giorno, poi 2-3 volte alla settimana. L'impiego va proseguito fino alla scomparsa delle manifestazioni cutanee.

Per i lavaggi, gli impacchi, i semicupi e i bagni parziali e completi, Tannosynt liquido viene utilizzato a una diluizione compresa tra 1:1000 e 1:5000. Si scioglie senza problemi in acqua tiepida o calda. Il tappo a vite del flacone è dotato internamente di una scala graduata.

Bagno parziale/semicupio/impacchi/lavaggi:

5 l di acqua + 5 ml (= 1/3 di misurino) di Tannosynt liquido equivalgono a una diluizione di 1:1000 (≈ 0,04% di tannini).

Bagno per bambini:

25 l di acqua + 5 ml (= 1/3 di misurino) di Tannosynt liquido equivalgono a una diluizione di 1:5000 (≈ 0,008% di tannini).

Bagno completo:

150 l di acqua + 30 ml (= 2 misurini) di Tannosynt liquido equivalgono a una diluizione di 1:5000 (≈ 0,008% di tannini).

La durata consigliata del bagno è di 10-15 minuti. La temperatura del bagno dovrebbe essere di 32-35 °C.

Avvertenza: Tannosynt liquido non deve essere utilizzato insieme con sapone.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie.

In generale, in caso di gravi disturbi cardiaci e circolatori, ipertensione, malattie febbrili o tubercolosi, i bagni completi - anche quelli con aggiunta di Tannosynt liquido - sono da evitare.

In presenza di ampie lesioni cutanee e malattie cutanee acute di origine incerta, Tannosynt liquido deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico curante.

Tannosynt liquido non deve essere utilizzato in forma non diluita e sugli occhi.

Avvertenze e misure precauzionali

Esclusivamente per uso esterno. Non utilizzare in forma non diluita.

Tannosynt liquido non deve entrare in contatto con gli occhi, in quanto il tannino sintetico ha un effetto irritante sugli occhi (cfr. «Dati preclinici»). In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare con acqua corrente per circa 10 minuti; se l'irritazione persiste, consultare un oculista.

Interazioni

Poiché il tannino sintetico può interagire con altre sostanze, non si devono aggiungere altri additivi ai bagni e agli impacchi contenenti Tannosynt liquido.

Gravidanza/Allattamento

Non sono disponibili studi controllati sugli animali o su donne in gravidanza. L'assorbimento nell'organismo attraverso la cute è improbabile. Occorre prudenza in caso di impiego di Tannosynt liquido durante la gravidanza e l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Tannosynt liquido non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

In seguito all'uso di Tannosynt liquido possono manifestarsi in casi isolati lievi irritazioni cutanee. Il principio attivo o gli altri componenti di Tannosynt liquido possono provocare una dermatite da contatto.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Finora non sono state segnalate intossicazioni da Tannosynt liquido.

A causa dell'uso esterno e dell'assorbimento minimo, l'insorgenza di intossicazioni può essere di fatto esclusa.

In caso di ingestione accidentale del concentrato possono insorgere nausea e vomito, ed eventualmente anche diarrea.

La presenza di tensioattivi nel prodotto comporta un rischio di aspirazione di schiuma in caso di vomito.

In caso di assunzione di quantità molto elevate (negli adulti, >200 g di concentrato) possono manifestarsi i sintomi di un avvelenamento da fenolo.

Terapia in caso di ingestione accidentale

La terapia dipende dalla gravità dei sintomi clinici.

Per ridurre il rischio di aspirazione di schiuma si possono somministrare a scopo profilattico liquidi (acqua) e un antischiuma. La terapia si basa sui sintomi (p. es. reidratazione, somministrazione di un antiemetico).

Proprietà/Effetti

Codice ATC

D11AX

Meccanismo d'azione

Il tannino sintetico è in grado di denaturare le proteine. La capacità di reagire con le proteine determina un effetto astringente e favorisce la formazione di croste. Un sottile strato di proteine coagulate nel trattamento delle lesioni è in grado di ridurre la perdita di liquidi, p. es. in caso di ustioni. L'effetto astringente permette di sopprimere la secrezione di sudore;

in seguito, le proprietà astringenti del tannino sintetico determinano un'inibizione dell'infiammazione, con riduzione dell'essudazione e della secrezione. Pertanto le dermatiti essudative con superinfezione da batteri o funghi (dermatofiti, lieviti) possono essere trattate con Tannosynt liquido come terapia di supporto.

Tannosynt liquido presenta quindi caratteristiche astringenti, antipruriginose e antiflogistiche.

L'effetto antipruriginoso è stato dimostrato con il metodo del pomfo istaminico. Inoltre, in studi che hanno utilizzato il metodo dell'irritazione delle labbra, con cui si testano le proprietà anestetiche di una sostanza a livello topico, è stato dimostrato che Tannosynt aumenta le soglie di irritazione e sensibilità.

Farmacodinamica

Vedere le informazioni in Meccanismo d'azione.

Efficacia clinica

Nessuna informazione.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il tannino sintetico si deposita nello strato corneo, ma non nello strato basale. Gli studi istochimici in vitro non hanno evidenziato una particolare permeabilità. Un assorbimento in seguito a uso cutaneo può essere di fatto escluso.

Distribuzione

Nessuna informazione.

Metabolismo

Nessuna informazione.

Eliminazione

Nessuna informazione.

Dati preclinici

Tossicità orale

La tossicità acuta orale nei ratti e nei conigli è molto limitata. Negli esperimenti con somministrazione orale a lungo termine nel ratto e nel cane non sono stati riscontrati effetti specifici della sostanza.

Potenziale cancerogeno e mutageno

Non sono disponibili studi a lungo termine sul potenziale cancerogeno negli animali.

Non disponibili informazioni sulle proprietà mutagene del tannino sintetico.

Tossicità per la riproduzione

Non sono disponibili dati o studi sulla tossicità per la riproduzione.

Tossicità locale

A livello dermico il tannino sintetico non ha effetti tossici da assorbimento.

Nei conigli si osserva un lieve effetto irritante sulla cute quando la sostanza concentrata viene applicata per un periodo di circa 20 ore.

Nei conigli, l'applicazione sugli occhi di 50 mg di principio attivo (contenuti in 0,125 ml di Tannosynt liquido) ha provocato notevole gonfiore e arrossamento della congiuntiva.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Sali di metalli pesanti, alcaloidi, gelatina, albumina, amido e sostanze ossidanti (come il permanganato di potassio) non devono essere miscelati con Tannosynt liquido, perché presentano delle incompatibilità.

Stabilità

Tannosynt liquido non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura:

Dopo l'apertura, consumare entro 6 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Non conservare in frigorifero; non congelare.

Numero dell'omologazione

32238 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Almirall AG, 8304 Wallisellen.

Stato dell'informazione

Settembre 2019.

ALM_FI_IT_20200420

Composition

Principes actifs

Polycondensat de phénol-formaldéhyde-urée, sulfoné, sel de sodium.

Excipients

Laureth-2-sulfate de sodium, sulfate de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 g de solution à diluer pour solution cutaneé contient 400 mg de Polycondensat de phénol-formaldéhyde-urée, sulfoné, sel de sodium (tannin synthétique).

Indications/Possibilités d’emploi

Tannosynt liquide est utilisé pour des compresses et des bains. Sous cette forme, Tannosynt liquide se prête bien au traitement des affections cutanées inflammatoires aiguës, suintantes et prurigineuses, d'origines diverses; dermatite fessière du nourrisson; intertrigo; brûlures du premier degré; prurit – notamment dans la région anogénitale; hypersudation; comme adjuvant dans le traitement local des mycoses inflammatoires.

Posologie/Mode d’emploi

Les quantités indiquées et les recommandations d'emploi s'appliquent aux enfants en bas âge, aux enfants et aux adultes. En règle générale on procédera à des compresses et des lavages avec Tannosynt liquide plusieurs fois par jour. Bains de siège, bains partiels et complets, au début 1x par jour, puis 2 à 3x par semaine. L'utilisation doit être poursuivie jusqu'à la disparition des manifestations cutanées.

Tannosynt liquide doit être employé en lavages et en compresses, ainsi que pour des bains de siège, bains partiels et complets, en dilution de 1:1000 à 1:5000. Il se dilue sans difficulté dans de l'eau tiède ou chaude.

La face interne du capuchon à vis du flacon est graduée.

Bains partiels, bains de siège, compresses, lavages:

5 l d'eau + 5 ml (= 1/3 de bouchon) de Tannosynt liquide correspondent à une dilution de 1:1000 (≈ 0,04% de tannins).

Bains pour enfants:

25 l d'eau + 5 ml (= 1/3 de bouchon) de Tannosynt liquide correspondent à une dilution de 1:5000 (≈ 0,008% de tannins).

Bains complets:

150 l d'eau + 30 ml (= 2 bouchons) de Tannosynt liquide correspondent à une dilution de 1:5000 (≈ 0,008% de tannins).

La durée recommandée des bains est de 10-15 minutes. Régler la température de l'eau à 32-35 °C.

Remarque: Tannosynt liquide ne doit pas être utilisé en même temps que du savon.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants de la préparation.

Troubles cardio-vasculaires graves, hypertension artérielle; affections pyrétiques ou tuberculose ne permettent pas de prendre des bains complets, donc non plus avec addition de Tannosynt liquide.

En cas de lésions étendues de la peau ou d'affections cutanées aiguës indéterminées, n'utiliser Tannosynt liquide qu'après entente avec le médecin traitant.

Tannosynt liquide ne doit pas être utilisé non dilué et ne doit pas être appliqué au niveau des yeux.

Mises en garde et précautions

N'employer le produit que pour l'usage externe. Ne pas utiliser non dilué.

Tannosynt liquide ne doit pas entrer en contact avec les yeux, étant donné que le tannin synthétique irrite les yeux (cf. «Données précliniques»).

En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer env. 10 minutes sous l'eau courante. Si l'irritation persiste, consulter un ophtalmologue.

Interactions

Des interactions du tannin synthétique avec d'autres substances pouvant apparaître, il est déconseillé d'ajouter d'autres produits aux bains et compresses de Tannosynt liquide.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose d'aucune étude contrôlée ni chez l'animal ni chez la femme enceinte. Une absorption systémique par la peau est improbable. La prudence est de mise en cas d'emploi de Tannosynt liquide pendant la grossesse et l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Tannosynt liquide n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Des cas isolés d'irritations cutanées légères peuvent se manifester lors de l'emploi de Tannosynt liquide. Le principe actif ou les autres constituants de Tannosynt liquide peuvent provoquer une dermatite de contact.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucune intoxication avec Tannosynt liquide n'est connue à ce jour.

Comme Tannosynt liquide est destiné à l'usage externe et qu'il n'est quasiment pas absorbé par la peau, une intoxication est pratiquement exclue.

Des nausées et des vomissements, le cas échéant aussi une diarrhée, peuvent survenir après une prise accidentelle du concentré.

En raison de la teneur en tensides, il existe un risque d'aspiration de mousse en cas de vomissements.

Lors de l'absorption de très grandes quantités (chez l'adulte >200 g de concentré), des symptômes d'une intoxication au phénol peuvent se produire.

Traitement en cas de prise accidentelle

Le traitement doit être adapté à la sévérité des symptômes cliniques.

Pour diminuer le risque d'aspiration de mousse, du liquide (eau) et un agent antimousse peuvent être administrés à titre prophylactique. Le traitement est symptomatique (p.ex. compensation liquidienne, administration d'un antiémétique).

Propriétés/Effets

Code ATC

D11AX

Mécanisme d'action

Ce tannin synthétique provoque la précipitation des protéines. La réaction avec les protéines lui confère un effet astringent, tannique et facilite la formation de croûtes épithéliales. Lors du traitement des plaies, une fine couche de protéine coagulée est en mesure de réduire la perte liquidienne, p.ex. en cas de brûlures. L'effet astringent peut entraîner une diminution de la sudation.

Les propriétés astringentes du tannin synthétique ont pour conséquence d'inhiber l'inflammation et de diminuer l'exsudation et la sécrétion. C'est ainsi que Tannosynt liquide peut être utile au traitement de dermatoses suintantes surinfectées par des bactéries ou des mycoses (dermatophytes, levures).

Tannosynt liquide possède ainsi des propriétés astringentes, antiprurigineuses et antiphlogistiques.

Un test à l'histamine induisant des papules a permis de démontrer l'effet antiprurigineux. Par ailleurs, des études réalisées selon la «méthode du stimulus labial», laquelle permet l'évaluation des propriétés anesthésiques locales d'une substance, ont révélé que Tannosynt permet d'augmenter le seuil d'irritation et le seuil de sensibilité.

Pharmacodynamique

Voir les informations sous «Mécanisme d'action».

Efficacité clinique

Aucune information.

Pharmacocinétique

Absorption

Le tannin synthétique se dépose dans la couche cornée mais pas dans la couche basale. Les examens histochimiques in vitro n'ont pas montré de perméabilité particulière. Lors d'application locale, une absorption cutanée peut être pratiquement exclue.

Distribution

Aucune information.

Métabolisme

Aucune information.

Élimination

Aucune information.

Données précliniques

Toxicité orale

La toxicité aiguë par voie orale est très faible chez le rat et le lapin. Dans les essais d'alimentation à long terme chez le rat et le chien, aucun effet spécifique de la substance n'a été mis en évidence.

Potentiel tumorigène et mutagène

Il n'existe pas d'expérimentations animales à long terme sur le potentiel tumorigène.

On ne dispose pas de connaissances de propriétés mutagènes des tannins synthétiques.

Toxicité de la reproduction

Il n'existe aucune étude ou connaissance sur la toxicité de la reproduction.

Toxicité locale

Au niveau du derme, le tannin synthétique n'entraîne pas de résorption toxique.

Chez le lapin, un léger effet irritant cutané est observé lors de l'utilisation de la substance concentrée sur une période d'env. 20 heures.

L'application de 50 mg de principe actif (présent dans 0,125 ml de Tannosynt liquide) au niveau de l'œil du lapin a provoqué un gonflement et une rougeur nets des conjonctives.

Remarques particulières

Incompatibilités

En raison d'incompatibilités, on ne doit pas mélanger Tannosynt liquide à des sels de métaux lourds, alcaloïdes, gélatine, albumine, amidons et substances oxydantes (p.ex. permanganate de potassium).

Stabilité

Tannosynt liquide ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité après ouverture

À utiliser dans les 6 mois après ouverture.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver hors de portée des enfants.

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur; ne pas congeler.

Numéro d’autorisation

32238 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Almirall AG, 8304 Wallisellen.

Mise à jour de l’information

Septembre 2019.

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