Aspirin Cardio Filmtable 100 мг 90 шт

Qu’est-ce que l’Aspirine Cardio et quand doit-il être utilisé?

Aspirine Cardio contient comme principe actif l'acide acétylsalicylique. Ce dernier inhibe, dès l'administration de faibles quantités, l'agrégation des plaquettes sanguines. Grâce à un enrobage gastro-résistant, le comprimé ne se dissout que dans l'intestin grêle. C'est pour cette raison qu'Aspirine Cardio ménage la muqueuse gastrique.

Aspirine Cardio doit être pris uniquement sur prescription du médecin.

Aspirine Cardio est indiqué pour:

• la prévention des thromboses artérielles après des interventions chirurgicales des artères coronaires (pontage et suppression d'une sténose des artères coronaires)
• la prévention des attaques cérébrales, suite à l'apparition de signes précurseurs (accidents ischémiques transitoires, AIT)
• la prévention des thromboses artérielles (caillots sanguins dans les artères coronaires) suite à un infarctus (prophylaxie secondaire de l'infarctus)
• la prévention de l'infarctus du myocarde chez les patients chez lesquels le médecin a constaté un risque élevé. Les affections concomitantes telles qu'hypertension artérielle, diabète sucré, taux de lipides sanguins élevés doivent également être traitées. De plus, il faut arrêter de fumer
• le traitement de l'angine de poitrine instable
• le traitement de l'infarctus du myocarde aigu
• la prévention des thromboses artérielles après des interventions chirurgicales des vaisseaux sanguins
• la prévention de l'aggravation d'une artériopathie oblitérante

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Aspirine Cardio ne doit pas être utilisé de façon prolongée ou à des doses élevées sans avis médical.

Quand Aspirine Cardio ne doit-il pas être pris?

Vous ne devez pas utiliser Aspirine Cardio dans les circonstances suivantes:

• si vous souffrez d'un ulcère gastrique ou duodénal
• si vous présentez une tendance anormale aux saignements
• si vous présentez une hypersensibilité au principe actif, l'acide acétylsalicylique, à d'autres anti-inflammatoires (antirhumatismaux) ou à des antalgiques ou antipyrétiques. Une telle hypersensibilité se manifeste p.ex. par un asthme, des difficultés respiratoires, des troubles circulatoires, des gonflements de la peau et des muqueuses ou des éruptions cutanées (urticaire).
• en cas de maladies graves du cœur, des reins et du foie
• si vous prenez en même temps du méthotrexate à une dose supérieure à 15 mg par semaine
• au cours du dernier trimestre de la grossesse

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Aspirine Cardio?

Pendant le traitement par Aspirine Cardio, des ulcères des muqueuses du tractus digestif supérieur, plus rarement, des saignements ou, dans des cas isolés, des perforations gastro-intestinales peuvent survenir. Ces complications peuvent apparaître à tout moment au cours du traitement et sans symptômes précurseurs. Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs à l'estomac et pensez qu'elles sont liées à la prise du médicament.

En cas d'insuffisance rénale ou cardiovasculaire, par exemple une hypovolémie, des interventions chirurgicales majeures, une septicémie ou des saignements importants, une surveillance étroite s'impose.

En cas de troubles gastro-intestinaux chroniques ou récidivants, d'asthme, d'urticaire, de polypes du nez, de rhume des foins ou d'autres allergies, d'une maladie héréditaire rare des globules rouges du sang appelée «déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase», de même que lors d'un traitement par des médicaments anticoagulants («fluidifiants sanguins», empêchant la coagulation) ou des médicaments abaissant la pression artérielle (antihypertenseurs), vous ne devez prendre Aspirine Cardio que selon les indications strictes du médecin.

Aspirine Cardio n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Les enfants et adolescents présentant une fièvre, une grippe, une varicelle ou d'autres infections virales ne doivent prendre Aspirine Cardio que sur prescription médicale et en traitement de deuxième intention. Si au cours de ces maladies ou après leur disparition, des troubles de la conscience associés à des vomissements apparaissent, il convient de consulter immédiatement un médecin.

La prise concomitante d'Aspirine Cardio et d'antidiabétiques (p.ex. insuline, sulfonylurées) peut diminuer le taux de glucose sanguin.

Vous devez consulter votre médecin si vous prenez en même temps qu'Aspirine Cardio un médicament antalgique et anti-inflammatoire (par exemple l'ibuprofène ou le naproxène), car ces principes actifs peuvent réduire l'effet d'Aspirine Cardio.

Le métamizole (substance qui diminue la douleur et la fièvre) peut réduire l'effet de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire (adhérence des cellules sanguines entre elles et formation d'un caillot sanguin), lorsqu'il est pris en même temps. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de l'aspirine à faible dose pour la cardioprotection.

L'effet des médicaments contre la goutte (probénécide et sulfinpyrazone), des médicaments augmentant la production d'urine (diurétiques) et des agents antihypertenseurs peut être diminué. L'utilisation d'antirhumatismaux ou de méthotrexate (p.ex. en cas de polyarthrite chronique, voir également rubrique «Quand Aspirine Cardio ne doit-il pas être pris?») peut éventuellement entraîner un renforcement des effets indésirables.

En cas de prise concomitante et prolongée d'Aspirine Cardio, l'effet des préparations à base de cortisone, des agents anticonvulsivants (antiépileptiques), des anticoagulants, de la digoxine et des préparations à base de lithium contre la dépression peut être renforcée. Une augmentation des effets indésirables de ces médicaments peut survenir.

Pris en même temps que des produits à base de cortisone, l'alcool ou des médicaments appartenant au groupe des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine contre les dépressions, Aspirine Cardio peut augmenter le risque de saignements. La prise concomitante d'Aspirine Cardio et de préparations à base de cortisone ou d'alcool peut augmenter le risque d'ulcères gastro-intestinaux.

La tendance hémorragique peut être augmentée également après de petites interventions, par exemple des extractions dentaires.

Même à faibles doses, l'acide acétylsalicylique diminue l'excrétion d'acide urique. Cela peut déclencher une crise de goutte chez des patients dont l'excrétion d'acide urique est déjà réduite.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Interrogez ou informez votre médecin ou votre dentiste sur la prise d'Aspirine Cardio avant des interventions chirurgicales ou dentaires.

Aspirine Cardio peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement. Si vous devez poursuivre ou commencer un traitement par Aspirine Cardio au cours d'une grossesse, sur prescription du médecin, suivez strictement ses indications et prenez ce traitement uniquement pendant les 6 premiers mois de la grossesse. Vous ne devez pas prendre Aspirine Cardio au cours du dernier trimestre de la grossesse en raison du risque potentiel pour l'enfant à naître, du risque de saignements et d'un éventuel dépassement du terme.

Lors d'une utilisation régulière à doses élevées au cours de l'allaitement, il faut arrêter d'allaiter.

Comment utiliser Aspirine Cardio?

Sauf prescription contraire du médecin:

Prévention des thromboses artérielles sans pontage des artères coronaires et après dilatation (par ballonnet) des artères coronaires rétrécies:

100 mg/jour

Prévention des thromboses artérielles après pontage des artères coronaires et après dilatation (par ballonnet) des artères coronaires rétrécies:

100–300 mg/jour.

Prévention des attaques cérébrales:

100 mg 3 fois par jour ou 300 mg 1 fois par jour.

Prévention des thromboses après un infarctus du myocarde et traitement de l'angine de poitrine instable:

100 mg 1 fois par jour.

Prévention de l'infarctus du myocarde chez les patients chez lesquels le médecin a constaté un risque élevé:

100 mg 1 fois par jour.

Prévention de l'aggravation d'une artériopathie oblitérante (artérite):

100 mg 1 fois par jour.

Il est recommandé de prendre les comprimés avec un peu de liquide, au moins une demi-heure avant le repas. Boire ensuite ½-1 verre de liquide. Les comprimés ne doivent pas être écrasés, coupés ou croqués.

En cas d'infarctus aigu du myocarde:

En cas de survenue d'un infarctus aigu du myocarde, 200 à 300 mg d'acide acétylsalicylique vous seront administrés par voie intraveineuse à l'hôpital. Il est également possible qu'une préparation rapidement résorbable d'acide acétylsalicylique (sous forme non gastro-résistante) vous soit administrée. Celle-ci peut être écrasée ou croquée lors de la prise orale pour atteindre une absorption rapide du principe actif. À partir du deuxième jour, la dose est de 100 mg d'Aspirine Cardio par jour.

Le médecin traitant fixera la posologie et la durée d'administration.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

En cas de prise incontrôlée (surdosage), consultez sans tarder un médecin. Des bourdonnements d'oreilles et/ou des sueurs peuvent indiquer l'existence d'un surdosage.

Quels effets secondaires Aspirine Cardio peut-il provoquer?

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Les troubles gastriques sont un effet indésirable fréquent.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Des cas d'asthme, de troubles digestifs, de nausées, de vomissements et de diarrhées ont été rapportés occasionnellement.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité (telles qu'un gonflement de la peau et des muqueuses (p.ex. nez bouché), une éruption cutanée, des difficultés respiratoires, une chute de la pression artérielle pouvant conduire à un choc) ainsi que des saignements et des ulcères gastro-intestinaux (conduisant éventuellement, mais très rarement, à des perforations) peuvent survenir.

Rarement, on observe des maux de tête, des vertiges, des bourdonnements d'oreilles, des troubles de la vue, une déficience auditive, des états confusionnels, une anémie due à un manque de fer ainsi que des troubles des fonctions rénales et hépatiques.

Dans des cas rares à très rares, des saignements sévères ont été rapportés, en particulier chez les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée et/ou traités simultanément par des «fluidifiants sanguins» (anticoagulants) qui peuvent être potentiellement fatals dans des cas isolés.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

Très rarement, des réactions cutanées sévères, une hypoglycémie, des perturbations de l'équilibre acido-basique ainsi qu'un syndrome de Reye (chez l'enfant) peuvent survenir.

Des hématomes, des saignements de nez, des gencives ou de la région génito-urinaire, ainsi que des saignements postopératoires ont été observés. Un allongement du temps de saignement est possible.

Cas isolés

Des cas de défaillance rénale soudaine ont été rapportés.

Si vous présentez des signes d'hypersensibilité, il faut interrompre le traitement et consulter le médecin.

Si vous observez au cours du traitement une coloration noire des selles ou des vomissements accompagnés de sang, interrompez le médicament et consultez sans tarder le médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Conserver hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Aspirine Cardio?

Principes actifs

1 comprimé pelliculé d'Aspirine Cardio 100, avec enrobage gastro-résistant, contient 100 mg d'acide acétylsalicylique et des excipients.

1 comprimé pelliculé d'Aspirine Cardio 300, avec enrobage gastro-résistant, contient 300 mg d'acide acétylsalicylique et des excipients.

Excipients

Voir «Principes actifs».

Numéro d’autorisation

51795 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Aspirine Cardio? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Comprimés pelliculés à 100 mg: 90.

Comprimés pelliculés à 100 mg: 28 et 98 (plaquettes-calendrier)

Comprimés pelliculés à 300 mg: 30 et 90.

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è Aspirina Cardio e quando si usa?

Aspirina Cardio contiene il principio attivo acido acetilsalicilico che, già in piccole quantità, inibisce l'aggregazione delle piastrine. Grazie ad un rivestimento resistente ai succhi gastrici la compressa si scioglie solo nell'intestino tenue. Per questo Aspirina Cardio salvaguarda la mucosa gastrica.

Aspirina Cardio deve essere assunta solo su prescrizione medica.

Aspirina Cardio serve per:

• la prevenzione di trombosi arteriose dopo operazioni alle coronarie (bypass ed eliminazione di un restringimento delle coronarie).
• la prevenzione di ictus, in seguito alla comparsa di fenomeni precursori (attacchi ischemici transitori, TIA).
• la prevenzione di trombosi arteriose (coaguli di sangue nelle coronarie) dopo un infarto cardiaco (profilassi del reinfarto).
• la prevenzione dell'infarto cardiaco in pazienti con alto rischio accertato dal medico. Devono essere contemporaneamente trattate malattie concomitanti come ipertensione, diabete e valori elevati dei lipidi nel sangue. Si deve inoltre smettere di fumare.
• il trattamento dell'angina pectoris instabile.
• il trattamento dell'infarto cardiaco acuto.
• la prevenzione di trombosi arteriose dopo operazioni ai vasi sanguigni.
• la prevenzione di un peggioramento in caso di malattia occlusiva delle arterie.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Non si deve assumere Aspirina Cardio per un periodo prolungato o in dosi elevate senza chiedere il parere del medico.

Quando non si può assumere Aspirina Cardio?

Non deve usare Aspirina Cardio nei seguenti casi:

• se soffre di ulcera gastrica o duodenale;
• se mostra una predisposizione ai sanguinamenti patologicamente alta;
• se è ipersensibile al principio attivo acido acetilsalicilico o ad altri antiinfiammatori (antireumatici) o a medicamenti contro il dolore e la febbre. Questo tipo di ipersensibilità si manifesta ad es. con asma, dispnea, disturbi circolatori, gonfiori della pelle e delle mucose o eruzioni cutanee (orticaria);
• in caso di gravi malattie cardiache, renali o epatiche.
• se deve assumere contemporaneamente metotrexato a una dose superiori a 15 mg alla settimana.
• negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Aspirina Cardio?

Durante il trattamento con Aspirina Cardio possono comparire, nel tratto gastrointestinale superiore, ulcere della mucosa, in casi rari sanguinamenti o in casi singoli perforazioni (fori nello stomaco/nell'intestino). Queste complicazioni possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento anche senza sintomi premonitori. Si rivolga al suo medico se ha mal di stomaco e sospetta una relazione con l'assunzione del medicamento.

In caso di compromissione della funzionalità dei reni o del sistema cardiovascolare, come ad esempio ipovolemia (diminuzione del volume di sangue circolante), interventi di chirurgia maggiore, avvelenamento del sangue o sanguinamenti maggiori è necessario un attento monitoraggio.

L'assunzione deve avvenire solo secondo precise istruzioni del medico nei casi cronici o ricorrenti di disturbi gastrointestinali e di asma, in caso di orticaria, di polipi nasali, di raffreddore da fieno o altre allergie, di una rara malattia ereditaria dei globuli rossi cosiddetta «carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi», come anche in caso di trattamento con sostanze che inibiscono la coagulazione («fluidificanti del sangue», anticoagulanti) o di sostanze che abbassano la pressione sanguigna (antipertensivi).

Aspirina Cardio non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

Bambini e ragazzi con febbre, influenza, varicella o altre malattie virali devono assumere Aspirina Cardio esclusivamente su indicazione del medico e solo come seconda scelta. Se nel corso di queste malattie oppure dopo la loro risoluzione dovessero manifestarsi alterazioni della coscienza accompagnate da vomito, deve consultare immediatamente il medico.

L'assunzione concomitante di Aspirina Cardio e antidiabetici (ad es. insulina, sulfaniluree) può ridurre i livelli di zucchero nel sangue.

Deve consultare il suo medico se, contemporaneamente ad Aspirina Cardio, assume un antidolorifico e antinfiammatorio (come, ad es., i principi attivi ibuprofene o naprossene), queste sostanze possono attenuare l'effetto di Aspirina Cardio.

Il metamizolo (sostanza usata per ridurre dolore e febbre) può diminuire l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica (cellule del sangue che si attaccano e formano un coagulo di sangue), se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse dosi per la cardioprotezione.

L'effetto di agenti contro la gotta (probenecid e sulfinpirazone), di medicamenti che stimolano l'eliminazione di urina (diuretici) e medicamenti contro l'ipertensione arteriosa può risultare diminuita. L'uso di antireumatici o metotrexato (assunto ad es. nella poliartrite cronica; v. anche la rubrica «Quando non si può usare Aspirina Cardio?») può potenziare gli effetti indesiderati.

In caso di utilizzo concomitante e prolungato di Aspirina Cardio, l'effetto di preparati cortisonici, medicamenti contro gli attacchi epilettici (antiepilettici), anticoagulanti, digossina e preparati al litio contro la depressione può risultare potenziata. Possono aumentare gli effetti indesiderati di questi medicamenti.

Aspirina Cardio può aumentare il rischio di sanguinamenti in caso di assunzione concomitante con preparati cortisonici, alcol o medicamenti appartenenti al gruppo dei cosiddetti inibitori della ricaptazione della serotonina contro le depressioni. L'assunzione contemporanea di Aspirina Cardio e preparati cortisonici o alcol può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali.

La predisposizione ai sanguinamenti può aumentare anche in seguito a piccole operazioni chirurgiche come, ad esempio, l'estrazione di un dente.

Anche a basse dosi, l'acido acetilsalicilico riduce l'escrezione di acido urico. Ciò può causare gotta nei pazienti che già presentano una ridotta escrezione di acido urico.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si deve consultare o informare il medico o il dentista riguardo all'assunzione prima di interventi chirurgici.

Si può assumere Aspirina Cardio durante la gravidanza o l'allattamento?

Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d'allattamento. Se, su indicazione del medico, continua o intraprende un trattamento con Aspirina Cardio durante la gravidanza, questo deve avvenire solo seguendo attentamente le sue indicazioni e solo durante i primi 6 mesi di gravidanza. Negli ultimi 3 mesi di gravidanza non si deve assumere Aspirina Cardio, in quanto ciò può mettere in pericolo il nascituro e per via del rischio di sanguinamenti e di un possibile ritardo del termine del parto.

In caso di assunzione regolare di dosi elevate durante l'allattamento, questo dovrebbe essere interrotto.

Come usare Aspirina Cardio?

Salvo diversa prescrizione medica:

Prevenzione di trombosi arteriose senza operazione chirurgica di bypass coronarico e dopo dilatazione mediante pallone di coronarie ristrette:

100 mg al giorno

Prevenzione di trombosi arteriose dopo operazione chirurgica di bypass coronarico e dopo dilatazione mediante pallone di coronarie ristrette:

100–300 mg al giorno

Prevenzione di ictus:

3× 100 mg al giorno oppure 1× 300 mg al giorno

Prevenzione di trombosi dopo infarto cardiaco e trattamento dell'angina pectoris instabile:

1× 100 mg al giorno

Prevenzione dell'infarto cardiaco in pazienti con alto rischio accertato dal medico:

1× 100 mg al giorno

Prevenzione di un peggioramento in caso di malattia occlusiva delle arterie:

1× 100 mg al giorno

Si consiglia di assumere le compresse con un po' di liquido, almeno mezz'ora prima del pasto. Subito dopo, bere da ½ a 1 bicchiere circa di liquido. Le compresse non devono essere frantumate, rotte o masticate.

In caso di infarto cardiaco acuto:

In caso di infarto cardiaco acuto, in ospedale le verranno somministrati 200-300 mg di acido acetilsalicilico per via endovenosa. In alternativa, potrà esserle somministrato un preparato a base di acido acetilsalicilico a rapido assorbimento (forma non gastroresistente) che può assumere per via orale, frantumandolo o masticandolo, per poter assorbire rapidamente il principio attivo. A partire dal secondo giorno, la posologia è di 100 mg di Aspirina Cardio al giorno.

Il medico curante stabilirà la posologia e la durata dell'assunzione.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

In caso di assunzione incontrollata (sovradosaggio), consulti immediatamente un medico. Un ronzio alle orecchie e/o attacchi di sudorazione possono essere un'indicazione di sovradosaggio.

Aspirina Cardio non dovrebbe essere usata nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

Quali effetti collaterali può avere Aspirina Cardio?

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Un effetto collaterale che può manifestarsi frequentemente è il mal di stomaco.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Occasionalmente sono segnalati asma, disturbi della digestione, nausea, vomito e diarrea.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

In rari casi possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità (come gonfiore della pelle e delle mucose (ad es. congestione nasale), eruzioni cutanee, dispnea, calo della pressione sanguigna fino allo shock) nonché sanguinamenti ed ulcere gastrointestinali, che molto raramente possono sfociare in perforazioni.

In casi rari compaiono mal di testa, capogiri, ronzio alle orecchie, disturbi della vista, sordità, stati confusionali, anemia da carenza di ferro nonché disfunzioni renali ed epatiche.

In casi da rari a molto rari sono stati segnalati sanguinamenti gravi, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata e/o in trattamento concomitante con «fluidificanti del sangue» (anticoagulanti), che in singoli casi possono essere potenzialmente pericolosi per la vita.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

In casi molto rari possono manifestarsi gravi reazioni cutanee, ipoglicemia, alterazioni dell'equilibrio acido-base e, nei bambini, la sindrome di Reye.

Sono stati osservati ematomi, sangue dal naso, sanguinamento gengivale, sanguinamenti urogenitali e dopo interventi chirurgici. Un aumento del tempo di sanguinamento è possibile.

Singoli casi

È stata riportata insufficienza renale acuta (improvvisa).

Se si dovessero manifestare segni di una reazione di ipersensibilità, è necessario interrompere il medicamento e consultare il medico.

Se durante il trattamento dovesse notare una colorazione nera delle feci o vomito con sangue, deve interrompere il medicamento e consultare immediatamente il medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Aspirina Cardio?

Principi attivi

1 compressa rivestita con film di Aspirina Cardio 100 con rivestimento gastroresistente contiene 100 mg di acido acetilsalicilico e sostanze ausiliarie.

1 compressa rivestita con film di Aspirina Cardio 300 con rivestimento gastroresistente contiene 300 mg di acido acetilsalicilico e sostanze ausiliarie.

Sostanze ausiliarie

Vedere Principi attivi.

Numero dell’omologazione

51795 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Aspirina Cardio? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Compresse rivestite con film da 100 mg: 90.

Compresse rivestite con film da 100 mg: 28 e 98 (confezioni calendario).

Compresse rivestite con film da 300 mg: 30 e 90.

Titolare dell’omologazione

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurigo.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Acidum acetylsalicylicum.

Hilfsstoffe

Excip. pro compresso obducto.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette Aspirin Cardio 100 mit magensaft-resistentem Überzug enthält 100 mg Acetylsalicylsäure (ASS).

1 Filmtablette Aspirin Cardio 300 mit magensaft-resistentem Überzug enthält 300 mg Acetylsalicylsäure (ASS).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

• Thromboseprävention (Reokklusionsprophylaxe) nach aortokoronarem Bypass, perkutaner transluminarer Koronarangioplastie (PTCA) und arteriovenösem Shunt bei Dialysepatienten.
• Prophylaxe von zerebrovaskulären Insulten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind (transitorisch-ischämische Attacken, TIA).
• Verringerung des Risikos weiterer koronarer Thrombosen nach aufgetretenem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe).
• Myokardinfarktprophylaxe in Zusammenhang mit anderen Therapiemassnahmen bei Patienten bzw. Patientinnen mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko gemäss Nutzen-Risiko-Einschätzung durch den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin.
• Instabile Angina pectoris.
• Prophylaxe von arteriellen Thrombosen nach gefässchirurgischen Eingriffen.
• Bei akutem Myokardinfarkt, als Teil der Standardtherapie
• Prävention von Gefässverschlüssen bei arterieller Verschlusskrankheit.

Dosierung/Anwendung

Wenn nicht vom Arzt bzw. von der Ärztin anders angeordnet, werden folgende Dosierungen empfohlen:

Kardiovaskuläre Indikationen ohne aortokoronarer Bypass und ohne PTCA:

1× 100 mg/Tag.

Thromboseprävention nach aortokoronarem Bypass und perkutaner transluminarer Koronarangioplastie (PTCA):

100–300 mg/Tag.

Prophylaxe von zerebrovaskulären Insulten, nachdem Vorläuferstadien (TIA) aufgetreten sind:

3× 100 mg/Tag oder 1× 300 mg/Tag.

Es empfiehlt sich, die Tabletten mindestens eine halbe Stunde vor der Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Etwa ½-1 Glas Flüssigkeit nachtrinken. Damit der Wirkstoff erst im alkalischen Milieu des Darms freigesetzt wird, dürfen die Tabletten wegen des magensaft-resistentem Überzugs nicht zerdrückt, zerbrochen oder gekaut werden.

Akuter Myokardinfarkt:

Bei akutem Myokardinfarkt 200-300 mg Acetylsalicylsäure intravenös oder oral mit einem schnell resorbierenden Acetylsalicylsäure Präparat (nicht magensaft-resistente Form). Die Tabletten sollten zerdrückt oder gekaut geschluckt werden, um eine schnelle Absorption zu erreichen. Ab dem zweiten Tag 100 mg Aspirin Cardio täglich.

Aspirin Cardio sollte nicht bei Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da keine Daten für die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Patientengruppe vorliegen.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Salicylate und/oder andere Entzündungshemmer (Antirheumatika) oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung (siehe Rubrik «Zusammensetzung»).
• Asthma in der Vorgeschichte, ausgelöst durch Salicylate oder Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus, speziell nicht-steroidale Analgetika/Antirheumatika.
• Hämorrhagische Diathese.
• Magen-Darm-Ulcera.
• Schwere Leberfunktionsstörungen.
• Schwere Niereninsuffizienz.
• Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz.
• Kombination mit Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• Letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei:

• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion (wie z.B. Erkrankung der Nierengefässe, kongestiver Herzinsuffizienz, Volumenmangel, grössere Operationen, Sepsis oder grösseren Blutungen), da Acetylsalicylsäure das Risiko einer Nierenfunktionseinschränkung oder eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen könnte.
• Leberinsuffizienz.
• gleichzeitiger Einnahme NSAIDs, wie Ibuprofen und Naproxen; NSAIDs können die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure abschwächen. Patienten und Patientinnen sollten ihren Arzt/ihre Ärztin kontaktieren, wenn sie Aspirin Cardio einnehmen und gleichzeitig ein NSAIDs-haltiges Schmerzmittel einnehmen möchten (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• chronischen oder rezidivierenden Magen- oder Duodenalbeschwerden.
• Asthma bronchiale oder allgemeiner Neigung zu Überempfindlichkeit; Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen begünstigen und Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Das gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber).
• Nasenschleimhautpolypen.
• Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase (G6PD) Mangel, da Acetylsalicylsäure eine Hämolyse oder hämolytische Anämie induzieren könnte. Faktoren, die dieses Risiko erhöhen, sind z.B. hohe Dosierungen, Fieber oder akute Infektionen.
• gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln.
• Aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation und der Verlängerung der Blutungszeit, die mehrere Tage nach Einnahme von Acetylsalicylsäure anhält, kann es insbesondere während als auch nach operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen) zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen Aspirin Cardio nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Encephalopathie mit den Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen).

Interaktionen

Kontraindizierte Kombinationen

• Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung), siehe Rubrik «Kontraindikationen».

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern

• Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung).
• Antidiabetika (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): der Blutzuckerspiegel kann sinken.
• Verstärkung der Wirkung von Antikoagulantien/Thrombolytika, Barbituraten, Lithium, Sulfonamiden und Trijodthyronin.
• Es können pharmakodynamische Interaktionen zwischen selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und Acetylsalicylsäure auftreten: erhöhtes Risiko für Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.
• Erhöhte Plasmaspiegel von Digoxin, verursacht durch eine verminderte renale Ausscheidung.
• Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Phenytoin und Valproat. Acetylsalicylsäure bewirkt eine Freisetzung der gebundenen Valproinsäure aus den Serumproteinen und eine Herabsetzung dessen Metabolismus. Somit werden die Plasmakonzentrationen von Valproat erhöht, was zu einer höheren Rate von unerwünschten Wirkungen bis zu Zeichen einer Intoxikation wie Tremor, Nystagmus, Ataxie und Persönlichkeitsveränderungen führen kann.
• Verstärkung von Wirkung und Nebenwirkungen von allen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• Die am gleichen Tag erfolgte Einnahme von NSAIDs, wie Ibuprofen und Naproxen, kann die irreversible thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure abschwächen. Die klinische Relevanz dieser Interaktion ist nicht bekannt. Die Behandlung von Patienten bzw. Patientinnen mit hohem kardiovaskulärem Risiko mit einigen NSAIDs, wie Ibuprofen und Naproxen, kann die kardioprotektive Wirkung von Acetylsaliclysäure einschränken (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• Metamizol kann bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation vermindern. Daher sollte Metamizol bei Patienten, die Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung zur Kardioprotektion einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
• Antihypertensiva (ACE-Hemmer und β-Blocker): Bei Hypertonikern, die mit diesen Arzneimitteln und Aspirin Cardio behandelt werden, soll der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden.
• Diuretika in Kombination mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosen: Abschwächung der diuretischen Wirkung.
• Abschwächung der Wirkung von Urikosurika (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon).
• Systemische Glucokortikoide: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verminderte Salicylatspiegel während der Cortisonbehandlung, Risiko einer Salicylatüberdosierung nach Beendigung der Behandlung mit Glucokortikoiden.
• Alkohol: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verlängerte Blutungszeit.
• Verlängerung der Plasmahalbwertszeit von Penicillinen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Erstes und zweites Trimenon

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetylsalicylsäure nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist.

Aufgrund bisheriger Erfahrungen scheint jedoch das Risiko bei normalen therapeutischen Dosen allerdings gering zu sein.

Drittes Trimenon

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Acetylsalicylsäure kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:

• den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
  • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
  • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
• Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
  • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregations-hemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
  • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Stillzeit

Salicylate gehen in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist gleich oder sogar höher als die mütterliche Plasmakonzentration.

Während der Stillzeit nur bei zwingender Indikation, wobei bei regelmässiger Anwendung hoher Dosen abgestillt werden muss (>300 mg/Tag).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aspirin Cardio hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

Sehr häufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100 bis <1/10

Gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100

Selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000

Sehr selten: <1/10'000

Ausserdem wurden in Spontanmeldungen zu allen Acetylsalicylsäure-Formulierungen, inkl. oraler Kurz- und Langzeitbehandlung, weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet. Eine Angabe der Häufigkeit ist in diesen Fällen nicht möglich.

Über Hämolyse und hämolytische Anämie bei Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase (G6PD) Mangel wurde berichtet.

Durch seine plättchenhemmende Wirkung kann Acetylsalicylsäure das Blutungsrisiko erhöhen. Blutungen wie perioperative Blutungen, Hämatome, Epistaxis, Urogenitalblutungen, Zahnfleischbluten wurden beobachtet.

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. gastrointestinale Blutungen, cerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Verlängerte Blutungszeit.

Selten: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Leukopenie, aplastische Anämie, Eisenmangelanämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Auftreten von Asthma.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von erythematösen/ekzematösen Hauterscheinungen, Urtikaria, Rhinitis, verstopfter Nase, Bronchospasmus, angioneurotischem Oedem, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.

Sehr selten: schwere Hautreaktionen bis hin zum Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Hypoglykämie, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Sehstörungen, Schwerhörigkeit, Verwirrtheitszustände.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Mikroblutungen (70%).

Häufig: Magenbeschwerden.

Gelegentlich: Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe.

Selten: Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-Ulzerationen, die sehr selten zur Perforation führen können.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: Leberfunktionsstörungen.

Sehr selten: Transaminasenerhöhung.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Nierenfunktionsstörungen.

Über akutes Nierenversagen wurde berichtet.

Sonstige:

Sehr selten: Reye-Syndrom (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine massive Überdosierung kann lebensbedrohlich sein. Kleinkinder sind empfindlicher als Erwachsene.

Schwere Vergiftungserscheinungen können sich akut oder auch langsam (d.h. innert 12-24 Stunden nach Einnahme) entwickeln. Nach oraler Einnahme einer Dosis bis 150 mg ASS/kg Körpergewicht ist mit leichten, bei Dosen >300 mg/kg Körpergewicht mit schweren Intoxikationen zu rechnen.

Die Absorption von Acetylsalicylsäure kann durch eine Verlangsamung der Magenentleerung, Konkrementbildung im Magen, oder durch magensaft-resistente Überzüge verzögert sein.

Der Schweregrad der Vergiftung kann nicht alleine über die Plasmakonzentrationen abgeschätzt werden. Eine engmaschige Kontrolle mittels arterieller Blutgasanalyse (ABGA) ist erforderlich, da sich die Therapie nicht nach dem Salicylsäurespiegel sondern nach der klinischen Symptomatik und der ABGA richtet.

Warnung

Lokale Reizsymptome, die normalerweise bei einer Acetylsalicylsäure-Überdosierung im Vordergrund stehen, wie z.B. Nausea, Erbrechen und Magenschmerzen können fehlen, da diese ASS-Zubereitung einen magensaft-resistenten Überzug besitzt und nur im Dünndarm resorbiert wird.

Anzeichen und Symptome

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypoglykämie oder Hyperglykämie, Hautausschläge, Schwindel, Tinnitus, Seh- und Hörstörungen, Tremor, Verwirrtheitszustände, Hyperthermie, Schwitzen, Hyperventilation, respiratorische Alkalose mit metabolischer Kompensation übergehend in metabolische Azidose, Elektrolytstörungen, Exsikkose, Krampfanfälle, Koma, Ateminsuffizienz, kardiale Disrhythmien.

Die Symptome einer chronischen Salicylatvergiftung sind nicht spezifisch (z.B. Tinnitus, Kopfschmerzen, Exzitation, Schwitzen, Hyperventilation) und können deshalb übersehen werden.

Behandlung

Angesichts der lebensbedrohenden Situation bei einer schweren Vergiftung müssen unverzüglich die notwendigen Massnahmen ergriffen werden: sofortige Krankenhauseinweisung, Verhinderung resp. Verminderung der Resorption durch fraktionierte Gabe von Aktivkohle innerhalb der ersten 4 Stunden (10-faches Gewicht der Kohle in Bezug auf Acetylsalicylsäure), bei massiver Intoxikation Magenspülung oder gastroskopische Entfernung der Tabletten.

Elektrolyte kontrollieren und korrigieren. Glucosezufuhr, frühzeitiger Einsatz von Natriumbicarbonat zur Azidosenkorrektur und zur Förderung der Ausscheidung (Urin-pH >8), gute Diurese, Kühlen bei Hyperthermie, Benzodiazepine bei Konvulsionen.

Eventuell Hämodialyse bei schweren Vergiftungen.

Eine Dekompensation mit Todesfolgen nach erfolgter Intubation wurde beschrieben, deshalb falls möglich erst nach Beginn der Alkalinisierung intubieren, die Apnoezeit minimieren, sowie auf Aufrechterhaltung der Hyperventilation achten.

Detaillierte Informationen zur Therapie können bei Tox Info Suisse erfragt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

B01AC06

Wirkungsmechanismus

Da sogar kleine Dosen Acetylsalicylsäure absorbiert werden, werden alle zirkulierenden Blutplättchen auf dem Weg vom Gastrointestinaltrakt zur Leber in den prähepatischen mesenterischen Blutgefässen irreversibel gehemmt. Acetylsalicylsäure wirkt antithrombotisch durch Hemmung der Thromboxan A₂-Synthese in den Thrombozyten. Die Cyclooxygenase des Endothels (Prostacyclin-Synthese), welche schneller regeneriert wird, ist in der ganzen posthepatischen Zirkulation mit ASS-Konzentrationen von nur sehr geringer Aktivität konfrontiert. Die für die Blutstillung verantwortlichen Plättchenfunktionen werden nicht wesentlich beeinflusst.

Pharmakodynamik

Siehe Wirkungsmechanismus.

Klinische Wirksamkeit

Primärprävention: In einer Metaanalyse der US Preventive Task Force (Ann Int Med 2002;136:161-172) wurde anhand von 5 prospektiven klinischen Studien gezeigt, dass bei Patienten ohne vorheriges kardiales Ereignis, aber mit verschiedenen Risikofaktoren (Alter >50 Jahre, Hypertonie, Diabetes mellitus, Raucher, Hypercholesterinämie, familiäre Vorgeschichte) durch prophylaktische Behandlung mit Acetylsalicylsäure 75-125 mg über 5 bis 7 Jahre das Risiko eines Myokardinfarktes erniedrigt wird (Odds ratio 0.72 (CI95% 0.60-0.87)). Dies wurde nur für nicht-letale koronare Ereignisse dokumentiert, es fand sich kein Benefit bei Schlaganfall und auf die Gesamtmortalität. Das Risiko einer schweren gastrointestinalen Blutung im Vergleich zur Kontrolle war 0.8% vs. 0.48%, das einer Hirnblutung 0.22% vs 0.17%. Bei Patienten über 70 Jahren war das Blutungsrisiko erhöht.

Die Prophylaxe sollte nur nach befriedigender Kontrolle der Blutdruckwerte und zusammen mit anderen therapeutischen Massnahmen (Diät, Behandlung des Diabetes und des Lipidstoffwechsels, Einstellung des Rauchens) durchgeführt werden. Das Risiko kann anhand der Tabellen der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (European Heart Journal, 1998,19:1434-1503) abgeschätzt werden.

Sekundärprävention: In einer Metaanalyse durch die Antithrombotic trialists collaboration (BMJ 2002;324:71-85) wurde in 287 Studien mit 135'000 Hochrisiko-Patienten die Wirkung von Acetylsalicylsäure vs. Placebo verglichen und bei 77'000 Patienten ein Vergleich verschiedener Plättchenaggregationshemmer durchgeführt. Hochrisiko-Patienten waren Patienten mit einem akuten oder anamnestisch berichteten vaskulären Ereignis (Myokardinfarkt, transitorisch-ischämische Attacke TIA), mit instabiler Angina pectoris, arterieller Verschlusskrankheit, nach gefässchirurgischen Eingriffen wie aortokoronarer Bypass, perkutane transluminare Koronarangioplastie (PTCA), periphere Angioplastie und bei Dialysepatienten mit arteriovenösem Shunt. Es zeigte sich eine Reduktion von schweren vaskulären Ereignissen (Odds Reduktion 25%; p<0.0001) und der vaskulären Mortalität. In allen genannten Hochrisikokategorien überwog der absolute Benefit gegenüber dem Risiko einer extrakranialen Blutung.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Gabe wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig im Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird Acetylsalicylsäure in den Metaboliten Salicylsäure umgewandelt. Der magensaft-resistente Überzug der Tabletten führt zu einer verzögerten Freisetzung, nicht im Magen, sondern erst im alkalischen Milieu des Dünndarms, was mit einer verzögerten Resorption der Substanz parallel geht. Durch den Schutz der Magenschleimhaut ist diese Formulierung der üblichen ASS-Tablette besonders in der Langzeitbehandlung überlegen.

Verglichen mit Aspirin werden maximale Salicylat-Konzentrationen im Blut verzögert und erst nach 2 bis 7 Stunden erreicht.

Distribution

Salicylsäure ist zu 60-90% an Plasmaproteine gebunden.

Die Bioverfügbarkeit des Salicylats liegt zwischen 80 und 100%.

Salicylsäure tritt in die Muttermilch über und ist plazentagängig (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Metabolismus

Die systemisch verfügbare Acetylsalicylsäure wird mit einer Halbwertszeit von rund 15 Minuten abgebaut. Die bei der Hydrolyse gebildete Salicylsäure besitzt eine Plasmahalbwertszeit von rund 2-3 Stunden, nach Gabe hoher Dosen (>3 g) ist diese aufgrund einer Sättigung des konjugierenden Enzymsystems deutlich erhöht.

Die Biotransformation der Salicylsäure erfolgt vor allem in der Leber. Durch Bindung der Salicylsäure an Glycin entsteht Salicylursäure, die durch Konjugation mit Glukuronsäure oder Schwefelsäure weiter umgesetzt wird. Ein kleiner Teil wird zu Gentisinsäure oxidiert und in Gentisinursäure umgewandelt.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt praktisch vollständig renal als Salicylsäure (ca. 10%), als Salicylursäure (ca. 75%) und als Konjugate der Salicylursäure (ca. 10%).

Die Eliminationshalbwertzeit variiert zwischen 2-3 Stunden nach kleineren Dosen und bis zu 12 Stunden nach üblichen analgetischen Dosen.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Elimination bei eingeschränkter Leberfunktion: Da die Metabolisierung der Acetylsalicylsäure überwiegend in der Leber erfolgt, muss mit einem verlangsamten Abbau der Acetylsalicylsäure zu Salicylsäure gerechnet werden (Kumulierung).

Elimination bei eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Niereninsuffizienz wird die Abbaugeschwindigkeit für die Salicylsäure im Blutplasma nicht beeinträchtigt; dagegen nimmt der Gehalt an inaktiven Salicylsäure-Metaboliten, vor allem an konjugierter Salicylursäure aber zu.

Salicylate passieren die Plazentaschranke, sie erscheinen jedoch nur in geringen Mengen in der Muttermilch.

Präklinische Daten

Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate haben in tierexperimentellen Untersuchungen ausser Nierenschädigungen keine weiteren Organschädigungen gezeigt. Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf Mutagenität und Kanzerogenität untersucht; es wurden keine relevanten Hinweise auf mutagenes oder kanzerogenes Potential festgestellt.

Es wurde beobachtet, dass Salicylate bei einer Reihe von Tierarten embryotoxische als auch teratogene Effekte haben (z.B. Fehlbildungen an Herz und Skelett, Gastroschisis).

Im Weiteren gibt es Berichte über Implantationsstörungen, fetotoxische Effekte sowie Beeinträchtigung der Lernfähigkeit bei den Nachkommen bei Einnahme von Salicylaten während der Trächtigkeit.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Filmtabletten bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

51795 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Stand der Information

Februar 2020.

Composition

Principes actifs

Acidum acetylsalicylicum.

Excipients

Excip. pro compresso obducto.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé pelliculé d'Aspirine Cardio 100, avec enrobage gastro-résistant, contient 100 mg d'acide acétylsalicylique (AAS).

1 comprimé pelliculé d'Aspirine Cardio 300, avec enrobage gastro-résistant, contient 300 mg d'acide acétylsalicylique (AAS).

Indications/Possibilités d’emploi

• Prévention des thromboses (prévention des réocclusions) après pontage aorto-coronarien, angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) et shunt artério-veineux chez les patients dialysés.
• Prophylaxie des accidents cérébro-vasculaires suite à l'apparition de stades précurseurs (accidents ischémiques transitoires, AIT).
• Diminution du risque de récidive de thromboses coronariennes après un infarctus du myocarde (prophylaxie secondaire de l'infarctus).
• Prévention de l'infarctus du myocarde, associée à d'autres mesures thérapeutiques chez des patients à risque cardiovasculaire très élevé selon l'évaluation bénéfice/risque effectuée par le médecin traitant.
• Angine de poitrine instable.
• Prophylaxie des thromboses artérielles après chirurgie vasculaire.
• En cas d'infarctus aigu du myocarde dans le cadre du traitement standard.
• Prévention des occlusions vasculaires en cas d'artériopathie oblitérante.

Posologie/Mode d’emploi

Sauf prescription médicale contraire, les posologies suivantes sont recommandées:

Indications cardiovasculaires sans pontage aorto-coronarien et sans ACTP

100 mg 1 fois par jour.

Prévention des thromboses après pontage aorto-coronarien et angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP)

100–300 mg par jour.

Prévention des accidents cérébro-vasculaires suite à l'apparition de stades précurseurs (AIT)

100 mg 3 fois par jour ou 300 mg 1 fois par jour.

Il est recommandé de prendre les comprimés avec un peu de liquide, au moins une demi-heure avant le repas. Boire ensuite ½-1 verre de liquide. En raison de l'enrobage gastro-résistant, les comprimés ne doivent pas être écrasés, coupés ou croqués afin que le principe actif ne soit libéré que dans le milieu alcalin de l'intestin.

Infarctus aigu du myocarde

En cas d'infarctus aigu du myocarde, 200 à 300 mg d'acide acétylsalicylique par voie intraveineuse ou par voie orale avec une préparation d'acide acétylsalicylique à résorption rapide (forme non gastro-résistante). Les comprimés doivent être avalés sous forme écrasée ou croquée afin d'obtenir une absorption rapide. À partir du deuxième jour, 100 mg d'Aspirine Cardio par jour.

En l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, Aspirine Cardio ne doit pas être utilisé dans cette population de patients.

Contre-indications

• Hypersensibilité aux salicylates et/ou à d'autres anti-inflammatoires (antirhumatismaux) ou à l'un des excipients selon la composition (voir rubrique «Composition»).
• Antécédents d'asthme, provoqué par des salicylates ou des substances ayant un mécanisme d'action similaire, en particulier des analgésiques/antirhumatismaux non stéroïdiens.
• Diathèse hémorragique
• Ulcères gastro-intestinaux
• Troubles sévères de la fonction hépatique
• Insuffisance rénale sévère
• Insuffisance cardiaque décompensée sévère
• Association au méthotrexate administré à des doses égales ou supérieures à 15 mg/semaine (voir rubrique «Interactions»)
• Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»)

Mises en garde et précautions

La prudence est de mise:

• chez les patients présentant une altération des fonctions rénale ou cardiovasculaire (p.ex. une affection des vaisseaux rénaux, une insuffisance cardiaque congestive, une hypovolémie, des interventions chirurgicales majeures, une septicémie ou des hémorragies majeures), car l'acide acétylsalicylique peut augmenter davantage le risque d'altération de la fonction rénale ou de défaillance rénale aiguë
• en cas d'insuffisance hépatique
• en cas de prise concomitante d'AINS, tels qu'ibuprofène et naproxène; les AINS peuvent réduire l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique. Les patients doivent contacter leur médecin s'ils prennent Aspirine Cardio et souhaitent prendre simultanément un analgésique contenant un AINS (voir rubrique «Interactions»)
• en cas de troubles gastriques ou duodénaux chroniques ou récidivants.
• en cas d'asthme bronchique ou de tendance générale à l'hypersensibilité; l'acide acétylsalicylique peut favoriser l'apparition de bronchospasmes et provoquer des crises asthmatiques ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque sont: asthme préexistant, rhume des foins, polypes nasaux ou affections respiratoires chroniques. Il en est de même pour les patients allergiques également à d'autres substances (p.ex. avec des réactions cutanées, prurit ou urticaire)
• en cas de polypes de la muqueuse nasale
• chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car l'acide acétylsalicylique pourrait induire une hémolyse ou une anémie hémolytique. Les facteurs qui augmentent ce risque sont par exemple, des doses élevées, de la fièvre ou des infections aiguës
• en cas de traitement concomitant par des médicaments anticoagulants
• en raison de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et de l'allongement du temps de saignement persistant pendant plusieurs jours après l'administration d'acide acétylsalicylique, la tendance hémorragique peut être augmentée, en particulier pendant et également après des interventions chirurgicales (aussi lors d'interventions mineures telles que des extractions dentaires)

À faible dose, l'acide acétylsalicylique réduit l'élimination d'acide urique et peut dans certaines circonstances déclencher une crise de goutte chez les patients ayant tendance à une faible excrétion d'acide urique.

Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans présentant de la fièvre et/ou des infections virales ne doivent prendre Aspirine Cardio que sur prescription médicale et uniquement en traitement de deuxième intention (en raison du risque de survenue du syndrome de Reye, une encéphalopathie potentiellement mortelle dont les principaux symptômes sont de forts vomissements ainsi que des troubles de la conscience et de la fonction hépatique).

Interactions

Associations contre-indiquées

• Méthotrexate administré à des doses égales ou supérieures à 15 mg/semaine: potentialisation de la toxicité du méthotrexate (en général, les substances anti-inflammatoires réduisent l'excrétion du méthotrexate et les salicylates l'écartent de sa liaison aux protéines plasmatiques), voir rubrique «Contre-indications»

Associations qui imposent une prudence particulière

• Méthotrexate administré à des doses inférieures à 15 mg/semaine: potentialisation de la toxicité du méthotrexate (en général, les substances anti-inflammatoires réduisent l'excrétion du méthotrexate et les salicylates l'écartent de sa liaison aux protéines plasmatiques)
• Antidiabétiques (p.ex. insuline, sulfonylurées): la glycémie peut diminuer
• Potentialisation de l'effet des anticoagulants/thrombolytiques, des barbituriques, du lithium, des sulfamides et de la triiodothyronine
• Des interactions pharmacodynamiques entre les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et l'acide acétylsalicylique peuvent survenir: risque accru d'hémorragie en raison des effets synergiques
• Augmentation des concentrations plasmatiques de digoxine, provoquée par une excrétion rénale réduite
• Augmentation des concentrations plasmatiques de la phénytoïne et du valproate. L'acide acétylsalicylique libère l'acide valproïque de sa liaison aux protéines sériques et diminue son métabolisme, ce qui fait augmenter les concentrations plasmatiques de valproate et l'incidence de ses effets indésirables, pouvant aller jusqu'à des symptômes d'intoxication tels que tremblements, nystagmus, ataxie et modifications de la personnalité
• Potentialisation de l'effet et des effets indésirables de tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens
• La prise, le même jour, d'AINS tels que l'ibuprofène et le naproxène peut réduire l'effet antiagrégant plaquettaire irréversible de l'acide acétylsalicylique. L'importance clinique de cette interaction n'est pas connue. Le traitement de patients présentant un risque cardiovasculaire élevé avec certains AINS, tels que l'ibuprofène et le naproxène, peut limiter l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
• Le métamizole peut réduire l'effet de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire lorsqu'il est pris de façon concomitante. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de l'aspirine à faible dose pour la cardioprotection
• Antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA et β-bloquants): chez les hypertendus traités par Aspirine Cardio et de tels médicaments, contrôler étroitement la tension artérielle et adapter la posologie le cas échéant
• Diurétiques en association avec l'acide acétylsalicylique à haute dose: diminution de l'effet diurétique
• Atténuation de l'effet des uricosuriques (p.ex. probénécide, sulfinpyrazone)
• Glucocorticoïdes systémiques: risque accru d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinales, diminution des concentrations de salicylates au cours du traitement par la cortisone, risque de surdosage aux salicylates à l'issue du traitement par glucocorticoïdes
• Alcool: risque accru d'hémorragies et d'ulcères gastro-intestinaux, allongement du temps de saignement
• Prolongation de la demi-vie plasmatique des pénicillines

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Une inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Des données issues d'études épidémiologiques révèlent une augmentation du risque de fausses couches ainsi que de malformations cardiaques et de gastroschisis après le traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. On suppose que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.

Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une perte pré-implantatoire et post-implantatoire accrue ainsi qu'une létalité embryo-fœtale. En outre, une augmentation de l'incidence de malformations diverses, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui ont reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l'organogenèse.

Premier et deuxième trimestre

Pendant le premier et le deuxième trimestres de la grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.

Sur la base des expériences acquises jusqu'ici, le risque semble toutefois être minime à des doses thérapeutiques normales.

Troisième trimestre

L'acide acétylsalicylique est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:

• exposer le fœtus aux risques suivants:
  • toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
  • trouble de la fonction rénale pouvant évoluer vers une défaillance rénale avec oligoamnios.
• exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
  • allongement potentiel du temps de saignement, effet antithrombotique pouvant survenir même à de très faibles doses;
  • inhibition des contractions de l’utérus retardant ou allongeant l’accouchement.

Allaitement

Les salicylates diffusent dans le lait maternel. Leur concentration dans le lait maternel est égale, voire supérieure, à la concentration plasmatique maternelle.

Au cours de l'allaitement, prescrire Aspirine Cardio seulement en cas d'indication impérative, le sevrage est nécessaire lors de l'emploi régulier de hautes doses (>300 mg/jour).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aspirine Cardio n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

La fréquence est définie comme suit:

Très fréquents: ≥1/10

Fréquents: ≥1/100 à <1/10

Occasionnels: ≥1/1000 à <1/100

Rares: ≥1/10'000 à <1/1000

Très rares: <1/10'000

De plus, des rapports spontanés d'autres effets indésirables survenus avec toutes les formes d'acide acétylsalicylique, y compris le traitement oral à court et à long terme, ont été documentés. Une indication de la fréquence n'est pas possible dans ces cas.

Une hémolyse et une anémie hémolytique ont été décrites chez des patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).

En raison de son effet antiagrégant plaquettaire, l'acide acétylsalicylique peut augmenter le risque hémorragique. Des hémorragies telles qu'hémorragies péri-opératoires, hématomes, épistaxis, hémorragies urogénitales, saignements gingivaux ont été observées.

De rares à très rares cas d'hémorragies majeures, p.ex. des hémorragies gastro-intestinales, des hémorragies cérébrales, en particulier chez les patients présentant une hypertension non contrôlée et/ou sous traitement concomitant par des anticoagulants, ont été rapportées. Dans des cas isolés, ces hémorragies peuvent être potentiellement mortelles.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Allongement du temps de saignement.

Rares: thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie, leucopénie, anémie aplasique, anémie ferriprive.

Affections du système immunitaire

Occasionnels: survenue d'asthme.

Rares: réactions d'hypersensibilité sous forme d'éruptions cutanées érythémateuses/eczémateuses, urticaire, rhinite, obstruction nasale, bronchospasme, œdème angioneurotique, chute tensionnelle pouvant aller jusqu'à l'état de choc.

Très rares: réactions cutanées sévères pouvant aller jusqu'à l'érythème exsudatif multiforme, au syndrome de Stevens-Johnson, à la nécrolyse épidermique toxique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rares: hypoglycémie, déséquilibre acido-basique.

Affections du système nerveux

Rares: céphalées, vertiges, acouphènes, troubles visuels, hypoacousie, états confusionnels.

Affections gastro-intestinales

Très fréquents: microhémorragies (70%).

Fréquents: troubles gastriques.

Occasionnels: dyspepsie, nausées, vomissements, diarrhée.

Rares: hémorragies et ulcérations gastro-intestinales, susceptibles de conduire dans de très rares cas à une perforation.

Affections hépatobiliaires

Rares: troubles de la fonction hépatique.

Très rares: augmentation des transaminases.

Affections du rein et des voies urinaires

Rares: troubles de la fonction rénale.

Des cas de défaillance rénale aiguë ont été rapportés.

Autres:

Très rares: syndrome de Reye (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Un surdosage massif peut être fatal. Les enfants en bas âge sont plus vulnérables que les adultes.

Les symptômes d'intoxication sévères peuvent être aigus ou d'apparition tardive (c.-à-d. 12 à 24 heures après la prise). Après la prise orale d'une dose atteignant jusqu'à 150 mg d'AAS/kg de poids corporel, une intoxication légère est à craindre, et après des doses >300 mg/kg de poids corporel une intoxication sévère.

L'absorption d'acide acétylsalicylique peut être retardée par un ralentissement de la vidange gastrique, une formation de concrétions dans l'estomac ou par les enrobages acido-résistants.

La sévérité de l'intoxication ne peut pas être évaluée seulement par les concentrations plasmatiques. Un contrôle étroit à l'aide d'une gazométrie artérielle (GA) est nécessaire car le traitement doit être instauré non pas en fonction du taux d'acide acétylsalicylique, mais en fonction des symptômes cliniques et de la GA.

Avertissement

Les symptômes irritatifs locaux, qui prédominent lors d'un surdosage d'acide acétylsalicylique, tels que des nausées, des vomissements et des douleurs gastriques, peuvent faire défaut car cette préparation d'AAS possède un enrobage gastro-résistant et n'est résorbée que dans l'intestin grêle.

Signes et symptômes

Céphalées, nausées, vomissements, hypoglycémie ou hyperglycémie, éruptions cutanées, vertiges, acouphènes, troubles visuels et auditifs, tremblements, états confusionnels, hyperthermie, sudation, hyperventilation, alcalose respiratoire avec compensation métabolique conduisant à une acidose métabolique, déséquilibre électrolytique, déshydratation, crises convulsives, coma, insuffisance respiratoire, dysrythmies cardiaques.

Les symptômes d'une intoxication chronique aux salicylates ne sont pas spécifiques (p.ex. acouphènes, céphalées, agitation, sudation, hyperventilation) et peuvent donc passer inaperçus.

Traitement

Face à la situation potentiellement fatale que représente une intoxication sévère, prendre immédiatement les mesures qui s'imposent: hospitalisation en urgence, inhibition ou diminution de la résorption par administration fractionnée de charbon actif dans les quatre premières heures (10 fois le poids du charbon par rapport à l'acide acétylsalicylique); en cas d'intoxication massive, lavage gastrique ou retrait gastroscopique des comprimés.

Contrôle et correction des électrolytes. Apport de glucose, utilisation précoce de bicarbonate de sodium pour corriger l'acidose et favoriser l'élimination (pH urinaire >8), bonne diurèse, refroidissement en cas d'hyperthermie, benzodiazépines en cas de convulsions.

Éventuellement hémodialyse en cas d'intoxications sévères.

Une décompensation d'issue fatale après une intubation réussie a été décrite. Par conséquent, intuber si possible uniquement après le début de l'alcalinisation, minimiser la durée de l'apnée et veiller au maintien de l'hyperventilation.

Des informations détaillées sur le traitement peuvent être obtenues auprès de Tox Info Suisse.

Propriétés/Effets

Code ATC:

B01AC06

Mécanisme d'action

Étant donné que l'acide acétylsalicylique est absorbé même à faibles doses, toutes les plaquettes sanguines circulant du tractus gastro-intestinal au foie dans la circulation mésentérique pré-hépatique sont inhibées de manière irréversible. L'acide acétylsalicylique exerce un effet antithrombotique en inhibant la synthèse de la thromboxane A₂ dans les thrombocytes. La cyclo-oxygénase endothéliale (synthèse des prostacyclines), qui est régénérée plus rapidement, est confrontée dans toute la circulation post-hépatique à des concentrations d'AAS ne présentant qu'une activité très réduite. Les fonctions plaquettaires responsables de l'hémostase ne sont pas modifiées de façon significative.

Pharmacodynamique

Voir Mécanisme d'action.

Efficacité clinique

Prévention primaire: Dans une méta-analyse de l'US Preventive Task Force (Ann Int Med 2002;136:161-172), il a été démontré à l'aide de 5 études cliniques prospectives que chez les patients sans événement cardiaque antérieur, mais présentant différents facteurs de risque (âge >50 ans, hypertension artérielle, diabète sucré, tabagisme, hypercholestérolémie, antécédents familiaux), l'administration prophylactique de 75-125 mg d'acide acétylsalicylique pendant 5 à 7 ans réduit le risque d'infarctus du myocarde (Odds ratio 0,72 (IC à 95% 0,60-0,87)). Ceci a été documenté uniquement pour des événements coronaires non mortels, aucun bénéfice n'a été constaté en cas d'accident vasculaire cérébral ou sur la mortalité globale. Le risque d'hémorragie gastro-intestinale sévère par rapport au groupe témoin était de 0,8% vs 0,48%, celui d'hémorragie cérébrale de 0,22% vs 0,17%. Chez les patients âgés de plus de 70 ans, le risque d'hémorragie était majoré.

La prévention devrait être effectuée uniquement après un contrôle satisfaisant de la pression artérielle et associée à d'autres mesures thérapeutiques (régime, traitement du diabète et du métabolisme lipidique, arrêt du tabagisme). Le risque peut être évalué à l'aide des tableaux de la Société européenne de cardiologie (European Heart Journal, 1998,19:1434-1503).

Prévention secondaire: Dans une méta-analyse réalisée par l'Antithrombotic trialists collaboration (BMJ 2002;324:71-85), l'effet de l'acide acétylsalicylique a été comparé à celui d'un placebo dans 287 études incluant 135 000 patients à risque élevé; et chez 77 000 patients, une comparaison de différents antiagrégants plaquettaires a été effectuée. Les patients à haut risque étaient des individus présentant un événement vasculaire aigu ou rapporté dans l'anamnèse (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire AIT), une angine de poitrine instable, une artériopathie oblitérante, ou ayant subi une intervention de chirurgie vasculaire telle que pontage aorto-coronarien, angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP), angioplastie périphérique, ou des patients dialysés avec shunt artério-veineux. Une réduction des événements vasculaires sévères (réduction des Odds de 25%; p <0.0001) et de la mortalité vasculaire a été observée. Dans toutes les catégories de haut risque citées, le bénéfice absolu était supérieur au risque d'hémorragie extracrânienne.

Pharmacocinétique

Absorption

Après administration orale, l'acide acétylsalicylique est absorbé rapidement et complètement dans le tube digestif. Pendant et après la résorption, l'acide acétylsalicylique est transformé en acide salicylique, son métabolite.

L'enrobage gastro-résistant des comprimés entraîne une libération différée, non pas au niveau de l'estomac, mais seulement dans le milieu alcalin de l'intestin grêle, et donc parallèlement une résorption différée de la substance. Grâce à son effet protecteur de la muqueuse gastrique, cette formulation est supérieure aux comprimés d'AAS habituels, en particulier lors d'un traitement au long cours.

En comparaison avec l'aspirine, les concentrations plasmatiques maximales de salicylates sont retardées et ne sont atteintes qu'après 2 à 7 heures.

Distribution

L'acide salicylique est lié à 60-90% aux protéines plasmatiques. La biodisponibilité du salicylate se situe entre 80 et 100%.

L'acide salicylique passe dans le lait maternel et traverse la barrière placentaire (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»).

Métabolisme

L'acide acétylsalicylique disponible dans la circulation systémique a une demi-vie d'environ 15 minutes. La demi-vie plasmatique de l'acide salicylique formé lors de l'hydrolyse est d'environ 2-3 heures. Après absorption de doses élevées (>3 g), la demi-vie est nettement plus longue en raison de la saturation du système enzymatique de conjugaison.

La biotransformation de l'acide salicylique se fait surtout au niveau du foie. La liaison de l'acide salicylique à la glycine donne l'acide salicylurique, qui sera ensuite conjugué à l'acide glucuronique ou à l'acide sulfurique. Une petite partie est oxydée en acide gentisinique et transformée en acide gentisinurique.

Élimination

L'excrétion se fait pratiquement de manière complète par voie rénale sous forme d'acide salicylique (env. 10%), d'acide salicylurique (env. 75%) et de conjugués de l'acide salicylurique (env. 10%).

La demi-vie d'élimination varie entre 2 et 3 heures après de petites doses, et peut aller jusqu'à 12 heures après des doses analgésiques standard.

Cinétique pour certains groupes de patients

Élimination en cas d'altération de la fonction hépatique: l'acide acétylsalicylique étant essentiellement métabolisé dans le foie, on doit s'attendre à une dégradation ralentie de l'acide acétylsalicylique en acide salicylique (accumulation).

Élimination en cas d'altération de la fonction rénale: En cas d'insuffisance rénale, la vitesse de dégradation de l'acide salicylique dans le plasma sanguin n'est pas altérée; en revanche, la teneur en métabolites inactifs de l'acide salicylique, surtout en acide salicylurique conjugué, augmente.

Les salicylés passent la barrière placentaire, ils n'apparaissent toutefois dans le lait maternel qu'en quantités minimes.

Données précliniques

Le profil de sécurité préclinique de l'acide acétylsalicylique est bien documenté. Des expérimentations animales effectuées avec les salicylates n'ont mis en évidence, outre des lésions rénales, aucune autre atteinte d'organes. L'acide acétylsalicylique a fait l'objet d'études d'envergure portant sur la mutagénicité et la carcinogénicité; aucun indice pertinent de potentiel mutagène ou cancérigène n'a été constaté.

Des effets embryotoxiques et également tératogènes induits par les salicylates ont été observés chez une série d'espèces animales (p.ex. malformations du cœur et du squelette, gastroschisis).

Par ailleurs, il existe des rapports concernant des troubles de l'implantation, des effets fœtotoxiques, ainsi que des perturbations de la capacité d'apprentissage chez les descendants après l'administration de salicylates pendant la période de gestation.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver les comprimés pelliculés à température ambiante (15-25 °C).

Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

51795 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.

Mise à jour de l’information

Février 2020.