Пастилки Coditussin 40 шт

Qu’est-ce que les Coditussin pastilles bronchiques et quand sont-elles utilisées?

Coditussin pastilles bronchiques contiennent le principe actif codéine. La codéine augmente l'excitabilité du centre de la toux, atténue ainsi le réflexe tussigène et diminue la fréquence des quintes de toux. Coditussin pastilles bronchiques sont indiquées pour atténuer la toux irritative lors de refroidissements.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Le tabagisme contribue à la constitution de la toux (toux du fumeur). Si vous fumez, vous pourrez renforcer l'effet des Coditussin pastilles bronchiques en renonçant à la consommation de tabac.

Quand les Coditussin pastilles bronchiques ne doivent-elles pas être utilisées?

Coditussin pastilles bronchiques ne doivent pas être utilisées dans les situations suivantes:

• d'hypersensibilité à la codéine ou à l'un des composants.
• d'intolérance au fructose (un trouble héréditaire rare affectant le métabolisme du glucose)
• dans la phase aiguë d'une crise d'asthme bronchique et autres états qui s'accompagnent d'une limitation sévère de la fonction respiratoire.
• certaines inflammations intestinales (diverticulite) et dans les suites immédiates d'une intervention chirurgicale du tube digestif.
• dépendance aux substances qui sont apparentées à la codéine sur le plan chimique (les substances dites opioïdes).
• après une intervention chirurgicale gastro-intestinale.
• en cas d'obstruction du cardia, du pylore ou du duodénum.
• lors de la prise de certains médicaments traitant les troubles psychiques (médicaments dénommés inhibiteurs de la monoamine-oxidase (inhibiteurs de la MAO) en cas de dépression).
• au cours de la grossesse et de l'allaitement. Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre de codéine. La codéine peut nuire au nourrisson, car elle est excrétée dans le lait maternel.
• les médicaments à base de codéine pour traiter la toux et le refroidissement ne doivent pas être utilises chez les enfants âgés de moins de 12 ans en raison du risque d'effets secondaires graves, y compris des troubles respiratoires.
• les patients de tout âge, qui sont connus pour être des «métaboliseurs ultrarapides», pouvant par conséquent convertir très rapidement la codéine en morphine, ne doivent pas utiliser la codéine pour traiter la toux et le refroidissement, car ils présentent un risque plus élevé d'effets indésirables graves lies à la codéine.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Coditussin pastilles bronchiques?

En cas de fortes sécrétions de mucus bronchique, I Coditussin pastilles bronchiques ne devraient pas être administrées par mesure de précaution, étant donné qu'en raison de l'inhibition du réflexe tussigène, le mucus bronchique ne pourra être expectoré.

La codéine est déconseillée aux adolescents âgés de 12 à 18 ans qui souffrent de troubles respiratoires, car cette population de patients est plus sensible aux troubles respiratoires induits par la codéine dans certaines circonstances.

La prise concomitante de certains médicaments traitant les troubles du sommeil, les états d'excitation, les dépressions ou les allergies peut renforcer l'effet de Coditussin pastilles bronchiques. Votre médecin ou votre pharmacien vous expliqueront quels médicaments sont concernés et ce qu'il faut surveiller lorsqu'une prise simultanée s'avère nécessaire.

Lors de traitements au long cours, une accoutumance et une dépendance peuvent apparaître.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines! Ceci est particulièrement valable lors de consommation concomitante de boissons alcoolisées.

En cas de maladies hépatiques et rénales ou au cas où vous présenteriez un ralentissement de l'élimination du principe actif codéine d'origine héréditaire, les Coditussin pastilles bronchiques ne devraient, par mesure de précaution, être prises que sur prescription médicale.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique,
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Coditussin pastilles bronchiques peuvent-elles être prises pendant la grossesse ou l’allaitement?

Coditussin pastilles bronchiques ne doivent pas être administrées au cours de la grossesse. Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre de codéine. La codéine peut nuire au nourrisson, car elle est excrétée dans le lait maternel.

Comment utiliser les Coditussin pastilles bronchiques?

Adulte et adolescent de plus de 12 ans: laisser fondre lentement dans la bouche 1 pastille toutes les 1 à 2 heures, toutefois au maximum 9 pastilles par jour. Si au décours d'un traitement de 5 – 7 jours, vous notez une persistance ou une recrudescence importante voire même une aggravation de votre toux, veuillez consulter un médecin afin que l'origine de la toux puisse être diagnostiquée et qu'un traitement adapté soit initié si besoin.

Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels effets secondaires les Coditussin pastilles bronchiques peuvent-elles provoquer?

L'utilisation des Coditussin pastilles bronchiques peuvent provoquer les effets secondaires suivants:

On observe fréquemment une constipation, des troubles gastro-intestinaux ainsi qu'une fatigue et des maux de tête.

Occasionnellement, la prise de doses élevées peut donner lieu à des troubles visuels (vision trouble, strabisme), une chute de la tension artérielle (voiles noirs devant les yeux, vertiges), et des troubles respiratoires (respiration ralentie et superficielle).

Dans des rares cas, on note une perte de l'initiative, des sauts d'humeur, des troubles du sommeil, des bourdonnements d'oreille, des spasmes bronchiques, une sécheresse de la bouche et dans de très rares cas des réactions d'hypersensibilité (allergies) ou une euphorie. Les réactions allergiques se manifestent sous forme de démangeaisons, de rougeurs cutanées, d'une transpiration excessive, de palpitations et de malaises, pouvant, dans des cas isolés, aller jusqu'à l'évanouissement. La survenue de difficultés respiratoires soudaines ou d'une réaction d'hypersensibilité doit entraîner un arrêt immédiat du traitement et la consultation d'un médecin.

La codéine peut engendrer une dépendance et de légers symptômes de sevrage.

En raison de la présence de l'édulcorant sorbitol, des ballonnements ou une légère diarrhée peuvent être observés lors de la prise de doses élevées, ceux-ci disparaissent lors de la diminution de la dose.

En ce qui concerne les effets indésirables survenant lors de la prise concomitante d'autres médicaments, veuillez vous référer à la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Coditussin pastilles bronchiques?».

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnées dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver hors de la portée des enfants.

Conserver à la température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contiennent les Coditussin pastilles bronchiques?

Une pastille contient: le principe actif 5.0 mg de phosphate de codéine. Ce médicament contient des excipients supplémentaires tels que sorbitol, maltitol, colorant: caramel (E150), des arômes et ainsi que d'autres excipients.

Numéro d’autorisation

66331 (Swissmedic).

Où obtenez-vous les Coditussin pastilles bronchiques? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Peut être remis sans ordonnance médicale.

Emballages de 40 pastilles

Titulaire de l’autorisation

Dr. Heinz Welti AG, Gebenstorf.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cosa sono le Coditussin pastiglie bronchiali e quando si usano?

Le Coditussin pastiglie bronchiali contengono come principio attivo la codeina, una sostanza che aumenta la soglia di stimolazione del centro della tosse, attenuando così lo stimolo a tossire e riducendo la frequenza degli attacchi.

Le Coditussin pastiglie bronchiali, sono da utilizzare per alleviare il sintomo della tosse stizzosa in caso di raffreddore.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Il fumo contribuisce allo sviluppo della tosse (tosse da fumatori). Se siete fumatori, potete favorire l'effetto delle Coditussin pastiglie bronchiali astenendovi dal fumo.

Quando non si possono usare le Coditussin pastiglie bronchiali?

Coditussin pastiglie bronchiali non devono essere impiegate nei seguenti casi:

• ipersensibilità nei confronti della codeina o di uno degli altri componenti;
• intolleranza al fruttosio (raro disturbo congenito del metabolismo degli zuccheri);
• attacco asmatico acuto o altre condizioni che si accompagnano a una grave limitazione delle funzioni respiratorie;
• determinate malattie intestinali di natura infiammatoria (diverticolite) o immediatamente dopo un intervento chirurgico all'intestino;
• dipendenza da sostanze chimicamente affini alla codeina (cosiddetti oppiacei);
• dopo interventi chirurgici a carico dell'apparato gastrointestinale;
• restringimento del cardias, del duodeno o del piloro;
• trattamento con determinati farmaci contro i disturbi dell'umore (cosiddetti inibitori MAO o inibitori delle monoammino-ossidasi) nelle depressioni;
• durante la gravidanza e l'allattamento. Donne che allattano non devono assumere la codeina. La codeina può nuocere al neonato, che la assume attraverso il latte materno.
• I medicamenti a base di codeina per il trattamento della tosse e dei raffreddori non devono essere utilizzati nei bambini sotto i 12 anni per il rischio di forti effetti secondari gravi, compreso disturbi di respirazione.
• Pazienti di tutte le età, che sono conosciuti per avere un «metabolismo ultra rapido» possono per conseguenza convertire molto rapidamente la codeina in morfina. In questo caso non deve essere utilizzata la codeina per trattare la tosse e il raffreddore perché il rischio di effetti collaterali indesiderabili è troppo alto.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Coditussin pastiglie bronchiali?

In caso di forte secrezione di catarro bronchiale le Coditussin pastiglie bronchiali non vanno assunte in via cautelativa in quanto l'inibizione del riflesso della tosse non renderebbe possibile l'espettorazione del catarro.

La codeina è sconsigliata agli adolescenti dai 12 ai 18 anni che soffrono di disturbi alle vie respiratorie. La codeina in questo tipo di pazienti più sensibili può provocare ulteriori disturbi alle vie respiratorie.

L'assunzione concomitante di determinati farmaci contro i disturbi del sonno, gli stati d'ansia, la depressione o le allergie può intensificare l'azione delle Coditussin pastiglie bronchiali. Il medico o il farmacista potrà spiegare di quali farmaci si tratta e come comportarsi se è necessario assumere altri farmaci. In caso di assunzione prolungata nel tempo possono manifestarsi episodi di assuefazione e dipendenza. Questo farmaco può compromettere le capacità di reazione, di guidare veicoli e di azionare apparecchiature o macchinari. Ciò vale in misura maggiore con l'assunzione concomitante di bevande alcoliche. In caso di malattie epatiche o renali o qualora si sia appurato che per ereditarietà la codeina viene eliminata più lentamente dall'organismo, assumere le Coditussin pastiglie bronchiali in via cautelativa solo dietro prescrizione medica.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)

Si può assumere le Coditussin pastiglie bronchiali durante la gravidanza o l’allattamento?

Le Coditussin pastiglie bronchiali non devono essere assunte durante la gravidanza. Donne che allattano, non devono assumere la codeina. Questa può nuocere al neonato che la può assumere attraverso il latte materno.

Come usare le Coditussin pastiglie bronchiali?

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: lasciar sciogliere in bocca 1 pastiglia ogni 1 – 2 ore (dose massima: 9 pastiglie al giorno). Qualora, dopo 5 – 7 giorni di trattamento, la tosse non sia scomparsa o non si sia attenuata in modo considerevole, o sia addirittura peggiorata, è necessario consultare un medico per chiarire l'origine della tosse ed avviare eventualmente una terapia mirata.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole oppure troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali possono avere le Coditussin pastiglie bronchiali ?

In seguito all'applicazione delle Coditussin pastiglie bronchiali possono essere osservati i seguenti effetti collaterali:

Frequentemente possono verificarsi stitichezza e disturbi dell'apparato gastrointestinale, nonché fiacchezza o mal di testa. Occasionalmente dosi più elevate possono comportare disturbi della vista (difficoltà di messa a fuoco, strabismo), calo della pressione arteriosa (oscuramento della vista, capogiri) e difficoltà respiratorie (respiri rallentati e superficiali). In casi rari si possono verificare apatia, sbalzi d'umore, disturbi del sonno, ronzio nelle orecchie, spasmo bronchiale, secchezza delle fauci e in casi molto rari reazioni di ipersensibilità (allergie) o euforia. Le reazioni allergiche, che si manifestano con prurito, arrossamento della cute, sudorazione, palpitazioni e malessere, possono in casi isolati portare fino a perdere coscienza. Se si verificano improvvisamente difficoltà respiratorie o reazioni di ipersensibilità, sospendere immediatamente il farmaco e consultare un medico. La codeina può creare dipendenza e causare una lieve crisi da astinenza. Il dolcificante sorbitolo a dosi elevate può verificare episodi di flatulenza o lieve diarrea, che comunque scompaiono con la riduzione del dosaggio.

Per gli effetti collaterali in caso di assunzione concomitante di altri farmaci, consultare: «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Coditussin pastiglie bronchiali?»

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare il farmaco fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e al riparo della luce.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata,

possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contengono le Coditussin pastiglie bronchiali?

1 pastiglia contiene: il principio attivo Codeina fosfato 5,0 mg. Questo prodotto contiene sostanze eccipienti quali sorbitolo, maltitolo, colorante: caramello (E150), aromi e altre sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

66331 (Swissmedic).

Dove sono ottenibili le Coditussin pastiglie bronchiali? Quali confezioni sono disponibili?

Disponibile nelle farmacie senza prescrizione medica.

Confezioni da 40 pastiglie

Titolare dell’omologazione

Dr. Heinz Welti AG, Gebenstorf.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2017 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Codeini phosphas hemihydricus.

Hilfsstoffe: Sorbitolum, Maltitolum, Color.: E 150, Aromatica, excipiens pro pastillo.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Pastille enthält: Codeini phosphas hemihydricus 5 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Reizhusten bei Erkältungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: alle 1 bis 2 Stunden 1 Pastille im Mund zergehen lassen, maximal jedoch 9 Pastillen täglich.

Kontraindikationen

• Krankheitszustände, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss, wie z.B. Ateminsuffizienz und akuter Asthmaanfall, sowie bei Abhängigkeit von Opioiden
• nach viszeralchirurgischen Eingriffen
• bei Divertikulitis
• bei Obstruktion von Cardia, Pylorus oder Duodenum
• bei gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern
• in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen
• bei Fructose-Intoleranz, z.B. bei hereditärem Fructose-1,6-diphosphatase-Mangel, da beim metabolischen Abbau des in diesem Präparat enthaltenen Süssstoffes Sorbitol Fructose entsteht.
• bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einen der Inhaltsstoffe
• bei Kindern unter 12 Jahren
• bei Patienten, die bekanntermassen ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind
  • Codein wird in seinen aktiven Metaboliten Morphin durch die hepatischen Isoenzyme CYP2D6 umgewandelt, von denen einige genetische Polymorphismen existieren. Patienten mit einem «ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierer»-Phänotyp haben eine hohe CYP2D6-Aktivität, so dass toxische Serum-Level des Morphins auch bei geringen Dosen entstehen können. Diese «ultraschnellen Metabolisierer» können Symptome der Überdosierung zeigen, wie Schwindel, tiefe Sedierung, Kurzatmigkeit, Übelkeit und Erbrechen, bis hin zu einem Atem- und Herzstillstand.
  • Bei stillenden Müttern, die «ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer» sind und eine Codein-Therapie erhalten, ist die Gefahr von Überdosierung und Tod des Neugeborenen durch eine hohe Morphin-Serum-Konzentration gross. Bei Anzeichen einer Opioid-Toxizität ist eine engmaschige Überwachung der Patienten von enormer Bedeutung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nicht mehr als 9 Pastillen täglich einnehmen.

Bei Patienten mit Bronchialasthma besteht insbesondere bei Einnahme höherer Dosen das Risiko einer Bronchokonstriktion.

Nicht empfohlen bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren mit eingeschränkter Atemfunktion, da es zu Symptomen der Opiat-Überdosierung kommen kann. Falls Coditussin Bronchialpastillen dennoch eingesetzt werden, ist besonders auf Symptome der Atemdepression zu achten.

Leber- und Nierenfunktionsstörungen können zu erhöhten Blutspiegelwerten von Codein führen.

Bei längerem und hochdosiertem Gebrauch kann sich eine Codein-Toleranz mit psychischer und physischer Abhängigkeit entwickeln.

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann zu einer verstärkten Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens führen.

Interaktionen

Die gleichzeitige Einnahme codeinhaltiger Präparate mit Narkotika, Hypnotika, Sedativa, Neuroleptika, Antihistaminika und von Alkohol kann zu einer gegenseitigen Wirkungs-verstärkung führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von MAO-Hemmern kann zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkungen wie Erregung, Krämpfe, Halluzinationen, Schwitzen, Blutdruckveränderungen und Muskelsteifheit führen. Coditussin Bronchialpastillen sollten daher erst zwei Wochen nach dem Ende der Therapie mit MAO-Hemmern eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Analgetika (z.B. Acetylsalicylsäure oder Paracetamol) kann sich die analgetische Wirkung dieser Substanzen gegenseitig verstärken.

Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, insbesondere CYP2D6-Hemmer, können zu erhöhten Blutspiegelwerten von Codein führen.

Nicht zusammen mit Expektorantien geben, da der vermehrt gebildete Schleim wegen der antitussiven Wirkung von Codein nicht abgehustet werden kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Coditussin Bronchialpastillen bei Schwangeren vor.

Im Tierversuch liegen für Codein Hinweise auf teratogene Eigenschaften vor. Beim Menschen wurde eine Assoziation zwischen Missbildungen des Respirationstraktes und der Anwendung von Codein in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft festgestellt. Weiterhin gibt es Hinweise auf Entzugssymptome bei Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Trimenon der Schwangerschaft. Bei der Anwendung vor der Geburt ist zudem an eine mögliche Atemdepression zu denken. Aus den erwähnten Gründen sind Coditussin Bronchialpastillen während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Stillzeit:

Da Inhaltsstoffe in die Muttermilch übergehen können und morphinähnliche Effekte beim Säugling nicht auszuschliessen sind, dürfenCoditussin Bronchialpastillen in der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Coditussin Bronchialpastillen können die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Masse bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Nervensystem

Häufig: Leichte Somnolenz, Kopfschmerzen.

Selten: Euphorie, Schlafstörungen.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Obstipation, Nausea, epigastrische Beschwerden, Erbrechen (besonders initial).

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Tonuserhöhung der Ausgangsschliessmuskel von Gallengang und Magen.

Haut

Selten: Erythem, Pruritus.

Atemwege

Gelegentlich: Kurzatmigkeit.

Immunsystem

Sehr selten: schwere generalisierte allergische Reaktionen mit Ausschüttung signifikanter Mengen Histamin, wobei Hypotonie, kutane Vasodilatation, Erytheme, Urtikaria und eine Bronchokonstriktion auftreten können.

Bei höheren Dosen oder besonders empfindlichen Patienten können auch auftreten: Atemdepression, Miosis und Sehstörungen, verminderte Schweisssekretion, Bradykardie, bei längerer Behandlungsdauer auch Abhängigkeit mit Entzugserscheinungen bei Absetzen.

In höheren Dosen können Coditussin Bronchialpastillen aufgrund des darin enthaltenen Zuckeraustauschstoffes Sorbitol Blähungen oder leichten Durchfall verursachen, die jedoch nach einer Reduktion der Dosis wieder verschwinden.

Überdosierung

Zeichen der Überdosierung sind ZNS-Depression mit Somnolenz, Ataxie, Myosis, Nausea, Erbrechen und Atemdepression.

Behandlung: Wachhalten, Atembefehle, Atemhilfe. Gegebenenfalls Verabreichung eines Opiatantagonisten bei respiratorischer Depression.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05DA04

Wirkmechanismus:

Der Wirkstoff Codein ist ein Opiumalkaloid. Als reiner Morphinagonist setzt es die Reizschwelle des Hustenzentrums herauf und dämpft dadurch den Hustenreiz und vermindert die Hustenfrequenz.

Pharmakokinetik

Es liegen keine Daten zu Coditussin Bronchialpastillen vor.

Absorption:

Codeinphosphat wird nach oraler Gabe in wässriger Lösung rasch aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, die Bioverfügbarkeit liegt zwischen 42% und 71% der verabreichten Dosis.

Distribution:

Nach einmaliger oraler Verabreichung von 15 mg Codeinphosphat wird nach rund 1 Stunde eine mittlere maximale Plasmakonzentration von 32 ng/ml gemessen, wobei bis zu 85% in glukuronidierter Form vorliegen.

Proteinbindung: etwa 10%.

Verteilungsvolumen: etwa 3,4 l/kg.

Codein verteilt sich rasch in den Geweben und reichert sich in der Skelettmuskulatur, aber auch in Nieren, Lunge, Leber und Milz an. In das Gehirn treten hingegen nur geringe Mengen über, von denen der grösste Teil mit geringer Affinität an verschiedene Opioidrezeptoren bindet.

Codein tritt in den fötalen Kreislauf über. In der Muttermilch können dosisabhängig pharmakodynamisch relevante Konzentrationen erreicht werden.

Metabolismus:

Codein wird in der Leber metabolisiert. Der Mechanismus verläuft vorwiegend über eine Glukurokonjugation (10-15% der verabreichten Dosis) sowie über N-Demethylierung zu Norcodein (10-20%) und O-Demethylierung zu Morphin (5-15%). Norcodein und Morphin werden ihrerseits zu Glukuroniden konjugiert.

Die O-Demethylierung von Codein verläuft über das Cytochrom-P450-Isoenzym CYP2D6 und unterliegt somit dem gleichen genetischen Polymorphismus wie die 4-Hydroxylierung von Debrisoquin. Etwa 10% der Schweizer Bevölkerung sind in Bezug auf das mutierte Gen homozygot und weisen ein CYP2D6-Defizit auf. Bei diesen sogenannten «langsamen Metabolisierern» ist der metabolische Abbau von Codein stark verlangsamt.

Elimination:

Plasma-Halbwertszeit: 2-3 Stunden.

Ausscheidung: Im Urin werden innerhalb von 48 Stunden 95% der Dosis ausgeschieden, davon etwa 5% als unverändertes Codein, der Rest in Form von Konjugaten und Metaboliten.

Die Ausscheidung über die Faeces ist unbedeutend.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Patienten mit akuter Lebererkrankung und bei Personen mit CYP2D6-Defizit ist der Metabolismus von Codein stark verlangsamt, und es besteht das Risiko der Kumulation. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Eliminierung von Codein verlangsamt.

Präklinische Daten

Es liegen keine Daten zu Coditussin Bronchialpastillen vor.

In vitro und in vivo Untersuchungen mit Codein ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial, und Langzeitstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial. Jedoch liegen aus Tierversuchen Hinweise auf ein teratogenes Potenzial vor. Beim Menschen gibt es Hinweise, dass bei Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Trimenon der Schwangerschaft Entzugssymptome auftreten können.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Coditussin Bronchialpastillen dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt lagern.

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

66331 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Dr. Heinz Welti AG, Gebenstorf.

Stand der Information

Juli 2017.

OEMéd

Composition

Principes actifs: Codeini phosphas hemihydricus.

Excipients: Sorbitol, Maltitol, Color.: E150, Aromatica, excipiens pro pastillo.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 pastille contient: Codeini phosphas hemihydricus 5 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Toux irritative en cas de refroidissements.

Posologie/Mode d’emploi

Adulte et adolescent de plus de 12 ans: laisser fondre lentement dans la bouche 1 pastille toutes les 1 à 2 heures, toutefois au maximum 9 pastilles par jour.

Contre-indications

• Les pathologies chez lesquelles une dépression du centre respiratoire doit être évitée, comme par ex. l'insuffisance respiratoire, la crise d'asthme aiguë de même qu'en cas de dépendance aux opiacés.
• après une intervention de chirurgie viscérale
• en cas de diverticulite.
• en cas d'obstruction du cardia, du pylore ou du duodénum
• administration simultanée d'inhibiteurs de la MAO
• en cas de grossesse et chez les femmes qui allaitent.
• intolérance au fructose, par ex. en cas de déficit héréditaire en fructose-1,6-diphosphatase, du fait que le fructose se forme à partir de la dégradation métabolique du sorbitol, un édulcorant contenu dans cette préparation.
• hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament
• enfants de moins de 12 ans
• La codéine est contre-indiquée chez les patients connus pour être des métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6.
  • La codéine est transformée en son métabolite actif morphine par les isoenzymes hépatiques CYP2D6, dont iI existe plusieurs polymorphismes génétiques. Les patients avec un phénotype «métaboliseur ultrarapide du CYP2D6» ont une activité élevée de CYP2D6, de sorte que des taux sériques toxiques de la morphine peuvent se développer même à faible dose. Ces «métaboliseurs ultrarapides» peuvent présenter des symptômes de surdosage, tels que vertiges, sédation profonde, essoufflement, nausées et vomissements, jusqu'à un arrêt respiratoire et cardiaque.
  • Chez les mères allaitantes, qui sont «métaboliseurs ultrarapides de CYP2D6» et qui suivent un traitement à la codéine, il existe un danger important de surdosage et de décès du nouveau-né par une concentration sérique élevée en morphine. En cas de signes de toxicité aux opioïdes, une surveillance étroite du patient est d'une importance considérable.

Mises en garde et précautions

Pas plus de 9 pastilles par jour.

Chez les patients atteints d'asthme bronchique, il existe un risque de bronchospasme en particulier lors de la prise des doses élevées.

L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans dont les fonctions respiratoires sont altérées, ceci pouvant conduire à des symptômes de surdosage d'opiacés. Cependant, si les Coditussin pastilles bronchiques sont administrées, il faut prêter une attention particulière aux symptômes de dépression respiratoire.

Les troubles fonctionnels hépatiques et rénaux peuvent entraîner une augmentation des concentrations sériques de codéine.

Dans le cadre d'un traitement au long cours ou à des doses élevées, une tolérance à la codéine avec dépendance psychique et physique peut se développer.

La prise simultanée d'alcool peut affecter les réactions de manière importante.

Interactions

L'administration simultanée de préparations à base de codéine et de substances narcotiques, d'hypnotiques, de sédatifs, de neuroleptiques, d'antihistaminiques et d'alcool peut entraîner une potentialisation réciproque de leurs effets dépresseurs.

L'administration simultanée d'inhibiteurs de la MAO peut potentialiser les effets du médicament sur le système nerveux central avec notamment une excitation, des convulsions, des hallucinations, une hypersudation, des variations de la tension artérielle et une raideur musculaire. Par conséquent, les Coditussin pastilles bronchiques doivent être administrées deux semaines après la fin du traitement par les inhibiteurs de la MAO.

La prise simultanée d'antalgiques (par ex. d'acide acétylsalicylique ou de paracétamol), peut entraîner une potentialisation réciproque de l'effet analgésique de ces substances.

Les médicaments ayant une influence sur le métabolisme hépatique, en particulier les inhibiteurs du CYP2D6, peuvent entraîner une augmentation des concentrations sériques de codéine.

Ne pas administrer en même temps que des expectorants, dans ce cas le mucus bronchique produit en excès ne pourra être expectoré en raison de l'effet antitussif de la codéine.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Aucune donné clinique sur l'administration des Coditussin pastilles bronchiques durant la grossesse n'est disponible.

Les études animales ont mis en évidence des signes en faveur de l'existence de propriétés tératogènes de la codéine. Chez l'homme, une association entre des malformations du tractus respiratoire et l'administration de codéine durant les trois premiers mois de la grossesse a été observée. De plus, il existe également des indices en faveur de l'existence de symptômes de sevrage chez les nouveau-nés après la prise répétée de codéine durant le troisième trimestre de la grossesse. D'autre part, lors de l'utilisation au cours de la période précédant la naissance, il faudra toujours penser à la possibilité d'une dépression respiratoire. Pour les raisons évoquées ci-dessus, les Coditussin pastilles bronchiques sont contre-indiquées au cours de la grossesse.

Allaitement

Etant donné que les composants du médicament peuvent passer dans le lait maternel et que des effets morphiniques ne peuvent pas être exclus chez le nourrisson, Coditussin pastilles bronchiques sont contre-indiquées chez les femmes qui allaitent (voir «Contre-indications»).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Coditussin pastilles bronchiques peuvent affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Ceci est particulièrement valable lors de consommation concomitante d'alcool.

Effets indésirables

Système nerveux

Fréquent: légère somnolence, céphalées.

Rare: euphorie, troubles du sommeil.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent: constipation, nausée, troubles épigastriques, vomissements (en particulier initialement).

Occasionnellement: sécheresse buccale, troubles de la déglutition, augmentation du tonus du sphincter d'Oddi et du pylore.

Peau

Rare: érythème, prurit.

Voies respiratoires

Occasionnellement: dyspnée.

Système immunitaire

Très rare: réactions allergiques généralisées sévères avec libération de quantités importantes d'histamine accompagnées d'une hypotonie, d'une vasodilatation cutanée, d'un érythème, d'une urticaire et d'un bronchospasme.

En cas de doses élevées ou chez les patients particulièrement sensibles, une dépression respiratoire, un myosis, des troubles visuels, une diminution de la production de sueur, une bradycardie peuvent être observée, en cas de traitement au long cours, une dépendance avec symptômes de sevrage peuvent être mise en évidence à l'arrêt du traitement.

En raison de l'édulcorant sorbitol contenu dans les Coditussin pastilles bronchiques, des ballonnements ou une légère diarrhée peuvent être observés à doses plus élevées. Ceux-ci disparaissent lors de la diminution de la dose.

Surdosage

Les surdosages se manifestent par une dépression du SNC avec somnolence, ataxie, myosis, nausées, vomissements et dépression respiratoire.

Traitement: maintenir le patient éveillé, lui ordonner de respirer, assistance respiratoire. Le cas échéant, administration d'un antagoniste des récepteurs des opiacés en cas de dépression respiratoire.

Propriétés/Effets

Code ATC: R05DA04

Mécanisme d'action

Le principe actif codéine est un alcaloïde de l'opium. En tant qu'agoniste pur de la morphine, la codéine augmente le seuil d'excitabilité du centre de la toux et par conséquent, atténue le réflexe tussigène tout en diminuant la fréquence des quintes de toux.

Pharmacocinétique

Aucune donnée n'existe concernant Coditussin pastilles bronchiques.

Absorption:

Le phosphate de codéine est rapidement résorbé par le tractus gastro-intestinal après administration orale en solution aqueuse. La biodisponibilité est comprise entre 42% et 71% de la dose administrée.

Distribution:

Après administration d'une dose unique de 15 mg de phosphate de codéine, la concentration plasmatique moyenne est de 32 ng/ml au bout d'une heure, dont 85% sous forme de glucuronides.

Liaison aux protéines: environ 10%.

Volume de distribution: environ 3,4 l/kg.

La codéine est rapidement distribuée dans les tissus et se concentre dans la musculature squelettique ainsi que dans les reins, les poumons, le foie et la rate. Cependant, seules de très petites quantités passent dans le cerveau, la plus grande partie se liant aux différents récepteurs aux opioïdes avec une faible affinité.

La codéine passe dans la circulation fœtale. Les concentrations atteintes dans le lait maternel sont doses-dépendantes et peuvent être significatives sur le plan pharmacodynamique.

Métabolisme:

La codéine est métabolisée dans le foie, essentiellement par glucuroconjugaison (10 à 15% de la dose administrée), par N-déméthylation en norcodéine (10-20%) et par O-déméthylation en morphine (5-15%). La norcodéine et la morphine sont glucurocojuguées à leur tour.

L'O-déméthylation de la codéine se produit sous l'action de l'isoenzyme CYP2D6 du cytochrome-P450 et est ainsi soumise au même polymorphisme génétique que la 4-hydroxylation de la débrisoquine. Environ 10% de la population suisse sont homozygotes en ce qui concerne le gène mutant et présentent un déficit en CYP2D6. Chez ces personnes dites à «métabolisme lent», la dégradation métabolique de la codéine est fortement ralentie.

Elimination:

Demi-vie plasmatique: 2 à 3 heures.

Elimination: 95% de la dose administrée sont éliminés dans les urines en l'espace de 48 heures, dont 5% environ sous forme de codéine inchangée et le reste sous forme de conjugués et de métabolites.

L'élimination par les fèces est insignifiante.

Cinétique pour certains groupes de patients

Chez les patients porteurs d'hépatopathies aiguës ou présentant un déficit en CYP2D6, le métabolisme de la codéine est fortement ralenti et il existe un risque de cumulative. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'élimination de la codéine est ralentie.

Données précliniques

Aucune donnée n'existe concernant Coditussin pastilles bronchiques.

Les études in vitro et in vivo n'ont montré aucun signe en faveur d'un potentiel mutagène de la codéine et les études au long cours chez le rat et la souris n'ont mis en évidence aucun potentiel tumorigène. Toutefois, des indices en faveur d'un potentiel tératogène, ont été constatés lors d'essais chez les animaux. Chez l'homme, il existe des signes en faveur de l'existence de symptômes de sevrage chez le nouveau-né lors de la prise répétée d'un traitement de codéine au cours du dernier trimestre de la grossesse.

Remarques particulières

Stabilité

Coditussin pastilles bronchiques ne doivent pas être utilisées au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à la température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière.

Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

66331 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Dr. Heinz Welti AG, Gebenstorf.

Mise à jour de l’information

Juillet 2017.