Артеоптик LA Gtt Opht 2% Fl 3 мл

OEMéd

Qu'est-ce que Arteoptic LA et quand est-il utilisé?

Arteoptic LA contient un bêta-bloquant qui fait baisser la pression intra-oculaire. Arteoptic LA est utilisé en cas d'augmentation de la pression intra-oculaire, pour protéger vos yeux d'une aggravation irréversible de la vision sous l'effet d'un glaucome. Les gouttes oculaires Arteoptic LA ont une action prolongée qui persiste pendant 24 heures. Vous ne devez donc les appliquer qu'une seule fois par jour. Les flacons unidoses d'Arteoptic LA 1%/2% ne contiennent aucun conservateur et sont donc avant tout indiquées chez les patients allergiques au conservateur chlorure de benzalkonium. Arteoptic LA collyre ne peut être utilisé que sur ordonnance médicale.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin dans le but de traiter les troubles oculaires dont vous souffrez actuellement.

Ne l'utilisez pas de votre propre initiative pour le traitement d'autres maladies ou chez d'autres personnes.

Conseils pour porteurs de lentilles de contact: il ne faut pas porter des lentilles de contact pendant le traitement.

Quand Arteoptic LA ne doit-il pas être utilisé?

N'utilisez pas Arteoptic LA: 

• en cas d'allergie au cartéolol (bêtabloquant) ou à l'un des composants d'Arteoptic LA.
• si vous souffrez actuellement ou avez déjà souffert par le passé de problèmes respiratoires, comme par ex. d'asthme ou de broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère (maladie pulmonaire grave qui peut conduire à des sifflements pendant la respiration, des difficultés à respirer et/ou une toux persistante) ou d'autres problèmes respiratoires,
• si votre rythme cardiaque est ralenti, si vous présentez une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques irréguliers),
• si votre rythme cardiaque est inférieur à 45-50 battements par minute,
• si vous souffrez d'un phéochromocytome non traité (production hormonale excessive liée à une hypertension marquée).
• si vous souffrez d'une forme particulière d'angine de poitrine (angor de Prinzmetal)
• si vous souffrez du syndrome de Raynaud et de troubles circulatoires périphériques.

On ne dispose pas d'expérience acquise au cours d'études cliniques quant à l'administration d'Arteoptic chez l'enfant.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Arteoptic LA?

Avant d'utiliser Arteoptic LA, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous souffrez ou avez souffert par le passé de :

• maladie coronarienne (avec des symptômes tels que douleur ou oppression dans la poitrine, essoufflement ou étouffement), d'insuffisance cardiaque, d'une pression artérielle basse,
• troubles de la fréquence cardiaque comme des battements lents,
• affections respiratoires, asthme ou maladie pulmonaire chronique obstructive
• diabète, car le cartéolol peut masquer les signes cliniques de l'hypoglycémie,
• hyperactivité de la glande thyroïde, car le cartéolol peut en masquer les signes cliniques et les symptômes
• tumeur médullosurrénale en traitement,
• psoriasis,
• maladies de la cornée,
• antécédents de réactions allergiques,
• maladie rénale ou hépatique.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, il faut informer l'anesthésiste des médicaments que vous prenez.

Au début, ainsi que pendant toute la durée du traitement par Arteoptic LA, des examens ophtalmologiques réguliers doivent être effectués (toutes les 4 semaines environ). Ce suivi est également nécessaire afin de détecter à temps une éventuelle baisse de l'effet d'Arteoptic LA.

L'agent conservateur contenu dans Arteoptic LA 2% (chlorure de benzalkonium) peut entraîner des démangeaisons oculaires, endommager les lentilles de contact rigides ou teinter les lentilles souples.

Conseil aux sportifs : Arteoptic LA peut conduire à un résultat positif en cas de contrôle anti-dopage.

En cas d'utilisation d'Arteoptic LA avec d'autres médicaments:

Arteoptic LA peut interagir avec d'autres médicaments ou collyres que vous utilisez pour traiter votre glaucome.

Si vous utilisez d'autres préparations oculaires, il convient:

• d'appliquer l'autre préparation oculaire,
• d'attendre 15 minutes,
• d'utiliser Arteoptic LA en dernier.

Pour traiter certains types de glaucomes (glaucome à angle fermé), des gouttes oculaires destinée à rétrécir la pupille doivent être utilisées simultanément.

Une surveillance ophtalmologique est nécessaire si vous utilisez un collyre contenant de l'épinéphrine comme traitement complémentaire (risque de dilatation de la pupille).

Un ajustement de la dose d'Arteoptic LA peut être nécessaire si vous prenez simultanément des bêtabloquants par voie orale. Il existe un risque d'interactions avec d'autres médicaments, même si seule une faible quantité de bêtabloquant parvient dans la circulation sanguine lors de l'utilisation dans l'œil.

En règle générale, les bêtabloquants ne doivent pas être administrés en même temps que l'amiodarone (médicament contre les troubles du rythme cardiaque) certains antagonistes calciques utilisés pour traiter l'hypertension (bépridil, vérapamil, diltiazem) ou les bêtabloquants utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque.

Une élévation du taux de lidocaïne dans le sang peut augmenter le risque d'effets indésirables cardiaques et neurologiques.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments ou appliquez d'autres collyres (même en automédication!).

Arteoptic LA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

N'utilisez ce produit pendant la grossesse ou l'allaitement qu'avec l'accord explicite de votre médecin.

Comment utiliser Arteoptic LA?

Adultes:

Votre médecin décidera de la posologie qui vous convient le mieux. Veuillez respecter strictement ses directives.

• La posologie usuelle est de 1 goutte d'Arteoptic LA 1% ou 2% par jour, le matin, dans l'œil. Lavez-vous soigneusement les mains avant d'instiller le produit.
• Évitez de toucher votre œil ou vos cils avec l'extrémité du flacon.
• Levez les yeux et étirez doucement la paupière inférieure de l'œil vers le bas. Instillez 1 goutte dans l'œil, puis gardez-le fermé pendant quelques secondes.
• Après avoir utilisé Arteoptic LA, appuyez pendant 2 minutes avec le doigt le coin de l'œil à côté du nez. Cette mesure permet de diminuer l'absorption d'Arteoptic LA dans l'ensemble du corps.
• Essuyez le collyre en excédent en gardant toujours l'œil fermé.
• Refermez le flacon compte-gouttes à l'aide du bouchon à vis après chaque utilisation.
• Si vous utilisez les unidoses d'Arteoptic LA (Arteoptic LA UD), prenez une nouvelle unidose à chaque utilisation puis jetez-la immédiatement après usage.

Arteoptic LA peut être utilisé en même temps que d'autres médicaments. Si vous utilisez d'autres médicaments instillés dans l'oeil, il faut respecter un intervalle d'au moins 15 minutes entre l'instillation des deux types de gouttes. S'il vous arrive d'oublier d'appliquer Arteoptic LA, reprenez le traitement le lendemain mais vous ne pouvez en aucun cas doubler la dose pour compenser l'oubli de la veille. 

Si Arteoptic LA doit remplacer un autre collyre anti-glaucomateux, il convient de changer de collyre à la fin d'une journée de traitement complet et de commencer l'administration du collyre Arteoptic LA le jour suivant.

En cas d'instillation d'une quantité trop importante de collyre, laver l'œil à l'eau claire. Si vous avez accidentellement avalé le contenu du flacon compte-gouttes ou de l'unidose, il se peut que vous ressentiez une sensation de vide dans la tête, des difficultés à respirer et que votre pouls ralentisse. Dans ce cas, adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien.

L'emploi et la sécurité d'emploi des gouttes oculaires Arteoptic LA et Arteoptic LA UD n'ont pas encore été étudiés chez l'enfant et l'adolescent.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels effets secondaires Arteoptic LA peut-il provoquer?

Vous pouvez poursuivre le traitement, sauf en cas de réactions fortement marquées. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. N'arrêtez pas le traitement d'Arteoptic LA de vous- même, parlez-en d'abord à votre médecin ou votre pharmacien.

Comme d'autres médicaments appliqués dans l'œil, Arteoptic LA peut également passer dans la circulation sanguine et des effets indésirables, semblables à ceux provoqués par la prise de bêtabloquants par voie orale, peuvent survenir.

La fréquence de survenue d'effets indésirables après application dans l'œil est plus faible qu'après une prise orale ou une injection. Les effets indésirables listés ci-après ont été observés lors de l'application de bêtabloquants dans l'œil.

Effets indésirables fréquents (observés chez 1 patient traité sur 10 au maximum) :

• Signes et symptômes d'irritation oculaire (par ex. brûlure, picotement, démangeaisons, larmes et rougeur oculaire, rougeur ou inflammation de la conjonctive, sensation d'irritation ou de corps étranger dans l'œil (inflammation de la cornée).
• Troubles du goût

Effets indésirables peu fréquents (observés chez 1 patient traité sur 100 au maximum) :

• Vertiges
• Faiblesse ou douleur musculaire (myalgie) qui n'est pas causée par un effort physique, crampes musculaires

Effets indésirables rares (observés chez 1 patient traité sur 1000 au maximum) :

• Résultats positifs aux anticorps antinucléaires

La fréquence des effets indésirables suivants n'est pas connue (ne peut être estimée en l'état actuel des données disponibles) :

• Réactions allergiques, y compris gonflement brusque du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou respirer, de l'urticaire, une éruption cutanée localisée ou sur l'ensemble du corps, des démangeaisons, des réactions allergiques sévères potentiellement fatales.
• Glycémie basse
• Troubles du sommeil, dépression, cauchemars, perte de mémoire
• Perte de conscience, attaque cérébrale, diminution de l'apport sanguin cérébral, signes cliniques marqués et symptômes de maladie musculaire (myasthénie), fourmillements et sensation d'engourdissement au niveau des mains et des pieds, picotements et pincements, maux de tête
• gonflement de la paupière (blépharite), vision trouble et faible pression oculaire et troubles visuels (décollement de la choroïde suite à l'intervention chirurgicale sur le glaucome), diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse oculaire, altération de la couche supérieure du globe oculaire (érosion de la cornée), relâchement de la paupière supérieure ou inférieure, vision double, modification de la valeur de réfraction (parfois en raison de l'arrêt du médicament myotique),
• battement cardiaque ralenti, douleurs thoraciques, palpitations (une forme de troubles du rythme cardiaque), rétention de fluides dans les membres (œdèmes), modification du rythme ou de la fréquence cardiaque, maladie cardiaque accompagnée d'essoufflement et du gonflement des pieds et des jambes (insuffisance cardiaque décompensée), fonction cardiaque réduite, infarctus du myocarde, crampes dans les jambes ou douleurs à la marche,
• Pression artérielle basse, phénomène de Raynaud, pieds et mains froids
• Rétrécissement des voies respiratoires dans les poumons (respiration sifflante ou difficulté à respirer, surtout chez les patients ayant des antécédents), essoufflement, toux
• Nausées, troubles de la digestion, diarrhée, bouche sèche, douleurs à l'estomac, vomissements
• Perte de cheveux, éruption cutanée blanche ou argentée (éruption cutanée de type psoriasis) ou exacerbation d'une éruption de psoriasis
• Lupus érythémateux systémique
• Troubles des fonctions sexuelles, baisse du désir sexuel
• Faiblesse (ou douleur ou fatigue) musculaire inhabituelle.

Si les effets indésirables cités ou d'autres effets indésirables (par ex. d'autres symptômes oculaires) surviennent durant votre traitement par Arteoptic LA, et que vous soupçonnez un lien avec l'utilisation d'Arteoptic LA, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez d’autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Arteoptic LA 2% (flacon multidose de 3 ml): pour préserver la stérilité du collyre, l'extrémité du flacon ne doit être mise en contact ni avec les mains ni avec les yeux. Refermer le flacon immédiatement après utilisation. Le flacon d'Arteoptic LA n'est pas complètement rempli. La quantité contenue est bien celle imprimée sur le conditionnement.

Arteoptic LA 1% et 2% UD (flacon unidose de 0,2 ml): le flacon unidose doit être jeté immédiatement après usage.

Stabilité: le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient. Ne pas utiliser plus de 30 jours après l'ouverture du flacon multidose (Arteoptic LA 2%) ou du sachet aluminium des flacons unidoses (Arteoptic LA 1%/2% UD).

Conservation/stockage: conserver dans l'emballage d'origine bien fermé, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.

Que contient Arteoptic LA?

Flacon multidose de 3 ml

Arteoptic LA 2%

Principe actif: chlorhydrate de cartéolol 20 mg/ml.

Excipients: conservateur: chlorure de benzalkonium, et d'autres excipients pour collyre.

Flacon unidose de 0,2 ml

Arteoptic LA 1% UD

Principe actif: chlorhydrate de cartéolol 10 mg/ml.

Arteoptic LA 2% UD

Principe actif: chlorhydrate de cartéolol 20 mg/ml.

Excipients pour collyre.

Numéro d'autorisation

55733, 56215 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Arteoptic LA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.

Arteoptic LA 2% est disponible en flacon de 3 ml et en boîte de 3 flacons de 3 ml.

Arteoptic LA 1% UD et 2% UD sont disponibles en boites de 30 flacons unidoses de 0,2 ml.

Titulaire de l'autorisation

Bausch & Lomb Swiss SA, 6301 Zug.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2014 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

OOMed

Che cos'è Arteoptic LA e quando si usa?

Arteoptic LA contiene un beta-bloccante che fa diminuire la pressione intraoculare. L'oftalmologo le prescrive Arteoptic LA in caso di aumentata pressione intraoculare, per proteggere gli occhi da un aggravamento irreversibile della visione causato da un glaucoma. Arteoptic LA collirio esplica un'azione prolungata, con una durata di 24 ore. L'applicazione deve avvenire quindi una sola volta al giorno. Le monodosi Arteoptic LA 1% e 2% sono prive di conservanti e sono quindi essenzialmente indicate in pazienti allergici al conservante benzalconio cloruro. Arteoptic LA collirio può essere unicamente utilizzato su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Questo medicamento le è stato prescritto dal medico allo scopo di curare le turbe oculari di cui lei attualmente soffre.

Non lo usi di sua propria iniziativa per il trattamento di altre malattie o presso altre persone.

Nota per i portatori di lenti a contatto: per tutta la durata del trattamento andrebbe evitato l'uso delle lenti a contatto.

Quando non si può usare Arteoptic LA?

Non usi Arteoptic LA: 

• se è allergico al carteololo (betabloccante) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Arteoptic LA.
• se soffre o ha sofferto in passato di problemi respiratori come asma e bronchite cronica ostruttiva grave (malattia grave del polmone che può causare vertigini, difficoltà a respirare e/o tosse di lunga durata),
• se ha una frequenza cardiaca rallentata, insufficienza cardiaca o problemi del ritmo cardiaco (battiti del cuore irregolari),
• se ha una frequenza cardiaca inferiore a 45 - 50 battiti al minuto,
• se soffre di feocromocitoma non trattato (eccessiva produzione di un ormone che induce grave ipertensione arteriosa),
• se soffre di una forma speciale di Angina pectoris (Prinzmetal Angina),
• se soffre di sindrome di Raynaud e disturbi della circolazione periferica.

Per i bambini non c'è alcuna esperienza di trattamento in studi clinici con Arteoptic LA.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Arteoptic LA?

Prima dell'utilizzo di Arteoptic LA dica al suo medico o farmacista se attualmente soffre o ha sofferto in passato di:

• malattia cardiaca coronarica (i sintomi possono includere dolore al petto o sensazione di costrizione, mancanza di respiro o soffocamento), insufficienza cardiaca, bassa pressione sanguigna,
• disturbi della conduzione cardiaca, come riduzione della frequenza del battito cardiaco,
• problemi respiratori, asma o malattia cronica ostruttiva polmonare,
• diabete, poiché il carteololo può mascherare segni e sintomi correlati ai bassi livelli di zucchero nel sangue,
• iperattività della ghiandola tiroidea poiché il carteololo può mascherarne segni e sintomi,
• feocromocitoma trattato,
• psoriasi,
• malattia corneale
• storia di reazioni allergiche
• malattie del rene o del fegato

Prima di una anestesia chirurgica avvisi l'anestesista che sta usando Arteoptic LA.

Quando utilizza questo medicinale, deve sottoporsi a regolari esami della vista, all’inizio del trattamento ed anche in seguito, approssimativamente ogni 4 settimane. Ciò serve anche a controllare che non stia sviluppando resistenza alla efficacia terapeutica di Arteoptic LA.

Il conservante cloruro di benzalconio contenuto in Arteoptic 2% può irritare gli occhi e danneggiare le lenti a contatto dure o macchiare le lenti a contatto morbide.

Avvertenza per gli sportivi: Arteoptic LA può determinare positività ai test antidoping.

Assunzione di Arteoptic LA con altri farmaci:

Arteoptic LA può influire o essere influenzato da altri medicinali, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma.

Se sta assumendo altri medicinali da instillare nell’occhio, deve:

• instillare l’altro medicinale ad uso oftalmico,
• aspettare 15 minuti,
• instillare Arteoptic LA per ultimo.

Per il trattamento di alcuni tipi di glaucoma (come il glaucoma ad angolo chiuso), il suo medico può prescriverle anche i colliri miotici.

Se applica colliri a base di epinefrina è necessario il controllo dell’oculista (a causa del rischio di dilatazione pupillare).

Se assume contemporaneamente betabloccanti orali (per bocca), può essere necessario modificare la posologia di Arteoptic LA. Anche se la quantità di beta-bloccanti che raggiunge il sangue dopo applicazione nell’occhio è bassa, tenga in mente la possibilità di interazioni con altri farmaci.

In generale i betabloccanti non possono essere usati con amiodarone (usato per il trattamento dei disordini del battito cardiaco), di alcuni calcio-antagonisti (usati per il trattamento dell’ipertensione, come il bepridil, verapamil, diltiazem) o di altri beta-bloccanti (usati per il trattamento dell’infarto cardiaco).

Un aumento dei livelli di lidocaina nel sangue può aumentare il rischio di effetti collaterali cardiaci e neurologici.

Informi il suo medico od il suo farmacista nel caso in cui: soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica già nell'occhio altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Si può usare Arteoptic LA durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è incinta o in periodo dall'allattamento, potrà usare questo prodotto solo dopo aver ottenuto l'accordo esplicito del medico o del farmacista.

Come usare Arteoptic LA?

Adulti:

La posologia ottimale è stabilita dal suo oftalmologo. Si conformi rigorosamente alle sue direttive. 

• La dose usuale è una goccia di Arteoptic LA 1% o 2% per occhio affetto una volta al giorno, al mattino. Lavare le mani accuratamente prima di usare il prodotto.
• Evitare di toccare l’occhio e le palpebre con la punta del dosatore.
• Guardare verso l'alto e spingere leggermente verso il basso la palpebra inferiore. Introdurre una goccia nell’occhio e chiudere l'occhio per alcuni secondi.
• Dopo la somministrazione, mantenere l’occhio chiuso per alcuni secondi, dopo aver usato Arteoptic LA prema con un dito all’angolo dell’occhio, vicino al naso per 2 minuti. Questo aiuta ad evitare che l'assorbimento di Arteoptic LA raggiunga il resto del corpo.
• Con l’occhio chiuso, pulire un eventuale eccesso di prodotto.
• Richiuda la confezione dopo l’uso.
• Se utilizza la monodose di Arteoptic LA (Arteoptic LA UD), utilizzi per ogni applicazione una nuova monodose da gettare via subito dopo l'uso.

Arteoptic LA può essere impiegato in concomitanza con altri medicamenti. Se impiega altri medicamenti instillati nell'occhio, dovrà mantenere un intervallo di almeno 15 minuti tra l'instillazione dei due tipi di gocce. Se dimentica l'applicazione di una dose di Arteoptic LA 2%, riprenda il trattamento il giorno seguente, evitando nel modo più assoluto di raddoppiare il dosaggio per compensare la dose saltata. 

Se il suo medico le ha prescritto Arteoptic LA in sostituzione di un altro collirio per il glaucoma, l’uso dell’altro collirio deve essere interrotto. È possibile iniziare il trattamento con Arteoptic LA il giorno seguente.

Se somministra incidentalmente negli occhi più gocce del necessario lavi gli occhi con abbondante acqua corrente. Se incidentalmente ingerisse il contenuto della bottiglia o monodose, può ravvisare eventi avversi quali leggero disorientamento mentale, difficoltà respiratoria o sensazione di rallentamento del battito cardiaco. In questi casi contatti immediatamente il suo medico o il suo farmacista.

L'impiego e la sicurezza di Arteoptic LA e Arteoptic LA UD gocce ophtalmiche nei bambini e negli adolescenti non sono finora stati testati.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Arteoptic LA?

Di solito può continuare ad assumere le gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. Se è preoccupato, consulti il medico o il farmacista. Non smetta di assumere Arteoptic LA senza consultare il suo medico o farmacista.

Come altri medicinali ad uso oftalmico applicati nell’occhio, Arteoptic LA può essere assorbito nel sangue. Questo può causare gli effetti indesiderati osservati con beta-bloccanti orali.

La frequenza di eventi avversi dopo somministrazione topica oculare è più bassa rispetto a quando i medicinali sono assunti, per esempio, per bocca o iniettati. La lista degli effetti collaterali include reazioni osservate nella classe dei beta-bloccanti oftalmici.

Effetti collaterali comuni (1 soggetto su 10):

• Segni e sintomi di irritazione agli occhi (ad es. bruciore, pizzicore, prurito, lacrimazione e arrossamento degli occhi, arrossamento della congiuntiva, congiuntivite, irritazione o sensazione di corpo estraneo (cheratite).
• Disturbi del gusto

Effetti collaterali non comuni (1 soggetto su 100):

• Capogiri
• Debolezza muscolare o dolore non causato da esercizio fisico (mialgia), crampi muscolari

Effetti collaterali rari (1 soggetto su 1000):

• Risultati positivi negli anticorpi antinucleari.

Per i seguenti effetti collaterali, la frequenza non è nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni allergiche, incluso improvviso gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea, rash localizzato e generalizzato, prurito, reazioni allergiche improvvise con compromissione della vita
• Bassi livelli di zucchero nel sangue
• Difficoltà ad addormentarsi, depressione, incubi, perdita di memoria
• Svenimento, ictus, diminuzione del flusso sanguigno in alcune zone del cervello, aumento dei segni e sintomi di miastenia grave, capogiri, formicolio o intorpidimento di mani e piedi, sensazione puntoria e spilli, mal di testa
• Palpebra gonfia (blefarite), visione offuscata e bassa pressione oculare e disturbi della visione in seguito ad operazione chirurgica (distacco della coroide in seguito a chirurgia filtrante), diminuzione della sensibilità corneale, occhio secco, danno alla membrana anteriore dell’occhio (erosione corneale), abbassamento della palpebra superiore o inferiore (ptosi), visione doppia (diplopia), modificazioni nella rifrazione (alcune volte dovuta alla sospensione del trattamento con collirio miotico)
• Battito cardiaco lento (bradicardia), dolore al petto, palpitazioni, aumento della ritenzione dei liquidi (edema), cambi nel ritmo e nella velocità del battito cardiaco (aritmia), patologie cardiache che danno respiro corto e gonfiore di piedi e gambe a causa del ristagno di liquidi (insufficienza cardiaca congestizia), blocco atrioventricolare, attacco di cuore (arresto cardiaco), insufficienza cardiaca, crampi alle gambe e/o dolore alle gambe quando si cammina (claudicatio)
• Bassa pressione sanguigna (ipotensione), fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi
• Broncospasmo (sibili o difficoltà a respirare – normalmente in pazienti con pre-esistente patologia broncospastica), respiro corto (dispnea), tosse
• Nausea, indigestione (dispepsia), diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito
• Perdita di capelli (alopecia), rash cutaneo con macchie di colore argentato (rash psoriasiforme), o peggioramento della psoriasi
• Lupus eritematoso sistemico
• Disfunzione sessuale, diminuzione della libido
• Insolita debolezza muscolare o dolore non causato da esercizio fisico (astenia) o stanchezza (affaticamento)

Se si verificano i cosiddetti effetti collaterali o altri eventi avversi dell'Arteoptic LA (ad es. altri nuovi sintomi oculari), dove si sospetta un collegamento con l'applicazione di Arteoptic LA, consultare il proprio medico curante.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Arteoptic LA 2% (flaconi multidose da 3 ml): per conservare la sterilità del collirio, l'estremità del flacone non deve entrare in contatto né delle mani né degli occhi. Richiudere il flacone subito dopo l'uso. Il flacone d'Arteoptic LA non è completamente riempito. La quantità contenuta è quella stampata sulla confezione.

Arteoptic LA 1%/2% UD (flaconcini monodose da 0.2 ml): il flaconcino monodose deve essere gettato immediatamente dopo l'uso.

Stabilità: il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «Exp.» sulla confezione. Non utilizzare trascorsi 30 giorni dalla data d'apertura del flacone multidose (Arteoptic LA 2%) o del sacchetto di alluminio dei monodose (Arteoptic LA 1%/2% UD).

Conservazione/stoccaggio: conservare nell'imballaggio originale ben chiuso, a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori della portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Arteoptic LA?

Flacone multidose da 3 ml:

Arteoptic LA 2%:

Principio attivo: carteololo cloridrato 20 mg/ml.

Sostanze ausiliarie: conservante: benzalconio cloruro ed altri eccipienti per collirio.

Flaconcini monodose da 0.2 ml:

Arteoptic LA 1% UD:

Principio attivo: carteololo cloridrato 10 mg/ml.

Arteoptic LA 2% UD:

Principio attivo: carteololo cloridrato 20 mg/ml.

Sostanze ausiliarie per collirio.

Numero dell'omologazione

55733, 56215 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Arteoptic LA? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Arteoptic LA 2% è disponibile in flaconi da 3 ml e in scatole di 3 flaconi da 3 ml.

Arteoptic LA 1% UD e 2% UD sono disponibili in astuccio da 30 flaconcini monodose da 0.2 ml.

Titolare dell'omologazione

Bausch & Lomb Swiss SA, 6301 Zug.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel luglio 2014 dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Arteoptic LA 2%

Wirkstoff: Carteololi hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum; Acidum alginicum, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Aqua.

Arteoptic LA 1% / 2% UD

Wirkstoff: Carteololi hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Acidum alginicum, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Aqua.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Arteoptic LA 2%

Augentropfen mit verlängerter Wirkung, Multidosen Tropfflasche.

Arteoptic LA 2%: Carteololi hydrochloridum 20 mg/ml.

Arteoptic LA 1% / 2% UD

Augentropfen mit verlängerter Wirkung, Unidosen.

Arteoptic LA 1% UD: Carteololi hydrochloridum 10 mg/ml.

Arteoptic LA 2% UD: Carteololi hydrochloridum 20 mg/ml.

Klare, leicht braungelbe Lösung. Der pH-Wert liegt zwischen 6 und 7.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erhöhter Augeninnendruck. Chronisches Weitwinkelglaukom

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:

Empfohlene Dosierung: 1 Tropfen Arteoptic LA 1% oder Arteoptic LA 2% 1× täglich am Morgen in den Bindehautsack des betroffenen Auges instillieren.

Wird eine Dosis Arteoptic LA vergessen, soll wie gewohnt am folgenden Tag mit der Behandlung fortgefahren werden. Es darf auf keinen Fall die doppelte Dosis angewendet werden, um die vergessene Dosis zu kompensieren. Die vergessene Dosis soll auch nicht am Abend desselben Tages nachgeholt werden.

Die Unidosen von Arteoptic LA 1%/2% enthalten kein Konservierungsmittel und sind deshalb besonders geeignet für Patienten, die auf Benzalkoniumchlorid allergisch sind.

Falls notwendig, kann diese Behandlung mit weiteren Medikationen gegen das Glaukom ergänzt werden (lokal oder systemisch). Wenn zwei verschiedene Augenpräparate ins gleiche Auge gegeben werden sollen, soll zwischen den Instillationen ein Zeitintervall von mindestens 15 Minuten liegen.

Da es einige Zeit braucht, bis sich die Wirkung stabilisiert hat, wird empfohlen, den intraokularen Druck 3-4 Wochen nach Behandlungsbeginn zu prüfen. Der intraokulare Druck sollte auch nachher regelmässig kontrolliert werden, weil sich das Ansprechen auf Carteolol ändern kann.

Therapieumstellung

Wenn Arteoptic LA-Augentropfen eine andere Art von antiglaukomatös wirkenden Augentropfen ersetzen sollen, müssen die Augentropfen am Ende eines abgeschlossenen Behandlungstages abgesetzt werden und die Verabreichung der Arteoptic LA-Augentropfen am darauffolgenden Tag mit einer Dosis von 1x täglich einem Tropfen in das betroffene Auge begonnen werden.

Wenn die Arteoptic LA-Augentropfen mehrere gleichzeitig verabreichte Antiglaukomatosa ersetzen sollen, sollten die Präparate jeweils nur einzeln, eines nach dem anderen, abgesetzt werden.

Wenn die Arteoptic LA-Augentropfen miotisch wirkende Augentropfen ersetzen sollen, ist es eventuell erforderlich, das Refraktionsvermögen des Auges zu untersuchen, sobald die Wirkung des Miotikums aufgehört hat.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Für Kinder und Jugendliche liegen keine in klinischen Studien gewonnenen Behandlungserfahrungen mit Arteoptic LA vor. Daher wird die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Anwendung:

Durch Kompression des nasolakrimalen Kanals oder durch Schliessen der Augenlider für 2 Minuten wird die systemische Resorption verringert. Dies kann zu einer Reduzierung der systemischen Nebenwirkungen und zu einer höheren lokalen Wirksamkeit führen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe des Arzneimittels, Asthma bronchiale, anamnestische Asthma-Episoden, Bronchospasmen, schwere chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, kardiogener Schock, atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades (ohne Schrittmacher), Prinzmetal-Angina, Sinusbradykardie, Raynaud-Krankheit und periphere Durchblutungsstörungen, nicht behandeltes Phäochromozytom, arterielle Hypotension.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

OKULÄR

Sonstige Betablocker

Die Wirkung auf den intraokulären Druck oder die bekannten Wirkungen der systemischen Betablockade werden durch Carteolol bei Patienten verstärkt, die bereits einen systemischen Betablocker erhalten. Die Reaktion dieser Patienten sollte engmaschig überwacht werden. Die Anwendung zweier topischer Betablocker wird nicht empfohlen.

Winkelblockglaukom

Wenn Arteoptic LA-Augentropfen zur Senkung des intraokularen Drucks bei Patienten mit akutem Winkelblockglaukom verabreicht werden, muss zusätzlich ein Miotikum gegeben werden. Bei diesen Patienten ist das unmittelbare Behandlungsziel den Kammerwinkel wieder zu öffnen. Dies erfordert die Anwendung eines Miotikum, um eine Pupillenverengung zu bewirken, da Carteolol nur eine geringe bzw. keine Wirkung auf die Pupille hat.

Ablösung der Chorioidea

Unter der Therapie mit kammerwasserproduktionshemmenden Wirkstoffen (z.B. Timolol, Acetazolamid) wurde nach Filtrationseingriffen über Ablösungen der Chorioidea berichtet.

Benzalkoniumchlorid

Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann. Daher ist bei langfristiger Anwendung von Arteoptic LA eine Überwachung von Patienten mit Keratokonjunktivits sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt.

Kontaktlinsenträger

Das in Arteoptic LA 2% enthaltene Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid kann harte Kontaktlinsen beschädigen oder in weichen Kontaktlinsen akkumulieren. Es sollen deshalb während der Behandlung mit Arteoptic LA 2% keine Kontaktlinsen getragen werden. Die Unidosen von Arteoptic LA 1%/2% enthalten kein Konservierungsmittel; es besteht trotzdem ein Risiko der Unverträglichkeit auf Kontaktlinsen durch Verminderung der Tränensekretion, wie sie nach Betablockern allgemein vorkommen kann.

Langzeitwirksamkeit

Nach lang andauernder Behandlung kann sich evtl. eine reduzierte Sensitivität gegenüber Carteolol entwickeln. Um die Wirksamkeit der Langzeitbehandlung sicherzustellen, sollte daher jährlich überprüft werden, ob sich eine Tachyphylaxie entwickelt hat.

Hornhauterkrankungen

Ophthalmologische Betablocker können Augentrockenheit verursachen. Patienten mit Hornhauterkrankungen sollten mit Vorsicht behandelt werden.

Allgemein:

Wie bei anderen topisch applizierten Ophthalmologika wird auch der Wirkstoff von Arteoptic LA systemisch resorbiert. Aufgrund der beta-adrenergen Wirkung von Carteolol können dieselben kardiovaskulären, pulmonalen und sonstigen Nebenwirkungen auftreten, wie bei systemisch verabreichten Betablockern. Die Inzidenz von systemischen Nebenwirkungen nach topischer Verabreichung am Auge ist jedoch geringer als bei systemischer Gabe. Um die systemische Resorption zu senken siehe «Dosierung/Anwendung».

Arteoptic LA darf im Allgemeinen nicht gleichzeitig mit Amiodaron, bestimmten Kalziumantagonisten (Bepridil, Verapamil, Diltiazem) und Betablockern, die zur Behandlung einer Herzinsuffizienz eingesetzt werden, verabreicht werden (siehe «Interaktionen»).

Sportler

Sportler sollten darauf hingewiesen werden, dass Arteoptic LA-Augentropfen einen Wirkstoff enthalten, der bei Dopingkontrollen zu einem positiven Analysenergebnis führen kann.

Abbruch der Therapie:

Eine Behandlung mit einem systemisch verabreichten Betablocker darf besonders bei Patienten mit Angina pectoris nie abrupt abgesetzt werden: der plötzliche Abbruch der Behandlung kann zu schweren Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt oder plötzlichem Tod führen. Die Dosierung sollte allmählich, d.h. über ein bis zwei Wochen, reduziert werden.

Herzerkrankungen:

Die Therapie mit Betablockern sollte bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina und Herzinsuffizienz) sowie arterieller Hypotonie kritisch beurteilt und eine Therapie mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden.

Aufgrund der negativen Auswirkungen auf die Überleitungszeit sollten Betablocker bei Patienten mit AV-Block ersten Grades nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Bradykardie:

Die Dosierung muss reduziert werden, wenn die Ruhefrequenz unter 50-55 Schläge pro Minute fällt und der Patient Symptome einer Bradykardie aufweist.

Gefässerkrankungen:

Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen oder -erkrankungen (z.B. schwere Formen von Morbus Raynaud oder Raynaud-Syndrom) sollten mit Vorsicht behandelt werden.

Erkrankungen der Atemwege:

Nach Anwendung einiger ophthalmologischer Betablocker bei Asthmapatienten sind respiratorische Reaktionen einschliesslich Tod durch Bronchospasmen berichtet worden.

Bei Patienten mit leichter bis moderater chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sollte Arteoptic LA mit Vorsicht angewendet werden und nur dann, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.

Hypoglykämie/Diabetes mellitus:

Bei Patienten mit Hypoglykämien in der Anamnese oder bei Patienten mit instabil eingestelltem Diabetes sollten Betablocker nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da sie die klinischen Zeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren können.

Phäochromozytom:

Wenn Betablocker zur Behandlung einer Hypertonie infolge eines behandelten Phäochromozytoms eingesetzt werden, muss der arterielle Blutdruck engmaschig überwacht werden.

Ältere Menschen und Patienten mit Nieren- bzw. Leberinsuffizienz:

Bei diesen Risikopatienten und in Fällen, in denen betablockerhaltige Augentropfen zusammen mit einem systemisch verabreichten Betablocker angewendet werden, ist häufig eine Anpassung der Dosierung erforderlich.

Psoriasis:

Es wurde über einer Verschlechterung der Erkrankung unter Behandlung mit Betablockern berichtet. Daher sind in diesen Fällen Nutzen und Risiko sorgfältig abzuwägen.

Allergische/anaphylaktische Reaktionen:

Während der Behandlung mit Betablockern können bei Patienten mit Atopie oder schweren anaphylaktischen Reaktionen die allergischen Reaktionen auf wiederholte Exposition mit den auslösenden Allergenen stärker ausfallen.

Bei Patienten, die zu schweren anaphylaktischen Reaktionen neigen – unabhängig vom Allergen, aber besonders auf jodierte Kontrastmittel, auf Anästhetika, auf Floctafenin, sowie bei Patienten, die sich einer Desensibilisierungstherapie unterziehen – kann die Behandlung mit Betablockern die allergische Reaktion verstärken und die üblicherweise eingesetzten Adrenalin-Dosen zur Behandlung der Anaphylaktischen Reaktionen können unwirksam sein.

Chirurgische Anästhesie:

Ophthalmologische Betablocker können die systemischen beta-agonistischen Wirkungen beispielsweise von Adrenalin verhindern. Der Anästhesist sollte informiert werden, wenn der Patient Carteolol erhält.

• Falls die Beendigung der Behandlung notwendig erscheint, wird eine Unterbrechung für 48 Stunden als ausreichend angesehen, um die übliche Sensitivität gegenüber Katecholaminen wieder herzustellen.
• Bei bestimmten Patienten dürfen Betablocker nicht abgesetzt werden:

Bei Patienten, die an Koronarinsuffizienz leiden, ist es ratsam, die Behandlung mit dem Betablocker angesichts des Risikos, das mit einem abrupten Absetzen von Betablockern verbunden ist, bis zum operativen Eingriff fortzusetzen.

• In Notfällen oder in Fällen, in denen ein Absetzen der Behandlung unmöglich ist, muss der Patient durch eine geeignete Prämedikation mit Atropin, die nach Bedarf wiederholt wird, vor einer vagalen Dominanz geschützt werden.
• Für die Anästhesie müssen Präparate verwendet werden, die eine möglichst geringe myokardiale Beeinträchtigung bewirken und Blutverluste müssen ausgeglichen werden.

Thyreotoxikose

Betablocker können die Anzeichen einer Hyperthyreose maskieren.

Sie können insbesondere kardiovaskuläre Symptome einer Thyreotoxikose verschleiern.

Interaktionen

Spezifische Interaktionsstudien mit Carteolol wurden nicht durchgeführt.

1.) Augentropfenlösung

Gelegentlich wurde über eine Mydriasis aufgrund der gleichzeitigen Anwendung ophthalmischer Betablocker und Adrenalin (Epinephrin) berichtet. Eine augenärztliche Überwachung ist erforderlich, wenn der Patient eine Begleittherapie in Form einer epinephrinhaltigen Augentropfenlösung erhält (Risiko einer Mydriasis).

2.) Andere Arzneimittel

Obwohl die Mengen des Betablockers gering sind, die nach einer Anwendung am Auge in den Blutkreislauf übertreten, besteht das Risiko von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Es ist daher angebracht, die Wechselwirkungen, die mit systemisch verabreichten Betablockern beobachtet wurden, zu berücksichtigen.

Additive Wirkungen sind möglich, wobei Hypotonie und/oder ausgeprägte Bradykardie auftreten können, wenn ophthalmologische Betablocker zusammen mit oralen Calciumantagonisten, beta-adrenerg blockierenden Substanzen, Antiarrhythmika (einschliesslich Amiodaron), Digitalisglykosiden, Parasympathomimetika oder Guanethidin verabreicht werden.

Die gleichzeitige Gabe wird nicht empfohlen:

- mit Antiarrhythmika der Klasse I wie Disopyramid, Tocainid, Flecainid oder Amiodaron:

Mögliche Störung der Autorhythmie und Erregungsleitung (Unterdrückung kompensatorischer Mechanismen des Sympathikus)

- mit Kalziumantagonisten (z.B. Bepridil, Diltiazem und Verapamil):

Mögliche Autorhythmiestörungen (übermässige Bradykardie, Sinusstillstand), sinuatriale und atrioventrikuläre Erregungsleitungsstörungen sowie Herzinsuffizienz (Synergie der Effekte). Eine gleichzeitige Gabe dieser Substanzen muss unter einer engmaschigen klinischen und elektrokardiographischen Überwachung erfolgen, insbesondere bei älteren Patienten und zu Behandlungsbeginn.

- mit Betablockern bei der Behandlung von Herzinsuffizienz:

Erhöhtes Risiko von unerwünschten Wirkungen von Betablockern, besonders bei übermässigem Risiko einer Bradykardie.

- mit Fingolimod:

Potenzierung einer Bradykardie, welche zum Tod führen könnte.

Gleichzeitige Gabe, die Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung erforderlich macht:

- Volatile halogenierte Anästhetika:

Betablocker reduzieren kompensatorische kardiovaskuläre Reaktionen. Der Anästhesist sollte über die Behandlung mit dem Betablocker unterrichtet werden.

- Cholinesterase-Inhibitoren: z.B. Donezepil, Galantamin, Rivastigmin, Neostigmin, Pyridostigmin, Tacrin, Ambenonium:

Mögliches Risiko einer übermässigen Bradykardie (Addition von bradykardiogenen Effekten).

- Chinidin

Über eine Potenzierung der systemischen Betablocker-Effekte der Augentropfenlösung und einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen des Beta-blockers wurde berichtet, wenn eine betablockerhaltige Augentropfenlösung und Chinidin gleichzeitig verabreicht wurden. Wahrscheinlich geschieht dies aufgrund einer Hemmung des Metabolismus des Betablockers durch Chinidin (für Timolol beschrieben).

- Lidocain:

Bei i.v. Applikation kann ein erhöhter Lidocain-Blutspiegel (aufgrund einer verminderten hepatischen Clearance) zu erhöhtem Risiko von kardialen und neurologischen Nebenwirkungen führen.

- Baclofen:

Mögliche verstärkte blutdrucksenkende Wirkung.

- Clonidin und andere zentral wirkende Antihypertonika (z.B. Alphamethyldopa, Moxonidin):

Möglicher signifikanter Anstieg des arteriellen Blutdrucks im Falle eines abrupten Absetzens der Behandlung mit einem zentral wirkenden Antihypertonikum. Ein abruptes Absetzen eines zentral wirkenden Antihypertonikums sollte vermieden werden. Klinische Überwachung ist erforderlich.

- Insulin, Sulfonamide, Glinide:

Alle Betablocker können bestimmte Symptome einer Hypoglykämie verschleiern, insbesondere Herzklopfen und Tachykardie.

Die meisten nicht-kardioselektiven Betablocker erhöhen die Häufigkeit und den Schweregrad einer Hypoglykämie.

- Arzneimittel, die Torsades de pointes verursachen:

Klasse IA Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Disopyramid) und Klasse III Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Ibutilid, Sotalol), bestimmte Neuroleptika: Phenothazine (z.B. Chlorpromazin, Levomepromazin, Thioridazin), Benzamide (z.B. Amisulprid, Sulpirid, Tiaprid), Butyrophenone (z.B. Droperidol, Haloperidol), andere Neuroleptika (Pimozide) und weitere Arzneimittel, wie z.B. Bepridil, Cisaprid, Erythromycin i.v., Halofantrin, Sparfloxacin, Petamidin, Moxifloxacin.

Mögliches erhöhtes Risiko von ventrikulären Rhythmusstörungen, besonders Torsades de pointes.

- Propafenon:

Mögliche Störungen der Kontraktilität, Autorhythmie und Erregungsleitung (Unterdrückung kompensatorischer Mechanismen des Sympathikus).

Bei gleichzeitiger Gabe nachstehender Arzneimittel sollten die folgenden Anmerkungen berücksichtigt werden:

(Systemisch verabreichte) Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), einschliesslich selektiver COX-2-Inhibitoren:

Mögliche verminderte blutdrucksenkende Wirkung (Hemmung gefässerweitender Prostaglandine durch NSAR sowie Flüssigkeits- und Salzretention durch Pyrazol-NSAR).

Alphablocker für urologische Zwecke: Alfuzosin, Dexazosin, Tamsulosin, Terazosin:

Mögliche Steigerung der blutdrucksenkenden Wirkung, Risiko einer verstärkten orthostatischen Hypotonie.

Amifostin:

Mögliche Steigerung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Dipyridamol:

Mögliche Steigerung der blutdrucksenkenden Wirkung, bei IV Gabe von Dipyridamol.

Kalziumantagonisten: (Dihydropyridine)

Bei Patienten mit latenter Herzinsuffizienz kann die Möglichkeit einer starken Senkung des Blutsdrucks und akuten kardialen Dekompensation nach gleichzeitiger Anwendung von Dihydropyridin-Derivaten wie z.B. Nifedipin mit Betablockern nicht ausgeschlossen werden.

Antidepressiva der Imipramin-Familie (Trizyklika), Antipsychotika:

Mögliche blutdrucksenkende Wirkung und ein erhöhtes Risiko einer orthostatischen Hypotonie (Additionseffekt).

Mefloquin, Pilocarpin:

Mögliches Risiko einer übermässigen Bradykardie (Addition bradykardiogener Wirkungen).

Schwangerschaft/Stillzeit

Die systemische Resorption von ophthalmologisch applizierten Betablockern ist geringer als nach oraler Verabreichung, ist jedoch vorhanden.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Arteoptic LA bei Schwangeren vor. Carteolol sollte während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, ausser es ist eindeutig erforderlich. Zur Verminderung der systemischen Absorption siehe «Dosierung/Anwendung».

Epidemiologische Studien bei Gabe oraler Betablocker zeigten ein Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerungen, jedoch ergaben sich keine Hinweise auf Missbildungen. Darüber hinaus wurden Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z.B. Bradykardie, Hypotonie, Atemnot und Hypoglykämie) bei Neugeborenen beobachtet, wenn Betablocker bis zur Entbindung verabreicht wurden. Wenn Carteolol bis zur Entbindung verabreicht wird, sollte das Neugeborene in den ersten Tagen des Lebens sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Betablocker werden in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass bei therapeutischen Carteolol-Dosen in Augentropfen ausreichende Mengen in der Muttermilch vorhanden sind, um klinische Symptome einer Betablockade des Säuglings hervorzurufen. Zur Verminderung der systemischen Aufnahme siehe «Dosierung/Anwendung».

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung der Augentropfen kann eine vorübergehende Sehbeeinträchtigung eintreten. Die Patienten müssen informiert werden, dass sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen benutzen dürfen, solange sich ihre Sicht nicht normalisiert hat.

Unerwünschte Wirkungen

Wie bei anderen lokal verabreichten Augenpräparaten kann auch bei diesen Augentropfen der Wirkstoff systemisch resorbiert werden. Bei lokaler Verwendung können die gleichen unerwünschten Wirkungen auftreten wie bei einer systemischen Gabe von Betablockern. Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen nach Anwendung topischer beta-adrenerger Ophthalmologika ist jedoch in der Regel geringer als jene bei Anwendung systemischer Betablocker (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung für Arteoptic LA Augentropfen beobachtet. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermassen definiert:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<10000), oder unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Immunsystem:

Unbekannt: Systemische allergische Reaktionen einschliesslich Angioödem, Urtikaria, lokalisierter und generalisierter Hautausschlag, Pruritus, anaphylaktische Reaktion

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:

Unbekannt: Hypoglykämie

Psychiatrische Störungen:

Unbekannt: Insomie, Depression, Albträume, Gedächtnisverlust

Nervensystem:

Gelegentlich: Schwindel

Unbekannt: Synkope, zerebrovaskulärer Insult, zelebrale Ischämie, verstärkte Zeichen und Symptome einer Myasthenia gravis, Parästhesie und Kopfschmerzen

Augen:

Häufig: Zeichen und Symptome von Reizerscheinungen am Auge (wie Brennen, Stechen, Jucken, Augentränen, Augenrötung), konjunktivale Hyperämie, Keratitis punctata superficialis, Konjunktivitis, Keratitis

Unbekannt: Blepharitis, verschwommenes Sehen, Ablösung der Chorioidea nach Filtrationschirurgie (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), verminderte Hornhautempfindlichkeit, trockenes Auge, corneale Erosion, Ptosis, Diplopie, Änderung der Refraktion (gelegentlich aufgrund des Absetzens einer Miotika-Therapie)

Herz:

Unbekannt: Bradykardie, Brustschmerzen, Palpitationen, Ödem, Arrhythmie, kongestive Herzinsuffizienz, atrioventrikulärer Block, Herzstillstand, Herzinsuffizienz.

Gefässe:

Unbekannt: Hypotonie, Raynaud-Phänomen, kalte Füsse und Hände, claudication intermittens

Atmungsorgane:

Unbekannt: Bronchospasmen (vorwiegend bei Patienten mit einer bereits bestehenden bronchospastischen Erkrankung), Dyspnoe, Husten

Gastrointestinale Störungen:

Häufig: Dysgeusie

Unbekannt: Nausea, Dyspepsie, Diarrhoe, trockener Mund, Bauchschmerzen, Erbrechen

Haut:

Unbekannt: Alopezie, psoriasisähnlicher Ausschlag oder Exazerbation einer Psoriasis, Hautausschlag

Muskelskelettsystem:

Gelegentlich: Myalgie, Muskelkrämpfe

Unbekannt: systemischer Lupus erythematodes

Reproduktionssystem und Brust:

Unbekannt: Sexuelle Dysfunktion, Libido vermindert, Impotenz

Allgemeine Störungen Reaktionen an der Applikationsstelle:

Unbekannt: Asthenie/Ermüdung

Untersuchungen:

Selten: Auftreten Nachweis antinukleärer Antikörper

Überdosierung

Obwohl nach einer Anwendung am Auge nur geringe Mengen des Betablockers in den systemischen Blutkreislauf übertreten, muss das Risiko einer Überdosierung berücksichtigt werden.

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung nach einer Anwendung am Auge.

Im Falle einer versehentlichen okulären Überdosierung sollten die Augen mit lauwarmem Wasser ausgespült werden.

Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme bzw. Missbrauchs sind die Symptome und die zu ergreifenden Massnahmen dieselben wie bei Überdosierung eines systemisch verabreichten Betablockers.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01ED05

Wirkungsmechanismus

Der Wirkstoff Carteolol ist ein Betablocker mit intrinsischer sympathomimetischer Aktivität (ISA). Die ISAS ist eine partielle Agonisteneigenschaft. Betabloker mit ISA beeinflussen die Herzauswurfleistung, die Herzfrequenz in Ruhe, den peripheren Gefässwiderstand und somit die Durchblutung der Peripherie weniger stark als Betablocker ohne ISA: Dadurch trägt die ISA zur Erhaltung des Gleichgewichts zwischen Augeninnendruck und Perfusionsdruck der Ziliararterie bei.

Carteolol senkt den Augeninnendruck durch Verminderung der Sekretion von Kammerwasser.

Die in Arteoptic LA enthaltene Alginsäure liegt als hydrophiles und bioadhäsives Polymer vor. Das Polymer gibt den Wirkstoff Carteolol über längere Zeit ab, was die Applikation nur 1 mal täglich morgens möglich macht.

Der Augeninnendruck-senkende Effekt kann über ein Jahr stabil bleiben. Eine reduzierte Sensitivität gegenüber Carteolol ist jedoch möglich, insbesondere nach einer länger andauernden Behandlung.

Arteoptic LA besitzt keine membranstabilisierende Wirkung und beeinflusst weder den Pupillendurchmesser noch die Akkommodation.

Pharmakokinetik

Durchschnittliche Plasmakonzentrationen, die nach 2-monatigen Instillation von Arteoptic LA 2% bei Patienten mit Glaukom beobachtet wurden, sind niedriger bei dem Produkt mit verzögerten Freisetzung des Wirkstoffes (C_max = 1,72 ng/ml) – Instillation 1x pro Tag, - als bei dem Produkt mit regulärer Formulierung, das 2x pro Tag instilliert ist (C_max = 3,64 ng/ml).

Es wurde keine Studie an Patienten mit Niereninsuffizienz durchgeführt, obwohl die Nierenfunktion für die Beseitigung wichtig ist.

Präklinische Daten

Präklinische Daten, die in konventionell durchgeführten pharmakologischen Studien zur Sicherheit/Verträglichkeit sowie Studien zur Toxizität nach wiederholter Verabreichung, Genotoxizität bzw. Karzinogenität gewonnen wurden, ergaben keine besondere Risiken für den Menschen.

Embryotoxizität wurde in Studien zur Reproduktionstoxizität nach Gabe von hohen oralen Dosen beobachtet. Diese führten zu systemischen Spiegeln nach Exposition, die deutlich über dem systemischen Spiegel lagen, die bei klinischer Anwendung von Carteolol-Augentropfen erreicht werden. Carteolol erwies sich in Studien zur Reproduktionstoxizität als nicht teratogen.

Bei Ratten wurde berichtet, dass Carteololhydrochlorid die Plazentaschranke überwinden kann und in geringen Mengen in die Muttermilch sezerniert wird.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Wenn zwei verschiedene Augenpräparate ins gleiche Auge gegeben werden sollen, sollen die anderen Augentropfen mindestens 15 Minuten vor Arteoptic LA instilliert werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Arteoptic LA 2% (Tropfflasche): Nach erstmaligem Öffnen nicht länger als einen Monat verwenden.

Arteoptic LA 1% UD/2% UD (Unidosen): Die Unidosen im geschlossenen Alu-Sachet nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwenden. Nach Anbruch des Alu-Sachet die Unidosen nicht länger als 30 Tage verwenden. Jedes Mal eine neue Unidose verwenden und diese nach Gebrauch sofort wegwerfen.

Hinweise für die Handhabung

Um die Sterilität der Augentropfen zu erhalten, Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren.

Die Tropfflasche von Arteoptic LA nach Gebrauch wieder verschliessen.

Die verwendete Unidose von Arteoptic LA UD sofort nach Gebrauch wegwerfen. Die in einer Unidose enthaltene Menge Augentropfen reicht für die Behandlung von beiden Augen.

Zulassungsnummer

Tropfflasche 55733, Unidosen 56215 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug.

Stand der Information

Februar 2020

Composizione

Arteoptic LA 2%

Principio attivo: Carteololi hydrochloridum.

Sostanze ausiliarie: Conserv.: Benzalkonii chloridum; Acidum alginicum, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Aqua.

Arteoptic LA 1%/2% UD

Principio attivo: Carteololi hydrochloridum.

Sostanze ausiliarie: Acidum alginicum, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Aqua.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Arteoptic LA 2%

Collirio a rilascio prolungato, contagocce multidose.

Arteoptic LA 2%: Carteololi hydrochloridum 20 mg/ml.

Arteoptic LA 1%/2% UD

Collirio a rilascio prolungato, monodosi.

Arteoptic LA 1% UD: Carteololi hydrochloridum 10 mg/ml.

Arteoptic LA 2% UD: Carteololi hydrochloridum 20 mg/ml.

Soluzione chiara e leggermente giallo-marrone. Il pH è compreso tra 6 e 7.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Aumentata pressione intraoculare. Glaucoma cronico ad angolo aperto.

Posologia/Impiego

Adulti:

Posologia raccomandata: Instillare 1 goccia di Arteoptic LA 1% o Arteoptic LA 2% nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto una volta al giorno al mattino.

Se viene omessa una dose di Arteoptic LA, il trattamento deve essere proseguito come previsto il giorno successivo. Non deve essere usata in nessun caso una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. La dose dimenticata non deve neppure essere somministrata alla sera dello stesso giorno.

Non contenendo conservanti, le monodosi di Arteoptic LA 1%/2% sono particolarmente indicate per i pazienti allergici al benzalconio cloruro.

Se necessario, il trattamento può essere integrato con altri medicinali per il glaucoma (a livello locale o sistemico). Se è prevista l'applicazione di due colliri diversi nello stesso occhio, è necessario attendere almeno 15 minuti tra un'instillazione e l'altra.

Poiché ci vuole del tempo prima che l'effetto si stabilizzi, si raccomanda di verificare la pressione intraoculare 3-4 settimane dopo l'inizio del trattamento. La pressione intraoculare deve continuare a essere controllata periodicamente anche in seguito, poiché la risposta al carteololo può cambiare.

Sostituzione di un precedente trattamento

Quando il collirio Arteoptic LA deve sostituire un differente collirio per il trattamento del glaucoma, quest'ultimo deve essere sospeso dopo appropriata somministrazione giornaliera, e il collirio Arteoptic LA deve essere somministrato il giorno successivo alla dose di una goccia per occhio affetto una volta al giorno.

Se il collirio Arteoptic LA deve essere usato in sostituzione di un'associazione di medicinali per il trattamento del glaucoma, si tenga presente che si può sospendere solo un medicinale alla volta.

Nel caso in cui il collirio Arteoptic LA venga usato in sostituzione di colliri miotici, può rendersi necessario un esame della rifrazione dopo la scomparsa degli effetti dei miotici.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni: non sono disponibili esperienze di trattamento acquisite nel quadro di studi clinici con Arteoptic LA in bambini e adolescenti. Pertanto l'uso non è raccomandato in questo gruppo di pazienti.

Impiego:

l'assorbimento sistemico si riduce praticando l'occlusione naso lacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti. Queste manovre possono diminuire gli effetti avversi sistemici e aumentare l'attività locale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad una qualsiasi delle sostanze ausiliarie del medicinale, asma bronchiale, anamnesi di episodi asmatici, broncospasmi, grave malattia polmonare ostruttiva cronica, insufficienza cardiaca congestizia, shock cardiogeno, blocco atrioventricolare di II o III grado (non controllato da pacemaker), angina di Prinzmetal, bradicardia sinusale, malattia di Raynaud e disturbi circolatori periferici, feocromocitoma non trattato, ipotensione arteriosa.

Avvertenze e misure precauzionali

USO OFTALMICO

Altri betabloccanti

Gli effetti sulla pressione intraoculare o i noti effetti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il carteololo è somministrato a pazienti che già assumono agenti beta-bloccanti sistemici. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. La somministrazione concomitante di due colliri beta-bloccanti non è raccomandata.

Glaucoma acuto ad angolo chiuso

Nel caso in cui il collirio Arteoptic LA sia somministrato al fine di ridurre la pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso, si dovrà somministrare anche un miotico. In tali pazienti, infatti, l'obiettivo immediato del trattamento è la riapertura dell'angolo, che richiede l'uso di un miotico per indurre la costrizione pupillare, dal momento che il carteololo ha scarso o nessun effetto sulla pupilla.

Distacco della coroide

Dopo procedura chirurgica filtrante, sono stati riportati casi di distacchi coroidali in seguito a somministrazione di terapie volte a ridurre il volume dell'umor acqueo (quali timololo e acetazolamide).

Benzalconio cloruro

È noto che il benzalconio cloruro può causare una cheratite puntata e/o una cheratite ulcerativa tossica. In caso di impiego prolungato di Arteoptic LA, è pertanto indicato il monitoraggio dei pazienti con cheratocongiuntivite secca o preesistente compromissione corneale.

Portatori di lenti a contatto

Il conservante utilizzato in Arteoptic LA 2%, il benzalconio cloruro, può danneggiare le lenti a contatto rigide e si può depositare nelle lenti a contatto morbide. Pertanto, le lenti a contatto non vanno indossate durante il trattamento con Arteoptic LA 2%. Le monodosi di Arteoptic LA 1%/2% non contengono conservanti; ciononostante esiste il rischio di intolleranza alle lenti a contatto per la riduzione delle secrezioni lacrimali, associata generalmente all'uso dei beta-bloccanti.

Efficacia a lungo termine

Dopo un trattamento prolungato può insorgere una ridotta sensibilità al carteololo. L'assenza di tachifilassi deve quindi essere controllata annualmente al fine di assicurare l'efficacia della terapia a lungo termine.

Patologie corneali

I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela.

Uso sistemico:

Come altri agenti oftalmici per uso topico, anche il principio attivo di Arteoptic LA viene assorbito a livello sistemico. A causa dell'azione beta-adrenergica del carteololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e di altro tipo osservate con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche in seguito a somministrazione topica oftalmica è tuttavia inferiore a quella registrata dopo somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, cfr. «Posologia/impiego».

In generale, Arteoptic LA non deve essere somministrato in concomitanza a amiodarone, alcuni calcio antagonisti (bepridil, verapamil, diltiazem) e a betabloccanti usati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca (cfr. «Interazioni»).

Sportivi

Gli sportivi devono essere informati che il collirio Arteoptic LA contiene un principio attivo che può determinare positività ai test antidoping.

Interruzione della terapia:

Un trattamento con beta-bloccanti sistemici non deve essere mai interrotto improvvisamente, in special modo nei pazienti affetti da angina: l'improvvisa interruzione del trattamento può causare gravi disordini del ritmo cardiaco, infarto miocardico o morte improvvisa. La posologia deve essere ridotta progressivamente, ad esempio in una o due settimane.

Patologie cardiache:

Nei pazienti con malattie cardiovascolari (per es. malattia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi.

A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione cardiaca, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti con blocco atrio-ventricolare di primo grado.

Bradicardia:

Se la frequenza cardiaca a riposo scende sotto i 50-55 battiti al minuto ed il paziente riferisce sintomi legati a bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto.

Patologie vascolari:

I pazienti affetti da gravi disturbi o malattie circolatorie periferiche (ad esempio gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Patologie respiratorie:

In pazienti asmatici sono state riportate, in seguito alla somministrazione di alcuni beta- bloccanti oftalmici, reazioni respiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo.

Arteoptic LA deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve o moderata e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi.

Ipoglicemia/diabete mellito:

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti con ipoglicemia all'anamnesi o nei pazienti affetti da diabete instabile, dal momento che i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi clinici dell'ipoglicemia acuta.

Feocromocitoma:

L'uso di beta-bloccanti nel trattamento dell'ipertensione dovuta a feocromocitoma trattato richiede uno stretto monitoraggio della pressione arteriosa.

Soggetti anziani e pazienti con insufficienza renale e/o insufficienza epatica:

In questi soggetti a rischio, e quando i colliri beta-bloccanti sono somministrati insieme ad un beta-bloccante sistemico, è spesso necessario un aggiustamento del dosaggio.

Psoriasi:

È stato riportato un aggravamento della malattia con la somministrazione di beta-bloccanti. In questi casi, occorre quindi ponderare accuratamente vantaggi e rischi.

Reazioni allergiche/anafilattiche:

Durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con atopia o gravi reazioni anafilattiche possono essere più reattivi a ripetute esposizioni agli allergeni scatenanti.

Nei soggetti predisposti a sviluppare una reazione anafilattica grave, qualunque ne sia l'origine, in particolare verso mezzi di contrasto iodati, l'uso di prodotti anestetici, floctafenina o durante trattamenti desensibilizzanti, il trattamento con beta-bloccanti può determinare un aggravamento della reazione allergica e le dosi di adrenalina solitamente somministrate per il trattamento delle reazioni anafilattiche possono risultare inefficaci.

Anestesia in caso di intervento chirurgico:

I beta-bloccanti oftalmici possono bloccare gli effetti dei beta-agonisti sistemici, ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato se il paziente è in trattamento con carteololo.

• Se l'interruzione del trattamento è ritenuta necessaria, una sospensione di 48 ore è considerata sufficiente per consentire la ricomparsa della normale sensibilità alle catecolamine.
• In determinati pazienti, il trattamento con beta-bloccanti non può essere interrotto:

In pazienti affetti da insufficienza coronarica, è consigliabile continuare il trattamento con beta-bloccante fino all'intervento chirurgico, in considerazione del rischio associato con l'improvvisa interruzione della somministrazione di beta-bloccanti.

• In casi di emergenza o di impossibilità ad interrompere il trattamento, il paziente deve essere protetto dalla predominanza vagale attraverso un'adeguata premedicazione con atropina, ripetuta se necessario.
• L'anestesia deve fare uso di prodotti che causano la minor depressione miocardica possibile, e la perdita di sangue deve essere compensata.

Tireotossicosi

I beta-bloccanti possono mascherare i segni di ipertiroidismo.

I beta-bloccanti sono capaci di mascherare certi segni di tireotossicosi, in particolare i sintomi cardiovascolari.

Interazioni

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con carteololo.

1.) Colliri

È stata riportata occasionalmente midriasi a seguito dell'uso concomitante di beta- bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). Nell'eventualità di trattamento concomitante con colliri contenenti epinefrina è necessario il controllo dell'oculista (rischio di midriasi).

2.) Altri medicinali

Sebbene le quantità di beta-bloccanti che raggiungono la circolazione sistemica dopo instillazione oculare siano basse, esiste il rischio di interazioni da medicinali. È quindi opportuno prendere in considerazione le interazioni osservate con beta-bloccanti somministrati per via sistemica.

Quando una soluzione oftalmica di beta-bloccante è somministrata contemporaneamente con calcio antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici o guanetidina esiste un potenziale rischio di effetto additivo che si manifesta con ipotensione e/o bradicardia marcata.

Co-somministrazioni non raccomandate:

- Antiaritmici di classe I come disopiramide, tocainide, flecainide o amiodarone:

possibili disordini dell'automatismo e della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatici compensatori).

- Calcio antagonisti (p.es. bepridil, diltiazem e verapamil):

possibili disordini dell'automatismo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disordini di conduzione senoatriale ed atrioventricolare e insufficienza cardiaca (sinergia degli effetti). Tale associazione deve essere condotta solo sotto stretto controllo clinico ed ECG, in particolare in soggetti anziani e all'inizio del trattamento.

- Beta-bloccanti usati per insufficienza cardiaca:

rischio di aumento di effetti indesiderati da beta-bloccanti, in particolare rischio eccessivo di bradicardia.

- Fingolimod:

potenziamento della bradicardia che può avere esiti fatali.

Co-somministrazioni richiedenti precauzioni per l'uso:

- Anestetici alogenati volatili:

riduzione delle reazioni di compensazione cardiovascolare da beta-bloccanti. L'anestesista deve essere avvisato del trattamento con un beta-bloccante.

- Anticolinesterasi: p.es. donezepil, galantamina, rivastigmina, neostigmina, piridostigmina, tacrina, ambenonio:

possibile rischio di eccessiva bradicardia (aggiunta di effetti bradicardiogenici).

- Chinidina:

sono stati riportati un potenziamento degli effetti beta-bloccanti sistemici del collirio e un aumento dei livelli plasmatici del beta bloccante quando il collirio beta-bloccante è somministrato in associazione a chinidina, ciò probabilmente a causa dell'effetto inibitorio della chinidina sul metabolismo del beta bloccante (descritto per il timololo).

- Lidocaina:

quando somministrata per via endovena, un aumento dei livelli sanguigni della lidocaina (a causa della sua diminuzione della clearance epatica) può causare rischio cardiaco e eventi avversi neurologici.

- Baclofene:

possibile aumento dell'effetto antipertensivo.

- Clonidina ed altri antipertensivi centrali (p.es. alfametildopa, moxonidina):

possibile aumento significativo della pressione arteriosa in caso di improvvisa interruzione del trattamento con un antipertensivo centrale. Evitare l'improvvisa interruzione dell'antipertensivo centrale. È necessario un controllo clinico.

- Insulina, sulfamidi, glinidi:

tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia, in particolare palpitazioni e tachicardia.

La maggioranza dei beta-bloccanti non cardioselettivi aumenta l'incidenza e la gravità dell'ipoglicemia.

- Medicinali che causano la torsione di punta:

antiaritmici di classe Ia (p.es. chinidina, disopiramide) e di classe III (p.es., amiodarone, ibutilide, sotalolo), alcuni neurolettici: fenotiazine (p.es., clorpromazina, levomepromazina, tioridazina), benzamidi (p.es., amisulpride, sulpiride, tiapride), butirrofenoni (p.es., droperidolo, aloperidolo), altri neurolettici (pimozide) ed altri medicinali come ad esempio bepridil, cisapride, eritromicina ev, alofantrina, sparfloxacina, pentamidina, moxifloxacina.

Possibile aumento del rischio di disordini del ritmo ventricolare, in particolare la torsione di punta.

- Propafenone:

possibili disordini della contrattilità, dell'automatismo e della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatici compensatori).

In caso di co-somministrazione dei seguenti medicinali, tenere conto delle considerazioni di seguito illustrate:

FANS (antinfiammatori non steroidei) (via sistemica) inclusi gli inibitori selettivi della Cox-2:

possibile riduzione dell'effetto antipertensivo (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da parte dei FANS e ritenzione di fluidi e di sali con FANS pirazolici).

Alfa bloccanti per effetti urologici: alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina:

possibile aumento dell'effetto ipotensivo, rischio di aumentata ipotensione ortostatica.

Amifostina:

possibile aumento dell'effetto antipertensivo.

Dipiridamolo:

con dipiridamolo ev, possibile aumento dell'effetto ipotensivo.

Calcio antagonisti: (diidropiridine)

nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca latente non è possibile escludere la possibilità di un marcato calo della pressione arteriosa e di scompenso cardiaco acuto in caso di impiego concomitante di derivati della diidropiridina, quali ad esempio nifedipina con beta-bloccanti.

Antidepressivi della famiglia della imipramina (triciclici), antipsicotici:

possibile effetto antipertensivo ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).

Meflochina, pilocarpina:

possibile rischio di eccessiva bradicardia (somma di effetti bradiocardiogenici).

Gravidanza/Allattamento

L'assorbimento sistemico di beta-bloccanti somministrati per via oculare è minore rispetto alla somministrazione per via orale, ma ciò nonostante è un evento che può verificarsi.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull'utilizzo di Arteoptic LA nelle donne in stato di gravidanza. Il carteololo non deve essere usato in gravidanza se non chiaramente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, cfr. «Posologia/impiego».

Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti di malformazione ma, quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale, hanno mostrato un rischio di ritardo nella crescita intrauterina. Oltre a ciò, quando i beta-bloccanti sono stati somministrati prima del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (per esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia). Se il carteololo è somministrato fino al parto, durante i primi giorni di vita il neonato deve essere attentamente monitorato.

Allattamento

I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Alle dosi terapeutiche di carteololo in collirio solitamente la quantità di medicinale che passa nel latte materno non è sufficiente a produrre sintomi da beta-blocco nei neonati. Per ridurre l'assorbimento sistemico, cfr. «Posologia/impiego».

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Dopo l'impiego del collirio, possono insorgere disturbi visivi transitori. I pazienti devono essere informati che non possono condurre veicoli o utilizzare macchine fin tanto che la vista non si normalizza.

Effetti indesiderati

Come altri agenti oftalmici per uso topico, anche il principio attivo di questo collirio può essere assorbito per via sistemica. L'applicazione per via topica può causare gli stessi effetti indesiderati di quelli osservati con beta-bloccanti sistemici. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche in seguito a somministrazione oftalmica topica di agenti beta-adrenergici è tuttavia di norma più bassa rispetto a quella osservata dopo somministrazione di beta-bloccanti sistemici (cfr. rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»). Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici o in seguito all'esperienza post-marketing con il collirio Arteoptic LA. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:

molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<10000) o non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sistema immunitario

Non nota: reazioni allergiche sistemiche incluse angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica

Patologie del metabolismo e della nutrizione

Non nota: ipoglicemia

Disturbi psichiatrici

Non nota: insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria

Patologie del sistema nervoso

Non comune: capogiro

Non nota: sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento di segni e sintomi di miastenia grave, parestesia e cefalea

Patologie dell'occhio

Comune: segni e sintomi di irritazione oculare (come bruciore, sensazione pungente, prurito, lacrimazione, arrossamento), iperemia congiuntivale, cheratite puntata superficiale, congiuntivite, cheratite

Non nota: blefarite, visione offuscata e distacco della coroide in seguito a chirurgia filtrante (cfr. rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»), diminuzione della sensibilità corneale, occhio secco, erosione corneale, ptosi, diplopia, variazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi alla cessazione della terapia miotica)

Patologie cardiache

Non nota: bradicardia, dolore al petto, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

Non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi, claudicatio

Patologie respiratorie

Non nota: broncospasmo (predominante in pazienti con malattia broncospastica preesistente), dispnea, tosse

Patologie gastrointestinali

Comune: disgeusia

Non nota: nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, dolore addominale, vomito

Patologie della cute

Non nota: alopecia, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo

Patologie del sistema muscolo-scheletrico

Non comune: mialgia, crampi muscolari

Non nota: lupus eritematoso sistemico

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non nota: disfunzione sessuale, diminuzione della libido, impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: astenia/affaticamento

Esami diagnostici

Raro: positività agli anticorpi antinucleo

Posologia eccessiva

Sebbene le quantità di beta-bloccanti che passano nella circolazione sistemica dopo instillazione oculare siano basse, il rischio di sovradosaggio deve essere preso in considerazione.

Esiste una limitata esperienza da sovradosaggio oculare.

Nel caso di accidentale sovradosaggio attraverso la via di somministrazione oculare, risciacquare gli occhi con acqua tiepida.

Nel caso di assunzione orale accidentale o errato uso, i sintomi ed i passi da intraprendere sono identici a quelli per sovradosaggio da beta-bloccanti per via generale.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: S01ED05

Meccanismo d'azione

Il principio attivo carteololo è un beta-bloccante caratterizzato da un'attività simpaticomimetica intrinseca (ASI). L'ASI è una proprietà agonista parziale. I beta-bloccanti con attività simpaticomimetica intrinseca influiscono sulla frazione di eiezione, sulla frequenza cardiaca a riposo, sulla resistenza vascolare periferica e di conseguenza sulla circolazione periferica in modo meno marcato rispetto ai beta-bloccanti privi di ASI: l'ASI contribuisce perciò a mantenere l'equilibrio tra la pressione intraoculare e la pressione di perfusione delle arterie ciliari.

Il carteololo riduce la pressione intraoculare in virtù della ridotta secrezione di umor acqueo.

L'acido alginico contenuto in Arteoptic LA è presente come polimero idrofilo e bioadesivo. Il polimero rilascia il principio attivo carteololo per un periodo prolungato e pertanto ne rende possibile l'applicazione una sola volta al giorno, al mattino.

L'effetto di riduzione della pressione intraoculare può restare stabile per un anno. È tuttavia possibile che si manifesti una ridotta sensibilità al carteololo, in particolare dopo un trattamento prolungato.

Arteoptic LA non possiede proprietà stabilizzanti di membrana e non influisce sul diametro della pupilla o sull'accomodazione.

Farmacocinetica

Le concentrazioni plasmatiche medie, osservate nei pazienti glaucomatosi dopo l'instillazione di Arteoptic LA 2% per 2 mesi, sono inferiori con la formulazione a rilascio prolungato instillata una volta al giorno (Cmax = 1,72 ng/ml) rispetto alla formulazione normale instillata due volte al giorno (Cmax = 3,64 ng/ml).

Sebbene la funzione renale sia importante per l'eliminazione, non sono stati condotti studi su pazienti affetti da insufficienza renale.

Dati preclinici

I dati preclinici, acquisiti nel corso di studi farmacologici convenzionali sulla sicurezza/tollerabilità e di studi sulla tossicità a dosi ripetute, genotossicità e carcinogenicità, non rivelano particolari rischi per l'uomo.

In studi di tossicità riproduttiva, è stata osservata embriotossicità ad alte dosi orali, risultante in livelli di esposizione sistemica considerati decisamente superiori alla concentrazione sistemica associata all'uso clinico del collirio a base di carteololo. Negli studi sulla tossicità riproduttiva il carteololo non è risultato teratogeno.

Nei ratti, è stato riportato che il carteololo cloridrato è capace di passare attraverso la barriera placentare ed è escreto in piccole quantità nel latte murino.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Qualora debbano essere instillati due colliri diversi nello stesso occhio, il secondo collirio deve essere instillato almeno 15 minuti prima dell'instillazione di Arteoptic LA.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15 - 25 °C).

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Arteoptic LA 2% (contagocce): dopo la prima apertura, utilizzare entro un mese.

Arteoptic LA 1% UD/2% UD (monodosi): le monodosi contenute nella bustina di alluminio chiusa non devono essere utilizzate oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. Dopo l'apertura della bustina di alluminio utilizzare le monodosi entro 30 giorni. Utilizzare ogni volta una nuova monodose e smaltirla subito dopo l'uso.

Indicazioni per la manipolazione

Per preservare la sterilità del collirio, non toccare la punta del contagocce con le mani o con l'occhio.

Richiudere il contagocce di Arteoptic LA dopo l'uso.

Eliminare la monodose utilizzata di Arteoptic LA UD subito dopo l'uso. La quantità di collirio contenuta in una monodose è sufficiente per il trattamento di entrambi gli occhi.

Numero dell'omologazione

Contagocce 55733, Monodosi 56215 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug.

Stato dell'informazione

Febbraio 2020

Composition

Arteoptic LA 2%

Principe actif: Carteololi hydrochloridum.

Excipients: Conserv.: Benzalkonii chloridum; Acidum alginicum, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Aqua.

Arteoptic LA 1%/2% UD

Principe actif: Carteololi hydrochloridum.

Excipients: Acidum alginicum, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Aqua.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Arteoptic LA 2%

Collyre à action prolongée, en flacon compte-gouttes multidose.

Arteoptic LA 2%: Carteololi hydrochloridum 20 mg/ml.

Arteoptic LA 1%/2% UD

Collyre à action prolongée, en récipients unidoses.

Arteoptic LA 1% UD: Carteololi hydrochloridum 10 mg/ml.

Arteoptic LA 2% UD: Carteololi hydrochloridum 20 mg/ml.

Solution claire, de couleur légèrement brun-jaune. Le pH se situe entre 6 et 7.

Indications/Possibilités d’emploi

Hypertension intraoculaire. Glaucome chronique à angle ouvert.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes:

Posologie recommandée: 1 goutte d'Arteoptic LA 1% ou d'Arteoptic LA 2% 1× par jour le matin, en instillation dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil affecté.

En cas d'oubli d'une dose d'Arteoptic LA, poursuivre le traitement le lendemain comme d'habitude. La dose ne doit en aucun cas être doublée pour compenser la dose oubliée. La dose oubliée ne doit pas non plus être appliquée dans la soirée du même jour.

Les unidoses d'Arteoptic LA 1%/2% ne contiennent aucun conservateur et sont donc particulièrement indiquées chez les patients allergiques au chlorure de benzalkonium.

Si nécessaire, ce traitement peut être complété par d'autres médicaments antiglaucomateux (à action locale ou systémique). Si deux préparations ophtalmiques différentes doivent être administrées dans le même œil, un intervalle d'au moins 15 minutes devra être respecté entre les instillations.

Il est conseillé de n'évaluer la pression intraoculaire que 3 à 4 semaines après le début du traitement, car il faut un certain temps pour stabiliser l'effet. La pression intraoculaire doit ensuite être vérifiée régulièrement, la réponse au cartéolol pouvant changer.

Changement de traitement

Si le collyre Areoptic LA doit remplacer un autre type de collyre anti-glocomateux, ce dernier doit être arrêté au terme d'une journée complète de traitement et l'administration du collyre Arteoptic LA doit être initiée le jour suivant avec une dose de 1 goutte 1x par jour dans l'œil affecté.

Si le collyre Areoptic LA doit remplacer un traitement concomitant de plusieurs médicaments anti-glocomateux, les différents médicaments doivent être arrêtés individuellement, l'un après l'autre.

Si le collyre Arteoptic LA doit remplacer un collyre aux propriétés myotiques, il peut être nécessaire d'évaluer le pouvoir réfractif de l'œil dès que l'effet du myotique se sera dissipé.

Instructions posologiques particulières

Enfants et adolescents de moins de 18 ans: On ne dispose pas d'expérience acquise au cours d'études cliniques quant à l'administration d'Arteoptic LA chez l'enfant et l'adolescent. Son utilisation est donc déconseillée dans ce groupe de patients.

Administration:

Comprimer le canal naso-lacrymal ou fermer la paupière pendant 2 minutes permet de diminuer la résorption systémique. Cela peut conduire à une réduction des effets indésirables systémiques et à une meilleure efficacité locale.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients du médicament, asthme bronchique, antécédents de crise d'asthme, bronchospasmes, broncho-pneumopathies chroniques obstructives sévères, insuffisance cardiaque décompensée, choc cardiogénique, bloc auriculo-ventriculaire du 2^e ou 3^e degré (non appareillé), angor de Prinzmetal, bradycardie sinusale, maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques, phéochromocytome non traité, hypotension artérielle.

Mises en garde et précautions

OCULAIRES:

Bêtabloquants divers

Le cartéolol potentialise l'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêtabloquants systémiques chez les patients qui sont déjà sous traitement par bêtabloquants systémiques. La réaction de ces patients doit être étroitement surveillée. L'administration de deux bêtabloquants topiques est déconseillée.

Glaucome à angle fermé

Lorsque le collyre Arteoptic LA est administré pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients atteints d'un glaucome à angle fermé aigu, il convient de l'associer à un myotique. Chez ces patients, l'objectif thérapeutique immédiat est de rouvrir l'angle iridocornéen. Cela nécessite l'administration d'un myotique afin de réduire la taille de la pupille, car le cartéolol n'a qu'un effet réduit, voire n'a pas d'effet du tout sur la pupille.

Décollement choroïdien

Un décollement choroïdien a été rapporté lors du traitement par des principes actifs inhibiteurs de la production d'humeur aqueuse (p.ex. timolol, acétazolamide) après une chirurgie filtrante.

Chlorure de benzalkonium

Il est établi que le chlorure de benzalkonium peut induire une kératite ponctuée ou une kératite toxique ulcéreuse. C'est pourquoi, lors d'une administration prolongée d'Arteoptic LA, une surveillance est indiquée chez les patients atteints du syndrome de kérato-conjonctivite sèche ou dont la cornée est fragilisée.

Porteurs de lentilles de contact

L'agent conservateur contenu dans Arteoptic LA 2% (chlorure de benzalkonium) peut endommager les lentilles de contact rigides ou s'accumuler sur les lentilles de contact souples. Le port des lentilles de contact est donc déconseillé durant le traitement par Arteoptic LA 2%. Les unidoses d'Arteoptic LA 1%/2% ne contiennent aucun conservateur, mais il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact, par diminution de la sécrétion lacrymale associée de manière générale aux bêtabloquants.

Efficacité du traitement à long terme

Un traitement prolongé peut éventuellement entraîner une réduction de la sensibilité au cartéolol. Afin d'assurer l'efficacité du traitement à long terme, il convient de vérifier une fois par an la présence d'une tachyphylaxie.

Maladies de la cornée

Les bêtabloquants ophtalmiques peuvent entraîner une sécheresse oculaire. La prudence est de mise chez les patients atteints de maladies de la cornée.

Généralités:

Comme c'est le cas avec d'autres médicaments ophtalmiques topiques, le principe actif d'Arteoptic LA est résorbé au niveau systémique. En raison de l'effet bêta-adrénergique du cartéolol, les mêmes effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres observés après l'administration de bêtabloquants systémiques peuvent se manifester. L'incidence des effets indésirables systémiques après une administration topique dans l'œil est néanmoins plus faible qu'en cas d'administration systémique. Pour réduire la résorption systémique, cf. «Posologie/Mode d'emploi».

En règle générale, Arteoptic LA ne doit pas être administré en même temps que l'amiodarone, certains antagonistes calciques (bépridil, vérapamil, diltiazem) et les bêtabloquants utilisés pour traiter une insuffisance cardiaque (cf. «Interactions»).

Sportifs

Les sportifs doivent être informés que le collyre Arteoptic LA contient un principe actif pouvant conduire à un résultat d'analyse positif lors de contrôles antidopage.

Arrêt du traitement:

Un traitement par bêtabloquant administré par voie systémique ne doit jamais être arrêté brutalement, surtout chez les patients souffrant d'une angine de poitrine. En effet, l'arrêt brutal peut provoquer des troubles du rythme cardiaque sévères, un infarctus ou une mort subite. Il convient de réduire la dose progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines.

Maladies cardiaques:

Il convient de surveiller étroitement les patients atteints de maladies cardiovasculaires (p.ex. coronaropathies, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) ainsi que d'hypotension artérielle traités par bêtabloquants. Pour ces patients, un traitement faisant appel à d'autres principes actifs doit être envisagé.

Les bêtabloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant un bloc AV de premier degré, en raison de leurs effets négatifs sur la conduction atrio-ventriculaire.

Bradycardie:

Il convient de réduire la posologie si la fréquence au repos descend sous 50 à 55 battements par minute et que le patient présente des signes de bradycardie.

Maladies vasculaires:

La prudence est de mise chez les patients atteints de troubles ou de maladies circulatoires périphériques (comme une forme sévère de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud).

Maladies des voies respiratoires:

Après administration de certains bêtabloquants ophtalmiques à des patients asthmatiques, des réactions respiratoires, y compris des bronchospasmes ayant entraîné la mort, ont été rapportées.

Chez les patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée, Arteoptic LA doit être utilisé avec prudence, et uniquement si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel.

Hypoglycémie/diabète sucré:

Chez les patients présentant des antécédents d'hypoglycémie ou chez les patients avec un diabète instable, les bêtabloquants doivent être utilisés uniquement avec prudence, car ils peuvent masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie aiguë.

Phéochromocytome:

Lorsque les bêtabloquants sont administrés pour traiter une hypertension consécutive à un phéochromocytome, il convient de surveiller étroitement la pression artérielle.

Personnes âgées et patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique:

Chez ces patients à risque, et dans le cas où un collyre bêtabloquant est utilisé simultanément avec un bêtabloquant administré par voie systémique, une adaptation de la dose est fréquemment requise.

Psoriasis:

Une aggravation de la maladie a été rapportée sous traitement par bêtabloquants. Dans ces cas, il convient donc d'évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque.

Réactions allergiques/anaphylactiques:

Lors du traitement par bêtabloquants, l'exposition répétée aux allergènes peut entraîner des réactions allergiques plus importantes chez les patients présentant un syndrome atopique ou sujets aux réactions anaphylactiques sévères.

Chez les patients sujets aux réactions anaphylactiques sévères (à quelque allergène que ce soit, mais en particulier aux produits de contraste iodés, aux anesthésiques, à la floctafénine) ainsi que chez les patients recevant un traitement de désensibilisation, le traitement par bêtabloquants peut potentialiser la réaction allergique, et la dose d'adrénaline généralement administrée pour traiter les réactions anaphylactiques peut s'avérer inefficace.

Anesthésie chirurgicale:

Les bêtabloquants ophtalmiques peuvent inhiber les effets bêta-agonistes systémiques, de l'adrénaline notamment. L'anesthésiste doit être informé si le patient est sous cartéolol.

• Si l'arrêt du traitement s'avère nécessaire, une interruption de 48 heures est considérée comme suffisante pour rétablir la sensibilité habituelle aux catécholamines.
• Chez certains patients, les bêtabloquants ne doivent pas être arrêtés:

Chez les patients souffrant de maladie coronarienne, il est conseillé de poursuivre le traitement par bêtabloquants jusqu'à l'intervention chirurgicale, compte tenu du risque associé à l'arrêt brutal des bêtabloquants.

• En cas d'urgence ou lorsqu'un arrêt du traitement est impossible, le patient doit être protégé contre une prédominance vagale par une prémédication adaptée à base d'atropine, qui pourra être répétée au besoin.
• Pour l'anesthésie, il convient d'utiliser des préparations qui entraînent une dépression myocardique aussi limitée que possible et les pertes sanguines doivent être compensées.

Thyrotoxicose

Les bêtabloquants peuvent masquer les signes d'une hyperthyroïdie, et en particulier les symptômes cardiovasculaires d'une thyréotoxicose.

Interactions

Aucune étude spécifique sur les interactions avec le cartéolol n'a été menée à ce jour.

1.) Solution ophtalmique

Une mydriase, liée à l'utilisation simultanée d'un bêtabloquant ophtalmique et d'adrénaline (épinéphrine), a été rapportée de manière occasionnelle. Un suivi ophtalmologique est requis si le patient prend un traitement complémentaire sous forme de gouttes ophtalmiques à l'épinéphrine (risque de mydriase).

2.) Autres médicaments

Même si les quantités de bêtabloquants passant dans la circulation sanguine après instillation oculaire sont faibles, le risque d'interactions avec d'autres médicaments demeure. C'est pourquoi il est recommandé de tenir compte des interactions qui ont été observées avec les bêtabloquants administrés par voie systémique.

Une potentialisation des effets thérapeutiques est possible, ainsi une hypotension ou une bradycardie marquée peut se produire si des bêtabloquants ophtalmiques ont été administrés avec des antagonistes calciques oraux, des substances bloquant les récepteurs bêta-adrénergiques, des antiarythmiques (y compris l'amiodarone), des digitaliques, des parasympathomimétiques ou de la guanéthidine.

L'administration simultanée avec les médicaments suivants n'est pas recommandée:

- Antiarythmiques de classe I tels que disopyramide, tocaïnide, flécaïnide ou amiodarone:

Possibles troubles du rythme et de la conduction (suppression des mécanismes compensatoires du sympathique)

- Antagonistes calciques (p.ex. bépridil, diltiazem, vérapamil):

Possibles troubles du rythme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et insuffisance cardiaque (synergie des effets). L'administration simultanée de ces substances doit être effectuée sous une étroite surveillance clinique et électrocardiographique, en particulier chez les patients âgés ainsi qu'au début du traitement.

Bêtabloquants destinés à traiter une insuffisance cardiaque:

Augmentation du risque d'apparition des effets indésirables des bêtabloquants, surtout en cas de risque important de bradycardie.

Fingolimod:

Potentialisation d'une bradycardie pouvant entraîner la mort.

Mesures de précautions requises en cas d'administration simultanée des médicaments suivants:

- Anesthésiques volatils halogénés:

Les bêtabloquants diminuant les réactions cardiovasculaires compensatoires, l'anesthésiste doit être informé que le patient prend des bêtabloquants.

- Inhibiteurs de la cholinestérase: par ex. donézépil, galantamine, rivastigmine, néostigmine, pyridostigmine, tacrine, ambénonium:

Possible risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

- Quinidine

Lors de l'administration simultanée de gouttes ophtalmiques contenant des bêtabloquants et de quinidine, une potentialisation des effets systémiques des bêtabloquants contenus dans les gouttes ophtalmiques ainsi qu'une augmentation de la concentration plasmatique en bêtabloquants a été rapportée. Cela est probablement dû à l'inhibition du métabolisme des bêtabloquants par la quinidine (effet observé pour le timolol).

- Lidocaïne:

En cas d'administration par voie IV, une concentration élevée de lidocaïne dans le sang (en raison d'une clairance hépatique diminuée) peut entraîner un risque accru d'effets indésirables cardiaques et neurologiques.

- Baclofène:

Possible augmentation de l'effet hypotenseur.

- Clonidine et autres antihypertenseurs centraux (par ex. alpha-méthyldopa, moxonidine):

Augmentation potentiellement significative de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par antihypertenseur central. Il convient d'éviter l'arrêt brutal d'un traitement par antihypertenseur central. Une surveillance clinique est requise.

- Insuline, sulfonamides, glinides:

Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie, en particulier les palpitations et la tachycardie.

La plupart des bêtabloquants non cardiosélectifs augmentent la fréquence et le degré de sévérité de l'hypoglycémie.

- Médicament induisant des torsades de pointes:

Antiarythmique de classe IA (p.ex. quinidine, disopyramide) et de classe III (par ex. amiodarone, ibutilide, sotalol), certains neuroleptiques: les phénothiazines (p.ex. chlorpromazine, lévomépromazine, thioridazine), les benzamides (par ex. amisulpride, sulpiride, tiapride), les butyrophénones (par ex. dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide) et autres médicaments, p.ex. bépridil, cisapride, érythromycine IV, halofantrine, sparfloxacine, pentamidine, moxifloxacine.

Possible augmentation du risque de troubles du rythme ventriculaire, surtout de torsades de pointes.

- Propafénone:

Possibles troubles de la contractilité, du rythme et de la conduction (suppression des mécanismes compensatoires du sympathique).

En cas d'administration simultanée des médicaments listés ci-dessous, il convient de tenir compte des remarques suivantes:

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (administrés par voie systémique), y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2:

Possible réduction de l'effet hypotenseur (inhibition de l'effet vasodilatateur de la prostaglandine par les AINS et de la rétention hydrosodée par les AINS pyrazolés).

Alpha-bloquants à visée urologique: alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, térazosine:

Possible augmentation de l'effet hypotenseur, risque d'hypotension orthostatique sévère.

Amifostine:

Possible augmentation de l'effet hypotenseur.

Dipyridamole:

Possible augmentation de l'effet hypotenseur en cas d'administration de dipyridamole par voie IV.

Antagonistes calciques: (dihydropyridine)

Lors de l'utilisation simultanée de bêtabloquants et de dérivés de la dihydropyridine (p.ex. la nifédipine) chez les patients en insuffisance cardiaque latente, un abaissement important de la pression artérielle et une décompensation cardiaque aiguë ne peuvent être exclus.

Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), antipsychotiques:

Possible effet hypotenseur et augmentation du risque d'hypotension orthostatique (addition des effets).

Méfloquine, pilocarpine:

Possible risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

Grossesse/Allaitement

La résorption systémique des bêtabloquants ophtalmiques appliqués localement est plus faible qu'après une administration orale, mais elle existe néanmoins.

Grossesse

Les données concernant l'utilisation d'Arteoptic LA lors de la grossesse sont insuffisantes. L'utilisation du cartéolol pendant la grossesse est déconseillée, sauf en cas d'absolue nécessité. Pour diminuer l'absorption systémique, cf. «Posologie/Mode d'emploi».

Les études épidémiologiques relatives à la prise orale de bêtabloquants ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin, mais n'ont mis en évidence aucune malformation. Des signes et symptômes de l'effet bêtabloquant (p.ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont par ailleurs été observés chez les nouveau-nés lorsque les bêtabloquants étaient administrés jusqu'à l'accouchement. Si le cartéolol est administré jusqu'à l'accouchement, il convient de surveiller étroitement le nouveau-né au cours de ses premiers jours de vie.

Allaitement

Les bêtabloquants sont diffusés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de cartéolol dans les gouttes ophtalmiques, il est peu vraisemblable que des quantités capables de provoquer des signes cliniques de bêta-blocage chez le nourrisson soient présentes dans le lait maternel. Pour diminuer l'absorption systémique, cf. «Posologie/Mode d'emploi».

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Un trouble visuel passager peut se produire après instillation du collyre. Les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser de machines tant que leur vision ne s'est pas normalisée.

Effets indésirables

À l'instar d'autres préparations ophtalmiques à usage local, le principe actif de ce collyre peut être résorbé au niveau systémique. L'application locale peut provoquer les mêmes effets indésirables que l'administration systémique de bêtabloquants. Cependant, la fréquence de survenue d'effets indésirables systémiques après l'utilisation topique de produits ophtalmiques bêta-adrénergiques est en principe plus faible qu'après une administration systémique de bêtabloquants (cf. «Mises en garde et précautions»). Les effets indésirables répertoriés ci-dessous ont été observés lors des études cliniques ou après la mise sur le marché du collyre Arteoptic LA. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:

Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<10'000) ou indéterminée (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système immunitaire:

Indéterminée: réactions allergiques systémiques, y compris angio-œdème, urticaire, éruption cutanée localisée et généralisée, prurit, réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

Indéterminée: hypoglycémie.

Affections psychiatriques:

Indéterminée: insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.

Affections du système nerveux:

Occasionnels: vertiges.

Indéterminée: syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, signes et symptômes marqués de myasthénie grave, paresthésie et céphalées.

Affections oculaires:

Fréquents: signes et symptômes d'irritation oculaire (tels que brûlures, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur oculaire), hyperémie conjonctivale, kératite ponctuée superficielle, conjonctivite, kératite.

Indéterminée: blépharite, vision trouble, décollement choroïdien après chirurgie filtrante (cf. paragraphe «Mises en garde et précautions»), sensibilité de la cornée diminuée, sécheresse oculaire, érosion cornéenne, ptôse, diplopie, modification de la réfraction (peu fréquent en raison de l'arrêt du traitement par myotique).

Affections cardiaques:

Indéterminée: bradycardie, douleurs thoraciques, palpitations, œdème, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque.

Affections vasculaires:

Indéterminée: hypotension, phénomène de Raynaud, pieds et mains froids, claudication intermittente.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Indéterminée: bronchospasmes (surtout chez les patients avec une affection bronchospastique préexistante), dyspnée, toux.

Affections gastro-intestinales:

Fréquents: dygueusie.

Indéterminée: nausées, dyspepsie, diarrhée, sécheresse buccale, maux de ventre, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Indéterminée: alopécie, éruption de type psoriasis ou exacerbation d'un psoriasis, éruption cutanée.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:

Occasionnels: myalgie, crampes musculaires.

Indéterminée: lupus érythémateux systémique.

Affections des organes de reproduction et du sein:

Indéterminée: dysfonctionnement sexuel, diminution de la libido, impuissance.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Indéterminée: asthénie/fatigue.

Investigations:

Rares: détection de l'apparition d'anticorps antinucléaires.

Surdosage

Bien que seule une faible quantité de bêtabloquants passe dans la circulation systémique lors d'une application dans l'œil, le risque de surdosage doit être envisagé.

Il n'existe que peu d'expériences relatives à un surdosage après instillation dans l'œil.

En cas de surdosage accidentel dans l'œil, rincer l'œil à l'eau tiède.

En cas de prise accidentelle par voie orale ou de mauvais usage, les symptômes et les mesures à prendre sont les mêmes que dans le cas d'un surdosage par bêtabloquant administré par voie systémique.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01ED05

Mécanisme d'action

Le cartéolol est un bêtabloquant à activité sympathomimétique intrinsèque (ASI). L'ASI est une propriété agoniste partielle. Les bêtabloquants à ASI exercent une influence moins marquée sur le débit cardiaque, la fréquence cardiaque au repos et les résistances vasculaires périphériques, et, par conséquent, sur la circulation périphérique, que ne le font les bêtabloquants sans ASI. C'est ainsi que l'ASI contribue à maintenir l'équilibre entre la pression intraoculaire et la pression de perfusion dans l'artère ciliaire.

Le cartéolol abaisse la pression intra-oculaire en diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse.

L'acide alginique contenu dans Arteoptic LA se présente sous la forme d'un polymère hydrophile et bio-adhésif. Ce polymère assure une libération prolongée du principe actif, le cartéolol, de sorte qu'une seule instillation quotidienne, le matin, suffit.

L'effet de diminution de la pression intraoculaire rester stable pendant plus d'un an. Une sensibilité réduite au cartéolol est néanmoins possible, surtout en cas de traitement prolongé.

Arteoptic LA est dénué d'effet stabilisant de membrane et n'affecte ni le diamètre pupillaire ni l'accommodation.

Pharmacocinétique

Les concentrations plasmatiques moyennes observées après 2 mois d'instillation d'Arteoptic LA 2% chez des patients atteints d'un glaucome sont plus faibles avec le produit à libération retardée du principe actif (C_max = 1,72 ng/ml), instillé 1 fois par jour, qu'avec le produit à formulation classique, instillé 2 fois par jour (C_max = 3,64 ng/ml).

Aucune étude n'a été menée sur des patients atteints d'insuffisance rénale, bien que la fonction rénale soit importante pour l'élimination.

Données précliniques

Les données précliniques obtenues à la suite d'études pharmacologiques traditionnelles sur la sécurité/la tolérance, ainsi que d'études sur la toxicité après administration répétée, sur la génotoxicité et la cancérogénicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Une embryotoxicité a été observée lors d'études sur la toxicité pour la reproduction, après administration de doses élevées par voie orale. Celles-ci ont conduit à des taux systémiques après exposition nettement plus élevée que les taux systémiques atteints lors d'une utilisation clinique de collyre au cartéolol. Les études de toxicité sur la reproduction ont prouvé que le cartéolol n'a pas d'effet tératogène.

Il a été démontré que le chlorhydrate de cartéolol peut traverser la barrière placentaire et est sécrété en petite quantité dans le lait maternel chez le rat.

Remarques particulières

Incompatibilités

En cas de traitement concomitant par une autre préparation ophtalmique, instiller l'autre collyre au moins 15 minutes avant Arteoptic LA.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur l'emballage.

Arteoptic LA 2% (flacon compte-gouttes): ne pas utiliser plus d'un mois après la première ouverture.

Arteoptic LA 1% UD/2% UD (récipients unidoses): les récipients unidoses se conservent dans le sachet aluminium fermé jusqu'à la date de péremption figurant sur l'emballage après la mention «Exp.». Après ouverture du sachet aluminium, les récipients unidoses se conservent pendant 30 jours au maximum. Utiliser un nouveau récipient unidose à chaque application et le jeter immédiatement après usage.

Remarques concernant la manipulation

Pour préserver la stérilité du collyre, l'extrémité du flacon ne doit être mise en contact ni avec les mains ni avec les yeux.

Refermer le flacon compte-gouttes d'Arteoptic LA après utilisation.

Jeter immédiatement après utilisation le récipient unidose d'Arteoptic LA UD usagé. La quantité de collyre contenue dans un récipient unidose permet le traitement des deux yeux.

Numéro d’autorisation

Flacon compte-gouttes 55733, Récipients unidoses 56215 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug.

Mise à jour de l’information

Février 2020