Rheumalix Gel Tb 40 г

Qu’est-ce que Rheumalix Gel et quand  doit-il être utilisé?

Rheumalix Gel est un médicament doté de propriétés anti-inflammatoires et antalgiques, à utiliser localement. Le principe actif, l'étofénamate, traverse rapidement la peau pour atteindre les tissus malades. Un léger effet rafraîchissant se développe lors de l'application sur la peau. Rheumalix Gel est indiqué:

• pour le traitement des entorses, contusions et claquages (par ex. après des blessures suite à une activité sportive).
• comme mesure de soutien au traitement local des troubles liés au rhumatisme de l'appareil locomoteur.

Quand Rheumalix Gel ne doit-il pas être utilisé?

Rheumalix Gel ne doit pas être utilisé sur une peau blessée ou enflammée sous l'effet d'un eczéma. Il ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif, l'étofénamate, à l'acide flufénamique et à d'autres substances analgésiques et anti-inflammatoires ainsi que lors d'hypersensibilité à l'excipient propylèneglycol.

Ne pas employer chez le nourrisson et le petit enfant.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation du gel Rheumalix?

Rheumalix Gel ne doit pas être utilisé pendant longtemps sur de grandes surfaces, sauf sur prescription médicale. Le gel ne doit pas entrer en contact avec les yeux ni les muqueuses.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si:

• vous avez déjà utilisé des produits similaires (onguents contre le rhumatisme) qui ont provoqué une réaction allergique,
• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez ou utilisez d'autres médicaments en usage  externe (même en automédication!)!.

Rheumalix Gel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Rheumalix Gel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf sur prescription médicale explicite.

Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.

Comment utiliser Rheumalix Gel?

Adultes:

Appliquer plusieurs fois par jour - en fonction de l'ampleur des zones douloureuses – un cordon de 5-10 cm de Rheumalix Gel sur la peau et faire pénétrer en massant. Veuillez contacter votre médecin si les symptômes s'aggravent ou si une amélioration n'est pas visible après deux semaines.

Enfants:

L'emploi et la sécurité d'emploi de Rheumalix Gel chez l'enfant et l'adolescent n'ont jusqu'à présent pas fait l'objet d'études systématiques.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Rheumalix Gel peut-il provoquer ?

L'utilisation de Rheumalix Gel peut provoquer les effets secondaires suivants:

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

On peut observer des irritations locale de la peau, p.ex. des rougeurs, des éruption cutanée qui disparaissent rapidement, en règle générale, dès l'interruption du traitement. Autre fois contactez votre médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Rheumalix Gel?

1 g de gel contient:

Principes actifs

50 mg d'étofénamate.

Excipients

Macrogol 400 et autres excipients.

Numéro d’autorisation

42203 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Rheumalix Gel? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Tubes de 40 g et 100 g.

Titulaire de l’autorisation

Drossapharm SA, Bâle.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Rheumalix Gel e quando si usa?

Rheumalix Gel è un medicamento usato localmente con proprietà antiflogistiche e analgesiche. II principio attivo etofenamato penetra nella cute e raggiunge le zone di tessuti affetti. Applicando sulla pelle si ottiene inizialmente un effetto rinfrescante. Rheumalix Gel é indicato:

• nel trattamento di slogature, contusioni e stiramenti (per es. dopo incidenti da sport).
• quale terapia addizionale per il trattamento locale di affezioni reumatiche del apparato locomotore.

Quando non si può usare Rheumalix Gel?

Rheumalix Gel non si può applicare sulla pelle lesa o colpita da infiammazioni eczematose. Non si deve usare in caso di ipersensibilità al principio attivo etofenamato, all'acido flufenamico o ad altri analgesici e sostanze antinfiammatorie ed in caso d'ipersensibilità alla sostanza ausiliaria.

Non usare il preparato per i lattanti ed i bambini piccoli!

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Rheumalix Gel?

Rheumalix Gel non deve essere applicato per lungo tempo o su superfici estese, salvo su prescrizione medica. Il gel non deve venire a contatto con gli occhi e le mucose.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere se:

• nel caso in cui abbia già usato prodotti simili (unguento contro il reumatismo) che hanno provocati reazioni allergiche,
• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)!.

Si può usare Rheumalix Gel durante la gravidanza o l’allattamento?

Rheumalix Gel non si può impiegare durante la gravidanza o l'allattamento, oltre su prescrizione medica esplicita.

Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e l'allattamento o chiedere consiglio al proprio medico, farmacista o droghiere.

Come usare Rhumon Gel?

Adulti:

A seconda dell'estensione della zona dolente, applicare più volte al giorno una striscia di 5 – 10 cm di Rheumalix Gel sulla pelle e fare penetrare massaggiando. Informi il suo medico se i disturbi si aggravano o se non vede nessuno miglioramento dopo 2 settimane.

Bambini:

Non sono fatti finora studi sistematici sull'uso e la sicurezza di Rheumalix Gel nei bambini e adolescenti.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Rheumalix Gel?

In seguito all'applicazione di Rheumalix Gel possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Possono sorgere irritazioni cutanee locale ad es. arrossamento, eruzione del pelle, che spariscono normalmente dopo sospensione del preparato rapidamente.

Si no, contatti il suo medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere. Questo vale in particolare per gli effetti collaterali non descritti nel presente foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori della portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Rheumalix Gel?

1 g di Gel contiene:

Principi attivi

50 mg di etofenamato.

Sostanze ausiliarie

Macrogol 400 e altre sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

42203 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Rheumalix Gel? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Tubi da 40 g e 100 g

Titolare dell’omologazione

Drossapharm SA, Basilea.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel agosto 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Etofenamatum.

Hilfsstoffe

Macrogol 400, Excip. ad gelat.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Gel enthält 50 mg Etofenamatum (5%)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei:

• Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen (z.B. bei Sportverletzungen).
• Als unterstützende Massnahme zur lokalen Behandlung von rheumatischen Beschwerden des Bewegungsapparates.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:

Wenn nicht anders verordnet mehrmals täglich einen 5-10 cm langen Strang (entspricht ca. 75-150 mg Etofenamat) auf das erkrankte Gebiet und seine Umgebung auftragen und in die Haut einreiben. Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen.

Kinder:

Die Anwendung und Sicherheit von Rheumalix Gel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch überprüft worden.

Kontraindikationen

Rheumalix Gel bei Säuglingen und Kleinkindern grundsätzlich nicht anwenden.

Rheumalix Gel soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Etofenamat, Flufenaminsäure und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern sowie gegenüber einem Hilfsstoff.

Rheumalix Gel nicht auf Schleimhäute (Auge, Nase, Mund, Darm, Scheide), verletzte oder ekzematös entzündete Haut auftragen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie alle äusserlich anwendbaren Arzneimittel sollte Rheumalix Gel nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Rheumalix Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Dies insbesondere im 3. Trimenon wegen möglichem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Etofenamat in die Muttermilch übertritt. Daher soll Rheumalix Gel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Rheumalix Gel nicht im Brustbereich, nicht grossflächig und nur über kurze Zeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Da Etofenamat nach topischer Applikation keine Wirkung auf das zentrale Nervensystem zeigt, ist nicht mit einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder beim Bedienen von Maschinen zu rechnen.

Unerwünschte Wirkungen

Folgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: lokale allergische Reaktionen wie z.B. Rötungen, Hautausschlag, Kontaktdermatitis

Wenn Rheumalix Gel grossflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, wie sie auch nach systemischer Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika bekannt sind, nicht auszuschliessen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M02AA06

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Rheumalix Gel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Der Wirkstoff Etofenamat, ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer, penetriert bei topischer Anwendung durch die Haut in das darunterliegende Gewebe. Die pharmakologische Wirkung beruht auf einer Hemmung der Arachidonsäure-Kaskade, wobei durch Etofenamat sowohl die Cyclooxygenase als auch die Lipoxygenase und somit die Entstehung zyklischer Peroxide als auch die Entstehung von Hydroxyperoxyfettsäuren gehemmt wird.

Beim Auftragen entsteht anfänglich ein leichter Kühleffekt.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Etofenamat wird nach lokaler Applikation rasch resorbiert; die relative Bioverfügbarkeit gegenüber peroraler Anwendung beträgt ca. 20%.

Distribution

Nach kutaner Applikation sind im Entzündungsgebiet bis zu ca. 25-fach höhere Etofenamat-Spiegel nachweisbar als nach Applikation einer gleich hohen oralen Dosis. Die Verweildauer im entzündeten Gewebe ist für die unveränderte Substanz länger als im Plasma. Etofenamat neigt nicht zur Kumulation.

Im Gewebe sind nach kutaner Applikation vorwiegend intaktes Etofenamat (bis zu 94%) und nur in geringer Menge das Hydrolyseprodukt Flufenaminsäure und andere Metaboliten enthalten.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Etofenamat wird mit einer Halbwertszeit von ca. 3,3 Stunden aus dem Plasma eliminiert.

Präklinische Daten

Mutagenität

Im Ames-Test und im Micronucleus Test konnten für Etofenamat keine Anzeichen einer mutagenen Wirkung nachgewiesen werden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

42203 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, Basel.

Stand der Information

August 2019.

Composition

Principes actifs

Étofénamate.

Excipients

Macrogol 400, excip. ad gelat.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 g de gel contient 50 mg d'étofénamate (5%)

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le traitement externe des douleurs, des inflammations et des oedèmes en cas de:

• entorses, contusions et claquages (par ex. blessures consécutives à une activité sportive)
• mesure de soutien pour le traitement local des affections rhumatismales de l'appareil locomoteur.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes

Sauf prescription contraire du médecin, appliquer plusieurs fois par jour un ruban de 5 à 10 cm de gel (soit environ 75 à 150 mg d'étofénamate) sur la zone à traiter et les alentours puis faire pénétrer. La durée du traitement est fonction de la prescription médicale et du succès thérapeutique. Une réévaluation du traitement au bout de deux semaines est recommandée.

Enfants

Pour l'heure, l'utilisation et la sécurité d'emploi de Rheumalix Gel chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore fait l'objet d'études systématiques.

Contre-indications

Rheumalix Gel ne doit pas être utilisé chez les nourrissons et les jeunes enfants.

De même, Rheumalix Gel ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'étofénamate, à l'acide flufénamique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ainsi qu'un excipient.

Ne pas appliquer Rheumalix Gel sur les muqueuses (yeux, nez, bouche, intestin, vagin) ni sur les plaies ou les peaux présentant une inflammation eczémateuse.

Mises en garde et précautions

Comme tous les médicaments à usage externe, Rheumalix Gel ne doit pas être utilisé de manière prolongée sur de larges surfaces. Se reporter également à la dernière rubrique «Effets indésirables».

Interactions

Aucune interaction n'est connue à ce jour.

Grossesse/Allaitement

Les études sur la reproduction effectuées sur les animaux n'ont révélé aucun risque pour les foetus mais aucune étude contrôlée n'a été menée auprès des femmes enceintes. Par conséquent, Rheumalix Gel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, et ce notamment durant les trois derniers mois, étant donné le risque de fermeture prématurée du canal artériel (canal de Botal) et d'inhibition des contractions utérines.

Allaitement

A ce jour, il n'est pas établi si l'étofénamate appliqué par voie topique passe ou non dans le lait maternel. Par conséquent, Rheumalix Gel ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes. En cas d'indication impérative, Rheumalix Gel ne doit pas être appliqué sur la zone des seins ni sur de grandes surfaces et ne doit être utilisé que sur une courte durée.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

L'étofénamate appliqué par voie topique n'ayant aucun effet avéré sur le système nerveux central, aucune altération de l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'est à craindre.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les spécifications de fréquence sont définies comme suit:

«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000).

Affections cutanés et des tissus sous-cutanés

Rare: des réactions allergiques locales telles que rougeurs, éruptions cutanées et dermatites de contact.

Si Rheumalix Gel est appliqué de manière prolongée sur de grandes surfaces cutanées, l'apparition d'effets secondaires tels que ceux consécutifs à l'application systémique d'anti-rhumatismaux non stéroïdiens ne peut être exclue.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Propriétés/Effets

Code ATC M02AA06

Mécanisme d'action/Pharmacodynamique

Rheumalix Gel est une préparation antiphlogistique et analgésique destinée à l'usage externe. Son principe actif est l'étofénamate, un anti-inflammatoire non stéroïdien qui, en cas d'application topique, pénètre à travers la peau dans les tissus sous-jacents. Son effet pharmacologique repose sur l'inhibition du métabolisme en cascade de l'acide arachidonique, l'étofénamate inhibant aussi bien la cyclo-oxygénase que la lipoxygénase, il bloque ainsi la formation de peroxydes cycliques tout comme celle d'acides gras hydroxyperoxydés.

L'application produit dans un premier temps un léger effet de froid.

Efficacité clinique

Pas d'information.

Pharmacocinétique

Absorption

Après application locale, l'étofénamate est rapidement résorbé. La biodisponibilité relative par rapport à l'administration perorale est de 20% environ.

Distribution

Après application cutanée, le taux d'étofénamate mesuré dans la zone enflammée est jusqu'à environ 25 fois supérieur à celui après administration orale d'une dose équivalente. Le temps de séjour de la substance inchangée dans les tissus enflammés est plus long que dans le plasma. L'étofénamate ne présente pas de tendance à l'accumulation.

Après application cutanée, on retrouve dans les tissus essentiellement de l'étofénamate sous forme inchangée (jusqu'à 94%); son dérivé hydrolysé, l'acide flufénamique ainsi que d'autres métabolites n'y sont détectés que dans de faibles proportions.

Métabolisme

Pas d'information.

Élimination

L'étofénamate est éliminé du plasma avec une demi-vie de 3,3 heures environ.

Données précliniques

Mutagénicité

Aucun signe d'effet mutagène n'a pu être observé pour l'étofénamate au cours du test d'Ames et du test du micronoyau.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

42203 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Drossapharm SA, Bâle.

Mise à jour de l’information

Août 2019.