Фосфоміцин Спіріг ГЦ Гран 3 г пакет

Qu’est-ce que Fosfomycine Spirig HC et quand est-il utilisé?

Fosfomycine Spirig HC est un antibiotique pour adultes et adolescents, qui contient le principe actif fosfomycine. Il est administré en dose unique. Vous le recevez sur prescription du médecin si vous souffrez d'infections urinaires aiguës non compliquées (cystite).

Votre médecin peut vous prescrire Fosfomycine Spirig HC aussi avant des opérations ou des examens dans la région des voies urinaires inférieures afin d'éviter des infections.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Il est possible que, après la prise de Fosfomycine Spirig HC, vos douleurs persistent encore un certain temps. Ne vous inquiétez donc pas, c'est normal pour le processus de guérison. Buvez beaucoup, cela favorise la guérison.

Si trois jours après la prise de Fosfomycine Spirig HC vous ressentez encore de fortes douleurs, veuillez contacter votre médecin au cas où vous n'auriez pas encore fixé un rendez-vous de contrôle.

Comment pouvez-vous éviter des inflammations?

• Lors de vos soins quotidiens intimes: nettoyage de devant à l'arrière.
• Boire beaucoup (p.ex. thé, eau) afin de «laver» les reins et la vessie.
• Uriner régulièrement empêche un surremplissage de la vessie et une croissance des bactéries dans la vessie.
• Le traitement par soi-même des infections des voies urinaires peut comporter des risques. Le traitement est la mission de votre médecin.

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle.

L'antibiotique contenu dans Fosfomycine Spirig HC n'est pas efficace contre tous les micro-organismes, lesquels entraînent des maladies infectieuses. L'utilisation d'un antibiotique mal choisi ou dont le dosage n'est pas correct peut entraîner des complications. Ne l'utilisez donc pas de vous-même pour le traitement d'autres maladies ou d'autres personnes.

Si vous êtes diabétique, vous devez être attentif au fait que Fosfomycine Spirig HC contient du sucre (saccharose). Cela correspond à une quantité d'hydrates de carbone digestibles par dose simple de 1.5 g pour Fosfomycine Spirig HC 2 g et 2,2 g pour Fosfomycine Spirig HC 3 g.

Ne prenez pas Fosfomycine Spirig HC pendant les repas. Son effet est ainsi diminué.

Quand Fosfomycine Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?

Fosfomycine Spirig HC ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité envers la substance active ou l'un des excipients et si vous souffrez de graves troubles de la fonction rénale.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Fosfomycine Spirig HC?

Fosfomycine Spirig HC ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.

Étant donné que Fosfomycine Spirig HC peut provoquer des vertiges, la réactivité, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines peuvent être affectées.

En cas d'apparition de diarrhées sévères et continues pendant ou après un traitement avec antibiotiques, veuillez immédiatement informer votre médecin afin qu'un traitement approprié puisse être entrepris.

En cas d'apparition de diarrhées, il ne faut prendre aucun médicament inhibant le péristaltisme intestinal (mouvement intestinal).

Fosfomycine Spirig HC contient du saccharose. Les patients avec des troubles héréditaires rares du métabolisme des glucides (intolérance au fructose, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou déficit en sucrase/isomaltase) ne doivent pas utiliser Fosfomycine Spirig HC.

La prise concomitante de métoclopramide (un principe actif pour le traitement des troubles lors de maladies de la sphère gastro-intestinale) doit être évitée, car cela réduit l'effet de Fosfomycine Spirig HC. Pour cette raison, Fosfomycine Spirig HC devrait être administré 2 à 3 heures avant ou au moins 2 à 3 heures après ces médicaments, afin de garantir un effet suffisant.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).

Fosfomycine Spirig HC peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Fosfomycine Spirig HC pendant cette période.

Comment utiliser Fosfomycine Spirig HC?

Adultes et adolescents d'un poids corporel en-dessous de 50 kg: 1 sachet de Fosfomycine Spirig HC 2 g.

Adultes et adolescents d'un poids corporel au-dessus de 50 kg: 1 sachet de Fosfomycine Spirig HC 3 g.

Prenez Fosfomycine Spirig HC sur un estomac vide, c'est-à-dire 2–3 heures avant ou après les repas, de préférence le soir après avoir vidé la vessie. Dissoudre Fosfomycine Spirig HC dans un verre d'eau et buvez-le immédiatement.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.

Quels effets secondaires Fosfomycine Spirig HC peut-il provoquer?

La prise de Fosfomycine Spirig HC peut provoquer les effets secondaires suivants:

Souvent: troubles au niveau de l'estomac et de l'intestin tels que nausée, diarrhée, maux de ventre, vomissement, manque d'appétit ou ballonnement, inflammations des lèvres vaginales et du vagin, vertiges ou maux de tête. Occasionnellement des éruptions cutanées, prurit, fourmillements, fatigue et faiblesse peuvent apparaître.

Rarement: tension artérielle basse, accélération du pouls. De plus, des cas d'asthme et des réactions d'hypersensibilité (taches rouges sur la peau, fièvre, asthme, difficultés à respirer, troubles circulatoires, enflure de la peau (p.ex. urticaire) et des muqueuses ou des éruptions cutanées jusqu'au choc anaphylactique), ainsi que diarrhée persistante et sévère, causée par les antibiotiques, ont été signalés.

Consultez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de

• réactions d'hypersensibilité
• problèmes de respiration sous forme de crises d'asthme
• diarrhée sévère, sanglante ou persistante

Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conserver dans l'emballage d'origine, à une température ne dépassant pas 30 °C et hors de portée des enfants. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Fosfomycine Spirig HC?

Fosfomycine Spirig HC 2 g: 1 sachet de granulés pour la préparation d'une solution (5.33 g) contient 2 g de fosfomycine sous forme de sel de trométamol.

Fosfomycine Spirig HC 3 g: 1 sachet de granulés pour la préparation d'une solution (8 g) contient 3 g de fosfomycine sous forme de sel de trométamol.

Excipients: saccharose 1.5 g resp. 2,2 g, de la saccharine, des arômes (arôme mandarine et orange) ainsi que d'autres excipients.

Numéro d’autorisation

67227 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Fosfomycine Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Les emballages suivants sont disponibles:

Fosfomycine Spirig HC 2 g: 1 sachet de granulés pour la préparation d'une solution buvable

Fosfomycine Spirig HC 3 g: 1 sachet de granulés pour la préparation d'une solution buvable

Titulaire de l’autorisation

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Fosfomycin Spirig HC e quando si usa?

Fosfomycin Spirig HC è un antibiotico per adulti e adolescenti che contiene il principio attivo fosfomicina. Viene preso in un'unica dose. Lei riceve Fosfomycin Spirig HC su prescrizione medica in caso d'infezioni acute non complicate delle vie urinarie (cistite).

Il suo medico può prescriverle Fosfomycin Spirig HC anche prima d'interventi chirurgici o esami nella regione delle vie urinarie inferiori per evitare eventuali infezioni.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

E' possibile che i suoi disturbi persistano ancora per un certo periodo dopo l'assunzione di Fosfomycin Spirig HC. Ciò non la deve preoccupare in quanto rientra nella norma del processo di guarigione. Beva molto, questo favorirà la guarigione.

Se però sente ancora dei forti dolori 3 giorni dopo l'assunzione di Fosfomycin Spirig HC, contatti il suo medico, a meno che non abbia già fissato un altro appuntamento di controllo.

Come può evitare delle infiammazioni?

• Nella cura intima di ogni giorno: lavarsi dal davanti all'indietro.
• Bere molto (ad es. tè, acqua) per «sciacquare» reni e vescica.
• Urinare regolarmente impedisce che la vescica si riempia troppo e il moltiplicarsi dei batteri presenti nella vescica.
• L'automedicazione di un'infezione delle vie urinarie può essere pericolosa. Lasciate questo compito al vostro medico.

Questo medicamento le è stato prescritto dal medico per il trattamento della sua malattia attuale.

L'antibiotico contenuto nel Fosfomycin Spirig HC non è efficace contro tutti i microorganismi che sono all'origine delle malattie infettive. L'uso di un antibiotico inappropriato o non correttamente dosato può provocare delle complicazioni. Non utilizzi quindi il prodotto di sua iniziativa per il trattamento di altre malattie o di altre persone.

Se è diabetico/a dovrebbe tener presente che Fosfomycin Spirig HC contiene dello zucchero (saccarosio). Questo corrisponde a una quantità di carboidrati digeribili per singola dose di 1.5 g per Fosfomycin Spirig HC 2 g e 2.2 g per Fosfomycin Spirig HC 3 g.

Non prenda Fosfomycin Spirig HC durante i pasti. Ciò potrebbe diminuirne l'effetto.

Quando non si può usare Fosfomycin Spirig HC?

Fosfomycin Spirig HC non deve essere assunto in caso di ipersensibilità verso il principio attivo o verso uno degli eccipienti e se è affetto da grave insufficienza renale.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Fosfomycin Spirig HC?

Fosfomycin Spirig HC non è adatto ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Dato che Fosfomycin Spirig HC può provocare delle vertigini, la capacità di reazione e la capacità di condurre un veicolo o di utilizzare attrezzi o macchine possono essere ridotte.

Se durante o dopo un trattamento antibiotico dovesse verificarsi una diarrea grave e persistente, informi immediatamente il suo medico in modo che possa darle una terapia adeguata.

In caso di comparsa di diarrea non devono essere presi medicamenti che inibiscono la peristalsi intestinale (movimento intestinale).

Fosfomycin Spirig HC contiene saccarosio. I pazienti affetti da rare malattie congenite del metabolismo degli zuccheri (intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza saccarasi-isomaltasi) non devono assumere Fosfomycin Spirig HC.

La somministrazione concomitante di metoclopramide (sostanza usata per trattare i sintomi di malattie del tratto gastro-intestinale) dovrebbe essere evitata poiché l'effetto di Fosfomycin Spirig HC potrebbe essere ridotto. Fosfomycin Spirig HC dovrebbe quindi essere preso 2-3 ore prima o almeno 2-3 dopo la somministrazione di questi medicamenti in modo da garantire un effetto sufficiente. Informi il suo medico o farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può utilizzare Fosfomycin Spirig HC durante la gravidanza o l’allattamento?

Informi il suo medico se è incinta o se sta allattando. Egli deciderà se lei può assumere Fosfomycin Spirig HC durante questo periodo.

Come usare Fosfomycin Spirig HC?

Adulti e adolescenti di peso inferiore a 50 kg: 1 bustina di Fosfomycin Spirig HC 2 g

Adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg: 1 bustina di Fosfomycin Spirig HC 3 g.

Prenda Fosfomycin Spirig HC a stomaco vuoto, cioè 2–3 ore prima o dopo i pasti, preferibilmente di sera dopo aver svuotato la vescica. Sciolga Fosfomycin Spirig HC in un bicchiere d'acqua e lo beva subito.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Fosfomycin Spirig HC?

Con l'assunzione di Fosfomycin Spirig HC possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Sovente: disturbi gastrointestinali come nausea, diarrea, mal di pancia, vomito, diminuzione dell'appetito, flatulenza, infiammazione della vulva e della vagina, vertigini o mal di testa. Occasionalmente possono insorgere eruzioni cutanee, prurito, formicolio, stanchezza e debolezza.

Raramente: pressione bassa, polso accelerato. Inoltre si sono verificati casi di asma e di reazioni d'ipersensibilità (macchie rosse sulla pelle, febbre, asma, difficoltà respiratorie, disturbi circolatori, gonfiore della pelle (ad esempio orticaria) e delle mucose o eruzioni cutanee fino a shock anafilattico) così come diarrea grave e persistente causata da antibiotici.

Consulti immediatamente il suo medico se compaiono:

• reazioni di ipersensibilità
• problemi respiratori sotto forma di crisi d'asma
• diarrea grave, sanguinante o persistente

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini. Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico o farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Fosfomycin Spirig HC?

Fosfomycin Spirig HC 2 g: una bustina di granulare per sospensione (5.33 g) contiene 2 g di fosfomicina sotto forma di sale di trometamolo.

Fosfomycin Spirig HC 3 g: una bustina di granulare per sospensione (8 g) contiene 3 g di fosfomicina sotto forma di sale di trometamolo.

Eccipienti: saccarosio 1.5 g risp. 2,2 g, saccarina, aromi (aroma mandarino e arancia) e altri eccipienti.

Numero dell’omologazione

67227 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Fosfomycin Spirig HC? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Le seguenti confezioni sono disponibili:

Fosfomycin Spirig HC 2 g: 1 bustina di granulare per sospensione

Fosfomycin Spirig HC 3 g: 1 bustina di granulare per sospensione

Titolare dell’omologazione

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2015 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoff: Fosfomycinum ut Fosfomycinum trometamolum (1:1).

Hilfsstoffe: Saccharum, Saccharinum, Aromatica (Mandarinen- und Orangenaroma), Excipiens ad granulatum pro charta.

Hinweis für Diabetiker: Bei der Behandlung muss beachtet werden, dass jeder Beutel Fosfomycin Spirig HC zu 2 g bzw. 3 g je 1.5 g bzw. 2.2 g verwertbare Kohlenhydrate enthält.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Fosfomycin Spirig HC 2 g: 1 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (5.33 g) enthält 2 g Fosfomycinum ut Fosfomycinum trometamolum (1:1)

Fosfomycin Spirig HC 3 g: 1 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen(8 g) enthält 3 g Fosfomycinum ut Fosfomycinum trometamolum (1:1).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Fosfomycin Spirig HC ist bei folgenden durch Fosfomycin-empfindliche Erreger verursachten Infektionen indiziert:

akute, unkomplizierte Harnwegsinfektionen;

nichtsymptomatische Bakteriurie;

Infektionsprophylaxe bei chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen an den unteren Harnwegen (z.B. TUR).

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht: 1 Beutel Fosfomycin Spirig HC 3 g als Einzeldosis.

Prophylaxe: Je 1 Beutel Fosfomycin Spirig HC 3 g ca. 3 Stunden vor und 24 Stunden nach dem Eingriff.

Erwachsene und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht: 1 Beutel Fosfomycin Spirig HC 2 g als Einzeldosis.

Prophylaxe: Je 1 Beutel Fosfomycin Spirig HC 2 g ca. 3 Stunden vor und 24 Stunden nach dem Eingriff.

Kinder

Da bei Kindern noch keine genügende Erfahrung vorliegt und Fosfomycin Spirig HCl aufgrund seiner Dosisstärke für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet ist, soll Fosfomycin Spirig HC bei diesen nicht angewendet werden.

Korrekte Art der Anwendung

Fosfomycin Spirig HC soll auf leeren Magen eingenommen werden, d.h. 2–3 Stunden vor oder nach den Mahlzeiten, am besten abends nach Entleerung der Blase.

Fosfomycin Spirig HC wird in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Fosfomycin oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;

Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance <10 ml/min;

Hämodialyse-Patienten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da bei Kindern noch keine genügende Erfahrung vorliegt und Fosfomycin Spirig HC auf Grund seiner Dosisstärke für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet ist, soll Fosfomycin Spirig HC bei diesen nicht angewendet werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock, können während der Fosfomycin Behandlung auftreten und können lebensbedrohlich sein (siehe Kapitel Unerwünschte Wirkungen).

Wenn solche Reaktionen auftreten, darf Fosfomycin nie wieder verwendet werden. Eine angemessene medizinische Behandlung ist erforderlich.

Antibiotikabedingte Diarrhö wurde bei der Verwendung von fast allen Antibiotika, inklusive Fosfomycintrometamol, berichtet. Der Schweregrad kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Das Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach einer Antibiotika-Behandlung kann das Symptom eines Clostridium difficile induzierten Durchfalls (CDAD) sein. Es ist daher wichtig, bei Patienten, die während oder nach der Behandlung mit Fosfomycin Spirig HC einen schweren Durchfall entwickelt haben, in der Diagnose an CDAD zu denken. Bei vermuteten oder bestätigten CDAD ist eine geeignete Therapie unverzüglich einzuleiten (siehe Kapitel Unerwünschte Wirkungen). Peristaltikhemmende Präparate sind in dieser Situation kontraindiziert.

Bei Niereninsuffizienz: Die Urinkonzentration von Fosfomycin bleibt wirksam während 48 Stunden wenn die Kreatinin Clearance über 10 ml/min beträgt.

Fosfomycin Spirig HC enthält Saccharose. Bei Patienten mit der hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel ist eine Anwendung mit Fosfomycin Spirig HC nicht empfohlen.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung von Metoclopramid bewirkt eine signifikante Reduktion der therapeutisch wirksamen Plasma- und Urinkonzentration von Fosfomycin. Bei anderen Arzneimitteln, die die gastrointestinale Motilität erhöhen, können ähnliche Effekte auftreten.

Wird Fosfomycintrometamol mit dem Essen eingenommen, werden die Fosfomycinplasma- und -urinspiegel gesenkt. Aus diesem Grund ist empfehlenswert, das Arzneimittel mit leerem Magen oder 2 – 3 Stunden nach den Mahlzeiten oder nach anderen Arzneimitteln einzunehmen.

Spezifische Probleme bei INR (international normalized ratio) Veränderung. Zahlreiche Fälle von erhöhter Antivitamin K Antagonisten-Aktivität bei Patienten, die Antibiotika einnehmen, wurden berichtet. Risikofaktoren sind schwere Infektionen oder Entzündungen, Alter und schlechter Allgemeinzustand. Unter diesen Umständen ist es schwierig zu bestimmen, ob die Veränderung des INR auf die Infektionskrankheit oder die Behandlung zurückzuführen ist. Allerdings sind bestimmte Klassen von Antibiotika häufiger beteiligt, insbesondere: Fluorchinolone, Makrolide, Cycline, Cotrimoxazol und bestimmte Cephalosporine.

Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Gegenwärtig sind Einzeldosisgaben nicht zur Behandlung von Harnwegsinfektionen schwangerer Frauen geeignet.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.

Es liegen nur in begrenztem Umfang Daten zur Sicherheit bei schwangeren Frauen vor. Diese Daten haben keine Missbildungen oder fötale/neonatale Toxizität von Fosfomycin gezeigt.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Da Fosfomycin Spirig HC auch nach einer Einzeldosis in die Muttermilch übergeht, sollten stillende Frauen nur bei strenger Indikationsstellung behandelt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da Fosfomycin Spirig HC Schwindel auslösen kann, könnte es zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit Maschinen zu bedienen kommen.

Unerwünschte Wirkungen

Nach Verabreichung einer Einmaldosis Fosfomycintrometamol betreffen die häufigsten unerwünschten Wirkungen den Gastrointestinaltrakt, hauptsächlich Diarrhöe.

Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1'000 bis <1/100); selten (>1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Vulvovaginitis.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischer Schock, Hypersensitivität.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Gelegentlich: Parästhesien.

Herzerkrankungen

Selten: Tachykardie.

Gefässerkrankungen

Nicht bekannt: Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Asthma.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Diarrhö, Nausea, Dyspepsie.

Gelegentlich: Erbrechen, Abdominalschmerzen.

Nicht bekannt: Antibiotika-bedingte Kolitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Ausschlag, Urtikaria, Pruritus.

Nicht bekannt: Angioödem.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Ermüdung.

Überdosierung

Daten über orale Fosfomycin Überdosierung sind begrenzt.

Die folgenden Symptome wurden bei Patienten nach der Einnahme einer Überdosis von Fosfomycin beobachtet: Vestibularisausfall, Hörstörung, metallischer Geschmack und allgemeine Beeinträchtigung der Geschmacksempfindung.

Fälle von Hypotonie, Somnolenz, Elektrolytstörungen, Thrombozytopenie und Hypoprothrombinämie wurden bei parenteraler Anwendung von Fosfomycin berichtet.

Gegebenenfalls soll symptomatisch und unterstützend therapiert werden. Rehydratation ist empfohlen, um die Ausscheidung über den Urin zu unterstützen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01XX01

Wirkungsmechanismus

Fosfomycin Spirig HC enthält den Wirkstoff Fosfomycin in Form des Trometamolsalzes. Fosfomycin ist ein Antibiotikum (Derivat der Phosphonsäure) mit bakterizider Wirkung. Diese beruht auf der Hemmung der Bakterienwandsynthese, indem es einen der ersten Schritte der Peptidoglycansynthese unterbindet.

Pharmakodynamik

Fosfomycin Spirig HC enthält Fosfomycin [mono(2-ammonium-2-hydroxymethyl-1,3-propandiol)(2R-cis)-(3-methyloxyranil)phosphonate], ein Antibiotikum, abgeleitet aus Phosphonsäure zur Behandlung von Harnwegsinfektionen.

Fosfomycin wirkt im ersten Stadium der bakteriellen Zellwandsynthese.

Fosfomycin besitzt eine strukturelle Analogie mit p-Enolpyruvat. Deshalb inaktiviert es das Enzym Enolpyruvyltransferase, wodurch die Kondensation von Uridindiphosphat-N-acetylglucosamin mit p-Enolpyruvat irreversibel blockiert wird, eine der ersten Schritte der bakteriellen Zellwandsynthese. Fosfomycin kann auch die bakterielle Anhaftung auf der Blasenschleimhaut reduzieren, welche ein Prädispositions-Faktor für wiederkehrende Infektionen sein kann.

Die in-vitro-Aktivität von Fosfomycintrometamol gegen klinische Isolate wird in nachfolgender Tabelle dargestellt. Die minimale Hemmkonzentration (MHK) wurde im Disk-Diffusions-Test mit Fosfomycintrometamol-Disketten zu 200 µg durchgeführt. Keime mit einem Hemmhofdurchmesser von >16 mm (auf Müller-Hinton Agar) wurden als sensibel eingestuft (entspricht 200 µg/ml).

Resistenz/Kreuzresistenz

Fosfomycin hat seine Aktivität gegenüber den am häufigsten bei Harnwegsinfektionen vorkommenden Keimen unverändert bewahrt. Nur wenige Bakterien können Resistenz erwerben. Die Resistenzrate von E.coli, die unkomplizierte Harnwegsinfekte verursachen, ist tief.

Der grösste Teil der «Multidrug» resistenten E.coli und anderen Enterobacteriaceae, die ESBL (Extended Spectrum Beta-Lactamase) produzieren, sind Fosfomycin empfindlich. Ebenso sind die meisten MRSA (Methicillin-resistant Staph. aureus) empfindlich auf Fosfomycin.

Bis heute ist keine Kreuzresistenz mit anderen antibakteriell wirksamen Substanzen bekannt geworden. Eine Kreuzresistenz ist nicht zu erwarten, da sich Fosfomycin in seiner chemischen Struktur von allen anderen Antibiotika grundlegend unterscheidet und einen einzigartigen Wirkungsmechanismus aufweist.

Klinische Wirksamkeit

Fosfomycin besitzt ein antibakterielles Spektrum, welches die meisten für Harnwegsinfektionen charakteristischen grampositiven und -negativen Keime sowie Penicillinase-produzierende Stämme einschliesst.

In vivo werden Resistenzen gegen Enterobacter ssp., Klebsiella ssp., Enterokokken, Proteus mirabilis, Staph. aureus und Staph. saprophyticus beobachtet.

Fosfomycin Spirig HC vermindert zudem die Bakterienadhäsivität auf der Blasenschleimhaut, die einen prädisponierenden Faktor für rezidivierende Harnwegsinfekte darstellt.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach peroraler Verabreichung wird Fosfomycintrometamol rasch zu etwa 50% resorbiert. Nach Gabe von 50 mg/kg KG beträgt t_max 2–2,5 Stunden und C_max 20–30 µg/ml.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung von Fosfomycin ist sehr niedrig (weniger als 5%). Das Verteilungsvolumen beträgt 1,5–2,4 l/kg KG.

Fosfomycin durchdringt die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.

Metabolismus

Fosfomycin wird nicht metabolisiert.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 4 Stunden. Nach einer einmaligen Gabe von 3 g Fosfomycintrometamol wird nach 2–4 Stunden eine Urinkonzentration an Fosfomycin von 1800–3000 µg/ml erreicht. Bis 48 Stunden nach Einnahme liegen immer noch therapeutisch wirksame Konzentrationen (200–300 µg/ml) vor. 40–50% einer Dosis werden innerhalb der ersten 48 Stunden unverändert im Urin ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung des Arzneimittels dem Grad der Funktionseinschränkung entsprechend reduziert und die Plasmahalbwertszeit verlängert (t_½ bis zu 50 Stunden bei einer Kreatinin-Clearance von 10 ml/min).

Präklinische Daten

Fosfomycin hat keine mutagene Wirkung. Teratogene Untersuchungen (Ratte, Kaninchen) der Fertilität (Ratte) sowie der peri- und postnatalen Toxizität (Kaninchen) haben keine Anzeichen möglicher, durch Fosfomycin Spirig HC verursachte, toxischer Wirkungen hervorgehoben.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

67227 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Stand der Information

Mai 2015.

Composition

Principe actif: Fosfomycinum ut Fosfomycinum trometamolum (1:1).

Excipients: Saccharum, Saccharinum, Aromatica (arôme mandarine et orange), Excipiens ad granulatum pro charta.

Remarque pour les diabétiques: lors du traitement, il faut tenir compte que chaque sachet de Fosfomycine Spirig HC à 2 g resp. 3 g contient 1,5 g resp. 2,2 g d'hydrates de carbone digestibles.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Fosfomycine Spirig HC 2 g: 1 sachet de granulés pour la préparation d'une solution buvable (5.33 g) contient 2 g Fosfomycinum ut Fosfomycinum trometamolum (1:1).

Fosfomycine Spirig HC 3 g: 1 sachet de granulés pour la préparation d'une solution buvable (8 g) contient 3 g Fosfomycinum ut Fosfomycinum trometamolum (1:1).

Indications/Possibilités d’emploi

Fosfomycine Spirig HC est indiqué lors des infections suivantes causées par des germes sensibles à la fosfomycine:

infections urinaires aiguës non compliquées;

bactériurie asymptomatique;

prophylaxie des infections lors d'interventions chirurgicales ou diagnostiques dans les voies urinaires inférieures (p.ex. RTU).

Il faudrait tenir compte des recommandations officielles pour un emploi approprié des antibiotiques, en particulier pour éviter l'augmentation de la résistance aux antibiotiques.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Adultes et adolescents d'un poids corporel supérieur à 50 kg: 1 sachet de Fosfomycine Spirig HC 3 g en dose unique.

Prophylaxie: 1 sachet de Fosfomycine Spirig HC 3 g env. 3 heures avant et 24 heures après l'intervention.

Adultes et adolescents d'un poids corporel inférieur à 50 kg: 1 sachet de Fosfomycine Spirig HC 2 g en dose unique.

Prophylaxie: 1 sachet de Fosfomycine Spirig HC 2 g env. 3 heures avant et 24 heures après l'intervention.

Enfants

Etant donné qu'il n'existe pas un nombre suffisant d'expériences faites avec les enfants – en raison de son dosage – Fosfomycine Spirig HC n'est pas adapté aux enfants de moins de 12 ans et ne doit pas être employé chez ceux-ci.

Mode d'emploi correct

Fosfomycine Spirig HC doit être pris sur un estomac vide, c'est-à-dire 2–3 heures avant ou après les repas, de préférence le soir, après avoir vidé la vessie.

Fosfomycine Spirig HC doit être dissout dans un verre d'eau et bu immédiatement.

Contre-indications

Hypersensibilité connue au principe actif fosfomycine ou à un des excipients selon composition;

insuffisance rénale avec une clairance de créatinine <10 ml/min;

patients hémodialysés.

Mises en garde et précautions

Etant donné qu'il n'existe pas un nombre suffisant d'expériences faites avec les enfants – en raison de son dosage – Fosfomycine Spirig HC n'est pas adapté aux enfants de moins de 12 ans et ne doit pas être employé chez ceux-ci.

Des réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie et un choc anaphylactique, peuvent survenir au cours du traitement avec la fosfomycine et menacer le pronostic vital (voir chapitre Effets indésirables).

Si des réactions de ce type se produisent, il convient de renoncer définitivement à l'administration de fosfomycine. Un traitement médical adéquat est nécessaire.

Des diarrhées induites par les antibiotiques ont été rapportées en liaison avec l'utilisation de presque tous les antibiotiques, y compris la fosfomycine trométamol. Le degré de sévérité peut varier d'une diarrhée légère jusqu'à une colite à issue fatale. L'apparition de diarrhées sévères et continues pendant ou après une antibiothérapie peut être le symptôme d'une diarrhée associée au Clostridium difficile (DACD). Il est donc important d'envisager le diagnostic de DACD pour les patients qui ont développé une diarrhée sévère pendant ou après le traitement avec Fosfomycine Spririg HC. En cas de DACD suspectée ou confirmée il faut immédiatement entreprendre un traitement approprié (voir chapitre Effets indésirables). Les médicaments antipéristaltiques sont contre-indiqués dans cette situation.

En cas d'insuffisance rénale: La concentration urinaire de la fosfomycine reste efficace pendant 48 heures lorsque la clairance de la créatinine est supérieure à 10 ml/min.

Fosfomycine Spirig HC contient du saccharose. Chez les patients souffrant d'une intolérance héréditaire rare au fructose, d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en sucrase/isomaltase, l'utilisation de Fosfomycine Spirig HC n'est pas recommandée.

Interactions

La prise concomitante de métoclopramide entraîne une réduction significative de la concentration plasmatique et urinaire thérapeutiquement efficace de la fosfomycine. Des effets semblables peuvent survenir avec d'autres médicaments qui augmentent la motilité gastro-intestinale.

Si la fosfomycine trométamol est prise pendant le repas, les taux plasmatiques et urinaires de la fosfomycine baissent. Pour cette raison, il est recommandé de prendre ce médicament sur un estomac vide ou 2 à 3 heures après les repas ou après la prise d'autres médicaments.

Problèmes spécifiques en cas de changement d'INR (International Normalized Ratio). De nombreux cas d'augmentation de l'activité des antivitamines K ont été rapportés chez les patients qui prennent des antibiotiques. Les facteurs de risque incluent des infections graves ou des inflammations, l'âge et un mauvais état de santé général. Dans ces conditions, il est difficile de déterminer si la modification d'INR est due à la maladie infectieuse ou au traitement. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont plus souvent impliquées, en particulier: les fluoroquinolones, les macrolides, les cyclines, le cotrimoxazole et certaines céphalosporines.

Les études d'interactions n'ont été menées que chez les adultes.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Actuellement, l'administration en dose unique ne convient pas pour le traitement des infections des voies urinaires chez la femme enceinte.

Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal.

On ne dispose que d'un nombre limité de données relatives à la sécurité chez la femme enceinte. Ces données n'ont révélé aucune malformation ou toxicité fœtale / néonatale résultant de la fosfomycine.

La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.

Allaitament

Étant donné que Fosfomycine Spirig HC passe dans le lait maternel même après une dose unique, les femmes qui allaitent ne doivent être traitées que si cela est strictement nécessaire.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Étant donné que Fosfomycine Spirig HC peut provoquer des vertiges, les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines peuvent être affectées.

Effets indésirables

Après administration d'une dose unique de fosfomycine trométamol, les effets indésirables les plus fréquentes concernent le tractus gastro-intestinal, essentiellement des diarrhées.

Les effets indésirables ont été rapportés aux fréquences suivantes: très fréquent (>1/10); fréquent (de >1/100 à <1/10); occasionnel (de >1/1'000 à <1/100); rare (de >1/10'000 à <1/1'000); très rare (<1/10'000); fréquence inconnue: ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Infections et infestations

Fréquent: vulvo-vaginite.

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique, hypersensibilité.

Affections du système nerveux

Fréquent: céphalées, vertiges.

Occasionnel: paresthésie.

Affections cardiaques

Rare: tachycardie.

Affections vasculaires

Fréquence inconnue: hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence inconnue: asthme.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: diarrhée, nausée, dyspepsie.

Occasionnel: vomissements, douleurs abdominales.

Fréquence inconnue: colite associée aux antibiotiques.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Occasionnel: rash, urticaire, prurit.

Fréquence inconnue: angio-oedème.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Occasionnel: fatigue.

Surdosage

Les données sur le surdosage de fosfomycine orale sont limitées.

Les symptômes suivants ont été observés chez des patients après la prise d'une surdose de fosfomycine: déficit vestibulaire, troubles de l'audition, goût métallique et altération générale de la sensibilité gustative.

Ont été rapportés des cas d'hypotension, de somnolence, de troubles électrolytiques, de thrombocytopénie et d'hypoprothrombinémie suite à l'administration parentérale de la fosfomycine.

Le cas échéant, il faut administrer un traitement symptomatique et recourir à des mesures d'appoint. La réhydratation est recommandée pour stimuler l'élimination par les urines.

Propriétés/Effets

Code ATC: J01XX01

Mécanisme d'action

Fosfomycine Spirig HC contient le principe actif fosfomycine sous forme de sel de trométamol. La fosfomycine est un antibiotique (dérivé de l'acide phosphonique) ayant un effet bactéricide. Celui-ci repose sur l'inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire des bactéries, inhibant une des premières étapes de la synthèse des peptidoglycanes.

Pharmacodynamie

Fosfomycine Spirig HC contient de la fosfomycine [mono (2-ammonium-2-hydroxyméthyl-1,3-propanediol) (2R-cis) - (3-méthyloxyranil) phosphonate], un antibiotique dérivé de l'acide phosphonique pour le traitement des infections des voies urinaires.

La fosfomycine agit dans la première étape de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne.

La fosfomycine possède une analogie structurelle avec p-énolpyruvate. C'est pourquoi elle inactive l'enzyme énolpyruvyl-transférase et ainsi la condensation d'uridinediphosphate-N-acétylglucosamine avec p-énolpyruvate est bloquée de manière irréversible, l'une des premières étapes de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne. La fosfomycine peut également réduire l'adhérence des bactéries sur la muqueuse de la vessie, qui peut être un facteur prédisposant aux infections urinaires récidivantes.

L'activité de la fosfomycine trométamol in vitro par rapport aux germes isolés cliniquement est représentée dans le tableau suivant. La concentration minimale inhibitrice (CMI) a été réalisée avec un test de diffusion au moyen de disques avec les disquettes de fosfomycine trométamol à 200 µg. Des germes avec un diamètre d'inhibition de >16 mm (sur agar Müller-Hinton) ont été classés comme sensibles (correspondant à 200 µg/ml).

Résistance/Résistance croisée

L'activité de la fosfomycine contre les germes les plus fréquents en cas d'infections urinaires est restée inchangée. Seul un petit nombre de bactéries peuvent acquérir une résistance. Le taux de résistance d'E.coli, à l'origine d'infections urinaires non compliquées, est faible.

La plupart des E.coli «Multidrug» résistants et d'autres entérobactériacées, produisant des ESBL (Extended Spectrum Beta-Lactamase), sont sensibles à la fosfomycine. La plupart des MRSA (Methicillin-resistant Staph. aureus) sont également sensibles à la fosfomycine.

À ce jour, aucune résistance croisée n'est connue avec d'autres substances à activité antibactérienne. On ne doit pas s'attendre à une résistance croisée, parce que la structure chimique de la fosfomycine est fondamentalement différente de celle de tous les autres antibiotiques et que la fosfomycine présente un mécanisme d'action unique en son genre.

Efficacité clinique

La fosfomycine possède un spectre antibactérien, qui comprend la plupart des germes gram-positifs et -négatifs des infections caractéristiques des voies urinaires ainsi que des souches produisant la pénicillinase.

In vivo on observe des résistances envers Enterobacter species, Klebsiella species, Enterocoques, Proteus mirabilis, Staph. aureus et Staph. saprophyticus.

De plus, Fosfomycine Spirig HC empêche l'adhérence des bactéries sur la muqueuse de la vessie qui représente un facteur prédisposant aux infections urinaires récidivantes.

Pharmacocinétique

Absorption

Après administration orale, la fosfomycine trométamol est résorbée rapidement, à env. 50%. Après administration de 50 mg/kg PC, le t_max est de 2–2,5 heures et la C_max de 20–30 µg/ml.

Distribution

La liaison plasmatique de la fosfomycine aux protéines est très basse (moins de 5%). Le volume de distribution est de 1,5–2,4 l/kg PC.

La fosfomycine traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.

Métabolisme

La fosfomycine n'est pas métabolisée.

Élimination

La demi-vie plasmatique est d'env. 4 heures. Après administration unique de 3 g de fosfomycine trométamol, une concentration de fosfomycine de 1800–3000 µg/ml dans l'urine est atteinte après 2–4 heures. Des concentrations thérapeutiquement efficaces (200–300 µg/ml) restent jusqu'à 48 heures après administration. 40–50% de la dose est éliminé sous forme inchangée dans l'urine en l'espace de 48 heures.

Cinétique pour certains groupes de patients

Lors d'insuffisance rénale, l'élimination du médicament est réduite, correspondant au degré de la limitation de la fonction, et la demi-vie plasmatique allongée (t_½ jusqu'à 50 heures lors de clairance de créatinine de 10 ml/min).

Données précliniques

La fosfomycine n'a pas d'action mutagène. Aucun effet toxique dû à Fosfomycine Spirig HC n'a été mis en évidence lors des études sur la tératogénèse (rats, lapins), sur la fertilité (rats) et sur la toxicité pré- et post-natale (lapins).

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec «EXP».

Stockage

Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 30 °C et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

67227 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Mise à jour de l’information

Mai 2015.