XYLO DEXPANTHENOL SPIRIG HC СПРЕЙ ДЛЯ НІСА F

Qu'est-ce que Xylo Dexpanthénol Spirig HC et quand doit-il être utilisé?

Xylo Dexpanthénol Spirig HC est un spray nasal avec nébuliseur qui contient deux principes actifs. La xylométazoline a des propriétés vasoconstrictives qui permettent de décongestionner la muqueuse. Le dexpanthénol est un dérivé d'une vitamine appelée acide pantothénique qui est dotée de propriétés favorisant la cicatrisation et protégeant la muqueuse.

Sur prescription du médecin.

Xylo Dexpanthénol Spirig HC est utilisé pour décongestionner la muqueuse nasale en cas de rhume. Sur prescription du médecin, Xylo Dexpanthénol Spirig HC peut aussi être utilisé pour le traitement des crises de rhinite vasomotrice et en cas d'entrave à la respiration par le nez suite à une intervention chirurgicale du nez.

Xylo Dexpanthénol Spirig HC est destiné à l'utilisation chez l'adulte et l'enfant dès 6 ans.

Quand Xylo Dexpanthénol Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:

• hypersensibilité à l'un des composants de Xylo Dexpanthénol Spirig HC,
• inflammation sèche de la muqueuse nasale avec formation de croûtes (rhinite sèche),
• glaucome à angle étroit,
• chez le nourrisson et l'enfant en bas âge de moins de 6 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Xylo Dexpanthénol Spirig HC?

En cas d'utilisation à long terme ou à hautes doses de Xylo Dexpanthénol Spirig HC, des effets sur les fonctions cardiaques et circulatoires ou sur le système nerveux ne sont pas exclus. Dans ces cas, l'aptitude à la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines peut être entravée. L'utilisation permanente de Xylo Dexpanthénol Spirig HC peut conduire à une congestion chronique et, finalement, à la destruction (atrophie) de la muqueuse nasale.

Xylo Dexpanthénol Spirig HC ne doit pas être utilisé sans avoir préalablement consulté votre médecin ou votre pharmacien en cas de:

• traitement par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (inhibiteurs de la MAO) et autres médicaments à effet potentiellement hypertenseur,
• pression intraoculaire élevée,
• affections cardiaques et circulatoires sévères (par ex. syndrome du QT long, cardiopathie coronaire, hypertension),
• certaines formes de cancer (phéochromocytome),
• hyperthyroïdie,
• diabète.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez des affections cardiaques (par ex. du syndrome du QT long). Les patients atteints du syndrome du QT long peuvent présenter une arythmie cardiaque grave lors de l'utilisation de Xylo Dexpanthénol Spirig HC.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Xylo Dexpanthénol Spirig HC peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Xylo Dexpanthénol Spirig HC ne doit pas être administré pendant la grossesse car les données concernant l'enfant à naître sont insuffisantes. L'utilisation pendant l'allaitement est déconseillée car on ignore si le principe actif chlorhydrate de xylométazoline passe dans le lait maternel.

Comment utiliser Xylo Dexpanthénol Spirig HC?

Rhume: sauf prescription médicale contraire, administrer une pulvérisation dans chaque narine selon les besoins jusqu'à 3 fois par jour chez l'adulte et l'enfant d'âge scolaire à partir de 6 ans en maintenant le pulvérisateur Xylo Dexpanthénol Spirig HC en position verticale; inspirer légèrement par le nez durant la pulvérisation. La posologie se base sur la sensibilité individuelle et l'efficacité clinique.

Après une intervention chirurgicale dans le nez: selon les prescriptions du médecin.

Mode d'emploi:

1. Se nettoyer soigneusement le nez (se moucher) avant l'utilisation du pulvérisateur nasal. La dernière utilisation de la journée doit avoir lieu de préférence avant d'aller se coucher.
2. Retirer le capuchon protecteur.
3. Avant la première utilisation ou après plus de 4 semaines sans utilisation, pomper au moins 5 fois dans le vide jusqu'à l'apparition d'une pulvérisation régulière. Lors des utilisations suivantes, le pulvérisateur nasal est immédiatement utilisable.
4. Introduire la tête du pulvérisateur en position verticale dans chaque narine et pulvériser une fois.
5. Après chaque utilisation, nettoyer le pulvérisateur nasal avec un morceau de papier et remettre le capuchon protecteur en place.

Pour des raisons d'hygiène et afin de prévenir tout risque de contamination, le pulvérisateur ne doit être utilisé que par une seule personne.

Le spray nasal Xylo Dexpanthénol Spirig HC ne doit pas être utilisé pendant plus de 7 jours sauf en cas de prescription médicale contraire.

Une reprise du traitement ne doit avoir lieu qu'après une pause de plusieurs jours.

Concernant la durée d'utilisation chez les enfants et les adolescents, il faut toujours consulter un médecin.

Si vous avez oublié une fois d'utiliser le pulvérisateur nasal Xylo Dexpanthénol Spirig HC, ne doublez pas la dose à la prochaine utilisation, poursuivez simplement l'utilisation comme décrit dans les instructions de dosage.

Veuillez vous conformer à la posologie figurant sur la notice d'emballage ou prescrite par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Xylo Dexpanthénol Spirig HC peut-il provoquer?

L'utilisation de Xylo Dexpanthénol Spirig HC peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100

Lorsque l'effet du médicament s'estompe, il se produit une aggravation de la congestion de la muqueuse (hyperémie réactive).

Des manifestations d'irritation (sensation de brûlure ou de sécheresse de la muqueuse nasale; saignements du nez légers et passagers) peuvent apparaître transitoirement, notamment chez les patients sensibles.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)

Des effets cardiovasculaires, comme par ex. palpitations cardiaques, accélération cardiaque, élévation tensionnelle.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Céphalée, insomnie ou fatigue.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

Réactions allergiques avec dyspnée, réactions d'intolérance.

Des manifestations légères d'irritation (sensation de brûlure ou de sécheresse de la muqueuse nasale) peuvent apparaître transitoirement, notamment chez les patients sensibles.

Une utilisation prolongée ou plus fréquente ainsi que des doses élevées de Xylo Dexpanthénol Spirig HC peuvent conduire à des manifestations d'irritation (sensation de brûlure ou sécheresse de la muqueuse) ainsi qu'à une congestion renforcée de la muqueuse qui s'aggrave encore en continuant d'utiliser le médicament (rhinite médicamenteuse). Cet effet survient parfois déjà après 5 jours d'utilisation et, si l'emploi du spray nasal continue, une lésion persistante de la muqueuse avec formation de croûtes (rhinite sèche) est possible.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

A quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Stabilité après ouverture du spray nasal: 6 mois.

Remarques concernant le stockage

Conserver entre 15-30 °C et hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Xylo Dexpanthénol Spirig HC?

Principes actifs

10 ml de solution du spray nasal Xylo Dexpanthénol Spirig HC contiennent 10 mg de chlorhydrate de xylométazoline et 500 mg de dexpanthénol en tant que principes actifs.

1 pulvérisation de 0,1 ml de solution correspond à 0,1 mg (0,1%) de chlorhydrate de xylométazoline et à 5 mg de dexpanthénol (5%).

Excipients

Hydrogénophosphate de sodium, Dihydrogénophosphate de potassium et eau purifiée.

Numéro d'autorisation

67973 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Xylo Dexpanthénol Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Spray doseur de 10 ml.

Titulaire de l'autorisation

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è Xylo Dexpanthenolo Spirig HC e quando si usa?

Xylo Dexpanthenolo Spirig HC è uno spray dosatore dotato di congegno spruzzatore e contiene due principi attivi: la xilometazolina ha proprietà vasocostrittrici ed ha perciò come effetto il decongestionamento della mucosa. Il dexpantenolo è un derivato di una vitamina detta acido pantotenico che si distingue per le sue proprietà cicatrizzanti e protettrici della mucosa.

Xylo Dexpanthenolo Spirig HC viene usato per il decongestionamento della mucosa nasale in caso di raffreddore.

Su prescrizione medica.

Su prescrizione medica Xylo Dexpanthenolo Spirig HC può anche essere usato in caso di naso che si metta a colare (rinite vasomotoria) e per il trattamento della difficoltà a respirare attraverso il naso dopo interventi chirurgici al naso.

Xylo Dexpanthenolo Spirig HC è destinato all'uso per adulti e bambini a partire da 6 anni.

Quando non si può usare Xylo Dexpanthenolo Spirig HC?

Questo medicamento non si può usare in caso di:

• ipersensibilità ad uno dei componenti di Xylo Dexpanthenolo Spirig HC,
• infiammazione secca della mucosa nasale (rinite secca),
• glaucoma ad angolo chiuso,
• lattanti e piccoli bambini al disotto di 6 anni.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Xylo Dexpanthenolo Spirig HC?

In caso d'uso prolungato o di alte dosi di Xylo Dexpanthenolo Spirig HC, non si può escludere effetti sul cuore e sulle funzioni circolatorie o sul sistema nervoso. In questi casi la guida di un automezzo o l'uso di macchine può essere pregiudicato. L'uso permanente di Xylo Dexpanthenolo Spirig HC può portare ad una congestione cronica e, in definitiva, alla scomparsa (atrofia) della mucosa nasale.

Xylo Dexpanthenolo Spirig HC deve essere usato esclusivamente su consiglio medico o del farmacista in caso di:

• trattamento con inibitori della monoamina ossidasi (inibitori della MAO) e con altri medicamenti, che possono far aumentare la pressione sanguigna,
• aumentata pressione intra-oculare,
• gravi malattie del cuore e del sistema circolatorio (per es. sindrome del QT lungo, malattie coronarie, ipertonia),
• alcune forme di tumori (feocromocitoma),
• ipertiroidismo,
• diabete.

Informi il suo medico, il suo farmacista o droghiere nel caso in cui soffra di malattie del cuore (per es. sindrome del QT lungo). I pazienti che soffrono di sindrome del QT lungo possono sperimentare gravi aritmie cardiache durante l'uso di Xylo Dexpanthenolo Spirig HC.

Informi il suo medico, il suo farmacista o droghiere nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma o applichi altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Si può usare Xylo Dexpanthenolo Spirig HC durante la gravidanza o l'allattamento?

Xylo Dexpanthenolo Spirig HC non deve essere usato durante la gravidanza, poiché non esistono sufficienti studi sul nascituro. Dovrebbe essere evitato l'uso durante l'allattamento poiché non è noto se il principio attivo xilometazolina cloridrato passa nel latte materno.

Come usare Xylo Dexpanthenolo Spirig HC?

Raffreddore: salvo diversa prescrizione, negli adulti e nei bambini in età scolare a partire dai 6 anni di età, eseguire al bisogno, fino a 3 volte al giorno, una nebulizzazione di Xylo Dexpanthenolo Spirig HC in ciascuna narice, tenendo il flaconcino in posizione verticale. Durante l'applicazione inspirare delicatamente dal naso. La posologia dipende dalla sensibilità individuale e dall'efficacia clinica.

Dopo interventi chirurgici al naso: come da prescrizione del medico.

Istruzioni per l'uso:

1. Prima di utilizzare lo spray nasale, pulire (soffiare) accuratamente il naso. L'ultima dose di ogni giorno di trattamento deve essere preferibilmente somministrata prima di andare a letto.
2. Rimuovere il tappo protettivo.
3. Prima del primo utilizzo o dopo più di 4 settimane di non utilizzo premere l'erogatore a vuoto per almeno 5 volte, fino alla fuoriuscita di un nebulizzato uniforme. Ai successivi utilizzi lo spray nasale è immediatamente pronto all'uso.
4. Inserire il beccuccio di nebulizzazione in posizione verticale in ciascuna narice e premere l'erogatore una volta.
5. Dopo ogni utilizzo pulire lo spray nasale con un fazzoletto di carta e riposizionare il tappo protettivo.

Per motivi igienici e per prevenire un possibile contagio, lo spray nasale deve essere impiegato da una sola persona.

Xylo Dexpanthenolo Spirig HC non deve essere utilizzato per più di 7 giorni, salvo diversa prescrizione del medico.

Un successivo impiego dovrebbe avvenire solo dopo una pausa di diversi giorni.

In merito alla durata di impiego nei bambini e adolescenti consultare il medico.

Se dovesse dimenticare di usare Xylo Dexpanthenolo Spirig HC, non usi quantità doppia la volta successiva, ma prosegua l'utilizzazione come indicato nelle istruzioni di dosaggio.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Xylo Dexpanthenolo Spirig HC?

In seguito all'applicazione di Xylo Dexpanthenolo Spirig HC possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Spesso dopo che l'effetto del medicamento diminuisce, compare un nuovo gonfiore più forte della mucosa (iperemia reattiva).

Xylo Dexpanthenolo Spirig HC può provocare, soprattutto in pazienti sensibili, lievi irritazioni passeggere (sensazione di bruciore o secchezza della mucosa nasale, emorragia nasale leggera e passeggera).

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1'000)

Effetti sul cuore e sulla circolazione come ad es. batticuore, accelerazione del polso, aumento della pressione sanguigna.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Mal di testa, insonnia o stanchezza.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

reazioni allergiche accompagnate da difficoltà respiratorie, reazioni d'intolleranza.

Xylo Dexpanthenolo Spirig HC può provocare, soprattutto in pazienti sensibili, lievi irritazioni passeggere (sensazione di bruciore o secchezza della mucosa nasale).

Un uso prolungato o troppo frequente e dosi troppo elevate di Xylo Dexpanthenolo Spirig HC possono produrre irritazioni (sensazione di bruciore o secchezza della mucosa) o gonfiori più forti della mucosa che peggiorano con un uso reiterato del medicamento (rinite medicamentosa). Questo effetto può comparire già dopo un trattamento di 5 giorni e provocare, in caso di proseguimento del trattamento, un danno duraturo della mucosa con creazione di croste (rinite secca).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Termine di consumo dopo l'apertura

Conservazione dopo l'apertura dello spray nasale: 6 mesi.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a 15-30 °C e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Xylo Dexpanthenolo Spirig HC?

Principi attivi

10 ml di soluzione di Xylo Dexpanthenolo Spirig HC contengono i principi attivi xilometazolina cloridrato 10 mg e dexpantenolo 500 mg.

1 nebulizzazione di 0,1 ml di soluzione corrisponde a 0,1 mg (0,1%) di xilometazolina cloridrato e 5 mg di dexpantenolo (5%).

Sostanze ausiliarie

Ausiliarie idrogenofosfato di disodio, diidrogeno fosfato di potassio e acqua purificata.

Numero dell'omologazione

67973 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Xylo Dexpanthenolo Spirig HC? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria senza prescrizione medica.

Spray dosatore di 10 ml.

Titolare dell'omologazione

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Xylometazolini hydrochloridum, Dexpanthenolum.

Hilfsstoffe

Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung, Nasenspray: 1 Sprühstoss zu 0.1 ml enthält 0.1 mg (0.1%) Xylometazolini hydrochloridum und 5 mg (5%) Dexpanthenol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut in Verbindung mit epithelprotektiver Wirkung bei Schnupfen. Nach ärztlicher Anordnung auch bei anfallsweise auftretendem Fliessschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und zur Behandlung der Nasenatmungsbehinderung nach operativen Eingriffen an der Nase. Xylo Dexpanthenol Spirig HC ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren bestimmt.

Dosierung/Anwendung

Schnupfen

Nur für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren.

1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen. Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.

Postoperative Behandlung: nach ärztlicher Verordnung.

Therapiedauer

Xylo Dexpanthenol Spirig HC soll nicht länger als 7 Tage angewendet werden, da für eine längere Anwendung kein Erkenntnismaterial vorliegt.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendungsdauer bei Kindern und Jugendlichen sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.

Art der Anwendung

Vor der ersten Anwendung mindestens 5-mal pumpen bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Nasenspray sofort gebrauchsfertig. Falls der Nasenspray länger als 4 Wochen nicht gebraucht wurde, muss dieser Vorgang wiederholt werden.

Xylo Dexpanthenol Spirig HC wird bei senkrecht gehaltener Flasche in die Nasenlöcher eingesprüht, während des Sprühvorgangs wird leicht durch die Nase eingeatmet. Nach der Anwendung sollte der Spray mit einem Papiertuch gereinigt werden, bevor die Schutzkappe wieder aufgesetzt wird.

Aus hygienischen Gründen und um eine Ansteckung zu verhindern, sollte der Nasenspray nur von einer Person benutzt werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Wie andere Vasokonstriktoren darf Xylo Dexpanthenol Spirig HC nicht bei Status nach transphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca) und Engwinkelglaukom angewendet werden.

Nicht bei Kindern unter 6 Jahren anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Xylo Dexpanthenol Spirig HC darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

• Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,
• erhöhtem Augeninnendruck,
• schweren Herz- und Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie),
• Patienten mit einem Long-QT Syndrom haben unter der Behandlung mit Xylometazolin ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
• Phäochromozytom,
• Hyperthyreose,
• Diabetes.

Eine fortlaufende, länger als eine Woche dauernde Behandlung mit Xylo Dexpanthenol Spirig HC z.B. bei chronischem Schnupfen ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Mitteln ohne ärztliche Anweisung nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.

Interaktionen

Wirkung von Xylo Dexpanthenol Spirig HC auf andere Arzneimittel

Wirkung von Xylometazolinhydrochlorid

Bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklischen Antidepressiva kann durch kardiovaskuläre Effekte dieser Substanzen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Wirkung von Dexpanthenol

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Xylo Dexpanthenol Spirig HC soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Daten über das ungeborene Kind vorliegen. Es gibt Hinweise auf embryotoxische Effekte von Xylometazolinhydrochlorid im Tier.

Stillzeit

Während der Stillzeit soll Xylo Dexpanthenol Spirig HC nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bei längerer Anwendung oder höherer Dosierung von Xylo Dexpanthenol Spirig HC sind systemische Effekte mit kardiovaskulären oder zentralnervösen Wirkungen nicht auszuschliessen. In diesen Fällen kann Xylo Dexpanthenol Spirig HC auf die Fahrtüchtigkeit oder bei der Bedienung von Maschinen einen Einfluss haben.

Unerwünschte Wirkungen

Xylometazolinhydrochlorid

Nervensystem

Selten (≥1/10'000, <1/1'000) treten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Müdigkeit auf.

Herz

Bei topischer intranasaler Anwendung kommt es gelegentlich (≥1/1'000, <1/100) zu systemischen sympathomimetischen Effekten, wie z.B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg.

Reaktionen an der Applikationstelle

Insbesondere bei empfindlichen Patienten können vorübergehend leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut; leichtes, vorübergehendes Nasenbluten) hervorgerufen werden.

Häufig (≥1/100, <1/10) kommt es nach Abklingen der Wirkung zu einer verstärkten Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie).

Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Xylometazolinhydrochlorid kann intranasal zu Brennen oder Trockenheit der Schleimhaut sowie zu einer reaktiven Kongestion mit Rhinitis medicamentosa führen. Dieser Effekt kann schon nach 5-tägiger Behandlung auftreten und nach fortgesetzter Anwendung eine bleibende Schleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) hervorrufen.

Immunsystem

Sehr seltene Fälle (<1/10'000) allergischer Reaktionen mit Dyspnoe und Angioödem.

Dexpanthenol

Sehr selten (<1/10'000) Unverträglichkeitsreaktionen.

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung

Schwere ventrikuläre Arrhythmien.

Patienten mit einem Long-QT-Syndrom haben unter der Behandlung mit Xylometazolin ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Xylometazolinhydrochlorid

Bei Überdosierung oder versehentlicher oraler Aufnahme können folgende Symptome auftreten:

Mydriasis, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen.

Ausserdem unter Umständen Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Hypotonie, Apnoe und Koma.

Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen.

Durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer Verengung der Luftwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt.

Die Folgen sind chronische Schwellungen (Rhinitis medicamentosa) bis hin zur Atrophie der Nasenschleimhaut (Stinknase).

Dexpanthenol

Pantothensäure und ihre Derivate, wie Dexpanthenol, besitzen eine sehr geringe Toxizität. Bei Überdosierung sind keine Massnahmen erforderlich.

Behandlung

Therapiemassnahmen bei Überdosierung

Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, Sauerstoffbeatmung. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i.v. oder 100 mg oral. Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.

In leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R01AB06

Wirkungsmechanismus

Xylometazolinhydrochlorid

Xylometazolinhydrochlorid, ein Imidazolderivat, ist ein α-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5–10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einen besseren Sekretabfluss, bemerkbar.

Dexpanthenol

Dexpanthenol (D-(+)-Pantothenylalkohol) ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt sind, so z.B. an der Förderung der Protein- und Kortikoidsynthese sowie der Antikörperproduktion. Coenzym A ist u.a. auch für den Aufbau der Lipide von Bedeutung, unter denen das Hautfett eine wichtige protektive Funktion erfüllt, sowie für die Acetylierung von Aminozuckern, die am Aufbau verschiedener Mucopolysaccharide beteiligt sind.

Dexpanthenol zeichnet sich durch epithelprotektive und wundheilungsfördernde Eigenschaften aus.

Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.

Dexpanthenol/Panthenol kann bei äusserlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Keine Angaben.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Keine Angaben.

Xylometazolinhydrochlorid

Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.

Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.

Dexpanthenol

Dexpanthenol wird dermal resorbiert und im Organismus bzw. auch in der Haut enzymatisch zu Pantothensäure oxidiert. Das Vitamin wird im Plasma in proteingebundener Form transportiert. Pantothensäure wird als wichtiger Bestandteil in Coenzym A eingebaut, das im Organismus ubiquitär vorkommt. Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhäuten liegen nicht vor. 60–70% einer oral zugeführten Dosis werden mit dem Urin, 30–40% mit den Faeces ausgeschieden.

Präklinische Daten

Subchronische und chronische Toxizität

Xylometazolinhydrochlorid

Untersuchungen mit wiederholter oraler Gabe erfolgten an Ratten (6, 20 und 60 mg/kg/Tag) und Hunden (1, 3 und 10 mg/kg/Tag) über 3 Monate. Bei Ratten wurden in allen Dosisgruppen Mortalität, reduzierte Futteraufnahme, verminderter Gewichtszuwachs und nach 60 mg/kg/Tag leicht verminderte Blutzuckerwerte ermittelt. Die pathologischen Veränderungen wiesen auf Bluthochdruck und Elastizitätsverlust der Gefässintima hin. Bei den überlebenden Tieren wurden nur in der Dosisgruppe 6 mg/kg/Tag keine pathologischen Veränderungen beobachtet.

Bei Hunden wurden in allen Dosisgruppen Veränderungen klinisch-chemischer Parameter (GPT, CPK, LDH) und im EKG beobachtet, ab 3 mg/kg/Tag auch Mortalität und Gewichtsreduktion. Pathologische Veränderungen an Herz, Niere, Leber und Gastrointestinaltrakt traten in der höchsten Dosisgruppe auf. Die dosisabhängigen funktionalen und morphologischen Veränderungen wurden überwiegend auf die anhaltende Vasokonstriktion zurückgeführt.

Es liegen keine Tierdaten aus Studien zur chronischen Toxizität von Xylometazolinhydrochlorid vor.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Xylometazolinhydrochlorid

Untersuchungen zur Mutagenität im Ames-Test und Maus-Mikrokerntest verliefen negativ.

Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Xylometazolinhydrochlorid liegen nicht vor.

Dexpanthenol

Es liegt kein Erkenntnismaterial zur mutagenen und karzinogenen Wirkung vor.

Reproduktionstoxizität

Xylometazolinhydrochlorid

Xylometazolinhydrochlorid ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht. Bei Ratten sind nach einer Exposition während eines Teils der Organogenesephase verminderte Fetengewichte (intrauterine Wachstumsretardierung) aufgetreten. Im Tierversuch ist für Meerschweinchen und Kaninchen eine wehenauslösende Wirkung bei i.v.-Injektion beschrieben.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und in der Stillzeit vor. Eine Studie mit 207 Schwangeren, die möglicherweise während der ersten drei Monate der Schwangerschaft exponiert waren, hat keine erhöhten Fehlbildungsraten (5/207) ergeben. Untersuchungen zum Übergang in die Muttermilch liegen nicht vor.

Dexpanthenol

Es liegt kein Erkenntnismaterial zur teratogenen Wirkung vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit nach Anbruch

Xylo Dexpanthenol Spirig HC ist nach dem ersten Öffnen 6 Monate haltbar.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15-30°C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

67973 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Stand der Information

Dezember 2019.

Composizione

Principi attivi:

Xilometazolina cloridrato, dexpantenolo.

Sostanze ausiliarie:

Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, diidrogenofosfato di potassio, acqua purificata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione, spray dosatore: 1 spray da 0,1 ml contiene 0,1 mg (0,1%) di Xylometazolini hydrochloridum e 5 mg (5%) di Dexpanthenol.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Decongestionamento della mucosa nasale con azione epitelioprotettiva nel raffreddore. Su prescrizione medica anche in caso di crisi di rinite vasomotoria e per trattare le difficoltà del flusso respiratorio dopo un intervento al naso. Xylo Dexpanthenolo Spirig HC è destinato agli adulti e ai bambini a partire dai 6 anni di età.

Posologia/Impiego

Raffreddore

Solo per adulti e bambini oltre i 6 anni.

1 spruzzata in ogni narice. Ripetere se necessario, non più di 3 applicazioni al giorno.

Modulare il dosaggio secondo la sensibilità individuale e l'efficacia clinica.

Trattamento postoperatorio: su prescrizione medica.

Durata della terapia

Xylo Dexpanthenolo Spirig HC non deve essere usato per oltre 7 giorni, poiché non sono disponibili dati scientifici per periodi più prolungati.

Attendere alcuni giorni prima di riutilizzare il medicamento.

Bambini e ragazzi

In linea di massima, per l'uso nei bambini e nei ragazzi deve essere consultato il medico.

Modalità d'impiego

Prima della prima applicazione, pompare almeno 5 volte fino a quando non emerge una nebbia uniforme di spruzzi. Per ulteriori applicazioni, lo spray nasale è immediatamente pronto per l'uso. Se lo spray nasale non è stato utilizzato per più di 4 settimane, questa procedura deve essere ripetuta.

Introdurre nelle narici il beccuccio del nebulizzatore di Xylo Dexpanthenolo Spirig HC in posizione verticale, spruzzare e contemporaneamente respirare delicatamente con il naso.

Dopo l'uso, lo spray deve essere pulito con un tovagliolo di carta prima di rimettere il tappo di protezione.

Per motivi igienici e per prevenire le infezioni, lo spray nasale deve essere utilizzato da una sola persona

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Come altri medicinali vasocostrittori, Xylo Dexpanthenolo Spirig HC non deve essere utilizzato in caso di ipofisectomia per via transfenoidale (o altri interventi chirurgici transnasali o transorali con esposizione della dura madre) oppure in caso di mucosa nasale secca (rinite secca) e glaucoma ad angolo chiuso.

Non usare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e misure precauzionali

Xylo Dexpanthenolo Spirig HC può essere usato esclusivamente dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei casi seguenti:

• pazienti trattati con inibitori della monoamino ossidasi (MAO-I) o con altri medicinali potenzialmente in grado di causare un rialzo pressorio;
• aumentata pressione intraoculare;
• gravi malattie cardiovascolari (ad es. malattia coronarica, ipertensione);
• pazienti con sindrome del QT lungo, nei quali il trattamento con xilometazolina aumenta il rischio di gravi aritmie ventricolari,
• feocromocitoma;
• ipertiroidismo;
• diabete.

L'uso prolungato di Xylo Dexpanthenolo Spirig HC oltre una settimana senza prescrizione medica, ad es. in caso di raffreddore cronico, così come l'uso di altre sostanze topiche con azione vasocostrittoria, non è indicato, poiché vi è il rischio di rinite medicamentosa con congestione della mucosa nasale, i cui sintomi sono molto simili a quelli di un raffreddore.

Interazioni

Azione di Xylo Dexpanthenolo Spirig HC su altri medicinali

Azione della xilometazolina cloridrato

Nell'impiego concomitante di inibitori della monoamino ossidasi come la tranilcipromina o di antidepressivi triciclici può manifestarsi un'ipertensione in ragione degli effetti cardiovascolari di tali sostanze.

Azione del dexpantenolo

Nessuna interazione nota.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Poiché non vi sono dati sufficienti riguardanti il feto, Xylo Dexpanthenolo Spirig HC non deve essere usato in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato effetti embriotossici della xilometazolina cloridrato.

Allattamento al seno

Xylo Dexpanthenolo Spirig HC non deve essere usato durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

In caso di uso prolungato o di aumento del dosaggio di Xylo Dexpanthenolo Spirig HC non possono essere escluse azioni sistemiche con effetti cardiovascolari o a livello di sistema nervoso centrale. In questi casi, Xylo Dexpanthenolo Spirig HC può influire sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine.

Effetti indesiderati

Xilometazolina cloridrato

Sistema nervoso

Raro (≥1/10'000, <1/1000) cefalea, insonnia o stanchezza.

Cuore

Nell'uso topico intranasale si verificano occasionalmente (≥1/1'000, <1/100) effetti sistemici simpaticomimetici, come ad es. palpitazioni, tachicardia, ipertensione.

Reazioni nella sede di applicazione

Soprattutto in pazienti sensibili possono manifestarsi lievi irritazioni passeggere (sensazione di bruciore o secchezza della mucosa nasale, sanguinamento nasale lieve e passeggero).

Comune (≥1/100, <1/10): spesso, non appena svanisce l'effetto decongestionante può sopraggiungere una congestione da rebound (iperemia reattiva).

L'uso prolungato o eccessivo e il sovradosaggio della xilometazolina cloridrato possono indurre a livello intranasale bruciore e secchezza della mucosa oltre che una congestione reattiva con rinite medicamentosa. Tale effetto può comparire già dopo un trattamento di 5 giorni e provocare, se si prosegue il trattamento, un danno duraturo della mucosa con creazione di croste (rinite secca).

Sistema immunitario

Molto raro (<1/10'000): in casi isolati si sono manifestate reazioni allergiche con dispnea e angioedema.

Dexpantenolo

Molto raro (<1/10'000): reazioni di intolleranza.

Effetti indesiderati dopo l'introduzione sul mercato

Gravi aritmie ventricolari.

I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina hanno un rischio elevato di gravi aritmie ventricolari.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Segni e sintomi

Xilometazolina cloridrato

In caso di sovradosaggio o assunzione involontaria per via orale possono manifestarsi i sintomi seguenti:

midriasi, nausea, vomito, cianosi, febbre, crampi, tachicardia, aritmie cardiache, collasso cardiocircolatorio, arresto cardiaco, ipertensione, edema polmonare, disturbi respiratori, disturbi psichici.

Inoltre, a seconda della situazione, il sovradosaggio può inibire le funzionalità del sistema nervoso centrale causando sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione legata allo shock, apnea e coma.

Può insorgere iperemia reattiva della mucosa nasale soprattutto se si fa uso prolungato di decongestionanti simpaticomimetici.

Questo effetto rebound causa il restringimento delle vie aeree, di conseguenza il paziente usa il medicinale dapprima ripetutamente e poi su base permanente.

Le conseguenze sono congestione cronica (rinite medicamentosa) fino all'atrofia della mucosa nasale (ozena).

Dexpantenolo

L'acido pantotenico e i suoi derivati come il dexpantenolo hanno un grado molto basso di tossicità. In caso di sovradosaggio non sono necessarie misure.

Trattamento

Misure terapeutiche precauzionali in caso di posologia eccessiva

somministrazione di carbone attivo, lavanda gastrica, ossigeno. Per ridurre la pressione sanguigna somministrare i.v. 5 mg di fentolamina in soluzione salina con infusione lenta oppure 100 mg per via orale. I vasopressori sono controindicati. Se necessario, antipiretici e terapia anticonvulsiva.

In casi meno gravi si può considerare di sospendere il simpaticomimetico cominciando da una narice e, alla scomparsa dei disturbi, anche per l'altra narice, per mantenere almeno in parte la respirazione nasale.

Proprietà/Effetti

Codice ATC:

R01AB06

Meccanismo d'azione

Xilometazolina cloridrato

La xilometazolina, un derivato dell'imidazolo, è un ricettore α-adrenergico che produce un effetto simpaticomimetico. Ha azione vasocostrittoria e quindi decongestionante sulla mucosa nasale. In genere agisce entro 5-10 minuti, riducendo l'ostruzione nasale causata dal decongestionamento della mucosa e migliorando il flusso del secreto nasale.

Dexpantenolo

Il dexpantenolo (D-(+) alcool pantotenico) è il derivato alcolico dell'acido pantotenico che, in ragione di tale trasformazione intermedia, ha la stessa efficacia biologica dell'acido pantotenico. L'efficacia biologica è legata alla configurazione D destrogira. L'acido pantotenico e i relativi sali sono vitamine idrosolubili coinvolte come coenzima A in numerosi processi metabolici, ad es. per favorire la sintesi proteica e corticoide e la produzione di anticorpi. Il coenzima A è essenziale, tra l'altro, per la formazione dei lipidi tra cui il grasso cutaneo, con un'importante funzione protettiva, oltre che per l'acetilazione degli aminozuccheri, che sono coinvolti nella formazione di vari mucopolisaccaridi.

Il dexpantenolo ha proprietà epitelioprotettive e cicatrizzanti.

La somministrazione di dexpantenolo in ratti con carenza di dexpantenolo ha evidenziato un'azione trofica sulla pelle.

Applicato esternamente, il dexpantenolo/pantenolo può equilibrare il maggior fabbisogno di acido pantotenico nelle lesioni della pelle o delle mucose.

Farmacodinamica

Nessun dato pertinente.

Efficacia clinica

Nessun dato pertinente.

Farmacocinetica

Assorbimento

Nessun dato pertinente.

Distribuzione

Nessun dato pertinente.

Metabolismo

Nessun dato pertinente.

Eliminazione

Nessun dato pertinente.

Xilometazolina cloridrato

Con l'applicazione intranasale, occasionalmente, l'assorbimento può essere sufficiente a generare effetti sistemici, ad es. al sistema nervoso centrale e al sistema cardiocircolatorio.

Non sono disponibili dati di studi farmacocinetici sull'uomo.

Dexpantenolo

Il dexpantenolo si assorbe per via cutanea e si trasforma nell'organismo in acido pantotenico.per via enzimatica. Nel sangue, la vitamina si lega alle proteine plasmatiche. L'acido pantotenico è un componente essenziale del coenzima A, ubiquitario in tutto l'organismo. Non sono disponibili studi più dettagliati sul metabolismo nella pelle e nelle mucose. Il 60-70% di una dose assunta oralmente viene escreto attraverso le urine, il 30-40% attraverso le feci.

Dati preclinici

Tossicità subacuta e cronica

Xilometazolina cloridrato

Sono stati effettuati studi con somministrazione ripetuta per via orale per 3 mesi a ratti (6, 20 e 60 mg/kg/die) e cani (1, 3 e 10 mg/kg/die). Nei ratti, sono stati osservati per tutti i gruppi di dosaggio mortalità, minore assunzione di cibo e diminuzione del peso e, nel gruppo con dosaggio 60 mg/kg/die, una lieve diminuzione della glicemia. Le alterazioni patologiche hanno indicato ipertensione arteriosa e perdita di elasticità della tonaca intima dei vasi sanguigni. Negli animali sopravvissuti non sono state osservate alterazioni patologiche solo nel gruppo di dosaggio 6 mg/kg/die.

Nei cani, per tutti i gruppi di dosaggio sono state osservate alterazioni dei parametri clinico-chimici (GPT, CPK, LDH) e modifiche dell'ECG; a partire dal dosaggio 3 mg/kg/die anche mortalità e perdita di peso. Nel gruppo con il più elevato dosaggio vi sono state alterazioni patologiche a livello di cuore, reni, fegato e tratto gastrointestinale. Le alterazioni funzionali e morfologiche dipendenti dal dosaggio erano perlopiù riconducibili alla vasocostrizione permanente.

Non sono disponibili dati di studi su animali concernenti la tossicità cronica della xilometazolina cloridrato.

Mutagenicità e cancerogenicità

Xilometazolina cloridrato

La valutazione della mutagenesi con il test di Ames e il test con micronucleo su topi ha dato esito negativo.

Non sono stati condotti studi sul lungo periodo sul potenziale cancerogeno della xilometazolina cloridrato.

Dexpantenolo

Non sono disponibili dati scientifici sull'azione mutagenica e carcinogenica.

Tossicità per la riproduzione

Xilometazolina cloridrato

Le proprietà tossiche della xilometazolina cloridrato sulla riproduzione non sono ancora state sufficientemente studiate. Nei ratti, dopo un'esposizione alla sostanza durante una parte dell'organogenesi, si è osservata una diminuzione del peso del feto (ritardo della crescita intrauterina). Nei test su criceti e conigli la sostanza somministrata per via i.v. ha dato inizio a contrazioni uterine.

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso durante la gravidanza o l'allattamento nell'essere umano. Uno studio che includeva 207 donne incinte, presumibilmente esposte durante il primo trimestre di gravidanza, non ha constatato un aumento del tasso di malformazioni (5/207). Non è stato altresì studiato il passaggio al latte materno.

Dexpantenolo

Non sono disponibili dati scientifici sull'azione teratogena.

Altre indicazioni

Stabilità dopo apertura

Xylo Dexpanthenolo Spirig HC si conserva 6 mesi dopo l'apertura.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente 15-30°C e fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

67973 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Stato dell'informazione

Dicembre 2019.

Composition

Principes actifs:

Xylometazolini hydrochloridum, Dexpanthenolum.

Excipients:

Hydrogénophosphate de sodium, dihydrogénophosphate de potassium, eau purifiée.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution, spray nasal: 1 pulvérisation de 0,1 ml de solution correspond à 0,1 mg (0,1%) de chlorhydrate de xylométazoline et à 5 mg de dexpanthénol (5%).

Indications/Possibilités d’emploi

Pour décongestionner la muqueuse nasale en cas de rhume tout en protégeant l'épithélium. Sur prescription médicale, également dans le traitement des crises de rhinite vasomotrice et en cas d'entrave à la respiration par le nez après une intervention chirurgicale du nez. Xylo Dexpanthénol Spirig HC est destiné à l'utilisation chez l'adulte et l'enfant dès 6 ans.

Posologie/Mode d’emploi

Rhumes

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

1 pulvérisation dans chaque narine. Répéter si besoin sans dépasser 3 utilisations par jour. La posologie se base sur la sensibilité individuelle et l'efficacité clinique.

Traitement postopératoire: selon les prescriptions du médecin.

Durée du traitement

Le spray nasal Xylo Dexpanthénol Spirig HC ne doit pas être utilisé pendant plus de 7 jours, en l'absence de données concernant une utilisation plus longue.

Une reprise du traitement ne doit avoir lieu qu'après une pause de plusieurs jours.

Enfants et adolescents

Par principe, c'est le médecin qui décide de la durée d'utilisation chez l'enfant et l'adolescent.

Mode d'emploi

Avant la première utilisation, pomper au moins 5 fois jusqu'à l'apparition d'une pulvérisation régulière. Pour les utilisations suivantes, le pulvérisateur nasal est immédiatement prêt à l'emploi. Si le pulvérisateur nasal n'est pas utilisé pendant plus de 4 semaines, il faut répéter cette opération.

Pulvériser le spray nasal Xylo Dexpanthénol Spirig HC dans les narines en tenant le pulvérisateur en position verticale et en inspirant légèrement par le nez pendant la pulvérisation. Après l'utilisation, nettoyer le pulvérisateur avec un morceau de papier avant de remettre en place le capuchon protecteur.

Pour des raisons d'hygiène et afin de prévenir tout risque de contamination, le pulvérisateur ne doit être utilisé que par une seule personne.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.

Comme d'autres vasoconstricteurs, Xylo Dexpanthénol Spirig HC ne doit pas être utilisé après une hypophysectomie transsphénoïdale (ni après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère), ni en cas de rhinite sèche et de glaucome à angle fermé.

Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.

Mises en garde et précautions

Xylo Dexpanthénol Spirig HC ne doit être administré qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de:

• patients traités par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (inhibiteurs de la MAO) et autres médicaments à effet potentiellement hypertenseur,
• pression intraoculaire élevée,
• affections cardiaques et circulatoires sévères (par ex. cardiopathie coronaire, hypertension),
• patients atteints du syndrome du QT long et traités par xylométazoline ont un risque accru d'arythmie ventriculaire grave,
• phéochromocytome,
• hyperthyroïdie,
• diabète.

Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine par Xylo Dexpanthénol Spirig HC, par ex. en cas de rhinite chronique, n'est pas indiqué sans avis médical. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.

Interactions

Effet de Xylo Dexpanthénol Spirig HC sur d'autres médicaments

Effet de chlorhydrate de xylométazoline

En cas d'utilisation simultanée d'inhibiteurs de la monoamine-oxydase du type tranylcypromine ou d'antidépresseurs tricycliques, les effets cardiovasculaires de ces substances peuvent provoquer une élévation de la tension artérielle.

Effet de dexpanthénol

Aucune interaction connue.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Xylo Dexpanthénol Spirig HC ne doit pas être employé pendant la grossesse car les données disponibles concernant l'enfant à naître ne sont pas suffisantes. Les expérimentations animales ont révélé des indices d'embryotoxicité pour le chlorhydrate de xylométazoline.

Allaitement

Xylo Dexpanthénol Spirig HC ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

D'éventuels effets systémiques avec manifestations cardiovasculaires ou effets sur le système nerveux ne peuvent être exclus lors d'une utilisation prolongée ou à hautes doses de Xylo Dexpanthénol Spirig HC. Dans ces cas, Xylo Dexpanthénol Spirig HC peut avoir une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Chlorhydrate de xylométazoline

Système nerveux

Rare (≥1/10'000, <1/1'000): céphalée, insomnie ou fatigue.

Coeur

L'application topique intranasale peut occasionnellement (≥1/1'000, <1/100) provoquer des effets sympathomimétiques systémiques, comme par ex. palpitations cardiaques, accélération cardiaque, élévation tensionnelle.

Réactions au site d'administration

Des manifestations d'irritation (sensation de brûlure ou de sécheresse de la muqueuse nasale; saignements du nez légers et passagers) peuvent apparaître transitoirement, notamment chez les patients sensibles.

Lorsque l'effet du médicament s'estompe, il se produit fréquemment (≥1/100, <1/10) une aggravation de la congestion de la muqueuse (hyperémie réactive).

Une utilisation prolongée ou fréquente ainsi que des doses élevées de chlorhydrate de xylométazoline peuvent conduire à une sensation de brûlure ou à une sécheresse de la muqueuse nasale ainsi qu'à une congestion réactive s'accompagnant d'une rhinite médicamenteuse. Cet effet survient parfois déjà après 5 jours de traitement et, si l'emploi du spray nasal continue, une lésion persistante de la muqueuse avec formation de croûtes (rhinite sèche) est possible.

Système immunitaire

Très rare (<1/10'000): réactions allergiques avec dyspnée et angiooedème.

Dexpanthénol

Très rare (<1/10'000): réactions d'intolérance.

Effets indésirables après commercialisation

Arythmies ventriculaires graves.

Les patients atteints du syndrome du QT long et traités par xylométazoline ont un risque accru d'arythmie ventriculaire grave.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes

Chlorhydrate de xylométazoline

Les symptômes suivants peuvent apparaître lors de surdosage ou d'ingestion accidentelle:

mydriase, nausée, vomissement, cyanose, fièvre, crampes, tachycardie, arythmies cardiaques, collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, hypertension, oedème pulmonaire, troubles respiratoires, troubles psychiques.

Egalement observés dans certains cas: inhibition des fonctions du système nerveux central avec somnolence, baisse de la température corporelle, bradycardie, hypotension comme dans l'état de choc, apnée et coma.

L'emploi à long terme et le surdosage de sympathomimétiques décongestionnants peuvent notamment provoquer une hyperémie réactive de la muqueuse nasale.

Cet effet rebond provoque une contraction des voies respiratoires qui conduit le patient à réutiliser le médicament, voire à l'utiliser en permanence.

Les conséquences sont une congestion chronique (rhinite médicamenteuse) pouvant aller jusqu'à l'atrophie de la muqueuse nasale (ozène).

Dexpanthénol

La toxicité de l'acide pantothénique et de ses dérivés comme le dexpanthénol, est très faible. Aucune mesure n'est nécessaire en cas de surdosage.

Traitement

Mesures thérapeutiques en cas de surdosage

Administration de charbon activé, lavage gastrique, respiration artificielle avec oxygène. Pour abaisser la tension, administration de 5 mg de phentolamine dans une solution de chlorure de sodium par voie i.v. lente ou administration de 100 mg par voie orale. Les vasopresseurs sont contre-indiqués. Si nécessaire, traitement fébrifuge et anticonvulsivant.

Dans les cas légers, afin de préserver au moins une partie de la respiration par le nez, il est par exemple possible d'utiliser le sympathomimétique initialement dans une seule narine, puis, après amélioration des symptômes, dans l'autre narine.

Propriétés/Effets

Code ATC:

R01AB06

Mécanisme d'action

Chlorhydrate de xylométazoline

Le chlorhydrate de xylométazoline, un dérivé de l'imidazole, est un sympathomimétique α-adrénergique. Il a une action vasoconstrictive et décongestionne sur les muqueuses. Le délai d'action est normalement de 5 à 10 minutes; la respiration par le nez est alors facilitée en raison de la décongestion de la muqueuse et d'un meilleur écoulement des sécrétions.

Dexpanthénol

Le dexpanthénol (D-(+)-pantothénylalcool) est le dérivé alcoolique de l'acide pantothénique. En raison de cette transformation intermédiaire, il possède la même efficacité biologique que l'acide pantothénique. L'activité biologique est liée à la configuration D dextrogyre. L'acide pantothénique ainsi que ses sels sont des vitamines hydrosolubles qui sont impliquées en tant que coenzyme A dans de nombreux processus métaboliques, par ex. pour favoriser la synthèse des protéines et des corticoïdes ainsi que la production d'anticorps. Le coenzyme A est entre autres également essentiel à la formation des lipides, parmi lesquels se trouve la graisse cutanée qui remplit une importante fonction protectrice, ainsi qu'à l'acétylation des sucres aminés qui sont impliqués dans la formation de différents mucopolysaccharides.

Le dexpanthénol se caractérise par ses propriétés protectrices de l'épithélium et favorisant la cicatrisation.

Chez le rat souffrant d'une carence en dexpanthénol, l'administration de dexpanthénol a permis d'observer une action trophique sur la peau.

En application externe, le dexpanthénol/panthénol peut rééquilibrer les besoins accrus en acide pantothénique d'une peau ou muqueuse lésée.

Pharmacodynamique

Aucunes données.

Efficacité clinique

Aucunes données.

Pharmacocinétique

Absorption

Aucunes données.

Distribution

Aucunes données.

Métabolisme

Aucunes données.

Élimination

Aucunes données.

Chlorhydrate de xylométazoline

L'application intranasale peut occasionnellement donner lieu à la résorption d'une quantité suffisante pour déclencher des effets systémiques, par ex. au niveau du système nerveux central et du système cardiovasculaire.

Aucune donnée provenant d'études pharmacocinétiques réalisées chez l'être humain n'est disponible.

Dexpanthénol

Le dexpanthénol est résorbé à travers la peau; il est oxydé dans l'organisme et dans la peau par voie enzymatique en acide pantothénique. La vitamine est transportée sous une forme liée aux protéines plasmatiques. L'acide pantothénique est un composant essentiel du coenzyme A, ubiquitaire dans tout l'organisme. Des études plus précises concernant le métabolisme de la substance dans la peau et les muqueuses ne sont pas disponibles. 60–70% d'une dose administrée par voie orale sont éliminés dans les urines, 30–40% dans les fèces.

Données précliniques

Toxicité subchronique et toxicité chronique

Chlorhydrate de xylométazoline

Des essais à dose multiple ont été effectués chez le rat (6, 20 et 60 mg/kg/jour) et le chien (1, 3 et 10 mg/kg/jour) pendant 3 mois. Chez le rat, dans tous les groupes de dosage, une mortalité, une diminution de la prise de nourriture et une diminution de la prise pondérale ont été observées, ainsi que, dans le groupe recevant 60 mg/kg/jour, une légère diminution de la glycémie. Les modifications pathologiques ont indiqué une hypertension artérielle et une perte d'élasticité de l'intima au niveau des vaisseaux. Chez les animaux ayant survécu, seul le groupe recevant 6 mg/kg/jour n'a pas révélé de modifications pathologiques.

Chez le chien, dans tous les groupes de dosage, des modifications des paramètres de chimie clinique (GPT, CPK, LDH) et des modifications de l'ECG ont été observées, ainsi que, dans les groupes recevant 3 ou 10 mg/kg/jour, une mortalité et une perte de poids. Des modifications pathologiques au niveau du coeur, des reins, du foie et du système gastro-intestinal sont apparues dans le groupe de dosage le plus élevé. La vasoconstriction permanente explique pour l'essentiel les modifications fonctionnelles et morphologiques doses-dépendantes.

Aucune donnée d'expérimentation animale n'est disponible concernant la toxicité chronique du chlorhydrate de xylométazoline.

Potentiel mutagène et cancérogène

Chlorhydrate de xylométazoline

L'évaluation de la mutagénicité par le test d'Ames et le test du micronoyau chez la souris ont donné des résultats négatifs.

Aucune étude à long terme n'a été menée sur le potentiel cancérogène avec le chlorhydrate de xylométazoline.

Dexpanthénol

Aucune donnée scientifique sur un effet mutagène ou cancérogène n'est disponible.

Toxicité sur la reproduction

Chlorhydrate de xylométazoline

Les propriétés toxiques du chlorhydrate de xylométazoline sur la reproduction n'ont pas fait l'objet d'étude suffisantes. Chez le rat exposé à la substance pendant une partie de l'organogenèse, une diminution du poids des foetus a été observée (retard de la croissance intra-utérine). Un déclenchement des contractions utérines a été décrit après l'injection i.v. de la substance au cochon d'Inde et au lapin.

Les expériences sur l'utilisation chez l'être humain pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas suffisantes. Dans une étude ayant inclus 207 femmes enceintes probablement exposées à la substance pendant le premier trimestre, une augmentation du taux de malformations n'a pas été constatée (5/207). Le passage dans le lait maternel n'a pas fait l'objet d'études.

Dexpanthénol

Aucune donnée scientifique sur un effet tératogène n'est disponible.

Remarques particulières

Stabilité après ouverture

Xylo Dexpanthénol Spirig HC se conserve pendant 6 mois après la première ouverture.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver entre 15-30 °C et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

67973 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Mise à jour de l’information

Décembre 2019.