Що таке Lenalidomide Devatis і коли його використовують?

Призначений лікарем.

Lenalidomide Devatis містить діючу речовину леналідомід. Це впливає на певні клітини та речовини імунної системи і тим самим призводить до гальмування утворення злоякісних клітин крові.

Lenalidomide Devatis застосовують окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами у пацієнтів з множинною мієломою (пухлина з надмірною проліферацією певних клітин у кістковому мозку).

Леналідомід Деватіс окремо використовується для лікування дорослих пацієнтів із множинною мієломою, які перенесли трансплантацію кісткового мозку.

Lenalidomide Devatis використовується в комбінації з бортезомібом (так званий інгібітор протеасом) і дексаметазоном (протизапальний препарат) для лікування дорослих пацієнтів, у яких нещодавно діагностовано множинну мієлому.

Для пацієнтів, у яких нещодавно діагностовано множинну мієлому та не можуть пройти трансплантацію кісткового мозку, доступні два варіанти лікування:

•У першому варіанті лікування Леналідомід Деватіс застосовують у поєднанні з протизапальним препаратом «Дексаметазон».

•У другому варіанті лікування Леналідомід Деватіс використовується в комбінації з «Мелфаланом» (препаратом для хіміотерапії) і «Преднізоном» (препаратом, що пригнічує імунну систему). На початку лікування ви будете приймати ці інші ліки разом з Lenalidomide Devatis, а пізніше ви будете приймати тільки Lenalidomide Devatis.

У пацієнтів з множинною мієломою, які раніше отримували принаймні ще одне лікування, Леналідомід Деватіс приймають у комбінації з протизапальним препаратом «дексаметазон».

Леналідомід Деватіс окремо використовується для лікування дорослих пацієнтів, у яких діагностовано певні типи мієлодиспластичних синдромів (МДС). У пацієнтів із МДС кістковий мозок не виробляє достатньо здорових клітин крові в організмі. Lenalidomide Devatis використовується для певних типів МДС, при яких пацієнти мають менше еритроцитів, ніж зазвичай, потребують переливання крові, а також мають певні хромосомні зміни.

Леналідомід Деватіс окремо використовується у пацієнтів з рецидивною мантійно-клітинною лімфомою (тип раку лімфатичної системи), які раніше отримували терапію, що включала бортезоміб і хіміотерапію разом з ритуксимабом.

Леналідомід Деватіс використовується в комбінації з ритуксимабом для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікованою фолікулярною лімфомою (ФЛ), у яких хвороба рецидивувала або не покращилася після попереднього лікування. FL – це повільно зростаючий рак В-лімфоцитів, типу білих кров’яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Якщо у вас ФЛ, у вашій крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці може накопичуватися занадто багато цих хворих В-лімфоцитів, витісняючи здорові клітини.

Коли не можна приймати Lenalidomide Devatis?

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

У жінок дітородного віку, якщо не вживаються суворі заходи контрацепції; див. «Коли слід бути обережним, приймаючи Lenalidomide Devatis?».

При підвищеній чутливості до діючої речовини леналідоміду або однієї з допоміжних речовин.

Коли слід бути обережним при прийомі Lenalidomide Devatis?

Запобігання вагітності

В особливих випадках лікар може призначити Леналідомід Деватіс жінкам, які можуть завагітніти. Якщо це ваш випадок, вам абсолютно необхідно точно дотримуватися вказівок лікаря. Дуже важливі такі моменти:

1. Перед початком лікування ваш лікар перевірить, чи ви не вагітні, а також проводитиме тест на вагітність кожні 4 тижні протягом усього періоду лікування та 4 тижні після закінчення лікування.

2. Ваш лікар або інший лікар порадить вам відповідні методи запобігання вагітності. Як правило, ви повинні почати використовувати ці методи за 4 тижні до початку лікування і суворо дотримуватися не тільки протягом періоду лікування, включаючи тимчасові перерви в лікуванні, але і протягом чотирьох тижнів після завершення лікування.

3. Якщо, незважаючи на суворе дотримання заходів запобігання вагітності, ви завагітніли або підозрюєте, що можете бути вагітні під час лікування Леналідомідом Деватіс або протягом одного місяця після завершення лікування, ви повинні негайно повідомити свого лікаря. Після цього ваш лікар прийме необхідні заходи.

Пацієнти чоловічої статі, які мають статеві зносини з жінками дітородного віку, повинні користуватися презервативами під час лікування, включаючи тимчасові перерви, і протягом 7 днів після закінчення лікування. Ви також не повинні здавати сперму під час лікування Леналідомідом Деватіс або протягом 7 днів після нього.

Через ризик для ненародженої дитини ви ніколи не повинні давати Lenalidomide Devatis іншим.

Ви не повинні здавати кров під час лікування, під час перерв у лікуванні або протягом щонайменше 7 днів після припинення лікування.

Власник реєстраційного посвідчення Lenalidomide Devatis надає такі матеріали:

•Інформація про проблему вагітності

• Форма, яку ви повинні підписати, щоб підтвердити, що ви розумієте необхідність запобігання вагітності під час прийому Lenalidomide Devatis.

Інші запобіжні заходи

Ваш лікар проводитиме регулярні аналізи крові під час лікування Леналідомідом Деватіс, оскільки може відбутися зменшення кількості білих і еритроцитів і тромбоцитів. В результаті цього зниження може виникнути посилення інфекцій і ускладнень кровотечі. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо на вашому тілі виникли кровотечі та/або налиті кров’ю ділянки (наприклад, кровотечі з носа чи синці), або якщо у вас виникла лихоманка, біль у горлі, виразки в ротовій порожнині чи інші ознаки інфекції.

Ваш лікар також перевірить функцію вашої щитовидної залози до та під час лікування Леналідомідом Деватіс, оскільки може виникнути гіперактивність або недостатність функції щитовидної залози.

Ваш лікар також перевірить вас на можливу реакцію спалаху пухлини, яка є тимчасовим посиленням пов’язаних з пухлиною симптомів. У результаті реакції спалаху пухлини можуть виникнути такі симптоми, як збільшення та болючість лімфатичних вузлів, низька температура, біль та висипання на шкірі. Також повідомлялося про летальні випадки.

Зокрема, у пацієнтів з мантійно-клітинною лімфомою з великою кількістю клітин лімфоми перед початком лікування Леналідомідом Деватіс спостерігався так званий синдром лізису пухлини в результаті швидкого розпаду ракових клітин (включаючи летальні випадки). Зверніться до лікаря, якщо ви помітили такі симптоми, як нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, каламутна сеча, втома та/або проблеми з суглобами.

Вас можуть обстежити на ознаки серцево-легеневих проблем до та під час лікування леналідомідом. Ваш лікар може захотіти перевірити роботу вашого серця за допомогою ЕКГ, особливо якщо ви також приймаєте ліки, які впливають на роботу серця, або якщо ви страждаєте на певний розлад серця (синдром QT). Попросіть свого лікаря, якщо ви відчуваєте біль у грудях, який іррадіює в руки, шию, щелепу, спину або живіт, пітливість і задишку, нудоту або блювоту, це може бути ознаками серцевого нападу.

Якщо ви приймаєте ліки для серця, що містять дигоксин, під час лікування Леналідомідом Деватіс, ваш лікар контролюватиме концентрацію дигоксину у вашій крові.

Під час лікування Леналідомідом Деватіс підвищується ризик утворення тромбів у судинах, так званого артеріального тромбозу (наприклад, інфаркт, інсульт) та венозних тромбоемболічних подій (наприклад, венозний тромбоз, легенева емболія). Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви відчуваєте такі ознаки утворення тромбів, як біль та/або набряк у нозі чи руці, біль у грудях, раптове утруднення дихання або кашель. Через підвищений ризик утворення тромбів не слід проводити замісну гормональну терапію після менопаузи та лікування препаратами, що стимулюють вироблення еритроцитів (еритропоетин).

Негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо під час або після лікування виникне таке:

Задишка, втома, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки ніг або щиколоток. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання, відомого як легенева гіпертензія.

Під час лікування Леналідомідом Деватіс можливе зниження функції печінки або навіть її пошкодження. Повідомте свого лікаря, якщо у вас були або страждаєте на проблеми з печінкою, якщо ви вже знаєте, що функція ваших нирок порушена, або якщо ви приймаєте ліки, особливо антибіотики, оскільки ці стани можуть збільшити ризик проблем з печінкою.

У деяких випадках у пацієнтів після трансплантації органів спостерігалося відторгнення трансплантата після початку терапії леналідомідом. Якщо вам трансплантують орган, ваш лікар спостерігатиме за реакцією відторгнення.

Можливі серйозні алергічні реакції (так звані ангіоневротичний набряк і анафілаксія) можуть проявлятися у вигляді кропив’янки, висипу, набряку очей, рота або обличчя, задишки або свербежу. Серйозні алергічні реакції спочатку можуть виникати у вигляді локалізованих шкірних висипань, але потім поширюватися на все тіло, пов’язане з великими ділянками лущення шкіри (так званий синдром Стівена-Джонсона та/або токсичний епідермальний некроліз). У дуже рідкісних випадках, крім шкірних реакцій, алергічні реакції можуть супроводжуватися лихоманкою, втомою, набряком лімфатичних вузлів, збільшенням певних лейкоцитів (еозинофілія) та впливом на печінку, нирки або легені (так звані DRESS ). Ці алергічні реакції можуть бути летальними. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас з’явилися ці симптоми.

Через пригнічувальну дію на імунну систему Lenalidomide Devatis може спричинити неефективність щеплень або спричинити інфекцію щеплення живими вакцинами. Тому під час лікування Леналідомідом Деватіс не можна робити жодних щеплень.

Леналідомід Деватіс слід застосовувати з обережністю одночасно з іншими лікарськими засобами, що впливають на імунну систему. Антикоагулянти слід застосовувати з Леналідомідом Деватіс лише після консультації з лікарем. Тому повідомте свого лікаря, якщо ви використовуєте інші ліки.

У зв’язку з можливими побічними ефектами, такими як сонливість, втома або затуманення зору, вам слід бути особливо обережними під час керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.

Важливо відзначити, що у невеликої кількості пацієнтів з множинною мієломою або мантійно-клітинною лімфомою можуть розвинутися інші типи раку, і можливо, що цей ризик може підвищитися при лікуванні Леналідомідом Деватіс. Таким чином, ваш лікар проведе ретельну оцінку користі та ризику перед тим, як призначити Леналідомід Деватіс.

Якщо у вас множинна мієлома, ви сприйнятливі до інфекцій, включаючи пневмонію. Терапія леналідомідом деватіс у поєднанні з дексаметазоном може збільшити цю чутливість. Ваш лікар спостерігатиме за вами в цьому відношенні та попросить вас негайно звернутися до нього або її, якщо ви помітите будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або лихоманка.

Пацієнти з поганим загальним станом здоров’я частіше відчувають непереносимість комбінованої терапії леналідомідом. З цієї причини ваш лікар ретельно оцінить, чи можете ви переносити комбіноване лікування Леналідомідом Деватіс, враховуючи ваш вік і загальний стан.

Реактивація гепатиту В спостерігалася після лікування леналідомідом у невеликої кількості пацієнтів, раніше інфікованих вірусом гепатиту В. Таким чином, під час лікування леналідомідом деватіс лікар ретельно огляне вас на наявність ознак і симптомів активної інфекції вірусу гепатиту В. Повідомте свого лікаря, якщо у вас раніше була інфекція вірусу гепатиту В.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви страждаєте на інші захворювання, маєте алергію або приймаєте інші ліки (в тому числі ті, які придбали самостійно!) або використовуєте зовнішньо.

Lenalidomide Devatis містить лактозу (молочний цукор). Будь ласка, приймайте Lenalidomide Devatis лише після консультації з лікарем, якщо ви знаєте, що у вас є непереносимість цукру.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто. майже не містить натрію.

Чи можна приймати Леналідомід Деватіс під час вагітності або годування груддю?

Леналідомід Деватіс не можна приймати під час вагітності.

Жінкам дітородного віку не слід вагітніти під час лікування Леналідомідом Деватіс. Щоб виключити вагітність, необхідно проводити тести на вагітність до, під час і в кінці лікування, а також використовувати ефективні методи контрацепції під час і в кінці терапії леналідомідом деватіс.

Невідомо, чи проникає леналідомід у грудне молоко. Тому Леналідомід Деватіс не слід застосовувати у період годування груддю або годування груддю слід припинити.

Леналідомід проникає в сперму людини. Пацієнти чоловічої статі з партнеркою дітородного віку повинні використовувати презервативи для контрацепції під час лікування Леналідомідом Деватіс та протягом 7 днів після завершення лікування.

Детальну інформацію щодо запобігання вагітності можна знайти в розділі «Коли слід бути обережними при застосуванні Lenalidomide Devatis?».

Як ви використовуєте Lenalidomide Devatis?

Завжди приймайте Lenalidomide Devatis точно так, як вам сказав лікар. Запитайте свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Приймайте тверді капсули Lenalidomide Devatis, запиваючи невеликою кількістю води, приблизно в один і той самий час доби, незалежно від прийому їжі. Тверді капсули не можна відкривати або розжовувати. Мийте руки відразу після контакту з твердими капсулами. Переконайтеся, що ви не вдихаєте порошок, що міститься в твердих капсулах (наприклад, якщо тверда капсула пошкоджена), і щоб він не потрапив на шкіру або слизові оболонки (в очі!). У разі потрапляння на шкіру промийте це місце водою з милом; якщо воно потрапило в очі, ретельно промийте їх водою.

Щоб вийняти тверду капсулу з блістерної упаковки, натисніть на тверду капсулу з фольги лише з одного кінця. Не натискайте на центр твердої капсули, інакше тверда капсула може зламатися.

Дозування леналідоміду деватіс у комбінації з бортезомібом і дексаметазоном у пацієнтів із нелікованою множинною мієломою

Звичайна доза Леналідоміду Деватіс становить 25 мг один раз на добу. Існує дві різні схеми лікування, залежно від вказівок лікаря:

а) Приймайте Lenalidomide Devatis протягом 14 днів поспіль. Прийом Леналідоміду Деватіс переривають на наступні 7 днів. Отже, цикл лікування триває 21 день.

Або

b) Приймайте Lenalidomide Devatis протягом 21 дня поспіль. Прийом Леналідоміду Деватіс переривають на наступні 7 днів. Отже, цикл лікування триває 28 днів.

Ваш лікар визначить дозу бортезомібу, єдиного препарату, який вам призначатимуть у поєднанні з Леналідомідом Деватіс, залежно від вашої ваги та зросту.

Доза дексаметазону, іншого лікарського засобу, який ви повинні приймати в комбінації з Lenalidomide Devatis, становить 20 мг один раз на день у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 і 12 циклу лікування або за вказівкою лікаря 40 мг 1 раз на день у дні 1-4 та 9-12 циклу лікування.

Залежно від оцінки лікаря цю дозу можна підбирати індивідуально.

Звичайна схема застосування описана в таблицях нижче:

або

Дозування Леналідоміду Деватіс у пацієнтів з множинною мієломою після трансплантації кісткового мозку

Звичайна доза Леналідоміду Деватіс становить 10 мг один раз на добу. Залежно від оцінки лікаря цю дозу можна збільшити до 15 мг один раз на день.

Дозування леналідоміду деватіс у комбінації з дексаметазоном у пацієнтів із вперше діагностованою множинною мієломою

Звичайна доза Леналідоміду Деватіс становить 25 мг один раз на добу. Приймайте Lenalidomide Devatis 21 день поспіль. Прийом Леналідоміду Деватіс переривають на наступні 7 днів. Отже, цикл лікування триває 28 днів. Доза дексаметазону, препарату, який необхідно приймати в комбінації з Lenalidomide Devatis, становить 40 мг один раз на день для пацієнтів віком до 75 років і 20 мг один раз на день для пацієнтів віком від 75 років. Приймайте дексаметазон на 1, 8, 15 і 22 дні 28-денного циклу лікування. Залежно від оцінки лікаря цю дозу можна підбирати індивідуально.

Дозування леналідоміду деватіс у комбінації з мелфаланом і преднізоном у пацієнтів із вперше діагностованою множинною мієломою

Звичайна доза Леналідоміду Деватіс становить 10 мг один раз на добу. Приймайте Lenalidomide Devatis 21 день поспіль. Прийом Леналідоміду Деватіс переривають на наступні 7 днів. Таким чином, цикл лікування триває 28 днів. Доза Мелфалану, препарату, який необхідно приймати в комбінації з Леналідомідом Деватіс, становить 0,18 мг/кг один раз на день у дні 1–4 28-денного циклу лікування. Доза преднізону, препарату, який ви повинні приймати в комбінації з Lenalidomide Devatis, становить 2 мг/кг один раз на день у дні з 1 по 4 28-денного циклу лікування.

Дозування леналідоміду Деватис у комбінації з дексаметазоном у пацієнтів із множинною мієломою, які раніше отримували принаймні одне інше лікування

Звичайна доза Леналідоміду Деватіс становить 25 мг один раз на добу. Приймайте Lenalidomide Devatis 21 день поспіль. Прийом Леналідоміду Деватіс переривають на наступні 7 днів. Отже, цикл лікування триває 28 днів.

Доза дексаметазону, препарату, який необхідно приймати в комбінації з Леналідомідом Деватіс, становить 40 мг один раз на день. Графік застосування зазвичай такий: протягом перших чотирьох 28-денних циклів лікування ви приймаєте дексаметазон у дні 1-4, 9-12 і 17-20, а потім лише в дні 1-4 протягом наступних циклів лікування. Залежно від оцінки лікаря цю дозу можна підбирати індивідуально.

Додаткову інформацію про дексаметазон можна знайти в інструкції до відповідного препарату.

Дозування при мієлодиспластичному синдромі

Рекомендована початкова доза становить 10 мг Леналідоміду Деватіс один раз на день у дні 1-21 повторних 28-денних циклів лікування.

Дозування при мантійно-клітинній лімфомі

Рекомендована початкова доза становить 25 мг Леналідоміду Деватіс один раз на день у дні 1-21 повторних 28-денних циклів лікування.

Дозування леналідоміду деватіс у комбінації з ритуксимабом при фолікулярній лімфомі

Рекомендована початкова доза становить 20 мг Леналідоміду Деватіс один раз на день у 1-21 дні повторних 28-денних циклів лікування. Ваш лікар визначить дозу ритуксимабу, єдиного препарату, який вам призначатимуть у поєднанні з Lenalidomide Devatis, залежно від вашої ваги та зросту.

Ваш лікар проводитиме регулярні аналізи крові під час лікування Леналідомідом Деватіс, оскільки може відбутися зменшення кількості лейкоцитів і еритроцитів і тромбоцитів. Якщо спостерігається значне зниження показників крові, лікар припинить лікування Леналідомідом Деватіс, а потім продовжить із зниженою дозою.

Леналідомід Деватіс не застосовують дітям і підліткам, оскільки дослідження в цих вікових групах не проводились.

Пацієнтам похилого віку лікар буде проводити лікування особливо ретельно.

У пацієнтів із порушенням функції нирок лікар проводитиме лікування особливо ретельно та частіше перевірятиме показники нирок.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви прийняли більше Леналідоміду Деватіс, ніж призначено.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Деватіс і з того часу минуло менше 12 годин, негайно прийміть забуту тверду капсулу.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Деватіс і з того часу минуло більше 12 годин, не приймайте забуту тверду капсулу. Зачекайте до наступного дня та прийміть наступну тверду капсулу у звичайний час.

Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Які побічні ефекти може мати Lenalidomide Devatis?

Дуже часто (вражає більше ніж 1 з 10 користувачів)

Запалення носоглотки, бронхіт, інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів, запалення шлунково-кишкового тракту, пневмонія, запалення слизової оболонки носа, інфекції навколоносових пазух, грип, короткочасне погіршення симптомів пухлини ( спалах пухлини), зменшення білих і еритроцитів і тромбоцитів, втрата апетиту, зневоднення, втрата ваги, зміни лабораторних показників (включаючи калій, кальцій, натрій, рівень цукру в крові, показники печінки, ферменти), безсоння, розлади смаку , головні болі, поколювання, оніміння кінцівок, запаморочення, затуманення зору, падіння артеріального тиску, кашель, задишка, діарея, запор, нудота, біль у шлунку, блювання, біль або сухість у роті, свербіж, висипання, сухість шкіри, м’язів судоми або слабкість, біль у спині, біль у м’язах, біль у скелетних м’язах, біль у кістках, втома, гарячка, затримка рідини в руках і ногах, слабкість, депресія, катаракта, венозний тромбоз, порушення травлення, біль у суглобах, біль у кінцівках, біль у грудях.

Часто (виникає у 1-10 користувачів із 100)

Місцеві або загальні інфекції (спричинені бактеріями, вірусами або грибками; наприклад, пневмонія, грибкова інфекція ротової порожнини), інфекції нижніх дихальних шляхів, інфекції легенів, інфекції дихальних шляхів, сепсис, запалення кишечника, запалення підшкірна клітковина, захворювання кровотворної системи (гострий мієлоїдний лейкоз), захворювання кісткового мозку (мієлодиспластичний синдром), синдром лізису пухлини (метаболічні ускладнення, які можуть виникнути під час лікування раку, а іноді навіть без лікування), пухлини шкіри, збільшення ваги, перевантаження залізом , затримка води в тканинах, гормональні (кортизоноподібні) зміни (з набряком обличчя, накопиченням жиру на тулубі), сплутаність свідомості, зміни настрою, чути або бачити речі, яких немає, перепади настрою, тривога, дратівливість, втома, сонливість, проблеми з мозковим кровообігом, непритомність, ненормальні відчуття в кінцівках або слабкість, тремор, проблеми з пам’яттю, біль у нервах, проблеми із зором, сльозотеча, кон’юнктивіт, швидке або нерегулярне серцебиття, підвищення кров’яного тиску, синці, припливи, емболія легеневої артерії , задишка, нежить, біль у ротоглотці, кровотеча з носа, порушення голосу, захриплість, гикавка, біль у верхній частині живота, метеоризм, почервоніння шкіри, набряки на обличчі, зміна кольору шкіри, пітливість, нічна пітливість, випадання волосся, порушення функції печінки , пошкодження печінки, знижена функція нирок, труднощі з ерекцією, збільшення грудей у чоловіків, ненормальні менструації, падіння, озноб, біль у шиї, (гостра) ниркова недостатність, гостре ураження нирок, некардіальний біль у грудях, синці.

Нечасто (виникає від 1 до 10 користувачів із 1000)

Запалення стінки серця, герпетична інфекція ока, оперізувальний лишай, вушні інфекції, захворювання системи кровотворення (гострий Т-клітинний лейкоз), тривале згортання крові, збільшення лімфатичних вузлів, зниження функції кори надниркових залоз, гіпотиреоз, гіпертиреоз , збільшення волосся на тілі у жінок, діабет, виснаження, подагра , підвищений апетит, зниження статевого потягу, психіатричні проблеми, нервозність, агресія, кошмари, інсульт, проблеми з мовленням, проблеми з рухом або рівновагою, труднощі з концентрацією, втрата нюху, зору втрата, запалення рогівки, подразнення або сухість очей, дзвін у вухах, біль у вухах, втрата слуху, серцева недостатність, уповільнене серцебиття, колапс кровообігу, проблеми з кровообігом, підвищення кров'яного тиску в кровоносних судинах, які живлять легені (легенева артеріальна гіпертензія) ), астма, кров у блювотних масах або калі (чорний стілець), запалення кишечника, утруднене ковтання, кровоточивість ясен, геморой, екзема, акне, чутливість до світла Шкіра, лущення або тріщини на шкірі, розлади кісток, ригідність м’язів, набряк суглобів часте сечовипускання, нетримання сечі, затримка сечі, спрага, відчуття холоду, швидке набрякання шкіри, особливо тильних сторін рук і ніг, повік, губ, обличчя, язика або статевих органів, реактивація вірусу (вірус гепатиту В, оперізувальний лишай).

Рідко (від 1 до 10 користувачів із 10 000)

Серйозні алергічні реакції (анафілаксія, синдром Стівена-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз), запалення легеневої тканини, запалення підшлункової залози, гостра реакція «трансплантат проти господаря».

Дуже рідко (виникає менше ніж у 1 із 10 000 користувачів)

Серйозна алергічна реакція (шкірний висип, включаючи еозинофілію та системні симптоми, які називаються DRESS), захворювання мозку, спричинене вірусом (так звана прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Відторгнення трансплантованого органу.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не описані в цій інструкції.

Що також слід зазначити?

довговічність

Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».

Інструкції щодо зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30°С у недоступному для дітей місці.

Більше інформації

Поверніть невикористані або пошкоджені тверді капсули своєму лікарю або фармацевту для належної утилізації.

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Що містить Леналідомід Деватіс?

Активні інгредієнти

Леналідомід: 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг або 25 мг.

допоміжні речовини

Лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат.

Оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172) (тільки для твердих капсул 2,5 мг, 7,5 мг, 10 мг і 20 мг), індиготин (Е132) (тільки для твердих капсул 2,5 мг, 10 мг, 15 мг і 20 мг).

Друкарська фарба: чорний оксид заліза (E172), шелак, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, гідроксид калію.

Номер затвердження

68518 (Swissmedic).

Де можна отримати Lenalidomide Devatis? Які пакети доступні?

В аптеках за рецептом лікаря, що дає право на одноразову покупку.

Капсули тверді по 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг і 25 мг: 21.

Власник авторизації

Devatis AG, 6330 Cham.

Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у серпні 2022 року.