Лікарський засіб, імпортований згідно зі статтею 14, параграф 2 Закону про терапевтичні продукти (паралельний імпорт) Cerazette® (дозвіл № 55155) від власника реєстраційного посвідчення Organon GmbH, Люцерн.

Що таке Cerazette і коли його використовують?

Призначений лікарем.

Церазетт — гормональний контрацептив. Cerazette містить в якості активного компонента невелику кількість жіночого статевого гормону дезогестрелу, який відноситься до групи гестагенів. Cerazette — це так звані прогестагенові таблетки або міні-пілі. На відміну від комбінованих таблеток, міні-пілі не містять естрогену.

Контрацептивний ефект Cerazette заснований, з одного боку, на майже повному пригніченні овуляції, а з іншого боку, на згущенні цервікального слизу, який перешкоджає просуванню сперми в матку.

Які запобіжні заходи слід вжити?

Перед початком прийому гормональних контрацептивів лікар ретельно збере анамнез (записи про ваші захворювання та хвороби в родині), проведе ретельний загальний та гінекологічний огляд. Вагітність можна виключити.

При застосуванні Cerazette рекомендовано проходити медичні огляди приблизно раз на рік.

Cerazette не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІДу) чи інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не можна приймати Cerazette?

Не використовуйте Cerazette, якщо будь-яке з наступного стосується вас. Якщо будь-який із наведених нижче пунктів стосується вас, ви повинні повідомити про це свого лікаря. Потім ваш лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції краще для вас. Cerazette не можна використовувати в:

• Відомі або підозрювані ракові захворювання, чутливі до статевих гормонів (наприклад, певні типи раку молочної залози)
• незрозуміла вагінальна кровотеча
• пухлини печінки
• важкі захворювання печінки (наприклад, жовтяниця), якщо існують відхилення від норми показників печінки
• Наявність тромбів (тромбоз) у кровоносних судинах [наприклад, ніг (тромбоз глибоких вен) або легенів (легенева емболія)]
• підозрювана або наявна вагітність
• Підвищена чутливість до активного інгредієнта або будь-якого з інгредієнтів Cerazette

Якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосування Церазетт, вам слід негайно звернутися до лікаря.

Коли слід бути обережним, приймаючи Cerazette?

Якщо ви страждаєте або страждали будь-яким із зазначених нижче станів, повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар вирішить, чи можна вам використовувати Церазетт у цих випадках, і відповідно спостерігатиме за вами під час лікування.

• Жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви (таблетки), мають дещо підвищений ризик розвитку раку молочної залози порівняно з жінками, які не використовують таблетки. Цей трохи підвищений ризик повертається до початкового ризику після припинення прийому таблеток протягом приблизно 10 років. Ризик розвитку раку молочної залози зростає з віком. Ось чому кількість діагнозів раку молочної залози вища у літніх користувачів таблеток. Тривалість прийому таблеток не впливає на цей ризик;
• Невідомо, чи викликана різниця таблеткою. Можливо, цих жінок просто ретельніше і частіше обстежували, щоб рак грудей виявили раніше. Ризик для користувачів продуктів, що містять лише прогестаген, таких як Cerazette, може бути порівнянним з ризиком для користувачів таблеток, але наявні дані менш переконливі. Однак повідомте свого лікаря, якщо у вас коли-небудь був рак молочної залози;
• У поодиноких випадках після застосування гормональних контрацептивів, таких як Церазетт, спостерігалися доброякісні та ще рідше злоякісні зміни в печінці, які в деяких випадках призводили до абдомінальної кровотечі. Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали на рак печінки або якщо ви відчуваєте незвичний біль у верхній частині живота;
• Епілепсія (див. « Взаємодія з іншими лікарськими засобами » );
• депресії;
• Туберкульоз (див. « Взаємодія з іншими лікарськими засобами » ) ;
• Жінки, які використовують гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах і артеріях (венозні та артеріальні тромбоемболічні захворювання), що може призвести до серйозних проблем зі здоров'ям. Наприклад, утворення тромбу на ногах може спричинити тромбоз глибоких вен або призвести до легеневої емболії, інсульту чи інфаркту. Ризик такого тромбозу або емболії існує при застосуванні всіх гормональних контрацептивів. Якщо ви помітили можливі ознаки тромбозу, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. також розділ «Причини негайного звернення до лікаря»);
• Під час використання Cerazette у деяких жінок може спостерігатися посилення кровотечі (20-30%). В інших кровотеча виникає рідше або навіть припиняється (20%). Кровотеча також може тривати довше. Це не означає, що Cerazette вам не підходить або не захистить вас від вагітності. Як правило, у цих випадках нічого робити не потрібно. Однак, якщо кровотеча дуже сильна або триває довго, про це необхідно повідомити лікаря;
• Під час використання низьких доз гормональних контрацептивів, таких як Cerazette, в яєчниках можуть утворюватися невеликі заповнені рідиною мішечки, які збільшуються за розміри, яких вони зазвичай досягають під час природного менструального циклу. Це так звані кісти яєчників. Зазвичай вони зникають без лікування. Іноді вони можуть викликати дискомфорт у животі, але рідко призводять до серйозних проблем;
• Позаматкова вагітність (позаматкова вагітність);
• цукровий діабет; Cerazette може потенційно впливати на метаболізм цукру в крові;
• Психічні розлади: деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Cerazette, повідомляють про депресію або пригнічений настрій. Депресія може бути важкою та інколи призводити до суїцидальних думок. Якщо ви відчуваєте перепади настрою та симптоми депресії, якнайшвидше зверніться до лікаря;
• Високий кров'яний тиск: артеріальний тиск може підвищуватися під час використання Cerazette;
• Естрогени важливі для підтримки міцності кісток. Під час використання Cerazette концентрація естрогену, що вимірюється в крові, порівнянна з тією, що виявляється в першій половині природного циклу, але концентрація нижча порівняно з другою половиною циклу. Невідомо, чи впливає цей ефект на міцність кісток;
• Перша поява або посилення наступних симптомів під час попередньої вагітності або лікування гормонами: пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця) або сильний свербіж; камені в жовчному міхурі; порфірія (порушення метаболізму в печінці); системний червоний вовчак (ВКВ: аутоімунне захворювання, яке вражає численні частини тіла); гемолітико-уремічний синдром (певне захворювання крові, що призводить до ниркової недостатності); хорея (неврологічний розлад); герпес вагітних (крижовий висип, викликаний вірусами герпесу); Погіршення слуху (отосклероз);
• Іноді може виникати хлоазма (від світло-жовтих до темно-коричневих плям на шкірі, особливо на обличчі), особливо у жінок, у яких це було під час попередньої вагітності або гормонального лікування. Якщо це сталося з вами, вам слід уникати надмірного УФ-випромінювання (природне або штучне сонячне світло);

Причини для негайного звернення до лікаря

• поява ущільнення в грудях (може свідчити про рак грудей);
• Незвичайна сильна вагінальна кровотеча (цей симптом може вказувати на рак матки);
• Раптовий сильний біль у животі, свербіж по всьому тілу або жовтяниця (може свідчити про проблеми з печінкою);
• Можливі ознаки тромбозу (наприклад, незвичайний або сильний біль або набряк у нозі, незрозумілий біль у грудях, задишка, незвичний кашель, особливо з кров’ю);
• Перша поява мігренеподібного або часте виникнення незвично сильного головного болю;
• Раптові розлади сприйняття (наприклад, розлади зору, розлади слуху, розлади мови);
• Сильне підвищення артеріального тиску;
• Почастішання епілептичних припадків;
• Раптовий або сильний біль внизу живота або в області живота (може вказувати на позаматкову вагітність);
• При підозрі на вагітність;
• Більш тривалий постільний режим (наприклад, після нещасних випадків) або планових операцій (зверніться до лікаря принаймні за 4-6 тижнів);

Церазетт містить лактозу (молочний цукор). Якщо у вас є реакції непереносимості певних видів цукру, вам слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийому Cerazette.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть якщо вони відпускаються без рецепта або є рослинними препаратами. Також повідомте будь-якому іншому лікарю або стоматологу, який призначає інші ліки (або вашому фармацевту), що ви приймаєте Cerazette.

Деякі ліки можуть зменшити контрацептивний ефект Cerazette: наприклад, ліки від епілепсії (наприклад, барбітурати, фенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, примідон), ліки від туберкульозу (рифампіцин, рифабутин), ліки від ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір, невірапін). ), ефавіренц), проти інфекцій, викликаних вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір), високого кров’яного тиску в кровоносних судинах легенів (бозентан), активоване вугілля проти проблем з травленням, певного типу сонливості (модафініл) і звіробою препарати сусла (звіробій) проти депресії.

Якщо ви приймаєте ліки або продукти рослинного походження, які можуть вплинути на ефективність Cerazette, вам слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презервативи. Оскільки дія іншого препарату на Церазетт може тривати до 28 днів після припинення прийому, необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції протягом цього часу.

Деякі ліки та грейпфрутовий сік можуть підвищувати концентрацію Cerazette у крові. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків або грейпфрутовий сік:

• Протигрибкові засоби, що містять активні інгредієнти, такі як ітраконазол, вориконазол, позаконазол або флуконазол,
• Певні антибіотики (так звані макроліди), які містять кларитроміцин або еритроміцин як активні інгредієнти,
• Деякі лікарські засоби для лікування серцево-судинних захворювань (з діючими речовинами дилтіазем або верапаміл).

Церазетта також може впливати на дію інших лікарських засобів, посилюючи (наприклад, циклоспорин) або послаблюючи (наприклад, ламотриджин) їх дію. Останнє може призвести до збільшення частоти нападів, тому ваш лікар контролюватиме рівень ламотриджину в крові, коли ви починаєте використовувати Cerazette і коли припиняєте Cerazette.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами

Церазетт навряд чи вплине на здатність керувати автотранспортом або працювати з інструментами чи механізмами.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви страждаєте іншими захворюваннями, маєте алергію або приймаєте інші ліки (включаючи ті, які придбали самостійно!).

Чи можна приймати Cerazette під час вагітності або годування груддю?

Cerazette не можна застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність. Перед застосуванням Cerazette слід виключити вагітність.

Cerazette не має негативного впливу на кількість або якість грудного молока. Але невеликі кількості активного інгредієнта Cerazette проникають у грудне молоко. Відомих ризиків для здоров'я дитини, яка знаходиться на грудному вигодовуванні, немає. До 2,5 років вивчався стан здоров’я немовлят, які знаходилися на грудному вигодовуванні протягом 7 місяців і матері яких приймали Церазетт; не вдалося визначити вплив на розмір і розвиток.

Церазетт можна приймати під час годування груддю за призначенням лікаря. У цьому випадку слід ретельно стежити за розвитком і зростанням дитини.

Як ви використовуєте Cerazette?

Кожен блістер Cerazette містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. День тижня, у який слід прийняти таблетку, вкриту оболонкою, вказано на зворотному боці блістера для кожної таблетки, вкритої оболонкою. Відкриваючи новий блістер Cerazette, почніть приймати таблетку, вкриту оболонкою, для відповідного дня тижня у верхньому рядку, а потім продовжуйте приймати в напрямку стрілки, доки не закінчиться упаковка. Таким чином ви можете легко перевірити, чи прийняли ви щоденну таблетку, вкриту оболонкою. Таблетки, вкриті оболонкою, слід приймати щодня в один і той же час, цілими та запиваючи невеликою кількістю води, відповідно до інструкцій, наведених нижче.

Якщо блістер вичерпано, наступного дня, тобто продовжити з новим блістером Cerazette , не роблячи перерви та не чекаючи менструації. Якщо у вас виникла вагінальна кровотеча під час застосування Cerazette, продовжуйте приймати таблетки, вкриті оболонкою, як зазвичай.

Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Почніть приймати Cerazette

Якщо ви зараз не використовуєте гормональний контрацептив

Дочекайтеся менструації та прийміть першу таблетку Cerazette, вкриту оболонкою, бажано в перший день менструації. Тоді додатковий метод контрацепції не потрібен.

Якщо ви починаєте приймати Cerazette лише між 2-м і 5-м днями менструації, вам також слід використовувати бар’єрні засоби контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

Якщо ви переходите з 21- або 22-денної комбінованої таблетки, вагінального кільця або пластиру на Cerazette

Прийміть першу таблетку Cerazette, вкриту оболонкою, наступного дня після прийому останньої таблетки попередньої таблетки або в день видалення вагінального кільця або пластиру (тобто немає днів без прийому таблеток, без кільця та без пластирів). Тоді додатковий метод контрацепції не потрібен.

Ви також можете почати приймати Cerazette наступного дня після останнього дня без таблеток, кільця та пластиру. Однак протягом перших 7 днів слід також використовувати бар’єрний засіб контрацепції (наприклад, презерватив).

Якщо ви переходите з 28-денних комбінованих таблеток (з 21-24 активними таблетками та 4-7 неактивними таблетками) на Cerazette

Після того, як ви прийняли останню активну таблетку з упаковки попередньої таблетки (через 21-24 дні), почніть приймати першу таблетку Cerazette, вкриту плівковою оболонкою, негайно наступного дня - без перерви. Тоді додатковий метод контрацепції не потрібен.

Якщо ви переходите з іншої таблетки, що містить тільки прогестаген (міні-пілі), на Cerazette

Ви можете змінити ліки в будь-який день, просто замінивши міні-пілі на Cerazette. Тоді додатковий метод контрацепції не потрібен.

Якщо ви переходите з ін’єкційних, імплантованих або прогестинових ВМС на Cerazette

Почніть приймати Cerazette, коли має бути зроблена наступна ін’єкція, або в день, коли потрібно встановити імплант. Ваша внутрішньоматкова спіраль видалена. Тоді додатковий метод контрацепції не потрібен.

Після викидня або аборту

Зверніться до лікаря.

Після народження

Після пологів прийом Cerazette слід починати з 21 по 28 день. Тоді вам не потрібно вживати додаткових заходів контрацепції. Однак, якщо з моменту пологів пройшло більше 28 днів, необхідно вживати додаткових заходів контрацепції протягом перших 7 днів. Якщо у вас раніше були статеві контакти, слід виключити можливість вагітності або дочекатися початку наступної менструації, перш ніж почати приймати Церазетт. Додаткову інформацію про грудне вигодовування можна знайти в розділі «Чи можна приймати Серазетт під час вагітності або годування груддю?»

Що робити, якщо ви забули одну або кілька таблеток, вкритих плівковою оболонкою?

Якщо з моменту звичайного прийому минуло менше 12 годин, Серазетт залишатиметься ефективним. Прийміть пропущену таблетку, вкриту оболонкою, негайно, а інші таблетки, вкриті оболонкою, прийміть у звичайний час.

Якщо після звичайного прийому минуло більше 12 годин, ефективність Cerazette може бути знижена. Чим більше послідовних таблеток, вкритих плівковою оболонкою, ви забули, тим вищий ризик того, що контрацептивний захист буде неадекватним. Негайно прийміть останню із забутих таблеток, вкритих оболонкою, і прийміть наступну таблетку, вкриту оболонкою, у звичайний час, навіть якщо це означає прийняти 2 таблетки, вкриті оболонкою, протягом одного дня. Додатково використовуйте бар’єрний засіб контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів прийому. Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток, вкритих плівковою оболонкою, протягом першого тижня прийому таблеток і мали статеві стосунки за тиждень до цього, ви можете завагітніти. Запитайте свого лікаря.

Якщо у вас проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, блювота, сильна діарея)

Якщо ви блювали протягом 3-4 годин після прийому таблетки Cerazette, вкритої оболонкою, можливо, активний інгредієнт ще не повністю всмоктався в кров. У цьому випадку дотримуйтесь інструкцій щодо відсутніх таблеток, вкритих оболонкою. Щоб можна було дотримуватись звичайного графіка прийому, додаткову таблетку, вкриту оболонкою, необхідно взяти з резервної упаковки. Якщо у вас сильна діарея, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Cerazette, вкритих оболонкою (передозування)

Немає відомих серйозних шкідливих ефектів від прийому великої кількості таблеток, вкритих оболонкою. Можливі симптоми передозування включають нудоту, блювання та, у молодих дівчат, незначну вагінальну кровотечу.

Якщо ви хочете припинити прийом Cerazette

Ви можете припинити прийом Cerazette в будь-який час. Загалом, ви негайно відновите фертильність. Якщо ви не хочете завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта щодо інших методів контрацепції.

Які побічні ефекти може мати Cerazette?

При прийомі Cerazette можуть виникнути такі побічні ефекти:

від загального до дуже частого: нерегулярна кровотеча, відсутність кровотечі, головний біль, акне, перепади настрою, вплив на сексуальний потяг, біль у грудях, нудота, збільшення ваги, депресивний настрій

нечасто: блювання, менструальні болі, кісти яєчників, запалення піхви, втома, випадання волосся або проблеми з носінням контактних лінз

Рідко: шкірні реакції (такі як почервоніння, свербіж, хворобливі синьо-червоні плями шкіри)

Окрім цих побічних ефектів, повідомлялося про лактацію, яка може виникнути, як описано в розділі «Коли слід бути обережними під час прийому Cerazette?» виникають згадані побічні ефекти.

Крім того, повідомлялося про алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що спричиняє утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк та/або анафілаксія).

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не описані в цій інструкції.

Що також слід зазначити?

Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігайте блістер при температурі 2-30°C в оригінальному пакеті, щоб захистити вміст від світла та вологи.

Термін придатності після першого відкриття упаковки: 1 місяць.

Румунський паралельний імпорт:

Дні тижня надруковані на блістері румунською мовою: Lu = понеділок, Ma = вівторок, Wed = середа, Jo = четвер, Vi = п'ятниця, Sb = субота, Du = неділя.

Португальський паралельний імпорт:

Дні тижня надруковані на блістері португальською мовою: 2aF = понеділок, 3aF = вівторок, 4aF = середа, 5aF = четвер, 6aF = п'ятниця, SAB = субота, DOM = неділя.

Англійський паралельний імпорт:

Дні тижня надруковані на блістері англійською мовою: MON = Monday, TUE = Tuesday, WED = Wednesday, THU = Thursday, FRI = Friday, SAT = Saturday, SUN = Sunday.

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Що є в Cerazette?

Таблетка, вкрита оболонкою

Активні інгредієнти

0,075 мг дезогестрелу

допоміжні речовини

Не відомо.

Плівкове покриття

Не відомо.

Номер затвердження

Номер затвердження (оригінал)

55155 (Swissmedic).

Номер затвердження (імпортер)

67300 (Swissmedic) (Румунія).

67385 (Swissmedic) (Португалія).

67386 (Swissmedic) (Англія).

Де можна взяти Cerazette? Які пакети доступні?

В аптеках тільки за рецептом.

Упаковки по 1, 3 і 6 календарів (місячні)

Кожна календарна упаковка містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник авторизації

Власник авторизації (оригінал)

Органон ГмбХ, Люцерн.

Власник авторизації (імпортер)

APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.

Ця інструкція востаннє була перевірена Агентством з лікарських засобів (Swissmedic) у березні 2020 року.