Що таке Ezetimibe-Rosuvastatin Mylan і коли його застосовують?

Призначений лікарем.

Езетиміб-Розувастатин Майлан містить дві різні діючі речовини в одній таблетці, вкритій оболонкою. Однією з діючих речовин є розувастатин, який належить до групи статинів, а іншою діючою речовиною є езетиміб.

Езетиміб-Розувастатин Мілан застосовують у дорослих пацієнтів для лікування підвищених рівнів жирів у крові (холестерину, тригліцеридів), коли дієта та інші заходи не мають достатнього ефекту. Езетиміб-Розувастатин Мілан знижує високий рівень загального холестерину, холестерину ЛПНЩ (поганого холестерину) і підвищує рівень холестерину ЛПВЩ (хорошого холестерину). Езетиміб-Розувастатин Мілан застосовують додатково до дієти. Діюча речовина езетиміб знижує всмоктування холестерину з тонкої кишки. Активний інгредієнт розувастатин знижує рівень холестерину шляхом пригнічення вироблення власного холестерину організмом у печінці.

Ваш лікар може призначити Езетиміб-Розувастатин Мілан, якщо Ви вже приймаєте Розувастатин та Езетиміб у однакових дозах.

Які запобіжні заходи слід вжити?

До та під час лікування препаратом Езетиміб-Розувастатин Мілан слід дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та жиру, а також виконувати фізичні вправи та скинути надлишкову вагу.

Коли не можна приймати Езетиміб-Розувастатин Майлан?

Не приймайте Ezetimibe-Rosuvastatin Mylan, якщо у вас є реакція гіперчутливості (алергічна) на будь-який з активних інгредієнтів або інгредієнтів.

Езетиміб-Розувастатин Мілан не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Езетиміб-Розувастатин Мілан не слід приймати, якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо рівень печінкових ферментів у крові підвищений з невідомих причин. Езетиміб-Розувастатин Мілан також не слід приймати, якщо у вас повторюється або незрозуміла біль у м’язах або інший біль у м’язах, якщо функція нирок серйозно порушена або під час лікування циклоспорином, препаратом, який впливає на імунну систему.

Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, або якщо ви годуєте грудьми, вам не можна приймати Езетиміб-Розувастатин Мілан.

Коли слід бути обережним при прийомі Езетиміб-Розувастатин Мілан?

Вам слід повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте препарати для розрідження крові (наприклад, Marcoumar ^® , Sintrom ^® ), гемфіброзил або інші гіполіпідемічні препарати, фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів у крові), фебуксостат (використовується для лікування та запобігання високим рівням тромбоцитів). сечової кислоти в крові), терифлуномід (використовується для лікування рецидивуючого-ремітуючого розсіяного склерозу) або ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (фузидова кислота) або вірусних інфекцій окремо або в комбінації, наприклад, лопінавір/ритонавір, софосбувір, велпатасвір, воксилапревір, гразопревір , елбасвір, омбітасвір, паритапревір, дасабувір, глекапревір, пібрентасвір (включаючи ВІЛ-інфекції), капматініб, регорафеніб і даролутамід (застосовуються для лікування раку) або ліки від підвищеної кислотності шлунка (антациди).

Перед початком лікування повідомте свого лікаря про будь-які медичні проблеми, які у вас є або коли-небудь були, особливо якщо у вас проблеми з печінкою або нирками, незрозумілий біль у м’язах або ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час лікування Езетиміб-Розувастатином Мілан виникають незрозумілі м’язові болі, м’язові судоми, особливо в поєднанні з лихоманкою, нездужанням, нудотою, блюванням або темною сечею.

Якщо ви госпіталізовані, вам слід повідомити медичному персоналу, що ви приймаєте Езетиміб-Розувастатин Мілан, оскільки, можливо, вам буде краще на деякий час припинити прийом препарату.

Цей лікарський засіб може вплинути на вашу здатність реагувати, керувати автомобілем і працювати з інструментами чи механізмами, оскільки під час лікування препаратом Езетиміб-Розувастатин Мілан може виникнути запаморочення.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, перш ніж почати приймати Езетиміб-Розувастатин Майлан, якщо ви:

• страждають від недостатньої роботи щитовидної залози,
• у вас особисто або у вашій сім'ї є спадкове захворювання м'язів,
• мають постійну м'язову слабкість. Для діагностики та лікування можуть знадобитися додаткові тести та ліки.
• у вас вже було пошкодження м’язів у зв’язку зі статином або фібратом,
• мають підвищений рівень цукру в крові/HbA1c,
• страждають від серйозних проблем з диханням,
• мають азіатське походження (з Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї та Індії). Лікар повинен підібрати дозу езетиміб-розувастатину, яка підходить саме вам.

Перед початком терапії та через регулярні проміжки часу лікар повинен проводити тести функції печінки. Якщо підвищення показників функції печінки більш ніж у 3 рази від норми зберігається протягом тривалого періоду часу, рекомендується зменшити дозу або припинити лікування препаратом Езетиміб-Розувастатин Мілан.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас є порушення рівня цукру в крові (цукровий діабет) або є ризик розвитку порушення рівня цукру в крові. Ви ризикуєте розвинути порушення рівня цукру в крові, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий кров’яний тиск.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту оболонкою, тобто майже не містить натрію.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви

• страждають іншими захворюваннями,
• Є алергія або
• приймати інші ліки (в тому числі ті, які купили самостійно!) або застосовувати зовнішньо.

Чи можна приймати Езетиміб-Розувастатин Майлан під час вагітності або годування груддю?

Ви не повинні приймати Езетиміб-Розувастатин Майлан, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти або якщо ви годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому Езетиміб-Розувастатин Мілан, Вам слід припинити лікування Езетиміб-Розувастатин Мілан і повідомити про це свого лікаря.

Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати препарат Езетиміб-Розувастатин Майлан лише за наявності активної контрацепції.

Як ви використовуєте Ezetimibe-Rosuvastatin Mylan?

Завжди приймайте ці ліки точно відповідно до вказівок лікаря або фармацевта. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Рекомендована добова доза для дорослих становить одну таблетку, вкриту оболонкою, рекомендованої дозування. Ви можете приймати Езетиміб-Розувастатин Майлан у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Ковтайте кожну таблетку, вкриту оболонкою, цілою, запиваючи водою.

Завжди приймайте ліки щодня в один і той же час.

Езетиміб-Розувастатин Мілан не підходить для початку лікування. Початок лікування або, за необхідності, коригування дози слід проводити лише шляхом окремого введення окремих діючих речовин. Після встановлення відповідних доз можливий перехід на Езетиміб-Розувастатин Мілан відповідної сили дії.

Важливо регулярно перевіряти рівень холестерину. Ви повинні знати свій рівень холестерину та рівень, який ви хочете досягти та підтримувати.

Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Що робити, якщо ви пропустили дозу?

Спробуйте приймати Ezetimibe-Rosuvastatin Mylan відповідно до призначення. Однак, якщо ви забули прийняти його, не приймайте додаткову дозу, а наступного дня продовжуйте приймати, як зазвичай.

Що робити, якщо прийнято занадто багато таблеток, вкритих оболонкою?

Якщо ви прийняли більше таблеток Езетиміб-Розувастатин Майлан, вкритих плівковою оболонкою, ніж призначено, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Які побічні ефекти може мати Езетиміб-Розувастатин Майлан?

Під час прийому Езетиміб-Розувастатин Майлан можуть виникнути такі побічні ефекти:

Часто (виникає у 1-10 користувачів із 100)

Головний біль, біль у шлунку, запор, нудота, діарея, метеоризм, м’язовий біль, чутливість або слабкість (див. «Коли слід бути обережними під час прийому Езетиміб-Розувастатин Мілан?»), відчуття втоми, запаморочення та загальне відчуття слабкості.

Нечасто (виникає від 1 до 10 користувачів із 1000)

Поколювання, сухість у роті, біль у шлунку, свербіж, шкірний висип, кропив’янка, біль у спині, м’язова слабкість, м’язові судоми, біль, біль у суглобах, біль у шиї, біль у грудях, біль у руках і ногах, незвичайна втома або слабкість, набряки, особливо в руки і ноги, кашель, нетравлення, печіння шлунка, зниження апетиту, припливи, високий кров'яний тиск.

Рідко (від 1 до 10 користувачів із 10 000)

Панкреатит.

Дуже рідко (виникає менше ніж у 1 із 10 000 користувачів)

Втрата пам’яті, жовтяниця та запалення печінки, кров у сечі, оніміння та/або поколювання в руках і ногах (периферична нейропатія).

Крім того, повідомлялося про наступні небажані ефекти при застосуванні езетимібу або розувастатину окремо: алергічні реакції (що вимагають негайного лікування), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання, червонуватий піднятий шкірний висип іноді з дископодібними ураженнями, серйозні шкірні реакції з травмами, виразками або пухирями, підвищення рівня цукру в крові (HbA1c), розлади сну, включаючи безсоння та кошмари, депресія, сексуальна дисфункція, збільшення грудей у жінок і чоловіків (гінекомастія) , проблеми з печінкою, камені в жовчному міхурі, запалення жовчного міхура, затримка рідини в тканинах, задишка, проблеми з диханням, включаючи постійний кашель і/або задишку або лихоманку. Спостерігалися окремі випадки проблем з ахілловим сухожиллям, рідко пов’язаних із розривом ахіллового сухожилля.

Припиніть прийом препарату Езетиміб-Розувастатин Мілан і негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’явився поширений шкірний висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (DRESS-синдром або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Якщо у вас коричнева сеча, гострий біль у животі, жовті шкіра або очі (склери), загальний свербіж або світлий стілець, зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою проблем з печінкою.

Якщо ви приймаєте засіб для розрідження крові, наприклад Маркумар, лікар може визначати швидке значення частіше, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря, якщо ви помітили незвичайну кровотечу.

Ваш лікар може зробити звичайні аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки до та після початку лікування.

При необхідності може бути проведений аналіз крові для уточнення функції м'язів.

Оскільки проблеми з м’язами можуть у рідкісних випадках бути серйозними, вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте біль, чутливість або слабкість м’язів, які неможливо пояснити або тривають довше, ніж очікувалося.

Існують також інші небажані ефекти, які виникають рідко; деякі з них можуть бути серйозними. Зверніться до свого лікаря або фармацевта для отримання додаткової інформації про побічні ефекти. У них є детальна спеціальна інформація.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не описані в цій інструкції.

Що також слід зазначити?

Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».

Інструкції щодо зберігання

Зберігати при кімнатній температурі (15-25°C). Зберігати у зовнішній упаковці, щоб захистити вміст від світла та вологи.

Зберігати в недоступному для дітей.

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.

Що входить до складу Езетиміб-Розувастатин Мілан?

Активні інгредієнти

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетимібу та 10 мг або 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) як діючі речовини.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 10 мг езетимібу та 10 мг розувастатину, рожеві та круглі, з тисненням «AL» з одного боку. Таблетки, вкриті оболонкою, містять 10 мг езетимібу та 20 мг розувастатину, рожеві та круглі, без тиснення.

допоміжні речовини

Манітол, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кросповідон, додецилсульфат натрію, повідон К 30, гіпромелоза, прежелатинізований крохмаль, діоксид кремнію колоїдний, дигітрат гідрофосфату кальцію, діоксид титану, меглюмін, стеарилфумарат натрію, макрогол, бутильований гідроксіанізол, червоний оксид заліза е, стеарат магнію.

Номер затвердження

67276 (Swissmedic).

Де можна отримати Ezetimibe-Rosuvastatin Mylan? Які пакети доступні?

В аптеках тільки за рецептом.

Доступні такі пакети:

Езетиміб-розувастатин Мілан 10 мг/10 мг: блістери по 30 та 90 таблеток, вкритих оболонкою.

Езетиміб-розувастатин Мілан 10 мг/20 мг: блістери по 30 та 90 таблеток, вкритих оболонкою.

Власник авторизації

Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у вересні 2022 року.