Есталіс 50/250 8 пластирів

Що таке Есталіса і коли його використовують?

Есталіс - це пластир, який як активні інгредієнти містить гормони естрадіол і норетистерон. З пластиром Есталісу активні інгредієнти проникають через шкіру, минаючи шлунок і печінку, прямо в кровотік і до місця впливу. Пластир регулярно вивільняє естрадіол та норетистерон, доки він зафіксований на шкірі.

Естрадіол – природний жіночий статевий гормон, який виробляється в яєчниках від статевого дозрівання до менопаузи. Під час менопаузи (клімактеричного періоду) продукція спочатку знижується, потім повністю припиняється. Менструальні періоди стають нерегулярними, поки, нарешті, повністю не припиняться. Зниження вироблення естрадіолу призводить до типових симптомів менопаузи, таких як припливи, нічна пітливість, перепади настрою, проблеми з сечовим міхуром (відчуття печіння) та зміни слизової оболонки піхви (сухість піхви, хворобливий статевий акт). Деякі жінки також зазнають підвищеної втрати кісткової маси, що може призвести до втрати кісткової маси (остеопороз) і, у довгостроковій перспективі, до збільшення частоти переломів кісток, особливо хребців.

Норетистерон (НЕТА) має той самий ефект, як і природний гормон жовтого тіла прогестерон. Перед менопаузою це також виробляють яєчники. У фертильні роки прогестерон жінки контролює менструальний цикл.

Естрадіол, що виділяється пластиром, не лише полегшує симптоми менопаузи, але також стимулює ріст слизової оболонки матки, як це робив естрадіол до менопаузи. Ця стимуляція слизової оболонки матки іноді може спричинити нерегулярну кровотечу чи навіть захворювання матки. Таким захворюванням можна протидіяти, додаючи прогестероноподібну речовину, таку як НЕТА.

Після менопаузи пластир Есталісу безперервно замінює два гормони естрадіол і норетистерон протягом 3-4 днів.

Есталіса застосовується за призначенням лікаря.

Профілактика остеопорозу: Есталісу також можна використовувати (разом з прийомом не менше 1 г кальцію на день) для запобігання остеопорозу. Есталіс використовується тільки для запобігання остеопорозу у жінок з неушкодженою маткою.

Яких запобіжних заходів слід дотримуватися?

Замісна гормональна терапія може бути пов'язана з підвищеними ризиками, такими як рак грудей і рак матки, серцево-судинні захворювання, такі як інфаркт міокарда, інсульт, венозний тромбоз і тромбоемболія легеневої артерії (згустки крові) (див. розділ «Коли слід дотримуватись осторожності. використання Есталіса»).

Протягом перших кількох місяців лікування Есталісом можуть спостерігатися нерегулярні, переважно легкі кровотечі. Найчастіше згодом кровотеча повністю зупиняється. Якщо кровотеча продовжується або посилюється, ви повинні повідомити про це лікаря.

Есталіса не є протизаплідним засобом і тому не запобігає вагітності. Ваш лікар обговорить з вами ці ризики та зіставить їх з очікуваною користю.

Коли не можна використовувати Есталісу?

Не використовуйте пластир Есталіс, якщо ви

• у вас є або підозрюється в наявності рак грудей або ви вже хворіли на рак грудей у минулому;
• у вас є гормонозалежна пухлина, така як рак матки; у вас є підозра на рак матки;
• незрозуміла вагінальна кровотеча;
• у вас тяжке захворювання печінки; існуючі або ліковані проблеми з кровоносними судинами (наприклад, тромбоз глибоких вен або флебіт) або емболія (згустки крові),
• існуючі або попередні захворювання, спричинені згустками крові в артеріях, такі як серцевий напад, інсульт або біль у грудях через звуження коронарних артерій (стенокардія),
• є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну C, протеїну S або антитромбіну)
• страждаєте на певне порушення обміну речовин (наприклад, порфірією); вагітні, підозрюєте, що вагітні, або годуєте грудьми;
• алергія на будь-який компонент препарату чи статеві гормони.

За яких обставин необхідно бути обережними при прийомі/використанні Есталіса?

Перед лікуванням такими препаратами, як Есталіс, слід провести медичне обстеження загального стану та ретельне гінекологічне обстеження. Поки ви використовуєте Есталіс, ви повинні проходити регулярні медичні огляди не рідше ніж один раз на рік. У деяких випадках також потрібні більш часті огляди. Потім ви та ваш лікар повинні разом обговорити необхідність коригування чи продовження лікування.

Ваш лікар огляне ваше тіло навколо грудей та тазу. Важливо навчитися відчувати груди самостійно та робити це регулярно. Повідомте свого лікаря, якщо у вашій родині був рак грудей або ви помітили будь-які зміни в грудях.

Лікування Есталісом слід негайно припинити, якщо:

• Венозні чи артеріальні тромбоемболічні порушення (утворення тромбів у судинах). Це може виявлятися болем у ногах, болем у грудях, кашлем, задишкою (тромбоемболія легеневої артерії), серцевим нападом чи інсультом;
• Перша поява мігренеподібних або частіша поява незвичайно сильного головного болю;
• Раптова часткова чи повна втрата зору;
• Раптове порушення слуху;
• Різке підвищення артеріального тиску;
• Жовтяниця або погіршення функції печінки;
• Помітне зростання доброякісних новоутворень матки (міоми);
• Почастішання епілептичних нападів;
• Вагітність.

Ситуації, які потребують особливого медичного спостереження

Повідомте свого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали від наступних захворювань або якщо вони повторюються знову:

• Якщо у вас підвищений ризик розвитку пухлин, що залежать від статевих гормонів (наприклад, у когось із ваших найближчих родичів був рак грудей).
• захворювання серця, нирок або печінки (наприклад, жовтяниця, свербіж по всьому тілу);
• Захворювання жовчного міхура;
• Цукровий діабет (цукровий діабет);
• Підвищений артеріальний тиск;
• Підвищений рівень ліпідів у крові;
• Астма;
• Епілепсія;
• Мігрені або сильний головний біль;
• Пухлини матки (наприклад, міома чи ендометріоз);
• Отосклероз (погіршення слуху через окостеніння кісточки у вусі);
• Гіпотиреоз, що лікується замісною гормональною терапією щитовидної залози;
• Сильна алергічна реакція;
• Ангіоневротичний набряк (швидкий набряк губ, язика, горла (закупорка дихальних шляхів), обличчя, очей, рук та ніг);
• потемніння шкіри (хлоазму). Якщо у вас є схильність до їх розвитку, вам не слід піддавати себе дії сонця або іншого ультрафіолетового випромінювання під час терапії.

У будь-якому випадку повідомте свого лікаря, якщо у вас підвищена схильність до тромбозів (схильність до утворення тромбів). Цей ризик збільшується з віком, і якщо ви це зробите

• у когось із ваших найближчих родичів колись був тромбоз ноги чи легеневий тромбоз;
• системний червоний вовчак (захворювання сполучної тканини);
• зайва вага;
• перенесли кілька викиднів;
• у вас варикозне розширення вен.

Замісна терапія та рак

Рак молочної залози

Різні наукові дослідження показали, що ризик раку грудей трохи підвищений у жінок, які приймають замісну гормональну терапію. Цей підвищений ризик повільно знижується протягом перших п'яти років після припинення ЗГТ і потім можна порівняти з таким у жінок, які не використовували ЗГТ. Ваш лікар обговорить з вами переваги та ризики замісної гормональної терапії та проведе необхідні перевірки до та регулярно під час терапії.

Рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)

Ризик раку слизової оболонки матки у жінок з інтактною маткою вищий при естрогенній монотерапії, ніж у нелікованих жінок, і, мабуть, залежить від тривалості лікування та дози естрогену. Найбільший ризик пов'язаний із тривалим використанням. Додаючи прогестаген до лікування естрогеном, як у випадку з Есталісом, можна знизити ризик збільшення розміру слизової оболонки матки, що вважається попередньою стадією раку слизової оболонки матки. Після припинення лікування такими продуктами, як Есталіса, ризик може залишатися підвищеним протягом як мінімум 10 років.

Усі випадки аномальної кровотечі (нерегулярні, сильні або стійкі), включаючи кров'яні виділення (кров'янисті виділення), повинні бути обстежені вашим лікарем, щоб визначити причину цих симптомів.

Рак яєчників

Деякі дослідження показують, що терапія тільки естрогенами, так і замісна гормональна терапія можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком розвитку раку яєчників.

Пухлина печінки

У поодиноких випадках після прийому статевих гормонів, таких як містяться в Есталісі, спостерігаються пухлини печінки, які можуть призвести до небезпечної для життя кровотечі в черевну порожнину. Якщо ви відчуваєте незвичайні скарги у верхній частині живота, які швидко не проходять самі по собі, вам слід повідомити про це свого лікаря.

Серцево-судинні ефекти замісної гормональної терапії

Серцеві захворювання (інфаркт) та інсульт

Великі клінічні дослідження не показали позитивного ефекту замісної гормональної терапії у профілактиці ішемічної хвороби серця та інсульту. Ваш лікар визначить, чи є у вас фактори ризику розвитку ішемічної хвороби серця та інсульту, щоб ви могли подумати про інший вид лікування.

Венозні тромби (тромбози)

Ризик тромбозу (утворення тромбів у венах) підвищений у жінок, які приймають замісну гормональну терапію, особливо першого року її прийому. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви підозрюєте перші ознаки флебіту або утворення тромбу. Це проявляється незвичайним або тупим болем, судомами або дискомфортом в ногах (ікрах) або незвичайним набряком кінцівок, сильним або тяжким болем або почуттям тяжкості в грудях, необґрунтованим, сильним, болючим кашлем, сильним запамороченням, слабкістю. або раптове почуття слабкості, жорсткості чи тяжкості вздовж однієї сторони тіла. Потім ваш лікар уточнить симптоми і повідомить вам, якщо лікування слід припинити.

Якщо вам потрібно лягти в лікарню або зробити операцію, повідомте про це лікаря заздалегідь. Якщо ви несподівано потрапили до лікарні, повідомте лікаря, що ви приймаєте Есталіс. Ризик тромбозу (утворення тромбу) може тимчасово збільшитись після операції, серйозної травми або якщо ви перебуваєте в нерухомому стані протягом тривалого часу. Лікування Есталісом не слід відновлювати, поки ви не видужаєте.

Порушення пам'яті

Результати великого дослідження свідчать, що жінки у віці 65 років і більше на момент початку ЗГТ можуть мати підвищений ризик проблем із пам'яттю. Невідомо, чи застосовні ці результати до молодших жінок чи інших продуктів ЗГТ.

Інші запобіжні заходи

Естрогени можуть спричинити накопичення води у вашому тілі. Ваш лікар уважно розповість вам, чи є у вас проблеми із серцем чи нирками.

За повідомленнями пацієнтів, у більшості пацієнтів місцева переносимість була гарною. Найчастішим побічним ефектом було почервоніння шкіри, тоді як інші реакції на місці нанесення (наприклад, лущення або свербіж) спостерігалися рідше. Як і при будь-якому зовнішньому застосуванні, у дуже поодиноких випадках контактна сенсибілізація шкіри до одного з компонентів пластиру також може виникати з Есталісом, і контакт, що триває, може призвести до важкої реакції гіперчутливості. У разі контактної сенсибілізації лікар вирішить, чи слід припинити лікування.

На деякі лабораторні випробування (наприклад, тест на толерантність до глюкози або тест на функцію щитовидної залози) можна вплинути при використанні Есталісу. Повідомте свого лікаря, що ви використовуєте Есталіс.

Повідомте свого лікаря, якщо ви страждаєте на гіпотиреоз (недостатню активність щитовидної залози) і одночасно приймаєте Есталіс. Після цього лікар регулярно перевірятиме рівень гормонів щитовидної залози.

Чи можна використовувати Есталі з іншими ліками одночасно?

Порадьтеся зі своїм лікарем, перш ніж приймати будь-які інші ліки одночасно з Есталісом. Може знадобитися змінити дозування або скасувати ліки.

Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, але особливо до:

• Протиепілептичні засоби (наприклад, ламотриджин, карбампазепін, фенітоїн, фелбамат, топірамат);
• Седативні засоби (наприклад, барбітурати), ліки від інфекцій (наприклад, l, еритроміцин, рифампіцин, рифабутин від туберкульозу або невірапін, ефавіренц, ритонавір та нелфінавір, які призначаються при ВІЛ-інфекції);
• Бозентан (ліки від легеневої артеріальної гіпертензії);
• Лікарські трави, що містять звіробій.
• Повідомте свого лікаря, чи лікуєтеся ви ліками для лікування інфекцій гепатиту С (ліки з активними інгредієнтами, такими як омбіцавір, паритапревір, ритонавір, дасабувір). Ліки, що містять естрогени, такі як Есталіса, можуть вплинути на їх дію.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта , якщо ви

• страждаєте на інші захворювання
• є алергія або
• приймаєте інші препарати (у тому числі куплені самостійно!) або застосовуєте їх ззовні!

Чи можна використовувати Есталі під час вагітності або грудного вигодовування?

Есталісу не можна використовувати під час вагітності та годування груддю, а також немає виправданого з медичної точки зору застосування цього препарату під час вагітності або годування груддю.

Якщо ви завагітніли під час лікування цим препаратом Есталісу або випадково під час вагітності або грудного вигодовування застосовується , Ви повинні повідомити лікаря / медичної допомоги професіонала якнайшвидше.

Як використовувати Есталіс?

Пластир Есталіс доступні в двох різних дозах: Есталіс 50/140 і Есталіс 50/250.

Ваш лікар призначить найнижчу ефективну дозу. До нього слід ставитися якнайкоротше.

Самостійно не змінювати призначене дозування. Якщо ви вважаєте, що ліки дуже слабкі або занадто сильні, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Ці люди мають детальну інформацію для фахівців.

Якщо в даний час ви не приймаєте препарати, що замінюють гормони, ви можете почати використовувати Есталіса в будь-який час. Якщо ви приймали інші гормональні препарати, почніть лікування Есталісом точно в той час, який вам сказав лікар.

Есталіс використовується постійно. Змінюйте пластир кожні 3-4 дні.

Забуті або відклеєні пластирі

При точному дотриманні наведених інструкцій, пластир повинен прилипати до шкіри протягом 3-4 днів. Якщо ви все ж таки виявите, що пластир відірвався, його можна наклеїти в іншому місці. Якщо він втрачений або непридатний для використання, замініть його на новий. Потім змініть наступний звичайний пластир у день, який ви спочатку планували.

Якщо ви забули змінити пластир, коли це потрібно, не хвилюйтеся. Однак вам слід якнайшвидше замінити пластир. Знову запустити наступний пластир вказаний день тижня.

При зміні зніміть липкий пластир, загните липкою стороною всередину і викиньте у сміття.

Як правильно обробляється пластир?

Кожен пластир укладений у герметичний та захищений від світла пакетик. Розірвіть пакетик у місці, позначеному насічкою (не розрізайте ножицями). Переконайтеся, що пакетики, які ви не хочете відкривати, не пошкоджені, тому що пластирі втрачають свою ефективність на повітрі і на світлі, якщо вони не прилипають до шкіри.

Після відкриття пакетика частину захисної плівки можна видалити, не торкаючись пальцями липкої сторони пластиру. Потім пластир відразу наклеюється на шкіру (наприклад, на живіт, сідниці, поперек). Потім видаляється друга частина захисної плівки і пластир щільно притискається долонею руки до шкіри щонайменше 10 секунд. Особливо слід сильно притиснути край. Особливу обережність слід проявляти під час купання та виконання інших дій, щоб пов'язка не рухалася.

На що слід звертати особливу увагу при наклеюванні?

Щоб наклеїти пластир, виберіть місце, де шкіра не буде надто сильно складатися при русі (наприклад, живіт, сідниці, поперекова область) і де вона не піддається сильному тертю одягу, інакше пластир може відірватися. Ділянка шкіри має бути сухою і не обробляти маслом, жиром або іншими інгредієнтами крему, інакше пластир не прилипне. На ньому не повинно бути почервоніння або роздратування.

Пластир не можна наносити на груди або на будь-яку ділянку шкіри поруч із грудьми.

З правильно наклеєною штукатуркою можна займатися спортом, приймати ванну або душ, а також використовувати олії для ванн або інші добавки. Пов'язка може зіскочити зі шкіри у дуже гарячій воді у ванні чи сауні. Але після лазні чи сауни його можна знову наклеїти.

Так як пластир не повинен піддаватися дії сонячних променів, його завжди слід закривати одягом.

Як часто потрібно міняти пластирі та на що слід звертати особливу увагу при зміні?

Щоб гарантувати, що доза гормонів, призначена для вас, регулярно досягає вашого тіла, вам потрібно наклеювати пластир двічі на тиждень, тобто ви повинні оновлювати пластир кожні 3-4 дні. Найпростіше змінювати налаштування в ті самі 2 дні тижня (наприклад, понеділок і четвер). Есталіс використовується постійно.

Не вибирайте ту саму ділянку шкіри двічі поспіль, щоб наклеїти пластир. Щоб уникнути передозування, переконайтеся, що одночасно накладається лише один пластир. Тому старий патч має бути видалений перед встановленням нового пластиру. Не раніше ніж за 1 тиждень можна наклеїти нову штукатурку на раніше обрану ділянку.

Есталіс 50/140 та 50/250, трансдермальні пластирі не призначені для дітей та підлітків.

Які побічні ефекти можуть мати Есталіс?

При замісній гормональній терапії рідко спостерігаються випадки раку грудей і, в окремих випадках, раку яєчників, раку слизової оболонки матки, венозного тромбозу або тромбоемболії легеневої артерії (згустки крові), інсультів та серцевих нападів. (див. «Коли слід бути обережним при використанні Есталіса?»).

Повідомлялося також про випадки тяжких алергічних реакцій (анафілактичних реакцій). Ознаки важкої алергічної реакції можуть включати: висипання, свербіж, кропив'янку, задишку або утруднене дихання, свист або кашель, запаморочення, запаморочення, зміни свідомості, падіння артеріального тиску, із загальним свербінням або без нього, почервоніння шкіри, набряк обличчя, горла та язика. і набряк навколо очей. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, вам слід негайно припинити терапію та негайно звернутися до лікаря (див. «Коли слід виявляти обережність при використанні Есталісу?»).

Повідомте свого лікаря про всі зміни, які ви помітите під час лікування.

Дуже часто (зустрічаються більш ніж у 1 із 10 осіб)

Головний біль, біль у грудях та почуття напруги у грудях, хворобливі менструації та роздратування у місці нанесення

Часто (зачіпають від 1 до 10 користувачів зі 100)

Збільшення ваги, нервозність, перепади настрою, зневіра, депресія, запаморочення, безсоння, нудота, метеоризм, діарея, розлад шлунка та болі в животі, акне, висип, свербіж, сухість шкіри, біль у спині, порушення менструального циклу, вагінальні інфекції, кровотеча, спазми матки, виділення з піхви, збільшення матки вагінальна інфекція, виділення та збільшення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію), слабкість, біль та набряк

Нечасто (зачіпають від 1 до 10 користувачів із 1000)

Іноді можуть виникнути мігрень, підвищення артеріального тиску, блювання, підвищення показників крові у печінці та зміна кольору шкіри.

Рідко (зачіпають від 1 до 10 із 10000 користувачів)

Реакції гіперчутливості, болі в кінцівках, зміни лібідо, голки, венозна тромбоемболія, каміння в жовчному міхурі, пухлини матки, кісти маткових труб та поліпи шийки матки

Дуже рідко (зустрічаються менш ніж у 1 із 10 000 осіб)

Жовтяниця

Індивідуальні випадки

Випадання волосся, зміна кольору шкіри (хлоазму), свербляча висипка, кропив'янка, анафілактичні/анафілактоїдні реакції, доброякісні та злоякісні гормонозалежні пухлини, серцевий напад, деменція, зміна складу слізної рідини та сухість очей

Багато побічні ефекти проходять без припинення лікування. Однак, якщо будь-які побічні ефекти є серйозними, стійкими або дуже незручними, повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта. Це також стосується, зокрема, побічних ефектів, не перерахованих у цій брошурі.

Що ще треба відзначити?

Препарат можна використовувати лише до дати, вказаної на упаковці EXP.

Рекомендації щодо зберігання

Трансдермальні пластирі Есталісу слід зберігати в холодильнику (2-8°C). Перед використанням упаковку або індивідуально упаковані пластирі можна зберігати поза холодильником при температурі нижче 25 °C не більше 6 місяців, але не довше за термін придатності, вказаний на упаковці. Есталісу не можна заморожувати. Пластирі не слід виймати з мішечка, щоб захистити їх від світла. Якщо пластирі були взяті прямо з холодильника, їх довести до кімнатної температури перед приклеюванням, щоб вони добре приклеїлися.

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці до та після використання.

Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для фахівців.

Що міститься в Есталісі?

Активні інгредієнти

Есталіс 50/140 (9 кв. см):

Вміст напівгідрату естрадіолу: 0,620 мг

Зміст НЕТА: 2,70 мг

Швидкість вивільнення естрадіолу: 50 мкг/24 год,

Швидкість доставки НЕТА: 140 мкг/24 год.

Есталіс 50/250 (16 кв. см):

Вміст напівгідрату естрадіолу: 0,512 мг

Зміст НЕТА: 4,80 мг

Швидкість вивільнення естрадіолу: 50 мкг/24 год,

Швидкість доставки НЕТА: 250 мкг/24 год.

Допоміжні матеріали

Повідон, силіконовий клей, акриловий клей, олеїнова кислота, дипропіленгліколь, плівки з фторполімерним покриттям, плівки з поліефірним покриттям

Номер дозволу

54704 (Swissmedic).

Де взяти Есталісу? Які упаковки є?

В аптеках лише за рецептом лікаря.

• Есталіс 50/140: 8 та 24 пластири в упаковці.
• Есталіс 50/250: 8 та 24 пластири в упаковці.

Власник торгової ліцензії

Новартіс Фарма Швейц АГ, Ріш; Домициль 6343 Роткройц.