Інформація про пацієнтів, затверджена Swissmedic
▼ Цей препарат підлягає додатковому контролю. Це дозволяє швидко ідентифікувати нові відомості про безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про побічні ефекти. Інформацію про повідомлення про побічні ефекти див. у кінці розділу «Які побічні ефекти може мати Керендія?». Керендія® Bayer (Швейцарія) AG
Керендію можна застосовувати тільки за призначенням лікаря.
Керендія містить діючу речовину фінеренон. Фінеренон є нестероїдним «антагоністом мінералокортикоїдних рецепторів» (MRA). Активний інгредієнт перешкоджає гормонам запускати певні процеси, які можуть пошкодити ваші нирки.
Керендія використовується у дорослих з хронічною хворобою нирок і діабетом 2 типу для уповільнення прогресування ураження нирок.
Хронічна хвороба нирок виникає, коли нирки стають менш здатними видаляти відходи та рідину з крові. Діабет 2 типу - це стан, при якому ваш організм не може підтримувати рівень цукру в крові на нормальному рівні.
Ваш лікар вирішив, що ви можете приймати Kerendia, і визначив правильну дозу для вас. Ваш лікар прийняв ці рішення на основі результатів аналізів крові. Ці тести вимірюють рівень калію в крові та функцію нирок.
Через 4 тижні прийому Керендіа вам проведуть додаткові аналізи крові. За результатами обстеження лікар вирішить, у якій дозі вам слід продовжувати лікування.
Ваш лікар може повторювати аналізи крові через певні проміжки часу під час лікування керендією.
Kerendia не можна приймати, якщо у вас підвищена чутливість до активного інгредієнта фінренону або будь-якого іншого інгредієнта Kerendia.
Kerendia не можна приймати, якщо ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, що називається «сильними інгібіторами CYP3A4», наприклад:
Керендію не слід приймати, якщо у вас хвороба Аддісона, коли ваше тіло не виробляє достатньо гормонів кортизолу та альдостерону.
Будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Kerendia, якщо ви
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які ліки, які можуть вплинути на ваше лікування Kerendia. Якщо під час лікування керендією ви приймаєте інші ліки з групи «помірних або слабких інгібіторів CYP3A4», у вас може виникнути більше побічних ефектів, оскільки вони можуть підвищувати концентрацію фінренону в крові (див. «Які побічні ефекти може мати керендія?»). . Це може стосуватися, наприклад, прийому таких ліків:
Kerendia може не діяти належним чином, якщо під час лікування Kerendia ви приймаєте інші ліки, які належать до групи «сильних або помірних підсилювачів CYP3A4», оскільки вони можуть знизити концентрацію фінренону у вашій крові. Це може стосуватися, наприклад, прийому таких ліків:
Це може бути небезпечно для вас, якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищити рівень калію у вашій крові під час лікування керендією. Рівень калію у вашій крові може бути занадто високим, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, наприклад:
Не їжте грейпфрут і не пийте грейпфрутовий сік під час прийому Kerendia.
Якщо ви це зробите, концентрація фінренону у вашій крові може підвищитися. У результаті у вас може виникнути більше побічних ефектів (див. «Які побічні ефекти може мати керендія?»).
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто Тому він майже «без натрію».
Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати Керендію із замінником солі. Деякі замінники солі містять калій. Якщо ви використовуєте їх під час лікування керендією, концентрація калію в крові може стати занадто високою. Це може бути небезпечно для вас.
Будь ласка, приймайте Kerendia лише після консультації з лікарем, якщо ви знаєте, що у вас непереносимість лактози.
Виходячи з профілю безпеки Kerendia, не очікується впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з інструментами чи механізмами.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Ви не повинні приймати цей препарат під час вагітності, якщо ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним. Може бути ризик для вашої майбутньої дитини. Ваш лікар обговорить це з вами.
Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування, якщо ви ризикуєте завагітніти. Ваш лікар пояснить вам, який вид контрацепції ви можете використовувати.
Під час лікування керендією не слід годувати грудьми, оскільки це може завдати шкоди вашій дитині. Якщо лікар прямо призначив Керендіа, грудне вигодовування слід припинити заздалегідь.
Завжди приймайте Kerendia точно так, як вам сказав лікар або фармацевт. Kerendia приймається на додаток до інших ліків для лікування вашого стану. Якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря або фармацевта.
Приймати по 1 таблетці один раз на день. Кожна таблетка містить 10 мг або 20 мг фінренону. Ваш лікар призначить 10 мг або 20 мг один раз на день залежно від результатів аналізів крові.
Ваш лікар може скоригувати лікування в будь-який час на основі результатів аналізів крові. Додаткову інформацію можна знайти в розділі «Що слід взяти до уваги?».
Приймайте Керендію щодня в один і той же час. Це полегшує вам не забути його прийняти.
Проковтнути таблетку цілою. Ви можете прийняти таблетку, запиваючи склянкою води. Ви можете приймати таблетку під час або без їжі. Не приймайте Kerendia з грейпфрутовим соком або грейпфрутами.
Якщо ви не можете проковтнути таблетку цілком, її можна розчавити. Змішайте подрібнену таблетку з водою або м’якою їжею, такою як яблучне пюре, і негайно прийміть.
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що прийняли занадто багато цього препарату.
Якщо ви забули прийняти таблетку в запланований час доби:
Прийміть таблетку в той же день, як тільки ви зрозумієте, що забули її прийняти.
Якщо ви пропустили день:
Прийміть наступну таблетку наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу, якщо ви забули прийняти попередню дозу.
Припиніть прийом Керендіа лише після консультації з лікарем.
Ваш лікар може прийняти рішення про припинення прийому після проведення аналізів крові.
Застосування та безпека Керендії у дітей та підлітків віком до 18 років ще не перевірені.
Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Як і всі ліки, керендія може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Нижче наведено побічні ефекти Kerendia за частотою.
Високий рівень калію (гіперкаліємія)
Низький рівень натрію (гіпонатріємія), високий рівень сечової кислоти (гіперурикемія), низький кров’яний тиск (гіпотонія), знижена здатність нирок фільтрувати кров (знижена швидкість клубочкової фільтрації)
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується, зокрема, побічних ефектів, які не описані в цій інструкції.
Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».
Зберігати при температурі не вище 30°C.
Зберігати в недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.
Одна таблетка Kerendia, вкрита оболонкою, містить 10 мг або 20 мг фінренону.
Целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, моногідрат лактози, стеарат магнію, гіпромелоза, додецилсульфат натрію.
Плівкова оболонка: гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172) (міститься лише у дозуванні 10 мг), жовтий оксид заліза (Е 172) (міститься лише у дозуванні 20 мг).
10 мг: рожеві, овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мм завдовжки та 5 мм завширшки, з тисненням «10» з одного боку та «FI» з іншого боку.
20 мг: жовті овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, довжиною 10 мм і шириною 5 мм, з тисненням «20» з одного боку та «FI» з іншого боку.
68130 (Swissmedic).
В аптеках тільки за рецептом.
Керендія 10 мг випускається в упаковках по 28 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Керендія 20 мг випускається в упаковках по 28 та 98 таблеток, вкритих оболонкою.
Bayer (Switzerland) AG, Цюріх.
Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у липні 2022 року.
30312 / 19 жовтня 2022 р
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Kerendia haben?».
Kerendia darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Kerendia enthält den Wirkstoff Finerenon. Finerenon ist ein nichtsteroidaler «Mineralkortikoid-Rezeptor-Antagonist» (MRA). Der Wirkstoff verhindert, dass Hormone gewisse Prozesse in Gang setzen und damit Ihre Nieren schädigen können.
Kerendia wird bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes angewendet, um das Fortschreiten einer Nierenschädigung zu verzögern.
Eine chronische Nierenerkrankung besteht, wenn die Nieren immer schlechter in der Lage sind, Abfallstoffe und Flüssigkeit aus dem Blut zu entfernen. Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper den Blutzuckerspiegel nicht auf normalen Werten halten kann.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat entschieden, dass Sie Kerendia einnehmen können und hat die korrekte Dosis für Sie bestimmt. Bei diesen Entscheidungen hat sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auf die Ergebnisse von Bluttests gestützt. Diese Tests messen Ihren Kaliumspiegel im Blut und Ihre Nierenfunktion.
Nach 4-wöchiger Einnahme von Kerendia werden weitere Bluttests bei Ihnen durchgeführt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet anhand der Testergebnisse, mit welcher Dosierung Sie weiterbehandelt werden sollen.
Während Ihrer Behandlung mit Kerendia kann der Arzt bzw. die Ärztin die Bluttests in bestimmten Abständen wiederholen.
Kerendia darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich gegen den Wirkstoff Finerenon oder einen der sonstigen Bestandteile von Kerendia sind.
Kerendia darf nicht eingenommen werden, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der sogenannten «starken CYP3A4-Hemmer» gehören, wie zum Beispiel:
Kerendia darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an der Addison-Krankheit leiden, bei der Ihr Körper die Hormone Cortisol und Aldosteron nicht in ausreichender Menge produziert.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Kerendia einnehmen, wenn Sie
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihre Behandlung mit Kerendia beeinflussen können. Wenn Sie während der Behandlung mit Kerendia andere Arzneimittel der Gruppe «mässige oder schwache CYP3A4-Hemmer» einnehmen, können bei Ihnen mehr Nebenwirkungen auftreten, da diese die Finerenon-Konzentration in Ihrem Blut erhöhen können (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Kerendia haben?»). Dies könnte beispielsweise bei der Einnahme folgender Arzneimittel zutreffen:
Kerendia wirkt möglicherweise nicht wie erwartet, wenn Sie während der Behandlung mit Kerendia andere Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der «starken oder mässigen CYP3A4-Verstärker» gehören, da diese die Finerenon-Konzentration in Ihrem Blut erniedrigen können. Dies könnte beispielsweise bei der Einnahme folgender Arzneimittel zutreffen:
Es kann gefährlich für Sie sein, wenn Sie während der Behandlung mit Kerendia andere Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen können. Der Kaliumspiegel in Ihrem Blut kann zu hoch sein, wenn Sie zum Beispiel eines dieser Arzneimittel einnehmen:
Essen Sie keine Grapefruits und trinken Sie keinen Grapefruitsaft während Sie Kerendia einnehmen.
Wenn Sie dies tun, kann sich die Konzentration von Finerenon in Ihrem Blut erhöhen. In der Folge können mehr Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Kerendia haben?»).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist also nahezu «natriumfrei».
Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, bevor Sie Kerendia zusammen mit einem Salzersatzstoff einnehmen. Einige Salzersatzstoffe enthalten Kalium. Wenn Sie diese während der Behandlung mit Kerendia verwenden, kann die Konzentration von Kalium in Ihrem Blut zu hoch werden. Dies kann gefährlich für Sie sein.
Bitte nehmen Sie Kerendia erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Milchzuckerunverträglichkeit (Laktoseintoleranz) leiden.
Basierend auf dem Sicherheitsprofil von Kerendia wird kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, erwartet.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hält es für zwingend notwendig. Es besteht möglicherweise ein Risiko für Ihr ungeborenes Kind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht dies mit Ihnen.
Sie sollten eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung während der gesamten Behandlungsdauer anwenden, wenn Sie schwanger werden könnten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin erklärt Ihnen, welche Form von Empfängnisverhütung Sie verwenden können.
Während der Behandlung mit Kerendia sollten Sie nicht stillen, da dies Ihrem Kind schaden kann. Falls der Arzt bzw. die Ärztin Kerendia ausdrücklich verordnet hat, sollte vorher abgestillt werden.
Nehmen Sie Kerendia immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Kerendia wird zusätzlich zu anderen Medikamenten zur Behandlung Ihrer Erkrankung eingenommen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie einmal täglich 1 Tablette ein. Jede Tablette enthält 10 mg oder 20 mg Finerenon. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet Ihnen 10 mg oder 20 mg einmal täglich, je nach den Ergebnissen Ihrer Bluttests.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihre Behandlung jederzeit entsprechend der Ergebnisse Ihrer Bluttests anpassen. Weitere Informationen finden Sie unter «Was sollte dazu beachtet werden?».
Nehmen Sie Kerendia jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Das macht es leichter für Sie, die Einnahme nicht zu vergessen.
Schlucken Sie die Tablette unzerkaut. Sie können die Tablette mit einem Glas Wasser einnehmen. Sie können die Tablette zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Nehmen Sie Kerendia nicht zusammen mit Grapefruitsaft oder Grapefruits ein.
Falls Sie die Tablette nicht im Ganzen schlucken können, können Sie sie zerstossen. Vermischen Sie die zerstossene Tablette mit Wasser oder weichen Nahrungsmitteln, wie zum Beispiel Apfelmus, und nehmen Sie sie sofort ein.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie glauben, dass Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben.
Wenn Sie vergessen, Ihre Tablette zur vorgesehenen Tageszeit einzunehmen:
Nehmen Sie die Tablette noch am gleichen Tag ein, sobald Sie bemerken, dass Sie die Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie einen Tag versäumen:
Nehmen Sie die nächste Tablette am nächsten Tag ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Beenden Sie die Einnahme von Kerendia nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Entscheidung zur Beendigung der Einnahme treffen, nachdem Bluttests bei Ihnen durchgeführt wurden.
Die Anwendung und Sicherheit von Kerendia bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wie alle Arzneimittel kann auch Kerendia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Im Folgenden sind die Nebenwirkungen von Kerendia nach Häufigkeit angegeben.
Hoher Kaliumspiegel (Hyperkaliämie)
Niedriger Natriumspiegel (Hyponatriämie), Niedriger Blutdruck (Hypotonie), Verminderte Fähigkeit der Nieren, das Blut zu filtern (erniedrigte glomeruläre Filtrationsrate)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nicht über 30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Eine Filmtablette Kerendia enthält 10 mg oder 20 mg Finerenon.
Mikrokristalline Zellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat.
Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172) (nur in der 10 mg Dosisstärke enthalten), Eisenoxid gelb (E 172) (nur in der 20 mg Dosisstärke enthalten).
10 mg: rosa, ovale Filmtablette mit einer Länge von 10 mm und einer Breite von 5 mm, mit der Prägung «10» auf einer Seite und «FI» auf der anderen Seite.
20 mg: gelbe, ovale Filmtablette mit einer Länge von 10 mm und einer Breite von 5 mm, mit der Prägung «20» auf einer Seite und «FI» auf der anderen Seite.
68130 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Kerendia 10 mg gibt es in Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
Kerendia 20 mg gibt es in Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.