KetoVision Gtt Opht Fl 5 мл

Qu'est-ce que KetoVision et quand doit-il être utilisé?

KetoVision est un collyre ayant des propriétés anti-inflammatoires et analgésiques. Il est utilisé dans la prévention et le traitement des inflammations de l'œil suite à une opération de la cataracte, faisant appel ou non à une substitution par un cristallin artificiel. KetoVision appartient au groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

KetoVision doit être utilisé seulement selon prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter vos troubles visuels actuels. Ne l'utilisez donc pas pour traiter d'autres maladies ou d'autres personnes.

Remarque à l'attention des porteurs de lentilles de contact

Le conservateur contenu dans KetoVision, le chlorure de benzalkonium, peut déteindre les lentilles de contact souples. Si vous portez des lentilles de contact souples, vous devez les retirer avant l'utilisation de KetoVision et les remettre seulement 15 minutes après l'utilisation.

Le chlorure de benzalkonium peut aussi provoquer des démangeaisons oculaires en particulier si vous souffrez d'yeux secs ou de maladies de la cornée (couche transparente dans la région antérieure de l'œil). Consultez votre médecin si vous ressentez une sensation anormale, un picotement ou des douleurs dans l'œil après l'utilisation de ce médicament.

Quand KetoVision ne doit-il pas être utilisé?

En cas d'hypersensibilité (allergie) connue ou suspectée à l'un des composants de KetoVision.

Si vous êtes allergique à un médicament contenant de l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres médicaments comparables tels que d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de KetoVision?

Après l'instillation de ce médicament, une vision floue passagère peut se manifester. Vous ne devez pas conduire de véhicules et utiliser de machines jusqu'à ce que votre vision soit redevenue claire.

Veuillez informer votre médecin si vous souffrez, ou vous avez souffert de l'une des maladies suivantes:

• infections oculaires virales ou bactériennes
• tendance hémorragique (par ex. anémie) ou ulcères gastriques
• diabète
• arthrite rhumatoïde
• syndrome de l'œil sec
• asthme après utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens
• si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale oculaire
• en cas d'insensibilité de la cornée (surface claire au-dessus de la pupille et de l'iris) ou si la surface de la cornée, habituellement lisse, est abîmée.

En raison de l'absence d'expérience actuellement, KetoVision ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication) ou utilisez d'autres médicaments à usage ophtalmique!

KetoVision peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

On ne dispose pas d'expérience sur l'utilisation de KetoVision pendant la grossesse. Pendant la grossesse ou si vous pouvez devenir enceinte et n'utilisez pas de contraceptifs, KetoVision ne doit être utilisé qu'après consultation de votre médecin.

Ne pas utiliser le médicament pendant l'allaitement.

Comment utiliser KetoVision?

Prévention des inflammations oculaires postopératoires:

24 heures avant l'intervention: instiller 1 goutte (soit 0,25 mg de kétorolac trométamol) 3 ou 4 fois par jour, c'est-à-dire toutes les 6 ou 8 heures, dans le sac conjonctival de l'œil concerné.

La dose journalière est ensuite de 3 à 4 gouttes (soit 0,75 à 1 mg de kétorolac trométamol) par œil.

Le traitement peut être poursuivi jusqu'à 3 à 4 semaines après l'opération.

L'utilisation et la sécurité d'emploi de KetoVision n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans.

Mode d'emploi

Utilisez le collyre comme suit:

1. Lavez-vous les mains. Inclinez la tête vers l'arrière et regardez le plafond.
2. Abaissez délicatement la paupière inférieure jusqu'à ce qu'une petite poche se soit formée.
3. Inversez le flacon et pressez-le afin qu'une goutte tombe dans votre œil à traiter.
4. Relâchez la paupière inférieure et gardez l'œil fermé pendant 30 secondes.

Répétez la procédure si la goutte ne tombe pas dans votre œil.

Afin d'éviter une contamination ou une blessure, la pointe du flacon ne doit pas entrer en contact avec l'œil ou quoi que ce soit d'autre.

Replacez le bouchon immédiatement après utilisation et vissez.

Enlevez la solution excédentaire de votre joue avec un tissu propre.

L'utilisation correcte du collyre est très importante. Si vous avez des questions, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous utilisez en même temps d'autres collyres, attendez au moins 5 minutes entre l'instillation de KetoVision et l'utilisation des autres collyres.

Respectez la prescription de votre médecin!

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez utilisé plus de KetoVision que vous n'auriez dû

Il est improbable que des effets secondaires se manifestent après l'application de trop de collyre. Effectuez l'instillation suivante à l'heure habituelle. En cas d'ingestion accidentelle du collyre, buvez un liquide afin de diluer le médicament et contactez votre médecin.

Si vous avez oublié une application de KetoVision

Si vous avez oublié une application, rattrapez votre oubli dès que vous vous en rendez compte sauf s'il est presque l'heure d'administrer la dose suivante. Dans ce cas supprimez la dose oubliée et administrez la dose suivante selon la posologie habituelle. Ne doublez pas la dose si vous avez oublié l'application précédente.

Si vous arrêtez l'utilisation de KetoVision

Si vous avez quelque question que ce soit concernant l'application de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Quels effets secondaires KetoVision peut-il provoquer?

Effets secondaires très fréquents (qui se produisent chez plus de 1 patient sur 10): irritations oculaires (y compris brûlures dans l'œil) et douleurs oculaires (y compris picotements).

Effets secondaires fréquents (qui se produisent chez 1 à 10 patients sur 100): maux de tête, inflammation de l'iris, dépôts cellulaires inflammatoires dans l'œil, saignements de la rétine (couche sensible à la lumière dans l'œil), gonflement de la rétine centrale, démangeaisons oculaires, lésions oculaires, augmentation de la pression dans l'œil, des cellules nécrosantes sur la surface de l'œil, réactions allergiques, gonflement de l'œil/œil gonflé et/ou gonflement de la paupière/paupière gonflée, yeux rouges, infection de l'œil, inflammation de l'œil.

Des effets secondaires occasionnels (qui se produisent chez 1 à 10 patients sur 1000): ulcères sur la surface de l'œil, inflammations sous la surface de l'œil, vision trouble et/ou diminution de l'acuité visuelle, œil sec et/ou larmoiement augmenté.

Effets secondaires avec fréquence inconnue (la fréquence n'est pas estimable sur la base des données disponibles): dommages à la surface de l'œil comme amincissement, érosion, perforation, ulcère, dommages cellulaires, difficultés à la respiration ou halètement, aggravation de l'asthme, gonflement de l'œil.

Des effets secondaires affectant la cornée (surface oculaire) peuvent être plus probables en cas d'utilisation de KetoVision pendant plus de 2 semaines ou si vous utilisez en même temps un collyre contenant des stéroïdes ou si vous souffrez d'une maladie oculaire. En cas de douleur, d'irritation accrue de l'œil ou de changement de l'acuité visuelle, veuillez consulter immédiatement votre médecin.

Si un de ces effets secondaires devient plus fort ou sévère ou si des effets secondaires qui ne sont pas notés dans la notice d'emballage surviennent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur l'emballage. La date de péremption se réfère au dernier jour du mois.

Le collyre ne doit pas être utilisé plus d'un mois après l'ouverture de l'emballage.

Conservation/Stockage

Conservez le médicament dans l'emballage d'origine fermé et à température ambiante (15-25 °C). Tenir hors de la portée des enfants.

À la fin du traitement, veuillez rapporter le médicament avec le contenu restant à la personne qui vous l'a délivré (médecin ou pharmacien) pour assurer son élimination conforme.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient KetoVision?

1 ml de KetoVision contient:

Principe actif: 5 mg de kétorolac trométhamol.

Excipients: chlorure de benzalkonium (conservateur) et autres excipients.

Numéro d'autorisation

61219 (Swissmedic).

Où obtenez-vous KetoVision? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

KetoVision, collyre: Flacon compte-gouttes de 5 ml (B).

Titulaire de l'autorisation

OmniVision AG, 8212 Neuhausen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è KetoVision e quando si usa?

KetoVision è un collirio con proprietà antinfiammatorie e analgesiche da usare per prevenire e trattare infiammazioni dell'occhio dopo l'estrazione chirurgica del cristallino opacizzato, con o senza impianto di lente artificiale. KetoVision appartiene a una classe di medicamenti noti come antinfiammatori non steroidei (FANS).

KetoVision può essere usato solo su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Questo medicamento le è stato prescritto dal medico per curare i disturbi oculari di cui soffre attualmente. Non lo usi di propria iniziativa per la cura di altre malattie o di altre persone.

Avvertenze per i portatori di lenti a contatto

Il conservante contenuto nel KetoVision, il benzalconio cloruro, può decolorare le lenti a contatto morbide. Se porta lenti a contatto morbide, queste devono essere tolte prima dell'instillazione di KetoVision e rimesse solo 15 minuti dopo l'applicazione.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazioni oculari in particolare se soffre di occhi secchi o di malattie della cornea (strato trasparente nella zona anteriore dell'occhio). Parli con il suo medico se avverte una sensazione anomala, una puntura o dolori nell'occhio dopo l'uso di questo medicamento.

Quando non si può usare KetoVision?

In caso di ipersensibilità (allergia) nota o presunta a uno dei componenti di KetoVision.

Se è allergico a medicamenti contenenti acido acetilsalicilico (aspirina) o a medicamenti analoghi, come altri agenti antinfiammatori non steroidei.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di KetoVision?

Dopo l'uso di questo medicamento si può verificare un transitorio appannamento della vista. Finché la visione non torna normale, non deve condurre dei veicoli o utilizzare apparecchi rischiosi.

Informi il suo medico se soffre o ha sofferto in passato di una delle seguenti malattie:

• infezioni oculari virali o batteriche
• predisposizione al sanguinamento (ad es. anemia) o ulcere gastriche
• diabete
• artrite reumatoide
• secchezza oculare
• asma in seguito all'impiego di medicamenti antinfiammatori non steroidei
• se si è sottoposto di recente a interventi di chirurgia degli occhi
• in caso di ipersensibilità della cornea (la superficie trasparente sopra la pupilla e l'iride) o in caso di lesioni della superficie corneale, normalmente liscia.

Poiché non esistono delle esperienze, KetoVision non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con meno di 16 anni.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o applica agli occhi altri medicamenti!

Si può usare KetoVision durante la gravidanza o l’allattamento?

Non esistono delle esperienze sull'uso di KetoVision durante la gravidanza. Per questo KetoVision può essere utilizzato durante la gravidanza o se è in età fertile e non utilizza contraccettivi solo dopo aver conferito con il suo medico.

Il medicamento non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Come usare KetoVision?

Per prevenire infiammazioni oculari dopo l'intervento chirurgico:

24 ore prima dell'intervento: instillare 3-4 volte al giorno, cioè ogni 6-8 ore, 1 goccia (corrispondente a 0,25 mg di ketorolac trometamolo) nel sacco congiuntivale dell'occhio ammalato.

La dose giornaliera è poi di 3-4 gocce (corrispondente a 0,75-1 mg di ketorolac trometamolo) per occhio.

Il trattamento può essere continuato fino a 3-4 settimane dopo l'intervento chirurgico.

L'uso e la sicurezza di KetoVision nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni finora non sono stati esaminati.

Istruzione per l'uso

Applichi il collirio come descritto di seguito:

1. Si lavi le mani. Reclini la testa all'indietro e guardi verso il soffitto.
2. Abbassi delicatamente la palpebra inferiore finché si forma una piccola tasca.
3. Capovolga il flacone e prema sul flacone per far cadere una goccia nel suo occhio da trattare.
4. Rilasci la palpebra inferiore e tenga l'occhio chiuso per 30 secondi.

Se una goccia non fosse entrata nell'occhio, ripeta l'instillazione.

Per evitare una contaminazione o una lesione, la punta del contagocce non deve toccare né l'occhio né venire a contatto con altri oggetti.

Rimettere il tappo subito dopo l'uso e avvitare.

Eliminare il liquido in eccesso dalla guancia con un tessuto pulito.

L'applicazione corretta del collirio è molto importante. Se ha delle domande, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Se usa contemporaneamente altri colliri, devono passare almeno 5 minuti tra l'instillazione di KetoVision e quella degli altri colliri.

Si attenga alla prescrizione del suo medico!

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se ha applicato una dose di KetoVision maggiore di quella consigliata

È improbabile che si manifestino effetti collaterali dopo l'instillazione di troppo collirio. Applichi la prossima instillazione all'ora prevista. In caso di ingestione accidentale del medicamento, assuma liquidi per diluirlo e contatti il suo medico.

Se una volta dimentica di usare KetoVision

Se ha dimenticato un'applicazione, la recuperi appena se ne accorge tranne se è già l'ora per la prossima applicazione. In questo caso tralasci l'applicazione dimenticata. Applichi la prossima applicazione come previsto e continui il trattamento come stabilito. Non applichi una dose doppia se ha dimenticato l'applicazione precedente.

Se smette di usare KetoVision

Se ha qualsiasi domanda relativa all'applicazione di questo medicamento, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere KetoVision?

Effetti collaterali molto frequenti (in più di 1 paziente su 10): irritazioni oculari (compreso il bruciore all'occhio) e dolori oculari (compreso il dolore puntorio).

Effetti collaterali frequenti (in 1-10 pazienti su 100): mal di testa, infiammazione dell'iride, depositi di cellule infiammatorie nell'occhio, emorragie della retina (membrana dell'occhio sensibile alla luce), gonfiore della parte centrale della retina, prurito agli occhi, lesione oculare, pressione intraoculare elevata, cellule necrotizzate sulla superficie dell'occhio, reazioni allergiche, ingrossamento/gonfiore dell'occhio e/o della palpebra, occhi rossi, infezione dell'occhio, infiammazione oculare.

Effetti collaterali occasionali (in 1-10 pazienti su 1000): ulcerazione(i) sulla superficie dell'occhio, infiammazioni sulla superficie dell'occhio, visione appannata e/o vista ridotta, occhio secco e/o lacrimazione aumentata.

Effetti collaterali con frequenza sconosciuta (frequenza non valutabile sulla base dei dati disponibili): danni sulla superficie dell'occhio come rarefazione, erosione, perforazione, ulcera, danneggiamento delle cellule, difficoltà a respirare o fiatone, peggioramento di asma, gonfiore dell'occhio.

Effetti collaterali a carico della cornea (superficie oculare) si possono manifestare con maggiore probabilità se KetoVision viene utilizzato per più di 2 settimane o se usa contemporaneamente colliri contenenti steroidi o se soffre di una malattia corrispondente degli occhi. In caso di dolori, irritazione aumentata nell'occhio o alterazioni della vista consulti immediatamente il suo medico.

Se uno di questi effetti collaterali diventa più forte o severo o se si manifestano effetti collaterali non descritti in questo foglio informativo, deve informare immediatamente il suo medico o farmacista.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «Exp» sull'imballaggio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Il collirio non deve essere usato per più di 1 mese dopo l'apertura della confezione.

Conservazione/stoccaggio

Conservare il medicamento nella confezione originale chiusa a temperatura ambiente (15-25 °C). Conservare fuori della portata dei bambini.

Riporti il medicamento residuo al punto di distribuzione (medico o farmacista), affinché venga smaltito in modo corretto.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene KetoVision?

1 ml di KetoVision contiene:

Principio attivo: ketorolac trometamolo 5 mg.

Sostanze ausiliarie: cloruro di benzalconio (conservante), come pure altri eccipienti.

Numero dell’omologazione

61219 (Swissmedic).

Dove è ottenibile KetoVision? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

KetoVision, collirio: Flacone contagocce da 5 ml (B).

Titolare dell’omologazione

OmniVision AG, 8212 Neuhausen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Ketorolacum trometamolum.

Hilfsstoffe: Benzalkonii chloridum (Conserv.), excip. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen.

5 mg Ketorolac-Trometamol pro 1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

KetoVision ist zur Prophylaxe und Therapie postoperativer Entzündungen und damit einhergehender Symptome nach Kataraktextraktionen, mit oder ohne gleichzeitiger Implantation einer intraokularen Linse bei Erwachsenen indiziert.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Zur Prophylaxe postoperativer Entzündungen des Auges:

Alle 6–8 Stunden 1 Tropfen KetoVision (entsprechend 0,25 mg Ketorolac-Trometamol). Die tägliche Dosis beträgt somit 3–4 Tropfen (entsprechend 0,75–1 mg Ketorolac-Trometamol) pro Auge.

Mit der Behandlung wird 24 Stunden vor dem Eingriff begonnen und diese bis zu 3–4 Wochen danach fortgesetzt.

KetoVision wird in den Bindehautsack des betroffenen Auges geträufelt.

Wird KetoVision gleichzeitig mit anderen topischen Augenpräparaten angewendet, sollte zwischen den Anwendungen der einzelnen Arzneimittel ein Abstand von mindestens 5 Minuten liegen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Anwendung bei Kindern

Für die Anwendung von KetoVision bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren liegen keine Untersuchungen über die Wirksamkeit und Verträglichkeit in der zugelassenen Indikation vor (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzüberempfindlichkeit mit Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern. Aus diesem Grund ist KetoVision bei Patienten kontraindiziert, bei denen früher Überempfindlichkeiten gegen diese Arzneimittel aufgetreten sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es ist bekannt, dass topisch am Auge angewandte Arzneimittel in gewissem Ausmass systemisch absorbiert werden können und dass nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (NSAIDs) eine verlängerte Blutungszeit durch Beeinflussung der Thrombozytenaggregation bewirken können. Es ist daher empfehlenswert, KetoVision bei Patienten mit Blutungsneigung oder solchen, die Antikoagulantien erhalten, mit Vorsicht anzuwenden.

Wie andere NSAIDs kann KetoVision die üblichen Anzeichen einer Infektion maskieren.

Topisch angewandte NSAIDs können die Wundheilung verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und topischen Kortikosteroiden kann das Potenzial für Wundheilungsstörungen erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von KetoVision und topischen Kortikosteroiden sollte bei Patienten, die zu Schädigungen des Hornhautepithels neigen, mit Vorsicht erfolgen.

Die Anwendung von topischen NSAIDs kann zu Keratitis führen. Bei einigen prädisponierten Patienten kann die kontinuierliche Anwendung von topischen NSAIDs zu Epithelschädigungen, Hornhautverdünnung, Hornhauterosion, Hornhautulzeration oder Hornhautperforation führen. Diese Vorkommnisse können das Sehvermögen gefährden. Patienten mit nachweislichen Schädigungen des Hornhautepithels sollen unverzüglich die Anwendung von topischen NSAIDs abbrechen und hinsichtlich Zustand der Hornhaut eng überwacht werden.

Topische NSAIDs sollten bei Patienten mit komplizierten Augenoperationen, denervierter Kornea, kornealen Epitheldefekten, Diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche (z.B. trockenes Auge), rheumatoider Arthritis oder wiederholten Augenoperationen innerhalb von kurzen Zeitabständen mit Vorsicht angewendet werden, da bei ihnen ein erhöhtes Risiko für korneale Nebenwirkungen besteht, die zu einer Gefährdung des Sehvermögens führen können.

Postmarketing Erfahrungen mit topischen NSAIDs deuten auch darauf hin, dass die Anwendung mehr als 24 Stunden vor einer Operation oder länger als 14 Tage nach einer Operation das Risiko für den Patienten im Hinblick auf Auftreten und Schweregrad von kornealen Nebenwirkungen erhöhen kann.

Nach Markteinführung wurden Bronchospasmen oder Exazerbationen von Asthma bei Patienten berichtet, die entweder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure/NSAIDs oder die in der Vorgeschichte bei Anwendung von KetoVision Asthma hatten. Hierzu kann KetoVision beigetragen haben. Bei diesen Patienten sollte die Anwendung von KetoVision mit Vorsicht erfolgen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Tropferspitze der Flasche das Auge oder die umliegenden Strukturen nicht berühren darf, um Verletzungen und Kontaminationen der Augentropfen zu vermeiden.

Unerwünschte Wirkungen können verringert werden, indem zur Linderung der Symptome die geringste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer angewendet wird.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Das in KetoVision enthaltene Konservierungsmittel, Benzalkoniumchlorid, kann Augenirritationen verursachen und weiche Kontaktlinsen verfärben. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen soll vermieden werden. Kontaktlinsen sollen vor der Anwendung von KetoVision herausgenommen und erst 15 Minuten nach Anwendung wieder eingesetzt werden. Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann. Daher ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung von KetoVision eine Überwachung von Patienten mit Keratokonjunktivitis sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt.

Interaktionen

In zahlreichen kontrollierten Studien wurde die Möglichkeit von Wechselwirkungen von Ketorolac enthaltenden Augentropfen mit anderen topisch oder systemisch angewendeten Fertigarzneimitteln überprüft. In diesen Untersuchungen gab es keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit folgenden Stoffgruppen bzw. deren genannten Vertretern:

• Antibiotika (z.B. Gentamycin, Tobramycin, Neomycin, Polymyxin)
• Sedativa (z.B. Diazepam, Hydroxyzin, Lorazepam, Promethazin)
• Miotika, Mydriatika, Zykloplegika (z.B. Acetylcholin, Atropin, Cyclopentolat, Epinephrin, Physostigmin, Phenylephrin, Timololmaleat)
• Hyaluronidase
• Lokalanästhetika (z.B. Bupivacain, Lidocain, Tetracain)

KetoVision kann die Wundheilung verlangsamen bzw. verzögern. Für topisch angewandte Kortikosteroide ist die verlangsamte bzw. verzögerte Wundheilung ebenfalls bekannt. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAIDs und topischen Kortikosteroiden die Möglichkeit von Wundheilungsstörungen erhöhen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine geeigneten Erfahrungen über die Anwendung von KetoVision während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien mit Ketorolac haben eine Reproduktionstoxikologie gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung und/oder die postnatale Entwicklung negativ beeinflussen. Obwohl nach Anwendung von KetoVision nur eine sehr geringe systemische Exposition zu erwarten ist, wird die Anwendung von KetoVision während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen. Aufgrund der bekannten Wirkungen von Prostaglandininhibitoren auf das fötale kardiovaskuläre System (Verschluss des Ductus arteriosus/Botalli) und wegen möglicher Wehenhemmung sollte die Anwendung von KetoVision in der Spätschwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Nach systemischer Anwendung tritt Ketorolac-Trometamol in die Muttermilch über. Daher soll das Präparat während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Augentropfen kann es zu vorübergehendem Schleiersehen kommen. Die Patienten sollen warten bis sie wieder klar sehen, bevor sie Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten genannten unerwünschten Wirkungen bei der Behandlung mit Ketorolac enthaltende Augentropfen sind vorübergehendes Stechen und Brennen beim Einträufeln ins Auge.

Die Häufigkeit der in den klinischen Studien dokumentierten unerwünschten Wirkungen ist unten erwähnt und wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeit einschliesslich lokalisierter allergischer Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Augenreizungen (einschliesslich brennendes Gefühl) und Augenschmerzen (einschliesslich Stechen) (20%).

Häufig: Keratitis punctata superficialis, Ödem des Auges und/oder des Lides, Pruritus am Auge, konjunktivale Hyperämie, Augeninfektionen, Entzündung des Auges, Iritis, Hornhautpräzipitate, Netzhautblutungen, zystoides Makula-Ödem, Trauma des Auges, erhöhter intraokulärer Druck.

Gelegentlich: Hornhautulkus, Hornhautinfiltrate, Schleiersehen und/oder vermindertes Sehvermögen, trockenes Auge, Epiphora.

Nicht bekannt: Hornhautschäden, z.B. Verdünnung, Erosion, Epithelschädigung und Hornhautperforationen*, okuläre Hyperämie, Augenschwellung, ulzerierende Keratitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Bronchospasmus oder Exazerbation von Asthma**.

* In vereinzelten Postmarketingberichten wurde über Hornhautschäden einschliesslich Hornhautverdünnung, Hornhauterosion, Epithelschädigung und Hornhautperforation berichtet. Diese traten hauptsächlich bei Patienten auf, die gleichzeitig topische Kortikosteroide angewendet haben und/oder bei denen eine entsprechende Prädisposition vorlag (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

** Nach der Markteinführung wurden Bronchospasmen oder Exazerbationen von Asthma bei Patienten berichtet, die entweder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure/NSAIDs oder die in der Vorgeschichte bei Anwendung von Ketorolac Asthma hatten. Hierzu kann Ketorolac beigetragen haben.

Bei den in der Ophthalmologie gebräuchlichen Dosierungen wurden keine der für die systemische Anwendung von NSAIDs (einschliesslich Ketorolac-Trometamol) bekannten unerwünschten Wirkungen beobachtet.

Überdosierung

Es liegen keine Erfahrungen bzgl. akuter systemischer oder topischer Überdosierungen vor. Es ist unwahrscheinlich, dass bei topischer Anwendung Überdosierungen auftreten.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme von KetoVision sollte viel Flüssigkeit getrunken werden, um einen Verdünnungseffekt zu erzielen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01BC05

Wirkungsmechanismus

Ketorolac-Trometamol ist ein nichtsteroidaler Inhibitor der Cyclooxygenase und der darüber vermittelten Synthese von Prostaglandinen, Prostacyclin und Thromboxanen. Bei okularer Anwendung werden die Prostaglandin E₂-Konzentrationen im Kammerwasser des Auges reduziert.

Pharmakodynamik

Ketorolac-Trometamol wirkt konzentrationsabhängig analgetisch und entzündungshemmend. Die für die antiphlogistische Wirkung bei topischer Anwendung am Auge notwendige tägliche Dosis beträgt nur 1/20–1/50 der für die Schmerzbefreiung erforderlichen Dosen bei systemischer Anwendung.

Systemisch verabreichtes Ketorolac-Trometamol verursacht keine Einengung der Pupille (Miosis). Resultate aus klinischen Untersuchungen zeigen, dass Ketorolac enthaltende Augentropfen keine signifikante Wirkung auf den Augeninnendruck ausüben.

Pharmakokinetik

Bei gesunden Probanden wurde 21 Tage lang zweimal täglich ein Auge mit 1 Tropfen (= 0,05 ml) Vehikulum und das andere Auge mit 1 Tropfen (= 0,05 ml) Ketorolac enthaltenden Augentropfen behandelt. Aufgrund der Tatsache, dass unter dieser Mehrfachdosierung am 10. Behandlungstag 15 Minuten nach Applikation am Auge nur bei 4 von 13 Probanden Ketorolac im Plasma nachgewiesen werden konnte (Bereich: 10,7–22,5 ng/ml; Detektionsgrenze 10 ng/ml), darf geschlussfolgert werden, dass Ketorolac nach lokaler Anwendung am Auge beim Menschen nur in klinisch nicht relevanten Mengen systemisch verfügbar ist.

Patienten wurden 12 Stunden sowie 1 Stunde vor Kataraktextraktionen und der Entnahme von Kammerwasserproben mit je 2 Tropfen (= 0,1 ml entsprechend 0,5 mg Ketorolac-Trometamol) Ketorolac enthaltenden Augentropfen behandelt. In der Kammerflüssigkeit von 8 Patienten wurden Ketorolac-Konzentrationen zwischen 40 und 170 ng/ml, im Mittel 95 ng/ml gefunden.

Präklinische Daten

Studien mit wiederholter Verabreichung von Ketorolac-Trometamol ergaben keine Hinweise auf mögliche karzinogene Wirkungen bei Mäusen oder Ratten oder eine Beeinflussung der Fertilität bei Ratten.

Ketorolac weist kein mutagenes Potential auf.

Obwohl in der Literatur ventrikuläre Septumdefekte bei Ratten unter einer Ketorolac-Dosis von 25 mg/kg (625-fach höhere Dosis als die für den Menschen empfohlene topische ophthalmische maximale Tagesdosis auf mg/kg Basis) beschrieben wurden, haben Studien mit Ketorolac-Trometamol unter bei bis zu 250fachen Dosen bei Ratten oder bei bis zu 90fachen Dosen bei Kaninchen keine teratogenen Wirkungen gezeigt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Anbruch der Packung darf das Präparat nicht länger als 1 Monat verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Hinweise für die Handhabung

Das Fläschchen nach Gebrauch gut verschliessen und die Tropferspitze nicht berühren, da sonst die Flüssigkeit kontaminiert werden kann.

Zulassungsnummer

61219 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

OmniVision AG, 8212 Neuhausen.

Stand der Information

September 2018.

Composition

Principe actif: ketorolacum trometamolum.

Excipients: benzalkonii chloridum (conserv.), excip. ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Collyre.

5 mg de kétorolac trométamol par 1 ml.

Indications/Possibilités d’emploi

KetoVision est indiqué pour la prophylaxie et le traitement des inflammations postopératoires et de leurs symptômes, après extraction de cataracte avec ou sans implantation simultanée d'une lentille intraoculaire chez l'adulte.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes

Pour la prophylaxie des inflammations postopératoires de l'œil:

1 goutte de KetoVision toutes les 6-8 heures (correspondant à 0,25 mg de kétorolac trométamol). La dose journalière s'élève ainsi à 3-4 gouttes (correspondant à 0,75-1 mg de kétorolac trométamol) par œil.

Commencer le traitement 24 heures avant l'intervention et le poursuivre jusqu'à 3-4 semaines après l'intervention.

Instiller KetoVision dans le sac conjonctival de l'œil concerné.

Si KetoVision est administré en même temps que d'autres produits oculaires topiques, il est recommandé d'attendre au moins 5 minutes entre l'instillation de chaque médicament.

Instructions spéciales pour la posologie

Utilisation chez les enfants

Aucune étude clinique sur l'efficacité et la tolérance de KetoVision chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans n'a été réalisée pour l'indication autorisée (voir «Mises en garde et précautions»).

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.

Une hypersensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens est possible. Pour cette raison, KetoVision est contre-indiqué chez les patients hypersensibles à ces médicaments.

Mises en garde et précautions

Il est connu que les médicaments topiques appliqués dans l'œil peuvent subir dans une certaine mesure une absorption systémique, et que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent provoquer une prolongation du temps de saignement en modifiant l'agrégation des thrombocytes. En conséquence, il convient d'utiliser KetoVision avec prudence chez les patients qui présentent une diathèse hémorragique ou qui reçoivent des anticoagulants.

Comme les autres AINS, KetoVision peut masquer les signes classiques d'une infection.

Les AINS en application topique peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation.

L'utilisation concomitante d'AINS et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de troubles de la cicatrisation. L'administration concomitante de KetoVision et de corticoïdes topiques doit se faire avec prudence chez les patients susceptibles de développer une lésion de l'épithélium cornéen.

L'utilisation d'AINS topiques peut entraîner une kératite. Chez certains patients prédisposés, l'utilisation continue d'AINS topiques peut entraîner des lésions épithéliales, un amincissement, une érosion, une ulcération ou une perforation de la cornée. Ces événements peuvent menacer l'acuité visuelle. Les patients présentant des lésions avérées de l'épithélium cornéen doivent immédiatement interrompre l'application d'AINS topiques et l'état de leur cornée doit être étroitement surveillé.

Les AINS topiques doivent être administrés avec précaution chez les patients présentant une intervention ophtalmologique compliquée, une dénervation cornéenne, des pertes épithéliales cornéennes, un diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (par ex. syndrome de l'œil sec), une arthrite rhumatoïde ou des interventions ophtalmologiques répétées sur une courte période. En effet, ces patients ont un risque augmenté d'effets indésirables cornéens qui peuvent mettre en jeu l'acuité visuelle.

Les données obtenues suite à la commercialisation d'AINS topiques suggèrent qu'une utilisation de plus de 24 heures avant l'intervention chirurgicale ou au-delà de 14 jours après l'intervention peut augmenter la fréquence et la gravité des effets indésirables cornéens.

Suite à la commercialisation, des spasmes bronchiques ou des exacerbations de l'asthme ont été rapportés chez des patients présentant une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique/aux AINS ou des antécédents de crise d'asthme liés à l'utilisation de KetoVision. KetoVision est susceptible d'y avoir contribué. KetoVision doit être administré avec précaution chez ces patients (voir «Effets indésirables»).

Les patients doivent être informés d'éviter tout contact entre la pointe du flacon et la surface de l'œil ou les structures sous-jacentes afin de prévenir les blessures et les contaminations du collyre.

Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible sur la période la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Avis aux porteurs de lentilles de contact

Le conservateur présent dans KetoVision, le chlorure de benzalkonium, peut provoquer des irritations oculaires et teinter les lentilles de contact souples. Le contact avec des lentilles souples doit être évité. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation de KetoVision et remises seulement 15 minutes après. Il est connu que le chlorure de benzalkonium peut entraîner une kératite ponctuée et/ou une kératite ulcérative toxique. Par conséquent, en cas d'utilisation fréquente ou prolongée de KetoVision, une surveillance des patients présentant une kératoconjonctivite sèche ou une atteinte préexistante de la cornée est indiquée.

Interactions

On a examiné au cours de nombreuses études contrôlées la possibilité d'interactions entre kétorolac et d'autres spécialités en application topique ou systémique. Lors de ces études, aucun signe d'interaction n'a été observé avec les groupes de molécule ou l'un de leurs représentants suivants:

• antibiotiques (par ex. gentamycine, tobramycine, néomycine, polymyxine),
• sédatifs (par ex. diazépam, hydroxyzine, lorazépam, prométhazine),
• myotiques, mydriatiques, cycloplégiques (par ex. acétylcholine, atropine, cyclopentolate, épinéphrine, physostigmine, phényléphrine, maléate de timolol),
• hyaluronidase,
• anesthésiques locaux (par ex. bupivacaïne, lidocaïne, tétracaïne).

KetoVision peut ralentir ou retarder la cicatrisation. Ce phénomène a également été observé en cas d'application topique de corticostéroïdes. C'est pourquoi l'administration concomitante d'AINS et de corticostéroïdes topiques risque d'augmenter les troubles de la cicatrisation.

On ne connaît pas d'interactions avec d'autres médicaments.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

On ne dispose pas d'expérience adéquate concernant l'utilisation de KetoVision pendant la grossesse. Les études effectuées chez l'animal avec le kétorolac ont mis en évidence une toxicologie de la reproduction (voir «Données précliniques»). L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal et/ou le développement postnatal. Bien que l'exposition systémique à attendre suite à une administration de KetoVision ne soit que très faible, l'administration de KetoVision pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception n'est pas recommandée. En raison des effets connus des inhibiteurs des prostaglandines sur le système cardiovasculaire fœtal (fermeture du canal de Botal) et d'une inhibition possible des contractions utérines, l'utilisation de KetoVision doit être évitée durant les derniers mois de la grossesse.

Allaitement

Le kétorolac trométamol passe dans le lait maternel après application systémique. C'est pourquoi le produit ne doit pas être administré durant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Après instillation du collyre une vision floue passagère peut se manifester. Les patients doivent attendre de recouvrer une vision claire avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents cités lors d'un traitement par kétorolac sont une sensation passagère de picotement et de brûlure au moment de l'instillation dans l'œil.

La fréquence des effets indésirables suivants rapportés au cours des études cliniques est mentionnée ci-dessous. Elle est définie comme suit:

Très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (<1/100, ≥1/1000); fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquents: hypersensibilité y compris réactions allergiques locales.

Affections du système nerveux

Fréquents: maux de tête.

Affections oculaires

Très fréquents: irritations oculaires (y compris sensations de brûlure oculaire) et douleurs oculaires (y compris picotements) (20%).

Fréquents: kératite ponctuée superficielle, œdème de l'œil ou/et de la paupière, prurit oculaire, hyperémie de la conjonctive, infection oculaire, inflammation de l'œil, iritis, précipités cornéens, saignements de la rétine, œdème maculaire cystoïde, traumatisme oculaire, augmentation de la pression intraoculaire.

Occasionnels: ulcère de la cornée, infiltrations cornéennes, vision trouble et/ou perte de l'acuité visuelle, sécheresse oculaire, épiphora.

Fréquence inconnue: lésions de la cornée, par ex. amincissement, érosion, lésions de l'épithélium et perforations de la cornée*, hyperémie oculaire, gonflement des yeux, kératite ulcérative.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence inconnue: bronchospasme ou exacerbation de l'asthme**.

* L'expérience post-marketing fait état de cas isolés de lésions de la cornée, y compris un amincissement de la cornée, une érosion cornéenne, des lésions de l'épithélium et des perforations de la cornée. Ces cas se sont déclarés principalement chez les patients ayant utilisé simultanément des corticostéroïdes topiques et/ou présentant une certaine prédisposition (voir «Mises en garde et précautions»).

** Après l'introduction sur le marché des bronchospasmes ou des exacerbations de l'asthme ont été rapportés chez des patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide acétylsalicylique/AINS ou une anamnèse d'asthme pendant l'utilisation de KetoVision. KetoVision peut y avoir contribué.

Dans le cadre du dosage ophtalmologique habituel, aucun effet indésirable constaté lors de l'application systémique d'AINS n'a été signalé (même lorsqu'ils contenaient du kétorolac trométamol).

Surdosage

On ne dispose d'aucune expérience relative à un surdosage aigu systémique ou topique. Un surdosage est improbable dans le cadre d'une application topique.

Dans le cas d'une ingestion de KetoVision par inadvertance, il faut de boire beaucoup de liquide dans le but d'obtenir un effet de dilution.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01BC05

Mécanisme d'action

Le kétorolac trométamol est un inhibiteur non stéroïdien de la cyclooxygénase et par conséquent de la synthèse des prostaglandines, de la prostacycline et des thromboxanes qui en dépend. Lors de l'application oculaire, on observe une réduction des concentrations de prostaglandine E₂ dans l'humeur aqueuse.

Pharmacodynamique

Le kétorolac trométamol a une action analgésique et anti-inflammatoire dépendante de la concentration. La dose journalière nécessaire pour obtenir un effet anti-inflammatoire lors d'une application topique oculaire ne représente que 1/20-1/50 des doses nécessaires pour obtenir l'analgésie lors d'un usage systémique.

Le kétorolac trométamol administré par voie systémique ne provoque pas de rétrécissement de la pupille (myosis). Les résultats issus d'études cliniques montrent que kétorolac trométamol n'a pas d'effets significatifs sur la pression intraoculaire.

Pharmacocinétique

Des volontaires sains ont reçu 2 fois par jour durant 21 jours 1 goutte de véhicule (= 0,05 ml) dans un œil, et 1 goutte de kétorolac trométamol (= 0,05 ml) dans l'autre œil. Dans ces conditions d'applications répétées, les mesures effectuées le dixième jour de traitement, 15 minutes après l'instillation oculaire, ont permis de déceler le kétorolac dans le plasma de seulement 4 des 13 volontaires (intervalle: 10,7-22,5 ng/ml; limite de détection 10 ng/ml); sur la base de ces résultats, on peut conclure que chez l'homme, après administration locale dans l'œil, le kétorolac n'est présent au niveau systémique que dans des quantités cliniquement non significatives.

Des patients ont reçu 2 gouttes de kétorolac trométamol (= 0,1 ml, correspondant à 0,5 mg de kétorolac trométamol) 12 heures et 1 heure avant une extraction de cataracte et un prélèvement d'humeur aqueuse. On a trouvé des concentrations de kétorolac entre 40 et 170 ng/ml, moyenne 95 ng/ml, dans l'humeur aqueuse de 8 patients.

Données précliniques

Les études avec administration réitérée de kétorolac trométamol n'ont mis en évidence aucun signe plaidant en faveur d'effets carcinogènes chez les souris ou les rats ou encore une influence quelconque sur la fertilité chez les rats.

Le kétorolac ne présente pas de potentiel mutagène.

Bien que dans la littérature des défauts du septum ventriculaire aient été décrits chez les rats recevant une dose de kétorolac de 25 mg/kg (625 fois la dose journalière maximale ophtalmique locale recommandée pour l'être humain sur une base en mg/kg), des études avec le kétorolac trométamol n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes chez des rats recevant jusqu'à 250 fois la dose ou chez des lapins recevant jusqu'à 90 fois la dose.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur l'emballage. Ne pas utiliser plus d'un mois après l'ouverture du flacon.

Remarques concernant le stockage

Tenir hors de la portée des enfants.

Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15-25 °C).

Remarques concernant la manipulation

Bien refermer le flacon après l'emploi, et éviter de toucher l'embout du compte-gouttes afin de ne pas contaminer le collyre.

Numéro d’autorisation

61219 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

OmniVision AG, 8212 Neuhausen.

Mise à jour de l’information

Septembre 2018.