Інформація про пацієнтів, затверджена Swissmedic Менопур ® Мультидозова ручка Феррінг АГ
Menopur Multidose Pen містить високоочищений менопаузальний гонадотропін людини (hMG), який отримують із сечі жінок у менопаузі. hMG належить до групи статевих гормонів, які називаються гонадотропінами. Його основний фізіологічний ефект у жінок полягає в розвитку дозрілих фолікулів в яєчниках. Яйцеклітина дозріває у фолікулі і після введення іншого гормону (хоріонічного гонадотропіну людини, ХГЧ) залишає фолікул під час овуляції, а потім може бути запліднена.
Menopur Multidose Pen використовується у випадках безпліддя у жінок зі слабкою функцією яєчників або відсутніми або нерегулярними менструаціями внаслідок недостатньої або нормальної секреції гормонів гіпофізом. У цих випадках бажано дозволити одному фолікулу дозріти в яєчнику, якщо це можливо.
Menopur Multidose Pen також використовується у жінок, які проходять медичну допоміжну репродуктивну технологію (наприклад, ЕКЗ, ІКСІ). У цих випадках відбувається стимуляція дозрівання кількох фолікулів одночасно.
Призначений лікарем.
Метою лікування є доведення фолікула до зрілості за допомогою індивідуально підібраного дозування Menopur Multidose Pen. Дозрівання фолікула контролюється за допомогою ультразвукових зображень і регулярного визначення гормонів (естрогенів) і оцінюється як частина клінічного обстеження. Розмір і кількість дозріваючих фолікулів можна визначити тільки за допомогою ультразвукового дослідження.
Метою цих тестів є моніторинг реакції яєчників на лікування та визначення правильного часу для індукції овуляції за допомогою іншого гормону (хоріонічного гонадотропіну людини або ХГЛ). Вони також допомагають виявити можливу надмірну стимуляцію яєчників на ранній стадії.
Menopur Multidose Pen не можна використовувати для:
Перед початком лікування необхідно всебічно з'ясувати безпліддя у постраждалої пари. Це включає в себе дослідження активності яєчників і з'ясування можливих причин, які перешкоджають благополучній вагітності.
Такі симптоми, як біль і напруга в животі, нудота і блювота, діарея, утруднене дихання, уповільнене сечовипускання, раптове збільшення ваги можуть бути ознаками гіперстимуляції яєчників. Це ускладнення зазвичай виникає через один-два тижні після індукції овуляції за допомогою hCG і може сильно відрізнятися за ступенем тяжкості. Ризик надмірної стимуляції більший у жінок, які проходять медичну допоміжну репродуктивну технологію (наприклад, екстракорпоральне запліднення). Якщо припинити лікування Менопуром, ці симптоми можуть продовжуватися. У будь-якому випадку необхідно негайно повідомити лікаря.
Протягом усього періоду терапії до 2 тижнів після введення hCG за вами буде здійснюватися ретельний нагляд. Важливо дотримуватися дозування, призначеного лікарем, виконувати його вказівки та регулярно проходити огляди.
Невідомо, чи Менопур Multidose Pen впливає на здатність реагувати, керувати транспортними засобами та працювати з інструментами та механізмами.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дозування, тобто. майже не містить натрію.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви
Багатодозову шприц-ручку Менопур не можна застосовувати при підозрі або підтвердженій вагітності або під час годування груддю.
Менопур Multidose Pen вводять під шкіру (підшкірно) і переважно використовують на черевній стінці. Багатодозову шприц-ручку Menopur можна використовувати для кількох ін’єкцій, але її можна використовувати лише для одного пацієнта.
Першу ін’єкцію цього препарату слід робити під наглядом лікаря або медсестри. Потім лікар вирішить, чи можна використовувати Menopur Multidose Pen самостійно вдома після відповідного навчання.
Якщо Ви вводите препарат самостійно, уважно ознайомтеся з окремо доданою інструкцією (інструкцією) щодо використання попередньо заповненої шприц-ручки.
Не використовуйте багатодозову шприц-ручку Menopur, якщо розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці містить частинки або є непрозорим.
Існує дві схеми лікування, які відрізняються кількістю фолікулів, які доводяться до зрілості за допомогою Menopur Multidose Pen.
Лікування зазвичай починають протягом перших 7 днів менструального циклу (1-й день – це перший день менструації). Прийом слід проводити щодня протягом 7 днів.
Початкова доза зазвичай становить 75-150 МО на добу. Початкову дозу коригують протягом курсу терапії за результатами регулярних обстежень і при необхідності збільшують. Коли фолікул досягає бажаної зрілості, овуляція ініціюється одноразовою ін’єкцією іншого гормону (хоріонічного гонадотропіну людини або ХГЛ) на наступний день після останнього введення Менопура Multidose Pen.
Штучне запліднення або статевий акт необхідно провести в день ін’єкції ХГЧ і на наступний день. Потім ваш лікар перевірить вашу реакцію на це лікування протягом принаймні 2 тижнів після ін’єкції hCG.
Залежно від вашої реакції на лікування Menopur Multidose Pen, ваш лікар може припинити лікування та не зробити вам ін’єкцію hCG.
Якщо ви лікуєтеся агоністом GnRH (ліки, що підтримують дію гонадотропін-рилізинг-гормону (GnRH), лікування Menopur Multidose Pen слід починати приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом GnRH.
У пацієнтів, які не отримують агоністи ГнРГ, лікування зазвичай починають на 2-й або 3-й день після спонтанної або спричиненої медикаментами менструації з дози 150-225 МО Менопуру Multidose Pen щодня. Прийом слід проводити щодня протягом не менше 5 днів. Початкову дозу коригують протягом курсу терапії за результатами регулярних обстежень і при необхідності збільшують до максимальної – 450 МО на добу. Рекомендується не збільшувати дозу більше ніж на 150 МО щоразу. Зазвичай цикл лікування не повинен тривати довше 20 днів. Коли фолікул досягає бажаної зрілості, овуляція запускається одноразовою ін’єкцією hCG на наступний день після останнього введення Менопура Multidose Pen. Потім ваш лікар перевірить вашу реакцію на це лікування протягом принаймні 2 тижнів після ін’єкції hCG.
Залежно від вашої реакції на лікування Menopur Multidose Pen, ваш лікар може припинити лікування та не зробити вам ін’єкцію hCG.
Не змінюйте призначене дозування самостійно. Якщо ви вважаєте, що препарат занадто слабкий або занадто сильний, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Застосування та безпека Menopur Multidose Pen у дітей та підлітків ще не перевірено. За показаннями застосування в цій віковій групі не призначене.
При застосуванні Менопура Multidose Pen можуть виникнути такі побічні ефекти:
Біль у животі, головний біль, нудота, здуття живота, тазовий біль, гіперстимуляція яєчників, місцевий біль і реакції у місці ін’єкції (почервоніння, синці, набряк та/або свербіж), чутливість грудей, грипоподібні симптоми, такі як гарячка або біль у суглобах.
Втома, запаморочення, припливи.
Вугрі, виділення крові з кровоносних судин (тромбоемболія), шкірний висип.
Реакції гіперчутливості (місцеві та генералізовані).
Порушення зору, лихоманка, нездужання, біль у м’язах та суглобах (наприклад, біль у спині чи шиї, біль у руках та ногах), збільшення ваги, свербіж, кропив’янка, скручування яєчників (внаслідок надмірної стимуляції).
Лікування Menopur Multidose Pen може викликати гіперстимуляцію яєчників, особливо у жінок з полікістозом яєчників. Симптоми: біль у животі, здуття живота, нудота, блювота, діарея, збільшення ваги, утруднене дихання та уповільнене сечовипускання.
Ускладнення гіперстимуляції яєчників можуть включати утворення тромбів і скручування яєчників. Якщо ви помітили будь-який із зазначених симптомів, негайно повідомте свого лікаря, навіть якщо ці симптоми з’явилися лише через кілька днів після останньої ін’єкції.
Також можуть виникнути алергічні реакції гіперчутливості . Симптоми включають: висип, свербіж, набряк горла та утруднене дихання. Якщо ви помітили будь-який із зазначених симптомів, негайно повідомте свого лікаря.
Підвищується ризик багатоплідної вагітності. Кількість спонтанних абортів збільшується при лікуванні Менопуром Multidose Pen і порівнянна з такою у жінок з іншими порушеннями фертильності.
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Особливо це стосується побічних ефектів, які не описані в цій інструкції.
Ліки можна використовувати лише до дати, зазначеної на упаковці «EXP».
Якщо розчин у шприц-ручці непрозорий або містить частинки, не використовуйте його.
Не заморожувати. Перед першим використанням: зберігати в холодильнику (2-8°C).
Після першої ін’єкції шприц-ручку не можна зберігати при температурі вище 25 °C протягом максимум 28 днів. Зберігайте попередньо заповнену шприц-ручку лише з закритою кришкою, щоб захистити вміст від світла.
Зберігати в недоступному для дітей.
Ваш лікар або фармацевт може надати вам додаткову інформацію. Ці люди мають детальну інформацію для спеціалістів.
600 МО менотропіну з сечі людини.
1200 МО менотропіну з сечі людини.
Аргініну гідрохлорид, метіонін, полісорбат 20, фенол, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін'єкцій.
68020 (Swissmedic).
В аптеках за рецептом лікаря, що дає право на одноразову покупку.
Menopur Multidose Pen 600 МО: упаковка з 1 ручки та 12 голок для ін’єкцій.
Menopur Multidose Pen 1200 МО: упаковка з 1 ручкою та 21 голкою для ін’єкцій.
Ferring AG, 6340 Baar
Цю інструкцію востаннє перевіряло Агентство з лікарських засобів (Swissmedic) у квітні 2021 року.
МЕНОПУР Мультидозова ручка
РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ МЕНОТРОПІНУ
Ваш лікар повинен показати вам, як правильно підготувати та ввести MENOPUR Multidose Pen, перш ніж робити ін’єкцію самостійно вперше.
Не намагайтеся вводити його самостійно, доки лікар не покаже вам, як його правильно використовувати.
Перш ніж читати цю інструкцію з експлуатації, прочитайте вкладиш (інформацію про пацієнта). Потім ОБОВ’ЯЗКОВО прочитайте цей посібник користувача перед використанням багатодозової ручки MENOPUR та кожного разу, коли ви отримуєте нову ручку. Може бути включена нова інформація. Ретельно дотримуйтесь інструкцій, навіть якщо ви вже використовували подібну ін’єкційну ручку. Неправильне використання ручки може призвести до отримання неправильної дози ліків.
Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли запитання щодо використання МЕНОПУР Multidose Pen.
MENOPUR Multidose Pen — це одноразова ручка, яку можна використовувати для встановлення різних доз і введення кількох доз. Число у вікні дозування показує кількість міжнародних одиниць (МО) МЕНОПУРу.
MENOPUR Multidose Pen доступний у 2 дозуваннях:
MENOPUR Multidose Pen та його компоненти
Попередження
Шприц-ручку можна регулювати з кроком дози 6,25 МО, щоб можна було вводити дози від 6,25 МО до 450 МО.
Аксесуари, необхідні для ін’єкції MENOPUR Multidose Pen
Голки
Голки входять в комплект ручки. Якщо вам потрібні додаткові голки, зверніться до лікаря або фармацевта. Використовуйте лише ті голки, які постачаються разом із мультидозовою шприц-ручкою МЕНОПУР, або призначені лікарем.
Перед використанням – (Крок 1)
Крок 1:
Прикріплення голки – (Кроки 2–6)
Крок 2:
крок 3:
крок 4:
крок 5:
Крок 6:
Підготовка пера – (Кроки 7–9)
Крок 7:
Крок 8:
Крок 9:
Встановлення дози – (Крок 10)
Крок 10:
Див. «Приклад встановлення дози» на сторінках 20-21.
Дивіться «Розподіл дози МЕНОПУР» на сторінках 22-23 для прикладів того, як розрахувати та ввести розподіл дози.
Введіть дозу – (Кроки 11–12)
Крок 11:
Ще не торкайтеся кнопки ін’єкції. (Див. Малюнок 11).
Крок 12:
Утилізація голки – (Крок 13)
Крок 13:
Прикріплення ковпачка ручки – (Крок 14)
Крок 14:
УТИЛІЗАЦІЯ
Одразу після використання помістіть використані голки в контейнер, який не проколюється, наприклад, контейнер для утилізації гострих предметів.
Якщо у вас немає контейнера для утилізації гострих предметів, зверніться до свого фармацевта або утилізуйте голки відповідно до місцевих правил утилізації відходів.
На наступних сторінках ви знайдете інформацію про такі моменти:
Приклади встановлення дози:
сторінки 20-21
Розподіл дози:
сторінка 22
Таблиця поділу доз:
сторінка 23
Окрім цього:
Попередження:
сторінка 2
Часті запитання та відповіді:
сторінка 24
Контакти:
сторінка 25
ПРИКЛАДИ ВСТАНОВЛЕННЯ ДОЗИ
У таблиці нижче наведено приклади призначених доз, як встановити призначені дози та як виглядає вікно доз для призначених доз.
Приклади призначеної дози
(в МО)
Доза для вентиляції
75
Дозу встановлюють на ручці
Символ вентиляційного отвору
(Вибирайте, клацаючи, починаючи з 0, доки не побачите краплю як символ вентиляційного отвору)
75
(Наберіть до 75)
Вікно дози з прикладом призначеної дози
118,75
225
262,5
343,75
450
118,75
(Наберіть 112,5 плюс 1 клацання)
225
(Наберіть до 225)
262.5
(Наберіть номер 262.5)
343,75
(Наберіть 337,5 плюс 1 клацання)
450
(Виберіть до 450)
РОЗДІЛ ДОЗИ МЕНОПУР МУЛЬТИДОЗОВОЇ РУЧКИ
Якщо ви не можете встановити повну призначену дозу на вашій шприц-ручці, це означає, що в шприц-ручці недостатньо ліків для введення повної дози. Ви повинні ввести частину призначеної дози вашою поточною шприц-ручкою, а решту дози – новою шприц-ручкою (розділивши дозу), або ви можете викинути поточну шприц-ручку та ввести собі повну дозу як одну ін’єкцію новою шприц-ручкою. Якщо ви вирішили розділити дозу, дотримуйтеся цих інструкцій і використовуйте таблицю на сторінці 23, щоб записати дозу, яку потрібно ввести.
А
Призначена доза
b
Доза все ще доступна в ручці
(Доза, яка відображається у вікні дози і знаходиться на рівні індикатора дози)
C = A мінус B
Доза для введення новою шприц-ручкою
(Доза, яка відображається у вікні дози і знаходиться на рівні індикатора дози)
112.5
75 (75)
37,5 (37,5)
125
50 (50)
75 (75)
300
181,25 (175 плюс 1 клік)
118,75 (112,5 плюс 1 клік)
Часті запитання та відповіді
1. Чи необхідна вентиляція перед кожною ін’єкцією?
2. Як дізнатися, що ін’єкція завершена?
3. Чому я маю рахувати до 8, утримуючи кнопку ін’єкції?
4. Що робити, якщо ручку дози не можна повернути до потрібної дози?
5. Що робити, якщо у мене не вистачить голок?
контакт
Якщо у вас виникли запитання щодо багатодозової шприц-ручки Menopur, будь ласка, зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або власником схвалення Ferring AG, 6340 Baar. 30631 / 29 серпня 2022 р
Важливо:
Розподіл дози
Важливо:
Підказки:
Підказки:
Підказки:
Голки:
MENOPUR Multidose Pen:
Приклади встановлення дози за допомогою MENOPUR Multidose Pen
Таблиця поділу доз